生物烯丙菊酯标准品

日前，由上海市计量院承担的国家质检总局科技项目《化妆品中丙烯酰胺标准物质的研制》顺利通过专家鉴定。 　　本项目主要针对占化妆品总量70-80%的霜膏、水剂类化妆品作为基体、以美国化妆品成分安全委员会(CIR)订定化妆品中可接受的丙烯酰胺残留上限(5µ g/g)作为参考依据，成功研制了特性量值均为5.0μg/g的带基体的化妆品标准物质，其均匀性、稳定性均达到国家级标准物质技术规范的要求。 　　本项目的水剂及膏霜两种基体中丙烯酰胺标准物质的成功研制，将为各检测实验室化妆品中丙烯酰胺检测提供可靠的量值溯源，有效促进我国化妆品行业的检测规范，且能够严格、准确、可靠地监控化妆品中丙烯酰胺含量，为化妆品行业的产品质量把好质量关，从而保障人民生活健康，具有良好的实用价值与广泛应用前景。

药品标准被视为保护公众用药安全有效的&ldquo 防护墙&rdquo ，但这堵&ldquo 墙&rdquo 却屡遭诟病&mdash &mdash 药品质量不达标甚至引发严重事故的报道频现报端。 　　特别是近日，反复引发不良反应的中药注射剂入选基药目录的消息再掀争议浪潮。 　　一方面，是我国近些年不断加大对生物医药产业的投入 另一方面，这一国家战略新兴产业却始终难解标准化困局。 　　对此，国家卫生计生委全国合理用药监测系统专家孙忠实直言不讳：我国药品标准整体水平仍然偏低，其中突出表现在中药上。 　　而从国家相关主管部门负责人透露的信息来看，我国正在推进药品标准化战略。前不久，国家药典委员会秘书长张伟向记者分享了他对实施中国药品标准化战略若干问题的思考。　 　　整体水平偏低 　　从定义来看，药品标准是针对某一目标化合物或处方工艺所作出的基本技术要求，是日常检验或评价药品质量符合性的重要依据之一。同时，药品标准的完善与否也是工艺水平、分析技术、人员素质等综合实力的最终体现。 　　&ldquo 药品标准的发展水平也间接地代表着一个国家药品行业发展的水平。&rdquo 张伟说。 　　而我国药品标准却饱受诸多问题的困扰。 　　据介绍，受历史条件和我国医药工业发展阶段所限，我国药品标准水平相对较低，普遍存在检测方法落后、专属性不强、不能准确测定有效成分、不能真实反映杂质含量等问题，标准老化问题也较为突出。 　　孙忠实对《中国科学报》记者表示，上述问题在中药领域尤甚。&ldquo 中药的管理到现在为止，都没有形成国家级的、统一的、科学规范的体系。&rdquo 　　他举例说，中药制剂质量受原材料影响很大，但对于原材料，至今没有国家级的统一标准。&ldquo 有效成分含量要有个标准，不同地区生产的原材料有效成分会相差很多倍。&rdquo 　　在标准老化问题的背后，还同时存在淘汰机制不健全的难题。 　　张伟指出，目前，药品标准执行情况缺少评估手段，监督缺乏力度，药品标准&ldquo 只生不死&rdquo ，迫切需要建立科学规范的药品标准淘汰机制。 　　据孙忠实分析，&ldquo 老化&rdquo 的药品标准难以淘汰的重要原因在于，我国对药品不良反应数据收集能力不足。&ldquo FDA(美国食品药品监督管理局)能够说清某种药品不良反应有多少例，&lsquo 枪毙&rsquo 该品种有依据，但我们缺乏健全的申报机制，难以掌握详尽的数据。&rdquo 　　一位不愿透露姓名的药企人士推测，这其中也牵扯到落后品种药企的利益。&ldquo 药企做出一个产品花费很多时间和资金，有的甚至是中国第一个此类药品，即使逐渐落后了，也不容易从药典上剔除掉。&rdquo 　　信息建设滞后 　　对于药企而言，还存在提高药品标准的能力和内在动力不足的问题。 　　张伟表示，长期以来，我国药品标准提高工作的主导者是政府部门，而企业不愿主动参与，仅是被动执行。 　　&ldquo 企业缺少提高标准的经费投入和技术能力，仅满足于生产的药品符合标准。另外，政府缺乏提高药品标准的政策扶持和利益保护措施。企业主动提高标准后不仅不能获益，还有可能增加生产、检验及质量控制成本。&rdquo 张伟分析道。 　　他认为，长此下去，企业必然会从标准提高的参与者变成旁观者，从对个性注册标准的主动提高变成对共性国家标准的被动执行。 　　一位国内生物制药企业质量副总监对《中国科学报》记者表示，企业没有太多机会参与到有关药品标准研究的项目或课题中，药典委员会专业委员中来自企业的代表有限，同时，企业提高标准会增加时间和资金成本，目前尚缺乏相应的激励机制，市场也未体现优质优价的回馈，因此，企业提高标准的动力不足。 　　此外，我国还存在药品标准信息化建设滞后的问题，未建立起统一、动态、高效的药品标准信息平台。 　　这造成的后果便是：难以统计我国药品标准数量，标准总体底数不清 难以对现有药品标准进行比较分析，标准整体水平不明 难以查询最新标准，执行容易出错 由于未建立统一的药品标准数据词典，信息共享没有基础。 　　对于上述问题，这位不愿具名的质量副总监深有体会：FDA有着相对完善的已上市药品注册的数据库，而由于我国在这方面信息化水平比较落后，药企有时难以查询到必要的药品注册标准建立的相关信息。&ldquo 希望国家能够建立相关的标准数据库，哪怕是付费查询，也会对企业很有帮助。&rdquo 　　强化企业主体 　　目前，药品标准难题如一只无形的手，扼住了我国生物医药产业的咽喉。而发达国家大多把药品标准化上升到战略高度，争相使自己的标准成为国际标准。 　　张伟说：&ldquo 三流企业卖苦力，二流企业卖产品，一流企业卖专利，超一流企业卖标准。&rdquo 这句话深刻揭示了&ldquo 得标准者得天下&rdquo 的国际市场竞争游戏。 　　据他介绍，我国目前正在积极推进药品标准化战略，其核心是提高药品标准的适应性和竞争力。在政府引导的同时，首先要使标准适应市场和企业的需求，使企业成为标准化活动的主体。 　　张伟建议，根据企业自身定位，积极开展本企业的标准化活动，在采纳和吸收国际标准和国家标准的基础上，形成既有自身技术特点又有竞争力的标准。企业也应积极从事本行业的标准制修订工作，争取成为主导者。 　　对此，多位受访的企业负责人表示认可并谈到，目前可以看到一些积极变化，政府部门会比以往更多地征询来自企业的想法。 　　在体制层面上，张伟指出，应改变目前标准多头管理的现状，形成职责明确、分工合理、关系顺畅、合作密切的药品标准管理工作体制。完善药品标准制修订的启动机制、激励机制、评估机制和淘汰机制。 　　此外，他还建议，加快药品标准信息化建设步伐，建立药品标准信息平台，实现药品标准的公示发布、查询检索、分析审核乃至制定修订等工作的网络化和自动化，增强药品标准信息的准确性和时效性，提高药品标准管理工作的质量和效率。

根据国际食品法典委员会的规定，即食食品是指食品以售出的形态存在，无需进一步杀菌处理即可食。即食食品种类繁多，主要包括熟肉制品、甜品、糕点、现榨果蔬汁、新鲜蔬菜、米饭、生鲜水产品、面米制品等。目前，我国缺乏即食食品微生物限量方面的标准，造成了政府食品安全监管部门对此类食品产品无具体监管依据的尴尬局面。本文简要介绍CAC、欧盟，以及澳大利亚和新西兰、英国、加拿大、美国、韩国、中国香港和澳门地区的即食食品微生物限量标准，为我国制定即食食品微生物限量标准提供技术依据。　1 即食食品微生物指标意义1.1 菌落总数　　菌落总数是指在特定温度下在特定培养基上生长的所有菌落个数。菌落总数不是食品安全的直接指标，它不能直接用于即食食品的安全性评估。食品中菌落总数升高，说明食品在加工过程中卫生状况欠佳或者储存不当。1.2 指示微生物　　大肠埃希氏菌是人类和温血动物肠道正常寄生菌，属于肠杆菌家族中的一类。一般而言，食品中含有大肠埃希氏菌，表示食品直接或间接受到粪便污染。如果食物含有大量大肠埃希氏菌，则显示在处理食物时普遍忽视清洁卫生，而且没有把食物妥为贮存。　　肠杆菌科是一大类在生物化学和遗传上彼此相关的细菌，通常用以评估食物的一般卫生状况。如果有关细菌存在于经加热处理的食物中，即表示食物烹煮不足或在处理后受到污染。1.3 食源性致病菌　　致病菌是指可能会引起食物中毒的细菌，包括可在食物内释放毒素的细菌，或使肠道受感染而令人发病的细菌。致病菌通常包括沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌O157、副溶血性弧菌、霍乱弧菌、单核细胞增生李斯特氏菌、蜡样芽孢杆菌、产气荚膜梭菌、空肠弯曲菌等。食物中毒的病症由恶心和呕吐（例如由金黄色葡萄球菌肠毒素引致）、腹泻和脱水（例如由沙门氏菌属和弯曲菌属引致），以至败血病、脑膜炎、瘫痪和死亡等严重情况不等（例如由入侵性单核细胞增生李斯特氏菌引起以及在罕见的由肉毒杆菌毒素引起的中毒个案）。不同食源性致病菌的感染剂量，由不足10个至超过1亿个不等。　　2 国内外标准对即食食品微生物限量要求　　微生物标准是定义产品中微生物的可接受水平，此可接受水平是基于单位质量、体积、面积或批次产品中的微生物和它们的毒素及代谢物的数量。食品安全标准是对适合在市场上流通的一种食品或一批食品的可接受水平。由于在食品生产、包装、运输和其他操作中会不可避免地染上微生物，而通过良好的卫生操作，可以将微生物的污染降到最低程度。因此，微生物标准作为风险管理的工具，可以用来支持良好卫生规范（GHP）以及危害分析和关键控制点系统（HACCP），有效促进食品安全。由于消费者购买即食食品后不再进行灭菌处理，因此不同的国家与地区规定了即食食品中指示菌和致病菌限量，以确保即食食品的安全。　　CAC、欧盟，以及澳大利亚和新西兰、美国、韩国、英国、中国香港和澳门地区的即食食品相关标准不区分预包装和散装食品，主要以加工工艺、食品类别和用途来规定微生物限量要求。2.1 CAC 对即食食品微生物限量要求　　对于即食食品中的菌落总数、大肠杆菌、肠杆菌科等微生物指示菌，CAC强调过程控制，仅对即食食品中单核细胞增生李斯特菌规定了限量（见表1）。表1 食品法典委员会（CAC）即食食品微生物限量要求即食食品种类微生物指标采样方案及限量标准ncm适合单核细胞增生李斯特氏菌生长的即食食品单核细胞增生李斯特氏菌5025g中不得检出不适合单核细胞增生李斯特氏菌生长的即食食品单核细胞增生李斯特氏菌50100CFU/g　　注：n为同一批次产品应采集的样品件数；c为最大可允许超出m值的样品数；m为微生物可接受水平的限量值。2.2 欧盟对即食食品微生物限量要求　　欧盟对食品安全的监控不仅仅体现在产品检验，更主要的是通过预防措施来确保食品安全，例如实施良好操作规范和应用基于HACCP原理的体系。可以用微生物标准来确认和验证HACCP程序和其他卫生控制措施。食品企业应对食品生产、加工和分销（包括零售）的每一个阶段采取措施以确保原材料和加工过程满足卫生标准，产品在货架期内能够满足适当的食品安全标准。　　欧盟规定了婴幼儿即食食品和特殊医学用途食品及适合单核细胞增生李斯特菌生长的即食食品（不包括婴幼儿即食食品和特殊医学用途食品）两类食品中单核细胞增生李斯特菌限量标准；还规定了发芽的种子（即食）、预切水果和蔬菜（即食）和未经巴氏杀菌的果汁和蔬菜汁（即食）3类食品中沙门氏菌限量标准（见表2）。表2 欧盟即食食品微生物限量要求即食食品种类微生物指标采样方案及限量标准ncm婴幼儿即食食品和特殊医学用途食品单核细胞增生李斯特氏菌5025g中不得检出适合单核细胞增生李斯特氏菌生长的即食食品 （不包括婴幼儿即食食品和特殊医学用途食品）单核细胞增生李斯特氏菌50100CFU/g不适合单核细胞增生李斯特氏菌生长的即食食品 （不包括婴幼儿即食食品和特殊医学用途食品）单核细胞增生李斯特氏菌50100CFU/g发了芽的种子（即食）沙门氏菌50未经巴氏杀菌的果汁和蔬菜汁（即食）沙门氏菌5

生物安全柜（biosafety cabinet，BSC）是一种负压过滤排风柜，可防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的生物气溶胶污染。被广泛应用于医疗卫生、疾病预防与控制、食品卫生、生物制药、环境监测，以及各类生物实验室等领域。目前，Ⅱ级生物安全柜因应用广泛倍受追捧而产生了较大的市场。尽管国产的Ⅱ级生物安全柜基本能满足我国生物制药等行业的需求，但市场发展依然存在诸多弊端。为了规范生物安全柜市场，使其健康有序发展，国家市场监督管理总局于2020年1月17日发布了JJF1815-2020 《Ⅱ级生物安全柜校准规范》，该标准已于2020年4月17日起正式实施。根据NSF/ANSI 49-2018《生物安全柜:设计,制作,性能和行业认证》以及YY 0569-2011 《Ⅱ级生物安全柜》中的说明，可将生物安全柜分为三级：Ⅰ级生物安全柜、Ⅱ级生物安全柜和Ⅲ级生物安全柜。Ⅰ级生物安全柜可保护工作人员和环境而不保护样品。其气流原理和实验室通风橱基本相同，不同之处在于排气口安装有HEPA过滤器，将外排气流过滤进而防止微生物气溶胶扩散造成污染。Ⅰ级生物安全柜本身无风机，依赖外接通风管中的风机带动气流，由于不能保护柜内产品，目前已较少使用。Ⅱ级生物安全柜是目前应用最为广泛的柜型。根据循环排风机制和排风选择的不同以及内部结构设计可分为5种类型：A1型，A2型，B1型，B2型和C1型，Ⅱ级生物安全柜的分型及其特点见表1。所有的Ⅱ级生物安全柜都可提供工作人员、环境和产品的保护。Ⅲ级生物安全柜专为高度传染性微生物媒介和其他危险操作设计，可为环境和工作人员提供的保护，其柜体完全气密，工作人员通过连接在柜体的手套进行操作，俗称手套箱，试验品通过双门的传递箱进出安全柜以确保不受污染，适用于高风险的生物试验，如进行SARS、埃博拉病毒相关实验等。关于JJF1815-2020 《Ⅱ级生物安全柜校准规范》中规定的计量特性、对应指标、相关方法及对应仪器设备，汇总见下表2。表2 Ⅱ级生物安全柜校准项目及对应设备青岛众瑞结合自身技术储备，有针对性的对校准项目中的三项给出了解决方案。具体项目及对应仪器设备如下表3所示。表3 众瑞产品对应校准项目汇总ZR-4000型 气流流形测试仪利用专利技术的超声波雾化器产生10微米左右的高可见度及无污染的水雾，用于洁净厂房、局部洁净环境的气流流形摄影及录像。根据ISO14644-3及GMP对洁净厂房验收需要对气流方向进行评价，可适用于半导体，制药类洁净车间。ZR-6010型 气溶胶光度计是根据Mie散射理论设计的，用于检测高效过滤器是否有泄露的一套专用检测设备。仪器符合相关国家和行业标准，可快速实现高效过滤器的气溶胶上游和下游浓度检测，并在手持采样设备和主机上同时实时显示高效过滤器的泄漏率，可快速准确的确定高效过滤器漏点的位置。适于洁净房、层流台、生物安全柜、手套箱、HEPA吸尘机、HVAC系统、HEPA过滤器、负压过滤装置、手术室、核子过滤系统、汇集保护过滤器等的泄露检测。ZR-1300A型 气溶胶发生器是利用Laskin喷嘴产生DOP气溶胶的专用仪器，内置调节阀可调节使用4个或10个喷嘴工作，输出的气溶胶浓度在1.4m3/min-56.6m3/min空气流量下，可以达到10μg/L-100μg/L，气溶胶性能指标符合国家标准，适用于医疗器械检验所、疾病预防控制中心、医院、制药企业、高效过滤器生产厂家等对洁净室及高效过滤器的检漏。ZR-1012型 智能生物安全柜生物检测仪采用生物法对II级生物安全柜安全防护性能进行测试，符合《YY0569 -2011.II级生物安全柜》等相关标准，具备人员保护、产品保护、交叉污染保护三种工作模式，主要用来确定气溶胶是否停留在安全柜内，外部的污染物是否进入到安全柜的工作区域，以及安全柜中装置之间的气溶胶污染是否减到最小，适用于医疗器械检测中心、疾控中心、计量检定部门和科研院所等部门对II级生物安全柜安全防护性能的检测。ZR-1100型 全自动菌落计数仪是针对微生物菌落分析和微颗粒粒度检测开发的高新技术产品，利用其强大软件图像处理功能和科学的数学分析方法对微生物菌落分析和微颗粒粒度检测，计数迅速准确。适用于医院、科研院所、卫生防疫站、疾病控制中心、检验检疫、质量技术监督、环境检测机构以及制药、食品饮料、医疗卫生用品行业等的微生物检测。

