柴胡对照药材北柴胡

5月23日，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《小柴胡颗粒中黄芩提取物检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。小柴胡颗粒，中成药名。为和解剂，具有解表散热，疏肝和胃之功效。主要组成为柴胡、姜半夏、黄芩、党参、甘草、生姜、大枣。小柴胡颗粒中黄芩提取物采用HPLC进行测定，补充方法中将色谱条件、参照物/供试品溶液的制备、测定方法等都有详细的介绍。补充检验方法的起草单位：广东省药品检验所 复核单位：湖南省药品检验检测研究院。小柴胡颗粒中黄芩提取物检查项补充检验方法（BJY 202304）【检查】黄芩提取物 照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（建议色谱柱的内径为4.6mm，粒径为2.7μm）；以甲醇为流动相A，0.5%甲酸为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.6ml；检测波长为270nm。理论板数按黄芩苷峰计算应不低于5000。时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）0～105→2595→7510～4025→5575→4540～5555→8045→20参照物溶液的制备 取黄芩对照药材0.1g，加水煎煮1.5小时，滤过，滤液浓缩至近干，加入50%乙醇溶液25ml，密塞，超声处理（功率350W，频率37kHz）45分钟，取出，放冷，摇匀，滤过，滤液用0.22μm微孔滤膜滤过，作为对照药材参照物溶液。另取黄芩苷对照品和汉黄芩苷对照品适量，加甲醇制成每1ml各含60µg的混合对照品溶液，摇匀，用0.22μm微孔滤膜滤过，作为对照品参照物溶液。供试品溶液的制备 取本品，混匀，研细，取约1g﹝规格（1）﹞、0.4g﹝规格（3）﹞、0.3g﹝规格（2）、规格（4）﹞或0.25g﹝规格（5）﹞（均相当于含黄芩生药量0.056g），精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入50%乙醇溶液25ml，密塞，称定重量，超声处理（功率350W，频率37kHz）45分钟，取出，放冷，再称定重量，用50%乙醇溶液补足减失的重量，摇匀，滤过，滤液用0.22μm微孔滤膜滤过，即得。测定法 分别吸取参照物溶液与供试品溶液各5μl，注入超高效液相色谱仪，测定，即得。结果判定 供试品色谱中应呈现与对照药材参照物中5个主要特征峰保留时间相对应的色谱峰，其中峰1与峰4应与对照品参照物峰保留时间一致，且峰4与峰1的峰面积比值应不低于0.10。对照特征图谱5个特征峰中 峰1：黄芩苷；峰4：汉黄芩苷；峰5：黄芩素注：规格（1）每袋装10g；（2）每袋装5g（无蔗糖）；（3）每袋装4g（无蔗糖）；（4）每袋装3g（无蔗糖）；（5）每袋装2.5g（无蔗糖）。起草单位：广东省药品检验所 复核单位：湖南省药品检验检测研究院

导语5月23日，国家药品监督管理局发布“小柴胡颗粒中黄芩提取物检查项补充检验方法”。小柴胡颗粒是由柴胡、黄芩、姜半夏、党参、生姜、甘草和大枣7味药材组成，具解表散热、疏肝和胃的功效，临床用于外感病，症见寒热往来、胸胁苦满、食欲不振、口苦咽干等。其质量标准收载于《中华人民共和国药典》2020年版一部，法定制法为姜半夏、生姜以70%乙醇为溶剂进行渗漉提取，其余黄芩等5味水煎提取；对于臣药黄芩的质控项目包括薄层色谱鉴别和含量测定两项，但均使用黄芩苷对照品作为参照，存在指标化合物较为单一的问题。现行质量标准的不完善，让一些不法生产企业有机可乘，为降低成本，可能存在添加黄芩提取物进行投料的现象。【1】据相关研究表明：黄芩提取物的主要成分为黄芩苷（含量占85%以上）；而黄芩中的黄酮苷为主要的有效成分，包括黄芩苷、黄芩素、汉黄芩苷、汉黄芩素等120种以上，其中前四者含量约占9.0%~20%、0.15%~5.4%、1.7%~4.5%、 0.01%~1.3%，说明两者的物质基础存在明显差异。黄芩药材中掺入黄芩提取物投料或是以黄芩提取物代替黄芩药材投料均为未按法定制法生产，擅自改变小柴胡颗粒的制法，导致其物质基础发生改变，无相应临床数据证实其有效性，存在安全风险。【1】为打击掺入黄芩提取物或将黄芩药材按提取物制法制备后投料生产小柴胡颗粒的违规行为，建标单位建立了黄芩提取物检查项补充检验方法。岛津分析方案分析仪器及色谱柱分析色谱条件柱温：20℃流速：0.6 mL/min检测波长：270 nm进样量：5 µ L流动相：A：0.5%甲酸 B：甲醇岛津复现案例色谱图补充检验方法对照特征图谱峰1：黄芩苷；峰4：汉黄芩苷；峰5：黄芩素使用LC-20AD高效液相色谱仪可以重现标准，对照药材呈现的色谱图峰形良好，主要特征峰均有检出，出峰顺序与标准对照参照图谱一致，各峰实现良好分离，黄芩苷峰理论板数达到190000，满足标准系统适用性要求（应大于5000）。供试品溶液色谱图呈现与对照药材参照物中5个主要特征峰保留时间相对应的色谱峰，其中峰1与峰4应与对照品参照物峰保留时间一致。综上所述，岛津仪器+色谱柱方案可以满足标准检测要求，供相关检测单位参考。参考文献：[1]乔莉,简淑仪,赖竹仪,李华,黄俊忠.超高效液相色谱法检测小柴胡颗粒中掺入的黄芩提取物[J].中国药事, 2023,37(04):450-460. DOI:10.16153/j.1002-7777.2023.04.012.本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

中药花椒本品为芸香科植物青椒、花椒的干燥成熟果皮。由于花椒基质中含有大量油脂类、色素类成分，这些成分易造成GC-MS/MS上目标物保留时间漂移、化合物不出峰和污染柱前端；LC-MS/MS上易导致目标物不出峰，从而导致分析结果干扰大、回收率差、线性不达标。今天，我们用固相萃取法来看花椒项目的前处理效果吧。适用范围本方法参考中国药典2020版2341第五法中的固相萃取法方式二，适用于含色素、挥发油、基质复杂中药材的农残检测。实验步骤一 / 对照品溶液的制备1.1 混合对照品配制精密量取禁用农药混合1 mL，置20 mL量瓶中，加乙腈稀释至刻度，摇匀，备用；1 .2 气相色谱-串联质谱法分析用内标溶液的制备取磷酸三苯酯对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并制成每1 mL含1.0 mg的溶液，即得。精密量取适量，加乙腈制成每1 mL含0.1 μg的溶液。1.3 空白基质溶液的制备取花椒空白基质样品，同供试品溶液的制备方法处理制成空白基质溶液。1.4 基质混合对照溶液的制备分别精密量取空白基质溶液1.0 mL(6份），置氮吹仪上，40 °C 水浴浓缩至约0.6 mL，分别加入混合对照品溶液10 μL、20 μL、50 μL、100 μL、150 μL、200 μL，加乙腈稀释至1 mL，涡旋混匀，即得。二 / 供试品溶液的制备（QuEChERS法）提取：取花椒粉末（过3号筛）5 g，精密称定，加氯化钠1 g，加入50 mL乙腈，匀浆处理2 min，离心后分取上清液，残渣再加50 mL乙腈，匀浆处理1 min，离心后，合并两次提取上清液，减压浓缩至3~5 mL，加乙腈定容至10 mL，摇匀，置-20 ℃冷藏3 h或家用冰箱冷藏过夜，取出趁冷离心1 min(4000转/min)，分取所有上清液置离心管中，摇匀，待净化。三 / 净化3.1 GC-MS/MS样品 SPE柱：SelectCore HLB-C中药农残专用柱500mg/6mL净化：取SelectCore HLB-C固相萃取柱500mg/6mL，加乙腈5 mL活化，再取上述花椒提取液2 mL置已活化的SelectCore HLB-C固相萃取柱中，收集样品液，待所有样品液进入柱体填料后，取5 mL乙腈洗脱，合并样品液与洗脱液，氮吹至2 mL即得。GC-MS/MS测定：精密量取上述减压回收后的样品溶液1 mL，氮吹至0.4 mL加入混合对照溶液，乙腈定容至1 mL，再加入0.3 mL磷酸三苯酯溶液，混匀，过0.22 μm尼龙针式过滤器，上机分析。3.2 LC-MS/MS样品 SPE柱：SelectCore HLB固相萃取柱500mg/6mL净化：量取上述花椒提取液3 mL，过SelectCore HLB固相萃取柱500mg/6mL，收集全部净化液，混匀，即得。LC-MS/MS测定：精密量取过固相萃取柱后溶液1 mL氮吹至0.4 mL加入混合对照品液，乙腈定容至1 mL，再加入0.3 mL水，混匀，过0.22 μm尼龙针式过滤器，上机分析。四 / 仪器分析4.1 GC-MS/MS气相色谱-串联质谱法（岛津GC-MS-TQ8040 NX）色谱条件色谱柱：NanoChrom BP-50+MS, 30m×0.25mm×0.25μm；进样口温度：250 ℃；升温程序：初始温度为60 ℃，保持1 min；以10 ℃/min升温至160 ℃；再以2 ℃/min升温至230 ℃，最后以15 ℃/min升温至300 ℃，保持6 min；载气：高纯氦气（纯度99.999%）；进样方式：不分流进样；恒压模式：146 kPa；进样量：1 μL质谱条件电离方式：电子轰击电离源（EI）；电离能量：70 Ev；接口温度：250 ℃；离子源温度：250 ℃；监测方式：多反应监测模式（MRM）；溶剂延迟：10 minGC-MS/MS监测目标物注意事项：目标物定量离子CE电压参考离子CE电压地虫硫磷245.90137.005245.90109.0015甲基对硫磷263.10109.0013125.0047.0010甲拌磷砜124.9096.905153.0097.0010特丁硫磷砜198.90143.0010124.9096.905特丁硫磷亚砜186.0097.0020186.00124.9010氟甲腈、氟虫腈、氟虫腈亚砜、氟虫腈砜、久效磷、水胺硫磷采用LC-MS/MS监测结果，GC-MS/MS可不监测以上化合物。4.2 LC-MS/MS高效液相色谱-串联质谱法（岛津LC-MS 8045）色谱条件色谱柱：ChromCore C18-MS Pesticides, 2.6μm, 2.1×100mm；流动相：A：0.1%甲酸水溶液（含有5 mmol/L甲酸铵）；B：乙腈-0.1%甲酸水溶液（含有5 mmol/L甲酸铵）=95:5；流速：0.3 mL/min；柱温：40 ℃；进样量：2 µL；梯度：时间（min）流速（mL/min）流动相A（%）流动相B（%）00.3703010.37030120.30100140.3010014.10.37030160.37030质谱条件离子源：电喷雾离子源（Electrospray ionization，ESI）正离子扫描；监测方式：多反应监测模式（MRM）；离子源接口电压：4.5 kV；雾化气：氮气3.0 L/min；加热气：干燥空气10.0 L/min；DL温度：250 ℃；加热模块温度：400 ℃；接口温度：300 ℃；干燥气：N2 10 L/minLC-MS/MS监测目标物注意事项：目标物定量离子CE电压参考离子CE电压氟虫腈434.9081.0015434.90249.8030氟甲腈386.90350.8010386.90281.8035氟虫腈砜450.90281.8030450.90243.8066氟虫腈亚砜419.10383.1010419.10262.1027治螟磷、甲拌磷、甲拌磷砜、特丁硫磷砜、特丁硫磷亚砜、地虫硫磷参考GC-MS/MS分析结果；为提高仪器灵敏度可采用分段采集模式进行，分段采集可设置测定时间为各目标物保留时间前后0.5 min；挥发油基质样品自动进样器托盘温度不宜过低，否则个别样品会出现分层，导致分析结果不准确，建议25 ℃为宜。五 / 实验结果花椒样品液净化后颜色对比1花椒提取液2花椒提取液过SelectCore HLB固相萃取柱500mg/6mL3花椒提取液过SelectCore HLB-C固相萃取柱500mg/6mL六 / 实验结论通过以上实验数据比对，可以看出，SelectCore HLB-C 500mg/6mL固相萃取柱，针对花椒的挥发性成分和色素成分去除效果良好，这样，不仅保护了气相柱和离子源，还消除了由于基质效应带来的检测灵敏度下降等问题。其中普遍反映GC-MS/MS中存在较大基质抑制效应的地虫硫磷、甲拌磷砜、特丁硫磷砜、特丁硫磷亚砜等农残的回收率都得以保证。另外SelectCore HLB 500mg/6mL固相萃取柱，对花椒中挥发性成分去除效果良好，减轻了由于基质中干扰物导致的LC-MS/MS上样品中目标化合物响应低等问题。两款固相萃取柱搭配使用可为花椒的农药残留实验数据的稳定性和可靠性提供良好的帮助。中药农残相关实验耗材：方法类别推荐产品货号适用品种快速样品处理法（QuEC-hERS）SelectCore QuEChERS 萃取盐包6g MgSO4, 1.5g NaOAc 50/pkgQS-002川桐皮、川赤芍、木通、通草、灯心草、白芍、麦冬、泽泻、益智、姜黄、枸杞、大枣等含碳水化合物和少量色素类SelectCore QuEChERS 净化管15mL, 900mg MgSO4, 300mg PSA, 300mg C18, 300mg Silica, 90mg GCB 50/pkgQ-15PCSG01注意事项：前处理步骤较多，提取效率较为充分，溶液颜色较深，基质标每次只能一个点，加入盐包时会放热，注意冰浴降温对杀虫脒有吸附，回收率可能偏低SelectCore QuEChERS 净化管 15mL, Pesticide Residue A06(含色素挥发油中药农残Q法) 50/pkgQ-15A06木香、厚朴、羌活等含挥发油和色素类注意事项：改良后的配方可以吸附更多的色素和挥发油基质SelectCore QuEChERS 净化管15mL, Pesticide Residue A07(丹参中药农残Q法) 50/pkgQ-15A07丹参专用注意事项：改良后的配方提高了丹参农残测定的稳定性和重现性固相萃取方法1SelectCore QuEChERS 净化管15mL, 1200mg MgSO4, 300mg PSA, 100mg C18 50/pkgQ-15PC04基质简单，色素较少如：人参、西洋参、茯苓、白芍、山药、隔山撬、浙贝母、麦冬、葛根、粉葛、川赤芍、赤芍、白附片、川木通、桑白皮、三七、黄芪、甘草、天花粉注意事项：适用于含有较多有机酸和糖干扰的样品，对磺隆类和杀虫脒化合物吸附较强固相萃取方法2SelectCore HLB固相萃取柱200mg/6mL 30/pkgHLB060-060200-1紫草、北柴胡、陈皮、山楂、大黄、柴胡、当归、党参、地黄、防风、黄芪、桔梗、苦参、益母草、黄精、灵芝、茯苓、大青叶、板蓝根、甘草等含少量色素类注意事项：吸附色素能力相比固相1要好，对滴滴滴类化合物吸附力较强故GC-MS/MS样品分析不适用，多用于LC-MS/MS样品净化SelectCore HLB-A中药农残专用柱200mg/6mL 30/pkgHLBA60-060200-1千年健、桃仁、苦杏仁、花椒、没药、紫苏叶、厚朴、金银花、艾叶、款冬花、乌梅、桑叶、牛蒡子、菟丝子、酸枣仁、莪术、槟榔、小茴香、枳实、郁金、白头翁、菊花、陈皮、白花蛇舌草、褚实子、化橘红、川防风、当归等富含挥发油和色素类气质质测定项目注意事项：对磺隆类化合物吸附力强，且对三氯杀螨醇类、滴滴滴类化合物具有一定吸附作用，故LC-MS/MS样品分析不适用，GC-MS/MS样品分析需5mL样品上柱净化SelectCore HLB-B中药农残专用柱200mg/6mL 30/pkgHLBB60-060200-1色素较多，挥发油较多如：火麻仁、菟丝子、厚朴、酸枣仁、羌活、川芎、莪术、蛇床子、紫苏叶、姜黄、干姜、陈皮、枳实、青皮s、防风、莱菔子、槟榔、当归、小茴香、豆蔻、黄连、黄柏、虎杖、大黄、马钱子、化橘红、当归注意事项：对滴滴滴类化合物具有一定吸附性，适用于LC-MS/MS样品分析，3mL样品上柱净化SelectCore HLB-C中药农残专用柱500mg/6mL 30/pkgHLBC60-060500-1血竭、补骨脂、吴茱萸、沉香、没药、蛇床子、火麻仁、小茴香、马钱子等富含挥发油、色素和生物碱类气质质测定项目适用于重油重色素和生物碱的果实和种子类中药，GC-MS/MS样品分析需2mL样品上柱净化固相萃取方法3SelectCore GCB/NH2-II 固相萃取柱500mg/500mg/6mL 30/pkgGN100-061000-2色素含量多，含少量挥发油如：金银花、菊花、款冬花、忍冬花、益母草、淫羊藿、龙胆草、大黄、虎杖、何首乌、麻黄、苦丁茶、刘寄奴、山银花、忍冬藤、川牛膝、地黄、桑叶注意事项：洗脱液中有甲苯，毒性较大，且洗脱时间较长；对磺隆类农药有一定吸附LC-MS/MS样品分析时应联合其他净化方式分析磺隆类数据SelectCore GCB/NH2-A 固相萃取柱500mg/500mg/6mL 30/pkgGNA100-061000-1紫草、黄连、黄柏、何首乌、干益母草、吴茱萸、虎杖、大黄、决明子、胡黄连、苕叶细辛、菊花、千里光、蒲公英、艾叶、荆芥、茵陈、金银花、番泻叶、龙胆草、蛇床子、川乌、草乌、车前子、地耳草、金钱草、薄荷、广藿香、老鹳草、紫苏叶、忍冬藤、栀子、连翘、莲子心、竹叶柴胡、矮地茶、红景天、麻黄、白鲜皮、赶黄草、款冬花等注意事项：适用于干扰较为严重的GC-MS/MS样品分析。若用于LC-MS/MS样品分析，应联合其他净化方式液相色谱柱ChromCore C18-MS Pesticides 2.6μm, 2.1×100mmS013-026018-02110S气相色谱柱NanoChrom BP-50+MS, 0.25μm，30m×0.25mmG5025-3002

