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伊拉地平杂质标准品
仪器信息网伊拉地平杂质标准品专题为您提供2024年最新伊拉地平杂质标准品价格报价、厂家品牌的相关信息, 包括伊拉地平杂质标准品参数、型号等,不管是国产,还是进口品牌的伊拉地平杂质标准品您都可以在这里找到。 除此之外,仪器信息网还免费为您整合伊拉地平杂质标准品相关的耗材配件、试剂标物,还有伊拉地平杂质标准品相关的最新资讯、资料,以及伊拉地平杂质标准品相关的解决方案。
伊拉地平杂质标准品相关的方案
高分辨液质联用仪LCMS-9030鉴定沙丁胺醇标准品杂质
使用岛津超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱 LCMS-9030 分析,对沙丁胺醇标准品进行一级质谱和二级质谱信息采集,使用LabSolutions Insight Explore软件,综合相关参考文献,共鉴定出3个杂质,为沙丁胺醇标准品进行质量控制提供了依据。同时,结果显示LCMS-9030具有亚ppm的质量数准确度,是未知物分子式预测和结构推导的利器。
岛津GC-MS/MS法测定丁酸氯维地平中基因毒性杂质丁酸氯甲酯和2,3-二氯苯甲醛含量
基于岛津公司三重四极杆气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,建立了测定丁酸氯维地平中基因毒性杂质丁酸氯甲酯和2,3-二氯苯甲醛方法。此方法灵敏度高,结果准确,可为丁酸氯维地平中丁酸氯甲酯和2,3-二氯苯甲醛准确定量提供参考。
ICPE-9820标准加入法测定锂电池电解液中杂质元素含量
本文参考电子行业标准《锂离子电池电解液中金属杂质含量测试方法》修订稿采用电热板消解-标准加入法测定电解液中铝、砷、镉、铬、铜、钙、钾、镍、钠、镁、铁、铅和锌等金属元素含量。实验结果表明,标准曲线线性良好(r>0.9998),方法检出限为0.0017~0.040 mg/kg之间,加标回收率92.5~108%,准确度良好;该方法电热板加热挥发有机溶剂,操作简便快捷,标准加入法测定准确度高,适用于锂电池电解液中杂质元素的测定。
岛津仪器检测药品中基因毒性杂质之整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
GC-MS/MS法测定药品中4种苯胺类遗传毒性杂质含量
本文利用岛津公司GCMS-TQ8040 NX三重四极杆气相色谱质谱联用仪,建立了药品托拉塞米中邻硝基甲苯、邻甲苯胺、间甲苯胺、对甲苯胺4种遗传毒性杂质的检测方法。该方法使用二氯甲烷为提取液采用液液萃取法进行前处理,在2~100 ng/mL浓度范围内各组分线性关系良好,相关系数均达到0.999以上,方法检出限在0.03~0.39 ng/mL。2 ng/m标准混合溶液连续进样7针,峰面积RSD均小于4.31%。0.1 μ g/g与0.25 μ g/g加标浓度的加标回收率为96.0~105.0%。该方法简便快捷、灵敏度高,能够有效检测化药中这4种苯胺类遗传毒性杂质的含量。
尼莫地平片的测定
【有关物质】避光操作。取含量测定项下细粉适量(约相当于尼莫地平10mg),精密称定,置50ml量瓶中,加流动相适量,超声15min使尼莫地平溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心10min(3000r/min),取上清液作为供试品溶液;另取杂质I对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含20ug的溶液,精密量取5ml,置100ml量瓶中,精密加入供试品溶液1ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。【含量测定】避光操作。取本品20片(糖衣片应除去包衣),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于尼莫地平10mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声处理15min使尼莫地平溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心10min(3000r/min),精密量取上清液5ml,置50ml量瓶中,流动相稀释至刻度,摇匀,测定。
LCMS-2050同时测定药品中5种芳基磺酸酯类遗传毒性杂质
