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氨鲁米特杂质标准品
仪器信息网氨鲁米特杂质标准品专题为您提供2024年最新氨鲁米特杂质标准品价格报价、厂家品牌的相关信息, 包括氨鲁米特杂质标准品参数、型号等,不管是国产,还是进口品牌的氨鲁米特杂质标准品您都可以在这里找到。 除此之外,仪器信息网还免费为您整合氨鲁米特杂质标准品相关的耗材配件、试剂标物,还有氨鲁米特杂质标准品相关的最新资讯、资料,以及氨鲁米特杂质标准品相关的解决方案。
氨鲁米特杂质标准品相关的方案
高分辨液质联用仪LCMS-9030鉴定沙丁胺醇标准品杂质
使用岛津超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱 LCMS-9030 分析,对沙丁胺醇标准品进行一级质谱和二级质谱信息采集,使用LabSolutions Insight Explore软件,综合相关参考文献,共鉴定出3个杂质,为沙丁胺醇标准品进行质量控制提供了依据。同时,结果显示LCMS-9030具有亚ppm的质量数准确度,是未知物分子式预测和结构推导的利器。
采用单四极杆质谱分析仪对孟鲁司特钠进行杂质分析
本报告中介绍了一个使用示例,即如何采用高效液相色谱仪NexeraTM系列产品和高效液相色谱质谱分析仪LCMS-2050所组成的系统来分析孟鲁司特钠中的杂质。孟鲁司特钠作为支气管哮喘和过敏性鼻炎的治疗药物,收载于日本药典第十七修订版中。在本项测定中,不仅确认了杂质的分子量,还使用源内CID进行了结构分析。
ICPE-9820标准加入法测定锂电池电解液中杂质元素含量
本文参考电子行业标准《锂离子电池电解液中金属杂质含量测试方法》修订稿采用电热板消解-标准加入法测定电解液中铝、砷、镉、铬、铜、钙、钾、镍、钠、镁、铁、铅和锌等金属元素含量。实验结果表明,标准曲线线性良好(r>0.9998),方法检出限为0.0017~0.040 mg/kg之间,加标回收率92.5~108%,准确度良好;该方法电热板加热挥发有机溶剂,操作简便快捷,标准加入法测定准确度高,适用于锂电池电解液中杂质元素的测定。
离子阱飞行时间串联质谱定性分析玉米赤霉醇及杂质
本文在研究α‐玉米赤霉醇(α‐zearalanol)标准物质时,采用高效液相色谱/离子阱-飞行时间/串联质谱仪(HPLC‐IT‐TOF MS)对其中杂质进行定性鉴定。高效液相色谱/离子阱-飞行时间/串联质谱仪是将高效液相色谱和离子阱质谱仪(IONS TRAP)以及飞行时间质谱仪(TOF MS)串联起来,使其在准确质量数和灵敏度方面较之其它多级质谱有较大提高,仪器具备高分辨率性能,能够准确提供分子和碎片离子的结构信息。由HPLC‐IT‐TOF MS 得到杂质的多级谱,对碎片裂解规律进行了探索,利用TOF较高的质量准确度,推测了杂质的可能结构,并用标准品对方法进行验证,结果表明,高效液相色谱/离子阱-飞行时间/串联质谱方法对杂质定性分析是很有效的。
气相色谱法测定工业用甲基叔丁基醚纯度及杂质含量
对于工业用甲基叔丁基醚而言,其合成工艺复杂,杂质种类较多,其纯度及杂质含量测定要求严格,对分析仪器灵敏及稳定性极具考验。福立仪器采用GC9720Plus气相色谱仪,参考《SH/T 1550-2012业用甲基叔丁基醚(MTBE)纯度及杂质的测定 气相色谱法》中两种方案,分别对两组甲基叔丁基醚相关样本(样本来源于该标准起草单位)进行测定,以校正面积归一化法测定纯度。
准确快速测定高纯氮气中的杂质含量
摘要: 简介了基于中心切割和脱氧法的HE50 型DID 氦离子化放电色谱仪的工作原理和工作条件等参数。武钢氧气公司从实际生产出发, 对色谱仪的气路流程进行了改进, 经过分析试验,建立了一套完整的分析方法。对高纯氮气中杂质含量的测量结果显示, 该分析方法可以满足生产需要, 从而达到准确、快速测量高纯氮气中杂质含量的目的。
利用单四极杆质谱仪对药物杂质进行高效的方法开发