近日，韩国发布G/SPS/N/KOR/351号通报，将蛋加工品中未杀菌产品的共同标准及规格与Codex等国际标准进行接轨，以此强化相关产品的卫生管理。此次通报对输韩蛋制品的微生物指标作出了更加严格的规定，因此检验检疫部门提醒相关出口生产企业需留意具体更新事项。 　　韩国发布的此份通报中，主要修订内容为蛋制品微生物的标准，涉及细菌总数、大肠菌群及沙门氏菌，具体内容如下：第一，对蛋加工品的细菌总数标准进行了修改，将杀菌产品的菌落总数限定在10000cfu/g(每克菌落形成单位)以下，而未杀菌产品定为500000cfu/g以下，而原先的标准并未规定未杀菌产品的限量 第二，将杀菌产品的大肠菌群的标准规定为10MPN/g(每克最可能菌落数)以下，而未杀菌产品则必须为100MPN/g以下 第三，沙门氏菌的标准由现行的阴性(限于杀菌产品或皮蛋)修改为全部产品必须为阴性 第四，在蛋加工品的标准及规格中，将未杀菌液卵破卵后保存48小时以上时必须为0℃以下保管的条款修改为未杀菌液卵破卵超过48小时后不可保存。 　　目前，在中韩双边贸易稳定快速发展的驱动下，中国输往韩国的出口量也逐年递增。特别是对于宁波地区来说，韩国是食品出口的主要国家之一。据宁波出入境检验检疫局统计，2009年度内，宁波地区输往韩国的食品总计1771批次，货值1.07亿美元。此外，据统计，2009年度内，共计有3批输韩食品因为微生物指标超标而导致未能出口，这3批未出口食品均被检出大肠菌群超标，而本次韩国方面的通报正是针对输韩食品的微生物检测方面。因此，如果相关企业在生产过程中不注意对微生物指标的控制，那么今后出口产品一旦被韩国方面检出超标后通报，就会造成出口退货的不良影响，这将会极大损害中国制造在国际贸易中的形象及地位。 　　鉴于此，检验检疫部门建议：首先，相关输韩食品生产企业要积极关注此次微生物标准更新的最新动态，提前按输韩的蛋制品标准进行生产自查，进而避免为输韩贸易带来不必要的麻烦乃至经济损失 第二，面对各进口国不断修订完善各类标准规定的环境，企业可与当地检验检疫部门密切合作，由检验检疫部门的专家对企业进行相关的国内外最新标准培训，以增强应对各种新规定的能力。

【报名即将截止】第五届食品微生物标准大会将于5月23-24日在京举办！ 为帮助相关单位了解我国食品微生物标准体系发展趋势，正确把握微生物限量要求及检测技术要点，提高实验室检验能力和质控水平，第五届食品微生物标准与技术应用大会将于2024年5月在北京举办。时间地点会议时间：2024年5月23日-24日会议地点：北京丰大国际大酒店（地址：北京经济技术开发区荣华中路20号）组织机构主办单位中国出入境检验检疫协会华微云创生物技术咨询（北京）有限公司协办单位东北农业大学会议内容本次会议邀请国家食品安全监管部门、食品安全国家标准审评委员会、食品龙头企业及检测机构的权威专家做大会报告，内容包括微生物标准制修订进展、微生物检验方法及应用、微生物风险分析及过程控制，为开展食品微生物标准规范研究、提高检验技术和质量管理水平、制定微生物控制企业标准发挥作用。日程安排：参会人员食品安全政府监管部门及直属技术机构或直属单位，各级疾病预防控制机构，高校及科研院所，食品生产加工企业，第三方检测机构等从事食品卫生检验的技术负责人、质量负责人和实验室检验检测人员。参会费用参会费用：2000元/人优惠方案：5月18日前付款优惠为1600元/人费用包含：专家授课费、会议材料、参会证件、5月23、24日两天自助午餐；交通和住宿自理。报名方式联系我们参会联系人：乔 宇 老师手机：13811928604电子邮箱：cfmstinfo@163.com

2016年3月29日，“2016美国药典多肽与生物制品标准”论坛在北京前门富力智选假日酒店成功举办。100余位来自各科研院所、企事业单位的代表参加了论坛。会议现场　　本次论坛围绕USP生物制品标准当前与未来方法、 USP重组治疗和分析测试方法标准更新、 USP标准更新——多肽产品、血液制品以及USP全球实验室运营和功能等四个方面展开。分别由美国药典委员会中华区总部战略发展部总监操洪欣博士向与会者介绍了美国药典、美国药典出版物以及美国药典中华区总部 美国药典委员会中华区总部标准征集资深经理刘捷介绍了药典标准修订流程以及USP相关资源和项目 美国药典委员会副总裁，全球生物制品实验室运营负责人Ranjan Chakrabarti博士介绍了USP生物制品标准当前与未来方法、USP重组治疗和分析测试方法标准更新及USP标准更新——多肽产品、血液制品等 美国药典委员会中华区总部生物制品资深总监祝先潮博士介绍了USP全球实验室运营和功能。从左至右分别为：操洪欣博士、刘捷、Ranjan Chakrabarti博士、祝先潮博士　　《美国药典-国家处方集》(USP-NF)是经美国联邦法律认可的法定药品质量标准。美国食品药品管理局(FDA)对在美国生产和销售的药品强制执行USP标准。USP-NF提供了用于生产高质量药物、辅料、膳食补充剂、生物制剂及其他治疗用品的各论标准和测试方法，包括4900多个药用成分和制剂各论以及300多个通则。新版本每年11月发行，第二年5月正式生效。2016年新版USP39-NF34将于2016年5月1日生效，第一增补本于2016年8月1日生效，第二增补本于2016年12月1日生效，出版发行的包括印刷版、在线版和U盘版。另外，USP还出版有USP-NF合订本、《药典论坛》、《食品化学法典》、《2015膳食补充剂法典》等出版物。　　美国药典中华区成立于2007年，2014年搬迁至上海外高桥国际自由贸易区，员工约100人。美国药典中华区职能包括USP标准品联合标定、USP-NF各论标准现代化、辅料标准开发、生物标准开发、《食品化学法典》和《草药法典》标准开发、膳食补充剂和药用原辅料的认证计划及第三方测试。实验室总占地面积95853平方英尺，包括标准实验室、生物产品和生物技术实验室、标准现代化实验室、美药典全球食品卓越中心和战略客户发展部。　　USP大部分各论标准均来源于合作方，合作方向USP提交起草的标准和支持数据用以建立新各论或修订已有各论。USP科学工作者和志愿者专家对提交的文件进行审核、按需进行实验室测试、将新的或现代化的各论发布于USP药典论坛接受公众评议。未来五年，USP-NF中约有1700多个各论需要完成标准现代化工作，这些标准主要为化学药标准，且标准现代化的核心内容主要集中在化学药杂质研究方面。

2013年12月4日，日本厚生劳动省医药食品局发布食安发1204第3号：部分修订食品卫生法实施规则(省令)及食品、添加剂等规格标准(告示)。内容包括： 　　1. 省令： 　　根据食品卫生法第10条规定，在食品卫生法实施规则附表1中追加醋酸钙。 　　2. 告示： 　　(1)根据食品卫生法第11条第1项的规定，设定醋酸钙的成分规格。 　　(2)根据食品卫生法第11条第1项的规定，修订异丙醇的成分规格和使用标准。 　　该修订自发布之日起实施。

近期我会拟组织制定《造纸化学品中氯丙醇含量的测定 气相色谱-质谱法》团体标准，现将立项说明如下：目的：建立一种针对造纸化学品中氯丙醇含量的测试方法，为造纸化学品生产企业提供一种有效的检测技术手段，为食品接触用纸的生产企业在选择原材料和上游供应商时提供技术性参考依据，确保食品接触用纸的安全性，保障消费者健康与安全。意义及必要性：自从新修订的GB 4806.8-2022《食品安全国家标准 食品接触用纸和纸板材料及制品》于2022年6月30日正式发布以来，标准中新增加的氯丙醇水提取物指标受到行业和监管部门的高度关注，因为这个项目不仅在当前的食品接触用纸制品中检出率和不合格率都较高，而且在检测方法上也具有较大的难度和挑战性。因此对于食品接触用纸制品的生产企业来说，如何做好产品中的氯丙醇含量管控、确保产品复合新修订的GB 4806.8-2022产品标准要求、保障消费者健康与安全成为亟待解决的重要任务。对于造纸企业来说，产品中氯丙醇的来源主要有聚酰胺多胺环氧氯丙烷树脂型湿强剂（PAE湿强剂）、聚酰胺多胺环氧氯丙烷树脂型粘缸剂（PAE型粘缸剂）、环氧氯丙烷改性松香、环氧氯丙烷改性淀粉、环氧氯丙烷改性纤维素等造纸化学品，因此确保这些造纸化学品中不含或尽量少含氯丙醇成为确保纸制品中不含或尽量少含氯丙醇的关键。但是到目前为止，国内外对于造纸化学品中氯丙醇的测试方法并没有官方检测标准，这对造纸化学品生产企业有效管控造纸化学品中氯丙醇的残留、以及造纸企业选择尽量低氯丙醇残留的造纸化学品原材料都带来巨大的挑战，也为检测机构对相关产品和原材料提供检测技术服务造成困难。因此亟需尽快建立造纸化学品中氯丙醇含量的检测方法标准，为造纸和造纸原材料生产企业做好各自的产品质量控制提供技术支持。本标准的制定和实施，将有效填补国内尚无造纸助剂氯丙醇检测标准的空白，为造纸和食品包装行业及相关机构提供一种科学有效的定量检测手段，并将在提升企业的产品质量合格率、引领行业发展、保障消费者健康等方面发挥积极作用。我会现就以上立项计划征求意见，如有不同意见，请于2023年7月14日前将意见及理由返回至我会邮箱：cnfia@vip.163.com到期无回复视为同意。中国食品工业协会标准化工作委员会2023年6月30日

