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替诺福韦杂质标准品
仪器信息网替诺福韦杂质标准品专题为您提供2024年最新替诺福韦杂质标准品价格报价、厂家品牌的相关信息, 包括替诺福韦杂质标准品参数、型号等,不管是国产,还是进口品牌的替诺福韦杂质标准品您都可以在这里找到。 除此之外,仪器信息网还免费为您整合替诺福韦杂质标准品相关的耗材配件、试剂标物,还有替诺福韦杂质标准品相关的最新资讯、资料,以及替诺福韦杂质标准品相关的解决方案。
替诺福韦杂质标准品相关的方案
高分辨液质联用仪LCMS-9030鉴定沙丁胺醇标准品杂质
使用岛津超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱 LCMS-9030 分析,对沙丁胺醇标准品进行一级质谱和二级质谱信息采集,使用LabSolutions Insight Explore软件,综合相关参考文献,共鉴定出3个杂质,为沙丁胺醇标准品进行质量控制提供了依据。同时,结果显示LCMS-9030具有亚ppm的质量数准确度,是未知物分子式预测和结构推导的利器。
ICPE-9820标准加入法测定锂电池电解液中杂质元素含量
本文参考电子行业标准《锂离子电池电解液中金属杂质含量测试方法》修订稿采用电热板消解-标准加入法测定电解液中铝、砷、镉、铬、铜、钙、钾、镍、钠、镁、铁、铅和锌等金属元素含量。实验结果表明,标准曲线线性良好(r>0.9998),方法检出限为0.0017~0.040 mg/kg之间,加标回收率92.5~108%,准确度良好;该方法电热板加热挥发有机溶剂,操作简便快捷,标准加入法测定准确度高,适用于锂电池电解液中杂质元素的测定。
岛津仪器检测药品中基因毒性杂质之整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
ICPOES测定六氟磷酸锂电解液中杂质元素
本文在赛默飞iCAP PRO电感耦合等离子体发射光谱仪针对HG/T 4067-2015六氟磷酸锂电解液中杂质元素的测定建立了快速测定的检测方法,所有元素浓度范围内线性关系良好(r平方大于0.999),所有元素检测限满足标准要求,样品重复性好,各项指标均能满足国标规定的检测要求。
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(微量环氧氯丙烷、水合肼、硫酸烷基酯类等)整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
LCMS-2050同时测定药品中5种芳基磺酸酯类遗传毒性杂质
本文建立了一种使用岛津高效液相色谱质谱联用仪LCMS-2050检测药品中5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质含量的新方法。在5~500 μg/L浓度范围内,5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质相关系数均大于0.994。在药品中添加三个浓度的混合标准溶液,各组分回收率在110.5~115.3%之间。此方法前处理简单、特异性好、灵敏度高,可为药品中5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质含量测定提供参考。
药物杂质分析的离子阱质谱解决方案——阿德福韦酯中的杂质C12H25N1O2
赛默飞的离子阱技术有效解决了药物杂质研究难题,其高灵敏度和宽广的动态范围能够采集到药物中微量杂质的有效质谱信息;离子阱的多级质谱能力可以获得杂质的“指纹图谱”-- 离子树,结合强大的结构解析软件可以对工艺杂质或降解产物的结构进行深入有效的剖析;结合高效的色谱分离、深入的多级质谱分析和智能化的解析软件,赛默飞建立了基于离子阱质谱技术的药物杂质分析解决方案。
杭州科晓:iCAP7400 ICPOES测定六氟磷酸锂杂质元素
本文在赛默飞iCAP7400电感耦合等离子体发射光谱仪针对HG/T 4067-2015 六氟磷酸锂电解液中杂质元素的测定建立了快速测定的检测方法,所有元素浓度范围内线性关系良好(r2 0.995),所有元素检测限满足标准要求,样品重复性好,各项指标均能满足国标规定的检测要求。
岛津生物药整体解决方案(二)—生物药杂质和辅料分析篇
