异类叶升麻苷对照品

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

全自动农药残留检测仪需要做空白对照吗，全自动农药残留检测仪需要做空白对照。空白对照是指不给予任何处理的对照，这在动物实验以及实验室方法研究中常采用，以评定测量方法的准确度以及观察实验是否处于正常状态等。全自动农药残留检测仪在检测食品中农药残留量时，为确保检测结果的准确性和可靠性，通常需要进行空白对照。具体来说，空白对照在全自动农药残留检测仪中的作用可能包括：评估仪器性能：通过空白对照，可以评估仪器在无任何农药残留的情况下，其测量值是否稳定，是否符合预期，从而判断仪器是否处于正常的工作状态。校正误差：在检测过程中，可能会存在各种误差，如仪器误差、试剂误差、操作误差等。通过空白对照，可以及时发现并校正这些误差，提高检测结果的准确性。设定阈值：空白对照的结果可以作为设定阳性阈值的参考。阳性阈值是指判断食品中农药残留是否超标的临界值。通过空白对照，可以确定在无任何农药残留的情况下，仪器的测量值范围，从而设定合理的阳性阈值。此外，一些全自动农药残留检测仪具有空白对照自动检测功能，可以自动进行空白对照操作，并将结果保存于系统中，方便后续分析和查询。这种设计可以进一步提高检测效率和准确性。综上所述，全自动农药残留检测仪需要做空白对照，以确保检测结果的准确性和可靠性。

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

原标题：打造产学研联合体、重点实验室、技术中心都可拿到财政补贴 　　近日，嘉兴市财税部门出台《关于财税推进工业经济平稳增长转型升级的实施意见》，全面支持工业企业平稳“过冬”，其中支持企业科技进步和产品研发的政策十分给力，引人关注。有企业界人士指出，今后财政资金投入在支持企业技术创新上的“四两拨千斤”作用将更加明显。 　　“对照一下这次的80条政策，我们企业可以获得财税方面的奖励和减免总共有400多万元。”浙江苏嘉医疗器械股份有限公司董事长鲍忆告诉记者。 　　作为国家级高新技术企业，苏嘉医疗一直十分重视技术进步。企业研发生产的专利产品——“一次性使用麻醉穿刺包”系列填补了国内空白。目前，公司正在研发的麻醉刺激仪能进一步提升麻醉的精准度，产品在国内还属空白，国际上也只有两家企业能够生产，未来市场前景广阔。说起公司的科技创新之路，鲍忆坦言，这和财政的鼎力支持密不可分，财政资金的注入，不仅充实了企业投入研发的资金实力，更重要的是坚定了企业走科技创新之路的信心。 　　“科技研发实力的增强，是企业转型升级的核心。为此，近年来嘉兴市财政一直着眼于推进创新要素向企业集聚，引导和鼓励企业加大科研经费投入，使企业真正成为研发投入及技术创新的主体。”市财政局相关负责人告诉记者。 　　这种思路在此次出台的《实施意见》中也得到了充分体现。翻开《实施意见》，记者注意到，支持工业企业科技进步和产品研发、支持企业申报发明专利的政策占了很大篇幅。 　　企业提升科技水平，加大新产品研发，借助“外智”搞产学研合作是一条较为便捷和高效的路径。针对这一点，《实施意见》规定：“今后凡民营企业与国内外研究院所、高等院校共建产学研联合体，经有关部门确认后可以获得10万元以内的补助。” 　　此外，对于企业建立技术研究中心、实验室、技术创新战略联盟，财政也将给予专项补助。比如说，新认定的国家工程技术研究中心可以获得100万元的专项补助 新认定的国家、省、市级重点实验室，能一次性获得200万元、50万元和30万元的专项补助 新认定的国家级、省级产业技术创新战略联盟也可以分别获得100万元和50万元的一次性补助…… 　　“今后我市会进一步加大财政科技投入力度，同时强化政策引导，以重大关键技术研发和高新技术产业化为重点，支持企业科技创新，推动科技成果产业化，增强企业核心竞争力，促进科技与经济社会发展紧密结合。”嘉兴市财政局相关负责人表示。

p 皂苷是许多中草药如人参、远志、桔梗、甘草、知母和柴胡等的主要有效成分之一，药理研究表明皂苷类成分具有抗菌、抗肿瘤、调节机体代谢及免疫、治疗心血管疾病和糖尿病等的生物活性。采用现代化学，药理学，生物学，医学，生物信息学等多学科研究方法，对常用中药及复方进行系统的化学成分，体内过程，配伍规律，作用机制等研究，阐明药效物质和作用机理；将中药有效物质及其配伍研制成为疗效确切，安全性高，有效成分清楚，作用机理明确，质量可控，剂型先进，服用方便的现代中药；同时探讨有效成分的生源途径和生物合成。诠释中医药理论，创制现代中药，促进中药现代化和国际化。 /p p 　　采用色谱-质谱连用法进行皂苷体内代谢产物分析，为阐明中药的治病机制提供有利的证据。液相色谱-质谱联用(LC/MS)技术是一项集高效液相色谱HPLC的高分离性能与串联质谱的高灵敏度、高专属性优点于一身的生物分析技术，它不需要分析物之间实现完全的色谱分离，其多窗口检测功能允许同时对多个成分进行定量分析。 /p p 　　中草药及其方剂成分复杂，HPLC与UV或DAD检测器相联接，对于单个色谱峰仅能提供保留时间及紫外吸收等信号，而对未知成分所能提供的结构信息相当有限。色谱峰的指认必须有对照品，而大多数中药化学成分的对照品很难获得，而对于体内中药药物分析，一般的检测技术也难以满足给药后血药浓度的测定要求。 /p p 　　HPLC/MS的应用可以集HPLC的高分离效能与串联质谱的高灵敏度、高专属性的优点于一体，，并能够给出被测组分的分子量信息，通过多级串联质谱分析，还可以得出被测物质的结构信息。 /p p 　　1、液相色谱串联质谱法进行人血液中伪人参皂苷代谢产物分析 /p p 　　建立液相色谱串联质谱法测定人血浆中伪人参皂苷GQ浓度。在血浆样品中加入适量内标，以乙酸乙酯萃取后采用Waters Xevo TQSLC-MS/MS进行分析。采用Poroshell 120 EC C8色谱柱(2.1 mm× 50 mm,2.7μm)，柱温40℃，以甲醇-10 mmol· L-1醋酸铵水溶液(80∶20)为流动相，流速0.3 mL· min-1 采用多反应离子监测(MRM)的扫描模式，以电喷雾离子源(ESI)在负离子电离模式下进行测定。 /p p 　　该方法的线性范围为2.500~5000 ng· m L-1，最低定量限为2.500 ng· m L-1，日内、日间精密度均小于15%，准确度在85%~115%之间，萃取回收率约9%~11%，基质效应约66%~73%，稳定性考察结果良好。药动学试验结果表明，静注伪人参皂苷GQ 120 mg· 次-1，每日1次，连续用药5 d后，达峰时间为2 h，半衰期约10 h。试验第1 d和第5 d主要药代动力学参数基本一致，计算蓄积系数分别是RC max=0.964± 0.099，和RAUC=0.965± 0.181，两者均接近1。 /p p 　　该方法适用于伪人参皂苷GQ的人体药代动力学研究。在此给药方案下,伪人参皂苷GQ在人体内没有明显蓄积现象，连续给药不影响伪人参皂苷GQ的人体药代动力学过程。 /p p 　　2、LC-MS/MS进行大鼠血液中丫蕊花皂苷代谢产物分析 /p p 　　采用高效液相-串联质谱(LC-MS/MS)法测定大鼠血浆中丫蕊花皂苷G的含量，并研究其在大鼠体内的药动学特征。方法采用Phenomenex Luna C18色谱柱(150 mm× 2 mm,3μm)，流动相为乙腈-水(含0.1%甲酸)，流速0.2 mL· min~(-1)，以人参皂苷Rg3为内标 分别于大鼠尾静脉注射丫蕊花皂苷G 0.25、0.5、1 mg· kg-1，给药后于不同时间点采血，经固相萃取法处理后，采用上述LC-MS/MS法测定血药浓度 采用DAS 3.0软件、非房室模型拟合药代参数。结果 0.01~1.0μg· m L-1丫蕊花皂苷G与峰面积的线性关系良好，方法学考察均符合要求 大鼠静脉给药后的血浆药动学参数为:t1/2=3.447± 0.898 h、MRT0-∞=4.568± 1.075 h、CL=0.858± 0.171L· h-1· kg，AUC、Cmax随给药剂量的增加而等比增大，符合线性药动学特征。此方法简便、灵敏,结果准确,适用于大鼠血浆中丫蕊花皂苷G的含量测定及其药动学研究。 /p p 　　也有研究者采用HPLC-ESI-MS/MS方法对血塞通注射液中皂苷进行定性定量分析。还有研究者采用加压溶液萃取法(PLE)与HPLC-DAD-MS技术测定人参叶和人参中9种皂苷及2种聚乙炔醇类化合物(人参环氧炔醇，人参醇)，这是一种快速检测中药的方法，对于控制人参的质量很有帮助。 /p p 　　建立可靠的分析方法是进行药物体内代谢产物分析的前体，随着现代色谱联用技术的发展，体内多微量代谢产物的分离、鉴定已经成为了一个连续过程。尤其是LC-MS样品前处理简单，一般不要求水解或衍生化处理，运用LC-MS技术不仅可以避免复杂繁琐的分离、纯化代谢产物的工作，而且可以分离鉴定难以辨识的体内痕量代谢产物。 /p p /p