p 　　民以食为天! /p p style=" text-indent: 2em " 中国人的“吃货”属性已经名扬中外。可食品安全、卫生问题一直频发。近日，广东省市场监督管理局、吉林省市场监督管理厅、浙江省市场监督管理局、天津市市场监督管理委员会接连发出食品不合格风险的通报。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 341px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/ad72a183-d86d-460c-a856-6f861a7f8c76.jpg" title=" 1.jpg" alt=" 1.jpg" width=" 600" height=" 341" border=" 0" vspace=" 0" / /p p 　　而大部分通报信息中的不合格食品都涉及“ strong 检出微生物污染 /strong ”。 /p p 　　食品的微生物污染是指食品被微生物及其毒素污染。由于微生物具有较强的生态适应性，在食品原料种植、收获、饲养、捕捞、加工、包装、运输、销售、保存以及食用等每一个环节都可能被微生物污染，威胁食品安全和人类健康。 /p p 　　所以食品微生物检测是食品安全检测不可或缺的一环。 /p p br/ /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 食品微生物4大检测指标 /span /strong /p p 　　食品微生物检测通常包括以下4个指标： strong 菌落总数、大肠菌群、致病微生物、霉菌与酵母菌数。 /strong /p p 　　 strong 菌落总数 /strong 是指示性微生物，并非致病菌，主要用来评价食品清洁度，反映食品在生产过程中是否符合卫生要求。菌落总数超标可能由于原料、包材或生产加工过程受微生物污染，生产加工过程中手工操作较多，人员、设备和环境的清洗消毒不到位，有灭菌工艺的产品灭菌不彻底等原因造成。食品菌落总数可以反映该食品被污染的程度、食品耐放程度以及食品腐败状况。 /p p 　　 strong 大肠菌群 /strong 是通用的食品污染常用指示菌之一。食品中检出大肠菌群，提示被致病菌(如沙门氏菌、志贺氏菌、致病性大肠杆菌)污染的可能性较大。大肠菌群超标可能由于产品的加工原料、包装材料受污染，或在生产过程中产品受人员、工器具等生产设备、环境的污染、有灭菌工艺的产品灭菌不彻底而导致。大肠菌群可以作为粪便污染食品和肠道致病菌污染食品的指示君。 /p p 　　 strong 致病性微生物 /strong 。食品生产时一个时间长、环节多的复杂过程。与食品有直接或间接关系的致病性微生物都有可能污染食品。能引起人类疾病和食物中毒的致病性微生物如沙门氏菌、葡萄球菌、链球菌、副溶血性弧菌、口蹄疫病毒等，能产生毒素并引起食物中毒的微生物如肉毒梭菌、葡萄球菌和产气荚膜杆菌，和某些真菌等。 /p p 　　 strong 霉菌与酵母菌数 /strong 也作为评价食品安全卫生质量指示菌，并以霉菌和酵母菌数作为判定食品被霉菌和酵母菌污染程度的标志。霉菌污染可使食品腐败变质，破坏食品的色、香、味，失去食品的食用价值，并产生真菌毒素危害人类健康。霉菌超标的原因，可能是原料或包装材料受到霉菌污染 或者产品在生产加工过程中卫生条件控制不到位，生产工器具等设备设施清洗消毒不到位 或者产品储运条件不当而导致。 /p p br/ /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 微生物检测设备 /span /strong /p p 　　说道微生物检测指标，那一定离不开检测设备。那这些检测利器有哪些呢?小编汇总了常规微生物实验室微生物检测所需的25款仪器设备，快看看你们实验室是否集齐了呢? /p p 　　 strong 1. /strong strong 自动菌落成像分析系统 /strong 用于菌种计数 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/8156842d-18ad-46f4-8c5d-fab363528f2f.jpg" title=" 2迅数菌落计数仪.jpg" alt=" 2迅数菌落计数仪.jpg" / /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/607.html" target=" _self" strong 迅数菌落计数仪 /strong /a /p p 　　 strong 2. 全自动微生物鉴定仪 /strong 主要可鉴定的菌属：肠杆菌、非发酵G(-)杆菌、葡萄球菌、酵母菌、厌氧菌等 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/df626102-050a-4a2b-8104-aa11e662a012.jpg" title=" 3 大微自动微生物生化鉴定系统.jpg" alt=" 3 大微自动微生物生化鉴定系统.jpg" / /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1656.html" target=" _self" strong 大微自动微生物生化鉴定系统 /strong /a /p p 　　 strong 3. 便携式细菌快速检测仪 /strong 快速检测细菌总数、霉菌、酵母菌 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/3271491f-6bdb-4167-bbdc-c6af6119d769.jpg" title=" 3 ATP细菌快速检测仪.jpg" alt=" 3 ATP细菌快速检测仪.jpg" / /p p style=" text-align: center " a href=" http://ATP细菌快速检测仪" target=" _self" strong ATP细菌快速检测仪 /strong /a /p p 　　 strong 4. PCR仪 /strong 定量核酸检测及分子诊断 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/ec33828e-9219-43ab-9d86-cf9c632c1da8.jpg" title=" 4 力康Trident 960基因扩增仪.jpg" alt=" 4 力康Trident 960基因扩增仪.jpg" / /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/133.html" target=" _self" strong 力康Trident 960基因扩增仪 /strong /a /p p 　　 strong 5. 荧光酶标仪 /strong 微生物血清学鉴定 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/bea86d84-7195-495f-b2d2-f7702d8caf8e.jpg" title=" 5 多功能酶标仪SpectraMax iD3.jpg" alt=" 5 多功能酶标仪SpectraMax iD3.jpg" / /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/142.html" target=" _self" strong 多功能酶标仪SpectraMax iD3 /strong /a /p p 　　 strong 6. a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/133.html" target=" _self" 荧光定量PCR仪 /a /strong 核酸定量 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/cca361c9-740a-460b-a85f-0322da2abf11.jpg" title=" 6 伯乐CFX96 Touch 实时定量 PCR 仪.jpg" alt=" 6 伯乐CFX96 Touch 实时定量 PCR 仪.jpg" / /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/133.html" target=" _self" strong 伯乐CFX96 Touch 实时定量 PCR 仪 /strong /a /p p 　　 strong 7. 冷冻台式高速离心机 /strong 用于离心、加速沉淀等前处理 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/afddd147-5880-446d-94d4-db24de36c546.jpg" title=" 7 艾本德高速冷冻离心机.jpg" alt=" 7 艾本德高速冷冻离心机.jpg" / /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/164.html" target=" _self" strong 艾本德高速冷冻离心机 /strong /a /p p 　　 strong 8. 冻干机 /strong 保存样品 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/f0e471da-0ea6-4631-8f19-5e4381506fb0.jpg" title=" 8 EYELA冷冻干燥机.jpg" alt=" 8 EYELA冷冻干燥机.jpg" / /p p style=" text-align: center " EYELA冷冻干燥机 /p p 　 strong 　9. 超低温冰箱 /strong 保存样品 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/c93f4922-5b4e-4844-a193-ed737e33e77b.jpg" title=" 9 海尔 DW-86L728J 节能芯超低温冰箱.jpg" alt=" 9 海尔 DW-86L728J 节能芯超低温冰箱.jpg" / /p p style=" text-align: center " 海尔 DW-86L728J 节能芯超低温冰箱 /p p 　　 strong 10. 低温冰箱 /strong 保存样品 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/012ddb41-f06b-48b1-93c3-e9d2a6b1f96b.jpg" title=" 10 赛默飞医用低温冰箱.jpg" alt=" 10 赛默飞医用低温冰箱.jpg" / /p p style=" text-align: center " 赛默飞医用低温冰箱 /p p 　　 strong 11. 超净工作台 /strong 空气净化作用的设备 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/8fc7c24d-238d-4dcc-bb23-99e11ff9a2a0.jpg" title=" 11 智城智能安全型超净工作台ZHJH-C1109C.jpg" alt=" 11 智城智能安全型超净工作台ZHJH-C1109C.jpg" / /p p style=" text-align: center " 智城智能安全型超净工作台ZHJH-C1109C /p p 　　 strong 12. 生物安全柜 /strong 保护工作人员健康\样品\环境安全 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/5a912505-4a7b-425c-9ad0-f7a3a98b137b.jpg" title=" 12 博迅BSC-1300A2生物安全柜.jpg" alt=" 12 博迅BSC-1300A2生物安全柜.jpg" / /p p style=" text-align: center " 博迅BSC-1300A2生物安全柜 /p p 　　 strong 13. 生化培养箱 /strong 微生物培养 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/08f985f1-ca58-4b34-ba0c-67c7ae6d32ea.jpg" title=" 13 WIGGENS WH-25 恒温培养箱.jpg" alt=" 13 WIGGENS WH-25 恒温培养箱.jpg" / /p p style=" text-align: center " WIGGENS WH-25 恒温培养箱 /p p 　　 strong 14. 霉菌培养箱 /strong 霉菌培养 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/481ff2f7-434d-478f-adfd-821a09519b74.jpg" title=" 14 喆图ZMJ-100-Ⅱ霉菌培养箱.jpg" alt=" 14 喆图ZMJ-100-Ⅱ霉菌培养箱.jpg" / /p p style=" text-align: center " 喆图ZMJ-100-Ⅱ霉菌培养箱 /p p 　　 strong 15. 荧光显微镜 /strong 微生物检验 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/721c86ad-ca27-46a5-adf6-a2913fa0c546.jpg" title=" 15 重庆奥特 荧光显微镜 BK-FL.jpg" alt=" 15 重庆奥特 荧光显微镜 BK-FL.jpg" / /p p style=" text-align: center " 重庆奥特 荧光显微镜 BK-FL /p p 　　 strong 16. 生物显微镜 /strong 微生物检验 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/73841326-af06-4b2c-bd6b-bb2c7af1d732.jpg" title=" 16 奥林巴斯CX31生物显微镜.jpg" alt=" 16 奥林巴斯CX31生物显微镜.jpg" / /p p style=" text-align: center " 奥林巴斯CX31生物显微镜 /p p 　　 strong 17. 高压蒸汽灭菌器 /strong 灭菌设备 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/4b505afd-7417-4506-825e-af093ad27b46.jpg" title=" 17 博迅 BXM-50VE 立式压力蒸汽灭菌器.jpg" alt=" 17 博迅 BXM-50VE 立式压力蒸汽灭菌器.jpg" / /p p style=" text-align: center " 博迅 BXM-50VE 立式压力蒸汽灭菌器 /p p 　　 strong 18. 干热灭菌箱 /strong 灭菌设备 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/9487a9bb-442e-4a39-aca2-1190c9250b17.jpg" title=" 18 泰斯特热空气消毒箱.jpg" alt=" 18 泰斯特热空气消毒箱.jpg" / /p p style=" text-align: center " 泰斯特热空气消毒箱 /p p 　　 strong 19. 电热恒温水浴锅 /strong 精密恒温、辅助加热 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/383cb07a-8edf-4817-9dbf-1ad3470be089.jpg" title=" 19 喆图TWS-12电热恒温水浴锅.jpg" alt=" 19 喆图TWS-12电热恒温水浴锅.jpg" / /p p style=" text-align: center " 喆图TWS-12电热恒温水浴锅 /p p 　　 strong 20. 均质器 /strong 微生物学检测的样品制备 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/d8166777-e754-4417-8aef-19a11550472b.jpg" title=" 20 睿科AH-20全自动均质器.jpg" alt=" 20 睿科AH-20全自动均质器.jpg" / /p p style=" text-align: center " 睿科AH-20全自动均质器 /p p 　　 strong 21. 全自动微生物平皿螺旋加样系统 /strong 用于经均质和/或稀释好的样品进行培养皿螺旋式接种 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/95510c26-ab7d-41a8-bae0-0b6e3e5ace94.jpg" title=" 21 全自动微生物平皿螺旋加样仪.jpg" alt=" 21 全自动微生物平皿螺旋加样仪.jpg" / /p p style=" text-align: center " 全自动微生物平皿螺旋加样仪 /p p 　　 strong 22. 精密电子稀释仪 /strong 样品稀释 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/55267839-1aca-4311-b68c-51e3b9633a34.jpg" title=" 22 高精度稀释仪 ENTECH 4700.jpg" alt=" 22 高精度稀释仪 ENTECH 4700.jpg" / /p p style=" text-align: center " 高精度稀释仪 ENTECH 4700 /p p 　　 strong 23. 数字式液体稀释仪 /strong 样品稀释 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/8906cba9-0af4-4394-bca5-60c4789ad97f.jpg" title=" 23 数字式液体稀释仪(Bio Dilutor).jpg" alt=" 23 数字式液体稀释仪(Bio Dilutor).jpg" / /p p style=" text-align: center " 数字式液体稀释仪(Bio Dilutor) /p p 　　 strong 24. 细胞染色仪 /strong 细胞染色 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/d6b95625-d341-4496-ba3a-83f8ecad2c56.jpg" title=" 24 西班牙IUL细胞染色仪.jpg" alt=" 24 西班牙IUL细胞染色仪.jpg" / /p p style=" text-align: center " 西班牙IUL细胞染色仪 /p p 　　 strong 25. 空气采样仪 /strong 空气采样 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/3fb2d712-4fb7-40c1-a26a-e0340ba75d26.jpg" title=" 25 崂应2082型 远程遥控应急空气采样仪.jpg" alt=" 25 崂应2082型 远程遥控应急空气采样仪.jpg" / /p p style=" text-align: center " 崂应2082型 远程遥控应急空气采样仪 /p p 　　 /p p style=" text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 附最新微生物检验方法标准 /span /strong /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " /span /p p style=" line-height: 1.5em " 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/923546.shtml" target=" _self" style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " GB 4789.1-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 总则 /span /a /p p style=" line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/923545.shtml" target=" _self" style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " GB 4789.2-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定 /span /a /p p style=" line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/923540.shtml" target=" _self" style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " GB 4789.3-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数 /span /a /p p style=" line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/923534.shtml" target=" _self" style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " GB 4789.35-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 乳酸菌检验 /span /a /p p style=" line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/923531.shtml" target=" _self" style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " GB 4789.30-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 单核细胞增生李斯特氏菌检验 /span /a /p p style=" line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/923528.shtml" target=" _self" style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " GB 4789.6-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 致泻大肠埃希氏菌检验 /span /a /p p style=" line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/923527.shtml" target=" _self" style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " GB 4789.40-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 克罗诺杆菌属(阪崎肠杆菌)检验 /span /a /p p style=" line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/923526.shtml" target=" _self" style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " GB 4789.34-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 双歧杆菌检验 /span /a /p p style=" line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/923524.shtml" target=" _self" style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " GB 4789.36-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠埃希氏菌O157H7NM检验 /span /a /p p style=" line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/923516.shtml" target=" _self" style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " GB 4789.12-2016 食品安全国家标准食品微生物学检验 肉毒梭菌及肉毒毒素检验 /span /a /p p style=" line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/923518.shtml" target=" _self" style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " GB 4789.16-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 常见产毒霉菌的形态学鉴定 /span /a /p p style=" line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/923514.shtml" target=" _self" style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " GB 4789.42-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 诺如病毒检验 /span /a /p p style=" line-height: 1.5em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/download/shtml/923512.shtml" target=" _self" style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-decoration: underline " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " GB 4789.43-2016 食品安全国家标准 食品微生物学检验 微生物源酶制剂抗菌活性的测定 /span /a /p

各有关单位： 　　《食品中铅污染控制规范》《食品中丙烯酰胺污染控制规范》2项食品安全国家标准起草组已初步完成标准起草，现就制定的标准文本草案公开征求意见，请于9月23日前扫码填写意见。 　　感谢您的支持！ 　　附件：征求意见表二维码 　　中国食品科学技术学会 　　2021年9月16日 　　附件: 附件2-《食品安全国家标准 食品中丙烯酰胺控制规范（草案）》.pdf附件1-《食品安全国家标准 食品中铅污染控制规范（草案）》.pdf征求意见表二维码

各有关单位：根据《上海市食品接触材料协会团体标准管理办法》的相关规定，协会组织专家组对《食品接触材料及制品 甲基丙烯酰胺迁移量的测定》、《食品接触材料及制品 间苯二甲酸二甲酯迁移量的测定》团体标准进行了立项评审。经评审，两项团体标准的申报材料符合立项条件，批准立项。请编制单位按照协会工作要求，严把标准质量关，确保标准的适用性和有效性，按期完成标准的起草编制工作。同时，欢迎有关单位积极申报，参与上述两项团体标准的起草编制工作。特此公告。联 系 人：陈宁宁 黄 蔚联系电话：021-64372212邮 箱：safcmxh@163.com通信地址：上海市徐汇区永嘉路627号301室邮 编：200031上海市食品接触材料协会2024年3月29日上海市食品接触材料协会关于《食品接触材料及制品 甲基丙烯酰胺迁移量的测定》、《食品接触材料及制品 间苯二甲酸二甲酯迁移量的测定》团体标准的立项公告.pdf

关于征求《高致病性病原微生物实验室污染物排放标准》(二次征求意见稿)意见的函 　　各有关单位： 　　为贯彻《中华人民共和国环境保护法》、《中华人民共和国水污染防治法》、《中华人民共和国大气污染防治法》等法律，保护环境，保障人体健康，加强对高致病性病原微生物实验室污染物排放的控制和管理，我部决定制定《高致病性病原微生物实验室污染物排放标准》。该标准曾于2006年8月9日公开征求意见，标准编制单位已根据各单位的意见对该标准进行了修改和完善。按照国家环境保护标准制修订工作管理规定，现再次对该标准征求意见。现将标准二次征求意见稿和有关材料印送给你们，请研究并提出书面意见，于2010年5月10日前反馈我部科技标准司。 　　联系人：环境保护部科技标准司 滕云 　　通信地址：北京市西直门内南小街115号 　　邮政编码：100035 　　联系电话：(010)66556216 　　传真：(010)66556213 　　附件：1.《高致病性病原微生物实验室污染物排放标准》（二次征求意见稿） 　　2.《高致病性病原微生物实验室污染物排放标准》编制说明（二次征求意见稿） 　　二○一○年四月十五日

仪器信息网讯 2024年5月23日，由中国出入境检验检疫协会、华微云创生物技术咨询（北京）有限公司主办，东北农业大学协办的第五届食品微生物标准与技术应用大会在北京丰大国际大酒店成功召开。本次会议为期两天，邀请到国家食品安全监管部门、食品安全国家标准审评委员会、食品龙头企业及检测机构的权威专家做大会报告，内容包括微生物标准制修订进展、微生物检验方法及应用、微生物风险分析及过程控制，为开展食品微生物标准规范研究、提高检验技术和质量管理水平、制定微生物控制企业标准发挥作用。大会现场大会由军事科学院军事医学研究院微生物流行病研究所杨瑞馥研究员（左）国家食品安全风险评估中心风险监测二室主任郭云昌研究员（右）主持。会议伊始，中国出入境检验检疫协会副会长兼秘书长段小红、中国疾病预防控制中心营养与健康所原食品安全首席专家刘秀梅分别为大会开幕致辞，对嘉宾的到来表示热烈欢迎，并预祝大会取得圆满成功。中国出入境检验检疫协会 副会长兼秘书长段小红致辞段小红强调，随着生物技术的迅速发展，世界微生物标准的制定也日益受到全社会的关注，人们也深知食品微生物的控制与防范不仅需要科学的方法和先进的技术，更需要严格的标准和有效的管理。中国出入境检验检疫协会期待与各方携手，在食品行业专家的专业引领下，共同推动检测技术的革新，完善食品标准体系，确保标准兼具科学性与前瞻性。中国疾病预防控制中心营养与健康所 原食品安全首席专家刘秀梅致辞刘秀梅表示，我国自1985年加入国际食品法典以来，一直致力于食品微生物标准体系的建设。特别是在加入WTO前夕，政府积极派遣专家参与国际标准制定，学习国际先进经验。通过与国际顶尖组织合作，我们引入了国际认可的采样方案，并应用于我国食品安全标准体系中。通过同行专家二十多年的努力，我国食品微生物标准体系的国际地位得到了显著提升。最后，刘秀梅呼吁同行们共同努力，以严谨的态度和不懈的努力，推动食品微生物标准体系的持续发展和完善。大会报告环节，国家食品安全风险评估中心副主任樊永祥研究员、国家食品家全风险评估中心标准二室主任王君研究员、上海理工大学董庆利教授、国家食品安全风险评估中心风险监测二室主任郭云昌研究员分别带来了精彩的报告。报告题目：我国食品安全国家标准工作进展报告人：国家食品安全风险评估中心副主任樊永祥研究员报告题目：预制菜产品标准制走思路及进展报告人：国家食品安全风险评估中心标准二室主任 王君研究员报告题目：FAO/WHO关于食品中单增李斯特菌风险评估最新进展报告人： 上海理工大学 董庆利教授报告题目：食源性疾病监测网络与预警体系建设进展报告人：国家食品安全风险评估中心风险监测二室主任 郭云昌研究员 厂商风采本次大会得到了仪器厂商们的大力支持，多家食品微生物检验仪器和试剂厂商亮相展会，并吸引了参会代表驻足咨询。——————————————————————————————————————为了促进食品及农产品行业分析检测技术交流，研讨国内外最新研究应用进展，仪器信息网3i讲将于6月19-21日举办第四届“食品及农产品质量安全及检测新技术”主题网络研讨会。届时，我们将特别邀请行业专家及相关厂商技术人员参与本次网络研讨会，把最新的科研成果和检测技术呈现给大家。点击报名：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/agrfood2024/

