正三十二烷对照品

2018年4月24至27日，第三十二届中国国际塑料橡胶工业展览会将于上海?虹桥?国家会展中心隆重举行。本届展会将聚焦在“智能制造、高新材料、环保科技”三大热点，全方位展示橡塑行业的新技术、新产品、高新材料、塑料加工和管理解决方案。展场面积逾34万平方米，汇聚4000多家来自中国和海外的参展商，联同德国、奥地利、意大利、瑞士、台湾、日本、韩国、美国等12个国家及地区的展团。「CHINAPLAS 国际橡塑展」伴随着中国塑料及橡胶行业成长近30年，目前已成为亚洲规模最大的橡塑展会，也被业内人士公认为是影响力仅次于全球第一大橡塑展——德国K展,成为橡塑业的世界第二大展会。 届时作为试验机行业创新者与引领者-万测集团将携ETM104B-TS、PIT501J-TS、DSM251A、MFI452产品精彩亮相本届展会。万测集团欢迎各位新老客户莅临万测集团展台参观交流，洽谈合作！展会名称：第三十二届中国国际塑料橡胶工业展览会展馆地点：中国?上海?虹桥?国家会展中心展会时间：2018-04-24 至 2018-04-27展位编号：5.2F51

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

大家好，欢迎来到葛老师话说实验室。氮气吹干仪（Termovap Sample Concentrator），又称为氮气吹扫仪，氮吹浓缩仪，简称：氮吹仪、吹氮仪，用于液相、气相及质谱分析中的样品制备。氮吹仪通常将氮气吹入加热样品的表面进行样品浓缩，具有省时、操作方便、容易控制等特点，可很快得到预期的结果。氮吹仪代替传统的旋转蒸发仪对样品进行浓缩已经被越来越多的人认可并接受，广泛应用于农残分析、商检、食品、环境、制药、生物制品等行业。1、氮吹仪的工作原理 氮气是一种不活泼的气体，能起到隔绝氧气的作用，防止物质氧化。而加快液体蒸发有三个方法：加强它周围的空气流动、加大液体的表面积和提升它的温度。氮吹仪利用氮气的快速流动打破液体上空的气液平衡，从而使液体挥发速度加快；并通过干浴、水浴或者沙浴加热方式升高温度（目标物的沸点一般比溶剂的要高一些），从而达到浓缩目的。2、氮吹仪的优点（1）一次可处理多个样品，在多因素、多水平的重复实验中优势更为明显。（2）实验操作简洁、灵活，可以不受约束地随时调节浓缩的进程。（3）实验中不需要操作者长时间的维护，节省人力。（4）氮吹仪在浓缩时准确、灵敏，可避免样品损失。3、氮吹仪的应用领域 氮吹仪主要用于色谱、质谱等分析样品的纯化和制备，广泛应用于水、甲苯、甲醇、丙酮等溶剂的挥发。应用领域有：（1）农残分析：如蔬菜、水果、谷物、植物组织（2）环境分析：如饮用水、地下水和污染水水样（3）制药药检：如中药制药（4）生物分析：如血清、血浆、血液、尿液（5）商品检验：如二噁英、克罗特罗等的检验（6）食品饮料：如牛奶、酒、啤酒、液体饮料4、氮吹仪的使用注意事项（1）氮吹仪不应用于燃点低于100℃的物质。（2）使用氮吹仪时，实验员应保护好手和眼睛。（3）为保证良好通风，氮吹仪应在通风橱中使用。（4）氮吹仪在加热时，请勿移动，以防烫伤。（5）仪器接电时，应采用三线接地电源。（6）不要在氮吹仪通电情况下，打开水浴外壳，以防触电。（7）维修氮吹仪时，应当由专业人员进行，以免元器件替换不当引起氮吹仪损坏或造成安全隐患。（8）高易燃物质，如石油醚等，请勿用于氮吹仪。5、氮吹仪的保养（水浴型举例）（1）加热介质：最好使用蒸馏水和去离子水，可防止在水浴壁上产生水垢。注意不要使用有机溶剂作为加热介质。（2）除藻剂：不加热时，可在水浴中添加除藻剂，防止生物污染。但不应使用酸性除藻剂，且应确保所用除藻剂不会影响待处理样品。（3）换水：建议一周更换次水浴的水，最长不超过一月。（4）酸性环境：当接触或暴露于酸性材料、蒸汽或样品后，应当立刻清洗，用适度的碳酸氢钠溶液或其它相似溶液中和，再用清水冲洗。长时间接触酸性物质，将会损坏仪器。如必须长时间接触酸性物质，则应采取保护措施。（5）针头：每次使用完针后都应清洗，尽量减少针的污染。可使用有机溶剂冲洗、高压消毒和索氏提取等技术。（6）浸没：浴底耐水但不防水。绝不能将水浴浸泡在任何液体中，或放置在可能发生浸泡的地方。 以上就是本期人和科仪《葛老师话说实验室》的全部内容，我们将陆续为您推送各类精彩定评与文章，希望能给您的实验室生活带来些许帮助。 更多详情欢迎来电咨询：400 820 0117 同时欢迎点击我司网站 www.renhe.net 查询更多产品优惠信息 扫描以下二维码或是添加微信号“renhesci”，加入人和科仪的微信平台，即刻成为人和大家庭中的一员。 现在加入更有好礼相送！ 上海人和科学仪器有限公司 上海市漕河泾新兴技术开发区虹漕路39号华鑫科技园区B座四楼（200233） 电话：021-6485 0099 传真：021-6485 7990 公司网址: www.renhe.net E-mail:info@renhesci.com 【上海人和科学仪器有限公司数十年来一直致力于提升中国实验室水平，从提供全球一流品质的实验室仪器、设备，到为客户度身定制系统的实验室整体解决方案，通过专业、细致和全面的技术支持服务实现“为客户创造更多价值”的承诺。主要代理品牌：DRAGONLAB、BROOKFIELD、BRUINS、GRABNER、EXAKT、ATAGO、ART、ILMVAC、IKA、MIELE、MEMMERT、KOEHLER、YAMATO、海洋光学、全谱科技等。】

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

2013年9月24日，美国环境保护局(EPA)根据环境设计(DfE)项目颁布了阻燃剂六溴环十二烷(HBCD)替代物的报告草案。该机构称，六溴环十二烷具有持久性、生物累积性和毒性等特性。 　　DfE替代物评估报告确定了两种可行的用于聚苯乙烯建筑保温的HBCD替代物，以及一个目前预计不可行的替代物质列表。EPA在报道中称，其中一种物质，丁二烯-苯乙烯溴化共聚物(butadiene styrene brominated copolymer)预计比六溴环十二烷安全，目前在美国已经处于商业化生产中。 　　尽管EPA继续支持急需改革有毒物质控制法案(TSCA)，该机构目前正采取措施解决公众关注的某些阻燃化学品的问题，包括向企业公开公司各种信息以帮助他们做出决定选择更安全的化学品。 　　今年三月，该机构根据TSCA工作计划决定对20种阻燃剂进行风险评估。包括六溴环十二烷在内的其中四种，都是“全面风险评估”的对象。EPA将于今年晚些时候开展评估，并预计于2014年将风险评估草案向公众公布，并接受同行评议。

5月27日，国家药监局发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第43号），根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布《临床试验用药品（试行）》附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2022年7月1日起施行。以下为附录全文：临床试验用药品（试行）第一章　范 围第一条 本附录适用于临床试验用药品（包括试验药物、安慰剂）的制备。已上市药品作为对照药品或试验药物时，其更改包装、标签等也适用本附录。第二章 原 则第二条 临床试验用药品的制备和质量控制应当遵循《药品生产质量管理规范》的相关基本原则以及数据可靠性要求，最大限度降低制备环节污染、交叉污染、混淆和差错的风险，确保临床试验用药品质量，保障受试者安全。第三条 临床试验用药品的制备和质量控制具有以下特殊性：（一）在新药早期临床试验阶段，通常尚未形成成熟的制备工艺，尚不具备充分确认和验证的条件；（二）对新药的特性、潜在作用及毒性的了解不够充分，对试验药物关键质量属性的识别，对质量控制指标和方法的研究还需进一步深入；（三）临床试验用药品制备过程可能同时涉及试验药物制备、安慰剂制备、对照药品和试验药物更改包装标签等不同活动，随机和盲法的要求也增加了临床试验用药品制备过程混淆和差错的风险。应当基于以上的特殊性，以及其不同研发阶段的特点和临床试验设计的要求等，对临床试验用药品进行相应的控制。第四条 在保证受试者安全且不影响临床试验质量的前提下，临床试验用药品的质量风险管理策略可根据研发规律进行相应调整。防控突发公共卫生事件所急需的药物研发，应当根据应急需要按照安全可靠、科学可行的原则进行临床试验用药品制备。第三章 质量管理第五条 临床试验用药品制备单位应当基于风险建立质量管理体系，该体系应当涵盖影响临床试验用药品质量的必要因素，并建立文件系统，确保质量管理体系有效运行。第六条 申请人对临床试验用药品的质量承担责任。如临床试验用药品委托制备，申请人应当对受托单位质量管理体系进行审计和确认，并签订委托协议和质量协议，明确规定各方责任，确保临床试验用药品符合预定用途和质量要求。第七条 临床试验用药品制备场地、处方工艺、批量规模、质量标准、关键原辅料和包装材料等发生变更，以及进行技术转移时，应当对可能影响临床试验用药品安全性的变更进行评估，变更和评估情况应当有记录，确保相关活动可以追溯。应当对偏离制备工艺、质量标准的情况，以及其它可能影响临床试验用药品质量的偏差进行调查评估，并有相应记录。第四章 人 员第八条 参与临床试验用药品制备的人员应当具有适当的资质并经培训，具备履行相应职责的能力。负责制备和质量管理的人员不得互相兼任。第九条 申请人应当配备放行责任人，负责临床试验用药品的放行。（一）资质：放行责任人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少五年从事药品研发或药品生产质量管理工作的实践经验，其中至少有一年的药品质量管理经验。放行责任人应当具备必要的专业理论知识，并经过与放行有关的培训。（二）主要职责：放行责任人承担临床试验用药品放行的职责，确保放行的每批临床试验用药品的制备均符合相关法规和质量标准，并出具放行审核记录。第五章 厂房、设施和设备第十条 制备临床试验用药品的厂房、设施和设备应当符合《药品生产质量管理规范》及相关附录的基本要求。厂房、设施、设备的确认范围应当基于风险评估确定。第十一条 应当根据临床试验用药品的毒性、药理活性与潜在致敏性等特性，结合品种的适用人群、给药途径、受试者的风险等因素，进行临床试验用药品与其它临床试验用药品或已上市药品等共线生产的可行性评估。共线生产时，应当采取适当的控制措施（如阶段性生产方式等），最大限度地降低制备过程中污染与交叉污染的风险。在早期临床试验阶段，如对试验药物毒性、药理活性等的认识不充分，试验药物的制备宜使用专用或独立的设施、设备。第六章 物料管理第十二条 应当建立原辅料及包装材料质量标准，其内容的详细程度应当与药物研发所处阶段相适应，并适时进行再评估和更新。制备单位应当对临床试验用药品制备所用原辅料及包装材料进行相应的检查、检验，合格后方可放行使用。对于早期临床试验用药品所用辅料及包装材料可依据供应商的检验报告放行，但至少应当通过鉴别或核对等方式，确保其正确无误。临床试验用药品为无菌药品的，其制备所用辅料、与药品直接接触的包装材料还应当进行微生物和细菌内毒素等安全性方面的检验。第十三条 应当建立操作规程，对物料留样进行管理。用于临床试验用药品制备的每个批次的原辅料、与药品直接接触的包装材料均应当留样。留样数量应当至少满足鉴别的需要。留样时间应当不短于相应的临床试验用药品的留样时间（稳定性较差的原辅料除外）。与药品直接接触的包装材料（如输液瓶），如成品已留样，可不必单独留样。第七章 文件管理第十四条 应当制定临床试验用药品制备的处方工艺、操作规程，以及所用原辅料和包装材料、中间产品及成品的质量标准和检验操作规程等文件。文件内容应当尽可能全面体现已掌握的产品知识，至少涵盖当前研发阶段已知的或潜在的临床试验用药品的关键质量属性和关键工艺参数。在药物研发的不同阶段应当对处方工艺、质量标准、操作规程等文件进行评估，必要时进行更新。更新的文件应当综合考虑最新获取的数据、适用的技术要求及法规要求，并应当能够追溯文件修订历史情况。第十五条 临床试验用药品制备过程中，如处方工艺调整或变更，应当对不同的处方工艺进行唯一性识别编号，并能够追溯到相应的制备过程。第十六条 申请人应当制定规程明确临床试验用药品包装中药物编码的生成、保密、分发、处理和保存等要求。涉及盲法试验的，还应当制定紧急揭盲的程序和文件。第十七条 申请人应当建立临床试验用药品档案，并随药物研发进展持续更新，确保可追溯。（一）档案至少应当包括以下内容：1.临床试验用药品研究情况的概述，包括化学结构、理化特性、生物学特性、药理毒理特性、拟定临床适应症及用药人群特征等；2.原辅料、与药品直接接触的包装材料的生产商信息；3.原辅料、与药品直接接触的包装材料、中间产品、原液、半成品和成品的质量标准及分析方法；4.处方工艺；5.中间控制方法；6.历次成品标签；7.历次临床试验方案与药物编码（如适用）；8.与受托方相关的质量协议（如适用）；9.稳定性数据；10.贮存与运输条件；11.批生产记录、批包装记录及检验报告；12.对照药品的说明书（如适用）；13.临床试验用药品为中药制剂的，还需包括所用药材基原、药用部位、产地、采收期，饮片炮制方法，药材和饮片的质量标准等；14.临床试验用药品为生物制品的，应当包括制备和检定用菌（毒）种和细胞系/株的相关信息。（二）档案应当作为临床试验用药品放行的评估依据。（三）临床试验用药品在不同场地进行不同制备步骤的操作时，申请人需在档案中汇总保存全部场地的上述相关文件或其核证副本。第十八条 临床试验用药品档案至少应当保存至药品退市后2年。如药品未获批准上市，应当保存至临床试验终止后或注册申请终止后2年。第八章 制备管理 第一节 制 备第十九条 临床试验用药品制备应当尽可能采取措施防止污染、交叉污染以及混淆、差错。应当制定清洁操作规程明确清洁方法，并进行必要的确认或验证，以证实清洁的效果。第二十条 在工艺开发期间，应当逐步识别关键质量属性，确定关键工艺参数，并对制备过程进行适当的中间控制。随着对质量属性认识的深入及制备过程数据的积累，制定工艺规程，明确工艺参数及控制范围。临床试验用药品的制备管理应当持续改进、优化和提高，保证临床试验用药品符合质量要求。第二十一条 临床试验用药品的关键制备工艺应当按照相关技术要求进行评估和论证。早期临床试验阶段，试验药物制备工艺尚不能完全确定的，应当通过必要的监测以保证符合质量要求，保障受试者安全。确证性临床试验阶段进行工艺验证的，其范围和程度应当基于风险评估确定。临床试验用药品为无菌药品的，灭菌工艺或无菌生产工艺的验证应当遵循现行相关技术要求，确保其无菌保证水平满足要求；临床试验用药品为生物制品的，还应当确保病毒等病原体或其他外源因子灭活/去除效果，保障受试者安全。第二十二条 临床试验用药品制备应当能够确保同一批次产品质量均一。在确定处方工艺后，应当确保临床试验用药品批间质量一致。第二十三条 临床试验用药品在不同的场地进行制备时，应当开展不同场地之间药物质量的可比性研究。第二节 对照药品第二十四条 采用已上市药品进行对照试验时，应当确保对照药品的质量。盲法试验中，需要将对照药品进行改变包装、标签等操作时，应当充分评估并有数据（如稳定性、溶出度等）证明所进行的操作未对原产品的质量产生明显影响。第二十五条 因盲法试验需要，使用不同的包装材料重新包装对照药品时，重新包装后对照药品的使用期限不应当超过原产品的有效期。盲法试验中试验药物和对照药品使用期限不一致时，有效期标注应当以较近的使用期限为准。第二十六条 采用安慰剂进行对照试验时，应当确定安慰剂的处方工艺，避免安慰剂的外观和性状引起破盲。制备安慰剂所用物料应当符合相应的质量要求。应当建立安慰剂的质量标准，检验合格方可放行用于临床试验。应当依据稳定性研究确定安慰剂的贮存条件和有效期。第三节 包装、贴签第二十七条 临床试验用药品通常以独立包装的形式提供给临床试验中的受试者。应当充分考虑临床试验方案设计样本量以及质量检验、留样和变更研究等所需要的临床试验用药品数量，根据临床试验进展计划足量制备、采购或进/出口。为确保每种产品在各个操作阶段数量准确无误，应当进行物料平衡计算，并对偏离物料平衡的情况进行说明或调查。第二十八条 为确保临床试验用药品包装和贴签的准确性，应当建立操作规程，明确防止贴错标签的措施，如进行标签数量平衡计算、清场、由经过培训的人员进行中间控制检查等。涉及盲法试验的，还应当采取有效措施防止试验药物与对照药品（含安慰剂）出现贴签错误。对于需要去除原有产品标签和包装的操作，应当采取相应措施防止试验药物与对照药品（含安慰剂）出现污染、交叉污染以及混淆、差错。第二十九条 临床试验用药品的包装应当能够防止和避免其在贮存和运输过程中变质、污染、损坏和混淆，任何开启或更改包装的活动都应当能够被识别。第三十条 试验药物和对照药品通常不得在同一包装线同时包装。因临床试验需要在同一包装线同时包装的，应当有适当的操作规程及设备，并确保相关操作人员经过培训，避免发生混淆和差错。第三十一条 临床试验用药品的标签应当清晰易辨，通常包含下列内容：（一）临床试验申请人、临床试验用药品的名称等；（二）识别产品与包装操作的批号和/或编号（用于盲法试验的临床试验用药品的标签信息应当能够保持盲态）；（三）临床试验编号或其他对应临床试验的唯一代码；（四）“仅用于临床试验”字样或类似说明；（五）有效期，以XXXX（年）/XX（月）/XX（日）或XXXX（年）/XX（月）等能明确表示年月日的方式表示；（六）规格和用法说明（可附使用说明书或其他提供给受试者的书面说明，内容应当符合临床试验方案要求）；（七）包装规格；（八）贮存条件；（九）如该临床试验用药品允许受试者带回家使用，须进行特殊标注，避免误用。第三十二条 内外包装上均应当包含本附录第三十一条中全部标签内容。如内包装标签尺寸过小无法全部标明上述内容，应当至少标注本附录第三十一条中标签内容的（一）至（四）项。第三十三条 如需变更有效期，临床试验用药品应当粘贴附加标签，附加标签上应当标注新的有效期，同时覆盖原有的有效期。粘贴附加标签时不得覆盖原批号或药物编码。经申请人评估后，可在开展临床试验的机构进行粘贴变更有效期的附加标签操作。粘贴附加标签操作应当按照申请人批准的操作规程进行，操作人员须经培训并批准，操作现场需有人员复核确认。粘贴附加标签应当在临床试验相关文件或批记录中正确记录并确保可追溯。申请人应当对附加标签操作的临床试验用药品进行质量审核。第三十四条 应当根据临床试验方案的设盲要求，对临床试验用药品包装的外观相似性和其他特征的相似性进行检查并记录，确保设盲的有效性。第九章 质量控制第三十五条 质量控制活动应当按照质量标准、相关操作规程等组织实施。每批次临床试验用药品均须检验，以确认符合质量标准。应当对检验结果超标进行调查评估。第三十六条 每批临床试验用药品均应当留样：（一）留样应当包括试验药物和安慰剂，留样的包装形式应当与临床试验用药品的包装形式相同，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检，并至少保留一件最小包装的成品。（二）已上市对照药品的留样数量可基于风险原则确定，留样数量应当满足对照药品可能的质量调查需要，并至少保留一件最小包装的成品。（三）临床试验用药品更改包装的，应当按更改前后的包装形式分别留样，每种包装形式至少保留一件最小包装的成品。（四）留样应当包括已设盲的临床试验用药品，至少应当保存一个完整包装的试验药物、对照药品（含安慰剂），以备必要时核对产品的信息。（五）临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：1.药品上市许可申请批准后两年或临床试验终止后两年；2.该临床试验用药品有效期满后两年。第三十七条 应当制定稳定性研究方案，稳定性研究的样品包装应当与临床试验用药品的包装形式一致。对于更改包装材料的临床试验用药品，应当考察变更包装后样品的稳定性。第十章 放 行第三十八条 临床试验用药品的放行应当至少符合以下要求：（一）在批准放行前，放行责任人应当对每批临床试验用药品进行质量评价，保证其符合法律法规和技术要求，内容包括：1.批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录等；2.所有偏差和变更、后续完成的调查和评估已完成；3.临床试验用药品包装符合要求，标签正确无误；4.生产条件符合要求；5.设施设备的确认状态、制备工艺与检验方法的验证状态；6.原辅料放行情况及中间产品、成品检验结果；7.对照药品（含安慰剂）的有关检验结果（如适用）；8.稳定性研究数据和趋势（如适用）；9.贮存条件；10.对照品/标准品的合格证明（如适用）；11.受托单位质量管理体系的审计报告（如适用）；12.对照药品合法来源证明（如适用）；13.其他与该批临床试验用药品质量相关的要求。 （二）临床试验用药品的质量评价应当有明确的结论，如批准放行、不放行或其他决定，并经放行责任人签名。（三）应当出具临床试验用药品放行审核记录。第十一章 发 运第三十九条 申请人在临床试验用药品发运至临床试验机构之前应当至少确认以下内容，并保存相关记录：（一）临床试验用药品已批准放行；（二）已符合启动临床试验所必需的相关要求，如伦理委员会及药品监督管理部门的批准或同意；（三）对运输条件的检查和确认。第四十条 临床试验用药品的发运应当根据申请人的发运指令及具体要求进行。第四十一条 申请人应当根据临床试验用药品的包装、质量属性和贮存要求，选择适宜的运送方式，采取相应措施防止出现变质、破损、污染、温控失效等问题，并确认临床试验用药品被送至指定的临床试验机构。第四十二条 向临床试验机构运送的临床试验用药品应当至少附有合格证明、运送清单和供研究机构人员使用的接收确认单。临床试验用药品的运送应当保留完整的书面记录，记录内容通常应当包括临床试验用药品名称或代码、剂型、规格、批号或药物编码、数量、有效期、申请人、制备单位、包装形式、贮存要求以及接收单位和地址、联系方式、发运日期、运输方式、过程中的温度监控措施等。如委托运输，还应当包括承运单位的相关信息。运送记录的内容可根据设盲需要进行适当调整。第四十三条 临床试验用药品通常不得从一个临床试验机构直接转移至另一临床试验机构。如必需时，申请人和交接双方的临床试验机构应有完善的转移临床试验用药品的质量评估及操作规程，充分评估并经申请人批准后方可执行。第十二章 投诉与召回第四十四条 对由于临床试验用药品质量问题引起的投诉，申请人应当与制备单位、临床试验机构共同调查，评估对受试者安全、临床试验及药物研发的潜在影响。放行责任人及临床试验相关负责人员应当参与调查。调查和处理过程应当有记录。第四十五条 需要召回临床试验用药品时，申请人应当根据操作规程及时组织召回。临床研究者和监查员在临床试验用药品召回过程中应当履行相应的职责。第四十六条 当对照药品或临床试验方案规定的其他治疗药品的供应商启动药品召回时，如涉及产品质量和安全性问题，申请人应在获知召回信息后立即召回所有已发出的药品。第十三章 收回与销毁第四十七条 申请人应当建立相应的操作规程，明确临床试验用药品的收回流程和要求。收回应当有记录。收回的临床试验用药品应当有明确标识，并储存在受控、专用的区域。第四十八条 收回的临床试验用药品通常不得再次用于临床试验。如必需时，申请人应当对收回的临床试验用药品的质量进行充分评估，有证据证明收回的临床试验用药品质量未受影响，并按照相应的操作规程处置后方可再次使用。第四十九条 申请人负责对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。如授权临床试验机构或第三方进行销毁，应当书面授权，必要时申请人进行检查，以防止临床试验用药品被用于其他用途。确认临床试验用药品的发出、使用和收回数量平衡后，方可对未使用的和收回的临床试验用药品进行销毁。销毁应当有完整记录，内容至少包括销毁原因、销毁时间、销毁所涉及的批号和/或药物编码、实际销毁数量、销毁人、监督人等信息。销毁记录应当由申请人保存。第十四章 附 则第五十条 本附录下列术语的含义是：（一）放行责任人指具有一定的专业资历和药品研发及生产质量管理经验，承担每批临床试验用药品放行责任的人员。（二）临床试验用药品档案包括临床试验用药品研发、制备、包装、质量检验、放行及发运等相关活动的一组文件和记录。（三）药物编码通过随机分组的方法分配到每个独立包装的编码。（四）早期临床试验是指临床药理和探索性临床试验，原则上应包括初步的安全性评价、药代动力学研究、初步的药效学研究和剂量探索研究。第五十一条 临床试验用药品所用原料药参照本附录执行。国家药品监督管理局2022年第43号公告附件.doc

