反反癸二烯醛标准品

《中华人民共和国标准化法》中的标准（含标准样品），是指农业、工业、服务业以及社会事业等领域需要统一的技术要求。食品作为一种工业产品，以食品科学、技术和经验的综合成果为基础，经有关方面协商一致所作的统一规定，由一个公认机构批准，以特定形式发布，在一定的范围内作为共同遵守的准则和依据。食品标准应包含质量和安全两方面的要求，既能指导食品企业生产经营，又能保证消费者安全。一、食品标准的作用1）标准是企业组织生产、经营和提供服务的依据食品生产经营企业严格按照标准要求生产、经营、提供服务，才能保证产品质量，提高生产效率，提升服务质量和用户满意度，同时也能带动行业水平的发展。2）标准能保证人身健康、生命安全和生态环境持续发展食品生产经营企业严格按照标准要求生产、经营、提供服务，才能满足食品安全、安全生产以及生态平衡，推动社会可持续发展。3）标准给执法监督和消费者维权提供依据监管部门、检测机构能够依标准执法、检验，依据标准维护消费者合法权益。消费者能够依据标准选择产品，明白消费，依标准维权。二、食品标准的分类国内食品标准体系分类见图一。　　图一 国内食品标准体系分类 　　三、食品标准的识别1）按照实施效力识别标准2）按照制定主体识别标准　　3）按照标准对象识别标准　　小结 　　食品企业应通过熟悉国内食品行业相关标准的框架以及分类，以便收集和企业相关的标准清单，识别其义务，保障食品合规。

p 　　药物杂质是活性药物成分或药物制剂中不希望存在的化学成分。药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。规范地进行杂质的研究，并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性。 /p p 　　因此，杂质的研究是药品研发的一项重要内容，它包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度，这一研究贯穿于药品研发的整个过程。 /p p 　　2017年7月19日，仪器信息网将组织举办“化学药物杂质研究及检测技术”网络主题研讨会， 会议中，LGC医药标准品资深专员杨学林将介绍《标准品的定义、分类、正确使用及杂质标准品的合规标定》。 /p p 　 strong 　报告摘要 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 概括介绍2015版药典中对标准品的定义及杂质标准品的新要求；深入解析标准品的定义、特性及生产体系；着重对医药产品生产及研发过程中使用的一级标准品、二级标准品、药典标准品及杂质标准品进行介绍，并指导如何正确使用；由于一致性评价的深入开展及国家对杂质研究的逐渐重视，对于一些合成工艺复杂，购买困难的杂质如何合规的标定同样是在工作中急需解决的问题。对于以上提到的热点问题，我们会在本次报告中一一为您解答。 /p p 　 strong 　报告人简介 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 杨学林，LGC医药标准品资深专员，主要负责医药标准品的市场推广及售前售后的技术支持工作，曾受邀2015版《中国药典》进行关于标准品知识方面的讲座，同时在国内多家百强企业如扬子江、罗欣药业、鲁南制药等做过关于标准品使用方面的专场介绍。2009年获得沈阳药科大学药物化学博士学位，在BMCL、LDDD等学术期刊以第一作者发表多篇研究论文及多篇授权专利；曾参与863、973、国家自然科学基金等重点项目的研究工作，拥有5年以上药物研发相关经验。曾先后就职于Bioduro、神威药业研究院，担任组长、室主任等职务。 /p p 　　欲了解本次会议的详细日程请点击： /p p 　　 a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ChemicalDrug/" target=" _self" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ChemicalDrug/ /a /p p style=" text-align: center " a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ChemicalDrug/" target=" _self" img title=" 点击参会.gif" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/f3ddf4d4-6b54-41b5-a520-8d1a1ef40f63.jpg" / /a /p

据发改委网站消息，近日，发改委、工信部联合印发《促进食品工业健康发展的指导意见》。《意见》提出，进一步健全标准体系，推动食品添加剂等标准与国际标准接轨，引导企业建立食品安全可追溯制度，严格落实国家“去产能”有关政策，依法加快淘汰污染严重、能耗水耗超标的落后产能，提高冷链物流效率和水平。　　《意见》提出，“十二五”期间，食品工业发展取得了突出成绩。但食品工业发展中还存在一些突出问题。　　一是食品质量安全水平与人民群众期望尚存差距。源头污染问题突出，部分食用农产品存在超标使用农兽药和滥用添加剂现象，食品冷链物流建设滞后，食品生产加工销售过程质量安全问题时有发生，食品质量安全隐患依然存在。　　二是高品质食品有效供给不足。随着食品消费结构升级和生活方式的变化，消费者对食品的方便性、营养化和安全水平更加关注，但高品质食品供应与市场需求不相匹配，难以很好适应消费变化，消费者信赖的自主知名品牌不多。　　三是科技创新能力不强。食品工业基础研究薄弱，产学研用结合不紧密，加工技术储备不足。重大技术和高端装备依赖进口，自主研发水平较低。　　四是循环经济发展水平较低。部分行业副产物综合利用率不高，部分产品单位能耗、水耗和污染物排放仍然较高，节能减排压力加大。　　《意见》指出，今后一个时期，食品工业发展挑战和机遇并存。从国际上看，世界经济复苏乏力，食品跨国集团加快全球布局，不断提升核心竞争能力，对我国食品产业发展带来一定影响和挑战。另一方面，随着“一带一路”战略的深入推进，以及各种国际贸易协定的签订，对外投资环境不断改善，有利于我国食品企业加快实施“走出去”战略。　　从国内来看，中国经济进入新常态，一方面增长预期放缓，人力、土地、环境资源保护等综合成本不断上升，食品工业保持高速发展难度加大。另一方面，食品消费需求呈刚性增长态势，随着消费结构升级，消费者对食品的营养与健康要求更高，品牌意识不断增强，食品工业发展模式将从量的扩张向质的提升转变。　　《意见》提出主要目标，到2020年，食品工业规模化、智能化、集约化、绿色化发展水平明显提升，供给质量和效率显著提高。产业规模不断壮大，产业结构持续优化，规模以上食品工业企业主营业务收入预期年均增长7%左右 创新能力显著增强，“两化”融合水平显著提升，新技术、新产品、新模式、新业态不断涌现 食品安全保障水平稳步提升，标准体系进一步完善 资源利用和节能减排取得突出成效，能耗、水耗和主要污染物排放进一步下降。　　《意见》提出五项主要任务：一是改善供给结构，提高供给质量 二是优化产业结构，促进转型升级 三是强化创新驱动，加快“两化”融合 四是统筹国内国外，扩大开放合作 五是增强监管能力，提高安全水平。　　其中，《意见》提出，积极推进传统主食及中式菜肴工业化、规模化生产，深入发掘地方特色食品和中华传统食品。进一步健全标准体系，加快推进食品安全国家标准的清理整合，开展重点品种和领域的标准制(修)订，推动食品添加剂等标准与国际标准接轨。引导企业建立食品安全可追溯制度，搭建基于标识解析等技术的质量追溯信息化平台，形成上下游产业食品质量安全可查询可控制可追究的追溯体系和责任机制。严格落实国家“去产能”有关政策，依法加快淘汰污染严重、能耗水耗超标的落后产能。健全食品冷链物流建设和运行标准，提高冷链物流效率和水平。支持骨干食品企业扩大追溯体系覆盖面，实现食品“从农田到餐桌” 全过程可追溯。　　《意见》指出，紧密结合“一带一路”战略，鼓励食品企业采取设立境外办事处和技术中心等多种方式“走出去”，支持加工企业到海外建立粮油、乳制品、肉制品等重要食品原料基地。结合食品工业转型升级，支持企业引进国外食品工业智能化、集约化绿色制造技术和装备，鼓励外资进入营养健康食品制造、天然食品添加剂开发生产、食品加工副产物综合利用等领域，合作研发新技术、新产品、新装备。适度扩大优质食品进口，优化食品及原料进口结构，满足不断升级的食品消费需求。　　完善食品安全“黑名单”、“红名单”制度，对列入 “黑名单”的企业给予严厉惩罚和重点监管，列入“红名单”的企业给予国家优惠政策的优先和重点支持，形成失信联合惩戒、守信联合激励机制。　　《意见》提出，加强知识产权保护，加大对专利、产品标识、商业秘密等方面侵权假冒的打击力度，降低企业维权成本。依法确定收费范围，规范服务收费行为，合理降低经营性服务收费标准，清理各种不合理收费。

从三鹿“ 三聚氰胺”事件，到双汇“瘦肉精”事件，再到近期思念 、三全的“细菌门”，层出不穷的食品安全问题似乎总是离不了那些行业龙头企业。 　　业内人士告诉《经济参考报》记者，像思念、三全算是比较好的企业，他们的产品都不符合国家标准，这是非常可怕的。食品安全本来是底线，现在反而不受企业真正重视。政府应该不断健全法制，各相关部门采取强硬措施 ， 严厉处罚违规企业，增加违规企业的预期成本。 　　现象 　　食品安全出现“群体性事件” 　　速冻食品龙头企业近期集体“沦陷”，思念、湾仔码头、三全水饺先后被检出金黄色葡萄球菌。三全食品22日的公告承认，南京市工商局抽检公司速冻食品中含有金黄色葡萄球菌，称已对该批次产品启动了召回程序。 　　另据媒体报道，上海质监局日前在其官网发布消息称，浦东新区质监局两次对检出“金黄色葡萄球菌”的“湾仔码头”食品生产企业上海品食乐冷冻食品有限公司进行执法调查，企业确认，该批次不合格产品共计生产154箱，每箱24袋，已全部出厂，没有库存。目前上海各大超市已将该批次产品全部下架。 　　早在10月份，速冻食品的龙头企业思念食品就被曝出部分水饺产品中检出金黄色葡萄球菌。中投顾问食品行业研究员周思然告诉《经济参考报》记者，金黄色葡萄球菌广泛存在于自然界中，且速冻食品上游环节鲜肉、蔬菜、水产品等的金黄色葡萄球菌含量并未做强制规定，再加上行业自动化、规模化程度仍然较低，导致众多企业产品被检出金黄色葡萄球菌。 　　海通证券分析称，近三年我国速冻食品行业收入增速在25%左右，未来随着居民消费水平的提高、快节奏生产带来的饮食习惯改变、冷链物流的逐渐完善，行业还有很大增长空间。金黄色葡萄球菌事件发生后，消费者(尤其一线城市消费者)对速冻食品的消费或受到一定影响，三全、思念等品牌短期内的销售也将受到影响。 　　实际上，今年3月份双汇“瘦肉精”事件虽然引起了全社会对食品安全问题的高度关注，但食品安全事件并未见减少。不只是速冻食品，乳制品、肉制品都是重灾区，其中出问题的很多都是行业的龙头企业。 　　国务院食品安全委员会办公室主任张勇在9月底召开的全国人大代表座谈会上指出，当前我国食品安全存在的问题确实不少，与人民群众的期待相比还存在不小差距。 　　后果 　　“低标准”导致劣币驱逐良币 　　近年来，层出不穷的食品安全事件不少演化为标准之争，涉及国家标准大大低于国际标准、内外标准有别等问题。今年年中关于《生乳》新国际的争论一度闹得沸沸扬扬，中国乳品标准被有的业内人士称为“全球最差标准”。 　　据了解，我国食品安全标准采用国际标准和国外先进标准的比例仅为23%，如我国允许的“农残”量要高出美国数倍，有危害的“植物奶油”在我国没有强制性的限量标准，我国的原料奶每毫升含菌量200万个的标准得不到国际承认。 　　此次速冻食品“细菌门”也陷入了有关标准问题的舆论漩涡。思念食品有关负责人曾对媒体表示，按照国家目前的食品安全卫生标准，水饺中确实不得含有金黄色葡萄球菌，但是，按照新的即将生效的食品安全国家标准，被检出有问题的水饺金黄色葡萄球菌含量是达标的。这一表态引发公众对速冻食品标准“开倒车”和被企业绑架的质疑。 　　按照我国现行《速冻预包装面米食品卫生标准》的规定，金黄色葡萄球菌等致病菌不得检出，而卫生部9月6日公布的《速冻面米制品(征求意见稿)》有了量化的指标，即规定每批产品抽检5个样品中，至多只能有1个样品每克生制品中检出的金黄色葡萄球菌含量在1000至10000个之间。 　　卫生部网站11月11日就此专门发文解释，称新标准(征求意见稿)采用 了 国 际 食 品 微 生 物 标 准 委 员 会(IC M SF)三级采样方案，用多个样品定量检测结果进行综合判定，限量指标与IC M SF基本一致，更加符合国际食品微生物采样检测要求，是科学合理的。有关新标准比老标准要求低系误读。 　　新标准已于11月10日结束了社会公开意见征求，最终实施的标准对于金黄色葡萄球菌含量将做何规定，公众目前还难以得知。中国人民大学农业与农村发展学院副院长郑风田告诉《经济参考报》记者，标准修订过程中，消费者的声音往往是缺位的，而企业有很大的冲动去降低标准，结果很可能就是企业的意见反映出来了。 　　“更高的标准能激发企业找到创新的手段，这是美国著名战略学家波特的观点。”郑风田说，现在很多中国企业靠低标准的产品占领市场，挤掉竞争对手，然后再慢慢提高标准。这种市场竞争策略忽视了消费者的健康，是很不负责任的。如果企业因为标准低而不去创新，结果就是劣币驱逐良币。 　　措施 　　食品安全监管须祭出“重典” 　　国家质检总局食品生产监管司一位官员告诉《经济参考报》记者，像思念、三全算是比较好的企业，他们的产品都不符合国家标准，这是非常可怕的。如果产品对消费者造成了损害肯定要进行赔偿，但违法成本低在食品行业是比较突出的问题，企业很少进行赔偿。 　　郑风田认为，食品安全本来是底线，现在反而不受企业真正重视，很多企业只管生产不管安全。此外，政府在保障农产品和食品产量的同时，也要承担一定的“安全成本”，财政投入向食品安全方面倾斜，在提高标准后对企业进行培训和补贴。 　　相较而言，美国、德国、日本等国对违反食品安全法规的行为施以重罚。比如2010年8月，美国发生因沙门氏菌污染而召回5 .5亿枚鸡蛋的事件，国会法律委员会因此一致同意，必须加大处罚力度，特别是对明知故犯者的惩罚。无论哪一个环节导致食品、宠物食品和添加剂的污染、掺假和恶意误用，都在惩罚之列。 　　目前，中国对食品安全的监管逐渐加强，对食品安全违法犯罪活动保持高压态势。2010年9月，最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部联合下发了《关于严惩危害食品安全犯罪活动的通知》。根据有关法律规定，在去年查办问题乳粉案件中，对有关犯罪分子的量刑标准进一步提高，其中2人被判处无期徒刑。今年5月开始实施的《刑法修正案(八)》，增加了进一步加大对食品安全犯罪分子惩处力度的内容。 　　对于食品安全的监管，周思然建议，一是不断健全法制，各相关部门采取强硬措施，严厉处罚违规企业，增加违规企业的预期成本，同时，创造机会为其他守法的企业提供更多的福利和资源 二是将违法不整改的企业列入黑名单，借助媒体平台公诸于世，损害其市场信誉 三是通过奖赏等手段鼓励知情者提供有关信息，嘉奖守法企业，重罚违法企业。

近日,卫生部食品安全综合协调与卫生监督局宣布,我国已批准公布了66项乳品安全国家标准,新国家标准与国际标准的要求完全一致。下一步,卫生部将加快食品安全标准的清理整合,制定一批新的食品产品安全标准,初步建立食品安全国家标准体系。 　　这无疑是顺应时代发展进步,满足消费者对食品安全更高要求的明智之举,也是提高中国食品产品安全性,更好参与国际市场竞争的有效做法。 　　长期以来,标准繁多、管理水平较低的食品安全标准导致国内食品安全标准整体处于低位,和国际标准差距明显,客观上造成了食品安全问题的突出。一次次问题食品的曝光,不仅损害了消费者的身体健康甚至是生命安全,而且也一回回冲击着食品安全、消费信心乃至社会和谐的底线。 　　美国媒体日前曝出,麦当劳出售的麦乐鸡含有“聚二甲基硅氧烷”和“特丁基对苯二酚”。麦当劳中国公司对此发函回应称,这两种物质含量均符合现行国家食品添加剂使用卫生标准。在中国市场销售的麦乐鸡,本该首先接受中国食品安全监管部门的严格检测,而且相关信息应及时告知公众。但我们却遗憾地看到,是美国媒体而非中国监管部门首先提出这个问题。此事折射出安全标准、监督管理、信息告知等食品产品安全监管工作中存在诸多不足,引人关注,催人深思。百姓的消费安全、行业的健康发展、市场的信誉秩序,迫切需要全面提高食品产品安全标准,向更为严格、要求更高的国际标准看齐。 　　从另一个方面看,有了更先进的标准并不等于食品安全问题就可以万事大吉、高枕无忧了。以往的教训一再表明,只要标准还只是写在纸上、挂在墙上,只要在执行标准环节仍存在疏漏或力度不足,存有安全隐患的问题食品一样可以源源不断走出车间,大摇大摆走上餐桌。连日来,曾经在全国范围内遭到围剿严打的问题奶粉惊现甘肃、青海、吉林等省,三聚氰胺含量超标达500多倍,数量更有几十吨之巨。尽管监管部门迅速采取措施查扣了问题奶粉和涉案人,但如此大量问题奶粉的重现还是暴露了食品监管仍有漏洞、亟待加强的现实。 　　2009年生效的《食品安全法》规定了食品安全分段管理,明确了种植养殖环节、生产加工、流通、餐饮等方面的监管部门。只有卫生、质监、工商等相关部门各司其职、通力合作,严格依法办事,共同编织更加严密的食品安全监管网络,对问题食品产品始终保持高压态势,进一步落实监管措施,提高监管的针对性、有效性,把食品安全标准变成积极严格的执法行动,化作重拳打击的问责震慑,好标准才能真正发挥效用,成为护佑食品安全的利器法宝。