今年9月，省食药监局对省内16家、省外2家药品制剂、中药饮片、医用氧生产企业开展了集中飞行检查及延伸检查，发现缺陷问题和风险隐患113项，现场抽样28批次，限期整改16家，责令停产整顿5家，收回药品GMP(药品生产质量管理规范)证书4家。为强化问题整改，日前省食药监局对风险隐患较为突出的12家药品制剂生产企业法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人进行集体约谈告诫。其中，武威天利医药有限公司中药饮片厂生产的假药(批号为20160801的柴胡)被移交公安部门。 据悉，被收回GMP的4家药企为靖远爱新气体有限公司、陇西县百宝药业有限责任公司、陇西县志奇中药材加工厂、武威天利医药有限公司中药饮片厂。 其中，靖远爱新气体有限公司原料管理混乱，工业氧和医用氧混存，用于分装医用氧的液态氧购进渠道混乱；质量受权人不能有效履职，非质量受权人代签放行产品；部分产品无批生产记录，液态氧购进量、生产量和销售量失衡；气瓶未按规定定期检验，存在安全隐患；供货商审计档案不健全；化验室使用的容量仪器未校准；气瓶的储存条件不符合规定；对重复使用的部分气瓶充装前未对瓶体进行清洁消毒。 陇西县百宝药业有限责任公司物料管理混乱；生产过程混乱，批生产记录不完整，无法反映生产过程，购进量、生产量和销售量失衡；检验制度不有效落实。 陇西县志奇中药材加工厂仓储区内的原料无质量状态标示；原版空白的批生产记录生产管理负责人和质量管理负责人未严格审核；质量管理部门未与物料供应商签订质量协议，无法明确双方所承担的质量责任；擅自出租厂区场地、库房，用于他人加工中药材，存在混淆等质量安全、消防安全风险隐患，扰乱生产市场秩序；此外，该厂2016年生产的黄芪、黄芩、党参、当归、防风等5个品种34批(次)生产检验记录，部分数据、图谱等缺乏真实性和可追溯性。 武威天利医药有限公司中药饮片厂现场抽验批号为20160801的柴胡，检验结果性状不符合规定，为假药；甘草、黄芪等原料及成品检验未按药典规定全检，黄芪检验存在套用色谱图的问题；2015年7月之前对原药材均未留样；成品库中50kg包装的批号为20160201、20160301的黄芪，50kg包装批号为20130101的甘草包装袋上无品名、批号、规格、产地等标识，不能有效证明产品的真实来源；企业供应部电脑账目显示独活库存为312kg，但在库房内未发现实物。

p 　　6月8日，国家药监局发布《2017年度药品检查报告》，对2017年国家开展的药品注册生产现场检查、药品GMP跟踪检查、药品飞行检查、进口药品境外生产现场检查、药品流通检查、国际药品GMP观察检查等工作情况统计分析结果进行公布。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/441db702-ca34-4c50-850f-80406cd7f4de.jpg" title=" 1.jpg" / /p p 　　中药企业，又一次成为飞检重灾区。 /p p 　　报告中，重点提到中药注射剂、中药提取物、中药饮片等生产企业所存在的问题。 /p p span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　　▍中药是重灾区 /span /p p 　　根据报告，在57家次飞行检查中，中药制剂生产企业占比高达49%，中药饮片占比约12%，普通化学药品占比约25%，生物制品占比约9% 全年飞行检查发现存在问题的共有39家企业，其中有27家问题严重的企业要求省局收回GMP证书或立案查处。 /p p 　　其中，中药类生产企业飞行检查结果显示，29家企业不符合相关要求，其中21家企业被收回药品GMP证书。 /p p 　　此外，从下图显示的飞检发现严重问题的品种分布情况，我们也可以发现，飞检中有将近70%的严重问题，是来自于中药行业。同时，有将近一半，是中药制剂生产企业。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/a68539b1-d313-4d3e-9d19-0ef0fd5019bc.jpg" title=" 2.jpg" / /p p 　　根据报告，中药企业发现的主要问题如下： /p p 　　中成药生产企业 /p p 　　(1)不按处方标准投料。检查发现该类违法违规的中成药生产企业只要求最终产品能够满足法定的质量控制标准，不考虑药品的安全性、有效性和患者的权益，主观故意不按处方标准投料生产。 /p p 　　(2)违背法定制法，擅自改变工艺。2017年飞行检查发现的该类问题集中体现在企业为了降低生产成本或使用不合格原药材投料将处方中部分应提取的中药材不按标准提取，而是粉碎后直接投料。 /p p 　　(3)为应对监督检查，编造相关记录文件。2017年的飞行检查发现多家企业存在两套甚至三套物料账、物料出入库记录和生产批记录的情况。 /p p 　　中药饮片生产企业 /p p 　　2017年，对中药饮片的飞行检查主要针对外购中药饮片直接进行分装、销售，购进中药材或炮制后的产品不按标准进行检验，以及染色、增重等问题。检查发现为应对监督检查，一些企业存在编造批生产记录和批检验记录的行为。 /p p 　　(1)外购饮片直接分装、销售。 /p p 　　(2)未按照标准对购入或销售的中药材、中药饮片进行全检。不能提供对应药材检测设备使用登记记录，缺少药材检验用对照品、毛细管柱，无对应项目检测能力，但仍出具全检报告。 /p p 　　(3)批生产记录不真实。不能提供主要生产设备的使用日志，特定药材批生产记录显示用量与领料单显示用量相差5倍，部分生产用辅料批生产记录用量前后不一致 批生产记录中员工签名不真实。 /p p 　　中药提取物的生产备案 /p p 　　2017年选取了两家低价销售的藿香正气水生产企业进行飞行检查，同时延伸至三家甘草浸膏、广藿香油的中药提取物生产厂进行检查。发现企业还是有不同形式的违反《食品药品监管总局关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知》(食药监药化监〔2014〕135号)的情况。 /p p 　　▍质量是最大问题 /p p 　　结合双随机检查缺陷的情况综合来看，中药企业存在最大的问题，还是对于产品的质量把控。 /p p 　　根据报告，无论是中药提取物、中药饮片还是中药注射剂，缺陷都主要集中在质量控制与质量保证方面。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/f4048d5a-7e39-4963-9c2a-0c7a6873c5d3.jpg" style=" " title=" 3.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/8d1c1ceb-fa1e-4238-a685-61ca565671a1.jpg" style=" " title=" 4.jpg" / /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201806/insimg/3d20174e-e1c6-462a-ad1b-1f96a76aada5.jpg" style=" " title=" 5.jpg" / /p p 　　毫无疑问，中药企业，尤其中药饮片、中药注射剂等，都是近年来飞检的重灾区。这也从侧面反映，当前的监管政策还存在着诸多待解问题。事实上，我们也能感受到，国家正在对中药行业加大整治力度。 /p p 　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 　▍中药注射剂再评价要来了? /span /p p 　　自今年3月国家药监局成立，焦红上任局长以来，重点关注中药领域，主要集中在对中药领域的监管。 /p p 　　5月22日下午，国家药品监督管理局局长焦红赴中华中医药学会，与学会沟通工作，听取专家对中药监管的意见建议。 /p p 　　会上，来自临床、科研和产业的专家围绕深化药品审评审批制度改革、加强中药监管工作展开讨论，对中药注射剂再评价、中药饮片和中药配方颗粒监管以及妥善处理地标升国标等历史遗留问题提出建设性意见。 /p p 　　因此，对于中药注射剂再评价工作在今年内能否启动，再度引发业界高度关注。 /p p 　　另一方面，国家药监局成立以来，已经发布了两则修订中药注射剂说明书的公告。 /p p 　　5月29日，国药监局一则关于中药注射液柴胡注射液的修订公告引发广泛关注。公告要求对柴胡注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】【禁忌】【注意事项】等项进行修订。在【禁忌】项下须列出“儿童禁用”，并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克”。 /p p 　　此外，4月28日，国家药监局发布公告，要求对参麦注射液说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。在【禁忌】项下须列出“新生儿、婴幼儿禁用”，“孕妇、哺乳期妇女禁用”。并增加警示语“本品不良反应包括过敏性休克，应在有抢救条件的医疗机构使用，使用者应接受过过敏性休克抢救培训，用药后出现过敏反应或其他严重不良反应须立即停药并及时救治”。 /p p 　　这些，都带给了我们一个信号，国家药监局正在重点关注中药行业的整治、监管以及发展。 /p p 　　事实上，早在2015年8月，国务院印发了《关于改革药品医疗器械审评审批的意见》，当时就提出要探索注射剂质量和疗效一致性评价的方法，要启动中药注射剂药品安全性、有效性的再评价工作。 /p p 　　但是，近几年并未有实质性进展。当然，中药注射剂与化学药相比，成分更复杂，使得再评价工作推进相对比较困难。 /p p 　　2017年10月8日，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》提出，未来将严格药品注射剂审评审批，同时对已上市药品注射剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。 /p p 　　这让中药注射剂再评价正式提上日程，也是首次让中药注射剂企业感到了一定的紧迫感。 /p p 　　面对不断趋紧的政策、市场环境，有药企人士向赛柏蓝表示，中药注射剂再评价能明确中药注射剂产品疗效和风险，优胜劣汰，去伪存真。对于以中药注射剂为主要产品的药企来说，积极转型谋求新的发展方向，是必须面对的现实。 /p p 　　从国家药监局重点关注中药领域，到连发公告修订中药注射剂说明书，再到《2017年度药品检查报告》指出中药注射剂在质量把控的问题，提高中药注射剂安全性这一趋势，似乎已经越来越明朗。 /p p 　　中药注射剂再评价，真的要来了吗? /p

日前，湖北省科技厅聚焦优势学科和全省经济发展重点领域，认定电子制造与封装集成湖北省重点实验室等6家省重点实验室。截至目前，湖北省重点实验室总数达到201家，在人才聚集、技术攻关、成果转化等方面取得显著成效，形成了湖北科技硬核力量。湖北省重点实验室致力解决学科发展前沿及湖北经济和社会发展重要科学问题，面向湖北优势学科和经济发展重点领域开展高水平基础研究、应用基础研究、前沿技术研究。湖北省201家省级重点实验室研究方向涉及人口健康与生物医药、先进制造与电子信息、新材料与化学科学、资源环境、现代农业、工程科学、数理科学等领域，研究开发了一批具有国际先进水平和自主知识产权的新技术、新工艺、新产品。截至目前，在研课题2220项，项目金额24.31亿元，发表国内外重要期刊学术论文7631篇，2021年度转化科技项目675项，技术交易金额6.56亿元，推动取得社会经济效益158.17亿元，已成为湖北省自主创新研究和科技成果转移转化的重要基地。近年来，湖北省重点实验室在湖北科技创新体系建设中发挥了显著贡献，并涌现出一批特色明显、成果突出的省重点实验室。其中，口腔颌面发育与再生湖北省重点实验室依托华中科技大学建设，率先揭示口腔颌面组织发育活动昼夜时空变化规律，确定以节律分子为“施力时辰”判据指标，首次实现精准时辰施力矫治，发现昼夜节律紊乱是口腔颌面发育畸形的高危因素，被写入全国高等学校规划教材《口腔科学》，发明高效、安全近红外/磁电正畸加速器，合作企业计划投入6000万元，建立GMP生产线完成仪器的生产和推广。武当特色中药研究湖北省重点实验室建立了武当道地中药综合利用湖北省中试基地，主持“北柴胡的规范化种植”项目获国家GAP认证，主持“重楼品种选育与林下仿野生规模化种植”关键技术取得突破。电网雷击风险预防湖北省重点实验室是依托国网电力科学研究院武汉南瑞有限责任公司建设的企业重点实验室，实验室针对防雷领域关键科学技术问题，形成一套完整、科学的现代雷电监测预警与防护理论和技术体系，其中，雷击风险预警技术实现了超高压线路雷击跳闸预测准确率87.5%；雷击灾害防治技术提升了防雷评估参数的精准性，输电线路故障诊断效率提升90%以上。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 日前，国家知识产权局发布了《新型冠状病毒肺炎防治用中药专利情报》。报告统计发现，与抗病毒相关的中药专利申请共508项，其中中国专利申请301项。在508项申请中，组合物占比62.9%，可见组合物发明是中药领域研发和保护的重点。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 450px height: 336px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/e56c6f45-9a5d-4e7b-b50a-7ff2d1703eca.jpg" title=" 2.png" alt=" 2.png" width=" 450" height=" 336" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " strong 抗病毒中药专利申请的类型分布 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 基于此，报告对《诊疗方案》中的预防和治疗用的中药组合物（推荐方和中成药）进行研判，从用于医学观察期和临床治疗期的12个推荐中成药10首推荐处方（其中1首基本方剂）在专利信息中披露的数据进行筛选和分析。12个推荐中成药为：4个口服剂—藿香正气胶囊（丸、水、口服液）、金花清感颗粒、连花清瘟胶囊（颗粒）、疏风解毒（颗粒）；8个注射剂——喜炎平、血必净、热毒宁、痰热清、醒脑静、参附、生脉和参麦注射液。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 对于医学观察期的推荐用药，报告总结了4个口服中成药的专利申请信息和研究数据，显示连花清瘟制剂具有抗冠状病毒作用，可用于抗甲型H1N1流感病毒、抗甲型H3N2流感病毒、抗SARS病毒和抗中东新型冠状病毒，建议加强对新冠肺炎作用的进一步研发。 /span /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" text-indent: 2em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/bf055d9c-6310-4d41-9707-94be1c7da65a.jpg" title=" 3.png" alt=" 3.png" / /span /p p style=" text-indent: 0em " span style=" text-indent: 2em " /span /p p style=" text-align: center " strong 连花清瘟相关的抗病毒制药用途专利申请信息 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 对于临床治疗期的推荐处方，《诊疗方案》给出了10首推荐处方（其中1首基本方剂）和8个中药注射剂，报告通过分析基本方剂和各推荐处方的组方架构，发现其基础方分别源自12首中医古代经典方，也就是说这些推荐处方均为根据中医经典方演化而成。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/984bea10-1245-4031-96de-d7b374bcd1ee.jpg" title=" 4.png" alt=" 4.png" / /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " strong 各推荐处方的基础方及其来源 /strong /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/59599a7c-b043-49b2-90ad-dbf086c39150.jpg" title=" 5.png" alt=" 5.png" / /p p style=" text-align: center " strong 12首经典方相关的申请量信息 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 根据专利申请信息的显示，这些经典方中，具有抗病毒作用的经典方包括麻杏石甘汤、小柴胡汤、达原饮和清瘟败毒散。麻杏石甘汤源自《伤寒杂病论》，为解表清热、宣肺平喘要方，临床常用于治疗呼吸道疾病。与麻杏石甘汤相关的43项专利申请信息表明，其抗病毒作用主要表现为治疗病毒性肺炎、流感和动物呼吸道病毒感染。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/09f94f8f-e5ba-46ef-a3d4-5e8bef8df48b.jpg" title=" 6.png" alt=" 6.png" / /p p style=" text-align: center " strong 麻杏石甘汤的专利技术路线图 /strong /p p style=" text-indent: 2em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " 小柴胡汤源自《伤寒杂病论》，具有和解少阳，调和气血，扶正祛邪之功效，常用于风寒感冒。现代研究表明小柴胡汤具有抗病毒、调节机体免疫功能等作用。与小柴胡汤相关的59项专利申请信息，包括制备方法、剂型、制药用途、有效部位、检测方法、联合用药、原料药栽培方法等方面的研究和开发。抗病毒方面，CN200710146151通过对照试验证实了小柴胡汤具有抗乙肝病毒作用，其它申请还揭示小柴胡汤具有抗炎、提高免疫力的作用。建议后续研发进一步加强对麻杏石甘汤和小柴胡汤在作用机制和抗新冠病毒方面的深入研究。 /span /p p style=" text-indent: 0em text-align: center " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/cee21dab-d9f5-4f34-a89b-79cfeb5b2909.jpg" title=" 3.png" alt=" 3.png" / /span /p p style=" text-indent: 0em " span style=" text-align: justify text-indent: 2em " /span /p p style=" text-align: center " strong 小柴胡汤的专利技术路线图 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 对于中药注射剂，报告给出了喜炎平、血必净、热毒宁、痰热清、醒脑静、参附、生脉和参麦注射液的专利技术路径和研发思路，其中，显示喜炎平具有多方面抗病毒活性，并能抗SARS冠状病毒，建议进一步深入研发。 /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/f224f368-1ee1-4cf4-95d7-1b29ee04e5f1.jpg" title=" 5.png" alt=" 5.png" / /p p style=" text-align: center " strong 喜炎平的专利技术路线图 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 最后，报告给出了一些启示和建议，例如： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" text-indent: 2em " 本次新冠肺炎的防治中，国家推荐的10首中药处方大都是以中医经典方为基础演化而成的，一共包含了12首经典名方，反映出经典名方是中医临床的基石，深入挖掘经典名方的当代临床价值具有重要的现实意义。2018年国家中医药管理局通过遴选并公布了第一批100种中医古代经典名方。建议加强对中医经典名方的二次开发利用，将这些名方作为药物研发的重点方向。 /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 已上市的中成药复方：针对抗病毒效果较好的推荐中成药进一步加强研发，重点针对作用机制、拆方研究、新适应症研究等方面着力。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 已上市的中药注射剂：研发的重点应针对质量更可控、活性成分更明确的目标，提高安全性和生物利用率。（来源：国家知识产权局新型冠状病毒肺炎防治用中药专利情报课题组） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 附件： a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/945472.shtml" target=" _self" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 新型冠状病毒肺炎防治用中药专利情报 /span /a /strong /p

