伸筋草萜宁醇对照品

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

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药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

p 　　新春佳节往往是虫草的消费旺季，但就在今年春节前夕，国家食药监总局发布的一则消费提示却指出，长期食用虫草会导致砷的过量摄入，并可能带来风险。这让虫草企业和消费者都捏了把汗，也引起了监管部门的关注。对于以虫草粉片为主要产品的青海春天，上交所随即发出问询函，要求公司就此进行核实和披露。2月6日，公司回复称其虫草粉片的安全性已经研究证实。不过，记者也注意到，鉴于目前公司控股子公司青海春天药用资源科技利用有限公司(简称“春天药用”)未按时获得药监部门换发的新《药品生产许可证》，证监会正要求青海春天停牌核实相关情况。 /p p 　　2月4日，国家食药监总局在官网发布《关于冬虫夏草类产品的消费提示》指出：近期组织开展了对冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片产品的监测检验，发现相关产品的砷含量为4.4至9.9毫克每公斤。冬虫夏草属中药材，不属于药食两用物质。有关专家分析研判，保健食品的国家安全标准中的砷限量值为1.0毫克每公斤，长期食用冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片等产品会造成砷过量摄入，并可能在人体内蓄积，存在较高风险。 /p p 　　次日，上交所即对青海春天下发监管问询函，称鉴于青海春天主营虫草类产品，请公司核实其产品是否存在国家食药监总局《消费提示》中所述的风险，以及是否符合国家相关药品食品法律法规规定的质量要求。 /p p 　　青海春天于2月6日发布公告回复表示，控股子公司春天药用生产销售的虫草纯粉片为“唯一具备合法生产、销售身份”的此类产品。公司各项试验结果均显示，以净制冬虫夏草为原料的冬虫夏草纯粉片安全无毒。 /p p 　　青海春天表示：冬虫夏草属中药材(与国家食药监总局“冬虫夏草不属于药食两用物质”的判定一致)，每日服用量很小。作为参考标准，国际食品法典委员会(由联合国粮农组织FAO和世界卫生组织WHO共同建立)制订的标准是以每日砷的最高允许摄入量来衡量，其数值为不超过每千克体重0.05毫克(此处所用单位与国家食药监总局的消费提示不同)。以此对照，《中华人民共和国药典》规定的冬虫夏草原草最高服用量9克，其砷摄入量也只为国际标准的2.97%，而由净制冬虫夏草制成的冬虫夏草纯粉片最高用量只有3.5克，所带来的砷摄入量仅为国际标准的1.16%，而若以0.1克每片规格的冬虫夏草纯粉片为例，每天服用量超过3000片，才超过砷的日摄入量的安全标准。 /p p 　　值得关注的是，尽管青海春天对公司冬虫夏草产品的消费风险进行了上述澄清，但其股票尚处于停牌状态。据公司2月2日发布的重大事项待核查的停牌公告，春天药用的《药品生产许可证》已于2015年12月31日到期，在该《药品生产许可证》到期前，公司已于2015年11月2日向青海省海东市食药监局上报了换发新证所需要的材料，并接受当地药监部门进行检查，但截至目前，青海省食药监局尚未向春天药用换发新的《药品生产许可证》，对此，证监会已向公司发出《核查通知书》。 /p p 　　青海春天在2月6日的公告表示，公司正开展对控股子公司(即春天药用)暂未获换发新的《药品生产许可证》相关事项的核实工作。 /p p 　　据了解，春天药用是青海春天的核心经营性资产，成立于2003年4月3日，注册资本2.13亿元，主营中藏药原材料收购、加工、销售等，主要产品为以“极草· 5X”为品牌的系列纯冬虫夏草产品。 /p p br/ /p

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

2014年3月28日，国家药典委员会官网发布关于《中国药典》2015年版通则(草案)公开征求意见的通知。通知中称，目前国家药典委组织相关专业委员会已完成了通则(附录)编制及编码的研究工作，并于2014年1月通过国家药典委员会官网的药典论坛向全体药典委员征求意见。 　　《中国药典》2015年版总（草案）则征求意见稿显示，2010年版《中国药典》中药、化学药、生物制品三部分别收载的附录凡例、制剂通则、分析方法指导原则、药用辅料等三合一，独立成卷作为第四部。 　　2015版《中国药典》通则目录及增修订征求意见稿增订了多种仪器和方法，如电感耦合等离子体质谱法，(拟)新增了拉曼光谱法、超临界流体色谱法、临界点色谱法、农药残留量测定法、黄曲霉毒素测定法，(拟)新增了抑菌效力检查法、组胺类物质检查法、中药材DNA条形码分子鉴定法、元素形态及其价态测定法等。 　　通知原文如下： 关于对《中国药典》2015年版通则(草案)公开征求意见的通知 　　各有关单位： 　　根据《中国药典》2015年版编制大纲有关要求，我委组织相关专业委员会开展了药典一、二、三部附录整合、增修订及单独成卷工作。经过各相关专业委员会的努力和各有关单位的大力配合，目前已完成了通则(附录)编制及编码的研究工作，并于2014年1月通过我委网站的药典论坛向全体药典委员征求意见。根据反馈意见和建议，目前已形成了&ldquo 《中国药典》2015年版总则(草案)&rdquo 的整体框架和内容。现将有关事项通知并说明如下： 　　一、为进一步完善新版药典总则内容，我委将对药典总则(草案)整体框架和药典通则内容(征求意见稿)分批在网站公开征求意见，现将第一批征求意见稿予以公示，即日起公示期为三个月。 　　二、独立一卷的名称为&ldquo 《中国药典》2015年版总则&rdquo ，包括现有药典一部、二部、三部的附录内容和药用辅料品种正文(详见附件1)。 　　