昨日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《建设高标准市场体系行动方案》，提出将:　　优化企业标准“领跑者”制度。推动第三方评价机构发布一批企业标准排行榜，引导更多企业声明公开更高质量的标准。修订企业标准化管理办法，整合精简强制性标准。　　深化竞争规则领域开放合作。促进内外贸法律法规、监管体制、经营资质、质量标准、检验检疫、认证认可等相衔接。推动检验检测认证与海外投资、产能合作项目紧密对接，加强国际合格评定人才培养，主动参与认证认可有关国际标准和规则制定。　　推动消费品国内外标准接轨。在医用电器、消毒用品、智能照明电器、家用电器、学生用品、婴幼儿配方食品等领域制定修订一批国家标准及其检测方法，加大国际标准采用力度。实施内外销产品同线同标同质工程，在消费品领域积极推行高端品质认证。　　发挥行业协会商会作用。鼓励行业协会商会制定发布产品和服务标准，参与制定国家标准、行业标准、团体标准及有关政策法规。　　发挥市场专业化服务组织的监督作用。在全国范围内推行检验检测机构资质认定告知承诺制，深化检验检测机构和认证机构市场化改革，促进第三方检验检测机构和认证机构发展。　　通知全文如下：中共中央办公厅 国务院办公厅印发《建设高标准市场体系行动方案》新华社北京1月31日电 近日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《建设高标准市场体系行动方案》，并发出通知，要求各地区各部门结合实际认真贯彻落实。《建设高标准市场体系行动方案》全文如下。建设高标准市场体系是加快完善社会主义市场经济体制的重要内容，对加快构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局具有重要意义。为深入贯彻党中央、国务院决策部署，构建更加成熟、更加定型的高水平社会主义市场经济体制，进一步激发各类市场主体活力，现就建设高标准市场体系制定以下行动方案。一、总体要求以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的十九大和十九届二中、三中、四中、五中全会精神，坚定不移贯彻新发展理念，坚持稳中求进工作总基调，以推动高质量发展为主题，以深化供给侧结构性改革为主线，以改革创新为根本动力，以满足人民日益增长的美好生活需要为根本目的，充分发挥市场在资源配置中的决定性作用，更好发挥政府作用，牢牢把握扩大内需这个战略基点，坚持平等准入、公正监管、开放有序、诚信守法，畅通市场循环，疏通政策堵点，打通流通大动脉，推进市场提质增效，通过5年左右的努力，基本建成统一开放、竞争有序、制度完备、治理完善的高标准市场体系，为推动经济高质量发展、加快构建新发展格局、推进国家治理体系和治理能力现代化打下坚实基础。二、夯实市场体系基础制度（一）全面完善产权保护制度1.完善平等保护产权的法律法规体系。推进实施刑法修正案（十一），落实打击非公有制企业工作人员侵害企业财产权益等相关犯罪的规定，加强对非公有制经济财产权的刑法保护。出台实施关于审理专利授权确权行政案件若干问题的规定。完善专利法、著作权法相关配套法规。进一步细化完善国有产权交易各项制度。全面清理对不同所有制经济产权区别对待的法规。2.健全产权执法司法保护制度。启动第二批涉产权纠纷案件再审工作。完善涉企产权保护案件的申诉、复查、再审等机制。推动涉产权冤错案件依法甄别纠正常态化机制化。总结涉政府产权纠纷问题专项治理行动成功经验，研究建立常态化工作机制。严格规范公检法机关涉案财物处置程序，建立健全有效衔接的涉案财物处置制度体系。3.强化知识产权保护。推进实施审理侵犯商业秘密民事案件适用法律若干问题的规定，出台审理涉药品上市审评审批专利民事案件适用法律若干问题的规定。制定出台知识产权侵权惩罚性赔偿适用法律若干问题的解释，对恶意侵权、长时间持续侵权、商标侵权等行为，严格执行侵权惩罚性赔偿制度。探索建立知识产权侵权快速反应机制。做好商标代理管理办法、地理标志产品保护规定、官方标志保护办法等部门规章的制定修订工作。研究制定药品专利保护、跨境电商领域知识产权保护规则，编制发布企业知识产权保护指南和知识产权保护国别指南。优化专利、商标等申请和审查程序，提高审查效率，压缩审查时间。建立健全专利、商标等无形资产评估管理体系。4.健全农村集体产权制度。全面推开农村集体产权制度改革试点，完善农村集体产权确权和保护制度，分类建立健全集体资产清产核资、登记、保管、使用、处置制度和财务管理监督制度。规范农村产权流转交易，切实防止集体经济组织内部少数人侵占、非法处置集体资产，防止外部资本侵吞、非法控制集体资产。完善集体产权资产评估、流转交易、担保等综合服务体系，加强农村土地经营权流转规范管理和服务。（二）全面实施市场准入负面清单制度5.全面落实“全国一张清单”管理模式。严禁各地区各部门自行发布具有市场准入性质的负面清单。健全市场准入负面清单动态调整机制。建立覆盖省、市、县三级的市场准入隐性壁垒台账，畅通市场主体对隐性壁垒的意见反馈渠道和处理回应机制。制定市场准入效能评估标准并开展综合评估。6.开展放宽市场准入试点。制定出台海南自由贸易港、深圳建设中国特色社会主义先行示范区、横琴粤澳深度合作区放宽市场准入特别措施。选择符合条件的地区开展放宽市场准入试点。7.推进企业注销便利化。实施对未开业以及无债权债务非上市企业、个体工商户实行简易注销程序。完善企业注销网上服务平台，优化注销办理流程。建立企业破产案件简化审理模式，对资产数额不大、经营地域不广的企业实行简易破产程序。开展个人破产制度改革试点。（三）全面完善公平竞争制度8.增强公平竞争审查制度刚性约束。探索建立公平竞争审查举报处理和回应机制，及时核查举报涉及的问题。健全公平竞争审查机制，进一步明确和细化纳入审查范围的政策措施类别。出台公平竞争审查例外规定适用指南，建立例外规定动态调整和重大事项实时调整机制。研究制定行业性审查规则，进一步细化认定标准。9.加强和改进反垄断与反不正当竞争执法。坚决反对垄断和不正当竞争行为。制定原料药等专项领域反垄断指南、豁免制度适用指南，出台实施企业境外反垄断合规指引。推动完善平台企业垄断认定、数据收集使用管理、消费者权益保护等方面的法律规范。加强平台经济、共享经济等新业态领域反垄断和反不正当竞争规制。完善涉企收费目录清单制度，严厉查处涉企违规收费行为。10.破除区域分割和地方保护。完善市场竞争状况评估制度。鼓励各地区构建跨区域的统一市场准入服务系统，统一身份实名认证互认、统一名称自主申报行业字词库、统一企业经营范围库，实现跨区域注册登记无差别标准。除法律法规明确规定外，不得要求企业必须在某地登记注册，不得为企业跨区域迁移设置障碍。构建跨区域的市场监管案件移送、执法协助、联合执法机制，针对新型、疑难、典型案件，畅通会商渠道，互通裁量标准。三、推进要素资源高效配置（四）推动经营性土地要素市场化配置11.深化土地管理制度改革。加强对土地利用计划的管理和跟踪评估，完善年度建设用地总量调控制度，健全重大项目用地保障机制，实施“增存挂钩”，城乡建设用地指标使用应更多由省级政府负责。推进委托用地审批权试点，建立健全省级政府用地审批工作评价机制，根据各省（自治区、直辖市）土地管理水平综合评价结果，动态调整试点省份。12.完善建设用地市场体系。在符合国土空间规划和用途管制要求前提下，推动不同产业用地类型合理转换，探索增加混合产业用地供给。积极探索实施农村集体经营性建设用地入市制度。加快推进城乡统一的建设用地市场建设，统一交易规则和交易平台，完善城乡基准地价、标定地价的制定与发布制度，形成与市场价格挂钩的动态调整机制。13.开展土地指标跨区域交易试点。对城乡建设用地增减挂钩节余指标跨省域调剂政策实施评估，探索建立全国性的建设用地指标跨区域交易机制。改进完善跨省域补充耕地国家统筹机制，稳妥推进补充耕地国家统筹实施。在有条件的地方探索建立省域内跨区域补充耕地指标交易市场，完善交易规则和服务体系。（五）推动劳动力要素有序流动14.推动户籍准入年限同城化累计互认。除超大、特大城市外，在具备条件的都市圈或城市群探索实行户籍准入年限同城化累计互认，试行以经常居住地登记户口制度，有序引导人口落户。完善全国统一的社会保险公共服务平台，推动社保转移接续。加快建设医疗保障信息系统，构建全国统一、多级互联的数据共享交换体系，促进跨地区、跨层级、跨部门业务协同办理。15.提升人力资源服务质量。加快发展人力资源服务业，简化优化人力资源服务许可流程，加强人力资源市场事中事后监管。依托具备较强服务能力和水平的专业化人才服务机构、行业协会学会等社会组织，组建社会化评审机构，对专业性强、社会通用范围广、标准化程度高的职称系列，开展社会化职称评审。（六）促进资本市场健康发展16.稳步推进股票发行注册制改革。坚守科创板定位，突出“硬科技”特色，评估完善注册制试点安排，深化以信息披露为核心的股票发行注册制改革。完善投资者保护制度，建立与市场板块、产品风险特点相匹配的投资者适当性制度，鼓励和规范上市公司现金分红。加强资本市场监管，增强监管的全面性、一致性、科学性和有效性，提高监管透明度和法治化水平。监管不到位的金融改革举措不能贸然推出。坚持对违法违规行为零容忍，确保金融改革行稳致远。17.建立常态化退市机制。进一步完善退市标准，简化退市程序，畅通多元化退出渠道。严格实施退市制度，对触及退市标准的坚决予以退市，对恶意规避退市标准的予以严厉打击。18.培育资本市场机构投资者。稳步推进银行理财子公司和保险资产管理公司设立，鼓励银行及银行理财子公司依法依规与符合条件的证券基金经营机构和创业投资基金、政府出资产业投资基金合作，研究完善保险机构投资私募理财产品、私募股权基金、创业投资基金、政府出资产业投资基金和债转股的相关政策。提高各类养老金、保险资金等长期资金的权益投资比例，开展长周期考核。19.降低实体经济融资成本。健全市场化利率形成和传导机制，促进银行对贷款市场报价利率（LPR）的运用，引导督促金融机构合理定价，发挥好定向降准、再贷款、再贴现等货币政策工具的引导作用。积极稳妥发展普惠金融，积极稳妥推进金融产品和服务方式创新。加大“信易贷”模式推广力度，支持开展信用融资，拓展贷款抵押质押物范围。（七）发展知识、技术和数据要素市场20.创新促进科技成果转化机制。制定出台完善科技成果评价机制、促进科技成果转化的意见，提升技术要素市场化配置能力。修订发布技术合同认定规则及科技成果登记办法，加强对技术合同和科技成果的规范管理。完善国家技术转移体系，培育发展国家技术转移机构，建立国家技术转移人才培养体系，提高技术转移人员的技术评价与筛选、知识产权运营、商业化咨询等专业服务能力。21.健全职务科技成果产权制度。深入开展赋予科研人员职务科技成果所有权或长期使用权试点，探索职务科技成果产权激励新模式。适时总结试点经验，完善职务科技成果转化激励政策和科研人员职务发明成果权益分享机制。22.加快培育发展数据要素市场。制定出台新一批数据共享责任清单，加强地区间、部门间数据共享交换。研究制定加快培育数据要素市场的意见，建立数据资源产权、交易流通、跨境传输和安全等基础制度和标准规范，推动数据资源开发利用。积极参与数字领域国际规则和标准制定。23.设立知识产权和科技成果产权交易机构。支持中国技术交易所、上海技术交易所、深圳证券交易所等机构建设国家知识产权和科技成果产权交易机构，在全国范围内开展知识产权转让、许可等运营服务，加快推进技术交易服务发展。四、改善提升市场环境和质量（八）提升商品和服务质量24.完善质量管理政策措施。深入实施质量提升行动。进一步完善质量激励政策，建立政府质量奖获奖企业和个人先进质量管理经验宣传推广长效机制。完善企业产品和服务标准自我声明公开和监督制度。完善强制性产品认证制度，建立科学合理的认证目录动态调整机制。健全产品伤害监测与预防干预体系，完善缺陷产品召回制度、产品质量安全事故强制报告制度。25.优化企业标准“领跑者”制度。推动第三方评价机构发布一批企业标准排行榜，引导更多企业声明公开更高质量的标准。修订企业标准化管理办法，整合精简强制性标准。26.进一步发挥品牌的引领作用。加强农产品商标及地理标志商标的注册和保护。组织好中国品牌日活动，健全集体商标、证明商标注册管理制度，打造一批特色鲜明、竞争力强、市场信誉好的区域品牌。开展促进品牌消费、品质消费“双品网购节”活动。27.推动商品市场创新发展。建立重点市场联系机制，开展商品市场优化升级专项行动，培育一批商品经营特色突出、产业链供应链服务功能强大、线上线下融合发展的商品市场示范基地。（九）强化消费者权益保护28.加强消费维权制度建设。制定消费者权益保护法实施条例。健全消费者公益诉讼制度，探索建立消费者集体诉讼制度，在诉讼程序、庭审过程、举证责任等方面加强对消费者的司法保护。支持消费者协会行使公益性诉讼权利。29.简化消费争议处理程序。尽快明确小额消费纠纷的数额，完善小额消费纠纷司法程序，鼓励小额消费纠纷案件通过进入小额诉讼程序实现快速处理。完善消费纠纷在线解决机制，畅通投诉举报渠道，探索建立维权处理结果消费者反馈评价机制。（十）强化市场基础设施建设30.推动市场基础设施互联互通。持续完善综合立体交通网络。加强新一代信息技术在铁路、公路、水运、民航、邮政等领域的应用，提升综合运行效能。支持公共性快递分拣处理中心、智能投递设施等建设。打造一批物联网产业基地和物联网技术应用示范城市。持续支持中西部地区城乡结合部、县域和农村商贸基础设施建设和协同共享，畅通区域间、城乡间流通网络。31.实施智能市场发展示范工程。积极发展“智慧商店”、“智慧街区”、“智慧商圈”、“智慧社区”，建设一批智能消费综合体验馆。加大新型基础设施投资力度，推动第五代移动通信、物联网、工业互联网等通信网络基础设施，人工智能、云计算、区块链等新技术基础设施，数据中心、智能计算中心等算力基础设施建设。结合京津冀、粤港澳大湾区、长三角及海南自由贸易港等区域市场发展需求，针对跨境电商、跨境寄递物流、跨境支付和供应链管理等典型场景，构建安全便利的国际互联网数据专用通道和国际化数据信息专用通道。32.引导平台企业健康发展。支持平台企业创新发展，增强国际竞争力。实施教育、医疗、快递物流等网络基础设施改造提升工程，推动互联网医疗、在线教育、第三方物流、即时递送、在线办公、网上办事等新型服务平台发展，有效发挥平台企业在要素配置中的优化集成作用。畅通市场数据信息流，整合线上线下支付交易数据，推动实现跨部门共享。依法规范发展平台经济，强化对平台企业监管。33.培育发展能源商品交易平台。通过股份制改造、兼并重组等多种方式，在油气、电力、煤炭等领域积极培育形成运营规范、具有较大影响力的交易平台。支持上海期货交易所、全国电力交易机构、全国煤炭交易中心充分发挥作用，进一步健全交易机制、完善交易规则、严格监管标准。鼓励具备条件的资源型地区依托现有交易场所，探索建设区域性能源资源交易中心。五、实施高水平市场开放（十一）有序扩大服务业市场开放34.有序扩大金融服务业市场开放。支持社会资本依法进入银行、证券、资产管理、债券市场等金融服务业。允许在境内设立外资控股的合资银行、证券公司及外商独资或合资的资产管理公司。统筹规划银行间与交易所债券市场对外开放，优化准入标准、发行管理，明确中国债券市场对外开放的整体性制度框架，研究制定交易所债券市场境外机构债券发行管理办法。支持符合条件的民营金融机构和境内外资金融机构获得非金融企业债务融资工具A类主承销商资格，参与银行间债券市场。35.有序扩大社会服务业市场开放。以医疗、教育、体育、托幼、环保、市政等领域为重点，减少市场准入限制，取消对营利性医疗、教育等机构在证照办理、设备购置等方面的不合理限制。完善医疗机构设置规划方式，对社会办医疗机构实行指导性规划，加强对社会资本投资医疗机构的服务。36.完善外商投资准入前国民待遇加负面清单管理制度。进一步缩减外商投资准入负面清单，扩大鼓励外商投资产业目录范围，支持外资加大创新投入力度，营造内外资企业一视同仁、公平竞争的公正市场环境。抓好重大外资项目落地，破除各种市场准入隐性壁垒，打造市场化法治化国际化营商环境，提高外商投资服务水平。37.完善引导境外消费回流政策。鼓励重点城市增设一批离境退税商店，在确保有效监管、风险可控前提下，在符合条件的离境退税商店推广开展“即买即退”业务。增加海南离岛免税城市和门店。（十二）推动规则等制度型开放38.深化竞争规则领域开放合作。积极推进多双边自由贸易协定竞争政策等议题谈判，加强竞争领域多双边合作交流，不断深化改革，提升合作水平。促进内外贸法律法规、监管体制、经营资质、质量标准、检验检疫、认证认可等相衔接。推动检验检测认证与海外投资、产能合作项目紧密对接，加强国际合格评定人才培养，主动参与认证认可有关国际标准和规则制定。39.推动消费品国内外标准接轨。在医用电器、消毒用品、智能照明电器、家用电器、学生用品、婴幼儿配方食品等领域制定修订一批国家标准及其检测方法，加大国际标准采用力度。实施内外销产品同线同标同质工程，在消费品领域积极推行高端品质认证。六、完善现代化市场监管机制（十三）推进综合协同监管40.全面推行“双随机、一公开”监管。完善并严格执行抽查事项清单，建立健全行业监管部门与综合监管部门协调配合机制，推进部门联合“双随机、一公开”监管常态化。加强政府部门间涉企信息统一归集共享。完善“互联网+监管”，实现重要监管业务在线办理、信息及时上传、问题及时处置。41.健全对新业态的包容审慎监管制度。按照鼓励创新、平等保护原则，对新技术、新产业、新业态、新模式等实行包容审慎监管，分类实行相应的监管规则和标准，加强和规范事中事后监管，不得简单化予以禁止或者不予监管。（十四）加强重点领域监管42.加强重点商品市场价格监管。建立价格监测与价格监管联动机制，建立健全价格监管规则，加强对重要民生商品和资源性产品价格监测。整合部门和市场机构对重点市场的调查监测资源，建立价格监管智慧支撑平台。43.强化要素市场交易监管。健全要素市场化交易平台，逐步推进全流程电子化交易，规范各类交易平台规则，完善要素交易信息披露制度。尽快制定技术市场交易管理制度，制定数据交易准则，健全投诉举报查处机制，规范交易行为。（十五）健全依法诚信的自律机制和监管机制44.完善市场主体信用承诺制度。依托各级信用信息共享平台和行业信用信息系统，按照有关规定将市场主体的承诺履行情况记入信用记录，作为事中事后监管的重要依据。对履行承诺的市场主体，根据信用记录为其提供便利措施；对不履行承诺的市场主体，视情节依法实施限制。完善企业信用修复和异议处理机制。梳理可开展信用承诺的行政许可事项和政务服务事项，制定格式规范的信用承诺书，并依托各级信用门户网站向社会公开。鼓励市场主体主动向社会作出信用承诺。45.大力推进信用分级分类监管。推动税收管理、进出口、生态环保、医疗保障、医药招采等更多重点领域深入实施信用分级分类监管，根据监管对象信用状况采取差异化监管措施，为市场主体提供更加精准便利的服务。（十六）健全社会监督机制