兽药非法添加物通常指的是在兽药生产过程中未经批准或超出规定范围添加的化学物质，这些物质可能对动物健康和人类食品安全构成风险。及时对兽药非法添加物进行检测，可以确保兽药的安全性和有效性，防止非法添加物对动物和人类健康造成危害，同时保障食品安全和公共卫生。兽药非法添加物检测通常在以下情况下进行：1. 兽药生产过程中的质量控制。2. 兽药上市前的注册检验。3. 市场监管中的随机抽检。4. 怀疑兽药存在质量问题时的专项检测。通过这些检测，可以及时发现并处理非法添加问题，保护消费者权益，维护市场秩序。检测主要用到的仪器为：高效液相色谱仪、液相色谱-质谱联用仪、显微镜等。中国农业农村部已经组织制定了多项兽药中非法添加物的检查方法标准，以加强兽药监管。这些标准包括《兽药制剂中非法添加磺胺类药物检查方法》、《兽药中非特定非法添加物质检查方法》等，旨在规范兽药生产，确保兽药中不含有非法添加物质。据仪器信息网查询和统计，截至2024年6月30日，农业农村部官方网站上一共公告了61种兽药非法添加物检测标准与方法，整理如下表所示，供各行业的读者参考借鉴。序号名称兽药制剂非法添加物发布时间文件/公告号01《硫酸卡那霉素注射液中非法添加尼可刹米检查方法》硫酸卡那霉素注射液尼可刹米2016.05.09农业部公告第2395号02《恩诺沙星注射液中非法添加双氯芬酸钠检查方法》恩诺沙星注射液双氯芬酸钠2016.05.19农业部公告第2398号03《中药散剂中非法添加呋喃唑酮、呋喃西林、呋喃妥因检查方法》中药散剂：止痢散、清瘟败毒散、银翘散呋喃唑酮、呋喃西林、呋喃妥因2016.09.23农业部公告第2448号《兽药制剂中非法添加磺胺类药物检查方法》等34项检查方法（修订31个；新建3个）04《中兽药散剂中非法添加氯霉素检查方法》中兽药散剂：白头翁散、苍术香连散、银翘散氯霉素2016.09.2305《中药散剂中非法添加乙酰甲喹、喹乙醇检查方法》中药散剂：止痢散、健胃散、清瘟败毒散、胃肠活、肥猪散、清热散、银翘散乙酰甲喹、喹乙醇2016.09.2306《黄芪多糖注射液中非法添加解热镇痛类、抗病毒类、抗生素类、氟喹诺酮类等11种化学药物（物质）检查方法》黄芪多糖注射液解热镇痛类：对乙酰氨基酚、安乃近、氨基比林、安替比林；抗病毒类：利巴韦林、盐酸吗啉胍；抗生素类：林可霉素；氟喹诺酮类：诺氟沙星、氧氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星等11种化学药物（ 物质）2016.09.2307《肥猪散、健胃散、银翘散等中药散剂中非法添加氟喹诺酮类药物（物质）检查方法》肥猪散、健胃散、银翘散氟喹诺酮类药物（物质）：氧氟沙星、诺氟沙星等2016.09.2308《氟喹诺酮类制剂中非法添加乙酰甲喹、喹乙醇等化学药物检查方法》氟喹诺酮类制剂：氧氟沙星制剂、诺氟沙星（及其盐）制剂、恩诺沙星（及其盐）制剂、环丙沙星（及其盐）制剂乙酰甲喹、喹乙醇2016.09.2309《氟苯尼考粉和氟苯尼考预混剂中非法添加氧氟沙星、诺氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星检查方法》氟苯尼考粉、氟苯尼考预混剂氧氟沙星、诺氟沙星、环丙沙星、恩诺沙星2016.09.2310《氟苯尼考制剂中非法添加磺胺二甲嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶检查方法》氟苯尼考制剂：氟苯尼考可溶性粉、氟苯尼考粉、氟苯尼考预混剂、氟苯尼考溶液、氟苯尼考注射液磺胺二甲嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶2016.09.2311《乳酸环丙沙星注射液中非法添加对乙酰氨基酚检查方法》乳酸环丙沙星注射液对乙酰氨基酚2016.09.2312《阿莫西林可溶性粉中非法添加解热镇痛类药物检查方法》阿莫西林可溶性粉解热镇痛类药物：对乙酰氨基酚、安替比林、氨基比林、安乃近、萘普生2016.09.2313《注射用青霉素钾（钠）中非法添加解热镇痛类药物检查方法》注射用青霉素钾（钠）解热镇痛类药物：安乃近、对乙酰氨基酚、氨基比林、安替比林、2016.09.2314《氟苯尼考制剂中非法添加烟酰胺、氨茶碱检查方法》氟苯尼考制剂：氟苯尼考粉、氟苯尼考可溶性粉、氟苯尼考预混剂烟酰胺、氨茶碱2016.09.2315《氟喹诺酮类制剂中非法添加对乙酰氨基酚、安乃近检查方法》氟喹诺酮类制剂：氧氟沙星、诺氟沙星（及其盐）、恩诺沙星（及其盐）、环丙沙星（及其盐）注射液、可溶性粉及粉剂对乙酰氨基酚、安乃近2016.09.2316《硫酸庆大霉素注射液中非法添加甲氧苄啶检查方法》硫酸庆大霉素注射液甲氧苄啶2016.09.2317《氟苯尼考固体制剂中非法添加β-受体激动剂检查方法》氟苯尼考固体制剂：氟苯尼考粉、可溶性粉、预混剂β-受体激动剂：克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、西马特罗、西布特罗、妥布特罗、马布特罗、特布他林、氯丙那林2016.09.2318《盐酸林可霉素制剂中非法添加对乙酰氨基酚、安乃近检查方法》盐酸林可霉素制剂：盐酸林可霉素可溶性粉、注射液乙酰氨基酚、安乃近2016.09.2319《黄芪多糖注射液中非法添加地塞米松磷酸钠检查方法》黄芪多糖注射液地塞米松磷酸钠2016.09.2320《氟苯尼考液体制剂中非法添加β-受体激动剂检查方法》氟苯尼考液体制剂：氟苯尼考注射液、溶液β-受体激动剂：克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、西马特罗、西布特罗、妥布特罗、马布特罗、特布他林、氯丙那林2016.09.2321《柴胡注射液中非法添加利巴韦林检查方法》柴胡注射液利巴韦林2016.09.2322《柴胡注射液中非法添加盐酸吗啉胍、金刚烷胺、金刚乙胺检查方法》柴胡注射液盐酸吗啉胍、金刚烷胺、金刚乙胺2016.09.2323《柴胡注射液中非法添加对乙酰氨基酚检查方法》柴胡注射液对乙酰氨基酚2016.09.2324《鱼腥草注射液中非法添加甲氧氯普胺检查方法》鱼腥草注射液甲氧氯普胺2016.09.2325《鱼腥草注射液中非法添加林可霉素检查方法》鱼腥草注射液林可霉素2016.09.2326《鱼腥草注射液中非法添加水杨酸、氧氟沙星检查方法》鱼腥草注射液水杨酸、氧氟沙星2016.09.2327《中兽药散剂中非法添加金刚烷胺和金刚乙胺检查方法》中兽药散剂：白头翁散、苍术香连散、银翘散金刚烷胺、金刚乙胺2016.09.2328《扶正解毒散中非法添加茶碱、安乃近检查方法》扶正解毒散茶碱、安乃近2016.09.2329《黄连解毒散中非法添加对乙酰氨基酚、盐酸溴己新检查方法》黄连解毒散对乙酰氨基酚、盐酸溴己新2016.09.2330《酒石酸泰乐菌素可溶性粉中非法添加茶碱检查方法》酒石酸泰乐菌素可溶性粉茶碱2016.09.2331《硫酸安普霉素可溶性粉中非法添加诺氟沙星检查方法》硫酸安普霉素可溶性粉诺氟沙星2016.09.2332《硫酸黏菌素预混剂中非法添加乙酰甲喹检查方法》硫酸黏菌素预混剂乙酰甲喹2016.09.2333《硫酸安普霉素可溶性粉中非法添加头孢噻肟检查方法》硫酸安普霉素可溶性粉头孢噻肟2016.09.2334《阿维拉霉素预混剂中非法添加莫能菌素检查方法》阿维拉霉素预混剂莫能菌素2016.09.2335《甘草颗粒中非法添加吲哚美辛检查方法》甘草颗粒吲哚美辛2016.09.2336《兽药制剂中非法添加磺胺类药物检查方法》阿莫西林可溶性粉、氟苯尼考粉、盐酸林可霉素注射液、伊维菌素注射液、恩诺沙星注射液、盐酸环丙沙星可溶性粉、鱼腥草注射液、止痢散、黄芪多糖注射液、健胃散磺胺类药物：磺胺嘧啶、磺胺二甲嘧啶、磺胺对甲氧嘧啶、磺胺间甲氧嘧啶、磺胺甲噁唑2016.09.2337《兽药中非法添加甲氧苄啶检查方法》替米考星预混剂、磷酸泰乐菌素预混剂、盐酸多西环素可溶性粉、乳酸环丙沙星可溶性粉及注射液、恩诺沙星注射液甲氧苄啶2016.10.08农业部公告第2451号38《兽药中非法添加氨茶碱和二羟丙茶碱检查方法》环丙沙星注射液及可溶性粉、恩诺沙星注射液、替米考星注射液及预混剂、盐酸多西环素可溶性粉、酒石酸泰乐菌素可溶性粉、磷酸泰乐菌素预混剂、金花平喘散、荆防败毒散、麻杏石甘散氨茶碱、二羟丙茶碱2016.10.0839《兽药中非法添加对乙酰氨基酚、安乃近、地塞米松和地塞米松磷酸钠检查方法》氟苯尼考粉及预混剂、泰乐菌素预混剂、替米考星预混剂及注射液、板蓝根注射液、穿心莲注射液对乙酰氨基酚、安乃近、地塞米松和地塞米松磷酸钠2016.10.0840《兽药中非法添加喹乙醇和乙酰甲喹检查方法》硫酸黏菌素可溶性粉及预混剂、黄连解毒散、白头翁散喹乙醇和乙酰甲喹2016.10.0841《硫酸黏菌素制剂中非法添加阿托品检查方法》硫酸黏菌素制剂：硫酸黏菌素可溶性粉、硫酸黏菌素预混剂阿托品2016.10.0842《鱼腥草注射液中非法添加庆大霉素检查方法》鱼腥草注射液庆大霉素2017.02.27农业部公告第2494号43《兽药中非法添加非泼罗尼检查方法》阿维菌素粉非泼罗尼2017.08.31农业部公告第2571号44《兽药中非法添加药物快速筛查法（液相色谱-二级管阵列法）》兽药兽药及其原料与辅料中紫外光谱图库中所列153种药物2019.05.16农业部公告第169号45《麻杏石甘口服液、杨树花口服液中非法添加黄芩苷检查方法》麻杏石甘口服液、杨树花口服液黄芩苷2019.07.31农业农村部公告第199号46《兽药中非特定非法添加物质检查方法》兽药非特定非法添加物质：对人或动物具有药理活性或毒性作用等的物质2020.05.09农业农村部公告第289号47《中兽药固体制剂中非法添加物质检查方法—显微鉴别法》不含动物类、矿物类药材的中兽药散剂；中兽药散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂、锭剂化学成分；其他药味2020.05.0948《兽药中非法添加硝基咪唑类药物检查方法》盐酸多西环素可溶性粉、硫酸新霉素可溶性粉罗硝唑、甲硝唑、替硝唑、地美硝唑、奥硝唑或异丙硝唑2020.05.0949《兽药中非法添加四环素类药物的检查方法》麻杏石甘散、银翘散、替米考星预混剂、氟苯尼考预混剂、磺胺氯吡嗪钠可溶性粉四环素类药物：土霉素、盐酸四环素、盐酸金霉素或多西环素2020.11.19农业农村部公告第361号50《兽药固体制剂中非法添加酰胺醇类药物的检查方法》健胃散、止痢散、球虫散、胃肠活、阿莫西林可溶性粉、氨苄西林可溶性粉、硫酸新霉素可溶性粉、盐酸大观霉素林可霉素可溶性粉、盐酸土霉素预混剂、注射用盐酸土霉素、盐酸金霉素可溶性粉、酒石酸泰乐菌素可溶性粉、硫酸红霉素可溶性粉、替米考星预混剂、盐酸林可霉素可溶性粉、硫酸粘菌素可溶性粉、恩诺沙星可溶性粉、盐酸环丙沙星可溶性粉、氧氟沙星可溶性粉、盐酸环丙沙星小檗碱预混剂、阿苯达唑伊维菌素预混剂、阿维菌素粉、地克珠利预混剂、维生素C可溶性粉、复方维生素B可溶性粉酰胺醇类药物：甲砜霉素、氟苯尼考、氯霉素2020.11.1951《兽药制剂中非法添加磺胺类及喹诺酮类25种化合物检查方法》黄芪多糖注射液、维生素C可溶性粉、硫酸卡那霉素注射液磺胺脒、磺胺、磺胺二甲异嘧啶钠、磺胺醋酰、磺胺嘧啶、甲氧苄啶、磺胺吡啶、马波沙星、磺胺甲基嘧啶、氧氟沙星、培氟沙星、洛美沙星、达氟沙星、恩诺沙星、磺胺间甲氧嘧啶、磺胺氯达嗪钠、沙拉沙星、磺胺多辛、磺胺甲噁唑、磺胺异噁唑、磺胺苯甲酰、磺胺氯吡嗪钠、磺胺地索辛、磺胺喹噁啉或磺胺苯吡唑等磺胺类及喹诺酮类25种化合物2021.01.11农业农村部公告第384号52林可霉素注射液中非法添加盐酸左旋咪唑检查方法林可霉素注射仦盐酸左旋咪唑2021.11.8农业农村部公告第485号53硫酸新霉素可溶性粉中非法添加苯并咪唑和大环内酯类抗寄生虫药物检查方法硫酸新霉素可溶性粉氧阿苯达唑、阿苯达唑、芬苯达唑、三氯苯达唑、乙酰氨基阿维菌素、阿维菌素、伊维菌素2022.10.13农业农村部公告第611号54复方麻黄散中非法添加喹烯酮检查方法复方麻黄散喹烯酮2022.10.13农业农村部公告第611号55恩诺沙星注射液中非法添加呋噻米检查方法恩诺沙星呋噻米2022.10.13农业农村部公告第611号56鸡传染性支气管炎活疫苗中非法添加/改变制苗用毒种检测方法鸡传染性支气管炎活疫苗-2023.10.23农业农村部公告第717号57鸡传染性法氏囊病活疫苗中非法添加/改变制苗用毒种检测方法鸡传染性法氏囊病活疫苗-2023.10.2358鸡新城疫活疫苗中非法添加/改变制苗用毒种检测方法

仪器信息网讯 中药现代研究的重要一环，就是化学组分群的体外精准辨识和定量表征，其将为后续有效成分的精准鉴定和功能表征提供关键化学物质基础和品控保证。　　经典名方四逆散出自张仲景的《伤寒杂病论》由柴胡、白芍、枳实和甘草四味中药材按照1:1:1:1的配伍比例，组方而成。该方具有透邪气，解郁，疏肝理气和散外邪之功效。本课题组重点开展四逆散防治肝脏系统疾病的组分中药研究。　　鉴于四逆散功能组分鉴定与功能表征的现实需要，上海交通大学吕海涛课题组开发建立基于UHPLC-MS/MS (QTOF combined with TQ) based chemical profiling method, 并结合标准品同参质谱多维数据的精确验证，首次对四逆散的核心化学组分群进行精准鉴定和定量表征，实现37个核心组分的精准鉴定和同时精准定量，将为其后续功能组分表征和药理学评价提供关键化学物质基础和品控保障。Capturing chemical features　　Precision Identification　　Origin AlignmentsThe Hub of Chemicals　　上述最新研究结果，吕海涛课题组已起草研究论文论文“Precision-characterization and quantitative determination of main compounds in Si-Ni-San with UHPLC-MS/MS based targeted-profiling method”，已被爱思唯尔旗下著名药物分析杂志Journal of Pharmaceutical and Biomedical Analysis正式接收。重庆大学田甜博士和2016级联合培养硕士研究生徐欣(交大-龙中医，已毕业)为论文共同第一作者，2017级联合培养硕士生张文华(交大-龙中医，已毕业)和2016级联合培养本科生李弦(交大-重大，已毕业)参与发表，上海交大吕海涛研究员和重庆大学田甜博士为共同通讯作者。论文原链接：点击了解更多