中国质量新闻网讯(记者 朱祝何)6月29 日，国家质检总局召开专题新闻发布会，发布了《“十二五”进口食品质量安全状况》白皮书。白皮书显示，“十二五”期间，全国各出入境检验检疫机构共对来自 202个国家(地区)的479.1万批(货物批，下同)、2203.2亿美元进口食品实施检验检疫。五年间，进口食品贸易额增长了22.6%、年均增长率达5.2%，我国已成为全球第一大食品进口市场。　　“近年来，没有发生系统性重大进口食品质量安全问题。”质检总局进出口食品安全局局长林伟表示，“十二五”期间，我国进口食品质量安全状况总体稳定。但部分食品品种微生物污染、品质不合格、食品添加剂不合格和标签问题较为突出。　　白皮书指出，“十二五”期间，各地出入境检验检疫机构严格进口食品口岸检验检疫，5年来共检出不合格食品12828批、6.8万吨、1.5亿美元。　　不合格进口食品种类方面，“十二五”期间，几乎所有种类的进口食品均有检出不符合我国食品安全国家标准和法律法规要求的情况，其中约有一半是糕点饼干、饮料、粮谷及制品和乳制品。以婴幼儿配方乳粉为例，共从15个国家(地区)检出不合格进口产品67批次、133.6吨、217.6万美元。不合格原因主要是标签不合格、品质不合格、污染物超标等。　　质检总局表示，对于检出的不合格食品，各地检验检疫部门均按照有关规定作了退运或销毁处理，未进入国内市场。有关详细信息在质检总局网站上予以公布。　　“十二五”期间，质检总局坚决贯彻落实“四个最严”要求，严格按照《食品安全法》的规定，坚守安全底线，不断完善监管体系，有效保障了进口食品安全。　　一是法规体系进一步健全。依据《食品安全法》等法律法规，开展进口食品安全治理体系顶层设计，制修订6个部门规章，出台了36个规范性文件。　　二是监管体系进一步完善。初步建立了覆盖“进口前、进口时、进口后”三个环节，包含21项制度的进口食品安全治理制度体系。五年来，质检总局共对63个国家或地区的92种食品进行了体系审查，截至目前，共有178个国家或地区的2165种高风险产品获得准入 累计对肉类产品、乳制品等高风险产品的1.5万家境外食品生产企业实施注册，其中包括18个国家或地区的74家婴幼儿配方乳粉生产企业 共有102816家境外出口商、26065家境内进口商取得备案。　　三是监管成效进一步彰显。“十二五”期间，各地出入境检验检疫机构共检出不合格进口食品12828批、6.8万吨、1.5亿美元，不合格食品共涉及109个国家或地区，其中欧盟、台湾地区、东盟、美国和韩国列前五位，占不合格食品的75%以上。　　四是处罚力度进一步加大。五年来，将204家违法违规的境内外食品生产企业列入不良记录名单。　　五是共治格局进一步形成。五年来，质检总局通过加强与国际组织、境外政府以及政企之间的合作，与全球主要贸易伙伴共签署99项食品安全合作协议，有效推动了食品安全共治格局的形成。　　据林伟介绍，经过多年努力，质检总局按照“预防在先、风险管理、全程管控、国际共治”的原则，建立了符合国际惯例、覆盖“进口前、进口时、进口后”各个环节的进口食品安全“全过程”管理体系，有力地保障了进口食品安全。　　　　质检总局郑重提醒消费者，在选购境外生产的食品时，可以通过“三看”保障自己的合法权益。一看中文标签。《食品安全法》明确规定，进口的预包装食品应当有中文标签，并载明食品的原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式。外包装没有中文标签的食品，请不要购买。二看检验检疫证明。检验检疫部门对每批经口岸查验的进口食品均出具“入境货物检验检疫证明”。消费者可以向经销商索取该证明。没有该证明的境外生产食品，请不要购买。三看产品检验检疫准入情况。质检总局目前对肉类、乳制品(含婴幼儿配方乳粉)、水产品、燕窝、肠衣、植物源性食品、中药材等进口食品的生产国家(地区)实施评估和审查制度、生产企业实施注册制度。消费者可以登录质检总局“评估审查符合要求的国家或地区输华食品目录”信息系统查询进口食品准入情况。未获准入国家(地区)、未获注册生产企业的相关食品，请不要购买。如在购买进口食品时有疑问，消费者可以向出具检验检疫证明的检验检疫部门咨询，咨询电话是当地区号+12365。

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

7月24日，《食品安全法实施条例》(以下简称《条例》)正式公布执行。作为《食品安全法》法律规定的细化和实施细则，《条例》对于强化我国食品安全监管，提高食品安全水平的意义显而易见。而在《条例》正式出台之前，4月23日，国务院法制办曾就《条例》草案向社会各界公开征求意见，共收到反馈意见近万条。 　　【追踪采访】 　　国务院法制办负责人表示，相比《条例》草案，《条例》主要在3个方面做了进一步的调整和修改，一是进一步落实企业作为食品安全第一责任人的责任，强化事先预防和生产经营过程控制，以及食品发生安全事故后的可追溯 二是进一步强化各部门在食品安全监管方面的职责，完善监管部门在分工负责与统一协调相结合体制中的相互协调、衔接与配合 三是将食品安全法一些较为原则的规定具体化，增强制度的可操作性。 　　记者通过对照《条例》与《条例》草案发现，大大小小的修改共有50余处，其中不乏一些重要的修改。 　　修改重点一：食品安全标准 　　在《条例》草案中，关于食品安全标准的规定是放在第二章“食品安全风险监测、评估和食品安全标准”中 而在《条例》中，“食品安全标准”被“单拎”出来成为第三章。除了位置改变之外，在具体规定上也有一些值得关注的修改： 　　增加了“食品生产经营者、食品行业协会发现食品安全标准在执行过程中存在问题的，应当立即向食品安全监督管理部门报告”的规定 　　针对食品安全风险评估工作，将启动前提从7条减少至5条，“需要判断某一食品是否安全”等内容被删除 　　对于食品安全国家标准审评委员会的组成，由“由国务院卫生行政部门组织有关专家以及国务院卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及国务院工业和信息化、商务等部门的代表组成”改为“由国务院卫生行政部门负责组织”。 　　修改重点二：食品生产经营 　　《条例》对食品生产企业的生产许可增加了具体规定，即“县级以上质量监督管理部门依照有关法律、行政法规规定审核相关资料、核查生产场所、检验相关产品 对相关资料、场所符合规定要求以及相关产品符合食品安全标准或者要求的，作出准予许可的决定。” 　　另一个重要修改是《条例》将食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期从4年改为3年。 　　另外，《条例》增加了“食品生产经营企业发现有发生食品安全事故的潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动”、“县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门发现不符合食品生产经营要求情形的，应当责令立即纠正，并依法予以处理 不再符合生产经营许可条件的，应当依法撤销相关许可”等内容。 　　在食品召回的规定中，针对因食品标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的情况，《条例》规定，如要重新销售，食品生产者除了采取补救措施确保食品安全之外，还应当在销售时向消费者明示补救措施。 　　除此之外，《条例》还明确规定，患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全疾病的人员不得从事接触直接入口食品工作。 　　修改重点三：进出口食品监管 　　《条例》明确规定，进口食品添加剂没有中文标签、中文说明书或者标签、说明书不符合本条规定的，不得进口。 　　《条例》对进口食品报检增加了具体规定，即“进口食品的进口商应当持合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证和相关批准文件，向海关报关地的出入境检验检疫机构报检。进口食品应当经出入境检验检疫机构检验合格。海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。” 　　《条例》还要求国家出入境检验检疫部门，在进口食品中发现食品安全国家标准未规定且可能危害人体健康的物质，要按照《食品安全法》第十二条的规定向国务院卫生行政部门通报。 　　修改重点四：法律责任 　　《条例》突出了对当地政府及相关监管部门不履行食品安全监督管理法定职责的处罚力度，规定如果本行政区域出现重大食品安全事故、造成严重社会影响，应依法对当地政府直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级、撤职或者开除的处分 对当地监管部门直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予撤职或者开除的处分 其主要负责人应当引咎辞职。 　　《条例》还增加了对于违法进口食品添加剂的处罚规定，即违法进口的食品添加剂货值金额不足1万元的，并处2000元以上5万元以下罚款 货值金额1万元以上的，并处货值金额2倍以上5倍以下罚款。　　【记者点评】 　　通过对照《条例》和《条例》草案，我最大的感觉是进一步强调了食品生产经营企业的自我监管，包括企业与监管部门的配合，企业与消费者的信息沟通等等。在不放松政府监管的前提下，提高企业的自我监管意识和违法成本，应该是一个值得肯定的方向。 　　从起草草案到公开征求意见再到正式公布执行，《条例》用了半年多的时间。然而，从检验《条例》的效果到最终实现制定《条例》的目标，我们需要更多的时间。 　　附录：中华人民共和国食品安全法实施条例 　　中华人民共和国国务院令 　　第557号 　　《中华人民共和国食品安全法实施条例》已经2009年7月8日国务院第73次常务会议通过，现予公布，自公布之日起施行。 　　总　理　 温家宝 　　二○○九年七月二十日 　　中华人民共和国食品安全法实施条例 　　第一章　总　　则 　　第一条　根据《中华人民共和国食品安全法》(以下简称食品安全法)，制定本条例。 　　第二条　县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责 加强食品安全监督管理能力建设，为食品安全监督管理工作提供保障 建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 　　第三条　食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施，保证食品安全。 　　食品生产经营者对其生产经营的食品安全负责，对社会和公众负责，承担社会责任。 　　第四条　食品安全监督管理部门应当依照食品安全法和本条例的规定公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便 任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。 　　第二章　食品安全风险监测和评估 　　第五条　食品安全法第十一条规定的国家食品安全风险监测计划，由国务院卫生行政部门会同国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及国务院商务、工业和信息化等部门，根据食品安全风险评估、食品安全标准制定与修订、食品安全监督管理等工作的需要制定。 　　第六条　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当组织同级质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、商务、工业和信息化等部门，依照食品安全法第十一条的规定，制定本行政区域的食品安全风险监测方案，报国务院卫生行政部门备案。 　　国务院卫生行政部门应当将备案情况向国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及国务院商务、工业和信息化等部门通报。 　　第七条　国务院卫生行政部门会同有关部门除依照食品安全法第十二条的规定对国家食品安全风险监测计划作出调整外，必要时，还应当依据医疗机构报告的有关疾病信息调整国家食品安全风险监测计划。 　　国家食品安全风险监测计划作出调整后，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当结合本行政区域的具体情况，对本行政区域的食品安全风险监测方案作出相应调整。 　　第八条　医疗机构发现其接收的病人属于食源性疾病病人、食物中毒病人，或者疑似食源性疾病病人、疑似食物中毒病人的，应当及时向所在地县级人民政府卫生行政部门报告有关疾病信息。 　　接到报告的卫生行政部门应当汇总、分析有关疾病信息，及时向本级人民政府报告，同时报告上级卫生行政部门 必要时，可以直接向国务院卫生行政部门报告，同时报告本级人民政府和上级卫生行政部门。 　　第九条　食品安全风险监测工作由省级以上人民政府卫生行政部门会同同级质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理等部门确定的技术机构承担。 　　承担食品安全风险监测工作的技术机构应当根据食品安全风险监测计划和监测方案开展监测工作，保证监测数据真实、准确，并按照食品安全风险监测计划和监测方案的要求，将监测数据和分析结果报送省级以上人民政府卫生行政部门和下达监测任务的部门。 　　食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植养殖、食品生产、食品流通或者餐饮服务场所。采集样品，应当按照市场价格支付费用。 　　第十条　食品安全风险监测分析结果表明可能存在食品安全隐患的，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当及时将相关信息通报本行政区域设区的市级和县级人民政府及其卫生行政部门。 　　第十一条　国务院卫生行政部门应当收集、汇总食品安全风险监测数据和分析结果，并向国务院质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及国务院商务、工业和信息化等部门通报。 　　第十二条　有下列情形之一的，国务院卫生行政部门应当组织食品安全风险评估工作： 　　(一)为制定或者修订食品安全国家标准提供科学依据需要进行风险评估的 　　(二)为确定监督管理的重点领域、重点品种需要进行风险评估的 　　(三)发现新的可能危害食品安全的因素的 　　(四)需要判断某一因素是否构成食品安全隐患的 　　(五)国务院卫生行政部门认为需要进行风险评估的其他情形。 　　第十三条　国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理等有关部门依照食品安全法第十五条规定向国务院卫生行政部门提出食品安全风险评估建议，应当提供下列信息和资料： 　　(一)风险的来源和性质 　　(二)相关检验数据和结论 　　(三)风险涉及范围 　　(四)其他有关信息和资料。 　　县级以上地方农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理等有关部门应当协助收集前款规定的食品安全风险评估信息和资料。 　　第十四条　省级以上人民政府卫生行政、农业行政部门应当及时相互通报食品安全风险监测和食用农产品质量安全风险监测的相关信息。 　　国务院卫生行政、农业行政部门应当及时相互通报食品安全风险评估结果和食用农产品质量安全风险评估结果等相关信息。 　　第三章　食品安全标准 　　第十五条　国务院卫生行政部门会同国务院农业行政、质量监督、工商行政管理和国家食品药品监督管理以及国务院商务、工业和信息化等部门制定食品安全国家标准规划及其实施计划。制定食品安全国家标准规划及其实施计划，应当公开征求意见。 　　第十六条　国务院卫生行政部门应当选择具备相应技术能力的单位起草食品安全国家标准草案。提倡由研究机构、教育机构、学术团体、行业协会等单位，共同起草食品安全国家标准草案。 　　国务院卫生行政部门应当将食品安全国家标准草案向社会公布，公开征求意见。 　　第十七条　食品安全法第二十三条规定的食品安全国家标准审评委员会由国务院卫生行政部门负责组织。 　　食品安全国家标准审评委员会负责审查食品安全国家标准草案的科学性和实用性等内容。 　　第十八条　省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当将企业依照食品安全法第二十五条规定报送备案的企业标准，向同级农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、商务、工业和信息化等部门通报。 　　第十九条　国务院卫生行政部门和省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当会同同级农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、商务、工业和信息化等部门，对食品安全国家标准和食品安全地方标准的执行情况分别进行跟踪评价，并应当根据评价结果适时组织修订食品安全标准。 　　国务院和省、自治区、直辖市人民政府的农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理、商务、工业和信息化等部门应当收集、汇总食品安全标准在执行过程中存在的问题，并及时向同级卫生行政部门通报。 　　食品生产经营者、食品行业协会发现食品安全标准在执行过程中存在问题的，应当立即向食品安全监督管理部门报告。 　　第四章　食品生产经营 　　第二十条　设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得食品生产许可后，办理工商登记。县级以上质量监督管理部门依照有关法律、行政法规规定审核相关资料、核查生产场所、检验相关产品 对相关资料、场所符合规定要求以及相关产品符合食品安全标准或者要求的，应当作出准予许可的决定。 　　其他食品生产经营者应当在依法取得相应的食品生产许可、食品流通许可、餐饮服务许可后，办理工商登记。法律、法规对食品生产加工小作坊和食品摊贩另有规定的，依照其规定。 　　食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为3年。 　　第二十一条　食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的，食品生产经营者应当立即采取整改措施 有发生食品安全事故的潜在风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告 需要重新办理许可手续的，应当依法办理。 　　县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当加强对食品生产经营者生产经营活动的日常监督检查 发现不符合食品生产经营要求情形的，应当责令立即纠正，并依法予以处理 不再符合生产经营许可条件的，应当依法撤销相关许可。 　　第二十二条　食品生产经营企业应当依照食品安全法第三十二条的规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立培训档案。 　　第二十三条　食品生产经营者应当依照食品安全法第三十四条的规定建立并执行从业人员健康检查制度和健康档案制度。从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、甲型病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病，以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。 　　食品生产经营人员依照食品安全法第三十四条第二款规定进行健康检查，其检查项目等事项应当符合所在地省、自治区、直辖市的规定。 　　第二十四条　食品生产经营企业应当依照食品安全法第三十六条第二款、第三十七条第一款、第三十九条第二款的规定建立进货查验记录制度、食品出厂检验记录制度，如实记录法律规定记录的事项，或者保留载有相关信息的进货或者销售票据。记录、票据的保存期限不得少于2年。 　　第二十五条　实行集中统一采购原料的集团性食品生产企业，可以由企业总部统一查验供货者的许可证和产品合格证明文件，进行进货查验记录 对无法提供合格证明文件的食品原料，应当依照食品安全标准进行检验。 　　第二十六条　食品生产企业应当建立并执行原料验收、生产过程安全管理、贮存管理、设备管理、不合格产品管理等食品安全管理制度，不断完善食品安全保障体系，保证食品安全。 　　第二十七条　食品生产企业应当就下列事项制定并实施控制要求，保证出厂的食品符合食品安全标准： 　　(一)原料采购、原料验收、投料等原料控制 　　(二)生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制 　　(三)原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制 　　(四)运输、交付控制。 　　食品生产过程中有不符合控制要求情形的，食品生产企业应当立即查明原因并采取整改措施。 　　第二十八条　食品生产企业除依照食品安全法第三十六条、第三十七条规定进行进货查验记录和食品出厂检验记录外，还应当如实记录食品生产过程的安全管理情况。记录的保存期限不得少于2年。 　　第二十九条　从事食品批发业务的经营企业销售食品，应当如实记录批发食品的名称、规格、数量、生产批号、保质期、购货者名称及联系方式、销售日期等内容，或者保留载有相关信息的销售票据。记录、票据的保存期限不得少于2年。 　　第三十条　国家鼓励食品生产经营者采用先进技术手段，记录食品安全法和本条例要求记录的事项。 　　第三十一条　餐饮服务提供者应当制定并实施原料采购控制要求，确保所购原料符合食品安全标准。 　　餐饮服务提供者在制作加工过程中应当检查待加工的食品及原料，发现有腐败变质或者其他感官性状异常的，不得加工或者使用。 　　第三十二条　餐饮服务提供企业应当定期维护食品加工、贮存、陈列等设施、设备 定期清洗、校验保温设施及冷藏、冷冻设施。 　　餐饮服务提供者应当按照要求对餐具、饮具进行清洗、消毒，不得使用未经清洗和消毒的餐具、饮具。 　　第三十三条　对依照食品安全法第五十三条规定被召回的食品，食品生产者应当进行无害化处理或者予以销毁，防止其再次流入市场。对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下可以继续销售 销售时应当向消费者明示补救措施。 　　县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当将食品生产者召回不符合食品安全标准的食品的情况，以及食品经营者停止经营不符合食品安全标准的食品的情况，记入食品生产经营者食品安全信用档案。 　　第五章　食品检验 　　第三十四条　申请人依照食品安全法第六十条第三款规定向承担复检工作的食品检验机构(以下称复检机构)申请复检，应当说明理由。 　　复检机构名录由国务院认证认可监督管理、卫生行政、农业行政等部门共同公布。复检机构出具的复检结论为最终检验结论。 　　复检机构由复检申请人自行选择。复检机构与初检机构不得为同一机构。 　　第三十五条　食品生产经营者对依照食品安全法第六十条规定进行的抽样检验结论有异议申请复检，复检结论表明食品合格的，复检费用由抽样检验的部门承担 复检结论表明食品不合格的，复检费用由食品生产经营者承担。 　　第六章　食品进出口 　　第三十六条　进口食品的进口商应当持合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证和相关批准文件，向海关报关地的出入境检验检疫机构报检。进口食品应当经出入境检验检疫机构检验合格。海关凭出入境检验检疫机构签发的通关证明放行。 　　第三十七条　进口尚无食品安全国家标准的食品，或者首次进口食品添加剂新品种、食品相关产品新品种，进口商应当向出入境检验检疫机构提交依照食品安全法第六十三条规定取得的许可证明文件，出入境检验检疫机构应当按照国务院卫生行政部门的要求进行检验。 　　第三十八条　国家出入境检验检疫部门在进口食品中发现食品安全国家标准未规定且可能危害人体健康的物质，应当按照食品安全法第十二条的规定向国务院卫生行政部门通报。 　　第三十九条　向我国境内出口食品的境外食品生产企业依照食品安全法第六十五条规定进行注册，其注册有效期为4年。已经注册的境外食品生产企业提供虚假材料，或者因境外食品生产企业的原因致使相关进口食品发生重大食品安全事故的，国家出入境检验检疫部门应当撤销注册，并予以公告。 　　第四十条　进口的食品添加剂应当有中文标签、中文说明书。标签、说明书应当符合食品安全法和我国其他有关法律、行政法规的规定以及食品安全国家标准的要求，载明食品添加剂的原产地和境内代理商的名称、地址、联系方式。食品添加剂没有中文标签、中文说明书或者标签、说明书不符合本条规定的，不得进口。 　　第四十一条　出入境检验检疫机构依照食品安全法第六十二条规定对进口食品实施检验，依照食品安全法第六十八条规定对出口食品实施监督、抽检，具体办法由国家出入境检验检疫部门制定。 　　第四十二条　国家出入境检验检疫部门应当建立信息收集网络，依照食品安全法第六十九条的规定，收集、汇总、通报下列信息： 　　(一)出入境检验检疫机构对进出口食品实施检验检疫发现的食品安全信息 　　(二)行业协会、消费者反映的进口食品安全信息 　　(三)国际组织、境外政府机构发布的食品安全信息、风险预警信息，以及境外行业协会等组织、消费者反映的食品安全信息 　　(四)其他食品安全信息。 　　接到通报的部门必要时应当采取相应处理措施。 　　食品安全监督管理部门应当及时将获知的涉及进出口食品安全的信息向国家出入境检验检疫部门通报。 　　第七章　食品安全事故处置 　　第四十三条　发生食品安全事故的单位对导致或者可能导致食品安全事故的食品及原料、工具、设备等，应当立即采取封存等控制措施，并自事故发生之时起2小时内向所在地县级人民政府卫生行政部门报告。 　　第四十四条　调查食品安全事故，应当坚持实事求是、尊重科学的原则，及时、准确查清事故性质和原因，认定事故责任，提出整改措施。 　　参与食品安全事故调查的部门应当在卫生行政部门的统一组织协调下分工协作、相互配合，提高事故调查处理的工作效率。 　　食品安全事故的调查处理办法由国务院卫生行政部门会同国务院有关部门制定。 　　第四十五条　参与食品安全事故调查的部门有权向有关单位和个人了解与事故有关的情况，并要求提供相关资料和样品。 　　有关单位和个人应当配合食品安全事故调查处理工作，按照要求提供相关资料和样品，不得拒绝。 　　第四十六条　任何单位或者个人不得阻挠、干涉食品安全事故的调查处理。 　　第八章　监督管理 　　第四十七条　县级以上地方人民政府依照食品安全法第七十六条规定制定的食品安全年度监督管理计划，应当包含食品抽样检验的内容。对专供婴幼儿、老年人、病人等特定人群的主辅食品，应当重点加强抽样检验。 　　县级以上农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当按照食品安全年度监督管理计划进行抽样检验。抽样检验购买样品所需费用和检验费等，由同级财政列支。 　　第四十八条　县级人民政府应当统一组织、协调本级卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门，依法对本行政区域内的食品生产经营者进行监督管理 对发生食品安全事故风险较高的食品生产经营者，应当重点加强监督管理。 　　在国务院卫生行政部门公布食品安全风险警示责，本行政区域出现重大食品安全事故、造成严重社会影响的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过、降级、撤职或者开除的处分。 　　县级以上卫生行政、农业行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门或者其他有关行政部门不履行食品安全监督管理法定职责、日常监督检查不到位或者滥用职权、玩忽职守、徇私舞弊的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予记大过或者降级的处分 造成严重后果的，给予撤职或者开除的处分 其主要负责人应当引咎辞职。 　　第十章　附　　则 　　第六十二条　本条例下列用语的含义： 　　食品安全风险评估，指对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害对人体健康可能造成的不良影响所进行的科学评估，包括危害识别、危害特征描述、暴露评估、风险特征描述等。 　　餐饮服务，指通过即时制作加工、商业销售和服务性劳动等，向消费者提供食品和消费场所及设施的服务活动。 　　第六十三条　食用农产品质量安全风险监测和风险评估由县级以上人民政府农业行政部门依照《中华人民共和国农产品质量安全法》的规定进行。 　　国境口岸食品的监督管理由出入境检验检疫机构依照食品安全法和本条例以及有关法律、行政法规的规定实施。 　　食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。 　　第六十四条　本条例自公布之日起施行。

为贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，进一步规范药品标准的制定和修订工作，国家食品药品监督管理总局组织起草了《药品标准管理办法(征求意见稿)》，现向社会公开征求意见。　　《办法》明确将标准分割为了国家药品标准、药品注册标准以及各省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范、医疗机构制剂标准。药典虽属国家药品标准，仍有许多品种、方法并非它收纳。　　药品标准管理办法(征求意见稿)　　第一章 总则　　第一条 为规范药品标准的制定、修订和发布实施工作，加强药品标准的实施和监督，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，制定本办法。　　第二条药品标准包括国家药品标准、药品注册标准以及各省级食品药品监督管理部门制定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范、医疗机构制剂标准。　　国家食品药品监督管理总局颁布的《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)和药品标准为国家药品标准。　　第三条药品注册标准，是指在药品注册工作中，由药品注册申请人制定，经国家食品药品监督管理总局核准的特定药品的质量标准，生产该药品的药品生产企业必须执行该注册标准。药品注册标准应符合《中国药典》的通用技术要求，并不得低于国家药品标准的规定。　　第四条国家食品药品监督管理总局负责全国药品标准工作。　　国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会，负责编制《中国药典》及其增补本，以及国家药品标准的制定和修订，负责国家药品标准物质的筛选和审核等工作。　　国家食品药品监督管理总局的药品检验机构负责国家药品标准物质的标定等工作。　　国家食品药品监督管理总局设置的药品审评机构负责药品注册标准的技术审评等工作。　　各省级食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品标准工作，组织制定和修订本行政区域内的医疗机构制剂标准、地方中药材标准和中药饮片标准或炮制规范。　　第五条 本办法适用于国家药品标准的制定与修订、实施以及对药品标准实施进行的监督。　　第六条《中国药典》的凡例、通则是药品标准的通用技术要求，在中华人民共和国境内上市的所有药品均应符合《中国药典》通用技术要求的规定。　　第七条对下列需要在全国范围内统一规定的药品通用技术要求，应当制定国家药品标准(含标准物质的制备)：　　(一)药品的通用名称和专业技术术语 　　(二)药品的生产工艺、检验方法以及相关质量控制技术要求 　　(三)药品标准物质的相关技术要求 　　(四)法律法规规定的其他技术要求。　　第八条国家食品药品监督管理总局药品审评机构按照《药品注册管理办法》规定，对申请人提交的质量技术文件/研究数据进行审评，对于符合要求的下列药品注册申请核准药品注册标准：　　(一)新药申请或按照新药申请程序上报的药品注册申请 　　(二)生产工艺、检测方法、质量指标等优于同品种国家标准的仿制药申请 　　(三)进口药申请 　　(四)修订药品注册标准、变更药品处方中已有药用要求的辅料、改变影响药品质量的生产工艺等补充申请 　　(五)恢复生产被中止标准执行效力品种的注册申请。　　第九条药品标准工作，包括国家药品标准的规划、制定与修订、审批、颁布、实施、复审、监督等内容。　　第十条药品标准工作应当贯彻国家的有关方针、政策、法律、法规，符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策 坚持科学先进、实用规范的原则 确保公开、公正、公平，促进药品质量提高，促进药品技术进步，促进产业结构优化，使药品标准工作适应科学监管、保障人民安全用药、提高社会经济效益和促进医药产业健康发展的需要。　　第十一条鼓励将科学先进、经济合理的技术方法应用于药品标准。鼓励药品生产企业不断完善药品标准。鼓励企业和社会力量参与药品标准工作，提出意见和建议。　　第十二条药品标准工作中应积极开展国际交流与合作，参与药品标准的国际协调。　　第二章 规划　　第十三条国家食品药品监督管理总局按照国家药品安全发展和质量监督管理的需要，组织国家药典委员会制定国家药品标准工作规划及其实施计划。　　国家药品标准工作规划及其实施计划，应包括国家药品标准工作的阶段发展目标、实施方案和保障措施等内容，由国家食品药品监督管理总局公布。　　第十四条国家药典委员会根据国家药品标准工作规划，制定《中国药典》编制大纲。《中国药典》编制大纲经全体药典委员大会审核后由国家食品药品监督管理总局公布。　　第十五条国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会制定国家药品标准制定和修订工作计划。各有关部门和单位应在每年编制国家药品标准制定和修订工作计划前，向国家药典委员会提出需要制定和修订的标准立项建议或申请。立项建议或申请应当包括要解决的重要问题、立项的背景和理由、现有药品质量控制安全风险监测和评估依据等内容。　　任何企业和其他社会力量都可以向国家药典委员会提出国家药品标准立项的建议或申请。　　第十六条国家药典委员会组织对国家药品标准立项建议进行审核，遴选出需要制定和修订的药品标准纳入国家药品标准的制定和修订计划。　　第十七条在执行国家药品标准制定和修订工作计划过程中，根据药品标准管理工作的需要，可对计划项目的内容进行调整。凡需要调整的项目，标准起草、复核单位或者其他组织和个人可提出申请，经国家药典委员会审查同意后立项。　　第十八条 国家药品标准制定和修订计划及立项工作应当向社会公开。　　第三章 制定与修订　　第十九条 国家药典委员会按照国家药品标准工作规划及其实施计划，组织对已批准上市生产的药品制定国家药品标准，并对需要修订的国家药品标准组织修订。　　第二十条 国家药品标准的制定与修订，应按照起草、审核、公示等环节进行。如遇药品安全等重大突发事件，可根据需要制定或修订国家药品标准，并按本办法规定执行，但可视需要适当缩短公示时间。　　第二十一条药品标准起草单位应按照国家药品标准技术规范的要求，结合药品质量控制风险制定和修订国家药品标准，起草标准草案，同时编写“起草说明”及有关附件。　　药品标准起草单位应对起草标准的质量及其技术内容全面负责，提交的标准草案，必须经过由食品药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构进行复核，以保证标准起草工作的科学性、真实性和可重复性。　　第二十二条药品标准起草工作完成后，由标准起草单位负责整理有关技术资料，形成药品标准草案，并将药品标准草案、起草说明及标准研究资料、复核资料和实验数据一并提交审核。　　第二十三条对于未列入国家药品标准制定和修订工作计划的药品，若该药品生产企业主动提出制定、修订国家药品标准，可按照本办法第二十条、第二十一条的规定开展药品标准起草工作，并按规定提交相关资料。　　第二十四条国家药典委员会组织对标准草案及相关资料进行技术审核，需要对标准草案进行修改的，提出审核意见，并发送至起草单位，起草单位应按照要求在规定的期限内完成修改工作并报送至国家药典委员会。　　第二十五条国家药典委员会根据药品标准技术审核意见和结论，拟定药品标准征求意见稿。　　第二十六条除药品注册标准外，药品标准征求意见稿应对外公示，广泛征求意见。一般情况下，药品标准征求意见稿公示期为3个月。　　药品标准征求意见稿的公示，应符合国家科技保密有关规定。　　第二十七条反馈意见涉及技术要求的，应当及时将意见发送至标准起草单位，由起草单位进行研究确认并提出处理意见后报国家药典委员会，国家药典委员会审核后决定是否再次公示。　　第二十八条对需要使用新标准物质对照的国家药品标准，应在颁布国家药品标准前，制备相应的国家药品标准物质。　　国家药品标准物质的建立包括确定品种、制备药品标准物质候选物、建立标准物质质量标准、分析标定、审核批准等步骤。药品标准起草单位，在完成新的国家药品标准物质候选物研究和原料制备后，经中国食品药品检定研究院(以下简称中检院)对药品标准物质候选物和相关技术资料审核，报国家药典委员会，通过审核后提交标准物质候选物至中检院，由中检院组织制备、分装、标定、供应等。　　第二十九条药品标准起草单位，应按时完成项目并保存标准研究过程中的原始数据，必要时可由国家药典委员会组织对原始数据进行核查。　　国家药典委员会对技术审核工作实行品种负责人员公示和委员利益冲突回避制度，并接受社会监督。　　第三十条根据国家药品标准发展的要求，为满足药品研制、生产、经营、使用、监督及检验等方面的需要，国家药典委员会对符合《中国药典》收载品种遴选原则的药品标准以及通用检测方法和通则等进行立项，编制《中国药典》及其增补本。《中国药典》收载品种遴选原则另行制定。　　第三十一条《中国药典》收载的品种应当为临床常用、疗效确切、工艺成熟、质量可控的药品。　　第三十二条为保障《中国药典》的实施和国际化战略的需要，国家药典委员会组织编制《中国药典》英文版及有关配套工具书。　　第三十三条编制《中国药典》及其配套工具书，应遵循国家药品标准工作规划和《中国药典》编制大纲的要求。　　第三十四条《中国药典》收载标准经修订后，有关内容增订至新版《中国药典》或其增补本。　　第四章 审批与颁布　　第三十五条国家药典委员会根据药品标准征求意见稿公示结果，拟定药品标准报批稿，及时将药品标准报批稿、起草说明及综合审核意见报国家食品药品监督管理总局审批。　　第三十六条国家食品药品监督管理总局根据国家药典委员会综合审核意见，作出审批决定。　　第三十七条通过审批的国家药品标准，国家食品药品监督管理总局统一进行编号，并颁布实施。　　《中国药典》及其增补本经国家食品药品监督管理总局批准后颁布实施。　　第三十八条《中国药典》每5年颁布一版，《中国药典》增补本原则上每年颁布一版。　　国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会将未收载进《中国药典》的国家药品标准定期汇集，印制成册。　　第五章 实施　　第三十九条国家药品标准经批准颁布后，自实施之日起，该品种药品的研制、生产、经营、使用、监督及检验等活动均应严格执行。不符合国家标准的药品，一律不得生产、销售和使用。　　第四十条国家药品标准颁布后，一般给予药品生产企业6个月的标准执行过渡期。　　第四十一条《中国药典》一经颁布实施，其同品种原国家标准即同时废止。　　新版《中国药典》不再收载的历版《中国药典》品种，除因安全性、有效性等问题被撤销药品标准的品种外，在新标准颁布前，仍按原《中国药典》收载的药品标准执行，但相关规定应符合新版《中国药典》的通用技术要求。　　第四十二条《中国药典》或国家药品标准颁布后，药品生产企业应当及时审查其药品注册标准的适用性。对于药品注册标准与《中国药典》或国家药品标准的有关技术要求不符的、药品注册标准收载的检验项目少于《中国药典》或国家药品标准规定的、药品注册标准收载的质量指标低于《中国药典》或国家药品标准规定的，药品生产企业应当按照《药品注册管理办法》的规定进行修订,或申请废止该药品注册标准，执行《中国药典》或国家药品标准。　　对于药品注册标准收载的检验项目多于(包括异于)《中国药典》或国家药品标准规定的、药品注册标准收载的质量指标严于《中国药典》或国家药品标准规定的，药品生产企业应在执行《中国药典》或国家药品标准规定的基础上，同时执行药品注册标准的相应项目和指标。　　第四十三条药品生产企业应积极参与国家药品标准的起草工作，并按要求提供相关样品和资料。对主动参与并承担国家药品标准起草工作的药品生产企业，由国家药典委员会在《药品标准征求意见稿》中予以公示。国家药典委员会定期公布参与标准起草的相关单位名单，可供相关部门在临床使用、招标采购、医保报销等政策制定中参考。　　国家药品标准属于科技成果，可作为标准主要研究起草人员专业技术资格评审的依据。对技术水平高、取得显著效益的国家药品标准，应予以奖励。　　第四十四条药品生产企业应当在药品包装、标签和说明书上标注所执行的药品标准和标准编号。　　第四十五条药品标准英文版与药品标准中文版存在内容异议时，以中文版为准。　　第四十六条国家药品标准物质供执行国家法定的药品标准使用，使用时应按标准物质标签说明书的要求使用。　　对执行国家药品标准的法定检验，应使用由中检院标定的标准物质。　　第四十七条各级食品药品监督管理部门应及时组织对制定和修订的国家药品标准进行宣传贯彻。　　第四十八条国家食品药品监督管理总局组织国家药典委员会对国家药品标准进行解释。　　第六章 复审　　第四十九条 国家药品标准颁布实施后，应根据国家科学技术和社会经济的发展以及药品质量监督管理的需要，由国家药典委员会适时组织复审，复审周期一般不超过5年。　　第五十条国家药典委员会对国家药品标准的适用性进行评估后，提出复审意见，并按下列情况分别处理：　　(一)对于不需要修订的标准，提出继续有效的意见。　　(二)对质量控制方法落后、技术存在缺陷及标准有误或不能满足药品监管需求的药品标准，提出需要修订的意见 需要修订的国家药品标准，应当及时纳入国家药品标准修订立项计划。　　(三)对因企业不生产没有样品所致无法进行复审及无法开展标准研究工作的药品标准，提出中止标准执行效力的意见 被中止执行效力的国家药品标准，药品生产企业如需恢复生产该药品，则必须完成标准研究工作，按照《药品注册管理办法》提出补充申请，经国家食品药品监督管理总局药品审评部门技术审评后，核发药品注册标准后方可继续生产、销售。　　(四)对因安全性问题已被国家食品药品监督管理总局规定退市的药品，其药品标准同时废止。　　第五十一条国家药典委员会将国家药品标准复审意见汇总后向社会公示，公示期3个月。根据公示反馈意见，拟定复审报告，报国家食品药品监督管理总局批准，并将复审结果予以发布。　　第七章 信息管理和公开　　第五十二条国家食品药品监督管理总局在制定统一药品标准数据规范基础上，通过统一的药品标准数据信息平台对药品标准实行信息化管理，并对社会开放。药品标准数据规范另行制定。　　第五十三条国家食品药品监督管理总局负责药品标准信息平台的整体建设和运行，国家药典委员会负责对载入该信息平台《中国药典》等国家药品标准数据的更新和维护，并实施动态管理。国家食品药品监督管理总局的药品审评机构负责对药品注册标准信息库的更新和维护，并实施动态管理。　　第五十四条国家食品药品监督管理总局应遵循公正、公平和公开的原则，向公众和有关组织公开、通报国家药品标准有关信息 国家药品标准信息公开内容应尽可能满足社会公众用药安全有效及药品监督管理的需要。　　第八章 监督　　第五十五条各级食品药品监督管理部门应按规定对药品生产、经营、使用等环节实施药品标准的情况进行监督检查。　　第五十六条各级食品药品监督管理部门设置或确定的药品检验机构负责监督药品标准实施情况所需的药品检验工作。　　第五十七条在对药品标准实施情况进行监督检查、检验工作中，有关单位和个人应给予配合，不得拒绝和隐瞒情况。监督检查人员对所取得的资料和样品负有保密义务。　　第五十八条任何单位和个人均可以向食品药品监督管理部门举报或者反映违反药品标准的行为。收到举报或者反映的部门，应当及时按规定作出处理。　　第五十九条生产、销售、使用、进口不符合药品标准的药品，由食品药品监督管理部门依法查处 涉嫌构成犯罪的，移送司法机关依法追究刑事责任。　　药品标准所设的各项规定，适用于按照药品管理相关法律法规要求生产的产品。任何违反药品管理相关法律法规生产的药品，即使按药品标准所设定的项目检验合格，亦不能认为其符合规定。　　第九章 地方药品标准　　第六十条地方药品标准包括医疗机构制剂标准以及国家药品标准没有规定的地方药材标准、中药饮片标准或炮制规范。　　第六十一条地方药品标准由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门参照本办法制定和修订，并在标准发布后30日内将地方药品标准批准证明文件、地方药品标准文本及编制说明报国家食品药品监督管理总局备案。　　第六十二条下列情形禁止收载入地方药品标准:　　(一)无本地区临床习用历史的药材、中药饮片 　　(二)已有国家标准的药材、中药饮片及医疗机构制剂 　　(三)国内新发现的药材 　　(四)药材新的药用部位 　　(五)从国外进口、引种或引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品 　　(六)经基因修饰等生物技术处理的动植物产品 　　(七)其他不适宜收载入地方药品标准的品种。　　第六十三条地方药品标准应当符合《中国药典》的通用技术要求。　　第六十四条地方药品标准在上升为国家药品标准并颁布实施后，即行废止。　　第十章 附则　　第六十五条制定药品标准过程中形成的有关资料，相关单位应按档案管理规定的要求，及时进行归档。　　第六十六条国家药品标准制定、修订经费纳入国家财政预算安排，并按照国家有关财经制度和专项资金管理办法管理。　　第六十七条国家药品标准的编号规则由国家食品药品监督管理总局另行制定。　　第六十八条本办法下列用语的含义是：　　药品标准：是根据药物自身的理化与生物学特征，按照来源、处方、制法和运输、贮藏等条件所制定的、用以检测药品质量是否达到用药要求并衡量其质量是否稳定均一的技术规定。　　药品标准起草单位：是指按照药品标准的制定、修订计划，承担药品标准研究工作的单位，包括药品研究、生产、检验机构等。　　复审：是指组织制定药品标准的部门对药品标准的技术内容和指标水平所进行的重新审核，以确认标准有效性、先进性和适用性的过程。　　中止标准执行效力：是指对已颁布实施的国家药品标准，规定暂时停止执行。　　第六十九条药品注册标准的制定与修订按照《药品注册管理办法》等相关规定执行。　　第七十条药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器的国家标准，参照本办法制定和修订。　　第七十一条本办法由国家食品药品监督管理总局负责解释。　　第七十二条本办法自201X年XX月XX日起实施。