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　　党中央、国务院十分重视药品标准工作。1949年，新中国刚刚成立，就组织专家研究编制新中国药典，把药品标准化建设作为改变我国医药产业基础薄弱、人民群众缺医少药落后局面的战略措施。1950年，中华人民共和国药典委员会成立，这是新中国最早的标准化组织。1953年，国家颁布第一版《中国药典》。改革开放以后，药品管理法明确了药品标准的法定地位和药典委员会的法定职责，每五年编制一版药典，药品标准工作和《中国药典》制修订工作步入法治化轨道。 /p p 　　迄今为止，我国已经颁布实施十版药典，药品标准从无到有、收载品种从少到多、标准水平从低到高，对提高我国药品质量水平、促进医药产业转型升级发挥了重要作用。历届药典委员会功不可没。我们大力提高药品安全性标准，加强药品安全监管，近几年没有发生大的、影响恶劣的药害事件。这些都要充分肯定。但是，我们也要看到，由于历史条件所限，产业发展起步较晚，政府监管能力较弱，药品标准还不能适应监管的需要，与人民群众的期待还有差距。药品质量疗效与美欧日国家有差距，很大程度上是药品上市标准不高，市场上缺乏原研产品作为参比对照。标准缺失、标准落后、标准不管用、标准执行不到位等问题也不同程度存在。我们要认真贯彻落实习近平总书记关于药品监管工作的重要指示，加快标准制修订工作，建立科学、全面、可检验、能执行的标准体系，用“最严谨的标准”提高药品质量疗效，防范药品安全风险，为药品监管工作打下坚实的基础。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　二、希望认真研究的几个问题 /span /strong /p p 　　在新一届药典委员会成立、2020年版药典全面启动编制的时候，我想请药典委员会各位委员共同研究几个问题。这几个问题，对于制订标准、修订法律、推进改革、加强监管，都具有重要意义。 /p p 　　(一)研究药典工作的定位。药典编制工作要贯彻以人民为中心的发展思想，服务于药品监管工作，服务于改革创新，服务于制药产业的发展。编制药典的目的是鼓励好药、淘汰差药、识别劣药假药。 /p p 　　(二)研究现代药的本质特征和传统药的本质特征，以及现代药与传统药的区别。中华人民共和国宪法和药品管理法都提出了国家发展现代医药和传统医药的要求。要研究现代药与传统药的基本概念，明确界定其内涵和外延。 /p p 　　药的概念自古有之。各民族历史上都有自己的传统药。我国的中医药文化更是博大精深，在中华民族繁衍生息、与疾病作斗争方面发挥了重要作用。说我们曾经历过缺医少药的年代，主要指的是缺现代医药。 /p p 　　现代药伴随着现代医学传入中国。现代药是在传统药的基础上，结合现代循证医学，逐步完善形成了今天的基本特征：以医学、化学、生物学等理论为基础 一般都具有明确的活性成分，并不断研究完善其作用机理 经过随机双盲大样本的临床试验，通过试验数据证明对某种适应症有效，对病人个人或人类社会特定疾病的预防或治疗获益大于风险。所以药品审评要临床主导，由临床医生背景的审评员作审评组长。此外，还有经过监管部门审批的制作方法和工艺，确保质量均一、稳定 对药品的全面监督，由药品上市许可持有人履行全生命周期的责任，开展上市后研究，监测不良反应，完善对药品的认识，包括药品说明书中载明的副作用、禁忌、注意事项等 对已上市药品不断评价、退出市场的规范制度。 /p p 　　传统药是传统的医学理论、传统的制备方法指导下，采取传统的剂型和使用方式、传统的适应症表述、传统的循证方法，有多年使用历史、公众认可的药品。传统的中医药理论是中华民族的文化瑰宝，我们必须发扬光大，继承发展。现代药与传统药最重要的区别就是双盲随机大样本的临床试验证据，获益大于风险的适应症结论，产品均一、稳定的质量控制。如果用现代医学、现代药学理论，现代制备方法、现代循证方法研究传统药，其成果应按现代药申报、审评和监管。这些年，我们在用现代药方法研究开发传统药方面，取得过重要成果。青蒿素、黄连素、麻黄素的发现，特别是青蒿素的发现，是我们对人类社会的重大贡献。用三氧化二砷治疗白血病作用的研究，也是举世瞩目的成果。我们要认真总结这些年天然药物开发研究的经验教训，有哪些临床接受、国际公认的成果，又有哪些教训，走了哪些弯路，对我们继承发展传统药意义重大。 /p p 　　(三)研究新药上市标准、橙皮书和药典的关系。按照现代药品监管的理念和实践，批准上市一种创新药，就是批准一种药品的标准，包括活性成分、配方、用药途径、剂型、规格、使用方法、制作工艺及作为企业商业秘密的工艺参数。这些也是产品上市后的监管依据。企业必须按照批准的标准生产，整个生产过程的数据都要做到真实、完整，及时记录，可以溯源，否则就要以掺假药品论处。这种经监管部门审批上市的新药带有原创性、标杆性，其申请的专利受专利法保护。专利到期后，企业申报仿制药生产上市可以借用原研企业的成果和数据，免于重新做大样本临床试验，监管部门按原研药的标准审查其药学等效性和生物等效性，二者等效即视为疗效等效，可以在临床上相互替代。上述经批准上市的作为参比制剂的原研药与经评价疗效等效的仿制药载入一个目录集，及时更新，这就是国际上的橙皮书制度。我们也要建立中国的橙皮书制度。我们要研究批准上市新药的标准、橙皮书和药典之间的关系，各自发挥什么作用。 /p p 　　编制修订药典，一定意义上是对已上市药品的再次审查和确认。药典编制过程中，要对收载、更新、修订的内容进行真实性、可靠性、科学性的审核，评估其安全性、有效性和质量可控性。真实性、可靠性、科学性存疑的，安全性、有效性、质量可控性存疑的，要向监管部门提出处理意见和建议 多年不生产的药品，要提出处理意见和建议 上市后多年没有进行不良反应监测、不良反应不详的药品也要提出处理意见和建议。委员们要在修订药典时严格把关，这是对公众负责，也是专家委员会的责任。 /p p 　　(四)在药典修订中体现改革成果，为改革创新服务。2015年以来，总局认真贯彻落实党中央、国务院决策部署，会同相关部门全面推进药品审评审批制度改革。改革已不限于审评审批，逐步拓展为药品监管制度的全面变革。 /p p 　　为什么要改革?一是药品可及性基本解决，但质量疗效上有差距。二是药品研发、生产、经销生态出了问题。研发中数据不真实、不完整的现象 生产加工过程中擅自更改工艺、掺杂使假、偷工减料的现象，数据不完整、不真实、不可靠、不可溯源的现象 经销过程中夸大宣传、无科学依据地乱吹牛的现象，屡见不鲜，屡禁不止。三是审评和监管力量薄弱。与制药产业的迅猛发展相比，我们的监管队伍人员严重缺乏，能力不足，难以实施有效监管，漏洞死角很多。对存在的问题认识到了，但解决起来困难重重，心有余力不足。四是申请积压，效率低下。这是前三个问题交织的必然结果。 /p p 　　怎么改革?党中央、国务院已经作了一系列重大决策。2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，2015年11月全国人大常委会批准在10个省市开展药品上市许可持有人制度试点，2016年2月国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)，2017年2月国务院印发《“十三五”国家药品安全规划》(国发〔2017〕12号)，2017年7月中央全面深化改革领导小组审议通过了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。经国务院批准，我们加入了国际人用药品注册技术协调会(ICH)，下一步还要争取加入国际药品认证合作组织(PIC/S)。 /p p 　　改革总的目标就是与国际接轨。药品上市的基本标准就是新药要“全球新”，仿制药要与原研药质量疗效一致。要研究建立药品数据保护制度、专利补偿制度、药品审评与专利链接制度，把专利纠纷解决在药品上市之前，既鼓励药品创新，使创新者受到激励 也鼓励仿制，降低企业仿制成本和法律风险。要建立临床主导的团队审评制度、与申请人会议沟通制度、项目管理员与申请人联系制度、专家咨询委员会公开论证重大争议制度、审评结论和依据向社会公开制度，保证审评的公平公正。要实现药品全生命周期管理，实现药品研发、加工、经销、使用全链条的监管。药品批准文件持有人要承担研发、加工、经销、不良反应监测、完善药品质量等全生命周期的法律责任。临床试验数据不真实、不完整、不可溯源的申请，一律予以退回。生产加工过程违反GMP规范，数据不真实、不完整、不可溯源的，要严肃处理，并向社会公开处理结果。对造假等严重违法者，要依法追究刑事责任。要建立审评员、检查人员、检验人员、执法人员保守企业商业秘密制度，建立禁止工作人员私下透露药品审评信息制度。严禁工作人员以审评谋私、以检查谋私、以企业商业秘密谋私。通过保密责任的落实取信于民，保证监管权威。 /p p 　　改革既包括今后上市药品如何审评审批，也包括对以前批准上市药品的评价和清理。规定期限通不过评价的要退市。长期不生产的、自行改变工艺的、没有履行上市后研究和药物警戒责任的、安全性有效性质量稳定性存在问题的，要清理、纠正，性质严重的要退市。要研究制定药品退市的标准、条件与程序。 /p p 　　新一版药典编制，正处于改革关键时期，情况会有很多变化。药典编制工作要落实党中央、国务院关于药品审评审批、药品监管改革的一系列要求，体现改革的成果，及时反映药品质量疗效的提高。希望新一届药典委员会的每一位委员都秉持严谨、科学、公正、客观的态度，积极参与改革，推动改革，服务改革。我们每一位制药业的从业人员、药学研究工作者、监管者，都是改革的参与者、推动者。符合广大人民群众利益的，有利于促进公众健康的事情，都要积极推动 不符合人民群众利益，不利于促进公众健康的事情，就要果断放弃。我们所有的工作，都要经得起历史的检验。在改造客观世界的同时，也要改造我们的主观世界，学习新知识，掌握新技能，创新体制机制，加强能力建设。 /p p 　　(五)研究药典编制如何为破解掺假、造假的“潜规则”服务，为监管服务。当前有一种现象，药典中规定检验哪些指标，就有人研究如何骗过这些指标的掺假造假方法。请各位专家结合自己专长研究如何解决这个问题，及时堵住漏洞，破解“潜规则”。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 三、提几点要求 /span /strong /p p 　　药典委员会是我国药学领域最具权威性的技术机构，承担着党和国家赋予的制定国家药品标准的神圣使命。编制药典，是现代“悬壶济世”的功业。第十一届药典委员会今天正式成立了，各位作为国家的一名药典委员，不仅仅是响当当的荣誉，更是沉甸甸的责任。我们每一位药典委员都要把使命和责任铭刻在心，以高度负责的精神圆满完成药典编制工作。 /p p 　　第一，坚持科学态度。各位委员来自不同的领域和专业，要互相尊重，互相学习，取长补短，平等讨论。以科学严谨的作风、求真务实的态度、勇于创新的精神努力工作。 /p p 　　第二，勇于担当作为。每一个标准的修订都会遇到各种矛盾、困难和问题，任何一种选择都可能有不同意见。我们要以人民利益、公众健康为基本出发点，敢于直面问题，勇于担当作为，化解工作难题，做出“仰不愧于天，俯不怍于人”的工作业绩。 /p p 　　第三，加强制度建设。要修订标准工作规章制度，完善标准工作程序，建立利益冲突回避制度、公开论证重大分岐制度、公开回应未采纳的实质性意见制度，民主决策，科学决策，公开决策，接受社会监督。 /p p 　　第四，坚守清正廉洁的职业道德。制修订标准是履行国家的公权力。药典委员必须遵守国家公职人员的法律、纪律。党员委员在履职过程中，还要遵守中央八项规定精神和党员的各项纪律，非党员委员也要按照中央八项规定精神严格要求自己，坚持原则，不为利益所惑，不为私情所动。如有违反国家法律和职业道德的行为，要从严查处并公开处理结果。 /p p 　　各位委员、同志们，药品标准工作责任重大、使命光荣。我们要更加紧密地团结在以习近平同志为核心的党中央周围，坚持以人民为中心的发展思想，认真落实“四个最严”要求，用更科学的标准保障药品质量，支撑药品监管，引领产业发展，以优异的经得住历史检验的工作成果，为中华民族健康事业作出新的贡献。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/c1f7746c-b26f-4016-92d0-c4bc28568d59.jpg" title=" 2_副本.jpg" / /p p br/ /p

日前，有媒体报道称“我国食品安全标准仅二成接轨国际”，也有人质疑速冻面米制品新标准降低了。在卫生部11月24日召开的新闻通气会上，卫生部有关负责人指出，这种说法既不全面，也不科学，缺乏依据。 　　速冻食品标准参照国际规定 　　速冻食品新国标——《速冻面米制品》食品安全国家标准将于今年12月21日起施行。 　　在现行标准中，速冻食品的“金黄色葡萄球菌”不得检出，但在新标准中，却规定了可以检出的限量值。那么，这是否意味着食品安全国家标准降低了呢？ 　　卫生部食品安全综合协调与卫生监督局副巡视员段冬梅说，新标准修改了速冻面米制品的相关术语和定义，使其更加准确；参考国际食品微生物标准委员会采样方案和限量规定，修改了微生物指标规定，采用了微生物分级采样方案。同时，根据致病菌风险评估结果，调整了沙门氏菌、金黄色葡萄球菌的限量规定，使其更具科学性和合理性。 　　中国疾病预防控制中心营养与食品安全所研究员刘秀梅说，我们过去的标准规定致病菌不得检出，没有定量检测的要求，只是定性检测的概念，检出就不合格。但是，从1999年国际食品卫生法典委员会对食品当中的微生物危害进行控制的原则发生改变以后，这个概念就不一样了。 　　刘秀梅说，在某些食品中，不是所有的致病性微生物都会产生同样的危害。根据食品风险分析原则，特定病原菌在某些特定食品中要作为重点来控制。如果按照过去的标准，泛泛地规定致病菌不得检出，是缺乏科学依据的。 　　新标准采样范围、采样量和限量要求更科学合理 　　刘秀梅说，在修订《速冻面米制品》国家标准之前，我们按照分级定量检测要求，全面启动了我国微生物系列检验方法修订，逐渐引进一些微生物定量检测方法，其中金黄色葡萄球菌检验方法就是首先修订的。 　　据介绍，在国际食品微生物标准委员会的采样方案中，某种食品中存在某种致病菌，是按风险来分级考虑的。 　　金黄色葡萄球菌属于一般性危害致病菌，金黄色葡萄球菌食物中毒并不是由细菌本身引起的，而是由大量的金黄色葡萄球菌聚集产生的肠毒素引起的。按照国际食品微生物标准委员会的原则，对于金黄色葡萄球菌，并不是按沙门氏菌和大肠杆菌那样高的危险度来定的，而是有条件允许下的一定的限量范围。 　　刘秀梅介绍说，在含有金黄色葡萄球菌不超过10的5次方的时候，它产生肠毒素的可能性就极小，同样，对人的身体健康产生危害的风险度也小。10的5次方是它产毒的界限，现在我们的标准定在10的2次方到3次方，生制米面制品定在10的2次方到4次方，这个限量都是参考国际食品微生物标准委员会标准，符合国际规则。 　　就采样来说，刘秀梅表示，新采样方案中设了4个要素。过去，我们采1件就判定产品合格与否。因为微生物的污染和分布是不均匀的，如果采1件，可能会检到致病菌，但也很有可能会漏掉已经被致病菌污染的产品，采5件从均匀度和采样的科学性上大大提高了。也就是说，新的标准在采样范围、采样量和限量要求方面，是更科学、更合理的。 　　据介绍，针对速冻面米食品的饮食方法，加热到100摄氏度，破坏了蛋白，就使金黄色葡萄球菌失去了活性。也就是说，在100摄氏度的条件下，食品煮熟了，这种细菌就不存在了。 　　正在制定的食品安全国家标准大部分指标和要求与国际标准一致 　　卫生部食品安全综合协调与卫生监督局食品安全标准处处长张旭东说，我国加入国际食品法典委员会后，积极参考和借鉴国际食品法典标准，如食品污染物标准，和国际食品法典委员会制定的标准有70%以上是一致或相近的。 　　他说，我国最近正在制定的食品污染物、致病菌限量标准等食品安全国家标准，大部分指标和要求是与国际标准一致的，尤其是食品安全标准体系和食品安全标准采用的风险评估原则，应该说是和国际标准一致的。 　　张旭东认为，我国食品安全标准不存在内外有别，甚至比国外标准低的问题。各国为保护公众健康，基于充足的科学依据，可以制定不同的食品安全标准。由于食品消费及膳食结构不同，生产经营实际情况各异，各国的食品标准差异是客观存在的。因此，对不同国家标准的比较，应当全面、客观，不应仅以个别标准或个别指标进行比较。 　　食品标准被企业绑架了吗 　　最近，很多食品安全标准公布后，总有人认为，这些标准是为大企业服务的。那么，食品安全标准是否会被企业绑架呢？ 　　刘秀梅说，制定食品产品的安全标准，一定要有监管部门、科研机构和行业、企业参与。有些指标需要反复讨论，技术方面是由专家进行把关的。这些指标并不是企业提出来的数据，而是借鉴了国际食品法典和国际食品微生物标准委员会的规定。 　　刘秀梅说，我们不能把企业参与、提出意见或者某一个企业情况符合现行标准，就认为是被企业绑架。 　　张旭东说，为避免企业利益对标准的影响，我们采取了以下措施：一是标准起草单位主要是研究机构、教育机构、学术团体和行业协会；二是标准草案严格公开征求意见程序，包括企业、消费者在内的社会各方均可提出修改意见；三是严格遴选食品安全国家标准审评委员会委员，特别规定委员不得在食品、食品添加剂、食品相关产品生产(经营)企业担任职务。