三、通则编码拟采用&ldquo XXYY&rdquo 两层四位罗马数字来表示，其中XX代表现有附录编码的大罗马字母(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ&hellip &hellip )，YY代表现有附录编码的英文字母(A、B、C&hellip &hellip )。新旧附录/通则编码对照表详见附件2。 　　四、根据文字整合和试验研究，已完成的增修订通则草案详见附件3。请相关单位认真研核，若有异议，可填写反馈意见表(见附件4.)，并附相关说明及/或实验数据，以来文来函或电子邮件的方式反馈我委。未完成的增修订内容将在第二批进行公示。 　　五、为保证《中国药典》2015年版的顺利实施，我委对药典通则内容在网上公示的同时，也将其进行汇编成册，并于2014年4月份举办新版药典通则增修订内容的宣讲班，以便广大药品标准工作者更好地了解《中国药典》2015年版总则的编制情况，请予以关注。 　　六、联系人及联系方式： 　　许华玉(电话：010&ndash 67079521) 　　靳桂民(电话：010&ndash 67079527) 　　洪小栩(电话：010&ndash 67079593) 　　传 真：010&ndash 67152769 　　E-mail: ywzhc@chp.org.cn 　　附件： 　　1. 《中国药典》2015年版总则(草案) 　　2. 新旧附录/通则编码对照表 　　3. 《中国药典》2015年版通则目录及增修订内容 　　0100 制剂通则 　　0101 片剂 　　0102 注射剂 　　0103 胶囊剂 　　0104 颗粒剂 　　0105 眼用制剂 　　0106 鼻用制剂 　　0107 栓剂 　　0108 软膏剂 　　0109 乳膏剂 　　0110 糊剂 　　0111 吸入制剂 　　0112 喷雾剂 　　0113 气雾剂 　　0114 凝胶剂 　　0115 散剂 　　0116 滴丸剂 　　0117 糖丸 　　0118 糖浆剂 　　0119 搽剂 　　0120 涂剂 　　0121 涂膜剂 　　0122 酊剂 　　0123 贴剂 　　0124 贴膏剂 　　0125 口服溶液剂口服混悬剂口服乳剂 　　0126 植入剂 　　0127 膜剂 　　0128 耳用制剂 　　0129 洗剂 　　0130 冲洗剂 　　0131 灌肠剂 　　0181 丸剂 　　0182 合剂 　　0183 锭剂 　　0184 煎膏剂(膏滋) 　　0185 胶剂 　　0186 酒剂 　　0187 流浸膏剂与浸膏剂 　　0188 膏药 　　0189 露剂 　　0190 茶剂 　　0200 其他通则 　　0211 药材和饮片取样法(未修订) 　　0212 药材和饮片检定通则(第二增补本) 　　0213 炮制通则(未修订) 　　0251 药用辅料通则 　　0261 制药用水 　　0271 药包材通则(待定) 　　0272 玻璃容器(待定) 　　0291 国家药品标准物质通则(第二增补本) 　　0300 　　0301 一般鉴别试验(第二增补本) 　　0400 光谱法 　　0401 紫外-可见分光光度法 　　0402 红外分光光度法 　　0405 荧光分光光度法 　　0406 原子吸收分光光度法 　　0407 火焰光度法 　　0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法 　　0412 电感耦合等离子体质谱法(增订) 　　0421 拉曼光谱法(新增) 　　0431 质谱法 　　0441 核磁共振波谱法 　　0451 X射线衍射法 　　0500 色谱法(未修订) 　　0501 纸色谱法 　　0502 薄层色谱法 　　0511 柱色谱法(未修订) 　　0512 高效液相色谱法 　　0513 离子色谱法 　　0514 分子排阻色谱法 　　0521 气相色谱法 　　0531 超临界流体色谱法(拟新增) 　　0532 临界点色谱法(拟新增) 　　0541 电泳法 　　0542 毛细管电泳法 　　0600 物理常数测定法 　　0601 相对密度测定法(未修订) 　　0611 馏程测定法 　　0612 熔点测定法 　　0613 凝点测定法 　　0621 旋光度测定法 　　0622 折光率测定法(未修订) 　　0631 pH值测定法 　　0632 渗透压摩尔浓度测定法 　　0633 黏度测定法 　　0661 热分析法(第二增补本) 　　0681 制药用水电导率测定法(未修订) 　　0682 制药用水中总有机碳测定法(未修订) 　　0700 其他测定法Other Assays 　　0701 电位滴定法与永停滴定法(未修订) 　　0702 非水溶液滴定法 　　0703 氧瓶燃烧法(未修订) 　　0704 氮测定法 　　0711 乙醇量测定法 　　0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法(未修订) 　　0713 脂肪与脂肪油测定法(未修订) 　　0721 维生素A测定法(未修订) 　　0722 维生素D测定法(未修订) 　　0731 蛋白质含量测定法 　　0800 限量检查法 　　0801 氯化物检查法(未修订) 　　0802 硫酸盐检查法(未修订) 　　0803 硫化物检查法(未修订) 　　0804 硒检查法(未修订) 　　0805 氟检查法(未修订) 　　0806 氰化物检查法 　　0807 铁盐检查法(未修订) 　　0808 铵盐检查法(第二增补本) 　　0821 重金属检查法(第一增补本) 　　0822 砷盐检查法(未修订) 　　0831 干燥失重测定法 　　0832 水分测定法 　　0841 炽灼残渣检查法(第二增补本) 　　0842 易炭化物检查法(未修订) 　　0861 残留溶剂测定法(未修订) 　　