甘西鼠尾新酮对照品

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

遗传毒理学是用遗传学方法研究物质对生殖细胞或体细胞遗传物质的损伤及其毒理效应的遗传学分支学科。遗传毒理效应包括致突变、致畸和致癌三个方面。通常，可以以染色体为指标，来检测致突变、致畸或致癌的发生与否。　　而“微核”(micronucleus, 简称MCN)，则是真核类生物细胞中的一种异常结构，是染色体畸变在间期细胞中的一种表现形式。微核往往是各种理化因子，如辐射、化学药剂对分裂细胞作用而产生的。微核测试用于辐射损伤、辐射防护、化学诱变剂、新药试验、食品添加剂的安全评价，以及染色体遗传疾病和癌症前期诊断等各个方面。基于这样的原理，微核出现的数目可作为染色体畸变的指标。　　在我国，新药临床前安全性评价中必须进行包括急性毒性、长期毒性以及遗传毒理在内的药物毒理学试验 在食品国家标准中，有《GB15193.5-2014食品安全国家标准 哺乳动物红细胞微核试验》 在化学品标准中，有《GBT 21773-2008 化学品 体内哺乳动物红细胞微核试验方法》 在医疗器械生物学评价中，我国也有微核试验相关标准，即《YYT 0127.12-2008 牙科学 口腔医疗器械生物学评价 第2单元：试验方法微核试验》。可以说，微核试验广泛适用于食品、药品、化妆品、化学品及医疗器械各类产品的安全性评价当中。　　日前，杭州迅数科技有限公司推出了全新“MCN红细胞微核智能分析系统”，该系统是国内首款针对红细胞微核的分析系统，所分析的图片为原始的彩色拍照图片，且无需额外试剂来处理非目标细胞。　　迅数MCN红细胞微核智能分析系统　　关于新产品的研发背景、特点以及市场情况，仪器信息网编辑于近日采访了杭州迅数科技有限公司的总经理方力先生。　　仪器信息网：迅数是基于何种原因开发的“MCN红细胞微核智能分析系统”?　　方力：这款系统的研发可以说是“应客户的需求而生”。我们走访过很多大学、研究所、各级疾控中心以及各级药检机构，发现很多人都在为微核试验的效率而苦恼。例如一支口红，在新品上市之前需要相关单位进行微核试验。这个试验的设计中，需要包括阳性对照组、阴性对照组以及高、中、低三个剂量组，另外，每组试验还要求包括五只雌性老鼠和五只雌性老鼠。这一系列实验组计算下来，一共需要五十张染色玻片。在每一张染色玻片的图像中，实验者都能看到数量巨大的红细胞、白细胞以及其他各种细胞。微核试验的要求是找到两千个嗜多染红细胞(简称PCE细胞，是一种不成熟的红细胞)，而一般一个图像画面中平均仅有五个PCE左右。找到这两千个PCE后，还要继续在其中找到微核。两千个细胞中，出现微核的概率仅有千分之四左右，微核体积很小，而PCE细胞本身的染色又与背景颜色十分相近。因此，微核试验的工作量是巨大的，往往一个实验人员一天只能看完不到五张染色玻片。正是用户的这些“痛点”促使了我们开发了这款产品。　　仪器信息网：那么“MCN红细胞微核智能分析系统”是如解决对这些难题的?有什么特点?　　方力：这款产品采用了“自适应随机共振技术”，这是我们的创新技术。在微核试验玻片镜下的画面中，自适应随即共振技术的优势是可以把细胞的弱信号放大，然后再将信号提取出来。随即选取8-10个比较典型的PCE细胞，通过对细胞色泽、大小等的计算，系统就可以明确画面中哪些细胞是PCE细胞，之后就能在图片中抓取红细胞，后续再通过扫描，就可以很方便的找出画面中带有深色“小点”的红细胞，即微核，实验复杂程度得以大大降低。这个系统是迅数历经两年多才研发成功的，难点在于“算法”，我们要保证“准确率”以满足客户的高要求。而且这套系统中的摄像头，可以直接安装在用户实验室原有的显微镜之上，再通过USB接口与电脑链接，这样就可以在“工作站”中实时地将镜下观察到的图像保存下来，进行后续的扫描。　　仪器信息网：迅数在产品研发方面，还有何后续计划?　　方力：目前，迅数的“菌落计数仪”已有较高的市场占有率，未来，我们还将继续围绕“生命科学图像处理”这一方向，针对微生物学、细胞学、免疫学、毒理学等学科来开发产品。既要不断更新已有产品，也要开发一些全新市场的产品。这种研发方向上的专一，有利于公司精力、人力、物力及财力的集中，更加利于高质量产品的推出。另外，针对制药行业日益严格的政策法规要求，尤其是GMP中有关“计算机化系统”的规定，迅数也在着手各类仪器“审计追踪”功能的开发，目前，菌落计数仪的审计追踪功能已在研发之中。

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

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据广州优瓦美国CATO对照品供应中心的了解，最近，一个由英国剑桥大学科学家领导的国际研究小组识别出一种新基因PRDM12，对痛觉神经的产生和形成至关重要，可作为药物标靶，有助于开发出缓解疼痛的新方法。相关论文发表在最近的《自然遗传学》杂志上。　　据报道，痛觉是进化过程中保留下来的一种预警机制，能警告生物环境中的危险和潜在的组织伤害。有很少数人天生不会感到疼痛，但他们时刻处在危险中，会积累大量身体损害而不自知，往往导致寿命变短。人们也不希望感受过度疼痛或慢性疼痛，现有的缓解疼痛措施并不理想。　　研究小组利用详细的基因组地图，分析了亚洲和欧洲11个有先天性痛觉缺失（CIP）症状的家族的基因构成，找到了这种症状的原因是PRDM12基因变异。PRDM蛋白是一个表观遗传调节子家族，控制着神经分化和神经形成。该基因与染色质修改有关，其功能就像开关，能打开或关闭基因（称为表观遗传影响）。研究人员识别出CIP患者PRDM12基因10种不同的纯合变异，所有变异都阻碍了基因功能。受CIP影响的家族成员携带该基因变异的两套副本，如果他们只从父母那里遗传了一套副本，就不受CIP影响。　　研究人员观察了CIP患者的神经组织，结果发现他们的痛觉神经缺失。从这种疾病的临床特征推测，CIP患者在胚胎发育期间，在形成痛觉神经元时出现了障碍。研究人员通过研究小鼠和青蛙模型，并结合人体诱导产生干细胞研究证实了这一点。　　该研究共同负责人、剑桥大学医学研究所教授杰夫伍兹指出，对自我保护来说，感受疼痛的能力至关重要，而人们对痛觉缺失的了解还很少。他说："在开发新的疼痛疗法上，这两方面同等重要--如果我们知道了痛觉背后的机制，就有可能控制并减少不必要的疼痛。"　　迄今为止，PRDM12基因是人们发现的与痛觉缺失有关的第五个基因，以往发现的2个基因为人们带来了新的止痛药，目前已进入临床测试阶段。PRDM12基因也可作为缓解疼痛的药物标靶。研究人员表示，希望新基因在药物开发中能成为优秀候选。　　广州优瓦专注药物标准品，专业为制药行业提供优质的标准品对照品，供进行含量测定、鉴别和检测，我们提供的标准品都具有详细的分析报告，包括COA、HPLC或GC、MS、HNMR报告。除这些一般数据外，我们也能根据客户需求做UV、IR、HMBC、CNMR、旋光和三维核磁等。质量保证，价格优惠，详情请咨询：020-81215950！

药物性肝损伤（DILI）是导致急性和慢性肝病的重要原因。据估计，22%的临床试验失败和32%的治疗药物撤出市场是因为药物的肝毒副作用。肝毒性通常直到临床试验或上市后才被发现，这增加了临床试验参与者的风险以及药物开发的经济负担。许多DILI案例被称为“特异质性”，因为DILI通常与药物使用的剂量和持续时间无关，并且仅在一小部分接受治疗的患者中发展。由于目前有超过 1000 种处方药和 80000 种草药和膳食补充剂 （HDS） 可供在美国使用，药物加性或协同肝毒性的可能性高，而预测能力低。来自密歇根大学的Jonathan Z. Sexton教授团队2023年5月在《JOURNAL OF HEPATOLOGY》（IF：25.7）杂志上以“A human liver organoid screening platform for DILI risk prediction”为题发表文章。他们使用诱导多能干细胞(iPSC)衍生的人肝类器官（HLOs）的方案，分别用于384孔板的高通量药物筛选，以及高生理保真度的肝脏芯片构建，该系统先前用于成功预测phh的物种特异性DILI。1、分散HLO在基于384孔的高内涵筛选和药物聚类中的应用384孔板内培养HLO细胞7天后，通过免疫荧光统计细胞类型，经鉴定与单细胞测序结果一致，确定了384孔板内的细胞类型和比率。通过384孔板筛选了12种化合物，观察到细胞活力的纳摩尔剂量依赖性丧失。在永生化肝细胞癌系Huh12或早期发育阶段获得的分散确定性内胚层上测试物时，其中有7种化合物未观察到明显的细胞毒性。2、器官芯片系统中HLO的生化、表型和转录组学分析 – iPSC肝芯片在双室微流体S1芯片的上部和下部室中培养7天，从而开发出PaDLOC。在孔板中，HLOs每106个细胞能产生10 μg/ml的白蛋白，7天后略有减少，而在PaDLOC中，每106个细胞能产生20-30μg/ml的白蛋白。PaDLOCs也表达CYP450s 1A1, 2D6, 和 3A4，其表达量高于HLOs 3-5倍。通过转录组学对比HLO和PaDLOCs所有细胞之间的差异，显示PaDLOCs中肝脏增殖生物标志物TGFBI（胶原结合）和CCN2表达（细胞粘附）增加。观察到肝细胞标志物TDO2（一种活化的星状细胞标志物）表达增加。其他表达增加的肝脏特异性标志物包括NNMT和IGFBP7。这表明PaDLOCs中细胞结构成分、参与细胞骨架组织的基因和炎症反应元件上调。3、用于DILI风险预测的iPSC肝芯片丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天冬氨酸转移酶（AST）和白蛋白表达量的减少对应于肝细胞损伤。APAP和FIAU是已知的肝毒性化合物，臭名昭著的FIAU通过了临床前测定，但仍产生明显的肝毒性。对于所有PaDLOC系，用100μM的APAP处理后，使ALT从第10天低于0U / L的基础水平增加到约20-30 U / L的峰值，而用10μM FIAU处理使ALT和AST急剧增加到80 U / L以上。DILI异质性使新型疗法的风险预测具有挑战性。APAP会导致肝坏死，FIAU引起的弥漫性微泡脂肪变性，伴有肝结构保留。分别用100μM的APAP和10μM的FIAU处理PaDLOCs，对细胞核\细胞区域和脂滴进行染色。图像显示，与对照组相比，APAP处理的PaDLOC显示细胞掩膜的斑片状丢失和细胞萎缩，脂质积累没有增加。相比之下，FIAU处理的PaDLOCs显示出高脂质含量和细胞掩膜染色减少。 4、替诺福韦和伊纳吉韦联合用药的肝毒性建模分别用替诺福韦、伊纳吉韦单药和替诺福韦-伊纳里吉夫联合用药处理384孔板，处理120小时后，为每种处理条件（n = 4孔）拍摄共聚焦图像，以描绘细胞核/细胞区域。替诺福韦伊纳吉韦联合用药组ALT从第4天开始增加到15-25 U / L，第7天增加到25-35 U / L，而AST在第4天增加到20-30U / L，在第7天增加到40-50 U / L。联合治疗也导致白蛋白产量减少，而单药治疗在7天内没有观察到效果。然而，源自iPSC 72.3的PaDLOCs仅在治疗第7天才显示出ALT释放略有增加。在视觉上，用两种组合处理的PaDLOCs表现出与FIAU处理的对照相似的表型，具有局部细胞掩膜染色损失和高脂质积累。 5、替诺福韦-伊纳吉韦、FIAU-和APAP处理的PaDLOCs的转录组学分析尽管替诺福韦-伊纳吉韦诱导的肝毒性与FIAU具有相似的临床特征，但实验结果表明替诺福韦单药治疗和FIAU之间的转录组学相似性更大。火山图显示，与对照组相比，这两种条件都会导致KCNQ10T1的过表达，其上调先前已被证明会降低DILI并抑制RPS10的表达。除联合治疗外，FABP4在所有治疗中均一致表达，这与先前证据表明FABP4在肝细胞癌引起的肝损伤中过度表达相矛盾。在所有治疗中，我们观察到与对照组相比，NDUFA4的减少。在384孔分散HLO测定中，替诺福韦-伊纳吉韦和FIAU-伊纳吉韦联合治疗都可能导致协同毒性，计算出的Bliss协同作用评分分别为17.624和22.964。 总的来说，特异质性（自发的，患者特异性的）药物性肝损伤（DILI）因为缺乏作为人体肝组织功能并适应大规模药物筛选的肝脏模型难以研究。从患者干细胞生长的人肝类器官在高通量和生理“芯片”培养系统中对已知的DILI致病药物有反应。这些平台有望让研究人员进入临床试验之前将其用作新药的预测模型，并成为潜在体外诊断工具。 文献索引： https://doi.org/10.1016/j.jhep.2023.01.019 艾玮得生物始终致力于器官芯片及相关智能设备的创新研发，陆续推出用于肝脏毒性测试的系列器官芯片，可覆盖肝脏模型构建、肝类器官培养等实验需求，以及适配高通量筛选的高内涵智能分析系统。肝脏药物毒性检测采用肝脏聚集体模型、肝脏类器官、肝脏多细胞模型等进行药物肝脏毒性检测。 1、肝脏聚集体模型构建采用自主研发的抗粘附U型板完成3D培养肝细胞系，形成肝脏聚集体模型，具有比传统2D模型更仿真的优势。2、肝脏类器官培养使用肝脏癌旁组织培养的人源肝脏类器官，在组织学和转录组特征方面与原代组织高度一致。 3、肝脏多细胞模型构建包含间质细胞，在一定程度上模拟组织微环境，具有细胞间相互作用，形成更加仿生的肝脏模型。

