黄精对照药材滇黄精

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2018年4月15日-16日，由中国仪器仪表行业协会、中国仪器仪表学会、仪器信息网联合主办的2018第十二届中国科学仪器发展年会(ACCSI 2018)在江苏常州香格里拉酒店隆重召开，会议吸引了1100多位科学仪器行业代表参加。借此机会，仪器信息网采访了沃特世中国区市场总监黄静。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/a14ab258-495e-40e2-a0c2-bbe00d7fdfa9.jpg" title=" 黄静1.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " strong 沃特世中国区市场总监黄静 /strong /span /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong Instrument:您是什么时候加入沃特世的，最吸引您加入沃特世的原因是什么?请您做一下介绍。 /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　黄静： /strong /span 我是2007年加入沃特世的 ，到今年正好11年，沃特世吸引我的原因主要有两个，一是产品，二是人。因为在加入沃特世之前，我供职过两个单位，一个是高校科研机构，一个是国内CRO，用的第一款产品都是沃特世的。当时感觉就是沃特世是一个技术非常强的公司，我每次使用的时候都感觉有特别多新的收获 第二，就是我接触过的沃特世的员工非常专业，给我留下了深刻的印象，所以当沃特世向我抛出橄榄枝的时候，我就毫不犹豫地选择了加入。刚进公司，我最先是从应用科学家开始的，主要负责产品的技术支持，随后负责市场开拓工作，一开始是从药物市场开始，直至2016年开始负责所有市场，包括制药、食品、环境、化工和临床医疗。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Instrument:中国业务在沃特世全球业务中比重怎么样?您如何看待目前中国科学仪器市场格局? /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　黄静： /span /strong 2017年沃特世中国业务量占全球业务量的17%，而在10年前仅占6%。可以看到在过去的十年间，中国的业务增长是非常迅速的。如果单从仪器数量来说，中国已是世界第一大国，所以这一点我们感到非常自豪。对于中国仪器市场的格局我想从两个方面来看。首先, 从细分市场来说，大家可以看到目前包括制药、食品、环境、临床和科研在内的各个市场都是各家仪器公司的必争之地。对于比较成熟的市场，包括制药和食品，竞争不止在产品本身，还在整个服务模式和售后体验等方面。大家可以看到主要的几家进口仪器厂商的占比是比较高的。对于一些新兴市场，比如临床诊断，我感觉国产仪器，特别是跟国际仪器的结合，也正呈现一个非常明显的发展趋势。 /p p 　　如果从竞争格局来看，国内的科学仪器厂商很多都处于蓄势待发的状态，包括政府对于国产仪器的扶持、新兴市场的发展等，所以这一块也是我们寻求国内合作的一个方向。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong Instrument:您认为最大的机遇和挑战是什么?面对这些挑战与机遇，沃特世的战略规划是什么? /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　黄静： /strong /span 如果从机遇来看，中国是一个持续稳定发展的国家，我们在诸如药品质量、食品安全还有医疗健康方面，都呈现一个不断增长的趋势。这些对分析仪器来说，提供了一个很大的增长空间且极具吸引力。我想每家公司都面临着一个很大的机遇，包括产品的更新、更好的本土化等。 /p p 　　从挑战来说，当前互联网、大数据、人工智能的飞速发展，对于每一个仪器公司来说，最大的机遇就是如何与这些新兴的行业和技术结合，同时更好地落实全球化和本地化。 /p p 　　 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong Instrument:沃特世是一家注重创新的企业，每年都有不错的新品推出，那么，沃特世在创新方面是如何做的?2018年有什么新产品推出计划吗? /strong /span /p p span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 　　黄静： /strong /span 创新是沃特世的基因，具体可以从三个方面来体现，第一是实用性，这意味着沃特世的创新更多的是以客户的需求为出发点，所以我们在全球有超过130多个客户创新中心。我们大部分的创新产品都源于与客户的合作，在客户现场倾听他们的切实需求，随后进行有目的的创新。我想，这可能是我们一个最大的特色之一。第二是可持续性，也叫做迭代创新。沃特世有很多世界级的、里程碑式的创新，我们不会只满足于这些初级的创新，而是会在这个基础上，每年都进行迭代创新，为客户提供持续的创新产品。第三，沃特世的创新不仅是行业内的创新，更多的是向行业外部进行扩展。因此，沃特世始终在寻找新的创新点，利用我们的知识积累和睿智充分抓住这些创新点，从而不断地提升我们的创新水平。 /p p 　　2018年是沃特世新产品比较集中的一年，今年会有挺多的新产品发布。到目前为止，我们已于2月发布了最新的一款ACQUITY Arc Bio，这款生物惰性液相色谱对整个生物制药的研发生产来说是一个非常好的平台方案。4月12日，我们又发布了三款全新的ACQUITY UPLC Plus产品，是在原有UPLC分离平台基础上开发的更新产品，将我们2004年业界首创的UPLC产品又推到了一个新的标杆。在未来的几个月内，我们还会不断有新产品发布，大家可以拭目以待。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " Instrument: 临床质谱市场方面，沃特世主要推荐哪款仪器或者解决方案?您认为临床质谱业务在中国与美国的发展有什么异同?接下来，公司在临床质谱业务方面将如何布局? /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　　黄静： /span /strong 众所周知，政府对于“健康中国”和“精准医疗”事业的推动力之强前所未有，这势必将临床质谱推向一个历史性的高峰。沃特世素来以遵循合规性作为我们业务的根本，沃特世的液相和质谱基本都取得了美国FDA和欧盟CE认证。在中国，从2008年至今，相继已有四款液质联用仪获得了CFDA的资质认定。因此大家可以看到沃特世在整个医疗诊断市场的布局是有远见的，也是行业的引领者之一。目前我们在临床诊断方面主要的应用涵盖妇幼保健的新生儿筛查、内分泌激素的检测、药物治疗监测，以及蛋白、多肽样品的的生物标志物检测方面，沃特世能够提供完备且极具针对性的综合解决方案。 /p p 　　谈到中国和美国临床质谱的差异，我觉得可以从几个方面来分析。第一，从人口特点来看，中国人口数量远超美国，且主要集中在一二线较发达城市，老龄化问题尤其突出，随之而来的慢性疾病的发病率逐年递增，这一点和美国有所不同。第二, 从人均检测费用来看，中国医疗检测的人均费用仍远低于美国，这一点上中国还有很大的提升空间。第三，从临床质谱检测的承接单位来看，在美国主要是第三方检测机构，而在中国主要集中在医院。 /p p 　　目前, 沃特世临床质谱在国内三甲医院的覆盖率较高。我们希望在这方面不断地、持续地提供更准确的临床质谱设备，并且完善我们的售后服务体系，助力我们的客户打造具有国际标准的临床质谱检测实验室。另一方面，我们也积极与第三方开展合作，不断开发我们高品质的创新临床检验项目，提供符合中国市场需求的临床检验项目和方法。 /p script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=98C5346EEC85DA499C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=490& playerid=2BE2CA2D6C183770& playertype=1" type=" text/javascript" /script

p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp strong 仪器信息网讯& nbsp /strong 2019年10月23-26日，第十八届北京分析测试学术报告会暨展览会(BCEIA2019)在北京国家会议中心隆重开幕，众多分析科学领域的展商携新品或最新解决方案亮相。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 时隔多年，沃特世再次携多款新品亮相BCEIA，趁此机会，中国分析测试协会联合仪器信息网于展会期间采访了沃特世中国区市场总监黄静女士，就公司主推产品及重点发展领域等方面展开讨论。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp strong 采访视频如下： /strong /p script src=" https://p.bokecc.com/player?vid=2F6EC0970DC2BA319C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=490& playerid=5B1BAFA93D12E3DE& playertype=2" type=" text/javascript" /script p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 黄静表示，今年是沃特世的创新大年，包括液相色谱、质谱、色谱柱以及信息化产品均有新品推出。其中，今年ASMS期间推出的重磅质谱产品Waters SELECT SERIES Cyclic IMS环形离子淌度质谱，是业界第一次将环形离子淌度技术与高分辨飞行时间质谱结合，为科学家带来了又一科研利器。而在年初推出的BioAccord 质谱分析系统，则专为生物制药量身定制，在质谱智能化方面做出了很大的创新。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 一直以来，沃特世都将创新作为公司的理念和发展核心。沃特世在全球拥有超过100家创新中心，并提供大量的创新支持。同时，今年沃特世在美国剑桥建立了新的创新枢纽，每年也将有大量资金投入研发，这也是为什么沃特世能不断创新的原因。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 沃特世已经从以产品为中心，转向了以客户为中心，旨在推出系统方案来解决客户的实际问题。以BioAccord 为例，作为一个生物制药系统方案，包含了信息化的采集、方法包、样品分析、报告处理全流程解决方案。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 今年，科学仪器市场风云变幻，包括政府机构改革、“4+7”政策等，每一家科学仪器厂商都面临着挑战，对仪器厂商提出了更高的要求。为此，黄静也分享了沃特世近期的一些市场布局。她表示，沃特世非常重视售后市场，通过与行业领先的客户进行售后培训等，为现有用户提供更好的服务体验；重塑、优化公司的商业渠道，通过更优的商业模式来提高覆盖率；此外，沃特世也通过积极布局数字营销来优化客户体验、提升品牌影响力。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 提到应用市场，黄静表示，2019年，中国分析仪器市场充满了不确定性。而沃特世重点关注了中国目前几大新兴战略行业，包括生物制药、临床质谱、第三方检测等。她表示，中国作为一个医药大国、人口大国，在医药、食品安全、临床等领域将会持续发力。同时，第三方检测市场将会不断发展，而沃特世也将会为行业提供更好、更优质的服务。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 沃特世一直非常重视中国市场，也一直高度关注BCEIA，本次携新品再次亮相，也是希望能够为中国客户更全面地展示沃特世的创新技术。从本次BCEIA也能看到，中国目前本土科学仪器技术和品牌在不断发展、壮大，国家对国产品牌也在不断加大支持力度。同时，科学仪器智能化、自动化、信息化的需求在不断增加，业内的关注点也已经从单一的硬件仪器，拓展到包括试剂、软件、服务等全方位的需求。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify " br/ /p p br/ /p

2013年4月3日，国家药典委对药材和饮片鉴定通则进行公示，规定药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物”、“含量测定”等，公示中还将相关检测的注意事项详细注明。详情如下： 附录Ⅱ B 药材和饮片检定通则 　　药材和饮片的检定包括“性状”、“鉴别”、“检查”、“浸出物”、“含量测定”等。检定时应注意下列有关的各项规定。 　　一、检验样品的取样应按药材和饮片取样法(附录Ⅱ A)的规定进行。 　　二、为了正确检验，必要时可用符合本版药典规定的相应标本作对照。 　　三、供试品如已破碎或粉碎，除“性状”、“显微鉴别”项可不完全相同外，其他各项应符合规定。 　　四、“性状”系指药材和饮片的形状、大小、表面(色泽与特征)、质地、断面(折断面或切断面)及气味等特征。性状的观察方法主要用感官来进行，如眼看(较细小的可借助于扩大镜或体视显微镜)、手摸、鼻闻、口尝等方法。 　　1. 形状是指药材和饮片的外形。观察时一般不需预处理，如需观察很皱缩的全草、叶或花类时，可先浸湿使软化后，展平，观察。观察某些果实、种子类时，如有必要可浸软后，取下果皮或种皮，以观察内部特征。 　　2. 大小是指药材和饮片的长短、粗细(直径)和厚薄。一般应测量较多的供试品，可允许有少量高于或低于规定的数值。对细小的种子或果实类，可将每10粒种子紧密排成一行，测量后求其平均值。测量时应用毫米刻度尺。 　　3. 表面是指在日光下观察药材和饮片的表面色泽(颜色及光泽度) 如用两种色调复合描述颜色时，以后一种色调为主，例如黄棕色，即以棕色为主 以及观察药材和饮片表面的光滑、粗糙、皮孔、皱纹、附属物等外观特征。观察时，供试品一般不作预处理。 　　4. 质地与断面 　　质地是指用手折断药材和饮片时的感官感觉。 　　断面是指在日光下观察药材和饮片的断面色泽(颜色及光泽度)，以及断面特征。如折断面不易观察到纹理，可削平后进行观察。 　　5. 气味是指药材和饮片的嗅感与味感。 　　嗅感可直接嗅闻，或在折断、破碎或搓揉时进行。必要时可用热水湿润后检查。 　　味感可取少量直接口尝，或加热水浸泡后尝浸出液。有毒药材和饮片如需尝味时，应注意防止中毒。 　　6. 药材和饮片不得有虫蛀、发霉及其他物质污染等异常现象。 　　五、“鉴别”系指检验药材和饮片真实性的方法，包括经验鉴别、显微鉴别、理化鉴别、聚合酶链式反应法等。 　　1. 经验鉴别系指用简便易行的传统的直观方法观察药材和饮片的颜色变化、浮沉情况以及爆鸣、火焰等特征。 　　2. 显微鉴别 系指用显微镜对药材和饮片的切片、粉末、解离组织或表面以及含有饮片粉末的制剂进行观察，并根据组织、细胞或内含物等特征进行相应鉴别的方法。照显微鉴别法(附录Ⅱ C ) 项下的方法制片观察。 　　3. 理化鉴别 系指用物理或化学的方法，对药材和饮片中所含某些化学成分进行的鉴别试验。包括一般鉴别、光谱及色谱鉴别等方法。 　　(1)如用荧光法鉴别，将供试品(包括断面、浸出物等)或经酸、碱处理后，置紫外光灯下约10cm处观察所产生的荧光。除另有规定外，紫外光灯的波长为365nm。 　　(2)如用微量升华法鉴别，取金属片或载玻片，置石棉网上，金属片或载玻片上放一高约8mm的金属圈，圈内放里适量供试品粉末，圈上覆盖载玻片，在石棉网下用酒精灯缓缓加热，至粉末开始变焦，去火待冷，载玻片上有升华物凝集。将载玻片反转后，置显微镜下观察结晶形状、色泽，或取升华物加试液观察反应。 　　(3)如用光谱和色谱鉴别，常用的有紫外-可见分光光度法、红外分光光度法、薄层色谱法、高效液相色谱法、气相色谱法等。 　　4. 聚合酶链式反应法 是指通过比较药材及饮片间DNA 分子遗传多样性差异来鉴别药材的方法。 　　六、“检查”系指对药材和饮片的纯净程度、可溶性物质、有害或有毒物质进行的限量检查，包括水分、灰分、杂质、毒性成分、重金属及有害元素、二氧化硫残留、农药残留、黄曲霉毒素等。 　　除另有规定外，饮片水分不得过13% 饮片的药屑和杂质不得过3% 药材及饮片(矿物类除外)的二氧化硫残留量不得过150mg/Kg。 　　七、“浸出物测定”系指用水或其他适宜的溶剂对药材和饮片中可溶性物质进行的测定。 　　八、“含量测定”系指用化学、物理或生物的方法，对药材和饮片中含有的有关成分进行检测。 　　注意 (1) 进行测定时，需粉碎的药材和饮片，应按正文标准项下规定的要求粉碎过筛，并注意混匀。 　　(2) 检查和测定的方法按正文标准项下规定的方法或指定的有关附录方法进行。 　　国家药典委员会 　　2013年4月3日