红外光谱官能团对照表是用于解释化合物红外光谱的图形工具。这些图表提供了不同官能团特征分子振动所产生的相对应的吸收峰位置。随着尖端技术和先进仪器的不断发展，分析技术的日益提升，红外光谱官能团对照表尽管看似有些落伍，但其实用性却已成功经受了时间的考验。下面，我们将探究为何这种“化石般古老的”光谱解释工具能够长期沿用，为何它们在如今快节奏的世界中仍然存在很高科学价值。红外光谱官能团对照表的永恒魅力过去，人们在使用FTIR光谱仪进行红外光谱测试时，需要参照样品红外光谱官能团对照表来鉴定材料。不仅如此，这些官能团对照表在鉴定官能团方面具有非常可靠的参照价值。由于包含大量信息且内容高度浓缩，这些图表还成为分享信息和进行现场分析的理想工具。为什么呢？因为只需扫一眼谱图的特征峰，即可快速查到所需答案。在大学校园里，这种简单直观的查询方法非常方便。它可以指导学生如何解释官能团，以及如何更方便地获取复杂的数据，并让学生学会识别不同官能团的特征峰，从而为化合物分析奠定坚实的基础。在实验室中，红外光谱官能团对照表仍然发挥着它的价值。在有机化学、制药和材料科学研究中，红外光谱官能团对照表依然是不可或缺的工具。例如，研究人员可利用该工具，快速识别和确认新合成化合物中的官能团。为此，他们只需将FTIR光谱中观察到的峰值与红外光谱对照图上的特征吸收频率进行比较。这种对比验证对于确保准确合成新化合物至关重要，并且有助于排除故障和优化工艺。在识别官能团方面，尤其是在无法使用高级软件或大规模谱库的情况下，使用红外光谱官能团对照表的方法省时又省力。现代化学分析中不太起眼的老工具尽管红外光谱官能团对照表对比分析方法一直存在，但不可否认的是，在当今FTIR技术背景下，它们已成为一种不太起眼的老工具。利用现代FTIR仪器，我们能够毫不费力地在包含大量化合物信息的庞大数据库中进行检索。这些数据库中甚至还包含一些罕见的、特殊的化合物结构。这些软件通过便捷的自动化分析，简化了鉴定过程，此外，光谱比较、峰值标定和定量分析等功能还有助于增强我们对样品的了解。布鲁克OPUS软件（所有布鲁克光谱仪器都安装了该软件）是一款将丰富的常用功能，与用户友好的界面，高级扩展功能无缝衔接的优秀软件。在此基础上，布鲁克公司开创性的开发出业界首款用于红外光谱的触控软件OPUS TOUCH。通过该软件，您能够以前所未有的方式，直观便捷地控制您的红外分析过程。即使是初次使用FTIR光谱仪的用户，也能够便捷、快速并准确的操控仪器。按步骤轻松完成FTIR分析。1：选择光谱测试工作流；2：选择测试方法，预览测试谱图；3：查看谱图分析结果；4：生成PDF报告结论红外光谱官能团对照图表具有快捷、直观、官能团参考对比价值和节省成本的优点。因此在研究机构等领域，它们仍然具有非常高的实用性。相比之下，现代谱库检索工具可提供全面的光谱数据库、自动化分析和更高的准确性。您选择哪种工具呢？归根结底，这取决于化合物鉴定所涉及的具体要求、资源和复杂程度。但无论您选择哪种工具，布鲁克将始终为您提供合适的解决方案。

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the widerworking bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

p style=" text-align: left text-indent: 2em " 春节假期刚刚结束，和亲朋好友团聚时，除了摄入太多大鱼大肉，你是不是也喝了很多酒？ /p p style=" text-indent: 2em " 喝酒伤肝已经成为众人皆知的事实。大量过往研究告诉我们，长期大量饮酒可以导致从脂肪变性、酒精性肝炎、脂肪肝到肝癌等多种肝脏损伤。在全球范围内，酒精性肝损伤已经成为一项不容忽视的致死因素。根据世卫组织于2014年发布的《酒精与健康全球状况报告》，饮酒导致超过300万人死亡，占全世界总死亡人数的5.9%。在我国，随着近20多年来人们生活方式的改变，加之过半的中国人存在酒精代谢酶缺陷，酒精性肝病的发病率也在逐年攀升。 /p p style=" text-align: center " img alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/uepic/98f98306-dd17-4158-90b8-e22fd6c8319d.jpg" / br/ /p p style=" text-indent: 2em " 酒精主要通过两条途径损伤肝脏：干扰肝脏正常的脂质代谢，使得过量甘油三酯在肝脏中堆积；此外，酒精的摄入导致氧化应激，继而造成肝脏细胞凋亡及炎症。但在过去30多年间，对于酒精性肝病的治疗手段却长期停滞不前。其中的重要原因，细胞抵御酒精损伤的分子机制始终难以破解，因此缺乏靶向控制药物。 /p p style=" text-indent: 2em " 在此前的研究中，一种由分子伴侣介导的自噬（chaperone-mediated autophagy，CMA）过程引起了人们的注意。CMA对维持细胞内部环境的稳定起到重要作用，CMA障碍被认为可能是肝脏代谢失调的重要诱因。如能保证CMA过程的正常进行，将有可能为缓解酒精性肝损伤打开新思路。 /p p style=" text-indent: 2em " 在近期发表于国际著名肝脏学杂志《肝脏病学杂志》（Journal of Hepatology）的一篇论文中，复旦大学沈晓燕教授带领的团队在这一问题上实现重要突破。 /p p style=" text-indent: 2em " 研究团队将目标锁定在一种名为“分选连接蛋白10”（SNX10）的蛋白分子上。研究团队分别选用敲除了SNX10的小鼠，以及正常的野生型小鼠进行对照实验。为了验证SNX10对肝脏代谢的影响，他们用含酒精的液体饲料分别喂养两组小鼠。4周后，研究人员发现对照组小鼠的体重出现明显下降，而敲除了SNX10的小鼠体重保持稳定；相比于野生型小鼠，敲除了SNX10的小鼠血清、肝脏内的甘油三酯、胆固醇浓度明显更低。这些结果共同证实了，SNX10确实是酒精导致脂质代谢失调过程中的重要一环。 /p p style=" text-align: center " & nbsp span style=" color: rgb(153, 153, 153) " img alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/uepic/1034a52d-c987-4ebe-add0-7599d9ecda29.jpg" / br/ /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(153, 153, 153) " 在用含酒精饲料喂养后，野生型小鼠（红色）与敲除SNX10的小鼠（蓝色）的体重变化图。 /span /p p style=" text-indent: 2em " 对氧化应激及炎症指标的检测也表明，SNX10的敲除显著减轻了酒精过量引起的肝脏氧化应激和炎症。 /p p style=" text-align: center " img alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/uepic/650da4ba-a8aa-4c45-8277-2d991079cae0.jpg" / /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(153, 153, 153) " 含酒精的饮食使对照组小鼠的丙二醛（氧化应激指标）浓度上升（右侧白色），而实验组小鼠的丙二醛含量基本不变（右侧黑色）。 /span /p p style=" text-indent: 2em " 由此可见，SNX10分子的缺失对小鼠肝脏起到全方位的保护作用，那么SNX10是通过什么机制影响肝脏健康的？ /p p style=" text-indent: 2em " 沈晓燕团队通过进一步研究找到了答案。文章开头提到，CMA是保证肝脏正常代谢的重要因素，而自噬发生的场所正是溶酶体。当溶酶体大量降解，肝脏代谢自然也受到影响。研究人员发现，在敲除SNX10的小鼠体内，细胞溶酶体LAMP-2A的浓度明显高于对照组，这是因为SNX10的敲除抑制了组织蛋白酶A的活性，从而抑制了溶酶体LAMP-2A的降解、促进CMA过程。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(153, 153, 153) " img alt=" " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/uepic/12698d47-b1dc-4b02-a3f5-436a3e7dc1fd.jpg" / br/ /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(153, 153, 153) " 两组小鼠溶酶体LAMP-2A含量的变化曲线。 /span /p p style=" text-indent: 2em " 这项研究的重要意义在于，它首次揭示了SNX10在酒精性肝损伤中的作用，并且可能为靶向治疗酒精性肝损伤的药物的诞生指明了方向。 /p p style=" text-indent: 2em " 但必须要指出的是，目前我们距离该类药物的真正问世依旧很遥远。即使酒精性肝损伤能够在将来得到有效的治疗，这并不意味着大家可以放宽心大量饮酒——酒精对人体的危害可不只是对肝脏的损伤。此前的研究已经发现，酒精还会对干细胞造成不可逆损伤，增加患多种癌症的风险；最近的《柳叶刀》子刊也将饮酒与痴呆症联系在一起，并认为饮酒是导致痴呆症的最重要因素。因此，今后再上酒桌时，还是要好好斟酌一番。 /p

