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异蒲公英赛醇对照品

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异蒲公英赛醇对照品相关的资讯

  • 赛多利斯携手蒲公英药品质量安全巡讲(成都站)接力来袭!
    为了更好地帮助制药企业深刻理解药品安全与合规性,建立稳定可靠的质量控制系统,始终如一的生产出“安全药”和“放心药”,“蒲公英药品质量安全巡讲”盛夏而至,七月与您相约天府之都(成都)和魅力泉城(济南)。药品质量控制和无菌工艺保障两大分会同期呈现,秉持强大的专家阵容,深入的交流主题以及广泛的技术涉猎,与您探讨分享最新的理念、最优的技术、最丰富的经验!主办单位:蒲公英制药技术论坛协办单位:赛多利斯中国会议时间:2016年7月21-22日 9:00-16:30会议地点:成都总府皇冠假日酒店 成都市锦江区总府街31号会议内容:演讲嘉宾:岳霄霄,GMP检查员,资深培训讲师李亚涛: GMP检查员,资深培训讲师焦红江: 资深GMP培训讲师,药企新项目异地扩建负责人俞先旗: 副总经理,广东星昊药业有限公司崔长法: 首席科学家,成都生物制品研究所有限责任公司柴海毅: 药品微生物专家Dr. Christian Boecking: 亚太区验证项目高级经理,赛多利斯集团沈 亮: 法规事务经理,赛多利斯中国任雪芸: 中国区市场经理,赛多利斯中国谭 宁: 下游纯化过滤产品应用支持经理,赛多利斯中国孙小明: 资深称重产品经理,赛多利斯中国张博钦: 资深纯水产品经理,赛多利斯中国李 露: 资深微检产品专家,赛多利斯中国 参会对象: 药品生产或研发企业中从事研发与工艺开发、生产、质量管理与控制、验证管理等的相关人员;以及从事药品生产监管相关工作的人员。每家企业限2人。 参会方式: 本次研讨会不收取会议费用并提供免费午餐,参会代表交通及住宿费请自理。 参会代表请在线填写会议注册信息,立即在线注册 http://survey.sartorius.com.cn/jq/8798856.aspx 报名截止日期为2016年7月18日 7月28-29日,蒲公英药品质量安全巡讲与您相约泉城济南,会议注册即将开始,敬请关注!联系方式: 联系人:张女士 电 话:021-68785302 邮 箱:wenji.zhang(at)sartorius-stedim.com往期精彩回顾:广州站 北京站杭州站赛多利斯中国 电话:400.920.9889 / 800.820.9889传真:021.68782332邮箱:info.cn@sartorius.com官网:www.sartorius.com.cn 扫一扫,关注赛多利斯官方网站、微博和微信,了解最新资讯:
  • 赛多利斯携手蒲公英药品质量控制巡讲 | 南京站
    在cfda将飞检作为年度工作重点的2016,相信合规性对制药企业来说重要性不言而喻。在合规的前提下,作为一名企业药品质量的管理人员您或许每天都在思考如何更好的兼顾高效与经济的原则;在新要求、新技术、新理念、新工艺层出不穷的今天,您也一定希望了解监管部门、您的同行、您的供应商对药品质量管理有什么新的思路和见解。 在这样的行业背景和需求下“合规、高效、创新---蒲公英药品质量控制巡讲”应运而生,我们邀请到监管部门专家、业内资深大咖和厂商资深法规与应用专家与您一起研讨药品质量管理中最新和最热门的话题,相信通过与专家研讨,与身边的同行交流,您一定能够不虚此行。现场还有丰富的互动活动,更有精美礼品等您来拿!主办单位:蒲公英制药技术论坛协办单位:赛多利斯中国会议时间:2016年9月9日 9:00-16:30会议地点:南京新街口苏宁诺富特酒店 | 铂金厅 南京秦淮区淮海路68号会议内容:- 不忘初心,新形势下回归制药本源 李亚涛: gmp检查员,培训讲师,天津市场和质量监督管理委员会- 如何在计算机系统中验证数据可靠性 夏跃坚: 国家食品药品监督管理总局的客座教授,上海东富龙智能控制有限公司总经理- 环境监测培养基的质量控制 柴海毅: 药品微生物专家,上海诺狄生物科技有限公司总经理- 电子天平gmp实用指南 孙小明: 资深称重产品经理,赛多利斯中国- 合规分析的基础——符合药典要求的检验用水 张博钦: 资深纯水产品经理,赛多利斯中国- 制药实验室微生物检查与风险控制方案 李振: 资深微检产品专家,赛多利斯中国 参会对象:药品生产或研发企业中从事研发与工艺开发、生产、质量管理与控制、验证管理等的相关人员;以及从事药品生产监管相关工作的人员。每家企业限2人。参会方式:本次研讨会不收取会议费用并提供免费午餐,参会代表交通及住宿费请自理。 参会代表请在线填写会议注册信息,立即在线注册 http://survey.sartorius.com.cn/jq/9299501.aspx 报名截止日期为2016年9月5日7月28-29日,蒲公英药品质量安全巡讲与您相约泉城济南,会议注册即将开始,敬请关注!联系方式:联系人:李女士电 话:021-68782807邮 箱:luo.li@sartorius.com往期精彩回顾:广州站 北京站成都站济南站赛多利斯中国 电话:400.920.9889 / 800.820.9889传真:021.68782332邮箱:info.cn@sartorius.com官网:www.sartorius.com.cn 扫一扫,关注赛多利斯官方网站、微博和微信,了解最新资讯:
  • 化学药品研发中对照品(标准品)有关技术要求
    药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一,药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分,是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关,标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质,即药品标准中使用的具有确定的特性或量值,用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质,其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”,“申请人在申请新药生产时,应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料,并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中,普遍存在对照品(标准品)的应用超前于中检所制备和标定的情况,鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性,标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系,因此,药品对照品(标准品)的研究(制备与标定)也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品(标准品)中检所已经发放提供,且使用方法相同时,应使用中检所提供的现行批号对照品(标准品),并提供其标签和使用说明书,说明其批号,不应使用其他来源者;如使用方法与说明书使用方法不同(如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等),应采用适当方法重新标定,并提供标定方法和数据;若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法,定量用对照品用作定性等,则可直接应用,不必重新标定。2、申报临床研究时,如中检所尚无供应,为不影响注册进度,可先期与中检所接洽制备和标定,申报时提供标定报告、标签(应标明效价或含量、批号、使用效期)和使用说明书;也可与省所合作标定,申报时提供标准品或对照品研究资料,“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”;标定有困难时,可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品(标准品)或国外制药企业的工作对照品(标准品),进行标准制订和其他基础性研究,但应提供其标签(应标明其含量)和使用说明书,能保证其量值溯源性;也可使用国外试剂公司(如sigma公司等)提供的对照品(标准品),但应提供试剂公司该批对照品(标准品)的检测报告(用作含量测定时,应有确定的含量数据),如为高纯度试剂,提供了国外试剂公司检测报告(用作含量测定时,应有确定的含量数据)时,也可使用,并应能保证其量值溯源性,但申请人应及时与中检所接洽对照品(标准品)的标定事宜,临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种,如中检所尚无供应,可参照2中要求进行,并提供相应研究资料,但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品(标准品)标定的技术要求1、创新药物应说明对照品(标准品)原料的制备路线、精制方法、质检报告,提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果(包括相关图谱),提供标定方法的研究和验证资料(如与原料药质量研究项下相同,可不再提供)、含量测定数据及经统计分析得到的对照品(标准品)含量结果,并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品(标准品)确定或可用该批对照品(标准品)进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法,并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较,同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度,而后根据测定结果经统计分析确定对照品(标准品)原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物,对照品(标准品)标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质,选用不同的容量分析方法,但应符合如下条件:(1)反应按一个方向进行完全;(2)反应迅速,必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度;(3)共存物不得干扰主药反应,或能用适当方法消除;(4)确定等当点的方法要简单、灵敏;(5)标化滴定液所用基准物质易得,并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定(标定时不发生副反应)等要求。标定方法的选择要关注如下事项:(1)供试品的取用量应满足滴定精度的要求(消耗滴定液约20ml);(2)滴定终点的判断要明确,提供滴定曲线。如选用指示剂法,应考虑其变色敏锐,并用电位法校准其终点颜色;(3)为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响,或便于剩余滴定法的计算,可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法;(4)要给出滴定度(采用四位有效数字)的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析,去除离群值和可疑值后的结果,并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时,可采用反复纯化的原料,色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量,以此为基准进行对照品(标准品)的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定,如为多组份抗生素,其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近,或以其中某一组份纯品为基准标准品,但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品,注重其结构确证的研究资料,纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品,用作限度要求时,应提供其来源(合成路线)、结构确证的研究资料,应具备较高的纯度和含量,并提供纯度和含量的的测定结果,提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求,并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告,提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果(包括相关图谱)。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”-三剂量法,并提供详细的方法学研究,包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择(如与质量研究项下相同,可不再提供)。每次标定结果均应照“生物检定统计法-量反应平行线测定法(3.3)”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分,从日常工作中发现,研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中,仍存在部分问题。作为对照品,其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量,对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效,需重视起来。
  • 对照品如何保存,又应该如何使用?
    对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,包括杂质对照品,不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用,必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用:  (1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存,一般置干燥阴凉处保存,某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限,过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完,避免开瓶后长期不用,同时,在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。  (2)使用中检所对照品时,应严格按说明书执行。一般情况下,供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异,必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型,可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定,以确保二者晶型和红外光谱图的一致。  (3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品,以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本,可使用工作对照品进行日常检验,但药品检验所必须使用法定的对照品,出具的检验报告书才具有法律效力。  (4)除另有规定外,对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量,按干燥品(或无水物)进行计算后使用,否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用;对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重,扣除水分后使用。此外,对照品若含有结晶水或盐基,使用时应注意其换算。  远慕生物提供以下服务:  1.中药提取物的定制研发和生产,中药提取物代加工相关服务。  2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产  3.天然产物原料药和中间体的生产,定制(包括合成,半合成)
  • 中检院出版《化学药品对照品图谱集-质谱》分册
    《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据,从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分,是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平,与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱,质谱,红外、拉曼、紫外光谱,核磁共振,热分析,动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版,全部质谱数据采集由岛津企业管理(中国)有限公司采用岛津产品完成,其中十种使用岛津GCMS,其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图,裂解规律及相关物性,是目前最全的化学药品对照品质谱图集,对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理(中国)有限公司是(株)岛津制作所于1999年100%出资,在中国设立的现地法人公司,在中国全境拥有13个分公司,事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心,并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站,已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念,始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务,为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台
  • 第六届中国创新挑战赛(青海)企业技术需求公告
    为深入实施创新驱动发展战略,加快促进科技成果转化步伐,根据《科技部关于举办第六届中国创新挑战赛的通知》(国科发火〔2021〕138号)的有关部署,2021年科技部火炬中心会同西宁市人民政府共同承办第六届中国创新挑战赛(青海)。本次挑战赛以解决生物领域技术需求为目标,面向社会公开“悬赏”解决方案,通过“挑战”“比拼”的方式,择优确定解决方案。  经公开征集,遴选了61项技术创新需求,现面向全国公告,寻求挑战者。现将有关事项公告如下:  一、 需求清单  序号  需求名称  1  熊去氧胆酸的化学合成  2  阿扑吗啡舌下片开发  3  盐酸阿扑吗啡原料药变更研究及注射液开发  4  盐酸罂粟碱原料药质量标准提高及注射液开发  5  藏药新剂型开发  6  藏药传统剂型改造技术  7  藏药“十一味维命胶囊”物质基础及药理药效研究  8  多肽有机合成与液相分离纯化技术研究  9  萌芽黑青稞粉冲调技术  10  青稞方便速食食品开发及副产物高值化利用研究  11  功能微生物发酵青稞系列产品研发  12  青稞酒糟植物蛋白及膳食纤维提取制备技术及产品研发  13  青稞方便主食化产品品质调控关键技术研究与开发  14  青稞藜麦挂面研究开发  15  青稞酒加工废水再利用-八眉猪液体发酵饲料的开发  16  基于青稞黄酮的高原特色新产品研发  17  高原低气压下青稞类产品品质提升技术  18  高品质青稞类乳品新产品研发  19  青稞荞麦等杂粮重组食品研发  20  功能性牦牛乳制品研发  21  高原特色功能性菌种筛选  22  高原特色乳品冷链技术  23  生鲜肉保质保鲜与嫩化调理技术  24  青海特色牛羊肉保鲜技术  25  牦牛鲜肉保质期延长及副产品综合利用研究  26  牦牛副产品高值化加工技术产业化应用  27  牛羊屠宰血液无害化处理技术  28  柴达木有机枸杞干果结块、氧化变色产业化技术研究  29  青海枸杞中抗衰老成分活性鉴定研究及产品开发  30  柴达木枸杞贮存关键技术  31  有机枸杞病虫害防控技术开发与应用  32  柴达木枸杞干果抗板结褐变加工储存技术  33  黑枸杞综合加工利用技术  34  土榨菜籽油物理脱色技术  35  菜籽油高效静态挤压工艺研究  36  低温冷榨菜籽油高出油率压榨及高效脱色技术  37  智能油菜籽烘炒技术  38  油菜籽恒温蒸炒工艺研究  39  固体发酵蝙蝠蛾被毛孢菌丝体提高有效成分含量技术  40  发酵冬虫夏草菌粉分离干燥生产工艺优化及装备优化  41  特色油脂类产品去除塑化剂产业化技术研究  42  特色浆果清汁产业化生产技术研究  43  白刺果工业化除盐技术  44  棘豆消痒洗剂技术问题解决  45  羊肚菌深加工关键技术  46  发酵冬虫夏草菌粉液体培养液肥料产品研究开发  47  枸杞酒糟、藜麦秸秆、枸杞枝叶中营养蛋白二次发酵转化研究  48  烈香杜鹃良种选育、繁育基地建设及其挥发油高效提取技术  49  香菇多糖提取技术  50  沙棘多肽膜分离技术  51  低脂液态亚麻奶新产品研发  52  利用微生物修复高寒地区土壤重金属污染技术  53  微藻异养发酵技术问题  54  蒲公英抗衰老和祛斑活性成分提取筛选技术  55  喜马拉雅旱獭作为模式动物的研究  56  藜麦皂苷分离纯化技术  57  青海省区域性牦牛肉相关地方标准制定  58  隔离固体旋压饮料瓶盖研发  59  羊毛地毯纱高效染色技术  60  高原地区规模化蛋鸡养殖环境智能调控技术研发  61  农、林、牧、菌业三产融合九次产业研究  备注:具体需求内容见附件。  二、挑战须知  1.挑战资格。凡遵守我国相关法律法规及挑战赛规则,具有一定研发能力的高等院校、研究机构、企业、自然人均可报名挑战。  2.挑战报名。挑战者登陆中国创新挑战赛官网在线注册报名(网址:http://challenge.chinatorch.gov.cn),填写《中国创新挑战赛声明》和《报名表》,于2021年9月8日前发送扫描件及电子版至dtkjjhy@foxmail.com邮箱,同时索取需求相关文件和解决方案编制提纲,即取得参赛资格,逾期不再受理。  3.提交解决方案。挑战者请在2021年9月15日前将解决方案一式二份邮寄至西宁市科技创新促进中心,电子版发送至dtkjjhy@foxmail.com,逾期不再受理。解决方案一经寄出,不予退还。  三、其它事项  1.联系方式:  联系人: 蒋汉元 0971-3922113  13997415986     刘丽莉 0971-3922114 13997297866  2.联系地址:  青海省西宁市生物科技产业园区经四路22号西宁市科技创新促进中心(西宁科技大市场)  3.举报电话:  科技部火炬中心赛事投诉受理电话:010-88656297  青海赛委会赛事投诉受理电话:0971-39221111_中国创新挑战赛声明.docx3_挑战报名表.docx2_挑战须知.docx4_挑战报告.docx
  • 专家视角丨药物研发过程中的化学对照品探讨