《中药材高效液相色谱检定—（2015年版）收载品种对应方法集》由化学工业出版社2018年8月正式出版发行了！本书是岛津企业管理(中国)有限公司与北京大学药学院陈世忠课题组合作完成，由化学工业出版社出版发行。北京大学作为《中国药典》药材和饮片标准的研究制定单位，参加过历次《中国药典》收载品种的增修订工作，在中药材研究领域具有很高的学术地位。为了方便医药领域分析检验和科研人员能够更好地理解和掌握《中国药典》收载中药材和饮片的高效液相色谱方法，两家作者单位通力合作，发挥各自专长，为本书的成功出版打下坚实的基础。 本书针对《中国药典》2015年版收载的199种常用中药材的高效液相色谱方法进行了补充、优化，详细介绍了药材中待测成分的高效液相色谱行为、色谱条件的选用、对照品和样品的色谱图、标准曲线及重复性数据。用户依据书中给出的推荐使用条件范围或优化条件，采用相应的色谱柱，即可方便地重现书中的实验结果。 高效液相色谱法是药典中应用最为广泛的分析测试技术。以《中国药典》2015年版一部为例，一部中中药材和饮片占有非常重要的地位,共收载618种，其中325种药材和饮片采用高效液相色谱法进行鉴别、检查和含量测定，占全部收载药材和饮片的52.6%左右。 由于《中国药典》中药品的液相色谱测定方法仅规定了色谱柱填料的类型、流动相的组成和比例、检测波长和理论塔板数，未对填料的分类、粒径、色谱柱规格、流速、柱温等条件进行规定，这使得药品检验人员难于重现实验，仍需要进行色谱条件的摸索与确定。中药材成分复杂，这种不确定性更加明显。 为解除岛津中药材生产及检测用户的烦恼,自2008年开始,岛津公司与北京大学合作，对《中国药典》收载中药材的高效液相色谱法含量测定进行了系统研究,并于2013年编写出版了《中药材高效液相色谱检定——(2010年版)收载品种对应方法集》，以期完善《中国药典》收载药材的高效液相色谱含量测定方法，为医药行业的检验人员、科研人员提供帮助。该书出版后获得普遍好评，成为众多中药分析工作者的重要工具书和参考书。在此基础上，以《中国药典》2015年版的颁布执行为契机,岛津公司和北京大学密切合作，根据读者对上版方法集的反馈意见和新版药典收载品种的增修订，特编写了本书。本书根据新版药典对部分中药材的测定方法重新进行了修订，增加了50余种2015版药典新增中药材品种的高效液相色谱含量测定方法,以期为广大药物分析人员提供一部实用的参考书籍。本书可供医药研究机构、高等院校和制药企业从事药物研究、分析和检验的人员,药品检定所、检验检疫机构从事药品检验的技术人员以及药厂从事药品质量控制的技术人员参考。岛津企业管理(中国)有限公司长期以来致力于医药、食品、环境等各领域分析技术的开发，一直关注国内外药典法规政策的发展。2015年版《药典》除加入更多的品种外，还加入了一些质量控制新方法，比如液相色谱-质谱联用技术用于专属性的肽类二级质谱特征图谱鉴别，可有效区分阿胶、黄明胶等不同胶类中药材；在中药安全性控制方面，要求对中药材和饮片在种植、流通、储藏等环节存在的主要风险因素如二氧化硫残留、重金属及有害元素、农药残留、真菌毒素、色素、内源性有害物质、微生物等进行检测控制；在检测方面增加了专属性优、灵敏度和检测效率高的检测方法。所涉及到的分析仪器包含GC、LC、LCMSMS、MALDI等，岛津都建立了完整的解决方案。 《中药材高效液相色谱检定—（2015年版）收载品种对应方法集》一书目前各大电商书店均有出售。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。

主　编国家药典委员会开　发科迈恩（北京）科技有限公司出版发行人民卫生电子音像出版社　　综合消息。近日，由国家药典委员会主编的《数字化中药材标准》1.0版面向海内外公开发行。该数字出版物由科迈恩（北京）科技有限公司开发，人民卫生电子音像出版社出版发行。 作为信息化时代和互联网+背景下的国家药品标准的实现形式和集大成者，《数字化中药材标准》作为全数字化中英文对照出版物，旨在为海内外广大用户系统使用及研究包括《中国药典》2010年版和2015年版在内的我国各级中药材质量标准提供数字支撑平台。　　建立以《中国药典》为核心的国家药品标准数字化平台是我国药品标准管理改革的一项重要举措，对于利用信息化手段加强和完善国家药品标准体系、引导药品产业技术升级和提高标准管理效率等方面将具有“以点带面”的示范及推动作用。有鉴于此，国家药典委员会自去年开始积极组织并探索开展了数字化药品标准体系的建设工作。第一阶段计划主要从我国具有国际主导权的中药材标准入手，拟建立涵盖《中国药典》、局（部）颁药材标准以及地方药材标准等在内的我国数字化中药材标准体系。　　《数字化中药材标准》1.0版收录了包括《中国药典》一部及增补本所收载的中药材品种，以及《中药材显微鉴别图鉴》、《中药材及原植物图鉴》、《中药材薄层色谱彩色图集》、《高效液相色谱图集》等药典配套丛书及其支持数据。共计收载中药材标准618项，相关性状、显微鉴别、含量测定等各类专业插图3452幅。标准正文同时提供中、英文版本并支持双语对比显示。此外，软件界面采用了中、英、法、德、日语等多种语言；还实现了对同时期《美国药典》、《欧洲药典》、《日本药局方》、《印度药典》、《越南药典》、《韩国药典》等各国药典关于中药材（植物药）质量标准收载情况的统计。整个平台自设计开发阶段即融入了特色鲜明的药品标准“大数据”和“互联网+”的概念，从而更好地为全行业提供围绕药品标准的一站式解决方案和信息增值服务。　　经过国家药典委员会和有关委员、专家及技术团队的共同努力，《数字化中药材标准》1.0版现由人民卫生出版社面向国内外公开出版发行。这是我国中药材标准领域首次探索性提出数字化标准的概念，其必将对加速构建我国自主创新的数字化药品标准体系、促进中药材质量标准持续提高、巩固我国在中药材标准制定和国际协调等方面的主导地位、提升中药产业的国际竞争力等诸多方面产生深远影响，同时也将在中医药文化国际交流中承担应有的历史使命并发挥积极的促进作用。▲ 国家药典委员会张伟秘书长向美国药典会首席执行官Ronald Pievincenzi赠送最新出版的《数字化中药材标准》

近日，云南省药品监督管理局发布中药材曼陀罗叶的质量标准，自2021年01月04日起实施。曼陀罗叶为茄科植物白曼陀罗或毛曼陀罗的叶。具有镇咳平喘，止痛拔脓之功效。常用于喘咳、痹痛、脚气，脱肛、痈疽疮疖。胃肠及胆道绞痛后，用开水冲服叶片粉末，也能起到很好的缓解作用。目前，多用于支气管炎、支气管哮喘、风湿性关节炎等疾病的治疗。曼陀罗叶即可内服也可外用，内服需谨遵医嘱注意用量，如过量摄入，会有中毒危险。具体中药材质量标准如下：云南省药品监督管理局中药材质量标准（云YNZYC-0032-2005-2021） 曼陀罗叶 MantuoluoyeDATURAE STRAMONII FOLIUM 【来源】本品为茄科植物曼陀罗Datura stramonium L.的干燥叶。7～8月采摘，干燥。【性状】本品呈灰绿色至深绿色，多皱缩、破碎。完整叶片展平后呈菱状卵形，长8～20cm，宽4～15cm，先端渐尖，基部楔形不对称，边缘有不规则重锯齿，齿端渐尖，两面均无毛。质脆、易碎。气微，味苦、涩。【鉴别】取本品粉末0.2g，加50%乙醇20ml，浸泡1小时，时时振摇，滤过，滤液挥去乙醇，加水10ml，用氨试液调pH值至8～9，用三氯甲烷振摇提取两次，每次15ml，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取曼陀罗叶对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。再取硫酸阿托品加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部附录)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各4μl与对照品溶液2μl，分别点于同一用羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(10:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。【检查】 水分 照水分测定法(《中国药典》四部附录)测定，不得过10.0%。总灰分 不得过13.0%(《中国药典》四部附录)。酸不溶性灰分 不得过1.0%(《中国药典》四部附录)。莨菪碱限度 取本品粉末2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加50%乙醇100ml，称定重量，浸渍1小时，超声处理20分钟，放至室温，称重，用稀乙醇补足减失重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，挥去乙醇，用氨试液调pH值至8～9，用三氯甲烷振摇提取3次(20ml、20ml、10ml)，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇定容至1ml，作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部附录)试验，精密吸取供试品溶液2μl、对照品溶液5μl，分别点于同一用羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(17:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。【浸出物】照醇溶性浸出物项下的热浸法(《中国药典》四部附录)测定，用乙醇作溶剂，不得少于13.0%。【含量测定】 照高效液相色谱法(《中国药典》四部附录)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（含0.035mol/L磷酸钠和0.0087mol/L的十二烷基硫酸钠，0.5%磷酸，0.15%三乙胺）（35:65）为流动相；检测波长为216nm；理论板数按氢溴酸东莨菪碱峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备 取氢溴酸东莨菪碱和硫酸阿托品对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含氢溴酸东莨菪碱0.08mg， 硫酸阿托品0.2mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过二号筛）约1g，精密称定，置锥形瓶中，加入2mol/L盐酸溶液10ml，超声处理（功率300W，频率45kHz）30 分钟，滤过，残渣和滤器用2mol/L盐酸溶液25ml分五次洗涤，合并滤液和洗液，用浓氨试液调PH至9，用三氯甲烷振摇提取4次，每次15ml，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣用流动相溶液溶解，转移至5ml容量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，按外标法计算含量。按干燥品计算，本品含硫酸阿托品（（C17H23NO3）2.H2SO4）不得少于0.13%，含氢溴酸东莨菪碱(C17H21NO4• HBr)不得少于0.04% ，含硫酸阿托品与氢溴酸东莨菪碱之和应为0.17%～0.40%。【性味与归经】苦、辛，温；有毒。归肺、心经。【功能与主治】平喘止咳，散寒止痛。用于喘咳，脘腹疼痛，痛经，寒湿痹痛。【用法与用量】0.3～0.6g。外用适量。【注意】青光眼忌用。【贮藏】置干燥处。

赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日使用液相串联质谱重现了针对《中国药典》 2015 年版药材阿胶、鹿角胶和龟甲胶的鉴别方法。该方法完全满足《中国药典》 2015 年版阿胶、阿胶珠、鹿角胶和龟甲胶药材鉴别方法对于灵敏度和重现性的要求。《中国药典》 2015 年版于2015年12月1日正式实施。新版药典中检测技术的新亮点之一就是“药材阿胶、鹿角胶、龟甲胶的鉴别方法”，此方法所用的LC-MS/MS检测技术首次出现在《中国药典》的正文中。 本方法在Thermo ScientificTM TSQ Quantum Access MAXTM和TSQ EnduraTM 上开发了完全符合新版药典规定的中药材阿胶、鹿角胶、龟甲胶检测方法，只需配好流动相，按照本实验设计的步骤进行样品前处理，然后直接导入仪器方法，点击开始检测即可，使用Thermo ScientificTM LCquanTM 2.9 QF1软件进行方法编辑、数据采集与处理、数据报告。本实验使用LC-MS/MS检测药材酶解液中指定的特征选择反应监测离子对，色谱峰信噪比均大于 3:1，并同时呈现与对照药材色谱保留时间一致的色谱峰，完全可以满足《中国药典》2015年版对于中药材阿胶、鹿角胶、龟甲胶鉴别方法的要求。更多产品信息，请查看：Thermo ScientificTM TSQ Quantum Access MAXTMhttp://www.thermoscientific.cn/product/tsq-quantum-access-max-triple-quadrupole-mass-spectrometer.html TSQ EnduraTMhttp://www.thermoscientific.cn/product/tsq-endura-triple-quadrupole-mass-spectrometer.html 方法下载，请查看：http://www.thermoscientific.cn/content/dam/tfs/Country%20Specific%20Assets/zh-ch/CMD/MS/LSMS/documents/identification-of-donkey-hide-gelatin.pdf ---------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有约50,000名员工。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公 司，员工人数约3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应 用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成 立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.com 请扫码关注：赛默飞世尔科技中国官方微信

2023年11月17日，国家卫生健康委、国家市场监管总局发布《关于对党参等9种物质开展按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年第9号），生产经营的食品中不得添加药品，但是可以添加按照传统既是食品又是中药材的物质（简称食药物质），新法规的发布更有利于食品行业产品创新。 目前发布的食药物质名单有三批，共102种物质，包括《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）、《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2019年第8号）和《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》（2023年第9号）。物质名单出处备注丁香、八角茴香、刀豆、小茴香、小蓟、山药、山楂、马齿苋、乌梢蛇、乌梅、木瓜、火麻仁、代代花、玉竹、甘草、白芷、白果、白扁豆、白扁豆花、龙眼肉（桂圆）、决明子、百合、肉豆蔻、肉桂、余甘子、佛手、杏仁（甜、苦）、沙棘、牡蛎、芡实、花椒、赤小豆、阿胶、鸡内金、麦芽、昆布、枣（大枣、酸枣、黑枣）、罗汉果、郁李仁、金银花、青果、鱼腥草、姜（生姜、干姜）、枳椇子、枸杞子、栀子、砂仁、胖大海、茯苓、香橼、香薷、桃仁、桑叶、桑椹、桔红、桔梗、益智仁、荷叶、莱菔子、莲子、高良姜、淡竹叶、淡豆豉、菊花、菊苣、黄芥子、黄精、紫苏、紫苏籽、葛根、黑芝麻、黑胡椒、槐米、槐花、蒲公英、蜂蜜、榧子、酸枣仁、鲜白茅根、鲜芦根、蝮蛇、橘皮、薄荷、薏苡仁、薤白、覆盆子、藿香《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》87种当归、山柰、西红花（在香辛料和调味品中又称“藏红花”）、草果、姜黄、荜茇《关于当归等6种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告》6种仅作为香辛料和调味品党参、肉苁蓉（荒漠）、铁皮石斛、西洋参、黄芪、灵芝、山茱萸、天麻、杜仲叶《关于党参等9种新增按照传统既是食品又是中药材的物质公告9种

----对应中华人民共和国药典（2010年版）收载品种---- 我国是天然药物之乡，对中草药的探索研究历经了几千年的历史，目前大约有12800多种药用植物，我国各地常用的中药已达5000种左右。近30年来，随着分析化学技术的不断发展，色谱、光谱等分析手段引入了中药材的质量标准研究中。 2010年版《中国药典》于2010年1月颁布，并于2010年10月1日起施行。2010年版《中国药典》中共收载药品品种4567种（药典一部收载2165种，二部收载2271种，三部收载131种）。药典一部中新增中药材65种，饮片439种，修订了359种中药材和饮片标准。2010年版《中国药典》中药新增率达到89%，中药和中药饮片在该版药典中被摆到了极为重要的位置，无论在数目还是具体指标上，都有了飞跃。新版药典中药品种的修订大量采用高效液相色谱方法来进行药品的鉴别、检察和含量鉴定，以提高分析灵敏度和专属性，解决常规分析方法无法解决的问题。高效液相色谱法是新版药典中应用最为广泛的含量测定技术。然而，《中国药典》中药品的液相色谱测定方法仅规定了色谱柱填料的类型、流动相的组成、检测波长、柱温和理论塔板数，未规定柱填料的分类、长度和粒度等条件，因此这使检验人员难于重现实验，在实践中仍然需要进行色谱条件的摸索与确定。 岛津公司长期以来致力于食品、环境、医药等各领域分析技术的应用方法开发，一直关注国内外药典法规政策，积极应对当今的新局面。北京大学药学院承担了《中国药典》2010年版中中药材的修订工作，在这个研究领域具有很高的学术地位。为了方便相关分析工作者能更好地理解和掌握2010年版药典中的高效液相色谱方法,两个作者单位强强联手，发挥各自专长，为本书的成功编写打下了坚实的基础。本书分两部分，第一部分针对《中国药典》（2010年版）中用高效液相色谱进行鉴别、检查和含量鉴定的中药材品种，对药典收载的高效液相色谱方法进行了充实、优化，详细介绍了药典收载情况、药材高效液相色谱行为、色谱条件的选用、仪器配置、对照品和样品的色谱图、定量标准曲线及重复性数据。第二部分介绍了针对上述中药材品种的快速液相色谱分析方法。本书方法实用、数据可靠，检测人员根据书中的方法完全可以重复实验，将会对分析工作提供莫大的便利。 本书中常规高效液相色谱分析部分的所有图谱和数据均由北京大学药学院陈世忠教授课题组提供；快速液相色谱分析部分的所有图谱和数据均由岛津（广州）检测技术有限公司提供。本书由曹磊、[日]端裕树主编，陈世忠、黄涛宏副主编，参加编写工作的还有岛津公司分析中心的姚劲挺、周璐颖、郝红元和冀峰等。本书可供研究机构及制药企业从事药物合成、药物分析、中草药研究的研究人员，全国各地药品检定所、检验检疫机构从事药品检验的技术人员以及药厂从事药品质量控制的技术人员参考，也可供从事相关液相色谱分析的企业或人员，以及高等院校药学、中药学、制药工程及相关专业的师生参考使用。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。