在竞争激烈的白酒行业，白酒的“品质”越来越受到社会和广大消费者的关注。为了更深入了解“十四五”白酒品质和安全标准化研究方向，日前，仪器信息网采访了中国食品发酵工业研究院标准信息研究发展部基础研究中心（以下简称：发酵院）高红波主任，请其为大家介绍白酒食品质量安全、风味标准化研究相关的内容。发酵院标准信息研究发展部长期致力于食品与发酵工业领域标准化工作，承担了全国白酒（SAC/TC358）、酿酒（SAC/TC471）等7个全国标准化技术委员会秘书处工作。高红波，教授级高工，2008年硕士毕业后入职发酵院标准信息研究发展部，专注于酒类食品质量安全标准基础研究工作，参与完成国家级、省级科研课题6项，负责完成酒类等食品质量安全检测标准近20项、授权专利2项，参与编写酒类检测标准化书籍2部；在酒类食品全产业链潜在食品安全风险因子预警检测技术及预防控制措施技术、危害分析与关键控制点技术体系等、酒类特征风味物质鉴定研究技术等具有十分丰富的经验。中国食品发酵工业研究院标准信息研究发展部基础研究中心 高红波主任仪器信息网：请介绍下您现在主要的研究方向？高红波：我本人2008年入职发酵院标准化中心，我们研究团队主要从事酒类食品质量安全指标、酒类风味组分标准化基础研究，具体工作如下： 食品安全方向：跟踪国际食品质量安全风险最新动态，开展酒类全产业链潜食品质量安全风险研究，研究其酿造全过程（酿酒原料-酿造过程-成品酒及酒接触的包装材料等）潜在食品安全风险因子的形成机理、最新检测技术、预防控制措施技术、酒类系列重要食品安全风险因子快速检测仪器的开发应用等。 食品风味研究方向：采用气相色谱、气相色谱质谱联用仪、气相色谱-嗅闻-质谱联用仪、全二维气相色谱-飞行时间质谱联用仪、高分辨质谱仪等国际领先综合分析技术开展酒类关键风味物质分析、年份酒的鉴别、基酒分级等技术研究应用，构建中国白酒关键风味物质标准化数据库和高通量风味物质标准化检测技术，为白酒质量分级、白酒品质可视化表达等相关标准研制提供技术支持和科学依据。仪器信息网：酒类食品安全与品质检测目前最常用的仪器及技术手段有哪些？它们的优劣势分别是什么？高红波：白酒风味物质分析从薄层层析色谱法开始，逐渐采用气相色谱仪与红外光谱仪及质谱仪联用鉴定香味组分。然而，由于白酒的风味物质有上千种，用传统一维色谱作分离基础的分析技术存在严重的峰容量不足问题，白酒风味物质无法有效分离，使得质谱定性非常困难。同一样品通常需要采用多种不同极性的色谱柱进行分离，再通过保留指数等进行定性 ，难以满足白酒类等复杂体系的风味物质剖析研究工作。仪器信息网：请问您团队当时为什么选择使用全二维气相色谱-飞行时间质谱联用仪进行酒类风味分析研究工作？高红波：我工作以来采用过各类分析技术开展酒类食品质量安全检测方法标准制定和相关科研项目研究，白酒风味物质的研究之前主要是采用固相微萃取（SPME）-气相色谱-质谱仪，但由于白酒的风味成分特别多，某些风味组分物质无法较好地分离鉴定。机缘巧合下，我们接触到了禾信仪器的全二维气相色谱-飞行时间质谱联用仪（GGT 0620），并采用该仪器合作开展白酒风味物质分析研究，该设备具有峰容量大、分离能力强、灵敏度高、定性准确度高，且拥有便捷的前处理进样平台和联动的软件控制功能。可以有效避免色谱峰共流出的问题，一次进样分析可得到几百种甚至上千种有效风味组分，极大提高了我们白酒风味物质分析的准确性和工作效率，这是常规的一维气质联用仪无法企及的。同时禾信仪器采用固态热调制器技术，摆脱了传统的液氮和其他制冷剂的使用，它无需使用任何制冷剂、成本也低、操作非常简便，且不受使用环境的影响，大大提高了用户体验，可极大程度地降低全二维气质联用仪的使用门槛，此外，该设备不需要频繁更换液氮和其他制冷剂，仪器的操作便捷性和低成本都利于推进该技术在食品行业风味分析中的应用研究。 全二维气相色谱-飞行时间质谱联用仪（GGT 0620） 酱香型白酒风味物质质谱图（GGT 0620） 典型白酒风味物质的比例示意图仪器信息网:基于科研需求和食品行业需求，您认为现在全二维气质联用技术有哪些需要提升或者改进的地方？高红波：全二维气质联用仪较一维气质联用仪具有更高的分辨率、灵敏度和更大的峰容量，在食品风味分析中发挥重要的作用，该技术解决了一些复杂组分定性定量分析的难题，能够同时对多种化合物进行定性定量分析，并对复杂体系中的未知成分具有更好的非靶向鉴别能力，在现代食品风味分析中有着广泛的应用前景。同时全二维气质联用仪作为一种新型的分析技术仪器，许多研究及相关技术需要进一步深入和改进。如全二维气质联用仪可分离出许多新型化合物，目前这些化合物缺少有效的标准样品，且现有的质谱库未收录相关的质谱数据，因此建立专业化标准化全二维气质联用仪定性谱库具有重要意义。其次，经全二维气质联用仪分析产生了大量数据，这些海量数据需要应用统计学方法或其他技术来分析，因此希望合作单位可以深度优化数据分析软件功能，把大量的化合物信息充分利用好，配置一个功能全面、强大的软件，比如嵌入一些常用的统计学软件，进行聚类分析、差异化分析等。另外希望完善中英文翻译功能，让企业用户方便使用。酒类风味分析室掠影仪器信息网：能否介绍下贵单位在白酒风味物质标准化数据库相关的工作？高红波：我国已经建立了近千种农药残留标准化数据库，但白酒风味研究还存在专业风味数据库缺乏的问题。在没有合适的谱图库的情况下，为了提高风味剖析的的准确性和科学性，相关高校、科研院所及龙头生产企业都会分别购买几百种或上千种风味标准物质，但是相关资源共享还存在一定难度。发酵院作为白酒行业的第三方权威单位，正在联合有能力并且愿意为行业做贡献的仪器公司，一起开展白酒挥发性和非挥发性风味物质标准化数据库开发，该数据库可进行资源共享推广到白酒行业及科研院所，极大提高白酒行业风味分析的准确性，推动技术进步、减少行业的重复工作。开展不同香型、相同香型不同产区白酒样品的风味物质分析，不断完善升级中国白酒风味物质大数据库组分数量和相关信息，建立白酒的风味物质标准化数据库，为白酒真实性鉴别提供科学技术依据。白酒风味物质标准化数据库仪器信息网：请介绍下“十四五”期间贵单位计划在白酒领域开展哪些基础研究工作？高红波：“十四五”期间白酒标准基础研究工作主要从白酒酿造微生态大数据、白酒感官标识、白酒关键风味等三个方面开展白酒品质表达标准化关键技术研究等，同时基于全二维气相色谱-飞行时间质谱联用仪（GGT 0620），开展白酒风味物质的高通量鉴定分析，结合风味阈值和风味特征等，筛选出关键组分物质，形成白酒关键风味物质可视化表达体系，积累白酒质量评价科学大数据，为白酒质量分级、白酒品质可视化表达，制定科学合理的白酒技术标准体系提供支持依据，丰富和完善标准内容，提升标准修订工作水平，发挥白酒国家标准的技术引领作用。

早在2005年，仪器信息网曾就破解蜂产品国外技术壁垒相关问题对庞国芳研究员进行了专访。3年的时间过去了，庞国芳研究员已当选为中国工程院院士，荣获国际AOAC资深专家奖；主持完成的36项农兽药残留测定方法已作为国家标准发布… 不久前，来自质检总局的一则新闻再次引起了大家的关注：2008年11月12日-13日北京，庞国芳院士主持研究的79项农产品食品农药兽药残留检测技术标准通过了审定。 国家质检总局食品专业首席研究员 庞国芳院士 2008年12月12日上午，庞国芳院士亲临仪器信息网，就食品安全检测技术国家标准的研究与意义、实施与推广等问题接受了专访。 构建我国农产品食品中农药兽药残留检测技术标准体系 提到2008年底通过审定的79项国家标准时，庞国芳院士说到：“由6名中国工程院院士和有关专家组成的30余人的评审组对79项标准的评价是：农药多残留检测技术标准居国际领先地位，兽药残留检测标准居国际先进水平。” “这次79项国家标准的研究是2006年36项标准的继续，也可说是我们10多年研究的结晶。我们目标是打造一个残留检测技术平台，使检测的品种再提高一个档次，使标准应用范围进一步扩大。” “只有把技术和标准做得无可挑剔、近乎完美才能得到同行认可，标准是科研的最高表现形式，是神圣的科研工作。标准要经得起现实的考验、历史的考验，一句话要经得起实践的检验。”这是庞国芳院士在30多年科研攻关过程中总结的经验，也是在技术创新、科技兴检工作中一贯奉行的工作态度。 1、农药多残留检测技术研究的背景 庞国芳院士用一句话概括了自己科研工作的目标：“建立与国际接轨的技术标准体系，破解国外技术壁垒。” 近年来，我国农产品食品出口遇到一些先进国家所设置的种种技术壁垒，都与农药兽药残留限量相关，相关行业中有近90％的企业受到技术性贸易措施影响，有82％的企业称减少了市场份额，而35％的企业则被挤出了市场。每年受国外技术壁垒带来的经济损失由2001年约70亿美元，到2006年增加到1000亿美元。 庞国芳院士说到：“2006年，美国涉及农兽药残留限量标准1万多项，欧盟2万多项，日本5万多项，本系列标准发布前，我国相关的国家标准、行业标准不足500项。” 如日本2006年实施的“肯定列表制度”，对农产品中800多种农兽药规定了限量指标，成为目前世界上最严格的食品中农兽药残留限量管理法规。 “在检测技术水平方面，以一次制样可以测定农药品种数量为例，美国可以测试300多种，欧盟以德国为准可以测试300多种，日本可以测试260种；然而，2006年本系列标准问世以前，我国多残留检测技术国家标准测试的种类不足50种。所以，不论是检测技术标准还是残留限量标准，我国和先进国家的差距还很大，我们必须尽快迎头赶上，达到国际先进水平，建立我们的技术标准体系，应对发达国家的挑战。” 2、世界常用1000种农药等农用化学品多残留高通量样品制备与检测技术研究 如何实现超痕量农药残留多组分高通量的检测，庞国芳院士说到：“必须彻底解决三个方面的技术难题：第一，采用什么样的萃取技术，能把数百种亿分之几的多类化学残留物从基质千差万别的农产品中完全提取出来。第二，采用什么分离技术和富集技术把共萃取的大量干扰物分离出去，使目标化合物得到富集。第三，采用什么检测技术能够实现高灵敏度、高分辨率、高选择性高通量检测数百种农药残留，并能准确的定量分析，使方法各项技术指标达到或超过世界发达国家所规定的限量要求。” “科学研究要有系统思维能力，要遵循由浅入深，由表及里，由片面到全面，由低级到高级的认识论。研究要不断深入，切忌浅尝辄止。”庞国芳和他的科研团队对世界常用1000多种农药残留检测技术进行了近10年的系统研究，主持设计了化学、物理学、微生物等多学科交叉研究方案，先后组织13个省市检验检疫局，以及大专院校和科技机构200多位专家联合攻关，历经四个研究阶段，突破了这些技术难题，关键技术精雕细刻成28项多残留检测技术国家标准，分别应用于水果、蔬菜、粮谷、茶叶、中草药、食用菌（蘑菇）、动物组织、水产品、原奶及奶粉、蜂蜜、蜂王浆、果汁果酒等农产品食品中806种农药残留的检测，使我国农药多残留同时检测技术与世界先进国家标准接轨，在同时检测的品种数量上，居国际领先地位。 这项研究实现了三方面的创新： （1）对1000多种农药的液相色谱-质谱和气相色谱-质谱以及凝胶渗透色谱特征进行了系统研究，构建了三个分析参数数据库，奠定了高通量检测技术理论基础。 （2）集成加速溶剂萃取、高速匀质提取、固相萃取和凝胶渗透等先进前处理技术，攻克了800多种含量十亿分之几的农药残留从50余种农产品中有效提取出来，并将大量共萃干扰物有效分离掉的一系列技术难题，建立了居国际领先地位的高通量样品前处理技术。 （3）突破靠更换检测器或色谱柱增加检测品种的传统技术，研究开发了色谱质谱按时段分组检测新技术，将化学性质和保留时间相近的农药分成若干组，提高了方法的选择性；将每组农药按出峰顺序，细分时段检测，提高了方法灵敏度；对检测农药选择离子进行优化，降低噪音干扰，提高了方法的分辨率，开发出国际领先的高通量样品检测技术，实现了500种农药残留可同时检测，比传统单残留方法提高工效上千倍，形成了一个自动化水平比较高的农药多残留检测方法标准体系。 3、世界常用200多种兽药等化学物质的分离、富集与检测技术研究 庞国芳院士还主持研究了牛羊猪鸡兔等畜牧业和渔业、蜂业、乳业产品中26类200多种兽药等农用化学品的检测技术。荟萃当代先进的酶化学、衍生化、固相萃取、离子交换、免疫亲和色谱等20多种样品前处理技术；集成气相色谱、液相色谱以及色谱-质谱串联技术等10多种检测新技术，开发了26类200多种兽药按门类提取分离与富集技术。建立了与国际食品法典委员会认可实验室同步的有前瞻性的国家标准72项，可应用于牛羊猪鸡兔等畜产品，鱼虾等海产品中200多种兽药残留的检测。 据统计，庞国芳院士在农药兽药残留分析领域研发的关键技术，制定为国家标准139项。这些标准形成了一个比较完整的农药兽药残留分析方法标准体系，实现了与国际先进标准的接轨，一些检测技术实现了跨跃式发展，破解了世界先进国家这些领域的技术壁垒。 在谈到这些检测技术国家标准的研究意义时，庞国芳院士说到： 第一，有重要的战略意义。在实现经济一体化的进程中，国际竞争更加激烈。俗话说，得标准者得天下，羸得技术标准研究的优先权，就有了优先的话语权。比如，在进出口某种农产品贸易谈判中，外商要检测300种农残，外商问你们有这种检测技术吗？如果我们没有，他会说，那就按我们标准做，主动权就在对方手中，如果我们说我们有能测400种的标准，外商马上哑口无言，并投以尊畏的目光，主动权就掌握在我方。从这个角度讲，“你无我有，你有我优”，战略意义十分重大。 第二，有重要破解技术壁垒的意义。在国际竞争中，世界先进国家利用技术壁垒保护本国利益，已取得显著成效。2006年我国因先进国家技术壁垒造成经济损失高达1000亿美元，国外技术壁垒已成为我国外贸发展的主要障碍，农产品食品是我国遭遇国外技术壁垒比较多的部门，所以这些技术标准的研究，将成为破解世界先进国家技术壁垒的有力武器，这也反映出发展中的中国综合国力的强大。俗话说“强者面前无壁垒”就是这个意思。 第三，有重要的现实意义。农兽药残留限量已成为国际贸易的准入门槛，世界各国对食品安全高度重视，面对农产品食品国际贸易残留限量门槛越设越多，越设越严的严峻形势，面对国际贸易快节奏、高效率的发展，必然对检测技术的高灵敏度，高分辨率、高选择性、高通量提出更高的要求和挑战，这些多残留检测技术基本达到了这些要求。 第四，有重要的学术价值。农药多组分同时检测技术是当前各国同行热点研究课题，是有一定难度的课题。我们的研究，实现了与国际先进技术的接轨，同时检测的品种方面，超过了先进国家的同类标准。研究论文在美国、英国、荷兰、德国等国际著名杂志上发表，得到了国际同行认可。我们在国际会议上的报告也得到同行赞许，扩大了我国在国际残留分析和食品痕量分析化学领域的国际影响，促进了该领域的技术进步。 破解我国蜂产品世界三大主销市场技术壁垒 20世纪90年代起，庞国芳院士对我国蜂产品在欧洲、美洲和日本世界三大主销市场遭遇的300多项农用化学品技术壁垒开展了系统研究。建立了31项检测技术标准，初步构建了蜂产品检测技术标准体系，改写了我国蜂产品先进检测技术空白的历史，一跃达到了与国际先进技术接轨。 这些检测技术标准破解了我国蜂产品在欧盟、美国和日本世界3大主销市场所遇到的369种贸易技术壁垒，得到国际蜂产品界认可；彻底摆脱了我国蜂产品出口受制于人的局面，也为我国争得了在蜂产品进出口贸易中检验检疫工作的主动权；有力地促进蜂产品的出口，维护了国家的经济利益。同时，这些标准也满足了我国蜂产品生产、加工过程质量控制的迫切要求，对促进我国蜂业发展、提高蜂产品质量具有重要意义。 为了使这项新技术在促进我国蜂蜜质量的提高中发挥作用，秦皇岛检验检疫局技术中心“四次走出去，四次请进来”向全国推介蜂产品检测新技术，并向广大用户承诺：“蜂蜜真假鉴别，收到样品后24小时报出结果；全年无节假日，一天24小时提供服务”。由于检验结果的准确可靠，服务快速周到，从1998年起到目前，在开发新技术的项目、送检样品的厂家和受检样品的数量三个方面，翻了四五番。秦皇岛检验检疫局技术中心的技术实力，很快在国内外传开。国外的一些客商，如美国、日本、英国、德国、西班牙等在签订购买中国蜂蜜的合同中明确规定，某某项目送秦皇岛出入境检验检疫局检验，2000年6月16日中国驻德国汉堡总领事馆在“综合与调研”第5期（总第10期）发回国内的一份报告中，对秦皇岛局蜂蜜检测实力和水平在德国客户中产生的影响给予了很高的评价。 当谈及秦皇岛国家级蜂产品检测重点实验室，庞国芳院士说到：“不是养蜂大省、蜂产品出口仅占全国0.2~0.5%的河北，港口不出口蜂蜜、也没有较大蜂产品加工企业的秦皇岛，我们却在这里创建了‘国家级蜂产品检测重点实验室’，使全国28省市400多家企业直接受益，每年出口蜂蜜检验量已占全国出口总量的半壁江山，出口多达40多个国家，每年促创汇0.5亿美元，可以说，我们的实验室为我国‘蜂产品出口大国’的美名提供了安全、可靠的技术保障。” 研究国家标准，国际接轨与实际应用并重 庞国芳院士主持研究的检测技术标准中采取LC-MS/MS（液相色谱-串联质谱）的占据绝大多数，对此庞国芳院士说到：“出入境检验检疫局所处的位置特别，不容有失，检测结果必须准确、快速。在对外贸易谈判、对外交流中，掌握了更先进的技术就掌握了谈判的主动权，能够达到经济效益所达不到的意义。正因为我们的这些标准研究所具有的战略意义，检测所用仪器设备尽量与国际接轨，方便沟通，容易获得国际同行的认可，并且达到与国际贸易接轨的目的。”因此，这些标准在促进我国对外贸易中发挥了重大作用。 将LC-MS/MS引入国家标准之初，并没有被一些专家所赞同，普遍认为：LC-MS/MS仪器价格较高，大量企事业检验单位没有这种设备，标准普及时会有困难。但庞国芳院士站在国家标准研究的角度仍坚持：“第一，国家标准研究不能迁就落后，迁就落后则永远处于被动地位；第二，国家标准研究要追赶国际先进，与国际接轨；第三，国产仪器厂商必须忍受阵痛，努力提高技术水平、产品质量，‘其乐无穷’在后。” “其实，标准研究中不但考虑了与国际接轨，也考虑了实际应用。多残留方法与单残留方法一样简单，方法程序灵活可调，所测定的品种数量可变；新的品种只要适合这些方法的技术体系，就可以用这些标准进行测定，方法测定范围可无限扩大；这些标准采用的色谱柱、试剂等都是商品化、通用的产品，操作方法简单，容易掌握。并且，在中国省级以上的质检、检验检疫机构都具备这样的仪器设备，也在使用着这些标准。” 我国分析仪器技术和工业水平与国外相比还存在不小的差距，但国家对分析测试领域越来越重视，分析仪器行业方兴未艾，其发展速度一定会越来越快。“国产仪器厂商需做的工作很多，仪器、耗材等各个方面都急需提高。我们实验室与某公司合作研发的两种净化材料已在新通过的国家标准中使用，引起了国内外同行的关注。” 扬起风帆，再次启航 自80年代初进入秦皇岛检验检疫局工作，至今20多年来，庞国芳院士长期工作在我国外贸进出口商品质量检测第一线；每天面对的都是试管、瓶子、样品和检测仪器，对这种单调又枯燥的试验，庞国芳院士却是乐此不疲，经常微笑着说：“兴趣和责任是我工作最大的动力。” 时刻不忘自己肩负着检验检疫“国门卫士”的神圣使命，发扬技术创新和持之以恒的精神，庞国芳院士为我国检验检疫事业的发展，不断做出新的成绩和贡献： （1）研究世界常用1000多种农兽药残留检测技术，关键技术精雕细刻成141项国际国家标准,为建立食品安全体系,提供了一系列与先进国家接轨的技术标准保障。 （2）破解中国蜂产品欧美日世界三大主销市场370多项农用化学品的技术壁垒，提升产品质量，促进出口，创建国家级重点实验室，使全国28省市400多家企业受益。 （3）对企业实施风险分析残留监控15年，促秦皇岛正大跻身我国外资企业500强，年销售达12亿元，促进了地方经济发展。 （4）两次领导组织美国、英国、日本等12个国家33个实验室参加的国际协同研究，建立了两项国际AOAC标准，开创了我国学者领导研究国际AOAC标准的先河。2008年在美国召开的第122次国际AOAC年会上， 应邀做了“动植物源性食品中世界常用1000多种农药兽药残留检测技术”专题报告，将其中一个课题列入了AOAC先进标准研究计划。 在谈到今后3年的工作计划时，庞国芳院士表示，团队的工作重点转换为农药兽药残留检测技术标准的大面积推广、宣传、普及，“同行有兴趣可到秦皇岛检验检疫局来参观、学习，我们保证学员以最短时间掌握标准方法、仪器操作；如有需要，我们也可以到同行的实验室进行指导。同时，调研这些标准在使用过程中成功的经验，对发现的问题，在适当的时候进行修订。” 最让庞国芳院士感到欣慰的是，目前，作为科技带头人，他以老带新形成了一支老中青相结合、朝气蓬勃的专家队伍；其中，“新世纪百千万人才工程”国家级专家2人、享受国务院特殊津贴专家4名、河北省省管优秀专家2名、国家质检系统优秀中青年专家2名、研究员4名、破格高级工程师2人。庞国芳院士说到：“我们为了相同的兴趣、责任而走到了一起，共同为我国对外贸易保驾护航。” 后记 一个科学工作者或团组在事业上的成功，首先取决于政治家的英明决策，纵观世界各国科学发展历史，远到太空技术，近到我们日常的生活科学，都是如此。 一个科技工作者的脉搏跳动，时刻要保持与国家经济发展、人民需要、国际接轨一脉相通，这就是科研选题立项的出发点，也是最终归宿。 一个科技工作者对事业要有浓厚的兴趣，要有执著追求的激情，坚持不懈，持之以恒，就会在科学探索中不断做出新贡献。 采访编辑：刘丰秋 附录1：庞国芳院士简介 庞国芳院士，国家质检总局首席研究员之一，国家级有突出贡献中青年专家、享受国务院特殊津贴专家、河北省省管优秀专家、国际公职化学家联合会（AOAC）资深专家。20多年如一日，始终工作在检验检疫第一线，致力于食品科学检测技术理论与实践的研究，在农药兽药残留微量分析技术领域进行了开拓性的研究工作，重点研究了1000多种农药兽药残留检测技术，建立了141项国际、国家技术标准，提升了相关产品的质量，促进了外贸发展，促进了相关行业发展和科学技术的进步。3次荣获国家科学技术进步二等奖，4次荣获省部级科学技术进步一等奖，4次荣获国际AOAC科学技术奖。论文论著80多篇（部）500万字。担任《分析化学》、《色谱》、《中国养蜂》杂志编委，是JOURNAL of AOAC INTERNATIONAL（美国）、TALANTA（美国）和JOURNAL of CHROMATOGRAPHY A（荷兰）3个国际权威杂志的审稿专家。培养带出了一支包括2名“新世纪百千万人才工程”国家级专家和4名享受政府特殊津贴专家的高水平科研团队。 附录2：三项国家科技进步奖二等奖获奖证书 附录3：“本土技术 破解蜂产品国际贸易技术壁垒 ——访2004年度国家科技进步二等奖获得者庞国芳研究员” http://www.instrument.com.cn/news/20060614/011376.shtml