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

国家食品药品监督管理总局办公厅7月20日发布《关于多功能超声骨刀等127个产品分类界定的通知》。　　通知称，为适应医疗器械监督管理工作的需要，总局组织有关单位和专家对多功能超声骨刀等127个产品的管理类别进行了界定。其中：作为Ⅲ类医疗器械管理的产品8个 作为II类医疗器械管理的产品60个 作为I类医疗器械管理的产品36个 不作为医疗器械管理18个 视具体情况而定的产品5个。　　一、作为Ⅲ类医疗器械管理的产品(8个)　　(一)多功能超声骨刀：由主机、手机、工作尖、冲洗管和脚踏组成，用于牙科和口腔外科的植牙切骨手术、鼻窦增高手术、骨修型、拔牙、残根、断裂植体移除、牙周病治疗、根体清洁和根管移除。分类编码：6823。　　(二)磁场成像系统：由操作台、数据采集室、患者检查床体、龙门、传感器系统和数据分析系统以及软件组成，通过磁传感器采集心脏的电生理功能的磁信号并以图形方式显示这些数据，对被检测人员进行心脏猝死风险分析预测。分类编码：6821。　　(三)糖尿病管理应用程序：软件产品。通过蓝牙连接特定的血糖仪，将血糖值从血糖仪传输到移动设备，同时，具有药物计算(用药剂量指导)功能。分类编码6870。　　(四)胶囊式内窥镜镜姿态控制器：由永磁体和外壳组成，通过产生驱动磁场，对人体吞服的胶囊内镜产生拉力和扭矩力，改变驱动磁场的方向和作用在胶囊内镜上的强度，从而驱动胶囊内镜在胃腔或结肠内滚动、旋转和倾斜运动，实现对胶囊内镜的运动控制和姿态调整。用于在患者进行消化道胶囊内窥镜检查时控制胶囊内窥镜的运动。分类编码：6822。　　(五)胶囊式内窥镜控制系统：由电动检查床、体外磁控装置、图像工作站和紧急控制装置组成，与胶囊式内窥镜配套使用，用于在人体胃和十二指肠检查中，控制患者吞服的胶囊式内窥镜的姿态、方向和运动。分类编码：6822。　　(六)内镜用气囊控制器：由主机(包括气泵、传感器)、手控面板、脚踏开关、供气导管、电源、连接器、过滤器组成。配合特定的一次性气囊辅助导引导管使用，控制气囊充气、放气。分类编码：6877。　　(七)基因检测试剂盒(微阵列芯片法)：由微阵列芯片(用于飞行时间质谱系统对核酸样本分析时的核酸样本的承载)、质控品(用于对微阵列芯片的性能指标的质控)、引物P1(与自备试剂合用，扩增质控品，产物对微阵列芯片的性能进行质控)、引物P2(与自备试剂合用，扩增质控品，产物对微阵列芯片的性能进行质控)、引物Y(与自备试剂合用，扩增目的核酸片段，对微阵列芯片性能进行质控)5 部分组成。产品适用于飞行时间质谱系统对人体来源样本中的特定基因进行分析。用于临床体外诊断。分类编码：6840。　　(八)8种食源性细菌核酸检测试剂盒(LAMP法)：由8连反应液管、阳性对照、基因组、阴性对照、DNA 提取液组成。用于疑为食源性疾病病人粪便、肛拭、呕吐物等样本中8 种常见食源性细菌(沙门菌、志贺菌、金黄色葡萄球菌、霍乱弧菌、副溶血性弧菌、单增李斯特菌、奇异变形杆菌、大肠杆菌O157) 核酸的快速检测，用于食源性疾病的辅助诊断。分类编码：6840。　　二、作为II类医疗器械管理的产品(60个)　　(一)牙齿研磨器：由一次性无菌研磨容器和研磨机组成，用于将拔掉的牙齿研磨成符合一定大小的颗粒物。颗粒物经过清洗液消毒转化为无菌颗粒，移植到牙洞和骨缺损处。分类编码：6806。　　(二)上/下肢功能康复训练器：由基座、活动部件以及控制部件组成，由电机驱动，设备带动患者上肢和(或)下肢进行被动运动，从而进行上肢和(或)下肢的康复性训练。分类编码：6826。　　(三)认知康复诊断系统：由硬件和专用软件组成，用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍，儿童疾病如脑瘫、儿童多动症、自闭症以及智障等各种原因导致的认知障碍的诊断及辅助康复。分类编码：6826。　　(四)认知康复训练与评估软件：用于脑外伤、脑卒中、帕金森病、各种痴呆等脑部疾病或创伤所致认知障碍的评估及训练。分类编码：6870。　　(五)关节活动度评估与训练系统：主要由传感器、软件、绑带和蓝牙模块组成，用于脑卒中(脑梗死、脑出血)患者肢体运动功能障碍的康复评估与主动运动训练。分类编码：6826。　　(六)上肢康复训练数据采集传输系统：主要由上肢运动数据采集模块(采集模块可为手套形式)和无线数据接收模块组成，用于将脑卒中(中风)、脊髓损伤(偏瘫)、工伤、外伤等引起的上肢功能障碍患者主动康复训练的运动数据采集并提交远程康复医生，作为医生诊断和指导训练的依据。分类编码：6821。　　(七)下肢淋巴水肿治疗仪：由控制台、球形阀、隔板圈环、治疗床遥控装置、紧急关闭按钮、治疗床和电缆组成。在下肢上施加间歇性负压，用于治疗下肢淋巴水肿。分类编码：6826。　　(八)上肢康复仪：由机器手、塑料手托、手垫套装、控制盒、前臂支撑座、前臂支撑座承托件、连接线、电源适配器和训练软件组成，通过采集表面肌电信号并进行处理，判断使用者的意图，训练软件控制机器手的运动从而协助使用者进行手部运动。用于脑卒中后导致上肢瘫痪患者的康复训练。分类编码：6826。　　(九)诊断检查灯：包含LED 光源，用于为诊断、治疗的局部区域提供照明。分类编码：6820。　　(十)上消化道pH-阻抗动态监测仪：主要由pH-阻抗动态监测采集仪、上消化道pH-阻抗分析软件、pH-阻抗导管电极和电源适配器组成，用于胃食管反流病(GERD) 、食管内酸或非酸反流、喉咽反流等反流性疾病的临床诊断，评估药物及手术治疗的效果。分类编码：6821。　　(十一)胃肠电检测系统：主要由胃肠电图仪及胃肠电检测与自动分析软件组成，通过检测病人多通道胃电，记录人体胃肠部体表生物电信号，来评估胃慢波，供胃肠疾病临床诊断参考。分类编码：6821。　　(十二)医用神经电刺激仪：主要由神经电刺激仪主机、人机交互软件、电极电缆线和电极片组成。非高频电刺激治疗设备。用于功能性消化不良及颈椎病、腰椎间盘突出症、肩周炎引起的颈肩腰腿疼痛的治疗。分类编码：6826。　　(十三)刺激呈现与响应收集系统：由视觉刺激系统、音频系统、反应控制手柄、同步盒及处理软件组成。配合功能磁共振扫描器，用于在功能磁共振成像时为患者呈现音频和视频的刺激，并完成对该刺激响应的收集。分类编码：6828。　　(十四)一次性雾化器套件：由雾化杯、伸缩波纹管、咬嘴组成，配合超声雾化机使用，超声雾化机产生的超声波作用于雾化杯内的药液，使药液雾化成微小颗粒，通过导管输送给患者。无菌产品。类编码：6866。　　(十五)低周波治疗仪：主要由主机、导电线、电池组成，用于促进精明穴、耳垂穴周围相关部位的血液循环，缓解肌肉因疲惫或受伤而引起的疼痛。分类编码：6826。　　(十六)护眼仪：由主机、眼罩、耳机、电源适配器组成，通过由微电脑芯片控制眼罩来产生磁场，作用于眼部周围的睛明、攒竹、太阳、四白等穴位。用于假性近视和轻度近视青少年，预防近视发生。分类编码：6826。　　(十七)色觉缺陷检查仪：由主机、舒适控制器(选配件)及电源电缆组成。根据患者的主观判断给出人眼色觉的定性结论和参考数据，用于测试人眼色觉缺陷。分类编码：6821。　　(十八)直肠测压管：由管体、塑配件和球囊组成，与肛肠动力仪配套，用于对直肠内压力进行测量。无菌产品。分类编码：6866。　　(十九)尿动力学导管：由管体、塑配件和球囊组成，与尿动力仪配套，用于对尿道内压力和膀胱内压力进行测量。无菌产品。分类编码：6866。　　(二十)测压连接套装：由灌注连接管、硅胶连接管、连接管和三通延长管组成，与肛肠动力仪和尿动力仪配套，用于将直肠测压管或尿动力学导管与肛肠动力仪或尿动力仪直接连接。无菌产品。分类编码：6866。　　(二十一)髓内钉远端孔瞄准系统：通过电子感应器感应置于髓内钉内部的磁导针的位置，再利用外部机械结构实现外部支架的调整，以找到远端交锁螺丝的螺孔。用于股骨髓内钉和胫骨髓内钉手术中辅助瞄准髓内钉远端交锁螺丝螺孔。分类编码：6821。　　(二十二)一次性使用输尿管结石封堵器：由外鞘管、弹簧圈内芯和推进器组成，用于以内窥镜方式抓取、移除结石时固定输尿管内的结石。分类编码：6822。　　(二十三)双目视力仪：由主机、手持式控制器和电源线组成。根据患者的主观判断给出人眼视力的定性结论和参考数据，用于测试人眼视敏度、视力和色觉缺陷。分类编码：6820。　　(二十四)一次性使用肛瘘旋转锉削器：由内撬柄、外撬柄组成，与外接的有源吸引切割器配合，在肛瘘管里使用。用于摘除剥离瘘管壁硬结组织。无菌产品。分类编码：6809。　　(二十五)组配式软钻接头：由卡头和连杆组成，髋关节置换手术工具。用于在术中与钻头连接，为髋臼螺钉钻孔。分类编码：6810。　　(二十六)软钻：主要由接头、钢丝绳和钻头组成，配合软钻导向器，并连接电动工具或软钻手柄，用于骨科髋关节置换手术时，在髋臼钻孔。分类编码：6810。　　(二十七)柱形开髓钻：骨科髋关节置换手术时，与有源器械相连接，用于钻开髓腔。分类编码：6810。　　(二十八)自闭与多动障碍干预仪：主要由单通道低通滤波器、听觉统合训练器、主机、自闭与多动评估和训练用具以及专用软件组成。通过对音乐、听觉语言、可视序列诱导信号进行实时检测、处理，为沟通交流、语言听处理功能的评估诊断和康复训练提供相关信息，以及康复过程的动态评估与实时监控。用于自闭症、注意力缺陷与多动障碍的诊断评估、康复训练及康复指导。分类编码：6826。　　(二十九)电刀清洁片：由泡棉垫、粗糙面、背胶和x 光感应线构成。用于手术中电刀的清洁使用，不和人体接触，一次性使用。无菌产品。分类编码：6801。　　(三十)放射性粒子植入防护枪：主要由一次性植入枪芯、一次性弹夹、植入枪托、专用配套推杆、弹夹防护套组成。与一次性使用粒子及输送用穿刺针配套，用于对操作者为肿瘤患者的内放射性治疗时的防护及粒子输送、防护。分类编码：6834。　　(三十一)医用X线胶片扫描仪：扫描医用X射线胶片提取影像，用于医生阅片及诊断。分类编码：6831。　　(三十二)口腔影像获取软件：由安装光盘及随机文件组成。安装于计算机上，与口腔设备通过数据传输获取影像，再将获取的影像传输给影像归档系统。分类编码：6870。　　(三十三)呼吸阀：由呼气阀主体、进气口、排气口、阀盖、阀盖对准凹口、阀盖对准翼片、隔膜、隔膜对准凹口、隔膜对准翼片和压力传感器端口盖组成，接口符合YY1040.1-2003中非金属圆锥接头的要求。是一种多患者使用的呼气器械，与持续正压通气系统一同使用，使用时一端连接面罩，另一端连接呼吸管路。用于在低持续正压通气压力时，在患者回路中提供连续泄漏通路，从而减少患者对CO2的重复呼吸。分类编码6854。　　(三十四)皮肤放大镜：主要由灯头(包含LED光源)、放大镜、物镜、手柄、电池组成，用于对患者皮肤的病变组织进行放大观察。分类编码：6822。　　(三十五)认知功能训练系统：主要由显示屏、主机、嵌入式软件构成，从视、听及视听结合等方面来训练受训者的注意力、记忆力、手眼协调和执行能力，通过对训练者的成绩分析，针对性的给训练者进行训练，以提高训练者的执行功能。用于认知功能缺陷的辅助治疗。分类编码：6826。　　(三十六)医用康复理疗仪：主要由助步行走装置、颈椎牵引装置、腰部按摩装置、腰椎牵引装置、电机及智能控制部分组成，用于颈椎病、腰椎病及下肢体运动障碍的康复理疗。分类编码：6826。　　(三十七)非标准视标液晶视力表：主要由主机和红绿识别镜组成。在液晶屏幕上显示各种检查用视标及图形，使用非标准视标，用于视力检查以及其他视觉功能的检查。分类编码：6820。　　(三十八)电子助视器：由图像采集控制模块、稳压电路控制模块、阅读平台滑动模块、液晶显示模块及电池充电模块组成，由摄像头对目标进行图像取样，并通过电子技术对图像进行放大、对比度调整、色彩模式调整处理。用于辅助眼科疾病患者 (弱视)日常阅读。分类编码：6820。　　(三十九)电热煮沸消毒器：主要由主体、器盖、电热管和电器控制组成，利用电热管进行加热。用于医疗器械的煮沸消毒。分类编码：6857。　　(四十)上肢功能康复系统：由手柄传感器(含绑带)、多功能训练球(含绑带)、多功能训练板、计算机、垫子、USB转接盒和软件组成。用于通过训练，帮助神经、骨科康复患者进行上肢功能训练，辅助提高其上肢运动功能及手部精细运动能力。分类编码：6826。　　(四十一)胸腹传感带：主要由胸腹传感织带(含有传感器)、电极扣、自粘带组成，将胸部、背部以及腹部起伏变化转变为电信号，采集记录人体呼吸规律变化。与呼吸监测仪器配合，用于呼吸运动检测、睡眠呼吸检测，检测结果用于疾病诊断。分类编码：6821。　　(四十二)灸用灸疗机：主要由机头、支架、遥控器及底座构成。具有根据实时监测的温度控制驱动电机，在超过安全温度设定时控制灸疗机自动报警并且停止灸疗 设定灸疗时间，确保灸疗的灸量 选择灸疗手法和模式 监控施灸的灸量、施灸时皮肤的温度、施灸时间、灸疗手法及模式等功能。不含灸治用灸。用于替代传统手工灸疗。分类编码：6827。　　(四十三)酸性氧化电位水中心供水系统：主要由一台主控机及被其控制的多台(两台或以上)酸性氧化电位水生成机组成，将产生的酸化水用容器收集在一起，再通过管道将容器中的酸化水输送到各使用科室。用于医用器具、手术器械的常规消毒。分类编码：6857。　　(四十四)冷敷器(冷敷袋)：冷敷器由冰桶、控制盒、水管、气管、电源及冰袋组成。冷敷袋由冰袋、快速接头、连接管组成。冷敷器利用外来冷源配合加压装置对损伤组织局部进行冷敷、加压，降低局部组织温度，用于急性软组织损伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉损伤)早期、闭合性四肢关节骨折早期、四肢骨折及关节术后的早期和急性软组织疼痛的冷敷治疗。冷敷袋配合冷敷器，用于急性软组织损伤(踝、肘、肩部扭伤、肌肉损伤)早期、闭合性四肢关节骨折早期、四肢骨折及关节术后的早期和急性软组织疼痛的冷敷治疗。分类编码：6858。　　(四十五)手术导航光学定位用反光小球：由载体球和反光罩组成，其中载体球中加工有支座安装孔，反光球罩表面的反光膜用于从空间各方向发射设备发射的外光。无菌产品。通过安装支座将小球支撑在手术工具上，利用追踪反光小球的空间位置，获取工具空间位置和方向。用于为手术导航的光学定位设备或其他光学设备提供空间位置标识。分类编码：6854。　　(四十六)痕迹蛋白测定试剂盒(散射比浊法)：由β痕迹蛋白试剂(抗体)、β痕迹蛋白补充试剂(缓冲液)组成。用于体外定量测定人血清、血浆、尿、脑脊液和含有鼻或耳分泌物的脑脊液(脑脊液漏)中β痕迹蛋白(BTP)。临床上用于残余肾功能、肾小管损伤、脑脊液渗漏的辅助评估和辅助诊断。分类编码：6840。　　(四十七)尿半乳糖检测试剂盒：由反应装置、纯化装置、标准液组成，用于定性检测人体尿液中半乳糖，临床上仅用于乳糖不耐受的辅助诊断，不用于遗传性半乳糖血症的辅助诊断。分类编码：6840。　　(四十八)金黄色葡萄球菌鉴定试剂盒(乳胶凝集法)：由试剂1(包被人血纤维蛋白原的致敏乳胶颗粒试剂)、试剂2(包被未致敏的乳胶颗粒的阴性质控试剂)和检测卡组成，用于经形态学观察、革兰染色、触酶试验等确认为葡萄球菌后的进一步鉴定。分类编码：6840。　　(四十九)三磷酸腺苷检测试剂盒：主要由裂解试剂、质控品、ATP 检测试剂、过滤柱组成，通过检测临床痰液或尿液样本中病原菌(包括细菌和真菌)胞内的ATP，可用于临床痰液样本中病原菌感染的快速筛选。分类编码：6840。　　(五十)胰岛素样生长因子结合蛋白3 (IGFBP-3) 测定试剂盒(酶联免疫法)：由校准品、质控品、反应板、酶结合物、校准品/质控品信息卡及其它必要辅助试剂组成，用于定量测定人血清胰岛素样生长因子结合蛋白3 (IGFBP-3) 。临床用于生长激素分泌异常的辅助诊断、评估垂体功能、监测生长激素疗法的疗效。分类编码：6840。　　(五十一)抑制素A (INH A)测定试剂盒(酶联免疫法)：由校准品、质控品、反应板、酶结合物、校准品/质控品信息卡及其它必要辅助试剂组成，用于定量测定人血清抑制素A (INH A)。临床上用于唐氏综合征的产前筛查，在辅助生殖技术中应用于黄体功能的异常检测。分类编码：6840。　　(五十二)特异性生长因子测定试剂盒(化学法)：由试剂1(识别物)、试剂2(显色剂)、校准品、质控品组成，用于体外测定人血清中特异性生长因子的含量。临床上用于急性炎症监测、免疫系统紊乱的辅助诊断。分类编码：6840。　　(五十三)小而密低密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒：由试剂1和试剂2 组成，用于体外定量测定人血清中小而密低密度脂蛋白胆固醇的含量，辅助诊断动脉粥样硬化。分类编码：6840。　　(五十四)免疫细胞培养基和处理试剂：由基础培养基和白细胞介素(IL)、干扰素(INF)、肿瘤坏死因子(TNF)、生长因子(GF)等细胞因子或它诱导剂组成。用于骨髓、外周血、脐带血等样本中淋巴细胞的体外诱导、处理和分离培养。培养后的细胞仅用于临床体外诊断，不用于回输等治疗用途。分类编码：6840。　　(五十五)糖化血红蛋白层析柱：主要由聚合物凝胶、层析柱件、密封栓等组成，配合高效液相色谱仪或特定糖化血红蛋白分析仪使用，检测人体样本中的糖化血红蛋白，用于血糖监测和糖尿病的辅助诊断。分类编码：6840。　　(五十六)泪液渗透压测定仪：由读卡器、测定笔、测定卡配件托盘、电子检测卡、测定卡、质控液组成，用于测定人类泪液渗透压的仪器。用于同其他临床诊断方法一起，协助对疑似患有干眼症的患者进行诊断。分类编码：6840。　　(五十七)集成式细胞处理系统：由超净工作台、离心机、紫外消毒装置、恒温振荡器、保暖桶、配料置物架组成。用于医疗机构及实验室在百级洁净环境下用专用的一次性耗材对从人体抽取的脂肪组织进行分离、提取操作，提取其中的脂肪间充质细胞群。用于临床检验。分类编码：6841。　　(五十八)一次性使用运送采样盒：由采样棒、试管、管帽、试剂管、生理盐水组成，临床上用于对患者耳、鼻、咽喉、生殖等分泌物的样本采集及预处理。以无菌形式提供。分类编码：6841。　　(五十九)内窥镜用送水送气附件：该产品由送水管路、送水送气管路、适配器、一次性内窥镜用水瓶和卡扣组成。除适配器外，其他均为环氧乙烷灭菌，无菌包装。与内窥镜配合使用，用于向胃肠道内窥镜输送空气或CO2以及无菌水。分类编码：6822。　　(六十)静脉用药配置舱：主要由通风系统、空调系统、电气系统组成。通过正压保护和负压屏障及气流循环过滤避免药液在配置过程中因空气传播造成的污染，为静脉用药配制提供洁净配置环境，并为配置工作人员提供防护。用于静脉药物调配和菌种培养等需要在无菌环境下进行操作，避免操作过程中产生的生物气溶胶对操作人员和操作对象的污染。分类编码：6840。　　三、作为I类医疗器械管理的产品(36个)　　(一)马镫形多功能腿架：由脚靴、靴垫、气压杆、锁紧把手和脚靴支撑杆组成。利用边轨夹固定在手术床两侧，通过操作手柄，在气动助力下实现上下、左右调节。用于为泌尿科、妇产科及普外科截石位体位提供定位支撑。分类编码：6854。　　(二)飞秒透镜分离铲：由铲片和柄部组成。非无菌提供，可重复使用。用于在飞秒激光手术过程中，待激光机打出透镜瓣后，铲起分离上皮和透镜瓣之间的粘联，便于透镜镊夹持透镜瓣从上皮层中取出。分类编码：6804。　　(三)飞秒透镜镊：由头部和柄部组成。用于飞秒激光手术过程中夹持角膜瓣，从上皮层中取出。非无菌提供，可重复使用。分类编码：6804。　　(四)飞秒分离匙：由匙状头部和柄部组成。用于飞秒激光手术过程中，分离角膜瓣。非无菌提供，可重复使用。分类编码：6804。　　(五)位置定位器：种植手术修复过程中，用于标记和确定替代体在模型和牙桥架上的相应位置。在口腔外部环境使用，非无菌产品。分类编码：6806。　　(六)钻针深度停止器：为带有螺丝的空心圆柱体，可以固定在牙钻上。在种植手术过程中，用于控制钻孔的深度，使牙钻停止于设置的深度。非无菌产品。分类编码：6806。　　(七)钻针引导器：为一个套管。在种植手术过程中，用于将牙钻引导至正确方向。非无菌产品。分类编码：6806。　　(八)骨磨引导器：在口腔内使用。使用时，将本产品固定到种植体内，然后将骨磨安放到本产品上。在种植手术过程中，用于引导骨磨放入正确的位置。非无菌产品。分类编码：6806。　　(九)一次性使用胃镜咬口：由咬口、鼻部吸氧口、口部吸氧口、供氧管接口、弹力带系环和弹力带组成。设有吸氧通道。用于胃镜检查时维持被检者的开口状态。非无菌产品。分类编码：6866。　　(十)种植体扫描体：固定在种植体上。用于牙科修复体计算机辅助设计的制作过程中，辅助口内扫描机获取清晰的3D 图像。非无菌产品。分类编码：6806。　　(十一)机用螺丝刀：与有源牙科手机相连，用于旋紧、旋松种植体附件。非无菌提供，不接触中枢神经系统或血液循环系统，不在内窥镜下使用。分类编码：6806。　　(十二)视功能检查仪：主要由主机、手柄控制器或操控软件、外接口组成。采用标准视标，通过更换不同视表图的视标，用于眼科常规视觉功能检查。分类编码：6820。　　(十三)胸腰骶固定器：主要由背板、控制手柄、搭扣、腰带连接魔术贴、腰带、后板紧固带、前板紧固带、硬性前板、硬性后板、硬板衬垫套和腰带组成。用于手术后辅助固定，非移位脊椎骨折、椎管狭窄、椎间盘突出、退行性脊柱病变的辅助固定。分类编码：6826。　　(十四)自助取片机：与医用胶片配套使用，供自助打印胶片和报告使用。分类编码：6831。　　(十五)热敏胶片：由热敏层、PET 胶片基、保护层组成。用于记录CT、MRI、CR、DR、胸部X射线透视系统输出的数字信号的图像。用于记录影像图像供临床诊断。分类编码：6831。　　(十六)一次性五官科清洗套装：主要由鼻物光子系统：由发光二极管灯和光子转化凝胶(不含药)组成。发光二极管灯产生峰值未为446 nm的蓝光，部分蓝光经光子转化凝胶吸收后被转化发射出470～550nm、560～590nm和615～625nm的不同波长光的集合，不同波长的光具有不同皮肤穿透特性，并以光子能的形式同时作用于表皮和真皮。用于治疗16岁(含)以上患者的寻常痤疮。如产品依据GB/T 20145的蓝光视网膜危害类别为II类，作为II类医疗器械管理 如产品依据GB/T 20145的蓝光视网膜危害类别为III类，作为III类医疗器械管理。分类编码：6826。　　(四)混合配药针：由储液腔、过滤器、进气器件帽、穿刺器保护套组成。通过混合配药针内外大气压差进行液体的分配或抽取，用于药液的配制和抽取。如仅作为指定中继泵的附件，不作为医疗器械管理 如用于药房或病房的普通配药，作为II类医疗器械管理，分类编码：6815。　　(五)一次性使用无菌配药针：由针管、进排气槽和针座组成，用于药液的抽取和加注。如仅作为指定中继泵的附件，不作为医疗器械管理 如用于药房或病房的普通配药，作为II类医疗器械管理。分类编码：6815。　　此外，CFDA还表示：对于不作为医疗器械管理的，如已受理尚未完成注册审批的，食品药品监管部门应按规定不予注册，相关注册申请资料予以存档。尚在有效期内的医疗器械注册证书不得继续使用。