p 　　2月15日，CFDA官网消息显示，国务院印发《关于取消13项国务院部门行政许可事项的决定》(国发〔2016〕10号)，规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。 /p p style=" text-align: center " img title=" 捕获.gif" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201602/insimg/4feeb035-cfb2-43b2-a0b3-0737654a2ded.jpg" / /p p 　　 a style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S22002-T000-1-1-1.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 中药材 /strong /span /a GAP作为一项旨在推动药材规范化种植、保证药材质量的非强制性行业标准，自2002年起至今，已有10余年。采访中，有业内人士推测，中药材规范化种植还将继续推行，取消中药材GAP认证后，监管仍会加强，相信还有其他后续管理措施出台。 /p p 　　 strong 中药难为“无米之炊” /strong /p p 　　某研究机构发布的《2015-2020年中国中药材GAP基地发展模式与投资战略规划分析报告》数据显示，中药材GAP认证从2004年至2012年5月7日，发布了16个公告，共有70余家企业(不计重复)、95个基地、60多个中药材品种通过中药材GAP认证。 /p p 　　有专家认为，取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证后，将由中药生产企业(包括饮片、中成药生产企业)对产品生产全过程的质量保证负责，确保供应临床、医药市场的所有药品质量信息可溯源。 /p p 　　“谁向市场供应药品，谁就该对药品质量负全责。取消认证，是简政放权的举措之一。但作为相关生产企业，要保证药品质量稳定可控，药材质量稳定是关键，这是必须进行规范化种植的意义所在。中药生产企业对自己所使用到的所有药材质量负全责：药材质量信息可追溯，药材有稳定可控的来源。比如还在征求意见中的《中药配方颗粒管理办法(征求意见稿)》要求，生产所使用的药材信息备案是必须的。”某大型药企研发中心博士陈周全分析认为。 /p p 　　在他看来，对于存在资源瓶颈的药材，企业必须自建或共建规范化种植基地，确保可持续生产。现在从政府到监管机构，到行业，都强调生产的可追溯质量保证体系。药材没有稳定可控的来源，药品的生产将会是无米之炊，可能也就自动退出了。 /p p 　　记者留意到，在近期不少地区发布的中药材保护和发展规划中，基地建设成为重要发展目标。《贵州省中药材保护和发展实施方案(2016-2020年)》提出，到2020年，建设1个国家基本药物所需中药材种子种苗繁育基地、10个省级中药材良种繁育基地、15个省级中药材种植(养殖)科技示范园，申报国家认证中药材GAP种植基地累计达8个以上。《云南省人民政府办公厅关于贯彻落实中药材保护和发展规划(2015-2020年)的实施意见》发展目标明确，到2020年，云南省中药材种植面积将在现有600万亩的基础上，增至1000万亩，并建设100个以上省级中药材良种繁育基地、100个以上省级中药材种植养殖科技示范园，以及申报国家认证单品种中药材GAP种植基地。 /p p 　　 strong 中药材种植不是“大棚种菜” /strong /p p 　　中药材GAP生产基地建设、中药材生产与中药标准化和现代化所应关注的问题值得深入探讨。 /p p 　　在记者此前参加的一个有关中药材GAP研讨会上，权威专家周荣汉教授表示，在实施中药材GAP过程中，有一大问题就是传统中药材生产与农业现代化。尽管GAP建设取得一定成效，但充其量是在传统农业的基础上加以整理和组合，形成有进步意义的标准操作规程(SOP)，在改革、创新方面却并不显著。 /p p 　　此外，少部分企业完成GAP建设后疏于管理、流于形式，把中药材GAP基地当作向外推介、展示形象的招牌，只做表面文章，“重建设、轻管理”，建设之初能做到合理规划，对照标准，严格把关，一旦建成，后期管理出现松懈，这样违背科学、不注重后期管理的中药材GAP基地自然不会长久，也没有任何实施意义，因此建议提出复检制度。 /p p 　　“企业规范化种植不是为了GAP而GAP，而是为了保证自己的重点产品，核心产品有合格的药材可用。为保证中药药效，对于药材的种植，业内有不少同仁强调采用仿野生种植，而不是像‘大棚种菜’一样。”前述药企人士表示。 /p p 　　那么，如何保证药材质量?规范化生产如何实施?中药现代化之路如何更加理性与科学?都是传统中医药必须认真对待和解决的现实问题。 /p p 　　另悉，除取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证外，国务院还决定取消从事第三方药品物流业务批准等7项中央指定地方实施的食品药品行政审批事项。 /p p 　　根据CFDA官网消息，本月初，国务院印发《关于第二批取消152项中央指定地方实施行政审批事项的决定》(国发〔2016〕9号)，规定取消从事第三方药品物流业务批准、对国家食品药品监管总局负责的麻醉药品和精神药品研究立项审批的初审、国产保健食品注册的初审、特殊用途化妆品审批的初审、处方药转换非处方药申报资料的初审、药品注册补充申请的初审、直接接触药品的包装材料和容器注册的初审等7项省级食品药品监管部门实施的审批事项。 /p p br/ /p

近日，在第二届中美药品分析技术与检测方法研讨会上，针对社会上目前对甲型H1N1疫苗的一些谣言，中国药品生物制品检定所所长李云龙表示，中国药检所将加强对甲型H1N1疫苗产品的检测。另外记者还了解到，从2010版开始，中国药典将不再收载濒危野生药材，今后只有保证有人工种植来源的中药材，才予以收载。 　　作为国家记载药品标准、规格的法典，中国药典每5年修订一次，据了解，2010版的药典已进入征订阶段。国家药典会副秘书长周福成表示，新版药典会大幅度增加符合中药特点的专属性鉴别，“丸、散、膏、丹，神仙难辨”的历史会基本结束。他表示，由于一些中药材的野生资源已经接近枯竭，所以今后原则上不考虑新增野生资源，也以此鼓励人工种养，引导中药材种植基地的规范化。 　　周福成还透露，新版药典中的一部(中药)增收部分达86.4%，新版药典所收录的处方皆以中药饮片的“身份”入药，而不再以药材入药。他提醒，平时一般老百姓最常接触的实际为中药饮片而非药材，中药饮片是中药材经过处理，可以直接入药的，“比如，金银花本身是中药材，而经过人工挑拣的过程，就是它从中药材变成中药饮片的过程。”

中国药典中关于中药材农药残留检测的发展随着对中药材农药残留的报道日益增多，人们对农药残留危害的认识也越来越深入，药典对其制定检测方法也越来越全面，越来越科学。以下是《中国药典》中农药残留检测的发展：《中国药典》出版年份限定与变化2000提出了9种有机氯农药残留的测定方法2005没有变化2010提出了9种有机氯农药残留的测定方法和12种有机磷农药残留的测定方法，3种拟chu虫ju酯的检测方法2015提出了9种有机氯农药、22种有机氯类农药、有机磷类农药、拟chu虫菊酯类农药的残留量测定色谱和涉及76种农药和155种农药的多农药残留量测定的质谱法2019年修订了2341 农药残留量测定法中第五法（药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法），新增气相色谱-串联质谱法，将多农药残留的测定分别扩增至91种农药的气质法和526种农药的液质法新增公示稿0212 药材和饮片检定通则增订药材 饮片（植物法）33种禁用农药由于通常的中药材活性成分沸点相对较低，一般用煮沸形式即可使其药用成分溶出。此过程极易使残留于药材内部的农药随之溶解，危害中药服用者的健康。常见的农药残留及其危害主要有：中药材中常见的农药残留及其危害中药材活性成分一般为有机分子，其沸点相对较低。因此，一般用煮沸形式即可使其药用成分溶出，但此过程极易使残留于药材内部的农药随之溶解，危害中药服用者的健康。种类可能的危害有机氯农药干扰动物体内分泌，从而破坏机体稳定，具有致畸、致癌、致突变作用及遗传毒性。有机磷农药长期接触低剂量有机磷农药还会对人体产生致癌、生殖毒性等危害。拟chu虫菊酯类农药对中枢神经系统具有麻醉作用，可引起全身抽搐、癫痫样发作、流涎、失禁等一系列症状。损害动物及人消化系统、血液系统、免疫系统、生殖系统。其他农药（氨基甲酸酯类、微生物制剂、激素类、抗菌素类等）使用较少。你们看，这些农药残留会给人们的身体带来多大的伤害呀，对健康人的伤害姑且不论，有服用中药需求的人身体更是需要用心照顾。对此，制定科学合理、覆盖范围广泛的中药材及其制剂检测分析方法是重视中药材及其制剂安全问题，保障人们身体健康的首要条件。中药材及其制剂检测分析特点：1、中药材化学成分复杂，有效成分不易确定，为建立合适的分析方法带来一定难度；2、中药制剂是按照中医理论组成，要根据组方规则建立分析方法；3、药材来源差异大，药材来源、炮制方法、制剂种类、辅料的差异都会对分析方法的效果造成影响；4、中药中的杂质来源多样，可能是中药材中带有的色素、多糖或是中药炮制过程中、制剂生产过程中带来的干扰物质；5、中药材中不需检测的其它天然活性成分也会干扰目标物的检测。通过以上内容我们可以看到，中药材及其制剂（基质）种类多样、成分复杂、杂质等干扰因素多，为中药材中农药残留的检测带来一定困难，选择合适的农药残留检测方法非常重要。中药材农药残留检测技术农药残留检测技术主要包括样品前处理技术和仪器检测技术两部分。样品前处理技术除了直接用中药材提取液进行检测的方式，常用的样品前处理技术有固相萃取法（SPE）、液相微萃取法（LPME）、固相微萃取法（SPME）、磺化法、微波辅助萃取法（MAE）、超声波辅助萃取法（SAE)、基质固相分散萃取法（MSPD）、快速样品处理法（QuEChERS）、超临界流体萃取法（SFE）、凝胶渗透色谱法（GPC）等，尽管前处理方法多样，选择一种泛用、节省成本、方便有效的前处理方法将会大大提升实验效率。其中，固相萃取法采用选择性吸附、选择性洗脱的方式对样品进行分离、纯化、富集，广泛应用于农药的检测分析的前处理方法。优点是回收率高、重现性好、适用范围广、简单快捷，并且可以实现现场应用和自动化操作。快速样品处理法（QuEChERS），这种前处理方法操作方法简单，耗时短，有机溶剂溶剂消耗量少，与抗干扰能力强的二级质谱联用，不仅克服了基质干扰和大部分的假阳性问题，而且使二级质谱的优点得到充分的发挥。目前广泛应用于果蔬、谷物、中草药的农残检测。仪器检测技术仪器检测技术主要分为气相色谱法和液相色谱法，通过气相色谱仪与高相液相色谱仪搭配不同的检测器实现对痕量农残成分的检测。在农药残留检测领域，气相色谱-质谱/串联质谱由于精确的定量性能逐渐普及，灵敏度远高于GC方法中其他通用检测器中任何一种，特别适合中药材中的农药残留的检测。而高效液相色谱-串联质谱法与传统的高效液相色谱法相比，连接了MS检测器，极大提高了对农药残留检测的灵敏度，主要分析对象为极性大、沸点高、相对分子质量大或热不稳定的少数农药品种。由此，2020版《中国药典》新增的《2341农药残留量测定第五法》提出了三种前处理方法与两种仪器检测方法前处理方法1、直接提取法（可与SPE法联用）2、快速样品处理法（QuEChERS）法3、固相萃取法（SPE）仪器检测方法提出了9种有机氯农药残留的测定方法月旭科技助力中药农残检测针对近日公示的2341 农药残留量测定第五法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留的检测方法，月旭科技提供成套的检测耗材包，并特别推出气质质和液质质方法测定中的混标产品以及适用的前处理小柱。

p 　　欧洲药典中药委员会主席葛哈德· 法兰兹29日在杭州“中医的未来”国际峰会上表示，截至2016年5月，已有66种中药材进入欧洲药典，未来的目标是把中医最常使用的至少300种中药材纳入欧洲药典。 /p p 　　据了解，欧洲药典是欧洲药品质量检测的唯一指导文献。基于中医药在欧洲的发展势头，欧洲药典在2008年专门成立中药委员会，依此标准规范中药材和中成药在欧洲的销售和使用。 /p p 　　目前已进入欧洲药典的中药包括人参、陈皮、白术、大黄、水红花子、虎杖、三七等66种，占欧洲药典里184种草药数量的三分之一以上。葛哈德· 法兰兹介绍，每一味中药材进入欧洲药典都需要经过严格检测论证，欧洲药典37个成员国中若有一个国家对某种药材提出疑问，都无法成功入典。 /p p 　　这66种中药，今后在安全性、质量、疗效等方面有了欧洲认可的标准规范，为中药在国外被更广泛的接受使用奠定基础，也是中药成药打开出口通道的第一步。 /p p br/ /p