国际金融危机没有撼动德兴市百勤异VC钠有限公司世界同行业老大的地位。全球逾60%的食品抗氧保鲜剂出自该公司，2009年上交税金增幅超57%。公司负责人自豪地说，掌握标准化话语权，让公司从中国走向世界，取得国际市场的定价权。 　　2009年12月28日，来自省质量技术监督局的统计显示，全省有约50家工业企业参与修订、起草了400个国家或行业标准。 　　一批拥有自主创新能力的高科技企业，以专利化和标准化抢占行业发展的制高点。江西特康科技有限公司在国内率先研发出具有自主知识产权的全自动血细胞分析仪及试剂，该成果摘得国家科技进步奖二等奖。公司在省质监局的推动下，参与制定了7项血细胞分析仪及试剂方面的行业标准，打破了国外技术封锁和市场垄断，国外试剂的市场份额从40%下降到10%，而特康科技的份额扩张到30%。 　　“一流企业做标准，二流企业做品牌，三流企业做产品”，这句顺口溜尽管不无偏颇之处，但就其重视标准化这一点看，是十分正确的。2009年9月，江西赛维LDK太阳能高科技有限公司向国家标准委申报制定《太阳能级多晶硅片》、《太阳能级多晶硅块》两个国家标准并获批准立项。我省作为“稀土王国”，省内稀土企业积极介入各项稀土国家标准的制订，目前，南方稀土高技术股份有限公司已起草了《镨钕合金》国家标准，江西金世纪股份公司参与起草了《硝酸铈铵》国家标准。 　　据省质监局局长王詠介绍，赣企争夺国家标准主导权的意识显著增强，我省首次争取到全国专业标准化技术委员会筹建项目。2009年7月，江西华电电力有限责任公司申请的全国螺杆膨胀发电机标准化技术委员会、四特酒有限责任公司申请的全国白酒标准化技术委员会特香型白酒分技术委员会获批筹建。2009年9月，赣州国家钨与稀土产品质量监督检验中心获得批准成立全国稀土标准化技术委员会离子型稀土矿工作组。这标志着我省在节能设备制造、白酒和稀土矿产业发展上占得先机。 　　而传统产业国际标准化舞台上也首次有了赣企的身影。李渡烟花集团有限公司是全国最大的烟花出口企业。国家标准委通过考察，把该公司纳入烟花国际标准推进工作组。 　　在融入全球化的进程中，赣企与国际市场接轨先从与国际标准接轨入手。江西新瑞丰生化有限公司是牵头起草《赤霉素原药国家标准》和唯一提供赤霉素国家标准品的企业，该公司“赤霉素CA3提纯”和“赤霉素生产促进剂”两项技术居世界领先地位。据统计，今年全省新增江西三鑫医疗器械集团有限公司、江西华亿木业有限公司等35家工业企业产品采用国际标准和国外先进标准标志。

11月10日，由上海市质量协会、上海市食品化妆品质量安全管理协会、上海质量管理科学研究院主办的2010中国国际工业博览会质量创新论坛在新世界商城举行。 　　围绕“食品安全与风险管理”这一主题，来自美国、加拿大和中国等国食品安全管理方面的政府部门、企业代表和专家200余人展开了交流。 　　据悉，上海相关部门世博后将建立与国际接轨的食品安全卫生质量标准体系，规范食品质量和生产、加工、营销过程，同时修订丰富各环节标准，在整个食品加工行业推行HACCP、GMP、ISO9000、ISO14000以及无公害、有机食品等认证工作。

各有关单位：根据国家标准复审工作计划，国家标准化管理委员会已组织完成了《水源水中乙醛、丙烯醛卫生检验标准方法 气相色谱法》等41项国家标准的复审工作,现将复审结论进行公示。如对复审结论有不同意见，请于2024年5月19日前，通过下方意见反馈功能，将意见反馈至国标委。国家标准化管理委员会2024-03-20部分相关标准如下：序号标准号标准名称归口单位复审结论备注1GB/T 11934-1989水源水中乙醛、丙烯醛卫生检验标准方法 气相色谱法国家卫生健康委员会废止废止过渡期： 公告后12个月废止2GB/T 11935-1989水源水中氯丁二烯卫生检验标准方法 气相色谱法国家卫生健康委员会废止废止过渡期： 公告后12个月废止3GB/T 11936-1989水源水中丙烯酰胺卫生检验标准方法 气相色谱法国家卫生健康委员会废止废止过渡期： 公告后12个月废止4GB/T 11937-1989水源水中苯系物卫生检验标准方法 气相色谱法国家卫生健康委员会废止废止过渡期： 公告后12个月废止5GB/T 11938-1989水源水中氯苯系化合物卫生检验标准方法 气相色谱法国家卫生健康委员会废止废止过渡期： 公告后12个月废止6GB/T 11939-1989水源水中二硝基苯类和硝基氯苯类卫生检验标准方法 气相色谱法国家卫生健康委员会废止废止过渡期： 公告后12个月废止7GB/T 11940-1989水源水中巴豆醛卫生检验标准方法 气相色谱法国家卫生健康委员会废止废止过渡期： 公告后12个月废止8GB/T 11941-1989水源水中硫化物卫生检验标准方法国家卫生健康委员会废止废止过渡期： 公告后12个月废止

最新发布的质量控制标准品和经认证的溶剂瓶可提高实验室整体效率 　　2012年，沃特世(Waters® )公司(纽约证券交易所代码：WAT)面向科学实验室推出了分析标准品与试剂产品，其中包括200余种预先配制的标准品和试剂。有了这些产品，科研人员通过沃特世一家供应商便可获得所有试剂，范围涵盖预配制小分子单一成分标准品、多成分试验混合标准品以及蛋白质消化物和糖苷标准品。 　　一年后，沃特世隆重推出质量控制标准品(Quality Control Reference Materials, QCRM)和经认证的溶剂瓶，进一步完善了这一产品线。沃特世质量控制标准品(QCRM)可用于对LC系统性能进行常规基准测试和故障排除，使科研人员无需再自行制备标准品。通过这些标准品，科研人员可以确保系统处于最佳运行状态，避免收集到不准确的数据。它们还可以用来更早地发现系统问题，从而缩短仪器停机时间、防止珍贵样品的浪费。 　　沃特世全新经认证的溶剂瓶采用专利工艺制造，最大程度降低背景噪音，为科研人员获得可靠、一致和高质量的结果提供保证。经认证的溶剂瓶到货时即可使用，可用于任何LC系统，包括UPLC、LC/UV和LC/MS。这些独特的溶剂瓶可以防止由高TOC、玻璃的化学干扰以及玻璃基质水解腐蚀引起玻璃老化而导致的鬼峰和基线噪音。 　　&ldquo 通过和客户交流，我们发现他们还需要一系列的标准品来帮助他们清楚了解从化学品到硬件的整体系统性能水平，&rdquo 沃特世消耗品业务部副总裁Mike Yelle说，&ldquo 质量控制标准品和经认证的溶剂瓶加入到这一产品线后可帮助科学家获得更高质量的结果和一致性。&rdquo 　　沃特世分析标准品与试剂可一直追溯至原材料，便于实验室管理人员和审计人员对化学测量的质量进行评估。此外，沃特世分析标准品与试剂的配制极其精确，大大消除了不同实验、不同仪器和不同实验室之间差异性的可能来源。 　　关于沃特世公司(www.waters.com) 　　50多年来，沃特世公司(纽约证券交易所代码：WAT)通过提供实用、可持续的创新，使医疗服务、环境管理、食品安全和全球水质监测领域有了显著进步，从而为实验室相关机构创造了业务优势。 　　作为一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术的开创者，沃特世技术的重大突破和实验室解决方案为客户的成功创造了持久的平台。 　　2012年沃特世公司拥有18.4亿美元的收入，它将继续带领全世界的客户探索科学并取得卓越成就。

最新发布的质量控制标准品和经认证的溶剂瓶可提高实验室整体效率 　　2012年，沃特世(Waters® )公司(纽约证券交易所代码：WAT)面向科学实验室推出了分析标准品与试剂产品，其中包括200余种预制的标准品和试剂。有了这些产品，科研人员通过沃特世一家供应商便可获得所有试剂，范围涵盖预配制小分子单一成分标准品、多成分试验混合标准品以及蛋白质消化物和糖苷标准品。 　　一年后，沃特世隆重推出质量控制标准品(Quality Control Reference Materials, QCRM)和经认证的溶剂瓶，进一步完善了这一产品线。沃特世质量控制标准品(QCRM)可用于对LC系统性能进行常规基准测试和故障排除，使科研人员无需再自行制备标准品。通过这些标准品，科研人员可以确保系统处于最佳运行状态，避免收集到不准确的数据。它们还可以用来更早地发现系统问题，从而缩短仪器停机时间、防止珍贵样品的浪费。 　　沃特世全新经认证的溶剂瓶采用专利工艺制造，最大程度降低背景噪音，为科研人员获得可靠、一致和高质量的结果提供保证。经认证的溶剂瓶到货时即可使用，可用于任何LC系统，包括UPLC、LC/UV和LC/MS。这些独特的溶剂瓶可以防止由高TOC、玻璃的化学干扰以及玻璃基质水解腐蚀引起玻璃老化而导致的鬼峰和基线噪音。 　　&ldquo 通过和客户交流，我们发现他们还需要一系列的标准品来帮助他们清楚了解从化学品到硬件的整体系统性能水平，&rdquo 沃特世消耗品业务部副总裁Mike Yelle说，&ldquo 质量控制标准品和经认证的溶剂瓶加入到这一产品线后可帮助科学家获得更高质量的结果和一致性。&rdquo 　　沃特世分析标准品与试剂可一直追溯至原材料，便于实验室管理人员和审计人员对化学测量的质量进行评估。此外，沃特世分析标准品与试剂的配制极其精确，大大消除了不同实验、不同仪器和不同实验室之间差异性的可能来源。

卫生部办公厅关于公开征求《2011年度食品安全国家标准项目计划(第二批)(征求意见稿)》意见的函 卫办监督函〔2011〕911号 　　各有关单位： 　　根据《食品安全法》和《食品安全国家标准管理办法》有关规定，为完善我国食品安全国家标准，做好食品安全国家标准项目管理工作，我部收集整理了近期接到的食品安全国家标准项目建议。根据食品安全国家标准审评委员会(以下简称审评委员会)确定的2011年度食品安全国家标准立项优先原则，审评委员会秘书处对各方提出的立项建议进行了整理和筛查，拟定了《2011年度食品安全国家标准项目计划(第二批)(征求意见稿)》。现公开征求意见，请于2011年10月14日前按以下方式反馈意见：传真010-67711813或电子信箱gb2760@gmail.com。 　　二○一一年九月三十日 2011年度食品安全国家标准项目计划(第二批)(征求意见稿) 序号 项目名称 制/修订 建议承担单位 1 辅食营养补充品通用标准 修订 中国疾控中心营养与食品安全所 2 食品添加剂使用标准 修订 中国疾控中心营养与食品安全所 3 食品用香料通则 制定 中国香料香精化妆品工业协会 4 干海参 修订 中国水产科学研究院黄海水产研究所 5 食品添加剂 天门冬氨酸钙 制定 哈尔滨医科大学公共卫生学院 6 食品添加剂 姜黄 制定 中国食品添加剂和配料协会 7 食品添加剂 丁苯橡胶 制定 江苏省卫生监督所 8 食品添加剂 离子交换树脂 制定 江苏省卫生监督所 9 食品添加剂 凹凸棒粘土 制定 国土资源部南京矿产资源监督检测中心 10 食品添加剂 1，3-二油酸2-棕榈酸甘油三酯 制定 中国石油北京化工研究院 11 食品添加剂 DL-苹果酸钠 制定 中国石油北京化工研究院 12 食品添加剂 聚氧乙烯聚氧丙烯季戊四醇醚 制定 中国石油北京化工研究院 13 食品添加剂 酶解大豆磷脂 制定 中国石油北京化工研究院 14 食品添加剂 单辛酸甘油酯 制定 中国石油北京化工研究院 15 食品添加剂 决明胶 制定 中国食品发酵工业研究院 16 食品添加剂 焦糖色（苛性硫酸盐法） 制定 中国食品发酵工业研究院 17 食品添加剂 溶菌酶 制定 中国食品发酵工业研究院 18 食品添加剂 棉子糖 制定 中国食品发酵工业研究院 19 食品添加剂 N-[N-(3,3-二甲基丁基)]－L-α-天门冬氨－L－苯丙氨酸1－甲酯（纽甜） 制定 中国食品发酵工业研究院 20 食品添加剂 硬脂酸钾 制定 中国食品发酵工业研究院 21 食品添加剂 β－阿朴－8’－胡萝卜素醛 制定 中国食品发酵工业研究院 22 食品添加剂 红曲黄色素 制定 中国食品发酵工业研究院 23 食品添加剂 天然胡萝卜素 制定 中国食品发酵工业研究院 24 食品添加剂 槐豆胶 制定 中国食品发酵工业研究院 25 食品添加剂 桂醛 制定 中国食品发酵工业研究院 26 食品添加剂 纤维素 制定 中国食品发酵工业研究院 27 食品添加剂 萜烯树脂 制定 中国食品发酵工业研究院 28 食品添加剂 聚丙烯酸钠 制定 中国食品发酵工业研究院 29 食品添加剂 阿拉伯胶 制定 中国食品发酵工业研究院 30 食品添加剂 杨梅红 制定 中国食品发酵工业研究院 31 食品添加剂 甘油 制定 中国食品发酵工业研究院 32 食品添加剂 柠檬酸脂肪酸甘油酯 制定 中国食品发酵工业研究院 33 食品添加剂 异丙醇 制定 中国石油北京化工研究院 34 食品添加剂 乙醇 制定 中国石油北京化工研究院 35 食品添加剂 甘氨酸钙 制定 中国石油北京化工研究院 36 食品添加剂 甘氨酸锌 制定 中国石油北京化工研究院 37 食品添加剂 甘氨酸亚铁 制定 中国石油北京化工研究院 38 食品添加剂 磷酸酯双淀粉 制定 中国淀粉工业协会 39 食品添加剂 醋酸酯淀粉 制定 中国淀粉工业协会 40 食品添加剂 辛烯基琥珀酸铝淀粉 制定 中国淀粉工业协会 41 食品添加剂 乙酰化二淀粉磷酸酯 制定 中国淀粉工业协会 42 食品添加剂 氧化羟丙基淀粉 制定 中国淀粉工业协会 43 食品添加剂 氧化淀粉 制定 中国淀粉工业协会 44 食品添加剂 酸处理淀粉 制定 中国淀粉工业协会 45 食品添加剂 乙酰化双淀粉己二酸酯 制定 中国淀粉工业协会 46 食品添加剂 磷酸化二淀粉磷酸酯 制定 中国淀粉工业协会 47 食品添加剂 羟丙基淀粉 制定 中国淀粉工业协会 48 食品添加剂 羟丙基二淀粉磷酸酯 制定 中国淀粉工业协会 49 食品添加剂 羧甲基淀粉钠 制定 中国淀粉工业协会 50 食品添加剂 淀粉磷酸酯钠 制定 中国淀粉工业协会 51 食品添加剂 γ-辛内酯（丙位辛内酯） 制定 上海香料研究所 52 食品添加剂 δ-己内酯（丁位己内酯） 制定 上海香料研究所 53 食品添加剂 δ-壬内酯（丁位壬内酯） 制定 上海香料研究所 54 食品添加剂 δ-十四内酯（丁位十四内酯） 制定 上海香料研究所 55 食品添加剂 δ-十一内酯（丁位十一内酯） 制定 上海香料研究所 56 食品添加剂 δ-辛内酯（丁位辛内酯） 制定上海香料研究所 57 食品添加剂 二氢茉莉酮酸甲酯 制定 上海香料研究所 58 食品添加剂 四氢芳樟醇 制定 上海香料研究所 59 食品添加剂 叶醇（顺式-3-己烯-1-醇） 制定 上海香料研究所 60 食品添加剂 6-甲基-5-庚烯-2酮 制定 上海香料研究所

标准物质作为分析测量值溯源与传递的重要载体，在分析、检测等中起着非常重要的作用。尤其是在仪器的校准、分析方法的验证和质量控制（QC）过程中，标准物质很大程度上保障了检测结果的精确性、准确性和一致性。使用准确度更高的仪器和标准物质，有助于提高检测结果的准确性。并且根据ISO 17025 检测和校准实验室的管理，需要使用CRM级别的标准物质，以实现分析测量结果在计量溯源性基础上的可比对性，尤其是测量设备的校准、测量方法/程序的确认、质量控制程序监控检测和校准的有效性。 默克Supelco® 广泛的标准物质产品线，满足您在药品研究和生产过程中整个分析流程的需要。无论是药物二级标准物质CRM，药物杂质标准物质CRM，元素杂质、残留溶剂等CRM，还是可萃取物及浸出物（E&L）及物理性质标准物质如：pH标准溶液CRM，熔点CRM、色度CRM以及能力验证，默克Supelco® 都是您值得信赖的合作伙伴，帮助您实现分析结果的精准性、准确性和一致性，满足法规及监管要求，并且内容丰富的分析证书（COA）符合相关实验室法规要求。 今年默克又已新增200+种药物二级标准品CRM。选择CRM，选择默克Supelco® 。 药物二级标准物质CRM• CRM质量级别• 可溯源至美国药典(USP)以及欧洲药典(EP)和英国药典(BP)• 分析证书内容全面，符合ISO Guide 31要求 内容全面的分析证书溯源性分析方法及谱图杂质分析方法及相关图谱，包括有关物质、残留溶剂、KF水份等结构鉴定及图谱，如红外、质谱图等均匀性及稳定性评价和不确定度说明 药物二级标准品CRM 分析证书节选如下：点击此处或随时联系我们，了解标准物质的不同质量级别。https://www.sigmaaldrich.cn/CN/zh/technical-documents/technical-article/analytical-chemistry/calibration-qualification-and-validation/analytical-standards-selection-guide?utm_campaign=seo - china&utm_source=instrument&utm_medium=news 关于默克Supelco® 标准物质自2015 年，默克收购西格玛奥德里奇(Sigma-Aldrich® ) 后，原Sigma-Aldrich® 、Merck、Cerilliant® 等标准品，均已并入默克Supelco® 分析品牌旗下。标准物质种类超过20,000 种，涵盖分析标准品、标准物质、CRM 等不同级别的标准物质。随着产业升级、法规更新、研究领域拓宽，我们每年新增标准物质超1,000种，应用于制药、食品、环境、诊断、公安法检等领域。