新京报漫画/许英剑 　　国家食品安全标准“拉锯战” 　　国标公众参与度较低被指程序不透明 参与制订专家称国标需考虑国情和行业因素 　　近日，媒体爆出生鲜乳国标在关键时刻“一夜翻盘”，两项关键性指标修改。这个标准曾被质疑为“倒退20年”。 　　国家食品安全标准关乎每个人的生命健康，标准怎么制订，究竟谁会起到关键性作用? 　　卫生部官员表示，国标制订是相互“妥协”的过程，其底线是保证“安全”。 　　针对舆论的质疑，卫生部官员表示，主要问题不是公众对某一国标的关心，而是对整个食品安全的不信任。 　　对于食品安全标准制订过程中不透明等质疑，卫生部表示会采取措施做到公开、公正、透明。 　　“如果企业参与就等于绑架，这种话太幼稚了。”11月30日，卫生部一间会议室里，卫生部监督局食品安全标准处处长张旭东回应乳品标准被企业绑架时说。 　　两天前，《人民日报》报道79岁的西部乳业协会执行副会长魏荣禄，一直在为两年前的一场会议耿耿于怀：他不知道什么原因让协商一致的生鲜乳食品安全国标中的关键指标，在最后发布时发生颠覆性改变。 　　报道一出，立即引来舆论关注。 　　而这种对食品安全标准的质疑并非第一次。从2010年6月份开始，食品安全国家标准就屡被质疑“降低”、“企业绑架”和“暗箱操作”。质疑范围囊括乳品国标、速冻食品标准、食品添加剂标准等多个方面。 　　据了解，自“三聚氰胺”事件后，食品安全就遭遇信任危机。 　　有卫生部官员表示，目前主要的问题是消费者对新国标缺乏信任。 　　对此，卫生部将采取措施，邀请消费者参与国标制订，并增加公示方法，广泛征求社会意见。 　　生鲜乳标准“妥协” 　　2009年，一场卫生部组织的十几名专家参与的小范围讨论会上，专家们对生鲜乳食品安全国标中关键指标达成一致意见：每克生乳菌落不超过50万个、每百克生乳蛋白质不低于2.95克。 　　就在这份送审稿提交半年后，2010年3月正式发布的生鲜乳国家食品安全标准，生鲜乳中这两项核心数据分别变为“200万和2.8克”。 　　“这是颠覆性的改变。”11月29日，魏荣禄说，这一蛋白质指标，甚至比1986年定的2.95克的标准还要低。 　　多位卫生部食品安全标准审评委员会专家表示，生鲜乳国标是协调妥协的结果。而农业部在这一标准的制订上，起到决定性作用。 　　12月4日，有参与该国标制订的专家透露，当时在对乳制品标准进行清理时，对是否制订生鲜乳安全标准就展开了激烈讨论。 　　因为食品安全标准规定的是消费者能买到的产品，要保证食用安全。但生鲜乳是原料，不会流通到普通消费者手上(生鲜乳是指刚吸取未经任何处理的奶)。 　　不过，农业部坚持认为，食品安全质量标准体系里面应包括生鲜乳，“这是考虑食品安全标准强制性强，有利于监督。”上述专家说。 　　还有内部专家回忆，部与部之间争论不下，最后必然要有一方妥协。“当时乳制品标准已制定了两年半时间，如果一方不妥协，整套乳制品标准体系可能就出不来。” 　　上述专家称，最后标准中选用的“2.8”即是农业部提出来的。 　　11月30日，张旭东坦言，生鲜乳标准制订时，他们和农业部讨论较多。 　　张旭东说，“2.8克”是经过“协商”，“左右衡量”的结果，采纳的是农业部门提供的行业基础数据。 　　参与制订标准的专家说，卫生部这个标准出来后，等于把球踢给了农业部。 　　生鲜乳菌落总数和蛋白质含量只关乎质量，而跟食品安全没关系，选择“2.8克”的安全低限后，有关部门需重新制订质量标准。 　　比如食品质量需增加分级，特级一级二级等。但食品安全标准是不能分级的，一级和二级必须都是一样安全。 　　“国标是安全的底线，我们鼓励企业制订更高的标准。”张旭东说。 　　“国情”下的安全标准 　　“说‘妥协’大家肯定不爱听，社会这么高的期望，会骂死你。”11月下旬，一名曾多次参与标准制订工作的专家说。 　　据其透露，制订食品安全国家标准时，除了保证安全之外，还要考虑经济、国际贸易、社会接受程度、宗教、文化、历史等因素。 　　简单言之，要因“国情”而“妥协”。 　　记者采访到的参与标准制订的专家都认为，“标准出来不能毁掉一个产业”。 　　根据农业部提供的数据，如果标准把蛋白质指标提高到2.95克，就会有一部分奶被销毁，但这部分奶并不影响安全。 　　“奶农的命运也是我们必须考虑的。”张旭东说。 　　据了解，1986年制订2.95克标准时，基本都是国营农场。而目前中国奶业76%都是散户养殖。 　　散户养殖的奶牛生长条件比较恶劣。另外，随着麦麸、玉米、精饲料等农产品价格上涨，奶农们不会亏本养牛。 　　中国农科院北京畜牧兽医研究所副所长王加启接受媒体采访时说，精饲料投入不足影响奶蛋白含量，而现在生鲜乳平均蛋白质含量甚至比1986年时还低。 　　几乎所有的专家都认为，如果标准影响食品供应，这就不是制订标准的初衷。 　　一位制订标准的专家举例称，国家收购粮食时，是收购后再将不合格的粮食销毁。而涉及粮食的安全标准，指标的高低关乎国家粮食供应安全。 　　“这也是世界上任何一个国家政府的观点，在有的吃的情况下再谈安全”。 　　这位专家说，“黄曲霉毒素B1”是一个比较明显的例子。谷物霉变产生这种霉菌，肝炎患者再受到这种毒素的攻击，患肝癌的几率会增大。 　　“这也是被判了死刑的毒素，但国际食品法典委员会还会允许粮食中存在一定量，为什么不是零呢?”11月23日，一位食品安全评审委员会专家说，“若定到零，那会损失多少粮食?又会让多少人挨饿?” 　　专家举例称，上世纪50年代，波兰政府将花生中的黄曲霉毒素定为“不得检出”，那几年，波兰人几乎就不知道花生是什么味道。 　　国际法典委员会作出风险评估，标准的改变，可能会减少多少肝癌患者，可能要销毁掉多少粮食等等。根据多方的衡量，最后给出“黄曲霉毒素B1”的指导限量值。 　　而各国在这一毒素限量的制订上，也有高有低。 　　“健康是需要有承受的，不是100%的零风险。”这位要求匿名的专家说，消费者肯定希望越严越好，“但就像降房价一样，老百姓的期望和国家的承受能力总是有区别的。” 　　上述评审委员会中的权威专家说，正是考虑国情、食品供应等因素，国标最终是由政府、行政部门进行风险评估来确定。 　　“每次都吵得很凶” 　　乳品安全标准制订，与制订其他标准最大的不同是：一支由十余个单位组成的协调小组，独立于专家组之外。 　　这个协调小组牵头人是卫生部副部长，协调小组成员包括农业部、国家标准委、工信部、工商总局、质检总局等十多个单位。 　　“协调小组负责人，主要是管理部门的领导。”11月30日，参与制订标准的专家透露，协调组推荐的70多名专家成立专家组。 　　张旭东说，食品安全法出台前，农业部、工信部、质检部门都有相关乳制品规定，制订新标准就需废止老规定，因此成立了协调组。 　　而根据《国家食品安全标准管理办法》，食品安全国标最权威的机构是卫生部组织成立的“食品安全标准审评委员会”。 　　11月30日，张旭东说，审评委员全部来自大专院校、科研机构，并没有企业参与。 　　审评委员会最高级别的审评机构是主任委员会，其构成体现了行政与技术双重色彩。 　　参加者以卫生部部长陈竺级别最高，他也是审评委员会的主任委员，另外副主任委员分别是卫生部副部长陈啸宏、农业部副部长陈晓华。 　　其他参加者除了三名院士外，还包括中国疾控中心主任、审评委员会秘书长、副秘书长等人，他们都是各部委的官员。 　　食品安全标准首先经秘书处初审，而后提交审评委员会分委员会审评，最终提交给主任委员会审评。 　　“简单来说，审评委员会分委会为食品安全标准提供技术支持，主任委员会则是行政把关。” 　　但有时行政权力也影响了分委会的决策。 　　有的审评委员会专家抱怨，有时候，部门领导参与分委会讨论，没有办法完全以科学为依据独立来审评标准。 　　审评委员会中，共有10个分委会300多名委员，包括污染物、添加剂、兽药残留等方面。 　　一位审评委员会专家描述说，每次分委会开会，“都吵得很凶”，在座的都是业内知名的专家，即使是分委会主任委员说的，有不同意见还是要说。 　　比如近期热议的农作物中的某种污染物，应该撤销还是保留，分委会主任委员试探性提出可以暂时保留，但是讨论会上其他专家几乎一致认为应该撤销。 　　最终，分委会达成一致，新标准中应撤销这一物质。 　　不过也有特殊情况。 　　在是否要撤销面粉增白剂——过氧化苯甲酰作为食品添加剂使用时，专家都“吵破了头”，有人认为，增白剂添加在面粉里是安全可靠的，也没有证据证明增白剂影响健康，而另一批专家则持相反意见。 　　争论过于激烈，最后只能投票解决，有超过三分之二的专家认可撤销。 　　企业的因素 　　魏荣禄参加过三次乳品安全标准讨论会，他记得第一次时，“好几个国外乳企代表坐在那里”，让他“很不舒服”。 　　乳品标准关键数据的改变，也被多名专家质疑为“被企业绑架”。 　　“从程序看，这是不可能的。”卫生部11月30日举行的一次小范围的记者会面中，中国疾病预防控制中心营养与食品安全所研究员郭云昌说。 　　同日，卫生部监督局食品安全标准处处长张旭东说，此次提出异议的专家，在制订乳品国标时确实提出了不同意见，但这些意见，最后没有被采纳，“他们不是评审委员会的委员，也代表不了其他研讨会的其他委员”。 　　卫生部提供了一份“乳品质量安全标准工作专家组成员名单”，其中包括卫生部卫生监督中心3人，中国疾控中心工作人员16人，中国农业大学、北京大学、四川大学等学者5人，三元、蒙牛、伊利、光明、雅培、美赞臣、达能、湖南亚华等乳品企业代表9人。 　　卫生部的说法是，这些企业代表多是行业协会推荐，推荐的多是大企业。 　　有审评委员会专家透露，标准必须考虑行业的现状，大企业往往被认为是行业发展的方向。所以，有些标准会被误认为有利于大企业。 　　而事实上，大企业并非都希望标准降低。 　　一位专家记得，在一次关于食品微生物标准的研讨会上，专家认为可以取消某一种微生物的检测，但是企业则集体反对。他们认为行业发展良莠不齐，取消检测可能导致无法监管，最终影响消费者对整个行业产品的信任。 　　但是，有企业确实存在跟专家“拉关系”。 　　一位审评委员会专家发现，“跨国企业最关心标准，甚至有专人跟踪标准的制订，经常到部里，到专家这里了解情况。” 　　记者调查发现，有些企业还会想办法和专家进行“私下”沟通。 　　曾在一次食品安全论坛间隙，一企业的代表找到审评委员会某权威专家，让他建议放宽某食品安全指标，并交给他一份建议书。 　　这位专家说，按程序，建议书应交给审评委员会秘书处。 　　据一大型乳企原公关人员透露，大企业公关部主要针对两类人，一是媒体记者，另一部分则针对政府和专家。 　　沟通的方式有很多，企业会邀请专家参加论坛、还请专家对新技术论证评估等。 　　对于企业为食品安全标准赞助的说法，张旭东予以否认。他说，所有食品安全标准制订修订，都是由财政全额拨款。“不可能拉赞助”。 　　“我们要求委员，为了保证审评工作公正性，不能在食品生产经营单位兼职，或者从事有利益冲突的活动。”张旭东说。 　　对于企业和专家在私下里的接触，张旭东认为，标准制订遵循协商一致原则，最后还要分委会和主任会议决策，即便企业和某个专家有私下交易，也不可能影响标准制订。 　　“我们目前还没有发现专家和企业之间存在问题。”张旭东说，也欢迎公众发现问题向纪检监察部门举报。 　　公众参与被指“走过场” 　　但一个不能否认的事实是，权威专家在标准制订过程中作用很大。 　　据内部人士透露，12月2日审评委员会主任会议上，已经讨论通过撤销稀土限量标准。也就是说，茶叶中的污染物检测，将有望不再包含稀土。 　　但此标准定稿后，又进行了复议。 　　其中的原因是，有中科院院士给高层领导人写信，此信又被转到卫生部，于是分委会又对标准进行复议。 　　为此，专家组还专门去中科院院士局与写信的院士进行座谈，最后，院士们同意了分委会专家组的意见。 　　相对于专家们的热情，公众在常规标准制订中则显得“冷淡”。 　　目前，每项食品安全标准都要经过两个月公开征求意见。 　　2010年卫生部公布202项标准制订修订计划。今年公布100多项标准的制订修订计划，但在征求意见阶段引起舆论关注的只有乳品新国标、速冻米面食品、添加剂标准等几项。若不是媒体报道，更多的食品安全标准在两个月的公开征求意见中成为“零回应”。 　　正因此，征求意见被一些人认为是“走过场”。 　　“就像造飞机火箭，我也提不出意见。”一位审评委员会专家认为，隔行如隔山，食品安全标准的专业属性导致很多普通人不能100%参与。 　　其中在大米中添加防腐剂问题上，食品添加剂标准刚公布，还是粮食部门和企业关注的，并通过媒体表达撤销诉求，遂引起舆论反弹，卫生部也做出要进行研究的表态。 　　但此事中，即便是专业人员，也未必能完全注意网上的征求意见稿。 　　针对上述问题，张旭东透露，卫生部正打算与消协合作，在食品安全制订过程中，将邀请消费者参与，提高标准的公开、公正和透明度。标准处也打算在卫生部官网，设立食品安全标准制订栏目，循环滚动征求意见。 　　安全是底线 　　“三聚氰胺事件”后，公众对乳品等食品安全的关注就像火药桶一触即发。 　　生鲜乳标准首次质疑在2010年，之后一年半中，多个食品安全国标遭舆论危机。 　　卫生部新闻办工作人员也有些无奈。几乎每3到6个月，就要处理一起有关食品安全标准的“危机”。 　　其中，卫生部组织相关的新闻发布会、媒体沟通会、专家见面会就不下四、五场。 　　标准过于专业和缺少公开透明的程序，被普遍认为是公众对新国标缺乏信任的原因之一。 　　有官员则说，“现在的问题不是消费者对某一标准的关心，而是对整个食品安全的不信任。” 　　之前，铁观音等茶叶中爆出稀土含量超标。12月2日，该限量标准被同意撤销，有卫生部官员担心，或将又会引起一场舆论危机。 　　但标准一味妥协，底线是什么? 　　对此，卫生部有关负责人说，安全肯定是第一位的。 　　他表示，很多人认为供港食品安全标准高，但这样食品成本也高，普通老百姓肯定承受不起。食品安全标准，保证安全是底线。 　　11月29日，魏荣禄记得在他参加的一次乳制品标准的讨论会上，主持人上来就说：“今天只谈安全，不谈健康。” 　　但魏荣禄仍坚持认为，健康和安全，应该“一起搞”。 　　食品安全国家标准制(修)订流程图 　　立项：有关部门向卫生部提出立项建议。 　　任何公民、法人和其他组织都可以提出食品安全国家标准立项建议。 　　卫生部组织成立食品安全国家标准审评委员会(以下简称审评委员会)对立项建议进行研究，向卫生部提出制定食品安全国家标准制(修)订计划的咨询意见。 　　起草：卫生部采取招标、委托等形式，择优选择具备相应技术能力的单位承担食品安全国家标准起草工作。 　　标准起草完成后，应当书面征求标准使用单位、科研院校、行业和企业、消费者、专家、监管部门等各方面意见。 　　审查：审评委员会秘书处初审，通过初审的标准在卫生部网站上公开征求意见 审评委员会专业分委员会会议审查，采取协商一致的方式，在无法协商一致的情况下，参会委员四分之三以上(含四分之三)同意的，标准通过审查 审评委员会主任会议审议。审议通过后，秘书处报送卫生部卫生监督中心。 　　批准：卫生部卫生监督中心审核后报送卫生部。审查通过的标准，以卫生部公告的形式发布。 　　(资料来源《食品安全国家标准管理办法》)

1月18日，发展中国家第一个加入世界卫生组织生物制品标准化和评价合作中心在北京成立，这是全球第七个研究中心。 　　据了解，过去世界卫生组织生物制品技术标准的制修订、标准品的研制均由发达国家主导，而中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国却只有有限的参与权，只能被动地参照相关的国际技术标准。 　　加入该中心之后，将更多地参与主导生物制品标准的制修订，这意味着，我国公众使用的疫苗等生物制品质量是与国际接轨的，也标志着中国在国际生物制品领域内的话语权和影响力将增强。

各省、自治区、直辖市卫生厅(局)、食品药品监督管理局(药品监督管理局)，有关单位： 　　根据《国务院办公厅关于印发国家食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(国办发〔2008〕100号)，我局承担拟定化妆品卫生标准和技术规范的职责。经研究，决定成立国家食品药品监督管理局化妆品标准委员会，其主要职责是评审化妆品卫生标准草案，开展技术咨询等工作。秘书处设在中国药品生物制品检定所。 　　附件：第一届国家食品药品监督管理局化妆品标准委员会名单 　　 国家食品药品监督管理局 　　 二○一○年一月七日 　附件： 第一届国家食品药品监督管理局化妆品标准委员会名单 委员会任职 姓名 职称 工作单位 顾问 郑星泉 研究员 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 顾问 蔡瑞康 主任医师 中国人民解放军空军总医院 主任委员 孙友富 研究员 中国中医科学院 副主任委员 张晋京 副司长 国家食品药品监督管理局 副主任委员 丁丽霞 研究员 中国药品生物制品检定所 副主任委员 刘 玮 主任医师 中国人民解放军空军总医院 副主任委员 袁 韧 主任医师 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 秘书长 张庆生 主任药师 中国药品生物制品检定所 委员 徐 良 教授级高工 北京日化研究所 委员 董银卯 教授 北京工商大学化学与环境工程学院 委员 朱 英 研究员 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 委员 张晓鸣 研究员 北京市疾病预防控制中心 委员 张 昀 主任技师 上海市疾病预防控制中心 委员 谢剑伟 教授 中国军事医学科学院毒物药物研究所 委员 张金兰 研究员 中国医学科学院药物研究所 委员 姚孝元 研究员 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 委员 张宏伟 研究员 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 委员 熊习昆 研究员 广东省疾病预防控制中心 委员 李 波 研究员 中国药品生物制品检定所 委员 徐海滨 研究员 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 委员 关勇彪 教授 中国军事医学科学院 委员 王学民 主任医师 上海市皮肤病性病医院 委员 陈 周 副主任医师 北京大学人民医院 委员 赖 维 教授 广东中山大学附属第三医院 委员 张怀亮 主任医师 中国医学科学院皮肤病研究所 委员 贺争鸣 研究员 中国药品生物制品检定所 委员 陈西平 研究员 中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所 委员 石 钺 研究员 中国医学科学院药用植物研究所 委员 高 申 教授 中国人民解放军第二军医大学药学院 委员 郭亚建 教授 北京中医药大学 委员 董树芬 高级工程师 中国香料香精化妆品工业协会 委员 陈少洲 处长 国家食品药品监督管理局食品许可司 委员 黄 敏 调研员 国家食品药品监督管理局食品安全监管司 委员 高天兵 副处长 国家食品药品监督管理局稽查局 委员 刘保军 化妆品处筹备组负责人 国家食品药品监督管理局保健食品审评中心