中药花椒本品为芸香科植物青椒、花椒的干燥成熟果皮。由于花椒基质中含有大量油脂类、色素类成分，这些成分易造成GC-MS/MS上目标物保留时间漂移、化合物不出峰和污染柱前端；LC-MS/MS上易导致目标物不出峰，从而导致分析结果干扰大、回收率差、线性不达标。今天，我们用固相萃取法来看花椒项目的前处理效果吧。适用范围本方法参考中国药典2020版2341第五法中的固相萃取法方式二，适用于含色素、挥发油、基质复杂中药材的农残检测。实验步骤一 / 对照品溶液的制备1.1 混合对照品配制精密量取禁用农药混合1 mL，置20 mL量瓶中，加乙腈稀释至刻度，摇匀，备用；1 .2 气相色谱-串联质谱法分析用内标溶液的制备取磷酸三苯酯对照品适量，精密称定，加乙腈溶解并制成每1 mL含1.0 mg的溶液，即得。精密量取适量，加乙腈制成每1 mL含0.1 μg的溶液。1.3 空白基质溶液的制备取花椒空白基质样品，同供试品溶液的制备方法处理制成空白基质溶液。1.4 基质混合对照溶液的制备分别精密量取空白基质溶液1.0 mL(6份），置氮吹仪上，40 °C 水浴浓缩至约0.6 mL，分别加入混合对照品溶液10 μL、20 μL、50 μL、100 μL、150 μL、200 μL，加乙腈稀释至1 mL，涡旋混匀，即得。二 / 供试品溶液的制备（QuEChERS法）提取：取花椒粉末（过3号筛）5 g，精密称定，加氯化钠1 g，加入50 mL乙腈，匀浆处理2 min，离心后分取上清液，残渣再加50 mL乙腈，匀浆处理1 min，离心后，合并两次提取上清液，减压浓缩至3~5 mL，加乙腈定容至10 mL，摇匀，置-20 ℃冷藏3 h或家用冰箱冷藏过夜，取出趁冷离心1 min(4000转/min)，分取所有上清液置离心管中，摇匀，待净化。三 / 净化3.1 GC-MS/MS样品 SPE柱：SelectCore HLB-C中药农残专用柱500mg/6mL净化：取SelectCore HLB-C固相萃取柱500mg/6mL，加乙腈5 mL活化，再取上述花椒提取液2 mL置已活化的SelectCore HLB-C固相萃取柱中，收集样品液，待所有样品液进入柱体填料后，取5 mL乙腈洗脱，合并样品液与洗脱液，氮吹至2 mL即得。GC-MS/MS测定：精密量取上述减压回收后的样品溶液1 mL，氮吹至0.4 mL加入混合对照溶液，乙腈定容至1 mL，再加入0.3 mL磷酸三苯酯溶液，混匀，过0.22 μm尼龙针式过滤器，上机分析。3.2 LC-MS/MS样品 SPE柱：SelectCore HLB固相萃取柱500mg/6mL净化：量取上述花椒提取液3 mL，过SelectCore HLB固相萃取柱500mg/6mL，收集全部净化液，混匀，即得。LC-MS/MS测定：精密量取过固相萃取柱后溶液1 mL氮吹至0.4 mL加入混合对照品液，乙腈定容至1 mL，再加入0.3 mL水，混匀，过0.22 μm尼龙针式过滤器，上机分析。四 / 仪器分析4.1 GC-MS/MS气相色谱-串联质谱法（岛津GC-MS-TQ8040 NX）色谱条件色谱柱：NanoChrom BP-50+MS, 30m×0.25mm×0.25μm；进样口温度：250 ℃；升温程序：初始温度为60 ℃，保持1 min；以10 ℃/min升温至160 ℃；再以2 ℃/min升温至230 ℃，最后以15 ℃/min升温至300 ℃，保持6 min；载气：高纯氦气（纯度99.999%）；进样方式：不分流进样；恒压模式：146 kPa；进样量：1 μL质谱条件电离方式：电子轰击电离源（EI）；电离能量：70 Ev；接口温度：250 ℃；离子源温度：250 ℃；监测方式：多反应监测模式（MRM）；溶剂延迟：10 minGC-MS/MS监测目标物注意事项：目标物定量离子CE电压参考离子CE电压地虫硫磷245.90137.005245.90109.0015甲基对硫磷263.10109.0013125.0047.0010甲拌磷砜124.9096.905153.0097.0010特丁硫磷砜198.90143.0010124.9096.905特丁硫磷亚砜186.0097.0020186.00124.9010氟甲腈、氟虫腈、氟虫腈亚砜、氟虫腈砜、久效磷、水胺硫磷采用LC-MS/MS监测结果，GC-MS/MS可不监测以上化合物。4.2 LC-MS/MS高效液相色谱-串联质谱法（岛津LC-MS 8045）色谱条件色谱柱：ChromCore C18-MS Pesticides, 2.6μm, 2.1×100mm；流动相：A：0.1%甲酸水溶液（含有5 mmol/L甲酸铵）；B：乙腈-0.1%甲酸水溶液（含有5 mmol/L甲酸铵）=95:5；流速：0.3 mL/min；柱温：40 ℃；进样量：2 µL；梯度：时间（min）流速（mL/min）流动相A（%）流动相B（%）00.3703010.37030120.30100140.3010014.10.37030160.37030质谱条件离子源：电喷雾离子源（Electrospray ionization，ESI）正离子扫描；监测方式：多反应监测模式（MRM）；离子源接口电压：4.5 kV；雾化气：氮气3.0 L/min；加热气：干燥空气10.0 L/min；DL温度：250 ℃；加热模块温度：400 ℃；接口温度：300 ℃；干燥气：N2 10 L/minLC-MS/MS监测目标物注意事项：目标物定量离子CE电压参考离子CE电压氟虫腈434.9081.0015434.90249.8030氟甲腈386.90350.8010386.90281.8035氟虫腈砜450.90281.8030450.90243.8066氟虫腈亚砜419.10383.1010419.10262.1027治螟磷、甲拌磷、甲拌磷砜、特丁硫磷砜、特丁硫磷亚砜、地虫硫磷参考GC-MS/MS分析结果；为提高仪器灵敏度可采用分段采集模式进行，分段采集可设置测定时间为各目标物保留时间前后0.5 min；挥发油基质样品自动进样器托盘温度不宜过低，否则个别样品会出现分层，导致分析结果不准确，建议25 ℃为宜。五 / 实验结果花椒样品液净化后颜色对比1花椒提取液2花椒提取液过SelectCore HLB固相萃取柱500mg/6mL3花椒提取液过SelectCore HLB-C固相萃取柱500mg/6mL六 / 实验结论通过以上实验数据比对，可以看出，SelectCore HLB-C 500mg/6mL固相萃取柱，针对花椒的挥发性成分和色素成分去除效果良好，这样，不仅保护了气相柱和离子源，还消除了由于基质效应带来的检测灵敏度下降等问题。其中普遍反映GC-MS/MS中存在较大基质抑制效应的地虫硫磷、甲拌磷砜、特丁硫磷砜、特丁硫磷亚砜等农残的回收率都得以保证。另外SelectCore HLB 500mg/6mL固相萃取柱，对花椒中挥发性成分去除效果良好，减轻了由于基质中干扰物导致的LC-MS/MS上样品中目标化合物响应低等问题。两款固相萃取柱搭配使用可为花椒的农药残留实验数据的稳定性和可靠性提供良好的帮助。中药农残相关实验耗材：方法类别推荐产品货号适用品种快速样品处理法（QuEC-hERS）SelectCore QuEChERS 萃取盐包6g MgSO4, 1.5g NaOAc 50/pkgQS-002川桐皮、川赤芍、木通、通草、灯心草、白芍、麦冬、泽泻、益智、姜黄、枸杞、大枣等含碳水化合物和少量色素类SelectCore QuEChERS 净化管15mL, 900mg MgSO4, 300mg PSA, 300mg C18, 300mg Silica, 90mg GCB 50/pkgQ-15PCSG01注意事项：前处理步骤较多，提取效率较为充分，溶液颜色较深，基质标每次只能一个点，加入盐包时会放热，注意冰浴降温对杀虫脒有吸附，回收率可能偏低SelectCore QuEChERS 净化管 15mL, Pesticide Residue A06(含色素挥发油中药农残Q法) 50/pkgQ-15A06木香、厚朴、羌活等含挥发油和色素类注意事项：改良后的配方可以吸附更多的色素和挥发油基质SelectCore QuEChERS 净化管15mL, Pesticide Residue A07(丹参中药农残Q法) 50/pkgQ-15A07丹参专用注意事项：改良后的配方提高了丹参农残测定的稳定性和重现性固相萃取方法1SelectCore QuEChERS 净化管15mL, 1200mg MgSO4, 300mg PSA, 100mg C18 50/pkgQ-15PC04基质简单，色素较少如：人参、西洋参、茯苓、白芍、山药、隔山撬、浙贝母、麦冬、葛根、粉葛、川赤芍、赤芍、白附片、川木通、桑白皮、三七、黄芪、甘草、天花粉注意事项：适用于含有较多有机酸和糖干扰的样品，对磺隆类和杀虫脒化合物吸附较强固相萃取方法2SelectCore HLB固相萃取柱200mg/6mL 30/pkgHLB060-060200-1紫草、北柴胡、陈皮、山楂、大黄、柴胡、当归、党参、地黄、防风、黄芪、桔梗、苦参、益母草、黄精、灵芝、茯苓、大青叶、板蓝根、甘草等含少量色素类注意事项：吸附色素能力相比固相1要好，对滴滴滴类化合物吸附力较强故GC-MS/MS样品分析不适用，多用于LC-MS/MS样品净化SelectCore HLB-A中药农残专用柱200mg/6mL 30/pkgHLBA60-060200-1千年健、桃仁、苦杏仁、花椒、没药、紫苏叶、厚朴、金银花、艾叶、款冬花、乌梅、桑叶、牛蒡子、菟丝子、酸枣仁、莪术、槟榔、小茴香、枳实、郁金、白头翁、菊花、陈皮、白花蛇舌草、褚实子、化橘红、川防风、当归等富含挥发油和色素类气质质测定项目注意事项：对磺隆类化合物吸附力强，且对三氯杀螨醇类、滴滴滴类化合物具有一定吸附作用，故LC-MS/MS样品分析不适用，GC-MS/MS样品分析需5mL样品上柱净化SelectCore HLB-B中药农残专用柱200mg/6mL 30/pkgHLBB60-060200-1色素较多，挥发油较多如：火麻仁、菟丝子、厚朴、酸枣仁、羌活、川芎、莪术、蛇床子、紫苏叶、姜黄、干姜、陈皮、枳实、青皮s、防风、莱菔子、槟榔、当归、小茴香、豆蔻、黄连、黄柏、虎杖、大黄、马钱子、化橘红、当归注意事项：对滴滴滴类化合物具有一定吸附性，适用于LC-MS/MS样品分析，3mL样品上柱净化SelectCore HLB-C中药农残专用柱500mg/6mL 30/pkgHLBC60-060500-1血竭、补骨脂、吴茱萸、沉香、没药、蛇床子、火麻仁、小茴香、马钱子等富含挥发油、色素和生物碱类气质质测定项目适用于重油重色素和生物碱的果实和种子类中药，GC-MS/MS样品分析需2mL样品上柱净化固相萃取方法3SelectCore GCB/NH2-II 固相萃取柱500mg/500mg/6mL 30/pkgGN100-061000-2色素含量多，含少量挥发油如：金银花、菊花、款冬花、忍冬花、益母草、淫羊藿、龙胆草、大黄、虎杖、何首乌、麻黄、苦丁茶、刘寄奴、山银花、忍冬藤、川牛膝、地黄、桑叶注意事项：洗脱液中有甲苯，毒性较大，且洗脱时间较长；对磺隆类农药有一定吸附LC-MS/MS样品分析时应联合其他净化方式分析磺隆类数据SelectCore GCB/NH2-A 固相萃取柱500mg/500mg/6mL 30/pkgGNA100-061000-1紫草、黄连、黄柏、何首乌、干益母草、吴茱萸、虎杖、大黄、决明子、胡黄连、苕叶细辛、菊花、千里光、蒲公英、艾叶、荆芥、茵陈、金银花、番泻叶、龙胆草、蛇床子、川乌、草乌、车前子、地耳草、金钱草、薄荷、广藿香、老鹳草、紫苏叶、忍冬藤、栀子、连翘、莲子心、竹叶柴胡、矮地茶、红景天、麻黄、白鲜皮、赶黄草、款冬花等注意事项：适用于干扰较为严重的GC-MS/MS样品分析。若用于LC-MS/MS样品分析，应联合其他净化方式液相色谱柱ChromCore C18-MS Pesticides 2.6μm, 2.1×100mmS013-026018-02110S气相色谱柱NanoChrom BP-50+MS, 0.25μm，30m×0.25mmG5025-3002

由中国医药生物技术协会药物分析技术分会与仪器信息网联合主办的第五届中药分析和质量控制网络会议已于今日（7月9日）成功开幕。此次会议不仅汇集了业界顶尖的专家和学者，还在会议首日的报告中呈现出新技术新方法与风险物质控制双场亮点。会议深入探讨了中药分析的新技术新方法，同时聚焦讨论中药风险物质的分析及控制，为中药的安全与质量把控提供了新的思路和解决方案。从创新到安全：第五届中药分析和质控会议首日精彩报告内容一览7月9日上午，大会由清华大学罗国安教授的致辞拉开帷幕。随后，天津药物研究院的中药首席专家张铁军研究员基于中医药学科复杂体系特点和中药产业链特点，以及对中药质量评价与质量控制需求，详细讲解了中药质量标志物的核心理论科学内涵、研究策略与技术方法、研究实践与应用重要意义，揭示了中药质量控制的新思路和新方法。布鲁克公司的质谱成像应用工程师夏苏苏报告了MALDI质谱成像技术在中药分析和质量控制中的应用，通过对红豆杉叶片中次生代谢产物空间特征以及对人参皂苷等的检测，展示MALDI质谱成像这一先进技术如何助力中药的分析研究和质量控制。澳门科技大学的伍建林副教授报告的药食同源复杂体系的全成分解析关键技术及产品开发，分享了其团队利用质谱多组学整合分析技术，能够检测上千种蛋白质、十多万种肽类、氨基酸及其代谢物、上百种糖类及其代谢物以及超过3,000种黄酮类、酚酸类、生物碱和挥发性成分等中药小分子化合物。还提出了中药和食品活性成分少即是多的概念，突破了只关注高含量、易分析的中药活性成分的局限，提出了原创性的分析策略。山东大学药学院的聂磊副教授介绍了基于近红外光谱的中药质量分析及评价方法研究，主要从近红外光谱在中药材中的质量分析及评价、近红外光谱的模型转移研究及模型更新研究、近红外水光谱用于中药质量分析及评价研究来分享其团队在这一领域的最新研究进展和实用技术。辽宁中医药大学的孟宪生教授给我们做的关于中药质量分析新技法创研及应用的报告，探讨了寻找适合中药复杂体系的质量评价方法，提出了实用性和推广性强的探索性方法，为中药质量标准研究关键科学问题的解决提供了新思路。中国食品药品检定研究院研究员刘静对中药中马兜铃酸检测技术研究进行了报告，涵盖了马兜铃酸中药安全性问题的国内外研究背景、结构特点、毒性作用及检测分析方法研究进展，以及我国含马兜铃酸中药的使用品种现状及检测方法的建立和应用等内容。大连依利特分析仪器有限公司的赵海青从液质联用系统在中药饮片检测中应用方面进行了报告，通过介绍三重四极杆在中药饮片中黄曲霉毒素检测、农药残留检测、中药药材及饮片中染色剂检测等应用案例，展示出依利特EClassical 3200L-MS2Vertical9100 LC-MS/MS这款独立双离子源液质联用系统在中药风险物质分析中的优越性能。山东省食品药品检验研究院的主任中药师李启艳对中药材无机元素特征图谱研究中的聚类分析和主成分分析手段进行了报告，通过对黄精、红参等中药材中元素分布和含量的测定，建立元素特征图谱，并对数据进行系统的统计分析，从而为中药材质量控制和鉴别工作提供科学数据支撑。四川省药品检验研究院（四川省医疗器械检测中心）的副主任中药师耿昭对市场上存在的非法染色等造假掺伪的中药材质量问题，介绍了染色色素的补充检验方法，结合实验经验数据结果，对当前中药非法染色样品的相关检测方法进行优化，同时建立通用检验方法提高检验效率，为中药科学的监管和相关标准的制定提供了参考。中国药科大学袁彪副教授基于药食同源安全风险物质评价的背景，通过对药食同源物质、药食同源评价模型、肠道菌群的介绍，进而深入探讨结合小鼠模型和肠道-器官（脑、肾脏、肝、骨骼、皮肤等）轴能够更全面地评估药食同源物质的安全风险，为药食同源相关产品的开发和应用提供科学依据。以上是大会首日报告的精彩回顾，各位专家学者以其专业性和前瞻性，掀起了一场关于新技术和安全性的激烈讨论。此次大会不仅为行业的发展提供了新思路，也为中药的质量控制树立了新的标准。未来，中药分析和质控将迎来更多创新与突破，共同推动中药行业的健康、快速发展。持续前沿探索：第五届中药分析和质控会议未来两日精彩预告第五届中药分析和质控会议精彩不断，未来两日我们将持续对中药药效物质基础与作用机理研究、中药质量标准研究、中药分析新技术新方法（青年论坛）、中药过程分析及快速检测新技术（青年论坛）方面进行深入讨论交流，届时将有更多行业专家和学者分享他们的独到见解和研究成果。欢迎大家持续关注并积极参与，共同探讨中药领域的最新发展与未来趋势！ 报名链接：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/tcm2024/以下为未来两日会议议程：