本文建立了一种使用岛津高效液相色谱质谱联用仪LCMS-2050检测药品中5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质含量的新方法。在5~500 μg/L浓度范围内,5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质相关系数均大于0.994。在药品中添加三个浓度的混合标准溶液,各组分回收率在110.5~115.3%之间。此方法前处理简单、特异性好、灵敏度高,可为药品中5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质含量测定提供参考。
硝苯地平在3μm的ChromCore120C18上的分离(中国药典)
采用纳谱分析ChromCore 120 C18色谱柱对硝苯地平进行检测, 系统适用性溶液色谱图中, 杂质Ⅰ峰、杂质Ⅱ峰与硝苯地平峰之间的分离度均应符合要求。该方法简便、准确、重现性好, 为该药物的质量控制提供检测依据。
尼群地平片的测定
【有关物质】避光操作,取含量测定项下细粉适量(约相当于尼群地平50mg),置50ml量瓶中,加四氢呋喃12ml,振摇10min,再加乙腈-水(20:56)混合溶液适量,振摇使尼群地平溶解并稀释至刻度,摇匀,用0.45um的滤膜过滤,取续滤液作为供试品溶液;另取杂质I对照品,精密称定,加四氢呋喃适量使溶解,用乙腈-水(20:56)混合溶液定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,精密加入供试品溶液1ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。【含量测定】避光操作。取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于尼群地平10mg),置100ml量瓶中,加水2ml,四氢呋喃2ml,振摇10min,再加乙腈-水(20:56)混合溶液适量,振摇使尼群地平溶解并稀释至刻度,摇匀,用0.45um滤膜滤过,测定。
采用AEI源配置的TSQ 9610 测定尼索地平原料药中的基因毒性杂质邻硝基苯甲醛
本文采用赛默飞AEI源配置的TSQ 9610三重四极杆气质联用仪建立了基因毒性杂质邻硝基苯甲醛的分析方法。实验结果证明方法线性良好,准确可靠,灵敏度高,可将其应用于制药行业中痕量邻硝基苯甲醛的检测。
准确快速测定高纯氮气中的杂质含量
摘要: 简介了基于中心切割和脱氧法的HE50 型DID 氦离子化放电色谱仪的工作原理和工作条件等参数。武钢氧气公司从实际生产出发, 对色谱仪的气路流程进行了改进, 经过分析试验,建立了一套完整的分析方法。对高纯氮气中杂质含量的测量结果显示, 该分析方法可以满足生产需要, 从而达到准确、快速测量高纯氮气中杂质含量的目的。
赛里安提供用气相色谱法和有效碳数测定单环芳烃中痕量杂质的标准试验方法(ASTM D7504)
SCION(赛里安)提供了通过气相色谱法和有效碳数法测定单环芳烃中微量杂质的解决方案。生产后的产品可能含有杂质。ASTM D7504描述了苯、甲苯、乙苯、对二甲苯、邻二甲苯、间二甲苯和苯乙烯中总非芳香烃、单环芳香烃的测定。这种方法同时可以计算出这些成分的纯度。本应用适用于SCION(赛里安) 4X6和8X00 GC平台。
使用UPC2/MS进行杂质分析
ACQUITY UPC2系统联用MS为杂质分析提供了一个全面的解决方案UPC2/MS可为杂质F工作标准品的稀释剂选择提供指导,并可相应调整工作标准溶液的保质期。另外,通过杂质F的稳定性研究可深入了解药物样品中可能存在的其它潜在杂质。采用UPC2/MS系统增加了药物质量方面的知识储备,可改善实现分析目标的方法学步骤。
利用 Agilent InfinityLab Poroshell 120 HPH-C8 色谱柱分析奥美拉唑中的杂质
根据中国药典 (ChP) 中规定的奥美拉唑的杂质分析方法,在表面多孔的 2.7 μ m Agilent InfinityLab Poroshell HPH-C8 色谱柱上对奥美拉唑进行杂质分析。InfinityLab Poroshell HPH 化学填料经过精心设计,可在 pH 值高达 11.0 的碱性流动相中保持稳定。InfinityLab Poroshell HPH-C8 和 InfinityLab Poroshell HPH-C18 色谱柱已成为中等 pH 到高 pH 应用中的常用色谱柱。
药物杂质鉴定新流程——QExactiveFocus结合CompoundDiscoverer实现泮托拉唑杂质谱分析