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南方医科大学研究团队发表相关论文，英文题目：GinsenosideRg1 mitigates morphine dependence via regulation of gut microbiota,tryptophan metabolism, and serotonergic system function。中文题目：人参皂苷Rg1通过调节肠道菌群、色氨酸代谢和血清素能系统功能减轻吗啡依赖研究背景吗啡依赖是一种毁灭性的神经精神疾病，可能与肠道菌群失调密切相关。人参皂苷Rg1(Rg1)是从人参根中提取的活性成分，对神经系统具有潜在的保健作用。然而，它在物质使用障碍中的作用仍不清楚。该文探索了Rg1在对抗吗啡依赖中的潜在调节作用。研究结果1.人参皂甙 Rg1 抑制吗啡诱导的小鼠的条件位置偏好（CPP）调理训练后各组小鼠体重略有增加，但是未观察到显著差异（图1C）。使用Smart3.0软件在15分钟内跟踪小鼠头部并记录它们的轨迹和停留时间。对照组和其他组之间的轨迹或CPP分数没有显着差异。在吗啡注射后在白室中花费的时间与基线相比以及在盐水处理后在白室中花费的时间显着增加（图1C，D），表明吗啡成功诱导CPP在实验小鼠中。MRH和MRL组与模型组相比，MRL和MRH小鼠在药物配对隔室的停留时间和轨迹显着减少。然而，在单独用人参皂甙Rg1治疗的小鼠中，没有观察到CPP评分和活动途径的变化。2.人参皂甙Rg1改善CPP小鼠肠道菌群失调阿片类药物成瘾通常与肠道菌群失调有关。为了进一步探索Rg1介导的抗成瘾机制，对粪便进行了16S rRNA 基因扩增子测序，以评估有或没有Rg1处理的CPP小鼠肠道微生物群的组成。维恩图显示了对照组和其他组小鼠共有476个OTU（图2A）。然而，对照组有1108个OTU，M组有1304个，MM组有19个，MRL组有548个，MRH组有1702个，CR组有195个。这些数据暗示了吗啡治疗诱导的肠道微生物群紊乱和人参皂苷Rg1给药后的部分恢复。值得注意的是，使用Chao1指数进行的α多样性分析显示，Rg1阻止了吗啡引起的细菌丰富度下降（图2B）；然而，各组之间的香农指数没有差异（图2C）。通过Bray-Curtis主坐标分析(PCoA)研究肠道菌群的整体结构表明，吗啡组的细菌组成发生了变化，与对照组不同，表明肠道菌群失调吗啡处理诱导了微生物群（图2D）。然而，MRL、MRH、MM和CR组显示了四种不同的细菌组成簇。值得注意的是，MRL中的微生物群与MRH组中的微生物群更紧密地聚集在一起。我们在门水平上进一步分析了每组的肠道细菌组成。人参皂甙Rg1显着增加吗啡诱导的拟杆菌门和厚壁菌门相对丰度的降低（图2E），并显着降低吗啡诱导的蓝藻和变形杆菌的相对丰度增加。在家族水平上的进一步分析显示，吗啡处理导致随着叶绿体和线粒体的增加，拟杆菌属、Sutterellaceae和Tannerellaceae的相对丰度急剧下降。在MRL和MRH组中，吗啡诱导的丰度变化不同程度地逆转（图2F，G）。此外，Kruskal-WallisH检验用于评估指定组之间在物种水平上的差异的显着性，并观察到15个优势物种（图2H）。考虑到报告显示吗啡依赖模型中拟杆菌属的丰度低于对照，我们专注于拟杆菌属物种B.vulgatus、B.xylanisolvens和B.acidifaciens。吗啡显着降低了B.acidifaciens、B.vulgatus和B.xylanisolvens 的丰度。值得注意的是，B.vulgatus的相对丰度在Rg1给药后显着增加（图2I）。除了16SrRNA 测序外，我们还用B.vulgatus特异性引物进行了定量PCR，证实吗啡显着降低了丰度，人参皂苷Rg1处理后丰度显着增加（图2J）。图片图片图23.人参皂甙 Rg1抑制肠道微生物群衍生的水平和CPP小鼠血清色氨酸代谢物在药物依赖期间，肠道代谢谱发生变化，宿主代谢途径可能发生改变。我们假设人参皂苷Rg1可能通过肠道微生物发酵过程中产生的代谢物影响CPP。基于这一理论，我们使用非靶向代谢组学来识别可能在小鼠血清和肠道中改变的关键代谢物和代谢途径。MRL组和MRH组对吗啡诱导的CPP的疗效没有观察到统计学差异；然而，行为分析数据显示，MRH组的疗效优于MRL组。因此，我们选择MRH组作为非靶向代谢组学分析的代表性药物干预组。在血清和粪便中分别鉴定出1955和559种代谢物。偏最小二乘判别分析(PLS-DA)模型分别在血清和粪便中的CONTROL、MODEL和MRH组中显示出显着的聚类分离(图3A、G)。热图分析显示，CPP导致代谢物发生显着变化，小鼠粪便和血清中共有177种代谢物（96种上调和81种下调）和69种代谢物（44种上调和25种下调）分别显着改变（图3D和J)。此外，对代谢物途径的分析表明，与对照组相比，CPP小鼠的以下途径发生了显着变化：色氨酸、α-亚麻酸、甘油磷脂、精氨酸和脯氨酸、苯丙氨酸、酪氨酸和色氨酸代谢。值得注意的是，色氨酸代谢受到粪便和血清中吗啡的显着影响（图3B和H）。将MRH与MODEL组进行比较，在人参皂苷Rg1处理后，粪便和血清中的195种代谢物（94种上调和101种下调）和115种代谢物（60种上调和55种下调）分别显着改变（图3E和K）。代谢组学图显示色氨酸代谢受到Rg1补充的显着影响（图3C和I）。色氨酸代谢在微生物组-肠-脑轴中起关键作用。在这种情况下，我们专注于色氨酸代谢相关的代谢物。具体而言，色氨酸代谢相关代谢物的热图分析表明，参与色氨酸代谢的四种主要中间代谢物L-色氨酸、吲哚、N' -甲酰基犬尿氨酸和血清素是对吗啡的反应最显着增加的代谢物，它们的水平在Rg1处理后，粪便或血清中的含量降低。具体来说，我们发现与模型组相比，Rg1处理的肠道色氨酸和血浆血清素水平下调（图3F和L）。4.人参皂甙 Rg1 改善 CPP 小鼠海马 5-羟色胺能系统的变化血清色氨酸浓度会影响大脑的血清素系统。我们推测宿主色氨酸代谢物的变化可能与CPP小鼠的海马血清素能系统和其他神经递质有关。为了验证这一假设，使用酶联免疫吸附法检测海马和外周血清中谷氨酸、多巴胺、γ-GABA和5-HT的表达水平。在海马中，相对于对照组，CPP小鼠表现出显着升高的多巴胺水平和降低的γ-GABA水平（图4C）。然而，组间谷氨酸和血清素的浓度没有差异（图4A）。与M组相比，MRH组海马中GABA含量增加。此外，在MRL和MRH小鼠中观察到多巴胺水平显着下降。注射吗啡后血清中血清素和多巴胺水平升高，γ-GABA水平降低。所有CPP诱导的变化都被Rg1处理逆转（图4B、D、S2B）。为了进一步探索Rg1介导的抗成瘾机制，我们使用qPCR检测了小鼠海马中奖赏相关基因mRNA的相对转录水平，包括脑源性神经营养因子(BDNF)、神经营养酪氨酸激酶受体2型(TrkB)和血清素受体。与Rg1治疗组的转录水平相比，吗啡组中5-羟色胺受体（5-HTR1B和5-HTR2A）、BDNF和TrkB的转录水平因人参皂苷Rg1给药而下调（图4E、F）。这些数据表明人参皂甙Rg1可能通过抑制血清素系统来改善吗啡依赖。5.肠道微生物组的调控影响人参皂甙 Rg1 对吗啡诱导的小鼠 CPP 的抑制作用为了研究肠道菌群失调对吗啡诱导的小鼠行为的影响，我们在进行吗啡依赖性CPP训练之前，给BALB/cSPF 小鼠施用了不可吸收的抗菌剂或无菌水的混合物7天，然后进行CPP测试（图5A）。ATM治疗后各组小鼠体重下降，调理训练后略有增加；然而，各组之间没有观察到差异（图5B）。ABX与对照组相比，同时给予多种抗生素后，所有抗生素治疗小鼠在药箱中的停留时间均增加。此外，与ABX组相比，AM组在药物配对隔室中的停留时间明显增加。令人惊讶的是，小鼠在AMRL、AMRH和AMM组的药物配对隔室中的停留时间与AM组没有显着差异（图5D）。我们在鼠标头部轨迹中观察到相同的现象（图5C）。为了评估抗生素暴露后小鼠肠道微生物群发生的变化，通过16SrRNA 基因测序测定了粪便细菌组成。抗生素治疗极大地改变了微生物组并减少了细菌负荷（图5E）。为了研究肠道菌群失调对吗啡诱导的小鼠行为的影响，我们使用了维恩图显示了对照组和其他抗生素治疗小鼠共享的476个OTU；然而，1606个OTU是对照组独有的，48-68个OTU是其他六个抗生素治疗组独有的。随后用抗生素混合物治疗导致肠道微生物群显着消耗，细菌多样性显着降低。PCoA显示抗生素治疗的小鼠与对照小鼠相比具有显着不同的微生物群落（图5F）。但ABX、AM、AMRL、AMRH、AMM和AR组的细菌多样性没有显着变化，说明抗生素治疗根除大部分共生菌，吗啡和人参皂苷Rg1治疗后没有显着变化.我们在ABX小鼠的粪便中发现了几种细菌门，这些细菌门相对于对照组的粪便发生了改变（图5G）。优势门不同，伴随着Proteobacteria的丰度显着增加，而Verrucomicrobiota、Cyanobacteria、Firmicutes和Deferribacterota的丰度在抗生素处理后下降。然而，用抗生素治疗小鼠并没有改变拟杆菌的相对丰度，尽管抗生素治疗耗尽了肠道微生物组成。最后，我们用B.vulgatus特异性引物进行了定量PCR，并证实与对照组相比，抗生素治疗组的细菌显着减少了数百至数千倍（图5H）。此外，吗啡和人参皂甙Rg1并没有改变B.vulgatus对抗生素的反应。6.肠道微生物组的消耗影响色氨酸代谢并抑制 Rg1 诱导的基因表达接下来检测了抗生素混合物治疗对吗啡诱导的CPP小鼠代谢物和代谢途径的影响。偏最小二乘判别分析(PLS-DA)模型显示，在粪便中的代谢物方面，对照组和ABX组之间的簇显着分离（图6A）。值得注意的是，抗生素治疗后ABX、AM和AMRH组之间没有明显的代谢物聚集。我们专注于色氨酸代谢途径，并观察到参与色氨酸代谢的代谢物被ATM显着改变。然而，在ABX、AM和AMRH中未观察到显着变化。因此，这些数据表明抗生素治疗强烈降低了粪便中色氨酸代谢物的水平（图6C），并且由吗啡和Rg1引起的代谢改变被消除。此外，在血清中，PLS-DA结果显示四组（对照组、ABX、AM和AMRH）的代谢物谱不同（图6B）。ATM显着改变了色氨酸代谢物。值得注意的是，与 ABX小鼠相比，注射吗啡的小鼠的代谢物发生了相当大的变化。具体而言，与 AM组相比，色氨酸代谢物在Rg1处理后没有显示出显着变化（图6D）。我们发现 Rg1治疗组和模型组在ABX治疗后肠道色氨酸和血浆血清素水平没有差异（图6E和F）。随后，我们发现微生物组消耗抵消了 Rg1在CPP小鼠海马体中诱导的变化（图6G-L）。Rg1治疗未能逆转5-HT、多巴胺、5-HTR1B/5-HTR2A 和BDNF-TrkB信号通路。7.B.vulgatus 协同增强人参皂苷 Rg1 抑制吗啡诱导的小鼠 CPP因为肠道B.vulgatus 减少和增加与吗啡诱导的CPP增加和Rg1降低CPP一致，并且在抗生素处理的小鼠中消除了人参皂苷Rg1对CPP的改善，我们探讨了B.vulgatus 是否在吗啡中起作用依赖。作为典型的拟杆菌属物种，普通拟杆菌是小鼠肠道中的主要细菌物种，我们试图确定普通拟杆菌是否会影响CPP进展。我们首先使用抗生素治疗来消耗肠道微生物群，然后再用B.vulgatus 定植。在吗啡诱导的CPP小鼠模型中检查B.vulgatus 对吗啡成瘾的影响（图7A）。抗生素治疗或B.vulgatus 移植没有显着改变体重（图7B）。单独使用B.vulgatus (AMBV) 进行灌胃显着降低了白框中的停留时间和轨迹百分比，而吗啡则增加了该百分比（图7C、7D）。值得注意的是，与B.vulgatus 和人参皂苷Rg1(AMBVR)共同治疗的小鼠在药物配对隔室中的停留时间和轨迹百分比显着降低。这些数据清楚地表明AMBVR在抑制CPP方面比AMBV取得了更好的功效。值得注意的是，在我们的研究中，用“吗啡”微生物组(AMF)进行肠道再定殖并没有诱导CPP行为。8.B.vulgatus 可以改变肠道微生物组成小鼠粪便样本的16SrRNA 基因测序揭示了用活的B.vulgatus灌胃肠道微生物群组成的变化。拟杆菌门的相对丰度从AM组的不到20%增加到AMBV组的40%和AMBVR组的60%（图7E）。定量PCR证实，与对照组相比，AMBV和AMBVR组灌胃后肠道中的细菌显着过度生长数百至数万倍（图7F）。这些数据表明，人参皂甙Rg1提高了CPP小鼠中普通双歧杆菌的丰度。9.B.vulgatus 改变了肠道微生物群衍生和宿主色氨酸代谢物对小鼠的粪便和血清进行了代谢组学分析。偏最小二乘判别分析(PLS-DA)显示AM、AMBV和AMBVR组之间完全分离（图8A和D）。热图分析显示，仅用B.vulgatus灌胃导致CPP小鼠代谢物发生显着变化，粪便中有332种代谢物（211种上调和121种下调），血清中有82种代谢物（58种上调和24种下调）。我们对具有已知KEGGID 的332和82种显着不同的代谢物进行了KEGG途径富集分析，并分别鉴定了14和11种富含色氨酸代谢的代谢物。同时，将AMBVR与AM组进行比较，粪便中的313种代谢物（237种上调和76种下调）和血清中的82种代谢物（44种上调和38种下调）在与普通芽孢杆菌和人参皂甙Rg1共同处理后显着改变。在粪便中发现了13种代谢物，血清中发现了11种代谢物富集到色氨酸代谢，AMBV和AMBVR都改变了肠道微生物群衍生和宿主色氨酸代谢。我们随后检查了粪便和血清中由AMBV和AMBVR改变的色氨酸代谢物的相对丰度（图8B，C）。用B.vulgatus 灌胃下调色氨酸和血清素水平（图8E-I和9B）。10.B.vulgatus 协同增强人参皂甙-Rg1 诱导的吗啡诱导的海马 5-羟色胺能变化的抑制作用最后，为了证实人参皂甙Rg1通过影响肠道微生物群衍生的色氨酸代谢-血清素途径来减轻吗啡依赖，我们测定了海马和血清中5-HT、多巴胺和GABA的水平。CPP小鼠中血清素和多巴胺的血浆浓度较低，而GABA的血浆浓度高于单独用普通双歧杆菌灌胃或与Rg1共同治疗的小鼠（图9A-D）。值得注意的是，AMBVR小鼠的海马5-HT浓度显着低于AM小鼠。qPCR进一步证实了血清素受体和BDNF-TrkB的mRNA水平升高。我们观察到5-HTR1B、5-HTR2A和BDNF-TrkB的表达被B.vulgatus 定植和Rg1处理有效抑制（图9E、F）。研究结论该研究表明人参皂苷Rg1对吗啡依赖的改善作用与肠道微生物群有关。此外，我们发现微生物组的消耗和拟杆菌的补充可以影响吗啡依赖性并影响Rg1的功效，伴随着色氨酸代谢和5-羟色胺的变化。该研究结果提供了一个新的框架来理解中药通过肠道微生物群-色氨酸代谢和血清素能系统拮抗吗啡成瘾的机制，可能会带来新的诊断和治疗策略。