生物技术药物质量研究主要包括分析方法的开发建立、理化特性分析、生物学活性测定、生产工艺的优化及稳定性评价、残留杂质检测、制剂相关的安全性研究、产品的配方及保存运输条件的确定等几个方面,其中任何环节的疏忽都可能对终产品的安全性和有效性产生影响。例如,在细胞培养过程中为消除泡法而加入的消泡剂,不仅对细胞的牛理产生不利影响,也会影响人体健康:蛋白质药物生产、贮藏、运输等过程中产生的聚集体则会导致药物失活,甚至引起严重不良反应 表面活性剂等药用辅料的品种与用量,直接与生物药临床用药安全性与毒副作用息息相关。因此,质量研究应贯穿生物技术产品的整个研发过程。通过质量研究可以对产品的性质有更全面的了解,确定产品的关键质量属性,并根据产品本身的变异及检测方法的精密度和稳定性确定相应的质控标准。因此,质量研究是质量控制的前提和基础。可在一定程度上促进质控水平的提高并不断完善质量标准。
赛里安提供用气相色谱法和有效碳数测定单环芳烃中痕量杂质的标准试验方法(ASTM D7504)
SCION(赛里安)提供了通过气相色谱法和有效碳数法测定单环芳烃中微量杂质的解决方案。生产后的产品可能含有杂质。ASTM D7504描述了苯、甲苯、乙苯、对二甲苯、邻二甲苯、间二甲苯和苯乙烯中总非芳香烃、单环芳香烃的测定。这种方法同时可以计算出这些成分的纯度。本应用适用于SCION(赛里安) 4X6和8X00 GC平台。
使用UPC2/MS进行杂质分析
ACQUITY UPC2系统联用MS为杂质分析提供了一个全面的解决方案UPC2/MS可为杂质F工作标准品的稀释剂选择提供指导,并可相应调整工作标准溶液的保质期。另外,通过杂质F的稳定性研究可深入了解药物样品中可能存在的其它潜在杂质。采用UPC2/MS系统增加了药物质量方面的知识储备,可改善实现分析目标的方法学步骤。
磷酸盐流动相体系下头孢唑肟钠注射用药品中杂质的鉴定
在使用磷酸盐等不挥发盐做流动相时,能有效解决杂质鉴定的难题。一维和二维同时使用亚2 μm的色谱柱,提高分析效率。借助软件快速对药品中所有杂质进行鉴定及解析。
用于药物杂质分析的高分辨率采样二维液相色谱(氯二氟苯甲酸)——隐藏在 API 峰下的相对浓度杂质的检测
分析与活性药物成分 (API) 有关的低浓度杂质对原料药的质量控制来说至关重要。当杂质与 API 的化学结构相似且浓度差异较大时,色谱分离与检测将变得困难。Agilent 1290 Infinity II 二维液相色谱解决方案可实现全二维液相色谱 (LC × LC)、多中心切割二维液相色谱 (MHC) 以及高分辨率采样二维液相色谱 (HiRes 2D-LC) 之间的轻松切换。在本应用简报中,使用高分辨率采样二维液相色谱实现两种紧邻洗脱的化合物的分离,其中一种化合物浓度极低且隐藏在其他高浓度化合物峰下。以氯二氟苯甲酸和脱酰胺胰岛素分别作为标准物质和实际样品进行分析。
ICPMS-2030测定注射剂辅料中的元素杂质含量
使用岛津ICPMS-2030测定了利用电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)测定了磺丁基-β -环糊精钠中杂质元素的含量。该方法灵敏度高,重现性好,操作简便快捷,各指标均符合USP 233 规定的标准。
准确快速测定高纯氮气中的杂质含量
摘要: 简介了基于中心切割和脱氧法的HE50 型DID 氦离子化放电色谱仪的工作原理和工作条件等参数。武钢氧气公司从实际生产出发, 对色谱仪的气路流程进行了改进, 经过分析试验,建立了一套完整的分析方法。对高纯氮气中杂质含量的测量结果显示, 该分析方法可以满足生产需要, 从而达到准确、快速测量高纯氮气中杂质含量的目的。
原子发射光谱法测定高纯镍粉中杂质元素含量
高纯镍粉中杂质含量是其质量控制的重点项目之一,本文研究建立了一种快速准确的高纯镍粉中杂质含量分析测试方法。采用王水溶解样品,使用电感耦合等离子体原子发射光谱法同时测定了高纯镍粉中杂质元素Mg、Ca、Fe、Cu 含量。实验确定了以285.213 nm、393.366 nm、259.939 nm、324.752 nm 分别作为Mg、Ca、Fe、Cu 的分析谱线,并对仪器工作条件进行了优化。优化得到最佳仪器工作条件为:射频功率1100 W、雾化气流速0.8 L/min 和观测高度15 mm。实验结果表明:镍基体对待测元素的影响可通过基体匹配的方法克服,各元素的校准曲线线性相关系数均不小于0.999,方法中各元素的检出限为0.0002%~0.0011%。方法应用于镍粉样品中杂质元素含量的测定,结果的相对标准偏差(RSD,n=4)在1.1%~5.7%之间,且测定结果与样品质保书中测定结果相符。
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(磺酸酯类)整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
