莫索尼定杂质标准品

一、对于杂质检查，需要有针对性的确定各原料药或辅料中需要测定的杂质，药品标准中的杂质检查项目，应包括以下几点：药物在研究中和稳定性考察中产生的；药物在生产中产生和降解的杂质。综上，药物在整个周期的杂质检查，应研究起始物料、生产工艺、药品稳定性这三个环节把控杂质检出，从而制定严格的内控质量标准，确保药品安全性。尤其是降解杂质和毒性杂质，通常为必检项目，除降解产物和毒性杂质外，在原料药中已控制的杂质，在制剂中一般不再控制。对于对映体药品，与之相关的异构体应作为杂质来检查。对于消旋体药品，质量标准中，除订入异构体标准外，还需定入旋光度。二、讲述杂质限度相关问题首先明确杂质限度中涉及到的以下术语：报告限度：超出此限度的杂质均应在检测报告中报告，并应报告具体的检测数据； 鉴定限度：超出此限度的杂质均应进行定性分析，确定其化学结构； 质控限度：质量标准中一般允许的杂质限度，如制定的限度高于此限度，则应有充分的依据； TDI:药品杂质的每日总摄入量。注：上表摘自2020版中国药典四部9102药品杂质分析指导原则创新药杂质制定：根据已进行的临床安全性数据获得。仿制药杂质制定：根据已有的标准，制定适应自研产品的杂质内控质量标准。研究杂质过程中，必要研究杂质的LOQ，LOQ浓度不得大于该杂质的报告限浓度（容易忽略项）。对于药品中的杂质检查，有薄层色谱法、高效液相色谱、气相色谱法，最常用的就是高效液相色谱方法和薄层色谱法，现介绍如下：对于采用高效液相色谱法测定杂质检出量，有以下几种办法：外标法（也称杂质对照品法）加校正因子的主成分自身对照法不加校正因子的主成分自身对照法面积归一化法下面一一讲述这几个方法，请耐心看完，表格形式汇总，易查看三、对于采用薄层色谱法测定杂质检出量，有以下几种办法：杂质对照品法；供试品溶液自身稀释对照法；杂质对照品法与供试品溶液自身稀释对照法；对照物法。下面一一讲述这几个方法，请耐心看完，表格形式汇总，易查看！

p 　　药物杂质是活性药物成分或药物制剂中不希望存在的化学成分。药品在临床使用中产生的不良反应除了与药品本身的药理活性有关外，有时与药品中存在的杂质也有很大关系。规范地进行杂质的研究，并将其控制在一个安全、合理的限度范围之内，将直接关系到上市药品的质量及安全性。 /p p 　　因此，杂质的研究是药品研发的一项重要内容，它包括选择合适的分析方法，准确地分辨与测定杂质的含量并综合药学、毒理及临床研究的结果确定杂质的合理限度，这一研究贯穿于药品研发的整个过程。 /p p 　　2017年7月19日，仪器信息网将组织举办“化学药物杂质研究及检测技术”网络主题研讨会， 会议中，LGC医药标准品资深专员杨学林将介绍《标准品的定义、分类、正确使用及杂质标准品的合规标定》。 /p p 　 strong 　报告摘要 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 概括介绍2015版药典中对标准品的定义及杂质标准品的新要求；深入解析标准品的定义、特性及生产体系；着重对医药产品生产及研发过程中使用的一级标准品、二级标准品、药典标准品及杂质标准品进行介绍，并指导如何正确使用；由于一致性评价的深入开展及国家对杂质研究的逐渐重视，对于一些合成工艺复杂，购买困难的杂质如何合规的标定同样是在工作中急需解决的问题。对于以上提到的热点问题，我们会在本次报告中一一为您解答。 /p p 　 strong 　报告人简介 /strong /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 杨学林，LGC医药标准品资深专员，主要负责医药标准品的市场推广及售前售后的技术支持工作，曾受邀2015版《中国药典》进行关于标准品知识方面的讲座，同时在国内多家百强企业如扬子江、罗欣药业、鲁南制药等做过关于标准品使用方面的专场介绍。2009年获得沈阳药科大学药物化学博士学位，在BMCL、LDDD等学术期刊以第一作者发表多篇研究论文及多篇授权专利；曾参与863、973、国家自然科学基金等重点项目的研究工作，拥有5年以上药物研发相关经验。曾先后就职于Bioduro、神威药业研究院，担任组长、室主任等职务。 /p p 　　欲了解本次会议的详细日程请点击： /p p 　　 a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ChemicalDrug/" target=" _self" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ChemicalDrug/ /a /p p style=" text-align: center " a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/ChemicalDrug/" target=" _self" img title=" 点击参会.gif" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/noimg/f3ddf4d4-6b54-41b5-a520-8d1a1ef40f63.jpg" / /a /p

日本索尼将出资500亿日圆成为奥林巴斯最大股东，并与后者建立合资公司开发医疗设备。 　　该交易此前已大肆报导，索尼在公布的声明中称在买入奥林巴斯新发行的股票后，将持有该公司11.46%的股份。两家公司还将探讨在数码相机领域合作的途径。 　　索尼社长兼CEO平井一夫周五在声明中表示，“我们当前积极追求医疗业务的发展,意图将其打造为整体业务的核心支柱。” 　　索尼推出亏损的电视制造业务，从而希望培育新业务，而奥林巴斯则需要现金修复公司掏空的财务局面.在爆发会计丑闻后，奥林巴斯被迫重新公布前几年利润。 　　尽管其符合索尼的复兴策略，但部份分析师对其亏损情况下收购的成本提出质疑，认为更为合理的做法是资本以外的合作。 　　标准普尔周二将索尼长期债信评等调降一级至BBB，为投资级别中次低的等级,因该公司消费电子持续不振。 　　奥林巴斯在选择索尼作为合作伙伴前，已经回绝了医疗设备制造商Terumo Corp 及相机制造商富士胶片（富士软片,Fujifilm）的要约，后两家公司与奥林巴斯有更为直接的竞争关系，其提出的合作内容也较索尼紧密。 　　受到帐务丑闻的影响，奥林巴斯在3月31日止财年录得490亿日圆净损。

各有关单位： 　　杂质是指药物中存在的无治疗作用或影响药物的稳定性和疗效，甚至对人健康有害的物质，药物杂质与药品质量、安全性及效能密切相关,杂质控制在药物开发研究中的重要性越来越受到重视，如何加强对药物杂质分析，增进药物纯度质量标准，是摆在药品研发部门和生产企业面前的共同课题。 　　为进一步提高医药从业人员业务水平，专业技术人才队伍建设，更好地服务于本职工作，了解国家药品相关标准与杂质检查的基础研究，推进我国医药事业向更高层次发展，全国医药技术市场协会定于2011年8月12日至8月15日在西安市举办“2011全国药品质量标准与杂质控制专题研讨会”，届时将邀请权威专家在会上与大家分享他们的知识、经验、观察、认识等看法。在会上您可与制药行业的专家以及监管部门的官员共同探讨如何提升贵单位的药品检测和分析能力，请你单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 　　一、会议安排 　　报到日期：2011年8月12日 (全天报到) 　　会议时间：2011年8月13日—15日 　　报到地点：西安市 (具体地点直接发给报名人员) 　　二、会议培训内容 　　1、中国药典指导性附录“药品杂质分析指导原则” 　　2、Q3A原料药中的杂质,Q3B制剂中的杂质、Q3C残留溶剂 　　3、化学药品中的杂质控制及测定方法 　　4、化学药物质量标准建立的方法 　　5、药物杂质限度的制订方法 　　6、药品质量标准与药品安全评价方法 　　7、药用辅料质量标准与杂质控制 　　8、创新药物杂质研究的思路、仿制药物杂质研究的思路、原料药物杂质研究的思路 　　9、化学药物杂质研究技术指导原则、创新性化学药物杂质研究目的、思路与技术要求、化学药物复方制剂杂质研究的特点及基本思路 　　10、杂质的药理与毒理研究要求 　　11、药品杂质和降解聚合物的发现及分析方法与技术 　　12、新药注册申请资料的质量要求、药物杂质研究案例分析(对注册批件中生产工艺内容要求的思考) 　　13、中药新药质量标准制订及药品标准修订的依据 　　14、中药质量标准分析方法验证指导原则及中药稳定性试验指导原则 　　15、中药中的杂质控制及检测方法 　　16、质谱技术及LC/MS/MS应用、药品质控RP-HPLC方法 　　三、参会对象 　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，制药企业、研究院(所)、医学院(校)的新药研发人员与注册申报人员，生产企业质量检验技术人员等，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品安全检测仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员。 　　四、会议说明 　　1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑 　　2、拟邀师资： 　　魏农农 李眉 程鲁榕 张启明 胡昌勤 王秀文 　　周立春 余立 杨仲元 唐元泰 王 旭 李会林 　　等专家，欢迎来电咨询。 　　3、学习结束后由全国医药技术市场协会颁发培训合格证书 　　4、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺，文稿请用word文档(A4纸)电子邮件投递至回执信箱，一般文章以3000～5000字为宜。来稿须列出题目、作者姓名、工作单位(全称)、地名(城市)及邮政编码、论文摘要、关键词、正文、主要参考文献。多位作者的署名之间，应用空格隔开。不同工作单位的作者，应在姓名之后标注作者工作单位，并列出工作单位、地名、邮政编码。截稿日期：2011年08月2日 　　五、会议费用 　　会务费：1880元/人。会务费包括：培训费、研讨费、资料及场地费。食宿统一安排，费用自理。 　　五、联系方式 　　联 系 人：陈海涛 邮 箱: yyxhpx2011@126.com 　　电 话：13121666780 传 真：010-52226422 　　会议质量监督电话： 　　010-51606764 张 岚 　　附件：参会回执表 单位名称 联系人 地 址 邮 编 姓 名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机 住宿是否需要单间：是○ 否○ 是否参加形象展示: 是否参加会议发言：是○ 否○ 是否提交论文： 其它要求： 论文题目： 发言题目: 联系人：陈海涛 电话：13121666780 邮 箱：yyxhpx2011@126.com 传真：010-52226422 　　二○一一年七月十日