2014年5月，上海同田生物技术股份有限公司顺利通过中国质量认证中心（CQC）审查组在对公司进行ISO9001的认证审核.所有审核人员均为国家高级审核员，审核范围囊括内部管理制度、产品研发质量控制、以及售后技术服务等项目。回顾本次ISO9001质量管理体系认证，不仅是对公司内部操作规范的认证，亦是对产品质量的一次审验。上海同田生物技术股份有限公司作为一家老牌研发型企业，其自身已建立了符合行业标准、贴近国际化规范的咨询、研发、实施、售后等标准，通过此轮的整理勾勒出了清晰的作业体系，以适应国际标准。在高速逆流色谱技术的开发上，公司所研制并批量生产拥有自主知识产权的新型多分离柱高速逆流色谱仪，性能稳定可靠，市场反响良好，已成为全球高速逆流色谱仪产品最多的厂家。 TBE 系列高速逆流色谱仪集提取、分离、纯化、制备于一体，能为各高等院校、科研院所、医药企业的抗生素分离、天然产物有效成分单体提取、化学合成物质分离提供先进的分离纯化设施。在中药对照品的研发上，作为国内对照品行业领导者，通过ISO 9001: 2000 质量管理体系认证的产品种类近3000种。长达14年对照品的专业研发及标准制定 ，严格的质量控制，通过全面的检测（1HNMR 13CNMR MS HPLC） ，部分对照品已获得国家质量监督检验检疫总局颁发的标准物质证书 。同田拥有完善的库存及供应体系，所有产品均能现货供应 。高效的销售团队，99%的咨询可即时回复。 目前已在瑞士、新加坡、泰国、韩国、比利时、西班牙等十三个国家设立代理商 。同田始终以推动中药现代化为己任，我们将组建国内乃至国际上第一个天然药物有效成分单体资源库，并着手筹建国家中草药标准物质重点实验室。经过长时间的试运行、不断完善及公司各部门的积极配合，公司顺利通过了ISO9001质量管理体系认证。值此契机，同田将再接再厉，奉行“天然 科技 先锋”的企业口号，秉承“与人为善 诚信服务 开拓创新 追求卓越”的经营理念，以 “ 励志、奋发、开拓、创新 ” 的精神，我们将朝着生化技术领域更高层次迈进，我们期望广泛地与国内外同行合作，用现代先进技术发扬传统中药，促进中医药尽快走向世界，为人类健康事业作出贡献。