韩春雨基因编辑论文一鸣惊人，坊间也流传出关于他的许多段子。从自掏腰包做实验、半夜翻墙出实验室的书呆子模样，到品茶吹箫妙语连珠的名士风范，再到朴素的让人脸红的PPT，活生生一副矛盾形象。不过笔者以为，所有关于韩春雨的评论，最贴切的，莫过于他研究生时代就被同学贴上的“独立特行的驴子”这样的标签，和他“很多人看鸟飞，我在寻找蝴蝶”这样的自我评价。成功没有偶然，从这两段形容之中，我们可以洞窥其中的一点奥秘。　　从5月以来，韩春雨陆续在协和、北大、和浙大等院校做学术报告。他生动的语言和质朴的PPT，形成非常鲜明的对比。在追求形式到极致的学术圈，这样的PPT绝对是异类，大概只有屠呦呦先生的诺奖PPT可以媲美，大家不妨在文末点击鉴赏。这里，我们分享韩春雨在北大浙大学术报告的集锦，或许对大家会有些小小的启迪。　　 　　如果仅仅看上面这张PPT首页高度技术化的标题，很难想象浙大学子下面所展现的如此巨大的热情。不过，我们还是听听韩春雨自己怎么说吧。。。　　 韩春雨：我喜欢茶道，因为我觉得茶道和科研一样，都需要全身心投入，需要花心思琢磨。把一件事作为爱好就会乐此不疲，做科研，热爱之外更需要付出。我往往做实验的时候都是人跟着实验。静下来就要思考问题，思考什么呢?思考基因编辑的问题，我喜欢从科学史的角度思考问题。　　韩春雨：Cas9是非常聪明的发现，利用古细菌的防御机制。能在CNS发表paper的都是很聪明的人。在阅读他们的文章时，不仅要关注其写作和实验，更要与作者进行精神层面的交流。通过看他们的文献，琢磨他们是怎么想的，然后学习，最终超越他们。　　韩春雨：说实话，我应该是世界上最早关注Cas9的那波人。虽然那时候我籍籍无名，但是我一心向往科研。我从科学史的角度，一直关注着科学的大事件，然后一直想参与其中。当然，现在，显然，我参与其中了。　　事实上，韩春雨也曾在CRISPR上耗费了半年时间。那是2013年，当时的基因编辑技术几乎是刚刚出现。但他在CRISPR的尝试大多以失败告终，促成了这样的思考：作为一个设备和规模都不如别人的实验室，自己要不要去跟风?　　恰恰这个时候，荷兰Wageningen大学的John van der Oost研究组发现Argonaute的同源蛋白酶活可以有效地利用单链脱氧核糖核酸作为短介质，去相对精准地切割基因组靶点。　　韩春雨：当时我看到那篇文章，非常兴奋。为什么呢?我忍不住再说一遍：因为我从他文章中可以看出来，他没有找到低温的菌 第二，他以为他是找不到了，否则就不会发成Nature。　　韩春雨：Blast是高峰做的。当时在我那个小茶座上和他吹牛聊天，和他说咱们可以这样那样干。然后他就去Blast了，1个小时不到，出来二十多条。然后我们四处去找这个菌。我们实验室没有钱，自己合成不起啊。还查这些菌的生活环境，家门口有没有，厕所里，水沟里。你不要小看这些地方，这些地方是微生物分子战最激烈的地方。当然，这个菌种是从微生物所买的。。。　　韩春雨：接下来就介绍下NgAgo。现在网上有人称之为第四代基因编辑技术，对于这一点，我谨慎地表示，从思路上它和Cas9是一样的，但确实有它的特点。至于能不能真正成为第四代基因编辑技术，还需要在座各位向往科研的科学家们，共同研究开发。　　 韩春雨：酶的特点就是反应活性高，那就直接看Ago酶的效果。酶好比是刺客手中的刀，先来个切西瓜的实验，试试刀的锋利程度。据现在所知，当初我是和世界顶尖的不下10家实验室进行竞争。但是现在，I' m winner，为什么呢，策略很重要，对不起我又有些膨胀了。(全场爆笑)　　韩春雨：Cas只切一刀，比如治疗艾滋病，病毒已经在基因组了，万一切一刀不失活呢?可能还会更惨点，突变后变成一个超级艾滋，是随呼吸传播的。　　韩春雨：其实这些都是酶改造的可能性。一般人能做的，咱就不做了。我们当时也有很多想法，但后来都放弃了，因为我猜，有很多聪明人都想到了。　　韩春雨：这个我给它起了名叫one-guide-faithful。其实，我是先把“从一而终”放到有道里面翻译，一看这个不错啊。然后那编辑还问我呢。我的chiglish非常好，但是 my english is非常poor。(全场爆笑)　　韩春雨：科学家往往不被外人理解，比如我看到显微镜下的结果非常高兴，外人看来就会觉得这人傻啊。其实那天我非常高兴，比现在还更高兴些，就是网上说的，那天晚上我是2点出去的，我说当时我跳墙是跳得特别轻松。　　 在如今凡事都无限拔高的学术圈，上面这段自我评价诚实的简直让人难以置信。更加可贵的是，韩春雨毫不避讳地批评了高估自己技术的理论估算，而这个估算出自《知识分子》，在普及和宣传韩春雨的工作上，发挥了巨大的推动作用。　　 韩春雨：PPT有错别字，这还得训练。欢迎大家到我那，现在才3个助手。所以我每次一出来做报告，实验室就要停工。　　读到这里，大伙是什么样的一种感觉呢? 很多大老板出去做报告实验室也要停工的，因为手下得反复跟他/她讲PPT里面的那些事。。。

致病菌是常见的致病性微生物，能够引起人或动物疾病。食品中的致病菌主要有沙门氏菌、副溶血性弧菌、大肠杆菌、金黄色葡萄球菌等。据统计，我国每年由食品中致病菌引起的食源性疾病报告病例数约占全部报告的40%至50%。　　《食品安全法》规定，食品安全标准应当包括食品、食品相关产品中的致病性微生物、农药残留、兽药残留、重金属、污染物质以及其他危害人体健康物质的限量规定。目前，我国涉及食品致病菌限量的现行食品标准共计500多项，标准中致病菌指标的设置存在重复、交叉、矛盾或缺失等问题。　为控制食品中致病菌污染，预防微生物性食源性疾病发生，同时整合分散在不同食品标准中的致病菌限量规定，国家卫生计生委委托国家食品安全风险评估中心牵头起草《食品中致病菌限量》（GB29921-2013，以下简称GB29921）。标准经食品安全国家标准审评委员会审查通过，于2013年12月26日发布，自2014年7月1日正式实施。　　GB29921属于通用标准，适用于预包装食品。其他相关规定与本标准不一致的，应当按照本标准执行。其他食品标准中如有致病菌限量要求，应当引用本标准规定或者与本标准保持一致。该标准实施过程中遇到很多问题，在历年食品安全抽检实施过程中得到反馈的问题较多，因此相关部门于2017年1月正式启动修订，2019年12月公开征求意见，现GB 29921-2021于2021年9月7日发布，2021年11月21日实施。同期公布的《GB 31607-2021食品安全国家标准 散装即食食品中致病菌限量》也如约而至，这两个新标准 的正式实施将为食品人提供强有力的法规支持，话不所说，我们还是先重点看一下GB 29921-2021较GB 29921-2013有哪些变化吧。新版变化1.修改标准名称2021版标准由《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》修改为 《食品安全国家标准 预包装食品中致病菌限量》2.修改适用范围3.应用原则4.指标要求（1）食品类别增加增加了乳及乳制品、特殊膳食用食品的致病菌限量要求，食品类别由11类增加到13类。（2）肉制品删除2013版肉制品类别下的熟肉制品和即食生肉制品删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（3）水产制品01删除2013版水产制品类别下熟制水产品、即食生制水产品、即食藻类制品02增加单核细胞增生李斯特氏菌要求03删除金黄色葡萄球菌要求（4）即食蛋制品无变化（5）粮食制品01删除粮食制品类别下熟制粮食制品（含焙烤类）、熟制带馅（料）面米制品、方便面米制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。（6）即食豆制品01删除即食豆制品类别下发酵豆制品、非发酵豆制品02金黄色葡萄球菌检验方法由GB4789.10第二法改为GB4789.10，不再限定金黄色葡萄球菌检验方法为第二法。同时m和M单位由CFU/g改为CFU/g（ml）（7）巧克力类及可可制品无变化（8）即食果蔬制品01删除 大肠埃希氏菌 O157:H7 要求02增加致泻大肠埃希氏菌要求，并在备注中限定仅用于牛肉制品，即食生肉制品、发酵肉制品。详细的标准全文如下图：

p 　　2016年3月8日，CFDA官网公布了 a href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" title=" " style=" text-decoration: underline color: rgb(255, 0, 0) " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 银杏叶滴丸 /strong /span /a 和银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法。 /p p style=" text-align: left " 　　附件显示，银杏叶地位和银杏叶软胶囊中槐角苷的检查均采用高效液相色谱法，值得一提的是，方法所采用的色谱柱，明确规定为Agilent旗下某型号C18色谱柱，当检出结果超过20微克每毫升时，判定为阳性检出。 br/ /p p 　　银杏叶滴丸收载于2015年版《中国药典》一部当中，原标准中并未见“槐角苷”检查项。 /p p 　　CFDA曾在2015年5月开展针对银杏叶药品的专项治理，多家上市企业涉事其中，导致全国大部分银杏叶制品停产，究其原因，在于企业出于节约成本的目的，擅自将生产工艺中的由稀乙醇提取改为用盐酸提取，用 3% 的稀盐酸代替稀乙醇制备银杏叶提取物。不仅每吨能节约 4000 元成本，而且还能提高产率，缩短基础工艺流程时间。然而这种工艺严重影响药品安全和疗效，在安全性方面，盐酸提取法会导致提取物中有害成分银杏酸等的含量增加，从而影响产品的安全性，且盐酸提取还会对环境造成一定的危害。 /p p 　　银杏叶提取物事件与2012年的毒胶囊事件不同，其中一个重要的特征是产品有效成份和杂质等的检测完全合格，通过银杏叶制品中是否含有槐角苷，可判断其提取工艺是否符合相关规定。 /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201603/ueattachment/23237657-35b3-42e7-b8ab-f4dce513d3e7.doc" 银杏叶滴丸中槐角苷检查项.doc /a /p p style=" line-height: 16px " img src=" /admincms/ueditor/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201603/ueattachment/f7d3aff4-119f-4bf0-a7ce-c4742292e796.doc" 银杏叶软胶囊中槐角苷检查项.doc /a /p p br/ /p p 原文： /p p style=" text-align: center " 总局关于发布银杏叶滴丸和银杏叶软胶囊中槐角苷检查项 /p p style=" text-align: center " 补充检验方法的公告(2016年第52号) /p p br/ /p p 　　　中国食品药品检定研究院研究制定的《银杏叶滴丸中槐角苷检查项补充检验方法》和《银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法》已经国家食品药品监督管理总局批准，现予发布。 /p p 　　特此公告。 /p p 　　附件：1.银杏叶滴丸中槐角苷检查项补充检验方法 /p p 　　2.银杏叶软胶囊中槐角苷检查项补充检验方法 /p p style=" text-align: right " 　　食品药品监管总局 /p p style=" text-align: right " 　　2016年3月4日 /p p br/ /p