众所周知，青霉素类注射剂使用前需要进行皮试。由于批次不同，使用前需要严格进行确认时候过敏。否则会导致严重的超敏反应，重则危及生命。资料表明，青霉素过敏中有90%都是由于其中的杂质过敏。由于药物化学和提纯工艺的发展完善，制剂的质量也在不断提高，因此过敏反应发生的概率降低。那么危及生命安全的杂质究竟是何物呢？在药品中都有哪些类型的“杂质”呢？药物杂质的分类和相关政策 药物杂质是指无治疗作用或影响药物的稳定性以及疗效的物质。由于杂质检测和含量控制对药品质量控制以及安全用药密切相关，国家药品监督管理局(NMPA)对药物临床前研究中的杂质分析越来越重视。因此，在已经实施的2020年版《中国药典》中对于药品安全性的监管更加严格。尤其是在化学药品杂质检测方面，相对2015版有较大程度的增修。在二部化学药部分，直接指出需要加强杂质检测的力度：“进一步完善杂质和有关物质的分析方法，推广先进检测技术的应用，强化对有毒有害杂质的控制；加强对药品安全性相关控制项目和限度标准的研究制定”。四部通则中新增《遗传毒性杂质控制指导原则审核稿》，对药物遗传毒性杂质的危害评估、分类、定性和限值制定进行了指导。我国早在2017年6月14日正式加入ICH （人用药品注册技术要求国际协调会），成为全球第8个监管机构成员，此次，化学药部分对元素杂质的控制要求引入了ICH(Q3D)部分，与ICH的规定几乎一致。可见，2020 年版《中国药典》编制大纲要求化学药基本达到国际标准。因此，从“杂质限量”这个维度来看，药物的规格只有两种，即“合格”与“不合格”。药物的杂质有哪些类型呢？应用什么样的分析方法可以进行检测呢？化学药物杂质的分类与检测方法化药中的杂质可分为有机杂质、无机杂质、残留溶剂。对于新药及其制剂来说分为：有活性组分的降解产物、活性组分与赋形剂和（或）内包装/密封系统的反应产物、遗传毒性杂质以及药包材杂质。关于杂质的分析方法，对于有机杂质的分析（起始物、副产物、中间体、降解产物等），使用色谱法分析居多；对于无机杂质（重金属，无机盐等），通常采用ICP/AA/ICPMS等仪器分析；对于残留溶剂杂质，则以GC分析为主。贯穿于药品研发的整个过程的理念就是保证安全。选择合适的分析方法，准确地测定杂质的含量，综合毒理及临床研究的结果可以更好地研究药物杂质。基于此，7月27日，仪器信息网(instrument.com.cn)与天津市分析测试协会共同举办“化学药物杂质研究及检测技术”网络主题研讨会，以期为广大生命科学、制药工作者们提供交流平台，促进相关技术的发展。本次会议特邀报告嘉宾：天津医科大学刘照胜教授、天津大学药学院陈磊副教授、天津市药品检验研究院抗生素室杨倩药师以及河北省药品医疗器械检验研究院化学药品室副主任徐艳梅工程师。同时邀请到来自赛默飞世尔科技的刘钊工程师、岛津企业管理（中国）有限公司的孟海涛工程师以及沃特世科技的陆金金工程师为我们解读药典相关的政策变化和最新的仪器应用案例。（会议详情请您报名或点击阅读原文获取）【报名二维码】小惊喜：成功报名会议+转发会议页面至朋友圈或专业群+截图后—可加专业交流群、会议预告、资料获取、会议回看… … 关注微服务，参会不迷路微信搜索“仪器信息网微服务”，获取百场会议信息，做仪器行业学习的领航者。

索尼意欲扩大其医疗业务，在最近接连发布了两款细胞分析仪。与其他公司的同类产品不同的是，索尼充分利用了该公司擅长的蓝光技术，实现了产品的差异化。 　　索尼新开发的是完全以光学测量手段对细胞的种类及大小实施分析的、名为流式细胞仪（Flow Cytometer）的设备。流式细胞分析术是一种基于细胞的尺寸、数量、外表层以及内部元素（如结构、功能和生物指标等）、利用光学测量对各种不同的细胞进行分析和分选的技术。该技术在血液学、免疫学和肿瘤学领域以及干细胞（如诱导性多能干细胞和胚胎干细胞）和再生医学等前沿研究领域发挥着重要的作用。鉴于在上述和其他临床领域的研究持续扩大，流式细胞分析术将有望得以进一步传播。 　　流式细胞仪通过向高速流过微细流路的细胞照射激光，检测细胞发出的散射光及荧光来掌握细胞的状态。其原理与利用激光读取高速旋转的光盘上的微细凹坑的光盘检测原理相似，所以索尼认为可在这一领域应用自已的技术资产。2010年，索尼收购了总部位于美国的从事细胞分析仪业务送往iCyt Mission Technology公司，开始涉足流式细胞术业务，开发融合两公司技术的新一代机型，Cell Sorter SH800是索尼的蓝光光盘技术与iCyt的细胞分选技术相结合的首个商业化产品。 　　将于2012年秋季开始受理订单的“Cell Sorter SH800”通过运用索尼的激光聚集技术及小型机构设计技术，实现了体积仅为以往产品约1/3的小型化（宽55mm x深55cm x高72cm），而且还为实现低价格化及作业自动化等进行了改进，相比现有的同类器材，SH800在价格上更具竞争力，它拥有实现基本细胞分选功能所需使用的最多四束激光和六色荧光的检测功能，具备完全自动化的激光束光轴调节和细胞分选电子计时功能，无需专业操作者进行复杂的设置和调整。索尼宣称即使没有专职操作人员的研究室也可轻松导入。采用一次性塑料芯片，而非原来那种又贵又难清洗的石英固定式芯片。 　　与使用价格昂贵的、固定的石英零部件且每次使用完毕都需进行清洗的常规细胞分选仪不同，SH800的测量通道中采用一种新研发的塑料细胞分选芯片。该芯片的生产基于索尼在光盘领域研发的精密加工技术。SH800还可以让操作者根据待测细胞的类型及大小而选择不同喷嘴直径、易于更换和安装的芯片。由于流过细胞的流路部分芯片采用便宜的一次性塑料产品，不但成本降低，而且使用更加方便，原来的产品大多使用昂贵的石英产品，而且使用后的清洗也很麻烦。 　　这一塑料芯片是应用了在蓝光光盘等领域培育出的微细加工技术开发而成的。据索尼介绍，其制造工序与采用层构造的光盘极为相似，比如将1mm厚的成型基板精密地贴合起来，等等。索尼医疗事业部生命科学事业部门生物科学事业室高级产品主管、部长篠田昌孝介绍说，实际上，该芯片“就是利用与蓝光光盘相同的设备制作的”。 　　除Cell Sorter SH800以外，索尼开发的另一款细胞仪是可分离众多荧光波形的细胞分析仪，无需原来必需的修正作业，提高了分析精度、再现性及处理速度等，是最高档机型。索尼医疗事业部生命科学事业部门生物科学事业室高级产品主管古木基裕表示，该产品“有望在不远的将来实现实用化”。 　　以前的流式细胞仪为了检测众多细胞发出的荧光等，需要使用满足数量要求的光学滤波器、检测器及荧光色素，而且还需要对混合在一起的荧光色素信息进行修正，将各个色素分离出来。此次索尼通过将新开发的棱镜与光电子倍增管组合使用，实现了荧光色素信息的自动分离。其原理是，用棱镜按照各色对混合在一起的荧光信息进行分离，然后通过光电子倍增管高精度测定各荧光色素的波形形状。 　　在使用这些仪器的再生医疗领域，随着技术的进步，研究活动日趋活跃，而且研究人员的数量也在迅猛增加。因此，索尼打算乘着这一势头，向再生医疗领域大力推广其产品及品牌。

2015年6月17日，索尼公司（下称&ldquo 索尼&rdquo ）今日发布SA3800全自动光谱细胞分析仪，一款配备了全新研发的3D驱动(X, Y, Z 轴)自动取样器的新型流式细胞分析仪。SA3800实现了完全自动化的便捷操作，其自动取样器将能实现高速的分析及处理功能。 ▲SA3800光谱细胞分析仪和全新研发的3D驱动自动取样器 　　流式细胞分析仪使用激光照射荧光试剂染色的细胞，并通过测量荧光和散射光分析细胞类型及特性。流式细胞分析仪广泛应用于免疫学、肿瘤学、再生医学以及药物开发等细胞学研究领域。尤其在药物开发和生物指标1开发等需要分析各类细胞的领域，非常需要快速、高效、精准地分析大量样本。 　　在传统的自动取样器中，孔板采取水平式移动，而试样探针2则是垂直移动来收集样本，这就导致样本需要来回移动较长的距离才能被采集到，这将有可能影响处理速度和样本残留率（样本间交叉感染的几率）。SA3800中的新款自动取样器使用了固定试样探针和可3轴(X,Y, Z 轴)移动的孔板，可以加速样本取样及分析过程。同时，该取样探针还自带自我清洁功能，可以进一步将样本残留率降低至0.1%或以下。这些独特性能将保证SA3800实现高速且稳定的样本收集，这在大量样本的分析工作中将是一个极受欢迎的产品特性。 　　此光学单元使用了索尼原有的探测荧光反应的光谱分析系统，该系统已用于此前发布的索尼SP6800Z系列3细胞分析仪，并在市场上取得了不错的成绩。该系统采用了高感应度的32通道光电倍增管(PMT)，可检测并分辨出原先无法测量的细胞自体荧光因素4。它还能大大缩短荧光试剂修正的费时过程，确保结果的可靠性且减少人为因素。 　　今年6月26日，索尼将在英国格拉斯哥举办的第30届细胞学推进国际学会大会上中进行SA3800的展示。 　　1.一种物质，例如在血液中检测到的某种特殊蛋白质等，通过它的聚集显示出某种疾病的存在和发展 　　2.可萃取细胞样本的管子 　　3.请访问索尼网址获取SP6800Z系列产品相关信息 　　4.可由细胞自身反射的微弱荧光性 SA3800的主要功能 　　1.新开发的3D 自动取样器 SA3800的自动取样器使用3D驱动，快速和有效收集细胞样本。当和96孔孔板或384孔孔板结合使用时，可在保持较低样本残留的情况下，实现对大量样本的快速自动化分析。 　　3D自动取样器的主要性能 - 　　●高速自动取样，在25分钟内完成96孔孔板的取样 　　●低样本残留比例：0.1%以下 　　●试样探针具备内置的自动清洗功能 　　●可配合96孔孔板、384孔孔板及5毫升试管管架 　　●通过摇晃对样本激活的功能；对样本进行冷却的功能 　　2.使用索尼自行开发的光谱分析技术实现高准确度的、可靠的分析 　　①在不进行滤光的情况下，荧光波长将被索尼独家设计的棱镜所分解。在使用32通道的光电倍增管之后，可对荧光波形进行高度准确的分析。 　　②索尼自行开发的分析算法。使用索尼开发的分析算法，根据波形将多种荧光物信号分解为不同的颜色信息。这些数据随后将依据密度等特征进行分析。这一分析算法可以分辨出具有非常相近波形的荧光物，以及位置非常接近的光波波峰，这在常规滤光技术下是很难实现的。 ▲传统细胞分析器的分析结果 ▲特殊细胞分析器的分析结果 　　③自发荧光检测。因为个体样本拥有不同的自发荧光水平以及其它因素，对大量样本进行测量会因为不一致的荧光背景变得很复杂，这使通过数量去比较样本难以实现。索尼开发的光谱分析技术，通过将自发荧光识别为一种颜色，从而与其它信号区分开来，这就解决了上述问题并令分析更为可靠。 　　3.灵活的光学系统可以根据需求兼容四种激光。 　　除了常规的488nm以外，还有405nm、561nm、638nm。今后对SA3800加入更多激光也是有可能的。