近日，甘肃省药监局发布《关于贯彻落实《中药材生产质量管理规范》的实施意见》。以下《意见》原文。各市州市场监管局、农业农村（畜牧兽医）局、林草局、中医药管理局，兰州新区市场监管局、农林水务局： 为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局四部门发布的《中药材生产质量管理规范》的公告 （2022年第22号），实施“强科技、强工业、强省会、强县域”行动，持续巩固拓展脱贫攻坚成果，扎实推进乡村振兴战略，促进中药材规范化生产，强化全过程精细化风险管控，推动中药材产业高质量发展，结合我省实际，现提出如下实施意见。 一、发展目标 力争用5年时间，进一步细化中药材规范化种植、养殖、采收及产地加工等环节的具体措施，明确和细化监管、检查的相关标准和要求，推进中药材生产企业或具有企业性质的种养殖合作社、联合社全面实施《中药材生产质量管理规范》。督促企业落实主体责任，实行“六统一”管理，即“统一规划生产基地、统一供应种子种苗、统一农药化肥等投入品管理、统一种植或者养殖技术规程、统一采收与产地加工技术规程、统一包装与贮存技术规程”。以做大规模、优化品种、提升品质、凝练品牌、伸展链条、扩大市场为抓手，以产业振兴、企业增效、农民增收为目标，充分发挥我省中药材资源优势，实现全省产业布局合理化、基地规模化、生产标准化、加工集约化、产品绿色化融合发展。到2025年，全省中药材标准化种植率达60%，质量安全水平明显提升，产品知名度、美誉度和市场占有率显著提高，为实现我省中药材产业高质量发展和乡村产业振兴作出新贡献。 二、重点任务 （一）优化产业布局。坚持“效益优先、相对集中、区域发展”原则，选择传统道地产区，根据资源禀赋条件、生物资源环境、中药材地域适应特点，加强规划引领，加快形成布局合理、特色鲜明、品质优良、产量稳定的中药材生产新格局，推进中药材基地化、规模化、集约化发展，以陇西、渭源、岷县、宕昌、武都、文县、礼县、西和、民乐、华亭等中药材主产区为突破口，形成集中连片中药材种植带，带动全省中药材产业发展。在道地药材种植规模大的品种上做文章，以当归、党参、黄(红)芪、大黄、半夏、甘草、柴胡、板蓝根、枸杞、黄芩、款冬花等作为重点优势品种，支持定西市重点培育单品种年销售1000万元以上的贞芪扶正系列产品、茜芷系列产品、海桂胶囊、蒲地蓝消炎片等大品牌大品种10个。将当地大型规范的产地加工企业作为重点培育对象，使其成为高品质中药材产地加工示范企业，形成龙头带动，向上推动中药材种植规范化、规模化、标准化，实现中药材高品质、无农残、可溯源，向下为中药饮片企业、制药企业提供品质优良、货源稳定、价格合理的中药材。稳妥推进中药材产地加工，实施“龙头企业+产地加工企业+合作社+村党支部（农户）+基地”产业发展模式，形成全链条质量安全风险管控产业链发展体系。 （二）建设种子种苗繁育基地。建立健全中药材种子种苗管理制度，有力推进中药材种质资源保护利用、品种选育、良种繁育、种子生产经营等工作。按照《“十四五”现代种业提升工程建设规划》《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025年）》等，全力打造中药材种子种苗生产基地，从种质资源收集保护—新品种选育—良种繁育等生产环节构建种子种苗技术开发、规模生产运营体系。支持有条件的地方创建以中药材种业为主导产业的现代种业产业园。加大技术攻关和良种推广力度。加快推动品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产，整体提升中药材种业发展质量效益和竞争力。引导中药龙头企业或与中药材专业合作社联合开展中药材优良品种选育，建立专业化地产中药材种子种苗公司或联合体。支持陇西、岷县、渭源、漳县、宕昌、武都、文县、西和、礼县、民乐、华亭等中药材优势县区分品种建立中药材种子种苗繁育基地。 （三）建设标准化生产基地。以资源节约、轻简高效、循环利用和生态保护为着力点，以市场需求为导向，以提升药材质量为目标，用绿色发展理念积极推动中药材团体、地方、行业标准制定，建立健全中药材产业绿色发展标准体系。开展应用仿生态种植、拟境栽培、测土配方施肥等技术，推广有机肥替代化肥，严格执行轮作倒茬、深耕晒垡、耕作灭草、有机培肥等传统措施，集成和示范推广土壤处理、生物防治、物理诱杀、科学用药、统防统治等绿色防控技术，提高病虫害防治效率和防治效果，彻底根治农药残留问题，大幅提升药材品质，创建绿色品牌，推动产业发展和生态环境保护协同共进。中药材企业、合作社应制定中药材生产的技术规程和中药材企业内控质量标准（如：生产基地选址技术规程，种子种苗与其它种植材料要求，野生抚育、种植、采收等技术规程），实行“六统一”管理，匹配具有相应资质的质量管理和生产管理人员，对基地生产单元主体建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录。立足县域特色基础，建设一批具有鲜明地方特色的中药材基地，形成地方特色区域优势。 （四）提升中药材产地加工能力。鼓励企业、农民合作社等经营主体引进初加工设备、改扩建生产厂房、新建一批中药材清洗、筛选、分级、烘干、冷藏等加工设备，大力推进中药材产地净制、切制、干燥、分级、包装、保鲜、仓储等产地初加工一体化发展，建设清洁、规范、安全、高效的现代化药材加工基地。鼓励中药材龙头企业通过技术改造、引进先进设备，提升中药材产地加工能力，逐步走向专业化、规范化、智能化。示范推广“龙头企业+合作社+扶贫车间+种植基地”发展模式，发展适合工业化大生产的中药饮片与产地加工炮制一体化生产技术，实现中药材加工产业化、现代化、规模化发展，提高加工产品的质量和附加值。 （五）强化技术支撑。加大良种选育和扩繁技术研发应用，集成创新道地药材绿色高质高效种植技术。加强中药材栽培技术培训和指导，强化新品种及新技术培育、引进、示范和推广。研发中药材种子种苗繁育、高效无公害栽培、中药材深加工等技术和工艺。以传统生产方式为基础，结合现代中药材新技术新装备的应用，构建以产品为主线、全程质量控制为核心的全产业链标准体系和标准综合体。鼓励有关单位完善中药材相关技术标准，制定道地药材标准框架，建立健全生产技术、产地初加工、质量安全等标准体系。修订完善生产技术、防病技术、加工技术、包装技术及质量评价技术相关的中药材国家标准和行业标准。支持大宗品种中药材种质资源保护、新品种选育、良种繁育与推广体系建设、关键技术研究及应用示范等，促进成果转化。鼓励企业开展中医药新技术、新产品、新品种研发及推广，研发的新产品能够转化生产。发挥国家重点实验室、监管科学研究中心等平台作用，研发并集成一批中药材种苗良种繁育等技术，持续开展珍稀、濒危、道地药材种子种苗繁育和保护研究，发挥科技支撑和引领作用。 （六）创建知名品牌。积极开展绿色、有机认证和商标注册工作。加大培育形成全国知名主导品牌，带动全省其它中药材品种发展。提升产品特色品质，争创国家和省、市名牌产品，申报国家地理标识保护产品，带动药农实现中药材标准化生产。进一步优化营商环境，采取“拿着品种找企业，带着企业找品种”的互利共赢的方式，积极引进国内更多大型药品企业落户主产区，将我省作为中药材种植、储存、前端初加工及向全国供应原料的重要基地。组织企业参加中药博览会、药品展销会、中医药产业发展大会、中医药文化节、中医药研讨会等活动，加强产品宣传推介，提高其知名度和美誉度。 （七）完善市场流通体系。做好产地市场与销售市场之间的连接、交流与合作，增强中药材交易流通能力，促进药材贸易交流。支持中药材主产区根据产业发展建设中药材专业性交易市场。鼓励中药企业广泛开展网络销售、网上订货、网上签约等线上交易，拓展营销路径。支持中药材种植专业合作社发展以网络销售与实体经济协同发展的营销模式。加强中药材产业市场信息服务，多渠道发布中药材产品市场供求信息，实现传统交易向现代流通体系转变。推进中药材基地、龙头企业和市场流通体系建设。 （八）加强质量安全管理。各级各有关部门要重视中药材全过程精细化管理，树立风险点管控理念，建立种子种苗、生态环境、田间管理、加工包装、市场流通等风险控制和预防措施。督促龙头企业和农民专业合作社等新型经营主体建立健全风险控制制度，全面落实标准化操作管理规程(SOP)，建立相应的组织机构、文件系统以及取样、检验、登记记录，质量监控和审计等质量控制体系。加强中药材检验检测机构能力建设，依托已经建成的中药材质量检测中心(站)，履行全省及区域中药材质量监管职能，加强对上市交易药材的质量检测监管。规范各种药材包装及品牌标识，建立企业诚信与药材质量查询信息平台。强化高标准、严要求管理，不允许使用对可能影响中药材质量而数据不明确的种质和转基因品种；禁止使用状根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长；在产地加工和贮存环节禁止使用硫磺熏蒸；禁止使用剧毒、高毒、高残留农药以及限制在中药材上使用的其他农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。 （九）健全完善追溯体系。中药材生产企业应建立中药材生产质量追溯信息系统，追溯信息主要包括：中药材批号、中药材生产企业情况、生产技术规程和中药材内控质量标准、中药材生产基地基本情况、种子种苗情况、主要投入品使用情况、种植养殖过程情况、采收情况、产地加工情况、贮藏、中药材生产主要环节记录、中药材质量检测报告等，保证从生产地块、种子种苗、种植养殖、采收、加工、储存、包装、运输、销售到使用全过程关键环节可追溯，并与各地监管部门及相关中药生产企业互联互通，实现来源可知、去向可追、质量可查、责任可究。 三、保障措施 （一）加强组织领导。各级各有关部门要高度重视中药材产业发展，充分认识中药材产业对乡村振兴、农业增效、农民增收的重要作用。建立落实《中药材生产质量管理规范》协调机制，省级牵头抓总、市级督查、县级抓落实。督促健全各项规章制度，做好种子种苗来源、种养殖、采收加工、包装储运等关键环节记录，将技术规程和质量标准制定前置，作为基地建设和管理的前提和依据。 （二）加强政策支持。支持定西、陇南道地中药材主产县区产业集群建设。市县级要建立推进中药材规范化发展的激励政策，统筹用好税收优惠、农业保险、土地流转、乡村振兴资金等各项扶持政策，加大对中药材种子种苗繁育、农机具研发应用、标准化生产示范基地建设、新技术示范推广、中药材保险补贴、产地初加工、中药精深加工等方面的支持力度，支持中药产业快速发展。 （三）加强协作配合。各级各有关部门依职责对《中药材生产质量管理规范》的实施和推进进行检查评估和技术指导，及时研究解决落实过程中的新情况、新问题。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。中医药管理部门协同做好中医药产业发展布局、中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品、市场监管部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检测等指导。各地要结合本地区实际制定具体措施和年度计划，落实工作责任。 （四）加强宣传引导。加大《中药材生产质量管理规范》指导、宣传和培训，加强规范简明化应用，编制模式图、明白纸和风险防控手册等标准宣贯材料，推动进企入户、上墙上网。定期对企业技术人员及基地种植户进行技术培训，让中药材生产者真正掌握中药材规范化种植常识，确保取得实效。 附件：中药材生产质量管理规范 甘肃省药品监督管理局   甘肃省农业农村厅 甘肃省林业和草原局     甘肃省中医药管理局                          2022年9月13日 附件： 中药材生产质量管理规范 第一章  总  则 第一条  为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，制定本规范。 第二条  本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。 第三条  实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。 第四条  企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章  质量管理 第五条  企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。 第六条  企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。 第七条  企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。 第八条  企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。 第九条  企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。 第十条  企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程： （一）生产基地选址； （二）种子种苗或其它繁殖材料要求； （三）种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖； （四）采收与产地加工； （五）包装、放行与储运。 第十一条  企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准。 （一）根据生产实际情况确定质量控制指标，可包括：药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量；药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等； （二）必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。 第十二条  企业应当制定中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准。   第三章  机构与人员 第十三条  企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式建设中药材生产基地。 第十四条  企业应当建立相应的生产和质量管理部门，并配备能够行使质量保证和控制职能的条件。 第十五条  企业负责人对中药材质量负责；企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过本规范的培训。 第十六条  生产管理负责人负责种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动；质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。 第十七条  企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案；对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。 第十八条  企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作；无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。 第四章  设施、设备与工具 第十九条  企业应当建设必要的设施，包括种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等。 第二十条  存放农药、肥料和种子种苗，兽药、饲料和饲料添加剂等的设施，能够保持存放物品质量稳定和安全。 第二十一条  分散或者集中加工的产地加工设施均应当卫生、不污染中药材，达到质量控制的基本要求。 第二十二条  贮存中药材的仓库应当符合贮存条件要求；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。 第二十三条  质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求，应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室（柜）。 第二十四条  生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护，并符合以下要求： （一）肥料、农药施用的设备、工具使用前应仔细检查，使用后及时清洁； （二）采收和清洁、干燥及特殊加工等设备不得对中药材质量产生不利影响； （三）大型生产设备应当有明显的状态标识，应当建立维护保养制度。 第五章  基地选址 第二十五条  生产基地选址和建设应当符合国家和地方生态环境保护要求。 第二十六条  企业应当根据种植或养殖中药材的生长发育习性和对环境条件的要求，制定产地和种植地块或者养殖场所的选址标准。 第二十七条  中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。 第二十八条  种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求；养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求。 第二十九条  生产基地周围应当无污染源；生产基地环境应当持续符合国家标准： （一）空气符合国家《环境空气质量标准》二类区要求； （二）土壤符合国家《土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行）》的要求； （三）灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》，产地加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。 第三十条  基地选址范围内，企业至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准。 第三十一条  企业应当按照生产基地选址标准进行环境评估，确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局； （一）根据基地周围污染源的情况，确定空气是否需要检测，如不检测，则需提供评估资料； （二）根据水源情况确定水质是否需要定期检测，没有人工灌溉的基地，可不进行灌溉水检测。 第三十二条  生产基地应当规模化，种植地块或者养殖场所可成片集中或者相对分散，鼓励集约化生产。 第三十三条  产地地址应当明确至乡级行政区划；每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位。 第三十四条  种植地块或者养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。 第六章  种子种苗或其它繁殖材料 第一节  种子种苗或其它繁殖材料要求 第三十五条  企业应当明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；使用的种植或者养殖物种的基原应当符合相关标准、法规。使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定。 第三十六条  鼓励企业开展中药材优良品种选育，但应当符合以下规定： （一）禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种； （二）如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。 第三十七条  中药材种子种苗或其它繁殖材料应当符合国家、行业或者地方标准；没有标准的，鼓励企业制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。 第三十八条  企业应当建立中药材种子种苗或其它繁殖材料的良种繁育规程，保证繁殖的种子种苗或其它繁殖材料符合质量标准。 第三十九条  企业应当确定种子种苗或其它繁殖材料运输、长期或者短期保存的适宜条件，保证种子种苗或其它繁殖材料的质量可控。 第二节  种子种苗或其它繁殖材料管理 第四十条  企业在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止与其它种质混杂；鼓励企业提纯复壮种质，优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种。 第四十一条  企业应当鉴定每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质，确保与种子种苗或其它繁殖材料的要求相一致。 第四十二条  企业应当使用产地明确、固定的种子种苗或其它繁殖材料；鼓励企业建设良种繁育基地，繁殖地块应有相应的隔离措施，防止自然杂交。 第四十三条  种子种苗或其它繁殖材料基地规模应当与中药材生产基地规模相匹配；种子种苗或其它繁殖材料应当由供应商或者企业检测达到质量标准后，方可使用。 第四十四条  从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料，应当按国家要求实施检疫；用作繁殖材料的药用动物应当按国家要求实施检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察。 第四十五条  企业应当采用适宜条件进行种子种苗或其它繁殖材料的运输、贮存；禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。 第四十六条  应当按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进；捕捉和运输时应当遵循国家相关技术规定，减免药用动物机体损伤和应激反应。 第七章  种植与养殖 第一节  种植技术规程 第四十七条  企业应当根据药用植物生长发育习性和对环境条件的要求等制定种植技术规程，主要包括以下环节： （一）种植制度要求：前茬、间套种、轮作等； （二）基础设施建设与维护要求：维护结构、灌排水设施、遮阴设施等； （三）土地整理要求：土地平整、耕地、做畦等； （四）繁殖方法要求：繁殖方式、种子种苗处理、育苗定植等； （五）田间管理要求：间苗、中耕除草、灌排水等； （六）病虫草害等的防治要求：针对主要病虫草害等的种类、危害规律等采取的防治方法； （七）肥料、农药使用要求。 第四十八条  企业应当根据种植中药材营养需求特性和土壤肥力，科学制定肥料使用技术规程： （一）合理确定肥料品种、用量、施肥时期和施用方法，避免过量施用化肥造成土壤退化； （二）以有机肥为主，化学肥料有限度使用，鼓励使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥； （三）自积自用的有机肥须经充分腐熟达到无害化标准，避免掺入杂草、有害物质等； （四）禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。 第四十九条  防治病虫害等应当遵循“预防为主、综合防治”原则，优先采用生物、物理等绿色防控技术；应制定突发性病虫害等的防治预案。 第五十条  企业应当根据种植的中药材实际情况，结合基地的管理模式，明确农药使用要求： （一）农药使用应当符合国家有关规定；优先选用高效、低毒生物农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。 （二）使用农药品种的剂量、次数、时间等，使用安全间隔期，使用防护措施等，尽可能使用最低剂量、降低使用次数； （三）禁止使用：国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药； （四）禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。 第五十一条  按野生抚育和仿野生栽培方式生产中药材，应当制定野生抚育和仿野生栽培技术规程，如年允采收量、种群补种和更新、田间管理、病虫草害等的管理措施。 对一批物料或产品进行质量评价后，做出批准使用、投放市场或者其它决定的操作。 （十六）储运 包括中药材的贮存、运输等。 （十七）发运 指企业将产品发送到经销商或者用户的一系列操作，包括配货、运输等。 （十八）标准操作规程 也称标准作业程序，是依据技术规程将某一操作的步骤和标准，以统一的格式描述出来，用以指导日常的生产工作。 第一百四十四条  本规范自发布之日起施行。

