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氟伐他汀系统适用性
仪器信息网氟伐他汀系统适用性专题为您提供2024年最新氟伐他汀系统适用性价格报价、厂家品牌的相关信息, 包括氟伐他汀系统适用性参数、型号等,不管是国产,还是进口品牌的氟伐他汀系统适用性您都可以在这里找到。 除此之外,仪器信息网还免费为您整合氟伐他汀系统适用性相关的耗材配件、试剂标物,还有氟伐他汀系统适用性相关的最新资讯、资料,以及氟伐他汀系统适用性相关的解决方案。
氟伐他汀系统适用性相关的方案
制药业系统适用性测试—苯醌与蔗糖的TOC 测定
美国药典USP 643,中国药典ChP 2020年版四部通则0682要求对制药用水中的总有机碳TOC进行测定,并要求测定蔗糖与1,4-对苯醌,以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适用性。Sievers* TOC分析仪超过了USP与ChP对TOC测定系统适用性的要求。
使用TOC-1000e实施USP643的TOC系统适用性试验
关于在制药中使用的水,美国药典 USP 规定有机杂质管理中包含总有机碳(TOC)。USP 的 643TOC 规定,TOC 分析仪测量纯化水和注射用水时,必须满足碳含量0.500 mg/L的TOC系统适用性试验要求。本文介绍使用在线总有机碳分析仪TOC-1000e和选配的采样器实施TOC系统适用性试验的案例。
半挥发性化合物的分析系统适用性——技术优势:Agilent Intuvo 9000 气相色谱仪联用 Agilent 5977 MSD
使用气相色谱与质谱联用 (GC/MS) 系统分析半挥发性有机物 (SVOC)时,在采集数据之前验证系统是否适用于定量分析至关重要。如果数据是用于满足法规要求的报告时,这一点尤其重要。本应用简报表明 Agilent Intuvo 9000 气相色谱仪可轻松达到 USEPA 8270D针对环境基质中 SVOC 定量分析所建立的系统适用性指标。
恩曲他滨含量测定项下系统适用性实验
通过改动流动相比例,其他条件均不变进行色谱条件优化,在水:甲醇 =86:14时主峰与杂质峰分离度为5.12,符合药典要求。
加替沙星系统适用性的分析 方法参照2013版征求意见稿
本实验依据国家标准分离加替沙星与N-甲基加替沙星,实验中分别尝试了不同规格的MG、MGII、AQ色谱柱,发现MGII色谱柱可得到最好分离结果。实验结果如谱图所示,使用MGII色谱柱进行分析时,加替沙星峰理论塔板数达到17552,且加替沙星与N-甲基加替沙星峰分离度为4.12,已达到2013年所起草国家标准征求意见稿的分离度大于4的要求。
TSQ Quantis LC-MS/MS测定辛伐他汀的药物一致性评价方法学考察
本文建立了一种灵敏、快速的测定辛伐他汀的LC-MS/MS方法,经方法学验证本方法的专属性、精密度和准确度、基质 效应、回收率和稳定性等符合生物样品分析法规要求,适用于药物生物等效性一致性评价研究。
LC-MS/MS 法测定辛伐他汀的药物一致性评价方法学考察
建立了一种灵敏、快速的测定辛伐他汀的 LC-MS/MS 方法,经方法学验证本方法的专属性、精密度和准确度、基质效应、回收率和稳定性等符合生物样品分析法规要求,适用于药物生物等效性一致性评价研究。
辛伐他汀(有关物质)的测定及相关产品
辛伐他汀(simvastatin)是他汀类(statin)的降血脂药物,用于控制血液中胆固醇的含量以及预防心血管疾病。我司技术部用Inspire (33 mm*4.6 mm,3 μm)的柱子做了相应的实验以及柱寿命测试实验。结果符合药典要求,并且,在有关供试样品浓度(高浓度)下连续进样300针,结果仍符合药典要求.