日前，美国药典(USP)公布了其新的元素杂质标准，并公开征求意见，新的标准将于2010年4月15日执行。 　　USP计划将在2010年执行新修订的3个专论，即关于元素杂质限度、检测方法和饮食补充剂金属残留限度专论。这些新标准已经在USP论坛和标准研讨会上进行了讨论，修订的原因和标准的适用性已经药典委员会专家一致通过。 　　这些修订更新了药品和饮食补充剂中元素杂质检测方法，要求采用现代分析技术进行元素检测。设定了金属杂质限度，这些金属杂质包括但不限于已知明显毒性的铅、汞、砷和镉，这4个元素的限度值分别是1.0ppm、1.5ppm、1.5ppm和0.5ppm。

处于巨亏中的索尼在寻找复兴的药方，药引之一很可能是先前陷入财务丑闻的奥林巴斯。多年的竞争对手有望在日企的衰退浪潮中联手。 　　有消息人士透露，索尼有意收购奥林巴斯20%至30%的股份，尽管新任总裁兼首席执行官平井一夫拒绝对此事做出回应。但从索尼最新公布的复兴计划中，仍然能看出二者合作的无尽可能。 　　在发布巨亏财报后，平井一夫宣布的索尼复兴计划中，颇为引人注目的是关于业务创新的规划。据平井分析，索尼将医疗领域作为未来的核心业务非常有利。索尼在传感器、信号处理、光学透镜以及显示设备领域拥有大量的创新，并可将其应用到胃镜、X射线诊断设备和超声波仪器等设备领域，从而开发出新的产品。 　　一旦索尼将未来业务核心锁定在医疗行业，将数字成像技术运用在医疗行业成为重要方向，奥林巴斯无疑是合作最佳人选。 　　从相机市场节节败退之后，奥林巴斯真正的盈利部分在于其医疗器材。占据全球市场七成份额的医用内窥镜是奥林巴斯最大的优势项目。据道琼斯集团的调查数据显示，奥林巴斯生产的医用内窥镜约占全球市场份额的70%至80%。 　　如果索尼注资奥林巴斯成功，显然有助于弥补其医疗方面的短板，也能很好地利用奥林巴斯相关优势撬动新的市场。另一方面，先前因财务造假丑闻使股价暴跌的奥林巴斯，于2011年12月发布了修订后的财报。财报显示，其2011财年上半年净亏损超过4亿美元。对于奥林巴斯来说，亦亟须寻找新的资金与合作伙伴，走出低迷状态。 　　微妙的是，同样寻求振兴的奥林巴斯，因为手握医疗市场的底牌，还有那么点抢手。三星、松下、富士，日本保谷、美国强生公司都向其抛出了橄榄枝，显然谁都心领神会，眼下注资奥林巴斯无疑是最好的机会。

铝元素如果通过注射液进入静脉，会不经过胃肠道消化吸收过程直接进入血液，对人体有一定的毒性。美国药典和日本药方局均对肠外营养制剂中的铝含量进行限度控制。目前，《中国药典》还未收载与氨基酸类注射液中铝元素杂质测定方法相关的通用技术要求。2023年11月14日，国家药典委将拟制定的复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则公示征求社会各界意见（详见附件），原文链接点击：原文链接。公示稿中，辽宁省药品检验检测院分别采用电感耦合等离子体质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、高效液相色谱法、原子吸收分光光度法等方法对复方氨基酸类注射液中杂质铝元素的含量进行测定对比，最终形成3个通用方法，即ICP-MS法、ICP-OES法、HPLC法。指导原则对三个方法进行详细描述，每个方法均包含标准曲线法和限度检查法。ICP-MS法、ICP-OES法均为常见的金属元素测定方法，本文详细介绍HPLC法测定复方氨基酸类注射液中铝元素杂质含量。色谱条件：根据复方氨基酸类注射液处方组成选择适宜的固定相和流动相。固定相推荐使用苯乙基键合硅胶为填充剂。流动相推荐使用8-羟基喹啉乙腈溶液-醋酸铵溶液，柱温30℃；流速0.1mL/min；进样体积100µL；以荧光检测器（激发波长为380nm，发射波长为520nm）进行测定。分析方法：本法系依据复方氨基酸类注射液中游离态铝和 8-羟基喹啉形成铝离子荧光络合物，采用配有荧光检测器的高效液相色谱仪测定该荧光络合物的含量，一般可采用标准曲线法或限度检查法。衍生化方法：取空白溶液、标准品溶液、供试品溶液各 4.5mL，分别加入盐酸 0.5mL，并在 50℃水浴中水解30min 后，精密量取水解液 0.1mL，精密加入衍生试剂 0.9mL，混匀。衍生试剂：取流动相 30mL，加入 50% 氢氧化钠溶液 180μL，混匀即得，该试剂需临用前新制。本标准的制定将更好地保障我国人民群众用药安全，并使《中国药典》通用技术要求与国际标准接轨。更多药典相关新闻可点击下方专栏关注。附件：复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则起草说明公示稿.pdf复方氨基酸类注射液中铝元素杂质测定指导原则公示稿.pdf

路透东京12月21日 - 日本奥林巴斯(OLYMPUS) 周五表示，因获得海外监管机构批准的时间延后，旗下医疗事业部与索尼进行合并将需要比预期更长的时间。 　　索尼9月表示，将投资500亿日圆(5.9亿美元)成为奥林巴斯的最大股东，并计划在年底前与奥林巴斯组建公司开发医疗设备。 　　奥林巴斯称，预计合并交易将在2013年4月前完成。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(112, 48, 160) " strong 2019年6月24日，索尼宣布推出旗舰级全光谱流式细胞分析仪ID7000TM,以精简的操作流程实现超过40色荧光的多色流式分析。 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(112, 48, 160) " strong /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 370px height: 286px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/bb64b792-02fb-4082-be5a-d2161c342ba5.jpg" title=" 微信图片_20190626115355.jpg" alt=" 微信图片_20190626115355.jpg" width=" 370" height=" 286" / /p p style=" text-align: center " strong Sony& nbsp ID7000 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " ID7000搭载索尼创新的全光谱技术，可配备多达 span style=" color: rgb(112, 48, 160) " strong 7个激光和188个检测器 /strong /span ，允许研究者从混合细胞群体中检测微弱信号和稀有细胞群体，将当今细胞分析技术所能达到的边界大大拓展。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 目前市场上流式细胞分析仪最多可实现同时30色的多色分析，而索尼ID7000的推出一举将此数字大幅度提升至 span style=" text-indent: 2em color: rgb(112, 48, 160) " strong 超过40色 /strong /span ，而针对每个细胞所能获得的信息量理论值更是提升多达 span style=" text-indent: 2em color: rgb(112, 48, 160) " strong 16,000多倍 /strong /span 。面对高度异质性的样本ID7000可以全面呈现细胞信息，为研究人员带来深入科学洞见，推动科学研究加速进展。 /span /p p style=" text-align: justify " & nbsp & nbsp 索尼ID7000一项重大突破是将单台流式细胞仪的光学检测器数量提升至188个，这项数字超过当今市场上其他厂家任何一台流式细胞仪产品的3倍以上，其强大的信息收集和处理能力将为研究人员呈现丰富而全面的细胞信息。 /p p style=" text-align: center " strong span style=" background-color: rgb(255, 192, 0) " 主要特征 /span /strong /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(112, 48, 160) " strong 1. 索尼原创全光谱技术支持超40色荧光信号同时检测 /strong /span /p p style=" text-align: justify " ①7激光188个检测器一次性呈现大量信息。 /p p style=" text-align: justify " ID7000可配备多达7个激发光，包括深紫外 (320nm),& nbsp 紫外 (355nm), 紫色 (405nm), 蓝色(488nm), 黄绿色 (561nm),红色 (637nm)及红外 (808nm)，用户可根据需求灵活选配3激光到7激光配置。188个检测器覆盖从360nm到920nm光谱范围，更宽的光谱范围可提供更为精确和全面的细胞信息。其中320nm深紫外激光的加入令研究人员更容易检测到微弱的细胞自发荧光信号，同时为市场上即将出现新型荧光素的检测做好准备, 为未来实现更多颜色的超多色流式分析创造先决条件。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 518px height: 310px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/65cd0952-af73-4116-821d-4da6cdb86a8c.jpg" title=" 002.jpg" alt=" 002.jpg" width=" 518" height=" 310" / /p p style=" text-align: justify " ②索尼原创的全光谱数据解析算法，提升样本数据处理速度 /p p style=" text-align: justify " 高达188个检测器为用户快速方便地获取关于细胞样本的大量数据，而另一方面索尼通过改进的光谱拆分算法令用户可以快速、高效地处理这些数据，免调补偿的算法令用户摆脱传统流式上数据分析主观性强、操作复杂的困扰。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 445px height: 411px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/64755aab-09b5-4ef4-82c8-0c330cd6fef5.jpg" title=" 003.jpg" alt=" 003.jpg" width=" 445" height=" 411" / /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(112, 48, 160) " strong 2.& nbsp 大为精简的超多参数分析工作流程 /strong /span /p p style=" text-align: justify " ①光谱参照库(Spectral Reference Library) /p p style=" text-align: justify " ID7000内置了一大特色功能,允许用户利用参光谱参照库(Spectral reference library)存储、搜索和选择光谱信息。在传统流式平台上，增加检测颜色的数量通常会带来补偿调节方面的麻烦，给用户增加很多不必要的工作量。而从光谱库中随时调用光谱则大大简化了创建实验、采集和分析数据的难度，在这种情况下实验可以被自动执行，为用户节约很多时间，因而令多色分析实验变得更加精简流畅。 /p p style=" text-align: justify " ②& nbsp 自发荧光探测器(Autofluorescence Finder) /p p style=" text-align: justify " 不同样本管之间可能各自含有不同水平的自发荧光，这些水平不一的本底荧光信息给多色流式实验造成不可忽视的障碍，尤其是当要检测的样本量巨大时，而自发荧光探测器功能则能帮助用户识别并扣除多种自发荧光信号所带来的干扰，利用光谱拆分算法为研究者带来更高保真度的数据以及更为精确的视觉化解读。 /p p br/ /p p style=" text-align: justify " span style=" color: rgb(112, 48, 160) " strong 3. 自动上样器确保高度一致性的检测结果 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 全新升级的自动上样器功能进一步提升，低残留、样本搅拌及制冷功能，将细胞损伤降至最低，从而带来长时且稳定的分析效果。 br/ /p p style=" text-align: justify " ① 整合主动式搅拌功能 /p p style=" text-align: justify " ID7000整合了上样针主动搅拌的功能，同时支持进程内(in-process)搅拌，使得细胞样本在采样过程中被搅拌而处于悬浮混匀状态从而提升样本检测一致性。此外，自动上样器增加制冷功能，降低了样本检测中的不确定性并阻止样本由于温度变化而降解，更进一步确保了样本检测的一致性。 /p p style=" text-align: justify " ② 软件设计和自动化功能实现无人看管式操作 /p p style=" text-align: justify " 在样本检测中气泡、堵塞及样本体积过少是用户经常遇到的问题，这常常导致仪器报错及检测中断。ID7000优化的软件设计及自动化功能可以自动监控和处理以上情形，从而真正做到无人看管式操作。 /p p style=" text-align: justify " ③ 自动上样器灵活兼容多种上样装置 /p p style=" text-align: justify " 标准及深孔的96孔板和384孔板高通量上样，同时支持24管架（12x75mm 5mL管） /p p br/ /p p br/ /p p style=" text-align: justify " span style=" font-size: 12px " i *& nbsp 本产品仅供研究使用，不可用于临床诊断与治疗。 br/ /i /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-size: 12px " i * 本产品是Class 1激光产品（JIS标准）。 /i /span /p p style=" text-align: justify " span style=" font-size: 12px " i * ID7000是归属于索尼的商标。 /i /span /p p br/ /p p style=" text-align: center " span style=" text-decoration: underline " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp /span br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" text-decoration: underline " 更多生命科学仪器新鲜资讯，扫码关注 span style=" text-decoration: underline color: rgb(192, 0, 0) " 【3i生仪社】 /span /span /strong /p p strong span style=" text-decoration: underline " span style=" text-decoration: underline color: rgb(192, 0, 0) " /span /span /strong /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201906/uepic/50f9ba53-b0d8-499b-84a1-00a917b5f258.jpg" title=" 新 公号icon.jpg" alt=" 新 公号icon.jpg" / /p p strong span style=" text-decoration: underline " span style=" text-decoration: underline color: rgb(192, 0, 0) " /span /span /strong br/ /p

