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硝苯地平杂质标准品
仪器信息网硝苯地平杂质标准品专题为您提供2024年最新硝苯地平杂质标准品价格报价、厂家品牌的相关信息, 包括硝苯地平杂质标准品参数、型号等,不管是国产,还是进口品牌的硝苯地平杂质标准品您都可以在这里找到。 除此之外,仪器信息网还免费为您整合硝苯地平杂质标准品相关的耗材配件、试剂标物,还有硝苯地平杂质标准品相关的最新资讯、资料,以及硝苯地平杂质标准品相关的解决方案。
硝苯地平杂质标准品相关的方案
硝苯地平在3μm的ChromCore120C18上的分离(中国药典)
采用纳谱分析ChromCore 120 C18色谱柱对硝苯地平进行检测, 系统适用性溶液色谱图中, 杂质Ⅰ峰、杂质Ⅱ峰与硝苯地平峰之间的分离度均应符合要求。该方法简便、准确、重现性好, 为该药物的质量控制提供检测依据。
硝苯地平在ChromCore 120C18上的分离(中国药典2020)
采用纳谱分析ChromCore 120 C18色谱柱对硝苯地平进行分离和检测,主峰具有良好的峰形,主峰与杂质峰具有良好的分离度,该方法操作简单,灵敏度高,重复性好,符合药典要求,可用于硝苯地平的分离和测定,为该药物的质量保证提供检测依据。
岛津GC-MS/MS法测定丁酸氯维地平中基因毒性杂质丁酸氯甲酯和2,3-二氯苯甲醛含量
基于岛津公司三重四极杆气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,建立了测定丁酸氯维地平中基因毒性杂质丁酸氯甲酯和2,3-二氯苯甲醛方法。此方法灵敏度高,结果准确,可为丁酸氯维地平中丁酸氯甲酯和2,3-二氯苯甲醛准确定量提供参考。
高分辨液质联用仪LCMS-9030鉴定沙丁胺醇标准品杂质
使用岛津超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱 LCMS-9030 分析,对沙丁胺醇标准品进行一级质谱和二级质谱信息采集,使用LabSolutions Insight Explore软件,综合相关参考文献,共鉴定出3个杂质,为沙丁胺醇标准品进行质量控制提供了依据。同时,结果显示LCMS-9030具有亚ppm的质量数准确度,是未知物分子式预测和结构推导的利器。
采用AEI源配置的TSQ 9610 测定尼索地平原料药中的基因毒性杂质邻硝基苯甲醛
本文采用赛默飞AEI源配置的TSQ 9610三重四极杆气质联用仪建立了基因毒性杂质邻硝基苯甲醛的分析方法。实验结果证明方法线性良好,准确可靠,灵敏度高,可将其应用于制药行业中痕量邻硝基苯甲醛的检测。
ICPE-9820标准加入法测定锂电池电解液中杂质元素含量
本文参考电子行业标准《锂离子电池电解液中金属杂质含量测试方法》修订稿采用电热板消解-标准加入法测定电解液中铝、砷、镉、铬、铜、钙、钾、镍、钠、镁、铁、铅和锌等金属元素含量。实验结果表明,标准曲线线性良好(r>0.9998),方法检出限为0.0017~0.040 mg/kg之间,加标回收率92.5~108%,准确度良好;该方法电热板加热挥发有机溶剂,操作简便快捷,标准加入法测定准确度高,适用于锂电池电解液中杂质元素的测定。
液相色谱-四极杆飞行时间质谱仪定性分析硝苯地平原料药中未知杂质
LCMS-9030具有高分辨率、高质量准确度等优点,一级质谱数的偏差均在1 ppm以内,二级碎片质谱数偏差均在3 ppm以内,是未知物分析和鉴定的有利武器。
GC-MS/MS法测定药品中4种苯胺类遗传毒性杂质含量
本文利用岛津公司GCMS-TQ8040 NX三重四极杆气相色谱质谱联用仪,建立了药品托拉塞米中邻硝基甲苯、邻甲苯胺、间甲苯胺、对甲苯胺4种遗传毒性杂质的检测方法。该方法使用二氯甲烷为提取液采用液液萃取法进行前处理,在2~100 ng/mL浓度范围内各组分线性关系良好,相关系数均达到0.999以上,方法检出限在0.03~0.39 ng/mL。2 ng/m标准混合溶液连续进样7针,峰面积RSD均小于4.31%。0.1 μ g/g与0.25 μ g/g加标浓度的加标回收率为96.0~105.0%。该方法简便快捷、灵敏度高,能够有效检测化药中这4种苯胺类遗传毒性杂质的含量。
(原资生堂)《GB 5009.28-2016 食品安全国家标准 食品中苯甲酸、山梨酸和糖精钠的测定》——标准品与乳品实际样品的分析
