异落叶松脂素对照品

据英国食品安全局官方网站消息，俄罗斯AmetisJSG公司向英国食品标准局提出申请，建议将花旗松素(Taxifolin)批准作为一种新型食品配料上市销售。 　　英国食品安全局指定的新型食品咨询委员会(ACNFP)对俄国公司的申请进行了评定，并制定了一份初步意见草案，目前英国食品安全局正就此草案征求意见。 　　花旗松素提取自落叶松，它作为一种食品配料在俄罗斯与美国已有15-20年的销售历史。AmetisJSG公司欲申请将花旗松素作为膳食补充剂应用于乳制品、肉类、糕点糖果类产品，以及油脂与脂肪、酒精饮料与非酒精饮料。 　　所谓新型食品或新型食品配料是指在1997年5月15日以前未在欧盟市场上出现和销售的食品或食品配料。任何一种新型食品在获准进入欧盟市场的前，都必须经过严格的食用安全性评估。在英国，负责开展该项评估工作的部门为新型食品咨询委员会(ACNFP)，它是英国食品标准局所指定的一个独立的科学机构。

一、新食品原料（一）β-1,3/α-1,3-葡聚糖β-1,3/α-1,3-葡聚糖是以蔗糖为主要原料，经普沙根瘤菌（Rhizobium pusense）发酵、醇沉、过滤、分离、干燥、粉碎等工艺制成。β-1,3/α-1,3-葡聚糖是由7个β-1,3-D-葡萄糖和2个α-1,3-葡萄糖相互连接而成的9个D-葡萄糖为重复单元构成的直链多糖。本产品中β-1,3/α-1,3-葡聚糖含量为≥90 g/100g。由酵母、燕麦、大麦等来源的β-葡聚糖目前作为食品原料或食品添加剂已在美国、澳大利亚、日本等多个国家被批准使用。我国于2006年批准以β-1,3-葡聚糖为主要成分的可得然胶作为食品添加剂，2010年和2014年分别批准酵母β-葡聚糖和燕麦β-葡聚糖为新食品原料。β-1,3/α-1,3-葡聚糖的推荐食用量为≤3克/天。根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，审评机构依照法定程序，组织专家对β-1,3/α-1,3-葡聚糖的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于β-1,3/α-1,3-葡聚糖在婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。该原料的食品安全指标按照公告规定执行。（二）二氢槲皮素二氢槲皮素（Dihydroquercetin）是多种植物中存在的一种二氢黄酮醇类化合物。本产品是以人工种植的长白落叶松的根部为原料，经去皮、撕裂处理，进行提取、浓缩、醇沉、上清液浓缩、萃取、再浓缩、结晶、离心分离、冷冻真空干燥、粉碎过筛等工艺制成。欧盟已批准落叶松来源的二氢槲皮素为新食品原料，俄罗斯已批准二氢槲皮素作为食品原料和食品添加剂使用。本产品推荐食用量为≤100毫克/天（即含量为90%的二氢槲皮素推荐食用量为100毫克/天，超过该含量的按照实际含量折算）。使用范围和最大使用量：饮料（20mg/L），发酵乳和风味发酵乳（20mg/kg），可可制品、巧克力和巧克力制品（70mg/kg）。根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对二氢槲皮素的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。二氢槲皮素在婴幼儿、儿童（14岁及以下）、孕妇、哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。该原料的食品安全指标按照公告规定执行。（三）鼠李糖乳杆菌MP108鼠李糖乳杆菌MP108（Lactobacillus rhamnosus MP108）从健康幼儿肠道分离得到，菌粉性状为白色至微棕色粉末。含有该菌株的产品已在澳大利亚生产并上市，可用于婴幼儿食品。国内外开展的多项婴幼儿临床研究证明，该菌株具有较好的食用安全性。根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对鼠李糖乳杆菌MP108的安全性评估材料审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。该菌株原料的食品安全指标应符合我国相关标准。（四）拟微球藻（Nannochloropsis gaditana）拟微球藻（Nannochloropsis gaditana）属于单胞藻科拟微球藻属，藻体微小，通常为绿色或黄绿色。含有该藻的食品在美国、智利、加拿大等国家有销售。该藻含有蛋白质、二十碳五烯酸（EPA）等营养成分，其推荐食用量为≤2克/天（以干品计）。根据《食品安全法》和《新食品原料安全性审查管理办法》规定，国家卫生健康委员会委托审评机构依照法定程序，组织专家对拟微球藻（Nannochloropsis gaditana）的安全性评估材料进行审查并通过。新食品原料生产和使用应当符合公告内容以及食品安全相关法规要求。鉴于拟微球藻（Nannochloropsis gaditana）在婴幼儿、孕妇及哺乳期妇女人群中的食用安全性资料不足，从风险预防原则考虑，上述人群不宜食用，标签及说明书中应当标注不适宜人群。该原料的食品安全指标按照我国现行食品安全国家标准中食用藻类的规定执行。二、食品添加剂新品种（一）蛋白酶1.背景资料。枯草芽孢杆菌（Bacillus subtilis）来源的蛋白酶申请作为食品工业用酶制剂新品种。法国食品安全局、美国食品药品管理局、丹麦兽医和食品管理局等允许其作为食品工业用酶制剂使用。2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，水解蛋白。其质量规格执行《食品安全国家标准食品添加剂食品工业用酶制剂》（GB1886.174）。（二）磷酸肌醇磷脂酶C1.背景资料。荧光假单胞菌（Pseudomonas fluorescens）来源的磷酸肌醇磷脂酶C申请作为食品工业用酶制剂新品种。美国食品药品管理局和巴西国家卫生监督局允许其作为食品工业用酶制剂使用。2.工艺必要性。该物质作为食品工业用酶制剂，用于食用植物油脂的脱胶。其质量规格执行《食品安全国家标准食品添加剂食品工业用酶制剂》（GB1886.174）。

2月22日，国家松脂林化产品质量监督检验中心在梧州正式落成启用。 　　广西壮族自治区质量技术监督局局长邓于仁，副局长谢瑾瑜、闭俊东、杨艳阳，梧州市市委书记刘志勇，梧州市市长王凯等领导参加了落成仪式。 　　据了解，国家松脂林化产品质量监督检验中心是目前国内第一家经国家质检总局批准筹建的松脂林化产品质量监督检验机构，项目投资3000万元，现已建成实验室3000平方米，将配置气相/质谱联用仪、等离子体发射光谱仪等国际先进的检验仪器设备，计划2011年六月通过国家实验室认可，正式挂牌运营。中心建成后，将集产品质量检验、产品标准研发和修订为一体，成为国内一流、国际先进的松脂林化产品检测实验室，为中国松脂及深加工林化产品突破欧美发达国家技术贸易壁垒，产品销往世界市场提供强有力的技术支撑，促进中国松脂林化产品产业健康发展。 　　梧州是中国松脂林化工业的摇篮，松脂生产历史悠久，名誉海外，历史上曾有“世界松香看中国，中国松香看广西，广西松香看梧州”之说。但近几年来随着原有松林树龄的老化，云南省、江西省和广西宁明等新兴松香生产基地的崛起，梧州松脂在行业中的影响力有所下降。 　　随着国家松脂林化质检中心落户梧州，梧州松脂产业升级带来了新一轮的加速发展良机。目前，广西松脂林化工业园区已引进入园区松脂林化企业5家，累计投入资金5亿元，其中已有3家企业建成投产。待全部项目建成后，广西松脂林化工业园区将形成年产值50亿元的松脂林化工业基地，国家松脂林化质检中心带来的产业集群效应初步显现，对做大做强梧州松脂支柱产业将产生巨大的拉动效应。