由于药物杂质需要严格控制来确保药品的安全性,开发高度可靠的杂质分析方法就至关重要。LabSolutions MD是一款岛津公司进行方法开发的新软件,支持基于分析质量源于设计(AQbD)的高效方法开发。基于AQbD的分析方法开发包括初始筛选、优化和稳健性评估等阶段。本文介绍了其在开发孟鲁司特钠(一种用于哮喘维持治疗的药物)杂质的LC分析方法中的应用。通过“设计空间”进行可视化以及改变梯度程序的各个参数来评估孟鲁司特钠和各种杂质的分离度。虽然以前很难用光电二极管阵列检测器(PDA)准确跟踪具有相似紫外光谱的各种杂质,但LCMS-2050可以解决这个问题。此外,利用分离度和最后一个洗脱峰的RT的设计空间,可以有效地开发出既能提供出色分离度又能缩短分析时间的方法。
硅烷及其杂质的气相色谱分析
制备多晶硅时,用液氨法在低温下产生的硅烷,除主成份Sil 外,尚台H 、微 NH。、sizH B、cH 、Hzo、oz、N:、PH。,以及痕量的B H 和A sH。等杂质,而其中有些杂质,如CH.、H zO、Nz等,主要由液氨带入。因此,要加强原材料的分析,严格监控 艺过程中硅烷气内的有害杂质,采取必要的纯化措施。这样,将大大提高由分解炉中析出的多晶硅质量。采用气相色谱法分析硅烷及其杂质,由于它具有快速 灵敏、准确、进样量少等优点,正逐步被人们采用。本文主要介绍我们工作中用来分析SIH 及其CH
岛津仪器检测药品中基因毒性杂质之整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
谱育科技EXPEC 6000测定阿司匹林中的杂质元素含量
EXPEC 6000 ICP-OES测定阿司匹林中的杂质元素含量,加标回收率在87%-106%在可接受标准内,在精密度的测定中重现性以及耐用性均 和 药品中元素杂质测定的要求。此次实验完成了阿司匹林药物样品中元素杂质分析的验证研究。
LCMS-2050同时测定药品中5种芳基磺酸酯类遗传毒性杂质
本文建立了一种使用岛津高效液相色谱质谱联用仪LCMS-2050检测药品中5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质含量的新方法。在5~500 μg/L浓度范围内,5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质相关系数均大于0.994。在药品中添加三个浓度的混合标准溶液,各组分回收率在110.5~115.3%之间。此方法前处理简单、特异性好、灵敏度高,可为药品中5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质含量测定提供参考。
GCMS法测定奥拉西坦原料药中的酰卤类遗传毒性杂质
本文利用气相色谱质谱联用仪,建立了奥拉西坦原料药中两种酰卤类遗传毒性杂质氯乙酸甲酯与4-氯-3-羟基丁酸乙酯的检测方法。在20~1000 ng/mL浓度范围内,氯乙酸甲酯与4-氯-3-羟基丁酸乙酯线性关系良好,相关系数均在0.9997以上。取浓度为20 ng/mL的标准溶液连续进样7针,两种化合物峰面积重复性均在4%以下。加标实验中,以80 ng/g与160 ng/g为加标浓度,两种化合物平均回收率在91.4%~104.4 %之间。该方法灵敏度高、重复性好,可以为监控奥拉西坦原料药中的这两种酰卤类遗传毒性杂质提供可靠的检测方法。
(原资生堂)《GB 5009.28-2016 食品安全国家标准 食品中苯甲酸、山梨酸和糖精钠的测定》——标准品与乳品实际样品的分析
按照国标《GB 5009.28-2016 食品安全国家标准 食品中苯甲酸、山梨酸和糖精钠的测定》方法进行分析,使用CAPCELL PAK C18 MG色谱柱对标准品混合溶液能得到良好分析结果;另一方面,使用SUPERIOREX ODS色谱柱,在原条件基础上微调即可实现乳品中安赛蜜、苯甲酸、山梨酸、糖精钠及杂质间的良好分离。
GC-MS/MS法测定药品中4种苯胺类遗传毒性杂质含量
本文利用岛津公司GCMS-TQ8040 NX三重四极杆气相色谱质谱联用仪,建立了药品托拉塞米中邻硝基甲苯、邻甲苯胺、间甲苯胺、对甲苯胺4种遗传毒性杂质的检测方法。该方法使用二氯甲烷为提取液采用液液萃取法进行前处理,在2~100 ng/mL浓度范围内各组分线性关系良好,相关系数均达到0.999以上,方法检出限在0.03~0.39 ng/mL。2 ng/m标准混合溶液连续进样7针,峰面积RSD均小于4.31%。0.1 μ g/g与0.25 μ g/g加标浓度的加标回收率为96.0~105.0%。该方法简便快捷、灵敏度高,能够有效检测化药中这4种苯胺类遗传毒性杂质的含量。