p 皂苷是许多中草药如人参、远志、桔梗、甘草、知母和柴胡等的主要有效成分之一，药理研究表明皂苷类成分具有抗菌、抗肿瘤、调节机体代谢及免疫、治疗心血管疾病和糖尿病等的生物活性。采用现代化学，药理学，生物学，医学，生物信息学等多学科研究方法，对常用中药及复方进行系统的化学成分，体内过程，配伍规律，作用机制等研究，阐明药效物质和作用机理；将中药有效物质及其配伍研制成为疗效确切，安全性高，有效成分清楚，作用机理明确，质量可控，剂型先进，服用方便的现代中药；同时探讨有效成分的生源途径和生物合成。诠释中医药理论，创制现代中药，促进中药现代化和国际化。 /p p 　　采用色谱-质谱连用法进行皂苷体内代谢产物分析，为阐明中药的治病机制提供有利的证据。液相色谱-质谱联用(LC/MS)技术是一项集高效液相色谱HPLC的高分离性能与串联质谱的高灵敏度、高专属性优点于一身的生物分析技术，它不需要分析物之间实现完全的色谱分离，其多窗口检测功能允许同时对多个成分进行定量分析。 /p p 　　中草药及其方剂成分复杂，HPLC与UV或DAD检测器相联接，对于单个色谱峰仅能提供保留时间及紫外吸收等信号，而对未知成分所能提供的结构信息相当有限。色谱峰的指认必须有对照品，而大多数中药化学成分的对照品很难获得，而对于体内中药药物分析，一般的检测技术也难以满足给药后血药浓度的测定要求。 /p p 　　HPLC/MS的应用可以集HPLC的高分离效能与串联质谱的高灵敏度、高专属性的优点于一体，，并能够给出被测组分的分子量信息，通过多级串联质谱分析，还可以得出被测物质的结构信息。 /p p 　　1、液相色谱串联质谱法进行人血液中伪人参皂苷代谢产物分析 /p p 　　建立液相色谱串联质谱法测定人血浆中伪人参皂苷GQ浓度。在血浆样品中加入适量内标，以乙酸乙酯萃取后采用Waters Xevo TQSLC-MS/MS进行分析。采用Poroshell 120 EC C8色谱柱(2.1 mm× 50 mm,2.7μm)，柱温40℃，以甲醇-10 mmol· L-1醋酸铵水溶液(80∶20)为流动相，流速0.3 mL· min-1 采用多反应离子监测(MRM)的扫描模式，以电喷雾离子源(ESI)在负离子电离模式下进行测定。 /p p 　　该方法的线性范围为2.500~5000 ng· m L-1，最低定量限为2.500 ng· m L-1，日内、日间精密度均小于15%，准确度在85%~115%之间，萃取回收率约9%~11%，基质效应约66%~73%，稳定性考察结果良好。药动学试验结果表明，静注伪人参皂苷GQ 120 mg· 次-1，每日1次，连续用药5 d后，达峰时间为2 h，半衰期约10 h。试验第1 d和第5 d主要药代动力学参数基本一致，计算蓄积系数分别是RC max=0.964± 0.099，和RAUC=0.965± 0.181，两者均接近1。 /p p 　　该方法适用于伪人参皂苷GQ的人体药代动力学研究。在此给药方案下,伪人参皂苷GQ在人体内没有明显蓄积现象，连续给药不影响伪人参皂苷GQ的人体药代动力学过程。 /p p 　　2、LC-MS/MS进行大鼠血液中丫蕊花皂苷代谢产物分析 /p p 　　采用高效液相-串联质谱(LC-MS/MS)法测定大鼠血浆中丫蕊花皂苷G的含量，并研究其在大鼠体内的药动学特征。方法采用Phenomenex Luna C18色谱柱(150 mm× 2 mm,3μm)，流动相为乙腈-水(含0.1%甲酸)，流速0.2 mL· min~(-1)，以人参皂苷Rg3为内标 分别于大鼠尾静脉注射丫蕊花皂苷G 0.25、0.5、1 mg· kg-1，给药后于不同时间点采血，经固相萃取法处理后，采用上述LC-MS/MS法测定血药浓度 采用DAS 3.0软件、非房室模型拟合药代参数。结果 0.01~1.0μg· m L-1丫蕊花皂苷G与峰面积的线性关系良好，方法学考察均符合要求 大鼠静脉给药后的血浆药动学参数为:t1/2=3.447± 0.898 h、MRT0-∞=4.568± 1.075 h、CL=0.858± 0.171L· h-1· kg，AUC、Cmax随给药剂量的增加而等比增大，符合线性药动学特征。此方法简便、灵敏,结果准确,适用于大鼠血浆中丫蕊花皂苷G的含量测定及其药动学研究。 /p p 　　也有研究者采用HPLC-ESI-MS/MS方法对血塞通注射液中皂苷进行定性定量分析。还有研究者采用加压溶液萃取法(PLE)与HPLC-DAD-MS技术测定人参叶和人参中9种皂苷及2种聚乙炔醇类化合物(人参环氧炔醇，人参醇)，这是一种快速检测中药的方法，对于控制人参的质量很有帮助。 /p p 　　建立可靠的分析方法是进行药物体内代谢产物分析的前体，随着现代色谱联用技术的发展，体内多微量代谢产物的分离、鉴定已经成为了一个连续过程。尤其是LC-MS样品前处理简单，一般不要求水解或衍生化处理，运用LC-MS技术不仅可以避免复杂繁琐的分离、纯化代谢产物的工作，而且可以分离鉴定难以辨识的体内痕量代谢产物。 /p p /p

10月25日下午，甘肃省政府新闻办召开“十三五”科技创新规划新闻发布会。甘肃省科技厅党组书记、厅长李文卿，省科技厅党组成员、副厅长王彬介绍有关情况并回答媒体记者的提问。　　发布会上，李文卿厅长主要对《甘肃省“十三五”科技创新规划》进行简要介绍和解读，并就“十三五”规划和成果转化转移的有关情况进行了简要地介绍和说明。　　《甘肃省“十三五”科技创新规划》是甘肃省政府确定的“十三五”时期33项综合类重点专项规划之一。这个规划是全面完成甘肃省中长期科技规划纲要任务目标的最后一个五年规划，也是落实创新驱动发展战略纲要的第一个五年规划。按照甘肃省委省政府“十三五”总体任务部署，规划由甘肃省科技厅牵头，在各部门大力支持下，汇集多方智慧，组织了近30个专题研究，经过一年多努力，九易其稿，形成了约3.8万余字、9章38节的最终规划文本。　　李文卿在发布会上介绍到，《甘肃省“十三五”科技创新规划》首次以科技创新规划命名,彰显了科技创新在新常态下推动产业迈向中高端、增添发展新动能、拓展发展新空间、提高发展质量和效益中的核心引领作用。《规划》内容既与《“十三五”国家科技创新规划》紧密联系、同频共振，又与《甘肃省国民经济和社会发展第十三个五年规划纲要》确定的目标和领域保持一致，是甘肃省“十三五”期间科技创新发展的纲领性文件，是建设创新型甘肃的战略蓝图。《规划》整体上形成了“1个指导思想、5项基本原则、5个发展思路、5项发展目标、2项重点部署、4大产业科技创新支撑、4大民生技术支撑、10项优化科技创新创业环境措施、7项重点领域重大改革、6个保障机制”的基本框架。　　李文卿介绍了这个《规划》的重点部署，概括起来，就是集中力量实施“14610”科技重点工作，“1”是推进兰白科技创新改革试验区建设。“4”是提升酒嘉新能源、金武新材料、天水电子信息、陇东能源化工4个现代产业创新集群的能力。“6”是完善张掖科技创新创业、甘南黄河上游生态文明和高寒特色农畜产业、临夏清真食品产业、定西马铃薯中药材、陇南特色农产品、敦煌文化6个科技创新示范区建设。“10”是实施传统产业转型升级、新兴产业引领聚集、现代农业科技创新、科技惠民示范普及、生态恢复环境友好、文化科技融合创新、创新人才队伍聚集、高新技术优势培育、创新平台基地建设、创新治理水平提升10项科技创新工程。通过以上重点工作部署，打造引领技术创新的“发动机”、引领产业创新的“新高地”、引领制度创新的“源动力”。　　《规划》主要任务的设计原则是继承与创新并重、近期与远景结合、需求与供给呼应。一是继续实施重大科技专项，体现重大和关键，加快推进37个方面科技重大专项的组织实施，同时在深入调研的基础上，面向2030年超前部署57项重大科技项目。创新重大项目组织模式，分批次有序列启动实施，形成远近结合、梯次接续的系统化布局。同时，注重开辟新的产业发展方向，培育新的经济增长点。二是集成部署产业技术体系。从传统产业、新兴产业、农业和服务业四个方面加快建立现代技术体系，瞄准科技创新前沿，构筑引领发展的支撑基点，推动产业向中高端迈进，实现传统产业提质发展、战略性新兴产业创新发展、农业现代化水平提升发展、科技服务业融合发展。三是科技支撑民生发展，围绕甘肃科技扶贫、医疗保健、生态环境和公共安全4个方面的重大科技需求，加快推进一批共性关键技术突破和应用示范，实现包容性、普惠性、个性化创新，为形成绿色发展方式和生活方式、增强可持续发展能力、改善民生福祉提供支撑。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 摘 要: /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 质谱法不仅经常被用于血液和尿液样本中脂质的研究，同时也可用于以实验动物器官为样本的脂质研究。近年来，将匀浆样本的多变量分析结果与待测样本组织切片空间分布研究结果相结合的方式，有望加速有关疾病机理阐释或新药研发方面的研究工作。 因此，本应用实例对2,2’-偶氮(2-氨基丙烷)双盐酸盐(AAPH)给药后，非酒精性脂肪肝(NAFLD)模型小鼠脂质成 span style=" text-indent: 2em " 分的变化进行研究。 /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 1 研究背景 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 肝细胞癌通常由肝炎病毒引起，但也可能由酒精性肝炎引起。然而，由于代谢综合征病例的增加，与酒精无关的非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的发病率也有增加。因此，目前正在进行各种各样的相关研究。以往的研究表明，非酒精性脂肪肝病(NAFLD)的出现或其发展为非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的进程与氧化应激之间存在很强的相关性。然而，这一机制的细节和诱发、影响因素尚不清楚。近年来, 动物实验结果表明2,2’-偶氮(2-氨基丙烷)双盐酸盐(AAPH)给药可以抑制脂肪在肝脏的过度积累1)。为了阐明其作用机制，可使用多种类型的质谱仪对同一样本进行分析，充分利用不同类型质谱提供的数据信息。本文描述了对AAPH 给药后NAFLD 模型小鼠研究的实例。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/5915422f-fd59-4161-8be6-0d165758d8f2.jpg" title=" 1.png" alt=" 1.png" / /p p style=" text-align: center " 图1 实验动物准备 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 2. 实验材料及方法 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 以NAFLD 模型小鼠为实验动物， AAPH 单剂量(90mg/kg)给药24 小时后取肝脏进行实验。肝脏匀浆样本用于LCMS 分析，制备10μm 厚肝脏冰冻组织切片用于成像质谱分析。将给予磷酸盐缓冲液(PBS)的模型小鼠肝脏作为对照样本(图1)。成像质谱分析的流程图如图2 所示。使用冷冻切片机制备10μm 厚的老鼠肝脏组织切片(I)，将切片放置于ITO 导电载玻片表面(II)，在组织切片表面涂敷基质辅助电离(III)，获取成像质谱分析数据(IV)。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/e65e6c2a-746e-4a29-9027-5c007baf8713.jpg" title=" 2.png" alt=" 2.png" / /p p style=" text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.75em " 图2 成像质谱分析流程 /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.75em " 3. 使用LCMS 数据进行验证 /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.75em " 取模型小鼠肝脏，匀浆后由LCMS进行分析，对脂质成分进行检测。实验条件如表1所示。 /p p style=" text-indent: 2em line-height: 1.75em text-align: center " 表1 LCMS实验条件 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/452b470c-8f24-4e51-a583-8212f9502448.jpg" title=" 3.png" alt=" 3.png" / /p p style=" text-align: center " 图3 LCMS-IT-TOF /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 图3 显示实验数据进行统计学分析的结果。对AAPH给药组与对照组进行比较，多种脂质成分存在差异。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 表2 总结了出现特征变化的不同脂质成分。 /p p style=" text-align: center text-indent: 2em line-height: 1.75em " 表2 AAPH 给药后发生变化的脂质组分 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/8039b671-0c06-454f-90ef-c37c83bf5af0.jpg" title=" 4.png" alt=" 4.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 根据分析结果，通过对比给药组与对照组肝脏匀浆检测数据的统计学分析结果，可以鉴别给药后发生变化的组分。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 294px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/2817dda4-851e-4ea4-bd22-9c96d9047c8d.jpg" title=" 5.png" alt=" 5.png" width=" 600" height=" 294" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 图3 统计学分析结果 /p p style=" text-align: center " (A) PCA score plot, (B) PCA loading plot, (C) OPLD-DA score plot, (D) OPLS-DA S-plot /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 4. 使用成像质谱进行脂类成分的可视化分析 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 表3显示了iMScope成像质量显微镜的分析条件。成像质谱分析的实验结果如图5所示。相邻切片的HE染色结果如图4所示。使用正离子模式分析组织切片，成功获得表2中在LCMS分析结果中出现变化脂质成分的质谱图像，如图5中虚线框选的质谱图像。此外，还获得了在采集范围内其他具有类似特征分布的脂质成分的质谱图像。成像质谱技术的主要优点之一是通过一次分析在同样的分析条件下，可以同时提供多个不同质荷比化合物的空间分布信息。这一特点使无标记成像质谱分析成为可能。本应用实例中，部分脂质成分可以根据iMScope的检测数据并参考相关文献得到鉴别2),3)。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/173cb788-d8f8-4c66-96e4-e859095877ee.jpg" title=" 6.png" alt=" 6.png" / /p p style=" text-align: center " 图4 连续切片的HE染色结果 /p p style=" text-align: center " 表3 iMScope成像质谱实验条件 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/1067befb-7acb-4e1d-881c-9c868b4db0b5.jpg" title=" 7.png" alt=" 7.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 600px height: 350px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/34ee0d51-4b7a-4519-832b-051e09819ef2.jpg" title=" 8.png" width=" 600" height=" 350" border=" 0" vspace=" 0" alt=" 8.png" / /p p style=" text-align: center" img style=" width: 600px height: 186px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202006/uepic/ee38d58c-510f-4865-9a5d-d1c0a79298d1.jpg" title=" 9.png" width=" 600" height=" 186" border=" 0" vspace=" 0" alt=" 9.png" / /p p style=" text-align: center " 图5 iMScope 质谱成像分析结果 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 5. 小 结 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 本文展示了AAPH 给药后发生变化的脂质成分在模型小鼠肝脏切片上的空间分布结果。在新药研发或临床应用相关的基础医学研究领域中，必须建立可以针对给定研究目标及样本特点进行优化的实验体系。因此，多种类型的质谱仪被广泛使用。此外，如本文所述，利用新型质谱仪进行多层面分析也有望发现新的信息，并提高研究效率。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 6. 参考文献 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 1) Free. Radic. Res, 38: 375–84 (2004) /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 2) Anal. Chem. 80(23): 9105–14 (2008) /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em line-height: 1.75em " 3) Anal. Chem. 84(4): 2048–54 (2012) /p p br/ /p