0871 甲醇量检查法 　　0872 合成多肽中的醋酸测定法(未修订) 　　0873 2-乙基己酸测定法(未修订) 　　0900 物理特性检查法 　　0901 溶液颜色检查法 　　0902 澄清度检查法 　　0903 不溶性微粒检查法 　　0904 可见异物检查法 　　0921 崩解时限检查法 　　0922 融变时限检查法(未修订) 　　0923 片剂脆碎度检查法(未修订) 　　0931 溶出度测定法(合并释放度测定法) 　　0941 含量均匀度检查法 　　0942 最低装量检查法 　　0951 吸入制剂微细粒子的空气动力学评价方法(原雾滴粒分布测定法) 　　0952 贴膏剂黏附力测定法 　　0981 结晶性检查法(未修订) 　　0982 粒度和粒度分布测定法(第一增补本) 　　0983 锥入度测定法 　　1000 分子生物学技术 　　1001 核酸分子鉴定法(待定) 　　1100 生物检查法 　　1101 无菌检查法 　　1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 　　1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法 　　1107 非无菌药品微生物限度标准 　　1121 抑菌效力检查法(第三增补本、新增) 　　1141 异常毒性检查法 　　1142 热原检查法 　　1143 细菌内毒素检查法 　　1144 升压物质检查法　　1145 降压物质检查法(未修订) 　　1146 组胺类物质检查法(新增) 　　1147 过敏反应检查法(未修订) 　　1148 溶血与凝聚检查法 　　1200 生物活性测定法 　　1201 抗生素微生物检定法(未修订) 　　1202 青霉素酶及其活力测定法(未修订) 　　1205 升压素生物测定法 　　1206 细胞色素C活力测定法(未修订) 　　1207 玻璃酸酶测定法(未修订) 　　1208 肝素生物测定法(第三增补本) 　　1209 绒促性素生物测定法 　　1210 缩宫素生物测定法 　　1211 胰岛素生物测定法(未修订) 　　1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法(未修订) 　　1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法(未修订) 　　1214 洋地黄生物测定法(未修订) 　　1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法(未修订) 　　1216 卵泡刺激素生物测定法 　　1217 黄体生成素生物测定法 　　1218 降钙素生物测定法 　　1219 生长激素生物测定法(未修订) 　　1401 放射性药品检定法(未修订) 　　1421 灭菌法(未修订) 　　1431 生物检定统计法(未修订) 　　2000 中药相关检查方法 　　2001 显微鉴别法(第二增补本) 　　2002 中药材DNA条形码分子鉴定法(新增) 　　2101 膨胀度测定法(第二增补本) 　　2102 膏药软化点测定法(未修订) 　　2201 浸出物测定法(未修订) 　　2202 鞣质含量测定法(第二增补本) 　　2203 桉油精含量测定法(未修订) 　　2204 挥发油测定法(未修订) 　　2301 药材和饮片杂质检查法 　　2302 灰分测定法(未修订) 　　2303 酸败度测定法(未修订) 　　2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法(未修订) 　　2322 元素形态及其价态测定法（拟新增） 　　2331 二氧化硫残留量测定法 　　2341 农药残留量测定法（第二增补本+增订） 　　2351 黄曲霉毒素测定法（第二增补本+增订） 　　2400 中药注射剂有关物质检查法(拟修订) 　　2401 中药注射剂蛋白质检查法(待定) 　　2402 中药注射剂鞣质检查法(待定) 　　2403 中药注射剂树脂检查法(待定) 　　2404 中药注射剂草酸盐检查法(待定) 　　2405 中药注射剂钾离子检查法(待定) 　　2406 中药注射剂高分子聚合物检查法(待定) 　　3000 生物制品相关检查方法(待定) 　　3100 含量测定法 　　3101 固体总量测定法 　　3102 唾液酸测定法 　　3103 磷测定法 　　3104 硫酸铵测定法 　　3105 亚硫酸氢钠测定法 　　3106 氢氧化铝(或磷酸铝)测定法 　　3107 氯化钠测定法 　　3108 枸橼酸离子测定法 　　3109 辛酸钠测定法 　　3110 乙酰色氨酸测定法 　　3111 苯酚测定法 　　3112 间甲酚测定法 　　3113 硫柳汞测定法 　　3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法 　　3115 O-乙酰基测定法 　　3116 己二酰肼含量测定法 　　3117 高分子结合物含量测定法 　　3118 人血液制品中糖及糖醇测定法 　　3119 人血白蛋白多聚体测定法 　　3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法 　　3121 人免疫球蛋白类制品甘氨酸含量测定法 　　3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法 　　3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法 　　3124 IgG含量测定法 　　3200 化学残留物测定法 　　3201 乙醇残留量测定法 　　3202 聚乙二醇残留量测定法 　　3203 聚山梨酯80残留量测定法 　　3204 戊二醛残留量测定法 　　3205 