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黄酮哌酯杂质标准品
仪器信息网黄酮哌酯杂质标准品专题为您提供2024年最新黄酮哌酯杂质标准品价格报价、厂家品牌的相关信息, 包括黄酮哌酯杂质标准品参数、型号等,不管是国产,还是进口品牌的黄酮哌酯杂质标准品您都可以在这里找到。 除此之外,仪器信息网还免费为您整合黄酮哌酯杂质标准品相关的耗材配件、试剂标物,还有黄酮哌酯杂质标准品相关的最新资讯、资料,以及黄酮哌酯杂质标准品相关的解决方案。
黄酮哌酯杂质标准品相关的方案
高分辨液质联用仪LCMS-9030鉴定沙丁胺醇标准品杂质
使用岛津超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱 LCMS-9030 分析,对沙丁胺醇标准品进行一级质谱和二级质谱信息采集,使用LabSolutions Insight Explore软件,综合相关参考文献,共鉴定出3个杂质,为沙丁胺醇标准品进行质量控制提供了依据。同时,结果显示LCMS-9030具有亚ppm的质量数准确度,是未知物分子式预测和结构推导的利器。
ICPE-9820标准加入法测定锂电池电解液中杂质元素含量
本文参考电子行业标准《锂离子电池电解液中金属杂质含量测试方法》修订稿采用电热板消解-标准加入法测定电解液中铝、砷、镉、铬、铜、钙、钾、镍、钠、镁、铁、铅和锌等金属元素含量。实验结果表明,标准曲线线性良好(r>0.9998),方法检出限为0.0017~0.040 mg/kg之间,加标回收率92.5~108%,准确度良好;该方法电热板加热挥发有机溶剂,操作简便快捷,标准加入法测定准确度高,适用于锂电池电解液中杂质元素的测定。
盐酸黄酮哌酯含量测定 应用资料
盐酸黄酮哌酯含量测定 应用资料根据中国药典2020年版,盐酸黄酮哌酯【含量测定】取本品约0.3g,精密称定,加冰醋酸5ml与乙腈20ml溶解后,加醋酐25ml,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于42.79mg的C24H25NO4HCl。
使用自我感知型 Agilent InfinityLab LC/MSD iQ 测量品牌药和仿制药中的痕量杂质
本研究展示了一种比较品牌和仿制非处方 (OTC) 对乙酰氨基酚药物中相关杂质的方法。该工作流程包括 Agilent InfinityLab 液相色谱/质谱选择性检测器 (LC/MSD iQ) 和Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统。本研究鉴定的杂质浓度低于使用 UV 能够可靠检出的浓度。Agilent LC/MSD iQ 可以轻松检出 OTC 药品中存在的低至皮克级柱上量 (ng/mL)的杂质。分析品牌和仿制 OTC 药中的杂质,并进行对比。该品牌药含有四种可检出杂质:4-氨基苯酚、RC-A、RC-B 和 RC-D,而仿制药含三种可检出杂质:4-氨基苯酚、RC-A 和 RC-B。即使对品牌药的分析显示存在更多检出杂质,但仿制药中这些杂质的浓度更高。两种 OTC 产品均按照 USFDA 指南[3] 生产,且杂质浓度远低于指南中规定的浓度:15 μ g/mL 或 0.03% API。在这些浓度下,UV 检测器无法可靠地定量这些杂质。此外,在两种 API 之间观察到的杂质谱差异可以归因于原材料来源以及制造过程中使用的合成和纯化工艺差异。
岛津仪器检测药品中基因毒性杂质之整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
LCMS-2050同时测定药品中5种芳基磺酸酯类遗传毒性杂质
本文建立了一种使用岛津高效液相色谱质谱联用仪LCMS-2050检测药品中5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质含量的新方法。在5~500 μg/L浓度范围内,5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质相关系数均大于0.994。在药品中添加三个浓度的混合标准溶液,各组分回收率在110.5~115.3%之间。此方法前处理简单、特异性好、灵敏度高,可为药品中5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质含量测定提供参考。