近日，上海市科委官方网站公示了2023年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项拟立项项目，本次发布的拟立项项目共计143项，涉及多组学技术、细胞转录组学技术、代谢组学技术、影像组学技术等在相关疾病临床诊疗研究中的应用。项目复旦大学附属儿科医院、复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院等36家医院承担，详情如下：关于上海市2023年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项拟立项项目公示的通知根据《中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化项目评审、人才评价、机构评估改革的意见》等文件要求，现将上海市2023年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项拟立项项目清单予以公示。　　　公示链接：http://svc.stcsm.sh.gov.cn/public/guide　　　　公示期为2023年10月23日至2023年10月27日。　　　对公示内容持有异议的，请于公示期内以书面形式向我委反映。按照《关于科研不端行为投诉举报的调查处理办法（试行）》第五条之规定，个人提出异议的，请在异议材料上注明姓名和联系电话；单位提出异议的，请在异议材料上加盖单位公章，并注明联系人和联系电话。我委对异议者的信息予以保密。为保证异议处理客观、公正、公平，保护被公示者的合法权益，我委对匿名且无明确证据和可查线索的异议，不予受理。　　材料寄送至：市科委科技监督与诚信建设处（上海市人民大道200号，邮编200003）。　　投诉举报电话：63584446（科技监督与诚信建设处）　　业务咨询电话：8008205114（座机）、4008205114（手机）　　　　上海市科学技术委员会2023年10月23日上海市2023年度“科技创新行动计划”医学创新研究专项拟立项项目清单序号项目名称承担单位负责人1多组学与人工智能技术在儿童炎症性肠病的临床应用研究复旦大学附属儿科医院黄瑛2滋阴泻火方联合皮内针治疗阴虚火旺型特发性性早熟女童的随机对照研究复旦大学附属儿科医院孙艳艳3基于尿源性细胞转录组学构建遗传性肾脏病分子诊断方法的应用研究复旦大学附属儿科医院汤小山4基于肿瘤分子分型评价HIF1α抑制剂治疗缺氧亚型宫颈癌的临床研究复旦大学附属妇产科医院李春波5基于CXCL13联合三级淋巴结构预测卵巢癌化疗联合PD-1抗体新辅助治疗效果的临床研究复旦大学附属妇产科医院陆佳琦6更年春加味方（补肾疏肝活血方）联合西药人工周期治疗慢性应激致卵巢储备功能低下的临床疗效研究复旦大学附属妇产科医院饶艳秋7经皮穴位电刺激对于宫颈癌根治性子宫切除术后膀胱功能障碍治疗效果研究复旦大学附属妇产科医院王韵8基于C5aR1和PD-L1表达驱动的卵巢癌 PD-1抗体联合抗血管药物探索性临床研究复旦大学附属妇产科医院张国栋9SGLT2抑制剂改善伴有高血压及糖代谢异常的阵发性房颤患者左房功能的随机对照研究复旦大学附属华山医院包丽雯10基于精准分层的原发性中枢神经系统淋巴瘤靶向治疗新策略复旦大学附属华山医院陈彤11基于星形胶质细胞多模态影像组学构建可视化的AD早期类淋巴功能损伤预测模型复旦大学附属华山医院孔艳艳12基于多模态感觉反馈的脑机接口技术改善慢性期脑卒中患者上肢功能的临床研究复旦大学附属华山医院陆蓉蓉13血流重建治疗慢性脑灌注不足所致早期认知障碍的多中心临床研究复旦大学附属华山医院毛颖14基于外周血液体活检技术动态监测胶质瘤分子特征变化及复发进展复旦大学附属华山医院史之峰15术后谵妄的智能化控制技术与精准麻醉策略的研究复旦大学附属华山医院王英伟16基于LNA-ARMS-PCR及人工智能实现脑胶质瘤术中整合诊断的临床转化研究复旦大学附属华山医院吴帅17基于AI技术的脑卒中运动功能评估与康复指导系统复旦大学附属华山医院吴毅18白癜风病期标志物的建立与应用复旦大学附属华山医院张立19耳硬化诊疗策略优化及疑难人工镫骨植入临床研究复旦大学附属眼耳鼻喉科医院陈兵20基于人工智能的角膜塑形优化延缓儿童近视眼轴增长及光学机制研究复旦大学附属眼耳鼻喉科医院陈志21复发性鼻咽癌治疗新方案的多中心临床研究复旦大学附属眼耳鼻喉科医院余洪猛22先天性外中耳畸形功能再造新方案的临床研究复旦大学附属眼耳鼻喉科医院张天宇23垂直直肌后部巩膜固定术分级精准量化的临床应用研究复旦大学附属眼耳鼻喉科医院赵晨24基于大数据的高度近视白内障II代精准测算模型优化及验证复旦大学附属眼耳鼻喉科医院竺向佳25基于可解释模型的胰岛素决策系统在糖尿病患者血糖管理中的应用研究复旦大学附属中山医院陈颖26比较基于临床-分子表型的精准方案与传统方案治疗活动性大动脉炎疗效的前瞻性、随机、对照临床研究复旦大学附属中山医院孔秀芳27急性呼吸窘迫综合征免疫评估体系构建及精准免疫调节治疗的多中心临床研究复旦大学附属中山医院宋振举28基于邻位延伸血清蛋白组学技术预测胃癌新辅助化疗疗效的转化研究复旦大学附属中山医院唐兆庆29新型改良的模拟限制饮食策略对结直肠癌手术患者围术期免疫功能、 氧化应激的影响—一项前瞻性随机对照研究复旦大学附属中山医院翁梅琳30肝癌微血管侵犯可视化研究复旦大学附属中山医院杨春31冷冻消融逆转肝细胞癌免疫治疗抵抗的临床探索及其相关转化研究复旦大学附属肿瘤医院李烨32一项基于弗莱明成组序贯试验设计的多参数核磁共振和PSMA PET/CT联合评估高度怀疑前列腺癌患者直接施行前列腺癌根治术（免穿刺活检确诊）的前瞻性、分阶段入组临床研究复旦大学附属肿瘤医院林国文33注射用FDA018抗体偶联剂联合卡度尼利单抗治疗不可手术切除的局部晚期、复发转移性三阴性乳腺癌的单臂II期临床研究复旦大学附属肿瘤医院秦文星34基于MRI-病理-多组学对腔面型乳腺癌异质性可视化的临床研究复旦大学附属肿瘤医院尤超35基于数字病理与深度学习的乳腺癌新辅助化疗疗效预测及预后评估模型开发与前瞻性验证复旦大学附属肿瘤医院赵珅36基于机器学习的脑小血管病影像诊断及纵向随访评估系统的构建华东医院高丰37基于临床多模态数据的深度学习构建交通性脑积水AI诊断模型华东医院林光武38基于人工智能的麻醉前气道评估多中心临床研究上海交通大学医学院附属第九人民医院夏明39颞下颌关节及其周围结构肿瘤的标准化诊疗新策略的多中心临床研究上海交通大学医学院附属第九人民医院杨驰40两种一期口腔黏膜替代尿道成形术（Kulkarni术式和Asopa术式)在长段前尿道狭窄治疗中的前瞻性、随机、对照、单盲临床研究上海交通大学医学院附属第九人民医院郑大超41智能化医患共决策系统用于房颤患者抗凝管理的前瞻性、多中心、整群随机对照研究上海交通大学医学院附属仁济医院顾智淳42人工智能实时辅助内镜结直肠小息肉病理性质诊断系统的建立与验证上海交通大学医学院附属仁济医院李晓波43基于MR复合弛豫成像高通量特征提取整合及应用的AI模型在前列腺癌诊断价值中的研究上海交通大学医学院附属仁济医院刘桂勤44胚胎植入前非整倍体遗传学检测对无精子症患者夫妇的助孕结局评价：一项随机对照临床研究上海交通大学医学院附属仁济医院路瑶45铜代谢相关标志物在脓毒症急性肾损伤中的临床特征和早期预警作用研究上海交通大学医学院附属仁济医院田磊46基于心脏磁共振SSFP序列心外膜脂肪影像组学特征预测急性心肌梗死患者心血管不良事件发生的临床队列研究上海交通大学医学院附属仁济医院吴连明47基于多组学分子分型的肾癌肝转移治疗新策略的临床研究上海交通大学医学院附属仁济医院翟炜48常见实体肿瘤精准质子治疗临床实践研究上海交通大学医学院附属瑞金医院陈佳艺49利用深度覆盖代谢组学新技术建立2型糖尿病早期预测新方法上海交通大学医学院附属瑞金医院陆洁莉50CD8效应记忆T细胞在激素抵抗急性移植物抗宿主病早期诊断中的临床应用上海交通大学医学院附属瑞金医院潘增凯51早期高危淋巴结阴性（pN0）乳腺癌术后区域淋巴结精准化放疗新策略：一项开放标签、随机对照前瞻性临床研究上海交通大学医学院附属瑞金医院祁伟祥52经颅微电流刺激改善慢性阻塞性肺疾病合并失眠症状及急性加重防控的研究上海交通大学医学院附属瑞金医院孙娴雯53NO吸入在基于EIT指导分层的中重度ARDS患者中的临床疗效研究上海交通大学医学院附属瑞金医院谭若铭54基于产前多模态磁共振定性定量诊断胎儿侧脑室扩大相关神经系统异常上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心董素贞55儿童肺动脉高压标准化诊疗体系建设及干预策略研究上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心傅立军56基于PIK3CA突变液体活检预测雷帕霉素治疗效果的临床研究上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心顾松57基于左心梗阻类先天性心脏病肠道菌群谱诊断早期心衰及干预策略的临床研究上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心何晓敏58西罗莫司联合缬沙坦治疗儿童肺静脉狭窄的临床研究上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心施国丞59法洛四联症右室流出道肥厚肌肉精准旋切新手术术式的临床研究上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心殷猛60经体外无创立体定向放射消融去肾交感神经术治疗高血压的I/II期探索性研究上海交通大学医学院附属新华医院蔡星星61新型耐胰酶光固化水凝胶防治胰腺手术相关并发症的临床研究上海交通大学医学院附属新华医院龚伟62基于分子标记物的母乳性黄疸精准分型与分级干预策略：一项多中心、前瞻性、巢式病例-对照临床研究上海交通大学医学院附属新华医院季星63基于压后皮层神经环路利用重复经颅磁刺激干预低龄孤独症儿童的多中心随机对照临床研究上海交通大学医学院附属新华医院李斐64Marshall静脉酒精消融辅助持续性房颤环肺静脉隔离联合左房后壁隔离的随机对照研究上海交通大学医学院附属新华医院李毅刚65内界膜剥除再复位手术新技术治疗特发性黄斑裂孔的单中心、前瞻性、随机对照研究上海交通大学医学院附属新华医院田恬66外括约肌裸化术的建立与治疗高位马蹄形肛瘘的疗效及安全性评价上海市宝山区中西医结合医院(上海中医药大学附属曙光医院宝山分院)汪庆明67基于AuNPs-DNA荧光逻辑门技术建立乙肝患者合并HDV感染快速高敏检测方法及临床应用研究上海市第六人民医院陈小华68基于精确诊断的清创-重建-对合（DRD）三阶梯疗法治疗四肢骨感染的前瞻性多中心临床研究上海市第六人民医院韩培69氨甲环酸预防肘髋部骨折术后异位骨化发生的疗效和安全性分析（TREAT-HOPE/HOPP研究）：前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、2×2析因临床试验上海市第六人民医院孙子洋70低强度经颅超声延缓肌萎缩侧索硬化症进展的临床探索性研究上海市第六人民医院张晓洁71叶氏石淋方联合饮用富氢水对肾结石患者的临床疗效和安全性研究上海市第七人民医院(上海中医药大学附属第七人民医院)刘文瑞7240Hz声光刺激诱导伽马振荡增强脑网络连接改善卒中后认知障碍的临床研究上海市第七人民医院(上海中医药大学附属第七人民医院)王枫73精准化肠道菌群移植治疗阿尔茨海默病的探索性研究上海市第十人民医院龚骊74血清蛋白质组联合肠道菌群对初始不可切除的大肠癌肝转移转化治疗的临床价值评估上海市第十人民医院李俊75免疫分型指导多囊卵巢综合征精准治疗：一项多中心 、 前瞻性临床研究上海市第十人民医院张曼娜76超多重全景分子病理诊断新技术的临床研究上海市第十人民医院朱小立77超重/肥胖型多囊卵巢综合征不孕患者促排卵治疗前限制能量饮食和二甲双胍干预的活产率比较：一项多中心、随机、对照研究上海市第一妇婴保健院陈淼鑫78基于代谢组学与影像组学构建妊娠全周期子痫前期预测模型及胎儿-胎盘情况评估模型的研究上海市第一妇婴保健院花晓琳79引入血流和遗传风险分数的多模态数据联合眼部AI技术预测开角型青光眼预后的临床研究上海市第一人民医院陈雪莉80颈椎前路后纵韧带骨化物整块切除术治疗颈椎后纵韧带骨化症临床疗效的前瞻性、多中心、随机对照研究上海市第一人民医院孔庆捷81重症急性胰腺炎合并胰周积液早期穿刺引流的有效性和安全性：一项前瞻性、多中心、随机对照研究上海市第一人民医院倪建波82在新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD）患者中评价LX109基因治疗的一项探索性临床研究上海市第一人民医院孙隽然83基于第4代认知AI技术胆汁酸代谢组学分析在脓毒症早期识别中的预测作用的临床研究上海市东方医院(同济大学附属东方医院)廖丽君84基于MRD分层指导胆道恶性肿瘤术后精准辅助治疗策略探索上海市东方医院(同济大学附属东方医院)王敬晗85基于机器学习的主观认知下降患者脑注意网络多模态磁共振成像研究及转归预测应用上海市东方医院(同济大学附属东方医院)席芊8618F-PSMA-1007 PET/MRI图像引导下的高危前列腺癌精确放射治疗的前瞻性、多中心队列研究上海市东方医院(同济大学附属东方医院)向作林87基于血流动力学监测的人工智能模型指导心源性休克患者的精准治疗上海市东方医院(同济大学附属东方医院)游洁芸88建立基于雄激素相关基因的尿道下裂精准诊疗体系上海市儿童医院陈方89基因拷贝数变异及多重基因拷贝数检测技术在先天性心脏病诊疗中的意义分析与应用研究上海市儿童医院洪海筏90基于蛋白质和代谢组学挖掘儿童脓毒症内皮损伤早期新型生物标志物的开发应用研究上海市儿童医院缪惠洁91评价伊立替康联合辛伐他汀对照伊立替康单药在一线化疗耐药后的晚期小细胞肺癌患者中疗效和安全性的一项随机对照、II期临床研究上海市肺科医院(上海市职业病防治院)何雅億92个性化新抗原多肽疫苗联合PD-1/CTLA-4双抗克服晚期NSCLC免疫治疗耐药的安全性和有效性II期临床研究上海市肺科医院(上海市职业病防治院)蒋涛93多重微滴数字PCR对结核异质性耐药定量检测的临床价值研究上海市肺科医院(上海市职业病防治院)王丽94晚期非小细胞肺癌免疫耐药后接受冷冻消融联合PD-1/CTLA-4新型双抗的安全性和有效性II期临床研究上海市肺科医院(上海市职业病防治院)吴凤英95SBRT联合特瑞普利单抗及含铂双药化疗新辅助治疗可手术或潜在可手术IIA-IIIB期非小细胞肺癌的II期临床研究上海市肺科医院(上海市职业病防治院)许亚萍96骨碎补总黄酮缓解RA炎症和骨破坏临床与机制研究上海市光华中西医结合医院(上海市光华医院)解骏97注意缺陷多动障碍工作记忆缺陷基于额-顶环路多靶点经颅磁刺激干预技术研发上海市精神卫生中心(上海市心理咨询培训中心)崔慧茹98精神分裂症执行功能障碍的深部重复经颅磁刺激干预及其脑电生理机制研究上海市精神卫生中心(上海市心理咨询培训中心)洪祥飞99深部经颅磁刺激对精神分裂症首发与临床高危患者自知力的靶向干预研究上海市精神卫生中心(上海市心理咨询培训中心)徐丽华100多光源-跨模态检测技术在龋病早期诊断及风险评估中的研究及应用上海市口腔医院（上海市口腔健康中心）韦晓玲101血浆代谢指纹作为结直肠诊断和预后新工具的一项大规模、多中心的研究上海市同济医院李新星102结直肠癌根治标本血外泌体的过氧化氧化还原蛋白1（PRDX1）与术后肝转移发生的前瞻性队列研究上海市同济医院杨木清103基于多模态数据建立糖尿病肾病疾病进展诊断模型的多中心前瞻性研究上海市同济医院余晨104类器官药敏预测晚期胃癌一线免疫联合化疗临床疗效的前瞻性多中心观察性研究上海市同仁医院张剑军105机器人辅助与胸腔镜辅助食管切除术治疗新辅助治疗后局部晚期食管鳞癌的前瞻性、随机、对照研究上海市胸科医院李斌106基于CT生境分析模型评估小细胞肺癌免疫治疗疗效与预后的临床研究上海市胸科医院聂蔚107手术联合微波消融对比完全手术切除治疗早期同时性多原发肺癌的临床疗效研究上海市胸科医院周超108个性化元可塑性rTMS改善脑卒中后上肢功能障碍的技术优化及临床验证上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心)白钟飞109探究超声引导单肢区域神经阻滞麻醉及镇痛技术降低老年髋部骨折患者术后并发症的真实世界研究：一项前瞻性、多中心、队列研究上海市养志康复医院(上海市阳光康复中心)余斌110健脾滋肾泻火方联合TPO-RA治疗一线治疗失败后原发免疫性血小板减少症的随机、双盲、安慰剂对照研究上海市中医医院鲍计章111弥散张量成像对热毒炽盛型肛周脓肿疾病诊断及疗效评估的临床研究上海市中医医院陈龑112低热量-药膳组合膳食模式实现2型糖尿病缓解的有效性评价和个体差异探索上海市中医医院陶枫113基于磁共振深度学习的慢性肾病（CKD）监测、分期诊断和风险预测的系统性研究上海市中医医院杨烁慧114阳和定喘膏治疗老年晚发型哮喘（LOA）临床循证评价研究上海中医药大学附属龙华医院崔洁115Nano-LAMP-微流控芯片技术检测一组肠道细菌辅助诊断炎症性肠病的临床研究上海中医药大学附属龙华医院刘维薇116风湿肺痹方治疗类风湿性关节炎合并间质性肺疾病的多中心临床研究与规范化方案制定上海中医药大学附属龙华医院王拥军117黄芩汤联合阿贝西利治疗HR阳性晚期乳腺癌患者“增效减毒效应”的临床循证评价研究上海中医药大学附属龙华医院吴春宇118基于“运脾柔肝”法治疗儿童注意缺陷多动障碍（脾虚肝旺型）的临床规范化方案研究上海中医药大学附属龙华医院肖臻119基于“资肾调肝”法治疗肾虚证早发性卵巢功能不全的多中心临床研究上海中医药大学附属龙华医院徐莲薇120补肾活血方改善肾虚血瘀型强直性脊柱炎肌腱附着点炎症的临床评价研究上海中医药大学附属龙华医院杨晔颖121APOEε4携带相关阿尔茨海默病的中医证候特征及针刺干预的随机对照研究上海中医药大学附属龙华医院詹逸珺122“陈氏糖肾方”改善糖尿病肾病G3期肾功能的前瞻性、 随机、双盲、安慰剂对照的临床研究上海中医药大学附属龙华医院张先闻123巴芪柔肝方治疗慢性乙型肝炎肝纤维化的临床研究上海中医药大学附属曙光医院高月求124补肾解毒通络方治疗活动期类风湿关节炎的多中心、随机、双盲、对照临床研究上海中医药大学附属曙光医院何奕坤125青少年脊柱侧弯中医“筋骨评估”综合诊疗模式建立与临床应用研究上海中医药大学附属曙光医院孔令军126从功能重塑探究针刺干预耳聋有效性的中枢机制研究上海中医药大学附属曙光医院沈卫东127一项新型麻醉镇痛技术-超声引导下胸肌筋膜平面阻滞用于乳腺良性病变手术的有效性和安全性评价上海中医药大学附属曙光医院王剑128基于“心肾同治”理论指导的中医药干预治疗射血分数保留型心力衰竭的随机对照、双盲、安慰剂、多中心临床研究上海中医药大学附属曙光医院王肖龙129“坐位调膝法”仿生推拿装置治疗膝骨关节炎的临床研究上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院龚利130穴位埋线结合阳和通络饮治疗超重和肥胖非哺乳期乳腺炎的临床研究上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院季亚婕131“益气活血”中药组方改善乳腺癌芳香化酶抑制剂治疗相关血脂异常的临床研究上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院江科132夏氏皮肤科养血润燥法预防中重度特应性皮炎缓解期复发的多中心、随机、双盲、对照临床研究