昨日从农业部获悉，我国农药残留标准体系正在加紧建设，计划到2020年制定农药残留标准达到1万项以上，届时将形成基本覆盖主要农产品的完善配套的农药残留标准体系，以实现农药生产有标可依、产品有标可检、执法有标可判的目标。　　中国农药工业协会副秘书长曹承宇表示，农药残留标准体系的健全有利于农药生产企业在开发新产品时更加关注农药残留的检测，会敦促农药生产企业进行农药残留自检，保证农药产品达标合格。据了解，农业部目前制定了387种农药在284种农产品中的5450项残留限量标准，使我国农药残留标准数量比之前的870项增加了4580项，覆盖了绝大部分的农产品和初级加工产品。当前农业部已成立了农药残留标准评审委员会，充分利用农药登记试验、风险评估和残留监测的结果，借鉴发达国家相关标准和国际标准，加快制定、修订农药残留限量标准，不断完善农药安全使用准则，以健全农药残留标准体系。　　农业部相关专家表示，我国每年都在更新农药残留标准。尽管我国已基本构建了农产品质量安全的农药残留标准体系，但还不能全面满足食品安全工作的需要，更不能满足食品进出口和贸易纠纷处置的需要。此外，由于种植业农产品品种多、数量大，农药残留标准还存在较大缺口。农药残留标准体系的更新不仅扩大了食品农产品种类和农业生产常用农药品种，增强了标准的系统性和配套性，还对标准制定规范化，实现原理、程序、方法与国际接轨提供了强力支撑。　　因此，下一步农业部将会同有关部门进一步加强农药残留标准体系建设，计划通过5年努力，到2020年使我国农药残留标准达到1万项，基本健全农药残留标准体系。　　据悉，农业部将采取多举措实现该目标。包括优先评估转化国际食品法典农药残留限量标准，实现我国食品安全国家标准与国际标准接轨 采取多种方式，分批组织制定新的农药残留限量标准，优先制定我国已批准使用农药、但尚未制定残留限量标准，以及完善蔬菜和水果等鲜食农产品残留限量标准等 对《食品安全法》颁布前制定的检测方法标准进行集中清理修订，解决农药残留限量配套检测方法标准的问题 制修订《农药残留试验准则》等基础技术规范，规范农药残留风险评估技术，保障标准制定的科学合理性。

标准滞后违法成本低 委员建议制订新食品标准 　　据广州发展研究院日前发布的一份民调报告显示，市民认为食品消费“安全”和“比较安全”的比例仅为22.1%。 　　“食品标准严重滞后于时代，检测方法就很老土，完全跟不上时代，相应地就把食品企业入行的门槛降低了。”政协分组讨论中，白云区代表团的人大代表黄燕提出，有的食品标准还停留在1997年，她呼吁政府及时修订食品标准，并建议广州制订高于国家标准的食品标准。 　　食品标准完全跟不上时代 　　“没想到食品标准这么低。”昨天，白云区代表团的人大代表黄燕忧心忡忡地说，她发现食品标准严重滞后，有的还停留在1997年，“药品标准都是一年修订一次，五年进行一次大修，可食品是我们天天都要吃的。” 　　黄燕说：“这样一来，食品安全的检测方法就很土，完全跟不上时代，相应地就把食品企业入行的门槛降低了。” 　　黄燕呼吁，在食品安全形势严峻的当下，政府要加大对食品标准的研究和投入，让食品质量标准得以提升，好把比较差的企业关在门外。她还建议，广州可以制订一些适合地方的食品标准，这些标准可以高于国家标准，以提高食品行业准入门槛。 　　列席会议的广州市质量技术监督局局长梁建清说，现在的确有一些食品质量问题是由于标准滞后造成的。“像瘦肉精、三聚氰胺，以前都认为是好东西，后来随着科技进步发现这些添加剂对身体有害，所以食品的标准要及时更新。” 　　食品安全问题违规成本过低 　　广州市政协委员刘素燕认为，现在的食品问题违规成本过低，处罚也不够严厉。 　　来自青联界别的钟坚委员认为，目前重点是要查处造假和销售伪劣食品、无证无照经营、经销不合格食品等违法案件，提高惩罚标准。 　　钟坚说，在现行法律法规中对于打击食品犯罪的条款存在局限，使很多食品安全犯罪行为无法最终定罪。建议建立相应的处罚依据，对食品安全犯罪行为致人重伤或死亡等严重后果的，强烈建议应适用刑法量刑，或者罚到其倾家荡产，以此来体现对食品安全违法行为的震慑力，绝对不能以罚代刑。 　　代表委员建议 　　建议政府整合食品监管环节 　　肖湘花等委员提出，从原料到生产、再到运输、直至上架销售，一种食品需要发改、工商、农业、质监、卫食药监等多个部门监管。这样层层把关的监管形式，一方面对于减少不合格食品流入流通领域有好处，但另一方面，当出现较为恶劣的食品安全事件时，就加大了各个部门之间互相推诿的可能性。 　　肖湘花委员表示：“六七个部门管理食品安全问题，很难‘一管到底’。”建议政府能够整合监管环节。 　　食品安全信息披露形成常态 　　人大代表曹白表示，要建立食品安全信息披露的常态机制，主管部门和媒体要公布存在食品安全问题的黑名单，常态化地公开。“哪些是不安全，哪些企业是进入到黑名单了，对企业来说敢不敢冒这个风险，需要成本的付出，主管部门要做这个事情。” 　　钟坚委员也认为，目前，食品的安全信息渠道不通畅，执法部门联合执法、相关信息通报等方面也存在缺漏。 　　曹白代表建议，要有一个举报和投诉的途径，强调老百姓自我保护和参与监督的能力，要让全社会来监督食品安全。

中国工程院院士、国家食品安全风险评估中心总顾问陈君石在27日召开的&ldquo 食品安全标准与风险管理国际研讨会&rdquo 上表示,食品安全文化和食品安全并不是完全相干,食品安全文化关系到消费者行为的根本改变,&ldquo 正如禽流感疫情突袭,需要禁止活禽交易,而南方省市甚至香港地区根本无法实施这一举措一样,消费文化需要一定改变。&rdquo 食品安全标准与风险管理国际研讨会现场 　　陈君石表示,当前,在食品领域存在着很多掺假行为,虽然很多食品掺假行为并没有危害,其中食品安全标准问题是关键。据他介绍,中国的食品质量标准和食品安全标准各不相同,重叠领域有大约5000项,近年来,国家相关部门对于这部分重叠的监管盲区进行了清理,其中食品产品标准由原来的799项减少为79项,食品包装标准由原来的269项减少为22项。 　　此外,陈君石表示,目前,中国的食品安全标准已经与国际社会接轨,尤其是在标准种类、数量等方面基本保持一致。中国在国际食品法典标准制定方面的影响力也越来越大,由一个&ldquo 沉默的观察者&rdquo 变成了现在的&ldquo 积极参与者&rdquo ,做出了巨大的贡献。 　　陈君石强调,目前中国食品安全标准方面还面临着诸多挑战,关键点在于各个标准制定者之间的协同关系,是否能够相互合作、共同促进,直接关系到消费者的食品安全问题。此外,中国的食品安全风险评估能力也需要进一步加强。

9月30日讯，雪迪龙新生产基地-中关村科技园昌平园生产基地按计划正式启用，将有效弥补原有产能不足的问题，公司产能有望翻番。 　　据了解，由于基建和装修进度缓慢，导致原定于今年5月投产的上述项目将延期至9月正式启用。资料显示，昌平园生产基地，占地35亩、建筑面积38000平米，楼主体共4栋，集研发、办公、生产为一体。 　　根据此前规划，公司环境监测系统生产线、工业过程分析系统生产线等募投项目将新增环境监测系统645套/年、工业过程分析系统355套/年、分析仪器1100台/年。 　　鉴于市场需求的不断扩张，上述规划产能目标略显保守。该公司董秘赵爱学表示，"以销定产"是公司的主要生产模式，公司产能弹性较大，关键在于人员配备。他介绍，公司去年已经新招聘150人左右，今年有望进一步发挥上述人员的产能效益。 　　2013年，公司分析系统生产量为2395套。赵爱学称，随着公司人员配备完成以及募投项目投产，公司今年产能有望翻番。 　　公司官网消息指出，新生产基地的启用，将有效弥补原有产能不足的问题，为下一步公司积极推进业务拓展、加大研发创新、谋求长远发展奠定坚实的基础。 　　雪迪龙今年上半年实现营收2.78亿元，同比增长43.83% 归属于上市公司股东的净利润0.61亿元，同比增长73.76%。

一边是国外认为存在安全隐患，另一边是有关部门回应未超国家标准，新近发生的“雀巢婴幼儿米粉事件”，再次引发消费者对食品的海内外“双重”标准的困惑。类似食品标准“内外有别”的现象并不少见。对此，专家认为，我国食品标准要向国际标准看齐，“在可能的情况下要从严”。 　　我国食品标准被指“内外有别” 　　出口食品合格率超99.8%，内销食品合格率在90%左右 食品安全事件频出暴露食品标准滞后等问题 　　一边是国外认为存在安全隐患，另一边是有关部门回应未超国家标准，新近发生的“雀巢婴幼儿米粉事件”，再次引发消费者对食品的海内外“双重”标准的困惑。类似食品标准“内外有别”的现象并不少见。对此，专家认为，我国食品标准要向国际标准看齐，“在可能的情况下要从严”。 　　-现象 　　一流产品出口二流产品内销 　　数据显示，多年以来我国食品出口合格率均保持在99.8%以上，而内销食品在“多年整顿”的背景下，合格率却只有90%左右。虽然只有九个百分点的差距，但却暴露出食品安全标准“内外有别”的尴尬。 　　专家指出，一方面，我国的食品需要“摸高”才能进入国外市场，导致“一流产品出口、二流产品内销”。 　　另一方面，在宽泛标准产生的“洼地”效应下，一些在国外被认定为“不合格”的洋食品，能堂而皇之地进入我国市场。有些产品在国外被查出安全问题后，面对中国公众的质疑，却因中国的低标准而常“傲慢无礼”。 　　上海奶业行业协会副秘书长曹明是说，对于某些国家而言，食品安全的标准犹如“技术壁垒”，是保护自己国家产业的“利器”。“欧盟几乎是国际上公认对食品安全要求最严格的地区，我国企业生产的乳制品很难进入欧盟、美国等标准严格的市场。” 　　专家提出，在经济社会日新月异的今天，仍然固守落后的标准，无异于“刻舟求剑”。与造假技术的花样不断翻新相比，某些领域的标准滞后，也造成监管乏力，让不法分子钻了空子。 　　案例1 　　据报道，来自瑞典研究机构的数据表明，雀巢等品牌生产的部分婴儿食品含有砷、铅等重金属，存在安全隐患。 　　【回应】 　　中国疾病预防控制中心通报，这些品牌在华产品检出的砷、铅等重金属，均未超出中国标准。 　　案例2 　　2010年麦当劳的麦乐鸡在美国被发现含有两种化学成分，“聚二甲基硅氧烷”和“特丁基对苯二酚”。 　　【回应】 　　麦当劳中国公司称，这两种物质含量均符合现行中国食品添加剂使用卫生标准。 　　案例3 　　以原料奶为例，我国标准规定每毫升细菌含量不得超过200万个，但这一标准在国际上得不到承认 再如，国际标准中有奶牛“体细胞”的检测项目，这是判断牛是否健康的重要标准，而我国却没有相关规定。 　　【说法】 　　上海奶业行业协会副秘书长曹明是表示，我国对乳品和其他食品行业的检测标准，的确存在与国际上发达国家标准不同、部分指标低于其他国家的情况。 　　案例4 　　我国允许的“农残”量要比欧盟和美国高出数倍 植物奶油被曝光有危害，但我国没有强制性的限量标准 “蜂胶造假”事件中造假者在树胶里添加芦丁、槲皮素等黄酮类物质，人为提高了总黄酮含量，反而“符合”了蜂胶国家标准…… 　　-探因 　　“有些标准二三十年不变” 　　一个无法回避的事实是，频繁发生的食品安全事件背后，屡屡暴露出我国食品安全监管存在标准质量不高、滞后的问题。 　　我国的标准化法1989年开始实施，形势早已发生变化，标准化法修订工作开展近十年，目前新法仍未出台。《标准化法实施条例》也明确规定：标准实施后，制定标准的部门应当根据科学技术的发展和经济建设的需要适时进行复审。标准复审周期一般不超过五年。 　　“遗憾的是，有些标准长期‘原地踏步’，甚至二三十年不变，不但给一些造假企业钻空子提供了可能，也影响到人民群众的切身利益甚至国家形象。”中国消费者协会律师团团长邱宝昌如是说。 　　企业常赞助食品标准制定 　　“标准之争就是利益之争。”中国消费者协会律师团团长邱宝昌说，往往标准低一点，就有大量企业被放进去，标准一高，一些生产能力落后的企业就会被淘汰。而我们的某些标准恰恰是迁就了一些落后企业。 　　邱宝昌解释说，我国共有几万个标准，当时制定的标准普遍较低。另一方面，制定一个标准，需要大量的数据收集及论证，费用较高，而国家对此补助有限，不少花费往往是企业赞助，一是“更新”慢，二是掺杂了企业的“意志”，有些企业就成了低标准的受益者。 　　-观点 　　“标准制定应去掉企业声音” 　　如何健全和提高我国食品标准?在邱宝昌看来，当务之急是“标准的制定应该去掉企业的声音”，由国家层面组织有公信力的业界专家等参与，过程要公开透明。 　　“既然是食品安全标准，就不能‘内外有别’，应向国际标准看齐，在可能的情况下要从严。”邱宝昌说，提高标准，既是对人民群众的生命健康负责，也是我国参与世界经济分工的需要。 　　食品标准的提高，还应改变令出多门、不统一的问题。 　　此外，标准的提高还应发挥第三方机构的预警作用。专家建议政府建立激励机制，与第三方机构及企业间形成风险预警网络，构筑联动机制，在食品安全管理中掌握主动。

本标准代替gb/t21911—2008《食品中邻苯二甲酸酯的测定》和sn/t3147—2012《出口食品中邻苯二甲酸酯的测定》。 本标准与gb/t21911—2008 相比,主要变化如下: ● 标准名称修改为“食品安全国家标准 食品中邻苯二甲酸酯的测定”； ● 增加了邻苯二甲酸二烯丙酯和邻苯二甲酸二异壬酯两种目标化合物； ● 增加了同位素内标法定量作为第一法。 新国标对应的标准品是17 种混标+1 种dinp 单标的形式： ●e.1 邻苯二甲酸二异壬酯（dinp）标准溶液（1.0μg/ml）的总离子流色谱图（外标法）见图e.1。图 e.1 邻苯二甲酸二异壬酯（dinp）标准溶液（1.0μg/ml）的总离子流色谱图（外标法） ●e.2 17种邻苯二甲酸酯标准溶液（0.12μg/ml）的总离子流色谱图（外标法）见图e.2。图 e.2 17种邻苯二甲酸酯标准溶液（0.12μg/ml）的总离子流色谱图（外标法） dnp 和dinp 的解读： ● cas 84-76-4 邻苯二甲酸二壬酯（dnp 单峰）； ● cas 28553-12-0 是邻苯二甲酸二异壬酯（dinp）一类同分异构体的混合物，此物质适宜做标准品； ●cas 68515-48-0 是邻苯二甲酸酯的混合物，含有三类同分异构体: 邻苯二甲酸二异辛酯（diop）, 邻苯二甲酸二异壬酯（dinp）, 邻苯二甲酸二癸酯（didp），其中主要成分是dinp。 推荐标准品：

近年来，中国兽药典委员会、中国兽医药品监察所积极组织开展中国兽药典编纂、兽药标准清理和补充检测方法研究及制定修订等工作并取得显著成效，兽药国家标准体系日益健全、完善，对养殖业发展和食品安全、公共卫生安全、生态安全的服务和保障作用不断加强。《中国兽药典（2020年版）》特色鲜明，整体技术水平明显提高。《中国兽药典（2020年版）》增加收载了宠物用品种、乳房注入剂、子宫注入剂等兽医专用品种和特色剂型，制定修订了片剂溶出度、有关物质检查等质量关键项目。加大退出力度，包括甲酚、甲紫等65个品种。进一步加强兽药安全性和安全使用控制，树立全链条安全控制理念，科学制定兽药休药期。切实解决产业行业急需，制定中药微粉剂、可溶性粉等通则，全面修订了蛋鸡产蛋期用药规定。继续推进兽药典以外的兽药标准的清理，或提高、或归并、或规范分类处置，编制完成包括化学药品卷、中药卷和生物制品卷共1017个品种的《兽药质量标准（2017年版）》。彻底改变了以往兽药标准出处多、规格杂、状态不清的局面，兽药国家标准格局更加清晰透明。为加强兽药质量监管，整顿兽药市场秩序，打击制假售假、处方外非法添加行为，组织制定修订兽药补充检验方法，包括能同时检测上百种成分的高通量检验方法。截至目前，通过兽药典委员会审定、农业农村部发布实施的补充检验方法已经达到45个，基本实现了补充检验方法的配套化，有效遏制了非法制假售假、扰乱兽药市场的行为。随着《中国兽药典（2020年版）》的发布和实施，我国已基本形成以《中国兽药典（2020年版）》为核心，以《兽药质量标准（2017年版）》为补充，以兽药补充检验方法相配套的兽药国家标准新格局，为高质量兽药监管奠定了基础。