2022年12月19日，药典委发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。《大纲》指出， 到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。今年上半年，国家药典委员会曾发布了一系列的方法通则的修订草案，公开征求意见。近期，药典委再次集中发布一批标准草案，涉及多个方法通则。相关新闻可点击下方专栏关注其中，4214药包材元素杂质测定法标准草案公示稿公开征求社会意见，以下为公示原文：https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=0613de93-f9ff-4f6e-8cad-4415a22ef115 4214药包材元素杂质测定法标准草案的公示一、药包材元素杂质测定法起草说明：制定的目的意义 药品包装容器及组件在生产加工过程中因原料引入、工艺残留的有害元素杂质可能影响药品质量和安全，因此对其进行控制是非常有必要的。形成 “药包材元素杂质测定法”方法标准，科学有效指导药品包装容器及组件元素杂质的测定。二、制修订的总体思路遵循药典委对药包材标准体系的架构思路，基于《国家药包材标准》中塑 料类、玻璃类、橡胶类包材金属元素及金属离子的测定方法，以及国内外药典 中关于元素杂质的测定方法，制定本测定法。三、需说明的问题 1. 供试品的制备：“元素杂质总量”项下塑料类及含纸类的制样方法按 照 YBB 标准中相关方法，增加了微波消解法。“元素杂质浸出量”项下塑料类及弹性体类、金属类参照药包材溶出物测定法（通则 4204）项下或各品种 项下溶出物试验的方法制备样品；玻璃类、陶瓷类的制样方法按照 YBB 标准 中相关方法。2. 测定法：本方法收载了《中国药典》2020 版四部通则中电感耦合等离子质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、原子吸收分光光度法、砷盐检查法。新增了原子荧光光谱法测定砷、锑浸出量，未收录前处理复杂、污染环境的紫外-分光光度法。本方法中各测试方法项下载明的元素杂质已经过方法学验证，本方法中未载明的元素杂质如采用上述方法进行测定，需进行方法学验证。1.4214 药包材元素杂质测定法公示稿.pdf2. 反馈意见表.xlsx

背景介绍近年来，随着人们生活水平的提高、生活方式的改变，高血压合并冠心病的发病率呈逐年增高趋势，其患者多伴有不同程度的血脂异常，阿托伐他汀钙为他汀类血脂调节药，可减少胆固醇的合成，增加低密度脂蛋白受体合成，使血胆固醇和低密度脂蛋白胆固醇水平降低，中度降低血清甘油三酯水平和增加高密度脂蛋白水平。阿托伐他汀钙常与氨氯地平等降压药联用，不仅能够有效控制高血压患者的血压水平，还具有抗动脉粥样硬化作用，明显减少心血管意外事件的发生。 在进行阿托伐他汀钙原料药质量控制时，一般用HPLC-UV法评价纯度，但传统的UV检测器对于无/弱紫外吸收的物质和共流出物无法进行有效的检测，在出现未知杂质时也无法确认其结构，此时我们需要质谱来进行检测。岛津新推出的LCMS- 2050小型化单四极杆质谱系统，其高灵敏度和高选择性可轻松应对无紫外吸收峰、共流出峰，利用Mass-it功能可以将质量信息自动添加到PDA检测器数据中以方便识别峰，并使用源内CID技术分析和识别杂质，您可同时享受如同LC检测器般方便的操作体验和质谱检测器的灵敏准确！ 分析条件取市售阿托伐他汀钙原料药(纯度98%)样品溶解成1 mg/mL的溶液。采用Nexera HPLC和LCMS-2050相结合的LC-MS系统进行分析。 分析条件如下 表1 梯度洗脱程序质谱条件Mass-it对阿托伐他汀溶液进行同时紫外-质谱检测，得到的紫外图谱如图1所示。阿托伐他汀出峰在10.5 min，在主峰前后检测到多个杂质峰。利用岛津的Mass-it功能可以将从LCMS-2050中获得的质量信息沿保留时间叠加在紫外图谱上。这样可以直观地了解主要组分和杂质的大量信息，也容易检查是否存在紫外吸收低的隐藏组分。 图1阿托伐他汀的紫外色谱和质谱信息图 源内CID为了进一步对杂质结构进行确认，需要通过离子碎片信息来进行定性分析。LCMS-2050可以通过向Qarray施加电压，在样品进入质谱四极杆分析之前，诱导分析物分子的碰撞解离来测量碎片信息，这种用于结构阐明的测量碎片离子的技术被称为源内CID。 图2源内CID技术图解 用源内CID对上述两种杂质得到的质谱如图3所示。为了阐明结构，将检测到的离子碎片的m/z与通过ACD/Labs MS Workbook Suite软件对已知杂质进行模拟的碎片信息进行匹配。结果显示杂质1和2分别为EP10.4中列出的杂质H和G(图3)。 图3 杂质1与杂质2碎片信息 操作简便LCMS-2050打破了质谱操作维护要求较高的“刻板印象”。在产品设计、仪器控制、数据分析等方面，我们都追求将其作为LC检测器的可用性。LCMS-2050体积小巧，可理想融合在现有实验室里，与岛津LC系统均可连接；它设置简单与光学检测器同样便捷，真空停止状态下，启动后６分钟即可开始工作，启动后，还可以自动检查仪器状态；配合LabSolutions LCMS软件从数据采集到数据分析，提供全程支持，并配有 “AI”积分处理算法，消除分析人员熟练程度和分析经验等的差异而产生的偏差；离子导入口（DL）无需使用工具便可轻松更换，且无需卸除真空状态，停机时间短。为了您的轻松使用，我们在每一个细节竭尽全力~ 总 结在Nexera HPLC系统中添加质谱检测器用于原料药和杂质分析，可轻松获得分子量信息，利用Mass-it功能可将质量信息直接叠加在标准的UV色谱图上，使操作人员可以一目了然地解读分析数据，杂质的结构可以通过源内CID进行确认，LCMS-2050与现有LC系统融合，显著提高数据质量和运营效率。 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

北京时间6月28日消息，据国外媒体报道，索尼今天公布了其化学产品业务的最终出售协议，索尼将把索尼化学&信息部件株式会社(简称SCID)以580亿日元(约合7.3亿美元)的价格出售给日本政策投资银行(Development Bank of Japan，简称DBJ)。 　　索尼称本次交易已经获得了日本政府部门的许可，并且将于今年秋季完成。从现在开始，索尼也将对相关业务部门进行调整：SCID旗下生产光学树脂、电磁设备等非化学产品的业务部门将会转至索尼总公司旗下 而索尼旗下所有与化学相关的业务也都将转至SCID。 　　截至今年3月31日，索尼在一年中净亏损64亿美元。新总裁平井一夫(Kazuo Hirai)上任之后，试图以一系列改革措施来振兴这家陷入低迷的老牌电子巨头，这些措施包括：与爱立信“分家”、将“索爱”变成“索尼移动”(Sony Mobile) 裁员1万人并投资9.26亿美元进行改组 退出与夏普合资的LCD显示面板企业 与松下达成合作研发OLED面板的协议并将于明年投入量 等等。 　　索尼表示，目前正在估算出售SCID将会对明年3月发布的年度财报产生何种影响。平井一夫和其他索尼高管希望公司的财务状况能在明年有大幅改善，他们已经因为公司经营不善而失去了今年的奖金。