2020年，LI-COR公司开发出LI-600荧光-气孔测量仪，凭借其准确的数据，高效的测量能力，迅速得到了学术界的广泛认可。然而，LI-600并不适用于针叶测量。为此LI-COR潜心钻研，于今年正式发布了LI-600N针叶/狭叶荧光-气孔测量仪。下面，咱们就一起来了解一下吧！LI-600N 针叶/狭叶荧光-气孔测量仪“嗖的一下，测量完毕”5-15s测量针叶或狭叶的气孔导度和叶绿素荧光参数。最适合大样本调查，不改变环境条件：如光照、气温、CO2浓度、VPD等。“Perfect method results to accurate data ”开路差分式测量原理（详见下文）。“你设标准，我采数据”仪器会根据用户预先设置的稳定性标准智能Log数据。“单手持握，一键采集”全机仅重1.46斤，仅需点击一个按键，就可以完成对叶片蒸腾速率、气孔导度、叶绿素荧光参数的同步测量。开路差分式测量针叶/狭叶气孔导度首先，LI-600N测量进出样品腔室的空气流速和水汽浓度来量化叶片蒸腾速率E。之后，根据蒸腾速率E和叶片内外的水汽浓度梯度，计算叶片对水汽的总导度gtw。最后，将总导度 gtw中的叶片边界层导度gbw扣除，得到叶片的气孔导度gsw。“针叶气孔导度低，不好测？” 直接上数据！图1. 温室生长的4株不同落叶松（Pinus taeda）苗木；光合有效辐射150-200 µ mol m-2 s-1 ；两种水分处理：充分灌溉（WW）和水分胁迫（WS）；n=4。图2. 使用LI-600N，在晴天测得的Pinus mugo针叶的气孔导度（gsw）和PSII的量子产率（PhiPS2），n=3。图3. 在光强为670 µ mol m-2 s-1时，对温室生长的Buffalograss（Bouteloua dactyloides）单叶进行的Multiphase Flash&trade (MPF) 测量。LI-600N，让我们有能力更准确、快速的评估针叶/狭叶的气孔导度！

碳中和背景下生态系统多要素观测技术学术交流会理加云学堂（第十期）会议时间：2021年9月7日（星期二）参会方式：网络线上直播01 背景气候变化是人类面临的全球性问题，由此产生的极端气候事件频发，影响日渐深重。2021年两会上，“碳达峰”、“碳中和”被首次写入政府工作报告，这是我们应对气候变暖的国际行动的一部分。面对碳中和的需求，减排（减少CO2排放）和增汇（增加CO2吸收）是两条根本的途径，我们应在尽可能减排的同时大力采取增汇措施。以SIF植被遥感、湍流涡动通量、多通道土壤呼吸等为代表的天空地一体化温室气体监测技术为实现碳中和目标提供了先进的技术支撑。为更好地开展生态系统温室气体长时序动态监测，建立多源、多尺度、多要素的综合监测数据集，推动新技术在碳中和背景下天空地一体化温室气体观测系统中的运用。北京理加联合科技有限公司于2021年9月7日以网络会议的形式召开“碳中和背景下生态系统多要素观测技术学术交流会”。02 会议目的面向广大科研人员，开展碳中和背景下SIF植被遥感、湍流涡动通量、多通道土壤呼吸等监测技术的基础理论，技术方法，数据分析和应用研究进展等多方面为主的技术交流和培训，促进不同学科领域学者间的交流，提升野外生态台站的观测技术水平。03 会议内容1.天空地一体化温室气体观测技术前沿的科学问题2.天空地一体化温室气体观测技术的基础理论与方法3.天空地一体化温室气体观测技术的应用和研究进展04 会议日程碳中和背景下生态系统多要素观测技术学术交流会上午孙宝宇 总经理北京理加联合科技有限公司9：00~9：05致辞旭日 研究员中国科学院青藏高原研究所9：05~9：45高寒生态系统氮循环与气候变化魏达 研究员中国科学院水利部成都山地灾害与环境研究所9：45~10：25基于观测的青藏高原陆地生态系统碳通量10：25~10：30休息时间汪金松 博士中国科学院地理科学与资源研究所10：30~11：10增温对高寒草甸温室气体通量的影响张欣 博士内蒙古农业大学11：10~11：50基于碳同位素分析兴安落叶松天然林碳释放主要途径及其成因孙宝宇 总经理北京理加联合科技有限公司11：50~12：10生态系统碳循环测量技术及应用介绍休息时间下午郑宁 博士北京理加联合科技有限公司13：30~14：10温室气体通量观测及其研究进展邵长亮 研究员中国农业科学院14：10~14：50蒙古高原通量观测原文文 博士中国林业科学研究院14：50~15：30华北典型森林生态系统温室气体通量观测研究15：30~15：40休息时间（互动环节）张晓春正高级工程师中国气象局气象探测中心15：40~16：20GB/T 34286-2017《温室气体 二氧化碳测量 离轴积分腔输出光谱法》GB/T 34287-2017《温室气体 甲烷测量 离轴积分腔输出光谱法》内容简介吕洪刚高级工程师国家海洋环境预报中心16：20~17：00中国近海大气温室气体观测与分析丰怀泽植被遥感工程师北京理加联合科技有限公司17：00~17：30SIF：不止于空中的通量塔05 会议时间、形式1.会议时间：2021年9月7日(星期二)2.会议形式：网络线上直播06 注意事项本次研讨会不收取费用。

2021年9月7日，碳中和背景下生态系统多要素观测技术学术交流会在线上成功举办。来自北京大学、中国林科院、中国科学院、中国农业大学、中央民族大学、北京林业大学、东北林业大学、西南大学、南京信息工程大学、武汉大学、复旦大学、同济大学、新疆大学、西北农林科技大学、成都理工大学、华东师范大学、南京农业大学等近200余个单位的专家学者及业务人员参加了此次会议，直播间访问次数达5000余次。9月7日9：00会议开始，北京理加联合科技有限公司孙宝宇总经理为会议致开幕辞，欢迎前来参会的各位老师，并预祝本次研讨会圆满成功。在上午的报告中，中国科学院青藏高原研究所旭日 研究员、中国科学院水利部成都山地灾害与环境研究所魏达 研究员、中国科学院地理科学与资源研究所汪金松 博士、内蒙古农业大学张欣 博士、北京理加联合科技有限公司孙宝宇 总经理分别介绍了高寒生态系统氮循环与气候变化、基于观测的青藏高原陆地生态系统碳通量、增温对高寒草甸温室气体通量的影响、基于碳同位素分析兴安落叶松天然林碳释放主要途径及其成因、生态系统碳循环测量技术及应用介绍。在下午的报告中，北京理加联合科技有限公司郑宁 博士、中国农业科学院邵长亮 研究员、中国林业科学研究院原文文 博士、中国气象局气象探测中心张晓春 正高级工程师、国家海洋环境预报中心吕洪刚 高级工程师、北京理加联合科技有限公司丰怀泽 植被遥感工程师分别就温室气体通量观测及其研究进展、蒙古高原通量观测、华北典型森林生态系统温室气体通量观测研究、GB/T 34286-2017《温室气体 二氧化碳测量 离轴积分腔输出光谱法》GB/T 34287-2017《温室气体 甲烷测量 离轴积分腔输出光谱法》内容简介、中国近海大气温室气体观测与分析、SIF：不止于空中的通量塔等方面进行了详细地介绍。本次交流会充分利用互联网平台，采用线上直播形式，各位老师通过共享屏幕、语音及文字对话等方式，快速进行问题答疑。培训过程中大家专心听讲，面对其中的难点，积极参与线上交流，学习氛围良好，互动热烈。此次线上会议还有直播抽奖环节，共抽取一等奖（1名）二等奖（3名）三等奖（5名）气候变化是人类面临的全球性问题，由此产生的极端气候事件频发，影响日渐深重。2021年两会上，“碳达峰”、“碳中和”被首次写入政府工作报告，这是我们应对气候变暖的国际行动的一部分。面对碳中和的需求，减排（减少CO2排放）和增汇（增加CO2吸收）是两条根本的途径，我们应在尽可能减排的同时大力采取增汇措施。相信通过此次交流会的学习，参会的老师和同学对SIF植被遥感、湍流涡动通量、多通道土壤呼吸等为代表的天空地一体化温室气体监测技术有了更深的了解。如您有任何需要，欢迎随时联系我们，北京理加联合科技有限公司将竭诚为广大科研工作者服务。