我g作为茶叶生产、消费和输出的大g，有着悠久的茶文化，但是茶叶中农药残留c标却时刻威胁茶文化的传承和人们的身体健康。研究表明，饮用农残c标茶叶，可致癌、损害生育能力和胎儿发育，甚至损害人的神经系统和遗传基因。y边是农残c标质量堪忧的茶叶，y边是浑然不觉、盲目饮用消费，茶叶是否正悄悄成为&ldquo 荼叶&rdquo &mdash &mdash 荼毒生灵之叶？百灵威提供与g家检测标准相符合的农残标准品，帮助各质检单位及时发现有害茶叶，以保障大家饮茶安全与身体健康。 百灵威大型标准品库产品系列涉及农药、石化、环境、食品、无机、烟草等多个l域。所有化学对照品都达到或c过美g化学会z新的分析试剂标准。所有分析标准品都符合ISO34以及ISO 17025认证，并可溯源到NIST、BAM或IRMM等g立计量科学研究院，可满足z高质量控制体系要求。每份标准样品均附带原批次质检报告和材料安全数据卡，并且可以为用户提供专业标准品的定制服务。 ■ 茶叶中常检农残标准品 产品编号 产品名称 包装 目录价 P-445N 联苯菊酯 Bifenthrin 10 mg ￥590 P-595N 噻嗪酮 Buprofezin 10 mg ￥450 P-577N 杀螟丹 Cartap 10 mg ￥730 P-447N 苯醚甲环唑 Difenoconazole 10 mg ￥309 P-377N 除虫脲 Diflubenzuron 10 mg ￥169 P-091N &alpha -硫丹 Endosulfan I 10 mg ￥309 P-092N &beta -硫丹 Endosulfan II 10 mg ￥309 P-015N 草甘膦 Glyphosate 10 mg ￥169 P-057N 三氯杀螨醇 Kelthane 10 mg ￥309 P-032S 灭多威 Methomyl 1 mg/mL in MeOH 1 mL ￥518 ■ 其他相关分析耗材产品 产品编号 产品名称 包装 目录价 116481 甲醇, 99.9% [HPLC/ACS] 4 L ￥180 134752 乙腈, 99.9% [HPLC/ACS] 4 L ￥400 187553 水 [HPLC] 4 L ￥375 S02302 J&K C18柱（250 mm× 4.6 mm, 5 &mu m） 1 支 ￥2,800 S010125-3002 AB-1气相柱, 30 m × 0.25 mm × 0.25 &mu m 1 支 ￥3,960 ZTLMGL-4.1 针筒式滤膜过滤器 Ф13 0.2 &mu m（有机） 100 片/包 ￥150 WKLM-3 微孔滤膜 Ф50 0.45 &mu m（水相） 100 片/包 ￥380 901275 J＆K瓶口分配器（5.0-50.0 mL） 1 支 ￥2,000 958945 J＆K单道手动可调移液器（100-1000 &mu L） 1 支 ￥340 928429 J＆K磁力搅拌器（数显、加热、不锈钢） 1 台 ￥3,112 5182-0553 螺纹透明样品瓶（蓝色螺纹盖，PTFE红色硅橡隔垫） 100 个/包￥527 5182-0728 聚丙烯螺纹瓶盖（无隔垫） 100 个/包 ￥109 5183-4759 高j绿色隔垫（带预穿孔） 50 个/包 ￥699 CER-001-1 1.5 mL标准毛细储存瓶 1 个 ￥240 以上价格仅供参考，详情请致电400-666-7788！