赛里安提供用气相色谱法和有效碳数测定单环芳烃中痕量杂质的标准试验方法(ASTM D7504)
SCION(赛里安)提供了通过气相色谱法和有效碳数法测定单环芳烃中微量杂质的解决方案。生产后的产品可能含有杂质。ASTM D7504描述了苯、甲苯、乙苯、对二甲苯、邻二甲苯、间二甲苯和苯乙烯中总非芳香烃、单环芳香烃的测定。这种方法同时可以计算出这些成分的纯度。本应用适用于SCION(赛里安) 4X6和8X00 GC平台。
使用UPC2/MS进行杂质分析
ACQUITY UPC2系统联用MS为杂质分析提供了一个全面的解决方案UPC2/MS可为杂质F工作标准品的稀释剂选择提供指导,并可相应调整工作标准溶液的保质期。另外,通过杂质F的稳定性研究可深入了解药物样品中可能存在的其它潜在杂质。采用UPC2/MS系统增加了药物质量方面的知识储备,可改善实现分析目标的方法学步骤。
HPLC-CAD分析兽药预混剂中的盐霉素及其杂质含量
盐霉素在CAD检测器上有较好的响应,进样精密度、重复性、加样回收率都较好。方法准确简便,可用于主成分和杂质的含量测定。根据CAD检测器原理,各种物质在CAD上的响应因子相似,在杂质标准品不能获得的情况下,通过面积归一化法,更能反映各杂质成分和主成分的真实含量。
药物杂质分析概述
药物杂质是活性药物成分 (API) 或药品制剂中不希望存在的化学成分。原料药中的杂质可能源于合成过程或原料、中间体、试剂、溶剂、催化剂以及反应副产物等其他来源。在药品开发过程中,杂质可能:• 由于原料药固有的不稳定性而形成• 由于与加入的辅料不相容而产生,或• 与包装材料和容器密封系统 (CCS) 相互作用而产生原料药中各种杂质的含量决定了最终成品药物的安全性。因此,杂质的鉴定、定量、定性和控制已成为药物开发过程的关键组成部分。很多监管机构都在关注杂质的控制:• 国际协调会议 (ICH)• 美国食品药品监督管理局 (USFDA)• 欧洲药品管理局 (EMA)• 加拿大药品与健康管理局• 日本药物和医疗器械管理局 (PMDA)• 澳大利亚卫生和老龄治疗商品管理局此外,很多官方药典(如英国药典 (BP)、美国药典 (USP)、日本药典 (JP)、欧洲药典 (EP) 和中华人民共和国药典 (ChP))也越来越多地加入了对 API 和药品制剂中杂质限量水平的规定。这些法规以暴露限值为依据,因此必须对施用时最终剂型中的污染物浓度进行控制。在实践中,这意味着药物制造商必须进行风险评估,考虑到制造后(如包装、运输和 CCS)的污染源以及来自原料和生产过程的污染。
使用ICPMS-2040/2050对药品中的24种元素杂质进行筛选分析
药品元素杂质指导原则:ICH Q3D1)中设定了24种可能存在毒性的元素的每日允许最大暴露量(PDE)。在风险评估中应该考虑的元素因制剂的给药途径不同而异。口服制剂的情况下,除了合成时使用到的催化剂等有意添加元素的情况以外,只有1类和2A类的7种元素是应该考虑的元素。但是,混入元素杂质的来源,不仅是原料药、添加剂等构成成分,还涉及制造设备、器具等多方面。因此,考虑到潜在的元素杂质,对所有的24种元素进行了筛选分析。另外,像相关应用那样使用内标校正时,需要预先确认可能用作内标校正的元素在样品中的含量。本文使用ICPMS-2040/2050(图1)内置的面向药品筛选分析用的预设方法,快速地分析了药品中24种元元素杂质的浓度。并且,测定了用于内标校正的元素在药品中的浓度,确认了可以用于校正。
使用岛津Prominence-i和核-壳技术色谱柱快速分析医药品杂质
使用填充粒径小的色谱柱可以得到高分辨率高灵敏度的色谱图,但粒径越小,色谱柱压力越高。核-壳技术色谱柱Kinetex 5um以5微米粒径的同等柱压,实现了更高分辨率。因此,即使使用通用L系统,也可得到高分辨率高灵敏度谱图。本文介绍使用Kinetex 5um色谱柱和一体化高效液相色谱Prominence-i,根据欧洲药典对药品杂质进行快速分析。
大米口感测定装置-ISO 11747新标准方法