ASD | 利用高光谱反射率预测温带落叶阔叶树木的叶片性状：通用模型可适用于整个生长季节吗？追踪生长季和地理区域中叶片性状的变化是理解陆地生态系统功能的关键。野外光谱法是原位监测叶片功能性状的有力工具，在农业、林业和生态学中都有许多应用，例如，叶片光谱已用于表征许多叶片理化特性，预测倍体水平，估计叶龄，甚至可以预测入侵植物对凋落物分解的影响。但目前尚不清楚是否可以开发通用统计模型来根据光谱信息预测性状，或是否需要根据条件变化进行重新校准。特别是，生长季多个叶片性状同时变化，是否可以从高光谱数据成功预测这些时间变化是一个悬而未决的问题。基于此，为了填补研究空白，在本研究中，一组国际研究团队利用标准实验室方法（包括光捕获和生长：N（%），δ15N（‰），δ13C（‰），叶绿素，可溶性C（%）和叶片含水量（LWC）；防御和结构：每单位面积的叶片质量（LMA g m-2）、总C（%）、半纤维素（%）、纤维素（%）、木质素（%）、总酚类（mg g-1）和单宁（mg g-1）；岩石衍生营养素：P（%）、K（%）、Ca（%）、Mg（%）、Fe（μg g-1）、Mn（μg g-1）、Zn（μg g-1）和B（μg g-1））和叶片光谱（利用光谱范围为350-2500 nm的ASD FieldSpec 3进行测量，在350-1000 nm，采样间隔为1.4 nm，在1000-2500 nm，采样间隔为2 nm）追踪了整个生长季的变化，研究了温带落叶树木多种叶片性状和光谱特性之间的联系。旨在回答以下问题：（1）常见物种叶片的理化性状在生长季如何变化？（2）叶片反射率在生长季如何变化？（3）生长季叶片理化性状和光谱之间是否存在可预测的关系，从而使叶片光谱能够不受时间限制地远程追踪森林生态系统功能的变化？然后评估叶片光谱是否可以在季节效应的影响下稳定地捕获叶片性状，为通过机载和星载传感器的高光谱成像进行大尺度叶片性状调查奠定基础。【结果】理化性状和光谱在整个生长季变化很大，虽然6月和9月之间收获的成熟叶片变化较小。重要的是，叶片光谱可以准确预测大多数叶片性状的季节性变化，成熟叶片的预测精度通常较高。然而，对于一些性状，PLSR估算模型因物种而异，单一PLSR模型不能用于物种水平的准确预测。8个落叶树种叶片光谱及其变异性（平均反射率（a）和变异系数（b））的季节模式。2017 年 5 -10 月，不同季节对英国剑桥Madingley林地21种叶片性状全/特定光谱数据最佳PLSR性能的影响。2017 年 5-10 月，不同物种对英国剑桥Madingley林地21种叶片性状全/特定光谱数据最佳PLSR性能的影响。【结论】叶片光谱可成功预测整个生长季多种功能性叶片性状，为机载和星载成像光谱技术监测和绘制温带森林植物功能多样性奠定了一定基础。请点击下方链接，阅读原文：https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MjM5NjE1ODg2NA==&mid=2650309890&idx=1&sn=9bddcb74cbb31a26c18ad6aee87f4344&chksm=bee1a9fd899620ebd02f200799a9370626a1d8b6fee07375ad2580b562fa8ad686a495393775&token=1524960455&lang=zh_CN#rd

2009年6月25-26日，由国家认监委科技标准部组织，植物检疫专业检验检疫标准化技术委员会在湖北省武汉市召开了行业标准审定会，对《中美英象检疫鉴定方法》等30项标准的送审稿进行审定。国家认监委科技标准部刘仲书处长到会并讲话，我院陈洪俊副院长作为审定委员会主任委员参加会议。我院10项植物检疫行业标准参加审定，审定委员会一致通过了《中美英象检疫鉴定方法》(B065-2004)等9项标准的审定，建议取消《植物检疫实验室质量管理基本要求》。 　　通过审定的植物检疫行业标准目录 　　序号 计划编号 标准项目名称 　　1、 B170-2001 苜蓿细菌性萎蔫病检疫技术标准 　　2、 B205-2001 转基因微生物定性检测方法 　　3、 B028-2004 扁桃仁蜂和李仁蜂检疫鉴定方法 　　4、 B030-2004 落叶松种子小蜂与黄连木种子小蜂检疫鉴定方法 　　5、 B065-2004 中美英象检疫鉴定方法 　　6、 2006B267 苹果丛生植原体检疫鉴定方法 　　7、 2006B257 植物类病毒脱除处理标准 　　8、 2006B258 植物病毒脱毒处理标准 　　9、 2006B264 有害生物信息采集要求 　　建议取消的标准 　　1、 2006B263 植物检疫实验室质量管理基本要求