前段时间，国家药典委员会在官网上公布了&ldquo 关于中药中重金属、农残、黄曲霉毒素等物质限量标准草案的公示&rdquo &mdash &mdash 为进一步加强中药材的质量控制，根据国家食品药品监督管理局的部署和安排，经国家药典委委员会有关单位和专家对黄曲霉毒素、重金属及有害元素、农药残留量等有害物质的控制方法、限度值以及重点品种进行试验研究，拟在2010年版《中国药典》的基础上，进一步增加中药的安全性指标控制项目，尤其是加强对中药材中重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量的控制。 其中关于黄曲霉毒素限量标准：对《中国药典》收载的柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片品种项下增加&ldquo 黄曲霉毒素&rdquo 检查项目，限度为&ldquo 黄曲霉毒素B1不得过5&mu g/kg；黄曲霉毒素G2、黄曲霉毒素G1、黄曲霉毒素B2总量不得过10&mu g/kg&rdquo 。 针对黄曲霉毒素监控体系的日益完善及其检测需求的不断增加，月旭科技近期推出了中药材中黄曲霉毒素检测整体解决方案，供相关用户参考。 1. 适用范围 适用于柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片及其制品中黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2含量的测定。 2. 方法简介 样品经过甲醇-水提取，提取液经过滤、稀释后，经过含有黄曲霉毒素特异抗体的免疫亲和柱净化，此抗体对黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2具有专一性，黄曲霉毒素交联在层析介质中的抗体上。首先用水或吐温-20/PBS将免疫亲和柱上的杂质除去，然后用甲醇通过免疫亲和层析柱洗脱，洗脱液通过带荧光检测器的高效液相色谱仪柱后碘溶液衍生，测定黄曲霉毒素的含量；也可采用高效液相色谱仪柱后光化学衍生在254nm下用光化学的方法对黄曲霉毒素B1和G1进行衍生测定黄曲霉毒素的含量。 3. 分析步骤 3.1提取 取供试品粉末(柏子仁、莲子、使君子、槟榔、麦芽、肉豆蔻、决明子、远志、薏苡仁、大枣、地龙、蜈蚣、水蛭、全蝎等14味药材及其饮片及其制品)约15g(过二号筛)，精密称定，加入氯化钠3 g，置于均质瓶中，加入70%甲醇溶液75 mL，高速搅拌2分钟(搅拌速度大于11000转/分)，离心5分钟(离心速度2500转/分)，精密量取上清液15 mL，置于50 mL量瓶中，用水稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜(0.45 µ m)滤过，待净化。 3.2净化 免疫亲和柱：Welchrom® Immunoaffinity Column (3 mL) （以下部分简写为Welchrom® IAC） 1）上样：将准确移取15. 0 mL 样品提取液注入Welchrom® IAC，调节空气压力泵的压力使溶液以约6 mL /min流速缓慢通过免疫亲和柱，直至2 mL-3 mL空气通过柱体，随后调节开关，使液体以1-2 d/s的速度流出； 2）淋洗：以10 mL水淋洗免疫亲和柱两次，弃去全部流出液，并使2 mL-3 mL空气通过Welchrom® IAC，流速为2-3 d/s； 3）洗脱：准确加入1. 0 mL色谱级甲醇洗脱，流速为1 mL/min-2 mL/min，收集全部洗脱液于玻璃试管中，供检测用，流速为1 d/s。 注：1）免疫亲和柱的储存温度为2-8℃，使用前应注意回温，防止因免疫亲和柱内抗体在低温条件下失活而导致净化效果不够理想； 2）上样溶液中有机相的比例不能超过25%-30%，否则会因为有机溶剂的比例过高而导致净化效果不够理想； 3）洗脱后液体可用于HPLC检测。(建议用水1 : 1稀释后上样)。 3.3测定 3.3.1高效液相色谱条件 色谱柱：Ultimate® XB-C18，5 &mu m， 4.6× 150 mm 流动相：甲醇 : 乙腈 : 水(40 : 18 : 42) 流速：0. 8 mL/min 荧光检测器激发波长365 nm, 发射波长445 nm 1) 碘溶液柱后衍生化法 衍生溶液：0. 05％碘溶液 (称取碘0.5g，加入甲醇100 mL使其溶解，用水 稀释至1000 mL) 衍生溶液流速：0. 3 mL/min 反应管温度：700 ℃ 反应时间：1 min 2) 光化学衍生法：光化学衍生器(254 nm)。 3.3.2定量 精密量取黄曲霉毒素混合标准品（黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2标示浓度分别为1. 0 µ g/mL、0.3 µ g/ mL、1.0 µ g/ mL、 0.3 µ g/ mL），置于10 mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度，作为储备液。精密量取储备液1 mL，置于25 mL量瓶中，用甲醇稀释至刻度，即得。 分别精密吸取上述混合对照品溶液5 µ L、10 µ L、15 µ L、20 µ L、25 µ L，注入液相色谱仪，测定峰面积，以峰面积为纵坐标，进样量为横坐标，绘制标准曲线。另吸取上述供试品溶液20～25µ l，注入液相色谱仪，测定峰面积，从标准曲线上读出供试品中相当于黄曲霉毒素B1、B2、G1、G2的量，计算，即得。 取样品洗脱液1. 0 mL加入重蒸馏水定容至2. 0 mL，用进样器吸取100 &mu L注人高效液相色谱仪，在上述色谱条件下测定试样的响应值(峰高或峰面积)。经过与黄曲霉毒素标准溶液谱图比较响应值得到试样中黄曲霉毒素B1、B2、G1和G2的浓度。 图1：黄曲霉毒素液相色谱图

7月26日，药典委公布了2项关于中药检测重磅修订草案，分别为2341农药残留量测定法标准草案及0212药材和饮片检定通则。此次公示为期两个月，相关人员可在线对草案进行反馈。两个草案是基于现行 2020 版中国药典相关章节中进行的修订，无论从检测方法还是检测项目都发生了不小的变化。2020年版《中国药典》首次在0212 药材和饮片检定通则中加入禁用农药清单，这一变动引发了中药行业检测的极大变动。时隔5年，新发布的草案在设置上更加科学和完善，指标的确定更加细化，更加具体和针对性，相关控制标准也更贴近实际，更加与国际接轨。0212 通则中，将药材及饮片（植物类）禁用农药由现行的 33 种增加至 47 种，同时新增11种中药材的36种限用农药清单，限用要求进一步增高。而通则2341公示稿中删除了2020版药典中原有的关于有机氯类、有机磷类以及拟除虫菊酯类农药的检测方法，修订了第一法 药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法的检测方法和目标物数量，新增了第二法 相关药材及饮片品种中农药多残留测定法和第三法 药材及饮片中二硫代氨基甲酸盐类农药残留量测定法，变动也是极为显著的。下面，就让我们逐一看下修订的内容：2341 农药残留量测定法标准草案：1. 拟删除原第一、二、三法。2. 禁用农药残留量测定法的完善。拟对现行标准中供试品溶液制备及净化方法进行系统研究、完善、集成，并完成了交叉复核验证。3. 收集具有代表性的市场样品，拟新增针对具体农药及药材基质的检测方法，并完成了交叉复核验证。4、拟新增中药（百合、三七）品种中二硫代氨基甲酸盐类农药的检测方法，并完成了交叉复核验证。0212 药材和饮片检定通则标准草案：1. 完善中药中禁用农药指标。归纳整理自 2017 年至今农业农村部发布的中药中禁用农药目录，对其毒性、检测方法、限量标准等进行汇总，更新药典需增加的禁用农药种类及限量。2. 对 GB 2763-2021 及 GB 2763.1-2022 中涉及的 10 个中药品种进行梳理、分类，制定了农药最大残留限量的转化原则，并根据我国农业农村部以及联合国粮农组织 / 世界卫生组织（FAO/WHO）的农药残留专家联席会议 JMPR 制定的每日允许摄入量（ADI）为健康参考值， 进行健康风险评估，拟将 GB 2763-2021 中涉及的 10 个中药品种的农药最大残留限量转化为《中国药典》标准。3. 结合当前麦冬药材中多效唑残留情况、多效唑使用对麦冬质量影响、麦冬中多效唑残留提取转移率结果综合考量，制定了麦冬中多效唑的限量标准。以下为修订的标准草案公示稿正文：此次，新发布的两个草案大概率是要纳入 2025 版中国药典，相关内容变化较大，相关从业人员可提前学习，及早准备。同时，药材品质提升仍将是今后行业发展主旋律，将引导整个中药材行业从种子种苗到过程管控，从投入品到初加工等全链条的质量提升。长期来看，对行业可持续高质量发展有着积极意义。

火热的八月中，药典委连续公示涉及规范中药材及饮片中有害和有毒物质的《0212 药材和饮片检定通则、2341农药残留量测定法》修订草案。通则上修订的内容最显著的是加入了药材及饮片（植物类）5种重金属及有害元素限量和33种禁用农药的定量限，并规定了禁用农药不得检出（低于定量限）。国家药典委员会官网截图 面对新的挑战，岛津公司目前已建立完整的应用解决方案，以助力相关机构及企业从容应对。（一）重金属残留 植物类中药材大多以根、茎、叶、果入药，其品质主要与其生长环境如空气、土壤、水等有关。由于化肥、农药的滥用，工业“三废”的排放，许多中药材存在重金属暴露污染的风险。此外，中药材在炮制、加工过程中，也有可能引入部分重金属污染。 通则0212修订草案要求：除另有规定外，药材及饮片（植物类）铅不得过5mg/kg，镉不得过1mg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2 mg/kg，铜不得过20 mg/kg；同时通则《2321铅、镉、砷、汞、铜测定法》中规定了原子吸收分光光度法和电感耦合等离子体质谱法两种检测方法。岛津公司应对如下：ICPMS-2030 AA-7000ICPMS/AA法测定中药材中重金属及有害元素含量 岛津LabSolutions ICPMS软件具有独特的诊断助手功能，可根据各元素的质量灵敏度、等效背景浓度、干扰情况等因素综合判断，对结果做出Best，Good和NG的判断，并给出相应的诊断依据，可大大提高分析效率并保证分析结果的准确性。图6.ICPMS-2030重金属及有害元素轮廓图 除ICPMS-2030外，岛津AA-7000原子吸收分光光度计可灵活选择火焰法、石墨炉法、氢化物法和冷蒸汽吸收法等检测方法，也满足铅、镉、砷、汞、铜元素的检测要求。表2.方法检出限 使用ICPMS-2030和AA-7000测定5种重金属及有害元素，检测限均低于0212通则要求。（二）农药残留 中药材生产种植过程中常使用杀虫剂、除草剂、生长调节剂，以达到消除病虫害，提高产量的目的。中国常用的农药主要为有机氯类、有机磷类、氨基甲酸酯类和拟除虫菊酯类。0212通则规定以下33种禁用农药不得检出。2341农药残留量测定法标明了方法定量限。药材及饮片（植物类）33种禁用农药定量限及推荐方法 公示稿中禁用农药在中药材（植物类）中以母体或代谢物形式存在，需要同时检测的母体和代谢物共53种；鉴于此，岛津已建立了33种农药及其代谢物的GCMSMS检测方法，以及30种农药及其代谢物的LCMSMS检测方法（其中11种农药及代谢物使用GCMSMS和LCMSMS分析均可获得良好结果）。GCMS-TQ8050NX LCMS-80501、 GC-MS/MS法测定中药材中33种农药及代谢物残留含量 岛津GC-MS/MS测定33种农残及代谢物，可便捷创建MRM方法。Smart Pesticides Database内置了33种目标物特征离子对及在不同色谱柱上的保留指数，结合保留时间自动调整功能（AART），在无标准品情况下，自动生成33种目标物的MRM分析方法。图1. 岛津Smart Pesticides Database界面 图2.GCMS-TQ8050NX测定33种农药及代谢物和内标混标溶液MRM总离子流图 (5~25 μg/L)图3.中药材基质加标农药组分MRM图 (加标浓度1 ~5 μg/kg)注：篇幅所限，仅列举部分农药及代谢物MRM图谱2、 LC-MS/MS法测定中药材中30种农药及代谢物残留含量 岛津LC-MS/MS测定30种农残及其代谢物，无需分段采集，即可获得灵敏、可靠的检测结果。应用方法包中内置了30种农残的MRM参数、色谱条件及报告模板，使用者无需编辑，直接调用，即可“一键”完成超高灵敏分析检测。图4.LCMS-8050测定30种农药及代谢物混标溶液MRM总离子流图 ( 1.0 μg/L)图5.LCMS-8050分析中药材基质加标农药组分MRM图 (加标浓度1.0~5.0μg/kg)注：篇幅所限，仅列举部分农药及代谢物MRM图谱 《中国药典》2015版《0212 药材和饮片检定通则、2341农药残留量测定法》修订草案的推出，旨在升级中药材及饮片检定标准、在确保有效性的基础上，进一步提升安全性。本着遵循通则科学性、合理性、适用性的要求，岛津推出中药材及饮片中重金属、农药残留解决方案，能够为从业者高效、低成本的完成检定任务提供参考。面对即将到来的变革，我们愿与您一起携手，为祖国中药材品质的提升，贡献力量。2020年版《中国药典》通则-岛津整体解决方案发布在即，敬请期待。 撰稿人：包晓明、杨乐、段伟亚

背景介绍 随着科学和生产技术的不断发展，数字时代背景下的实验室对信息化管理的要求越来越高，不仅仅是实验室数据管理系统的普及以满足法规要求和电子化的数据管理，更重要的是在日常检测过程中，如何实现分析项目的全信息化流程，提高实验室工作效率。面对2020年版《中国药典》（以下简称“2020年版药典”）即将于2020年12月1日正式实施，与《中国药典》2015版相比，0212通则最显著的变化是加入了药材及饮片（植物类）33种禁用农药的定量限，规定了禁用农药不得检出（低于定量限），对于涉及药材及饮片中禁用农药检测的制药企业，无论在样品数量、分析周期、分析方法、数据完整性等方面都提出了更高的标准和实验室管理要求。 秉承“质量源于设计”规程实验室的设计理念，岛津中国创新中心搭建了试验信息管理系统LabSolutions i-QLinks与网络版LabSolutions CS数据管理系统。此信息系统专门为实验室管理设计，适用于制药等行业的实验室管理和控制，将管理思想与数据库技术整合为一体，对样品检验流程、分析数据及报告、实验室资源等要素进行综合管理。按照标准化实验室管理规范，建立符合实验室业务流程的质量体系，实现科学化管理。 目前LabSolutions CS系统已连入实验室的分析天平Uni Bloc、液质联用仪LC-MS、气质联用仪GC-MS、电感耦合等离子体质谱仪ICP-MS以及色谱仪GC/LC 等产品，实现天平、色谱、质谱及数据管理的统一化。 创新中心信息化系统构建图 LabSolutions i-QLinks作为网页应用，其架构基于LabSolutions CS 网络，可直接查看所有样品检测结果及报告。结合电子审批及审计追踪功能，在确保样品分析流程可靠同时，实验室效率都得到了显著提升，真正实现无纸化实验室的建设。LabSolutions i-QLinks与LabSolutions CS工作流程图 岛津中药材中禁用农药信息化解决方案 基于LabSolutions i-QLinks 及LabSolutions CS数据管理系统的框架，按照2020版药典通则2341《农药残留量测定法》第五法《药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法》要求，以LC-MS/MS和GC-MS/MS为主要检测手段，开发麦冬中33种禁用农药检测的信息化产品，为客户提供从麦冬试验设计，项目分配、禁用农残检测、结果报告自动生成等全信息化工作流程。 中药材禁用农药信息化解决方案致力于为制药客户提供从试验计划到报告生成的全信息化数据管理产品。为制药行业规范化、药品安全性提供强而有力的重要保障，既充分满足企业对于软件权限控制、审计追踪和数据可追溯性的要求，同时也将不同仪器产生的数据结果进行统一汇总，显著提升用户的工作效率。

导读 自国家药典委员会官方网站发布《中国药典》四部通则《0212 药材和饮片检定通则》、《2341农药残留量测定法（第五法）》以来，核心检测方法——串联质谱法，一直备受中药检测相关行业人员关注。为帮助用户快速开展检测工作，在0212第一版公示后，岛津公司即开始进行技术储备，并依靠岛津分析中心实验室的七星布局，开办以中药材安全性控制为主题的全国巡回演示交流会。 胜友如云 座谈中药岛津有道 拨云见日 2020年6月29日，岛津广州分公司举办以“中药材安全性控制“为主题的Workshop，会议内容丰富，涵盖了法规解读、岛津整体解决方案、仪器原理知识、实验数据展示、经验分享、现场前处理操作演示和上机操作演示等环节。岛津领导致辞欢迎 细致入微的解读 由来自广州市药品检验所中药室的农残检测专家以《植物类中药中禁用农药多残留检测》为题，从通则制定背景、禁用农药多残留测定法、定量限的拟定依据三个方面进行详细解读，就禁用农药多残留测定法的质谱检测方法、方法学验证、样品前处理、实验操作注意事项作重点剖析。专家发表报告 接下来，广州分析中心应用工程师以“岛津在中药材安全性控制的解决方案”为主题，向客户介绍了岛津在禁用农药、真菌毒素以及重金属检测的整体解决方案，并展示了相关应用案例。岛津丰富的产品线以及完善的售后服务，让用户对岛津品牌的认识有进一步的加深。 岛津中药材安全性控制解决方案讲解 身体力行的实操演示 除了收获满满的干货，当然少不了现场近距离的实操演示。在实验演示环节中，工程师带领用户进行了样品前处理演示，以及演示了GC-MS/MS、LC-MS/MS、ICP-MS上机操作。通过实操演示，用户对岛津完整的应用解决方案有了直观深刻的印象。样品前处理演示 GC-MS/MS、LC-MS/MS、ICP-MS上机操作流程演示 岛津举办的中药材安全性控制主题全国巡回演示交流会系列活动，让用户对2020版药典修订内容有了更为全面深入的理解，也让广大用户了解到岛津丰富的产品线以及完善的售后服务，切实帮助用户实现无忧、从容应对。 看完以后，您是不是也对我们的交流会十分感兴趣呢？后续我们还将继续举办“中药材安全性控制”系列主题巡回演示交流会，敬请留意微信公众号“岛津应用云”发布的最新动态，让我们一起期待吧！ 小贴士岛津丰富的产品线为您提供药典法规应对各种组合拳，助您从农残检测到重金属元素分析拳拳命中！