    精准药物分析的工作,离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质(标准品/对照品等)。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用,对实现测量结果的溯源性,保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性,进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案:制备液相系统(Prep LC)、质谱引导的制备液相系统(MS-trigger Prep LC),超快速制备纯化液相色谱系统(UFPLC)、制备超临界流体色谱(Prep SFC)。 超快速制备纯化液相色谱系统(UFPLC)可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年,中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享,并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号,经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权,在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》,新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下(基本按照时间先后顺序列出)。 沈晓斌博士(前FDA资深审评员,FDA报批咨询顾问):very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢,我们个人不会接触那么全面,各种各样的方式,这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀,就是拿到他的COA,通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢,把所有的东西都给想细细的捋了一遍,个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充,有些东西,因为你以前没有接触过,你不会考虑那么细,当在FDA的时候你看到的是公司怎么做,然后你来评估他是否合理,是否可以接受,或者跟FDA的现有要求,来评估。 想要就说一点,FDA本身他不去说去该怎么去定量,这个标准品他只是负责审评,就是评审你(的资料),外界可以自己去建议你想要的方式,但是你要有足够多的科学依据,然后他(FDA)来评估是否可以接受,就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来,这个我以前对国内这个没有太多的,而且也没有特别去关注,因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西,吴教授这个主题一讲,觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些,有一种感觉就是弯道超车已经超了,在有些方面实际上是做的更好。只不过,过去这些年,西方就是设定了这种既定的质量标准,那其他国家,就因为你要照着西方去做仿药嘛,你就必须根据他的规则来走,更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师(长沙晶易首席科学家):意见1:研发人员买的非法定对照品,外标法测定杂质含量时,很多人直接采用了COA的赋值,也直接采用相应的测定结果订入了标准,有些不妥。包括批检验,最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2:在吴博士的ppt中,对于非法定来源的如百灵威,sigma等买到的杂质对照品,拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险,似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充:只有经过标化赋值且可溯源(过程,方法,验证)的,风险才是最低的。 群主补充:尽管杂质测定中,如5%的误差是可以接受的(这属于科学性的范畴);但不等同于对照品/标准品可以草率拿来,草率采用他人的赋值,这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%,无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%,若草率定量,杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士:同意以上的观点。 群友1:通过药品杂质的公司购买的对照品,我们就碰到了,欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差,我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果,多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士(中国药科大学药物分析系副教授):看来概率虽然小,这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士:提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士(长沙晨辰医药创始人、技术总监):我请教吴博士一个问题,目前国内杂质对照品市场非常混乱,大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里,对照品塑源存在问题,谱图与赋值真实性也存在问题,请问对此引入的风险有何看法? 群友2:在购买对照品的时候,在COA的同时能否得到该合成方法的信息,这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3:好多杂质对照品本身不稳定,需要在-20℃保存,有可能在运输过程中就发生了变化,拿到的第一时间应该进行确认,遇到好几次这种情况。 吴春勇博士:在现有的条件下,购买的商业化对照品全部自己赋值,实践上还是存在相当的困难,成本上也没法控制。所以我个人观点:1)尽量选择知名公司;2)自己对风险进行评估,尤其是校正因子与各国药典不同,或者结构上与待测药物的生色团类似,分子量相当,校正因子却有显著不同。 【插话:知名公司依旧有风险或风险大】 是的,分享的那个案例,购买公司是业界相当知名的! 群友4:购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小,最多提供四大谱(还不带解谱的),那就需要公司内部有比较强大的解谱能力,有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况,所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大,市场良莠不齐,缺乏有效的管控。 群友5:我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司,也有出失误的概率。 刘国柱博士:另请教吴博士及大家一个问题,目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证,很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱,不做二维;而事实上不做二维NMR谱,NMR信号是无法归属的,从而不足以确定杂质结构,有可能确证的结构是错的;请问这个问题大家如何看待? 吴春勇博士:我个人只要做结构确认,一定做二维。 刘国柱博士:那我和您观点一致,强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱,不做二维与结构解析;在此习惯引导下,国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱,个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩(安士研发总监):法规有明确规定必须这么表征,很多标准品量很小,做全应该不容易。【插话:情况多,复杂,没法一刀切】 黄常康博士(南京百泽医药创始人):有些杂质是定向合成的,或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的,该做就做,有些简单的杂质,其实氢谱已经足够了,质谱只是多一个证据。 自己做的话,还需要加上做结构确证的杂质的钱,很多时候会差很多。 群友6:对照品的检测分析,既要有普遍性的,也要特殊性的,这个普遍性与特殊性的界点怎么界定,很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源: 新药仿药CMC实操讨论公众号
  • SGLC全面销售岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品
    岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理(中国)有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量,按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态,确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度,保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津(上海)实验器材有限公司作(简称SGLC)为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS,HPLC,LCMS-IT-TOF,LC-MS、LC-MS/MS,UV,AAS,ICP-OES,ICP-MS,TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。(下载产品目录) SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案,此次引入岛津仪器专用试剂产品,将进一步扩充产品阵容,为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。
  • 2024年上海生物发酵展参观攻略全知道!!!
    2024年上海生物发酵展参观攻略全知道!!!2024上海生物发酵系列展将于8月7-9日在上海新国际博览中心隆重召开,40000平方米展示面积,800余家参展企业,30多场高质量论坛活动,同期举办“合成生物与绿色制造展”、“生物化工展”、“生物医药与技术设备展”、“生物工程与生化仪器、实验室设备展”、“酵素展”、“益生产品展”,多展联动。展品覆盖、生物工程、发酵工程、细胞工程、蛋白工程、医药、生物医药(抗生素、疫苗等)、生物饲料、生物农药、生物肥料、生物化工、发酵产品(氨基酸及有机酸、淀粉及淀粉糖、酵母及衍生物、酶制剂、发酵功能制品)、食品饮料、酒等生产加工所需的各种新产品、新技术、新装备、新工艺,打造集“展示、商贸、学习、交流”为一体的全产业链,致力于生物技术产业智能制造一站式解决方案。展会信息展会时间:8月7日(星期三)09:00-17:008月8日(星期四)09:00-17:008月9日(星期五)09:00-15:00展会地点:展馆:上海新国际博览中心E7、E6、E5具体地址:上海市浦东新区花木路1750号,展馆7号门知名企业-全明星阵容上海生物发酵系列展是广受行业高度认可的行业盛宴,参展企业贯穿发酵行业全产业链,本届参展企业有安琪酵母、上海远安、乐斯福、本优机械、诺华赛、沃迪智能、浙江天联、金士顿、江苏佳能、丰泽生物、景亿环保、上海信品、江苏科海、德兰梅尔、无锡朗盼、上海萨震、康赛特、贝朗生物、尚鼎环境、东方生工、上海保兴、上海数郜、赛德齐瑞、汇川科技、西安蓝晓、齐力控股、天瑞重工、芬蓝环境、金鑫生化、钦丰科技、江苏华大、天俱时、南京磁谷、普朗膜、大明工业、江苏巨能等等,众多国内外知名品牌齐聚,展示全产业链最新产品、技术和设备。(展商具体目录参见参观指南或会刊)。行业论坛-聚焦前沿展会同期将举办30余场高质量论坛和活动,直击生物发酵科技大会、合成生物学、发酵培养基、生物医药、生物饲料、酶制剂、节能环保、海洋生物工程、食药物质、重点项目推介会等多个主题,分析市场热点、解读实践案例、前瞻产业趋势,打造行业交流分享的思想盛宴。2024年8月7日2024中国合成生物学与绿色生物制造创新发展论坛 会议时间:2024年8月7日 09:45-12:00 会议地点:上海新国际博览中心 E6馆现场1号会议室主办单位:中国生物发酵产业协会联合主办单位:上海合成生物学创新战略联盟上海市合成生物产业协会会议内容:9:45-10:00 开幕致辞于学军中国生物发酵产业协会理事10:00-10:30 院士报告邓子新 中国科学院院士10:30-11:00 院士报告 嘉宾待定11:00-11:30 合成生物学研发与产业发展:动态、效应与障碍滕堂伟院长 华东师范大学11:30-12:00 待定2024全国生物发酵产业节能环保与装备科技创新论坛会议时间:2024年8月7日 上午9:30-12:00会议地点:上海新国际博览中心E6馆2号现场会议室主办:中国生物发酵产业协会 北京工商大学承办:中国生物发酵产业协会装备与环保分会1、碳达峰碳中和与生物发酵发酵行业的发展2、陕鼓系统解决方案助力生物发酵行业绿色高质量发展3、发酵行业高浓度有机废水资源化和超低排放关键技术及应用4、生物发酵行业绿色智能制造技术5、生物发酵行业智能装备和控制系统6、成套低温干燥在发酵行业的应用7、…………2024上海医药化工创新技术发展论坛会议时间:2024年8月7日 会议地点:上海新国际博览中心E6馆M37二、组织方式1、主办单位: 灼识企业管理咨询(上海)有限公司 上海百日尧科技有限公司 国际生物发酵展组委会2、承办单位:上海百日尧科技有限公司 上海信世展览服务有限公司会议内容:09:30-10:00 化学和生物制药中的氧化还原反应张福利 教授 上海医药工业研究院10:00-10:20 面向生物医药制造过程强化的微流场反应技术开发何伟教授 南京工业大学10:20-10:40 磁悬浮空压机在发酵行业的高效应用与推广许孟龙 市场部总监 南京磁谷科技股份有限公司10:40-11:00 药用化学品绿色生物合成技术及应用邹树平 教授 浙江工业大学生物工程研究所11:00-11:20 膜分离技术在有机溶剂(含VOCs)安全低碳提纯和浓缩中的应用周志辉教授 武汉科技大学 武汉智宏思博环保科技有限公司11:20-11:40 生物发酵行业空压机使用6大痛点及萨震定制解决方案程红星总经理 萨震压缩机(上海)有限公司11:40-12:00 中国绿色生物制造行业的挑战与机会班文丽 咨询顾问 灼识企业管理咨询(上海)有限公司2024食药物质产业发展创新论坛(上海)一、组织机构指导单位:中国生物发酵产业协会主办单位:中国生物发酵产业协会食药物质专业委员会 中国生物发酵产业协会生物资源提取分会承办单位:浙江科技大学未名太研生物科技(绍兴)有限公司杭州环特生物科技股份有限公司上海众泽传媒有限公司支持企业:浙江大医德美生物科技有限公司杭州三摩羯品牌管理有限公司二、时间地点时间:2024年8月7日 10:00-16:30地点:上海新国际博览中心(E5馆2号现场会议室)会议内容:主持人:马涛 中国生物发酵产业协会食药物质专业委员会副秘书长 10:00-10:20 益生态中药的研究与应用谷瑞增-中国食品发酵工业研究院副院长/教授10:20-10:40 食药物质生物发酵加工新技术毛建卫-浙江科技大学教授10:40-11:00 本草糖库与功能糖产品应用解决方案王倬-中国科学院过程工程研究所副研究员11:00-11:20 赛美科-从产品卖点科学证据链到用户买点的美学呈现刘永利-环特生物总经理11:20-11:40 引领大健康产业快车道---食药物质发展现状与未来观察林峰-中国生物发酵产业协会食药物质专业委员会秘书长11:40-12:00 食药物质循证营养评价倡议活动启动仪式及沙龙交流破局增长2024大健康行业精准营销论坛暨大健康私域营销操盘手专题沙龙时间:2024年8月7日13:00-16:20地点:上海新国际博览中心E5馆现场2号会议室会议内容:主持人:郝为国 未名太研生物科技(绍兴)有限公司产品总监13:30-13:55 科技助力益生态中药 升级引领养生新国潮孙艺-大医德美健康研究院前沿科技创新中心主任13:55-14:20 食药物质新资源—(荒漠)肉苁蓉的功能简介及应用开发张天萌-华熙生物食品研发总监14:20-14:45 多维生物技术助力营养保健食品开发徐懿乔-环特生物大健康首席技术官14:45-15:10 大健康私域营销3.0时代 李军-久降堂品牌创始人15:10-15:35 大健康行业冲突营销方法论丁士安-叶茂中冲突商学院长/上海交通大学导师15:35-15:55 大健康私域营销团队业绩倍增实操策略徐守凯-上海赛鼎生物科技有限公司 培训总监15:55-16:20 新媒体环境下如何打造大健康行业超级营销力刘增军-上海众泽传媒有限公司联合创始人2024第三届生物发酵过程优化控制研究与应用论坛主办单位:中国生物发酵产业协会 华东理工大学承办单位:安琪酵母股份有限公司华东理工大学生物反应器工程国家重点实验室华东理工大学发酵工业分离提取技术研发中心会议时间:2023年8月7号 9:30-16:30会议地点:上海新国际博览中心E6馆二楼M36会议室会议内容:9:30-9:45 领导致辞9:45-10:15 染色体重构驱动马克斯克鲁维酵母重组蛋白高产进化吕红教授,复旦大学10:15-10:45 生物制造中的工业结晶技术 龚俊波教授 天津大学 10:45-11:15 多元化有机氮源开发与应用实践伍业旭博士,安琪酵母11:15-11:45 微生物多糖的生物合成、调控与应用韩培培教授 天津科技大学12:00-13:30 午休13:30-14:00 合成生物学技术赋能生物高分子的研究与应用李莎教授 南京工业大学14:00-14:30 倍半萜类植物天然产物的高效生物合成乔建军教授 天津大学14:30-15:00 分支链氨基酸及其衍生物的高效生物合成张成林教授,天津科技大学15:00-15:30 脂溶性天然产物的生物合成于洪巍教授,浙江大学化学工程与生物工程学院15:30-16:00 华东理工大学交流报告制药企业QC实验室合规与管理能力提升主办单位:蒲公英(苏州)医药服务平台 国际生物发酵展承办单位:苏州莱伯曼医药科技有限公司支持媒体:蒲公英支持单位:深圳长野一诺科技有限公司青岛富勒姆科技有限公司会议地点:会议地点:上海市新国际博览中心E7馆现场会议室会议时间:2024年8月7日 会议内容: 09:30-11:30 一、合规管理与提升。1. QC实验室管理元素,2. B证和C证企业的实验室管理差异,3. 管理、合规提升点和常见缺陷11:30-12:00 二、稳定性试验的中外法规要求13:30-14:30 三、分析方法验证一、分析方法学验证的概念法规要求与基础概念统计与计算验证方案与报告的撰写技巧验证启动的前置条件二、生物制品分析方法验证的应用实例理化方法学验证纯度方法学验证生物学活性方法学验证三、验证的广义理解与应用分析方法变更的验证分析方法转移的验证分析方法生命周期内的确认14:30-15:30 四、实验室合规及相关案例分析1、实验室数据完整性及相关案例分析2、QC实验室合规关注点①实验室人员、培训审计要点;②样品接收、分发、留样、稳定性考察审计要点;③设施、设备、计算机系统审计要点④物料、试剂、标准物质审计要点⑤文件、记录审计要点⑥OOS审计要点⑦委托检验审计要点⑧微生物实验室审计要点15:30-17:00 五、常见QC计算机化系统合规评估和合规保障1、访问控制:用户名的唯一性保障、合适的密码长度和复杂程度、密码有效期2、用户权限分配 避免利益冲突角色产生3、系统时钟控制:时钟锁定和时间同步4、自动同步记录5、检验结果对检验方法参数的追溯性6、对输入数据的准确性检查7、对记录更改的发现8、对输出型记录的保护9、审计追踪要素的齐全10、创建真实完整的记录复本11、电子签名的体现形式12、备份数据的完整性等2024上海干燥技术设备产业应用论坛会议时间:2024年8月7日 13:30-16:00会议地点:上海新国际博览中心E7M38主办单位:常州市天宁区干燥设备行业协会江苏康士捷机械设备有限公司国际生物发酵展组委会上海信世展览服务有限公司协办单位:中国通用机械工业协会干燥设备分会会议内容:13:30-14:55 10-15:35 待定15:35-16
  • 风雨十年,携手共赢——普瑞赛司十周年庆典
    公元2011年6月10日,美丽的海滨城市&mdash &mdash 青岛,艳阳高照,碧浪生辉。作为显微镜仪器销售行业的领军者,北京普瑞赛司仪器有限公司举办了以&ldquo 风雨十年,携手共赢&rdquo 为主题的十周年大型庆典活动,热烈庆祝普瑞赛司十周岁的生日。回首这十年的峥嵘岁月,从&ldquo 默默无闻&rdquo 的起步阶段到&ldquo 稳健有序&rdquo 的发展阶段,再到今天&ldquo 独领风骚&rdquo 的腾飞阶段,普瑞赛司这个响亮的名字随同中国不断腾飞的经济一起剥茧成蝶,完成了一次又一次华丽的转身与蜕变。 回首十年承载收获 下午13:30,伴随着迎接嘉宾的阵阵掌声,庆典拉开了帷幕。本次庆典不仅仅是对普瑞赛司以往十年的回顾,同时也是对普瑞赛司下一个十年的规划与展望。庆典上,公司邀请到了蔡司光学仪器(上海)国际贸易有限公司的CFO Harald Klaiber 先生、显微镜部总经理张育薪先生、蔡司纳米事业部北区经理朱吉利先生等嘉宾出席。会上,公司总经理皮晓磊先生对普瑞赛司过去十年的发展历程进行了回顾与总结,并详细规划了公司未来发展的宏伟蓝图。公司领导热情洋溢的致辞犹如在我们面前展开了一张十年辉煌发展的画卷。通过画卷,我们追溯到普瑞赛司这风华正茂的十年。从第一台蔡司显微镜的销售到如今独占高端显微镜市场头把交椅的发展态势。普瑞赛司的开创者们,用满腔的热情与拼搏的精神,书写下了微观检测行业第一销售品牌的不灭神话。十年的发展让我们收获了宝贵的经验与市场,更收获了一支&ldquo 精诚团结,勇于创新&rdquo 的优秀团队。在接下来的颁奖环节,公司为这些在创业及发展阶段作出过卓越贡献的骨干员工们给予了最高嘉奖。 激情绽放共勉未来 晚上18:00整,一台激情四射的庆祝晚会在大家的期待中火爆引燃。伴随生日快乐歌的悠扬旋律,公司领导与嘉宾蔡司光学仪器(上海)国际贸易有限公司的Harald Klaiber先生共同切开了生日蛋糕,庆祝普瑞赛司十周岁生日快乐。之后,一段记录了普瑞赛司十年发展历程的纪录片展现在大家眼前,一幅幅感人画面让所有人感受到身在普瑞赛司这个大家庭的温暖,曾经的我们共同奋斗、互相勉励,用心坚守显微镜销售这份神圣的使命;曾经的我们有汗水、有泪水、有欢笑,用最美好的青春年华在普瑞赛司的发展历程中留下了最珍贵的脚步。接下来,全体员工共同举起了香槟美酒,将对普瑞赛司最美好祝愿化作甘甜的雨露,注入每个人的心间。晚会的最后,大家用欢歌、热舞、以及最奔放的热情将整场晚会推向了一个又一个高潮。 十载积淀再续辉煌 飘动的鲜红绸带,承载历史的印记,一路舞动闪耀;腾飞的巨龙,通身金光闪烁,雄壮而气势磅礴;十年间,普瑞赛司人用决心和信心不断翻新销售数字,创造出了令人瞩目的业绩神话;十年间,普瑞赛司人精益求精、奋发拼搏,用热血澎湃的激情打造出了行业领先的仪器销售品牌。十年风雨,跨越发展,积淀下来的是每一位普瑞赛司人的智慧与力量;未来十年,再创辉煌,汇聚在一起的是一种叫做普瑞赛司的精神。风雨兼程十余载,节节攀高创未来。在全体普瑞赛司人的努力下,普瑞赛司定会赢得一个辉煌绚烂的明天!