研究背景 目前全球骨缺损手术每年约为2000万例，为保持原有骨骼的结构与功能的完整，骨修复就必须依赖于移植材料，因而临床治疗中对于具有支撑作用的骨植入材料需求量巨大。植入材料的特性对于骨修复具有重要影响，是再生医学研究中的关键问题，也是临床骨修复的核心要点。聚甲基丙烯酸甲酯 (PMMA) 骨水泥是临床上出现很早、使用非常广泛的骨水泥制品，其安全性和临床效果已经得到普遍认可。但是过高的弹性模量、相对较低的生物活性都限制了它在临床使用上的进一步应用和发展。骨组织的修复和再生是一个动态过程，始于骨祖细的增殖和迁移，最终分化为成熟骨细胞。虽然骨组织具有较强的再生能力，但是当大段骨组织损伤造成大范围骨缺损时，为保持原有骨骼的结构和功能，骨的修复就必须依赖于移植材料。植入材料的特性对于骨修复具有重要影响，该过程的影响成为再生医学研究中的关键问题，也是临床骨修复的核心要点。骨植入材料主要有自体骨、异体骨(同种异体骨、异种骨)和合成材料等。自体骨一直被认为是骨移植材料的金标准，但来源有限，取骨后容易出现穿孔、伤口感染、脓肿、出血等相关并发症，植入困难、创伤大等，也使其在临床上的应用受到限制。随着组织工程技术的不断发展，人工骨不仅可以实现大批量生产，而且往往具有新的研究不断赋予的生物相容性、成骨诱导性等特点，使得人工骨普遍应用于临床骨修复以及作为骨外科填充材料。 鉴于上述缺点，材料和医学科学家尝试了多种PMMA骨水泥改性策略，通过改变单体、添加生物活性材料或有机材料等策略来优化PMMA骨水泥的生物机械性能和生物学活性。 方法与结果 本研究以PMMA骨水泥作为支持材料，在其中添加具有生物活性的矿化胶原（MC）材料，通过基础实验研究复合骨水泥的材料学表征以及体内外活性，通过将该材料应用于临床，探究临床的实用性以及价值。采用兔骨质疏松模型对复合骨水泥材料MC-PMMA在体内的生物相容性及成骨性能进行评价。 采用岛津InspeXio SMX-225 CT FPD HR对骨水泥进行扫描重建，统计骨水泥的孔隙率。如图1所示，PMMA骨水泥的孔隙率与MC-PMMA骨水泥的孔隙率几乎相同（5.61±0.16%比7.22±0.53%）。与PMMA骨水泥相比，MC-PMMA具有较低的CT值（9.36±0.13对5.46±0.22）。图1 岛津micro-CT扫描材料结果 体内实验中，更重要的评价环节为影像学评价。在4周，8周，12周时处死兔子，选择有材料的椎体，在Micro-CT定位下确定材料的位置，并进行硬组织切片和染色。采用岛津InspeXio SMX-225 CT FPD HR扫描样品，扫描后经三维等值画图软件重建并进行成骨体积分析测定。通过X线透视及CT扫描影像评估样品植入前后的形状、骨密度，并通过成骨体积的测量进行定量分析。 术后各组在各个时间点的典型扫描三维重建结果如图2A所示，骨水泥材料牢固地结合到骨组织上，没有明显的间隙。通过显微CT进行的三维渲染显示了缺损和骨水泥的位置。在图2A中，骨水泥具有以红色和黄色显示的高CT值，而骨是黑色的。随着骨水泥被骨替代，颜色变为绿色，蓝色，最后变为黑色，表明CT值逐渐降低。在4周时，两组标本的骨水泥CT值和体积相似。在8周时，MC-PMMA组的CT值下降，但在PMMA组中几乎相同。在12周时，MC-PMMA组的CT值与以前相似的区域更多。然而，PMMA组的CT值保持不变。骨水泥的界面外观和CT值的差异表明MC-PMMA组中的材料吸收和骨再生比PMMA组更多。在手术后4,8和12周，MC-PMMA骨水泥组的椎体重建三维图像的定量显示比PMMA骨水泥组有更多的骨形成（图2B-E）。手术后4周，MC-PMMA组的骨量百分比和骨小梁厚度较高。然而，骨小梁厚度或骨小梁分离没有差异。手术后8周和12周，与PMMA组相比，MC-PMMA组的骨小梁厚度显着增加，骨量百分比增加，骨小梁数较高，骨小梁分离度较低，表明随着时间的推移MC-PMMA组的骨生长增加。图2 micro-CT三维重建结果和计算结果 总结与讨论 本研究通过向广泛用于PVP和BKP的PMMA骨水泥品牌的粉末中添加矿化胶原来开发基于生物活性PMMA的骨水泥。与PMMA骨水泥相比，MC-PMMA骨水泥的压缩模量显着降低，而处理时间大致相同。MC-PMMA骨水泥促进细胞增殖和分化，并加速骨质疏松兔模型中椎骨的修复和小规模临床试验中患者的OVCF。我们的研究结果表明，MC-PMMA骨水泥有望用于临床转化。 微焦点X射线CT装置inspeXio SMX-225CT FPD HR Plus高分辨率，图像清晰擅长复合材料的拍摄操作简单、试验速度快 文献题目《Bioactive poly (methyl methacrylate) bone cement for the treatment of osteoporotic vertebral compression fractures》 使用仪器岛津inspeXio SMX-225CT FPD HR Plus 第一作者诸进晋，杨淑慧 原文链接：https://doi.org/10.7150/thno.44276

过去的一年里，我国在食品安全领域取得了显著的进步。不仅首部现代设施农业建设规划出台，婴配粉“史上最严”新国标正式实施、同时还发布了85项新的食品安全国家标准。就在今年3月，又公布了47项新的食品安全国家标准，这些举措都旨在强化国家食品安全保障。为了促进食品及农产品行业分析检测技术交流，研讨国内外最新研究应用进展，仪器信息网3i讲堂将于6月19-21日举办第四届“食品及农产品质量安全及检测新技术”主题网络研讨会。本次会议特邀请到国家食品安全风险评估中心研究员肖晶、北京市疾病预防控制中心教授刘丽萍、 厦门海关技术中心研究员徐敦明、中国海关科学技术研究中心研究员曾静等多位标准制修订专家，从各自的专业角度出发，对最新标准进行权威解读，为与会者提供宝贵的参考和指导。点击图片 免费报名 点击链接，报名会议：https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/agrfood2024/扫描二维码报名肖晶 研究员国家食品安全风险评估中心大会报告：食品安全检验方法标准现状及发展趋势个人简介:药学硕士,食品学博士。现担任国家食品安全风险评估中心标准四室主任，第二届食品安全国家标准理化检验方法与规程专委会副主任委员。承担食品安全国家标准审评委员会理化、微生物、毒理检验方法标准专委会相关工作，建立食品安全检验方法标准体系，起草检验方法类标准制定、修订、审查、解读等指南性文件。先后制定多项国家标准、检验方法技术规范，以及国际标准，参与完成国家科技部、国家自然基金等科研课题，出版检验方法标准实施指南系列从书。同时担任中国食品法典专家咨询委员会委员、国家市场局食品抽检监测分析专委会委员，第十二届药典委员、AOAC中国分部专家委员会委员、《中国食品卫生》和《食品安全质量检测学报》等杂志审稿人。刘丽萍 教授北京市疾病预防控制中心大会报告：《GB5009.11-2024 食品安全国家标准食品中总砷及无机砷的测定》标准解读个人简介:兼任首都医科大学公共卫生学院教授、硕士研究生导师。 兼任第一届国家疾病预防控制标准委员会地方病标准专委会委员，中华预防医学会卫生检验专业委员会水质检验学组副组长，中国农业国际合作促进会功能农产品专家委员会富硒专家组委员，国家卫健委人才交流服务中心高级人才评价项目专家，标准物质技术评审专家，国家食品药品监督管理局化妆品评审专家，中国质量检验协会检验检测设备分会应用原子光谱委员会副主任委员，中国博士后科学基金评审专家，北京理化分析测试技术学会质谱专业委员会副理事长，北京预防医学会第七届、第八届理事会理事；质谱学报编委；国家级实验室资质认定评审员，CNAS实验室认可评审员。 主持和参加包括卫健委、市科委、国际合作等多项科研课题及项目工作；研制多项涉及食品安全、饮用水国家标准检验方法及行业标准检验方法；在核心期刊发表论文100余篇，其中第一作者（含通讯作者）60多篇。参与多起涉及食品安全、饮水安全等的突发公共卫生事件的应急处理工作。徐敦明 研究员厦门海关技术中心大会报告：《GB 5009.295食品安全国家标准 化学分析方法验证通则》标准解读个人简介:博士、研究员，厦门海关技术中心；硕士生导师，厦门市第十批拔尖人才，受聘第二届食品安全国家标准审评委员会委员。长期从事食品安全研究与检测、食品安全科普。持参与35项国家及省部级科技项目，主持参与28项国家标准、行业标准的制修订。获各类科技进步奖17项、省标准贡献奖4项。罗媛媛 农艺师农业农村部农药检定所大会报告：农药残留国家标准制修订现状与展望个人简介:农业农村部农药检定所残留审评处、国家农药残留标准审评委员会秘书处农艺师，主要从事农药登记管理、农药残留风险管理和农药合理使用准则制定等工作。主要负责组织农药最大残留限量标准及农药检测方法国家标准的立项、起草、征求意见、送审、报批等工作。先后参与起草2019版、2021版和2022版《食品安全国家标准 食品中农药最大残留限量》（GB 2763），参与起草《农作物中农药残留试验准则》《畜禽中农药残留试验准则》《畜禽中农药代谢残留试验准则》等多项残留试验准则。张玉洁 高级兽医师中国兽医药品监察所大会报告：我国兽药残留标准发展趋势个人简介:中国兽医药品监察所 标准处 张玉洁 高级兽医师，全国兽药典委员会办公室、全国兽药残留专家委员会办公室工作人员，主要从事兽药残留标准研究及管理工作，持续跟踪参与国际食品法典委员会兽药残留标准进展。承担多项兽药残留国家标准制修订任务，GB 31650.1-2022制定项目、GB 31650修订项目主要执行人之一。赵云峰 研究员国家食品安全风险评估中心大会报告：食品中全氟和多氟烷基化合物的国标检测方法修订进展个人简介:赵云峰 国家食品安全风险评估中心研究员，化学实验室主任，第二届食品安全国家标准审评委员会理化检验方法与规程专业委员会主任委员，国家卫生计生突出贡献中青年专家。曾静 研究员中国海关科学技术研究中心大会报告：食品标准体系和食品微生物检验个人简介:毕业于中国农业大学微生物专业，获理学博士学位。在微生物专业领域具有30年工作经验。第一届食品安全国家标准评审委员会委员，第二届食品安全国家标准评审委员会副主任委员；参与制定国家食品安全卫生标准 微生物限量标准GB29921；主持和参与科技部重大专项6项，获得省部级一、二、三等奖共计9项，制定行业标准30余项，发表科研论文40余篇。李丹 研究员广州海关技术中心 研究员大会报告：食品接触材料及制品化学分析方法验证通则个人简介:现任食品接触材料检测国家重点实验室(广东)技术负责人。长期从事进出口商品质量检验工作，及食品接触材料检测与风险评估工作。曾主持食品接触材料领域国家标准5项、出入境检验检疫行业标准10项，参与制定国家标准和行业标准20余项，发表论文10余篇，获省部级科研奖励5项殷丽燕 检测工程师南京海关危险货物与包装检测中心大会报告：《GB 31604.54-2023食品安全国家标准 食品接触材料及制品 双酚F和双酚S迁移量的测定》标准解读个人简介:任国家食品接触材料检测重点实验室（常州）资深食品接触材料检测工程师，主要负责食品接触材料的检测和标准研究工作。在实验室检测行业深耕15年，对食品接触材料中有机污染物研究分析有丰富的实战经验。多次参与新国标方法验证工作，为新标准的出台提供专业的技术支持；其次还多次参与过国家食品安全风险监测相关工作以及参与制定食品安全国家标准项目等。刘 莉 高级技术专家上海华测品标检测技术有限公司大会报告：《GB 4806.7-2023 食品安全国家标准 食品接触用塑料材料及制品》标准解读个人简介:从事第三方检测服务十余年，中级工程师。主要负责研究欧美、中国和日韩等地区食品接触材料法规标准，多次参与省级政府风险监测项目，完成电子烟材料的风险评估研究项目。将会议链接（https://www.instrument.com.cn/webinar/meetings/agrfood2024/）转发至朋友圈邀请好友参会，集赞30个即可获得《食品标准与法规（第三版）》一本，可添加助教微信（微信号：13261573827）领取！限前20名！

住房城乡建设部 国家发展改革委关于批准发布生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准的通知各省、自治区住房城乡建设厅、发展改革委，直辖市住房城乡建设（管）委、发展改革委及有关部门，新疆生产建设兵团住房城乡建设局、发展改革委，国务院有关部门，中央军委后勤保障部军事设施建设局，国家人民防空办公室，有关行业协会：根据住房城乡建设部《关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11号），由国家药品监督管理局组织编制的《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》已经有关部门会审，现批准发布，编号为建标199-2024，自2024年9月1日起施行。在生物制品（疫苗）批签发实验室工程项目的审批、核准、设计和建设过程中，要严格遵守国家相关规定，认真执行本建设标准。本建设标准的管理由住房城乡建设部、国家发展改革委负责，具体解释工作由国家药品监督管理局负责。住房城乡建设部国家发展改革委2024年5月11日生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准.pdf附生物制品（疫苗）批签发实验室主要仪器设备，如下：

各有关单位及专家：由上海市食品接触材料协会归口，上海市质量监督检验技术研究院等相关单位共同起草的《食品接触材料及制品 丙二醇甲醚乙酸酯迁移量的测定》等七项检测方法团体标准已完成征求意见稿（附件1-14）的编制，现面向社会公开征求意见。诚请有关单位及行业专家积极提出宝贵意见和建议，并填写《意见反馈表》（附件15），于2023年8月10日之前将书面意见以邮件或寄送方式反馈至上海市食品接触材料协会。联 系 人： 陈宁宁 黄 蔚联系电话： 021-64372216 邮 箱：safcmxh@163.com邮寄地址：上海市徐汇区永嘉路627号301室上海市食品接触材料协会2023年7月10日附件下载附件1《食品接触材料及制品 丙二醇甲醚乙酸酯迁移量的测定》团体标准征求意见稿.pdf附件2《食品接触材料及制品 丙二醇甲醚乙酸酯迁移量的测定》团体标准编制说明.pdf附件3《食品接触材料 着色剂中芳香族伯胺的测定》团体标准征求意见稿.pdf附件4《食品接触材料 着色剂中芳香族伯胺的测定》团体标准编制说明.pdf附件5《食品接触材料 着色剂中多氯联苯含量的测定》团体标准征求意见稿.pdf附件6《食品接触材料 着色剂中多氯联苯含量的测定》团体标准征编制说明.pdf附件8《食品接触材料 着色剂中盐酸可溶物（锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞和硒）的测定》团体标准编制说明.pdf附件9《食品接触材料 着色剂中盐酸可溶物（六价铬）的测定》团体标准征求意见稿.pdf附件7《食品接触材料 着色剂中盐酸可溶物（锑、砷、钡、镉、铬、铅、汞和硒）的测定》团体标准征求意见稿.pdf附件12《食品接触材料及制品 高锰酸钾消耗量的测定 自动滴定仪法》团体标准编制说明.pdf附件10《食品接触材料 着色剂中盐酸可溶物（六价铬）的测定》团体标准编制说明.pdf附件11《食品接触材料及制品 高锰酸钾消耗量的测定 自动滴定仪法》团体标准征求意见稿.pdf附件14《食品接触材料及制品 1,4-二氯苯迁移量的测定》团体标准征编制说明.pdf附件13《食品接触材料及制品 1,4-二氯苯迁移量的测定》团体标准征求意见稿.pdf关于征求《食品接触材料及制品 丙二醇甲醚乙酸酯迁移量的测定》等七项检测方法团体标准意见的通知1.pdf