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201804/insimg/012b3d42-f7a2-4dba-9536-0b3ca6af1363.jpg" title=" NewsDataAction-3.jpeg" / /p p style=" text-align: center " 叶建仁在实验室。王新年摄 /p p 　　他让松材线虫病检测变得像用傻瓜相机一样简单 /p p 　　叶建仁的脸庞因常年在野外林地风吹日晒而显得黝黑，只有身上的白大褂和儒雅的气质，让人觉得他像一位“医生”。 /p p 　　采访叶建仁并不是件容易的事：他平均一个月出差3到5趟，刚从东北林场回来，又被聘为黄山防治病虫害的首席技术专家，还没顾得上歇息，又扎进了实验室。在各种仪器操作声中，他一边注视着手中的玻璃器皿，一边指导他的学生观察和记录变化，里面是团队成员采集回来的线虫样本。 /p p 　 strong 　40年间不忘树医的职责使命 /strong /p p 　　“我国是世界上森林病虫害发生率最高的国家，身为一名‘树医生’，使命不敢忘！”在南京林业大学林学院实验室，面对三获国家科技进步奖的荣誉，叶建仁这样说。 /p p 　　松树是我国种植最广泛、最常见的树木之一。然而，在过去数十年间，松材线虫病一直危害着广袤松林，其防控成了世界性难题。 /p p 　　1978年，叶建仁考入南京林业大学前身——南京林产工业学院。大学毕业后，他考上本校森林病理学专业的研究生，师从李传道教授。 /p p 　　“在幅员辽阔的国土上，数百种树木都有不同的特征性质，各种病害原因各不相同。”叶建仁解释，我国的森林覆盖率从新中国成立初期的8.6%发展到当前的21.66%，人工林面积比例很高，但也导致树种单一、树龄单一、生物多样性脆弱，一旦出现病虫害就容易流行。 /p p 　　40年间，叶建仁不忘“树医生”的职责使命，他在广阔森林种下的梦想种子开花结果，见证并亲历着我国森林病理学逐渐赶超的过程。 /p p 　　 strong 培育基因库，检测技术从无到有 /strong /p p 　　“以前，山上栽满了郁郁葱葱的松树，但却因为一场突如其来的病虫害而大片枯死。如今一到冬天，新栽的落叶树木再也没有了昔日的绿意。”叶建仁指着窗外的紫金山，遗憾地说。 /p p 　　那是1982年，南京中山陵一些松树得了松材线虫病。感染上这种病症，松树的水分输导系统就会被摧毁，两个月内便不治而亡。 /p p 　　“这种病害发源地在美国，但当地松树在长期物竞天择、基因改良中相安无事。”叶建仁告诉记者，30多年来，这种外来有害生物已蔓延至全国近20个省份300多个市县。如果不加以干预，九成以上的松树将会受到感染，林业将遭受严重打击，甚至威胁到国土生态安全。 /p p 　　雪上加霜的是，当时没有对病害的有效检测手段。有些地方只能用肉眼观察，不乏难以辨别的。很多情况下，对从疫区来的木材制品的检疫只能是形同虚设。 /p p 　　“找到松材线虫有别于其他虫的基因序列，在检测时就可以准确高效。但这项工作要比想象中艰难得多。”叶建仁解释说，为培育出世界上最大的松材线虫活虫基因库，他和队员频繁地深入各个疫区，采集到300多个虫株，随后反复开展试验，直到找出特异性基因片段。 /p p 　　叶建仁相信，做研究要经得起坐冷板凳。从2000年开始，他带领团队历时6年，终于研制出了关键防控技术——松材线虫病分子检测鉴定技术，结束了检测基本靠形态学肉眼判断的历史，并获得2008年度国家科技进步二等奖。 /p p 　 strong 　让一线工人也能轻松分辨松材线虫 /strong /p p 　　“我们不可能要求一线的工人像实验室里的博士那样，完成一整套实验。”基因序列的检测手段，由于需要较高的学术性和技术含量，在基层应用上碰到了许多困难。叶建仁琢磨，能不能有一种技术，像傻瓜相机一样简单，只要按下快门，就可以拍摄出好照片？ /p p 　　2009年，叶建仁着手开始新一轮攻关，他与科技公司合作，将检测鉴定技术升级改良为“松材线虫专项自动化检测系统”，时间也从原来的9到25小时缩短为2小时，让现场检验成为可能。两年后，他和团队又研发出松材线虫恒温检测技术，检测仪器成本也从30万元降到1万元以内。 /p p 　　记者在现场看到，一个只有文具盒大小的仪器，却有着神奇功能：如果检测结果是该病，就会出现两道红线，即便是没有专业知识的人员也能轻松分辨。 /p p 　　“就像检测牛奶抗生素那样直观简单，在县里也能用起来啦！”一位基层工作人员坦言，这项革新使松材线虫病变得可防可控，大大降低了潜在损失。 /p p 　　目前，这项技术已在全国18个省份推广，并建立了70多个检测鉴定中心，松材线虫病扩散速度得以大幅降低。今年初，叶建仁主持完成的科研成果“中国松材线虫病流行动态与防控新技术”获2017年度国家科技进步二等奖。 /p p 　　叶建仁还将很多精力放在教书育人上。这些年，他培养出140多名硕、博研究生，并坚持给本科生上课：“希望更多的有志青年投身到森林病虫害研究中，为生态保护贡献一份力量。” /p

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

宋代诗人葛绍体曾发出“满地翻黄银杏叶，忽惊天地告成功”这样的感叹，来赞美秋天银杏树的落叶。其实银杏树叶在春天也是别有一番滋味的，刚刚舒展开的一片片嫩绿树叶，就像一只只绿色蝴蝶，点缀在枝头翩翩欲飞，为这个季节增添了更多生机。 自古以来银杏叶不仅受到文人墨客的夸赞，更是受到医生们的喜爱。主要是因为银杏叶具有极高的药用价值，尤其是春天绿色的银杏叶。研究表明，银杏叶提取物中含有黄酮醇苷和萜类内酯等物质，可以扩张冠状动脉血管、改善脑循环，在治疗心脑血管疾病、神经系统疾病方面有显著疗效。经查阅NMPA（国家药品监督管理局）药品生产企业数据库，NMPA目前批准的银杏叶提取物制剂包括胶囊、颗粒、分散片、注射液等数十种，银杏叶提取物质量控制显得尤为重要，需要遵循相关标准要求。指纹图谱分析手段是中药分析领域进行宏观监测的有效措施，在国际范围内被认为是控制中药或天然药物质量最有效的手段之一。它可以全面的反应化合物所含的化学成分种类、数量以及相互之间比例关系，从而有效表征其内在质量。 2015年版《中国药典》中银杏叶提取物的鉴别主要考察萜类内酯，为了进一步提高药品质量标准，2020版药典标准公示稿中增订了银杏叶提取物【指纹图谱】鉴定项目，该方法参照《0512通则高效液相色谱法》进行测定，提供了常规液相色谱和超高效液相色谱两种分析方法，要求供试品指纹图谱中呈现17 个与对照提取物指纹图谱相对应的色谱峰，其中6 号峰与参照物峰保留时间相对应；全峰匹配，按中药色谱指纹图谱相似度评价系统计算供试品指纹图谱与对照提取物指纹图谱的相似度，应不得低于0.90。 采用岛津Nexera LC-40超高效液相色谱系统对银杏叶提取物指纹图谱进行研究，该方法分析时间短，精密度高，供试品和对照提取物的指纹图谱相似度达到0.927，满足药典规定。图1 银杏叶对照提取物指纹图谱图2 供试品和对照提取物指纹图谱相似度比较（S1：对照品 S2：供试品） 岛津全新的Nexera系列HPLC除了具备卓越的检测性能，还将分析智能和物联网完美结合，将使实验室管理变得更加直观，仪器状态确认更加简便，资源配置得以更加优化，未来将在智能化、高效化和自动化领域引领全新的行业标准。

我是谁大家好，我叫“松宝”。瞧，一双大大的眼睛，一对长长的门牙，还有一条降落伞似的毛茸茸的尾巴。这就是我，一只身材小巧、人见人爱的小松鼠。我从哪里来 我来自广袤的大森林。我们松鼠一族，居住方式多种多样：有的喜欢在树枝上筑巢；有的喜欢在树洞里搭窝；还有的喜欢将乌鸦、喜鹊的废巢装饰一新，当作自己的家。 我的习性 我们是有名的“素食主义者”。除了大家熟知的松子外，落叶、蘑菇、花瓣等等，我们都爱吃。我们有贮藏食物的习惯。秋天一到，我们不但要忙着搜集坚果，而且常常会把蘑菇挂在树枝上，待它们风干后，再搬进仓库。这样，我们不仅不愁冬天没吃的，还能防止食物腐烂呢！所以，除了小巧可爱，聪明勤奋也是大家赋予我们的标签。我的童年 身为大自然中的一员，从小我就和各种动植物打交道。时间一长，我的小脑瓜里常常会冒出一连串的问号。松子还能再长大一些吗？松树上为什么会有这么多尖尖的刺？我的少年 由于对各种生命现象都有着浓厚的兴趣，于是我不仅认真观察动植物，还通过阅读相关书籍获取了大量有趣的生命科学知识。度过了愉快的小学及中学时光，在即将到来的大学生涯中，我选择在生命科学领域进一步学习与探索。