  • 为增纯奶浓度 绿赛尔乳品掺加2008年问题剩奶粉
    2009年5月,山东淄博市3万多绿赛尔牛奶的订户被告知“由于设备原因,暂时停止送奶”,而送奶业务到2009年的7月才逐渐恢复正常。今年1月底,国家有关部门公布曝光了2009年绿赛尔乳业有限公司的产品三聚氰胺超标后,很多绿赛尔牛奶的订户才弄明白停奶的原因。   绿赛尔在事后被注销了食品生产许可证,企业也被淄博另一家乳企康智多生物科技有限公司兼并。   据了解,绿赛尔在制作纯牛奶的过程中,添加了一部分“问题奶粉”。该企业当时的3名有关人员在事发后也被警方控制。   曾是淄博第二大乳企   公开资料显示,绿赛尔1997年11月成立,是淄博张店区马尚镇九级村的龙头村企。企业性质属集体所有制,从属于金塔实业总公司,而金塔实业总公司的董事长正是九级村的村支书袁有平。2003年绿赛尔固定资产达5860万元,拥有原料生产基地15处,年销售2.5亿元。公司2003年4月通过ISO9001质量体系认证,拥有先进乳制品加工生产线18条。   与这些“辉煌”简介相悖的是,2009年9月,国家质检总局发布《关于注销天津市蓟源水业有限公司等754家企业的827张食品生产许可证的公告》,其中就包括绿赛尔。公告显示,此次注销的绿赛尔公司食品生产许可证,产品名称为“饮料”,其中包括果(蔬)汁及果(蔬)汁饮料、含乳饮料及植物蛋白饮料,注销时间为2009年8月12日。   九级村是一个已经城市化的居民社区,村委会的办公楼就在整齐的住宅小区内。“奶厂在2008年底就转让了。”2月5日,村委会内的一位工作人员说,2008年底,集体所有制的绿赛尔就转让给了个人,以后就和九级村没有关系了。当时业内对于绿赛尔转让的话题比较忌讳,“坊间的传言有很多个版本,但大都说厂子被贱卖了。”   据淄博一位资深业内人士介绍,2008年的时候,淄博本地有三家乳业,得益乳业占市场7成,绿赛尔占2成,康智多占1成。   被疑在奶中加“问题奶粉”   早报记者注意到,在三鹿奶粉事件后,得益、绿赛尔等乳制品企业相继购置了高效液相色谱等检测设备,开展了乳制品中三聚氰胺的自检工作。而根据2008年11月有关绿赛尔的新闻报道称:三鹿事件发生后,绿赛尔公司投资30万元购置了一台美国产SSI高效液相色谱分析仪,实现了对三聚氰胺等有害物质的精量检测,成为淄博市首家使用此仪器的生产企业。   “绿赛尔要是不转让,说不定也不会出事。”知情者透露,绿赛尔转让后,一部分职工由于种种原因离开了工厂,其中有些是技术骨干,该企业的技术力量出现下滑。业内人士称,绿赛尔出事的那批纯牛奶(生产批号:2009-4-25),按照当时绿赛尔的设备应该可以检测出三聚氰胺超标,但当时可能厂内就没有对产品进行有关指标的检测就直接让产品出厂了。   关于三聚氰胺从何而来,知情者称,绿赛尔当时将2008年剩下的一些奶粉添加到鲜奶当中制作纯牛奶,而问题恰恰出在了剩奶粉上。一位熟悉厂内操作的人士说,当时的绿赛尔收上来的鲜奶可能比较稀,达不到纯牛奶的蛋白浓度,所以添加了奶粉以增稠。而按照生产规范,生产纯牛奶必须用鲜奶,添加奶粉本来就是违规操作。   没有销毁“问题奶粉”,生产纯牛奶时违规添加奶粉,产品出厂时不按规定进行有关指标的检测,就在这一系列的违规操作后,绿赛尔的超标纯牛奶就这样出现在了每个订奶户的家中。坊间传言称,绿赛尔是被内部员工举报,说其生产纯牛奶时违规添加奶粉而被有关部门查处的。
  • 现代中药对照品与标品资源库落户中山
    全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库,将落户中山健康科技产业基地。   全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说,我国个别中药药品近年来相继出现的问题,正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品,使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准,可为中药新药研发、生产提供标准,“这是中药走向国际市场,突破国际技术壁垒的途径。”   国家药监局原副局长任德权称,选择在中山建立这个资源库,不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件,而且由于中山毗邻港澳,可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台,为中国争取在国际标准化中的话语权。   “这样,中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。   该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作,项目运营后,3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。
  • 第四届制药分离纯化技术与学术大会暨实验技术培训班
    汇智而行 创新启动未来 第四届制药分离纯化技术与学术大会暨实验技术培训班时间:2017年9月21日-24日大会地点:苏州工业园区独墅湖世尊会议中心实验班地点:苏州工业园区百川街2号【本届大会亮点】强大的国内外演讲嘉宾阵容:30多位报告专家,500多名制药界专业技术人员、行业人士及政府代表参会。新增质量检测分论坛,三个专题论坛涵盖更多技术内容:涵盖抗生素、手性药物、中药及天然产物等、单克隆抗体及ADC、重组蛋白、多肽、生物分析检测等丰富内容。最新技术交流与实验技能培训班的创新结合:真正惠及一线技术人员的研发、生产及质检的全过程,帮助解决实际问题【大会背景介绍】近年来,我国制药产业加快了向新药创制大国迈进和战略转型升级的步伐,CFDA加入人用药品注册技术要求国际协调会(ICH),在加快药物审评及审批速度、提高药品质量、鼓励创新药研发等方面颁布重要举措,同时我们看到欧美制药巨头在单抗、抗艾疫苗、重组蛋白及免疫细胞治疗等方面突飞猛进。由于药物结构多样性和监管部门对纯度要求更佳严格,下游色谱层析纯化环节占生产成本50%以上,质量控制越加重要,高水平人才缺口很大,影响我国新药创制进程及国际竞争力。第四届制药分离纯化技术与学术大会由苏州工业园区医药分离纯化产业联盟协会主办,旨在盛邀政府机构、药物监管单位、制药研发及下游生产与质量控制的国内外专家及专业人士共赴盛会,探讨当前制药行业的新政策、新工艺及新技术以及国内外最新的进展。大会将于9月21日-22日在苏州独墅湖世尊会议中心举办,前三届累计参会人数超过1500多人,技术学术大会同技能培训班结合获得广泛好评和赞誉,已成为制药分离纯化领域的专业盛会。本届大会以“汇智而行?创新启动未来”为主题,主办方诚挚邀请您及广大制药界专业人士前来参会、学习和交流。【大会议程】 备注:大会将分为三个主题论坛同步进行;日程安排以现场为准。【往届精彩回顾】【大会邀请嘉宾】【往届特邀嘉宾】【参会人员及规模】诚挚邀请各制药企业、高校科研院所、CRO/CMO企业,从事分离纯化的专家、学者、企业高管、工程技术人员和相关厂商、媒体参会、参展,届时预计将吸引500名专业人士齐聚苏州。【赞助商方案】此次大会将成为宣传企业形象、展示实力、扩大知名度及开展信息发布的良好机会,同时主办方将邀请从事色谱、分析、生物制药、分离纯化领域的媒体、网站开展宣传和报道。此次会议为各单位提供了一系列不同的赞助方式,以满足不同单位的需求。【往届赞助商】【实验班背景介绍】生物药结构的多样性和对高纯度要求,分离纯化环节一直是重中之重。采用液相色谱或层析技术从复杂组分中分离和纯化目标生物分子并实现经济高效的产出是一直是难点,分离成本一直高居不下;在药物质量控制与提高方面,高效液相色谱法以其高效、快速及高分辨率的优势发挥关键作用。当前我国生物药层析制备与质量控制技术,无论从研发、工艺优化(DOE)、工艺放大到过程控制水平等方面,均与欧美发达国家存在较大差距,影响了新药创制进展和国际竞争实力,急需培养一批真正高水准的分离纯化专业人才。基于纳微科技在蛋白与小分子纯化领域的师资优势和领先技术突破,极好地满足创新型人才培训的需求。无论在师资力量、理论深度和国际视野, 或是在创新思维和操作实践方面均处于国内领先水平, 能切实帮助学员更好、 更快地完成分离纯化科研和生产任务。我们在往期培训班教学实践基础上,举办“第六期蛋白分离纯化及高压制备色谱实验技能培训班”。本次升级培训课程包括:中低压液相色谱(FPLC)、高效液相色谱(HPLC)及实用分析检测技与制备技术、生物药层析纯化、填料筛选、工艺优化及方法开发(DOE)等。【培训地点及议程】第四天与第五天:9月23日 -24日 【名额有限,需提前报名预定】地点:苏州工业园区百川街2号时间日程安排时间日程安排第四天上午08:30-12:00签到及理论课程培训第四天下午13:30-第五天16:00实验技能培训【培训对象】制药公司从事药物分离纯化或质检的一线技术人员、科研院所从事生物分子或中小分子分离纯化技术应用的工程技术人员、科研工作者、高校教师及博士研究生。 【授课形式】授课专家将理论学习和实际操作相结合、讲师演示和上机操作相结合,为学员提供更多亲自动手的机会而提高工艺设计和操作能力,提高实际解决分离纯化问题的水平;专家现场答疑解惑,帮您解决从实验室到中试放大生产过程中遇到的棘手问题,以及药物分析检测过程中的难题,重点培养学员的实验技能和开发思路。【实验条件】纳微科技为学员提供最先进分离纯化及分析仪器,包括waters hplc 2台,waters uplc 1台, dac 制备色谱系统2台,akta avant,akta prime plus,akta purifier 100,akta purifier 10共6台,岛津lc 7台,agilent hplc 6台,agilent gc 1台,赛谱scg蛋白纯化系统5台等,还配套提供各种层析填料及介质,涵盖反相, 正相, 手性、gpc、离子交换, 金属亲和及protein a 介质以及各种纳微科技的色谱层析柱供学员学习使用。 【培训内容及导师阵容】【培训主题一:高压制备色谱分离纯化实验培训】 通过学习高压制备色谱的理论、方法策略和实际操作,让学员掌握:理论部分 1.hplc分离纯化与分析技术原理及要点,如方法与目的,条件选择与优化,战略与战术; 2.工业化hplc分离与纯化工艺开发的流程与关键事项,包括:实验室规模的研发阶段,中试及放大至工业规模及其关键注意事项。实验部分 混合样品的分离纯化的实验操作,包括:实验条件选择,超载条件下分离,馏分收集及工艺确定等。总结讨论 讨论与解答各种具体实际问题,包括:流动相制备与回收,色谱填料选择、使用与再生,装柱技术,超载进样,分离过程,检测,馏分收集与后处理等。 * 欢迎培训学员将需要纯化的样品或纯化问题带到课堂,我们将帮助您进行设计纯化工艺和路线并实际操作。黄骏雄,中国科学院生态环境研究中心研究员、博士生导师,80年代初赴美留学,是中国第一位在色谱领域拿到耶鲁大学博士学位的学者,在国内积极推广了非线性制备色谱技术,具有深厚的制备色谱理论功底和实践经验,曾在国际知名色谱公司服务多年,为中国生物制药工业,如胰岛素和多肽的分离纯化等,提供了极其宝贵的理论和实践支持。江必旺,博士,北京大学化学系学士,State University of New York at Binghamton 博士,University of California at Berkeley 博士后,Rohm and Haas资深研究员,回国后创建了北京大学深圳研究生院纳微米材料研究中心,并任该中心及广东省纳微米材料重点实验室主任。2007年创建了苏州纳微科技有限公司专门从事高性能单分散色谱填料和层析介质的产业化。江博士带领的团队长期坚持创新,不仅填补了国内高性能色谱填料技术和产品的空白,而且开创了世界新一代的单分散硅胶和聚合物色谱填料制备技术,为中国色谱填料制备技术从空白走向世界领先做出贡献,并出口大量的高性能色谱填料和层析介质到欧美、日本、韩国等发达国家的生物制药公司,打破了中国长期单向进口色谱填料的局面。石凌超,近10年制药企业原料药纯化工艺开发和液相色谱设备制造商技术应用工作经验,专注于小分子液相色谱纯化工艺开发和优化,涉及项目领域包含氨基酸,糖类,头孢类及其他小分子抗生素,多肽等等。曾供职于全球领先的大型液相色谱设备生产企业——法国诺华赛(Novasep),主持和参与多项新型液相色谱纯化项目,对色谱纯化工艺的开发,优化和生产放大及成本控制有丰富的经验和独特的见解。【培训主题二:蛋白分离纯化实验技能培训】 通过学习蛋白分离纯化理论、方法策略和实际操作,让学员掌握: 1.掌握并能初步进行蛋白质纯化的流程设计框架; 2.了解样品处理对于纯化流程的意义; 3.了解和操作蛋白质纯化仪器设备,包括辅助设备的使用; 4.掌握蛋白质纯化主要层析方法:脱盐,离子交换,疏水相互作用,protein a亲和等层析技术的运用和缓冲体系; 5.蛋白质层析过程运行参数的选择和确定; 6.建立蛋白质纯化技术经济的概念,初步学会评估不同纯化方案的优劣; 7.在培训过程中与合作者和同行建立良好的交流合作关系。姜韬,中国科学院发育生物研究所高级工程师,多年致力于生物工程下游蛋白质纯化工艺技术的研究,项目指导和人才培训,拥有多项生物技术相关专利,是生物工程学会《生物工程杂志》的蛋白分离纯化的研讨班和中国科学院研究生院现代生物工程主讲老师,培训学员已逾千人,对于推动和提高我国蛋白质纯化和生物工程下游工艺提高做出重要贡献,丰富的蛋白纯化实践经验及演示让学员们印象深刻受益匪浅。谢岩生(Sam Xie),博士,生物制药下游工艺专家,在美国医药及生物制药行业有多于15年的工作经验。曾经就职于施贵宝(BMS), 人类基因科学(HGS)等公司。作为研发专家和组织者,参与了重组蛋白、抗体、抗体-药物偶联物等医药产品的工艺研发。在纯化工艺开发,中试放大及工业化生产等方面,具有丰富的实践经验。(U. of Delaware生物化学博士, Scripps Res. Inst. 博士后)金百胜,曾经供职于TOKU-E,GE Lifescience,10年以上药物研发及生产经验。长期致力于下游纯化方向,曾在2010年负责多肽项目转让给欧洲某制药企业。任职通用电气期间,担任层析填料应用技术支持。帮客户成功解决过若干抗体,疫苗,重组蛋白,细胞治疗用病毒载体及胰岛素等多肽类的纯化问题。精通Akta设备以及DOE实验条件优化。【收费标准】第四届制药分离纯化技术与学术大会 (9月21-22日) 会务费第六期蛋白分离纯化及高压制备色谱高级实验班(9月23-24日) 培训费包含:讲课费、会议资料、茶歇、午餐、欢迎晚宴等(交通、住宿自理)包含:专家授课费、仪器费、培训资料、茶歇、午餐、晚宴等(交通、住宿自理)单人报名:1500元/人 团队报名:1300元/人,2人及以上享受此优惠单人报名:1900元/人 团队报名:1500元/人,2人及以上享受此优惠凡同时报名参加大会和实验班,可享受优惠价:3200元/人(团队优惠价:2700元/人,2人及以上可享受此优惠)主办单位:苏州工业园区医药分离纯化产业联盟协会承 办 方: 苏州纳微科技有限公司支持单位:苏州工业园区生物产业发展有限公司苏州工业园区科技与信息化局 苏州纳米科技发展有限公司苏州千人计划专家联合会北美华人色谱协会蒲公英药学社区更多详情请关注Nanomicro Tech
  • 赛谱发布蛋白纯化层析系统赛谱SDL新品