《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》是根据住房和城乡建设部、国家发展改革委《关于下达 2022 年建设标准编制项目计划的通知》，由国家药品监督管理局作为主编部门，具体由国家药品监督管理局综合和规划财务司和中国食品药品检定研究院等 12 个单位（部门）组成编制组共同编写。奥豪斯特推荐11款更高性价比仪器，涵盖分析天平、精密天平、水分测定仪、酸度计、电导率仪、离心机&冷冻离心机、磁力搅拌器、涡旋混匀仪、均质器、浊度计、金属浴，以满足大家需求。EX系列天平- 最高十万分位精度- 分体式独立彩色触屏含4个无线感应器- 4级权限管理，15种称量模式AX系列天平- 彩色触屏- 3级权限管理，9种称量模式- 独特风罩设计节省空间MB120水分测定仪- 1mg/0.01%精度- 支持4种加热模式- 100种测试程序存储空间酸度计- 提供从0.1-0.001pH多种精度的主机选择- 按键设计和触摸屏设计注重客户的个性化体验- 不同样品提供对应适配电极，注重实践电导率仪- 便携和手持满足不同应用场景需要- 多个电导电极覆盖范围广泛- 标配电导缓冲液小包装，拿到即用离心机- 提供单管容量从0.2ml到750ml范围的实验需求- 冷冻和非冷冻离心机，保护温度敏感型样品- 提供生物气密性解决方案，保护你的安全磁力搅拌器- 提供数显、模拟多种系列加热磁力搅拌器，提供多种选型- 控温准确，磁场强大，提供三种升降速选择，应对不同实验需求- 双重安全设计涡旋混匀仪- 提供多个系列的混匀仪，支持非脱手和脱手的多种实验需求- 标配选配件拿到即用，同时还提供多种选件适配不同容量- 数显、模拟、定速等多种选择，提供点动、定时、连续、脉冲等的工作方式均质器- 灵活处理多个样品和样品管组合- 内置5个预设程序便于快速实验- 高通量样品处理提高效率浊度计- 专业光路结构设计，提供大到1000NTU的两种型号选择- 试剂和样品消耗低，支持5000条数据存储并支持导出- 操作简易、便携小巧金属浴- 提供单模块、双模块、四模块和六模块的以及数显模拟多个型号- 多种模块应对复杂的实验需求- 注重温度稳定性和一致性奥豪斯集团成立于1907年，拥有遍布各地的营销、研发和生产基地。通过不断为各地用户提供优质的称量产品与完善的应用方案，奥豪斯产品已遍及环保、疾控、食药、教学科研、食品、新能源和制药工业等各种应用领域，赢得了广泛的认可与青睐。我们致力于提供符合各国安全、环境及质量体系的产品，涵盖电子天平、台秤、平台秤、案秤、摇床、台式离心机、加热磁力搅拌器、涡旋振荡器、干式金属浴、实验室升降台和电化学产品等。

近日，市场监管总局（中国国家标准化管理委员会）2022年第15号中国国家标准公告，批准发布《生物安全柜》等3项强制性国家标准。我国对于生物安全柜，目前只有医药行业标准《YY0569-2011 II级生物安全柜》和《JG170-2005 生物安全柜》两份行业标准，且现两行业标准已实施多年，存在范围交叉，内容重复，技术指标和试验方法滞后产品技术发展等不足。国家标准《GB 41918-2022生物安全柜》 由464（国家药品监督管理局）归口，委托TC338SC1（全国测量、控制和实验室电器设备安全标准化技术委员会医用设备分会）执行 ，计划于2025年11月正式实施。

现发布《疾病预防控制机构实验室仪器设备配置和管理》等18项疾病预防控制行业标准，编号和名称如下：一、推荐性疾病预防控制行业标准1.WS/T 10001-2023疾病预防控制机构实验室仪器设备配置和管理2.WS/T 10002-2023克山病病区控制和消除3.WS/T 10003-2023环境健康名词术语4.WS/T 10004-2023公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范（代替WS/T 395-2012）5.WS/T 10005-2023公共场所集中空调通风系统清洗消毒规范（代替WS/T 396-2012）6.WS/T 10006-2023环境化学污染物参考剂量推导技术指南7.WS/T 10007-2023中小学生体育锻炼运动负荷卫生要求（代替WS/T 101-1998）8.WS/T 10008-2023 7岁-18岁儿童青少年体力活动水平评价9.WS/T 10009-2023消毒产品检测方法10.WS/T 10010-2023卫生监督快速检测通用要求（代替WS/T 458-2014）11.WS/T 10011.1-2023公共卫生检测与评价实验室常用名词术语标准 第1部分：基础术语(部分代替WS/T 455-2014）12.WS/T 10011.2-2023公共卫生检测与评价实验室常用名词术语标准 第2部分：理化检测(部分代替WS/T 455-2014）13.WS/T 10011.3-2023公共卫生检测与评价实验室常用名词术语标准 第3部分：微生物检测(部分代替WS/T 455-2014）14.WS/T 10011.4-2023公共卫生检测与评价实验室常用名词术语标准 第4部分：毒理学安全性评价(部分代替WS/T 455-2014）15.WS/T 10011.5-2023公共卫生检测与评价实验室常用名词术语标准 第5部分：分子生物学检测二、强制性疾病预防控制行业标准1.WS 10012-2023地方性砷中毒病区判定和划分(代替WS 277-2007）2.WS 10013-2023公共场所集中空调通风系统卫生规范（代替WS 394-2012）3.WS 10014-2023学校及托幼机构饮水设施卫生规范上述18项标准自2024年5月1日起实施。特此通告。附件：WS 10012-2023地方性砷中毒病区判定和划分(代替WS 277-2007）.pdf.pdfWS 10013-2023公共场所集中空调通风系统卫生规范（代替WS 394-2012）.pdf.pdfWS 10014-2023 学校及托幼机构饮水设施卫生规范.pdf.pdfWST 10001-2023疾病预防控制机构实验室仪器设备配置和管理.pdf.pdfWST 10002-2023克山病病区控制和消除.pdf.pdfWST 10003-2023环境健康名词术语.pdf.pdfWST 10004-2023公共场所集中空调通风系统卫生学评价规范（代替WST 395-2012）.pdf.pdfWST 10005-2023公共场所集中空调通风系统清洗消毒规范（代替WST 396-2012）.pdf.pdfWST 10006-2023环境化学污染物参考剂量推导技术指南.pdf.pdfWST 10007-2023中小学生体育锻炼运动负荷卫生要求（代替WST 101-1998）.pdf.pdfWST 10008-2023 7岁-18岁儿童青少年体力活动水平评价.pdf.pdfWST 10010-2023卫生监督快速检测通用要求（代替WST 458-2014）.pdf.pdfWST 10009-2023消毒产品检测方法.pdf.pdfWST 10011.1-2023公共卫生检测与评价实验室常用名词术语标准 第1部分：基础术语.pdf.pdfWST 10011.2-2023公共卫生检测与评价实验室常用名词术语标准 第2部分：理化检测.pdf.pdfWST 10011.3-2023公共卫生检测与评价实验室常用名词术语标准 第3部分：微生物检测.pdf.pdfWST 10011.4-2023公共卫生检测与评价实验室常用名词术语标准 第4部分：毒理学安全性评价.pdf.pdfWST 10011.5-2023公共卫生检测与评价实验室常用名词术语标准 第5部分：分子生物学检测.pdf.pdf国家疾控局2023年12月15日

卫生部于2010年7月13日14:00在卫生部新闻发布厅召开例行新闻发布会，通报我国乳品安全标准的制定情况，以及加碘食盐风险评估的有关情况。卫生部食品安全综合协调与卫生监督局副局长陈锐、中国疾病预防控制中心营养与食品安全所研究员、中国工程院院士陈君石、黑龙江省奶业协会秘书长吴和平参加了此次发布会。 卫生部食品安全综合协调与卫生监督局副局长陈锐 　　陈锐副局长指出，卫生部将组织开展乳品安全国家标准的跟踪评估，广泛听取食品生产经营者和消费者意见，不断修订完善乳品安全国家标准。 　　乳品质量安全关系到人民群众的饮食安全和身体健康，关系到乳品产业健康发展。国家高度重视食品安全特别是乳品质量安全工作，公布实施了《食品安全法》及其实施条例、《乳品质量安全监督管理条例》，制定实施了《奶业整顿和振兴规划纲要》和《乳品工业产业政策》，全国部署开展了为期两年的食品安全整顿工作。 　　根据职责分工，卫生部负责制定公布食品安全国家标准。从2008年底开始，卫生部牵头会同各相关部门，利用一年多时间，对以往的160多项乳品标准进行了清理整合完善，统一为66项乳品安全国家标准，其中包括乳品产品标准(包括生乳、婴幼儿食品、乳制品等)15项、生产规范标准2项和检验方法标准49项，重点解决了以往乳品标准中存在的部分指标交叉、重复、矛盾，以及重要指标缺失等问题。 　　与以往乳品标准比较，乳品安全国家标准有以下特点：一是以食品安全风险评估为基础，在制定过程中广泛听取意见，确保了标准的科学性；二是严格遵循《食品安全法》要求，突出与人体健康密切相关的限量规定，体现了标准的强制性；三是整合了食品卫生标准、质量标准、农产品质量安全标准以及行业标准中强制执行的内容，避免标准间的重复、交叉和矛盾等问题，体现了标准的统一性；四是符合中国国情和产业实际，注重可实施性，并精简了乳品安全国家标准文本内容和格式，明确标准的统一归口解释部门，体现了标准的权威性和可操作性；五是参照国际食品法典委员会标准，系统修订微生物指标，按照国际通用原则改进了微生物的采样方案，与国际标准的要求完全一致。 　　在乳品安全标准整合完善工作中，卫生部牵头会同农业部等部门成立了协调小组，由各监管部门、专业技术机构、大专院校、行业协会以及乳品企业等各方面的70多名专家组成专家组。为广泛征求社会各方面意见，乳品安全国家标准草案在卫生部网站上全文公布征求意见60天，并向世贸组织(WTO)通报。专家组对国内外反馈的2000余条意见逐条研究处理。2010年2月，第一届食品安全国家标准审评委员会审议通过了66项乳品安全国家标准并于3月26日由卫生部批准公布。 　　下一步，卫生部将加快食品安全标准的清理整合，制定一批新的食品产品安全标准，初步建立食品安全国家标准体系。 　　一是按照《2010年食品安全国家标准清理工作方案》，在今年内组织对食品污染物、真菌毒素、食品添加剂、致病微生物、农药残留和兽药残留等限量标准，以及《预包装食品标签标准》、《预包装食品营养标签安全标准》进行审查并公布。 　　二是组织对群众日常消费的米、面、油、调味品等标准进行清理完善，并及时审查公布。 　　三是加快完善食品安全国家标准管理制度，公布实施《食品安全国家标准管理办法》和《食品安全地方标准管理办法》以及食品安全国家标准制修订项目管理办法。四是强化标准的宣传培训和跟踪评估，促进食品生产经营单位严格执行食品安全国家标准，同时广泛听取食品生产经营者和消费者的意见，不断修订完善食品安全标准。 　　相关新闻： 　　卫生部：有关乳品安全国家标准的23项问答 　　卫生部：乳业新国标“倒退”是为保护中小奶农

国家卫生和计划生育委员会7月10日召开新闻发布会，卫计委有关负责人和部分专家回答了媒体提出的食品安全等目前社会一系列热议话题。 　　●关于"三定"方案的进展情况 　　国家卫计委食品安全标准与监测评估司副司长陈锐：国家卫计委"三定"方案，专门设立了食品安全标准与监测评估司，以加强食品安全标准相关工作。新的司局成立以后，一共有四项主要的职责：一是组织开展食品安全风险监测工作 二是食品安全风险评估工作 三是依法制定并公布食品安全标准 四是负责食品添加剂及食品相关产品新原料、新品种的安全性审查。 　　一、食品安全标准工作进展情况。国家卫计委不断加强食品安全标准工作，食品安全标准体系建设初见成效，主要进展有：一是建立完善食品安全标准管理制度，公布实施食品安全国家标准、地方标准和企业标准备案管理办法。组建食品安全国家标准审评委员会，由食品污染物、微生物、食品添加剂、农药残留、兽药残留等10个专业分委员会，共350多位医学、农业、食品、营养等方面权威专家组成，负责标准审查工作。二是制定公布《食品安全国家标准"十二五"规划》和《食品标准清理工作方案》，科学规划食品安全标准体系建设、重点工作和现行食品标准清理任务，指导"十二五"期间的食品安全标准工作。三是成立国家食品安全风险评估中心，开展食品安全风险评估，为制定完善标准提供科学依据。四是制定公布食品安全国家标准。截止到目前，卫计委制定公布了乳品安全标准、真菌毒素、农兽药残留、食品添加剂和营养强化剂使用、预包装食品标签和营养标签通则等303部食品安全国家标准，覆盖了6000余项食品安全指标。五是开展标准宣传解读和跟踪评价。在卫计委网站主动公开标准文本，便于各方下载和查询。通过印发文件、制订标准问答、召开座谈会和新闻发布会、举办培训班、在线问答等方式，向公众科学介绍食品安全标准制定公布情况。结合全国食品安全风险监测评估工作，组织开展标准跟踪评价，了解食品安全标准执行情况。六是积极开展食品标准的国际交流。我国卫计委连续7年担任了国际食品法典委员会食品添加剂法典委员会和农药残留法典委员会的主持国，2011年当选并在今年连任国际食品法典委员会亚洲地区执委。通过这些有利条件，加强对国际食品标准的跟踪研究，促进我国食品标准与国际标准同步发展。 　　二、开展食品标准清理工作。食品安全法公布实施以来，卫计委已完成乳品标准清理整合工作，对食品污染物、真菌毒素、食品添加剂、食品标签等标准进行了清理，公布了一系列食品安全基础标准。2012年，卫计委制定公布了《食品标准清理工作方案》，主要任务是：对现行近5000项食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准和相关行业标准进行全面清理，提出标准继续有效、修订或废止的清理意见，形成食品标准体系框架。在标准清理基础上，2015年底将完成标准整合工作，解决标准交叉、重复、矛盾的问题。 　　为做好标准清理工作，卫计委组建了食品标准清理工作领导小组和专家技术组，领导小组组长由国家卫计委副主任陈啸宏同志担任。专家技术组由140余位来自农业、质检、卫生、商务等相关部门和科研院校、行业协会的相关领域权威专家组成，分为食品产品组、理化检验方法组、微生物检验方法组、毒理学评价程序组、特殊膳食类食品组、食品添加剂组、食品相关产品组和生产经营规范组8个组开展工作。专家技术组组长由国家食品安全风险评估中心王竹天研究员担任。 　　本次清理工作的特点：一是体现依法制定食品安全国家标准的原则，落实法律法规要求，确保标准体系涵盖与健康密切相关的食品安全要求 二是坚持保护公众健康的原则，食品安全标准要以保护公众健康为出发点和落脚点，以风险评估为依据 三是坚持以我国国情、产业发展和食品安全监管实际需要为基础，分析比对现行各项标准，科学合理设置食品安全标准框架体系 四是注重食品安全标准整体建设，确保产品标准与基础标准相协调，检测方法标准与限量标准相协调，着力提高产品标准的覆盖面和通用性 五是坚持公开透明的原则，注重广泛听取各方意见，拓宽征求意见的范围和方式，鼓励公民、法人和其他组织积极参与，保障公众的知情权和监督权。 　　目前，专家技术组已经召开43次标准清理工作会议，完成了食品毒理学评价程序、特殊膳食食品标准的清理任务，将于近期向公众公开征求意见。其他食品标准已基本完成清理任务，将分批征求意见。卫计委欢迎社会各界对食品标准工作提出意见和建议，国家食品安全风险评估中心网站开设了食品标准清理专栏，并在新浪网站开设"食品安全标准"官方微博，及时公布食品标准工作信息和进展。 　　●关于反式脂肪酸 　　国家食品安全风险评估中心主任助理王竹天：关于反式脂肪酸的标准。香港检出内地的奶粉有反式脂肪酸，这很正常。反式脂肪酸的来源是什么?对于一些反刍类动物，尤其对于牛，会天然产生反式脂肪酸，就是说，在奶粉中检出反式脂肪酸是非常正常的。但是，是不是我国就没有标准呢?新的国家标准，婴儿配方粉GB10765已经对反式脂肪酸做出了规定，每100克总脂肪不得超过于3%.另一方面，在配方粉中还专门提到，我国不得使用氢化植物油，外源性带进来的是不允许的。 　　奶粉里或者婴儿配方奶粉里的反式脂肪酸，主要有两个来源：一是在加工过程使用的氢化植物油 二是天然食物中存在的。在标准里禁止加工过程中使用含有反式脂肪酸的氢化植物油。对于天然的反式脂肪酸，到现在为止还没有任何科学文献能够证明其对人体健康产生负面影响。这是从科学层面来说的。但是从预防层面来讲，在反式脂肪酸产生的过程中，除了天然，在加工过程中还会有，所以为了保护婴幼儿的健康，在标准里特别设置了不能大于3%的规定。全世界基本上都是这样规定的，国际食品法典委员会也是把这个值作为反式脂肪酸的限量标准。所以，我国标准和国际标准是一致的。 　　●关于食品安全标准和监测评估机构主要任务和主要计划 　　陈锐：卫计委有几项主要的重点工作。第一，加强能力建设。因为这个司局是新成立的，能力建设是非常重要的，比如要加强队伍建设、加强人员培训、加强素质提高，同时最重要的是加强全国食品安全标准、风险监测和评估的网络建设。在国家有关部门的支持下，正在开展风险监测评估的体系建设。 　　第二，标准工作。食品安全标准工作可以说是卫计委在食品安全当中的核心职能之一。首先，要按期完成标准的清理整合工作。今年年底要完成清理工作，2015年底完成整合工作，形成符合我国国情并与国际接轨的食品安全标准体系。这项工作正在进展中。二是在标准工作中督促指导各个地方完成地方标准的清理工作。国家层面上是卫计委负责食品安全标准工作，地方食品安全标准的制定是由省级卫生行政部门负责组织制定地方食品安全标准，同时完成对于企业标准的备案。卫计委将督促指导地方加强食品安全标准工作，完成地方标准的清理任务。以前，各个部门、各个系统在地方制定了很多食品安全的地方标准，这些地方标准存在着相应的问题，需要进一步清理，解决交叉、重复、矛盾的问题。三是加强食品安全标准的管理。进一步明确职责分工、规范工作程序、完善标准制定的规定和要求，进一步推进标准制定过程中的公开、透明原则。四是逐步调整和完善食品安全标准审评委员会，加强秘书处的工作。审评委员会以前有一个秘书处，秘书处承担了很多日常工作，要加强秘书处的能力建设。 　　第三，关于风险监测工作。卫计委首先将建立健全风险监测的网络，构建起覆盖全国城乡的风险监测技术网络，使他们能够具备不断提高风险监测技术的能力。发挥技术支撑的作用，同时加强对食源性疾病的管理，规范食源性疾病的报告、监测、调查以及救治等方面的工作，做好食源性疾病的防治工作。 　　第四，关于风险评估。风险评估是制定标准和制定食品安全政策的基础。卫计委这方面一是要加强制定每年的食品风险的评估优先计划、组织落实，对一些食品安全监管或社会关注的社会安全问题，及时开展优先评估，为食品安全管理提供科学的依据。另一方面，卫计委将加强对于新食品原料、食品添加剂的新品种以及食品相关产品的安全性的审查以及评审工作。关于食品新原料、食品添加剂，卫计委将严把安全关，保证用到食品当中的安全性。最后是加强食品安全风险交流工作，包括食品安全相关的科普知识宣传以及标准的解读宣传培训，提高公众的食品安全意识，营造一个良好的社会氛围，共同做好食品安全相关工作。 　　●关于建立唯一强制性食品安全国家标准体系 　　王竹天：食品安全法对于食品安全标准的强制性和唯一性，在食品安全法的第三章食品安全标准就说得非常清楚了，其中第20条明确了食品安全标准的范围有8条。这8条是这次在清理整合过程中所依据的最重要的法律规定。按照构建标准体系的要求，在食品安全标准中，除了有风险评估标准制定的指导原则之外，标准体系基本上分为四大部分：一是基础标准。如食品污染物、添加剂标准，覆盖面最广、影响面最宽、执行程度最广阔的基础标准 二是产品标准。如饼干、饮料的标准等属于产品标准 三是卫生规范。这部分标准是在整个食品生产过程中确保产品合格的最基本的保障 四是检验方法。包括所有的和产品标准、基础标准、限量标准配套的检验方法。 　　在标准的制定过程中，我们一直在对国际上的标准进行对比研究，对于发达国家标准的制定过程，我们也在研究，最重要的是，在比较风险评估的方法。在参考发达国家的标准的时候，或是在比较发达国家标准的时候，卫计委一直考虑如何来和我国现行的国情相结合。在很长一段时间内，只要是有一些所谓的食品安全事件出来以后，最终大家会把焦点聚焦到标准上，而且还特别愿意和发达国家来比较。但是回过头从基本情况来看，我国还是发展中国家，还要按照自己的国情来制定自己的标准，按照我国风险评估的方法来科学设立自己的标准，不仅是要保护自己的健康，同时还要促进整个食品行业的健康发展，也就是说，两头都需要考虑。标准清理结合完了之后，还会履行WTO的通报程序，和世界各国在标准层面上进行一个沟通，把我国的风险评估理念以及风险评估方法与之相互交流。 　　整个食品标准清理工作将在今年年底之前完成。到现在为止，500多个食品生产规范的清理基本上已经进入尾声了。这个月底，我们会在网站上公开征求意见，把我们对每一个规范的处理意见，是不是纳入到食品安全标准体系里了、是不是强制性的公之于众。