现如今，人们对食品药品安全问题的关注度越来越高，为了应对这样的大趋势，相关的法律法规和行业标准规范也在不断完善中。 在2020年正式实施的新版《中国药典》中，就对中药材的安全检定提出了新的要求，具体来讲在新《药典》中增加了中药材中33种禁用农药的品种及定量限，并规定禁用农药含量不得超出定量限。那么问题也就来了👇 👇 👇 这些新规定的内容是怎样的？在实操中，我们应该遵循什么样的方法？目前有哪些可以快速上手的成熟解决方案？01 便捷的前处理解决方案首先，让我们对此做一个简要的回答：新版《中国药典》第四部通则中的“2341农药残留量测定法第五法”、“药材及饮片（植物类）” 中的禁用农药的多残留测定法，给出了5种不同的前处理方法，这5种前处理方法中，除直接提取法外使用了4种不同的前处理产品，其中包含了固相萃取方法和快速样品处理（QuEChERS）方法。为了更好地满足客户对于合规检测的需求，美正隆重推出了相应的固相萃取产品，可以涵盖新版药典中禁用农药残留量测定的所有前处理方法，让中药材中禁用农药的测定工作变得更为便捷。02 操作流程指南下面我们就来分别针对快速样品处理法和固相萃取法的操作流程，做一个详细的描述，供大家参考。快速样品处理法（QuEChERS法）样品提取称取3 g供试品粉末置于50 mL离心管中，加入15 mL 1%冰醋酸水溶液（V/V），振荡使样品充分混匀，静置30 min，加入乙腈15 mL，置于振荡器（500次/分）振荡5 min使样品混匀，加入SpeedTest&trade QuEChERS提取包（P/N：CSQ0003），立即加盖振摇使样品分散，置于振荡器（500次/分）振荡3 min，于冰水浴中冷却10 min，4000 rpm离心5 min，上清液待净化。样品净化取上述上清液9 mL加入到SpeedTest&trade QuEChERS中草药农残净化管（P/N：CSQ0008）中，涡旋使样品充分净化，4000 rpm离心5 min，取上清液5 mL于40℃氮吹至约0.4 mL，用乙腈稀释定容至1 mL,涡旋混匀，0.22 μm尼龙针式过滤器滤过，取续滤液待测。 固相萃取法 ↓ ↓ ↓■ 样品提取称取供试品粉末5 g置于50 mL离心管中，加入1 g氯化钠，摇匀，再加入50 mL乙腈，匀浆处理2 min，4000 rpm离心5 min，转移上清液，向剩余残渣中加入50 mL乙腈，匀浆处理1 min，4000 rpm离心5 min，合并两次上清液，减压旋蒸至剩余3 ~ 5 mL，冷却至室温后用乙腈稀释至10 mL，摇匀，待净化。■ 样品净化方法一取3 ~ 5 mL待净化液加入到SpeedTest&trade QuEChERS净化管中（P/N：CSQ0038），涡旋充分混匀，4000 rpm离心5 min，取上清液过0.22 μm尼龙针式过滤器滤过，取续滤液待测。方法二将PolyPlus&trade HLB小柱（P/N：CSS0018）用5 mL乙腈活化，弃去流出液，取3 ~ 5 mL待净化液加入到小柱上，收集流出液，混匀，过0.22 μm尼龙针式过滤器滤过，取续滤液待测。方法三将PuriTEST&trade GCB/NH2（P/N：CSS0014）小柱用10 mL乙腈-甲苯（3︰1）溶液活化，弃去流出液，取待净化液2 mL上样到小柱上，用20 mL乙腈-甲苯（3︰1）溶液洗脱，收集流出液，减压旋蒸至近干，用乙腈转移并稀释至2 mL，混匀，过0.22 μm尼龙针式过滤器滤过，取续滤液待测。03 前处理耗材指南大家应该已经注意到，在上述的操作流程中，使用到了多款美正的前处理耗材产品，我们在这里总结归纳一下，方便大家做深入地了解。产品编号产品名称规格描述CSQ0003SpeedTest&trade QuEChERS提取包6g 无水硫酸镁，1.5g无水醋酸钠CSQ0008SpeedTest&trade QuEChERS中草药农残净化包300mg PSA，300mg C18，300mg Silica，90mg GCB，900mg 无水硫酸镁CSQ0038SpeedTest&trade QuEChERS中草药农残净化包300mg PSA，100mg C18，1200mg 无水硫酸镁CSS0018PolyPlus&trade HLB200mg/6mLCSS0014PuriTEST&trade GCB/NH2500mg/500mg/6mL温馨补充：对于新版药典禁用农药混标溶液，相关的产品美正也可以提供，一并列示出来，供大家参考。产品编号产品名称规格MSPL0681乙腈中31种农残混标(中国药典2341农药残留量测定第五法, LC-MS/MS组)10μg/mL, 1mLMSPL0682乙腈中35种农残混标(中国药典2341农药残留量测定第五法, GC-MS/MS组)10μg/mL, 1mL总之，新版药典为中药材中禁用农药划定了“红线”，想要不踩线、不犯规，禁用农药检测前处理是必不可少的一环。美正提供的解决方案，正好可以解决这个“痛点”，让你轻松跟上行业和市场发展的节奏。

2017年6月20-21日，第17届世界制药原料中国展（CPhI China）在上海隆重召开。沃特世（Waters）携众核心技术及解决方案亮相展会，并同与会的医药行业专业人士及医药媒体围绕“药典最新动态与药物分析”和“信息化数据合规及管理”两大主题进行了深入的探讨。 全面解析药典标准提升与信息化数据合规沃特世药物分析与合规高端峰会上，沃特世邀请了来自国内外药典专家、药物分析专家、信息化合规性专家级制药企业代表，就“各国药典前沿动态、仿制药一致性评价、数据合规性”等热点话题展开了广泛热烈的交流。 沃特世中国区市场发展总监黄静女士在致辞中表示：“制药市场作为沃特世公司的第一大业务体，占据公司一半多的业务量。随着亚太地区制药市场的快速发展，沃特世在该领域不断投入资源，不仅在产品研发上突破创新，在合规性方面也始终走在法规前沿 。 沃特世中国区市场发展总监黄静女士发表致辞 针对近年来美药典标准不断提升，美国药典化学药物部门总监Leonel M. Santos表示：自2005年以来，USP的初步评估结果表明，其美国药典国家处方集(USP-NF)中约有700种各论方法都已过时。2010年，FDA成立了各论现代化工作组(Monograph Modernization Task Group)，旨在排查亟待更新的各论方法，尤其是已经过时的那些方法。2010年至今，USP通过在内部实验室开展研究以及与US-FDA、制药企业和其他利益相关者合作等多种方式对各论方法进行现代化更新。此工作的主要目的是为药物分析建立现代化的针对性文件标准，从而有效保障药物质量，改善全球公众健康。 美国药典化学药物部门总监Leonel M. Santos先生介绍美药典的最新动态及方法现代化进程 沃特世总部制药市场开发部总监Eric S. Grumbach则介绍了沃特世新技术在药物方法现代化及杂质分析中的应用策略，他提到：“新技术的合理运用是确保企业获得可持续发展竞争优势的关键因素之一，帮助企业在获得良好的产品质量、满足不断严格的法规需求的同时降低成本，缩短产品上市周期。同时，帮忙企业更好地应对未来的发展需求，实现企业的商业目标。” 沃特世总部制药市场开发部总监Eric S. Grumbach分享沃特世药物分析解决方案 随后，药典委员会委员、CFDA审评专家库专家周立春老师、国家药品GMP检察员战丹老师、天士力医药集团股份有限公司高级经理孙玉侠老师以及沃特世亚太区信息学业务拓展经理何雪仪女士分别为与会人员带来了“USP溶出度测定方法学建立及方法学验证”、“CFDA数据可靠性最新进展及如何应对可靠性（完整性）检查”、“实验室数据可靠性实践分享”、“周期性回顾实例学习”的精彩报告以及案例剖析，得到现场与会人士的热烈反响。 专家报告受到与会人员的热烈反响 明星产品亮相沃特世实验室中心Demo Show峰会期间，沃特世精心设计的沃特世实验室中心Demo Show环节吸引了50余位参观者亲临现场，观看了药物分析方法开发及Empower数据合规功能设置流程，对ACQUITY Arc、ACQOUITY UPLC H-Class超高效液相色谱、ACQUITY UPC2超高效合相色谱、ACQUITY QDa质谱检测器、Xevo TQ-XS三重四极杆质谱仪、Xevo G2-XS QTof飞行时间质谱仪表现出了浓厚的兴趣。 参观者现场体验仪器操作及合影留念（部分） 各抒己见共商制药行业新趋势同期，沃特世还举办了媒体圆桌会，与医药行业媒体共话制药行业新机遇及挑战。 美国药典化学药物部门总监Leonel M. Santos表示：USP在未来4年内将致力于完成文件标准的更新，为此，他们将与各大机构和利益相关者开展广泛合作，如其他药典委员会、US-FDA以及诸如沃特世这样的仪器制造商。与此同时，也将在引进现代化方法与保证全球用户应用新方法的可行性之间找到平衡。 作为药典标准提升的重要推动者，沃特世总部制药市场开发总监Eric S. Grumbach表示，制药行业是沃特世整体发展战略的重中之重，未来五大发展战略：关注药物治疗的可及性、加大对多元市场的投入、提升仿制药和生物制药的研发能力、应对药物分析的复杂性、保持数据完整性助力日益严苛的合规需求。 而正是出色的数据完整性表现，让浙江创新生物有限公司坚定地选择了沃特世UPLC/Empower系统。浙江医药股份有限公司副总裁兼浙江创新生物有限公司总经理赵俊兴先生指出，沃特世UPLC技术的高效率、高产能，能为企业带来非常显著和直观的时间成本及运营成本上的节省。 沃特世中国区市场发展总监黄静女士强调，长久以来，沃特世一直在制药行业保持着领先地位。两年前，沃特世与中国药典合作开设“金典珐玛联合实验室”，旨在改善药品相关测试方法，包括小分子药物、生物制剂的测试方法开发，帮助中国药企提升国际竞争力。 媒体圆桌会合影 关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）专注于为实验室相关机构开发和生产先进的分析和材料科学技术。50多年来，公司开发出一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 日前，安国市市场监督管理局下发了 strong 《安国市市场监督管理局关于采集样品的通知》 /strong 。 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 旨在未掌握各环节中药材（中药材饮片）质量状况 /span ，促进安国市中药质量全面提升，更好的为广大中药从业者、商户和企业提供服务。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 341px height: 511px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/8c5c349a-e85b-4a9d-b4b1-19e8acc29d8f.jpg" title=" 数字本草.jpg" alt=" 数字本草.jpg" width=" 341" vspace=" 0" height=" 511" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-bottom: 10px margin-top: 5px " 本次检测将在种植、加工、仓储、医院药店等生产流通各环节中进行抽样。欢迎广大用户及厂商积极配合，踊跃送样。 /p table style=" border-collapse:collapse " tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " valign=" top" p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/b3ea458e-283c-4427-8943-1e156de15985.jpg" title=" 现场-1.jpg" alt=" 现场-1.jpg" / /p /td td style=" border: 1px solid rgb(255, 255, 255) word-break: break-all " valign=" top" p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/af11b3cc-2e6f-4710-98f4-7d4138d34049.jpg" title=" 现场-2.jpg" alt=" 现场-2.jpg" / /p /td /tr /tbody /table p style=" text-align: center text-indent: 0em " span style=" color: rgb(89, 89, 89) font-size: 14px " strong 现场采样与送样（图片来自网络“数字本草”） /strong /span br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 联系电话：0312-3368603 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 送样地址：安国市北环城路318号，安国数字中药都北门2楼，数字本草检测中心。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " 2020年《中国药典》即将正式实施，对于中药饮片及药材的标准也有一些改动。为了中药材的质量安全，这项措施无疑是一项很好的提升方法。 /p

1.介绍黄曲霉毒素（Aflatoxins, AF）是一类由黄曲霉和寄生曲霉产生的代谢产物，具有诱发人体致畸、致癌、致突变的作用，主要的污染物有黄曲霉毒素B1, B2, G1, G2。中药材大多以天然植物为基源，在储存不当或因其他外界条件影响时，易受霉菌污染产生黄曲霉毒素。因此对中药材进行黄曲霉毒素的高效便捷检测是十分有必要的。参考2020年版《中国药典》四部通则中《2351 真菌毒素测定法 黄曲霉毒素测定法》第一法，试样经过70%甲醇水提取，提取液经稀释、离心后，使用Raykol Fotector Plus高通量全自动固相萃取仪，滤液自动化经过含有黄曲霉素特异抗体的免疫亲和柱净化和富集后，目标化合物通过带有三重四级杆质谱检测器的高效液相色谱仪进行测定，建立了中药材中黄曲霉毒素高灵敏度的前处理和分析方法，并进行三种常见中药材（陈皮、人参、当归）中黄曲霉毒素的加标回收验证，平均回收率在84.5~101.3%之间，RSD小于10%。2.仪器、耗材仪器Raykol Fotector Plus 高通量全自动固相萃取仪Raykol Auto EVA-60 全自动平行浓缩仪Raykol AH-30 全自动均质器Raykol Auto Prep 200 全自动液体样品处理工作站高效液相色谱（HPLC）：Agilent 1200质谱检测器 (MS)：Agilent 6430耗材黄曲霉毒素免疫亲和柱试剂缓冲液：称取25 g氯化钠、5 g碳酸氢钠溶于水中，加入0.1 mL吐温-20，用水稀释至1000 mL即得淋洗缓冲液。使用Auto Prep 200全自动液体样品处理工作站配制黄曲霉毒素混合标准工作液，具体配制方法如图-1所示：图-1 Auto Prep 200 黄曲霉毒素混合溶液配制方法空白基质溶液用Auto EVA -60全自动平行浓缩仪氮吹后，分别加入1 mL上述混合标准工作溶液复溶，过0.22 μm的有机相滤膜后配制成基质混合工作溶液，供液相色谱-质谱联用仪测定。 3.样品提取与前处理陈皮、人参、当归试样前处理准确称取15 g试样于120 mL离心管中，加入3 g氯化钠及75 mL甲醇-水溶液（7:3，V/V），12000转/分钟搅拌速度下均质2 min，离心5 min（转速4000 r/min）。准确量取15 mL上层提取液于50 mL容量瓶中，用水定容、取30 mL至50 mL离心管中, 离心10 min（转速4000 r/min），最后准确移取20 mL上清液至80 mL玻璃上样管，待净化用。固相萃取净化条件净化方法净化过程采用黄曲霉毒素免疫亲和柱进行富集净化，具体方法如下：清洗样品通道：用甲醇清洗；上样：采用2 mL/min的流速进行精确上样20 mL；淋洗：采用缓冲液和纯水进行淋洗小柱；气推：用60 mL空气将水挤出免疫亲和柱；洗脱：以0.5 mL/min的速度用甲醇进行洗脱，开始收集溶液；气推：将柱子里溶液用空气推出，收集溶液。将收集液用甲醇定容至2 mL，混匀后过0.22 μm滤膜用液质检测。详细步骤见图-2。图-2 Fotector Plus黄曲霉毒素的免疫亲和净化方法4.液质联用色谱图4种黄曲霉毒素标准溶液的MRM色谱图5.样品测试基质标准工作曲线选择定量离子的峰面积作为纵坐标，浓度作为横坐标，做相关曲线，曲线为线性回归，各点权重相等，拟合出工作曲线，要求R20.99。基质加标回收实验在陈皮、人参、当归3种常见样品基质中添加水平为1.8 μg/kg的黄曲霉毒素G2、B2和6.0 μg/kg的黄曲霉毒素G1、B1进行加标回收验证，平均回收率和RSD结果见下表：表-1 平均回收率和相对标准偏差 (n=4)6.总结A.提取液需加入水进行稀释、定容至50 mL后才可进行净化，以防止过多的有机溶剂使免疫亲和柱失活。B.在人参和当归的净化过程中，如采用20 mL水作为淋洗液，其加标回收率为70~80%；而将10 mL的缓冲液和10 mL的纯水作为淋洗液时，可除去免疫亲和柱上残留的色素和基质，从而提高回收率。C.进行洗脱时甲醇的过柱流速控制在1滴/s为宜。洗脱效果不佳时，可采取让甲醇浸泡免疫亲和柱后再加以洗脱。D.由于黄曲霉毒素在紫外光照射下不稳定，因此在实验过程中应避免紫外光和太阳光的照射。7.解决方案优势通过高通量全自动固相萃取仪进行净化和富集，能自动化进行免疫亲和柱自动脱帽和样品上样、淋洗和洗脱等过程，8种溶剂可选，6个样品通道同时运行，能连续、批量处理多样品，实现高通量、自动化固相萃取过程。整体解决方案可实现样品快速高效处理，提高工作效率。同时自动化前处理解决方案可解放实验人员双手，也避免有机溶剂的毒害。配液睿科 全自动液体样品处理工作站提取睿科 全自动均质器浓缩睿科 全自动平行浓缩仪净化富集睿科 高通量全自动固相萃取仪