    实验室蛋白纯化层析系统一体机SDLSDL蛋白纯化层析系统是为重组蛋白、抗体、疫苗、血液制品、多肽等生物样品的纯化制备而专门设计的一款自动化程度高的一款仪器。 SDL蛋白纯化层析系统采用固定模块配置,一体化设计,节省空间,适合放进冷库或者台面,各模块都面向使用者,更容易了解各模块之间的关系。SDL蛋白层析系统可用于:蛋白纯化;疫苗纯化;单抗纯化;血液制品分离纯化;多肽纯化;基因治疗药物纯化;天然药物和多糖的纯化等领域;进样模式手动进样双泵A1/A2、B1/B2,收集器、pH、电导、紫外、温度检测模块。流动相经过的模块以及管路会用绿色标记出来。可以手动进样,进样后进样阀会按照设置好的程序自动切换到Inject模式,实现进样。系统泵进样双泵A1/A2、B1/B2,收集器、pH、电导、紫外、温度检测模块。流动相经过的模块以及管路会用绿色标记出来。样品体积比较大的情况下,可以采用系统泵进样,直接将样品通过系统泵输入色谱柱。系统特点品质可靠的系统部件主要元部件均由精选欧美知名厂商制造,多数合作开发,性能优越,品质可靠。与样品接触的各部件均采用PEEK、蓝宝石、红宝石等生物惰性材料,具有良好的生物兼容性。精确连续的液体流速原装进口双柱塞杆二元梯度泵,泵头为PEEK材质,前置设计便于清洗维护。泵头带有自冲洗功能,避免纯化生物样品时,盐等在泵头析出,造成仪器损坏和污染;输液泵采用电子压力脉动抑制技术,为蛋白层析系统提供良好的梯度精确度和重复性,保证纯化结果的重现性;精确即时的检测环境紫外检测器为原装进口DAD检测器,同时提供多个波长的信号输出,可方便实时监测分离组分的纯度;pH/电导检测器,可精确的提供pH和电导率的实时监测,并可根据需要对pH和电导率进行温度补偿,以获得更准确的监测;智能化配置,享受工作的乐趣全新组分收集器,配备多种收集架,支持多种收集方式,便于对目标物的纯化收集;各种阀(收集阀、柱位阀、进样阀、柱选择阀、电磁阀等)均为国际知名厂商定制,原装进口,用户可根据实际需要选择;专业及时的售后服务团队专业的售后服务团队,2小时给予回复,24小时到达现场解决问题。软件终生免费升级。创新点:该产品与上一代仪器的主要创新点: 1、SCG产品(上一代)为分体式结构,客户根据不同的配置,安装不同的模块。SDL为一体机,整台仪器为固定配置。 2、一体机在整个外观与SCG差别较大,主要为科研机构,配置较低的用户设计,整体布局设计简约而不简单。 蛋白纯化层析系统赛谱SDL
  • 百灵威食品中多菌灵、噻菌灵方案
    多菌灵、噻菌灵均属苯并咪唑类杀菌剂,往往是高效低毒、广谱、内吸性杀菌剂,目前广泛应用于蔬菜、水果等多种病害的防治。多菌灵化学性质稳定, 能通过作物叶片和种子渗入植物体内, 耐雨水冲洗, 对哺乳动物有y定的毒性,往往通过食道进入人体使人中毒。因此,人们食用的农产品中多菌灵残留量的测定越来越受到重视和关注。 百灵威作为分析l域行业引l者,拥有全球化大型标样库,产品系列涉及农药、石化、环境、食品、无机和烟草等多个l域。所有化学对照物质都达到或c过了美g化学会z新的分析试剂规格标准,符合ACS 标准、NIST/NVLAP、ISO9001 认证的要求,可满足z高质量控制体系要求,每份标准样品均附带原批次质检报告、材料安全数据卡,确保实验可溯源,并且可以为用户提供专业标样的定制服务。 百灵威参考SN/T 1753-2006《进出口浓缩果汁中噻菌灵、多菌灵残留量检测方法》以及相关文献资料,分别开发多菌灵与噻菌灵的分析方法,保证分析的精确度。 ■ 多菌灵检测方案 分析柱:C18, 250× 4.6 mm, 5 &mu m 流动相:乙腈:水 =25:75 检测器:FLEx 285 nm Em 315 nm(GL-7543A FL Detector) 流 速 :0.7 mL/min 产品编号 产品名称 包装 目录价 P-278N 多菌灵 Carbendazim 10 mg ¥169 C 10990100 氘代多菌灵D3 Carbendazim D3 10 mg¥2124 C 10990200 氘代多菌灵D4 Carbendazim D4 10 mg ¥4,320 S02302 C18液相色谱柱 HPLC column C18 250× 4.6 mm 5 &mu m 1 支 ¥2,800 134752 乙腈 Acetonitrile, 99.9% [HPLC/ACS] 4 L ¥400 187553 水 Water [HPLC] 4 L ¥375 ■ 噻菌灵检测方案 分析柱:C18,250× 4.6 mm,5 &mu m 流动相:甲醇:0. 02 mol/L磷酸盐缓冲液(pH 3.5)=50:50 检测器:280 nm (DAD Detector) 流 速 :0.8 mL/min 产品编号 产品名称 包装 目录价 P-068N 噻菌灵 Thiabendazole 10 mg ¥169 S02302 C18液相色谱柱 HPLC column C18 250× 4.6 mm 5 &mu m 1 支 ¥2,800 116481 甲醇 Methanol, 99.9% [HPLC/ACS] 4 L ¥180 187553 水 Water [HPLC] 4 L ¥375987575 磷酸二氢钾 Potassium phosphate monobasic, 99% 500 g ¥51 127325 磷酸氢二钾 Potassium phosphate dibasic, 99% 250 g ¥281 ■ 其他相关分析耗材产品 产品编号 产品名称 包装 目录价 12108603 Bond Elut Plexa PCX, 60 mg, 3 mL 50 /pk ¥1111 ZTLMGL-4.1 针筒式滤膜过滤器 Ф13, 0.2 &mu m(有机相) 100 片/包 ¥150 WKLM-4.2 微孔滤膜 Ф50, 0.45 &mu m(有机相) 100 片/包 ¥210 901275 J&K 瓶口分配器(5.0-50.0 mL) 1 支 ¥2,000 958945 J&K单道手动可调移液器(100-1000 &mu L) 1 支 ¥340 928429 J&K磁力搅拌器(数显、加热、不锈钢) 1 台 ¥3,112 5182-0553 螺纹透明样品瓶(蓝色螺纹盖,PTFE红色硅橡隔垫) 100 个/包 ¥527 5182-0728 聚丙烯螺纹瓶盖(无隔垫) 100 个/包 ¥109 5183-4759 高j绿色隔垫(带预穿孔) 50 个/包 ¥699 CER-001-1 1.5 mL标准毛细储存瓶 1 个 ¥240
  • 诺华赛与instrAction将合作拓展紫杉烷类药物纯化解决方案
    两家公司将开发解决方案来改变新型和仿制抗癌化合物的制造模式   面向生命科学行业提供制造解决方案的领导者诺华赛 (Novasep) 和供活性药物成分 (API) 纯化工艺使用的创新性色谱固定相制造商 instrAction 今天宣布,他们已经拓展了其全球战略联盟,使之囊括了知名抗癌化合物紫杉烷类药物的纯化。   通过这项扩大的合作,诺华赛能开发和操作或提供最优化大规模色谱工艺,实现紫杉烷类活性药物成分及中间体的具有成本效益的纯化。这两家公司于2010年7月公布了一项非手性色谱战略联盟协议。拓展后的协议使诺华赛能通过紫杉醇类产品的工艺能力进一步加强其在生命科学行业广泛制造解决方案的能力。诺华赛的客户将受益于该合作,因为他们将能获得用于其紫杉烷类活性药物成分的经济型一步式纯化解决方案。   instrAction 根据其专有技术,在其拥有的3000种固定相中合成了 API 选择性固定相,该技术展现了对于紫杉烷类化合物纯化的巨大潜力。利用 instrAction 紫杉烷类选择性色谱固定相系列,诺华赛能开发多步式合成并优化纯化步骤。诺华赛接着能扩大优化工艺并生产用于临床和商业用途的活性药物成分。诺华赛还能选择性地向其客户提供具有性能保障、融合了诺华赛领先 Prochrom(R) 高效液相色谱 (HPLC) 柱及系统和 基于instrAction 选择性固定相的成熟工艺。对于成熟药物活性分子或仿制药,诺华赛和 instrAction 能额外提交与许可应用专利,以扩大对其客户产品的保护。   诺华赛在其经过美国食品及药物管理局 (FDA) 检查并获得 SafeBridge 认证的法国勒芒厂址开发并制造紫杉烷类 API 和高级中间体,专注于高效活性药物成分 (HPAPI) 的合成与纯化。   负责诺华赛合成业务开发的执行副总裁 Rene De Vaumas 表示:“由于 instrAction 的高度选择性色谱固定相和诺华赛在紫杉烷类合成与纯化方面20年的经验,我们正是通过这次合作为我们全球客户寻求解决方案的模式转变。”   instrAction GmbH 首席执行官 Thomas Schwarz 博士说:“我们很高兴能与紫杉烷类合成与纯化的领导者诺华赛扩大合作。这是在行业下游工艺中实施 instrAction 技术的另一个重要里程碑。我们坚信它未来将广泛应用于活性药物成分的工业纯化。”   诺华赛简介   诺华赛开发、营销并管理各种创新技术,这些技术使生命科学行业活性分子的制造不仅安全而且具有成本效益。诺华赛在全球提供的制造解决方案包括工艺研发服务、分离纯化设备和系统、合同生产服务以及复杂的活性分子。诺华赛产品的应用范围包括医药、生物制药、食品、功能活性成分和生物技术市场。   instrAction 简介   instrAction 由 Klaus Gottschall 博士于1997年创建,位于路德维希港的巴斯夫 (BASF) 所在地,致力于开发和生产 "InstrAction(R) Receptor Phase",作为新颖的 API-选择性色谱树脂。InstrAction(R) 技术实现了聚合物网络上广泛功能配合物的固定化,这些配合物表面覆盖着大相径庭的多孔骨架材料。小分子以及大分子被高选择性的可逆相互作用分离开来。instrAction 固定相的高选择性通过目标分子和固定相功能配合物之间的多价-多式相互作用实现,原理和锁-钥匙类似。
  • 【安捷伦】合作共赢 | 生物医药色谱分析技术全国公开挑战赛系列活动隆重举办
    10 月 18 日,苏州工业园区首届金鸡湖技能邀请赛——生物医药色谱分析技术全国公开挑战赛决赛启动仪式暨色谱技术高峰论坛系列活动于金鸡湖路演中心隆重举行,本次大赛由苏州工业园区管理委员会同苏州市人力资源和社会保障局、苏州市总工会共同主办,由安捷伦科技(中国)有限公司(以下称安捷伦)和苏州百拓生物技术服务有限公司(以下称百拓)共同协办,旨在促进生物医药技能人才交流,搭建生物医药行业技术交流新平台。匠心传承,技创未来经过长达两个月的准备,苏州工业园区首届金鸡湖技能邀请赛——生物医药色谱分析技术全国公开挑战赛于今日正式举办决赛启动仪式。本次挑战赛共有来自江苏、浙江、广东、四川等 21省份的 346 人报名参赛(其中具有硕士、博士学位人数占 46%),经过六地分赛场同步的预赛比拼,毕业于中国药科大学、南京医科大学等知名院校的 40 人进入最终决赛(其中具有硕士、博士学位人数占 67.5%,平均具有 8 年以上工作经验)。今天上午,决赛选手和“Bio 学社”成员在赛事组委会的组织下共同参观了苏州工业园区,对话行业人士,深度了解苏州生物医药产业发展情况及苏城园区人文历史。挑战赛决赛将于明天在苏州工业园区展开,届时,40 名决赛选手将一同比拼液相色谱操作技能,角逐挑战赛大奖。携手并进,合作共赢安捷伦与百拓合作四年以来,不断加强战略沟通,深化务实合作,携手促进生物医药发展。借助共同协办此次挑战赛的契机,双方于今日正式签约合作项目——“百拓-安捷伦生物医药先进技术应用与培训中心”。据悉,中心将充分发挥双方各自特长,今后的主要工作将围绕技术开发、整体项目服务、产业及技术研讨会、行业技能竞赛、技术人才培养、创新技术展示与推广、重大项目合作等方面逐步展开,预计每年举办生物医药领域相关培训上百场,培训课程将覆盖上千人次。名师引领,智慧分享从左至右依次为张玉奎院士、许国旺研究员、狄斌教授和杨新磊工程师在本次挑战赛系列活动上,安捷伦和百拓还共同举办了色谱技术高峰论坛。本次论坛邀请到中国科学院大连化学物理研究所张玉奎院士、许国旺研究员,中国药科大学药学院狄斌教授,安捷伦资深液相色谱应用工程师杨新磊,四位重量级大咖分别就高峰容量色谱进展、生物小分子的二维液相色谱/质谱分析、基于 LC/MS 的药物滥用预警与评估方法研究、液相色谱使用新理念的主题为大家带来了精彩的报告。访问 https://www.agilent.com/zh-cn/solutions/pharma-biopharma,了解安捷伦制药和生物制药解决方案。关注“安捷伦视界”微信公众号,获取更多资讯。
  • 同田,第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业
    上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙,比利时,韩国,泰国,新加坡,瑞士,南非,捷克,意大利。印度等十一个国家设立代理商,共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设,是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业! 现面对全国诚招各地代理商,我们将提供优惠的代理政策及完善的服务,望共同拓展国内对照品市场,携手共创美好的未来! 招商电话:021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com
  • 药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会召开
    p   由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办,北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p   本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午,研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持,介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾,包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长,三位演讲专家余立老师、周立春老师,山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p   无论是创新药研发还是仿制药一致性评价,无论是原料药还是制剂产品,无论是药品临床前开发还是上市后质量监控,杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的,一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质,所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p   杂质定向控制越来越细,质量标准中特定杂质越规定越多,定位,定量,测定响应因子,哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证,特别是赋值方法都有哪些要求,还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节,山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p   微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大,讨论不方便也不具有系统性,解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p   会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽,期待更多交流机会。 /p p   生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一,更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会,促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作,极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台,既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心,又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力,大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p   /p
  • 红外光谱官能团对照表——永恒的经典还是过时的工具?