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

&mdash &mdash 二维及全二维液相色谱分离技术应用 随着蛋白组学、代谢组学、相互作用组学及中药现代化研究的不断深入，复杂体系分离已成为分析化学研究的热点和难点之一。Davis和Gidding利用重叠统计学理论指出，当色谱峰的个数超过峰容量的37%时，分离度就会大大下降。随着色谱柱技术的迅速发展，采用亚二微米及表面增强核技术虽然可以大大提高色谱分辨能力，但很多样品的复杂程度远远超过了一维色谱的分离能力。在这样情况下，结合多种分离手段，能够提高系统分辨能力，增加峰容量，擅长于复杂样品分析的二维或多维色谱分离技术，成为液相色谱发展的重要方向。 在线二维或多维色谱分离的实现往往需要复杂仪器系统的配置和管路连接，并需要软件的繁琐设置和支持,等等这些原因极大地制约了二维或多维色谱分离技术的应用。赛默飞UltiMate 3000双三元液相色谱作为2006年匹兹堡金奖产品，采用独特的双泵设计，每个泵都作为一个单独的体系，有各自独立的比例阀和流动相体系，可同时单独控制三种不同的流动相,在Chromeleon变色龙软件的控制下，结合独特的阀切换技术，通过灵活的流路连接设计，可以轻松实现在线二维或多维色谱分离等高级应用,帮您解决复杂体系的分离难题。 UltiMate 3000双三元液相色谱二维色谱分析示意图 Chromeleon变色龙软件方法编辑向导 极大提高系统分离度，减少色谱峰重叠 通过一维和二维分离选择性的差异（正交性），可以扩大分离空间，提高系统分离度，最大限度地减少色谱峰的重叠现象。系统分离度公式： 其中RS为系统分离度，Rx和Ry分别为一维和二维的分离度。 基于在线固相萃取技术的二维色谱分离应用 苏丹红(Sudan dyes)是一种人工合成的偶氮类、油溶性的化工染料，禁用于食品着色,通常有苏丹红I、II、III、IV，四种苏丹红都有致癌毒性。国标GB/T19681-2005在分析检测苏丹红时使用正己烷萃取，碱性氧化铝净化，有机溶剂消耗量大，步骤十分繁琐，且由于氧化铝的活化程度直接影响净化效果，造成方法重现性不能令人满意。 采用二维色谱分离结合在线固相萃取技术可方便的完成辣椒油等复杂基质样品中四种苏丹红的测定。样品从左泵进样后在一维色谱柱中实现初步分离净化，去除基质干扰物质，然后分别将目标分析物中心切割至SPE小柱中浓缩，最后通过右泵的流动相体系将SPE柱中的目标物洗脱至第二维的分析柱中进行UV+MS的分析测定。系统流程图见图2. 图2. 全自动二维色谱结合在线固相萃取系统流程图(方法开发时通过流路①使用DAD检测器；检测样品时通过流路②使用MS检测器) 图3辣椒油样品紫外色谱图 a) 混合标准溶液(4个组分均为2 mg/mL)；b) 加标辣椒油样品(苏丹红组分均为6 mg/mL)； (其中1 苏丹红I，2 苏丹红II，3 苏丹红III，4 苏丹红IV，二维色谱数据采集时间10min ) 图4辣椒油样品的质谱总离子流色谱图 (其中1 苏丹红I，2 苏丹红II，3 苏丹红III，4 苏丹红IV) a)空白(乙腈)；b) 混合标准溶液(苏丹红II、III浓度为5 &mu g/L，苏丹红I、IV浓度为15 &mu g/L)；c) 辣椒油样品；d) 加标辣椒油样品(苏丹红I、III浓度为10 &mu g/L，苏丹红II、IV浓度为30 &mu g/L) 基于阀切换技术的二维色谱分离运用 中药苦荞麦是蓼科(Polygonaceae)荞麦属(Fagopyrum Mill) 一年生或多年生草本植物，具有降血糖、降血脂、降尿糖等作用。系统的化学成分研究表明其含有很多结构类似的黄酮苷、酚苷和酰胺类化合物，采用常规分离，色谱峰容量有限，峰重叠现象严重。采用二维色谱分离技术，提高了系统峰容量，改善了系统分离度，同时对其中12个组分进行了定量，该方法对中药的质量评价具有重要意义。 首先DGLC的左泵将样品带到Hilic-10小柱中实现粗分，将保留相对较弱的成分洗脱至PAⅡ C18柱上实现分离；再把Hilic-10小柱中保留相对较强的组分洗脱至phenyl 柱中实现分离；利用分析柱后的一个2位阀实现UV检测器的共用，从而轻松完成所有组分的定量分析。 图5 仪器系统连接图 图6 苦荞麦二维分离谱图 在线全二维色谱分离的实现 全二维色谱分离模式是指一维色谱分离的全部馏分连续的、直接的通过八通或十通阀注入到二维分离系统中；每个馏分都经过两种不同的分离方法；且在获得最佳二维分辨率的同时，第一维的分辨率维持不变。它适合复杂组分的分析，可获得更多的样品组分信息。全二维分析的数据呈现过程见图7.。 图7全二维色谱的数据呈现过程 图8 典型的全二维色谱连接图 刺五加是五加科五加属的一种落叶灌木，主要的药用部分是它的根及根皮，药材名又称五加参， 是中药五加皮的一种。其系统的化学研究已比较深入，主要含有甾体类、香豆素类 、木质素类、酚类、糖类、三萜类及有机酸、微量元素等。采用全二维液相色谱分离技术结合质谱对刺五加水提取物进行系统的物质基础分析。与一维色谱分离比较，全二维色谱的峰容量大大提高。实验结果初步显示出全二维液相色谱串联质谱分离分析体系的高峰容量、高灵敏度和自动化等特点，为中药复杂体系的分离分析提供了一种可靠的方法。 图9 刺五加混合对照品和药材样品3D谱图 （其中1 绿原酸；2 紫丁香苷；3 紫丁香苷；4 异嗪皮啶；5 紫丁香苷E ） 这些应用实例展现了赛默飞UltiMate 3000双三元液相色谱在实现二维及全二维色谱分离技术上的优势，结合Chromeleon变色龙软件的方法编辑向导可以轻松实现二维及全二维色谱操作。此外从纳升液相、常规液相、超快速液相到生物液相所有系统均可提供双三元液相色谱以满足不同的分析需求。 参考文献 1、二维液相色谱分析婴幼儿配方奶粉中维生素A、D、E 2、二维液相色谱技术纯化和分析单克隆抗体 3、2D-UHPLC分析苦荞麦中12个主要化学成分 4、全自动在线固相萃取-二维高效液相与质谱联用法测定辣椒油的苏丹红 5、在线全二维液相色谱串联质谱分析刺五加提取物成分 6、Xiaoliang Cheng, Liping Guo, Zaiquan Li, et al. A HPLC method for simultaneous determination of 5-aminoimidazole-4-carboxamide riboside and its active metabolite 5-aminoimidazole-4-carboxamide ribotide in tumor-bearing nude mice plasma and its application to pharmacokinetics study [J]. J Chromatogr B, 2013, 915&ndash 916: 64&ndash 70. 赛默飞创新技术应用系列之双三元液相色谱DGLC集锦 （一）二维及全二维液相色谱分离技术应用 （二）在线固相萃取技术 （三）流动相在线除盐技术 （四）在线柱后衍生和反梯度补偿技术 关于赛默飞世尔科技 赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额130亿美元，员工约39,000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity&trade Lab Services三个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 关于赛默飞世尔科技中国 赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过2400名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有5家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在北京和上海共设立了5个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过400 名经过培训认证的、具有专业资格的工程师提供售后服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.cn