中国营养保健食品协会批准发布《保健食品用原料人参叶》（T/CNHFA111.21-2024）等165项团体标准，现予公告，自2024年8月1日起实施。附件：批准发布团体标准信息111.21-2024 保健食品用原料人参叶团体标准.pdf111.22-2024 保健食品用原料土茯苓团体标准.pdf111.23-2024 保健食品用原料大蓟团体标准.pdf111.24-2024 保健食品用原料女贞子团体标准.pdf111.26-2024 保健食品用原料川牛膝团体标准.pdf111.25-2024 保健食品用原料山茱萸团体标准.pdf111.29-2024 保健食品用原料马鹿茸团体标准.pdf111.30-2024 保健食品用原料五加皮团体标准.pdf111.27-2024 保健食品用原料川贝母团体标准.pdf111.28-2024 保健食品用原料川芎团体标准.pdf111.33-2024 保健食品用原料天门冬团体标准.pdf111.32-2024 保健食品用原料升麻团体标准.pdf111.31-2024 保健食品用原料五味子团体标准.pdf111.34-2024 保健食品用原料天麻团体标准.pdf111.35-2024 保健食品用原料太子参团体标准.pdf111.36-2024 保健食品用原料巴戟天团体标准.pdf111.38-2024 保健食品用原料木贼团体标准.pdf111.37-2024 保健食品用原料木香团体标准.pdf111.40-2024 保健食品用原料车前子团体标准.pdf111.39-2024 保健食品用原料牛蒡子团体标准.pdf111.41-2024 保健食品用原料车前草团体标准.pdf111.42-2024 保健食品用原料北沙参团体标准.pdf111.43-2024 保健食品用原料平贝母团体标准.pdf111.45-2024 保健食品用原料生地黄团体标准.pdf111.44-2024 保健食品用原料玄参团体标准.pdf111.48-2024 保健食品用原料白术团体标准.pdf111.46-2024 保健食品用原料生何首乌团体标准.pdf111.49-2024 保健食品用原料白芍团体标准.pdf111.51-2024 保健食品用原料石决明团体标准.pdf111.47-2024 保健食品用原料白及团体标准.pdf111.50-2024 保健食品用原料白豆蔻团体标准.pdf111.52-2024 保健食品用原料地骨皮团体标准.pdf111.54-2024 保健食品用原料竹茹团体标准.pdf111.53-2024 保健食品用原料当归团体标准.pdf111.55-2024 保健食品用原料红花团体标准.pdf111.56-2024 保健食品用原料怀牛膝团体标准.pdf111.57-2024 保健食品用原料杜仲团体标准.pdf111.59-2024 保健食品用原料沙苑子团体标准.pdf111.58-2024 保健食品用原料杜仲叶团体标准.pdf111.60-2024 保健食品用原料牡丹皮团体标准.pdf111.62-2024 保健食品用原料苍术团体标准.pdf111.61-2024 保健食品用原料芦荟团体标准.pdf111.64-2024 保健食品用原料诃子团体标准.pdf111.63-2024 保健食品用原料补骨脂团体标准.pdf111.65-2024 保健食品用原料赤芍团体标准.pdf111.66-2024 保健食品用原料远志团体标准.pdf111.69-2024 保健食品用原料佩兰团体标准.pdf111.68-2024 保健食品用原料龟甲团体标准.pdf111.70-2024 保健食品用原料侧柏叶团体标准.pdf111.67-2024 保健食品用原料麦门冬团体标准.pdf111.73-2024 保健食品用原料刺五加团体标准.pdf111.74-2024 保健食品用原料泽兰团体标准.pdf111.72-2024 保健食品用原料制何首乌团体标准.pdf111.71-2024 保健食品用原料制大黄团体标准.pdf111.76-2024 保健食品用原料玫瑰花团体标准.pdf111.78-2024 保健食品用原料罗布麻团体标准.pdf111.75-2024 保健食品用原料泽泻团体标准.pdf111.77-2024 保健食品用原料知母团体标准.pdf111.79-2024 保健食品用原料金荞麦团体标准.pdf111.81-2024 保健食品用原料青皮团体标准.pdf111.80-2024 保健食品用原料金樱子团体标准.pdf111.82-2024 保健食品用原料厚朴团体标准.pdf111.84-2024 保健食品用原料姜黄团体标准.pdf111.83-2024 保健食品用原料厚朴花团体标准.pdf111.86-2024 保健食品用原料枳实团体标准.pdf111.87-2024 保健食品用原料柏子仁团体标准.pdf111.85-2024 保健食品用原料枳壳团体标准.pdf111.89-2024 保健食品用原料胡芦巴团体标准.pdf111.88-2024 保健食品用原料珍珠团体标准.pdf111.90-2024 保健食品用原料茜草团体标准.pdf111.92-2024 保健食品用原料韭菜子团体标准.pdf111.93-2024 保健食品用原料首乌藤团体标准.pdf111.95-2024 保健食品用原料党参团体标准-.pdf111.94-2024 保健食品用原料香附团体标准-.pdf111.96-2024 保健食品用原料桑白皮团体标准.pdf111.91-2024 保健食品用原料荜茇团体标准.pdf111.97-2024 保健食品用原料桑枝团体标准.pdf111.99-2024 保健食品用原料益母草团体标准.pdf111.101-2024 保健食品用原料菟丝子团体标准.pdf111.100-2024 保健食品用原料积雪草团体标准.pdf111.98-2024 保健食品用原料浙贝母团体标准.pdf111.104-2024 保健食品用原料番泻叶团体标准.pdf111.105-2024 保健食品用原料蛤蚧团体标准.pdf111.102-2024 保健食品用原料野菊花团体标准.pdf111.103-2024 保健食品用原料湖北贝母团体标准.pdf111.106-2024 保健食品用原料槐实团体标准.pdf111.109-2024 保健食品用原料蜂胶团体标准.pdf111.110-2024 保健食品用原料墨旱莲团体标准.pdf111.107-2024 保健食品用原料蒲黄团体标准.pdf111.108-2024 保健食品用原料蒺藜团体标准.pdf111.111-2024 保健食品用原料熟大黄团体标准.pdf111.114-2024 保健食品用原料丁香团体标准.pdf111.113-2024 保健食品用原料鳖甲团体标准.pdf111.112-2024 保健食品用原料熟地黄团体标准.pdf111.116-2024 保健食品用原料刀豆团体标准.pdf111.115-2024 保健食品用原料八角茴香团体标准.pdf111.119-2024 保健食品用原料山药团体标准.pdf111.117-2024 保健食品用原料小茴香团体标准.pdf111.118-2024 保健食品用原料小蓟团体标准.pdf111.121-2024 保健食品用原料马齿苋团体标准.pdf111.122-2024 保健食品用原料乌梢蛇团体标准.pdf111.120-2024 保健食品用原料山楂团体标准.pdf111.125-2024 保健食品用原料火麻仁团体标准.pdf111.124-2024 保健食品用原料木瓜团体标准.pdf111.123-2024 保健食品用原料乌梅团体标准.pdf111.127-2024 保健食品用原料玉竹团体标准.pdf111.126-2024 保健食品用原料覆盆子团体标准.pdf111.128-2024 保健食品用原料甘草团体标准.pdf111.130-2024 保健食品用原料白果团体标准.pdf111.132-2024 保健食品用原料龙眼肉（桂圆）团体标准.pdf111.131-2024 保健食品用原料白扁豆团体标准.pdf111.133-2024 保健食品用原料百合团体标准.pdf111.129-2024 保健食品用原料白芷团体标准.pdf111.135-2024 保健食品用原料肉桂团体标准.pdf111.136-2024 保健食品用原料余甘子团体标准.pdf111.137-2024 保健食品用原料佛手团体标准.pdf111.134-2024 保健食品用原料肉豆蔻团体标准.pdf111.138-2024 保健食品用原料杏仁（苦）团体标准.pdf111.139-2024 保健食品用原料沙棘团体标准.pdf111.141-2024 保健食品用原料芡实团体标准.pdf111.142-2024 保健食品用原料花椒团体标准.pdf111.140-2024 保健食品用原料牡蛎团体标准.pdf111.143-2024 保健食品用原料赤小豆团体标准.pdf111.146-2024 保健食品用原料麦芽团体标准.pdf111.144-2024 保健食品用原料阿胶团体标准.pdf111.145-2024 保健食品用原料鸡内金团体标准-.pdf111.148-2024 保健食品用原料大枣团体标准.pdf111.147-2024 保健食品用原料昆布团体标准.pdf111.151-2024 保健食品用原料青果团体标准.pdf111.150-2024 保健食品用原料郁李仁团体标准.pdf111.152-2024 保健食品用原料鱼腥草团体标准.pdf111.153.2-2024 保健食品用原料姜（干姜）团体标准.pdf111.149-2024 保健食品用原料罗汉果团体标准.pdf111.153.1-2024 保健食品用原料姜（生姜）团体标准.pdf111.156-2024 保健食品用原料胖大海团体标准.pdf111.154-2024 保健食品用原料栀子团体标准.pdf111.157-2024 保健食品用原料香橼团体标准.pdf111.158-2024 保健食品用原料香薷团体标准.pdf111.155-2024 保健食品用原料砂仁团体标准.pdf111.159-2024 保健食品用原料桃仁团体标准.pdf111.160-2024 保健食品用原料桑叶团体标准.pdf111.162-2024 保健食品用原料薄荷团体标准.pdf111.161-2024 保健食品用原料桑椹团体标准.pdf111.163-2024 保健食品用原料桔梗团体标准.pdf111.166-2024 保健食品用原料莲子团体标准.pdf111.164-2024 保健食品用原料荷叶团体标准.pdf111.165-2024 保健食品用原料莱菔子团体标准.pdf111.168-2024 保健食品用原料淡竹叶团体标准.pdf111.169-2024 保健食品用原料淡豆豉团体标准.pdf