    红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展,分析技术的日益提升,红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍,但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面,我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用,为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去,人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时,需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此,这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩,这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢?因为只需扫一眼谱图的特征峰,即可快速查到所需答案。在大学校园里,这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团,以及如何更方便地获取复杂的数据,并让学生学会识别不同官能团的特征峰,从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中,红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中,红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如,研究人员可利用该工具,快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此,他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要,并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面,尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下,使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在,但不可否认的是,在当今FTIR技术背景下,它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器,我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析,简化了鉴定过程,此外,光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件(所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件)是一款将丰富的常用功能,与用户友好的界面,高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上,布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件,您能够以前所未有的方式,直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户,也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1:选择光谱测试工作流;2:选择测试方法,预览测试谱图;3:查看谱图分析结果;4:生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域,它们仍然具有非常高的实用性。相比之下,现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢?归根结底,这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具,布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。
  • 【应用分享】温中止痛中药——花椒的33种农残测定分析(固相萃取法)
    中药花椒本品为芸香科植物青椒、花椒的干燥成熟果皮。由于花椒基质中含有大量油脂类、色素类成分,这些成分易造成GC-MS/MS上目标物保留时间漂移、化合物不出峰和污染柱前端;LC-MS/MS上易导致目标物不出峰,从而导致分析结果干扰大、回收率差、线性不达标。今天,我们用固相萃取法来看花椒项目的前处理效果吧。适用范围本方法参考中国药典2020版2341第五法中的固相萃取法方式二,适用于含色素、挥发油、基质复杂中药材的农残检测。实验步骤一 / 对照品溶液的制备1.1 混合对照品配制精密量取禁用农药混合1 mL,置20 mL量瓶中,加乙腈稀释至刻度,摇匀,备用;1 .2 气相色谱-串联质谱法分析用内标溶液的制备取磷酸三苯酯对照品适量,精密称定,加乙腈溶解并制成每1 mL含1.0 mg的溶液,即得。精密量取适量,加乙腈制成每1 mL含0.1 μg的溶液。1.3 空白基质溶液的制备取花椒空白基质样品,同供试品溶液的制备方法处理制成空白基质溶液。1.4 基质混合对照溶液的制备分别精密量取空白基质溶液1.0 mL(6份),置氮吹仪上,40 °C 水浴浓缩至约0.6 mL,分别加入混合对照品溶液10 μL、20 μL、50 μL、100 μL、150 μL、200 μL,加乙腈稀释至1 mL,涡旋混匀,即得。二 / 供试品溶液的制备(QuEChERS法)提取:取花椒粉末(过3号筛)5 g,精密称定,加氯化钠1 g,加入50 mL乙腈,匀浆处理2 min,离心后分取上清液,残渣再加50 mL乙腈,匀浆处理1 min,离心后,合并两次提取上清液,减压浓缩至3~5 mL,加乙腈定容至10 mL,摇匀,置-20 ℃冷藏3 h或家用冰箱冷藏过夜,取出趁冷离心1 min(4000转/min),分取所有上清液置离心管中,摇匀,待净化。三 / 净化3.1 GC-MS/MS样品 SPE柱:SelectCore HLB-C中药农残专用柱500mg/6mL净化:取SelectCore HLB-C固相萃取柱500mg/6mL,加乙腈5 mL活化,再取上述花椒提取液2 mL置已活化的SelectCore HLB-C固相萃取柱中,收集样品液,待所有样品液进入柱体填料后,取5 mL乙腈洗脱,合并样品液与洗脱液,氮吹至2 mL即得。GC-MS/MS测定:精密量取上述减压回收后的样品溶液1 mL,氮吹至0.4 mL加入混合对照溶液,乙腈定容至1 mL,再加入0.3 mL磷酸三苯酯溶液,混匀,过0.22 μm尼龙针式过滤器,上机分析。3.2 LC-MS/MS样品 SPE柱:SelectCore HLB固相萃取柱500mg/6mL净化:量取上述花椒提取液3 mL,过SelectCore HLB固相萃取柱500mg/6mL,收集全部净化液,混匀,即得。LC-MS/MS测定:精密量取过固相萃取柱后溶液1 mL氮吹至0.4 mL加入混合对照品液,乙腈定容至1 mL,再加入0.3 mL水,混匀,过0.22 μm尼龙针式过滤器,上机分析。四 / 仪器分析4.1 GC-MS/MS气相色谱-串联质谱法(岛津GC-MS-TQ8040 NX)色谱条件色谱柱:NanoChrom BP-50+MS, 30m×0.25mm×0.25μm;进样口温度:250 ℃;升温程序:初始温度为60 ℃,保持1 min;以10 ℃/min升温至160 ℃;再以2 ℃/min升温至230 ℃,最后以15 ℃/min升温至300 ℃,保持6 min;载气:高纯氦气(纯度99.999%);进样方式:不分流进样;恒压模式:146 kPa;进样量:1 μL质谱条件电离方式:电子轰击电离源(EI);电离能量:70 Ev;接口温度:250 ℃;离子源温度:250 ℃;监测方式:多反应监测模式(MRM);溶剂延迟:10 minGC-MS/MS监测目标物注意事项:目标物定量离子CE电压参考离子CE电压地虫硫磷245.90137.005245.90109.0015甲基对硫磷263.10109.0013125.0047.0010甲拌磷砜124.9096.905153.0097.0010特丁硫磷砜198.90143.0010124.9096.905特丁硫磷亚砜186.0097.0020186.00124.9010氟甲腈、氟虫腈、氟虫腈亚砜、氟虫腈砜、久效磷、水胺硫磷采用LC-MS/MS监测结果,GC-MS/MS可不监测以上化合物。4.2 LC-MS/MS高效液相色谱-串联质谱法(岛津LC-MS 8045)色谱条件色谱柱:ChromCore C18-MS Pesticides, 2.6μm, 2.1×100mm;流动相:A:0.1%甲酸水溶液(含有5 mmol/L甲酸铵);B:乙腈-0.1%甲酸水溶液(含有5 mmol/L甲酸铵)=95:5;流速:0.3 mL/min;柱温:40 ℃;进样量:2 µL;梯度:时间(min)流速(mL/min)流动相A(%)流动相B(%)00.3703010.37030120.30100140.3010014.10.37030160.37030质谱条件离子源:电喷雾离子源(Electrospray ionization,ESI)正离子扫描;监测方式:多反应监测模式(MRM);离子源接口电压:4.5 kV;雾化气:氮气3.0 L/min;加热气:干燥空气10.0 L/min;DL温度:250 ℃;加热模块温度:400 ℃;接口温度:300 ℃;干燥气:N2 10 L/minLC-MS/MS监测目标物注意事项:目标物定量离子CE电压参考离子CE电压氟虫腈434.9081.0015434.90249.8030氟甲腈386.90350.8010386.90281.8035氟虫腈砜450.90281.8030450.90243.8066氟虫腈亚砜419.10383.1010419.10262.1027治螟磷、甲拌磷、甲拌磷砜、特丁硫磷砜、特丁硫磷亚砜、地虫硫磷参考GC-MS/MS分析结果;为提高仪器灵敏度可采用分段采集模式进行,分段采集可设置测定时间为各目标物保留时间前后0.5 min;挥发油基质样品自动进样器托盘温度不宜过低,否则个别样品会出现分层,导致分析结果不准确,建议25 ℃为宜。五 / 实验结果花椒样品液净化后颜色对比1花椒提取液2花椒提取液过SelectCore HLB固相萃取柱500mg/6mL3花椒提取液过SelectCore HLB-C固相萃取柱500mg/6mL六 / 实验结论通过以上实验数据比对,可以看出,SelectCore HLB-C 500mg/6mL固相萃取柱,针对花椒的挥发性成分和色素成分去除效果良好,这样,不仅保护了气相柱和离子源,还消除了由于基质效应带来的检测灵敏度下降等问题。其中普遍反映GC-MS/MS中存在较大基质抑制效应的地虫硫磷、甲拌磷砜、特丁硫磷砜、特丁硫磷亚砜等农残的回收率都得以保证。另外SelectCore HLB 500mg/6mL固相萃取柱,对花椒中挥发性成分去除效果良好,减轻了由于基质中干扰物导致的LC-MS/MS上样品中目标化合物响应低等问题。两款固相萃取柱搭配使用可为花椒的农药残留实验数据的稳定性和可靠性提供良好的帮助。中药农残相关实验耗材:方法类别推荐产品货号适用品种快速样品处理法(QuEC-hERS)SelectCore QuEChERS 萃取盐包6g MgSO4, 1.5g NaOAc 50/pkgQS-002川桐皮、川赤芍、木通、通草、灯心草、白芍、麦冬、泽泻、益智、姜黄、枸杞、大枣等含碳水化合物和少量色素类SelectCore QuEChERS 净化管15mL, 900mg MgSO4, 300mg PSA, 300mg C18, 300mg Silica, 90mg GCB 50/pkgQ-15PCSG01注意事项:前处理步骤较多,提取效率较为充分,溶液颜色较深,基质标每次只能一个点,加入盐包时会放热,注意冰浴降温对杀虫脒有吸附,回收率可能偏低SelectCore QuEChERS 净化管 15mL, Pesticide Residue A06(含色素挥发油中药农残Q法) 50/pkgQ-15A06木香、厚朴、羌活等含挥发油和色素类注意事项:改良后的配方可以吸附更多的色素和挥发油基质SelectCore QuEChERS 净化管15mL, Pesticide Residue A07(丹参中药农残Q法) 50/pkgQ-15A07丹参专用注意事项:改良后的配方提高了丹参农残测定的稳定性和重现性固相萃取方法1SelectCore QuEChERS 净化管15mL, 1200mg MgSO4, 300mg PSA, 100mg C18 50/pkgQ-15PC04基质简单,色素较少如:人参、西洋参、茯苓、白芍、山药、隔山撬、浙贝母、麦冬、葛根、粉葛、川赤芍、赤芍、白附片、川木通、桑白皮、三七、黄芪、甘草、天花粉注意事项:适用于含有较多有机酸和糖干扰的样品,对磺隆类和杀虫脒化合物吸附较强固相萃取方法2SelectCore HLB固相萃取柱200mg/6mL 30/pkgHLB060-060200-1紫草、北柴胡、陈皮、山楂、大黄、柴胡、当归、党参、地黄、防风、黄芪、桔梗、苦参、益母草、黄精、灵芝、茯苓、大青叶、板蓝根、甘草等含少量色素类注意事项:吸附色素能力相比固相1要好,对滴滴滴类化合物吸附力较强故GC-MS/MS样品分析不适用,多用于LC-MS/MS样品净化SelectCore HLB-A中药农残专用柱200mg/6mL 30/pkgHLBA60-060200-1千年健、桃仁、苦杏仁、花椒、没药、紫苏叶、厚朴、金银花、艾叶、款冬花、乌梅、桑叶、牛蒡子、菟丝子、酸枣仁、莪术、槟榔、小茴香、枳实、郁金、白头翁、菊花、陈皮、白花蛇舌草、褚实子、化橘红、川防风、当归等富含挥发油和色素类气质质测定项目注意事项:对磺隆类化合物吸附力强,且对三氯杀螨醇类、滴滴滴类化合物具有一定吸附作用,故LC-MS/MS样品分析不适用,GC-MS/MS样品分析需5mL样品上柱净化SelectCore HLB-B中药农残专用柱200mg/6mL 30/pkgHLBB60-060200-1色素较多,挥发油较多如:火麻仁、菟丝子、厚朴、酸枣仁、羌活、川芎、莪术、蛇床子、紫苏叶、姜黄、干姜、陈皮、枳实、青皮s、防风、莱菔子、槟榔、当归、小茴香、豆蔻、黄连、黄柏、虎杖、大黄、马钱子、化橘红、当归注意事项:对滴滴滴类化合物具有一定吸附性,适用于LC-MS/MS样品分析,3mL样品上柱净化SelectCore HLB-C中药农残专用柱500mg/6mL 30/pkgHLBC60-060500-1血竭、补骨脂、吴茱萸、沉香、没药、蛇床子、火麻仁、小茴香、马钱子等富含挥发油、色素和生物碱类气质质测定项目适用于重油重色素和生物碱的果实和种子类中药,GC-MS/MS样品分析需2mL样品上柱净化固相萃取方法3SelectCore GCB/NH2-II 固相萃取柱500mg/500mg/6mL 30/pkgGN100-061000-2色素含量多,含少量挥发油如:金银花、菊花、款冬花、忍冬花、益母草、淫羊藿、龙胆草、大黄、虎杖、何首乌、麻黄、苦丁茶、刘寄奴、山银花、忍冬藤、川牛膝、地黄、桑叶注意事项:洗脱液中有甲苯,毒性较大,且洗脱时间较长;对磺隆类农药有一定吸附LC-MS/MS样品分析时应联合其他净化方式分析磺隆类数据SelectCore GCB/NH2-A 固相萃取柱500mg/500mg/6mL 30/pkgGNA100-061000-1紫草、黄连、黄柏、何首乌、干益母草、吴茱萸、虎杖、大黄、决明子、胡黄连、苕叶细辛、菊花、千里光、蒲公英、艾叶、荆芥、茵陈、金银花、番泻叶、龙胆草、蛇床子、川乌、草乌、车前子、地耳草、金钱草、薄荷、广藿香、老鹳草、紫苏叶、忍冬藤、栀子、连翘、莲子心、竹叶柴胡、矮地茶、红景天、麻黄、白鲜皮、赶黄草、款冬花等注意事项:适用于干扰较为严重的GC-MS/MS样品分析。若用于LC-MS/MS样品分析,应联合其他净化方式液相色谱柱ChromCore C18-MS Pesticides 2.6μm, 2.1×100mmS013-026018-02110S气相色谱柱NanoChrom BP-50+MS, 0.25μm,30m×0.25mmG5025-3002