副溶血性弧菌、志贺氏菌、沙门氏菌和大肠杆菌是食源性疾病暴发的主要致病菌，夏天炎热的天气使食品卫生安全的控制更增加了难度。畜禽肉类制品是食源性非伤寒沙门氏菌病的首要致病食品，水产品是食源性副溶血性弧菌病的最主要致病食品，果汁、畜禽肉和乳制品是导致志贺氏菌感染的最主要致病食品̷̷ 食品致病微生物的挑战日益严峻，检测难题非常棘手，食品企业、第三方检测机构和政府监管部门都急一种新技术，以准确、快速、标准化的高效检微生物。如果你还在用传统的培养基分离培养法检测食品的致病微生物，那你就OUT了。传统法检测致病菌需要3~5天才能得到初步筛选结果，无法满足大工作量和处理突发事件的需要。传统方法培养设备、消毒灭菌设备、洁净室设备等占据了大量实验室资源，实验室管理成本增加。传统方法人为干扰大、存在交叉污染，漏检率高目前的生化方法虽简便，因方法本身的缺陷，导致其准确度无法跟PCR方法媲美，假阳性、假阴性的结果更耗费实验人员的精力。 今天为大家介绍的杜邦BAX?全自动病原微生物快速检测方法，一度被北京奥运会、上海世博会、广州亚运会餐饮检测采用，该方法是迄今全球最易使用的基于定量PCR原理的微生物快速检测系统之一。 杜邦公司作为一家赫赫有名的世界500强企业，一直致力于用创新的理念和先进的技术应对日益严峻的食品安全问题，在微生物检验领域的经验已经超过20年，是全球第一家将分子生物学技术应用于食品安全检测的公司。杜邦?BAX? System全自动病原微生物快速检测系统高灵敏度：检测限为104 cfu/mL，让致病菌无可遁形高特异性：特异性98%高效率：高通量和高并行性，把检测时间缩短到~1天高稳定性和重现性：标准化检测程序内设，结果自动判读 无需核酸抽提即可上机检测, 超简化流程原厂试剂盒检测项目≥ 15种，满足所有致病菌项目检测的需求，让你吃的更放心 BAX操作简单，设计非常贴心、简便，近乎“傻瓜化”的操作，避免了操作者人为误差对结果的影响，因此让你的实验室更符合标准化操作流程，结果更可靠。BAX?系统的使用图示 BAX?系统原厂试剂盒及标准检测法全部通过国际权威机构认证和多国政府检验部门的批准，获得了30个以上国际权威机构的认证认可，并收入中国国标GB/T 4789.36-2008 食品卫生微生物学检验大肠杆菌 O157:H7检测法（唯一被国标收入的分子生物学方法），及行标SN/T 1869-2007 沙门氏菌，大肠杆菌O157:H7，单增李斯特氏菌，阪崎肠杆菌和空肠弯曲杆菌的检测。方法采用AOAC-RI，应急反应检测验证(Emergency Response Validation)，可用于公共卫生突发事件的标准检测方法2008年北京奥运会餐饮检测采用的快速方法2010年上海世博会餐饮检测采用的快速方法2011年广州亚运会餐饮检测采用的快速方法美国FDA学生午餐计划餐饮检测采用的快速方法国家疾病预防控制中心食源性疾病监测网进出口检验检疫局出口产品，与国际标准对接使用权威第三方检测中心采用的检测方法（SGS，Silliker，欧陆分析等） 夏日炎炎，选择1台省心可靠的Dupont-Q7 or X5，让你一整个夏天都尽享受舒适、速度与激情，你懂的。。。。。。

澳新食品标准局(FSANz)对外公布了拟议的澳新食品标准法典(Food Standards Code)修改草案详情，并征求有关团体和个人的评议意见。 　　新的澳新食品标准法典的修改包括批准一种转基因玉米、用作高强度甜味剂的Steviol(甜菊)以及特殊医疗用食品等。FSANz将会仔细考虑来自各方的评论，任何人都可以申请修改食品标准法典，澳新食品标准局对食品、物质以及食品生产技术进行评估，并进行管理效果分析，确保修改结果有益于社会。 　　特殊医疗用食品 Proposal P242，初步评定为最后的评估结果。特殊医疗用食品(FSMP)指的是在医生或其他健康专业人士(如营养师，护士)监督下使用的，治疗慢性病患者、残疾人、急性病患者或受伤者的食品。目前，澳新食品标准法典中并没有明确关于FSMP的标准。FSANZ拟议制定一个关于FSMP的标准，并欢迎来自公众的意见。 　　而对于由转基因抗除草剂玉米DAS-40278-9制成的食品 Application A1042，属于第一次评估。陶氏益农澳大利亚公司正寻求批准由转基因抗除草剂玉米DAS-40278-9制成的食品。FSANZ对该转基因玉米进行了充分的科学评估，以保证人类使用的安全性，目前该评估正在进行中。 　　对于甜菊糖甙的允许含量 Application 1037的评估：嘉吉公司正在寻求批准提高甜菊糖甙在冰淇淋，水基饮料，酿造软饮料，配方饮料和调味酱油中的最大允许含量。甜菊醇甙是食品产业用作糖替代品的高强度甜味剂。嘉吉公司声称需要提高最大允许含量，为消费者提供更好的口感。 　　木质素磺酸钙(40-65)作为食品添加剂 Application A1030的评估：帝斯曼营养产品澳大利亚公司已要求批准将木质素磺酸钙(40-65)用作脂溶性维生素(A，D，E和K)和类胡萝卜素的载体制成食品添加剂和营养物质，以帮助这些营养物质融入水基食品。木质素磺酸钙(40-65)帮助不溶于水的维他命和类胡萝卜素均匀分布在水基食品和饮料中。FSANZ正在寻求评议意见，特别是来自食品行业的意见。 　　对澳新食品标准法典的维护 Proposal P1013的评估：FSANZ还将定期修订澳新食品标准法典，以维护其通用性和透明度。这些修订旨在解决澳新食品标准法典中不一致的地方，拼写错误，语法和印刷错误，遗漏以及需要更新或澄清的项目。

原标题：中检院生物制品检定所获批WHO生物制品标准化和评价合作中心 　　1月1日，世界卫生组织正式批准中国食品药品检定研究院生物制品检定所为WHO生物制品标准化和评价合作中心。这是全球第7个，也是发展中国家首个WHO生物制品标准化和评价合作中心。中检院成功申请WHO生物制品标准化和评价合作中心，标志着我国在生物制品领域的检验、科研能力达到国际一流水平。 　　WHO合作中心是WHO与其成员国开展合作的最具代表性的方式，其主要作用是为WHO颁布技术法规提供重要技术支持，以协助WHO实现其职能和规划目标，增强全球卫生工作的科学性和有效性，同时使国家和地区间的研究能力得到发展和加强。WHO选择一个机构作为合作中心具有十分严格的标准，要求该机构的科学与技术水平达到国际一流标准，在国内外具有公认的地位、对本领域做出突出贡献，并具有为WHO合作机构的工作能力和潜力等。 　　此前，WHO在生物制品标准化和监管评价领域的6个合作中心全部来自发达国家著名质量控制实验室，包括英国NIBSC、日本NIID、澳大利亚TGA、美国CBER、韩国KFDA和加拿大BGTD。 　　中国食品药品检定研究院于2012年6月正式启动WHO 生物制品标准化和评价合作中心的电子申报程序。仅用7个月时间，就正式获批成为WHO生物制品标准化和评价合作中心。这是迄今为止申请该合作中心进展最快的一个机构。 　　中国食品药品检定研究院能够顺利地加入这一重要的合作中心，基于我国生物制品监管水平不断提高和我国生物制品产业快速发展的良好基础。我国建立了符合国际标准的疫苗批签发体系，为保证每年近10亿剂疫苗的质量发挥重要作用。2011年初，我国疫苗监管体系高分通过世界卫生组织的评估。近年来，中检院在科技专项的支持下，积极开展生物制品质量控制标准化的系统创新研究，有效促进我国多个创新性生物制品的研发和产业化，比如有效促进了我国抗肿瘤内皮抑素、第一个戊型肝炎疫苗等创新医药产品的研发和产业化，推动了相关产业的健康发展，为我国生物医药安全有效、质量水平的不断提升做出了突出贡献。在2009年应对甲型H1N1流感疫情中，中检院突破疫苗研发关键技术瓶颈，先于WHO研究建立了疫苗定量检测的替代方法并制备参比品，使我国提前一个月在全世界率先开展了大规模临床试验，最终成为全球第一个成功研发H1N1疫苗的国家，得到国内外同行的高度评价。 　　中国食品药品检定研究院副院长、生物制品检定首席专家、WHO生物制品标准化和评价合作中心主任王军志介绍说，中检院成为WHO 生物制品标准化和评价合作中心，证明了我国在生物制品领域的检验和质量保证能力和技术水平已达国际标准。也就意味着，公众使用的生物制品质量是与国际接轨的。中国在国际生物制品领域内的话语权和影响力将大大增强。以前，WHO生物制品技术标准的制修订、标准品的研制均由发达国家主导，他们通常根据本国企业的技术能力和需求制定相关的技术标准，而中国作为世界上最大的疫苗生产国和使用国却只有有限的参与权，只能被动地参照相关的国际技术标准。加入WHO生物制品标准化和评价合作中心之后，将由原先的“跟随者”转变为今后的“引领者或主导者”，将更多地与WHO的中心一同参与主导生物制品标准的制修订，更多地参与或主导国际生物制品标准品的制备研究。同时，将为我国研发的生物技术药物走出国门参加国际竞争提供重要的技术支撑，促进我国生物医药产业的健康发展。