磷酸三丁酯残留量测定法 　　3206 碳二亚胺(EDAC)残留量测定法 　　3207 游离甲醛测定法 　　3208 人血白蛋白铝残留量测定法 　　3300　 微生物检查法 　　3301 支原体检查法 　　3302 病毒外源因子检查法 　　3303 鼠源性病毒检查法 　　3400　 生物测定法 　　3401 免疫印迹法 　　3402 免疫斑点法 　　3403 免疫双扩散法 　　3404 免疫电泳法 　　3405 肽图检查法 　　3406 质粒丢失率检查法 　　3407 SV40核酸序列检查法 　　3408 外源性DNA残留量测定法 　　3409 抗生素残留量检查法(培养法) 　　3410 激肽释放酶原激活剂测定法 　　3411 抗补体活性测定法 　　3412 牛血清白蛋白残留量测定法 　　3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法 　　3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法 　　3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法 　　3416 类A血型物质测定法 　　3417 鼠IgG残留量测定法 　　3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验(酶联免疫法) 　　3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验(酶联免疫法) 　　3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法 　　3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法 　　3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法 　　3423 人凝血酶活性检查法 　　3424 活化的凝血因子活性检查法 　　3425 肝素含量测定法 　　3426 抗A、抗B血凝素测定法 　　3427 人红细胞抗体测定法 　　3428 人血小板抗体测定法 　　3429 猴体神经毒力试验 　　3500　 生物活性/效价测定法 　　3501 重组乙型肝炎疫苗(酵母)体外相对效力检查法 　　3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法 　　3503 人用狂犬病疫苗效价测定法 　　3504 吸附破伤风疫苗效价测定法 　　3505 吸附白喉疫苗效价测定法 　　3506 类毒素絮状单位测定法 　　3507 白喉抗毒素效价测定法 　　3508 破伤风抗毒素效价测定法 　　3509 气性坏疽抗毒素效价测定法 　　3510 肉毒抗毒素效价测定法 　　3511 抗蛇毒血清效价测定法 　　3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法 　　3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法 　　3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法 　　3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验) 　　3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验) 　　3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法 　　3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法 　　3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法 　　3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法 　　3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法 　　3522 重组人促红素体内生物学活性测定法 　　3523 干扰素生物学活性测定法 　　3524 重组人白介素-2生物学活性测定法 　　3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法 　　3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法 　　3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法 　　3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法 　　3529 重组链激酶生物学活性测定法 　　3600　 特定生物原材料/动物 　　3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求 　　3602 实验动物微生物学检测要求 　　3603 实验动物寄生虫学检测要求 　　3604 新生牛血清检测要求 　　3611 细菌生化反应培养基 　　8000 试剂和标准物质(待定) 　　8001 试药 　　8002 试液 　　8003 试纸 　　8004 缓冲液 　　8005 指示剂与指示液 　　8006 滴定液 　　8061 标准物质 　　9000 指导原则 　　9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则(待定) 　　