今日，北京市食药监局通报江西草珊瑚药业有限公司生产的江绿甘草片，甘草酸的实测值只有标准值的4%。 　　甘草是日常人们用户缓解嗓子不舒服的常用药品，具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药，含量不足，药效也大打折扣。日常老百姓对药品的含量了解主要以药品标签为参考，并无直接测定的工具及途径，相关政府部门加大对药品生产企业及经营企业的抽检力度可在一定程度上保证人们的用药安全和药效。 　　按照现行《中国药典》，甘草主要采用液相色谱法测定其中的甘草苷(C21H22O9)和甘草酸(C42H62O16)，以干燥品计算，甘草苷(C21H22O9)不得少于0.50%，甘草酸(C42H62O16)不得少于2.0%。 　　附：《中国药典》关于甘草的测定方法 　　色谱条件与系统适用性试验： 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A，以0.05%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱 检测波长为237nm。理论板数按甘草苷峰计算应不低于5000。 　　对照品溶液的制备： 取甘草苷对照品、甘草酸铵对照品适量，精密称定，加70%乙醇分别制成每1ml含甘草苷20&mu g、甘草酸铵0.2mg的溶液，即得(甘草酸重量=甘草酸铵重量/1.0207)。 　　供试品溶液的制备： 取本品粉末(过三号筛)约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇100ml，密塞，称定重量，超声处理(功率250W，频率40kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 　　测定法： 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10&mu l，注入液相色谱仪，测定，即得。 　　本品按干燥品计算，含甘草苷(C21H22O9)不得少于0.50%，甘草酸(C42H62O16)不得少于2.0%。

2016年、1个人、200平米、200万元，这是苏州安益谱精密仪器有限公司（简称：安益谱）创始人张小华的创业起点。如今，安益谱已经发展成为国内质谱行业的佼佼者，成功自主研发了气相色谱、液相色谱联用的四极杆质谱仪，更在2024年攻克了全球领先的高分辨傅里叶变换变换静电阱质谱技术，推出国产首台商业化器。张小华是如何带领安益谱突出重围，成为气相色谱四极杆质谱的单品类冠军？安益谱的高分辨质谱如何做到高性价比与定性定量能力均衡？2024年4月18日安益谱在苏州召开了国内首台自主研发的高分辨傅里叶变换静电阱质谱Cassitrap120K的新品发布会。活动上仪器信息网就以上问题采访了安益谱董事长兼总经理张小华先生。采访视频：突出重围——从零开始到量大面广的单品类冠军2016年，张小华返回家乡苏州踏入了他的创业旅程，在一个仅有200平方米的车间内，凭借自筹的200万元的初始资金，开启了安益谱的发展篇章。安益谱成立之初是想致力于研发医疗用液相色谱串联三重四极杆质谱的产品，张小华最初也以为能轻松获得投资，但那时正值互联网“共享经济”热潮，而“硬科技”并未受到足够的关注。因此，从2016年开始创业至2017年年底，公司的研发投入主要依靠自筹资金，幸运的是，苏州市高新区政府给予了及时的补助与支持。面对现状，张小华调整策略，专注于研发市场明确有需求的质谱产品。质谱仪器的种类繁多，其中，四极杆质谱因其精准的定量分析能力，广泛应用于众多行业的分析测试中，成为了市场上最受欢迎的产品。然而，当时国内大部分四极杆质谱仪器依赖进口。面对这样的市场现状，张小华决定集中资源攻克量大面广的气相色谱单四极杆质谱联用仪和便携式气相色谱单四极杆质谱联用仪，致力于实现国产替代。张小华并没有选择进行大量的原创性研究，而是将重点放在了提高产品的可靠性和长期稳定性上。正如许多专家所评价的那样，安益谱的质谱产品以其实用性和耐用性而著称。2018年3月，安益谱成功获得了峰瑞资本的种子轮投资。这笔关键资金使得安益谱得以深入优化产品性能，年销量也从十几台增长至50台。随后更多资本开始关注安益谱，公司成功获得第二笔投资，并进入快速发展阶段。市场端产品保有量逐渐增长，行业内部及经销商方面也形成良好口碑，市场反馈愈发积极。当前，安益谱发展迎来又一关键节点，即中美关系硬脱钩，使得“国产替代”趋势愈发明显。在“卡脖子”问题凸显的背景下，仪器行业的用户和企业负责人对待国产仪器的心态发生了转变，更愿意尝试国产产品，这在很大程度上推动了安益谱的销售增长。如今，安益谱的气相色谱单四极杆质谱联用仪产品在市场上的保有量已经突破了500台，年度销量约为200台，已经成为了该品类的单品冠军。下一代国产质谱——人人用得起的高分辨质谱在张小华看来，高分辨质谱是质谱技术发展的趋势。然而，高分辨质谱仪价格昂贵，普通实验室难以承受。为了让更多人用得起高分辨质谱仪，张小华决定研发下一代国产高分辨质谱仪。早在2013-14年攻读博士学位期间，张小华便萌生了研发静电阱想法，当时的他专注于前端离子入射部分的理论研究与仿真设计。如今，公司的发展进入快车道，在研发基础和实力的保障下，张小华自然而然地拾起了曾经的想法。2022年10月，张小华带领团队重启静电阱的研发，并组建了工程师团队。2023年1月15日晚，实验室成功探测到衰减的时域信号，并通过傅里叶变换变换和样品质量数的对照验证了所有预期结果。随后，团队开始了工程性开发，对每一个样品、每一个输入输出、每一步软件操控显示进行了精细的工作。终于在2024年，安益谱推出了国产首台高分辨傅里叶变换静电阱质谱。这一里程碑标志着我国在高分辨质谱仪器领域的重大突破。安益谱四极杆-傅里叶变换变换静电阱气质联用仪 Cassitrap 120KCassitrap 120K结合了四极杆和傅里叶变换静电阱技术的优势，提供了高分辨率、高动态范围、高质量精度和高效的全谱分析能力。其精确定性定量模式能够实现卓越的分辨率、准确度和速度，尤其在二硫化碳同位素结构研究和对18种多氯联苯的测定等应用中表现出色。配备用户友好的操作界面和强大的数据处理软件，Cassitrap 120K为用户提供便捷高效的分析体验，轻松应对各种复杂分析任务，确保在科学研究、环境监测、食品安全以及石油化工等领域中获得可靠的结果。张小华表示，Cassitrap 120K已在中国计量科学研究院等单位开展应用，表现出优异的性能。未来，安益谱将继续深耕质谱仪器产业化领域，并逐步拓展到医疗、生命科学研究等更多前沿领域，致力成为世界级的高端分析仪器企业。后记：张小华的创业经历和安益谱的发展脚步，不仅刻印了国产科学仪器行业的进步轨迹，更是国内仪器制造商在细分市场中逐渐打破国际品牌垄断的生动写照，标志着我国科学仪器行业朝着技术自立的目标不断迈进。然而，国产质谱仪的市场突破之路充满荆棘，从争夺现有市场份额到开拓全新的市场需求，这要求中国质谱行业的专家和企业共同进行深度的创新和不懈的奋斗。这不仅是一场技术的较量，更是一次对行业智慧、决心和协作精神的考验。