  • 【赛纳斯】手持式拉曼光谱仪在易制毒化学品领域的应用
    随着公共安全形势的日益严峻和美西方世界大麻合法化运动,毒 品、易制毒品、有毒化学品、危险爆炸物等对人民群众的危害日益严重,这也制约着我国经济、社会稳定、人民健康等方面的发展。目前常用的禁毒设备有X射线检测、质谱分析、拉曼光谱、离子迁移谱、中子探测等多种毒 品检测技术,寻求高效准确的现场实时检测技术已经刻不容缓。基于拉曼光谱技术的手持式毒 品检测仪器能够现场无损、快速、准确鉴定物品给出物质化学成分信息,已得到公安部的普遍关注。国家禁毒委员会宣布在2021年7月1日起,将合成大麻素类物质和氟胺酮等18类物质列入精麻药品目录管制,此次整类列管合成大麻素类新精神活性物质,将含有公告所列化学结构通式的物质列入管制。一线的执法人员在判断毒品携带或者摄入情况时,相较于实验室的定性或定量检测,现场快速、高效检测成为重要指标,毒 品的快速检验方法也是一个重要的研究方向。常见的便携式禁毒设备包含毒 品勘检箱、毒 品探测系统、毒 品/易制毒品化学品化学鉴定检测系统及物证保存箱,用于探测常见毒 品、精神药品、易制毒化学品的现场快速检测。赛纳斯基于自有搭建物联网平台,运用大数据、物联网、云端管理、人工智能等技术手段,并结合自主研发拉曼光谱技术光谱快检装备,构建了合成大麻素物联网检测与防控系统,实现合成大麻素的可管可治、严防严控,有效抑制合成大麻素的蔓延。结合拉曼光谱技术完美覆盖合成大麻素检测每一种合成大麻素类化学物质都有其独有的光谱特征谱,它就像人的指纹一样具有唯 一性。常见的手持拉曼光谱仪的激发光源为785 nm激光,可以实现大部分毒 品标准品的鉴定。但是贩毒链中毒 品纯度较低,且含有的杂质容易带来荧光干扰,甚至有些毒 品本身的就具有较大的荧光基团。785 nm波长激发光下测试的拉曼特征谱峰往往会被被湮没在荧光信号当中,无法实现有效鉴定。而公共安全联合实验开发的SHINS-P1000手持式拉曼光谱仪,配备1064 nm红外激光器,可以有效规避物质荧光干扰,如此实现合成大麻类毒 品的一网打尽。赛纳斯SHINS-P1000手持式拉曼光谱仪有效降低荧光干扰,能够覆盖荧光强的实际样品检测;用于烟油中合成大麻素样品的隔包装定性识别检测;采用专利的空间位移拉曼光谱(SORS)技术,能够快速无损检定密封在单个包装内的危险物质、爆炸物和麻醉剂等。与传统拉曼光谱仪仅能穿透透明包装不同,赛纳斯SHINS-P1000手持式拉曼光谱仪可穿透透明的塑料、玻璃、纸盒、卡套、包装盒以及编织袋等。该系统采1064nm 激光光源,可减少荧光干扰,同时配置了不断更新的新型精神药物(NPS)的标准谱库,是一款检测和检定管制类药物的强大工具。可检测的物质包括:合成大麻素,芬太尼、卡芬太尼及衍生物 新型精神药物 安非他命 可卡因 海洛因 管制前体。SHINS-P1000现场快检装备介绍(1)信息特异性强,可透过透明包装直接鉴定(2)GPS定位、身份证识别、拍照取证、智能辅助为执法工作减负(3)本土化数据库,基于中国毒情建立物联网系统检测流程:合成大麻素类物质的主要滥用方式是溶于电子烟油或喷涂于烟丝、花瓣等植物表面吸食,主要形态俗称为“小树枝”“电子烟油”“娜塔莎”等。直接进行拉曼信号采集容易有杂质干扰,此处采用简单的前处理方式(①),然后将处理后的样品直接滴于增强芯片表面(②)。再将芯片插于拉曼光谱仪的检测槽中(③),进行拉曼检测,直接输出结果,检测限低至ppm级别,检测时间数十秒即可。赛纳斯SHINS-P1000手持式拉曼光谱仪因其穿透包装无损检测样品的特性,非常适用于帮助执法人员及海关人员进行疑似样品筛查,获得准确的测试效果。综上所述,赛纳斯SHINS-P1000手持式拉曼光谱仪可为用户进行合成大麻素化合物的定性分析提供快速检测方案。
  • 上海禾工中标石化行业技能竞赛仪器采购
    上海禾工科学仪器中标“第二届全国石油和化工行业职业技能竞赛”仪器采购   快迅,上海禾工科学仪器有限公司在刚刚结束的“第二届全国石油和化工行业职业技能竞赛”数十台精密仪器采购招标中战胜国内外强手,被宣布中标。   在此次采购招标中,禾工科学仪器还联合德国赛多利斯集团公司上海分公司根据“第二届全国石油和化工行业职业技能竞赛”的要求进行了大量的准备工作,为大赛提供了高质量的电子天平应用解决方案 禾工科学仪器细节高效的应用方案解决能力获得了大赛承办高校相关老师和赛多利斯公司的赞赏。   此前,禾工科学仪器公司已经因为较强的实验室分析仪器应用方案解决能力累计在全国十多所职业技术高校中标高校液相色谱仪、网络化气相色谱仪、全自动固相萃取仪、电子天平和陶瓷纤维马弗炉等实验室分析仪器及设备数百台。禾工科学仪器最新升级高效液相色谱仪还被相关用户推荐出口销售到了非洲,印度,和东南亚等地区。   禾工科学仪器在从纯粹的分析仪器代理商成功转型为精密仪器制造商后,研发推出的HG2010微流控芯片分析仪,STI5000高效液相色谱仪,GC1860网络型气相色谱仪,全自动固相萃取仪,AKF2010智能卡尔费休水分测定仪等分析仪器已经获得广大用户的认可,禾工科学仪器作为经济型分析仪器应用解决方案倡导品牌,将一如既往推出更优秀更适合用户的经济实用型分析仪器精品。
  • 纳微科技拟1.13亿元收购赛谱仪器43.96%股权
    4月12日,苏州纳微科技股份有限公司(简称“纳微科技”)发布公告,拟向特定对象发行股票募集资金总额不超过19,674.24万元(含本数),扣除相关发行费用后的募集资金净额拟投资于收购赛谱仪器部分股权和常熟纳微淘汰1000吨/年光扩散粒子减量替换生产40吨/年琼脂糖微球及10吨/年葡聚糖微球层析介质技术改造项目。募集资金使用计划序号项目名称投资总额(万元)拟用募集资金(万元)1收购赛谱仪器部分股权11,320.2411,320.242常熟纳微淘汰1000吨/年光扩散粒子减量替换生产40吨/年琼脂糖微球及10吨/年葡聚糖微球层析介质技术改造项目3,400.002,954.003补充流动资金5,400.005,400.00合计20,120.2419,674.24收购赛谱仪器部分股权项目投资总额为11,320.24万元,其中拟使用募集资金金额为11,320.24万元,全部用于收购赛谱仪器 43.9621%股权。 收购交易对手方包括苏州纽德敏技术咨询有限公司、聂红林、吴江海博科技创业投资有限公司、徐娟娟、苏州海达通科技创业投资有限公司、苏州谱纯管理咨询合伙企业(有限合伙)、岑云东、张斌和张志娟。股权收购完成后,纳微科技合计持有赛谱仪器953.9880万元出资,占赛谱仪器注册资本的76.6664%,赛谱仪器将成为纳微科技控股子公司。赛谱仪器成立于2011年4月,主要从事蛋白纯化系统研发、生产和销售,截至目前已推出SCG系列、SCG-P系列、SDL系列等用于大分子分离纯化的产品以及Relianx系列等用于小分子分析纯化的产品,2021年度营收8467.51万元,净利润2071.18万元。常熟纳微淘汰1000吨/年光扩散粒子减量替换生产40吨/年琼脂糖微球及10吨/年葡聚糖微球层析介质技术改造项目项目投资总额为3,400.00万元,其中拟使用募集资金投入2,954.00万元。项目实施主体为纳微科技全资子公司常熟纳微。该项目拟立足纳微科技现有产业平台和核心技术,对常熟纳微现有的光扩散粒子车间进行适应性改造,利用部分原项目车间厂房和设备,并新购置反应釜、双锥干燥机、振动筛、清洗柱、蒸馏装置、制冷机等生产公辅设备,完成产线技术改造。项目建成后,常熟纳微将形成年产40吨琼脂糖微球和10吨葡聚糖微球层析介质的生产能力。补充流动资金纳微科技本次发行股票,拟使用募集资金5,400.00万元用于补充流动资金。纳微科技2019年、2020 年和2021年分别实现营业收入12,970.09万元、20,499.29万元和44,634.68万元,复合增长率达到85.51%。纳微科技表示,随着公司营业收入快速增长、研发支出增加以及业务和人员规模扩大,公司的日常运营资金需求也将持续增加,保证营运资金充足对于抵御市场风险、提高竞争力和实现战略规划具有重要意义。
  • 【赛纳斯】1064nm拉曼光谱仪在手,违禁品无所遁形!
    随着时代的进步,不法分子的犯罪手法也不断进步,比如毒贩们不断地推陈出新,让很多青少年易受诱惑,误入歧途,深受其害。从小到大,身边的父母亲人都会告诫我们,不要随意的吃陌生人给你的食物或饮料,因为你不知道他们是人是鬼,古语说的好:“害人之心不可有,防人之心不可无”对待陌生人递上来的东西我们要学会拒绝,不要害怕丢面子,因为这个比起你的人身安全来说不值得一提。现在让小编把市面上危害性及伪装性较大的dupin梳理下。【紫水】“紫水”的主要成分为含可待因(Codeine),实质上与国内普遍使用的止咳糖浆或止咳水是一类滥用物质。配方包括含可待因复方口服液体制剂、含有二氧化碳的软饮料或纯果汁,加冰块制成,在一些地方也进行了改进,加入紫色药水,或配搭其他酒水饮料,混合出好看的颜色和水果味的口感,使得这种饮料深得一些年轻人的喜爱,在低龄人群中流行。【邮票dupin】“邮票dupin”中添加的是LSD(也称麦角二乙酰胺,一种强烈的半人工致幻剂),毒性是一般摇头丸的3倍,它是世界最强致幻剂,几微克就足以让人产生幻觉,使用后通常会心跳加速、血压升高,并出现急性精神分裂和强烈的幻觉,造成极大的心理落差,变得萎靡不振,容易生病。【香料】主要指合成大麻产品,是一种以不同香料和药草,混合不同化学物质制成不同口味品种的低成本化学合成duoin,带有香气,制造方便,成本低廉。以商品名“K2”或“Spice”著称,另有Genie( 精灵) 、Zohai( 佐海) 、迷幻鼠尾草等多种名称。吸食方式与烟熏香料相似,吸食后会造成精神混乱,让人快速晕厥、瘫痪。【0号胶囊】“0号胶囊”,是苯丙胺类(bingdu)衍生物,国家一级精神药物,呈白色或米黄色,可以通过吸烟或鼻腔、直肠粘膜吸收。会让人产生幻觉,属于dupin。食用后易出现亢奋及幻听、幻视等症状。以上这些第三代dupin只是冰山一角,更多的dupin在毒贩的手中经过花样百出的包装,伪装为我们身边日常用品,食品,面对这种新形势下的禁毒,必须加强执法部门的鉴别dupin的工具应用,在保证执法人员自身安全的前提下快速鉴别dupin,为打击贩毒吸毒提供强有力的保障。针对新形势下禁毒应用,厦门赛纳斯自主研发了1064 nm的手持式拉曼光谱仪,内置大量管控精神类药品和麻醉药品、dupin数据库,结合表面增强拉曼试剂可实现低浓度(采用赛纳斯dupin检测方法,整个检测过程操作简便,仅需处理一次样品,几分钟内即可完成dupin的非靶向筛查鉴别,检测速度非常快。当检测到阳性物质时,仪器智能给出所属类别和危害性信息,帮助执法人员轻松判断是否存在涉毒行为,并提供拍照、身份证、指纹多种存证方式,及时记录涉案人员信息。赛纳斯手持式拉曼光谱仪是一种便携、准确性高的现场快检利器。
  • 标准解读︱GB 5009.225-2023《食品安全国家标准 酒和食用酒精中乙醇浓度的测定》
    近日,国家卫生健康委员会、国家市场监管总局联合发布了2023年第6号文件,关于85项食品安全国家标准和3项修改单的公告,其中包括GB 5009.225-2023《食品安全国家标准 酒和食用酒精中乙醇浓度的测定》(以下称新标准)。新标准将替代GB 5009.225-2016《食品安全国家标准 酒中乙醇浓度的测定》(以下称旧标准),并于2024年3月6日起实施。二、标准的主要技术内容本标准适用于酒中乙醇浓度的测定。其中,第一法密度瓶法适用于酒和食用酒精中的乙醇浓度(酒精度)的测定;第二法酒精计法适用于酒(除啤酒外)和食用酒精中的乙醇浓度(酒精度)的测定;第三法气相色谱法适用于无醇啤酒中的乙醇浓度(酒精度)的测定;第四法数字密度计法适用于酒和食用酒精中的乙醇浓度(酒精度)的测定。本标准修订充分考虑饮料酒行业发展,主要参照OML-TS-90国际酒精度表,扩展了GB5009.225-2016标准中附录A.1酒精水溶液密度和乙醇含量(酒精度)对照表(20℃)和附录B.1酒精计温度与20℃乙醇含量(酒精度)换算表的范围:修订了附录B中90%o以上温度和酒精度的间隔:修订了密度瓶法的适用范围;修订了酒精计法的原理及部分内容:修订了气相色谱法的适用范围、仪器条件及部分内容:修订了数字密度计的名称、原理、适用范围及校正。对修订的方法进行了系统研究,并开展实验室间方法验证。乙醇浓度(酒精度)是酒类食品中重要的检测项目,是评价饮料酒质量的关键指标。那么,新标准与旧标准比较,主要有哪些变化呢?修改标准名称旧标准名称:《食品安全国家标准 酒中乙醇浓度的测定》。新标准改为:《食品安全国家标准 酒和食用酒精中乙醇浓度的测定》。修改第一法密度瓶法的适用范围旧标准:适用于蒸馏酒、发酵酒和配制酒。新标准:适用于酒和食用酒精。修改第二法酒精计法的适用范围旧标准:适用于酒精和蒸馏酒、发酵酒和配制酒(除啤酒外)。新标准:适用于酒(除啤酒外)和食用酒精。修改第四法的方法名称、适用范围旧标准名称:数字密度计法新标准名称:U型震荡管数字密度计法旧标准适用范围:啤酒、白兰地、威士忌和伏特加。新标准适用范围:酒和食用酒精修改试样处理将试样处理修改为不含二氧化碳、含二氧化碳的酒样品制备和食用酒精样品制备三种情况。修改第二法酒精计法的取样量新标准中第二法的取样量可以根据酒精计的情况调整,而不再要求100mL的取样量,调整后适用多数大小规格的酒精计检测。修改第三法气相色谱法所用的标准品、标准溶液配制和仪器条件修改了第四法的原理描述新增第四法仪器的要求等相关内容新增第四法仪器的要求、优化了对数字密度计的校正,新增《附录C U型震荡管数字密度计的校正》。修改附录A和附录B相关内容修改旧标准中附录A和附录B中部分数据错误、参照OIML-ITS-90国际酒精度表扩展了附录A、附录B的酒精度查表范围,填补了检测范围的空白,避免了部分样品存在方法不适用的问题。旧标准附录A酒精度查表范围:0.00—70.00 %vol新标准附录A酒精度查表范围:0.00—100.00 %vol旧标准附录B酒精度查表范围:0.00—70.00 %vol ,91—98 %vol新标准附录B酒精度查表范围:0.00—100.00 %vol乙醇浓度(酒精度)是酒类食品中最常见的检测项目,是判断酒类品质好坏的重要标志,2016版的标准仅对以前老旧的测试方法进行了汇总,对某些不合理的地方未加以修订。通过对旧版标准中四种检测方法的不合理之处进行了大范围修订,最终形成184页的标准文本。修订后的标准解决了原方法范围不适用、仪器条件不合理、酒精度对照表和温度换算表多处缺失和错误、易受环境影响等因素。该项标准的发布实施,能够满足酒和食用酒精中乙醇浓度的测定要求,有利于政府的监督抽查、企业的质量控制及实现酒类产品生产和加工的标准化,从而推动万亿酒类产业的高质量发展。
  • 396万!甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目
    项目编号:2022zfcg00371项目名称:甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额:396.48(万元)最高限价:396.48(万元)采购需求:具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限:按合同约定执行本项目(是/否)接受联合体投标:否
  • 液相色谱企业赛分科技上市路漫漫,难点在哪?