关于2015年版《中国药典》一部拟收载品种医学标准修订内容的公示(第二批) 　　我委现将2015年版《中国药典》一部拟收载品种医学标准修订内容进行公示，修订内容见附件。如有意见或建议，请于2月24日前以来函或电子邮件尽快反馈我委。 　　联系电话：(010)67079567 67079565 　　传　　真：(010)67156315 　　电子邮箱：ypxxc@chp.org.cn 　　地　　址：北京市东城区法华南里11号楼 药品信息处 　　邮政编码：100061 　　附件： 　　2015年版《中国药典》一部拟收载品种医学标准修订内容 品种 【注意】 一捻金 【注意】不宜久用。 一捻金胶囊 【注意】不宜久用。 九味肝泰胶囊 【禁忌】孕妇忌用。 三七通舒胶囊 【注意】出血性中风在出血期间忌用，对出血后的瘀血症状要慎用。 大七厘散 【注意】孕妇忌服，但可外用。 小儿热速清颗粒 【注意】如病情较重或服药24小时后疗效不明显者，可酌情增加剂量。小儿热速清糖浆 【注意】如病情较重或服药24小时后疗效不明显者，可酌情增加剂量。 小柴胡片 【注意】风寒表证者不宜使用。 小柴胡泡腾片 【注意】风寒表证者不宜使用。 小柴胡胶囊 【注意】风寒表证者不宜使用。 小柴胡颗粒 【注意】风寒表证者不宜使用。 川芎茶调丸（浓缩丸） 【注意】 孕妇慎服。 女金丸 【注意】对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用；孕妇慎用；湿热蕴结者不宜使用；忌食辛辣、生冷食物；感冒时不宜服用；平素月经正常，突然出现月经过少，或经期错后，或阴道不规则出血者应去医院就诊；治疗痛经，宜在经前3~5天开始服药，连服1周；服药后痛经不减轻，或重度痛经者，应到医院诊治。 女金胶囊 【注意】对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用；孕妇慎用；湿热蕴结者不宜使用；忌食辛辣、生冷食物；感冒时不宜服用；平素月经正常，突然出现月经过少，或经期错后，或阴道不规则出血者应去医院就诊；治疗痛经，宜在经前3~5天开始服药，连服1周；服药后痛经不减轻，或重度痛经者，应到医院诊治。 天智颗粒 【注意】（1）低血压患者忌服。（2）个别患者可出现腹泻、腹痛、恶心、心慌等症状。（3）孕妇忌服。 天舒片 【注意】 孕妇及月经量多的妇女禁用；偶见胃部不适、头胀和妇女月经过多。 比拜克胶囊 【注意】孕妇忌服。 牛黄上清丸 【注意】孕妇、哺乳期妇女慎用，脾胃虚寒者慎用。 牛黄上清片 【注意】孕妇、哺乳期妇女慎用，脾胃虚寒者慎用。 牛黄上清软胶囊 【注意】孕妇、哺乳期妇女慎用，脾胃虚寒者慎用。 牛黄上清胶囊 【注意】孕妇、哺乳期妇女慎用，脾胃虚寒者慎用。 丹益片 【注意】个别患者出现轻度肝功能异常；少数患者出现轻度胃痛、腹泻等消化道不适症状。 丹蒌片 【注意】孕妇禁用；产妇及便溏泄泻者慎用；部分患者服药后可出现大便偏稀；少数患者服药期间可出现口干。 六味香连胶囊 【注意】孕妇忌服。 心可舒咀嚼片 【注意】孕妇慎用。 心可舒胶囊 【注意】孕妇慎用。 心可舒颗粒 【注意】孕妇忌服。 心速宁胶囊 【注意】1.有胃病者宜饭后服用。2.服药中出现恶心等反应时，可减量服用或暂停用药。3.本品组方中常山有催吐等副作用，应用时应注意其不良反应。 心脑宁胶囊 【禁忌】孕妇忌服。 心舒胶囊 【禁忌】孕妇忌服。 双黄连滴眼剂 【注意】1.对本品过敏者忌用。2.在使用过程中如药液发生混浊，应停止使用；配制好的滴眼液，应在一个月内用完，不宜久存后使用；3.药粉与溶剂混匀后，残留于玻璃瓶内的药液量在计量范围之外，请勿刻意取净；4.取塞、扣接、混合过程中避免瓶口污染。 玉泉胶囊 【注意】孕妇忌服。定期复查血糖。 玉泉颗粒 【注意】孕妇忌服。定期复查血糖。 正天丸 【注意】（1）用药期间注意血压监测；（2）孕妇慎用；（3）宜饭后服用；（4）有心脏病史者，用药期间注意监测心律情况。 正天胶囊 【注意】（1）用药期间注意血压监测；（2）孕妇慎用；（3）宜饭后服用；（4）有心脏病史者，用药期间注意监测心律情况。 血栓心脉宁片 【注意】孕妇忌服。 血脂康片 【注意】1.用药期间应定期检查血脂、血清氨基转移酶和肌酸磷酸激酶；有肝病史者服用本品尤其要注意肝功能的检测。2.在本品治疗过程中，如发生血清氨基转移酶增高达到正常高限3倍，或血清肌酸磷酸酶显著增高时，应停用本品。3.不推荐孕妇及乳母使用。4.儿童用药的安全性和有效性尚未确定。5.对本品过敏者。6.活动性肝炎或无法解释的血清氨基酸转移酶升高者。 灯盏花素片 【注意】（1）个别患者出现皮肤瘙痒，停药后自行消失；（2）不宜用于脑出血急性期或有出血倾向患者 安宫止血颗粒【注意】孕妇忌用。 安神补心丸 【注意】孕妇慎用。 安神补心颗粒 【注意】孕妇慎用。 抗宫炎颗粒 【注意】孕妇忌服。 芪冬颐心口服液 【注意】 孕妇忌服。偶见服药后胃部不适，宜饭后服用。 芪冬颐心颗粒（无蔗糖） 【注意】 孕妇忌服。偶见服药后胃部不适，宜饭后服用。 利膈丸 【注意】孕妇忌服。 辛芩片 【注意】儿童及老年人慎用，孕妇，婴幼儿及肾功能不全禁用。 辛芩颗粒 【注意】儿童及老年人慎用，孕妇，婴幼儿及肾功能不全禁用。 启脾口服液 【注意】服药期间，忌食生冷、油腻之品。 启脾丸 【注意】服药期间，忌食生冷、油腻之品。 灵泽片 【注意】部分患者用药后出现口干、呃逆、恶心、胃胀、胃酸、胃痛、腹泻等。少数患者用药后出现ALT、AST升高。 枣仁安神颗粒 【注意】孕妇慎用。 败毒散 【注意】忌生冷油腻食物。 金黄利胆胶囊 【禁忌】孕妇忌服。 乳康丸 【注意】（1）偶见患者服药后有轻度恶心、腹泻、月经期提前、量多及轻微药疹。一般停药后自愈。（2）孕妇慎用（前三个月禁用），女性患者宜于月经来潮前10~15日开始服用。经期停用。 乳康胶囊 【注意】（1）偶见患者服药后有轻度恶心、腹泻、月经期提前、量多及轻微药疹。一般停药后自愈。（2）孕妇慎用（前三个月禁用），女性患者宜于月经来潮前10~15日开始服用。经期停用。 鱼腥草滴眼液 【注意】对鱼腥草过敏者禁用。 京万红软膏 【注意】孕妇慎用。 泻青丸 【禁忌】孕妇忌服。 治咳川贝枇杷膏 【注意】孕妇忌服。 治咳川贝枇杷滴丸 【注意】孕妇忌服。 降脂通络软胶囊 【注意】偶有腹胀腹泻。 参芍片 【注意】妇女经期及孕妇慎用。 参芍胶囊 【注意】妇女经期及孕妇慎用。 茵栀黄软胶囊 【注意】 服药期间忌酒及辛辣之品。 茵栀黄泡腾片 【注意】 服药期间忌酒及辛辣之品。 茵栀黄胶囊 【注意】 服药期间忌酒及辛辣之品。 荡石胶囊 【注意】孕妇忌服。 胃康灵片 【禁忌】青光眼患者忌服。 胃康灵胶囊 【禁忌】青光眼患者忌服。 胃康灵颗粒 【禁忌】青光眼患者忌服。 咳特灵片 【注意】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。 咳特灵胶囊 【注意】用药期间不宜驾驶车辆、管理机器及高空作业等。 骨质宁搽剂 【注意】如有擦破伤或溃疡不宜使用。 骨疏康胶囊 【注意】偶有轻度胃肠反应，一般不影响继续服药。 复方土槿皮酊 【注意】外用药，勿内服及滴眼用。小儿勿用。皮肤局部如有继发性感染破裂或溃烂者，待愈后再用药。 复方川芎片 【注意】孕妇或哺乳期妇女慎用。 复方丹参丸 【注意】孕妇慎用。 复方龙血竭胶囊 【注意】上消化道疾病的患者应慎服。 复方芩兰口服液 【注意】病重者应配合其它治疗措施。 复方黄柏液 【注意】（1）使用本品前应注意按常规换药法清洁或清创病灶；（2）开瓶后，不易久存；（3）孕妇慎用。 便通片 【注意】孕妇忌服。 便通胶囊 【注意】孕妇忌服。 独活寄生丸 【注意】孕妇慎用。 养血清脑丸 【注意】本品有平缓的降压作用，低血压者慎用；孕妇忌服。 养血清脑颗粒 【注意】本品有轻度降压作用，低血压者慎用；孕妇忌服。 活血壮筋丸 【禁忌】热症者忌服。孕妇及哺乳期妇女禁服。严重心脏病，高血压，肝、肾疾病忌服。 【注意】本品含乌头碱，应严格在医师指导下按规定量服用。不得任意增加服用量和服用时间。服药后如果出现唇舌发麻、头痛头昏、腹痛腹泻、心烦欲呕、呼吸困难等情况，应立即停药并到医院就医。 恒古骨伤愈合剂 【注意】1.骨折患者需固定复位后在用药。2.心、肺、肾功能不全者慎用。3.精神病史者、青光眼、孕妇忌用。 宫瘤清片 【注意】经期停服，孕妇禁用。 穿心莲内酯滴丸 【注意】脾胃虚寒者慎用。 祛风止痛丸 【注意】孕妇忌服。 祛风止痛胶囊 【注意】孕妇忌服。 都梁软胶囊 【注意】忌食辛辣食物。 都梁滴丸 【注意】忌食辛辣食物。 桂枝茯苓丸 【注意】孕妇忌服，或遵医嘱。经期停服。偶见药后胃脘不适，隐痛，停药后可自行消失。 桂枝茯苓片 【注意】孕妇忌服，或遵医嘱。经期停服。偶见药后胃脘不适，隐痛，停药后可自行消失。 致康胶囊 【注意】孕妇禁服；过敏体质者慎用。 柴银口服液 【注意】脾胃虚寒者宜温服。 脂康颗粒 【注意】（1）妇女妊娠期、月经过多忌用；（2）禁烟酒及高脂饮食。 脑心通胶囊 【注意】孕妇禁用。 脑栓通胶囊 【注意】（1）少数患者服药后可出现胃脘部嘈杂不适感，便秘等。（2）产妇慎用。（3）孕妇禁用。 消栓口服液 【注意】1.孕妇禁服。2.凡阴虚阳亢，风火上扰，痰浊蒙蔽着禁用。 消栓颗粒 【注意】1.孕妇禁服。2.凡阴虚阳亢，风火上扰，痰浊蒙蔽着禁用。消瘀康片 【注意】孕妇忌服。 消瘀康胶囊 【注意】孕妇忌服。 调经活血胶囊 【注意】孕妇禁服。 通络祛痛膏 【不良反应】偶见贴敷处皮肤瘙痒、潮红、红疹，过敏性皮炎。【禁忌】皮肤破损处忌用。【注意】对橡胶膏剂过敏者慎用。每次贴敷不宜超过12小时，防止贴敷处发生过敏。临床试验中1例出现心慌、心悸、恶心，无法判定和药物的关系。 通痹胶囊 【注意】孕妇、儿童禁用。肝肾功能损害与高血压患者慎用；不可过量、久服；忌食生冷油腻食物。 培元通脑胶囊 【注意】孕妇禁用，产妇慎用。忌辛辣、油腻，禁烟酒。个别患者服药后出现恶心，一般不影响继续服药。偶见嗜睡、乏力，继续服药能自行缓解。 清眩丸 【注意】痰湿气郁之子烦者忌服。 清眩片 【注意】痰湿气郁之子烦者忌服。 颈痛颗粒 【注意】孕妇忌服；消化道溃疡及肝肾功能减退者慎用。长期服用应向医师咨询，定期检测肝肾功能。忌与茶同饮。过敏体质患者在用药期间可能有皮疹，瘙痒出现，停药后会逐渐消失，一般不需要做特殊处理。 葛根汤片 【注意】偶见轻度恶心。服用本品前已服用其它降压药者，在服用本品时，不宜突然减少或停用其它降压药物。可根据血压情况逐渐调整其它药物服用量。 葛根汤片 【注意】偶见轻度恶心。服用本品前已服用其它降压药者，在服用本品时，不宜突然减少或停用其它降压药物。可根据血压情况逐渐调整其它药物服用量。 葛根汤颗粒 【注意】偶见轻度恶心。服用本品前已服用其它降压药者，在服用本品时，不宜突然减少或停用其它降压药物。可根据血压情况逐渐调整其它药物服用量。 舒胆胶囊 【注意】寒湿困脾、脾虚便溏者慎用。 舒筋通络颗粒 【注意】1.有胃部疾病者或出血倾向者慎用，或遵医嘱。2.本品服用后偶见胃部不适，轻度恶心及腹胀，腹泻等症状，停药后自行消失。3.孕妇忌用。 滑膜炎片 【注意】孕妇慎用。 滑膜炎胶囊 【注意】孕妇慎用。 滑膜炎颗粒 【注意】孕妇慎用。 滋补生发片 【注意】孕妇及合并其它疾病者遵医嘱。 疏风活络丸 【注意】高血压患者及孕妇慎用。 新癀片 【注意】胃肠十二指肠溃疡者、肾功能不全及孕妇慎用；有消化道出血史者忌用。 豨红通络口服液 【注意】孕妇禁用。 豨莶通栓丸 【注意】 服用本品后，极个别病例可能出现嗜睡，面部发热，头痛等症状，继续用药可逐渐消失。孕妇及出血性中风（脑溢血）急性期禁用。 稳心片 【注意】1.孕妇慎用。2.缓慢性心律失常禁用。 稳心胶囊 【注意】1.孕妇慎用。2.缓慢性心律失常禁用。 稳心颗粒 【注意】1.孕妇慎用。2.缓慢性心律失常禁用。 鼻炎灵片 【注意】服药期间，忌辛辣食物。 糖尿乐胶囊 【注意】严忌含糖食物，烟酒。 糖脉康片 【注意】孕妇慎服或遵医嘱。 糖脉康胶囊 【注意】孕妇慎服或遵医嘱。 癫痫平片 【禁忌】孕妇忌服。 麝香通心滴丸 【注意】1.肝肾功能不全者慎用。2.本品含有毒性药材蟾酥，请安说明书规定剂量服用。3.临床试验期间，有1例出现中度青光眼、眼压增高；1例轻度身热、颜面潮红；1例轻度胃脘部胀痛不适。这3例受试者均已缓解，认为与试验药物可能有关。 品种 【功能与主治】 三七通舒胶囊 活血化瘀，活络通脉，改善脑梗塞、脑缺血功能障碍，恢复缺血性脑代谢异常，抗血小板聚集，防止血栓形成，改善微循环，降低全血粘度，增加颈动脉血流量。主要用于心脑血管栓塞性病症，主治中风、半身不遂、口舌歪斜、言语謇涩、偏身麻木。 天菊脑安胶囊 平肝熄风，活血化瘀。用于肝风夹瘀证的偏头痛，症见头部胀痛、刺痛、跳痛、痛有定处、反复发作、或伴有头晕目眩、或烦躁易怒、或恶心呕吐，舌暗红或有瘀斑，脉弦。 心速宁胶囊 清热化痰，宁心定悸。用于痰热扰心所致的心悸，胸闷，心烦，易惊，口干口苦，失眠多梦，眩晕，脉结代；冠心病、病毒性心肌炎引起的轻，中度室性过早搏动见上述证候者。 心脑宁胶囊 活血行气，通络止痛。用于气滞血瘀的胸痹，头痛，眩晕，症见：胸闷刺痛，心悸不宁，头晕目眩；冠心病、脑动脉硬化见上述证候者。 正天胶囊 疏风活血，养血平肝，通络止痛。用于外感风寒、瘀血阻络、血虚失养、肝阳上亢引起的多种头痛，神经性头痛，颈椎病型头痛，经前头痛。 甘桔冰梅片 清热开音。用于风热犯肺引起的失音声哑；风热犯肺引起的急性咽炎出现的咽痛、咽干灼热、咽粘膜充血等。 百令胶囊 补肺肾，益精气。用于肺肾两虚引起的咳嗽、气喘、咯血、腰背酸痛、面目虚浮、夜尿清长；慢性支气管炎、慢性肾功能不全的辅助治疗。 血脂康片 化浊降脂，活血化瘀，健脾消食。用于痰阻血瘀所致的高脂血症，症见气短、乏力、头晕、头痛、胸闷、腹胀、食少纳呆；也可用于高脂血症及动脉粥样硬化所致的其他的心脑血管疾病的辅助治疗。 全杜仲胶囊 补肝肾，强筋骨，降血压。用于肾虚腰痛，腰膝无力；高血压见上述症状者。 妇科止带片 清热燥湿，收敛止带。用于慢性子宫颈炎，子宫内膜炎，阴道炎所致湿热型带下病。 芪冬颐心颗粒（无蔗糖） 益气养心，安神止悸。用于气阴两虚所致的心悸、胸闷、胸痛、气短乏力、失眠多梦、自汗、盗汗、心烦；病毒性心肌炎、冠心病心绞痛见上述证候者。 克咳片 止嗽，定喘，祛痰。用于咳嗽，喘急气短。 治咳川贝枇杷滴丸 清热化痰止咳。用于感冒、支气管炎属痰热阻肺证，症见咳嗽、痰粘或黄。 参芍片 活血化瘀，益气止痛。适用于气虚血瘀所致的胸闷，胸痛，心悸，气短；冠心病心绞痛见上述证候者。 参芍胶囊 活血化瘀，益气止痛。适用于气虚血瘀所致的胸闷，胸痛，心悸，气短；冠心病心绞痛见上述证候者。 宫炎平片 清热利湿，祛瘀止痛，收敛止带。用于湿热瘀阻所致小腹隐痛、带下病，症见小腹隐痛，经色紫暗、有块，带下色黄质稠；慢性盆腔炎见上述证候者。 脂康颗粒 滋阴清肝，活血通络。用于肝肾阴虚挟瘀之高血脂症，症见头晕或胀或痛，耳鸣眼花，腰膝酸软，手足心热，胸闷，口干，大便干结。 通络祛痛膏 活血通络，散寒除湿，消肿止痛。用于腰部、膝部骨性关节病瘀血停滞、寒湿阻络证，症见关节刺痛或钝痛，关节僵硬，屈伸不利，畏寒肢冷。用于颈椎病（神经根型）瘀血停滞、寒湿阻络证，症见颈项疼痛、肩臂疼痛、颈项活动不利、肢体麻木、畏寒肢冷、肢体困重等。葛根汤片 发汗解表，升津舒经。用于风寒感冒，症见：发热恶寒，鼻塞流涕，咳嗽咽痒，咯痰稀白，无汗，头痛身疼，项背强急不舒，苔薄白或薄白润，脉浮或浮紧。 葛根汤颗粒 发汗解表，升津舒经。用于风寒感冒，症见：发热恶寒，鼻塞流涕，咳嗽咽痒，咯痰稀白，无汗，头痛身疼，项背强急不舒，苔薄白或薄白润，脉浮或浮紧。 舒胆胶囊 疏肝利胆止痛，清热解毒排石。用于胆囊炎、胆管炎、胆道术后感染及胆道结石属湿热蕴结、肝胆气滞证候者。 痛泻宁颗粒 柔肝缓急，疏肝行气，理脾运湿。用于肝气犯脾所致的腹痛、腹泻、腹胀、腹部不适，肠易激综合征（腹泻型）见上述证候者。 裸花紫珠片 清热解毒，收敛止血。用于血热毒盛所致的呼吸道、消化道出血及细菌感染性炎症。 裸花紫珠胶囊 清热解毒，收敛止血。用于血热毒盛所致的呼吸道、消化道出血及细菌感染性炎症。 　国家药典委员会 　　2015年1月21日

国家药监局关于发布丹七片中异性有机物检查项补充检验方法等4项补充检验方法的公告（2023年第66号）根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《丹七片中异性有机物检查项补充检验方法》《脑立清丸（胶囊、片）中水麦冬酸检查项补充检验方法》《檀香清肺二十味丸中松香酸检查项补充检验方法》《小柴胡颗粒中黄芩提取物检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。特此公告。　　　附件：丹七片中异性有机物检查项补充检验方法.docx 脑立清丸（胶囊、片）中水麦冬酸检查项补充检验方法.docx 檀香清肺二十味丸中松香酸检查项补充检验方法.docx 小柴胡颗粒中黄芩提取物检查项补充检验方法.docx国家药监局　　2023年5月18日

p style=" text-align: center " span style=" font-size: 16px " /span strong style=" font-size: 16px " 国家食品药品监督管理总局 /strong strong style=" font-size: 16px " 关 /strong strong style=" font-size: 16px " 于吊销4家药品企业生产许可证的通告(2015年第81号) /strong /p p 　　近日，根据监督检查中发现的违法线索，广西壮族自治区食品药品监督管理部门立案查处了广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司、玉林市华济中药饮片有限公司、广西圣康新药特药销售有限责任公司中药饮片分公司、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂4家企业违法生产假药案，依法吊销了上述4家企业的《药品生产许可证》。有关情况如下： /p p 　　一、广西玉林市祥生中药饮片有限责任公司违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药柴胡、山萸肉等9批次 生产销售劣药海金沙、白芍等22批次。同时，该企业存在私自设立仓库、伪造批生产记录和检验记录、部分中药材和中药饮片未按法定标准检验合格即进行生产销售、质量授权人未严格履行审核产品放行职责等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。 /p p 　　二、玉林市华济中药饮片有限公司违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药僵蚕、谷草精等26批次 生产销售劣药牡丹皮、苍耳子等16批次。同时，该企业存在部分原料药未经检验合格即投入生产、部分产品未按生产工艺生产、直接购进中药饮片进行分装、同一品种多批次标示同一生产批号、部分品种未制定符合规定的生产工艺规程、伪造批生产记录和检验记录 质量授权人未严格履行审核产品放行职责等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。 /p p 　　三、广西圣康新药特药销售有限责任公司中药饮片分公司违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药白茅根、车前草等81批次 生产销售劣药胖大海、细辛等11批次。同时，该企业存在不同生产日期的产品使用同一生产批号、部分中药材未经检验合格直接用于生产、部分中药饮片无批生产记录、部分中药饮片未按法定标准检验合格即进行销售、部分试剂无配制记录、伪造检验记录等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。 /p p 　　四、广西健一药业有限责任公司中药饮片加工厂违法生产中药饮片案。经查，该企业生产销售假药苍耳子、瓜蒌子等26批次 生产销售劣药盐牛膝、骨碎补等9批次。同时，该企业存在不按生产工艺生产中药饮片、直接购进中药饮片进行分装、伪造批生产记录和检验记录、部分中药饮片未按法定标准检验合格即销售等违法违规行为。据此，广西壮族自治区食品药品监督管理局、玉林市食品药品监督管理局对该企业依法作出罚款、吊销《药品生产许可证》的行政处罚。 /p p 　　五、对上述企业直接负责的主管人员和其他直接责任人员，广西壮族自治区食品药品监督管理局依法作出十年内不得从事药品生产经营活动的资格处罚决定，目前正在履行处罚的相关程序。 /p p 　　特此通告。 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2015年10月29日 /p p br/ /p

中药是中华民族的文化瑰宝，凝聚了中国人民几千年的博大智慧。在我国加快推进中医药现代化、产业化过程中，进一步强化质量监管、完善标准体系、借助现代科技的手段激活中医药的特色和优势均显得格外重要。为了分享中药分析与质量控制领域的最新进展，探讨分析技术在中药领域的应用现状及趋势，满足广大相关从业人员对知识分享学习的需求，自2020年起，仪器信息网联合中国医药生物技术协会药物分析技术分会开始举办“中药分析与质量控制网络会议”，旨在为中药分析及质量控制专家和厂商提供更优质、有效的交流平台，为促进我国中药分析及质量控制相关领域的发展贡献一份力量。2024年，第五届中药分析与质量控制网络会议将于7月9-11日召开。本次会议由中国医药生物技术协会药物分析技术分会、仪器信息网联合主办，将围绕当下中药分析与质量控制领域的最新的成果，邀请业内知名专家学者做精彩报告，会议将在线上进行，免费向听众开放报名。点击下方图片报名本次会议共设立6大专场，各论坛内容设置丰富，涵盖中药分析与质量控制领域最新科研成果以及实际应用技术进展吗，是业内一年一度的全面线上交流盛会。欢迎各位中药领域相关的工作者报名参会，共襄盛举!主办单位：中国医药生物技术协会药物分析技术分会仪器信息网会议主席：罗国安（清华大学）贺浪冲（西安交通大学）分会场主席：孟宪生、曹进、白钢、饶毅、陈啸飞、肖雪会议报告方式：网络在线报告会议时间：2024年7月9-11日会议网址：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/tcm2024/参会报名：线上免费报名报告日程（暂定 以会议页面为准）报告专家单位报告题目7月9日 9:00~11:30 中药分析新技术、新方法 点击报名》》张铁军天津药物研究院研究员中药质量标志物（Q-Marker）—中药质量创新理论、技术方法与实践夏苏苏布鲁克（北京）科技有限公司MALDI质谱成像技术助力中药分析和质量控制伍建林澳门科技大学副教授药食同源复杂体系全成分解析关键技术及产品开发聂磊山东大学药学院副教授基于近红外光谱的中药质量分析及评价方法研究孟宪生辽宁中医药大学教授中药质量分析新技法创研及应用7月9日 14:00~16:30 中药风险物质分析及控制 点击报名》》刘静中国食品药品检定研究院研究员中药中马兜铃酸检测技术研究赵海青大连依利特分析仪器有限公司高级产品经理液质联用系统在中药饮片检测中的应用李启艳山东省食品药品检验研究院主任中药师基于聚类分析和主成分分析的中药材无机元素特征图谱研究耿昭四川省药品检验研究院副主任中药师中药中非法染色的监管现状及检测技术分析袁彪中国药科大学副教授小鼠模型和肠器官轴在药食同源安全风险物质评价中的应用7月10日9:00~11:30 中药药效物质基础与作用机理 点击报名》》杨洪军中国中医科学院副院长/研究员灯盏花乙素“异病同治”的生物学机制研究李宁沈阳药科大学院长/教授防治缺血性脑卒中的中药创新药研究与开发策略探究待定SCIEX中国待定顾健西南民族大学药学院院长/教授青藏高原治疗肝胆、心脑血管疾病特色藏药药效物质与机制研究孙蓉山东大学教授柴胡疏肝解郁功效现代表征研究7月10日 14:00~16:00 中药质量标准研究 点击报名》》刘安中国中医科学院中药研究所研究员中成药集采与优质性评价谢媛媛广东药科大学教授液质联用技术辨识中药质量标志物的研究策略与实践许妍江西省药品检验检测研究院中药室主任中药国家药品抽检品种探索性研究基本思路康兴东江西普正制药股份有限公司正高级工程师裸花紫珠颗粒标准化建设7月11日 9:00~11:00 中药分析新技术新方法（青年论坛）点击报名》》马秉亮上海中医药大学教授中药自组装纳米粒初探（暂定）贺怀贞西安交通大学教授基于膜蛋白定向固定化技术的中药注射液类过敏物的筛选与分析郭嘉亮佛山大学副院长/研究员基于近线微分离策略的中药及天然药物活性成分筛选与分析（暂定）陈启鑫山东第一医科大学研究员中药药效物质荧光成像分析7月11日 14:00~16:00 中药过程分析及快速检测新技术 点击报名》》王钧江苏国钥云技术有限公司总监PAT技术在中药生产过程的应用卞希慧天津工业大学教授中药分析中的化学计量方法研究新进展王雅琪江西中医药大学副教授高品质中药质量控制及数字化升级魏金超澳门大学助理教授中药材农药残留快检新技术研发和思考