9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则(待定) 　　9012 生物样品定量分析方法指导原则(待定) 　　9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则(未修订) 　　9014 微粒制剂指导原则(待定) 　　9015 注射剂制备指导原则(拟新增，待定) 　　9101 药品质量标准分析方法验证指导原则 　　9102 药品杂质分析指导原则 　　9103 药物引湿性试验指导原则(未修订) 　　9104 近红外分光光度法指导原则(未修订) 　　9105 多晶型药品的质量控制技术与方法指导原则(新增) 　　9106 基于基因芯片技术的药物安全性和有效性评价技术指导原则(新增) 　　9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则(未修订) 　　9202 微生物限度检查法应用指导原则 　　9203 药品微生物实验室质量管理指导原则(第三增补本) 　　9204 微生物鉴定指导原则(新增) 　　9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则(新增) 　　9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则(新增) 　　9301 注射剂安全性检查法应用指导原则 　　9302 有害残留物限量制定指导原则(新增) 　　9401 中药生物活性测定指导原则 　　9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则(未修订) 　　9502 锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则(未修订) 　　9701 药用辅料性能指标研究指导原则(第三增补本、拟新增) 　　9901 国家药品标准物质制备指导原则(第二增补本) 　　附表 原子量表(未修订) 　　附表 国际单位转换表(待定) 　　4. 《征求意见稿》反馈意见表 国家药典委员会 2014年3月28日

2013年9月12日，台湾地区“卫生福利部”发布部授食字第1021301699号令，修正“食品添加物使用范围及限量暨规格标准”第三条之附表二，修订了调味剂柠檬酸钠的规格标准。 　　修正对照表如下： 修正规定 现行规定 § 11009 柠檬酸钠 Sodium Citrate 别名：Trisodium citrate； INS No.331(iii) 化学名称 ：trisodium salt of 2-hydroxy-1,2,3- propanetricarboxylic acid, trisodium salt of ß -hydroxy-tricarballylic acid 分子式： Anhydrous: C6H5Na3O7 Hydrated:C6H5Na3O7‧ nH2O (n=2或5) 分子量：258.07(无水) 1. 含量 ：本品含C6H5O7Na3 不得低于99％（180 ℃干燥2小时后定量）。 2. 外观 ：无色结晶或白色结晶性粉末，无臭。 3. 性状 ：1.可溶于水，不溶于乙醇。 2.本品应呈柠檬酸盐及钠盐之反应。 4. 干燥减重 ：无水柠檬酸钠：1%以下（180 ℃至恒重）。 二水柠檬酸钠：13%以下（180 ℃至恒重）。 五水柠檬酸钠：30.3%以下（180 ℃至恒重）。 5. 碱度 ：本样品1:20之溶液以石蕊测试为碱性。并于10 ml之此溶液中加入0.2 ml之0.1N硫酸及1滴酚酞后不呈粉红色。 6. 草酸盐 ：10 ml之样品溶液(1:10)加入5滴稀释醋酸试液及2 ml氯化钙试液，于1小时内未产生混浊。 7. 铅 ：2 mg/kg以下。 8. 分类 ：食品添加物第（十一）类。 9. 用途 ：调味剂。 § 11009 柠檬酸钠 Sodium Citrate 分子式：C6H5O7Na3‧ 2H2O 分子量：294.11 1. 含量 ：本品含C6H5O7Na3 99～101 ％（180 ℃干燥2小时后定量）。 2. 外观 ：无色结晶或白色结晶性粉末，无臭，具清凉碱味。 3. 溶状 ：本品1 g溶于水20 mL，其溶液应无色且浊度在「殆澄明」以下。 4. 液性 ：本品水溶液（1→20）之pH值应为7.6～8.6。 5. 氯化物 ：0.014 ％以下（以Cl计）。 6. 硫酸盐 ：0.024 ％以下（以SO4计）。 7. 砷 ：3 ppm以下（以As2O3计）。 8. 重金属 ：10 ppm以下（以Pb计）。 9. 易碳化物 ：本品0.5 g加硫酸5 mL，于约90 ℃加热1小时溶解后，其液色不得较比合液K为浓。 10. 干燥减重 ：10～13 ％（180 ℃，2小时）。 11. 分类 ：食品添加物第（十一）类。 12. 用途 ：调味剂。

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