日前，国家药监局等8部门联合印发《“十四五”国家药品安全及促进高质量发展规划》（以下简称《规划》），明确了我国“十四五”期间药品安全及促进高质量发展的指导思想，提出五个“坚持”总体原则和主要发展目标，并制定出10个方面主要任务，以保障“十四五”期间药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康。　　党中央、国务院高度重视药品监管工作。习近平总书记就做好药品监管工作作出了一系列重要指示批示。《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》提出严格药品监管，并就有关工作作出明确要求。　　《规划》深入贯彻落实习近平新时代中国特色社会主义思想，贯彻落实党中央、国务院决策部署，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，坚持人民至上、生命至上，紧密围绕保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众用药安全和健康的目标，提出重大任务、重大项目。《规划》提出，要把握坚持党的全面领导、坚持改革创新、坚持科学监管、坚持依法监管、坚持社会共治五个“坚持”的总体原则，加快推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众的健康需求。　　《规划》明确了“十四五”时期主要发展目标，“十四五”期末，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。支持产业高质量发展的监管环境更加优化，审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市，在中国申请的全球创新药、创新医疗器械尽快在境内上市，制修订药品医疗器械化妆品标准2650项（个），新增指导原则480个；疫苗监管达到国际先进水平，通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估，积极推进疫苗生产企业所在省级药品检验机构具备辖区内生产疫苗主要品种批签发能力；中药传承创新发展迈出新步伐，中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系初步建立，逐步探索建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系，中药现代监管体系更加健全；专业人才队伍建设取得较大进展，培养一批具备国际先进水平的高层次审评员、检查员和检验检测领域专业素质过硬的学科带头人，药品监管队伍专业素质明显提升，队伍专业化建设取得积极成效；技术支撑能力明显增强，全生命周期药物警戒体系初步建成，中国药品监管科学行动计划取得积极成果，药品检验检测机构能力明显提升。　　根据“十四五”发展目标，《规划》提出了实施药品安全全过程监管、支持产业升级发展、完善药品安全治理体系、持续深化审评审批制度改革、严格疫苗监管、促进中药传承创新发展、加强技术支撑能力建设、加强专业人才队伍建设、加强智慧监管体系和能力建设、加强应急体系和能力建设10方面主要任务。　　同时，《规划》以专栏形式提出药品安全风险排查行动计划、国家药品标准提高行动计划、药品安全治理多部门协同政策工具箱、加快审评审批体系建设、完善国家药品不良反应监测系统、检验检测能力提升工程、推进监管科学重点实验室建设、专业素质提升工程、智慧监管工程、应急能力提升项目10个重点建设项目。　　《规划》重点突出审评、检查、检验、监测评价以及队伍建设等专业化能力建设，将药品监管体系和监管能力建设作为重要内容。在“保安全守底线”的同时，《规划》还提出“促发展追高线”、促进药品高质量发展的工作措施。　　《规划》要求，要加强对药品安全工作的统筹协调领导，创新完善支持保障机制，积极参与全球药品安全治理，激励药品监管干部队伍履职尽责担当作为。地方各级政府对本地区药品安全工作负总责，各省级人民政府要建立药品安全协调机制，统筹药品安全和经济社会发展。规划全文如下：　为保障药品安全，促进药品高质量发展，推进药品监管体系和监管能力现代化，保护和促进公众健康，根据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十四个五年规划和2035年远景目标纲要》，制定本规划。　　一、现状和形势　　（一）取得的成绩　　“十三五”时期，我国药品安全监管体制机制逐步完善，药品质量和品种数量稳步提升，创新能力和服务水平持续增强，《“十三五”国家药品安全规划》发展目标和各项任务顺利完成。　　公众用药需求得到更好满足。现有药品1.8万个品种、15.5万个批准文号；医疗器械一类备案凭证12.4万张，二、三类注册证12.1万张；基本满足临床使用需求。强化了短缺药品监测预警，建立了中央和地方两级常态短缺药品储备。国产疫苗约占全国实际接种量的95%以上，能够依靠自身能力解决全部免疫规划疫苗。　　全生命周期监管不断强化。建立完善药品上市许可持有人、医疗器械注册人等制度，督促企业严格落实各环节的药品安全主体责任。改革和完善疫苗管理体制，加强全流程、全生命周期监管。加强临床试验规范管理，建立临床试验机构备案管理平台。全面强化现场检查和监督抽检，深入开展中药饮片专项整治，医疗器械“清网”、化妆品“线上净网线下清源”等专项行动。完善药品不良反应和医疗器械不良事件报告机制。　　审评审批制度改革持续深化。建立完善药品加快上市注册程序，不断健全适应症团队审评、项目管理人、技术争议解决、审评信息公开等制度。审评通过674件新药上市申请，其中含51个创新药；审评通过39个临床急需药品上市申请。扎实推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，公布参比制剂目录3963个品规，通过一致性评价申请964件278个品种。实施创新医疗器械特别审查程序，批准109个创新医疗器械、35个临床急需医疗器械上市。进口普通化妆品由审批管理调整为备案管理，化妆品新原料由统一注册管理改为仅对具有较高风险的新原料实行注册管理，特殊化妆品行政许可延续实施承诺制审批，审评审批时限由115个工作日压缩为15个工作日。　　法规标准制度体系不断完善。进一步健全覆盖研制、生产、经营、使用全过程的药品管理法律制度。全面修订药品管理法，出台世界首部疫苗管理法，修订《医疗器械监督管理条例》，制定出台《化妆品监督管理条例》。发布2020年版《中华人民共和国药典》，发布《医疗器械标准管理办法》。发布药品技术指导原则125个，医疗器械注册指导原则399项。发布医疗器械标准710项，现行有效医疗器械标准与国际标准一致度超过90%。发布《已使用化妆品原料目录》，收录已使用化妆品原料8972个条目，更新《化妆品禁用原料目录》，收录1393个禁用原料。　　药品监管能力得到全面提升。加强专业人才培养，专兼结合、素质优良的药品检查员队伍加快建成。实施中国药品监管科学行动计划，首批认定45家国家药监局重点实验室。建成疫苗信息化追溯体系，“药监云”正式上线运行，实施医疗器械注册电子申报、试点启用医疗器械电子注册证，医疗器械生产监管平台和网络交易监测系统投入使用，化妆品注册备案实现全程网上办理，监管信息化水平进一步提高。药品监管国际化水平显著提升，成功当选国际人用药品注册技术协调会管委会成员，作为国际医疗器械监管机构论坛主席国成功举办两次管理委员会会议，全面参与国际化妆品监管联盟工作。　　服务保障疫情防控成效显著。新型冠状病毒肺炎疫情发生后，超常规建立研审联动工作机制，全力做好新型冠状病毒检测试剂、医用防护服、医用口罩、治疗药物等的应急审批和质量监管，推动我国疫情防控取得阶段性战略成果。严格按照法律法规和国际认可的技术标准附条件批准新冠病毒疫苗上市，积极支持疫苗生产企业增线扩产，不断提高疫苗批签发质量和效率，为开展新冠病毒疫苗大规模接种提供了强有力的支撑。　　（二）问题和形势　　在肯定成绩的同时，必须清醒认识到我国医药产业发展不平衡不充分，药品安全性、有效性、可及性仍需进一步提高，全生命周期监管工作仍需完善。现代生物医药新技术、新方法、新商业模式日新月异，对传统监管模式和监管能力形成挑战。药品监管信息化水平需进一步提高，技术支撑体系建设有待加强。药品监管队伍力量与监管任务不匹配、监管人员专业能力不强的问题仍然较突出。新型冠状病毒肺炎疫情的暴发反映出人类面临的新型疾病风险越来越大，对药品研发、安全和疗效提出了新的需求。　　当前，党中央、国务院对药品安全提出了新的更高要求，围绕加快临床急需药品上市、改革完善疫苗管理体制、中医药传承创新发展等作出一系列重大部署。人民群众对药品质量和安全有更高期盼，对药品的品种、数量和质量需求保持快速上升趋势。医药行业对公平、有序、可预期的监管环境有强烈诉求，迫切需要监管部门进一步完善优化审评审批机制，提升服务水平和监管效能，进一步提高审评过程透明度，通过强有力的监管支持医药产业实现高质量发展。　　二、总体原则与发展目标　　（一）指导思想　　高举中国特色社会主义伟大旗帜，深入贯彻党的十九大和十九届历次全会精神，坚持以马克思列宁主义、毛泽东思想、邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观、习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的基本理论、基本路线、基本方略，统筹推进“五位一体”总体布局、协调推进“四个全面”战略布局，认真落实习近平总书记“四个最严”要求，立足新发展阶段、贯彻新发展理念、构建新发展格局，坚持人民至上、生命至上，坚持稳中求进工作总基调，坚持科学化、法治化、国际化、现代化方向，坚定不移保安全守底线、促发展追高线，持续深化监管改革，强化检查执法，创新监管方式，提升监管能力，加快推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众的健康需求。　　（二）总体原则　　坚持党的全面领导。把党的领导贯穿到药品监管工作全过程、各环节，坚持党政同责，做到守土有责、守土尽责，为保障药品安全、实现高质量发展提供根本保证。　　坚持改革创新。创新药品监管理念，深化监管体制机制改革，多渠道发展监管科学和监管技术，发挥监管引导和推动作用，激发医药产业活力和创造力，促进医药产业转型升级。　　坚持科学监管。正确把握保障药品安全与促进产业发展的关系，营造有利于高质量发展的监管环境，突出源头严防、过程严管、风险严控的药品全生命周期监管，牢牢守住药品安全底线。　　坚持依法监管。建立健全严谨完备的药品监管法律制度和标准体系，强化执法监督，严格规范执法，严厉查处违法犯罪行为，营造公平正义的法治环境。　　坚持社会共治。严格落实药品安全企业主体责任、部门监管责任和地方政府属地管理责任，鼓励行业协会和社会公众参与药品安全治理，推动形成政府监管、企业主责、行业自律、社会协同的药品安全共治格局。　　（三）2035年远景目标　　展望2035年，我国科学、高效、权威的药品监管体系更加完善，药品监管能力达到国际先进水平。药品安全风险管理能力明显提升，覆盖药品全生命周期的法规、标准、制度体系全面形成。药品审评审批效率进一步提升，药品监管技术支撑能力达到国际先进水平。药品安全性、有效性、可及性明显提高，有效促进重大传染病预防和难治疾病、罕见病治疗。医药产业高质量发展取得明显进展，产业层次显著提高，药品创新研发能力达到国际先进水平，优秀龙头产业集群基本形成，中药传承创新发展进入新阶段，基本实现从制药大国向制药强国跨越。　　（四）“十四五”时期主要发展目标　　“十四五”期末，药品监管能力整体接近国际先进水平，药品安全保障水平持续提升，人民群众对药品质量和安全更加满意、更加放心。　　支持产业高质量发展的监管环境更加优化。审评审批制度改革持续深化，批准一批临床急需的创新药，加快有临床价值的创新药上市，促进公众健康。创新产品评价能力明显提升，在中国申请的全球创新药、创新医疗器械尽快在境内上市。制修订药品医疗器械化妆品标准2650项（个），新增指导原则480个。　　疫苗监管达到国际先进水平。通过世界卫生组织疫苗国家监管体系评估。积极推进疫苗生产企业所在省级药品检验机构具备辖区内生产疫苗主要品种批签发能力。　　中药传承创新发展迈出新步伐。中医药理论、人用经验和临床试验相结合的审评证据体系初步建立。逐步探索建立符合中药特点的安全性评价方法和标准体系。中药现代监管体系更加健全。　　专业人才队伍建设取得较大进展。培养一批具备国际先进水平的高层次审评员、检查员和检验检测领域专业素质过硬的学科带头人。药品监管队伍专业素质明显提升，队伍专业化建设取得积极成效。　　技术支撑能力明显增强。全生命周期药物警戒体系初步建成。中国药品监管科学行动计划取得积极成果，推出一批监管新工具、新标准、新方法。药品检验检测机构能力明显提升。　　三、主要任务　　（一）实施药品安全全过程监管　　1.严格研制环节监管。严格监督执行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、医疗器械临床试验质量管理规范，重点加强临床试验核查，确保数据真实可靠。完善药品注册管理工作体系和制度。　　2.严格生产环节监管。严格监督执行药品、医疗器械、化妆品生产质量管理规范，对疫苗、血液制品重点生产企业开展检查和巡查，持续开展境外检查。坚持以问题为导向制定实施抽检计划，重点加强对国家组织集中采购中选品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种、无菌和植入性医疗器械、儿童化妆品的检查和抽检。　　3.严格经营使用环节监管。地方各级负责药品监管的部门依职责进一步强化监督检查，督促经营企业严格执行药品经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范等，督促药品使用单位持续合法合规，稳步提升药品经营使用环节规范化水平。研究医疗联合体内临床急需的医疗机构制剂调剂和使用管理制度，合理促进在医疗联合体内共享使用。加强药品批发、零售连锁总部、网络销售第三方平台的监管，加大对药品零售和使用单位、医疗器械经营企业等的监督执法力度，持续开展风险隐患排查，督促及时报告药品不良反应和医疗器械不良事件，进一步提升基层药品和医疗器械质量保障水平。　　4.严格网络销售行为监管。完善网络销售监管制度，研究适应新技术、新业态、新商业模式的监管新机制。加强对药品、医疗器械、化妆品网络销售行为的监督管理，完善药品医疗器械网络交易违法违规行为监测平台，及时排查处置网络销售药品、医疗器械、化妆品风险，提升监管针对性和实效性。　　5.严格监督执法。强化国家和地方各级负责药品监管的部门的执法职责，依托现有机构编制资源加强稽查执法力量，理顺工作关系，完善稽查办案机制，强化检查稽查协同和执法联动，提高监管执法效能。将办案情况作为对地方各级负责药品监管的部门考核的重要指标，切实加大稽查执法力度，严肃查处违法违规行为。深化行政执法与刑事司法衔接，严厉打击各类违法犯罪行为。加强监督执法信息公开。专栏一 药品安全风险排查行动计划1.药品安全风险排查。国家药品抽检每年遴选130至150个品种，在完成检验任务基础上，对重点品种开展有针对性的探索性研究。地方药品抽检每年完成对本行政区域内药品上市许可持有人（药品生产企业）生产的国家组织药品集中采购中选品种、国家基本药物制剂品种、通过仿制药质量和疗效一致性评价品种的生产环节全覆盖抽检，加大对医保目录产品、进口化学药品、儿童用药、中药饮片等品种的抽检力度。每年对疫苗、血液制品生产企业开展全覆盖巡查检查。2.医疗器械安全风险排查。国家每年选取安全风险高、日常消费量大、社会关注度高的约50个品种开展抽检。地方抽检注重体现对重点监管产品、本地特色产品的覆盖。每年至少组织1次对辖区无菌、植入性医疗器械生产企业生产质量管理规范全项目检查。加大对国家组织集中采购中选医疗器械高值耗材的监督检查力度。3.化妆品安全风险排查。国家化妆品监督抽检每年的抽样数量达到注册备案总量的1%—2%（1.6万—3.2万批次），对祛斑美白、儿童化妆品等高风险品种持续开展风险监测（每年监测不少于2000批次）。省级药品监管部门每年对辖区儿童化妆品生产企业、化妆品电子商务平台经营者监督检查全覆盖。　　　　（二）支持产业升级发展　　1.持续推进标准体系建设。继续开展国家药品标准提高行动计划。编制2025年版《中华人民共和国药典》。加强标准的国际协调，牵头中药国际标准制定，化学药品标准达到国际先进水平，生物制品标准与国际水平保持同步，药用辅料和药包材标准紧跟国际标准。加强药品标准技术支撑体系建设，提升药品标准研究能力。优化医疗器械标准体系，鼓励新兴技术领域推荐性标准制定，加快与国际标准同步立项，提升国内外标准一致性。完善化妆品标准技术支撑体系，健全标准制修订工作机制。专栏二 国家药品标准提高行动计划1.药品标准提高行动计划。制修订国家药品标准2000个、通用技术要求100个。建立数字化的《中华人民共和国药典》和动态更新的国家药品标准数据平台。2.医疗器械标准提高行动计划。制修订医疗器械标准500项，重点加强医疗器械基础通用、涉及人身健康与生命安全的强制性标准以及促进产业高质量发展的推荐性标准的研究制定。3.化妆品标准提高行动计划。建立6000种化妆品原料已使用信息基础数据库，制修订化妆品标准150项，重点加强风险较高产品和原料技术标准等的研究制定。整合现行化妆品国家标准和技术规范，形成统一的化妆品国家标准体系。　　2.开展促进高质量发展监管政策试点。深化“放管服”改革，选取产业优势区域、创新模式或特色品种开展试点，探索优化监管政策和制度创新。支持京津冀、粤港澳大湾区、长三角、长江经济带、成渝双城经济圈等区域药品制造业集群发展，打造药品产业创新平台和新增长极。支持药品、医疗器械、疫苗等领域的创新发展，推动关键核心技术攻关，促推解决产业创新发展的“卡脖子”问题，提升产业整体水平。鼓励医药流通企业、药品现代物流企业建设医药物流中心，完善药品冷库网络化布局及配套冷链设施设备功能，提升药品冷链全过程信息化管理水平。推动医药流通企业按《药品经营质量管理规范》要求配备冷藏冷冻设施设备，支持疾控中心、医院、乡镇卫生院等医疗网点提高医药冷链物流和使用环节的质量保障水平。鼓励化妆品生产经营者采用先进技术和先进管理规范，提高化妆品质量安全水平。　　3.进一步加快重点产品审批上市。鼓励新药境内外同步研发申报。将符合药品加快上市注册程序的药物，纳入突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批等程序加快审批。鼓励具有临床价值的新药和临床急需仿制药研发上市，对具有明显临床价值的创新药，防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的临床急需药品以及儿童用药，符合条件的予以优先审评审批。加大对新型冠状病毒肺炎治疗药物研发的指导，及时跟进创新研发进展，对符合标准要求的药物第一时间纳入应急审批通道。对具有核心技术发明专利、技术水平先进、尚无同类产品在中国上市的医疗器械，纳入创新医疗器械特别审批程序。对临床急需医疗器械依程序进行优先审批。　　（三）完善药品安全治理体系　　1.健全法律法规制度。全面贯彻落实药品管理法、中医药法、疫苗管理法和医疗器械监督管理条例、化妆品监督管理条例等，加快配套法规规章制修订，及时清理完善规范性文件，构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系。加快国际人用药品注册技术协调会指导原则落地实施。　　2.健全各级药品监管体制机制。省级药品监管部门要适应新监管事权，鼓励根据产业分布特点强化重点区域监管力量配置，确保监管有效覆盖。市县级市场监管部门要加强药品监管能力建设，在综合执法队伍中切实加强药品监管执法力量配备，确保履职到位。鼓励省级药品监管部门建立跨区域药品监管协同机制，共享监管资源，推进数据对接，探索互派检查、监管互认，提升监管效能。　　3.严格落实药品上市许可持有人和医疗器械注册人（备案人）主体责任。全面实施医疗器械注册人制度。加强行业自律，推动行业诚信体系建设，引导和督促企业严格依法依规开展生产经营等活动，督促指导药品上市许可持有人定期开展上市后评价。大力开展法规政策宣讲和专业技术培训，推动从业人员和企业负责人高度重视质量管理体系建设，提升企业落实主体责任的能力。　　4.强化市场监管和药品监管协同。强化国家、省、市、县四级负责药品监管的部门在药品全生命周期的监管协同，完善各级市场监管与药品监管部门之间在信息报送、人员调派、教育培训、应急处置等方面的工作机制，形成药品监管工作全国一盘棋格局。加强省级药品监管部门对市县级市场监管部门药品监管工作的指导，完善省、市、县药品安全风险会商机制。　　5.强化多部门治理协同。加快推进“三医联动”改革。药品监管、公安、工信、卫生健康、医保、发展改革、财政、科技等部门加强资源共享和政策协调，建立药品安全治理多部门协同政策工具箱。发挥药学科技社团组织、新闻媒体作用，加大科普宣传力度，举办全国安全用药月和医疗器械、化妆品安全科普宣传周等品牌活动，提升全民安全用药用械用妆科学素养。进一步完善有奖举报制度，畅通投诉举报渠道，充分发挥12315热线和全国12315平台作用。将药品安全信用状况依法记入企业和个人信用记录，纳入全国信用信息共享平台，将严重违法失信企业和个人列入市场监督管理严重违法失信名单，依法依规实施跨行业、跨领域、跨部门失信联合惩戒。专栏三 药品安全治理多部门协同政策工具箱1.“三医联动”政策协同。支持创新产品、通过仿制药质量和疗效一致性评价产品以及信用良好企业的产品按规定开展医药集中采购。将医保目录和集中采购中选产品及企业列入重点监管对象。支持医疗、医药、医保领域信息化数据共享，推动建立“三医联动”大数据。