哈希解决方案---总余氯标准物质在HACH仪器上的适用性研究
由于性质不稳定,余氯标液的研发、制作和保存有很大的困难。HACH公司虽然提供余氯标准品,但其浓度在保存过程中会发生变化,另外,由于稀释水一般都有一定的需氯量,导致无法直接使用余氯标准品配置标准溶液,而只能采用加标的方法来检查仪器和试剂。近日。国家标准物质中心正式发布并开始销售游离余氯和总余氯的标准物质,该有证标准物质可以正式用于仪器的校准和检查,为自来水、饮用水余氯测定提供了量值溯源的依据,填补国内余氯标准物质的空白。鉴于此,我们购买了总余氯标准物质GBW(E)082218,测试了其在HACH实验室及在线余氯分析仪上的适用性。更多详细内容及实际应用案例,请下载后查看。
2D-LC-IT-TOF杂质鉴定系统定性检测阿托伐他汀药物杂质阿托伐他汀杂 质 G
使用2D-LC-IT-TOF杂质鉴定系统由于无需将非挥发性缓冲盐转换为挥发性缓冲盐,因此,可以将药典的方法直接使用,大大节省了方法开发人员的时间,并且保证了杂质定性的准确度
2D-LC-IT-TOF杂质鉴定系统定性检测阿托伐他汀药物杂质阿托伐他汀杂 质 H
使用2D-LC-IT-TOF杂质鉴定系统由于无需将非挥发性缓冲盐转换为挥发性缓冲盐,因此,可以将药典的方法直接使用,大大节省了方法开发人员的时间,并且保证了杂质定性的准确度
2D-LC-IT-TOF杂质鉴定系统定性检测阿托伐他汀药物杂质阿托伐他汀杂 质 F
使用2D-LC-IT-TOF杂质鉴定系统由于无需将非挥发性缓冲盐转换为挥发性缓冲盐,因此,可以将药典的方法直接使用,大大节省了方法开发人员的时间,并且保证了杂质定性的准确度
2D-LC-IT-TOF杂质鉴定系统定性检测阿托伐他汀药物杂质阿托伐他汀
使用2D-LC-IT-TOF杂质鉴定系统由于无需将非挥发性缓冲盐转换为挥发性缓冲盐,因此,可以将药典的方法直接使用,大大节省了方法开发人员的时间,并且保证了杂质定性的准确度
2D-LC-IT-TOF杂质鉴定系统定性检测阿托伐他汀药物杂质阿托伐他汀杂 质 A
使用2D-LC-IT-TOF杂质鉴定系统由于无需将非挥发性缓冲盐转换为挥发性缓冲盐,因此,可以将药典的方法直接使用,大大节省了方法开发人员的时间,并且保证了杂质定性的准确度
阿托伐他汀从传统 5 μm 色谱柱到 Agilent Poroshell 120 色谱柱的 EP/USP 方法转移
根据欧洲药典或美国药典,采用传统的5-μ m 色谱柱对阿托伐他汀钙有机杂质进行分析。将该方法转移到表面多孔的Agilent Poroshell 120 SB-C8 色谱柱上,可显著缩短分析时间并节省溶剂,同时符合美国药典 章指南的规定。Poroshell 120 SB-C8 色谱柱能满足所有系统适应性的要求。
氟他胺-UHPLC在ChromCoreAQC18上的分离(中国药典2020)
中国药典要求氟他胺的系统适用性溶液色谱图中, 杂质I峰和主成分峰之间的分离度应大于20。Column:ChromCore AQ C18, 1.8 μ mDimension:2.1× 100 mm
在USP 限度内运行快速液相色谱以USP 普伐他汀钠色谱纯度为例,研究Agilent 1200 系列快速分离液相色谱系统的应用 (PDF)
美国药典(USP)最新修订版的通则允许对正文中的色谱条件进行调整,以提高色谱分离质量,满足系统适应性的要求。利用 Agilent 1200 系列高分离度快速液相色谱(RRLC)系统和安捷伦方法翻译软件,能够通过调整色谱条件得到一种快速的分析方法。得到快速分离方法的途径有很多,其中之一就是在既有方法(如 USP 方法)的基础上进行调整。本文阐述了如何从 USP 方法开始,结合所允许的色谱条件调整,获得满足系统适应性要求的快速方法。USP 的普伐他汀色谱纯度检查方法中,建议采用粒径为 3.5 μm 的色谱柱,以 1 mL/min 流速进行 30 分钟的梯度洗脱。这些色谱条件可以调整为使用粒径 1.8 μm的色谱柱和 1.5 mL/min 流速,这样可以得到更快的运行速度。除了粒径和流速,为提高运行速度,还可以改变色谱柱尺寸和柱温。使用安捷伦方法翻译软件,能够快速并且有效地将分析方法转换为快速方法。这种从 USP 方法调整得到的快速方法适用于高通量的分析环境,因为新方法最接近经过验证的药典方。
LabSolutions MD用于阿托伐他汀钙有关物质测定的分析方法开发