随着人们追求天然与健康的潮流日益兴起，近年来，宣称添加了中草药成份的化妆品也越来越受到爱美人士的青睐。其中，上海家化的佰草集无疑是其中的佼佼者。然而近期，《化妆品名称标签标识禁用语》征求意见稿的修改，引发了业内热议，一时间，“中草药化妆品”的前景似乎也增添了一些变数。 　　《化妆品名称标签标识禁用语》征求意见稿先是禁止在标签上使用“中草药”用语，随后又改为禁用“药”字。 　　与此相对应的是中草药化妆品市场的火爆。12月17日，上市不久的霸王集团高调进入这一市场。“老大哥”上海家化(600315，SH)也在近期通过了1.7亿元的增资方案，该部分资金将全部投入旗下子公司佰草集。 　　种种迹象表明，上海家化正在集中公司资源，全力扩展“佰草集”的市场份额。 　　日化企业“扎堆”中草药 　　中国市场上的“中草药化妆品”正在不断升温。 　　继片仔癀、同仁堂、马应龙之后，12月17日，向来低调的霸王集团(以下简称霸王)总裁万玉华宣布，霸王也将推出中草药化妆品。 　　今年7月，霸王在香港联交所上市，万玉华及丈夫身家飙升。拥有充沛资金的霸王很快将“触角”拓宽到洗发水之外，公司向外透露，除了年底出的化妆品，明年还要继续扩充产品线，涉及个人护理方面更广的领域，将要构筑庞大的“中药日化产品链”。 　　另一个诱因是霸王的“中草药”渊源。霸王旗下的霸王、追风等洗发水品牌，很大程度上是凭借着中草药的概念，在外资一统天下的洗发水市场生存了下来的。万玉华对外表示，霸王为了做化妆品“本草堂”，进行了长达7年的市场调查和研发。 　　然而在已有十年以上历史的中草药化妆品市场上，霸王有些姗姗来迟。 　　记者从霸王了解到，本草堂的销售渠道将是各大型卖场以及百货商店。分别背靠两大本土日化集团，定位又非常接近，本草堂尚未上市，就已引发与佰草集之间“两草”之争的话题。 　　比霸王行动更早的还有一大批中药企业。同仁堂化妆品已经推出数年，但2008年销售额仅约2000万元，未能跻身主流。此外，以生产痔疮膏为主业的中药老字号马应龙，也在近期推出了眼霜等护肤品。 　　看中这一市场的还有外资企业。2009年9月，联合利华斥资5000万欧元在上海建成其全球第六个研发中心。联合利华大中华区副总裁曾锡文当时向记者透露，这一研发中心将开辟整整一层楼，专门进行中草药产品的研发。联合利华也早就开始以“汉方”的概念，将中草药用于洗发水中。 　　霸王向记者提供了一些统计数据。据称，一家名为Euromonitor的调查公司分析显示，中国护肤品市场规模每年以18.3%的速度增长，并预期至2012年市场规模将达到709亿元。据行业内估计，纯中药护肤品的年增长率已超过61%。 　　面对《每日经济新闻》记者的采访，霸王媒体负责人避谈“佰草集”。而上海佰草集化妆品有限公司总经理黄震则表示，已经感受到了国内市场的竞争压力。 　　佰草集国内7年方盈利 　　中草药化妆品市场虽然火爆，却是一个需要漫长投入期的行业。在中草药概念突然升温之前，上海家化十余年的跋涉并不轻松。 　　上海家化董事长葛文耀此前在接受《每日经济新闻》记者采访时透露，上海家化在1998创立佰草集的同时，还推出了一个名为Distance的香水品牌，中文名为“迪诗”。 　　葛文耀透露，当时的设想就是佰草集走中草药概念，打中国文化牌，而Distance则是全盘效仿西方成熟化妆品品牌的模式。然而实践证明“洋不过老外”，Distance逐渐销声匿迹，而佰草集凭借差异化的思路，生存了下来。在上海家化多次试水之后，佰草集才逐渐演变为高端护肤品方面的“独苗”，成为上海家化力推的支撑性品牌。 　　黄震告诉记者，佰草集1998年进入市场，2001年上海家化单独为佰草集成立了子公司，直到2005年，佰草集才实现盈利。到了2009年，佰草集在国内市场的销售额预期为10亿元。黄震表示，佰草集几乎是在一片空白的细分领域起步，因而一直采取极为谨慎的方式，摸索着前进，姿态也一直是低调的。 　　但竞争的加剧迫使佰草集不得不做出改变。黄震表示，佰草集注意到在中草药化妆品这一细分市场上的格局变化，越来越多的本土企业开始试水，国际品牌亦开始了对这一领域的关注。 　　“2010年压力很大。”黄震认为，更多企业的加入有助于把市场蛋糕做大。“以前只有佰草集一家发出声音，规模、影响都有限。”但黄震同时也承认，佰草集现在每年必须有一到两个突破性的动作，才能维护住自己目前的地位。 　　1.7亿元孤注一掷? 　　在霸王加入中草药化妆品市场竞争行列的前一周，上海家化股东大会同意了一项对佰草集1.7亿元的增资方案。 　　黄震所面临的压力，可能还包括上海家化董事长葛文耀对佰草集的高期望值。虽然上海家化对外宣称“六神”和“佰草集”两大品牌是重中之重，但两者情形并不相同：拥有牢固群众基础的“六神”早已进入收获期，佰草集却仍在不断投入不菲的资金和人力。 　　葛文耀曾向记者透露，在淮海路的佰草集旗舰店，仅店面租金，就高达每年600万元。葛文耀希望佰草集能够和国际大品牌一起出现在淮海路、南京西路上。 　　一方面为了抵御国内日益加剧的竞争，另一方面向技术、毛利更高的方向转移，上海家化选择将公司内部资源向佰草集集中。 　　2001年上海家化上市之时，募集资金共超过7亿元。此次上海家化决定放弃原本计划投入的高效洗液项目，将剩余的1.7亿元首发剩余募资，一分不剩地全部投给佰草集，从中或能看出上海家化对“佰草集”的重视。 　　在公告中，上海家化简要地把资金用途介绍为品牌建设、渠道建设以及海外市场拓展和固定资产购置等。黄震向记者表示，1.7亿元资金的流向有着清晰的规划，但他并未透露具体分配方案。 　　公告披露，上海家化将为佰草集建立中草药基地，还将买下商铺和办公用房，避免佰草集在“关键性商圈营业场所”“受制于人”。此外，销售渠道将覆盖全国170个主要地级以上城市，零售终端从700家扩大到1200家。 　　“佰草集”预计2014年销售收入13.5亿元，5年内销售收入和毛利复合年均增长率达到21.98%。黄震向记者表示，销售收入可能会超过这一目标。 　　海外拓荒对手更强 　　黄震透露，佰草集起步阶段，高端百货商场并不买账，随后才逐步改变。随着国内市场竞争的加剧，各品牌未来可能出现争相圈地的现象，对渠道的争夺将耗费不菲的资金。 　　上海家化的此次增资，将有一部分流向海外。但黄震表示，在征得董事会同意之前，不能披露具体数字。 　　葛文耀曾向记者透露，上海家化已为“佰草集”等两个高端品牌在国外主要市场注册了商标，坚持送“佰草集”出海。 　　葛文耀希望将“六神”输出到东南亚国家，而“佰草集”则承担了进入欧美等发达国家市场的任务。 　　2008年10月，上海家化将“佰草集”通过丝芙兰专卖店卖到法国，月销售额约100万元。此后“佰草集”一直试图在欧洲继续扩张，已经进入荷兰，计划陆续进入意大利、西班牙以及东欧等国家市场，并开始了进入北美、日本等市场的计划。 　　