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雷米普利杂质标准品
仪器信息网雷米普利杂质标准品专题为您提供2024年最新雷米普利杂质标准品价格报价、厂家品牌的相关信息, 包括雷米普利杂质标准品参数、型号等,不管是国产,还是进口品牌的雷米普利杂质标准品您都可以在这里找到。 除此之外,仪器信息网还免费为您整合雷米普利杂质标准品相关的耗材配件、试剂标物,还有雷米普利杂质标准品相关的最新资讯、资料,以及雷米普利杂质标准品相关的解决方案。
雷米普利杂质标准品相关的方案
高分辨液质联用仪LCMS-9030鉴定沙丁胺醇标准品杂质
使用岛津超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱 LCMS-9030 分析,对沙丁胺醇标准品进行一级质谱和二级质谱信息采集,使用LabSolutions Insight Explore软件,综合相关参考文献,共鉴定出3个杂质,为沙丁胺醇标准品进行质量控制提供了依据。同时,结果显示LCMS-9030具有亚ppm的质量数准确度,是未知物分子式预测和结构推导的利器。
离子阱飞行时间串联质谱定性分析玉米赤霉醇及杂质
本文在研究α‐玉米赤霉醇(α‐zearalanol)标准物质时,采用高效液相色谱/离子阱-飞行时间/串联质谱仪(HPLC‐IT‐TOF MS)对其中杂质进行定性鉴定。高效液相色谱/离子阱-飞行时间/串联质谱仪是将高效液相色谱和离子阱质谱仪(IONS TRAP)以及飞行时间质谱仪(TOF MS)串联起来,使其在准确质量数和灵敏度方面较之其它多级质谱有较大提高,仪器具备高分辨率性能,能够准确提供分子和碎片离子的结构信息。由HPLC‐IT‐TOF MS 得到杂质的多级谱,对碎片裂解规律进行了探索,利用TOF较高的质量准确度,推测了杂质的可能结构,并用标准品对方法进行验证,结果表明,高效液相色谱/离子阱-飞行时间/串联质谱方法对杂质定性分析是很有效的。
GC-MS/MS法测定药品中4种苯胺类遗传毒性杂质含量
本文利用岛津公司GCMS-TQ8040 NX三重四极杆气相色谱质谱联用仪,建立了药品托拉塞米中邻硝基甲苯、邻甲苯胺、间甲苯胺、对甲苯胺4种遗传毒性杂质的检测方法。该方法使用二氯甲烷为提取液采用液液萃取法进行前处理,在2~100 ng/mL浓度范围内各组分线性关系良好,相关系数均达到0.999以上,方法检出限在0.03~0.39 ng/mL。2 ng/m标准混合溶液连续进样7针,峰面积RSD均小于4.31%。0.1 μ g/g与0.25 μ g/g加标浓度的加标回收率为96.0~105.0%。该方法简便快捷、灵敏度高,能够有效检测化药中这4种苯胺类遗传毒性杂质的含量。
赛里安提供用气相色谱法和有效碳数测定单环芳烃中痕量杂质的标准试验方法(ASTM D7504)
SCION(赛里安)提供了通过气相色谱法和有效碳数法测定单环芳烃中微量杂质的解决方案。生产后的产品可能含有杂质。ASTM D7504描述了苯、甲苯、乙苯、对二甲苯、邻二甲苯、间二甲苯和苯乙烯中总非芳香烃、单环芳香烃的测定。这种方法同时可以计算出这些成分的纯度。本应用适用于SCION(赛里安) 4X6和8X00 GC平台。
(原资生堂)《GB 5009.28-2016 食品安全国家标准 食品中苯甲酸、山梨酸和糖精钠的测定》——标准品与乳品实际样品的分析
按照国标《GB 5009.28-2016 食品安全国家标准 食品中苯甲酸、山梨酸和糖精钠的测定》方法进行分析,使用CAPCELL PAK C18 MG色谱柱对标准品混合溶液能得到良好分析结果;另一方面,使用SUPERIOREX ODS色谱柱,在原条件基础上微调即可实现乳品中安赛蜜、苯甲酸、山梨酸、糖精钠及杂质间的良好分离。
ICPE-9820标准加入法测定锂电池电解液中杂质元素含量
本文参考电子行业标准《锂离子电池电解液中金属杂质含量测试方法》修订稿采用电热板消解-标准加入法测定电解液中铝、砷、镉、铬、铜、钙、钾、镍、钠、镁、铁、铅和锌等金属元素含量。实验结果表明,标准曲线线性良好(r>0.9998),方法检出限为0.0017~0.040 mg/kg之间,加标回收率92.5~108%,准确度良好;该方法电热板加热挥发有机溶剂,操作简便快捷,标准加入法测定准确度高,适用于锂电池电解液中杂质元素的测定。