当地时间6月11日，为期5天的第32届德国国际化学工程、环境保护和生物技术展(ACHEMA 2018)于德国法兰克福展览中心盛大开幕， 这场每三年一届的国际行业盛会，吸引了来自世界五大洲的近4,000家参展商。海能仪器也如约而至，向大家展示了来自中国的分析检测仪器 。 此次展会，海能仪器展出了SOX606索氏提取仪、K1160凯氏定氮仪、Tank plus高通量微波消解仪等多款最新仪器，吸引了国际友人的目光。展会期间，我们还偶遇了几位客户老朋友，大家在愉快的畅谈中增进了彼此的友谊，也为今后的继续合作奠定了基础。多走出去，向行业领先企业多学习、多交流，能够帮助我们明确自身不足，从而有针对的进行改善和提高。所以此次展会，在展示自我之余，我们也虚心学习了其他同行企业的长处，收获很多，不虚此行。 近年来，在扩大国内市场的同时，海能仪器也在不断开拓海外市场，时至今日，我们已经陆续为全球90个国家及地区的用户朋友们提供技术支持与服务。一直以来，感谢各位用户朋友们的支持与鼓励，我们才能发展至今。今后，我们会紧抓每次交流学习的机会，不断提升自我，推陈出新，为用户朋友们提供更为优质的产品与服务！为国产仪器的崛起贡献自己的一份力量！

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

中国海关第一个化验中心——广州海关化验中心自一九九一年成立运作以来，至今共检验样品四万六千多宗，涉及货物总值二百五十六亿元人民币，检验疑似毒品一百九十四宗，确定毒品为一百一十一宗，据此查获各类毒品达九点二九吨和摇头丸近十三点七万粒。 　　该中心主任钟步江，是在幕后为此提供技术支持的关键人物。日前，钟步江成为二十年来中国海关化验专家享受政府特殊津贴的第一人。 　　钟步江先后参与了中国第一宗“冰”毒案、第一宗“摇头丸”案、第一宗“芬太尼”案、第一宗“K粉”案等毒品的鉴定，参与了海关系统查获的最大宗“可卡因”走私案的检验。他研究开发的适应海关监管特点的“毒品快速检验管”，为中国海关打击毒品走私做出突出贡献。目前，毒品快速检验管在中国海关和部分省市的公安部门广泛使用。 　　一九八九年，为履行中国加入世贸的谈判承诺，海关总署决定在广州海关建立中国海关第一个区域性化验中心。钟步江作为化验中心的主要筹建人员，潜心研究国外海关实验室的先进经验，结合中国海关自身特点，为化验中心培训人员、建章立制。一九九九年，广州海关化验中心顺利通过实验室国家认可，成为亚洲海关最早通过ISO体系管理认证的海关实验室。 　　针对海关现场发现毒品等违禁物品困难等情况，钟步江与暨南大学教授蔡继业合作，研究开发了“离子质谱违禁物品探测装置、方法及用途”项目，开创性地攻克了违禁物品探测装置中安全、实用和准确的难题，于二00四年获国家发明专利，钟步江因此成为中国海关化验第一个拥有国家发明专利的专家。 　　在毒品以外的有毒化工品检测领域，钟步江有重要贡献。 　　近几年，甲苯二异氰酸酯(简称TDI)已成为中国主要的进口化工原料之一。由于原产于美国、韩国和日本的TDI大量低价倾销到中国，给中国的相关行业造成了极大损害。二00二年五月，中国决定对TDI实行反倾销贸易调查。为保证反倾销措施的顺利实施，钟步江主持开发了“甲苯二异氰酸酯(TDI)同分异构体的定量分析—气相色谱-质谱联用法”项目，对涉及反倾销的TDI产品进行准确有效的判别。 　　自那时以来，广州海关化验中心使用该分析方法检验TDI样品一百三十二宗，查获伪报案件三十二宗，案值三点一亿元。

市场监管总局关于《企业标准化促进办法（征求意见稿）》公开征求意见的通知根据市场监管总局规章制修订工作安排，现将《企业标准化促进办法（修订征求意见稿）》向社会公开征求意见，反馈截止日期为2021年12月23日。公众可通过以下途径和方式提出意见。　一、登录中华人民共和国司法部 中国政府法制信息网（http://www.moj.gov.cn http://www.chinalaw.gov.cn），进入首页主菜单的“立法意见征集”栏目提出意见。二、登录国家市场监督管理总局网站（网址：http://www.samr.gov.cn）,通过首页“互动”栏目中的“征集调查”提出意见。三、通过电子邮件将意见发送至：xueq@sac.gov.cn。邮件主题请注明“《企业标准化促进办法（征求意见稿）》公开征求意见”字样。　四、通过信函将意见邮寄至：北京市海淀区马甸东路9号，国家市场监督管理总局标准创新司，邮政编码：100088。信封上请注明“《企业标准化促进办法（征求意见稿）》修改意见”字样。市场监管总局2021年11月24日企业标准化促进办法（征求意见稿）　第一章 总 则　　第一条【宗旨】为了引导企业加强标准化工作，提升标准化水平，提高产品和服务质量，推动高质量发展，根据《中华人民共和国标准化法》，制定本办法。　　第二条【适用范围】企业标准的制定、自我声明公开，以及企业标准化的促进与服务、监督管理等工作，适用本办法。　　第三条【基本原则】企业标准化工作应当坚持企业主体、政府引导、创新驱动、质量提升的原则。　　第四条【自我声明公开制度】国家实行企业标准自我声明公开和监督制度。　　企业生产的产品、提供的服务，应当符合企业公开标准的技术要求。　　第五条【基本任务】企业标准化工作的基本任务是执行国家标准化法律、法规和标准化纲要、规划、政策；在生产、经营和管理中推广应用标准化方法；实施和参与制定国家标准、行业标准、地方标准和团体标准，反馈标准实施信息；制定和实施企业标准；参与国际标准制定；建立健全标准化管理制度，配备专兼职标准化人员，完善企业标准体系，持续改进标准的实施及相关标准化技术活动等。　　企业应当建立标准化工作制度，开展标准化宣传培训，提升标准化能力，引导全员自觉参与执行标准，对标准执行情况进行内部监督。　　第六条【标准创新】建立标准创新型企业制度。鼓励企业构建技术、专利、标准联动创新体系。　　第七条【部门任务】县级以上人民政府标准化行政主管部门、有关行政主管部门应当按照职责分工，加强对企业标准化工作的指导和监督，完善政策措施，形成合力推进的工作机制。　　第二章 标准制定　　第八条【依标生产】企业应当依据标准生产产品和提供服务。　　强制性标准必须执行。鼓励企业执行推荐性标准。如果没有相关标准，企业应当制定企业标准。　　第九条【制定原则】制定企业标准应当符合国家法律法规和强制性标准要求。　　制定企业标准应当提高经济效益、社会效益和生态效益，做到技术上先进、经济上合理。　　鼓励企业对标国际标准和国内外先进标准，基于创新技术成果和良好实践经验，制定高于推荐性标准的企业标准，支撑产品质量和服务水平提升。　　第十条【知识产权】企业在制定标准时，应当符合相关参考或者引用材料的知识产权政策。　　参考或者引用国际标准和国外标准的，应当遵守相关标准所涉及的版权政策。　　第十一条【联合制定企业标准】鼓励企业整合产业链、供应链、创新链资源，联合制定企业标准。　　禁止利用标准实施妨碍商品、服务自由流通等排除、限制市场竞争的行为。　　第十二条【试验方法】企业制定的产品或者服务标准应当明确试验方法或检验方法。　　试验方法或检验方法应当引用相应国家标准、行业标准、地方标准或者国际标准，没有相应国家标准、行业标准、地方标准或者国际标准的，企业可以自行制定试验方法或检验方法。企业自行制定的试验方法或检验方法，应当科学合理、准确可靠。　　第十三条【编号规则】企业提供产品或者服务所执行的企业标准应当按照统一的规则进行编号。编号依次由企业标准代号、企业代号、顺序号、年代号组成，方法如下：　　企业代号可用汉语拼音字母或阿拉伯数字或两者兼用组成。　　与其他企业联合制定的企业标准，以企业标准形式各自编号、发布。　　第三章 自我声明公开　　第十四条【自我声明公开】企业应当自我声明公开其提供产品或者服务所执行的强制性标准、推荐性标准、团体标准或者企业标准的编号和名称。企业执行自行制定或者联合制定企业标准的，应当公开产品、服务的功能指标和产品的性能指标。在不涉及商业秘密的情况下，还应当公开功能指标和性能指标相关的试验方法或检验方法。　　企业公开的功能指标和性能指标项目少于或者技术要求低于推荐性标准的，应当在自我声明公开时进行明示。　　第十五条【自我声明公开主体和时间】企业提供产品或者服务前，应当对提供产品或者服务所执行标准的信息进行自我声明公开。委托加工生产的产品或者提供的服务，由委托方完成执行标准信息的自我声明公开。　　企业执行标准发生变化时，应当对自我声明公开的内容进行更新。　　第十六条【自我声明公开渠道】鼓励企业通过国家统一的企业标准信息公共服务平台进行自我声明公开。　　通过其他渠道进行自我声明公开的，应当在国家统一的企业标准信息公共服务平台明示公开渠道，并确保自我声明公开的信息可获取、可追溯和防篡改。　　第四章 促进与服务　　第十七条【提升参与规则制定能力】县级以上标准化行政主管部门应当支持企业承担或者参加专业标准化技术组织，鼓励企业参与制定国家标准、行业标准、地方标准或者团体标准。　　第十八条【实施信息反馈】国家鼓励企业开展标准实施效果评价，通过全国标准基本公共服务信息平台，对国家标准实施信息进行有效反馈。　　第十九条【试点示范】县级以上标准化行政主管部门应当支持企业开展标准化试点示范项目建设和企业标准化良好行为创建，树立行业发展标杆。　　第二十条【“领跑者”制度】国家实施企业标准“领跑者”制度，推动拥有自主创新技术、先进技术、取得良好实施效益的企业标准成为行业的领跑者。　　第二十一条【融资增信制度】国家实施标准融资增信制度。鼓励社会资本以市场化方式建立支持企业标准创新的专项基金，鼓励和支持金融机构给予标准化水平高的企业信贷支持，支持符合条件的企业开展标准交易、标准质押等活动。　　第二十二条【对标达标】国家鼓励企业对照国际标准和国外先进标准，持续开展对标达标活动。　　第二十三条【国际标准化服务】国务院标准化行政主管部门和有关部门支持企业参与国际标准化交流与合作，鼓励企业承担或者参加国际标准化技术组织、参与国际标准制定。　　第二十四条【重点项目扶持政策】在企业申报工程建设、技术改造、科研攻关、金融支持等工作中，鼓励有关部门将企业基于自主创新成果制定的企业标准的水平作为重要的评价指标。　　第二十五条【标准化服务业】国家鼓励企业、高等学校、科研机构和社会团体等开展标准化专业技术服务工作，提升标准化服务的社会化、市场化水平，服务企业标准化工作。　　第二十六条【人才培养】国家鼓励高等学校、科研机构等单位开设标准化课程或者专业，加强企业标准化人才教育。　　县级以上人民政府标准化行政主管部门、有关行政主管部门应当引导、帮助企业完善标准化人才培养机制。　　推广企业标准化专业技能人员持证上岗，支持企业探索建立标准化运营专员机制，不断提升企业标准化水平。支持企业联合高等学校、科研机构开展标准化职业技能等级培训，创建标准化技能实训基地。　　第二十七条【奖励政策】县级以上人民政府标准化行政主管部门、有关行政主管部门可以依照有关规定加大对具有自主创新技术、起到引领示范作用、产生明显经济社会效益的企业标准奖励力度。支持将先进企业标准纳入科学技术奖励范围。　　对在标准化工作中做出显著成绩的企业和个人，应当按照有关规定给予表彰和奖励。　　第五章 监督管理　　第二十八条【监督检查】县级以上人民政府标准化行政主管部门和有关部门以“双随机、一公开”监管为基本手段，依法对企业提供产品或者服务所执行的标准进行监督检查。　　对于特殊重点领域可以依法开展专项监督检查。　　第二十九条【违规处理】对企业在监督检查中拒绝提供或提供信息不实，情节严重的，进行通报或公告，并将其违规行为纳入企业信用记录。　　第三十条【未公开的处理】企业未公开其提供产品和服务执行的标准的，由县级以上人民政府标准化行政主管部门责令限期改正。逾期不改正的，在企业标准信息公共服务平台上公示，并将其违规行为纳入企业信用记录。　　第三十一条【行政措施1】企业制定的企业标准不符合本《办法》第九条第一款、第九条第二款、第十二条、第十三条规定的，由标准化行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，由省级以上人民政府标准化行政主管部门废止该企业标准，在企业标准信息公共服务平台上公示，并将其违规行为纳入企业信用记录。　　第三十二条【行政措施2】企业自我声明公开不符合本《办法》第十四条、第十五条、第十六条规定的，由标准化行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，在企业标准信息公共服务平台上公示，并将其违规行为纳入企业信用记录。　　第三十三条【警示与约谈】在检查中发现企业在开展标准制定、自我声明公开等工作存在其他问题的，可以通过发送警示函、约谈等方式，督促其整改；企业拒不配合的，由县级以上人民政府标准化行政主管部门责令限期改正。逾期不整改的，由省级以上人民政府标准化行政主管部门通报，并在企业信息公共服务平台上公示。　　第六章 附 则　　第三十四条【例外情形】法律、行政法规对企业标准化工作另有规定的，从其规定执行。　　第三十五条【生效时间】本办法自XXXX年XX月XX日起施行。1990年8月24日原国家技术监督局令第13号发布的《企业标准化管理办法》同时废止。《企业标准化促进办法（征求意见稿）》起草说明一、背景情况　　2018年1月1日，新修订的《中华人民共和国标准化法》（以下简称《标准化法》）正式实施，在企业标准化方面，取消了企业标准备案管理，提出了建立企业标准自我声明公开和监督制度等新规定。现行《企业标准化管理办法》发布于1990年，实施了三十多年，已不能适应《标准化法》的新要求，不能满足目前企业标准化工作的新需求，急需对其进行修订。　　（二）标准制定。本章对企业标准的制定进行了规范和要求。规定了企业标准制定的原则、编号和试验方法的要求等。　　（三）自我声明公开。本章提出了企业标准自我声明公开内容、公开主体和时间、公开渠道等要求。　　（四）促进与服务。本章提出了促进企业标准化工作和为企业标准化工作提供服务保障的要求。　　（五）监督管理。本章规定了对企业标准监督检查的范围、方式、内容以及处置措施等。　　（六）附则。对于例外情形、生效时间的要求。

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the widerworking bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