据日本媒体报道，索尼公司计划与Illumina成立一家合资企业，并推出人类基因组分析业务。 　　据知情人士透露，这家合资企业将在日本开展基因组信息分析，并向制药公司出售数据库中的信息。索尼公司目前已将医疗领域作为核心业务。 　　这家合资企业将由索尼的子公司M3与Illumina合作成立。它将利用Illumina的测序仪器对医院及其他医疗机构提供的血液样本进行分析。此外，它还会积累来自患者个体的分析数据，并出售给制药公司、科研院所及其他机构。 　　实际上，去年10月，索尼总裁平井一夫(Kazuo Hirai)就宣布，到2020年之前，该公司医疗业务的销售额将从目前的数百亿日元提高到2000亿日元(折合20.4亿美元)。 　　基因组信息分析将为索尼的医疗部门带来快速扩张的机会。它目前的应用也在不断扩展，如预测个体是否有可能罹患疾病。之前，好莱坞明星安吉丽娜&bull 朱莉通过基因检测发现她患上乳腺癌的风险较高，故接受了双侧乳腺切除术。　　在日本，基因组分析目前主要由理化学研究所(Riken national research institute)及其他大型研究机构来开展。理化学研究所的一位高级官员表示，越来越多的公司将也有可能开展基因组分析业务。 　　&ldquo 多亏了先进设备的引入，基因组分析才变得更加容易开展，&rdquo Riken基因组网络分析支持项目的主管Naoto Kondo谈道。 　　索尼子公司M3为医生提供医学论文的信息及其他服务，目前在日本已有一些固定的客户。利用M3的知名度和坚实的客户基础，索尼希望其新业务能收到尽可能多的订单。 　　因传统电子业务的增长空间有限，索尼等电子巨头也开始进军新的市场，希望能够找到新的利润增长点。医疗器械等领域便成为他们主攻的方向之一。 　　今年4月，索尼和奥林巴斯共同宣布成立索尼奥林巴斯医疗解决方案公司。新公司注册资金5000万日元，由索尼控股51%，奥林巴斯持股49%，旨在整合索尼在数码影像等电子领域的技术与奥林巴斯的镜头光学技术及其在医疗产品领域的制造和研发经验，从事创新医疗产品的研发、设计、生产和营销。

据知情人士透露，日本消费电子巨头索尼(Sony)公司计划与 Illumina 成立一家合资企业，并推出人类基因组分析业务。这家合资企业将在日本开展基因组信息分析，并向制药公司出售数据库中的信息。索尼公司目前已将医疗领域作为核心业务。 　　这家合资企业将由索尼的子公司 M3 与 Illumina 合作成立。它将利用 Illumina 的测序仪器对医院及其他医疗机构提供的血液样本进行分析。此外，它还会积累来自患者个体的分析数据，并出售给制药公司、科研院所及其他机构。 　　实际上，去年 10 月，索尼总裁平井一夫(Kazuo Hirai)就宣布，到 2020 年之前，该公司医疗业务的销售额将从目前的数百亿日元提高到 2000 亿日元(折合 20.4 亿美元)。 　　基因组信息分析将为索尼的医疗部门带来快速扩张的机会。它目前的应用也在不断扩展，如预测个体是否有可能罹患疾病。之前，好莱坞明星安吉丽娜&bull 朱莉通过基因检测发现她患上乳腺癌的风险较高，故接受了双侧乳腺切除术。 　　在日本，基因组分析目前主要由理化学研究所(Riken national research institute)及其他大型研究机构来开展。理化学研究所的一位高级官员表示，越来越多的公司将也有可能开展基因组分析业务。 　　&ldquo 多亏了先进设备的引入，基因组分析才变得更加容易开展，&rdquo Riken基因组网络分析支持项目的主管 Naoto Kondo 谈道。 　　索尼子公司 M3 为医生提供医学论文的信息及其他服务，目前在日本已有一些固定的客户。利用 M3 的知名度和坚实的客户基础，索尼希望其新业务能收到尽可能多的订单。 　　因传统电子业务的增长空间有限，索尼等电子巨头也开始进军新的市场，希望能够找到新的利润增长点。医疗器械等领域便成为他们主攻的方向之一。 　　今年 4 月，索尼和奥林巴斯共同宣布成立索尼奥林巴斯医疗解决方案公司。新公司注册资金 5000 万日元，由索尼控股 51%，奥林巴斯持股 49%，旨在整合索尼在数码影像等电子领域的技术与奥林巴斯的镜头光学技术及其在医疗产品领域的制造和研发经验，从事创新医疗产品的研发、设计、生产和营销。

导读2021年欧洲药品质量管理局（EDQM）发布：四氮唑环的沙坦活性物质中存在致突变性叠氮杂质的风险，并根据ICH M7的要求对数据进行审核，确保叠氮杂质的水平低于毒理学关注阈值（TTC）。其后某国际医药公司因叠氮杂质而被召回多批厄贝沙坦药物。沙坦中叠氮类杂质，是继亚硝胺类杂质后又一类需重点关注的基因毒性杂质。 叠氮杂质的由来叠氮化合物是医药行业中常见的化工原料，通常作为起始物料、反应试剂或中间体存在于药物合成过程中，在厄贝沙坦的合成中，通常需要使用三丁基叠氮化锡或叠氮化钠以形成药物结构中的四唑环，如厄贝沙坦原料药中的4’-(叠氮甲基)[1,1-联苯]-2-氰基（AZBC）、5-[4’-(叠氮甲基)[1,1-联苯]-2-基]-2H-四氮唑（MB-X），见下图。 分析方案l 两种叠氮化合物分析采用岛津超高速LC-MS/MS技术，可分别建立快速、稳定、高灵敏度的叠氮化合物AZBC、MB-X的分析方法。 超高效液相色谱-质谱联用仪 AZBC和MB-X的线性范围分别为0.25ng/mL-25 ng/mL和1 ng/mL-75 ng/mL，且线性回归系数R20.999，各标准点校准误差均在±5%以内。 空白厄贝沙坦样品分别加入低、中、高三种不同浓度的标准溶液，AZBC的回收率在95.97%~100.55%之间，MB-X的回收率在103.53%~111.82%之间。 AZBC和MB-X加标回收率 l 岛津遗传毒性杂质解决方案近年来，随着药物杂质分析研究的不断深入，新遗传毒性杂质不断发现，已上市药品中因痕量遗传毒性杂质残留而发生大范围的召回事故，如N-亚硝胺类、磺酸酯类等基因毒性杂质给制药企业带来巨大经济损失。岛津紧跟法规动态，在相关遗传毒性杂质分析检测方面积累了丰富的经验，目前已发布多份关于遗传毒性杂质的解决方案，具体内容可关注“岛津应用云”—方案下载—应用文集，敬请下载。 结语在化学药物研发和生产过程中，杂质分析一直是重要而关键的检测领域，岛津一直积极响应和应对行业最新动态，积极参与新化合物、新药物杂质、新法规指南等分析方法的开发和研究，及时为客户提供完整、准确的应对解决方案，助力客户掌握行业最新的检测技术。 撰稿人：孟海涛 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

日本电子巨企索尼(Sony)王朝没落,陷入困境｡ 新任行政总裁平井一夫临危受命,誓言改革公司,重整发展策略｡ 　　索尼落实裁员1万人,并透过强化电子业务及发展医疗仪器业务,目标是2015财政年度将整体销售额提升至8﹒5万亿日元｡ 不过有分析指改革不够进取,欠新意｡ 　　索尼本财年(今年4月起)将裁减1万人,占全球雇员人数6%,重组成本达750亿日元｡ 平井誓言作出改变,专注数码影像､ 移动产品和视像游戏3大领域的投资和技术研发,并计划3年内将电子及影像业务销售额,分别提升至6万亿及1﹒5万亿日元｡ 　　开发移动产品成市场趋势,平井虽未有提供实际销售目标,仅称将显著提升盈利,但表示公司需要缩短手机开发时间一半｡ 索尼年初已完成全购手机合营企业索尼爱立信｡ 　　索尼目前已利用其图像技术,帮助改进内窥镜等医疗仪器,平井表示将积极推动收购合并,以大力发展医疗业务 又会找寻合作伙伴开发电动车｡ 分析师认同扩充上述两大市场的方向,认为这些技术是日本擅长领域,有助提高竞争力｡ 　　虽然索尼为全球第三大电视机制造商,但电视业务已连续8年亏蚀,公司力争下财年转亏为盈,宣布减少生产电视型号,大幅削减六成成本｡ 　　外界认为索尼今次重整策略,反映电视不再是其核心业务,但平井坚称电视仍是消费者业务的重要一环,是公司的主要产品｡ 对于未来会否与夏普(Sharp)及Panasonic结盟来扭转电视业务的劣势,他则表示将考虑一切可能性｡ 　　不过,分析师对索尼的策略并不受落｡ Strategy Analytics研究总监Thomas Kang表示,由于技术不断创新,故电子产品的周期更短,但索尼并未在适当时作出正确决定｡ Commons Asset Management主席TetsuroIi亦指,有关策略欠缺新意,方案不够进取,未提出详细时间表,或展示公司如何创造新价值来活化电子业务｡

日本医疗器械厂商泰尔茂向奥林巴斯提议以联合控股公司的方式实施业务整合。急于加强财务基础的奥林巴斯已经在和索尼就约500亿日元的融资进行最终磋商，目前正在讨论内窥镜和数码相机领域的合作内容。泰尔茂希望通过公布业务整合方案内容，取得奥林巴斯股东的支持，以便后来者居上。 　　东证主板上市企业进行M&A(兼并与收购)之际，在达成协议前公布整合方案非常罕见。泰尔茂为抗衡先行一步的索尼，让奥林巴斯股东决定与哪家企业合作更能提升奥林巴斯的企业价值。奥林巴斯虽然计划在谨慎进行讨论后选择合作方，但外界认为索尼仍然占据优势。 　　泰尔茂提案的内容是向奥林巴斯注资500亿日元、以及双方成立旨在磋商整合事宜的委员会。按照整合方案，在联合控股公司之下将设置泰尔茂和奥林巴斯2大业务公司。泰尔茂目前持有奥林巴斯2.1%的股权。如果新增注资得以实现，将成为持有奥林巴斯近15%股权的最大股东。 　　奥林巴斯和泰尔茂的医疗器械销售额均居全球第15位左右。如果进行业务整合，单纯相加后销售额将提高至第8位。泰尔茂的优势是用于心脏血管治疗等的导管，而奥林巴斯的强项则是用于消化器官诊断等的内窥镜。优势产品存在互补关系，因此泰尔茂认为乘积效应将非常明显。 　　另一方面，索尼就向奥林巴斯注资约500亿日元，在内窥镜领域建立合资公司展开谈判。索尼希望将奥林巴斯的内窥镜与索尼的图像传感器和影像技术等结合在一起，强化相关业务。 　　此外富士胶片和松下等公司也曾表示了合作意向，但奥林巴斯认为索尼是最佳选项，目前正在展开谈判。而泰尔茂则计划突出医疗器械领域内的良好整合效果，以在索尼和奥林巴斯之间打开缺口。

日前，索尼宣布成立基因组研究公司--P5 Inc。其中公司成员有由索尼持大额股份的医疗公司M3、美国基因序列设备生产商Illumina。P5 Inc的基因组分析服务将最先在其本土市场--日本推出。索尼公司表示，他们希望未来能够通过基因组数据和医疗信息这两大板块为消费者提供个人化的保健服务，还可用于开发新的治疗方法以及确定疾病的起源和可能患病的机率。　　 　　现在，索尼开始慢慢把重心迁向了医疗领域。现任索尼CEO平井一夫早在接管这家公司的时候就曾宣布了将把医疗作为公司未来核心产业发展的计划。2013年4月，索尼出资6.44亿美元与奥林巴斯共同成立了医学成像公司，以推动4K和3D内窥镜等技术的发展。（编译：刘丰秋）