越来越多的高科技已经进入到我们日常生活之中，比如纳米服装。将纳米级的微粒覆盖在纤维表面或镶嵌在纤维甚至分子间隙间，利用纳米微粒表面积大、表面能高等特点，在物质表面形成一个均匀的、厚度极薄的（肉眼观察不到、手摸感觉不到）、间隙极小（小于100nm）的‘气雾状’保护层。使得常温下尺寸远远大于100nm的水滴、油滴、尘埃、污渍甚至细菌都难以进入到布料内部而只能停留在布料表面，从而产生了防水、防油、防紫外线等特殊效果。但是这些衣物经过洗涤，直到最终被丢弃，其中的纳米颗粒又会对环境造成负担。如何测定和评价纳米科技纺织品的纳米颗粒数量和尺寸分布，是纺织行业面对的新课题。 二氧化钛（TiO2）纳米颗粒具有紫外线防护功能和抗菌特性，并且能够提高织物的亲水性并减少异味，因此被越来越多的应用到纺织行业。本应用报告使用单颗粒电感耦合等离子体质谱法（SP-ICP-MS），研究了几种商业纺织产品中TiO2纳米颗粒的释放情况。样品用于评估的五种纺织样品均从当地商店购买，如表1所述。40％TiO2纳米颗粒（30-50 nm）悬浮液购自美国研究纳米材料公司（US Research Nanomaterials™ ，位于美国德克萨斯州休斯顿市）。为了促使纳米颗粒分散，将Triton X-100（购自西格玛奥德里奇公司Sigma- Aldrich™ ，位于美国密苏里州圣路易斯）添加到所有溶液中，最终浓度为0.0001％。实验测量总钛时，将0.25g的每种纺织样品切成小片，放入5mL浓硝酸（65％）和1mL的浓氢氟酸（49％）中，放入微波炉中消解。消解后，每个样品添加6mL 10％H3BrO3（v/v），放入微波炉中与HF络合15分钟。然后，用去离子水将样品定容至50mL，并采用常规ICP-MS进行分析。检查TiO2纳米颗粒从织物中的释放情况时，每个样品取400cm2，浸入200mL去离子水中。对容器超声处理15分钟，然后将其放在摇床上（每分钟150次）24小时。对容器进行第二次超声处理，然后取出等分液体进行分析。向空白去离子（DI）水中掺入2.7μg/L TiO2纳米颗粒，作为对照品。如有必要，用去离子水进一步稀释样品，并在两次稀释之间进行超声处理，以最大程度地减少纳米颗粒团聚。所有分析均在珀金埃尔默（PerkinElmer）的NexION® 电感耦合等离子体质谱仪上进行，该质谱仪上运行Syngistix™ 以用于ICP-MS软件。进行纳米颗粒分析时，使用Syngisitix纳米应用模块进行数据收集和处理。表2示出了进行TiO2纳米颗粒分析的NexION工作条件。实验结果图1示出了TiO2纳米颗粒（对照品）和三个样品的信号。这些图表清晰地显示了样品之间的差异：虽然TiO2纳米颗粒对照品显示出可重复的、均匀的粒度分布，但样品的纳米颗粒粒度分布更大，高达200nm。此外，同一类型的样品之间也存在差异，如样品A和D所示。样品B和样品C不含大量TiO2纳米颗粒。下面的表3和表4，分别为A~E样品中的总Ti含量和TiO2纳米颗粒的尺寸和浓度。婴儿连体衣A和B形成了有意思的对比：A含有的基本全是TiO2纳米颗粒，而B含有的基本都是其他形态的Ti离子。结论本研究表明，SP-ICP-MS能够检测和测定纺织品中释放的TiO2纳米颗粒。使用SP-ICP-MS可以快速分析大量颗粒，能够提供单个颗粒的信息，克服了常规纳米颗粒分析技术的局限性。本研究结果表明，各个纺织产品都含有粒度和浓度不等的TiO2纳米颗粒。了解更多应用资料和产品信息，扫描下方二维码，下载珀金埃尔默单颗粒电感耦合等离子体质谱法（SPICP-MS）表征织物中TiO2纳米颗粒的释放相关资料。

安捷伦科技公司的液相色谱和质谱系统获得 FDA 一类医疗器械认证 2012 年 1 月 17 日，安捷伦科技公司（纽约证交所：A）宣布，安捷伦公司1200 Infinity系列液相色谱系统和 6000 系列液质联用系统获得美国食品和药品管理局（FDA）的一类医疗器械认证。 安捷伦副总裁生物系统部门总经理 Gustavo Salem 谈到：“安捷伦获得注册的新一代液相色谱系统和质谱系统将为医疗界带来巨大价值。我们正有条不紊地将该技术引入临床领域，并确保该设备完全符合实验室的需求。” 1200 Infinity 系列产品在德国 Waldbronn 制造，6000 系列产品在新加坡制造。这两个制造工厂都已获得 FDA 医疗器械生产设施注册认证，该认证是制造医疗设备的必要手续。2011 年 9 月，这两家工厂都通过国际公认的 ISO 13485 质量管理标准。2011 年 6 月，位于德克萨斯州锡达河的安捷伦试剂制造工厂获得 FDA 医疗器械生产设施注册认证。 关于安捷伦科技 安捷伦科技公司（纽约证交所：A）是全球领先的测量公司，同时也是通信、电子、生命科学和化学分析领域的技术领导者。公司的 18700 名员工为 100 多个国家的客户提供服务。在 2011 财政年度，安捷伦的业务净收入为 66 亿美元。如需了解安捷伦科技的信息，请访问：www.agilent.com.cn。

p style=" text-align: center " img title=" gastric_cancer.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201708/insimg/6cfb661a-d518-441d-a23b-a0846aaa276b.jpg" / /p p 　　胃癌是世界癌症死亡的三大原因之一，也是美国第15位最常见的癌症。胃癌治疗不佳的主要原因是早期症状很少，因此常常诊断不到患者疾病进展。胃癌的标准药物治疗包括铂类联合化疗和单克隆抗体。然而，2006年至2011年，新诊断的癌症的五年生存率仅为29.3%。对胃癌新靶点和治疗策略的需求很大。 /p p 　　最近的基因组研究揭示了存在于人类胃癌中的GTPase RHOA中的突变。 RHOA信号通路激活许多下游效应物，包括RHO相关蛋白激酶1和2(ROCK 1/2)。通过这一途径，RHOA有助于调节细胞功能，如细胞生长和入侵移动到相邻组织。ROCK 1/2可能是胃癌药物开发的重要目标吗? /p p 　　Isabel Hinsenkamp及其同事研究了ROCK 1/2抑制剂法舒地尔，以了解它是否对小鼠胃癌有效。 /p p 　　Hisenkamp使用装备有2000Hz Smartbeam-II激光器的Bruker Daltonik的UltrafleXtreme MALDI-TOF / TOF质谱仪检查具有胃癌的转基因小鼠的胃和肝组织。该组还在配有ESI / MALDI离子源的12T solariX仪器上在Bruker Daltonik进行傅里叶变换离子回旋共振质谱。 /p p 　　MALDI / MS研究表明，法舒地尔及其药理活性代谢物羟基法舒地尔在肝脏中迅速积聚，并存在于所有解剖胃部区域。与周围组织相比，肿瘤中的药物没有显着的积累，但研究表明药物大量分布于肿瘤。 MALDI-FTICR研究确定了小鼠胃癌的特异性可翻译生物标志物。 /p p 　　Hisenkamp的小组采用Bruker Albira II小动物PET / SPECT / CT仪器进行PET / CT研究，以确定法舒地尔对小鼠胃肿瘤的功效。他们每天以10mg / kg给药小鼠，每周四次，持续四周，并发现癌细胞死亡，肿瘤体积大小减少。通过覆盖活体处理和对照动物的图像来确定肿瘤的位置。对照动物在肿瘤的解剖区域没有发出任何信号。处死后，组织的PET / CT检查结果显示肿瘤大小减少，胃癌细胞增殖数减少。 /p p 　　PET / CT成像在临床前药物研究中提供了一些优点，因为它具有高灵敏度和优异的时间、空间分辨能力。通常，治疗剂与用于检测的合适的放射性核苷酸匹配。在这种情况下，[18 F] - 氟脱氧葡萄糖(FDG)常被用作放射性示踪剂。 /p p 　　需要进一步的研究来确定法舒地尔是一类一级的ROCK 1/2抑制剂，可以被开发为胃癌的治疗方法。成像方法的强大组合，包括MALDI-TOF / TOF，MALDI-FTICR成像和PET / CT扫描提取结果来自一个实验，而过去将需要对每个实验目标使用单独的方法进行一系列研究。 /p p 　　Hinsenkamp, I., Schulz, S., Roscher, M., Suhr, A., Meyer, B., Munteanu, B., . . . Burgermeister, E. (2016). Inhibition of Rho-Associated Kinase 1/2 Attenuates Tumor Growth in Murine Gastric Cancer. Neoplasia, 18(8), 500-511. doi:10.1016/j.neo.2016.07.002 /p p & nbsp /p