任何影响药物纯度的物质统称为杂质。人用药物注册技术要求国际协调会(简称 ICH)对杂质的定义为药物中存在的,化学结构与该药物不一致的任何成分。药物中含有杂质会降低疗效,影响药物的稳定性,有的甚至对人体健康有害或产生其他毒副作用。因此,检测有关物质,控制纯度对确保用药安全有效,对保证药物质量非常重要。质谱技术因其快速、高灵敏度和高专属性的分析能力,已经被药物杂质鉴定新流程— Q Exactive Focus 结合 CompoundDiscoverer 实现泮托拉唑杂质谱分析周哲赛默飞世尔科技(中国)有限公司AN_C_LCMSMS_10_201507Y图 1. 基于 Q Exactive Focus 和 Compound Discoverer 的杂质鉴定流程广泛的应用于药物杂质鉴定,Orbitrap TM 静电场轨道阱高分辨质谱具有超高的分辨率和长期稳定的高质量精度,可获得高质量的一级和多级高分辨质谱数据,保证了鉴定结果的可靠性,被越来越多的应用于定性分析中。本文采用Thermo Scientific TM 高效液相色谱-四极杆静电场轨道阱Q Exactive™ Focus 高分辨质谱联用技术对药物泮托拉唑进行了全面的杂质数据采集,利用高性能四极杆对目标化合物进行高专属性选择,HCD 高能碰撞池进行二级碰撞碎裂,Orbitrap静电场轨道阱采集一级和二级高分辨质谱数据。结合 Thermo新一代的智能小分子化合物分析软件 Compound Discoverer™ ,以高度灵活的自定义方式制定了泮托拉唑杂质分析工作流程
利用单四极杆质谱仪对药物杂质进行高效的方法开发
由于药物杂质需要严格控制来确保药品的安全性,开发高度可靠的杂质分析方法就至关重要。LabSolutions MD是一款岛津公司进行方法开发的新软件,支持基于分析质量源于设计(AQbD)的高效方法开发。基于AQbD的分析方法开发包括初始筛选、优化和稳健性评估等阶段。本文介绍了其在开发孟鲁司特钠(一种用于哮喘维持治疗的药物)杂质的LC分析方法中的应用。通过“设计空间”进行可视化以及改变梯度程序的各个参数来评估孟鲁司特钠和各种杂质的分离度。虽然以前很难用光电二极管阵列检测器(PDA)准确跟踪具有相似紫外光谱的各种杂质,但LCMS-2050可以解决这个问题。此外,利用分离度和最后一个洗脱峰的RT的设计空间,可以有效地开发出既能提供出色分离度又能缩短分析时间的方法。
硝苯地平在ChromCore 120C18上的分离(中国药典2020)
采用纳谱分析ChromCore 120 C18色谱柱对硝苯地平进行分离和检测,主峰具有良好的峰形,主峰与杂质峰具有良好的分离度,该方法操作简单,灵敏度高,重复性好,符合药典要求,可用于硝苯地平的分离和测定,为该药物的质量保证提供检测依据。
基于Orbitrap技术实现泮托拉唑杂质谱分析
基于Thermo Scientific Q Exactive Focus串联四极杆高分辨质谱仪和新一代的智能小分子化合物鉴定软件Compound Discoverer?的药物杂质鉴定的新流程,实现了对泮托拉唑杂质谱的分析。无论是优质数据的有效获取,还是获取后对已知和未知杂质的分析鉴定,该工作流程都可以完美实现。
离子阱飞行时间串联质谱定性分析玉米赤霉醇及杂质
本文在研究α‐玉米赤霉醇(α‐zearalanol)标准物质时,采用高效液相色谱/离子阱-飞行时间/串联质谱仪(HPLC‐IT‐TOF MS)对其中杂质进行定性鉴定。高效液相色谱/离子阱-飞行时间/串联质谱仪是将高效液相色谱和离子阱质谱仪(IONS TRAP)以及飞行时间质谱仪(TOF MS)串联起来,使其在准确质量数和灵敏度方面较之其它多级质谱有较大提高,仪器具备高分辨率性能,能够准确提供分子和碎片离子的结构信息。由HPLC‐IT‐TOF MS 得到杂质的多级谱,对碎片裂解规律进行了探索,利用TOF较高的质量准确度,推测了杂质的可能结构,并用标准品对方法进行验证,结果表明,高效液相色谱/离子阱-飞行时间/串联质谱方法对杂质定性分析是很有效的。
(原资生堂)《GB 5009.28-2016 食品安全国家标准 食品中苯甲酸、山梨酸和糖精钠的测定》——标准品与乳品实际样品的分析
按照国标《GB 5009.28-2016 食品安全国家标准 食品中苯甲酸、山梨酸和糖精钠的测定》方法进行分析,使用CAPCELL PAK C18 MG色谱柱对标准品混合溶液能得到良好分析结果;另一方面,使用SUPERIOREX ODS色谱柱,在原条件基础上微调即可实现乳品中安赛蜜、苯甲酸、山梨酸、糖精钠及杂质间的良好分离。
谱育科技EXPEC 6000测定阿司匹林中的杂质元素含量
EXPEC 6000 ICP-OES测定阿司匹林中的杂质元素含量,加标回收率在87%-106%在可接受标准内,在精密度的测定中重现性以及耐用性均 和 药品中元素杂质测定的要求。此次实验完成了阿司匹林药物样品中元素杂质分析的验证研究。
使用自我感知型 Agilent InfinityLab LC/MSD iQ 测量品牌药和仿制药中的痕量杂质