抑制电导-离子色谱法测定三氟甲磺酸中杂质阴离子的含量
三氟甲磺酸是一种有机超强酸,具有强腐蚀性和吸湿性,在医药合成和化工合成领域应用广泛,其纯度将直接影响下游产品的产率和质量。三氟甲磺酸的生产过程中使用到氟化氢、浓硫酸等试剂原料,直接导致了三氟甲磺酸成品中不可避免地残余一定量的氟化物、硫酸盐等杂质。因此,建立准确测定三氟甲磺酸中痕量杂质离子的分析方法,将有助于改善生产工艺,提高产品质量,成为有机氟化工行业的迫切需求。刘玉珍等采用离子对色谱-电导检测的方法分离测定了三氟甲磺酸及四氟硼磺酸等离子液体组分的含量。然而,方法以离子对试剂为流动相,小分子量的氟离子、氯离子等组分分离度不佳。李文[4]等建立了同时分离分析三氟甲磺酸及常见阴离子的离子色谱分析方法,以邻苯二甲酸氢钾为淋洗液,直接电导检测。方法实现三氟甲磺酸与常见阴离子的基线分离,但随着三氟甲磺酸基体浓度的增加,氟化物的分离测定逐渐受到干扰,甚至不能进行准确定量,故不适合于高浓度、高酸度三氟甲磺酸样品中杂质检定分析。本注解选用高容量IonPac AS18高效阴离子交换分析柱,以氢氧化钾溶液为淋洗液,梯度淋洗,实现了高浓度、高酸度三氟甲磺酸基体中痕量氟离子、氯离子和硫酸盐的准确测定。方法重复性较好,准确性较高。
NexION 300S ICP-MS测定半导体级硝酸中的杂质
任何金属杂质的存在都将对IC器件的可靠性产生不利影响。在半导体实验室进行其他半导体材料分析时也常常会使用硝酸,因此使用的硝酸需要具有高纯度和高质量。由于具有快速测定各种工艺化学品中超痕量浓度待测元素的能力,电感耦合等离子体质谱仪(ICP-MS)已成为了质量控制不可缺少的分析工具。然而,在传统的等离子体条件下,往往存在氩离子与基质成分结合产生多原子干扰的情况。使用多极和非反应气体的碰撞池已被证明可以有效减少多原子干扰。但是这种方法必须使用动能歧视去除反应产生的副产物,这将会造成灵敏度的下降。NexION 300 ICP-MS配置的通用池技术同时提供了碰撞模式、反应模式和标准模式三种测定模式,因此仪器操作人员可以根据实际测定的要求选择最适合的模式,并能在一个分析方法中进行不同模式的切换。本应用报告证明了NexION 300ICP-MS去除干扰,从而在使用高温等离子体的条件下通过一次分析就能够对HNO3中全部痕量水平的杂质元素进行测定的能力。这一实验在一次测定中同时使用标准模式和反应模式可以得到最好的分析结果。
用于药物杂质分析的高分辨率采样 二维液相色谱--隐藏在 API 峰下的相对浓度杂质的检测
分析与活性药物成分 (API) 有关的低浓度杂质对原料药的质量控制来说至关重要。当杂质与 API 的化学结构相似且浓度差异较大时,色谱分离与检测将变得困难。Agilent 1290 Infinity II 二维液相色谱解决方案可实现全二维液相色谱(LC × LC)、多中心切割二维液相色谱 (MHC) 以及高分辨率采样二维液相色谱 (HiRes 2D-LC) 之间的轻松切换。在本应用简报中,使用高分辨率采样二维液相色谱实现两种紧邻洗脱的化合物的分离,其中一种化合物浓度极低且隐藏在其他高浓度化合物峰下。以氯二氟苯甲酸和脱酰胺胰岛素分别作为标准物质和实际样品进行分析。
药物杂质分析概述
药物杂质是活性药物成分 (API) 或药品制剂中不希望存在的化学成分。原料药中的杂质可能源于合成过程或原料、中间体、试剂、溶剂、催化剂以及反应副产物等其他来源。在药品开发过程中,杂质可能:• 由于原料药固有的不稳定性而形成• 由于与加入的辅料不相容而产生,或• 与包装材料和容器密封系统 (CCS) 相互作用而产生原料药中各种杂质的含量决定了最终成品药物的安全性。因此,杂质的鉴定、定量、定性和控制已成为药物开发过程的关键组成部分。很多监管机构都在关注杂质的控制:• 国际协调会议 (ICH)• 美国食品药品监督管理局 (USFDA)• 欧洲药品管理局 (EMA)• 加拿大药品与健康管理局• 日本药物和医疗器械管理局 (PMDA)• 澳大利亚卫生和老龄治疗商品管理局此外,很多官方药典(如英国药典 (BP)、美国药典 (USP)、日本药典 (JP)、欧洲药典 (EP) 和中华人民共和国药典 (ChP))也越来越多地加入了对 API 和药品制剂中杂质限量水平的规定。这些法规以暴露限值为依据,因此必须对施用时最终剂型中的污染物浓度进行控制。在实践中,这意味着药物制造商必须进行风险评估,考虑到制造后(如包装、运输和 CCS)的污染源以及来自原料和生产过程的污染。