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 我国共有45家疫苗生产企业，可以生产60种以上疫苗，能够预防34种疾病，年产能超过10亿剂次，是世界上为数不多的能够依靠自身能力解决全部计划免疫疫苗的国家之一。然而，目前山东、江苏、广东、广西、海南、贵州、重庆等省市，均存在不同程度的百白破疫苗供应紧张或断货的情况。 /p p 　　百白破疫苗是由百日咳菌苗、白喉类毒素及破伤风类毒素混合制成，可以同时预防百日咳、白喉和破伤风。按照我国儿童计划免疫程序的规定，百白破三联疫苗应该在宝宝出生后3个月起，每个月注射1针，一共3针 1岁半至2岁时再加强注射1针。百白破疫苗的三种成分中以破伤风的预防效果最好，注射两针后几乎所有接种者血清中的抗毒素都可达到很好的保护水平，抗体可以维持10～15年 其次是对白喉的预防作用，接种后的保护期可维持5～6年 百日咳抗体的维持时间最短，大约3～4年。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201907/uepic/1c338bc7-53b6-431d-87dd-56b3e9d05bb2.jpg" title=" 百白破疫苗.jpg" alt=" 百白破疫苗.jpg" / /p p 　　除了百白破疫苗之外，部分省份的其他国家免疫规划疫苗(即一类免费疫苗)也出现断货的情况。 /p p 　　广西疾病预防控制中心对外表示，目前广西缺少的一类免费疫苗包括有麻风疫苗、麻腮风疫苗、百白破疫苗、甲肝疫苗和乙脑疫苗五个种类。其中，缺口最大的麻风疫苗供应率不到20%。 /p p 　　麻疹、风疹和流行性腮腺炎是儿童常见的传染性疾病，由空气飞沫传播。儿童对麻疹、风疹、腮腺炎均无天然免疫，很容易被传染。拥挤的环境、儿童之间亲密接触，都可能提高被传染的机会。麻腮风三联疫苗可用于预防麻疹、流行性腮腺炎、风疹三种儿童常见的急性呼吸道传染病，是麻风疫苗的替代品之一。 /p p 　　据山东省、青海省、贵州省疾控中心消息，麻疹类、麻风类疫苗是缺货情况仅次于百白破。 /p p 　　“麻风疫苗现在国内主要是两家企业在生产，前段时间其中一家企业因为调整产线停产了一阵，导致麻风疫苗供不应求。”山东疾控中心的工作人员说道，“麻风疫苗缺货之后，我们接到通知，可以以麻腮风疫苗作为替代，这就导致很多地方对麻腮风疫苗的需求量激增，按照以往的供应计划，麻腮风没有这么大的需求，所以也断货了。” /p p 　　国家药品监督管理局网站信息显示，拥有百白破类疫苗批文的企业企业共有8家，分别是武汉生物制品研究所（“武汉生物”）、成都生物制品研究所（“成都生物”）、沃森生物、北京民海生物科技有限公司、兰州生物制品研究所有限责任公司、北京北生研生物制品有限公司、玉溪沃森生物技术有限公司和长春生物制品研究所有限责任公司。除去已经停产的长春长生生物科技有限责任公司（“长春长生”），目前国内仅剩3家企业还在生产百白破疫苗，分别为武汉生物、成都生物沃森生物。其中，初步投产的成都生物目前产能十分有限。 /p p 　　长期以来，国内的百白破疫苗一直存在供应端的潜在风险，但并没有得到重视，长春长生的停产彻底暴露了这一问题，“从全国范围来看，百白破疫苗很长时间内都处于满负荷生产的状况，在顶层设计中，没有考虑到冗余产能，一旦一家企业出现问题，就会出现断供。” /p p 　　去年，长春长生被曝光“狂犬病疫苗生产记录造假”以及“百白破疫苗效价不合格”，国家加大了对疫苗产品的审查力度。 /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20190702/488152.shtml" target=" _self" 2019年6月29日，十三届全国人大常委会第十一次会议通过了《中华人民共和国疫苗管理法》，自2019年12月1日起施行。 /a /p p 　　中检院从去年开始就增长了对国产疫苗的抽检比例，对生产质量的要求也更为严格。在疫苗质量控制过程中，涉及理化性质的检测、微生物学检测和免疫学检测环节。 /p p strong 　　疫苗检测技术不可或缺 /strong /p p 　　高效液相色谱、红外光谱：用于多糖等大分子物质的含量检测及结构分析 /p p 　　核酸电泳仪、核酸定量仪：用于核酸分子量、含量浓度检测 /p p 　　蛋白电泳仪、凝胶成像系统：用于蛋白分子量、浓度、蛋白印迹(聚丙烯酰胺凝胶电泳)检测 /p p 　　同位素检测仪——用于生物学标记技术 /p p 　　流式细胞仪、酶标仪——用于毒性试验中的细胞培养、细胞抗原及抗体、细胞核酸物质浓度检测。 /p p br/ /p

据外媒2012年4月2日消息，Sigma-Aldrich公司在周一收盘后宣布，其已经收购了高纯度生化品公司Research Organics，具体收购金额没有披露。 　　Research Organics成立于1953年，其主要为分子生物学、诊断、细胞培养、制药、生物制药、生命科学和生物技术研究提供生化制品，产品线包括生物缓冲剂、分子生物级产品、生化试剂和其他相关产品。 　　Sigma-Aldrich公司表示，“该交易预计将扩大该公司缓冲剂产品生产能力和增加用于诊断和生物制药市场的制药级原料产品线规模。 　　Research Organics将整合到Sigma-Aldrich公司Sigma-Aldrich公司的定制生产和服务业务(SAFC)中。

药品稳定性试验箱的故障判断需要从外到内药品稳定性试验箱是一种针对性很强的环境试验设备，主要适用于制药企业对药品及新药的加速试验、高温试验和强光照射试验，是制药企业进行药品稳定性试验选择方案。药品稳定性试验箱在试验运行过程中突然出现故时,控制仪表上出现对应的故障显示提示并有声讯报警提示,操作人员可以对照设备的操作使用中的故排除一章中快速检查出属于哪一类故,即可请专业人员快速排除故,以确保试验的正常进行 其它环境试验设备在使用中还会有其它的现象,那就要具体现象 具体分析和排除.环境试验设备还要定期进行维护保养,制冷系统的冷凝器定期清理,对于活动部件应按说明书加油润滑,电器控制系统定期维护检查等等,这些工作是不可少的.药品稳定性试验镇低温达不到试验的指标，那你就要观察温度的变化，是温度峰的很慢，还是温度到一定值后温有回升的超势，前者就要检查一下，做低温试验前是否将工作室烘干，使工作室保持干燥后再将试验样品放入工作室内再做试验，工作室内的试验样品是否放置的过多，使工作室内的风不能充分循环，在排除上述原因后，就要考虑是否是制冷系统中的故煌了，这样就要请厂家的专业人员进行检修。后者的现象是设备的使用环境不好所致，设备放置的环境温度，放置的位置(箱体后与墙的距离)要满足要求(在设备操作使用说明中都有规定)。一般来说分析判断的过程可以先”外”后”里”,即首先排除外部因素后,根据故障现象对设备进行先系统分解,后对系统综合的分析与判断,或可以采用倒推的方法查找障原因:首先按照电气接线图查找是否电气系统有问题,最后查找是否制冷系统的问题,在没弄清故障原因前,切不可盲目拆卸或更换零部件,以免造成不必要的麻烦。药品稳定性试验箱是以科学的方法创造一个对药品失效评测所需长时间稳定的温度、湿度环境,适用于制药企业对药品及新药的加速试验、长期试验、高湿试验,是制药企业进行药品稳定性试验最佳选择方案。 仪器特点◆ 配备进口带刹万向脚轮，外形精巧，承重性好，双轮设计转动顺畅，移动安全便捷。◆ 门与箱体之间采用耐高温之高张性密封条以确保测试区的密闭，保证测试数据的精度和稳定性。◆ 以高质量抗菌不锈钢材质和经圆边处理而制成的光滑表面.易于清洁和保持完美的清洁度。◆ 独特的风道结构，进口风扇马达搭配耐高低温的多翼式结构循环搅拌风叶，以达到空气的强制对流垂直扩散循环效果。◆ 大容量外部水箱对整个水路进行自动补水，省却频繁人工手动加水的繁琐作业。同时水位控制采用机械式浮球水阀感应水位,杜绝了电子式误操作。◆ 采用模糊PID智能控制方式，具有可编程的程序运行模式，温湿度控制输出功率均由微电脑演算，以达高精度及高效率之用电效益。◆ 配备外部RS485通讯接口及USB输出存储端口，方便用户连接外部PC机对试验数据进行监控显示和数据导出存储。加强了人机对话功能,有效确保了试验的直观性。◆ 具备超大可视观察窗，能在外门不被开启的情况下，全方位、立体式观察设备内部各个区域的实验情况。◆ 标配有漏电保护、独立的可调温度安全装置、水路缺水及防溢流保护、压缩机过压保护、冷却风机过热保护、开门报警、停电报警、传感器报警等功能确保用户使用的绝对安全性。◆ 配置进口品牌压缩机和德国EBM散热风机,选用瑞士ROTRONIC原装进口湿度传感器,霍尼韦尔PT1000三芯高精度温度传感器。◆ 控制系统具有自动除霜和手动除霜两项除霜功能供用户选择(做长期试验时建议选择自动除霜功能),可有效避免设备运行中因蒸发器结霜严重而造成设备箱体内温湿度产生漂移等现象。◆ 可拆卸温.湿度传感器防护罩能有效避免意外碰触而导致温.湿度传感器故障的可能。

文中参照中国药典2020年版一部，采用月旭Ultimate® ALK C18色谱柱进行检测，结果能满足检测需求。色谱条件色谱柱：月旭Ultimate® ALK C18（4.6×250mm，5μm)流动相：乙腈/0.5%磷酸溶液=16/84检测波长：352nm柱温：30℃流速：1.0ml/min进样量：10μL 谱图和数据杨梅苷对照品溶液结论用月旭Ultimate® ALK C18（4.6×250mm，5μm)色谱柱，在该色谱条件下测定，能满足实验需求。