按照国标《GB 5009.28-2016 食品安全国家标准 食品中苯甲酸、山梨酸和糖精钠的测定》方法进行分析,使用CAPCELL PAK C18 MG色谱柱对标准品混合溶液能得到良好分析结果;另一方面,使用SUPERIOREX ODS色谱柱,在原条件基础上微调即可实现乳品中安赛蜜、苯甲酸、山梨酸、糖精钠及杂质间的良好分离。
苯磺酸氨氯地平片中主要物质含量检测方案(液相色谱柱)
按日本药典规定的液相色谱法,用YMC-Triart C18杂化硅胶色谱柱(P/N:TA12S05-1546WT)测定苯磺酸氨氯地平崩解片含量,氨氯地平色谱峰的理论塔板数、拖尾因子及相对标准偏差等均符合规定。
赛里安提供用气相色谱法和有效碳数测定单环芳烃中痕量杂质的标准试验方法(ASTM D7504)
SCION(赛里安)提供了通过气相色谱法和有效碳数法测定单环芳烃中微量杂质的解决方案。生产后的产品可能含有杂质。ASTM D7504描述了苯、甲苯、乙苯、对二甲苯、邻二甲苯、间二甲苯和苯乙烯中总非芳香烃、单环芳香烃的测定。这种方法同时可以计算出这些成分的纯度。本应用适用于SCION(赛里安) 4X6和8X00 GC平台。
尼莫地平片的测定
【有关物质】避光操作。取含量测定项下细粉适量(约相当于尼莫地平10mg),精密称定,置50ml量瓶中,加流动相适量,超声15min使尼莫地平溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心10min(3000r/min),取上清液作为供试品溶液;另取杂质I对照品,精密称定,加流动相溶解并定量稀释成每1ml中约含20ug的溶液,精密量取5ml,置100ml量瓶中,精密加入供试品溶液1ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。【含量测定】避光操作。取本品20片(糖衣片应除去包衣),精密称定,研细,精密称取适量(约相当于尼莫地平10mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声处理15min使尼莫地平溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,离心10min(3000r/min),精密量取上清液5ml,置50ml量瓶中,流动相稀释至刻度,摇匀,测定。
GC-MS/MS测定药品中基因毒性杂质3,4-二氯苯胺
世界各国的法规机构如EMA、ICH、FDA等都对基因毒性杂质做了明确的规定和要求。目前基因毒性列表中有1574种致癌物质。药品制备工艺中往往会存在溶剂残留问题。而这些残留的溶剂中有许多是基因毒性杂质。由于药品基质复杂,干扰大,因此采用GC-MS/MS中MRM(多反应监测)方式可以有效排除基质干扰,提高仪器的选择性和灵敏度。能够有效的监控药品中 3,4-二氯苯胺的残留量。
岛津仪器检测药品中基因毒性杂质之整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
尼群地平片的测定
【有关物质】避光操作,取含量测定项下细粉适量(约相当于尼群地平50mg),置50ml量瓶中,加四氢呋喃12ml,振摇10min,再加乙腈-水(20:56)混合溶液适量,振摇使尼群地平溶解并稀释至刻度,摇匀,用0.45um的滤膜过滤,取续滤液作为供试品溶液;另取杂质I对照品,精密称定,加四氢呋喃适量使溶解,用乙腈-水(20:56)混合溶液定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液,精密量取1ml,置100ml量瓶中,精密加入供试品溶液1ml,用流动相稀释至刻度,摇匀,作为对照溶液。【含量测定】避光操作。取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于尼群地平10mg),置100ml量瓶中,加水2ml,四氢呋喃2ml,振摇10min,再加乙腈-水(20:56)混合溶液适量,振摇使尼群地平溶解并稀释至刻度,摇匀,用0.45um滤膜滤过,测定。
LCMS-2050同时测定药品中5种芳基磺酸酯类遗传毒性杂质