LCMS-2050同时测定药品中5种芳基磺酸酯类遗传毒性杂质
本文建立了一种使用岛津高效液相色谱质谱联用仪LCMS-2050检测药品中5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质含量的新方法。在5~500 μg/L浓度范围内,5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质相关系数均大于0.994。在药品中添加三个浓度的混合标准溶液,各组分回收率在110.5~115.3%之间。此方法前处理简单、特异性好、灵敏度高,可为药品中5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质含量测定提供参考。
GCMS法测定甲磺酸盐类药物中甲磺酸烷基酯类杂质含量
本文利用岛津GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪,建立了甲磺酸盐类药物中甲磺酸甲酯和甲磺酸乙酯两种甲磺酸烷基酯类杂质的检测方法。在5~80 ng/mL浓度范围内,甲磺酸甲酯和甲磺酸乙酯线性关系良好,相关系数达到0.9999以上,仪器检出限在0.28~0.85 ng/mL之间。取浓度为10 ng/mL的标准品溶液连续进样7针,甲磺酸甲酯和甲磺酸乙酯峰面积RSD均小于4%。加标实验中,回收率在94.30%~110.00%之间。该方法简单方便,可满足甲磺酸盐类药物中甲磺酸甲酯和甲磺酸乙酯两种甲磺酸烷基酯类杂质的检测。
气相色谱法测定工业用甲基叔丁基醚纯度及杂质含量
对于工业用甲基叔丁基醚而言,其合成工艺复杂,杂质种类较多,其纯度及杂质含量测定要求严格,对分析仪器灵敏及稳定性极具考验。福立仪器采用GC9720Plus气相色谱仪,参考《SH/T 1550-2012业用甲基叔丁基醚(MTBE)纯度及杂质的测定 气相色谱法》中两种方案,分别对两组甲基叔丁基醚相关样本(样本来源于该标准起草单位)进行测定,以校正面积归一化法测定纯度。
岛津仪器检测药品中基因毒性杂质之整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(微量环氧氯丙烷、水合肼、硫酸烷基酯类等)整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(磺酸酯类)整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
谱育科技EXPEC 6000测定阿司匹林中的杂质元素含量
EXPEC 6000 ICP-OES测定阿司匹林中的杂质元素含量,加标回收率在87%-106%在可接受标准内,在精密度的测定中重现性以及耐用性均 和 药品中元素杂质测定的要求。此次实验完成了阿司匹林药物样品中元素杂质分析的验证研究。
快速分析原料药与制剂中 多种亚硝胺类基因毒性杂质
亚硝胺类化合物是一类具有R1R2N-N=O基本结构的化合物,具有强致癌性,遗 传毒性研究发现,亚硝胺可通过机体代谢或直接作用,诱发基因突变、染色体 异常和DNA修复障碍。目前FDA官网已公布了包括缬沙坦胶囊在内几种沙坦类 抗高血压药物中三种必检基因毒性杂质的限量标准,即NDMA、NDEA、NMBA 相对含量的限量标准分别为0.3、0.083、0.3 ppm。 本文使用沃特世串联四极杆系统标配的ESCi多功能源建立一种检测NDMA、 NMBA、NDEA 及NEIPA、NDIPA5种亚硝胺类潜在基因毒性杂质的快速分析方 法,并对缬沙坦胶囊、吲达帕胺原料药该5种化合物进行了含量测定,总分析时 间6 min。
使用 Agilent 5110 ICP-OES 对石墨类负极材料中的 18 种杂质元素进行快速测定
本文介绍了一种使用 Agilent 5110 电感耦合等离子体发射光谱仪 (ICP-OES) 分析石墨类负极材料中多种杂质元素的方法,并对该方法进行了系统验证。该方法的加标回收率在 90%–110% 之间,且 2.5 h 稳定性实验结果的相对标准偏差 (RSD) 小于 1.5%,证明该方法具有良好的准确度和稳定性,适用于对多品牌、多批次石墨类负极材料中的杂质元素进行分析。