使用自我感知型 Agilent InfinityLab LC/MSD iQ 测量品牌药和仿制药中的痕量杂质
本研究展示了一种比较品牌和仿制非处方 (OTC) 对乙酰氨基酚药物中相关杂质的方法。该工作流程包括 Agilent InfinityLab 液相色谱/质谱选择性检测器 (LC/MSD iQ) 和Agilent 1290 Infinity II 液相色谱系统。本研究鉴定的杂质浓度低于使用 UV 能够可靠检出的浓度。
准确快速测定高纯氮气中的杂质含量
摘要: 简介了基于中心切割和脱氧法的HE50 型DID 氦离子化放电色谱仪的工作原理和工作条件等参数。武钢氧气公司从实际生产出发, 对色谱仪的气路流程进行了改进, 经过分析试验,建立了一套完整的分析方法。对高纯氮气中杂质含量的测量结果显示, 该分析方法可以满足生产需要, 从而达到准确、快速测量高纯氮气中杂质含量的目的。
使用UPC2/MS进行杂质分析
ACQUITY UPC2系统联用MS为杂质分析提供了一个全面的解决方案UPC2/MS可为杂质F工作标准品的稀释剂选择提供指导,并可相应调整工作标准溶液的保质期。另外,通过杂质F的稳定性研究可深入了解药物样品中可能存在的其它潜在杂质。采用UPC2/MS系统增加了药物质量方面的知识储备,可改善实现分析目标的方法学步骤。
赛里安提供用气相色谱法和有效碳数测定单环芳烃中痕量杂质的标准试验方法(ASTM D7504)
SCION(赛里安)提供了通过气相色谱法和有效碳数法测定单环芳烃中微量杂质的解决方案。生产后的产品可能含有杂质。ASTM D7504描述了苯、甲苯、乙苯、对二甲苯、邻二甲苯、间二甲苯和苯乙烯中总非芳香烃、单环芳香烃的测定。这种方法同时可以计算出这些成分的纯度。本应用适用于SCION(赛里安) 4X6和8X00 GC平台。
生物惰性液相结合尺寸排阻色谱法分析多肽药物中共价结合二聚体和非共价结合二聚体杂质
本文采用岛津生物惰性液相系统结合尺寸排阻色谱法,开发了一种检测多肽药物中共价结合二聚体和非共价结合二聚体杂质的新方法。优选的洗脱液和SEC色谱柱可以实现多肽主成分、共价结合二聚体和非共价结合二聚体的有效分离,分离度大于1.5。连续六次进样,三个目标峰保留时间和峰面积的相对标准偏差(RSD)分别在0.024~0.025%和0.048~0.130%之间,重复性良好。多肽药物强制性降解实验样品中检出非共价结合二聚体,峰面积百分比为6.934%。
谱育科技EXPEC 6000测定阿司匹林中的杂质元素含量
EXPEC 6000 ICP-OES测定阿司匹林中的杂质元素含量,加标回收率在87%-106%在可接受标准内,在精密度的测定中重现性以及耐用性均 和 药品中元素杂质测定的要求。此次实验完成了阿司匹林药物样品中元素杂质分析的验证研究。
离子阱飞行时间串联质谱定性分析玉米赤霉醇及杂质
本文在研究α‐玉米赤霉醇(α‐zearalanol)标准物质时,采用高效液相色谱/离子阱-飞行时间/串联质谱仪(HPLC‐IT‐TOF MS)对其中杂质进行定性鉴定。高效液相色谱/离子阱-飞行时间/串联质谱仪是将高效液相色谱和离子阱质谱仪(IONS TRAP)以及飞行时间质谱仪(TOF MS)串联起来,使其在准确质量数和灵敏度方面较之其它多级质谱有较大提高,仪器具备高分辨率性能,能够准确提供分子和碎片离子的结构信息。由HPLC‐IT‐TOF MS 得到杂质的多级谱,对碎片裂解规律进行了探索,利用TOF较高的质量准确度,推测了杂质的可能结构,并用标准品对方法进行验证,结果表明,高效液相色谱/离子阱-飞行时间/串联质谱方法对杂质定性分析是很有效的。
斯派超Q100油料光谱仪为用户定制标准曲线——航空磷酸酯油
很多油料光谱仪应用远高于ASTM D6595标准要求,精度或者检测范围超过普通要求,或是基底非矿物油的情况。斯派超科技油料光谱仪为其定制标准曲线,使最终结果满足用户要求。以航空磷酸酯油合成油为例进行简述。
使用 Agilent 5110 ICP-OES 对石墨类负极材料中的 18 种杂质元素进行快速测定