国家发展改革委产业协调司 工业和信息化部消费品工业司 　　2012年4月20日 　　“十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期，是深化改革、加快转变发展方式的攻坚时期，为贯彻落实《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》，加快我国食品工业结构调整，实现持续健康发展，国家发展改革委、工业和信息化部组织编制了《食品工业“十二五”发展规划》(以下简称《规划》)，作为“十二五”时期食品工业发展的指导性文件。 　　一、规划编制意义 　　我国食品工业承担着为13亿人口提供安全放心、营养健康食品的重任，多年来一直是国民经济的支柱产业和保障民生的基础产业。为满足我国城乡居民消费，带动相关产业发展，提高农业产业化水平，实现工业反哺农业，促进社会和谐稳定，做出了重要贡献。 　　“十二五”时期仍然是我国食品工业发展的重要战略机遇期，既面临市场空间持续扩大、农业生产稳步发展、高新技术应用加速、新兴食品行业孕育成长、宏观环境继续改善等重大机遇，也面临着食品安全风险广泛存在、能源资源环境约束加剧、转变发展方式加快、产业升级等重大挑战和压力。因此，坚持走中国特色新型工业化道路、增强创新能力、加快转型升级、优化产业结构、提高食品工业质量和安全水平、提升国际竞争力，将是“十二五”时期我国食品工业发展的重要任务。 　　通过制定和实施《规划》，总结“十一五”取得的成就，客观分析存在的问题和面临的形势，有针对性地提出“十二五”时期食品工业发展的总体要求，对主要任务、重点行业和政策措施进行前瞻性和全局性的部署，必将对指导我国食品工业“十二五”时期加快产业转型升级，建设具有中国特色的现代食品工业体系，更好地满足人民群众不断增长的食品消费和营养健康需求，具有重要意义。《规划》由“十一五”发展成就和存在问题，“十二五”面临的形势，指导思想、基本原则和发展目标，主要任务，重点行业发展方向与布局，政策措施，规划实施等七个部分组成。 　　二、规划编制过程 　　《规划》编制工作从2010年开始，历时近2年。为做好《规划》编制工作，我们成立了由国家发改委宏观经济研究院、江南大学、相关行业协会等几十个单位和专家组成的课题组，对影响产业发展的若干重大问题进行了系统研究，客观总结了“十一五”时期食品工业发展的状况，并就“十二五”时期产业发展面临的形势、发展思路、具体目标、主要任务、重点行业发展方向等开展了重点研究并进行了大量专题调研，完成了50多万字的《我国食品工业“十二五”发展战略研究报告》。在此基础上，根据《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》精神，对研究报告进行了总结和提炼，经过反复修改完善，形成了《规划》(征求意见稿)。为使《规划》更加科学完善，通过各种形式广泛征求了国务院有关部门、地方、行业组织、企业和专家的意见，进一步完善了《规划》内容，形成了目前的《规划》发布文稿。应该说《规划》凝聚了行业的共识，是动员系统、行业和社会力量参与的结果，是集体智慧的结晶。 　　三、“十一五”发展成就和存在问题 　　“十一五”期间，我国食品工业坚持走新型工业化的道路，积极应对国际金融危机冲击的影响，实现了又好又快发展。 　　一是工业生产快速增长。实现利税10659.6亿元，增长214.0%，年均增长25.7% 与农林牧渔总产值之比由2005年的0.52：1提高到2010年的0.88：1。二是产业结构不断优化，品种档次更加丰富。主要食品产量稳步增长，新产品不断涌现，品种档次丰富多彩，形成了4个大类、22个中类、57个小类共计数万种食品，有效保证了13亿人口的食品消费需求。三是食品安全质量水平提高。党中央、国务院高度重视食品安全工作，加强了各级组织领导 食品安全法及其实施条例的发布，使食品安全有了法律保障 全国食品安全形势总体稳定趋好，产品质量稳步改善，产品总体合格率不断提高，标准工作加强，食品安全基础保障不断得到夯实。四是技术装备水平得到提升。攻克了一批关键技术，自主装备水平与国际差距缩小，苹果浓缩汁、生猪自动化屠宰、饮料热灌装等一批成套技术与装备实现了从长期依赖进口到基本实现自主化并成套出口的跨越。五是骨干企业不断发展壮大。通过兼并重组、淘汰落后，涌现了一批市场占有率高、带动能力强的食品骨干企业和企业集团，生产集中度稳步提高。产品销售收入超过百亿元的食品工业企业已有27家。六是产业布局渐趋合理。中西部地区农业资源优势正逐步转化为食品产业优势，东中西部食品工业产值的比值由2005年的58.3：23.1：18.6，转变为2010年的51.6：29.3：19.1。食品企业持续向主要原料产区、重点销区和重要交通物流节点集中。 　　但与此同时，“十一五”时期食品工业在快速发展过程中，也暴露出食品安全保障体系不够完善、自主创新能力仍较薄弱、食品产业链建设尚需加强、产业发展方式仍较粗放、企业组织结构亟需优化等矛盾和突出问题。 　　四、指导思想、基本原则和发展目标 　　(一)指导思想和基本原则 　　针对“十二五”时期我国食品工业发展存在问题和面临的形势，并结合国民经济发展和人民生活水平提高的要求，《规划》提出“十二五”时期食品工业发展的指导思想是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，坚持走新型工业化道路，以满足人民群众不断增长的食品消费和营养健康需求为目标，调结构、转方式、提质量、保安全，着力提高创新能力，促进集聚集约发展，建设企业诚信体系，推动全产业链有效衔接，构建绿色生态、供给充足、质量安全的中国特色现代食品工业，实现持续健康发展。遵循的原则是安全卫生，营养健康 科技支撑，创新发展 统筹兼顾，协调发展 综合利用，绿色发展。 　　(二)发展目标 　　《规划》在把握我国工业化、城镇化、市场化、信息化、国际化发展趋势的基础上，综合考虑了经济发展、技术进步、人口增长、资源环境等多方面因素，提出了“十二五”时期食品工业发展的主要目标，特别是在食品安全、规模效益、科技创新、资源利用和节能减排等方面，提出了比“十一五”时期更高、更严格的要求。 　　一是质量安全目标。食品质量安全是保障民生的根本，为城乡居民提供安全放心、营养健康的食品是食品工业赖以生存和发展的前提。“十一五”时期，在党中央、国务院高度重视和各有关部门加强食品安全监管力度，以及各地区和全社会的共同努力下，我国食品安全形势总体稳定并保持向好趋势。2010年，我国3800多种加工食品质量监督抽查批次抽样合格率为94.6%，出口食品合格率一直保持在99%以上。但是，应该看到，我国食品工业“小、散、低”的格局没有得到根本改变，规模化、集约化水平低，小、微型企业和小作坊仍然占全行业的90%以上，部分规模以上食品生产企业没有达到GMP要求或HACCP认证要求，食品安全事件时有发生，食品安全保障水平与人民群众的要求相比仍有较大差距。为此，《规划》将质量安全放在首位，提出要加强食品质量安全标准体系建设，明确要求规模以上食品生产企业达到GMP要求，60%以上达到HACCP认证要求，企业普遍建立诚信管理体系(CMS)，同时提出食品质量抽检合格率从2010年的94.6%提高到2015年的97%以上，大幅降低食品安全事故发生率，显著提高人民群众对食品的满意度，确保消费者吃得放心，从而保障人民群众根本利益。 　　二是规模效益目标。《规划》提出到2015年，食品工业总产值达到12.7万亿元，增长101.1%，年均增长15%左右 利税达到1.6万亿元，增长76.2%，年均增长12%。“十一五”时期，我国食品工业继续保持快速增长，2010年实现工业总产值6.31万亿元，比2005年增长208.1%，年均增长25.2%。展望“十二五”时期，我国食品工业发展仍将处于重要战略机遇期，食品工业仍将继续保持较快的增长速度。但是，考虑到“十二五”食品工业发展的主线是调整优化产业结构、加快转变发展方式，促进行业发展由偏数量的增长向更加注重质的提升转变，由主要依靠增加物质资源消耗向主要依靠科技进步、管理创新转变，因此适当调低了“十二五”时期的预期发展速度。同时，由于“十二五”时期我国土地、劳动力、能源、原材料等资源要素价格仍将继续保持上涨趋势，农产品价格将稳步增长，食品工业企业的原料成本将不断提高，利润空间受到挤压，因此，把“十二五”食品工业的利税年均增长预期目标确定为12%左右，比总产值增长目标低3个百分点。 　　三是科技创新目标。食品科技和装备水平不仅是食品工业加快转变发展方式、实现转型升级的重要基础，也是食品质量安全的重要保障。“十一五”时期，我国各行业技术装备水平都有不同程度的提升，科技支撑能力逐步增强，对推动食品工业快速发展起到了积极作用。但是，与发达国家相比，我国食品工业自主创新能力仍然相对薄弱，产学研用结合不紧密，不少行业的一些关键设备和成套设备长期依赖进口。为此，《规划》提出，“十二五”时期，食品工业要在食品安全控制、新型节能环保等关键技术领域取得突破，掌握和开发一批具有独立自主知识产权的食品加工核心技术和先进装备。到2015年，食品科技研发经费占食品工业产值的比例由2010年的0.4%提高到0.8%，关键设备自主化率由40%提高到50%以上，逐步改变我国食品关键装备严重依赖进口的局面。 　　四是组织结构目标。我国食品工业企业大中型企业偏少，生产集中度低，部分行业产能严重过剩，先进产能发展不足，组织结构不合理，制约了产业结构升级步伐。为此，《规划》提出要完善企业组织结构，培育形成一批辐射带动力强、发展前景好、具有竞争力优势的大型食品企业和企业集团，提高重点行业的生产集中度。到2015年，销售收入百亿元以上的食品工业企业达到50家以上，形成以大型骨干企业为龙头、中型企业为支撑、小(微)型企业为基础的良性发展新格局。 　　五是区域布局目标。食品工业布局向原料产区、重要物资节点和产业园区集中既是大势所趋，也是西部大开发、振兴东北等老工业基地、促进中部崛起等区域发展战略鼓励和支持的方向。为此，《规划》提出，把东部地区的资金、技术优势和中西部地区的资源优势结合起来，形成东中西部食品工业协调发展的新格局，并鼓励和支持食品加工企业向产业园区集聚。到2015年中西部和东北地区食品工业产值占全国比重提高到60%左右，在全国建成数百个具有一定规模和较强区域影响力的现代食品产业园区。 　　六是资源利用和节能减排目标。资源利用和节能减排是衡量增长方式的综合性指标。我国由于耕地资源所限，农产品供给将长期处于紧平衡，提高资源利用率是食品工业的重要任务。同时，我国食品工业部分行业单位产品的能耗、水耗和污染物排放仍然较高，必须按照节能减排的总体要求，结合行业特点，细化分解目标任务，强化污染物减排和治理。因此，《规划》提出，大力发展循环经济，到2015年全行业副产品综合利用率由2010年的75%提高到80%以上，单位国内生产总值二氧化碳排放减少17%以上，能耗降低10 % 主要污染物排放总量减少10%以上。 　　五、主要任务 　　“十二五”时期，食品工业发展的核心任务是加快转型升级，通过转变发展方式，促进食品工业结构整体优化提升，把发展建立在创新驱动、集约高效、环境友好、惠及民生、内生增长基础上，不断增强核心竞争力和可持续发展能力，加快实现由传统工业化道路向新型工业化道路的转变。针对食品工业各行业存在的突出问题，《规划》提出了今后五年食品工业发展的七大主要任务，即：强化食品质量安全、推进产业结构调整、增强自主创新能力、提高装备研制水平、加快企业技术进步、促进产业集聚发展、大力推进两化融合等。这七个方面是保持我国食品工业持续健康发展的关键环节。 　　(一)提高食品安全水平 　　食品安全是人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题，关系着广大人民群众的身体健康和生命安全，关系着经济健康发展和社会稳定，是不可有丝毫放松的重大民生问题。因此，“十二五”期间，提高食品质量和安全水平始终是食品工业的首要任务。提高食品安全水平是一项系统工程，需要多管齐下采取综合性措施。其重点是提高重点行业准入门槛、健全食品安全监管体制机制、完善食品标准体系、加强检(监)测能力建设、健全食品召回及退市制度和落实企业食品安全主体责任等。 　　(二)加快产业结构调整 　　“十二五”期间，调整优化产业结构、加快转变发展方式将是我国食品工业发展的主线。调整产业结构的重点是完善企业组织结构、培育新兴食品产业、淘汰落后产能等。在完善企业组织结构方面，要引导和推动优势企业实施强强联合、跨地区兼并重组，支持骨干企业做强、中型企业做大、小型企业做精，规范小企业、小作坊经营。在培育新兴食品产业方面，要把握食品消费变化的趋势，加快推动传统主食品工业化，培育壮大方便食品、功能食品等产业。在淘汰落后产能方面，要建立产业退出机制，严格按照《产业结构调整指导目录(2011年本)》要求，重点在粮食加工、肉类屠宰加工、发酵、酿酒、乳制品等产能严重过剩领域，依法淘汰一批技术装备落后、资源能源消耗高、环保不达标的落后产能。 　　(三)增强自主创新能力 　　随着经济和社会的快速发展，依靠资源要素投入以及低成本比较优势支撑发展的模式已难以为继，必须依靠科技创新破解可持续发展中的诸多难题和制约因素。自主创新能力不仅是食品工业加快转变发展方式、实现转型升级的重要基础，也是食品质量安全重要保障。其重点是完善自主创新机制、加快建设科技创新与服务平台、大力培养创新型人才和推进关键技术自主创新与产业化。在完善自主创新机制方面，要探索多种形式的产学研用联合创新机制，建立以企业为应用主体、科研院所和大专院校为技术依托的创新战略联盟，促进科技与产业的有机衔接。在推进关键技术自主创新与产业化方面，要以中国传统食品工业化自主创新为重点，努力突破大宗食用农产品加工、特色传统食品等工业化、现代化重大关键技术。　　(四)提高装备研制水平 　　装备水平是食品工业发展的基础。必须下大力气提升装备自主化率，提高食品工业整体技术装备水平。重点是突破食品装备数字化设计与先进制造、智能控制与过程检测、节能减排、质量控制、监测与检测、安全卫生共性技术与标准等关键装备与配套技术，加快装备自主化进程。 　　在通用装备方面，加大开发力度。选择一批具有良好技术与产业基础的企业，重点支持发展市场前景广阔、技术含量高、产业关联度大的关键与成套设备，建成一批国产化、智能化、成套化装备生产基地，形成具有国家竞争力的知名品牌。在行业专用装备方面，重点发展粮食加工、油料加工、果蔬加工、乳制品加工、水产品加工、禽畜屠宰加工装备和饮料制造、食品包装及食品检测与控制等装备。在包装装备方面，重点开发高速无菌灌装设备、高速吹瓶设备等。 　　(五)加快企业技术进步 　　企业是食品工业发展的根本。加快企业技术进步的重点是鼓励和支持食品加工企业实现技术进步和产业结构升级，优化生产结构，淘汰落后工艺和装备。推进节能减排的重点是加大力度在发酵、肉类屠宰加工、酿酒、水产品加工、制糖等行业实施节能减排技术改造和大力发展循环经济。 　　(六)促进产业集聚发展 　　《规划》特别提出了发展食品工业产业集群的模式，一是以骨干企业为龙头，“专、精、特”中小企业为配套支撑的集成融合 二是上下游企业产业链相互衔接，产业链前后贯通的集成融合。与此同时，为了发挥食品产业的集聚效应，必须加快配套检验检测、人才培训、科技开发、产品设计、物流建设等生产性服务业的建设，形成优势互补、信息共享、协调发展的新格局。 　　(七)大力推进两化融合 　　两化融合是发展现代食品工业的重要手段。其重点是提升食品工业企业信息化应用水平、推进食品安全可追溯体系建设、推进物联网技术的示范应用、完善食品生产企业的信息化服务体系等。 　　六、重点行业 　　食品工业门类较多，本着突出重点、体现特色的原则，结合食品工业行业分类的实际，《规划》提出了粮食加工业等13个重点行业的发展方向、产业布局和发展目标。这13个行业可以划分为两种类型：一是关系国计民生、转化农产品数量大、产业关联度高、带动辐射能力强的行业，主要包括粮食加工业、食用植物油加工业、肉类加工业、乳制品加工业、水产品加工业、果蔬加工业、饮料工业、制糖工业、酿酒工业等9个行业。二是近年来发展比较快、能够适应现代生活方式变化、符合今后食品消费需求结构升级趋势要求的行业，主要包括方便食品制造业、发酵工业、食品添加剂和配料行业、营养与保健食品工业等4个行业。 　　针对食品工业自主创新能力弱、产品结构与消费需求不相适应、质量安全水平不高、企业规模偏小、产业集中度低、原料基地建设滞后和低水平重复建设等问题，《规划》对十三个重点行业提出了下一步重点任务。 　　(一)粮食加工业 　　我国粮食加工业的重点任务是加快调整产业结构，大力发展粮食食品加工业，积极发展饲料加工业，严格控制发展非食品用途的粮食深加工，确保口粮、饲料供给安全。实现产品系列化、多元化。到2015年，形成10个销售收入100亿元以上的大型粮食加工企业集团 日处理稻谷200吨以上企业的产量比重提高到60%以上，日处理小麦400吨以上企业的产量比重提高到65%以上，均比2010年提高15个百分点。 　　(二)食用植物油加工业 　　我国食用植物油加工业的重点任务是稳定传统大豆油生产，着力增加以国产油料为原料的菜籽油、花生油、棉籽油、葵花籽油等油脂生产，大力推进以粮食加工副产物为原料的玉米油、米糠油生产，积极发展油茶籽油、核桃油、橄榄油等木本植物油生产，促进油脂品种多元化，提升食用植物油自给水平。到2015年，食用植物油产量达到2440万吨，其中国产油料产油量提高到1260万吨以上 花生油、菜籽油、棉籽油、葵籽油、米糠油、油茶籽油等植物油产量比重明显提高。淘汰油料加工落后产能2000万吨左右。 　　(三)肉类加工业 　　我国肉类加工业的重点任务是进一步调整生产结构，稳步发展猪肉、牛羊肉和禽肉加工。优化肉类食品结构，提高冷鲜肉比重，加强肉、蛋制品的精深加工，促进资源的综合利用。加强对名优传统肉类食品资源的挖掘，推动传统肉类禽蛋食品的工业化生产，提高产品质量。到2015年，肉类制品及副产品加工达到 1500万吨，占肉类总产量的比重达到17%以上。全国手工和半机械化等落后生猪屠宰产能淘汰50%以上。形成10家100亿以上的大企业集团，肉类行业前200强企业的生产和市场集中度达到80%左右。 　　(四)乳品加工业 　　我国乳品加工业的重点任务是加快乳制品工业结构调整，积极引导企业通过跨地区兼并、重组，淘汰落后生产能力，培育技术先进、具有国际竞争力的大型企业集团，加快淘汰规模小、技术落后的乳制品加工产能。调整优化产品结构，鼓励发展适合不同消费者需求的特色乳制品和功能性产品，积极发展脱脂乳粉、乳清粉、干酪等市场需求量大的高品质乳制品，根据市场需求开发乳蛋白、乳糖等产品，延长乳制品加工产业链。到2015年，乳制品产量达到2700万吨，增长15%，其中干乳制品(乳粉、炼乳、奶油、干酪素、乳糖等)产量900万吨，液体乳产量1800万吨。乳制品加工能力闲置率控制在25%以内。 　　(五)水产品加工业 　　我国水产品加工业的重点任务是积极发展精深加工，生产营养、方便、即食、优质的水产加工品 挖掘海洋产品资源，加大水产品和加工副产物的开发利用力度。利用现代食品加工技术，发展精深加工水产品，加快开发包括冷冻或冷藏分割、冷冻调理、鱼糜制品、罐头等即食、小包装和各类新型水产功能食品。到2015年，水产品加工总产量达到6000万吨以上，水产品加工率提高到45%以上，冷冻调理食品和分割小包装食品的比例占水产冷冻加工品的比例达到30%以上 培育形成年产值超20亿元、具有明显区域带动作用的水产品加工大型企业20家以上。 　　(六)果蔬加工业 　　我国果蔬加工业的重点任务是大力发展果蔬汁和果蔬罐头。大力发展浓缩果蔬汁(浓缩苹果汁除外)、非浓缩还原(NFC)果蔬汁、复合果蔬汁、果蔬汁产品主剂等果蔬汁品种，积极发展水果以及轻糖型罐头、混合罐头等产品，大力发展果蔬脱水产品和扩大速冻产品的生产规模。到2015年，果蔬汁产量达到300万吨，果蔬罐头产量超过200万吨，果蔬冷链运输量占商品果蔬总量的30%以上，水果和蔬菜的平均加工转化率超过15%和5%。 　　(七)饮料工业 　　我国饮料工业的重点任务是积极发展具有资源优势的饮料产品。鼓励发展低热量饮料、健康营养饮料、冷藏果汁饮料、活菌型含乳饮料 规范发展特殊用途饮料和桶装饮用水，支持矿泉水企业生产规模化 大力发展茶饮料、果汁及果汁饮料、咖啡饮料、蔬菜汁饮料、植物蛋白饮料和谷物饮料。到2015年，饮料总产量达到1.6亿吨，年均增长10%左右，产品结构更加合理，碳酸饮料、果蔬汁类饮料、包装饮用水、茶饮料、蛋白饮料、其他饮料产量的比例分别为14:15:39:13:15:3。 　　(八)制糖工业 　　我国制糖工业的重点任务是加强糖料生产规模化建设，重点稳定广西、云南、新疆、黑龙江等食糖主产区糖业生产，加快产业结构调整步伐，稳步推进大集团战略，向规模化、集约化方向发展。普及推广新技术、新装备，推进清洁生产和节能减排，提高综合利用水平。着力提高产品质量，全面提升糖业的综合竞争力。到2015年，食糖产量达到1600万吨左右。日处理糖料能力121万吨 甘蔗糖和甜菜糖标准煤消耗分别低于5吨/百吨原料和6吨/百吨原料。 　　(九)方便食品制造业 　　我国方便食品制造业的重点任务是加快推进方便食品制造业的快速发展，满足市场细分需求。重点发展冷冻冷藏、常温方便米面制品等主食食品，推进传统米面食品、杂粮和中餐菜肴的工业化。推进冷冻米面行业扩大规模，继续提高速冻食品产量，拓宽冷冻食品加工范围，鼓励营养型冷冻产品等新产品的发展。调整优化方便食品加工业布局，鼓励其更多地在中西部地区布局。到2015年，方便食品制造业产值规模达到5300亿元，形成10个销售收入超过100亿元的大型方便食品加工企业集团。 　　(十)发酵工业 　　我国发酵工业的重点任务是努力提高非粮原料比重，减少玉米等粮食原料的消耗量。积极发展高附加值新产品，加快开发拥有自主知识产权的食品行业专用酶制剂，适度发展发酵法生产小品种氨基酸、新型酶制剂、多元醇、功能性发酵制品等生产。继续抓好节能减排，降低能耗和水耗，推进清洁生产和循环发展。到2015年，分别培育5家和10家销售收入超过100亿元和50亿元的发酵工业企业集团。非粮原料所占比重由5%提高到15%左右，高附加值发酵制品比重提高到70%以上。 　　(十一)酿酒工业 　　我国酿酒工业的重点任务是依据原料禀赋，能源优势建设酿酒工业基地，优化酿酒产品结构，重视产品的差异化创新。在确保粮食安全的基础上，鼓励白酒行业通过改造升级，加快淘汰落后产能，提高产品质量安全水平 逐步增加高附加值啤酒产品比例，啤酒风味向多元化、多品种等个性化方向发展 注重葡萄酒原料基地建设，出了具体要求和指导性意见。同时，首次在食品规划中将大力推进两化融合作为行业发展的一项工作任务，提出要提升食品工业企业信息化水平，推进食品安全可追溯体系建设，推进物联网技术的示范应用，完善食品生产企业的信息化服务体系。 　　(六)注重规划实施的措施和政策支持 　　为便于《规划》组织实施，支持和保障规划任务的落实，除了明确规划指标外，还专门设置了5个任务专栏，并提出了8条政策措施。为保证《规划》取得实效，规划提出国务院有关部门要结合规划任务与政策措施，加强沟通，密切配合，确保规划顺利实施，食品工业重点地区要按照规划确定的目标、任务和政策措施，结合当地实际情况，制定本地区食品工业发展规划并认真组织实施。 　　《规划》的组织实施将有力地促进我国食品工业发展方式的转变，为满足居民消费需求，保障食品质量安全，促进食品工业健康发展打下坚实的基础。