由于西方市场成熟度高，“佰草集”的推广费用居高不下，且在未来需持续投入。黄震透露，佰草集2009年在法国的销售收入为1000万元，目标是在2010年翻番，但现在还没有在海外实现盈利的时间表。葛文耀也曾坦言，“佰草集”出海刚踏出了第一步，将是一个长远而艰巨的任务。 　　与国内近年来才纷纷崛起的竞争对手不同，“佰草集”在国际市场上面对的是有数十年甚至上百年历史的众多国际品牌。其中也有不少主打有机或天然概念的知名品牌。 　　“除了十多年以前在中国起步时遇到的相同困难，国外成熟市场上的压力更大。”黄震向记者表示，在营销手段上，比起本土作战的国际大牌，“佰草集”还是小学生。 　　语言差异也是一个难题。“佰草集”引以为荣的中国文化如何让外国消费者理解，有着诸多困难。“以太极泥为例，对中国人不需要解释‘太极’的概念，而西方人不能理解，还容易产生歧义。沟通是个挑战。”黄震说。 　　“佰草集”开始在法国巴黎设立办事机构，缺乏国际运作经验，加上海外人力、宣传的高费用，需要相当大的资金投入。 　　对于“佰草集”的执意出海，黄震解释道，“佰草集”在法国的售价比在国内高出70%，海外市场溢价空间大、市场容量也远比国内大，上海家化对“佰草集”有耐心。

2013年10月10日，国家食品药品监管总局向国务院报送了《中华人民共和国食品安全法(修订草案送审稿)》(以下简称送审稿)。送审稿从落实监管体制改革和政府职能转变成果、强化企业主体责任落实、强化地方政府责任落实、创新监管机制方式、完善食品安全社会共治、严惩重处违法违规行为六个方面对现行法律作了修改、补充，增加了食品网络交易监管制度、食品安全责任强制保险制度、禁止婴幼儿配方食品委托贴牌生产等规定和责任约谈、突击性检查等监管方式。在行政许可设置方面，国家食品药品监管总局经过专项论证，在送审稿中增加规定了食品安全管理人员职业资格和保健食品产品注册两项许可制度。 　　为了进一步增强立法的公开性和透明度，提高立法质量，国务院法制办公室决定将送审稿及其修订说明、送审稿与现行法律条文对照表全文公布，征求社会各界意见。 　　有关单位和各界人士可以在2013年11月29日前，通过以下三种方式提出意见： 　　(一)可登录中央政府门户网站(网址：http://www.gov.cn)、中国政府法制信息网(网址：http://www.chinalaw.gov.cn)，国家食品药品监管总局网站(网址：http://www.sda.gov.cn)，浏览送审稿及其修订说明、送审稿与现行法律条文对照表全文。 　　对送审稿的相关意见、建议，请登录中国政府法制信息网(网址：http://www.chinalaw.gov.cn)，通过网站首页左侧的《法规规章草案意见征集系统》提出。 　　(二)通过信函方式将意见寄至：北京市2067信箱(邮政编码：100035)，并请在信封上注明“食品安全法修订征求意见”字样。 　　(三)通过电子邮件方式将意见发送至：spaq@chinalaw.gov.cn。 　　国务院法制办公室 　　2013年10月29日 　　关于《中华人民共和国食品安全法(修订草案送审稿)》的修订说明 　　一、修订的必要性 　　2009年《中华人民共和国食品安全法》(以下简称《食品安全法》)颁布实施以来，我国食品安全工作取得积极进展，食品安全形势总体稳中向好，但影响和制约我国食品安全的深层次矛盾和问题尚未得到根本解决，食品安全形势依然严峻。新一届政府改革完善我国食品安全监管体制，着力建立最严格的食品安全监管制度，加快构建食品安全法治秩序，积极推进食品安全社会共治格局，不断提高食品安全保障水平。为深入贯彻党的十八大、十八届二中全会精神，巩固监管体制改革成果，完善监管制度机制，创新监管方式方法，破解食品安全监管难题，有必要对《食品安全法》进行修订。 　　二、修订过程 　　国务院已将《食品安全法》修订列入立法计划。国家食品药品监管总局高度重视《食品安全法》修订工作，按照科学立法、民主立法原则，制定工作方案，成立领导小组、工作小组和专家指导组 梳理当前食品安全工作中存在的突出问题，对《食品安全法》实施情况进行了评估 研究借鉴国内外有关食品安全工作的实践和经验 征求各地区、相关部门、行业协会、食品企业以及社会公众意见和建议5000余条 委托有关单位开展课题研究30多项 召开相关座谈会、研讨会近30次 多次进行实地调研，听取基层意见和建议。在此基础上，形成了《食品安全法(修订草案送审稿)》(以下简称《送审稿》)，共134条。 　　三、修订的主要内容 　　(一)落实监管体制改革和政府职能转变成果。第一，根据国务院机构改革方案，调整了食品安全监管部门的职责，涉及30多个条文。第二，将食品生产、食品流通、餐饮服务三项许可整合为食品生产经营许可(第31条)。第三，强化对食品添加剂流通的监管，将食品添加剂经营纳入许可(第47条)。第四，将小作坊、小食品店、小餐饮店和食品摊贩的监督管理办法授权省级人大常委会或省级人民政府制定(第31条)。 　　(二)强化企业主体责任落实。第一，明确提出食品生产经营者是“食品安全第一责任人”，应当履行“诚信自律”的义务(第4条)。第二，为强化食品安全管理人员的职业素质，《送审稿》提出，国家建立食品安全管理人员职业资格制度。食品生产经营者应当按照国家有关规定配备专职或者兼职食品安全管理人员(第35条)。第三，为落实食品企业追溯义务，《送审稿》提出，食品生产经营企业应当建立食品追溯管理制度，保证食品可追溯(第39条)。第四，为加强食品网络交易监管，《送审稿》规定了网络食品交易第三方平台提供者应当取得食品生产经营许可，并承担食品安全管理责任 未履行法定义务，侵害消费者合法权益的，应当承担连带责任，并先行赔付(第59条)。第五，为切实保护消费者权益，《送审稿》提出，国家建立食品安全责任强制保险制度。食品生产经营企业应当按照国家有关规定投保食品安全责任强制保险(第65条)。