使用Spectrum Two FT-IR光谱仪分析生物乙醇中的杂质
伴随着可续能源的全球性需求的增长,生物能源的应用不断增加。目前最主要的生物能源是生物柴油和生物乙醇。生物乙醇发酵产物是包含乙醇和其他副产品的复杂混合物,需经过蒸馏将乙醇分离出来。乙醇的燃烧性能取决于其纯度。因此ASTM® D4806和EN 15376等国际标准对燃料乙醇中杂质的含量作出限制,并且规定了检测方法。目前规定使用的检测方法色谱和滴定方法,试验非常耗时, FT-IR等光谱技术所能提供的快速检测方法将是很有吸引力的替代方法。本报告的研究结果表明,Spectrum Two™ FT-IR光谱仪可以用于建立定量分析方法,其灵敏度完全可以满足甲醇、水、C3-C5醇和汽油变性剂的检测限要求。所有杂质的检测限都远低于ASTM® D4806和EN 15376标准所规定的含量限制。而且可以在两分钟时间的测试内同时检测所有的杂质。"
赛默飞色谱与质谱:线性离子阱多种解离技术对阿德福韦酯杂质谱的全面鉴定
赛默飞的离子阱技术有效解决了药物杂质研究难题,其高灵敏度和宽广的动态范围能够采集到药物中微量杂质的有效质谱信息;离子阱的多级质谱能力可以获得杂质的“指纹图谱”-- 离子树,结合强大的结构解析软件可以对工艺杂质或降解产物的结构进行深入有效的剖析;结合高效的色谱分离、深入的多级质谱分析和智能化的解析软件,赛默飞建立了基于离子阱质谱技术的药物杂质分析解决方案。
药物杂质分析的离子阱质谱解决方案——阿德福韦酯中的杂质C19H30N5O7P
赛默飞的离子阱技术有效解决了药物杂质研究难题,其高灵敏度和宽广的动态范围能够采集到药物中微量杂质的有效质谱信息;离子阱的多级质谱能力可以获得杂质的“指纹图谱”-- 离子树,结合强大的结构解析软件可以对工艺杂质或降解产物的结构进行深入有效的剖析;结合高效的色谱分离、深入的多级质谱分析和智能化的解析软件,赛默飞建立了基于离子阱质谱技术的药物杂质分析解决方案。
药物杂质分析的离子阱质谱解决方案——阿德福韦酯中的杂质C14H22N5O6P
赛默飞的离子阱技术有效解决了药物杂质研究难题,其高灵敏度和宽广的动态范围能够采集到药物中微量杂质的有效质谱信息;离子阱的多级质谱能力可以获得杂质的“指纹图谱”-- 离子树,结合强大的结构解析软件可以对工艺杂质或降解产物的结构进行深入有效的剖析;结合高效的色谱分离、深入的多级质谱分析和智能化的解析软件,赛默飞建立了基于离子阱质谱技术的药物杂质分析解决方案。
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(亚硝胺类)整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(溶剂类)整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
(原资生堂)《GB 5009.28-2016 食品安全国家标准 食品中苯甲酸、山梨酸和糖精钠的测定》——标准品与乳品实际样品的分析
按照国标《GB 5009.28-2016 食品安全国家标准 食品中苯甲酸、山梨酸和糖精钠的测定》方法进行分析,使用CAPCELL PAK C18 MG色谱柱对标准品混合溶液能得到良好分析结果;另一方面,使用SUPERIOREX ODS色谱柱,在原条件基础上微调即可实现乳品中安赛蜜、苯甲酸、山梨酸、糖精钠及杂质间的良好分离。
药物杂质分析的离子阱质谱解决方案——阿德福韦酯中的杂质C20H32N5O8P
赛默飞的离子阱技术有效解决了药物杂质研究难题,其高灵敏度和宽广的动态范围能够采集到药物中微量杂质的有效质谱信息;离子阱的多级质谱能力可以获得杂质的“指纹图谱”-- 离子树,结合强大的结构解析软件可以对工艺杂质或降解产物的结构进行深入有效的剖析;结合高效的色谱分离、深入的多级质谱分析和智能化的解析软件,赛默飞建立了基于离子阱质谱技术的药物杂质分析解决方案。
药物杂质分析的离子阱质谱解决方案——阿德福韦酯中的杂质C12H25N1O2C15H24N5O6P
赛默飞的离子阱技术有效解决了药物杂质研究难题,其高灵敏度和宽广的动态范围能够采集到药物中微量杂质的有效质谱信息;离子阱的多级质谱能力可以获得杂质的“指纹图谱”-- 离子树,结合强大的结构解析软件可以对工艺杂质或降解产物的结构进行深入有效的剖析;结合高效的色谱分离、深入的多级质谱分析和智能化的解析软件,赛默飞建立了基于离子阱质谱技术的药物杂质分析解决方案。
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