本文建立了一种使用岛津高效液相色谱质谱联用仪LCMS-2050检测药品中5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质含量的新方法。在5~500 μg/L浓度范围内,5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质相关系数均大于0.994。在药品中添加三个浓度的混合标准溶液,各组分回收率在110.5~115.3%之间。此方法前处理简单、特异性好、灵敏度高,可为药品中5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质含量测定提供参考。
GC-MS法测定电子雾化液中杂质苯系物含量
电子烟在出口检测中,主要参考团体标准T/CECC 002-2021《电子雾化液安全技术规范》,电子雾化液需要严格监测6种苯系物杂质含量,必须限量要求才合规合格。福立仪器采用S900GC-MSD,选取多款电子烟,对电子雾化液中苯系物精准分析,助力电子烟出口检测。
准确快速测定高纯氮气中的杂质含量
摘要: 简介了基于中心切割和脱氧法的HE50 型DID 氦离子化放电色谱仪的工作原理和工作条件等参数。武钢氧气公司从实际生产出发, 对色谱仪的气路流程进行了改进, 经过分析试验,建立了一套完整的分析方法。对高纯氮气中杂质含量的测量结果显示, 该分析方法可以满足生产需要, 从而达到准确、快速测量高纯氮气中杂质含量的目的。
高效毛细管电泳系统Capel对工业用精对苯二甲酸PTA中的杂质进行分析测定
精对苯二甲酸(PTA)是聚酯生产的主要原料之一,其中,4-CBA和p-TOL是PTA工艺反应中生成的主要杂质,其含量高低对聚酯产品质量影响较大。因此,4-CBA和p-TOL等杂质的检测对于PTA的质量控制具有重要意义。依据GB/T 30921.1-2014标准,使用高效毛细管电泳系统分析工业用精对苯二甲酸中的杂质,羧基苯甲醛(4-CBA)和对甲基苯甲酸(p-TPL)含量进行分离。实验结果验证了毛细管电泳Capel一次可以同时测定对苯二甲酸中的 4 -CBA 和 p -TOL, 杂质均获得较好分离,操作简便,结果准确,完全够满足对苯二甲酸生产质控和产品质量检测的需求。
BHUT超声技术用于硝苯地平超声纳米结晶
许多具有生物活性的化合物(如药物和保健品)的水溶性较差,这使得它们向血液中的传递变得复杂,并降低了相关的生物利用度。这些物质自上而下的纳米化(粒径减小到纳米范围)增加了它们的水溶出速率和溶解度,从而提高了生物利用度,加速了作用的开始,并降低了有害副作用的可能性
使用UPC2/MS进行杂质分析
ACQUITY UPC2系统联用MS为杂质分析提供了一个全面的解决方案UPC2/MS可为杂质F工作标准品的稀释剂选择提供指导,并可相应调整工作标准溶液的保质期。另外,通过杂质F的稳定性研究可深入了解药物样品中可能存在的其它潜在杂质。采用UPC2/MS系统增加了药物质量方面的知识储备,可改善实现分析目标的方法学步骤。
LCMS-8050检测扑热息痛中遗传毒性杂质4-氯苯胺含量
本文建立了一种使用岛津超高效液相色谱仪LC-30A和三重四极杆质谱仪LCMS-8050联用检测扑热息痛中遗传毒性杂质4-氯苯胺含量的新方法。外标法定量,在0.1~100 ng/mL浓度范围内,相关系数大于0.9999。三个浓度下保留时间和峰面积的相对标准偏差(RSD)分别在0.02~0.08%和1.50~2.22%之间。该方法灵敏可靠,4-氯苯胺定量限为0.1 ppm,远低于浓度限度值17 ppm;三个浓度样品加标回收率在97.8~98.3%之间,测试结果的RSD在0.83~3.22%之间(n=3);可为扑热息痛中遗传毒性杂质4-氯苯胺含量测定提供参考。
苯磺酸二甲双胍及其杂质的液相分析
近日接到资生堂色谱柱用户的依赖实验,希望提供能够把羟苯磺酸、二甲双胍以及杂质三者同时保留的液相分析方法。 在考虑到二甲双胍使用SCX色谱柱分析的前提下,我们使用了资生堂CAPCELL PAK CR 1:4 S5 4.6mm i.d.×150mm色谱柱,在pH为2的酸性缓冲盐条件下,尝试对苯磺酸二甲双胍进行分析,结果客户所关注的杂质峰在较强酸性流动相下依然未能得到保留。 之后,我们又尝试使用资生堂高表面极性CAPCELL PAK ADME S5 4.6mm i.d.×250mm色谱柱,同样在酸性缓冲盐条件下进行分析,多方调整盐浓度后,得到图2结果。在反相机理下,二甲双胍和羟苯磺酸二者出峰顺序翻转,同时所关注的杂质得到保留。 综上所述,使用CAPCELL PAK ADME S5 4.6mm i.d.×250mm色谱柱可得到羟苯磺酸、二甲双胍以及杂质三者的同时保留,完成实验目标。