【发布单位】 全国人大 　　【发布文号】 　　【发布日期】 　　【生效日期】 　　【效 力】 　　【备 注】 　　第十二届全国人大常委会第九次会议初次审议了《中华人民共和国食品安全法(修订草案)》。现将《中华人民共和国食品安全法(修订草案)》在中国人大网公布，向社会公开征集意见。社会公众可以直接登录中国人大网(www.npc.gov.cn)提出意见，也可以将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会(北京市西城区前门西大街1号，邮编：100805。信封上请注明食品安全法修订草案征集意见)。意见征集截止日期：2014年7月31日。 　　中华人民共和国食品安全法(修订草案) 　　第一章 总　则 　　第一条　为保证食品安全，保障公众身体健康和生命安全，制定本法。 　　第二条　在中华人民共和国境内从事下列活动，应当遵守本法： 　　(一)食品生产和加工(以下称食品生产)，食品流通和餐饮服务(以下称食品经营) 　　(二)食品添加剂的生产经营 　　(三)用于食品的包装材料、容器、洗涤剂、消毒剂和用于食品生产经营的工具、设备(以下称食品相关产品)的生产经营 　　(四)食品生产经营者使用食品添加剂、食品相关产品 　　(五)对食品、食品添加剂和食品相关产品的安全管理。 　　供食用的源于农业的初级产品(以下称食用农产品)的质量安全管理，遵守《中华人民共和国农产品质量安全法》的规定。但是，制定有关食用农产品的质量安全标准、公布食用农产品安全有关信息，应当遵守本法的有关规定。 　　第三条　食品安全工作实行预防为主、风险管理、全程控制、社会共治，建立最严格的监督管理制度。 　　第四条　食品生产经营者应当依照法律、法规和食品安全标准从事生产经营活动，保证食品安全，诚信自律，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。 　　食品生产经营者是食品安全第一责任人，对其生产经营活动承担管理责任，对其生产经营的食品承担安全责任，对其生产经营的食品造成的人身、财产或者其他损害承担赔偿责任，对社会造成严重危害的，依法承担其他法律责任。 　　第五条　国务院设立食品安全委员会，其工作职责由国务院规定。 　　国务院食品药品监督管理部门依照本法和国务院规定的职责，负责对食品生产经营活动实施监督管理，并承担国务院食品安全委员会的日常工作。 　　国务院卫生行政部门依照本法和国务院规定的职责，组织开展食品安全风险监测与风险评估，制定并公布食品安全国家标准。 　　国务院其他有关部门依照本法和国务院规定的职责，承担有关食品安全工作。 　　第六条　县级以上地方人民政府对本行政区域的食品安全监督管理工作负总责，统一负责、领导、组织、协调本行政区域的食品安全监督管理工作以及食品安全突发事件应对工作，建立健全食品安全全程监督管理的工作机制。 　　县级以上地方人民政府依照本法和国务院的规定，确定本级食品药品监督管理、卫生行政部门和其他有关部门的职责。有关部门在各自职责范围内负责本行政区域的食品安全监督管理工作。 　　县级人民政府食品药品监督管理部门可以在乡镇或者特定区域设立食品药品监督管理派出机构。 　　第七条　县级以上地方人民政府实行食品安全监督管理责任制。上级人民政府负责对下一级人民政府的食品安全监督管理工作进行评议、考核。县级以上地方人民政府负责对本级食品药品监督管理部门和其他有关部门的食品安全监督管理工作进行评议、考核。 　　第八条　县级以上人民政府应当将食品安全工作纳入本级国民经济和社会发展规划，将食品安全工作经费列入本级政府财政预算，加强食品安全监督管理能力建设，为食品安全工作提供保障。 　　县级以上人民政府应当整合食品安全检验、信息等资源，实现资源共享。 　　第九条　县级以上人民政府食品药品监督管理部门和其他有关部门应当加强沟通、密切配合，按照各自职责分工，依法行使职权，承担相应的食品安全监督管理责任。 　　第十条　食品行业协会应当加强行业自律，引导食品生产经营者依法生产经营，推动行业诚信建设，宣传、普及食品安全知识。 　　第十一条　县级以上人民政府应当加强食品安全的宣传教育，普及食品安全知识，鼓励社会团体、基层群众性自治组织开展食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的普及工作，倡导健康的饮食方式，增强消费者食品安全意识和自我保护能力。 　　新闻媒体应当开展食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识的公益宣传，并对违反本法的行为进行舆论监督。 　　有关食品安全的宣传报道应当客观、真实、公正。 　　第十二条　国家鼓励和支持开展与食品安全有关的基础研究和应用研究，鼓励和支持食品生产经营者为提高食品安全水平采用先进技术和先进管理规范。第十三条　任何组织或者个人有权举报食品生产经营中违反本法的行为，有权向有关部门了解食品安全信息，对食品安全监督管理工作提出意见和建议。 　　第二章 　食品安全风险监测和评估 　　第十四条　国家建立食品安全风险监测制度，对食源性疾病、食品污染以及食品中的有害因素进行监测。 　　国务院卫生行政部门会同国务院食品药品监督管理、质量监督等部门，根据食品安全风险评估、食品安全标准制定与修订、食品安全监督管理等工作的需要，制定、实施国家食品安全风险监测计划。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门会同同级食品药品监督管理、质量监督等部门根据国家食品安全风险监测计划，结合本行政区域的具体情况，组织制定、实施本行政区域的食品安全风险监测方案。食品安全风险监测方案应当报国务院卫生行政部门备案。 　　第十五条　国务院食品药品监督管理部门和其他有关部门获知有关食品安全风险信息后，应当立即予以核实并向国务院卫生行政部门通报。国务院卫生行政部门会同国务院有关部门认为有必要的，应当及时调整国家食品安全风险监测计划。 　　对医疗机构报告的食源性疾病、食物中毒等有关疾病信息，国务院卫生行政部门应当会同国务院有关部门进行分析研究，必要时调整国家食品安全风险监测计划。 　　国家食品安全风险监测计划作出调整后，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当会同有关部门结合本行政区域的具体情况，对本行政区域的食品安全风险监测方案作出相应调整。 　　第十六条　承担食品安全风险监测工作的技术机构应当根据食品安全风险监测计划和监测方案开展监测工作，保证监测数据真实、准确，并按照食品安全风险监测计划和监测方案的要求报送监测数据和分析结果。开展食品安全风险监测工作，应当遵守国务院卫生行政部门会同国务院有关部门制定的工作规范。 　　食品安全风险监测工作人员可以进入相关食用农产品种植养殖、食品生产经营场所采集样品、收集相关数据。采集样品应当按照市场价格支付费用。 　　第十七条　食品安全风险监测分析结果表明可能存在食品安全隐患的，县级以上人民政府卫生行政部门应当及时将相关信息通报同级食品药品监督管理等部门，并报告本级人民政府和上级人民政府卫生行政部门。食品药品监督管理等部门应当对风险监测中发现的食品安全隐患组织开展进一步调查。 　　第十八条　国家建立食品安全风险评估制度，对食品、食品添加剂、食品相关产品中生物性、化学性和物理性危害因素进行风险评估。 　　国务院卫生行政部门负责组织食品安全风险评估工作，成立由医学、农业、食品、营养等方面的专家组成的食品安全风险评估专家委员会进行食品安全风险评估。 　　对农药、肥料、兽药、饲料和饲料添加剂等的安全性评估，应当有食品安全风险评估专家委员会的专家参加。 　　食品安全风险评估应当运用科学方法，根据食品安全风险监测信息、科学数据以及其他有关信息进行。 　　食品安全风险评估不得向企业收取费用，采集样品应当按照市场价格支付费用。 　　第十九条　有下列情形之一的，应当开展食品安全风险评估： 　　(一)通过食品安全风险监测或者接到举报发现食品、食品添加剂、食品相关产品可能存在安全隐患的 　　(二)为制定或者修订食品安全国家标准提供科学依据需要进行风险评估的 　　(三)为确定监督管理的重点领域、重点品种需要进行风险评估的 　　(四)发现新的可能危害食品安全的因素的 　　(五)需要判断某一因素是否构成食品安全隐患的 　　(六)国务院卫生行政部门认为需要进行风险评估的其他情形。 　　第二十条　国务院食品药品监督管理、质量监督、农业行政等部门在监督管理工作中发现需要开展食品安全风险评估的情形的，应当向国务院卫生行政部门提出食品安全风险评估的建议，并提供下列信息和资料： 　　(一)风险的来源和性质 　　(二)相关检验数据和结论 　　(三)风险涉及范围 　　(四)其他有关信息和资料。 　　国务院卫生行政部门认为有必要的，应当依照本法的规定及时开展食品安全风险评估，并向国务院有关部门通报食品安全风险评估结果。 　　第二十一条　省级以上人民政府卫生行政、农业行政部门应当及时相互通报食品安全风险监测和食用农产品质量安全风险监测的相关信息。 　　国务院卫生行政、农业行政部门应当及时相互通报食品安全风险评估结果和食用农产品质量安全风险评估结果等相关信息。 　　食用农产品质量安全风险监测和食用农产品质量安全风险评估，由农业行政部门依照《中华人民共和国农产品质量安全法》的规定开展。 　　第二十二条　食品安全风险评估结果是制定、修订食品安全标准和对食品安全实施监督管理的科学依据。 　　食品安全风险评估结果得出食品、食品添加剂、食品相关产品不安全结论的，国务院食品药品监督管理、质量监督等部门应当依据各自职责立即采取相应措施，确保该食品、食品添加剂、食品相关产品停止生产经营，并告知消费者停止食用或者使用 需要制定、修订相关食品安全国家标准的，国务院卫生行政部门应当立即制定、修订。 　　第二十三条　国务院食品药品监督管理部门应当会同国务院有关部门，根据食品安全风险评估结果、食品安全监督管理信息，对食品安全状况进行综合分析。对经综合分析表明可能具有较高程度安全风险的食品，国务院食品药品监督管理部门应当及时提出食品安全风险警示，并向社会公布。第二十四条　食品药品监督管理部门和其他有关部门、食品安全风险评估机构，应当按照科学、客观、及时、公开的原则，组织食品生产经营者、行业协会、技术机构、消费者协会以及新闻媒体等，就食品安全风险评估信息和食品安全监督管理信息进行交流沟通。 　　第三章 食品安全标准 　　第二十五条　制定食品安全标准，应当以保障公众身体健康为宗旨，做到科学合理、安全可靠。 　　第二十六条　食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品强制性标准。 　　第二十七条　食品安全标准应当包括下列内容： 　　(一)食品、食品添加剂、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、生物毒素、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定 　　(二)食品添加剂的品种、使用范围、用量 　　(三)专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的营养成分要求 　　(四)对与食品安全、营养有关的标签、标志、说明书的要求 　　(五)食品生产经营过程的卫生要求 　　(六)与食品安全有关的质量要求 　　(七)食品检验方法与规程 　　(八)其他需要制定为食品安全标准的内容。 　　第二十八条　食品安全国家标准由国务院卫生行政部门负责制定、公布，国务院标准化行政部门提供国家标准编号。 　　食品中农药残留、兽药残留的限量规定及其检验方法与规程由国务院卫生行政部门、国务院农业行政部门制定。 　　屠宰畜、禽的检验规程由国务院农业行政部门会同国务院卫生行政部门制定。 　　有关产品标准涉及食品安全国家标准规定内容的，应当与食品安全国家标准相一致。 　　第二十九条　国务院卫生行政部门应当加快对现行的食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准予以整合，统一公布为食品安全国家标准。国务院其他有关部门应当积极配合。 　　本法规定的食品安全国家标准公布前，食品生产经营者应当按照现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准生产经营食品。 　　第三十条　制定食品安全国家标准，应当依据食品安全风险评估结果并充分考虑食用农产品质量安全风险评估结果，参照相关的国际标准和国际食品安全风险评估结果，并广泛听取食品生产经营者、消费者和有关部门的意见。 　　国务院卫生行政部门应当将食品安全国家标准草案向社会公布，公开征求意见。 　　食品安全国家标准应当经食品安全国家标准审评委员会审查通过。食品安全国家标准审评委员会由医学、农业、食品、营养等方面的专家以及国务院有关部门、食品行业协会、消费者协会的代表组成。食品安全国家标准审评委员会负责对食品安全国家标准草案的科学性和实用性等进行审查。 　　第三十一条　没有食品安全国家标准的，省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门可以组织制定、公布食品安全地方标准 在制定食品安全国家标准后，该项食品安全地方标准即行废止。 　　组织制定食品安全地方标准，应当参照执行本法有关食品安全国家标准制定的规定，并报国务院卫生行政部门备案。国务院卫生行政部门应当及时公布已经备案的食品安全地方标准。 　　第三十二条　国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。企业标准应当报省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门备案，在本企业适用。省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门应当及时公布已经备案的企业标准。 　　第三十三条　食品安全标准应当供公众免费查阅、下载。省级以上人民政府卫生行政部门应当在其网站上公布制定的食品安全标准。 　　对食品安全标准执行过程中的问题，县级以上人民政府卫生行政部门应当会同有关部门及时予以指导、解答。 　　第三十四条　省级以上人民政府卫生行政部门应当会同同级食品药品监督管理、质量监督、农业行政等部门，分别对食品安全国家标准和地方标准的执行情况进行跟踪评价，并根据评价结果适时组织修订食品安全标准。 　　省级以上人民政府食品药品监督管理、质量监督、农业行政等部门应当对食品安全标准执行过程中存在的问题进行收集、汇总，并及时向同级卫生行政部门通报。食品生产经营者、食品行业协会发现食品安全标准在执行过程中存在问题的，应当立即向卫生行政部门报告。 　　第四章 　食品生产经营 　　第三十五条　食品生产经营应当符合食品安全标准，并符合下列要求： 　　(一)具有与生产经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离 　　(二)具有与生产经营的食品品种、数量相适应的生产经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施 　　(三)有专职或者兼职的食品安全专业技术人员、管理人员和保证食品安全的规章制度 　　(四)具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物 　　(五)餐具、饮具和盛放直接入口食品的容器，使用前应当洗净、消毒，炊具、用具用后应当洗净，保持清洁 　　(六)贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同运输 　　(七)直接入口的食品应当使用无毒、清洁的包装材料、餐具 　　(八)食品生产经营人员应当保持个人卫生，生产经营食品时，应当将手洗净，穿戴清洁的工作衣、帽 销售无包装的直接入口食品时，应当使用无毒、清洁的售货工具 　　(九)用水应当符合国家规定的生活饮用水卫生标准 　　(十)使用的洗涤剂、消毒剂应当对人体安全、无害 　　(十一)法律、法规规定的其他要求。 　　国务院食品药品监督管理部门应当根据经济社会发展水平、生产经营规模、技术条件等因素，制定相应的食品生产经营管理规范。 　　第三十六条　禁止生产经营下列食品： 　　(一)用非食品原料生产的食品或者添加食品添加剂以外的化学物质和其他可能危害人体健康物质的食品，或者用回收食品作为原料生产的食品 　　(二)致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、生物毒素、污染物质以及其他危害人体健康的物质含量超过食品安全标准限量的食品 　　(三)超范围、超限量使用食品添加剂的食品 　　(四)营养成分不符合食品安全标准的专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品 　　(五)腐败变质、油脂酸败、霉变生虫、污秽不洁、混有异物、掺假掺杂或者感官性状异常的食品 　　(六)病死、毒死或者死因不明的禽、畜、兽、水产动物肉类及其制品 　　(七)未经检疫或者检疫不合格的肉类，或者未经检验或者检验不合格的肉类制品 　　(八)被包装材料、容器、运输工具等污染的食品 　　(九)标注虚假生产日期或者超过保质期的食品 　　(十)无标签的预包装食品 　　(十一)国家为防病等特殊需要明令禁止生产经营的食品 　　(十二)其他不符合食品安全标准或者要求的食品。 　　第三十七条　国家对食品生产经营实行许可制度。从事食品生产、食品流通、餐饮服务，应当依法取得许可，许可证应当标明生产经营范围。农民个人销售其自产的食用农产品，不需要取得许可。 　　食品生产加工小作坊和食品摊贩等从事食品生产经营活动，应当符合本法规定的与其生产经营规模、条件相适应的食品安全要求，保证所生产经营的食品卫生、无毒、无害。食品药品监督管理部门应当对其加强监督管理，具体管理办法由省、自治区、直辖市人民代表大会常务委员会依照本法制定。 　　县级以上地方人民政府应当对食品生产加工小作坊、食品摊贩等进行综合治理，加强服务和统一规划，改善生产经营环境，鼓励和支持其改进生产经营条件，进入集中交易市场、店铺等固定场所经营。 　　第三十八条　县级以上地方人民政府食品药品监督管理部门应当依照《中华人民共和国行政许可法》的规定，审核申请人提交的本法第三十五条第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查 对符合规定条件的，决定准予许可 对不符合规定条件的，决定不予许可并书面说明理由。 　　第三十九条　食品生产经营企业应当建立健全本单位的食品安全管理制度，加强对职工食品安全知识的培训，配备专职或者兼职食品安全管理人员，做好对所生产经营食品的检验工作，依法从事食品生产经营活动。 　　食品生产经营企业应当加强对本单位食品安全管理人员的培训，确保其掌握所在岗位必需的食品安全法律法规、食品安全标准、食品安全专业知识，具备相应的食品安全管理能力 食品安全管理人员上岗前，食品生产经营企业应当对其进行考核，不具备相应知识和能力的，不得上岗。 　　食品药品监督管理部门应当对食品生产经营企业在岗的食品安全管理人员随机进行监督抽查考核，公布考核情况。国务院食品药品监督管理部门应当制定、公布食品生产经营企业食品安全管理人员培训指南和抽查考核办法，供企业和公众免费查阅。监督抽查考核不得收取任何费用。 　　第四十条　国家鼓励食品生产经营企业符合良好生产规范要求，实施危害分析与关键控制点体系，提高食品安全管理水平。 　　对通过良好生产规范、危害分析与关键控制点体系认证的食品生产经营企业，认证机构应当依法实施跟踪调查 对不再符合认证要求的企业，应当依法撤销认证，及时向食品药品监督管理部门通报，并向社会公布。认证机构实施跟踪调查不得收取任何费用。 　　第四十一条　食品生产企业应当建立并执行原料验收、生产过程安全管理、贮存管理、设备管理、不合格产品管理等食品安全管理制度，不断完善食品安全保障体系，保证食品安全。 　　食品生产企业应当就下列事项制定并实施控制要求，保证所生产的食品符合食品安全标准： 　　(一)原料采购、原料验收、投料等原料控制 　　(二)生产工序、设备、贮存、包装等生产关键环节控制 　　(三)原料检验、半成品检验、成品出厂检验等检验控制 　　(四)运输、交付控制。 　　第四十二条　生产专供婴幼儿和其他特定人群的主辅食品的企业，应当按照良好生产规范的要求建立与所生产食品相适应的生产质量管理体系，并保证其有效运行。生产企业应当定期对生产质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地县级人民政府食品药品监督管理部门提交自查报告。 　　第四十三条　食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有国务院卫生行政部门规定的有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 　　食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明p 　　食品安全，指食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。 　　预包装食品，指预先定量包装或者制作在包装材料和容器中的食品。 　　食品添加剂，指为改善食品品质和色、香、味以及为防腐、保鲜和加工工艺的需要而加入食品中的人工合成或者天然物质。 　　用于食品的包装材料和容器，指包装、盛放食品或者食品添加剂用的纸、竹、木、金属、搪瓷、陶瓷、塑料、橡胶、天然纤维、化学纤维、玻璃等制品和直接接触食品或者食品添加剂的涂料。 　　用于食品生产经营的工具、设备，指在食品或者食品添加剂生产、流通、使用过程中直接接触食品或者食品添加剂的机械、管道、传送带、容器、用具、餐具等。 　　用于食品的洗涤剂、消毒剂，指直接用于洗涤或者消毒食品、餐具、饮具以及直接接触食品的工具、设备或者食品包装材料和容器的物质。 　　保质期，指预包装食品在标签指明的贮存条件下保持品质的期限。 　　食源性疾病，指食品中致病因素进入人体引起的感染性、中毒性等疾病。 　　食物中毒，指食用了被有毒有害物质污染的食品或者食用了含有毒有害物质的食品后出现的急性、亚急性疾病。 　　食品安全事故，指食物中毒、食源性疾病、食品污染等源于食品，对人体健康有危害或者可能有危害的事故。 　　第一百五十五条　食品生产经营者在本法施行前已经取得的相应许可证继续有效。 　　第一百五十六条　乳品、转基因食品、畜禽屠宰、酒类和食盐的食品安全管理，适用本法 法律、行政法规另有规定的，依照其规定。 　　第一百五十七条　铁路、民航运营中食品安全的管理办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院有关部门依照本法制定。 　　食品相关产品生产活动的监督管理办法由国务院质量监督部门依照本法制定。 　　国境口岸食品的监督管理由出入境检验检疫机构依照本法以及有关法律、行政法规的规定实施。 　　粮食收购、储存和政策性用粮的质量安全由粮食行政管理部门依法实施监督管理。 　　军队专用食品和自供食品的食品安全管理办法由中央军事委员会依照本法制定。 　　第一百五十八条　国务院根据实际需要，可以对食品安全监督管理体制作出调整。 　　第一百五十九条　本法自　　年　月　日起施行。 　　附件：《中华人民共和国食品安全法》修订前后对照表 　　关于《中华人民共和国食品安全法(修订草案)》的说明 　　一、修订的必要性 　　现行《中华人民共和国食品安全法》(以下称现行食品安全法)对规范食品生产经营活动、保障食品安全发挥了重要作用，食品安全整体水平得到提升，食品安全形势总体稳中向好。与此同时，我国食品企业违法生产经营现象依然存在，食品安全事件时有发生，监管体制、手段和制度等尚不能完全适应食品安全需要，法律责任偏轻、重典治乱威慑作用没有得到充分发挥，食品安全形势依然严峻。党的十八大以来，党中央、国务院进一步改革完善我国食品安全监管体制，着力建立最严格的食品安全监管制度，积极推进食品安全社会共治格局。为了以法律形式固定监管体制改革成果、完善监管制度机制，解决当前食品安全领域存在的突出问题，以法治方式维护食品安全，为最严格的食品安全监管提供体制制度保障，修改现行食品安全法十分必要。 　　2013年10月，食品药品监管总局向国务院报送了《中华人民共和国食品安全法(修订草案送审稿)》(以下简称送审稿)。收到此件后，法制办先后两次书面征求有关部门、地方政府、行业协会的意见 向社会公开征求意见，收到5600多条有效意见 赴5省市实地调研 多次召开企业和行业协会座谈会及专家论证会，反复协调部门意见。在此基础上，法制办会同食品药品监管总局、卫生计生委、质检总局、农业部、工业和信息化部等部门对送审稿反复讨论、修改，形成了《中华人民共和国

p 　　为贯彻落实国务院深化简政放权、放管结合、优化服务改革的要求，国家食品药品监管总局对涉及行政审批制度改革、商事制度改革等有关规章进行了清理。11月21日，总局网站公布总局局长毕井泉签署的第37号总局令——《国家食品药品监督管理总局关于修改部分规章的决定》，对《药品经营许可证管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《药品生产监督管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》《食品生产许可管理办法》和《食品经营许可管理办法》8部管理办法进行修改。 /p p 　　主要修改内容如下： /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 一、《药品经营许可证管理办法》(2004年2月4日国家食品药品监督管理局令第6号公布) /span /strong /p p 　　(一)将第八条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“2.企业营业执照”。 /p p 　　(二)将第九条第四项中“2.工商行政管理部门出具的拟办企业核准证明文件”修改为“2.企业营业执照”。 /p p 　　(三)增加一条，作为第三十四条：“食品药品监督管理部门制作的药品经营许可电子证书与印制的药品经营许可证书具有同等法律效力”。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 二、《互联网药品信息服务管理办法》(2004年7月8日国家食品药品监督管理局令第9号公布) /span /strong /p p 　　将第十三条第一项“企业营业执照复印件(新办企业提供工商行政管理部门出具的名称预核准通知书及相关材料)”修改为“企业营业执照复印件”。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 三、《药品生产监督管理办法》(2004年8月5日国家食品药品监督管理局令第14号公布) /span /strong /p p 　　(一)将第五条第三项“工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人”修改为“企业营业执照，生产地址及注册地址、企业类型、法定代表人或者企业负责人”。 /p p 　　(二)将第二十八条第一款“注射剂、生物制品(不含疫苗制品、血液制品)和跨省、自治区、直辖市的药品委托生产申请，由国家食品药品监督管理局负责受理和审批”修改为“药品委托生产申请，由委托双方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责受理和审批”。 /p p 　　(三)删去第二十九条。 /p p 　　(四)将第三十条改为第二十九条，并将其中“由委托方向国家食品药品监督管理局或者省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门提出申请”修改为“由委托方向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请”。 /p p 　　(五)增加一条，作为第五十九条：“食品药品监督管理部门制作的药品生产许可电子证书与印制的药品生产许可证书具有同等法律效力”。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　四、《医疗器械生产监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第7号公布) /span /strong /p p 　　(一)将第八条第一项“营业执照、组织机构代码证复印件”修改为“营业执照复印件”。 /p p 　　(二)将第三十条第二款第二项“委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件”修改为“委托方和受托方企业营业执照复印件”。 /p p 　　(三)将第三十二条第一款第一项“委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件”修改为“委托方和受托方营业执照复印件”。 /p p 　　(四)增加一条，作为第七十二条：“食品药品监督管理部门制作的医疗器械生产许可电子证书与印制的医疗器械生产许可证书具有同等法律效力”。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 五、《医疗器械经营监督管理办法》(2014年7月30日国家食品药品监督管理总局令第8号公布) /span /strong /p p 　　(一)将第八条第一项“营业执照和组织机构代码证复印件”修改为“营业执照复印件”。 /p p 　　(二)增加一条，作为第六十六条：“食品药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可电子证书与印制的医疗器械经营许可证书具有同等法律效力”。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　六、《蛋白同化制剂和肽类激素进出口管理办法》(2014年9月28日国家食品药品监督管理总局 海关总署 国家体育总局令第9号公布) /span /strong /p p 　　(一)将第四条第四项“进口单位的《药品经营许可证》《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)《组织代码证书》复印件 药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂)，应当报送《药品生产许可证》《企业法人营业执照》《组织代码证书》复印件”修改为“进口单位的《药品经营许可证》《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件 药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂)，应当报送《药品生产许可证》《企业法人营业执照》复印件”。 /p p 　　(二)将第五条第五项“接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)《组织代码证书》复印件”修改为“接受使用单位委托代理进口的，还需提供委托代理协议复印件和进口单位的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件”。 /p p 　　(三)将第十五条第六项“出口企业的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)《组织代码证书》复印件”修改为“出口企业的《企业法人营业执照》《进出口企业资格证书》(或者《对外贸易经营者备案登记表》)复印件”。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　七、《食品生产许可管理办法》(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第16号公布) /span /strong /p p 　　增加一条，作为第六十二条：“食品药品监督管理部门制作的食品生产许可电子证书与印制的食品生产许可证书具有同等法律效力”。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 八、《食品经营许可管理办法》(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布) /span /strong /p p 　　增加一条，作为第五十六条：“食品药品监督管理部门制作的食品经营许可电子证书与印制的食品经营许可证书具有同等法律效力”。 /p p 　　此外，将《药品经营许可证管理办法》《互联网药品信息服务管理办法》《药品生产监督管理办法》中“(食品)药品监督管理部门”“(食品)药品监督管理机构”“(食品)药品监督管理(机构)”“(食品)药品监督管理局”等表述统一修改为“食品药品监督管理部门”，将“国家食品药品监督管理局”修改为“国家食品药品监督管理总局”，将“省级药品检验所”修改为“省级药品检验机构”，将“中国药品生物制品检定所”修改为“中国食品药品检定研究院”。 /p p br/ /p