本文介绍了一种使用 Agilent 5110 电感耦合等离子体发射光谱仪 (ICP-OES) 分析石墨类负极材料中多种杂质元素的方法,并对该方法进行了系统验证。该方法的加标回收率在 90%–110% 之间,且 2.5 h 稳定性实验结果的相对标准偏差 (RSD) 小于 1.5%,证明该方法具有良好的准确度和稳定性,适用于对多品牌、多批次石墨类负极材料中的杂质元素进行分析。
斯派超Q100油料光谱仪为用户定制标准曲线——航空磷酸酯油
很多油料光谱仪应用远高于ASTM D6595标准要求,精度或者检测范围超过普通要求,或是基底非矿物油的情况。斯派超科技油料光谱仪为其定制标准曲线,使最终结果满足用户要求。以航空磷酸酯油合成油为例进行简述。
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(微量环氧氯丙烷、水合肼、硫酸烷基酯类等)整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(磺酸酯类)整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
使用 Agilent 5110 ICP-OES 对碳酸锂中的 14 种杂质元素进行快速测定
本文介绍了一种使用 Agilent 5110 电感耦合等离子体发射光谱仪 (ICP-OES) 分析锂原材料碳酸锂中多种杂质元素的方法,并对该方法进行了系统验证。结果显示,该方法的加标回收率均在 94%–104% 之间,且 2.5 h 稳定性实验结果的相对标准偏差 (RSD) 小于 2%,证明该方法具有良好的准确度和稳定性,适用于对多品牌、多批次碳酸锂中的杂质元素进行分析。
药物杂质分析概述
药物杂质是活性药物成分 (API) 或药品制剂中不希望存在的化学成分。原料药中的杂质可能源于合成过程或原料、中间体、试剂、溶剂、催化剂以及反应副产物等其他来源。在药品开发过程中,杂质可能:• 由于原料药固有的不稳定性而形成• 由于与加入的辅料不相容而产生,或• 与包装材料和容器密封系统 (CCS) 相互作用而产生原料药中各种杂质的含量决定了最终成品药物的安全性。因此,杂质的鉴定、定量、定性和控制已成为药物开发过程的关键组成部分。很多监管机构都在关注杂质的控制:• 国际协调会议 (ICH)• 美国食品药品监督管理局 (USFDA)• 欧洲药品管理局 (EMA)• 加拿大药品与健康管理局• 日本药物和医疗器械管理局 (PMDA)• 澳大利亚卫生和老龄治疗商品管理局此外,很多官方药典(如英国药典 (BP)、美国药典 (USP)、日本药典 (JP)、欧洲药典 (EP) 和中华人民共和国药典 (ChP))也越来越多地加入了对 API 和药品制剂中杂质限量水平的规定。这些法规以暴露限值为依据,因此必须对施用时最终剂型中的污染物浓度进行控制。在实践中,这意味着药物制造商必须进行风险评估,考虑到制造后(如包装、运输和 CCS)的污染源以及来自原料和生产过程的污染。
GC-MS/MS法测定药品中4种苯胺类遗传毒性杂质含量
本文利用岛津公司GCMS-TQ8040 NX三重四极杆气相色谱质谱联用仪,建立了药品托拉塞米中邻硝基甲苯、邻甲苯胺、间甲苯胺、对甲苯胺4种遗传毒性杂质的检测方法。该方法使用二氯甲烷为提取液采用液液萃取法进行前处理,在2~100 ng/mL浓度范围内各组分线性关系良好,相关系数均达到0.999以上,方法检出限在0.03~0.39 ng/mL。2 ng/m标准混合溶液连续进样7针,峰面积RSD均小于4.31%。0.1 μ g/g与0.25 μ g/g加标浓度的加标回收率为96.0~105.0%。该方法简便快捷、灵敏度高,能够有效检测化药中这4种苯胺类遗传毒性杂质的含量。
X射线荧光光谱法测定工业硅中杂质元素
本文参考GB/T 14849.5-2014《工业硅化学分析方法 第5部分:元素含量的测定 X 射线荧光光谱法》,利用岛津XRF-1800波长色散型X射线荧光光谱仪,采用粉末压片制样方法,测定工业硅中杂质元素含量。利用工业硅标准样品建立相应工作曲线,各杂质元素标准曲线线性良好,平行测定10次,各组分精度良好。方法适用于工业硅中铁、铝、钙、锰、镍、钛、铜、磷、镁、铬、钒、钴含量的测定,满足工业硅生产对杂质成分的检测需求。