日前，国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》（以下简称《规划》），明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，提出五个“坚持”总体原则和主要发展目标，并制定出10个方面主要任务，以保障“十四五”期间药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康。　　党中央、国务院高度重视药品监管工作。习近平总书记就做好药品监管工作作出了一系列重要指示批示。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出严格药品监管，并就有关工作作出明确要求。　　《规划》深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想，贯彻落实党中央、国务院决策部署，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，坚持人民至上、生命至上，紧密围绕保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众用药安全和健康的目标，提出重大任务、重大项目。《规划》提出，要把握坚持党的全面领导、坚持改革创新、坚持科学监管、坚持依法监管、坚持社会共治五个“坚持”的总体原则，加快推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众的健康需求。　　《规划》明确了“十四五”时期主要发展目标，“十四五”期末，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。支持产业高质量发展的监管环境更加优化，审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市，在中国申请的全球创新药、创新医疗器械尽快在境内上市，制修订药品医疗器械化妆品标准2650项（个），新增指导原则480个；疫苗监管达到国际先进水平，通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估，积极推进疫苗生产企业所在省级药品检验机构具备辖区内生产疫苗主要品种批签发能力；中药传承创新发展迈出新步伐，中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系初步建立，逐步探索建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系，中药现代监管体系更加健全；专业人才队伍建设取得较大进展，培养一批具备国际先进水平的高层次审评员、检查员和检验检测领域专业素质过硬的学科带头人，药品监管队伍专业素质明显提升，队伍专业化建设取得积极成效；技术支撑能力明显增强，全生命周期药物警戒体系初步建成，中国药品监管科学行动计划取得积极成果，药品检验检测机构能力明显提升。　　根据“十四五”发展目标，《规划》提出了实施药品安全全过程监管、支持产业升级发展、完善药品安全治理体系、持续深化审评审批制度改革、严格疫苗监管、促进中药传承创新发展、加强技术支撑能力建设、加强专业人才队伍建设、加强智慧监管体系和能力建设、加强应急体系和能力建设10方面主要任务。　　同时，《规划》以专栏形式提出药品安全风险排查行动计划、国家药品标准提高行动计划、药品安全治理多部门协同政策工具箱、加快审评审批体系建设、完善国家药品不良反应监测系统、检验检测能力提升工程、推进监管科学重点实验室建设、专业素质提升工程、智慧监管工程、应急能力提升项目10个重点建设项目。　　《规划》重点突出审评、检查、检验、监测评价以及队伍建设等专业化能力建设，将药品监管体系和监管能力建设作为重要内容。在“保安全守底线”的同时，《规划》还提出“促发展追高线”、促进药品高质量发展的工作措施。　　《规划》要求，要加强对药品安全工作的统筹协调领导，创新完善支持保障机制，积极参与全球药品安全治理，激励药品监管干部队伍履职尽责担当作为。地方各级政府对本地区药品安全工作负总责，各省级人民政府要建立药品安全协调机制，统筹药品安全和经济社会发展。规划全文如下：　为保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，制定本规划。　　一、现状和形势　　（一）取得的成绩　　“十三五”时期，我国药品安全监管体制机制逐步完善，药品质量和品种数量稳步提升，创新能力和服务水平持续增强，《“十三五”国家药品安全规划》发展目标和各项任务顺利完成。　　公众用药需求得到更好满足。现有药品1.8万个品种、15.5万个批准文号；医疗器械一类备案凭证12.4万张，二、三类注册证12.1万张；基本满足临床使用需求。强化了短缺药品监测预警，建立了中央和地方两级常态短缺药品储备。国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上，能够依靠自身能力解决全部免疫规划疫苗。　　全生命周期监管不断强化。建立完善药品上市许可持有人、医疗器械注册人等制度，督促企业严格落实各环节的药品安全主体责任。改革和完善疫苗管理体制，加强全流程、全生命周期监管。加强临床试验规范管理，建立临床试验机构备案管理平台。全面强化现场检查和监督抽检，深入开展中药饮片专项整治，医疗器械“清网”、化妆品“线上净网线下清源”等专项行动。完善药品不良反应和医疗器械不良事件报告机制。　　审评审批制度改革持续深化。建立完善药品加快上市注册程序，不断健全适应症团队审评、项目管理人、技术争议解决、审评信息公开等制度。审评通过674件新药上市申请，其中含51个创新药；审评通过39个临床急需药品上市申请。扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，公布参比制剂目录3963个品规，通过一致性评价申请964件278个品种。实施创新医疗器械特别审查程序，批准109个创新医疗器械、35个临床急需医疗器械上市。进口普通化妆品由审批管理调整为备案管理，化妆品新原料由统一注册管理改为仅对具有较高风险的新原料实行注册管理，特殊化妆品行政许可延续实施承诺制审批，审评审批时限由115个工作日压缩为15个工作日。　　法规标准制度体系不断完善。进一步健全覆盖研制、生产、经营、使用全过程的药品管理法律制度。全面修订药品管理法，出台世界首部疫苗管理法，修订《医疗器械监督管理条例》，制定出台《化妆品监督管理条例》。发布2020年版《中华人民共和国药典》，发布《医疗器械标准管理办法》。发布药品技术指导原则125个，医疗器械注册指导原则399项。发布医疗器械标准710项，现行有效医疗器械标准与国际标准一致度超过90%。发布《已使用化妆品原料目录》，收录已使用化妆品原料8972个条目，更新《化妆品禁用原料目录》，收录1393个禁用原料。　　药品监管能力得到全面提升。加强专业人才培养，专兼结合、素质优良的药品检查员队伍加快建成。实施中国药品监管科学行动计划，首批认定45家国家药监局重点实验室。建成疫苗信息化追溯体系，“药监云”正式上线运行，实施医疗器械注册电子申报、试点启用医疗器械电子注册证，医疗器械生产监管平台和网络交易监测系统投入使用，化妆品注册备案实现全程网上办理，监管信息化水平进一步提高。药品监管国际化水平显著提升，成功当选国际人用药品注册技术协调会管委会成员，作为国际医疗器械监管机构论坛主席国成功举办两次管理委员会会议，全面参与国际化妆品监管联盟工作。　　服务保障疫情防控成效显著。新型冠状病毒肺炎疫情发生后，超常规建立研审联动工作机制，全力做好新型冠状病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、治疗药物等的应急审批和质量监管，推动我国疫情防控取得阶段性战略成果。严格按照法律法规和国际认可的技术标准附条件批准新冠病毒疫苗上市，积极支持疫苗生产企业增线扩产，不断提高疫苗批签发质量和效率，为开展新冠病毒疫苗大规模接种提供了强有力的支撑。　　（二）问题和形势　　在肯定成绩的同时，必须清醒认识到我国医药产业发展不平衡不充分，药品安全性、有效性、可及性仍需进一步提高，全生命周期监管工作仍需完善。现代生物医药新技术、新方法、新商业模式日新月异，对传统监管模式和监管能力形成挑战。药品监管信息化水平需进一步提高，技术支撑体系建设有待加强。药品监管队伍力量与监管任务不匹配、监管人员专业能力不强的问题仍然较突出。新型冠状病毒肺炎疫情的暴发反映出人类面临的新型疾病风险越来越大，对药品研发、安全和疗效提出了新的需求。　　当前，党中央、国务院对药品安全提出了新的更高要求，围绕加快临床急需药品上市、改革完善疫苗管理体制、中医药传承创新发展等作出一系列重大部署。人民群众对药品质量和安全有更高期盼，对药品的品种、数量和质量需求保持快速上升趋势。医药行业对公平、有序、可预期的监管环境有强烈诉求，迫切需要监管部门进一步完善优化审评审批机制，提升服务水平和监管效能，进一步提高审评过程透明度，通过强有力的监管支持医药产业实现高质量发展。　　二、总体原则与发展目标　　（一）指导思想　　高举中国特色社会主义伟大旗帜，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，坚持以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观、习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的基本理论、基本路线、基本方略，统筹推进“五位一体”总体布局、协调推进“四个全面”战略布局，认真落实习近平总书记“四个最严”要求，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，坚持人民至上、生命至上，坚持稳中求进工作总基调，坚持科学化、法治化、国际化、现代化方向，坚定不移保安全守底线、促发展追高线，持续深化监管改革，强化检查执法，创新监管方式，提升监管能力，加快推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众的健康需求。　　（二）总体原则　　坚持党的全面领导。把党的领导贯穿到药品监管工作全过程、各环节，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责，为保障药品安全、实现高质量发展提供根本保证。　　坚持改革创新。创新药品监管理念，深化监管体制机制改革，多渠道发展监管科学和监管技术，发挥监管引导和推动作用，激发医药产业活力和创造力，促进医药产业转型升级。　　坚持科学监管。正确把握保障药品安全与促进产业发展的关系，营造有利于高质量发展的监管环境，突出源头严防、过程严管、风险严控的药品全生命周期监管，牢牢守住药品安全底线。　　坚持依法监管。建立健全严谨完备的药品监管法律制度和标准体系，强化执法监督，严格规范执法，严厉查处违法犯罪行为，营造公平正义的法治环境。　　坚持社会共治。严格落实药品安全企业主体责任、部门监管责任和地方政府属地管理责任，鼓励行业协会和社会公众参与药品安全治理，推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局。　　（三）2035年远景目标　　展望2035年，我国科学、高效、权威的药品监管体系更加完善，药品监管能力达到国际先进水平。药品安全风险管理能力明显提升，覆盖药品全生命周期的法规、标准、制度体系全面形成。药品审评审批效率进一步提升，药品监管技术支撑能力达到国际先进水平。药品安全性、有效性、可及性明显提高，有效促进重大传染病预防和难治疾病、罕见病治疗。医药产业高质量发展取得明显进展，产业层次显著提高，药品创新研发能力达到国际先进水平，优秀龙头产业集群基本形成，中药传承创新发展进入新阶段，基本实现从制药大国向制药强国跨越。　　（四）“十四五”时期主要发展目标　　“十四五”期末，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。　　支持产业高质量发展的监管环境更加优化。审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市，促进公众健康。创新产品评价能力明显提升，在中国申请的全球创新药、创新医疗器械尽快在境内上市。制修订药品医疗器械化妆品标准2650项（个），新增指导原则480个。　　疫苗监管达到国际先进水平。通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估。积极推进疫苗生产企业所在省级药品检验机构具备辖区内生产疫苗主要品种批签发能力。　　中药传承创新发展迈出新步伐。中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系初步建立。逐步探索建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系。中药现代监管体系更加健全。　　专业人才队伍建设取得较大进展。培养一批具备国际先进水平的高层次审评员、检查员和检验检测领域专业素质过硬的学科带头人。药品监管队伍专业素质明显提升，队伍专业化建设取得积极成效。　　技术支撑能力明显增强。全生命周期药物警戒体系初步建成。中国药品监管科学行动计划取得积极成果，推出一批监管新工具、新标准、新方法。药品检验检测机构能力明显提升。　　三、主要任务　　（一）实施药品安全全过程监管　　1.严格研制环节监管。严格监督执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范，重点加强临床试验核查，确保数据真实可靠。完善药品注册管理工作体系和制度。　　2.严格生产环节监管。严格监督执行药品、医疗器械、化妆品生产质量管理规范，对疫苗、血液制品重点生产企业开展检查和巡查，持续开展境外检查。坚持以问题为导向制定实施抽检计划，重点加强对国家组织集中采购中选品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品的检查和抽检。　　3.严格经营使用环节监管。地方各级负责药品监管的部门依职责进一步强化监督检查，督促经营企业严格执行药品经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范等，督促药品使用单位持续合法合规，稳步提升药品经营使用环节规范化水平。研究医疗联合体内临床急需的医疗机构制剂调剂和使用管理制度，合理促进在医疗联合体内共享使用。加强药品批发、零售连锁总部、网络销售第三方平台的监管，加大对药品零售和使用单位、医疗器械经营企业等的监督执法力度，持续开展风险隐患排查，督促及时报告药品不良反应和医疗器械不良事件，进一步提升基层药品和医疗器械质量保障水平。　　4.严格网络销售行为监管。完善网络销售监管制度，研究适应新技术、新业态、新商业模式的监管新机制。加强对药品、医疗器械、化妆品网络销售行为的监督管理，完善药品医疗器械网络交易违法违规行为监测平台，及时排查处置网络销售药品、医疗器械、化妆品风险，提升监管针对性和实效性。　　5.严格监督执法。强化国家和地方各级负责药品监管的部门的执法职责，依托现有机构编制资源加强稽查执法力量，理顺工作关系，完善稽查办案机制，强化检查稽查协同和执法联动，提高监管执法效能。将办案情况作为对地方各级负责药品监管的部门考核的重要指标，切实加大稽查执法力度，严肃查处违法违规行为。深化行政执法与刑事司法衔接，严厉打击各类违法犯罪行为。加强监督执法信息公开。专栏一 药品安全风险排查行动计划1.药品安全风险排查。国家药品抽检每年遴选130至150个品种，在完成检验任务基础上，对重点品种开展有针对性的探索性研究。地方药品抽检每年完成对本行政区域内药品上市许可持有人（药品生产企业）生产的国家组织药品集中采购中选品种、国家基本药物制剂品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种的生产环节全覆盖抽检，加大对医保目录产品、进口化学药品、儿童用药、中药饮片等品种的抽检力度。每年对疫苗、血液制品生产企业开展全覆盖巡查检查。2.医疗器械安全风险排查。国家每年选取安全风险高、日常消费量大、社会关注度高的约50个品种开展抽检。地方抽检注重体现对重点监管产品、本地特色产品的覆盖。每年至少组织1次对辖区无菌、植入性医疗器械生产企业生产质量管理规范全项目检查。加大对国家组织集中采购中选医疗器械高值耗材的监督检查力度。3.化妆品安全风险排查。国家化妆品监督抽检每年的抽样数量达到注册备案总量的1%—2%（1.6万—3.2万批次），对祛斑美白、儿童化妆品等高风险品种持续开展风险监测（每年监测不少于2000批次）。省级药品监管部门每年对辖区儿童化妆品生产企业、化妆品电子商务平台经营者监督检查全覆盖。　　　　（二）支持产业升级发展　　1.持续推进标准体系建设。继续开展国家药品标准提高行动计划。编制2025年版《中华人民共和国药典》。加强标准的国际协调，牵头中药国际标准制定，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准与国际水平保持同步，药用辅料和药包材标准紧跟国际标准。加强药品标准技术支撑体系建设，提升药品标准研究能力。优化医疗器械标准体系，鼓励新兴技术领域推荐性标准制定，加快与国际标准同步立项，提升国内外标准一致性。完善化妆品标准技术支撑体系，健全标准制修订工作机制。专栏二 国家药品标准提高行动计划1.药品标准提高行动计划。制修订国家药品标准2000个、通用技术要求100个。建立数字化的《中华人民共和国药典》和动态更新的国家药品标准数据平台。2.医疗器械标准提高行动计划。制修订医疗器械标准500项，重点加强医疗器械基础通用、涉及人身健康与生命安全的强制性标准以及促进产业高质量发展的推荐性标准的研究制定。3.化妆品标准提高行动计划。建立6000种化妆品原料已使用信息基础数据库，制修订化妆品标准150项，重点加强风险较高产品和原料技术标准等的研究制定。整合现行化妆品国家标准和技术规范，形成统一的化妆品国家标准体系。　　2.开展促进高质量发展监管政策试点。深化“放管服”改革，选取产业优势区域、创新模式或特色品种开展试点，探索优化监管政策和制度创新。支持京津冀、粤港澳大湾区、长三角、长江经济带、成渝双城经济圈等区域药品制造业集群发展，打造药品产业创新平台和新增长极。支持药品、医疗器械、疫苗等领域的创新发展，推动关键核心技术攻关，促推解决产业创新发展的“卡脖子”问题，提升产业整体水平。鼓励医药流通企业、药品现代物流企业建设医药物流中心，完善药品冷库网络化布局及配套冷链设施设备功能，提升药品冷链全过程信息化管理水平。推动医药流通企业按《药品经营质量管理规范》要求配备冷藏冷冻设施设备，支持疾控中心、医院、乡镇卫生院等医疗网点提高医药冷链物流和使用环节的质量保障水平。鼓励化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平。　　3.进一步加快重点产品审批上市。鼓励新药境内外同步研发申报。将符合药品加快上市注册程序的药物，纳入突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批等程序加快审批。鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市，对具有明显临床价值的创新药，防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品以及儿童用药，符合条件的予以优先审评审批。加大对新型冠状病毒肺炎治疗药物研发的指导，及时跟进创新研发进展，对符合标准要求的药物第一时间纳入应急审批通道。对具有核心技术发明专利、技术水平先进、尚无同类产品在中国上市的医疗器械，纳入创新医疗器械特别审批程序。对临床急需医疗器械依程序进行优先审批。　　（三）完善药品安全治理体系　　1.健全法律法规制度。全面贯彻落实药品管理法、中医药法、疫苗管理法和医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例等，加快配套法规规章制修订，及时清理完善规范性文件，构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系。加快国际人用药品注册技术协调会指导原则落地实施。　　2.健全各级药品监管体制机制。省级药品监管部门要适应新监管事权，鼓励根据产业分布特点强化重点区域监管力量配置，确保监管有效覆盖。市县级市场监管部门要加强药品监管能力建设，在综合执法队伍中切实加强药品监管执法力量配备，确保履职到位。鼓励省级药品监管部门建立跨区域药品监管协同机制，共享监管资源，推进数据对接，探索互派检查、监管互认，提升监管效能。　　3.严格落实药品上市许可持有人和医疗器械注册人（备案人）主体责任。全面实施医疗器械注册人制度。加强行业自律，推动行业诚信体系建设，引导和督促企业严格依法依规开展生产经营等活动，督促指导药品上市许可持有人定期开展上市后评价。大力开展法规政策宣讲和专业技术培训，推动从业人员和企业负责人高度重视质量管理体系建设，提升企业落实主体责任的能力。　　4.强化市场监管和药品监管协同。强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同，完善各级市场监管与药品监管部门之间在信息报送、人员调派、教育培训、应急处置等方面的工作机制，形成药品监管工作全国一盘棋格局。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的指导，完善省、市、县药品安全风险会商机制。　　5.强化多部门治理协同。加快推进“三医联动”改革。药品监管、公安、工信、卫生健康、医保、发展改革、财政、科技等部门加强资源共享和政策协调，建立药品安全治理多部门协同政策工具箱。发挥药学科技社团组织、新闻媒体作用，加大科普宣传力度，举办全国安全用药月和医疗器械、化妆品安全科普宣传周等品牌活动，提升全民安全用药用械用妆科学素养。进一步完善有奖举报制度，畅通投诉举报渠道，充分发挥12315热线和全国12315平台作用。将药品安全信用状况依法记入企业和个人信用记录，纳入全国信用信息共享平台，将严重违法失信企业和个人列入市场监督管理严重违法失信名单，依法依规实施跨行业、跨领域、跨部门失信联合惩戒。专栏三 药品安全治理多部门协同政策工具箱1.“三医联动”政策协同。支持创新产品、通过仿制药质量和疗效一致性评价产品以及信用良好企业的产品按规定开展医药集中采购。将医保目录和集中采购中选产品及企业列入重点监管对象。支持医疗、医药、医保领域信息化数据共享，推动建立“三医联动”大数据。