p style=" text-align: center " img title=" 00000.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201711/insimg/6a32e9f0-bc1f-48df-b34c-d52a4b7cb65c.jpg" / /p p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，国家药典委员会： /p p 　　国家食品药品监督管理总局发布了《关于发布中成药通用名称命名技术指导原则的通告》(2017年第188号)，按照通告的要求，对已上市的药品违反命名原则的要进行规范。现就已上市中成药通用名称命名规范工作有关要求通知如下： /p p 　　 strong 一、中成药通用名称规范范围 /strong /p p 　　(一)下列情形的中成药名称必须更名： /p p 　　1.明显夸大疗效，误导医生和患者的 /p p 　　2.名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的 /p p 　　3.处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。 /p p 　　(二)来源于古代经典名方的各种中成药制剂不予更名。 /p p 　　(三)下列情形的中成药名称尽管与技术指导原则不符，但是这些品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受，可不更名： /p p 　　1.药品名称有地名、人名、姓氏的 /p p 　　2.药品名称中有“宝”“精”“灵”等的。 /p p 　　 strong 二、中成药通用名称更名的程序 /strong /p p 　　(一)中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责。 /p p 　　(二)由国家药典委员会组织专家审查提出需更名的中成药名单，并公开征求意见。在该名单确定并公布后，列入名单内的中成药均应更名。 /p p 　　(三)更名申请的提出： /p p 　　在需更名的中成药名单公布后2个月内，相关生产企业应以公函形式向国家药典委员会提出拟修改的建议通用名称，并提交相关资料： /p p 　　1.按照《中成药通用名称命名技术指导原则》最多提供三个通用名称，按推荐次序排列，并详述命名依据。 /p p 　　2.出具与国家食品药品监督管理总局政府网站药品数据查询系统中已批准注册的药品名称不重名的检索结果。 /p p 　　3.涉及多家企业的品种，可由各企业单独提出更名 或协商一致后共同出具公函(加盖各自公章)，推举一家企业提出更名。 /p p 　　(四)通用名称的审核、发布： /p p 　　1.国家药典委员会组织专家审核企业提出的建议通用名称，并公示审核结果。 /p p 　　2.国家药典委员会组织专家对公示征集到的反馈意见进行研究，并确定更名后的通用名称。 /p p 　　3.国家药典委员会将审核结果报国家食品药品监督管理总局发布。 /p p 　 strong 　三、过渡期 /strong /p p 　　批准更名之后，给予2年过渡期(以新名称公布之日起计)，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。 /p p 　　批准更名之日起30日内，生产企业应向所在地省级食品药品监管部门备案更名后新的说明书、标签。自备案之日起生产的药品，不得继续使用原说明书、标签。备案前生产的药品，有效期在2年过渡期内的，该药品可以继续使用原说明书、标签至有效期结束 有效期超过2年过渡期的，该药品可以继续使用原说明书、标签至过渡期结束。 /p p 　　 strong 四、保障措施 /strong /p p 　　国家食品药品监督管理总局加强与相关部委沟通，确保已上市中成药通用名称规范工作与基本药物目录及医疗保险目录有机衔接。国家药典委员会建立健全中药命名专业委员会。 /p p 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门督促行政区域内涉及已上市中成药通用名称规范工作的企业及时向国家药典委员会提出更名建议。 /p p 　附件：1.中成药通用名称命名技术指导原则 br/ 　　　　2.关于《中成药通用名称命名技术指导原则》的说明 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2017年11月20日 /p p style=" text-align: center " strong 附中成药通用名称命名技术指导原则 /strong /p p 　　 strong 一、概述 /strong /p p 　　为加强注册管理，规范中成药的命名，体现中医药特色，尊重文化，继承传统，特制定本指导原则。 /p p 　　本指导原则是在既往中药通用名命名的技术要求、原则的基础上，根据中成药命名现状，结合近年来有关中成药命名的研究新进展而制定。 /p p strong 　　二、基本原则 /strong /p p 　　(一)“科学简明，避免重名”原则 /p p 　　1.中成药通用名称应科学、明确、简短、不易产生歧义和误导，避免使用生涩用语。一般字数不超过8个字(民族药除外，可采用约定俗成的汉译名)。 /p p 　　2.不应采用低俗、迷信用语。 /p p 　　3.名称中应明确剂型，且剂型应放在名称最后。 /p p 　　4.名称中除剂型外，不应与已有中成药通用名重复，避免同名异方、同方异名的产生。 /p p 　　(二)“规范命名，避免夸大疗效”原则 /p p 　　1.一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名。 /p p 　　2.不应采用代号、固有特定含义名词的谐音命名。如：X0X、名人名字的谐音等。 /p p 　　3.不应采用现代医学药理学、解剖学、生理学、病理学或治疗学的相关用语命名。如：癌、消炎、降糖、降压、降脂等。 /p p 　　4.不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如：强力、速效、御制、秘制以及灵、宝、精等(名称中含药材名全称及中医术语的除外)。 /p p 　　(三)“体现传统文化特色”原则 /p p 　　将传统文化特色赋予中药方剂命名是中医药的文化特色之一，因此，中成药命名可借鉴古方命名充分结合美学观念的优点，使中成药的名称既科学规范，又体现一定的中华传统文化底蕴。但是，名称中所采用的具有文化特色的用语应当具有明确的文献依据或公认的文化渊源，并避免夸大疗效。 /p p strong 　　三、单味制剂命名 /strong /p p 　　1.一般应采用中药材、中药饮片、中药有效成份、中药有效部位加剂型命名。如：花蕊石散、丹参口服液、巴戟天寡糖胶囊等。 /p p 　　2.可采用中药有效成份、中药有效部位与功能结合剂型命名。 /p p 　　3.中药材人工制成品的名称应与天然品的名称有所区别，一般不应以“人工XX”加剂型命名。 /p p strong 　　四、复方制剂命名 /strong /p p 　　中成药复方制剂根据处方组成的不同情况可酌情采用下列方法命名。 /p p 　　1.采用处方主要药材名称的缩写加剂型命名，但其缩写不能组合成违反其他命名要求的含义。如：香连丸，由木香、黄连组成 桂附地黄丸由肉桂、附子、熟地黄、山药、山茱萸、茯苓、丹皮、泽泻组成 葛根芩连片由葛根、黄芩、黄连、甘草组成。 /p p 　　2.采用主要功能(只能采用中医术语表述功能，下同)加剂型命名。该类型命名中，可直接以功能命名，如：补中益气合剂、除痰止嗽丸、补心丹、定志丸等 也可采用比喻、双关、借代、对偶等各种修辞手法来表示方剂功能，如：交泰丸、玉女煎、月华丸、玉屏风散等。示例如下： /p p 　　(1)采用比喻修辞命名，即根据事物的相似点，用具体的、浅显的、熟知的事物来说明抽象的、深奥的、生疏的事物的修辞手法。如：玉屏风散、月华丸等。 /p p 　　玉屏风散：“屏风”二字，取其固卫肌表，抵御外邪(风)之义。“玉屏风”之名，以屏风指代人体抵御外界的屏障，具浓郁的传统文化气息，体现了中医形象思维的特质。 /p p 　　月华丸：“月华”，古人指月亮或月亮周围的光环。本方能滋阴润肺，治疗肺痨之病。因肺属阴，为五藏之华盖，犹如月亮之光彩华美，故名“月华丸”。 /p p 　　(2)采用双关修辞命名，即在一定的语言环境中，利用词的多义或同音的条件，有意使语句具有双重意义，言在此而意在彼。如：抵当汤等。 /p p 　　抵当汤，由水蛭、虻虫、桃仁、大黄组成。用于下焦蓄血所致之少腹满痛，小便自利，身黄如疸，精神发狂等症。有攻逐蓄血之功。“抵当”可能是主药水蛭之别名，但更多意义上是通“涤荡”，意指此方具有涤荡攻逐瘀血之力。 /p p 　　(3)采用借代修辞命名，即借一物来代替另一物出现，如：更衣丸等。 /p p 　　更衣丸，由朱砂、芦荟组成，取酒和丸，用黄酒冲服，有泻火通便之功，用于治疗肠胃燥结，大便不通，心烦易怒，睡眠不安诸证。“更衣”，古时称大、小便之婉辞，方名更衣。以更衣代如厕，既不失文雅，又明了方义。 /p p 　　(4)采用对偶修辞，即用两个结构相同、字数相等、意义对称的词组或句子来表达相反、相似或相关意思的一种修辞方式。如：泻心导赤散等。 /p p 　　泻心导赤散，功能泻心脾积热，临床常用于治疗心脾积热的口舌生疮。“泻心”与“导赤”是属于对偶中的“正对偶”，前后表达的意思同类或相近，互为补充。 /p p 　　3.采用药物味数加剂型命名。如：四物汤等。 /p p 　　四物汤，由当归、川芎、白芍、熟地组成，为补血剂的代表方。 /p p 　　4.采用剂量(入药剂量、方中药物剂量比例、单次剂量)加剂型命名。如：七厘散、六一散等。 /p p 　　七厘散，具有散瘀消肿，定痛止血的功能。本方过服易耗伤正气，不宜大量久服，一般每次只服“七厘”，即以每次用量来命名。 /p p 　　六一散，则由滑石粉、甘草组成，两药剂量比例为6∶1，故名。 /p p 　　5.以药物颜色加剂型命名。以颜色来命名的方剂大多因成品颜色有一定的特征性，给人留下深刻的印象，故据此命名，便于推广与应用，如：桃花汤等。 /p p 　　桃花汤，方中药物组成为赤石脂一斤，干姜一两，粳米一斤，因赤石脂色赤白相间，别名桃花石，煎煮成汤后，其色淡红，鲜艳犹若桃花，故称桃花汤。 /p p 　　6.以服用时间加剂型命名。如：鸡鸣散等。 /p p 　　鸡鸣散，所谓“鸡鸣”，是指鸡鸣时分，此方须在清晨空腹时服下，故名“鸡鸣散”。 /p p 　　7.可采用君药或主要药材名称加功能及剂型命名。如：龙胆泻肝丸、当归补血汤等。 /p p 　　龙胆泻肝丸，具有泻肝胆经实火，除下焦湿热之功效。方中君药龙胆草，有泻肝胆实火作用。 /p p 　　当归补血汤，具有补气生血之功效。方中主药当归，有益血和营作用。 /p p 　　8.可采用药味数与主要药材名称，或者药味数与功能或用法加剂型命名。如：五苓散、三生饮等。 /p p 　　五苓散，方中有猪苓、泽泻、白术、茯苓、桂枝，同时含两个“苓”，故名。 /p p 　　三生饮，方中草乌、厚朴、甘草均生用，不需炮制，甘草生用较为常见，但草乌多炮制后入药，有别于其他方，强调诸药生用，是其特征。 /p p 　　9.可采用处方来源(不包括朝代)与功能或药名加剂型命名。如：指迷茯苓丸等。 /p p 　　名称中含“茯苓丸”的方剂数量较多。指迷茯苓丸，是指来自于《全生指迷方》的茯苓丸，缀以“指迷”，意在从方剂来源区分之。 /p p 　　10.可采用功能与药物作用的病位(中医术语)加剂型命名。如：温胆汤、养阴清肺丸、清热泻脾散、清胃散、少腹逐瘀汤、化滞柔肝胶囊等。 /p p 　　11.可采用主要药材和药引结合并加剂型命名。如：川芎茶调散，以茶水调服，故名。 /p p 　　12.儿科用药可加该药临床所用的科名，如：小儿消食片等。 /p p 　　13.可在命名中加该药的用法，如：小儿敷脐止泻散、含化上清片、外用紫金锭等。 /p p 　　14.在遵照命名原则条件下，命名可体现阴阳五行、古代学术派别思想、古代物品的名称等，以突出中国传统文化特色，如：左金丸、玉泉丸等。 /p p 　　左金丸，有清泻肝火，降逆止呕之功。心属火，肝属木，肺属金，肝位于右而行气于左，肝木得肺金所制则生化正常。清心火以佐肺金而制肝于左，所以名曰“左金丸”。 /p p 　　玉泉丸，有益气养阴，清热生津之效。“玉泉”为泉水之美称，亦指口中舌下两脉之津液。用数味滋阴润燥、益气生津之品组方，服之可使阴津得充，津液自回，口中津津常润，犹如玉泉之水，源源不断，故名“玉泉丸”。 /p p style=" text-align: center " strong 附关于《中成药通用名称命名技术指导原则》的说明 /strong /p p 　　为加强注册管理，规范中成药命名，体现中医药特色，国家食品药品监督管理总局印发了《中成药通用名称命名技术指导原则》(以下简称指导原则)。现就有关问题作如下说明： /p p strong 　　一、关于印发指导原则的必要性 /strong /p p 　　药品的命名是药品标准工作的基础内容之一。中成药目前没有商品名，只有通用名，因其非单一化学成份组成，所以其通用名的命名不同于化学药。目前执行的中药命名技术要求是由原卫生部于1992年制定发布的，中药新药的命名均按该要求进行。中药新药的命名虽然总体上较为规范，但缺乏中医药传统文化特色，能被审评认可的命名方式较为单一，企业普遍反映中药新药的命名越来越困难。 /p p 　　此外，现行已上市中成药大部分是原地方批准上市的，在地方标准上升为国家标准时没有对品名进行清理规范，所以问题突出，主要表现在品名夸大疗效等方面。中成药夸大式命名是中成药行业乱象的集中体现，显然与《中华人民共和国广告法》中有关广告禁止的通行规定及药品广告禁止性规定相违背，很大程度上是中药行业在市场经济条件下，规则体系与监督管理滞后的缩影。此次，国家食品药品监督管理总局制定《中成药通用名称命名技术指导原则》，补上了监管的短板，及时且必须。 /p p strong 　　二、关于中药方剂的传统命名规律 /strong /p p 　　国家食品药品监督管理总局曾组织专家对531首古代经典方命名特点进行了系统研究，结果发现，与处方组成中药物名称相关的命名方剂数达到55.17%，是方剂命名的关键因素，以功效相关的因素命名的方剂占全部方剂的45.52%，二者相合总比例达到98.62%。方剂命名的第三大因素，无疑是文化因素，全部占比达26.96%。可见，方剂的命名虽然相对复杂，但仍有规律可循。药名和功效一直是古人命名方剂的关键因素，同时，文化的力量在古代方剂命名中的作用不可忽视，若能将文化与功效二者兼顾，则更趋完美。对中药方剂的传统命名规律进行研究的结果不支持将夸大式中成药命名视作是中成药命名传统的观点。 /p p strong 　　三、关于中成药命名对传统文化特色的体现 /strong /p p 　　在2007年以后新批中成药的命名中，与文化因素相关的中成药命名仅占全部新批中成药的3.2%，运用修辞形式命名的情形呈空缺，与古代经典名方相差甚远。因此，在新修订征求意见稿中增加了比喻、借代、双关等多种修辞类型的命名方式，以进一步加强中成药命名中的中国传统文化内容。在遵照命名原则条件下，允许在中成药命名中体现阴阳五行等传统文化思想。 /p p strong 　　四、关于避免中成药命名夸大疗效的问题 /strong /p p 　　判断中成药名称是否夸大疗效，不应只看名称中的个别文字，而应完整地看整个名称。以下情形不应属于夸大疗效：一是因为名称中含有药材或饮片名称而出现“宝”“灵”“精”，如二十五味马宝丸、灵芝颗粒、黄精丸、黄精养阴糖浆等 二是含有表述中药功效的中医术语的用字，如固精补肾丸等。 /p p strong 　　五、关于中成药命名不采用人名、地名、企业名称的问题 /strong /p p 　　关于中成药命名不采用人名、地名、企业名称，其理由主要是：首先，从中药方剂传统命名规律看，这不是传统的命名方式 其次，中成药名称均为通用名称，从药品通用名称管理看，通用名称为同类药品所共用的名称，如采用人名、地名、企业名称命名，在同类药品的命名上就会引起混乱。以“六味地黄”为例，如果北京生产的叫“北京六味地黄丸”，河南生产的叫“河南六味地黄丸”，兰州生产的叫“兰州六味地黄丸”，这显然不合适。 /p p strong 　　六、关于对已上市中成药通用名称命名的规范 /strong /p p 　　新批准上市的中成药，必须严格按指导原则的要求进行通用名称的命名。对于已上市中成药通用名称，国家食品药品监督管理总局将着重对夸大疗效或用语低俗的情形进行规范，分类分批进行。来源于古代经典名方的中成药，其通用名称采用该经典名方方剂名称命名的，不列入规范范围。由于特殊的历史原因，一些已上市中成药的名称中包含了人名、地名、企业名称等，采用这种命名方式的中成药多为独家品种，这些中成药的名称已享誉国内外，而且名称本身并无夸大疗效之意，此类情形也不列入规范范围。 /p p 　　对于已上市中成药确需更名的，将给予其一定的过渡期，在过渡期内，采取加括号的方式允许老名称使用，让患者和医生逐步适应。对于规范已上市中成药通用名称的具体实施方案，国家食品药品监督管理总局将举行专家论证会听取意见，以完善该实施方案。 /p