美国时间2011年9月28日，索尼公司宣布其已经收购以微流体技术为基础的诊断工具公司Micronics，具体收购金额没有披露。 　　该交易是通过索尼全资的美国子公司索尼美国公司进行的，预计该交易将加快索尼在健康医疗产品领域的研发工作，同时也加快了Micronics产品的商品化。 　　Micronics成立于1996年，总部位于位于美国华盛顿州雷蒙德，主要开发体外诊断产品用于疾病诊断、预后和治疗监控。公司现有员工30名。 　　收购完成后，Micronics总部任然设在雷蒙德，它将作为美国索尼公司的全资附属公司。现行的管理，及总裁Karen Hedine都将保持不变。 　　索尼发言人Chisato Kitsukawa称，这次收购是索尼第一次进入医疗设备行业。索尼提供医疗机构使用的显示屏、照相机和打印机。索尼正在考虑扩大在健康医疗领域的途径。索尼的光盘等电子技术能够用于这个领域。

药物杂质标准品的选择是一致性评价工作中的重要环节，快速准确地选择合适的标准品可以为一致性评价工作节省很多时间，cato为了提高各大药企研究人员之间相互交流学习，12月21日晚，cato联合丁香园成功举办了一堂药物杂质谱和基因毒性杂质的微信公开课，共吸引了180多位药企人员参加。李雪明博士，cato技术总监，2011年获得中山大学药学院有机化学博士学位，至今已有5年药物研发相关经验，所负责的新药研发项目已成功找到有明确体内生物活性的化合物，正在进行临床前毒理研究。在加入cato之前，李博士曾任职成都先导药物开发有限公司和桂林南药股份有限公司等知名药企，深知药企工作的重点和难点。期间在oragnic letters, chemical communications等学术期刊上发表多篇研究论文，申请国内外专利6项；曾参与863、973、国家自然科学基金等重点项目的研究工作，作为主要参与人员，完成两项国家自然科学基金。 李雪明博士本次演讲主题是「药物杂质谱及基因毒性杂质介绍」，主要为各大在药物一致性评价工作任然处于迷茫的药企人员进行疑问解答。如果你错过了本次精彩的微信公开课，请不用担心，我们为你准备了完整的ppt讲义（关注“cato标准品”关注号直接下载课程讲义），现在就跟随李雪明博士一起开始观看学习吧。课后大家也结合自身情况提出了一些与药物杂质相关的问题。我们在课后选择了一些代表性的问题进行了整理，现分享给大家，相信可以为你带来一些收获。 问题一：毒性杂质问题：除常规的苯胺类，卤代烷烃类，甲磺酸酯类等，比较明显判断为毒性杂质或潜在毒性的结构，有没有其他比较直接（或者说成本较低）的方法确认物质结构是否有潜在毒性，避免遗漏。答：拿到一个结构很难一眼看出是很明确的有基因毒性的杂质，下面是两个查询方法：查询cpdb数据库，利用化合物毒性预测软件。做仿制药项目，最好的方法就是拿原研的产品制剂，原研产品中存在的杂质那一定是没有问题的。问题二：我们在申报药物时碰到的情况，中间体结构是基因毒性警示结构，而该中间体是最终产品结构的一部分，最终产品是通过了各种毒性评价，显示没有基因毒性！该中间体是否还是需要按照基因毒性杂质来控制还是直接按普通杂质来控制？答：问题中提到的杂质属于第四类：具有警示结构、与api有关、基因毒性（突变性）未知的杂质，而且api是明确没有基因毒性的，这类的杂质就按照普通杂质来控制。问题三：有一中间体，从结构看，含有羟基，后续步骤用到甲磺酰氯！因此，可能存在磺酰基类基因毒性问题！但是，该中间体的磺酸酯稳定性不好！在进行气相和质谱～质谱时分解了！因此，要说明很困难！是否能够通过该中间体磺酸酯的溶解性，反应性！（该离最后中间体还有十多步呢），说明该杂质底？还有，在该中间体前使用了甲醇，而我们控制多批次甲磺酸酯在限度以内，上述杂质是否进行这样说明就可以？还有其他办法吗？答：对于高活性物质，特别是在工艺早期引入的，后续的操作一定会把这些高活性物质给消耗掉的，一般通过对工艺的说明就可以了。问题四：大部分药物的起始原料及起始原料的中间体都含有苯胺类似物和硝基苯类似物，这些都是潜在基因毒性，该如何控制，都需要控制吗？答：硝基后面是需要转化的，氢化效率很高会转化为铵，铵后面会再进行缩合。如果是在起始物料中的基因毒性杂质，可以在其转化后一两步反应产物进行控制，并说明对该中间体进行控制可以确保api中不会超过ttc的限度。另外，潜在基因毒性这个说法是不对的，潜在基因毒性是指在潜在杂质。（mq）问题一：请问edc和其水解产物edu按照基因毒性杂质控制吗？以前申报是按基因毒性控制的。答：这个问题比较具体，需要去查一下资料。其实可以去查查有没有现在还在市场上试用的药物工艺里是用了edc的。如果有条件控制，那就不用纠结了。（叶子）问题二：所有根据工艺分析出的潜在杂质都需要合成出对照品并做全套结构确证吗？答：这样做当然是最保险的，但是成本很高。先用警示结构和文献的数据进行一个判断，再对杂质进行说明。有些拿不准的有条件就用对照品验证一下。（老豆芽）问题三：请问辅料与主成分发生反应反应生成的杂质，以及制剂中的辅料生成的杂质如何研究和控制？答：辅料与主成分发生反应生成的杂质是需要进行评估的。制剂中的辅料生成的杂质，这个是指降解杂质吗？对于目前市面上的辅料是不需要进行研究的，只有对于新的化学合成的辅料才需要。（老豆芽）问题补充：这里是指辅料的降解杂质。您说的对于目前市面上的辅料是不需要进行研究的，只有对于新的化学合成的辅料才需要的。这个有法规方面的依据吗？答：ich m7有明确的规定，我的ppt里也有，其实你可以理解成为这些辅料已经被很多公司用过多年，已经证明里面没有基因毒性杂质。（立方研究所 汪泉）问题五：对于基因毒性杂质，有些品种在ep里面有着明确的控制方案，但其限度标准与我国现行标准不同，感觉自12版药典发布以后，我国现行标准很多都比ep8.0要高出不少，请问我们如何去应对现行的申报要求下的基因毒性杂质控制策略。答：对于仿药来说，先看看参比制剂里的杂质情况，如果参比制剂的杂质都高于15版药典，那评审老师那边应该也是没有问题的。（陶海波）问题六：有个问题，就是第三象限杂质问题。杂质未知，没有方法检测？用多少种柱子，多少种方法尝试才能说明问题？没有判断方法，不能用穷尽啊？答：当然不是穷尽的，有两种明显区分的互补方法会好很多。（陶海波）：感谢李博士，用两种方法确实能够大大降低未检出的风险。答：杂质研究是一个风险评估的过程，首先要说服自己，对自己的产品有信心。（半日军拯救世界）问题七：原料药研发中所有的物料都需要进行杂质研究吗？还是只要研究关键物料的杂质即可？我一个项目中用了氯甲酸苄酯，该物料遇水分解，不够稳定，参与最后一步反应（除粗品精制外）,合成人员没有将其定为关键物料，是否需要对其进行研究？答：如果是最后一步反应使用的，那肯定是要考虑的，你可以通过数据来说明现有的合成工艺条件下，该杂质的残留量是符合限度标准的，就可以不用制订在最终的质量标准里。（晴天娃娃summer）问题八：杂质谱分析究竟是分析工艺还是分析样品呢 ？我们现在按照药典方法检测的时候，我们的工业杂质小于0.05%，工艺杂基本是未检出，如果是分析样品的话，我们认为根本不需要进行工艺杂质的杂质谱的分析。答：我认为你的申报的申报文件里最好有对工艺杂质的说明，分析这些杂质里是没有高毒性的杂质，对于微量杂质来说，常规的检测方法不能保证。今后cato也会开展更多线上及线下杂质标准品讲座，为国内药物研究人员提供相关的标准品方面的讲座指导。欢迎大家关注cato，了解更多课程资讯。

岛津企业管理（中国）有限公司（以下简称“岛津”）于2024年3月28日在北京岛津中国创新中心举办抗生素杂质数字化标准品数据库研讨会及workshop，就抗生素杂质分析策略和研究思路展开研讨并进行现场演示。全国各省药检机构的专家、企业客户相约于岛津中国创新中心（线下）和岛津云学院（线上），共100余人。会议由岛津分析计测事业部市场部医药行业组龙卓珊主持。活动现场首先由岛津中国创新中心部门长李晓东博士致辞，他对莅临现场的专家老师们表示诚挚欢迎。岛津中国创新中心部门长李晓东博士李部长表示当前抗生素杂质研究仍是新药和仿制药注册申报的热点和难点，特别是聚合物杂质研究面临对照品不易获得且研究成本较高等诸多难点。基于企业的实际分析需求，岛津创新中心与北京新领先医药经过三年积极探索，特别针对抗生素聚合物杂质和一般杂质的分析研究取得重要成果，开发了数字化标准品数据库商品化产品，希望通过本次研讨交流，为广大化药客户在抗生素杂质研究方面开拓新的思路，岛津创新中心也欢迎与更多专业客户展开深入合作与交流。本次特邀中检院原化学药品检定首席专家胡昌勤研究员做专题报告。胡昌勤研究员在报告中，结合典型案例的研究过程，深入浅出地对抗生素杂质分析策略及检验方法学的建立进行了全面介绍，提出对新药研发杂质分析以及遗传毒性杂质分析的关注建议，为与会者在相关品种的研究中提供思路。另外他还指出，抗生素杂质研究仍存在诸多值得探索的问题，在了解裂解机理的基础上，利用抗生素杂质标准品数据库这种专业数据库工具，能更加科学地开展对四象限相关化合物结构信息的筛查比对工作。在聚合物杂质分析方面，可通过多维色谱质谱联用技术，对其结构进行推测。现行方法中聚合物的分析手段还有很大的提升空间。岛津中国分析计测事业部创新中心资深应用专家冀峰女士随后，由岛津中国创新中心应用专家冀峰发表报告《新药申报中抗生素聚合物杂质分析方法及策略》，就新药申报中抗生素聚合物杂质分析方法及策略展开详细阐述，基于岛津二维液相高分辨质谱平台，岛津的《抗生素杂质数字化标准品数据库》是相关企业增效降本的利器，目前已经收载了10余个品种，近1800张谱图，覆盖50余种聚合物分子式，除了聚合物杂质以外，对小分子杂质也进行了全面收载，为相关医药研发机构提供重要参考，在大幅缩减药物研发周期的同时全面降低药物研发成本。岛津（上海）实验器材有限公司市场经理王雨晴女士岛津（上海）实验器材有限公司市场经理 王雨晴女士结合多个案例，分享了岛津抗生素分析色谱柱选型和方法开发要点，重点介绍了有机杂化硅胶基体Shim-pack Scepter系列液相色谱柱在抗生素领域的应用以及气相色谱柱在药物分析方面的特色案例，相信SGLC丰富的色谱柱系列产品能全面助力企业客户的实际需求。研讨会后，与会嘉宾参观岛津中国创新中心“安全、有效、质量可控”是药品质量控制的三大要素。药品“结构明确”“组成已知”“理化物性清楚”“稳定性可控”是建立严谨的药品质量标准的基础。岛津不断开拓深耕化药领域的研究前沿与分析难点，以专业的技术，创新的理念，真诚的服务，提供绿色、高效、智能化解决方案，为制药行业的创新发展提供持续动力！本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