GCMS法测定奥拉西坦原料药中的酰卤类遗传毒性杂质
本文利用气相色谱质谱联用仪,建立了奥拉西坦原料药中两种酰卤类遗传毒性杂质氯乙酸甲酯与4-氯-3-羟基丁酸乙酯的检测方法。在20~1000 ng/mL浓度范围内,氯乙酸甲酯与4-氯-3-羟基丁酸乙酯线性关系良好,相关系数均在0.9997以上。取浓度为20 ng/mL的标准溶液连续进样7针,两种化合物峰面积重复性均在4%以下。加标实验中,以80 ng/g与160 ng/g为加标浓度,两种化合物平均回收率在91.4%~104.4 %之间。该方法灵敏度高、重复性好,可以为监控奥拉西坦原料药中的这两种酰卤类遗传毒性杂质提供可靠的检测方法。
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(亚硝胺类)整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(溶剂类)整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
准确快速测定高纯氮气中的杂质含量
摘要: 简介了基于中心切割和脱氧法的HE50 型DID 氦离子化放电色谱仪的工作原理和工作条件等参数。武钢氧气公司从实际生产出发, 对色谱仪的气路流程进行了改进, 经过分析试验,建立了一套完整的分析方法。对高纯氮气中杂质含量的测量结果显示, 该分析方法可以满足生产需要, 从而达到准确、快速测量高纯氮气中杂质含量的目的。
厄贝沙坦原料中叠氮类遗传毒性杂质AZBC的分析
本文建立了使用岛津超高效液相色谱三重四极杆质谱联用仪测定厄贝沙坦原料中叠氮类遗传毒性杂质AZBC的方法。AZBC在0.25 ng/mL~25 ng/mL浓度范围内线性良好,校准曲线线性相关系数r在0.999以上;对照品连续进样6次,保留时间和峰面积的RSD分别为0.04%和2.36%;低、中、高不同浓度的加标回收率在95.97%~100.55%之间。该方法专属性强、灵敏度高,稳定性好,结果准确,可用于厄贝沙坦原料中AZBC的检测。
岛津LCMS-8050检测雷尼替丁中基因毒性杂质NDMA
本文利用岛津LCMS-8050三重四极杆液质联用系统建立了雷尼替丁中基因毒性杂质NDMA的分析方法。该方法参考FDA的测试条件与前处理方案,采用外标法定量,线性相关系数在0.999以上;定量限在1 ng/mL;不同浓度的重复性考察,其保留时间和峰面积的相对标准偏差分别在0.06~0.13%和1.68~2.96%之间;雷尼替丁原料药三个不同浓度加标回收率90.3~100.9%之间,方法准确可靠,可用于实际样品的检测。
LCMS-9030检测缬沙坦原料药中六种亚硝胺类杂质
本文利用岛津LCMS-9030四极杆飞行时间液质联用系统建立了缬沙坦原料药中六种亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NMBA、NDEA、NDIPA、NEIPA和NDBA的分析方法。该方法采用外标法定量,六种亚硝胺类杂质线性相关系数均大于0.999;六种亚硝胺类化合物定量限(LOQ)在0.004~0.045 ppm之间;低中高浓度混合标准工作溶液重复性保留时间RSD%为0.05~0.57%,峰面积RSD%为0.70~8.48%;方法回收率在82.6~107.5%之间。方法准确可靠,可用于实际样品的检测。实验结果表明,该方法能快速准确地测定缬沙坦原料药中六种亚硝胺类遗传毒性杂质。
LC-MS/MS检测雷尼替丁中11种亚硝胺基因毒性杂质
本文利用岛津三重四极杆液质联用系统建立了雷尼替丁胶囊中11种亚硝胺类遗传毒性杂质的检测方法。该方法采用外标法定量,在1-500 ng/mL的范围内,11种亚硝胺线性相关系数r均在0.999以上,线性良好;2 ng/mL标准溶液连续进样6次,保留时间和峰面积的相对标准偏差(RSD%)分别在0.02~0.26%和2.28~7.47%之间,重复性良好;雷尼替丁胶囊平行6份加标样品加标回收率在79.5~103.88%之间,方法准确可靠,可用于实际样品的检测。
使用岛津Prominence-i和核-壳技术色谱柱快速分析医药品杂质