由成都市药品检验研究院（国家药品监督管理局中药材质量监测评价重点实验室）、四川省医药行业协会中药材中药饮片分会、成都市中药材中药饮片行业协会、成都市新都区医药行业协会、成都药学会药物分析专委会主办，睿科集团股份有限公司承办的“新版药典植物类药材饮片禁用农药残留检测样品前处理技术研讨会”于2021年3月26日在成都友豪锦江酒店完美落幕，300余名来自各地市级药检所、制药企业及第三方检测机构代表参与本次会议。会上，成都市中药材中药饮片行业协会李黎秘书长进行致辞。此次会议特别邀请国家药品监督管理局中药材质量监测评价重点实验室专家与现场嘉宾分享前沿检测技术。成都市药品检验研究院许莉博士以《药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定》为专题，解读药材及饮片禁用农药标准、同时与参会代表深入交流药材饮片禁用农残检测样品前处理方法及检测过程中的常见问题与解决方案。罗霄老师则针对中药材及饮片检测常见问题进行深度解析，帮助药企用户更加从容地应对2020版药典新变化。睿科集团股份有限公司两位产品工程师韦玮、杨小含分别为大家介绍中药材禁用农药自动化前处理解决方案、中药材重金属前处理解决方案。工程师首先为大家解读中药材基质特性与样品前处理流程，随后分享睿科仪器在中药检测过程中的应用方案以及实验过程中常见注意事项。报告后很多参会代表对睿科集团自动化、智能化的样品前处理设备与解决方案非常感兴趣，纷纷进一步咨询探讨。 为了让在场嘉宾更直观地了解中药材及饮片中禁用农药残留检测的现代化样品前处理技术，本次研讨会特别展示了AH-50全自动均质器、MPE高通量真空平行浓缩仪、Fotector Plus高通量全自动固相萃取仪、iMD微波消解仪、GDA全自动石墨消解仪及相关解决方案，帮助用户对科研仪器在中药农残检测项目中的应用有一个整体认识。此次会议旨为中药检验技术人员搭建技术交流平台，以便更好地应对2020 版《中华人民共和国药典》中药材及饮片（植物类）中33种禁用农药、真菌霉素、重金属等质控指标。《中华人民共和国药典》在国家标准体系中处于核心地位，只有全面系统深入地学习理解，才能在今后的生产经营中做到有法可依、有规可循、规范中药饮片质量。只有提高中药检测效率与准确度，才能切实保障中药材及饮片的质量安全，从而推动医药高质量快速发展。睿科责任随着新版药典的落地，中药企业面临愈加严格的监管机制，对于药企及相关检测机构而言都是一种全新的挑战。睿科集团紧随政策步伐，积极探索开发中药材领域的前处理应用方法与解决方案，为共同推动中药行业高质量发展努力奋斗！

导 语 2020年3月，国家药典委员会官方网站发布了《中国药典》四部通则《0212 药材和饮片检定通则》（第二版）公示稿，再次确认了药材及饮片（植物类）33种禁用农药不得检出（不得过定量限）。修订稿一经公示即刻引起了行业内的广泛关注。岛津公司为帮助制药用户无忧应对，在0212第一版公示后，即刻开始进行技术储备，并依靠岛津分析中心实验室的七星布局，开办以实操为特点的全国巡回演示交流会。 高朋满座话中药 岛津方案保安全2020年6月2日，为了帮助中药企业用户更好的了解2020版药典的新变化以及岛津公司的整体应对解决方案，岛津西安分公司举办了“中药材及饮片中禁用农药多残留检测现场演示交流会“，分享了岛津在中药材及饮片中33种禁用农药的整体解决方案。本次演示交流会特别邀请到西安市药检所中药室的专家做专业解读。专家以《药品检验过程中的注意事项》为题，从中药材性状项检验、鉴别项检验、检查项检验、浸出物检验以及含量测定项检验五个方面，详细介绍了中药材药品检验过程需要注意的细节，同时强调中药材质量的好坏严重影响药品的产品质量，因此必须严格把控中药材原材料检验。 西安分析中心两位应用工程师分别为大家介绍了岛津中药材及饮片中33种禁用农药残留物GCMSMS、LCMSMS解决方案。工程师首先为大家解读了《0212药材和饮片检定通则》公示及《2341农药残留量测定法》公示，接着介绍了岛津仪器的特点，适合中药材中33种禁用农药残留物检测项目的特色功能，应对2341第五法修订草案的中药材及饮片中禁用农残检测的应对方案以及实验中遇到的问题和解决方法。讲解过程中添加了动画演示和图片，展示了禁用农药残留物的线性、灵敏度等结果数据，给大家留下了深刻的印象。 岛津（上海）实验器材有限公司（SGLC）工程师做了题为《中药材及饮片中禁用农药残留测定前处理方法解决方案》的报告。她详细介绍了QuEChERS前处理方法的特点和优势，同时还介绍了固相萃取（SPE）方法在农残检测中的应用，最后展示了岛津公司在中药材农残分析中关于耗材产品的完整解决方案。 为了让用户直观地了解中药材及饮片中禁用农药残留检测的操作过程，本次交流会特意安排了现场实验环节。现场演示实验开始前，为用户播放了《药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留分析方法包》光盘中的教学视频，让用户对中药农残检测项目有一个整体认识。接下来两位工程师分别带领现场用户进行了GCMSMS、LCMSMS上机分析。在实验的过程中两位老师与客户进行充分交流，解答了大家在日常工作中遇到的疑问。从新版药典公示的权威解读到用户实验室的操作演示，我们的巡回演示交流会系列活动，帮助用户对新版药典有了全面细致的认识，也让广大客户对岛津中药材及饮片中禁用农药残留检测整体解决方案有了更深入的了解，帮助用户实现真正无忧、从容应对。 如果您对这样的交流会感兴趣，之前又没有get到机会，不用着急，请您联系当地的岛津销售。后续我们还将继续举办《中药材及饮片中禁用农药多残留检测演示交流会》。敬请大家期待！岛津丰富的产品线为您提供药典法规应对各种组合拳，助您从农残检测到重金属元素分析拳拳命中！

背景2020版《中国药典》规定药材及饮片（植物类）中33种禁用农药、真菌霉素、重金属等质控指标。为方便中药检验技术人员交流技术经验，提高数据准确性和工作效率，搭建技术交流平台，探讨样品前处理技术，于2021年3月26日在友豪锦江酒店举办样品前处理技术交流研讨会。主办单位成都市药品检验研究院（国家药品监督管理局中药材质量监测评价重点实验室）四川省医药行业协会中药材中药饮片分会成都市中药材中药饮片行业协会成都市新都区医药行业协会承办单位睿科集团股份有限公司诚邀企业负责人、质量检验检测（负责）人员参与！会议时间// 报道时间：2021年3月26日 8：30-9：00// 会议时间：2021年3月26日 9：00-16：00会议地点// 地点：友豪锦江酒店// 地址： 成都市武科东二路2号// 酒店电话：028-65033333点击上方图片跳转至地图导航会务费本次培训免费！会议内容会议邀请国家药品监督管理局中药材质量监测评价重点实验室专家分享最新前沿检测技术，交流中药材检测经验，包括中药材农残、真菌毒素和重金属相关前处理技术介绍。会议日程安排报名方式参加单位请于 2021年3月24日前扫描下方二维码填写报名表。每家报名单位限2-3位。会议期间午餐统一安排，其余食宿及交通费用自理。联系人协会秘书处王丽 电话：139-8183-8639；邮箱：2965975540@qq.com；睿科：徐登建 电话：182-2765-9823；邮箱：dengjian_xu@raykol.com

导读2020年6月，《中国药典》2020年版纸质版面世。四部通则《0212药材和饮片检定通则》最终确认了药材及饮片（植物类）33种禁用农药品种的定量限，规定了禁用农药不得检出（不得过定量限）。《2341 农药残留量测定法》第五法“药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法”要求采用气相色谱-串联质谱法和液相色谱-串联质谱法，对药材及饮片（植物类）33种禁用农药进行测定。 岛津三重四极杆气质联用仪岛津三重四极杆液质联用仪 针对中药行业即将到来的分析挑战，岛津推出了《药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留分析方法包》，方便用户迅速掌握检测方法。 本方法包包含以下内容：1.药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留测定GCMSMS方法包【包含方法及数据库文件、报告模板、操作指南】2.药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留测定LCMSMS方法包【包含方法及数据库文件、报告模板、操作指南】3.药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留测定作业指导书4.药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留测定演示视频5.药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留测定耗材配置包6.GCMSMS操作指南及维护指南7.LCMSMS操作指南及维护指南 解读《药材及饮片（植物类）中33种禁用农药多残留分析方法包》：“零”经验检测演练：本方法包包含前处理（以QuEChERS为例）、GCMSMS/LCMSMS上机、数据处理的全过程演示视频及作业指导书（SOP），通过视频中的画面、配音、字幕及作业指导书的详细操作说明，帮助“零”经验用户快速开展检测，迈出法规应对第一步。 “一”键式方法建立：本方法包包含GCMSMS/LCMSMS数据库，内置33种禁用农药的MRM参数、色谱条件及报告模板，使用者无需编辑，直接调用，即可“一键”完成超高灵敏分析检测。GCMSMS数据库还包含不同色谱柱上的保留指数，结合保留时间自动调整功能（AART），无需标准品，自动校准检测组分的保留时间。 “两”操作指南护航：本方法包包含软件操作与硬件维护操作指南，内容简洁，过程明确，直观图片演示，可操作性强，帮助用户解决后顾之忧。 “三”方案精准对接新药典：本方法包所含前处理、GCMSMS、LCMSMS三部份应对方案精准对接《中国药典》2020年版，完全符合《2341 农药残留量测定法》第五法“药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法”。以与公示稿区别最大的GCMSMS相关内容为例，本方法包实现：• 升温程序为53min；• 内吸磷分为O型异构体和S型异构体，面积加和后计算内吸磷浓度；• 三氯杀螨醇分为o,p′-异构体和p,p′-异构体,面积加和后计算三氯杀螨醇浓度 岛津Smart Pesticides Database界面 方法包中GCMSMS升温程序 三七基质中33个农药残留物（35个单体）及内标磷酸三苯酯MRM总离子流图 (10~25 μg/L) 总结岛津作为全球知名的分析仪器供应商，秉承“为了人类和地球的健康”的经营理念，紧密结合《中国药典》2020年版对中药材安全的控制方法，依托岛津成熟的GCMSMS三重四极杆气质联用仪、LCMSMS三重四极杆液质联用仪平台，开发出禁用农药多残留测定、多种真菌毒素测定等检测项目，提供给用户使用，以助力相关机构及企业从容应对，为保障中药材质量提供技术支撑。诚邀岛津用户联系当地销售人员索取本方法包光盘。技术垂询请发邮件至：fxlyq@shimadzu.com.cn

中药鉴定技术由浅入深可以分为4个主要的发展阶段：感官评价、显微鉴定、理化鉴定、分子鉴定。随着蕲蛇、石斛、川贝母等的特异性分子鉴别方法引入《中国药典》，分子鉴定法成为中药鉴定工作中的一大发展趋势。中药材核酸提取是中药分子鉴定中必不可少的步骤，睿科中药材核酸提取全自动解决方案能实现自动化提取纯化中药材核酸，构建PCR反应体系等步骤，真正实现“样本进-核酸出”，提高实验效率与实验质量，助力中药材分子鉴定。 Part.1 解决方案 睿科中药材核酸提取全自动解决方案可实现高通量（1-96个样本/run）的核酸提取需求，自主研发的核酸提取试剂盒搭配Vitae100核酸提取纯化仪，可自动化完成样本核酸提取、体系构建等流程，获得高质量核酸的同时减少手工操作时间，提高工作效率。 睿科中药材全自动核酸提取解决方案 Part.2 客户案例 客户使用睿科核酸提取试剂和Vitae 100 核酸提取仪代替原有的手工提取法，解放双手，实现水蛭样本核酸提取自动化。 ■ 自动化实验流程 客户实验室原使用T品牌柱提试剂盒进行水蛭核酸的手工提取，实验步骤多、繁琐。睿科中药材核酸提取自动化解决方案只需样品上机，启动系统预设实验流程进行核酸提取，真正实现“样本进-核酸出”。 ■ 核酸提取结果满足后续实验需求 在本案例中，睿科中药材核酸提取全自动解决方案提取不同水蛭样本的核酸浓度在180-500ng/μL 左右，部分结果甚至优于用手工提取法，核酸得率和质量达到客户后续实验需求。 表1：睿科方案提取不种类水蛭样本核酸提取结果 样本 编号 260/ 280 260/ 230 浓度 （ng/μL） S1 1.926 0.825 427.817 S2 1.79 0.7 209.86 S3 1.54 0.36 281.243S4 1.59 0.48 201.689 S5 1.58 0.67 188.712■ 小结 睿科中药材核酸提取解决方案可以真正地实现“样本进-核酸出”的全流程自动化，提取核酸得率高、质量好。Part.3 产品优势 全自动 整合磁吸、加热、震荡等模块，一键启动，全程无人值守 效果好 产物得率高，质量好 高通量 一次上机可提取1-96个样本 技术支持 试剂与仪器专业团队联调技术支持。 扫码可领取 产品资料 产品报价 申请仪器试用 解决方案电子档