目前，在抗生素新药申报日益严格的大背景下，聚合物杂质的研究常常是药品审评中心（Center for Drug Evaluation, CDE）发补及退审的理由。抗生素中聚合物杂质是引起临床不良反应的主要过敏原，严格控制其含量具有重要的意义。传统的聚合物杂质检测通常采用排阻色谱法，该方法检测时间长、分离度和专属性不足，对聚合物杂质进行笼统的总量控制，定量不准确，且无法鉴定聚合物杂质的结构。 为了解决这些难题，岛津公司与北京新领先医药科技发展有限公司合作搭建了SEC-RPLC-QTOF二维液相色谱-高分辨质谱检测平台。基于该平台二维杂质动态上样、在线脱盐等技术，以及岛津高分辨质谱仪的高质量准确度和高质量稳定性等性能特点，目前双方的研发人员共同参与完成了十四种β-内酰胺类抗生素的聚合物杂质的全面解析，并建立质谱数据库。 二维液相色谱-高分辨质谱检测平台SEC-RPLC-QTOF 参考2020年版《中国药典》头孢米诺和头孢地嗪有关物质Ⅱ检测方法，一维采用岛津Shimpack Bio Diol-60高效凝胶色谱柱进行分离，将聚合物杂质指针性地导入样品环；然后采用中心切割在线除盐进行二维反相色谱分离目标杂质，并通过LCMS-9030四极杆飞行时间高分辨质谱采集，获得准确的一级和二级质谱数据来达到鉴定杂质的目的。 SEC-RPLC-QTOF二维液相色谱-高分辨质谱检测平台流路图 抗生素杂质数字化标准品数据库 创新中心开发的《抗生素杂质数字化标准品数据库》已收录《欧洲药典》β-内酰胺类抗生素相关杂质标准品基于岛津液相色谱-高分辨质谱仪LCMS-9030采集的ESI正/负双模式，7个不同碰撞能量下的二级质谱图，同时数据库已登录化合物信息、可能的结构式、分析方法的色谱条件和《中国药典》流动相条件对应的保留时间等。此外，为方便使用者从高分辨质谱方法向低分辨质谱方法的转化，本数据库还登录了14种抗生素品种相关杂质的MRM方法文件，适用于液相色谱-三重四极杆质谱产品的检测。 目前数据库包含头孢甲肟、拉氧头孢、氟氧头孢钠、头孢呋辛、头孢曲松、头孢他碇、头孢吡肟、头孢唑啉钠、阿莫西林、头孢呋辛酯、头孢哌酮钠舒巴坦钠、头孢克肟、头孢泊肟酯和头孢地尼等14种β-内酰胺类抗生素品种，153种杂质和主成分对照品，以及50余种高分子聚合物杂质的共计1483张二级质谱图。 应用案例：阿莫西林聚合物杂质的鉴定 采用SEC-RPLC-QTOF二维液相色谱-高分辨质谱检测平台共检出阿莫西林热降解溶液中14种杂质成分，成功分离出阿莫西林二聚体，三聚体，四聚体及其异构体。下图为阿莫西林二聚体在数据库中的检索结果。 阿莫西林二聚体鉴定结果 详细信息请参考：《阿莫西林胶囊热降解聚合物杂质的2D-HPLC分析及质谱裂解机理探讨》《药物分析杂志》中图分类号：R917 文献标识码：A 文章编号：0254-1793(2021)07doi: 10.16155/j.0254-1793.2021.07。 总结 创新中心搭载的专属性中心切割二维反相色质谱联用分析平台SEC-RPLC-QTOF，采用中心切割技术，在线除盐分离出目标杂质，利用LCMS-QTOF配合自主开发的质谱库进行鉴定。该分析平台不仅为企业客户大大降低了企业研发成本，同时也为企业的工艺改进、剂型研发、品质提升等方面提供技术参考。

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

维生素D是一种脂溶性维生素，其具有促进生长和骨骼钙化，促进牙齿健全、用于治疗佝偻病、骨软化症等功能作用，是一种大家广为熟知的营养元素。《中国药典》2020年版《0722维生素D测定法》，保留原先的第一、二、三法外，新增加了第四法——柱切换二维液相法。 本次，小编和您一起探讨新加入的第四法。 什么是柱切换二维液相法？ 柱切换二维液相法是将不同选择性分离柱组合，加强分离能力的联用技术。柱切换液相色谱系统通常由第一维分离柱和第二维分离柱串联组成，两柱之间以切换阀作为接口，通过流动相流路的改变，将部分或全部第一维柱流出的组分，导入第二维柱进行二次分离，从而起到净化目标化合物，提高系统分离能力的作用。如果只是将部分组分导入第二维柱分析，通常又称为中心切割二维液相法，用LC+LC表示；如果是全部组分全部导入第二维柱，通常称为全二维液相色谱法，用LC×LC表示。 新增加的第四法，优点有哪些？ 《中国药典》2020年版四部《0722维生素D测定法》，采用高效液相色谱法测定维生素D制剂中所含维生素D含量，以及维生素AD制剂或鱼肝油中所含维生素D及前维生素D（折算成维生素D）的总量。 • 当待测药品中无维生素A及其他杂质干扰可用第一法测定，否则应按第二法处理后测定； • 如果按第二法处理后，前维生素D峰仍受杂质干扰，仅有维生素D峰可以分离时，则应按第三法测定，或不经前处理按第四法测定。第二法和第三法的供试液制备需要采用“正相收集、反相洗脱”，第三法为了进一步去除前维生素D峰的杂质干扰，还增加了水浴加热再净化的过程，前处理较为麻烦，一个实验常常需要2~3天时间来完成； • 第四法通过在线净化的方式，省去了复杂的前处理步骤，让仪器来代替复杂的人工操作！且相比较而言，第四法的仪器配置更为简单，是药品中维生素D检测的不错选择！ 岛津应对方案 该方案在岛津中心切割二维液相系统上进行。系统配置包括一维二元高压系统和二维四元低压系统，两个紫外检测器，一个进样单元和一个柱温箱；柱温箱中装载两根不同性能的色谱柱，并通过加载一个高压流路切换阀实现一维和二维的实时切换。 图1. 岛津二维液相（中心切割）系统 01 前处理：按照《中国药典》2020年版四部通则0722维生素D测定法第四法要求进行制备。 02 分析条件：第一维色谱柱：HILIC-10（2.1x150 mm，3 μm）第二维色谱柱：RX-SIL（3.0x100 mm，1.8 μm）第一维流动相：A相：正己烷；B相：正己烷-正戊烷-异丙醇（98：1：1）；按下表程序进行梯度洗脱 第二维流动相：正己烷-正戊醇-异丙醇（996：2：2），等度洗脱流速：0.5 mL/min 进样体积：100 μL柱温：40℃ 检测波长：265 nm收集管：聚醚醚酮（peek）管，内径0.0762 cm（0.03英寸），20 m，容积约9 mL 03 对照品溶液色谱图：取方法中的校正因子f2上机测试，得到对照品溶液色谱图。其中第一维液相维生素D的理论塔板数超过2500，与前维生素D的分离度＞5；各峰的重复性为0.76%~1.46%（n=5），均满足药典的要求。图2. 对照品溶液第一维色谱图（上）和第二维色谱图（下） 04 供试品溶液色谱图：取制备好的供试品溶液上机分析。在第一维色谱图中，由于维生素A醇和油脂的干扰，前维生素D被大量杂质峰包裹，无法检测；将该时间段的物质切入第二维色谱中继续分析，前维生素D和维A醇、油脂等杂质在第二维色谱图中得到了有效的分离。 图3. 供试品溶液第一维色谱图（上）和第二维色谱图（下） 05 参与验标工作：岛津广州分析中心参与了该方法的验标工作；制标专家和岛津工程师共同建立并验证了方法，方法可靠、稳定，可有效地应对《中国药典》0722通则第四法柱切换色谱法。