    很早人们就发现,太阳光通过三棱镜折射后会形成红、橙、黄、绿、蓝、靛、紫,像彩虹一样,这种现象在1666年被牛顿证明白光含有七种单色光。像太阳光这种复色光经过色散系统(如棱镜)分光后,单色光按波长(或频率)大小依次排列的图案,被成为光谱。  1906年,俄国植物学家茨维特在研究植物叶的色素成分时,将植物叶子的萃取物倒入装有碳酸钙微粒的玻璃柱子上部,然后加入石油醚使其自由流下,结果使不同的色素在柱中得到分离而形成不同颜色的谱带,按光谱的命名方式,这种方法因此得名为色谱法。  以后色谱法逐渐应用于无色物质的分离,但“色谱”二字仍被人们沿用至今。  苏州赛分科技股份有限公司(下称“赛分科技”)是一家研发、生产、销售用于药物分析检测和分离纯化的液相色谱材料的企业,在2022年12月30日向上交所科创板递表。赛分科技拟发行不超过4,072.09万股普通股,募资8亿元,用于20万升/年生物医药分离纯化用辅料项目、研发中心建设项目、补充流动资金。保荐机构为中信证券,审计机构为容诚。目前已回复第二轮问询。  有媒体研读其招股书(特指赛分科技2022年12月30日提交的申报稿)后,认为赛分科技此次上市之路或有波折。为何?  一、实控人减持数年,控制权或旁落  2002年2月,36岁的学霸黄学英与妻子一起,和另一对夫妻在美国特拉华州共同成立Sepax Technologies, Inc(美国赛分),并担任董事长至今。当时黄学英任职为美国杜邦研发中心资深化学家,2005年他离开了工作五年的以科研为基础的化工巨头美国杜邦。  美国赛分主要从事分析色谱产品的研发、生产及销售,2009年同时成为Agilent Technologies Inc.(美国安捷伦科技有限公司及其关联公司)和Wyatt Technology(怀雅特技术公司)的OEM供应商。  自己的产品却贴上别人的标签,不知这是不是有违黄学英从杜邦出来自己创立公司的本意,从双方保持合作至今来看,应该是欣然接受的。  黄学英为江苏南京人,同样在2009年,他和沈建林、潘鼎在苏州创立苏州赛分科技有限公司(下称“赛分有限”),即赛分科技的前身,注册资本1,000万元,黄学英出资比例90%。2012年4月,赛分有限注册资本增至2,000万元,由三位老股东按原始出资比例认缴。  此后,到2021年9月赛分有限整体变更为股份公司前,黄学英一直在转让自己的出资额,受让方有看好公司发展的个人投资者,有员工持股平台,有黄学英的好友组建的投资平台,也有外部投资机构。  根据转让数量与转让价格,我们测算这9年间黄学英的6次有价转让大约可以套现4,400万元:  令人不解的是,表中的外部投资机构高新同华、华泰大健康一号和二号、道兴投资在受让黄学英出资额三个月后就对赛分有限进行了增资 复星惟盈更是在和黄学英签署《股权转让协议后》的两天,又和赛分有限签署了增资协议。而且这些投资机构的增资价格均高于受让黄学英出资额的价格,对复星惟盈来说,差不多同时签署的两份合同,整体估值却差了6,000万元。  据招股书,到了2019年年初的时候,黄学英直接持有赛分有限的出资比例已由设立时的90%大幅降至36.69%。报告期(2019年至2022年1-6月)内前两年赛分有限未发生股权变动,近半年赛分科技未发生股份变动。2021年却很热闹,股改前赛分有限有2次股权转让、1次增资,股改后赛分科技有2次外部机构增资、1次资本公积转增资本。  因此到了报告期末,赛分科技股东共计32名,黄学英直接持股比例已下降至25.20%。若此次IPO成功,黄学英直接持股比例会进一步被稀释至22.68%,就算加上通过员工持股平台而间接持股的5.75%,合计比例也才28.43%(见下图)。  自己本有90%的绝对控制权,却陆续将所持股份对外转让至30%都不到,不知这是不是有违黄学英回国创立企业的初衷,但从他可以套现4,400万元来看,可能是不亦乐乎的。  科创板上市审核问答第5问关于实控人认定有要求:发行人股权较为分散但存在单一股东控制比例达到30%的情形的,若无相反的证据,原则上应将该股东认定为控股股东或实际控制人。由此可知30%是一般而言认为控制权较为稳定的最低比例,如果低于这个比例,可能会存在其他股东通过收购公司股权或其他途径导致现有实控人的控制地位不稳的风险,进而对公司的发展战略和经营方针存在不利影响,甚至损害中小股东的利益。  此外,外部投资机构华泰大健康一号、高新同华、国寿疌泉和复星惟盈,入股赛分科技后均委派了董事,除复星惟盈外其他投资机构持股比例都在5%以上。因此赛分科技目前董事会的9名董事中,3名独立董事全部系由黄学英提名,6个非独立董事席位上述投资机构占据了4席,其余为董事长黄学英和员工持股平台委派的董事。  即便加上独立董事黄学英能控制的表决权不到三分之二,何况上交所2023年8月4日发布的《科创板股票上市规则(2023年8月修订)》中明确“要求独立董事履职不受上市公司及其主要股东、实际控制人等单位或者个人的影响”。  二、科创属性或不够“硬”  赛分科技招股书中关于其科创属性披露见下图,认为其自身符合相关要求:  图中的4项指标需同时符合,其中“形成主营业务收入的发明专利数量”这一项几乎是踩线达标。研发费用、收入及员工数量是否有水分我们下文再讨论,此处就先由从专利说开去,来看看赛分科技的科技实力到底如何。  1.专利少于同行  赛分科技与可比企业专利取得数量比较情况如下图:  赛分科技表示,与其同处国内医药分离纯化领域、以液相色谱材料为主营产品的上市公司仅纳微科技一家,而纳微科技(688690.SH)专利中还有光电、仪器设备等相关的专利,经过咨询业内专业人士筛选后,其色谱材料相关的专利为28项。赛分科技自身色谱材料相关专利为18项。  据了解比美国赛分成立晚五年的纳微科技未曾公布披露以不同领域分类的专利数量,先不论赛分科技咨询的专业人士筛选得是否准确,筛选后的纳微科技细分专利数量仍然比赛分科技的数量高。  2.市场占有率低  一般来说市场份额能够最直观的反映企业在市场上的地位,市场占有率越高,说明产品的竞争力越强。  赛分科技的主营产品包括分析色谱和工业纯化:分析色谱产品主要用途是将每组成分精确地分离开来并准确测定其含量,通常应用于药品的分析检测 工业纯化产品的主要用于实现目标成分的提取,侧重于对目标物的捕获以及杂质的去除,以确保最终药品的纯度。  黄学英2002年先创立美国赛分的时候,就是以色谱材料领域起家的。后被苏州的赛分科技收购,成为赛分科技境外业务的核心运营主体,自身具备采购、生产及销售模式。报告期内分析色谱产品收入占比在60%以上。  据问询回复,分析色谱柱市场主流厂商均为境外上市公司。因无相关公开数据和行业报告,尚无可获取这些主流厂商在我国的市场份额。于是赛分科技结合关于我国分析色谱市场规模预测的相关行业研究,自己测算出在分析色谱市场其2022年国内市场占有率为5.68%。  这个比例是不高的,至少与2021年相比还有所下降。据招股书,2021年中国色谱柱市场规模达到12.5亿元,以赛分科技2021年分析色谱柱收入0.81亿元测算,其市场份额为6.48%。  其实从网上可检索到很多专业机构对我国色谱柱行业的研究报告,在赛分科技2023年6月披露问询回复之前,某家咨询机构已推出《2023-2029年中国色谱柱行业发展战略规划及市场规模预测报告》,并被多家主流媒体推荐,据说其核心数据已更新至2022年12月底。以下为该报告对外展示的部分内容截图:  该报告提到色谱柱行业重点企业的目录和内容都没有看到赛分科技的身影,我们不禁想套用一下国内当红带货主播近日引发人们热议的句式:在色谱柱领域发展二十余年,市场份额仍不理想、没被专业机构视作重点企业,有的时候要找找自己的原因,有没有认真研发提升产品竞争力?  工业纯化领域方面就更不用说了,赛分科技自己也说前期聚焦于分析色谱业务,工业纯化业务仍处于起步阶段,自2020年起才开始积极布局。该领域同样被国外主流厂商占据主导地位,2021年五大国际主流厂商占据了约54%-67%的全球市场份额。赛分科技自己测算的其2022年色谱介质市场的国内占有率为0.98%,可以说是很低了。  3.产品优势是否“优”了个寂寞?  赛分科技在经营规模远低于可比企业、市场份额也较低的情况下,仍然认为其核心产品的关键性能指标总体持平甚至个别指标优于Cytiva(美国思拓凡公司)、Tosoh(日本东曹株式会社,股票代码4042.T)等全球主流厂商同类产品比如赛分科技报告期内收入占比最高的产品体积排阻色谱柱,赛分科技选取分析色谱领域主流厂商Tosoh在全球最大的医药综合服务平台之一VWR上销量排名第一的产品相比较。对比结果显示赛分科技的体积排阻色谱柱粒径更小、可耐受pH范围更广、耐高温性能更佳、能分离的蛋白质分子量范围更广、耐压性更高、可耐受的盐浓度范围更广。  六个“更”字显得方方面面都比国外最牛的产品要好,可是赛分科技的体积排阻色谱柱在2019年至2022年的收入占比分别为39.32%、37.24%、30%、27.84%,在2019年至2021年的毛利占比分别为42.16%、39.74%、31.97%,均呈下降趋势。  按理说,既然是如此好的产品,是赛分科技成立后首先推出的产品,也是由2006年就加入美国赛分的研发部总监Mathew George博士主导研发的产品,不是应该继续往前推,去和国外产品抢市场吗?怎么就慢慢退居二线了呢?  赛分科技在报告期内重点开拓市场的是工业纯化业务,其核心产品亲和层析填料收入规模及比重不断增加,2022年收入占比23.72%,在赛分科技所有产品中排名第二,仅次于体积排阻色谱柱。  对于该产品赛分科技选取了Cytiva、纳微科技及经销商Thermo Fisher(股票代码TMO.N)的相关产品进行比较。一共7个指标,有4个指标基本相同或无显著差异,有2个指标赛分科技与两个可比企业无显著差异,还剩一个指标不置可否,只说和其他企业存在区别。  这样看来,赛分科技主推的亲和层析填料貌似并没有独自优于主流厂商的地方。如果没有显著的技术优势,国外大佬先不谈,仅仅是国内的纳微科技可能就会让赛分科技望尘莫及。赛分科技坦言,纳微科技由于进军该领域较早,已先于自己完成对部分客户的生产阶段替换。下游企业商业化生产阶段如果替换填料供应商,涉及的工作主要依次包括小试、中试、PPQ、药监局审批等,总替换周期通常需要18个月以上。这意味着赛分科技想再次替换纳微科技,似乎没那么容易。  总而言之,赛分科技的科创属性从定量和定性两方面都表现得差强人意。赛分科技表示,在分析色谱领域将“凭借先进的技术水平、优异的产品性能及优质的客户资源,预计未来将进一步推动国产化率的提升”,在工业纯化领域将“在部分医药项目中实现供应商替换,并用于大规模商业化生产,预计未来将逐步打破由国外巨头和进口产品主导的竞争格局,进一步推动国产化率的提升”。然而,科创属性不是靠口号喊出来的,也不是用饼画出来的。  三、经销疑云  赛分科技报告期内经销收入占比分别为38.99%、29.14%、29.63%和21.45%,据招股书其境内销售采用直销为主,经销为辅的业务模式 境外由于国外客户数量分布广泛,采用直销和经销相结合的业务模式,境外经销商客户Thermo Fisher在报告期内一直位居前五大客户。  1.股东“送”来的“一次性”经销商?  值得注意的是,赛分科技之前“素未谋面”的千络供应链(上海)有限公司成为2021年第二大客户、第一大经销客户,也从而将当年经销模式下新增客户收入占比整体拉高至34.05%。  千络供应链分别于2021年7月、9月向赛分科技支付预付款,合计1,491万元(含税),采购色谱填料1,500L(工业纯化业务)。赛分科技当期确认收入1,319.47万元,实现营业利润1,149.65万元。  上述交易之后,千络供应链未再次采购,而且据审核问询,2021年年末该批填料千络供应链并未对外销售,2022年末未销库存数量还有700L,之后的销售情况千络供应商拒绝提供。  对这诸多不合常理之处,赛分科技的解释长达19页,涉及当事人也较多:什么这批填料的终端客户为北京生物,来自其疫苗生产项目的需求 该疫苗项目的研发工作主要由国药中生研究院负责,后续转产则由北京生物承接,两者均为国药集团下属企业 北京生物通过谈判采购招标确定中标方为国药集团旗下采购平台—国药化学试剂,千络供应链系国药化学试剂的采购代理商。  我们将赛分科技解释内容的主要节点按时间顺序重新整理如下:  不得不说,表中反映的信息量有些大。2019年才成立的外商独资企业千络供应链如何成为国药化学试剂的采购代理商?未实现销售的700L填料目前的情况为何拒绝提供?国药化学试剂对接赛分科技时,为何为商业谈判而不涉及履行招投标程序?为何未公布中标结果前就开始找生产商?离职的陈志后来新增的500L填料采购是否源自北京生物相关疫苗生产项目所需填料的复购需求?  超出本文讨论内容的我们不予置评,要关注的是,国药中生基金入股赛分科技从尽调到最后签署合同,正好与这笔1,500L合同前后交易的时间差不多。如果将千络供应链的这笔交易纳入客户国药集团,赛分科技测算出2021年国药集团这家股东关联客户收入合计占当期主营业务收入的比例高达12.92%。这很难让人不觉得是客户的关联方给与的特殊照。  赛分科技表示向千络供应链销售产品的单价与向其他客户销售同类产品的单价较为接近,不存在重大差异。但其实这里比较的不应该是价格差异了,而应该比较的是销售机会,尤其是在报告期,尤其是科创属性对营业收入有要求。  2.实控人“关注”的非买断式经销商?  在遇到国药集团这样的有资源有实力的股东之前,赛分科技自己为收入也费了些心思。一边宣称经销业务是买断式经销,一边又以“提高经销商相应市场需求的能力”为由,在2020年确定了一批重点合作的经销商名单,并口头承诺给予较合同约定更为宽松的信用政策及退换货政策,但签订的协议仍然是买断式销售协议,即合同约定的信用政策与实际执行存在差异。  于是这些经销商们在2020年四季度“备货式”采购,2020年末经销商未实现销售的存货金额为343.42万元,这批存货赛分科技在2020年确认收入661.71万元。  上述存货中金额前两位的经销商是山东创祥化工科技有限公司和通化捷创科技有限公司,分别持有“备货”库存72.23万元、67.26万元,产品大类均主要为硅胶机智填料。