据国务院法制办公室网站消息，为保证进出口食品安全，保护人类和动植物生命和健康，国家质检总局起草了《 进出口食品安全管理办法(征求意见稿)》。现向社会公开征求意见，意见收集截止日期为2010年7月16日，公众可通过登陆中国政府法制信息网提出意见。征求意见稿全文如下： 　　进出口食品安全管理办法 　　第一章 总则 　　第一条　为了保证进出口食品安全，保护人类和动植物生命和健康，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《中华人民共和国进出口商品检验法》及其实施条例、《中华人民共和国进出境动植物检疫法》及其实施条例和《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定，制定本办法。 　　第二条　本办法适用于进出口食品的检验检疫及监督管理。 　　进出口食品添加剂、食品相关产品、粮食、水果、食用活动物的安全管理依照有关规定执行。 　　第三条　国家质量监督检验检疫总局(以下简称国家质检总局)主管全国进出口食品安全监督管理工作。 　　国家质检总局设在各地的出入境检验检疫机构(以下简称检验检疫机构)在国家质检总局的统一领导下，依法做好进出口食品安全监督管理工作。 　　第四条　国家质检总局对进口食品境外生产企业实施注册管理、对向中国境内出口食品的出口商或者代理商实施备案管理、对进口食品实施检验、对出口食品生产企业实施备案管理、对出口食品原料种植、养殖场实施备案管理、对出口食品实施监督、抽检、对进出口食品实施分类管理、对进出口食品生产经营者实施诚信管理。 　　第五条　进出口食品生产经营者应当诚实守信，保证食品安全，对社会和公众负责，接受社会监督，承担社会责任。 　　第六条　检验检疫机构从事进出口食品安全监督管理的人员(以下简称检验检疫人员)应当具有相关的专业知识，接受相应的培训。 　　第二章　食品进口 　　第七条　国家质检总局对向中国出口食品的国家或者地区的食品安全管理体系进行评估，并根据进口食品安全监督管理需要进行回顾性审查。 　　国家质检总局依据中国法律法规规定、食品安全国家标准要求、国内外疫情疫病和有毒有害物质风险分析结果，结合前款规定的体系评估和审查结果，确定相应的检验检疫要求。 　　第八条　进口食品应当符合中国食品安全国家标准和相关检疫要求。食品安全国家标准公布前，按照现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和有关食品的行业标准中强制执行的标准实施检验。 　　首次进口尚无食品安全国家标准的食品，收货人应当向检验检疫机构提交国务院卫生行政部门出具的许可证明文件，检验检疫机构应当按照国务院卫生行政部门的要求进行检验。 　　第九条　国家质检总局对向中国境内出口食品的境外食品生产企业实施注册制度，注册工作按照国家质检总局相关规定执行。 　　向中国境内出口食品的出口商或者代理商应当向国家质检总局备案。申请备案的出口商或者代理商应当按照备案要求提供企业备案信息，并对信息的真实性负责。 　　注册和备案名单应当公布。 　　第十条　进口食品需要办理进境动植物检疫审批手续的，应当取得《中华人民共和国进境动植物检疫许可证》后方可进口。 　　第十一条　对可能存在动植物疫情疫病或者有毒有害物质风险的进口高风险食品实行指定口岸入境。指定口岸条件及名录由国家质检总局制定并公布。 　　第十二条　进口食品的收货人或者其代理人应当按照规定，持下列材料向海关报关地的检验检疫机构报检： 　　(一)合同、发票、装箱单、提单等必要的凭证 　　(二)相关批准文件 　　(三)法律法规、双边协定或者议定书等规定需要提交的输出国家(地区)官方检疫(卫生)证书 　　(四)首次进口预包装食品，应当提供进口食品标签样张和翻译件 　　(五)首次进口尚无食品安全国家标准的食品，应当提供本办法第九条规定的许可证明文件 　　(六)进口食品应当随附的其他官方证书或者证明文件。 　　报检时，收货人或者其代理人应当将所进口的食品按照品名、品牌、原产国(地区)、规格、数/重量、总值、生产日期(批号)及国家质检总局规定的其他内容逐一申报。 　　第十三条　检验检疫机构对收货人或者其代理人提交的报检材料进行审核，符合要求的，受理报检。 　　第十四条　进口食品的包装和运输工具应当符合安全卫生要求，并经检验检疫合格。 　　第十五条　进口预包装食品的中文标签、中文说明书应当符合中国法律法规的规定和食品安全国家标准的要求。 　　第十六条　检验检疫机构应当对标签内容是否符合法律法规和食品安全国家标准要求以及与质量有关内容的真实性、准确性进行检验，包括格式版面检验和标签标注内容的符合性检测。 　　进口食品标签、说明书中强调获奖、获证、产区及其他内容的，或者强调含有特殊成分的，应当提供相应证明材料。 　　第十七条　进口食品在取得检验检疫合格证明之前，应当存放在检验检疫机构指定或者认可的监管场所，未经检验检疫机构许可，任何单位和个人不得动用。 　　第十八条　进口食品经检验检疫合格的，由检验检疫机构出具合格证明，准予销售、使用。检验检疫机构出具的合格证明应当逐一列明货物品名、品牌、原产国(地区)、规格、数/重量、生产日期(批号)，没有品牌、规格的，应当标明“无”。 　　进口食品经检验检疫不合格的，由检验检疫机构出具不合格证明。涉及安全、健康、环境保护项目不合格的，由检验检疫机构责令当事人销毁，或者出具退货处理通知单，由收货人办理退运手续。其它项目不合格的，可以在检验检疫机构的监督下进行技术处理，经重新检验合格后，方可销售、使用。 　　第十九条　检验检疫机构对进口食品的收货人实施备案管理。收货人应当事先向所在地检验检疫机构申请备案，并提供以下材料： 　　(一)填制准确完备的收货人备案申请表 　　(二)工商营业执照、组织机构代码证书、法定代表人身份证明、对外贸易经营者备案登记表等的复印件并交验正本 　　(三)企业质量安全管理制度 　　(四)与食品安全相关的组织机构设置、部门职能和岗位职责 　　(五)拟经营的食品种类、存放地点 　　(六)近3年从事食品进口、加工和销售(品种、数量)的相关说明 　　(七)自理报检的，应当提供自理报检单位备案登记证明书复印件并交验正本。 　　检验检疫机构核实企业提供的信息后，准予备案。 　　第二十条　进口食品的收货人应当建立食品进口和销售记录制度，如实记录进口食品的卫生证书编号、品名、规格、数量、生产日期、批号、保质期、出口商和购货者名称及联系方式、交货日期等内容。记录应当真实，保存期限不得少于2年。 　　检验检疫机构应当对本辖区内收货人的进口和销售记录进行检查。 　　第二十一条　国家质检总局对进口食品实行风险监测制度，组织制定和实施年度进口食品安全风险监测计划。 　　检验检疫机构根据国家质检总局进口食品安全风险监测计划，组织对进口食品进行风险监测，上报结果。 　　检验检疫机构应当根据进口食品安全风险监测结果，在风险分析的基础上调整对相关进口食品的检验检疫和监管措施。 　　第二十二条　进口食品原料全部用于加工后复出口的，检验检疫机构按照出口食品目的国(地区)技术规范的强制性要求或者贸易合同要求进行检验。 　　第二十三条　检验检疫机构发现不符合法定要求的进口食品时，可以将不符合法定要求的进口食品收货人、报检人、代理人列入不良记录名单 对有违法行为并受到行政处罚的，可以将其列入违法企业名单并对外公布。 　　第三章 食品出口 　　第二十四条　出口食品生产经营者应当保证其出口食品符合进口国家(地区)的标准及合同要求。 　　进口国家(地区)无相关标准且合同未有要求的，应当保证出口食品符合中国食品安全国家标准。 　　第二十五条　出口食品生产企业应当建立完善的质量安全管理体系。 　　出口食品生产企业应当建立原料、辅料、食品添加剂、包装材料容器等进货查验记录制度。 　　出口食品生产企业应当建立生产记录档案，如实记录食品生产过程的安全管理情况。 　　出口食品生产企业应当建立出厂检验记录制度，依照本办法规定的要求对其出口食品进行检验，检验合格后方可报检。 　　上述记录应当真实，保存期不得少于2年。 　　第二十六条　国家质检总局对出口食品生产企业实施备案制度，备案工作按照国家质检总局相关规定执行。 　　第二十七条　检验检疫机构负责对辖区内出口食品生产企业质量安全卫生管理体系运行情况进行监督管理。 　　第二十八条　国家质检总局对出口食品原料种植、养殖场实施备案管理。出口食品原料种植、养殖场应当向所在地检验检疫机构办理备案手续。 　　实施备案管理的原料品种目录(以下称目录)和备案条件由国家质检总局另行制定。出口食品的原料列入目录的，应当来自备案的种植、养殖场。 　　国家质检总局统一公布备案的原料种植、养殖场名单。 　　第二十九条　备案种植、养殖场所在地检验检疫机构对备案种植、养殖场实施监督、检查，对达不到备案要求的，及时向所在地政府相关主管部门、出口食品生产企业所在地检验检疫机构通报。 　　生产企业所在地检验检疫机构应当及时向备案种植、养殖场所在地检验检疫机构通报种植、养殖场提供原料的质量安全和卫生情况。 　　第三十条　种植、养殖场应当建立原料的生产记录制度，生产记录应当真实，记录保存不得少于2年。备案种植、养殖场应当依照进口国家(地区)食品安全标准和中国有关规定使用农业化学投入品，并建立疫情疫病监测制度。备案种植、养殖场应当为其生产的每一批原料出具出口食品加工原料供货证明文件。 　　第三十一条　国家质检总局对出口食品安全实施风险监测制度，组织制定和实施年度出口食品安全风险监测计划。 　　检验检疫机构根据国家质检总局出口食品安全风险监测计划，组织对本辖区内出口食品实施监测，上报结果。 　　检验检疫机构应当根据出口食品安全风险监测结果在风险分类基础上调整对相关出口食品的检验检疫和监管措施。 　　第三十二条　出口食品的发货人或者其代理人应当按照规定，持合同、发票、装箱单、出厂合格证明、出口食品加工原料供货证明文件等必要的凭证和相关批准文件向出口食品生产企业所在地检验检疫机构报检。报检时，应当将所出口的食品按照品名、规格、数/重量、生产日期逐一申报。 　　第三十三条　直属检验检疫局根据出口食品分类管理要求、本地出口食品品种、以往出口情况、安全记录和目的地国家(地区)要求等相关信息，通过风险分析制定本辖区出口食品抽检方案。 　　检验检疫机构按照抽检方案和相应的工作规范、规程以及有关要求对出口食品实施抽检。 　　有双边协定的，按照其要求对出口食品实施抽检。 　　第三十四条　出口食品符合出口要求的，由检验检疫机构按照规定出具通关证明，并根据需要出具证书。出口食品输入国家(地区)对证书形式和内容有新要求的，经国家质检总局批准后，检验检疫机构方可对证书进行变更。 　　出口食品经检验检疫不合格的，由检验检疫机构出具不合格证明。依法可以进行技术处理的，应当在检验检疫机构的监督下进行技术处理，合格后方准出口 依法不能进行技术处理或者经技术处理后仍不合格的，不准出口。 　　第三十五条　出口食品的包装和运输方式应当符合安全卫生要求，并经检验检疫合格。 　　第三十六条　出口食品生产企业应当在运输包装上注明生产企业名称、备案号、产品品名、生产批号和生产日期。检验检疫机构应当在出具的证单中注明上述信息。在保证产品可追溯的前提下，经检验检疫机构同意标注内容可适当调整。 　　需要加施检验检疫标志的，按照国家质检总局规定加施。 　　第三十七条　出口食品经产地检验检疫机构检验检疫符合出口要求运往口岸的，产地检验检疫机构可以采取监视装载、加施封识、加施电子锁或者使用全球定位系统等方式实施监督管理。 　　第三十八条　出口食品经产地检验检疫机构检验检疫符合出口要求的，口岸检验检疫机构按照规定实施查验，口岸查验不合格的，不得出口。 　　口岸检验检疫机构应当将有关信息及时通报产地检验检疫机构，并按照规定上报。产地检验检疫机构应当根据不合格原因采取相应监管措施。 　　第三十九条　对装运出口易腐烂变质食品、冷冻食品的集装箱、船舱、飞机、车辆等运载工具，承运人、装箱单位或者其代理人应当在装运前向检验检疫机构申请清洁、卫生、冷藏、密固等适载检验 未经检验或者经检验不合格的，不准装运。 　　第四十条　检验检疫机构发现不符合法定要求的出口食品时，可以将其生产经营者列入不良记录名单 对有违法行为并受到行政处罚的，可以将其列入违法企业名单并对外公布。 　　第四章 风险预警及相关措施 　　第四十一条　国家质检总局对进出口食品实施风险预警制度。 　　进出口食品中发现严重食品安全问题或者疫情的，以及境内外发生食品安全事件或者疫情可能影响到进出口食品安全的，国家质检总局和检验检疫机构应当及时采取风险预警或者控制措施。 　　第四十二条　国家质检总局和检验检疫机构应当建立进出口食品安全信息收集网络，收集和整理食品安全信息，主要包括： 　　(一)检验检疫机构对进出口食品实施检验检疫发现的食品安全信息 　　(二)行业协会、消费者反映的进口食品安全信息 　　(三)国际组织、境外政府机构发布的食品安全信息、风险预警信息，以及境外行业协会等组织、消费者反映的食品安全信息。 　　(四)其他食品安全信息。 　　第四十三条　检验检疫机构对经核准、整理的食品安全信息按照规定的要求和程序向国家质检总局报告并向地方政府、有关部门通报。 　　第四十四条　国家质检总局和直属检验检疫局按照相关规定对收集到的食品安全信息进行风险分析研判，确定风险信息级别。 　　第四十五条　国家质检总局和直属检验检疫局应当根据食品安全风险信息的级别发布风险预警通报或者风险预警通告，并采取以下控制措施： 　　(一)有条件地限制进出口，包括严密监控、加严检验、责令召回等 　　(二)禁止进出口，就地销毁或者作退运处理 　　(三)启动进出口食品安全应急处置预案。 　　检验检疫机构负责组织实施风险预警或者控制措施。 　　第四十六条　对不确定的风险，国家质检总局可以参照国际通行做法直接发布风险预警通报或者风险预警通告，并采取本办法第四十六条规定的控制措施。同时及时收集和补充有关信息和资料，进行风险分析。 　　第四十七条　进出口食品安全风险已不存在或者已降低到可接受的程度时，国家质检总局或者直属检验检疫局应当发布公告解除其发布的风险警示通报和风险警示通告及控制措施。 　　第四十八条　进口食品存在安全问题，已经或者可能对人体健康和生命安全造成损害的，进口食品收货人应当主动召回并向所在地检验检疫机构报告。进口食品收货人应当向社会公布有关信息，通知批发、销售者停止批发、销售，告知消费者停止使用，做好召回食品情况记录。 　　检验检疫机构接到报告后应当组织核查，根据产品影响范围按照规定上报。 　　进口食品收货人不主动实施召回的，由直属检验检疫局向其发出责令召回通知书并报告国家质检总局。国家质检总局可以发布风险预警通报或者风险预警通告，并采取本办法第四十五条规定的措施以及其他避免危害发生的措施。 　　第四十九条　发现出口的食品存在安全问题，已经或者可能对人体健康和生命安全造成损害的，出口食品生产企业应当采取措施，避免和减少损害的发生，并立即向所在地检验检疫机构报告。 　　第五十条　检验检疫机构在依法履行进出口食品检验检疫监督管理职责时有权采取下列措施： 　　(一)进入生产经营场所实施现场检查 　　(二)查阅、复制、查封、扣押有关合同、票据、账簿以及其他有关资料 　　(三)查封、扣押不符合法定要求的产品，违法使用的原料、辅料、添加剂、农业投入品以及用于违法生产的工具、设备 　　(四)查封存在危害人体健康和生命安全重大隐患的生产经营场所。 　　第五十一条　检验检疫机构应当按照有关规定将采取的控制措施向国家质检总局报告并向地方政府、有关部门通报。 　　国家质检总局按照有关规定将相关食品安全信息及采取的控制措施向有关部门通报。 　　第五章　法律责任 　　第五十二条　出口食品原料种植、养殖场、出口食品生产企业有下列行为之一的，有违法所得的，由检验检疫机构责令改正，处以违法所得3倍以下罚款，最高不超过3万元 没有违法所得的，处以1万元以下罚款： 　　(一)出口食品原料种植、养殖过程中违规使用农业化学投入品的 　　(二)出口食品使用的原料未按照规定来自备案基地的 　　(三)伪造相关记录或者其他证明文件的。 　　第五十三条　违反本办法第十七条(违反指定场所存放的规定)的规定，没有违法所得的，由检验检疫机构责令改正，处以1万元以下罚款。 　　第五十四条　进出口食品生产经营者、检验检疫机构及检验检疫人员有其他违法行为的，按照相关法律法规的规定处理。 　　第六章　附则 　　第五十五条　食品生产经营者包括进出口食品的生产企业、收发货人、进出口商和代理商。 　　第五十六条　进出海关特殊监管区域的食品以及边境小额和互市贸易进出口食品的检验检疫监督管理，按照国家质检总局的有关规定办理。 　　第五十七条　以快件、邮寄和旅客携带方式进出口食品的，应当符合国家质检总局相关规定。 　　第五十八条　进出口用作样品、礼品、赠品、展示品等非贸易性的食品，进口用作免税经营的、使领馆自用的食品，出口用作使领馆、中国企业驻外人员等自用的食品，按照国家有关规定办理。 　　第五十九条　供香港、澳门特别行政区、台湾地区的食品，国家有另行规定的，从其规定。 　　第六十条　本办法由国家质检总局负责解释。 　　第六十一条　本办法自2010年 月 日起施行。

近日，环保部和国家发改委在北京联合召开了规划的专家论证会。据报道，《国家环境保护“十二五”规划》已于近日通过专家论证，经修改完善后将按程序上报。环保部和国家发改委在北京联合召开的规划的专家论证会上明确指出，新的规划将加强重点领域环境风险防控，维护环境安全，实现安全发展。将核与辐射、重金属、危险废物、持久性有机污染物、危险化学品等作为防范环境风险的重点领域。　 　　记者了解到，规划以解决危害群众健康和影响可持续发展的突出环境问题为重点，以深入推进总量减排、强化环境质量改善、防范环境风险和完善环境基本公共服务体系为四大战略任务。 　　“这四大战略任务在许多方面体现了环境污染治理的新思路。”近日，环保部环境规划院副院长吴舜泽详细解读了四大战略任务的内涵： 　　深入推进主要污染物减排，促进绿色发展。“十二五”期间，将实施化学需氧量、氨氮、二氧化硫和氮氧化物等主要污染物排放总量控制制度。坚持源头预防，综合推进，强化结构减排，落实工程减排，完善监管减排，推行清洁生产，降低产污强度，促进经济发展方式转变。 　　切实解决关系民生的突出环境问题，改善环境质量，实现共享发展。坚持以人为本，民生优先，以解决饮用水不安全和空气、土壤污染等损害群众健康的突出环境问题为重点，加强综合治理，明显改善生态环境质量。 　　加强重点领域环境风险防控，维护环境安全，实现安全发展。将核与辐射、重金属、危险废物、持久性有机污染物、危险化学品等作为防范环境风险的重点领域，完善制度政策，健全防范、预警、应对、处置体系，加强环境监管，着力解决工业化过程中环境安全保障问题。 　　完善环境基本公共服务体系，实现均衡发展。将环境监管、环境基础设施、环境监测与评估、环境应急、环境信息等纳入环境基本公共服务范畴，健全政府为主、统一标准与分级分区相结合的环境基本公共服务体系，努力实现区域之间、城乡之间环境基本公共服务均等化。 　　加强环境监测是环保部“十二五”一项重点工作。据环保部副部长吴晓青介绍，“十二五”期间将努力实现三方面的总体目标：监督考核生态环境质量状况，考核“十二五”环境质量目标达到与否 确保完成环境管理需要的环境监测任务，加快建设先进的环境监测预警体系，基本做到“三个说清”(说清环境质量现状及其变化趋势、说清污染源状况、说清潜在的环境风险) 大幅提升环境监测整体能力，努力实现“市县能监测，省市能应急，区域能预警，国家能监督”的设想。 　　国家发改委已经公布2011年资源节约和环境保护主要目标：单位国内生产总值能耗比上年下降3.5% 二氧化硫、化学需氧量、氨氮和氮氧化物四项主要污染物排放量均比上年减少1.5% 万元工业增加值用水量比上年下降7% 工业固体废物综合利用率比上年提高1个百分点 城市污水处理率达到80% 城市生活垃圾无害化处理率达到74%。 　　值得注意的是，规划中将“核与辐射”列为防护环境风险重点领域的首位，显然受到了日本核辐射和公众恐慌的影响。分析人士指出，中国可能以此为契机重新制定与核安全有关的国家标准。目前中国采用的各种环保标准在某些方面与世界标准还有一定的差距，比如目前执行的《中国生活饮用水水质标准》对于饮用水中的放射性物质规定就比较笼统，仅规定了饮水中α射线、β射线的上限值，没有像日本等国一样规定碘、铯等每种放射性物质的上限值。这虽然不会危害人的健康，但由于国家没有规定，地方上就不可能大量购买可检测放射性碘、铯的精密设备，一旦发生核泄漏，在检测辐射物质很可能出现设备不足的问题，造成处置的混乱和公众的恐慌。

日前，工信部发布《食品工业“十二五”发展规划》解读，阐述了今后5年食品工业发展的主要任务和“十二五”时期的主要目标。这对食品行业而言将有怎样的影响?又蕴含了哪些投资机会?记者昨天采访了相关分析师。 　　□背景 　　强化食品安全放在首位 　　昨天，工信部网站发布了《食品工业“十二五”发展规划》解读。解读文章称，《规划》提出了今后五年食品工业发展的七大主要任务，即：强化食品质量安全、推进产业结构调整、增强自主创新能力、提高装备研制水平、加快企业技术进步、促进产业集聚发展、大力推进两化融合。 　　《规划》还在食品安全、规模效益、科技创新、资源利用和节能减排等方面，提出了比“十一五”时期更高、更严格的要求。例如《规划》将质量安全放在首位，提出要加强食品质量安全标准体系建设，食品质量抽检合格率从2010年的94.6%提高到2015年的97%以上。《规划》还提出到2015年，食品工业总产值达到12.7万亿元，增长101.1%。 　　□分析 　　利好具备规模优势企业 　　中投顾问食品行业研究员梁铭宣认为，《规划》的出台，对食品及相关行业的影响表现在四方面：首先，食品及相关产业集中度会提高 其次，有利于转变食品工业增长方式，从根源上改变食品行业脏、小、乱、差的格局 第三，进一步提高了食品及相关产业整体竞争力 第四，有助于食品及相关产业经济效益及社会效益的双抬升。 　　大同证券投资顾问付永翀分析，从《规划》看，强化食品质量安全被列为一个最重要的任务，未来我国对于食品安全的重视程度将会出现大幅的提高。而从规模效益目标看，也说明未来将会更加强调企业做大做强，这将有利于目前一些已经具备很强规模优势的企业。 　　□策略 　　关注龙头和食品检测股 　　爱建证券食品行业分析师吴正武分析，A股市场上的上市公司与小型公司相比，往往规模较大、产品过硬，行业内具有一定市场占有率和品牌知名度，《规划》经过具体措施实施，改善竞争环境后，对于一些行业的龙头公司是有利的，如牛奶行业的伊利股份、光明乳业，肉制品行业的双汇发展，酒类行业如贵州茅台、五粮液等。 　　付永翀也认为，政府加强食品安全监管，其实是在变相提高行业准入门槛，并有助于净化现有行业竞争环境，提升龙头企业市场整合能力与利润率前景。另外国家对于食品安全的重视程度越来越高，因此食品检测行业相对来说还是比较看好，涉及食品检测的上市公司主要有华测检测和达安基因等，也可以关注。 　　梁铭宣表示，投资者可重点投资以下几类企业。一类是产业结构调整的粮食加工、肉类屠宰加工、发酵、酿酒、乳制品的核心竞争企业将受益，比如三全食品、伊利股份。第二类高业绩增长的糖类及白酒类行业可增持。如白酒行业贵州茅台、五粮液，葡萄酒行业张裕A。 　　□风险 　　谨防突发事件拖累行业 　　付永翀还特别提示投资者，最近几年食品安全事件频发，并不排除未来仍有可能出现一些突发性的事件拖累整个行业。同时食品行业作为一个消费行业，其短期机会可能比较有限，更多应关注其中长期机会。