用于药物杂质分析的高分辨率采样二维液相色谱(氯二氟苯甲酸)——隐藏在 API 峰下的相对浓度杂质的检测
分析与活性药物成分 (API) 有关的低浓度杂质对原料药的质量控制来说至关重要。当杂质与 API 的化学结构相似且浓度差异较大时,色谱分离与检测将变得困难。Agilent 1290 Infinity II 二维液相色谱解决方案可实现全二维液相色谱 (LC × LC)、多中心切割二维液相色谱 (MHC) 以及高分辨率采样二维液相色谱 (HiRes 2D-LC) 之间的轻松切换。在本应用简报中,使用高分辨率采样二维液相色谱实现两种紧邻洗脱的化合物的分离,其中一种化合物浓度极低且隐藏在其他高浓度化合物峰下。以氯二氟苯甲酸和脱酰胺胰岛素分别作为标准物质和实际样品进行分析。
谱育科技EXPEC 6000测定阿司匹林中的杂质元素含量
EXPEC 6000 ICP-OES测定阿司匹林中的杂质元素含量,加标回收率在87%-106%在可接受标准内,在精密度的测定中重现性以及耐用性均 和 药品中元素杂质测定的要求。此次实验完成了阿司匹林药物样品中元素杂质分析的验证研究。
LCMS-2050检测扑热息痛中遗传毒性杂质4-氯苯胺含量
本文建立了一种使用岛津高效液相色谱质谱联用仪LCMS-2050检测扑热息痛中遗传毒性杂质4-氯苯胺含量的新方法。样品以50%甲醇水溶液溶解定容,滤过后上机分析。采用外标法定量,在1~500 μg/L范围内,相关系数大于0.999。三个浓度下保留时间和峰面积的相对标准偏差(RSD)分别在0.05~0.07%和0.37~1.26%之间。该方法灵敏可靠,4-氯苯胺定量限为1 ppm,远低于浓度限度值17 ppm;三个浓度样品加标回收率在93.1~97.4%之间;残留实验结果为阴性,可为扑热息痛中遗传毒性杂质4-氯苯胺含量测定提供参考。
离子阱飞行时间串联质谱定性分析玉米赤霉醇及杂质
本文在研究α‐玉米赤霉醇(α‐zearalanol)标准物质时,采用高效液相色谱/离子阱-飞行时间/串联质谱仪(HPLC‐IT‐TOF MS)对其中杂质进行定性鉴定。高效液相色谱/离子阱-飞行时间/串联质谱仪是将高效液相色谱和离子阱质谱仪(IONS TRAP)以及飞行时间质谱仪(TOF MS)串联起来,使其在准确质量数和灵敏度方面较之其它多级质谱有较大提高,仪器具备高分辨率性能,能够准确提供分子和碎片离子的结构信息。由HPLC‐IT‐TOF MS 得到杂质的多级谱,对碎片裂解规律进行了探索,利用TOF较高的质量准确度,推测了杂质的可能结构,并用标准品对方法进行验证,结果表明,高效液相色谱/离子阱-飞行时间/串联质谱方法对杂质定性分析是很有效的。
硝苯地平片的测定
检测波长:UV 235 nm流动相: 甲醇-水-四氢呋喃(84:15:1)洗脱方式:等度进样量:10 ul
气相柱 HP-INNOWAX 检测苯溶剂中痕量烃类杂质
色谱柱: HP-INNOWax 60 m × 0.32 μ m × 0.5 μ m进样量: 0.5ul 分流比 100:1 到30:1进样口温度: 250℃载气: 氦气2.6ml/min升温程序: 苯中杂质的分析:75° C 保持10min, 以 3° C/min 升温至100° C芳香烃类溶剂的分析:75° C,保持10min, 以 3° C/min 升温至100° C,再以10° C/min 升温至145° CFID 温度: 250° C氢气流速40 mL/min;空气流速400 mL/min;补偿气25 mL/min
苯磺酸氨氯地平,苯磺酸氨氯地平片中主要物质含量检测方案(液相色谱柱)
按日本药典规定的液相色谱法,用YMC Hydrosphere C18(P/N:HS12S05-1546WT)测定苯磺酸氨氯地平含量,试验结果符合规定。
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山东诚创蓝海医药科技有限公司
深圳市华测标准物质研究中心有限公司
德国WAZAU公司
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