你说巧不巧,山东创祥实控人的配偶刘立峰系赛分科技的前员工。刘立峰2016年3月入职赛分科技,担任销售工程师,2017年6月从离职后加入山东创祥。  此外,实控人黄学英对这两家经销商也格外关注。问询回复显示,“备货”相关合同履行的内部审批大多是运营长审批后销售总监审批就行,但山东创祥与通化捷创的审批流程是销售总监审批后总经理亲自审批:  其实,这种操作赛分科技肯定自己都觉得不合理、不合规。不然的话,为何协议约定的条款不敢按实际执行的情况来写?中介机构也觉得不合规,要求赛分科技与上述重点合作经销商协商后于2021年1-5月陆续收回尚未实现终端销售的商品,并作为发出商品列报。  可能中介机构认为主动整改了应该没什么问题,谁知上交所发出灵魂拷问-存货的含义,收回的存货能否按照赛分科技控制的库存商品进行管理和盘点?结果,赛分科技于2023年7月10日进行了会计差错更正,将2020年4季度经销商提前备货采购而发送至相关经销商的商品由“存货”重分类至“其他流动资产”。  赛分科技如果能将这些心思多花在研发上,可能这二十年结出的果会更大更甜。  综上所述,赛分科技科创属性或不突出,市场份额低,技术优势不显著 变相向经销商压货,股东关联客户“介绍”业务,以小见大可知内控不够规范,收入疑有水分 连创始人都多年减持所持的股份,可能难以说服潜在投资者对赛分科技保持信心 加之其持股比例已在30%边缘,日后控制权或旁落,或对企业经营发展可能有不利影响。  2023年8月,赛分科技已完成两轮问询。从所披露的信息来看,赛分上市的挑战远不止上面那些。  原材料采购量、领取量数据矛盾  报告期(2019年至2022年上半年)各期末,赛分科技的营收规模分别为7,373.07万元、9,766.97万元、15,488.71万元、7,493.60万元,净利润分别为-1,064.81万元、938.57万元、2,162.02万元、977.11万元,扣非后的归母净利润为-964.01万元、646.82万元、2,001.72万元、492.27万元。2022年上半年赛分科技的经营成果受非经常性损益影响较大,其中购买的理财产品及结构性存款获取的投资收益为利润出了一份力。  与纳微科技相比,2020年刚扭亏为盈的赛分科技在营收规模及利润方面尚有一定差距。2022年1-6月,纳微科技的半年度利润已突破亿元大关。  赛分科技生产的色谱柱和色谱填料,根据应用可划分为分析色谱和工业纯化两大领域。分析色谱材料的微球粒径通常在10微米及以下,主要用于药物的研发分析、质量控制和小量样品的制备,实现对不同组分的分离,分析色谱产品多以填装成柱的色谱柱形态存在。工业纯化色谱填料(又称“层析介质”)的微球粒径通常在10微米以上,主要在药物的临床研究阶段以及工业化生产阶段用于分离纯化,实现目标成分的提取,工业纯化类色谱产品形态多为散装层析介质,便于药企大规模纯化使用。  赛分科技生产产品所需的原材料包括基质及基质生产试剂、色谱柱柱管及配件、表面功能化用试剂等。其中,基质及基质生产试剂主要为琼脂糖、多孔硅胶、聚合物单体等。据首轮问询回复文件,2019年至2022年,赛分科技采购琼脂糖的金额分别为2.79万元、23.52万元、996.69万元、890.58万元。  赛分科技还在首轮问询回复文件里披露了琼脂糖、多孔硅胶、聚合物单体采购量、领用量和产品产量的匹配关系表,但是表格中琼脂糖仅在2021年和2022年有采购量,分别为3,051.50L、2,543.50L,另外两种原材料多孔硅胶、聚合物单体则披露了2019年至2022年的四年的采购量。为什么琼脂糖2019年和2020年有采购额,却没有披露采购数量?首轮问询回复文件中提及,赛分科技在2019年及2020年尚未规模化开展琼脂糖基质填料生产,不知是否是此因素影响。  然而,赛分科技的信披显然不够充分。赛分科技在首轮问询回复文件中分析存货中原材料的去向时,2019年期初,琼脂糖结存数量为10.52L,2019年至2022年的各期入库量分别为0L、107.00L、3,083.90L、2,828.56L,对应的入库金额分别为0万元、78.15万元、1,074.68万元、1,057.48万元。琼脂糖仅2019年没有入库量,其后三年入库数量均高于前文披露的采购数量。琼脂糖2019年至2022年的入库金额也与前文披露的采购金额不一样,除2019年的入库金额低于采购额外,其余三年的入库金额均高于采购额。  分析存货中原材料去向的表格下有一条注释,“上表金额勾稽差异系汇率波动所致”。以上数据的差异若是汇率波动导致,那为什么该表格中琼脂糖2021年和2022年的生产领用数量、研发领用数量又与之前披露琼脂糖采购量、领用量和产品产量的匹配关系时同期的生产领用量、研发领用量一致?  再来看赛分科技另一种原材料滤片的生产领用和研发领用数量情况,在首轮问询回复文件中也出现了数据打架的情况。  根据首轮问询回复文件,赛分科技在披露“色谱柱柱管采购量、领用量和产品产量的匹配关系”时,滤片2020年的生产领用量为39,747.00个,研发领用量为2,155.00个 2022年的生产领用量为44,626.00个,研发领用量为6,515.00个。但是赛分科技披露存货中滤片的使用去向时,2020年滤片的生产领用量和研发使用量分别为39,743.00个、2,155.00个,2022年的生产领用量和研发领用量分别为44,626.00个、6,495.00个。  扬州一、二期项目多处数据有变  赛分科技在工业纯化领域形成了系统完善的技术及产品体系,为满足生物制药下游分离纯化需求,于2017年12月成立全资子公司赛分科技扬州有限公司(下称“扬州赛分”),建设占地达41,405㎡的生产基地,专注色谱层析介质的生产。据招股书,扬州一期工程建设抗体、疫苗、胰岛素等药物专用介质八条生产线,年产能达24,760升,在2021年正式投产。  这次IPO,扬州赛分实施建设的募投项目“20万升/年生物医药分离纯化用辅料”也就是扬州二期工程建设项目。  从招股书披露的扬州一期工程相关信息来看,一期工程项目的全称或为“新建生物医药分离纯化用色谱介质生产基地项目”。  根据扬州市邗江区人民政府官网2019年8月公示的项目环评文件,新建生物医药分离纯化用色谱介质生产基地项目的投资总额为20,000.00万元,在扬州生物科技园征地41,405㎡并分两期来建设,其中一期新建色谱层析介质生产线5条(含1条小批量线),形成年产小分子药物专用色谱介质、胰岛素专用色谱介质、生物大分子专用介质共计21,760升 二期新建色谱层析介质生产线4条,形成年产小分子药物专用色谱介质、胰岛素专用色谱介质、生物大分子专用介质共计21,000升。其中一期土建工程包括车间1、车间2、仓库1、公用工程房、综合楼及其他公用配套工程 二期土建工程包括车间3、车间4、车间5、仓库2、产品应用中心等,另外配套环保工程在一期工程建设过程中一次性建成。  从江苏卓环环保科技有限公司(下称“江苏卓环”)2022年8月编制的项目竣工环境保护验收监测报告来看,新建生物医药分离纯化用色谱介质生产基地项目的实际投资金额缩减至10,000.00万元,在实际建设中,一期建设车间一、车间二生产小分子药物专用色谱介质、胰岛素专用色谱介质、生物大分子专用介质共计21,760L/年,生产规模未发生变化。一期工程在2020年6月开工,2021年3月竣工,于同年6月通过竣工环境保护验收。二期在车间一生产胰岛素专用色谱介质、生物大分子专用介质共计13,000L/年,放弃建设8,000L小分子生产线,而且二期土建工程(三座生产车间、一座仓库、一座产品应用中心)也未建设。二期于2021年11月开工,2022年3月竣工。建成后,项目的合计规模为34,760L/年。以上新增产能比招股书披露的扬州一期工程产能多出了10,000L/年,并且投产时间也存在分歧。  据招股书(签署日期2022年12月24日),扬州二期工程“20万升/年生物医药分离纯化用辅料”建设项目的投资总额为41,467.68万元,拟使用募集资金33,423.41万元,年新增20万升色谱介质产能,建设周期为两年。
  • 合作共赢,共谋发展—又一台赛恩思碳硫仪在东方希望集团调试完毕
    近日,四川赛恩思仪器HCS-800型高频红外碳硫仪在新疆东方希望有色金属公司完成了安调调试工作。这是我公司与东方希望集团的再次合作,感谢老客户对四川赛恩思产品的认可和支持。东方希望集团是我国民营企业家刘永行先生于1982年创立,目前已发展成集农业和重化工业、投资等为一体的特大型民营企业集团,是中国500强企业。新疆东方希望有色金属有限公司(简称新疆希铝)是东方希望集团的全资子公司,公司经营范围包括原铝、铝锭、铝板、铝棒、铝合金、铝母线及其加工产品的生产与销售等。HCS-800型高频红外碳硫仪适用于分析金属类的样品,其原型是国内拥有自主知识产权的碳硫分析仪,针对钢铁及合金材料而设计,操作方便、数据稳定、故障率低,为我国钢铁生产企业提供了可靠的分析数据。 为满足企业分析检测需求,四川赛恩思仪器现有HCS系列高频红外碳硫仪、OES系列直读光谱仪、ONH系列氧氮氢分析仪。突破分析检测核心技术、助理材料科学高速发展是公司企业宗旨。现诚邀全国各地经销商和使用方来函、洽谈咨询;欢迎有识之士加入四川赛恩思仪器有限公司。
  • 一分钟带您认识合欢花
    合欢花合欢花豆科植物,花丝粉红色,花型犹如一把扇子,寓意“阖家欢乐”,“夫妻和谐”,“甜蜜恋爱”幸福美满。合欢花“迷人”,一树绿叶红花,翠碧摇曳,带来些许清凉意,走近她,她却欣欣然晕出绯红一片,有似含羞的少女绽开的红唇,又如腼腆少女羞出之红晕,真令人悦目心动。合欢叶则“有情”,随着朝阳冉冉升起,两侧小小的叶片渐渐分开;随着夜幕徐徐降落,这两侧的叶片也渐渐合拢。这朝开暮合,就像一对亲爱的伴侣那样晨分夜合,充满欢乐,因而赢得了“合欢”这个形象生动的美名。正如《中国药学大典》所说:“小叶两列,日暮相叠如睡,及朝,又渐分离,故有合欢、夜合之名。”合欢叶“有情”,但作为药用,只有合欢花和合欢皮才行。合欢的干燥花序经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒,具有安神解郁、美容养颜等功效。本次使用日立Primaide高效液相色谱仪和技尔InertSustain AQ-C18色谱柱,参照国家药品监督管理局国家药品标准对合欢花配方颗粒进行测定。实验分析实验仪器及耗材 液相色谱仪:日立Primaide色谱柱:InertSustain AQ-C18 250 × 4.6mm, 5μm(P/N:5020-89731)GL Filter针式过滤器(GLS0604 25mm x 0.22μm Nylon)GL Vial样品瓶(GLS0008 2mL透明瓶 带刻度+GLS0143 红膜白胶垫片) 检测项目:特征谱图色谱条件色谱柱:InertSustain AQ-C18 250 × 4.6mm, 5μm (P/N:5020-89731)流动相A:乙腈 流动相B:0.3%冰醋酸-水溶液※完全符合标准流速:1.0 mL/min柱温:25℃检测波长:UV 286 nm进样量:10 μL柱压:8.4 MPa仪器型号:日立Primaide溶液配制参照物溶液的制备:取合欢花对照药材 0.2g,置具塞锥形瓶中,加50%甲醇 25ml,超声处理(功率250W,频率40kHz)30分钟,放冷,摇匀,滤过,取续滤液,作为对照药材参照物溶液。取(含量测定)项下对照品溶液,作为对照品参照物溶液。 供试品溶液的制备:取本品适量,研细,取0.2g,置具塞锥形瓶中,加50%甲醇25ml,超声处理(功率250W,频率40kHz)10分钟,放冷,摇匀,滤过,取续滤液,即得。系统适用性要求供试品色谱中应呈现与对照特征图谱相对应的5个特征峰,并应与对照药材参照物色谱中的5个特征峰保留时间相对应。与槲皮苷参照物峰相对应的峰为 S 峰,计算峰 3、峰 5 与 S 峰的相对保留时间,其相对保留时间应在规定值的±10%之内,规定值为:0.85(峰 3),1.11(峰 5)。实验结果检测项目:含量测定色谱条件色谱柱:InertSustain AQ-C18 250 × 4.6mm, 5μm(P/N:5020-89731)流动相:乙腈:0.1%磷酸水溶液=23:77 ※完全符合标准流速:1.0 mL/min柱温:25℃检测波长:UV 256 nm进样量:10 μL柱压:9.4 MPa仪器型号:日立Primaide溶液配置对照品溶液的制备:取槲皮苷对照品适量,精密称定, 加稀乙醇制成每1mL含90μg的溶液,即得。供试品溶液的制备:取本品适量,研细,取约0.1g,精密称定,置具塞锥形瓶中,精密加入稀乙醇25ml,密塞,称定重量,超声处理(功率250W,频率40kHz)10分钟,放冷,摇匀,再称定重量,用稀乙醇补足减失的重量,摇匀,滤过,取续滤液,即得。系统适应性要求理论板数按槲皮苷计算应不低于3000。实验结果标准品谱图供试品图谱重现性结论合欢花配方颗粒按照国家药品标准测定,特征图谱测定中,各特征峰的相对保留时间在规定值的±10%之内。含量测定中,槲皮苷理论塔板数皆大于12000,且5次实验重复性良好。实验结果表明,使用日立Primaide高效液相色谱仪和技尔InertSustain AQ-C18色谱柱完全满足合欢花配方颗粒的检测需求。公司介绍:日立科学仪器(北京)有限公司是世界500强日立集团旗下日立高新技术有限公司在北京设立的全资子公司。本公司秉承日立集团的使命、价值观和愿景,始终追寻“简化客户的高科技工艺”的企业理念,通过与客户的协同创新,积极为教育、科研、工业等领域的客户需求提供专业和优质的解决方案。 我们的主要产品包括:各类电子显微镜、原子力显微镜等表面科学仪器和前处理设备,以及各类色谱、光谱、电化学等分析仪器。为了更好地服务于中国广大的日立客户,公司目前在北京、上海、广州、西安、成都、武汉、沈阳等十几个主要城市设立有分公司、办事处或联络处等分支机构,直接为客户提供快速便捷的、专业优质的各类相关技术咨询、应用支持和售后技术服务,从而协助我们的客户实现其目标,共创美好未来。
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