亮点一览2020年Cytek发表的OMIP-069全光谱流式40色文章1让超多色实验的梦想照进现实，4年之后，文章的同一作者再次分享了一个高质量的45色方案，全景式描绘了人外周血单个核细胞的免疫图谱，同时深入挖掘了记忆T细胞的免疫表型。该45色方案采用Cytek® 全光谱流式分析平台进行优化，随后无缝衔接到Cytek® 全光谱流式分选平台--方案不仅在分析平台上呈现出高质量的数据表现，在分选平台也以高度一致的数据分辨率实现结果的平移，并成功完成稀有细胞的分选且保持了细胞功能性。这一方案续写经典，再创突破，有望被普及应用于肿瘤免疫、自身免疫、药物研发、感染性疾病、神经退行性疾病等诸多领域。研究方案方案设计起点基于OMIP-069的40色文章，保留了原方案37个指标，新加入8个指标。考虑部分试剂的可用性及数据表现的可优化性，对原方案的部分荧光试剂进行了替换。借助Cytek® Cloud工具设计并审阅方案，绿色框表示与原40色方案不同的指标或荧光素。45色方案横向评估了T、B、NK、NKT、单核、嗜碱性粒、先天淋巴样（ILCs）、树突状（DCs）等细胞，纵向剖析了T细胞活化、抑制、归巢、组织驻留、记忆和效应分化等指标，勾勒出人外周血免疫表型的精细图谱。45色全光谱流式方案信息表结果赏析45色全光谱流式方案门控策略在排除细胞黏连体和红细胞后，圈选活的CD45+细胞，基于FSC/SSC分成淋巴/DCs/NK和单核细胞群。单核细胞以CD14/CD16的表达区分出非经典、中间与经典亚群。淋巴/DCs/NK细胞圈走CD14+之后，CD3-TCRγδ-CD19+CD20+识别B细胞，借助IgD/CD27/CD20区分出Naï ve、浆母细胞与IgD-记忆B细胞。CD14-CD3-CD19-CD20-CD56-HLA-DR+表征为DCs，并细化了CD123+ pDCs和CD11c+ DCs的功能性表达。CD14-CD3-CD19-CD20-HLA-DR-定义为NK细胞，根据CD56/CD16的表达丰度可分为早期、成熟与终端NK细胞。CD14-CD3-CD19-CD20-HLA-DR-CD56-CD16-圈出CD123+的嗜碱性粒细胞与CD123-的ILCs。CD3+TCRγδ-CD56+表征为NKT样细胞。CD3+CD56-中区分CD4+、CD8+、CD4-CD8-三群，CD4+ T细胞进一步细分为Naï ve、TSCM、TCM、早期类TEM、早期TEM、中期TEM、晚期TEM、TEMRA各类亚群，并平行对比各自功能性指标的表达。45色方案分析人PBMCs手动圈门策略荧光试剂数据性能对比由于OMIP-069文章发表于2020年，在此之后，试剂厂家陆续研发出新型染料，为高维方案的优化和拓展带来了更丰富的选择。40色方案的部分荧光试剂存在货期问题，亦或是出现了数据表现更优的平替试剂。图中呈现的6种试剂，均与原方案的荧光素相似度较高，替换时无需对方案做出额外调整。其中cFluor® 系列试剂来源于Cytek公司，染色指数与原方案相当甚至更优。CD24 cFluor YG610优化了对于蓝激光激发的荧光素的spread，也改善了针对非B细胞的非特异性结合的问题（图1D）。CD57 cFluor B532替换FITC，染色指数显著提升，同时还可优化与BB515的spread（相似指数：BB515/FITC 0.98；BB515/cFluor B532 0.89）荧光试剂数据性能对比分析分选双平台实现方案一键式转移Cytek® Aurora&trade 分析系统和Aurora&trade CS分选系统搭载专利的全光谱分析技术（Full Spectrum Profiling&trade , FSP&trade ），实验方案可以在双平台间实现无缝衔接，高质量结果仅需“复制粘贴”，大大简化了分选实验的流程。文章使用5激光的Aurora&trade 和Aurora&trade CS平台，采用相同的增益条件、参考对照、数据采集与实验分析模版，同一样品在3台分析仪与1台分选仪上分别进行获取，从降维可视化结果来看，4台仪器呈现的结果高度重叠，这为实现多中心标准化打造了一体化的平台。全光谱流式分析和分选平台无缝衔接高维方案应用于Aurora&trade CS分选平台，能够高精度地分辨细胞亚群，尤其是聚焦低比例细胞，并且一管样本可以实现6路同时分选，节省了时间和资源。从CD45+CD3+CD19-CD56-CD14-CD4+CD8-细胞群中，同时分选以下6群细胞：A. TSCM: CCR7+CD45RA+CD27+CD28+CD127+CD95+B. TEM early effector: CCR7-CD45RA-CD27+CD28+KLRG1+TIGIT-CCR6-DNAM-1+C. TEM early effector: CCR7-CD45RA-CD27+CD28+KLRG1+TIGIT-CCR6+DNAM-1+D. TEM early effector: CCR7-CD45RA-CD27+CD28+KLRG1-TIGIT-CCR6+DNAM-1+E. TEM early effector: CCR7-CD45RA-CD27+CD28+KLRG1-TIGIT-CCR6-DNAM-1+F. TEMRA: CCR7 -CD45RA+CD27+CD28+CD127+CD95+随后，将分选收集到的细胞在37℃, 5% CO2培养箱中静置过夜，次日用PMA和离子霉素刺激，再用胞内标志物IFNγ、IL-2、TNF-α、IL-17进行染色，配色时选择分选的细胞上非共表达指标的荧光素。6种细胞呈现出截然不同的细胞因子表达趋势，阐明在免疫反应中各自可能扮演着不同的角色。6路分选细胞并进行功能性验证总结展望众所周知，OMIP-069是第一篇将40种荧光素合为一管的具有里程碑意义的文章。本文的45色方案不仅实现了“复刻经典”，并且进一步提升标准，开创性地在全光谱分析和分选流式双平台，平行展现了45色方案的高质量数据，也实现了6路分选高维方案中低比例细胞的技术突破。该方案基于健康人PBMCs优化，可以进一步拓展应用到病人血样或者组织样本，为免疫疗法、癌症监测、药物研发、靶标筛查等领域开拓更多元的思路。参考文献1Park, L. M., Lannigan, J. & Jaimes, M. C. OMIP-069: Forty-Color Full Spectrum Flow Cytometry Panel for Deep Immunophenotyping of Major Cell Subsets in Human Peripheral Blood. Cytometry. Part A : the journal of the International Society for Analytical Cytology 97, 1044-1051, doi:10.1002/cyto.a.24213 (2020).2Bonilla, D. L., Park, L., Low, Q., Lannigan, J. & Jaimes, M. J. b. 45-Color Full Spectrum Flow Cytometry Panel for Deep Immunophenotyping of the Major Lineages Present in Human Peripheral Blood Mononuclear Cells with Emphasis on the T cell Memory Compartment. 2024.2004. 2027.591472 (2024).关于CytekAbout Cytek /Cytek Biosciences, Inc.（Nasdaq: CTKB）作为一家全球技术领先的生命科学技术公司，通过其受专利保护的全光谱分析（Full Spectrum Profiling&trade ，FSP&trade ）技术，提供高分辨率、高参数和高灵敏度的新一代细胞分析工具。Cytek的创新技术通过检测荧光信号的完整光谱信息，以实现更高水平更高灵敏度的多参数检测。Cytek的FSP&trade 平台包括其核心仪器 ——Aurora和Northern Lights&trade 分析系统、Aurora CS分选系统，Amnis® 和Guava® 品牌下的流式细胞仪和成像产品，以及试剂、软件和服务，为客户提供全面和完整的解决方案。Cytek总部位于美国加利福尼亚州Fremont，在全球设有分部和分销渠道。更多的相关信息，请登录Cytek的官方网站：www.cytekbio.com和www.cytekbio.com.cn。注：Cytek® , Tonbo Biosciences, cFluor® , Full Spectrum Profiling&trade , FSP&trade 和Northern Lights&trade 是Cytek Biosciences, Inc. 的商标或注册商标。Cytek® 全光谱检测技术相关专利包括但不限于：US10739245B2，US11169076B2，US10788411B2。

近日，在全国有色金属标准样品鉴定会上，全球领先的检验、鉴定、测试和认证机构SGS研制的三个工业硅国家标准样品获得标样委鉴定认可。SGS首次主持研制国家标准样品即获成功，标志着其标准样品研制的整体实力和综合水平迈向了新台阶。SGS标准样品的覆盖领域进一步拓宽，也体现国际第三方检测机构在工业硅生产，贸易行业内的技术权威性，先进性和扎实的技术研发实力。　　工业硅是现代工业尤其是高科技产业必不可少的材料，被广泛应用于信息产业、钢铁冶炼和电子电气行业等领域。虽然我国硅产量世界第一，但是我国工业硅标准样品在牌号Si1101等硅含量高于99.60%的区域，几乎没有标准样品覆盖 ，严重制约了我国硅产业的健康发展。众所周知，标准样品在建立测量结果溯源性方面发挥着重要作用，它使得检验、分析和测量以及实验室间测量值的互相传递成为可能。科学研制工业硅标准样品，完善工业硅标准样品体系，针对工业硅在生产、贸易过程中的杂质元素进行规范检测和有效质量控制，对于硅产业的发展有积极的促进作用和长远的现实意义。SGS矿产部专家参与评审　　SGS矿产实验室科研人员结合我国工业硅产业的实际市场需求，根据GB/T 2881-2014 《工业硅》对于主要杂质元素的分布梯度要求，借鉴国内外研制经验，反复摸索试验，克服各种困难，牢牢控制住标样的均匀性、稳定性和准确性的关键环节，经过长达两年的数据积累和分析测试，最终完成了一定化学梯度分布的三个工业硅标准样品的研制和定值。　　这样的技术成果，为SGS作为第三方检测机构，不论是在国际贸易环节的质量验证，还是行业生产环节的质量技术支持，或者贸易品质争议中的仲裁服务，储备了核心竞争力，主导和占据市场领先地位，提供国际认可的，具有高度权威性和技术领先性的质量技术服务。　　SGS矿产实验室分布在中国的有13个能源实验室，5个综合实验室，沿海经济圈呈全网络覆盖式发展，并拥有分析测试服务、冶金选矿服务、实验室咨询服务、培训服务等全产业链服务优势。SGS矿产实验室引进一流的仪器设备及其内部卓越的管理模式，严格执行质量控制，精确把控服务模块的每一个环节。　　关于SGS　　SGS是全球领先的检验、鉴定、测试和认证机构，是公认的质量和诚信的基准。SGS集团在世界各地共有85,000多名员工，分布在1,800多个分支机构和实验室，构成了全球性的服务网络。　　SGS通标标准技术服务有限公司是SGS集团和隶属于原国家质量技术监督局的中国标准技术开发公司共同于1991年成立，经过20多年的发展，在全国已建成了50多个分支机构和100多间实验室，拥有13,000多名训练有素的专业人员。　　在中国，SGS的服务能力已全面覆盖到工业及建筑业、汽车、矿产、石化、农产及食品、纺织品及服装鞋类、电子电气、轻工家居、玩具及婴幼儿用品、生命科学、化妆品及个人护理产品、医疗器械等多个行业的供应链上下游。凭借全球化技术优势和本地化服务理念，我们不断创新，通过一流的检测、认证服务，致力在企业组织、政府和个人间传递信任，更助力本土及全球客户加速业务成功、提升可持续发展竞争力。

近日，甘肃省药品监督管理局参照国家药品标准制定和编写技术要求，经省药品检验研究院标准检验复核、省药监局组织专家技术审评、网上公示征求意见，发布苦水玫瑰花和艾条的质量标准。1、苦水玫瑰苦水玫瑰是钝齿蔷薇和中国传统玫瑰的自然杂交种，中国四大玫瑰品系之一，世界上稀有的高原富硒玫瑰品种。1984年，兰州市人大常委会决定，苦水玫瑰为兰州市市花。苦水玫瑰栽培历史悠久，据《五凉全志》和《永登县志》记载，平番县（今永登县）在乾隆十一年（1746年）就有从事玫瑰种植的记录。苦水玫瑰花KushuimeiguihuaROSAE RUGOSAE FLOS本品为蔷薇科植物紫花重瓣玫瑰 Rosa rugosa ʻPlenaʼ的干燥花蕾。夏初花将 开放时分批采摘，及时低温干燥。【性状】本品花蕾呈卵球形或不规则的团块状，直径 0.7～1.2cm。花瓣上部紫红色，下部色淡；中央为深黄色雄蕊；花托半球形，被稀疏毛；萼片5枚，卵状披针形，黄绿色、绿色至棕绿色。体轻，质脆。气芳香浓郁，味微苦涩。【鉴别】（1）本品粉末淡红色。非腺毛为单细胞，多呈弯曲的棒状，壁较 薄。花瓣表皮细胞类长方形，有淡红色内容物散在。花粉粒易见，类圆形，具 3 萌发孔。花萼表皮细胞圆多角形，可见条纹。有时可见草酸钙簇晶。 （2）取本品粉末 1g，加甲醇 10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供 试品溶液。另取苦水玫瑰对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法 （中国药典 2015 年版通则 0502）试验，吸取上述两种溶液1μl，分别点于同一 硅胶 GF254 薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（30:3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，在 105℃加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】水分 不得过13.0%（中国药典四部通则 0832 第二法）。总灰分 不得过 5.0%（中国药典四部通则 2302）。酸不溶性灰分 不得过 1.0%（中国药典四部通则 2302）。二氧化硫残留量 不得过 50mg/kg（中国药典四部通则 2331)。【浸出物】照水溶性浸出物测定（中国药典 2015 年版通则 2201）项下的 热浸法测定，不得少于 25.0%。 【炮制】除净杂质，低温干燥。 【性味与归经】甘、微苦，温。归肝、脾经。 【功能与主治】行气解郁，活血散淤，调经止痛。用治肝胃不和、胁痛脘 闷，胃脘胀痛，跌打损伤、瘀肿疼痛，月经不调。 【用法与用量】 3～9g。 【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。2、艾条艾条是用棉纸包裹艾绒制成的圆柱形长卷，艾条主要用于艾灸。艾灸是中国最古老的医术之一，属中药外治法，可温经散寒，行气血，逐寒湿，适用于风寒湿痹，肌肉酸麻，关节四肢疼痛,颈椎病等症。它源于远古时代，形成于商周年间，历时几千年，是我国宝贵的文化遗产。具体质量标准如下。

食品安全标准是我国唯一强制执行的食品标准，是食品安全监管重要的技术依据。加强食品安全监管，关系着群众“舌尖上的安全”。截至目前，我国初步构建起覆盖从农田到餐桌、与国际接轨的食品安全国家标准体系。“我国发布了1366项食品安全国家标准，包括通用标准、产品标准、生产规范标准和检验方法标准四大类，这4类标准有机衔接、相辅相成，从不同角度管控不同的食品安全风险，涵盖我国居民消费的主要食品类别和主要健康危害因素，为‘十四五’期间的食品安全标准工作奠定了良好基础。”国家食品安全风险评估中心标准一室主任朱蕾说。加强顶层设计为实现“到2035年我国食品安全标准水平进入世界前列”的目标，朱蕾表示，“十四五”期间将重点开展4方面工作。一是加强食品安全标准规划顶层设计。通过制定最严谨的标准，提高从农田到餐桌全过程的食品安全风险控制能力，提升食品全链条质量安全保障水平。二是深入贯彻食品安全风险分析原则。食品安全标准的制定要基于风险评估的结果，采用我国的膳食暴露和食品污染数据，经过科学评估并考虑标准的社会影响和经济影响，进一步发挥食品安全风险监测网络的作用，以及食物消费量调查和总膳食研究资料的基础作用，完善风险评估技术，为食品安全标准制定提供科学的支撑。三是系统开展食品安全标准体系评估。开展好对现有标准的跟踪评价，从科学性、合理性、可行性3个方面对各类标准开展系统评估，及时发现存在的问题并加以调整和完善。在此基础上，建立科学客观的标准评价指标体系，评价标准在保护消费者健康、促进行业发展、影响食品国际贸易等方面发挥作用。通过成本—效益分析模型，了解标准实施后获得的健康保护、产业发展等社会经济效益和标准实施成本之间的关系。四是参与全球食品安全治理活动。发挥我国担任两个国际食品法典委员会主持国的作用，向全球食品安全治理活动贡献中国智慧和中国经验。完善我国食品安全基础数据对外分享机制，加强对国际标准的引领和参与。履行好中国作为国际食品法典亚洲区域协调员的职责，与世界卫生组织、国际粮农组织等相关国际组织开展深入合作，推动亚洲区域国家食品安全能力建设和标准协调。对主要致病菌、污染物限量管理食品中的致病菌、污染物（真菌毒素）对消费者健康危害较大。我国制定了《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》《食品安全国家标准 食品中真菌毒素限量》和《食品安全国家标准 食品中污染物限量》，对食品中的主要致病菌、污染物进行限量管理。据统计，我国每年由于致病菌引起的食源性疾病报告病例数，占全部报告病例数近一半。国家食品安全风险评估中心标准二室主任王君表示，食品安全法规定，食品安全标准应该对食品当中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质作出限量规定。我国致病菌限量标准2014年实施。标准对肉制品、水产制品、即食蛋制品、粮食制品等11类食品中沙门氏菌、单核细胞增生李斯特氏菌、大肠埃希氏菌、金黄色葡萄球菌、副溶血性弧菌等5种致病菌提出限量要求。污染物是食品从生产（包括农作物种植、动物饲养和兽医用药）、加工、包装、贮存、运输、销售，直到食用全过程中产生的或者由于环境污染带入食品当中的，特别强调的是非有意加入的化学性危害物质。王君表示，我国现行的真菌毒素限量标准和污染物限量标准都是2017年发布实施，两项标准中规定的污染物限量和真菌毒素限量如没有特别规定的情况，都是以食品一般可食用部分计算。“可食用部分是食品原料经过机械手段去除非食用部分之后所得到的用于食用的部分。这里强调机械手段，如谷物碾磨、水果剥皮、坚果去壳、肉去骨、鱼去刺等，而不可采用任何非机械手段。”王君说。王君指出，3项标准都是对我国消费者健康风险较高的食品当中的主要致病菌、污染物（真菌毒素）制定的限量标准，在实施过程中，对标准未涵盖的其他致病菌、污染物（真菌毒素），或未制定限量要求的其他食品，食品生产加工经营者均应当在加工过程中采取适当措施，使食品中致病菌、污染物（真菌毒素）含量达到尽可能低的水平。同时，在做好食品生产加工经营过程安全控制的同时，要做好食品原料的控制，从食品源头降低和控制食品污染。食品添加剂标准体系相对完善“凡是不在《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760）和国家卫健委公告允许使用的品种都不是允许使用的食品添加剂，比如常见的苏丹红、三聚氰胺等，按照我国对食品添加剂管理范畴，目前允许使用的食品添加剂品种有2300余种，按功能类别分为23个类别，香料占了很大一部分，有1800多种。”国家食品安全风险评估中心副研究员王华丽说。“目前，大家在超市能购买到各式各样的食品，很大程度上应归功于食品添加剂。如果没有防腐剂，很多食物会在短时间内腐败变质，无法实现长途运输，也就没有丰富多样的食品可供选择。”王华丽说，“有了抗氧化剂，油、麻花、坚果等食品就不会有哈喇味。而甜味剂，像安赛蜜、阿斯巴甜等，能够满足糖尿病人对甜味食品的需求。”王华丽说，我国建立了相对完善的食品添加剂食品安全国家标准体系。体系中600多项食品添加剂食品安全国家标准包括食品添加剂使用标准、配套的产品质量规格标准、检测方法标准、标签标识标准和生产规范标准，能够满足目前的监管和行业需求。

记者了解到，国际市场对有机葡萄酒产品的认证有严格的要求。在美国，有机葡萄的认证前提是必须满足USDA颁布的国家有机项目标准。在加利福尼亚，CCOF设立了更为严格的标准，包括：不得使用生物工程技术、不得含有碘辐射，鼓励使用堆肥、覆盖种植和培育有益昆虫等等。在意大利，有机生长的葡萄酒要标上指定名称“Viticoltura Biologica” 在西班牙，则是标上“Agricultura Ecologica.”。在俄勒冈州，有机葡萄酒要带上“Oregon Tilth”的印章 在华盛顿，印章的内容则是“WSDA Certified Organic”。在新西兰，主要的有机认证组织是Bio-Gro 澳大利亚的是Australian Certified Organic.。 　　一位熟悉葡萄酒有机认证的专家告诉记者，葡萄酒企业要获得有机认证，必须有自己的葡萄基地、严格按照有机葡萄的种植方法操作，在此基础上原料的加工也要符合国家GB/T 19630《有机产品》的要求。不过他也表示，目前任何一个单独的有机食品品类都没有自身单独的有机认证标准和检测标准。在认证过程中要求企业提供操作规程、生产纪录、追踪体系等众多资料。 　　对此， 郭松泉在接受记者采访时表示，绿色食品曾经走过一段“乱象”时期，有机食品应该吸取教训，整个认证过程要让消费者信服 有机葡萄酒和普通葡萄酒的区别应该公布于众，应该有一套业内人士公认的标准。“就我目前了解到的，国家葡萄酒标准中并没有对有机葡萄酒进行规定限制。”他强调，国内有机葡萄酒必须与国际要求接轨。 　　据了解，去年12月底，来自欧盟27个成员国的专家正式对欧盟有机葡萄酒立法草案进行了正式审议，并于今年1月提交欧盟委员会。该标准涉及添加剂的使用、二氧化硫最大使用量等多个方面，还对杀虫剂的使用进行了限制。这一举措将结束多年来欧盟成员国各自实施的生产标准。