使用填充粒径小的色谱柱可以得到高分辨率高灵敏度的色谱图,但粒径越小,色谱柱压力越高。核-壳技术色谱柱Kinetex 5um以5微米粒径的同等柱压,实现了更高分辨率。因此,即使使用通用L系统,也可得到高分辨率高灵敏度谱图。本文介绍使用Kinetex 5um色谱柱和一体化高效液相色谱Prominence-i,根据欧洲药典对药品杂质进行快速分析。
X射线荧光光谱法测定硅石中杂质元素
本文利用岛津XRF-1800波长色散X射线荧光光谱仪,采用玻璃熔片制样方法,测定了硅石中主要杂质元素。结果表明,Fe2O3、Al2O3、CaO、K2O、Na2O、MnO、TiO2等主要杂质元素标准曲线线性良好,相关系数r均在0.99以上。平行10次测定各组分RSD在10.0%以下,满足工业硅生产对硅石主要杂质成分的检测要求。
ICP-MS法测定药包材的元素杂质总量
药品包装容器及组件在生产加工的过程中因原材料引入、工艺残留的有害元素杂质可能影响药品质量和安全,因此对其进行控制是非常有必要的。参考国家药典委发布的《4214 药包材元素杂质测定法》(公示稿)使用岛津电感耦合等离子体质谱仪ICPMS-2030系列对塑料类、含纸类药品包装容器及组件进行了元素杂质总量的测定。该方法操作简单,准确度高,能够科学有效的对药包材元素杂质总量测定起到指导作用。
GC-MS/MS法检测回收溶剂中6种亚硝胺类遗传毒性杂质
本文利用三重四极杆气相色谱质谱联用仪,建立了回收溶剂中6种亚硝胺类遗传毒性杂质的检测方法。6种亚硝胺在1~200 ng/mL浓度范围内线性关系良好,相关系数均在0.999以上。取浓度为1 ng/mL的标准溶液连续进样6针,6种亚硝胺峰面积重复性均在5%以下。加标实验中,以10 ng/g与20 ng/g为加标浓度,四种回收溶剂6种亚硝胺平均回收率在97.43%~108.87%之间。该方法灵敏度高、重复性好,可以为监控药物生产中使用的回收溶剂中的亚硝胺类遗传毒性杂质提供可靠的检测方法。
Q Exactive高分辨质谱检测分析药物中6种亚硝胺类基因毒性杂质
亚硝胺的化学式是NR2NO(R代表H或烃基)。大量的动物实验已确认,亚硝胺是强致癌物,并能通过胎盘和乳汁引发后代肿瘤。同时,亚硝胺还有致畸和致突变作用。人群中流行病学调查表明,人类某些癌症,如胃癌、食道癌、肝癌、结肠癌和膀胱癌等可能与亚硝胺有关。自2018年7月在缬沙坦原料药中检出N-亚硝基二甲胺(NDMA)起,陆续在其它沙坦类原料药中也检出了各类亚硝胺杂质,如N-亚硝基二甲胺(NDMA)、N-亚硝基二乙胺(NDEA)等。进一步的调查发现,在个别供应商的非沙坦类的药物中(如雷尼替丁、二甲双胍),亦有亚硝胺类杂质的检出。因此为了保证药品的安全和质量可控,有必要对化学药品中亚硝胺类杂质进行全面的检测和控制。
使用ICPMS-2040/2050对药品中的24种元素杂质进行筛选分析
药品元素杂质指导原则:ICH Q3D1)中设定了24种可能存在毒性的元素的每日允许最大暴露量(PDE)。在风险评估中应该考虑的元素因制剂的给药途径不同而异。口服制剂的情况下,除了合成时使用到的催化剂等有意添加元素的情况以外,只有1类和2A类的7种元素是应该考虑的元素。但是,混入元素杂质的来源,不仅是原料药、添加剂等构成成分,还涉及制造设备、器具等多方面。因此,考虑到潜在的元素杂质,对所有的24种元素进行了筛选分析。另外,像相关应用那样使用内标校正时,需要预先确认可能用作内标校正的元素在样品中的含量。本文使用ICPMS-2040/2050(图1)内置的面向药品筛选分析用的预设方法,快速地分析了药品中24种元元素杂质的浓度。并且,测定了用于内标校正的元素在药品中的浓度,确认了可以用于校正。
X射线荧光光谱法测定工业硅中杂质元素
本文参考GB/T 14849.5-2014《工业硅化学分析方法 第5部分:元素含量的测定 X 射线荧光光谱法》,利用岛津XRF-1800波长色散型X射线荧光光谱仪,采用粉末压片制样方法,测定工业硅中杂质元素含量。利用工业硅标准样品建立相应工作曲线,各杂质元素标准曲线线性良好,平行测定10次,各组分精度良好。方法适用于工业硅中铁、铝、钙、锰、镍、钛、铜、磷、镁、铬、钒、钴含量的测定,满足工业硅生产对杂质成分的检测需求。
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