政策近日国务院常务会议决定实施阶段性鼓励政策，促进高校、职业院校和实训基地、医院、新型基础设施和中小微企业等实现设备购置和更新改造，中央财政贴息2.5%，覆盖2年期限。国家卫健委响应上述决定，发布了《国家卫健委开展财政贴息贷款更新改造医疗设备的通知》，施行设备更新改造贷款贴息政策。政策面向符合区域卫生规划需求的综合医院，专科医院、中医医院、传染病医院和民营医院，贷款使用方向主要是开展诊疗、临床检验、重症、康复、科研转化等医疗设备购置。SONY——用科技和创意的力量感动世界索尼集团秉持“用科技和创意的力量感动世界”，于2010年成立索尼生命科学业务部，通过自身的不断创新突破，发布了全球首款以自动化为核心设计思路的流式分选仪，和全球第一款商业化全光谱流式分析仪。在科技日新月异的今天，索尼即将发布医药领域另一款革命性的产品CGX10，服务于潜力无限的基因和细胞治疗全球大市场。光谱SA3800 spectral analyzer4激光34PMTs全光谱解析无需补偿一键式调节电压，轻松省力内置荧光光谱库，节省时间、试剂、珍贵样本3D AutoSampler高通量自动上样光谱ID7000 high density spectral analyzer7激光184PMTs全光谱解析无需补偿解析光谱相似染料，扩展多色能力极限解析多种自发荧光，还原真实样本信号高通量上样自动清洗关机分选Automatic flow cell sorterSH800S4激光6色2路分选光路和液流全自动校准，人人皆可轻松操作微流控高活力细胞分选样本管路全部可更换，杜绝交叉污染精确单细胞分选，支持索引分选向导式维护流程，操作轻松自信MA900：4激光12色检测4路分选光路和液流全自动校准，人人皆可轻松操作微流控高活力单细胞分选可更换式液流管路兼容各类样本杜绝交叉污染主动式鞘液温控，为稳定分选全程保驾护航未来作为流式技术创新解决方案供应商，索尼（中国）生命科学以精诚专业的态度服务于中国区客户，立志于变革国内流式市场，提升各领域内流式分析和分选能力，与国内生命医学产业共同探索进步。

导读NDMA杂质超标下架雷尼替丁？因叠氮杂质召回厄贝沙坦？包材有溶剂残留导致生产企业被监管部门处罚数万元？药用辅料不当导致患者死亡？近几年连续发生多起因药物含有不合规杂质，而被要求市场召回的案例。因药物杂质超标而导致不合格问题，时刻触碰着分析行业老师们的神经：又是杂质？不同杂质参照哪种法规进行检测？杂质如何控制限度？使用哪种仪器进行检测？有没有成熟的方案可参考？药物杂质种类多：包括有机杂质、无机杂质、残留溶剂，涉及到仪器种类广、分析方法和前处理技术复杂多样。今天，我们带来了岛津药物杂质综合分析方案《药物杂质分析综合应用文集》，涵盖色谱、质谱、光谱产品仪器方面的杂质分析案例，快来一起随小编看看吧。药物杂质分析法规指南药物杂质一直是药品研发生产中风险控制的重要内容,药物杂质影响到药物的质量和临床疗效。人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）按照杂质理化性质将其分为三大类：有机杂质、无机杂质及残留溶剂。不同杂质参考法规不同，具体如下表所示。杂质类型及法规参考依据《药物杂质分析综合应用文集》密切关注相关药典、法规、标准的更新和发布，聚焦时事热点，如沙坦类物质中亚硝胺类基因毒性杂质事件、溶剂残留检测要求、元素杂质分析国际标准等。针对药物杂质不同理化性质，开发契合标准和法规的药物杂质分析应用报告。形成一份包含多种类型杂质分析的综合应用文集，为相关科研和分析工作人员提供一定的参考。更多应用详情，请关注岛津官网，下载《药物杂质分析综合应用文集 》。典型案例分享案例分享1在线体积排阻反相液相色谱-飞行时间质谱鉴定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中聚合物杂质建立在线体积排阻-反相液相色谱-飞行时间质谱法(SEC-RPLC-QTOFMS)用于注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中的聚合物杂质的鉴定。一维采用SEC分离条件，将头孢哌酮和聚合物杂质进行分离，分离所得聚合物杂质通过中心切割技术收集到二维RPLC中脱盐和进一步分离，采用Q-TOF为检测器，采集分离所得杂质一级和二级质谱信息后对其进行结构鉴定。推测出9个杂质的结构，其中有4个为闭环二聚物。二维SEC-RPLC-QTOFMS杂质鉴定系统流路图头孢哌酮聚合物峰液相色谱图及空白溶剂二维色谱图案例分享2超临界流体色谱系统在原料药杂质分析中的应用二乙酰鸟嘌呤是重要的医药中间体，杂质检测是其质量控制的关键。该化合物在常用溶剂中溶解性差，并且遇水分解，使得常规的RP-HPLC分析不能实现。使用的岛津Nexera UC SFC-UV系统，对药物中间体二乙酰鸟嘌呤中的杂质进行分析，有效避免使用反相色谱分析中该药物不稳定遇水分解的可能，并且SFC系统分析速度快、重现性好、灵敏度高。甲醇和乙醇作为改性剂时分离效果对比（检测波长：264 nm）1.OD-H-甲醇，2.OD-H-乙醇，3.SFC-A-甲醇，4.SFC-A-乙醇案例分享3电感耦合等离子体质谱法测定喷雾剂中的元素杂质含量参考美国药典USP对元素杂质的限量要求及USP对元素杂质的测定方法，利用电感耦合等离子体质谱法（ICP-MS）测定了吸附给药样品中的重金属元素和其它元素杂质的含量。结果全符合USP规定每种目标元素的线性、加标回收率的要求，该方法操作简便、快速，样品前处理简单，可以满足美国药典对口服药中杂质元素限量值的测定要求。样品分析结果及加标回收率《药物杂质分析综合应用文集》目录有机杂质分析1、工艺及降解杂质高效液相色谱法分析盐酸多西环素中的有关物质高效液相色谱法结合Co-injection功能测定双氯芬酸钠肠溶片有关物质采用加校正因子主成分自身对照法测定马来酸依那普利片有关物质二维液相色谱法用于碘帕醇对映异构体杂质的定量分析液相色谱-四极杆飞行时间质谱联用分析头孢替唑钠及其杂质在线体积排阻反相液相色谱-飞行时间质谱鉴定注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠中2、聚合物杂质在线二维液相色谱-四极杆飞行时间质谱法鉴定盐酸氟西汀的杂质超临界流体色谱系统在原料药杂质分析中的应用3、遗传毒性杂质三重四极杆气质联用法同时测定药品中八种磺酸酯类基因毒性杂质三重四极杆气质联用法测定沙坦类药物中六种N-亚硝胺含量高效液相色谱应用于沙坦类原料药中NDMA和NDEA的检测三重四极杆液质联用法检测缬沙坦原料药中六种亚硝胺类杂质厄贝沙坦原料中叠氮类遗传毒性杂质AZBC的分析厄贝沙坦原料中叠氮基遗传毒性杂质MB-X的分析三重四极杆气质联用法测定丁酸氯维地平中基因毒性杂质丁酸氯甲酯和2,3-二氯苯甲醛含量三重四极杆液质联用系统测定甲磺酸伊马替尼中芳香胺类遗传毒性杂质含量药品中无机（元素）杂质分析ICH Q3D X-射线荧光光谱法分析原料药的元素杂质电感耦合等离子体光谱法测定原料药样品中的元素杂质含量利用电感耦合等离子体质谱测定药物中间体中Pd催化剂残留量电感耦合等离子体质谱法测定喷雾剂中的元素杂质含量利用电感耦合等离子体质谱测定葡萄糖注射液中重金属元素含量残留溶剂检测气相色谱结合顶空进样器测定药品中微量环氧氯丙烷残留顶空-气相色谱法测定化学药品中三种溶剂残留气相色谱法测定药用辅料聚山梨酯80中六种杂质含量气质联用仪结合顶空进样器测定药品中溶剂残留顶空-气质联用法测定药物中水合肼含量了解更多应用，敬请下载《药物杂质分析综合应用文集》撰稿人：孟海涛本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