本实验使用岛津方法开发系统结合LabSolutions MD对阿托伐他汀钙有关物质的测定进行了方法开发,展示了LabSolutions MD软件的在HPLC方法开发中自动和智能化的功能与特点。LabSolutions MD软件是基于AQbD理念的方法开发软件,可根据实验设计(DoE)分析样品,并构建设计空间,开发出稳健可靠的分析方法。
氟他胺在3μm的ChromCoreAQC18上的分离(中国药典)
中国药典要求氟他胺的系统适用性溶液色谱图中,杂质I峰和主成分峰之间的分离度应大于20;灵敏度溶液色谱图中,主成分峰高的信噪比应大于10。Column:ChromCore AQ C18, 3 μ mDimension:4.6× 150 mm
某他汀类药物水分吸附等温线
某他汀类药物水分吸附等温线、吸湿曲线仪器名称:动态水分吸附仪型号:AquaLab VSA厂家:美国METER Group, Inc.公司
氟他胺在ChromCoreAQC18上的分离(中国药典2020)
中国药典要求氟他胺的系统适用性溶液色谱图中, 杂质I 峰和主成分峰之间的分离度应大于20;灵敏度溶液色谱图中, 主成分峰高的信噪比应大于10。Column:ChromCore AQ C18, 5 μ mDimension:4.6× 250 mm
德国元素的Acquray TOC在制药领域的系统适用性测定
根据药典的要求,利用Acquray TOC对一定浓度的蔗糖、1,4-苯醌溶液进行高精准测定,测定结果完全满足要求。仪器使用便捷、维护简单、数据精准,完全满足制药领域客户需求。
阿托伐他汀钙水合物的分析
阿托伐他汀钙水合物用于高胆固醇血症的治疗。依据日本药局方第十六改正版中所记载的定量方法,使用CAPCELL PAK C18 MGII S5(4.6 mm i.d. x 250 mm)对其进行了分析。
盐酸氟西汀分散片和胶囊的生物等效性研究
本研究采用标准双交叉方法 , 评价单次口服 20 mg 盐酸氟西汀分散片和胶囊后母体化合物氟西汀及其活性代谢产物去甲氟西汀的生物等效性。其中使用到了超声波清洗器、涡旋混合器等仪器。
岛津LCMS-2050定性分析阿托伐他汀杂质
本文建立了使用超高效液相串联LCMS-2050分析阿托伐他汀钙片中杂质的方法,展示了LCMS-2050新功能在杂质分析中的应用。Mass-it技术的引入,可以直观的了解色谱峰中的质量信息,并且不会遗漏低紫外吸收的成分;同时可以使用源内CID辅助对杂质结构的解析。
使用柱后衍生化法分析伏格列波糖
本文使用Nexera系列HPLC,按照日本药典第十七修正版收录的“伏格列波糖片定量方法”对伏格列波糖进行了分析。通过系统适用性试验证实,系统性能和系统重复性均符合日本药典的标准。
验证报告–Wako Pyrostar ES-F动态浊度法检测(KTA)鲎试剂用于Sievers Eclipse细菌内毒素检测仪
Sievers Eclipse细菌内毒素(BET,Bacterial Endotoxins Testing)检测仪的性能特性已经过市售的Wako Pyrostar ES-F浊度法检测鲎试剂的验证。我们测量了检测仪的准确性、精确性、线性、检测限、检测范围上限、专属性、系统适用性、等效性、孔的均匀性、以及背景污染,量化了检测仪的各项性能指标。
微波消解法在阿托伐他汀钙类药品重金属检测前处理的应用
采用安东帕Multiwave PRO微波消解仪8NXF超高压转子对制药行业中的阿托伐他汀钙样品进行了消解。众所周知,阿托伐他汀钙样品属于较难消解样品,非高压消解配置不能为之。安东帕Multiwave PRO微波消解仪8NXF超高压转子在制药行业样品的前处理方面积累了丰富的经验。加入适量的酸,在全部反应过程中实时监控每个样品反应管的温度,所得到样品溶液澄清透明,完全能够满足制药行业中类似阿托伐他汀钙类样品重金属前处理的需求。
直接分析法和离子淌度TOF MS在环境分析中的适用性研究
将直接分析法与离子淌度产生的正交分离相结合可拓展直接分析技术的适用范围。无需采用色谱法即可实现与基质干扰物的分离。常规质量测量误差2 ppm,极大地提高了元素分配组成的正确性和结构解析数据的可靠性。利用离子淌度技术分离同分异构体,并且达到淌度分离后可生成相应的单个MS谱图和MS/MS谱图。CO2作为迁移室气体能够提高离子淌度分离度。
阿托伐他汀钙中有效成分含量分析检测方案(液相色谱柱)
按日本药典规定的液相色谱法,用YMC-Pack Pro C18 RS色谱柱(P/N:RS12S05-2546WT)测定阿托伐他汀钙含量,符合要求。
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