将小分子、核酸、蛋白质和药物导入细胞是监测和了解细胞行为以及生物功能的重要途径。然而，质膜是阻止外源分子进入细胞的生物屏障。因此，如何在保持细胞活力的同时高效地将外源分子递送到细胞中是细胞生物学领域的一个重要课题。为了克服现有大规模细胞内递送方法的弱点，例如细胞活性和递送效率不一致，主要基于膜破坏介导机制的微技术已成为一种有前景的解决方案。利用化学质膜穿孔进行单细胞递送的尚未得到广泛研究。2024年4月26日，清华大学化学系林金明教授团队在《ACS Applied Materials & Interfaces》杂志在线发表了题为“Chemical Plasma Membrane Perforation Generated by a Microfluidic Probe for Single-Cell Intracellular Protein Delivery”的工作。该研究使用微流控探针将含有毛地黄皂苷和货物的溶液精确地作用到单细胞上。毛地黄皂苷与质膜中的胆固醇结合诱导质膜穿孔，货物通过孔进入细胞。碘化丙啶 (0.67 kDa) 和 FITC-葡聚糖 (10、40 和 150 kDa) 可以在3分钟内成功引入单细胞，同时保持细胞活力。两种蛋白质（细胞色素C和亲环素A）被递送进入细胞，并观察到它们在细胞中得生理功能。图1. 微流控探针诱导单细胞化学质膜穿孔首先，利用Comsol Multiphysics软件对微流控探针形成的微区域进行数值模拟。使用荧光素（扩散系数=500 μm2 /s）来指示溶质扩散。结果表明，注入的溶液可以被完全吸出，并且溶质被限制在液滴状微区域内而不会扩散。微区内溶质浓度分布均匀。计算了基质上的剪切应力，低剪切应力不会对细胞造成额外的机械损伤。实验在与模拟相同的条件下进行，使用荧光素显示微流控探针产生的微区域，与浓度分布模拟结果一致。溶液的连续流动使微区中毛地黄皂苷和货物的浓度几乎恒定，有利于维持递送过程的连续性和稳定性。图2. 流体的数值模拟通过微流控探针进行碘化丙啶（PI）的细胞内递送来验证该方法的可行性以及优化递送条件。尝试使用 20-100 μg/mL 毛地黄皂苷将 PI 递送至U87细胞。随着毛地黄皂苷浓度的增加，ts（PI开始进入时间）和tm（PI进入速度最大时间）逐渐减少，表明细胞穿孔加速。当毛地黄皂苷浓度为60 μg/mL时，ts约为20 s，1 min内即可观察到清晰的荧光。此外，还尝试了不同的PI浓度进行细胞内递送，较高的PI浓度也使得PI能够更快地进入细胞。还测试了流速对递送结果的影响。注入流量保持2 μL/min，抽出流量在6~14 μL/min之间调整。当抽吸流速大于8 μL/min时，进入细胞的PI量随着流速的增长而显着增加。图3. 毛地黄皂苷浓度、PI浓度和流速对细胞内递送的影响为了证明该方法的效率和通用性，使用该方法将PI递送至U87、HUVEC和A549细胞。当递送时间为20秒时，三种类型的细胞几乎不发出荧光。随着递送时间逐渐增加，细胞的相对荧光强度显着增加，递送处理50 s后观察到强烈的红色荧光。由于洋地黄皂苷的作用，质膜逐渐透化，PI通过质膜上形成的孔继续进入细胞。还检查了该方法递送大分子的能力，使用不同分子量（10、40和150 kDa）的 FITC-葡聚糖作为货物。FITC-葡聚糖可以在3min内进入细胞，并且FITC-葡聚糖进入的量随着递送时间的增加而增加。图4. PI和FITC-葡聚糖递送的结果在验证了这种方法用于单细胞胞内递送的可行性后，作者尝试了细胞内蛋白质递送。Cyt C ( Mw = 13 kDa) 是线粒体中的一种蛋白质，可将电子转移到呼吸链以维持ATP的产生。当cyt C释放到细胞质中时，它会引发细胞凋亡。由于外源cyt C在正常情况下不能进入细胞，利用微流控探针将cyt C递送至A549中作为抗肿瘤药物以诱导细胞凋亡。对照组和仅用毛地黄皂苷或cyt C处理的细胞之间未观察到caspase-3水平和Hoechst 33342染色结果的显着差异。毛地黄皂苷诱导的质膜穿孔不会引起细胞凋亡。仅用cyt C处理的细胞中caspase-3的水平也没有增加，表明正常情况下cyt C不能穿过质膜进入细胞激活凋亡途径。然而，在进行毛地黄皂苷介导的cyt C递送的细胞中，caspase-3水平显著增加，蓝色荧光显著增强。细胞形态发生明显变化，细胞体积缩小，并形成凋亡小体。这些结果表明，递送的cyt C成功诱导细胞凋亡，并且外源蛋白可以通过微流控探针有效地引入细胞内并发挥作用。图5. Cyt C被递送至A549以诱导细胞凋亡为了进一步探索这种方法在细胞研究中的潜力，作者利用它来研究肿瘤耐药性。CypA (M w = 18 kDa) 是一种广泛存在的细胞内蛋白质，可充当抗氧化剂。最近有报道称CypA通过重塑细胞氧化状态介导结直肠癌耐药。BCNU是一种常用的抗肿瘤药物，其诱导细胞毒性的机制之一是谷胱甘肽还原酶的抑制导致ROS的积累。利用微流控探针将CypA递送到U87中，研究CypA对胶质瘤耐药性的影响。与对照组相比，未经CypA递送的细胞经BCNU处理1小时后ROS水平显着升高，并且细胞形态发生改变。对于递送CypA的细胞，ROS含量显着低于未递送细胞，并且细胞保持正常形态。结果表明，递送的CypA在细胞中具有抗氧化作用，这可能增强U87对BCNU的耐药性。抑制CypA表达可能是治疗神经胶质瘤的潜在方法。图6. CypA对胶质瘤耐药性的影响总结作者开发了一种基于开放式微流控探针的方法，以方便高效地实现单细胞递送。该方法通过使用化学试剂对单个细胞进行质膜穿孔，将最大分子量为150 kDa 的外源货物递送到细胞中。与载体介导或场辅助递送方法相比，该方法不需要对货物进行额外处理，无需物理场辅助的温和递送条件也避免了对货物和细胞的额外损伤。作者展示了使用微流控探针进行cyt C和CypA的细胞内递送，证明了该方法能够研究外源蛋白质对细胞生命活动的影响。未来，各种货物（肽、蛋白质、mRNA、DNA、质粒、细胞器等）可以通过这种方法导入细胞内，调节细胞的生理功能和命运。而且该方法不需要昂贵的设备，操作简单，有望成为单细胞递送的一种理想方法。清华大学化学系林金明教授为该论文的通讯作者，清华大学化学系2022级博士生宋扬为本论文的第一作者。该研究受到国家重点研发计划（No.2022YFC3400700）和国家自然科学基金（No.22034005）的支持。关于林金明教授工学博士，分析化学专业。1984年福州大学毕业，1992年在日本昭和大学国际交流基金的资助下前往该大学药学部从事访问研究。1994年获得日本政府奖学金转入东京都立大学攻读博士学位，1997年3月获得工学博士学位，同年留校任教，2000年入选中国科学院“百人计划”，受聘中科院生态环境研究中心研究员、博士生导师；2001年获得国家杰出青年科学基金，2002年3月底回国工作，2004年入选清华大学“百名人才引进计划”，受聘清华大学化学系教授、博士生导师。2008年受聘教育部长江学者特聘教授,2014年入选英国皇家化学会会士。目前主要从事微流控芯片质谱联用细胞分析、化学发光/荧光免疫分析、复杂样品前处理分析、空气负离子检测与健康评估等研究。已培养博士研究生43名（含联合培养，其中留学生2名）、硕士研究生28名、博士后11名（其中留学生3名）、访问学者10名（其中外国访问学者1名）。