最近大家都在忙什么？想必很多小伙伴都在忙着“羊了个羊”通关，小编试了几次，游戏虽然好玩，但也不能熬夜玩，网上很多通宵熬夜通关的小伙伴，长此下去，会影响睡眠，不如放下手机，跟着小编来了解一下安神助眠的酸枣仁检测吧，休息一下大脑。“安神的药材有哪些呢？中药中有很多具有镇静安神功效的药物，总体上分为几类：1、重镇安神的药物，主要有朱砂、琥珀、磁石、龙骨等；2、养心安神的中药，主要有茯神、茯苓、元肉、酸枣仁、远志等；3、解郁安神的药物，比如合欢皮、合欢花、玫瑰花、柴胡等药物。在具体使用这些镇静安神的药物时需要根据身体的情况，适当的配伍养血、清热、疏肝、补肾、补血等药物进行调理。如果是心血不足引起的失眠可以配伍当归、川芎、熟地、阿胶等药物，效果会更好。我们比较熟悉的就是酸枣仁了，可以直接买中药饮片捣碎泡水或煮水，也可以购买复方的药品，购买之前，请遵医嘱哦。那么问题来了，你买的药材安全吗？酸枣仁，为鼠李科植物酸枣的干燥成熟种子。具有养心补肝，宁心安神，敛汗，生津之功效。常用于虚烦不眠，惊悸多梦，体虚多汗，津伤口渴。如何选到合格品质好的酸枣仁呢？需要关注以下检测项目。01 农残检测关注我们方法来源：药典四部 2341通则 农药残留量测定法。配置标准溶液，样品提取，使用Welchrom®Carb/NH2，规格：500mg/500mg/6mL；样品净化完后，用GC-MS检测，色谱图结果如下：02 黄曲霉毒素检测关注我们方法来源：药典一部色谱柱: 月旭Ultimate® ODS-3（4.6×300mm，5μm）。流动相：甲醇：乙腈：水=300：220：480；柱温: 30℃；检测波长：激发波长360nm，发射波长450nm；衍生方法：光化学衍生；流速：0.8mL/min；进样量: 25μL。由于黄曲霉毒素G1和B1具有荧光淬灭效应，所以本方法使用了光化学衍生。Welview是月旭科技自主研发的新一代高效能光化学衍生器，具有独特的超长寿命双灯管设计，友好的人机交互模式，LCD显示屏，蜂鸣报警，错误信息提示应有尽有，更长更细的衍生管提高衍生效果的同时，保证峰形更优。WelView光化学衍生器可将黄曲霉毒素G1、B1检测效果分别提高8.88与6.84倍，大大提高了检测的灵敏度。03 含量检测关注我们方法来源：药典一部色谱柱: 月旭Ultimate® ODS-3（4.6x250mm，5μm）。流动相:检测波长: 335nm；柱温: 25℃；流速: 1.0mL/min；进样量: 10μL。“长期睡眠不足的危害？经常睡眠不足对人体会产生很多危害，其中主要表现为以下几个方面：第一，神经衰弱。睡眠不足，患者会表现为白天昏昏欲睡，注意力不能集中，记忆力减退，对工作的效率降低，长期以往会造成神经衰弱。此外，还会影响人体的判断能力，语言连贯能力还有很多患者可能会合并焦虑症、抑郁症。第二，睡眠不足影响人体内分泌和许多生物代谢的过程。导致糖和脂肪代谢紊乱，大脑皮质功能紊乱以及自主神经功能失调，引发糖尿病、高血压等疾病。第三，睡眠不足的患者，抵抗力会下降，容易感冒，甚至容易产生恶性疾病。第四，皮肤衰老加速。睡眠不足的患者，身体会释放出更多的皮质醇。过量的皮质醇，会使皮肤中的胶原蛋白加速分解，影响皮肤的弹性和光泽。好了，小编写到这里，小伙伴就看到这里吧，放下手机，快快休息一下，保护视力，同时也让大脑休息一下。

作为神农故里和李时珍故乡，湖北中医文化浓郁，中药材资源丰富。记者日前从省食品药品监督管理局获悉，5月1日起我省中药材标准将全面升级。 　　我省一直以来实施的《湖北省中药饮片炮制规范》系1989年制定的，随着技术发展，一些相关标准已经落后，制约了我省中药产业的发展。此次升级，将原规范细化为《湖北省中药材质量标准》和新版《湖北省中药饮片炮制规范》，对中药材和中药饮片的质量标准要求更高。

历来秋冬都是偃旗息鼓的季节,但1654家上市公司陆续披露的三季度报表,可能颠覆这种季候。据Wind统计,131家医药上市公司截至10月27日,已披露三季财报的54家公司,其中41家净利润增长,净利润下降的仅有13家。 　　这54家医药公司,在2009年贡献了58.12亿元净利润,同比增长9.94%。———尽管这不是一个巨大的数字,但在经济危机的阴霾下,医药领域的光芒更为明显。 　　上市公司仅仅是整个行业良好表现的缩影:数据显示,1-8月行业销售收入同比增长18.06%,上半年医药行业累计销售收入达到3411亿元,累计利润达到332.7亿元,同比增长15.4%。医药行业盈利能力稳步提升。 　　业绩飘红:受益医改、甲流 　　2009年半年报呈现出净利润增速超过销售收入增速、经营活动现金流大幅增加、第三季度环比增幅更为明显。H1N1疫情大面积暴发、新医改方案推行、以及人口老龄化的趋势,自然成为背后的有力推手。 　　甲流暴发至10月24日,我国甲型H 1N 1患者确诊例数达到3.3万多例,仅仅在最近一周,患病人数由10月16日的2.6万人增加了7000人。10月1日实行的新专利法增加了强制许可证制度,这意味着一旦甲流大规模暴发成为国家安全事件时,白云山制药的福泰(达菲)就有可能得到政府的强制签批进行生产以增加达菲的供给。另外,白云山制药的板蓝根颗粒、清开灵系列及小柴胡制剂均是治疗甲流的首选中药制剂,无疑会成为政府、医疗机构和普通百姓的储备用药。 　　国药股份(600511,股吧)在2009年前三分之二路程里的内外整合,从宏观格局的布置妥当之后,国药股份前三季度医药商业收入增速加快——— 纯销、分销和麻药收入同比分别增长22%、19%、18%,其子公司国瑞药业“依达拉奉”销售快速增长,净利润大幅增长60%,预计全年贡献净利润约2000万元,同比增长100%。 　　上市公司中,具有亮点的公司更是数不胜数:恒瑞医药(600276,股吧)三个季度实现收入22.11亿元,净利润4.73亿元,同比增长72% 云南白药(000538,股吧)实现 营 收5 3 .1亿 元 ,同 比 上 升29.28% 公司净利润4.11亿元,同比增长34.58%。西藏药业(600211,股吧)公告的成绩更然人惊讶不已:2009年1月至9月,实现净利润1838.97万元,比去年同期110万元增长15.71倍。 　　国药控股继续保持中国药品分销第一交椅,公司下属药品零售品牌市场份额稳居上海、华北医药零售市场前列。9月23日,国药控股在香港联交所挂牌上市,从而成为中国最大的医药上市公司。 　　另一家上市公司复星医药(600196,股吧)主业增长20%以上。国药控股第二大股东复星医药借机获得可观收益,仅以10月19日23元收市价计算,国药控股就为复星医药增加账面价值近180亿元。 　　行业增长先锋:中药和生物 　　财年已经度过三分之二,医药行业普遍看好的“全运会”,稳操胜券的单项冠军也不出意外:各子行业中生物制品和中药饮片是子行业翘楚,2009年利润增长最快的为中成药,其次为中药饮片,增速分别为31.9%和26.2% 化学原料药仍呈负增长,为-2.4%。 　　中药饮片领头者康美药业(600518,股吧)上半年实现净利润21990.28万元,比上年增长72.61%。中药饮片被基本药物目录收纳,将正式进军基层医疗市场,这对康美药业等相关公司的利好很明显。这在康美药业的三季度业绩中也有所体现,由于公司中药饮片和中药材贸易增长较好,公司1-9月净利润同比将增长50%以上。 　　在生物制药领域,数年来流行疾病排队袭扰人类,以及2009年甲型H 1N 1甲型H1N1流感的再度“强调”,相关疫苗的上市公司也成为下半年的“明星”:9月5日,华兰生物(002007,股吧)子公司接到了400万剂甲型H IN I流感病毒裂解疫苗的生产计划,此前媒体亦报道说,公司计划在国庆节前生产出1300万剂甲型H IN I流感病毒裂解疫苗。 　　银河证券认为,由于基本药物制定为了解决“药价贵”问题,独家中药产品依然供不应求拥有议价权,行业分析认为,未来很有可能收获“量价双丰收”。 　　行业重组:国际性航母雏形初现 　　整合重组也是2009年以来医药板块的一大主题,随之产生的大型医药航母,将对中国医药(600056,股吧)市场未来的发展起到举足轻重的作用。　　其中,今年9月在香港IPO的国药控股,并与中生集团合并重组等一系列动作之后,这家中国最大的医药商业企业,已初具国际级医药航母的雏形。中国90%的疫苗生产计划出自于中生集团,对于国药系来说可谓如虎添翼。 　　目前正在紧锣密鼓中的新上药重组,拟吸收合并上实医药(600607,股吧)和中西药业(600842,股吧),并注入上药集团和上实控股其它医药资产合计近74亿元。重组报告书称,至2012年,新上药的销售规模将达450亿到500亿元,至2015年,其销售规模将突破700亿元,“成为具有国际影响力的跨国医药集团”。以销售额而言,新上药集团以272亿元位列第二,第一的国药集团则为453亿元。 　　华润系在“国字号”的医药龙头中,与上实系、国药系形成三强鼎立格局,华润在重组华源集团、三九集团医药资源的基础上,成长为大型药品制造和分销企业,年营业额逾270亿元。 　　据了解,华润医药集团旗下尚有50%的北药集团股权和40%的上药集团股权。而随着上药集团问题的解决,华润组合的疑惑空间加大。天相顾投认为,华润医药央企平台的建设并不尽如人意,北药集团如果地方国资委强势介入,将使华润丧失控制权。 　　而一些区域龙头也在酝酿中,当前重庆市政府正规划在重庆6家医药类上市公司中寻找龙头企业,而太极集团(600129,股吧)作为川渝绝对龙头医药企业,具有较完整的医药科工贸产业链,很有可能成为重庆市政府打造旗舰医药企业的平台。 　　数据 　　医药行业集中度加强 　　日前有机构评选出中国最具竞争力医药上市公司20强,有7家企业的主营业务三年平均增长率超过50%,八成以上的企业超过20%。在20强企业中,除医药流通企业,2008年销售规模超过20亿人民币的有11家,超过30亿人民币的有9家,超过40亿人民币的有4家。

1月7日至14日，管道公司长沙输油气分公司向长沙油库注入6000多吨国Ⅳ标准车用柴油。由此，我国两湖（湖南、湖北）地区车辆首次&ldquo 喝&rdquo 上来自中国石油的国Ⅳ标准车用柴油。 按照国家质检总局和国家标准委发布的&ldquo 车用柴油（国IV）&rdquo 国家标准，2015年，国内柴油生产、储运及使用等环节将全面淘汰国Ⅲ车用柴油，取而代之的是国IV车用柴油。 2014年12月24日开始，管道公司长沙输油气分公司开始国Ⅳ车用柴油置换国Ⅲ柴油作业。长沙油库分输支线结束国Ⅳ柴油分输作业，预示着中国石油国IV车用柴油置换工作圆满完成。从此，我国两湖地区用上中国石油更加优质、洁净的国Ⅳ车用柴油。

由中国医药生物技术协会药物分析技术分会与仪器信息网联合主办的“第五届中药分析与质量控制网络会议”将于明天（7月9日）正式开幕。作为中药分析与质量控制领域的重要盛会，本次会议将为期三天，至7月11日。点击图片 即刻报名自2020年起，该会议已成为推动中药分析与质量控制领域发展的重要平台，吸引了众多业内专家和厂商的关注。本次会议将围绕中药分析与质量控制领域的最新成果和趋势，邀请业内知名专家分享报告，共同为参会者带来一场知识的盛宴。作为中药分析与质量控制领域的一次盛会，本次会议以其深度和广度吸引了众多业内专家和学者的关注。如果你还没有参与，以下是几个让你不得不参会的理由：权威专家阵容：本次会议由清华大学罗国安教授、西安交通大学贺浪冲教授担任会议主席，邀请天津药物研究院首席专家张铁军研究员、中国中医科学院副院长杨洪军研究员等24位业内资深专家在内的多位业内权威专家。他们的报告将为你带来最前沿的中药分析与质量控制理论和技术。深度内容探讨：六大专场涵盖了中药分析新技术、新方法，中药药效物质基础与作用机理，中药风险物质控制、中药在线技术及质控等多个领域，每一场报告都是对中药科学深度的挖掘和前瞻性的思考。实践应用导向：会议不仅关注理论研究，更注重实际应用。报告内容涉及中药质量控制的创新理念、现代科技在传统中药领域的创新应用等，为你的实际工作提供指导和启发。免费线上参与：作为一次线上会议，第五届中药分析与质量控制网络会议的参会突破了地理空间限制，免费报名和便捷参与方式，使其成为了一次开放、共享的学术盛宴。实时互动交流：通过网络平台，与会者足不出户即可实时与专家互动，提问解答，共同探讨中药分析的难题。最后报名机会：今天是会前最后一天，错过今天，你将错过与业内专家交流、学习的机会。机不可失，立即行动！我们诚挚邀请每一位关心中医药发展的同仁，尤其是年轻一代的研究者，积极参与这场思想的碰撞和知识的交流。在中医药迎来新的发展机遇之际，让我们携手共进，在“第五届中药分析与质量控制网络会议”上共同探索中药分析与质控发展的未来。下附本次会议主要内容：会议主办单位：中国医药生物技术协会药物分析技术分会仪器信息网会议主席：罗国安（清华大学）贺浪冲（西安交通大学）分会场主席：孟宪生、曹进、白钢、饶毅、陈啸飞、肖雪会议报告方式：网络在线报告会议时间：2024年7月9-11日会议网址：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/tcm2024/参会报名：线上免费报名报告日程（暂定 以会议页面为准）报告专家单位报告题目7月9日 9:00~11:30 中药分析新技术、新方法 点击报名》》张铁军天津药物研究院研究员中药质量标志物（Q-Marker）—中药质量创新理论、技术方法与实践夏苏苏布鲁克（北京）科技有限公司MALDI质谱成像技术助力中药分析和质量控制伍建林澳门科技大学副教授药食同源复杂体系全成分解析关键技术及产品开发聂磊山东大学药学院副教授基于近红外光谱的中药质量分析及评价方法研究孟宪生辽宁中医药大学教授中药质量分析新技法创研及应用7月9日 14:00~16:30 中药风险物质分析及控制 点击报名》》刘静中国食品药品检定研究院研究员中药中马兜铃酸检测技术研究赵海青大连依利特分析仪器有限公司高级产品经理液质联用系统在中药饮片检测中的应用李启艳山东省食品药品检验研究院主任中药师基于聚类分析和主成分分析的中药材无机元素特征图谱研究耿昭四川省药品检验研究院副主任中药师中药中非法染色的监管现状及检测技术分析袁彪中国药科大学副教授小鼠模型和肠器官轴在药食同源安全风险物质评价中的应用7月10日 9:00~11:30 中药药效物质基础与作用机理 点击报名》》杨洪军中国中医科学院副院长/研究员灯盏花乙素“异病同治”的生物学机制研究李宁沈阳药科大学院长/教授防治缺血性脑卒中的中药创新药研究与开发策略探究待定SCIEX中国待定顾健西南民族大学药学院院长/教授青藏高原治疗肝胆、心脑血管疾病特色藏药药效物质与机制研究孙蓉山东大学教授柴胡疏肝解郁功效现代表征研究7月10日 14:00~16:00 中药质量标准研究 点击报名》》刘安中国中医科学院中药研究所研究员中成药集采与优质性评价谢媛媛广东药科大学教授液质联用技术辨识中药质量标志物的研究策略与实践许妍江西省药品检验检测研究院中药室主任中药国家药品抽检品种探索性研究基本思路康兴东江西普正制药股份有限公司正高级工程师裸花紫珠颗粒标准化建设7月11日 9:00~11:00 中药分析新技术新方法（青年论坛）点击报名》》马秉亮上海中医药大学教授中药自组装纳米粒初探（暂定）贺怀贞西安交通大学教授基于膜蛋白定向固定化技术的中药注射液类过敏物的筛选与分析郭嘉亮佛山大学副院长/研究员基于近线微分离策略的中药及天然药物活性成分筛选与分析（暂定）陈启鑫山东第一医科大学研究员中药药效物质荧光成像分析7月11日 14:00~16:00 中药过程分析及快速检测新技术 点击报名》》王钧江苏国钥云技术有限公司总监PAT技术在中药生产过程的应用卞希慧天津工业大学教授中药分析中的化学计量方法研究新进展王雅琪江西中医药大学副教授高品质中药质量控制及数字化升级魏金超澳门大学助理教授中药材农药残留快检新技术研发和思考

11月1日上午，湖北民族大学武陵山中药材检验检测中心（以下简称中心）举行揭牌仪式，党委常委、副校长李军出席仪式并为中心授牌。这标志着全省首个第三方中药材检验检测机构正式投入使用。李军（右）为中心颁发“检验检测机构资质认定书” 李军对中心获得CMA认证资质表示衷心的感谢与祝贺。他强调，要响应习总书记号召，将中心发展建设融入“乡村振兴”，为“三农”发展提供智力支撑；要响应州委号召，立足恩施当地特色，促进恩施中药产业发展；要推进我校中药学学科建设，通过提升检验技术提高检测中心科研水平，服务社会经济发展。中心发出的第一份报告 中心技术负责人涂星介绍，中心正式运营的第一天便收到了一笔高额订单，并发出了一份编号为0001的报告。中心具备2020年版药典616种中药材产品、40项参数检测能力，能够对现有中药材及饮片的检验检测实现全覆盖。　　据悉，中心成立于2019年9月，旨在为武陵山地区中药材种植、加工、生产、研发、标准制修订提供技术支持和服务，由恩施州政府主导建设，由我校作为直接承办单位负责具体运营，既是恩施州地方政府加强中药材质量监管的重要机构，也是服务恩施州生物医药产业集群的重要研发平台。中心部分设备 中心共投入经费3000余万元，采购了205类、660余台（套）先进仪器设备，涵盖性状鉴别、显微鉴别、理化鉴别、含量测定、重金属及农残检测、制剂制备（传统剂型与新型剂型）、基础研究（药理、药效、毒理）、中试生产等设备，在国内同类检测机构处于领先水平。　　10月25日，湖北省市场监督管理局为中心颁发了“检验检测机构资质认定书”。中心的投用，将促进恩施州乃至武陵山地区生物医药产业的发展，也将推进学校中医中药、生物制药、制药工程等专业的产学研融合与提档升级。

10月的西双版纳迎来了第九届岛津质谱用户学术交流会的盛大召开，近百位专家学者踊跃与会，就前沿质谱技术和行业热点应用以及岛津质谱新产品等主题展开深入的交流。到会的著名专家有盛龙生、李重九、杨树民、熊少祥、王俊伟、任一平、刘子阳、林金明、董亮、张尊建等，其中盛龙生、李重九等6位专家做了精彩的大会报告。 会议首先由岛津公司古沢总经理致欢迎辞。古沢总经理在致辞中提到，岛津进入中国市场60余年，拥有非常广泛的用户基础。这期间，中国质谱分析技术、质谱分析仪器市场的扩大呈现出令人惊叹的发展，通过此次用户交流会的形式，使 GC/MS、LC/MS等方面开展实际工作的各领域质谱用户互相交流经验，是一件非常有意义的工作。岛津公司在今年推出了一系列新的质谱仪器，进一步打造完善的质谱产品线，继续深化新老用户之间的学术研究和合作关系。最后，感谢专家和质谱用户长期以来对我们工作的支持和帮助，并对未来的继续良好合作寄予厚望。 古沢总经理致欢迎辞 本次岛津质谱用户会大会报告共 14个，其中专家及用户报告 10个，岛津报告 4个。报告内容覆盖了医药、公安、环境、食品安全、材料科学、临床、质谱技术等各个方面的前沿应用，报告质量非常高。 专家们认真听取报告 专家做了精彩的大会报告 中国药科大学盛龙生教授讲述了&ldquo 液质的故事&rdquo ；清华大学林金明教授做了&ldquo 微流控芯片质谱联用仪器研制的新进展&rdquo 的报告；公安部禁毒情报技术中心花镇东博士做了&ldquo LCMS‐IT‐TOF在未知策划药物鉴定中的应用&rdquo 的报告；中国农业大学李重九教授做了&ldquo 质谱技术在农残分析中的应用&rdquo 的报告；岛津亚太分公司詹肇骐博士做了&ldquo 高分辨质谱 LCMS‐IT‐TOF和三重四极杆质谱在食品安全筛查分析中的方法及比较&rdquo 的报告；浙江省疾病预防控制中心任一平教授做了&ldquo 质谱技术在真菌毒素中的分析应用&rdquo 的报告；国家环境分析测试中心董亮研究员做了&ldquo 中国环境状况及质谱技术在环境保护中的应用&rdquo 的报告；浙江大学刘子阳教授做了&ldquo 质谱技术在富勒烯研究中的应用&rdquo 的报告；中国药科大学张尊建教授做了&ldquo 柴胡皂苷 a在大鼠体内的代谢研究&rdquo 的报告；中国检验检疫科学研究院冯峰博士做了&ldquo 全二维气相色谱 ‐质谱法检测植物油脂中脂肪酸成分&rdquo 的报告；广州金域医学检验中心钱俊做了&ldquo 使用 GC‐MS检测尿中有机酸的心得分享&rdquo 的报告；岛津分析技术研发（上海）有限公司蒋公羽博士做了&ldquo PCB数字离子阱在串级质谱中的应用及优势&rdquo 的报告。 本次用户会共收到用户投稿 60多篇，并邀请熊少祥、杨树民、盛龙生、李重九、王俊伟、任一平、林金明七位专家组成评委团，对用户投稿论文进行评奖。经过专家评审团的综合审议、打分，最终选取7篇论文作为本届用户会优秀中青年论文，由古沢总经理分别为每一位获奖者颁发了证书和奖金。 获奖论文题目、获奖者姓名及单位 古沢总经理与7位获奖代表合影 在会后晚宴上，岛津公司吴彤彬事业部长代表岛津致祝酒辞。吴部长对于专家和用户长期以来对于岛津的支持和帮助表示感谢，希望伴随着岛津全新UFMS的推出，岛津公司可以和中国的专家和用户开展更加广泛、更加深入的合作。 吴彤彬事业部长致祝酒辞 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn。