使用ICPMS-2040/2050对药品中的24种元素杂质进行筛选分析
药品元素杂质指导原则:ICH Q3D1)中设定了24种可能存在毒性的元素的每日允许最大暴露量(PDE)。在风险评估中应该考虑的元素因制剂的给药途径不同而异。口服制剂的情况下,除了合成时使用到的催化剂等有意添加元素的情况以外,只有1类和2A类的7种元素是应该考虑的元素。但是,混入元素杂质的来源,不仅是原料药、添加剂等构成成分,还涉及制造设备、器具等多方面。因此,考虑到潜在的元素杂质,对所有的24种元素进行了筛选分析。另外,像相关应用那样使用内标校正时,需要预先确认可能用作内标校正的元素在样品中的含量。本文使用ICPMS-2040/2050(图1)内置的面向药品筛选分析用的预设方法,快速地分析了药品中24种元元素杂质的浓度。并且,测定了用于内标校正的元素在药品中的浓度,确认了可以用于校正。
HPLC-CAD分析兽药预混剂中的盐霉素及其杂质含量
盐霉素在CAD检测器上有较好的响应,进样精密度、重复性、加样回收率都较好。方法准确简便,可用于主成分和杂质的含量测定。根据CAD检测器原理,各种物质在CAD上的响应因子相似,在杂质标准品不能获得的情况下,通过面积归一化法,更能反映各杂质成分和主成分的真实含量。
GCMS法测定甲磺酸盐类药物中甲磺酸烷基酯类杂质含量
本文利用岛津GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪,建立了甲磺酸盐类药物中甲磺酸甲酯和甲磺酸乙酯两种甲磺酸烷基酯类杂质的检测方法。在5~80 ng/mL浓度范围内,甲磺酸甲酯和甲磺酸乙酯线性关系良好,相关系数达到0.9999以上,仪器检出限在0.28~0.85 ng/mL之间。取浓度为10 ng/mL的标准品溶液连续进样7针,甲磺酸甲酯和甲磺酸乙酯峰面积RSD均小于4%。加标实验中,回收率在94.30%~110.00%之间。该方法简单方便,可满足甲磺酸盐类药物中甲磺酸甲酯和甲磺酸乙酯两种甲磺酸烷基酯类杂质的检测。
气相色谱法测定工业用丙酮中杂质含量
本文利用岛津气相色谱仪Nexis GC-2030,参考相关标准,采用内标法,建立了测定工业用丙酮中杂质含量的方法。标准溶液连续6次进样,各杂质组分的峰面积RSD值均小于1.6%,完全满足日常检测的要求。
头孢地尼药品中杂质快速自动鉴定方法
本文采用沃特世超高效液相色谱飞行时间质谱联用(ACQUITY UPLC/Xevo G2-S QTof)技术对市售头孢地尼样品杂质进行分析,开发与质谱兼容的UPLC方法,使整个分离时间缩短至14分钟,且杂质得到有效分离;应用UNIFI软件,自动得到包含各个杂质分子量、分子式及结构信息的杂质列表,使整个杂质鉴定过程高效快速、节省人力。
磷酸盐流动相体系下头孢唑肟钠注射用药品中杂质的鉴定
在使用磷酸盐等不挥发盐做流动相时,能有效解决杂质鉴定的难题。一维和二维同时使用亚2 μm的色谱柱,提高分析效率。借助软件快速对药品中所有杂质进行鉴定及解析。
X射线荧光光谱法测定硅石中杂质元素
本文利用岛津XRF-1800波长色散X射线荧光光谱仪,采用玻璃熔片制样方法,测定了硅石中主要杂质元素。结果表明,Fe2O3、Al2O3、CaO、K2O、Na2O、MnO、TiO2等主要杂质元素标准曲线线性良好,相关系数r均在0.99以上。平行10次测定各组分RSD在10.0%以下,满足工业硅生产对硅石主要杂质成分的检测要求。
植入物羟基磷灰石的杂质相含量测定
等离子喷涂制作羟基磷灰石(HAP)的涂层中,沉积的涂层并非单一的HAP结晶相,往往会形成晶态HAP、非晶HAP、磷酸三钙(α-TCP、β-TCP)、磷酸四钙(TTCP)、氧化钙(CaO)。在植入体内后,不同的钙磷化合物有不同的溶解速度,从而导致相组成不同的涂层具有不同的力学性能和溶解行为。本文参照ISO13779-2018和GB23101-2010,使用纯相HAP、α-TCP、β-TCP、TTCP和CaO配置了不同含量的标准品,在岛津X射线衍射仪上制作了HAP中不同杂质相的定量曲线,可供医疗植入物生产企业和研发机构参考。
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