“大米”这种主食是所有时代、数十亿人的饮食基础。因其本身作为一种基本的和广泛的消费食品,同时也是加工和方便食物的一个组成部分,大米越来越受到人们的欢迎。对于大米测试,除了一个新的国际标准(ISO 11747)的发布,Stable Micro Systems公司开发了一种新的--大米挤压装置,这种装置既符合标准测试规范,又可以克服漫长、劳动密集、困难的感官检验等问题。种植者、加工者和食品制造商现在已经可以客观准确的分析大米样品的抗挤压性,从而可以选择栽培品种,满足其本身的结构需求以及客户和消费者的要求。
他克莫司内酯异构体和杂质Ⅷ对照品的分析方法
本实验采用Gemini C18,(3μm,4.6×150mm)色谱柱与Kinetex Biphenyl(5 μm;4.6×250 mm)串联,对他克莫司及两种杂质进行测试,实验结果表明,两根色谱柱串联后,主成分与两种杂质均实现了良好分离。
Labsolutions MD用于寡核苷酸及其相关杂质的分析方法开发
以反义寡核苷酸等为代表的核酸药物通过作用于细胞内外的靶点(基因、蛋白等)发挥药效。核酸药物是通过化学合成生产的,但在其合成过程中会引入错误长度的产物以及保护基团等多种杂质,因此,如何正确分离含有杂质的大量寡核苷酸是一大挑战。LC分析中,反相离子对色谱法(RP-IP)是一种分离具有电荷的物质时常用的分离模式。在RP-IP中,分离模式会因为用于流动相的离子对试剂添加浓度以及有机溶剂成分的不同而发生变化,但是,变化的行为取决于寡核苷酸链长、碱基组成和修饰键的有无等,因此,针对每个目标序列分别进行分离优化尤为重要。本文介绍使用分析方法开发辅助软件LabSolutions MD,针对具有不同链长和修饰键的寡核苷酸及相关杂质,分别通过筛选和优化阶段,高效地实现寡核昔酸和相关杂质的最佳分离。
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(微量环氧氯丙烷、水合肼、硫酸烷基酯类等)整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(磺酸酯类)整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
X射线荧光光谱法测定工业硅中杂质元素
本文参考GB/T 14849.5-2014《工业硅化学分析方法 第5部分:元素含量的测定 X 射线荧光光谱法》,利用岛津XRF-1800波长色散型X射线荧光光谱仪,采用粉末压片制样方法,测定工业硅中杂质元素含量。利用工业硅标准样品建立相应工作曲线,各杂质元素标准曲线线性良好,平行测定10次,各组分精度良好。方法适用于工业硅中铁、铝、钙、锰、镍、钛、铜、磷、镁、铬、钒、钴含量的测定,满足工业硅生产对杂质成分的检测需求。
磷酸盐流动相体系下头孢唑肟钠注射用药品中杂质的鉴定
在使用磷酸盐等不挥发盐做流动相时,能有效解决杂质鉴定的难题。一维和二维同时使用亚2 μm的色谱柱,提高分析效率。借助软件快速对药品中所有杂质进行鉴定及解析。
(原资生堂)林可霉素利多卡因凝胶的分析(国家药品标准)
在国家药品标准WS-10001-(HD-0140)-2002方法基础上,使用高极性色谱柱CAPCELL PAK C18 AQ及中等极性色谱柱CAPCELL PAK C18 MG进行分析,均可在25 min内完成林可霉素利多卡因凝胶样品的分析,并得到利多卡因与其峰后杂质之间的良好分离结果。
气相色谱法测定工业用丙酮中杂质含量
本文利用岛津气相色谱仪Nexis GC-2030,参考相关标准,采用内标法,建立了测定工业用丙酮中杂质含量的方法。标准溶液连续6次进样,各杂质组分的峰面积RSD值均小于1.6%,完全满足日常检测的要求。
使用 Agilent AdvanceBio Peptide Plus色谱柱分析合成多肽杂质
通常,使用 UV 检测的多肽色谱分离是通过 C18 柱以及三氟乙酸 (TFA) 改性的流动相完成,这种方法可以改善分离度,但同时会抑制质谱 (MS) 信号。甲酸 (FA) 是用于 MS 检测的首选流动相改性剂,但它可能会导致传统 C18 柱无法达到最佳分离效果。本应用简报介绍了通过单一液相色谱方法,采用 Agilent AdvanceBio Peptide Plus 色谱柱分离合成多肽杂质,并使用 UV 或 MS 进行检测。本方法使用 FA 作为流动相改性剂,可以提供足够的分离度以鉴定并定量多肽杂质。
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