北京市药监局昨天公布了第三季度全市药品质量监督抽验结果，其中17种药品抽检不合格，不合格率为1.43%。 　　此次，药监部门共进行监督性抽验1185批次。抽检不合格的药品包括：度米芬含片、复方乙酰水杨酸片、补肾明目颗粒、仙鹿益肾颗粒、紫苏梗、女宝胶囊、橘红、款冬花、川贝母、丹参、瓜蒌、法半夏、柴胡、银黄颗粒、珍菊降压片、双氯芬酸钠缓释胶囊、清火栀麦片。 　　市药监局昨天同时公布了今年上半年化妆品的抽检结果，共完成抽检335批次，其中有2批次产品不合格，分别是中法合资深圳市星孜化妆品有限公司生产的医圣牌美白祛斑霜和广州兰皙化妆品有限公司生产的澳桃美牌速效防敏脱毛膏。不合格原因分别是汞含量不合格、巯基乙酸含量不合格。

经国家发改委批准，代表我国内燃机行业最高水平的高效节能环保内燃机国家工程实验室近日正式落户广西玉柴机器集团有限公司，并由该集团全力承担建设重任。该工程实验室将建成一个面向全行业开放的技术研发平台和研发成果转化平台，对提高我国内燃机技术创新能力和增强相关产业的核心竞争力将起到关键性作用，并将填补我国没有高效节能环保内燃机国家工程实验室的空白。 　　广西玉柴机器集团有限公司董事局主席晏平表示，玉柴作为行业唯一一家获得“国家工程实验室”建设项目的企业，将按照高效节能环保国家工程实验室项目建设计划，在现有研发和试验条件基础上建设重型发动机试验平台、整车及零部件试验平台、混合动力研制平台、动力总成研制平台、联合试制平台等内燃机高效燃烧的实验、设计、验证平台。玉柴有信心，也有决心以建设高效节能环保内燃机国家实验室为支点，撬动全行业技术水平的提升，打造中国内燃机行业的核心竞争力。 　　据了解，玉柴计划投入将近1亿元，用3年时间建成高效节能环保内燃机国家工程实验室。

p 皂苷是许多中草药如人参、远志、桔梗、甘草、知母和柴胡等的主要有效成分之一，药理研究表明皂苷类成分具有抗菌、抗肿瘤、调节机体代谢及免疫、治疗心血管疾病和糖尿病等的生物活性。采用现代化学，药理学，生物学，医学，生物信息学等多学科研究方法，对常用中药及复方进行系统的化学成分，体内过程，配伍规律，作用机制等研究，阐明药效物质和作用机理；将中药有效物质及其配伍研制成为疗效确切，安全性高，有效成分清楚，作用机理明确，质量可控，剂型先进，服用方便的现代中药；同时探讨有效成分的生源途径和生物合成。诠释中医药理论，创制现代中药，促进中药现代化和国际化。 /p p 　　采用色谱-质谱连用法进行皂苷体内代谢产物分析，为阐明中药的治病机制提供有利的证据。液相色谱-质谱联用(LC/MS)技术是一项集高效液相色谱HPLC的高分离性能与串联质谱的高灵敏度、高专属性优点于一身的生物分析技术，它不需要分析物之间实现完全的色谱分离，其多窗口检测功能允许同时对多个成分进行定量分析。 /p p 　　中草药及其方剂成分复杂，HPLC与UV或DAD检测器相联接，对于单个色谱峰仅能提供保留时间及紫外吸收等信号，而对未知成分所能提供的结构信息相当有限。色谱峰的指认必须有对照品，而大多数中药化学成分的对照品很难获得，而对于体内中药药物分析，一般的检测技术也难以满足给药后血药浓度的测定要求。 /p p 　　HPLC/MS的应用可以集HPLC的高分离效能与串联质谱的高灵敏度、高专属性的优点于一体，，并能够给出被测组分的分子量信息，通过多级串联质谱分析，还可以得出被测物质的结构信息。 /p p 　　1、液相色谱串联质谱法进行人血液中伪人参皂苷代谢产物分析 /p p 　　建立液相色谱串联质谱法测定人血浆中伪人参皂苷GQ浓度。在血浆样品中加入适量内标，以乙酸乙酯萃取后采用Waters Xevo TQSLC-MS/MS进行分析。采用Poroshell 120 EC C8色谱柱(2.1 mm× 50 mm,2.7μm)，柱温40℃，以甲醇-10 mmol· L-1醋酸铵水溶液(80∶20)为流动相，流速0.3 mL· min-1 采用多反应离子监测(MRM)的扫描模式，以电喷雾离子源(ESI)在负离子电离模式下进行测定。 /p p 　　该方法的线性范围为2.500~5000 ng· m L-1，最低定量限为2.500 ng· m L-1，日内、日间精密度均小于15%，准确度在85%~115%之间，萃取回收率约9%~11%，基质效应约66%~73%，稳定性考察结果良好。药动学试验结果表明，静注伪人参皂苷GQ 120 mg· 次-1，每日1次，连续用药5 d后，达峰时间为2 h，半衰期约10 h。试验第1 d和第5 d主要药代动力学参数基本一致，计算蓄积系数分别是RC max=0.964± 0.099，和RAUC=0.965± 0.181，两者均接近1。 /p p 　　该方法适用于伪人参皂苷GQ的人体药代动力学研究。在此给药方案下,伪人参皂苷GQ在人体内没有明显蓄积现象，连续给药不影响伪人参皂苷GQ的人体药代动力学过程。 /p p 　　2、LC-MS/MS进行大鼠血液中丫蕊花皂苷代谢产物分析 /p p 　　采用高效液相-串联质谱(LC-MS/MS)法测定大鼠血浆中丫蕊花皂苷G的含量，并研究其在大鼠体内的药动学特征。方法采用Phenomenex Luna C18色谱柱(150 mm× 2 mm,3μm)，流动相为乙腈-水(含0.1%甲酸)，流速0.2 mL· min~(-1)，以人参皂苷Rg3为内标 分别于大鼠尾静脉注射丫蕊花皂苷G 0.25、0.5、1 mg· kg-1，给药后于不同时间点采血，经固相萃取法处理后，采用上述LC-MS/MS法测定血药浓度 采用DAS 3.0软件、非房室模型拟合药代参数。结果 0.01~1.0μg· m L-1丫蕊花皂苷G与峰面积的线性关系良好，方法学考察均符合要求 大鼠静脉给药后的血浆药动学参数为:t1/2=3.447± 0.898 h、MRT0-∞=4.568± 1.075 h、CL=0.858± 0.171L· h-1· kg，AUC、Cmax随给药剂量的增加而等比增大，符合线性药动学特征。此方法简便、灵敏,结果准确,适用于大鼠血浆中丫蕊花皂苷G的含量测定及其药动学研究。 /p p 　　也有研究者采用HPLC-ESI-MS/MS方法对血塞通注射液中皂苷进行定性定量分析。还有研究者采用加压溶液萃取法(PLE)与HPLC-DAD-MS技术测定人参叶和人参中9种皂苷及2种聚乙炔醇类化合物(人参环氧炔醇，人参醇)，这是一种快速检测中药的方法，对于控制人参的质量很有帮助。 /p p 　　建立可靠的分析方法是进行药物体内代谢产物分析的前体，随着现代色谱联用技术的发展，体内多微量代谢产物的分离、鉴定已经成为了一个连续过程。尤其是LC-MS样品前处理简单，一般不要求水解或衍生化处理，运用LC-MS技术不仅可以避免复杂繁琐的分离、纯化代谢产物的工作，而且可以分离鉴定难以辨识的体内痕量代谢产物。 /p p /p

根据《宁夏回族自治区科学技术奖励办法》的规定，经自治区科学技术奖励评审委员会评审、自治区科学技术奖励委员会审定，自治区人民政府批准，　　★授予“铸造用工业级3DP打印设备研发及产业化应用”“宁夏新能源高效消纳综合技术创新与实践”2项成果为2020年度自治区科学技术重大贡献奖，　　★授予“黄河宁夏段防洪减灾工程方案优化与智能监管关键技术”1项成果为2020年度自治区对外科学技术合作奖，　　★授予“天然气调压系统关键控制阀”等8项成果为2020年度自治区科学技术进步一等奖，　　★授予“新体系高能比锂离子电池电极材料的制备、性能调控及产业化关键技术”等26项成果为2020年度自治区科学技术进步二等奖，　　★授予“铜基纳米分子磁体的构筑及相变机理的热力学研究”等51项成果为2020年度自治区科学技术进步三等奖。　　2020年度宁夏自治区科学技术奖获奖项目　　一、科学技术重大贡献奖(2项)　　(一)铸造用工业级3DP打印设备研发及产业化应用。　　(二)宁夏新能源高效消纳综合技术创新与实践。　　二、对外科学技术合作奖(1项)　　黄河宁夏段防洪减灾工程方案优化与智能监管关键技术。　　三、科学技术进步一等奖(8项)　　(一)天然气调压系统关键控制阀。　　(二)直流输电控制保护技术在宁夏电网的优化及应用。　　(三)高性能铁基费托合成催化剂开发、规模化制备及工业应用。　　(四)玉米调结构转方式优质高效生产关键技术研究与示范。　　(五)宁夏特色瓜菜产业关键技术创新示范。　　(六)河套盐碱地生态治理及特色产业关键技术研究与示范。　　(七)干旱区城镇绿色建筑技术集成研究与示范。　　(八)多院区线上线下一体化治理体系创建及医疗服务模式创新应用。　　四、科学技术进步二等奖(26项)　　(一)新体系高能比锂离子电池电极材料的制备、性能调控及产业化关键技术。　　(二)45-28nm配线用Ta材料规模化生产技术与品质提升。　　(三)面向智能配电网的快速供电恢复关键技术及应用。　　(四)换流站阀厅设备动态监测及壁面清洁组合机器人关键技术及应用。　　(五)循环换热一体化分离装备的国产化研发及工业应用。　　(六)年产1500万吨智能高效输送装备研制。　　(七)新型高效百万千瓦级二次再热蒸汽轮机配套关键零部件研制及产业化。　　(八)基于大数据的电力信息网安全态势感知、预警与防护关键技术及应用。　　(九)宁夏地区非常规石油资源关键开发技术创新及规模化应用。　　(十)宁夏主要粮食作物病虫草害农药减量控害技术示范推广项目。　　(十一)旱区玉米水肥一体化高产高效栽培关键技术研究与示范。　　(十二)大豆新品种选育及高产高效技术集成与应用。　　(十三)枸杞质量标准及检测技术体系研究与应用。　　(十四)滩羊肉质提升及营养调控关键技术研究与集成示范。　　(十五)奶牛乳腺炎综合防控关键技术与应用。　　(十六)畜禽养殖废弃物资源化循环利用关键技术研究与示范。　　(十七)黄土丘陵区退化草地恢复过程及其碳氮效应。　　(十八)面向可持续经营的荒漠草原人工柠条林生态系统过程与稳定性研究。　　(十九)宁夏盐环定扬黄工程节能增效关键技术研究与应用。　　(二十)西北地区东部降水异常机理及预测方法研究。　　(二十一)地震活动场理论基础、分析方法及应用实践。　　(二十二)国土空间变化智能监管技术集成与应用研究。　　(二十三)磁性层状LDH超分子组装与靶向缓释给药系统设计研发。　　(二十四)利用双细胞膜片构建血管化组织工程骨及其修复大段骨缺损研究。　　(二十五)生物节律基因调控胶质瘤发生发展的关键技术及临床转化应用研究。　　(二十六)眼遗传病精准诊断体系构建的研究。　　五、科学技术进步三等奖(51项)　　(一)铜基纳米分子磁体的构筑及相变机理的热力学研究。　　(二)氢能清洁生产及高附加值化学转化理论与实践。　　(三)GIS设备间歇性缺陷智能巡检与定位关键技术研究及应用。　　(四)超(特)高压变压器局部放电检测诊断技术提升及工程应用。　　(五)基于大数据分析的配电网运营效率评估技术研究与应用。　　(六)高纯金属钒制备关键技术。　　(七)太空射线科学探测卫星用铍窗口材料制备技术。　　(八)基于窄带蜂窝网络集成组网的智能化能源计量仪表。　　(九)LGK-315大功率逆变等离子弧切割/气刨机研发。　　(十)基于SCADA系统的机采系统效率在线测试技术研究。　　(十一)电解锰精滤渣煅烧烟气SO2还原阳极渣资源化综合利用的研究及示范。　　(十二)构建为创造性服务的科研经费管理机制研究。　　(十三)宁夏牛羊养殖模式及饲草料资源高效利用研究。　　(十四)荞麦燕麦新品种信农1号、黔黑荞1号、燕科1号引育及推广。　　(十五)六盘山深度贫困典型区特色种养业关键技术研究与集成应用。　　(十六)特色优势农产品功能成分检测技术标准研究与应用。　　(十七)枸杞病虫害防治高效精准用药技术研究与应用。　　(十八)水稻、玉米专用缓/控释肥工艺技术研发与应用。　　(十九)枸杞产地土壤环境质量评价和水肥高效利用技术研究与应用。　　(二十)宁夏高品质枸杞植保关键技术研究示范。　　(二十一)防治稻瘟病芽胞杆菌杀菌剂的研发与生防机制研究。　　(二十二)气温升高与干旱对灵武长枣光合产物分配与果实品质形成的影响机理。　　(二十三)宁夏不同生态区设施环境优化与栽培模式研究示范推广。　　(二十四)宁夏中南部地区耕地土壤质量提升及配套作物栽培技术理论研究。　　(二十五)特色林果业高效节水综合生产技术集成研究。　　(二十六)宁夏设施蔬菜西花蓟马定殖及寄主定位嗅觉感受机制研究。　　(二十七)肉苁蓉人工控制寄生关键技术研究。　　(二十八)宁夏枸杞药材质量形成对温度的响应机制研究。　　(二十九)河流网演化与泥沙输运动力学的理论与实验研究。　　(三十)黄土高原扬黄灌区(宁夏)增粮增效技术研究与示范。　　(三十一)紫花苜蓿耐盐机理研究及应用。　　(三十二)基于“互联网+”的宁夏水文监测数据采集与计算处理研究。　　(三十三)基于多源探测资料和数值模式的宁夏强对流天气监测预警技术体系。　　(三十四)宁夏固原岩盐资源勘查开发关键问题研究。　　(三十五)石嘴山市地下水资源开发利用条件及综合保护研究。　　(三十六)宁夏古生物化石资源研究。　　(三十七)基于毒损脑络学说研究苦参和柴胡中的新型抗老年痴呆活性成分及其作用机制。　　(三十八)TLS 聚合酶对消化道肿瘤药物敏感性的影响及其作用研究。　　(三十九)枸杞多糖经TLR/NF-κB通路对2型糖尿病炎症因子生成的抑制。　　(四十)肿瘤相关中性粒细胞通过MMP/LOX促进胃癌转移的研究。　　(四十一)心肌泛素连接酶MuRF2抑制糖尿病心肌病的作用及机制研究。　　(四十二)抗感染组织工程骨的研制及体外研究。　　(四十三)PGC-1β调控乳腺肿瘤细胞增殖转移的分子机制研究。　　(四十四)妇科良性肿瘤患者围手术期卵巢储备功能的评估与卵巢保护的探讨。　　(四十五)磁共振新技术在新生儿脑发育和脑白质损伤中的应用研究。　　(四十六)TGF-β/Smads信号通路在干细胞移植治疗化疗损伤性卵巢早衰中的分子机制。　　(四十七)脊髓脊柱神经外科疾病微创治疗关键技术的临床应用研究。　　(四十八)椎间孔镜在脊柱疾病中的应用。　　(四十九)胃肠道癌症患者心理状况的系列研究及安宁疗护的临床实践。　　(五十)小腿远端蒂穿支皮瓣的基础研究与临床应用。　　(五十一)老年下肢骨折手术中细针穿刺芬太尼-布比卡因等比重腰麻应用研究。