一、新食品原料解读材料（一）蓝莓花色苷蓝莓花色苷是以杜鹃花科越橘属蓝莓（Vaccinium corymbosum L.）的果实为原料，经酶解、水提取、纯化、浓缩、干燥等工艺制成的粉状物质。加拿大批准蓝莓提取物（花色苷含量≥40%）作为天然健康食品使用；欧盟将蔬菜、水果来源的花色苷作为食品添加剂使用；美国将葡萄及葡萄皮来源的花色苷作为食品添加剂，允许在饮料等食品中使用。本产品推荐食用量为：总花色苷含量40.0%的蓝莓花色苷推荐食用量为800毫克/天，超过该含量的按照实际含量折算。根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对蓝莓花色苷的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于蓝莓花色苷在婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。该原料的食品安全指标按照公告规定执行。（二）黑麦花粉本产品的基源植物为禾本科黑麦属植物黑麦（Secale Cereale L.），原产于中亚及地中海等地区，在欧洲被广泛种植。本产品是采收黑麦的花粉，经过干燥、分离等工艺制成。在日本和韩国，花粉作为一种食物类别，不限定其基源植物，黑麦花粉可作为食品食用；在美国，黑麦花粉可作为食品原料进行销售。本产品推荐食用量为≤1.5克/天。根据《中华人民共和国食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对黑麦花粉的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于黑麦花粉在婴幼儿、孕妇和哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，且花粉过敏者也不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。该原料的食品安全指标按照公告规定执行。二、食品添加剂新品种解读材料（一）L-硒-甲基硒代半胱氨酸1.背景资料。L-硒-甲基硒代半胱氨酸作为食品营养强化剂已列入《食品安全国家标准食品营养强化剂使用标准》（GB 14880），允许用于调制乳粉（儿童用乳粉除外）和调制乳粉（仅限儿童用乳粉）、大米及其制品、小麦粉及其制品等食品类别。本次申请的L-硒-甲基硒代半胱氨酸为新的生产工艺，其使用范围和用量与GB 14880中已批准硒的规定一致。2.工艺必要性。该物质作为食品营养强化剂用于调制乳粉（儿童用乳粉除外）和调制乳粉（仅限儿童用乳粉）（食品类别01.03.02）、大米及其制品（食品类别06.02）、小麦粉及其制品（食品类别06.03）、杂粮粉及其制品（食品类别06.04）、面包（食品类别07.01）、饼干（食品类别07.03）、含乳饮料（食品类别14.03.01），强化食品中硒的含量。其质量规格按照公告的相关要求执行。（二）D-阿洛酮糖-3-差向异构酶1.背景资料。枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）来源的D-阿洛酮糖-3-差向异构酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。美国食品药品管理局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，主要用于催化D-果糖制得D-阿洛酮糖。其质量规格执行《食品安全国家标准食品添加剂食品工业用酶制剂》（GB 1886.174）。（三）抗坏血酸棕榈酸酯（酶法）1.背景资料。抗坏血酸棕榈酸酯（酶法）于2016年第9号公告批准作为抗氧化剂用于脂肪，油和乳化脂肪制品等食品类别。本次申请扩大使用范围：作为抗氧化剂用于方便米面制品（食品类别06.07）；作为食品营养强化剂，是维生素C的一种化合物来源，其使用范围和用量与GB 14880中已批准维生素C的规定一致。日本厚生劳动省、韩国食品药品安全部等允许其作为抗氧化剂用于方便米面制品，欧盟委员会、日本厚生劳动省、澳大利亚和新西兰食品标准局等允许其用于调制乳粉、饮料等食品类别。根据联合国粮农组织/世界卫生组织食品添加剂联合专家委员会评估结果，该物质的每日允许摄入量为0-1.25mg/kg bw。2.工艺必要性。该物质作为抗氧化剂用于方便米面制品（食品类别06.07），延缓方便米面制品氧化。该物质作为食品营养强化剂，是维生素C的化合物来源，强化食品中维生素C的含量。其质量规格执行国家卫生健康委（原国家卫生和计划生育委员会）2016年第9号公告。（四）维生素B11.背景资料。维生素B1作为食品营养强化剂已列入《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880），允许用于调制乳粉（仅限儿童和孕产妇用乳粉）、豆粉、豆浆粉、豆浆、胶基糖果、大米及其制品、小麦粉及其制品等食品类别，本次申请扩大使用范围用于特殊用途饮料（包括运动饮料、营养素饮料等）（食品类别14.04.02.01）。美国食品药品管理局、欧盟委员会、日本厚生劳动省、澳大利亚和新西兰食品标准局等允许其用于食品。2.工艺必要性。该物质作为食品营养强化剂用于特殊用途饮料（包括运动饮料、营养素饮料等）（食品类别14.04.02.01），强化食品中维生素B1的含量。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B1（盐酸硫胺）》（GB 14751）。（五）维生素B21.背景资料。维生素B2作为食品营养强化剂已列入《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880），允许用于调制乳粉（仅限儿童和孕产妇用乳粉）、豆粉、豆浆粉、豆浆、胶基糖果、大米及其制品、小麦粉及其制品等食品类别，本次申请扩大使用范围用于特殊用途饮料（包括运动饮料、营养素饮料等）（食品类别14.04.02.01）。美国食品药品管理局、欧盟委员会、日本厚生劳动省、澳大利亚和新西兰食品标准局等允许其用于食品。2.工艺必要性。该物质作为食品营养强化剂用于特殊用途饮料（包括运动饮料、营养素饮料等）（食品类别14.04.02.01），强化食品中维生素B2的含量。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 维生素B2（核黄素）》（GB 14752）。（六）牛磺酸1.背景资料。牛磺酸作为食品营养强化剂已列入《食品安全国家标准 食品营养强化剂使用标准》（GB 14880），允许用于特殊用途饮料等食品类别，本次申请在特殊用途饮料（包括运动饮料、营养素饮料等）（食品类别14.04.02.01）中最大使用量由0.5g/kg扩大到0.6g/kg。美国食品药品管理局、日本厚生劳动省、澳大利亚和新西兰食品标准局等允许其用于调味饮料等食品类别。2.工艺必要性。该物质作为食品营养强化剂用于特殊用途饮料（包括运动饮料、营养素饮料等）（食品类别14.04.02.01），强化食品中牛磺酸的含量。其质量规格执行《食品安全国家标准 食品添加剂 牛磺酸》（GB 14759）。三、食品相关产品新品种解读材料（一）己二酸与2-乙基-2-（羟甲基）-1,3-丙二醇和对叔丁基苯甲酸的聚合物1.背景资料。该物质为无色透明液体，不溶于水。欧洲委员会和日本厚生劳动省均允许该物质用于食品接触用涂料及涂层。2.工艺必要性。该物质作为添加剂用在涂料中，可提高涂料的粘结性，增强涂层与金属基材之间的附着力。（二）4,8-三环[5.2.1.02,7]癸烷二甲醇与对苯二甲酸和1,6-己二醇的聚合物1.背景资料。该物质为透明液体，不溶于水。欧洲委员会和日本厚生劳动省均允许该物质用于食品接触用涂料及涂层。2.工艺必要性。该物质是涂料的主要成膜物质，形成的涂层用于金属罐内壁时具有较好的附着力、抗锈性和抗腐蚀性。（三）氢化二聚C18不饱和脂肪酸与1,4-丁二醇、乙二醇、对苯二甲酸和2-乙基-2-（羟甲基）-1,3-丙二醇的嵌段共聚物1.背景资料。该物质在常温下为淡黄色透明颗粒。欧盟委员会、日本厚生劳动省和瑞士联邦食品药品监督管理局均允许该物质用于食品接触用塑料材料及制品。2.工艺必要性。该物质主要用于金属罐内壁PET覆膜材料的中间层，添加了该物质的PET膜具有较好的加工性能和阻隔性。（四）1,6-己二酸与（E）-2-丁烯二酸和4,8-三环[5.2.1.02,7]癸烷二甲醇的聚合物1.背景资料。该物质常温下为无色液体，不溶于水。美国食品药品管理局和欧洲委员会均允许该物质用于食品接触用涂料及涂层。2.工艺必要性。以该物质为原料生产的涂料对于金属和塑料材料具有较好的附着力，用于底涂层中可改善涂层与基材间的附着力，同时可增加产品的柔韧性和抗腐蚀性。（五）1,4-丁二醇与2,2-二甲基-1,3-丙二醇、1,4-环己二酸和间苯二甲酸的聚合物1.背景资料。该物质常温下为淡黄色固体，不溶于水。美国食品药品管理局和欧洲委员会均允许该物质用于食品接触用涂料及涂层。2.工艺必要性。该物质是一种聚酯类树脂，主要用于金属罐内壁，具有较强的附着力。添加了该物质的金属罐内壁涂层具有较好的拉伸性和抗腐蚀性。（六）对苯二甲酸二甲酯与1,4-丁二醇和4,8-三环[5.2.1.02,7]癸烷二甲醇的聚合物1.背景资料。该物质常温下为无色至黄色的无定形固体，不溶于水，可溶于酮类等有机溶剂。美国食品药品管理局允许该物质用于食品接触用涂料及涂层，不得用于接触婴幼儿配方奶粉和母乳；欧洲委员会允许该物质用于食品接触用涂料及涂层。2.工艺必要性。该物质是涂料的主要成膜物质，主要用于金属罐内壁。成膜后的涂层具有较好的柔韧性，利于对罐体进行弯折冲压等加工工艺。

国家标准样品技术委员会天然产物国家标准样品工作组换届会议于2009年9月5日在北京紫玉饭店成功召开。上海同田生物技术有限公司、中国植物研究所，山东分析测试中心作为与会的3家企业成员参加了本次了会议。 本次会议总结了上一届工作组的工作，提出新一届工作组工作计划，并将就新一届工作组的定位及发展方向进行了讨论，最后决定新一届工作组秘书处由北京市理化分析测试中心担任。工作组由21名来自天然产物、农业、营养食品、医药、有机化学、标准化、检验检疫、有关主管部门的高层专家组成。全国标准样品技术委员会副主任陈柏年任专家组组长，工作组的任务是：对我国天然产物活性组分单体和组群国家标准样品的研复制、销售、使用实施有效的技术监控和行政监管。 会议现场 与会代表合影留念 　　2009年同田中药对照品新产品册电子版已经上传到公司网http://www.tautobiotech.com/Products_04.htm ，欢迎客户直接下载查看。 　　另 附： 泵实物图 　　技术参数：流路材料 红宝石、316L不锈钢、氧化锆陶瓷 　　压力范围 0 - 2.0Mpa 　　流量范围 0.1-10.0ml/min 　　电脑智能精确流量控制，数字屏显，超强耐腐蚀!

儿童化妆品是指供年龄在12岁以下（含12岁）儿童使用的化妆品。根据使用人群年龄阶段的不同，将儿童化妆品分为两类：适用于0～3周岁（含3周岁）的婴幼儿化妆品和适用于3～12周岁（含12周岁）的儿童化妆品。那对于儿童化妆品应该要注意什么呢？1. 产品功效宣称“卸妆”“美容修饰”“芳香”“修护”，是否适用于“婴幼儿”？答：根据《儿童化妆品技术指导原则》，按照使用人群年龄阶段的不同，将儿童化妆品分为供“婴幼儿”（0～3周岁，含3周岁）使用和供“儿童”（3～12周岁，含12周岁）使用。使用人群为“婴幼儿”的化妆品，功效宣称仅限于清洁、保湿、护发、防晒、舒缓、爽身；使用人群为“儿童”的化妆品，功效宣称仅限于清洁、卸妆、保湿、美容修饰、芳香、护发、防晒、修护、舒缓、爽身。因此一款儿童产品功效宣称“卸妆”“美容修饰”“芳香”“修护”，建议在标签明确使用人群年龄段，如“0-3岁勿用”或“适用于3岁以上儿童”等类似表述。2. 儿童化妆品应如何设置pH值控制指标？答：根据《儿童化妆品技术指导原则》，儿童化妆品应当设置pH值范围（无法测定pH值的剂型除外），驻留类化妆品pH值范围应当在4.5-7.5（含4.5以及7.5）；淋洗类化妆品pH值范围应当在4.5-8.5（含4.5以及8.5）；若考虑特定使用部位的生理特点（如婴幼儿尿布区）、产品属性以及原料稳定性等因素，设定pH范围属于下述任意一种情形时，应当提供科学合理解释，并进行充分安全评估：（1）设定pH值范围下限≥3.5但7.5但≤10.5的；（3）淋洗类化妆品设定pH值范围上限8.5但≤10.5。纯油性（含蜡基）的儿童产品可不设置pH值控制指标。3.儿童化妆品标签警示用语有哪些特殊要求？答：儿童化妆品按《化妆品标签管理办法》《化妆品安全技术规范》《儿童化妆品监督管理规定》等相关法规的要求标注安全警示用语，应当以“注意”或者“警告”作为引导语，标注“应当在成人监护下使用”等。对分类编码功效宣称为卸妆、美容修饰的儿童化妆品，应当明确使用场景，并标注“请及时清洗”“如有不适，请立即停止使用”等类似警示用语。儿童化妆品所用的香精以及芳香植物油类原料中如果含有国内外权威机构发布的可能易致敏香料组分，原则上应当对产品中可能易致敏香料组分的含量进行计算，若其在驻留类产品中0.001%，在淋洗类产品中0.01%时，应在产品标签中标注。儿童化妆品的安全性要求比成人化妆品更高，需要经过严格的安全性评估，确保产品的安全性。家长在选择儿童化妆品时，应注意产品的标签信息，选择正规厂家生产的、符合安全标准的儿童化妆品，以确保孩子的健康安全。