本研究展示了一种比较品牌和仿制非处方 (OTC) 对乙酰氨基酚药物中相关杂质的方法。该工作流程包括 Agilent InfinityLab 液相色谱/质谱选择性检测器 (LC/MSD iQ) 和Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统。本研究鉴定的杂质浓度低于使用 UV 能够可靠检出的浓度。Agilent LC/MSD iQ 可以轻松检出 OTC 药品中存在的低至皮克级柱上量 (ng/mL)的杂质。分析品牌和仿制 OTC 药中的杂质,并进行对比。该品牌药含有四种可检出杂质:4-氨基苯酚、RC-A、RC-B 和 RC-D,而仿制药含三种可检出杂质:4-氨基苯酚、RC-A 和 RC-B。即使对品牌药的分析显示存在更多检出杂质,但仿制药中这些杂质的浓度更高。两种 OTC 产品均按照 USFDA 指南[3] 生产,且杂质浓度远低于指南中规定的浓度:15 μ g/mL 或 0.03% API。在这些浓度下,UV 检测器无法可靠地定量这些杂质。此外,在两种 API 之间观察到的杂质谱差异可以归因于原材料来源以及制造过程中使用的合成和纯化工艺差异。
PerkinElmer:ICP-AES OES 法同时测定钕铁硼合金中主量和杂质元素La
"文章介绍了用ICP-AES法同时测定钕铁硼合金中主量和杂质元素La等的方法,结果表明:本方法快速、准确,可以满足钕铁硼合金中主量和杂质元素的测定要求。
岛津Nexera LC-40分析盐酸普拉格雷中的基因毒性杂质对甲苯磺酸乙酯
本实验使用岛津Nexera LC-40高效液相色谱仪,以亚2 µ m填料色谱柱进行分离,建立了盐酸普拉格雷中基因毒性杂质对甲苯磺酸乙酯的分析方法。Nexera LC-40高效液相色谱仪是岛津公司2019年推出的液相新产品,该产品秉承了岛津一直以来的设计理念,同时还引入了智能分析(AI)、智能物联(IoT)等高新技术。配置的二极管阵列检测器SPD-M40具有极高的灵敏度和卓越的线性范围(2.5 AU),三重控温技术能有效降低基线噪音并提供稳定的基线,因此,即使在高浓度的样品中,也能定量检测痕量的杂质组分,可为基因毒性杂质检测提供参考检测方法。
Labsolutions MD用于寡核苷酸及其相关杂质的分析方法开发
以反义寡核苷酸等为代表的核酸药物通过作用于细胞内外的靶点(基因、蛋白等)发挥药效。核酸药物是通过化学合成生产的,但在其合成过程中会引入错误长度的产物以及保护基团等多种杂质,因此,如何正确分离含有杂质的大量寡核苷酸是一大挑战。LC分析中,反相离子对色谱法(RP-IP)是一种分离具有电荷的物质时常用的分离模式。在RP-IP中,分离模式会因为用于流动相的离子对试剂添加浓度以及有机溶剂成分的不同而发生变化,但是,变化的行为取决于寡核苷酸链长、碱基组成和修饰键的有无等,因此,针对每个目标序列分别进行分离优化尤为重要。本文介绍使用分析方法开发辅助软件LabSolutions MD,针对具有不同链长和修饰键的寡核苷酸及相关杂质,分别通过筛选和优化阶段,高效地实现寡核昔酸和相关杂质的最佳分离。
HPLC-CAD分析兽药预混剂中的盐霉素及其杂质含量
盐霉素在CAD检测器上有较好的响应,进样精密度、重复性、加样回收率都较好。方法准确简便,可用于主成分和杂质的含量测定。根据CAD检测器原理,各种物质在CAD上的响应因子相似,在杂质标准品不能获得的情况下,通过面积归一化法,更能反映各杂质成分和主成分的真实含量。
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(微量环氧氯丙烷、水合肼、硫酸烷基酯类等)整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(磺酸酯类)整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
用 LA-ICP-MS 成像冰川冰芯中的杂质分布
Imaging the impurity distribution in glacier ice cores with LA-ICP-MS. J. Anal. At. Spectrom.,2020, 35, 2204-2212用 LA-ICP-MS 成像冰川冰芯中的杂质分布
苯磺酸氨氯地平片中主要物质含量检测方案(液相色谱柱)
按日本药典规定的液相色谱法,用YMC-Triart C18杂化硅胶色谱柱(P/N:TA12S05-1546WT)测定苯磺酸氨氯地平崩解片含量,氨氯地平色谱峰的理论塔板数、拖尾因子及相对标准偏差等均符合规定。
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