最近，不断有药材供货商收到药厂和医院退货单，多数供货商为屡屡退货而烦恼！退货的原因以硫磺、重金属、农残超标为主，也有的药材某种有效含量达不到《中国药典》标准而退货。 　　原因无他，在目前国家药监部门的监管越来越严格的情况下，药品质量对药企的影响越来越大，药商作为中药企业的上游也必然会直接感受到此影响。以前对药材质量还会有睁一眼闭一只眼情况将不会再有，中药材正迎来真正的质量年、监管年。 　　国家监管趋紧、药企对上游检查趋严，将会使药材商迎来一轮洗牌。业内专家表示。 　　药监部门频频出手，飞检太狠了 　　从去年以来，国家飞行检查频频出手，据粗略统计有50家药企被收回了GMP证书，其中，中药饮片占据了不少，50家被收证企业中，涉及中药生产的有40家，占收证总数的80% 40家中其中有20家为中药饮片企业，另外20家涉及中成药、中药前处理和提取生产。 　　今年前5个月，又有44家药企被收回GMP，还不到半年的时间就有赶超去年全年之势，这其中中药饮片公司仍是占据了大头。 　　我们预计今年国家飞检还会更加严格。在最近一次中央政治局会议上，习大大提出了四个&ldquo 最严&rdquo ：用最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责，加快建立科学完善的食品药品安全治理体系。 　　有了习大大的指示，未来，药监部门飞检只会更加严格。从目前引发行业震动的银杏叶案也可以管窥国家局的雷霆手段，公开通报，追踪每一公斤的流向，银杏叶提取物卖给了哪家公司，怎么用，制成药品、保健品都需要召回，药监部门对召回情况进行公示了，包括产品卖出去多少，召回了多少，限期整改等等。浏览了各省药监局的网站，我们发现，虽然有的公司未进入国家局的召回名单，但是在此情况，也纷纷采取主动召回工作。 　　药品质量出问题影响企业中标 　　对药企来说，医院是其主要销售市场，而要进入医院，最主要的要通过招标，而从目前招标政策来看，药品质量在招标中已经具有了一票否决权。 　　以四川省药品招标采购为例，一旦发现了药品质量不合格，哪怕一批次不合格，四川都会取消其药品中标资格，并且该品种三年内不得参加四川省药品招标，同时药企还被列入黑名单。 　　上海市在其带量采购也明确，参加带量采购的药品必须要经得起质量挑战，为保证中标药品在中标前后质量稳定一致，投标企业投标的药品如果中标必须接受招标人采用近红外光谱建模跟踪检测方式对供应的中标药品每批次进行监测。 　　近红外光谱跟踪检测主要包含检测原辅料组分变化及投标前后药品主要成分、辅料、相关物质的来源、含量等应该保持一致。中标企业应配合招标人做好近红外光谱建模，并承担需要中标企业承担的相关费用。中标企业不予以配合近红外光谱建模的取消中标资格，并按规定进行处罚。 　　在国家监管趋严、药企现实利益前，中药材质量将会得到前所未有的重视，药商也应将质量监控提上日程，以往薰蒸、造假、增重等做法将会行不通了，质量好的药材会受到追捧，药商也要开始转变观念了。 　　影响药材质量四要素 　　1，超量使用化肥、农药 　　要想弄清楚影响中药材质量的根本原因，必须从种植源头找答案。如今，药农为追求高收益，在栽种药材时超量施足了肥料，比如：栽种一亩白术，以前一亩地施复合肥一袋(50千克)，现在栽种一亩白术施复合肥两袋(100千克)，磷肥一袋(50千克)，同时还施微量元素铁、锰、铜、锌、硼，氯和钼。 　　有的还喷施叶面肥，更有的为促使根茎膨大使用状根灵等等。从栽种前给土壤撒&ldquo 多菌灵&rdquo ，再到用&ldquo 甲基托布津&rdquo 或&ldquo 苯骈咪唑&rdquo 浸种，以及管理期间灌根、叶面喷施&ldquo 乐果&rdquo 、&ldquo 敌百虫&rdquo 、&ldquo 敌克松&rdquo ，&ldquo 敌敌畏&rdquo 等农药。化肥农药超量使用，这些药材重金属、农残怎能不超标? 　　2，采收后初加工大量使用硫磺 　　在药材采收后，药农多用硫磺熏一下，把里面的水份熏出来，缩短干货晾晒时间。比如：白芷、菊花、白芍、丹皮等，都是采用这种办法。由于硫磺的大剂量使用，所熏药材硫磺多超标严重。 　　在药材储存期间，易出现虫蛀、霉变、变色、走油、变味等败坏变质现象，为了避免这些问题，药商多用硫磺熏几次。如：桔梗、毛知母、紫菀、党参、当归等，几乎所有的药材在仓储期间都要熏磺。除了晒干、储藏期间用硫磺，在加工饮片时也要用硫磺熏一熏。由此可见，多数药材硫磺超标的事实多么普遍和严重。 　　3，异地种植道地药材不道地 　　除了种植、管理储存，加工过程中，传统的以及不科学的方法，使得中药材重金属、农残、硫磺超标外，还有哪些因素影响了药材质量。我国地域辽阔，自然条件优越，分布着极为丰富的传统药物资源。据1986年全国中药材资源普查，已查明可以确定的中药材已达5000余种，不仅是世界上天然药物资源种类最多、栽培历史最悠久的国家，而且许许多多的道地药材，如：吉林人参，内蒙黄芪，甘肃、青海大黄，四川川芎、泽泻、黄连，云南三七，山东金银花及河南四大怀药，安徽四大皖药，浙江产的浙八味等。 　　这些药材有着很强的区域性，所产药材称为&ldquo 道地药材&rdquo 。其有效成份，含量均超过其非主产区。但是，近几年在追求药材高收益的利益驱使下，出现了&ldquo 南药北种，北药南种&rdquo 现象。比如：板蓝根栽种在东北，甘肃一带质量比较好，可是在湖南、江西，甚至福建都有人在推广种植。 　　白芍，原产安徽亳州，近几年发展到了湖北、河南、贵州、甘肃等地。这样的事例很多，如：丹皮、白术、桔梗、白芷、丹参、防风、紫菀、旱半夏、菊花等。在长城内外，大江南北几乎都有种植。这种遍地开花种药现象，不但打乱了生产，而且降低了药材有效含量，进一步影响了药材质量。 　　近年来，随着中药行业的飞猛发展，市场对药材需求也迅速增加，尤其是各种道地药材，由于其质量优良，更是出现了供不应求的状况，这也就造成了不同产地的药材纷纷在市场上出现，使药材质量参差不齐，直接影响了药材产品的质量 同时，一些劣质药材也冒充道地药材，严重冲击了道地药材的市场，损害了种植方的利益。 　　因此，有必要对道地中药材的种植质量进行控制和研究，严格固定药材来源，控制药材种植，建立优质道地药材，更加完善的质量标准体系，从而有利于提高道地药材的市场竞争力，加强对道地药材的保护力度，推动道地药材的健康发展。 　　4，采收不适时药材有效成份降低 　　中药材采收有很强的季节性，俗话说：&ldquo 春采茵陈夏成蒿，秋天采了当柴烧&rdquo 。说明中药材的采收季节性是很严格的。因此，做到适时和合理采收中药材，是关系到中药品质优劣、有效成份含量的高低以及保护和扩大药材资源的关键问题。 　　合理采收中药材，不但与采收时期有关，而且与药用植物的种类、供药用的部位以及有效成份含量的变化等亦有密切关系。如薄荷在生长初期不含薄荷脑，而在开花末期，薄荷脑的含量才急剧增加 又如杜仲要在定植15-20年后剥皮，质量才符合药典规定的要求。 　　但是，近几年在高价的诱惑下，一些药材多提前产新，如：连翘、辽五味、酸枣仁、栀子等都有这种现象。一些根茎类药材有时因价格高低或推迟或提前采收，如：白芍正常生长周期需4-5年采挖，可是由于前几年行情好，生长3年的都挖了出来。还有桔梗，正常生长周期2年，2011年前价格持续低落，有的药农便延长到4-5年才采挖，甚至有的推迟到6年。这样的例子不胜枚举。提前或推迟采收中药材，无意中降低了某些有效成份，影响了药材质量。

春节刚过，北京治霾又要“发大招”，2017年北京十大治霾狠招“第一发”即将落地：2月15日起实施国Ⅰ、国Ⅱ轻型汽油车五环路内限行，全年还将淘汰30万辆老旧机动车。　　“因为离我们生活最近，所以人们一提到机动车尾气污染首先会想到小汽车。”民间环保组织“好空气保卫侠”负责人之一田静表示，但在氮氧化物和颗粒物排放方面，有一个比较大的污染源往往被公众忽略了，那就是柴油机尾气。　　比PM2.5还小的柴油尾气颗粒　　“实际上，我们对汽油车，特别是私家车的污染管理已经非常严格了，有些方面甚至比西方国家做得还好，但柴油尾气污染问题仍然比较严重。”近日，在科技部社会发展科技司与科技日报社联合召开的雾霾防治专家座谈会上，环保部机动车排污监控中心主任鲍晓峰研究员说。　　根据亚洲清洁空气中心编制的《大气中国2016：中国大气污染防治进程》报告，雾霾的元凶集中在工业污染和机动车污染两个方面。然而，在全国不到3亿辆机动车中，有一个重要的污染源一直被忽视了。根据《2016年中国机动车环境管理年报》，2015年，占比仅有12.6%的柴油车其氮氧化物(372.0万吨)和颗粒物(53.6万吨)排放量却分别占机动车排放总量的69%和99%以上。　　2016年下半年，“好空气保卫侠”针对部分柴油机尾气污染开展了一项历时半年的调查，发现柴油尾气是重要污染源。　　柴油发动机排出的污染物到底有多“可怕”?清华大学大气污染与控制专家贺克斌院士说，柴油尾气污染物如一氧化碳、氮氧化物、二氧化硫等，主要以颗粒状存在，单颗粒在10到50纳米，非常细。“我们平时谈论最多的是PM2.5，而很多柴油尾气排出来的颗粒物甚至比PM2.5、PM1还小，并且上面还附着很多重金属物质。”　　这种污染物质主要集中在地表，由细小颗粒组成，可以通过呼吸道进入肺部、血管和心脏等人体关键的器官，导致哮喘、肺癌、心脏病等。　　柴油尾气污染源≠ 大货车　　贺克斌在不同场合呼吁人们注意柴油尾气污染的问题。他说，一提到柴油尾气污染，很多人习惯说柴油车、大货车，但实际上柴油尾气污染的来源远不止此。他认为柴油机这一说法涵盖的范围更加准确。　　贺克斌将柴油尾气污染源具体分为移动源和工业源，其中移动源又包括道路移动源和非道路移动源。人们平常印象中污染严重的大货车、大客车就属于道路移动源的范畴。而非道路移动源涵盖的船舶、飞机、农用机械、工业机械等很容易被人忽略。　　实际上，在全球化贸易的推动下，物流日益重要，世界航运也随之发展。贺克斌表示，如东亚地区，分别占全球海运装货和卸货量38.7%和49.4%，经济活动体现活力，但也增加污染。另一方面，随着近些年城市化、机动化的不断推进，柴油尾气污染也随之增加。　　田静说，尽管2016年1月1日起实施的《大气污染防治法》对重型柴油车、远洋船舶、非道路移动机械(包括农业机械、建筑机械等)等柴油机的监管做出了总体性规定，但调查中他们发现冒着黑烟的卡车、船舶、打桩机、拖拉机等依然普遍存在。　　提倡车—油—路三方控制排放　　这些年来，尽管我国已经对柴油车采取了相关限制，但由于监督部门年检不严、油品不过关等问题，导致柴油车尾气管理政策效果不太明显。　　贺克斌表示，面对日益严重的柴油尾气污染，从车—油—路三个方面入手进行排放控制是科学的方法。他说，一方面要将柴油机与柴油品质作为一个整体，持续并同步地加严新车排放与燃油品质的标准 另一方面要综合运用交通管理、经济措施、城市规划等手段。　　除了这些公认的“老方法”，专家们都认为，日益发展的发动机技术、燃烧技术、柴油机后处理技术得到应用后，都能极大缓解柴油尾气污染。目前正在应用的柴油机后处理技术路线包括氮氧化物选择性催化还原为核心技术(SCR技术路线)和颗粒物捕集为核心技术(DPF技术路线)。贺克斌表示国V达标需综合使用两种技术，这样可以同时降低氮氧化物和颗粒物。

后汽柴油时代的“辛烷值机”和“十六烷值机”何去何从（杜伯会 山东省产品质量检验研究院 主任正高工；张会成 中国石化大连石油化工研究院 主任正高工；陈雪峰 江苏宿迁市产品质量检验研究院 主任；陈永华 青岛元辰仪器设备有限公司 技术总监）摘要：大炼化时代的来临，炼油生产逐渐从分散型趋于集中炼制；同时，市场多元化发展，减弱了对成品油的依赖强度；现代高效分析理念驱动对“辛烷值机”和“十六烷值机”分析技术进行革命。后汽柴油时代的“辛烷值机”和“十六烷值机”该何去何从？对此，进行一点思考讨论。关键词：辛烷值机；十六烷值机；未来发展1、背景分析（1）汽油的辛烷值和柴油的十六烷值是其分析中最重要指标。由于其是混合性的指标，目前汽柴油检测分析仪器方案，如图1-1所示，标准采用台架式模拟方式进行测试。其检测过程影响因素多，不同设备之间检测结果差异很大，是分析仪器中数据争议较大，分析精密度较低，性价比较低的一类分析设备。图1-1（2）大炼化项目的迅猛发展，导致炼油产能过剩现象日益凸显。在此背景下，中小企业的生存空间日趋狭窄，逐渐边缘化并面临淘汰的境地；另外，环保问题可能成为压倒其生存的最后一根稻草。（3）随着资源的日趋紧张，原油原料价格逐步呈现出上升态势。同时，原料品质呈现出下降趋势，导致汽柴油的上游原料成本不断攀升。展望未来10到20年，市场竞争将愈发激烈，并呈现出多元化态势，市场细分将成为不可避免的发展趋势。（4）如图1-2所示，随着新能源车辆技术的日益成熟与稳定，其市场认可度不断攀升，进一步坚定了消费者向新能源车辆转移的决心。特别是在以代步为主要需求的城市用车市场中，这种转变愈发显著，成品油产能过剩的现象也由此愈发凸显。长远看，预计10-15年内柴油还占消费主体长期存在，目前产能仍然2亿吨/年，这么大体量转型需要时间。电动车代替汽油车比代替柴油车要容易，大型电动车做长途运输用途还需要时间，氢能源等绿电性技术实现其替代可能更快些。图1-22、辛烷值机和十六烷值机的问题提出中国现在已经是炼油大国，未来也是汽柴油产品出口大国。需要有相应的自己的国际化标准做支持。标准是关键，我们不冲在科技前沿，碰不到前沿问题，设备只能仿造，目前存在大家对国产设备信心不足的问题。现在国产中低端设备进步很大，研究型高端设备与国外差距仍较大，国产设备受排挤含有部分非技术因素。作为只专注于分析某一项物性指标的辛烷值机和十六烷值机，高成本、低效率，已成为当前发展的痛点。其未来的发展方向应深入思考，是继续坚持现有的运行模式，还是通过技术和方法的创新与转移，以实现更高效、更精准的性能提升。在确保不低于现有检测结果准确性的前提下，积极探索利用现代微电子、电化学传感器等先进技术，并结合计算机大数据和人工智能等辅助手段，对辛烷值机和十六烷值机进行改造升级需要思考。同时，还应充分利用对光学、热学、力学、物理学、化学等多学科的综合理解，以全面解析现有技术中存在的矛盾和问题。时代的快速发展，如何快速而科学地应对必须持续思考。3、探讨解决发展途中的阻碍3.1 对标准方法的认识和依赖作为科学分析技术行业，应秉持科学精神，以事实和结果为依据，客观评价设备的优劣，而非盲目追随某些权威言论。只有这样，才能推动行业的健康发展，实现技术的自主创新与突破。如汽油辛烷值机的检测结果认可问题，当前业界普遍认可的是缸径为82.55mm（现称大缸径）的仪器所得出的数据；然而，这并不意味着其他缸径的仪器检测结果就必然不准确，目前尚缺乏有效证据支持这一观点。如我国曾研发出缸径为65mm的汽油辛烷值机，市场应用很好，基本实现国产替代。但受部分专家倾向西方的影响，以缸径差异为理由，对国产产品设置了障碍封锁，导致许多检测和生产单位不得不更新设备，损失巨大。此外，中石化大连研究院研制的风量法十六烷值机，经过三十多年的持续研究与改进，并在多数据比对中表现出远超瓦格厦的稳定性和准确性，而且性价比高。然而，却因检测方法不同为由而被拒之门外，这无疑是一种遗憾。因此，应重新审视现有的观念和做法。同样具备数据准确性的前提下，国外设备（如美国瓦格厦waukesha）被视为行业标杆，而国产设备则始终处于跟随地位，这一现状值得深思。3.2 目前台架式模拟在实际应用中存在的问题（1）大量的工作检测样本，如何进行快速高效检测分析以及准确的统计；（2）传统的模拟燃烧方式存在试剂用量大，导致燃烧过程中产生的污染量显著增加，还伴随着高昂的分析成本和较低的工作效率。3.3 目前影响辛烷值和十六烷值机检测误差原因分析（1）设备生产由于加工工艺导致每台仪器的工作点存在差异。这些差异主要源于设备各环节的配合工作间隙、传感器温度漂移的不一致性，人员操作的一致性差，以及工作环境的差异，如环境温度、大气压力、环境湿度等因素的共同作用。（2）在设备的长期运行过程中，由于磨损间隙、积碳问题，以及机械设备材料长期工作引起的热形变等因素产生影响。（3）作为检测的标的物质本身具有多样性复杂性，其辛烷值和十六烷值作为热值结果的定义。由于标的物为混合物，其性能受技术工艺和添加剂等多种因素的影响。（4）燃烧过程是否充分对检测结果具有至关重要的影响。3.4 解决途径探讨（1）为提高分析的准确性并减少误差，探索加入关键的其它物性指标，并进行融合分析。其中包括密度、粘度、闪点等关键性指标，以确保分析结果的全面性和可靠性。（2）针对当前采用的热传感器分析模式，探讨采用电化学传感器替代或热传感器与电化学芯片传感器进行结合使用。（3）数字化时代开启，如图3-1所示，大模型、大数据和大计算已成为主流趋势。以此为发展的多功能和智能化是未来的趋势之一；小型化、微型化、快速化和低耗材化也是当前及未来的重要需求方向之一。图3-1（4）新标准的及时建立与更新是新理念发展的基石。4、结论（1）大炼化时代下，需要建立与之适应的检测标准和仪器体系。不破不立，摒弃旧的思维模式，开创新局面。关于主动寻求进步还是被动跟随提升，有必要进行持续深入探讨。（2）AI必然融入常规检测设备中，进行过程控制应用，其最终验证还得经典技术支撑。但是相关修订标准制定，需要勇气破圈，进而打破这个规则。（3）市场作为检验真理的唯一标准，盲目崇拜会阻碍社会进步的步伐。（4）替代进口设备是前进方向，创新突破是未来主题，走出去是必由之路。5、展望在大炼化与多元化发展并存的新阶段，对汽柴油检测中的核心指标——“辛烷值”和“十六烷值”检测技术应该重新审视和探讨其未来发展。应秉持严谨、稳重、理性的态度，通过技术创新和方法转移，推动其性能提升和效率优化，以适应时代发展的需求。对分析仪器的方法要求，应该是客观的、多元化的，指标标准的质量具备可比性和可对照性，满足和符合指标要求结果的就应该是合理的方法。此外，随着大数据的积累，人工智能AI将逐步融入检测领域，微电子和电化学传感器技术为未来的检测工作开辟了新的发展路径。自信、自立、自强，国产化是否能够完全替代进口，技术是否具备引领国际标准发展的潜力，需要不断思考并努力探索。

湖南省17年前制定的首部中药材标准已停止使用，目前，湖南省中药材新标准已正式实施。刚刚颁布实施的新版《湖南省中药材新标准》收载中药材品种为333种，其中我省药品生产企业生产的中成药和医院制剂中使用的为250种，临床使用的83种，并首次将中药超微饮片纳入监管范围。 　　1993年，湖南省制定了首部中药材标准，对148个中药材品种进行了标准化界定。但由于当时科技条件所限，未包括农药残留、重金属测定等标准。本次新版标准制定于2006年启动，历时近3年，上千专家参与，投入资金400万元。新版标准不仅品种增加了，而且标准范围扩大。对在制剂的清理整顿中发现的医疗机构制剂品种涉及所使用的无法定标准的中药材，进行了增补，最终确定收藏品种为356个。

为加强药品监管，保障公众用药安全，根据2009年国家药品评价抽验计划，国家食品药品监督管理局近期在全国范围内组织对布洛芬制剂、地高辛片、尼群地平片、盐酸溴己新制剂、格列本脲片、双黄连口服制剂、双黄连注射剂、消渴丸、参麦注射液、血塞通注射液、八珍益母制剂、格列吡嗪制剂、硝苯地平制剂、盐酸雷尼替丁胶囊、柴胡注射液、脉络宁注射液、硫酸沙丁胺醇制剂、奥美拉唑制剂18个国家基本药物品种进行了评价抽验。本次抽验的4868批次产品中，有4860批次产品符合标准规定，8批次产品不符合标准规定，结果显示，总体质量状况良好。　附件：国家抽验不符合格标准规定的药品名单 序号 药品品名 标示生产企业 生产批号 药品规格 检品来源 检验依据 检验机构 检验结论 不合格项目 1 格列吡嗪片 北京京丰制药有限公司 080502 5mg 河南省新郑市中医院 《中国药典2005年版二部》 甘肃省药品检验所 不合格 检查（有关物质） 2 格列吡嗪片 北京京丰制药有限公司 070401 5mg 宁夏中邮物流有限责任公司 《中国药典2005年版二部》 甘肃省药品检验所 不合格 检查（有关物质） 3 格列吡嗪片 北京京丰制药有限公司 081102 5mg 广东省深圳市中西药业有限公司 《中国药典2005年版二部》 甘肃省药品检验所 不合格 检查（有关物质） 4 格列吡嗪片 北京京丰制药有限公司 080501 5mg 新疆叶城博爱医院 《中国药典2005年版二部》 甘肃省药品检验所 不合格 检查（有关物质） 5 奥美拉唑肠溶胶囊 山东方明药业股份有限公司 080821 20mg 贵州贵阳良济大药房有限公司 《中国药典》2005年版二部及国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件XGB2007-006 辽宁省食品药品检验所 不合格 [检查]（释放度） [含量测定] 6 奥美拉唑肠溶胶囊 四川省成都天台山制药有限公司 080806 20mg 吉林省双辽市中心医院 《中国药典》2005年版二部及国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件XGB2007-006 辽宁省食品药品检验所 不合格 [含量测定] 7 奥美拉唑肠溶胶囊 四川省成都天台山制药有限公司 080801 20mg 云南红叶药业有限公司 《中国药典》2005年版二部及国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件XGB2007-006 辽宁省食品药品检验所 不合格 [含量测定] 8 奥美拉唑肠溶胶囊 四川省成都天台山制药有限公司 080803 20mg 甘肃省定西市漳县人民医院《中国药典》2005年版二部及国家食品药品监督管理局国家药品标准修订件XGB2007-006 辽宁省食品药品检验所 不合格 [含量测定]