6月14日，国家卫生健康委、国家中医药管理局共同发布《猴痘诊疗指南（2022年版）》（以下简称《诊疗指南》），这也是我国首次发布有关猴痘的诊疗指南，提前做好猴痘医疗应对工作准备，提升临床早期识别和规范诊疗能力。目前已有多家检测公司做出应对，发布了多种猴痘病毒核酸检测试剂盒产品（点击查看）。《诊疗指南》指出猴痘为自限性疾病，大部分预后良好，另外人群普遍易感，主要通过密切接触传播，也可通过飞沫传播，接触被病毒污染的物品也有可能感染，还可通过胎盘垂直传播。全文如下：猴痘诊疗指南（2022年版）猴痘是一种由猴痘病毒（Monkeypox virus，MPXV）感染所致的人兽共患病毒性疾病，临床上主要表现为发热、皮疹、淋巴结肿大。该病主要流行于中非和西非。2022年5月以来，一些非流行国家也报道了猴痘病例，并存在社区传播。为提高临床医师对猴痘的早期识别及规范诊疗能力，特制定本诊疗指南。一、病原学猴痘病毒（MPXV）归类于痘病毒科正痘病毒属，是对人类致病的4种正痘病毒属之一，另外3种是天花病毒、痘苗病毒和牛痘病毒。电镜下猴痘病毒颗粒呈砖形或椭圆形，大小为200nm×250nm，有包膜，病毒颗粒中有结构蛋白和DNA依赖的RNA多聚酶，基因组为双链DNA，长度约197kb。猴痘病毒分为西非分支和刚果盆地分支两个分支。本次非流行国家部分病例病毒测序结果为西非分支。猴痘病毒的主要宿主为非洲啮齿类动物（包括非洲松鼠、树松鼠、冈比亚袋鼠、睡鼠等）。猴痘病毒耐干燥和低温，在土壤、痂皮和衣被上可生存数月。对热敏感，加热至56℃30分钟或60℃10分钟可灭活。紫外线和一般消毒剂均可使之灭活，对次氯酸钠、氯二甲酚、戊二醛、甲醛和多聚甲醛等敏感。二、流行病学（一）传染源主要传染源为感染猴痘病毒的啮齿类动物。灵长类动物（包括猴、黑猩猩、人等）感染后也可成为传染源。（二）传播途径病毒经黏膜和破损的皮肤侵入人体。人主要通过接触感染动物病变渗出物、血液、其它体液，或被感染动物咬伤、抓伤而感染。人与人之间主要通过密切接触传播，也可通过飞沫传播，接触被病毒污染的物品也有可能感染，还可通过胎盘垂直传播。尚不能排除性传播。（三）易感人群人群普遍易感。既往接种过天花疫苗者对猴痘病毒存在一定程度的交叉保护力。三、临床表现潜伏期5-21天，多为6-13天。发病早期出现寒战、发热，体温多在38.5℃以上，可伴头痛、嗜睡、乏力、背部疼痛和肌痛等症状。多数患者出现颈部、腋窝、腹股沟等部位淋巴结肿大。发病后1-3天出现皮疹。皮疹首先出现在面部，逐渐蔓延至四肢及其他部位，皮疹多呈离心性分布，面部和四肢皮疹较躯干更为多见，手心和脚掌均可出现皮疹，皮疹数量从数个到数千个不等；也可累及口腔黏膜、消化道、生殖器、结膜和角膜等。皮疹经历从斑疹、丘疹、疱疹、脓疱疹到结痂几个阶段的变化，疱疹和脓疱疹多为球形，直径约0.5-1厘米，质地较硬，可伴明显痒感和疼痛。从发病至结痂脱落约2-4周。结痂脱落后可遗留红斑或色素沉着，甚至瘢痕，瘢痕持续时间可长达数年。部分患者可出现并发症，包括皮损部位继发细菌感染、支气管肺炎、脑炎、角膜感染、脓毒症等。猴痘为自限性疾病，大部分预后良好。严重病例常见于年幼儿童、免疫功能低下人群，预后与感染的病毒分支、病毒暴露程度、既往健康状况和并发症严重程度等有关。西非分支病死率约3%，刚果盆地分支病死率约10%。四、实验室检查（一）一般检查外周血白细胞正常或升高，血小板正常或减少。部分患者可出现转氨酶水平升高、血尿素氮水平降低、低蛋白血症等。（二）病原学检查1.核酸检测：采用核酸扩增检测方法在皮疹、疱液、痂皮、口咽或鼻咽分泌物等标本中可检测出猴痘病毒核酸。2.病毒培养：采集上述标本进行病毒培养可分离到猴痘病毒。病毒培养应当在三级及以上生物安全实验室开展。五、诊断和鉴别诊断（一）诊断标准1.疑似病例出现上述临床表现者，同时具备以下流行病史中的任一项：（1）发病前21天内有境外猴痘病例报告地区旅居史；（2）发病前21天内与猴痘病例有密切接触；（3）发病前21天内接触过猴痘病毒感染动物的血液、体液或分泌物。2.确诊病例疑似病例且猴痘病毒核酸检测阳性或培养分离出猴痘病毒。对符合疑似病例或确诊病例标准的病例，应按相关要求进行传染病报告。（二）鉴别诊断主要和水痘、带状疱疹、单纯疱疹、麻疹、登革热等其它发热出疹性疾病鉴别，还要和皮肤细菌感染、疥疮、梅毒和过敏反应等鉴别。六、治疗目前国内尚无特异性抗猴痘病毒药物，主要是对症支持和并发症的治疗。（一）对症支持治疗。卧床休息，注意补充营养及水分，维持水、电解质平衡。体温高者，物理降温为主，超过38.5℃，予解热镇痛药退热，但要注意防止大量出汗引发虚脱。保持皮肤、口腔、眼及鼻等部位清洁及湿润，避免搔抓皮疹部位皮肤，以免继发感染。皮疹部位疼痛严重时可予镇痛药物。（二）并发症治疗。继发皮肤细菌感染时给予有效抗菌药物治疗，根据病原菌培养分离鉴定和药敏结果加以调整。不建议预防性应用抗菌药物。出现角膜病变时，可应用滴眼液，辅以维生素A等治疗。出现脑炎时给予镇静、脱水降颅压、保护气道等治疗。（三）心理支持治疗。患者常存在紧张、焦虑、抑郁等心理问题，应加强心理支持、疏导和相关解释工作，根据病情及时请心理专科医师会诊并参与疾病诊治，必要时给予相应药物辅助治疗。（四）中医治疗。根据中医“审因论治”、“三因制宜”原则辨证施治。临床症见发热者推荐使用升麻葛根汤、升降散、紫雪散等；临床症见高热、痘疹密布、咽痛、多发淋巴结肿痛者推荐使用清营汤、升麻鳖甲汤、宣白承气汤等。七、出院标准符合以下标准可以出院：体温正常，临床症状明显好转，结痂脱落。八、医疗机构内感染预防与控制疑似病例和确诊病例应安置在隔离病房。疑似病例单间隔离。医务人员执行标准预防，采取接触预防、飞沫预防措施，佩戴一次性乳胶手套、医用防护口罩、防护面屏或护目镜、一次性隔离衣等，同时做好手卫生。对患者的分泌物、粪便及血液污染物按照《医疗机构消毒技术规范》进行严格消毒处理。

感冒灵颗粒是中药和西药的复方制剂，它的主要成分是三叉苦、金盏银盘、野菊花、岗梅、咖啡因、对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、薄荷油。它主要的功效就是解热镇痛，可以用于感冒引起的头痛、发热、鼻塞、流涕、咽痛。本文采用月旭Ultimate® Plus C18色谱柱，对感冒灵颗粒中蒙花苷进行检测，结果能满足检测需求。色谱条件色谱柱：月旭Ultimate® Plus C18（4.6×250mm，5μm）。流动相：乙腈/水=24/76；检测波长：334nm；柱温： 30℃；流速：1.0mL/min；进样量：10μL。谱图和数据对照品溶液供试品溶液结论用月旭Ultimate® Plus C18（4.6×250mm，5μm），在此色谱条件下测定，能满足检测的要求。