9月12日，日本厚木-索尼半导体解决方案公司（下称“SSS”）宣布推出用于车载摄像头的新型CMOS图像传感器IMX735，像素水平实现突破，高达1742万有效像素。据悉，自动驾驶为了实现系统自主地进行驾驶操作，需要提供覆盖车辆周围360度环境的先进、高精度的检测和识别性能。因此，对于可以帮助实现这一点并支持开发出更先进的车载摄像系统的图像传感器的需求十分可观。新传感器实现的成像示例（1742万有效像素）新传感器实现的放大图像（1742万有效像素）SSS其他产品的放大图像（839万有效像素）该新型传感器具有以下几个主要特点。首先，该新型传感器的有效像素高达1742万像素，像素水平实现突破，可以高清捕捉拍摄物体，识别更远范围的物体，从而更好地支持检测路况、车辆、行人和其他物体。在驾驶过程中及早地检测到远处的物体有助于提高自动驾驶系统的安全性。扫描方向示意图其次，该传感器采用的读出方法是水平方向逐列输出的读出方式，更容易与同样采用水平扫描方法的机械扫描激光雷达同步。这意味着，搭载该产品的车载摄像头输出的信息可以更容易地与激光雷达收集到的信息融合。这将从整体上提高自动驾驶系统的检测和识别能力。同时，该产品采用自研的像素结构和特殊的曝光方式提高了饱和照度范围，同时采用HDR和LED闪烁抑制功能，也能实现106dB的宽广的动态范围。（使用动态范围优先模式时，动态范围可实现高达130dB）。这种设计还有助于减少拍摄移动物体时产生的运动伪影。该产品还可支持网络安全功能，例如通过公钥算法进行摄像头验证，确认CMOS图像传感器的真实性和进行图像验证，从而检测获取的图像是否被篡改，以及进行通信验证，检测控制通信是否被篡改。

p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/6f124d99-e50e-4ce8-bc25-abccf408fd2b.jpg" title=" 索尼捐助新冠1.jpg" alt=" 索尼捐助新冠1.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 索尼将通过该基金为三类人员提供援助：奋战在抗疫一线的医疗和急救人员；必须进行远程授课或学习的教师和儿童；受到疫情巨大冲击的娱乐行业的创意社群成员。 br/ /p p 医疗援助方面，索尼将首先从中拨出1000万美元投入到世界卫生组织（WHO）新冠病毒联合抗疫基金，该基金由联合国基金会、瑞士慈善基金会、无国界医生组织(MSF)、联合国儿童基金会(UNICEF)和联合国难民事务高级专员办事处(UNHCR)共同发起，旨在为一线医务人员和相关抗疫人员提供援助。索尼还将与外部合作伙伴合作，探索如何帮助预防疫情进一步扩散，并为新冠肺炎的治疗做出贡献。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 在教育援助方面，由于学校的暂时关停，儿童正在失去接受教育的机会，而这些“下一代”是未来的希望，索尼将探索如何利用其技术支持教育活动，并与教育工作者合作实施援助措施 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 此外，面向创意产业社群，如音乐、影视、游戏和动画领域，索尼将举旗下娱乐业务集团之力，努力探索适宜的方法去支持积极进取的创作者、艺术家和支持以上行业的职业人士。音乐会和现场活动的取消或推迟，影视制作项目的关停等都对上述人群造成了极大的影响。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/26d521b3-32a4-417b-8e11-dbdf6d178e75.jpg" title=" 索尼捐助新冠.jpg" alt=" 索尼捐助新冠.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 抗击疫情· 责无旁贷 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 索尼还宣布，其员工可以通过索尼企业/员工配比捐赠计划来为抗疫贡献自己的力量，该计划将对索尼全球约110,000名员工开放。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " “索尼对于那些因新冠病毒而不幸去世的人表示哀悼，对其家人表示慰问，对所有受到此次疫情影响的人们深表同情。为了克服目前全社会面临的困难与挑战，作为一个全球化的企业，我们将竭尽所能，为一线的抗疫之战、为我们的下一代、为那些受到疫情冲击的创意社群提供援助。”索尼公司总裁兼CEO吉田宪一郎表示。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 未来，索尼将与合作伙伴和利益相关方们共同努力，探索进一步拓展以上举措的途径。 /p

2022年12月19日，药典委发布《中国药典》（2025年版）编制大纲。《大纲》指出， 到2025年，全面完成新版《中国药典》编制工作。符合中医药特点的中药标准进一步完善，化学药品、生物制品、药用辅料和药包材标准达到或基本达到国际先进水平，药品质量控制和安全保障水平明显提升。一段时间以来，国家药典委员会发布了一系列的方法通则的修订草案，公开征求意见。近期，药典委再次集中发布一批标准草案，涉及多个方法通则。相关新闻可点击下方专栏关注其中，此前曾经公开征求过意见的4214药包材元素杂质测定法标准草案进行了第二次公示。第一次公示新闻请见：https://www.instrument.com.cn/news/20230918/684450.shtml 4214药包材元素杂质测定法标准草案的公示 本次公示期自发布之日起三个月。相关人员若有异议，可及时在线反馈，并附相关说明、实验数据和联系方式。公示网站：https://www.chp.org.cn/#/business/standardDetail?id=65e05db7bd8cfbb6c02c8f37。药包材元素杂质测定法起草说明：一、制定的目的意义1. 药品包装容器及组件在生产加工过程中因原料引入、工艺残留的有害元素杂质可能影响药品质量和安全，因此对其进行控制是非常有必要的。2. 形成“药包材元素杂质测定法”方法标准，科学有效指导药品包装容器及组件元素杂质的测定。二、制修订的总体思路遵循药典委对药包材标准体系的架构思路，基于《国家药包材标准》中塑料类、玻璃类、橡胶类包材金属元素及金属离子的测定方法，以及国内外药典中关于元素杂质的测定方法，制定本测定法三、需说明的问题1. 本标准分为三个部分，第一部分为供试液的制备，包括“元素杂质总量”和“元素杂质浸出量”，按各品类制样法分别制备供试液；第二部分为标准溶液的制备；第三部分为测定法，包括电感耦合等离子体质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、原子吸收分光光度法、原子荧光光谱法、砷盐检查法。2. 供试品的制备：“元素杂质总量”项下塑料类及含纸类的制样方法按照 YBB 标准中相关方法，增加了微波消解法。“元素杂质浸出量”项下塑料类及弹性体类、金属类参照药包材溶出物测定法（通则 4204）项下或各品种项下溶出物试验的方法制备样品；玻璃类、陶瓷类的制样方法按照 YBB 标准中相关方法。3．测定法：本方法收载了《中国药典》2020 版四部通则中电感耦合等离子质谱法、电感耦合等离子体原子发射光谱法、原子吸收分光光度法、砷盐检查法。新增了原子荧光光谱法测定砷、锑浸出量，未收录前处理复杂、污染环境的紫外-分光光度法。本方法中各测试方法项下载明的元素杂质已经过方法学验证，本方法中未载明的元素杂质如采用上述方法进行测定，需进行方法学验证。4214 Determination of Elemental Impurities inPharmaceutical Packaging Materials (公示稿).pdf4214 药包材元素杂质测定法公示稿.pdf

关于举办“药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会”的通知 　　各有关单位： 　　随着《国家药品安全规划(2011—2015年)》的出台，对全面提高药品安全保障能力，降低药品安全风险提出了更高的要求 而在药品安全研究中，杂质问题一直是国内注册和国际注册的难点和重点，控制药物中杂质已成为控制药品质量的关键因素之一，也是困扰着广大药物分析工作者的难题之一。由于药物杂质的来源广泛，已知的杂质可以通过现有的分析手段进行定性定量，未知的杂质则成为分析的难题，为了让广大药物分析工作者能实现有效地药品杂质控制，更深刻的理解安全性对于药品的关键影响，经研究，全国医药技术市场协会定于2013年3月15日-17日在北京市举办“药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会”。请各有关单位积极选派人员参加。现将有关事项通知如下： 　　一、会议时间地点： 　　时间：2013年3月15日-17日(15日全天报到) 　　地点: 北京市 (地点确定直接通知报名者) 　　二、会议主要内容 　　详见课程安排(附件一) 　　三、参会对象 　　制药企业和新药研究机构的研发人员，各级药品检验所(院)和口岸药品检验所人员，药品生产企业研发技术与质量管理负责人，新药研发CRO实验室人员及高管。各药品分析仪器设备研发生产、代理商 各高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员。 　　四、会议说明 　　1、理论讲解,实例分析,模拟审计,互动答疑. 　　2、主讲嘉宾均为药典委委员和行业内资深专家、欢迎来电咨询 　　3、本次会议将征集与会议主题和研讨内容有关的论文。来稿应具有科学性、实用性，且论点鲜明、数据可靠、文字精练通顺。截稿日期：2013年3月9日。 　　五、会议费用 　　会务费：1980元/人。会务费包括：培训、研讨、证书、资料及论文集。食宿统一安排，费用自理。 　　六、联系方式 　　电 话：13121666780 　　传 真：010-52226401 　　联 系 人：陈海涛 　　邮 箱:yyxhpx2012@126.com 　　会议质量监督电话：010-51606480 张 岚 　　附件一 日 程 安 排 表 3月16日 （星期六） 09:00-12:00 14:00-17:00 药品杂质分析指导原则 　　1、创新药物杂质研究的思路、仿制药物杂质研究的思路、原料药物杂质研究的思路 　　2、仿制药与原研有关物质的对比研究 　　3、.新药注册申请资料的质量要求、药物杂质研究案例分析(对注册批件中生产工艺内容要求的思考) 　　4、针对质量标准中已规定的已知杂质和未知杂质的研究思路 　　5、药物研发中杂质分离、分析、控制策略与去除策略 　　6、有关物质研究中的液相使用技巧与注意事项 　　7、起始原料质量对终产品的重要影响：杂质超标等问题 　　8、原料药杂质控制的相关法规：Q3A, Q3B, Q3C 　　9、原料药申报中采用HPLC方法测定有关物质存在的问题 　　10、原料药与成品药中的残留溶剂 　　11、主药与辅料相容性研究时出现的杂质问题 　　12、案例分析 　　主讲人：谢沐风 资深专家、上海市食品药品检验所及国家药典委中检所相关专家等。 3月17日 （星期日） 09:00-12:00 14:00-17:00 FDA对药物杂质的控制要求 　　1、原料药与成品药中的有机杂质 　　2、有机杂质来源和控制 　　3、有机杂质控制限度的论证 　　4、案例分析：有机杂质控制限度的设置和论证 　　5、原料药与成品药中的残留溶剂 　　6、残留溶剂的指导原则和控制限额的建立 　　7、案例分析：如何建立残留溶剂的控制限额 　　8、具有基因毒性杂质的控制 　　9、多晶型药物质量控制、异构体杂质控制等。 　　主讲人：沈新华博士 上海安必生技术有限公司研发副总裁，首席科学家，主要负责药物分析研发。曾在国外工作20 多年，具有药物研发、药物合成、药物分析的丰富实践经验及其深厚的理论知识，以及国际仿制药公司工作的经验。曾在TEVA 药业(全球著名的跨国仿制药集团)加拿大分公司任高级研发科学家，以及在加拿大最大的制药公司Apotex 任研发部门经理，负责和参与了数十种非专利药ANDA 的分析研发、药物申报和质量监控等工作。曾获中国药科大学有机合成硕士学位和瑞典皇家理工大学 化学博士学位 兼任北京大学药物信息与工程研究中心授课教师。 备注 每天除专家报告外，还安排了约1小时的代表发言和提问时间。 　　附件二： 药品研发注册杂质研究与控制专题研讨会回执表 　　(此表复制有效) 单位名称 联系人 地 址 邮 编 姓 名 性别 职务 电 话 传真/E-mail 手 机住宿是否需要单间：是○ 否○ 是否参加企业推广: 是○ 否○ 是否参加会议发言：是○ 否○ 是否提交论文： 想学习的内容： 论文题目： 联系人： 陈海涛 电话/传真：010-52226401 邮箱：yyxhpx2012@126.com