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

在三鹿&ldquo 毒奶粉&rdquo 事件曝光后,国内多个乳品企业&ldquo 中招&rdquo ，其中不乏乳品业的龙头企业，一时间国人&ldquo 谈奶色变&rdquo ，对食品中三聚氰胺的快速可靠检测迫在眉睫。目前市场上对三聚氰胺的检测方法主要有高效液相色谱法（HPLC）、气相色谱串联质谱法（GC-MS）以及液相色谱串联质谱法（LC-MS）。这些方法虽然能准确检出三聚氰胺，但是仪器成本高，对实验人员技术要求高，检测速度慢，在当前情况下很难迅速在国内普及。而ELISA则提供了一种低成本，同时又可高通量快速检测三聚氰胺的方法，也是一个不错的选择。ELISA检测试剂盒是高通量检测三聚氰胺的有力工具。每个酶标板有96个孔，除去空白孔和对照孔，每次能检测80多个样品，这是其他方法所无法比拟的。而且操作简便，实验人员很快能掌握方法。在酶标法中，需要将处理后的样品准确移取到96孔酶标版上，必须使用的移液工具就是八道移液器，同时在样品的制备过程中还要辅以单道移液器。在这个过程中，移液器的精度和重复性的高低对检测结果会有一定的影响。RAININ八道移液器独特的LTS吸头设计，既保证了8个通道取液量的一致性，而且由于摒弃了某些传统八道移液器的O型环设计，避免了对样品可能造成的污染。同时符合人体工程学的设计，使高通量移液变得轻松，减轻了检测人员手部疲劳，提高了工作效率。日前北方某乳业龙头企业的一个厂区，就购买多支RAININ的八道和单道移液器用于原奶检测。他们主要采用酶标法对样品进行粗筛，然后再用高效液相法作进一步检测，这样大大加快了样品的检测速度，保证了当天产出的原奶能够及时检测。

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the widerworking bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

“这么一盒灵芝孢子粉售价近5000元，比黄金还贵!怎么才能知道它里面的成分含量有没有‘缺斤少两’?”捧着一盒灵芝孢子粉，吴奶奶显得迷茫和焦虑。 　　焦虑的还有从事保健食品监管的基层执法人员，他们一直在寻求破解保健食品贵重原料“缺斤少两”的方法。“现在我们对市场上保健食品质量的监督检验，基本上是卫生学检验、是否含有重金属成分以及是否非法添加化学药品，对于功效成分的检验基本没有能力去做。”江苏省无锡市卫生局卫生法制与监督执法处处长周健对此深有体会。 　　检验能力制约检测 　　“其实，市售保健食品功效成分‘缺斤少两’的情况很常见。药品检验中，药品成分含量不符合国家药品标准的，可以作为劣药查处。但是，对保健食品功效成分不足的行为，目前还没有相应的处罚依据。”广州市食药监局保化处处长张永胜表示，保健食品属于《食品安全法》管理的范畴，《食品安全法》第五十一条明确规定，国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体监管办法由国务院制定。但是，《保健食品监管条例》至今没有出台。 　　而检验能力的不足，严重制约了对保健食品功效成分的监督检验。 　　1996年实施的《保健食品管理办法》规定，“保健食品的功能评价和检测、安全性毒理学评价由卫生部认定的检验机构承担”。截至2011年，能进行保健食品功效成分检验的检验机构共34家，基本分布在各省级疾控中心，这些检验机构的检验能力基本只能满足“保健食品注册检验和复核的任务，无法承担全省保健食品的监督抽验任务。”国家食药监局承担保健食品监管职责后，制定了《保健食品注册管理办法》，规定副省级药品检验机构可以承担保健食品注册检验和复核。但是，由于这项工作开展较晚，各地受编制、资金、人才、设备、场地等方面限制，保健食品扩项工作也不尽如人意。“即使这些省级、副省级药检所全部扩项，受检验资源的约束，也无法胜任对保健食品功效成分进行检测。目前，真正承担监督检验任务的是地市药检所，而他们根本没有能力进行保健食品检验能力扩项。”张永胜说。 　　检验体系制约检测 　　“地市药检所目前无法胜任保健食品的检验，还在于保健食品与药品的标准差别大。”武汉市食品药品检验所保化室主任冯光说，药品的标准都非常成熟，检验都有章可循，但是保健食品的标准是按照食品标准体系和方式制定的，一个标准往往适应一类保健食品的检验。如人参皂甙成分的含量测定，就用于所有含人参、西洋参保健食品中人参皂甙成分的含量测定。地市药检所的检验装备和检测能力都是依据《中国药典》所要求进行配备的，其实验室认证、计量认可都是围绕药品标准进行，根本没能力进行保健食品功效检验和全成分检验。 　　据了解，保健食品和药品在剂型上相似度高，一般为片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液等剂型，在某些成分上有相似之处，如水分、崩解时限、装量或重量差异、相对密度、PH值、总灰分、烧灼残渣等基本相同。另外，大多数保健食品含中药成分，因而《药典》中相关中药的鉴别、检查、含量测定等方法适用于保健食品标准。“有些检验方法虽然类似，但是由于其含量很少，单纯运用药品检验方法容易造成对目标物的干扰，影响检验结果，这时候，还要参照食品标准进行检验。比如，检测多维片中铁、铜的含量。”冯光说。 　　“但是，由于药品和食品检验体系不同，很多地市检验所没有通过食品检验、保健食品的检验扩项，即使有些检验方法可以通用，其也无法出具检验报告。”冯光说，这样的检验结果只能作为科研项目，不能用作执法依据。 　　标准缺失制约检测 　　一位专业人士表示，标准化是保健食品创新的迫切需要，要鼓励保健食品提升产品质量，就要从规范保健食品原料做起。而现实却相当尴尬，大部分保健食品原料，特别是天然产物标准匮乏，许多大类的原料品种既无国家标准，也无行业标准，仅有企业标准。如葡萄籽提取物、番泻叶、总蒽醌化合物就只有企业标准。标准缺失使行业规范与监管存在局限性。 　　虽然《保健食品注册管理办法》规定，无相关检测办法和标准的，保健食品申请人“应提供详细的检测方法和方法学研究及验证结果”，“没有相应标准的，企业应建立自己的企业标准”，但是，很多保健食品的前期研究以及功效学评价等都是一些研究机构完成后，进行科技成果交流“辗转”来到企业的，其功效学研究、注册检验与复核还不一定在企业所在地检验机构。 　　“假设一个云南的产品，所用的原料标准为企业自拟标准，现在在武汉市场上发现有产品销售。如果进行监督检验其功效成分，我们去哪里得到标准?这些保健食品生产企业，当地监管部门想摸其家底都难。”这位专业人士说。 　　缺乏对照品也是原料标准不健全的因素。据了解，目前保健食品检验所用对照品来源多头，有中国食品药品检验研究院对照中心，也有一些专业公司，还有科研院所和高校。这些对照品来源各异、纯度不同，没有统一标定，直接影响检测结果。不同检验机构使用不同对照品结果就不同，无法比对，“到底有多少功效成分，活性是否稳定一致，缺乏判定的标准依据，严重阻碍了保健食品的检验和质量控制。” 　　即便是那些对照品明确的中药材也存在问题，很多复方保健食品仅检测一味中药材，对组方中的其他中药材没有任何鉴别和含量测定的要求 即便一味中药材，同一种药可能含有多种有效成分，以哪些作为标准来控制质量，都要进行研究。 　　国家食药监局非常重视保健食品标准规范相关建设工作，近两年加大了有关原料技术要求、检测方法、技术规范以及保健食品功能评价方法等制定修订的力度，争取在“十二五”期间，初步建立国家标准、行业标准、企业标准和技术规范相互协调配套并符合保健食品监管工作需要的技术要求和标准体系，全面提高产品准入、生产准入门槛。 　　“看来，保健食品功效成分的检测，还有一段必须要经历的路程。”这位专业人士表示。