国家卫生健康委员会公告2022年第7号一、将新型冠状病毒肺炎更名为新型冠状病毒感染。二、经国务院批准，自2023年1月8日起，解除对新型冠状病毒感染采取的《中华人民共和国传染病防治法》规定的甲类传染病预防、控制措施；新型冠状病毒感染不再纳入《中华人民共和国国境卫生检疫法》规定的检疫传染病管理。特此公告。国家卫生健康委2022年12月26日关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案为贯彻落实党中央、国务院决策部署，高效统筹新型冠状病毒感染疫情防控和经济社会发展，稳妥有序将新型冠状病毒感染从“乙类甲管”调整为“乙类乙管”，有力有序有效应对调整后可能出现的风险，依据《中华人民共和国传染病防治法》，制定本方案。一、制定背景新型冠状病毒感染疫情发生以来，以习近平同志为核心的党中央高度重视疫情防控，全面加强对防控工作的集中统一领导，明确了疫情防控的体制机制、策略原则、目标任务、工作要求，为打赢疫情防控的人民战争、总体战、阻击战和做好常态化疫情防控工作提供了根本遵循和科学指引。我国的疫情防控始终坚持人民至上、生命至上，各地区各部门密切协作、履职尽责，因时因势动态优化调整防控措施，不断提高科学精准防控水平。14亿人民同心抗疫、坚韧奉献，有效应对全球先后五波疫情流行冲击，成功避免了致病力相对较强的原始株、德尔塔变异株的广泛流行，极大减少了重症和死亡，也为疫苗、药物的研发应用以及医疗等资源的准备赢得了宝贵的时间。我国疫情流行和病亡数保持在全球最低水平，人民健康水平稳步提升，统筹经济发展和疫情防控取得世界上最好的成果，有力彰显负责任大国担当，创造了人类同疾病斗争史上的防控奇迹。当前，随着病毒变异、疫情变化、疫苗接种普及和防控经验积累，我国新型冠状病毒感染疫情防控面临新形势新任务，防控工作进入新阶段。从病毒变异情况看，国内外专家普遍认为病毒变异大方向是更低致病性、更趋向于上呼吸道感染和更短潜伏期，新冠病毒将在自然界长期存在，其致病力较早期明显下降，所致疾病将逐步演化为一种常见的呼吸道传染病。从疫情形势看，奥密克戎变异株已成为全球流行优势毒株，虽然感染人数多，但无症状感染者和轻型病例占比超过90%，重症率和病亡率极低。从我国防控基础看，我国目前累计接种新冠病毒疫苗超过34亿剂次，3岁以上人群全程接种率超过90%；国内外特异性抗病毒药物研发取得进展，我国筛选出“三药三方”等临床有效方药；广大医疗卫生人员积累了丰富的疫情防控和处置经验，防治能力显著提升。综合评估病毒变异、疫情形势和我国防控基础等因素，我国已具备将新型冠状病毒感染由“乙类甲管”调整为“乙类乙管”的基本条件。二、总体要求（一）指导原则。以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，充分发挥制度优势，坚持人民至上、生命至上，坚持科学防治、精准施策，完善应对准备，调整防控措施，统一规则、分类指导、防范风险，平稳有序实施“乙类乙管”。（二）工作目标。围绕“保健康、防重症”，采取相应措施，最大程度保护人民生命安全和身体健康，最大限度减少疫情对经济社会发展的影响。（三）进度安排。2023年1月8日起，对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”。依据传染病防治法，对新冠病毒感染者不再实行隔离措施，不再判定密切接触者 不再划定高低风险区；对新冠病毒感染者实施分级分类收治并适时调整医疗保障政策；检测策略调整为“愿检尽检”；调整疫情信息发布频次和内容。依据国境卫生检疫法，不再对入境人员和货物等采取检疫传染病管理措施。三、主要措施（一）进一步提高老年人新冠病毒疫苗接种率。我国大规模的疫苗接种实践证明，我国的新冠病毒疫苗是安全、有效的。要进一步加强组织动员力度，科学评估接种禁忌，加快提高疫苗加强免疫接种覆盖率，特别是老年人群覆盖率，优先采取序贯加强免疫，努力做到“应接尽接”。在第一剂次加强免疫接种基础上，在感染高风险人群、60岁及以上老年人群、具有较严重基础疾病人群和免疫力低下人群中推动开展第二剂次加强免疫接种。（二）完善新型冠状病毒感染治疗相关药品和检测试剂准备。做好治疗新型冠状病毒感染相关中药、对症治疗药物、抗新冠病毒小分子药物、抗原检测试剂的准备。县级以上医疗机构按照三个月的日常使用量动态准备新型冠状病毒感染相关中药、抗新冠病毒小分子药物、解热和止咳等对症治疗药物；基层医疗卫生机构按照服务人口数的15%-20%动态准备新型冠状病毒感染相关中药、对症治疗药物和抗原检测试剂，人口稠密地区酌情增加；药品零售企业不再开展解热、止咳、抗生素和抗病毒4类药物销售监测。各地联防联控机制（领导小组、指挥部）切实担负起药品试剂准备的领导责任。（三）加大医疗资源建设投入。重点做好住院床位和重症床位准备，配足配齐高流量呼吸治疗仪、呼吸机、ECMO等重症救治设备,改善氧气供应条件。各地按照“应设尽设、应开尽开”的原则，二级以上医院均设置发热门诊，配备充足的医疗力量；有条件的基层医疗卫生机构应设置发热门诊或者诊室。定点医院重症床位和可转换重症床位达到总床位数的20%。二级综合医院应当独立设置重症医学科，二级传染病、儿童专科医院应当设置重症监护病房。三级医院要强化重症医疗资源准备，合理配备重症医护力量，确保综合ICU监护单元可随时使用，通过建设可转换重症监护单元，确保需要时24小时内重症监护资源增加一倍。根据人口规模，将符合条件的方舱医院提标改造为亚（准）定点医院，其他方舱医院仍然保留。加强对基层医疗卫生机构的设备配备和升级改造，尽快实现发热诊室（门诊）“应设尽设、应开尽开”。各地要加大投入，按照填平补齐原则，确保完成建设改造。（四）调整人群检测策略。社区居民根据需要“愿检尽检”，不再开展全员核酸筛查。对医疗机构收治的有发热和呼吸道感染症状的门急诊患者、具有重症高风险的住院患者、有症状的医务人员开展抗原或核酸检测。疫情流行期间，对养老机构、社会福利机构等脆弱人群集中场所的工作人员和被照护人员定期开展抗原或核酸检测。对社区65岁及以上老年人、长期血液透析患者、严重糖尿病患者等重症高风险的社区居民、3岁及以下婴幼儿，出现发热等症状后及时指导开展抗原检测，或前往社区设置的便民核酸检测点进行核酸检测。外来人员进入脆弱人群聚集场所等，查验48小时内核酸检测阴性证明并现场开展抗原检测。在社区保留足够的便民核酸检测点，保证居民“愿检尽检”需求。保障零售药店、药品网络销售电商等抗原检测试剂充足供应。（五）分级分类救治患者。未合并严重基础疾病的无症状感染者、轻型病例，采取居家自我照护；普通型病例、高龄合并严重基础疾病但病情稳定的无症状感染者和轻型病例，在亚定点医院治疗；以肺炎为主要表现的重型、危重型以及需要血液透析的病例，在定点医院集中治疗；以基础疾病为主的重型、危重型病例，以及基础疾病超出基层医疗卫生机构、亚定点医院医疗救治能力的，在三级医院治疗。全面实行发热等患者基层首诊负责制，依托医联体做好新型冠状病毒感染分级诊疗，加强老年人等特殊群体健康监测，对于出现新冠病毒感染相关症状的高龄合并基础疾病等特殊人群，基层医疗卫生机构密切监测其健康状况，指导协助有重症风险的感染者转诊或直接到相应医院接受诊治。确保重症高风险人员及时发现、及时救治。统筹应急状态医疗机构动员响应、区域联动和人员调集，进一步完善医疗救治资源区域协同机制。动态监测定点医院、二级以上医院、亚定点医院、基层医疗卫生机构的医疗资源使用情况，以地市为单位，当定点医院、亚定点医院、综合医院可收治新型冠状病毒感染患者的救治床位使用率达到80%时，医疗机构发出预警信息。对于医疗力量出现较大缺口、医疗服务体系受到较大冲击的地市，省级卫生健康行政部门视情通过省内协同方式调集医疗力量增援，必要时向国家申请采取跨地区统筹方式调派医疗力量增援，确保医疗服务平稳有序。（六）做好重点人群健康调查和分类分级健康服务。摸清辖区65岁及以上老年人合并基础疾病（包括冠心病、脑卒中、高血压、慢性阻塞性肺疾病、糖尿病、慢性肾病、肿瘤、免疫功能缺陷等）及其新冠病毒疫苗接种情况，根据患者基础疾病情况、新冠病毒疫苗接种情况、感染后风险程度等进行分级，发挥基层医疗卫生机构“网底”和家庭医生健康“守门人”作用，提供疫苗接种、健康教育、健康咨询、用药指导、协助转诊等分类分级健康服务。社区（村）协助做好重点人群健康服务工作，居（村）民委员会配合基层医疗卫生机构围绕老年人及其他高风险人群，提供药品、抗原检测、联系上级医院等工作。（七）强化重点机构防控。养老机构、社会福利机构等人群集中场所结合设施条件采取内部分区管理措施。疫情严重时，由当地党委政府或联防联控机制（领导小组、指挥部）经科学评估适时采取封闭管理，并报上级主管部门，防范疫情引入和扩散风险，及时发现、救治和管理感染者，建立完善感染者转运机制、与医疗机构救治绿色通道机制，对机构内感染人员第一时间转运和优先救治，控制场所内聚集性疫情。医疗机构应加强医务人员和就诊患者个人防护指导，强化场所内日常消毒和通风，降低场所内病毒传播风险。学校、学前教育机构、大型企业等人员聚集的重点机构，应做好人员健康监测，发生疫情后及时采取减少人际接触措施，延缓疫情发展速度。疫情严重时，重点党政机关和重点行业应原则上要求工作人员“两点一线”，建立人员轮转机制。（八）加强农村地区疫情防控。做好农村居民宣教引导。充分发挥县、乡、村三级医疗卫生网作用，做好重点人群健康调查，加强医疗资源配置，配足呼吸道疾病治疗药物和制氧机等辅助治疗设备。依托县域医共体提升农村地区新型冠状病毒感染医疗保障能力，形成县、乡、村三级联动的医疗服务体系，建立村-乡-县重症患者就医转介便捷渠道，统筹城乡医疗资源，按照分区包片的原则，建立健全城市二级及以上综合医院与县级医院对口帮扶机制。畅通市县两级转诊机制，提升农村地区重症救治能力，为农村老年人、慢性基础疾病患者等高风险人群提供就医保障。根据区域疫情形势和居民意愿，适当控制农村集市、庙会、文艺演出等聚集性活动规模和频次。（九）强化疫情监测与应对。动态追踪国内外病毒变异情况，评估病毒传播力、致病力、免疫逃逸能力等特点变化，及时跟踪研判并采取针对性措施。监测社区人群感染水平，监控重点机构暴发疫情情况，动态掌握疫情流行强度，研判疫情发展态势。综合评估疫情流行强度、医疗资源负荷和社会运行情况等，依法动态采取适当的限制聚集性活动和人员流动等措施压制疫情高峰。（十）倡导坚持个人防护措施。广泛宣传倡导“每个人都是自己健康第一责任人”的理念，坚持戴口罩、勤洗手等良好卫生习惯，在公共场所保持人际距离，及时完成疫苗和加强免疫接种。疫情严重时，患有基础疾病的老年人及孕妇、儿童等尽量减少前往人员密集场所。无症状感染者和轻型病例落实居家自我照护，减少与同住人接触，按照相关指南合理使用对症治疗药物，做好健康监测，如病情加重及时前往医疗机构就诊。（十一）做好信息发布和宣传教育。制定疫情信息报告和公布方案，逐步调整疫情发布频次和内容。全面客观宣传解读将“乙类甲管”调整为“乙类乙管”的目的和科学依据，充分宣传个人防护、疫苗接种、分级分类诊疗等措施对于应对疫情的关键作用，筑牢群防群控的基础。（十二）优化中外人员往来管理。来华人员在行前48小时进行核酸检测，结果阴性者可来华，无需向我驻外使领馆申请健康码，将结果填入海关健康申明卡。如呈阳性，相关人员应在转阴后再来华。取消入境后全员核酸检测和集中隔离。健康申报正常且海关口岸常规检疫无异常者，可放行进入社会面。取消“五个一”及客座率限制等国际客运航班数量管控措施。各航司继续做好机上防疫，乘客乘机时须佩戴口罩。进一步优化复工复产、商务、留学、探亲、团聚等外籍人士来华安排，提供相应签证便利。逐步恢复水路、陆路口岸客运出入境。根据国际疫情形势和各方面服务保障能力，有序恢复中国公民出境旅游。四、组织保障（一）强化组织领导。国务院联防联控机制落实党中央、国务院决策部署，统筹领导各有关部门分工负责、协调配合，优化调整各工作组职责，建立健全有关工作专班，积极稳妥推进实施新型冠状病毒感染“乙类乙管”各项措施。（二）强化责任落实。地方各级党委和政府要守土有责、守土尽责，压实主体责任，切实增强紧迫性和责任感，主要负责同志亲自抓，结合实际细化本地实施方案，明确责任分工，加强力量统筹，周密组织实施，按照国家要求抓紧抓实抓细各项工作。国务院联防联控机制综合组向地方派出督查组，督促指导各地做好应对准备和措施调整工作。（三）强化培训指导。国务院联防联控机制综合组协调相关工作组或专班，通过全国疫情防控视频会商会、调度会等方式，对疫苗接种、药物储备、医疗资源准备、分级分类诊疗、疫情监测、宣传引导等工作开展部署培训和政策解读，明确工作目标，细化工作要求，推动工作落实。各行业主管部门及时调整相关政策，加强督促指导，确保相关要求落实到位。