第六，借鉴有关国家食品安全管理制度，《送审稿》提出，食品生产经营者应当建立食品安全自查制度，定期对本单位食品安全状况进行检查并记录。鼓励食品生产经营者聘请食品安全社会专业机构，定期对本单位食品安全管理体系进行评价。食品生产经营者发现存在重大食品安全隐患时，应当及时进行处理，并报告县级以上食品安全监督管理部门(第60条)。第七，为强化对婴幼儿配方食品的严格监管，《送审稿》提出，国家对婴幼儿配方食品实行严格监督管理。食品生产企业生产婴幼儿配方食品应当将生产原料、产品配方及标签等向食品安全监督管理部门备案。不得以委托、贴牌、分装方式生产婴幼儿配方食品(第57条)。第八，为防止市场退出食品回流，《送审稿》提出，食品生产经营企业应当对召回、超过保质期等市场退出的食品采取补救、无害化处理、销毁等措施(第62条)。 　　(三)强化地方政府责任落实。第一，为进一步强化地方政府食品安全属地管理责任，《送审稿》提出，县级以上地方人民政府应当将食品安全工作纳入当地国民经济和社会发展规划 加强食品安全监督管理能力建设，为食品安全监督管理工作提供保障(第6条) 应当将食品安全监督检查、抽样检验、风险监测、宣传教育、能力建设等经费纳入同级政府财政预算(第93条)。第二，吸纳监察部牵头起草的《国务院关于食品安全责任追究的规定(草案送审稿)》的相关内容，《送审稿》提出，县级以上地方人民政府在食品安全监督管理中未按照规定履行职责，造成不良后果的，依法对直接负责的主管人员和其他直接责任人员给予行政处分(第125条)。 　　(四)创新监管机制方式。第一，借鉴国外立法经验，《送审稿》提出，食品安全监督管理工作遵循预防为主、风险管理、全程控制、社会共治的原则(第3条)。第二，为贯彻风险管理原则，《送审稿》提出，国家建立食品安全风险分类分级监督管理制度。根据食品安全风险程度确定监督管理的重点、方式、频次等(第91条)。第三，为督促食品生产经营企业和地方政府落实食品安全责任，《送审稿》提出，食品生产经营过程中存在安全隐患，未及时采取措施消除的，食品安全监督管理部门可以对其法定代表人或者主要负责人进行责任约谈。地方人民政府未履行食品安全职责，未及时消除区域性重大食品安全隐患的，上级人民政府可以对其主要负责人进行责任约谈(第99条)。第四，借鉴药品监管经验，增加突击性检查制度。《送审稿》提出，对涉嫌违反食品安全法律法规，可能造成严重危害或重大社会影响的食品生产经营企业，上级食品安全监督管理部门可以对其实施突击性现场检查(第100条)。第五，借鉴《国务院关于加强食品安全工作的决定》，《送审稿》提出，国家建立食品安全有奖举报制度(第101条)。第六，为规范食品安全信息发布工作，《送审稿》提出，新闻媒体应当客观、公正报道食品安全问题(第9条) 任何单位和个人未经授权不得发布依法由食品安全监督管理部门公布的食品安全信息(第103条) 任何单位和个人发布可能对社会或食品产业造成重大影响的食品安全信息，应当事先向食品生产经营企业、行业协会、科研机构、食品安全监督管理部门核实。任何单位和个人不得发布未经核实的食品安全信息，不得编造、散布虚假食品安全信息(第106条)。 　　(五)完善食品安全社会共治。第一，为加强食品安全风险交流，《送审稿》提出，国家建立食品安全风险交流制度。食品安全监督管理部门、食品安全风险评估机构按照科学、客观、及时、公开的原则，组织开展食品安全风险交流(第19条)。第二，为发挥行业协会作用，保护消费者权益，《送审稿》提出，食品安全国家标准审评委员会应当有食品行业协会、消费者协会的代表(第25条)。第三，为进一步提高公众食品安全意识，提高自我保护能力，《送审稿》提出，国家将食品安全知识纳入国民素质教育，普及食品安全法律、法规以及食品安全标准和知识，开展食品安全公益宣传(第9条)。 　　(六)严惩重处违法违规行为。第一，为加大对违法违规行为的惩处，《送审稿》将对违法违规结果的惩戒改为对违法违规行为的惩戒(第30条)。第二，在刑事责任方面，完善了行刑衔接机制(第107条)。第三，在行政责任方面，强化对违法违规食品生产经营者、技术机构的处罚。如在财产罚方面，将非法添加等严重危害食品安全的行为罚款额度由原法中五至十倍罚款提高到十五至三十倍(第110条) 在资格罚方面，《送审稿》提出，因食品安全犯罪被判处有期徒刑以上刑罚的，终身不得从事食品生产经营管理工作(第119条)。承担食品安全风险监测、风险评估工作的技术机构、技术人员出具虚假监测、评估报告的，依法对技术机构直接负责的主管人员和技术人员给予撤职或者开除的处分 构成犯罪的，依法追究刑事责任(第120条) 食品检验机构、食品检验人员出具虚假检验报告的，由有关部门没收所收取的检验费用，并处检验费用三至五倍的罚款(第121条)。在人身罚方面，《送审稿》按照审慎的原则补充了行政拘留的处罚(第110条)。第四，在民事责任方面，加大经济惩罚力度。一是规定了最低额赔偿制度。《送审稿》提出，生产不符合食品安全标准的食品或者销售明知是不符合食品安全标准的食品，消费者除要求赔偿损失外，还可以向生产者或者销售者要求支付价款十倍或者损失三倍的赔偿金。赔偿的金额不足一千元的，赔偿一千元(第127条)。二是加大对虚假广告的惩戒力度。《送审稿》提出，明知或者应知食品广告虚假仍设计、制作、发布，使消费者的合法权益受到损害的，广告的设计者、制作者、发布者与食品生产经营者承担连带责任(第63条)。三是加大虚假检验报告或认证结论的惩戒。《送审稿》提出，食品检验机构、认证机构出具虚假检验报告、虚假认证结论，使消费者的合法权益受到损害的，应当承担赔偿责任(第121条、第122条)。四是强化对虚假食品安全信息发布者的民事责任。《送审稿》提出，编造、散布食品安全虚假信息，或者发布未经核实的食品安全信息，使食品生产经营者的合法权益受到损害的，依法承担民事责任(第124条)。 食品安全法修改稿.rar 对照表食品安全法修订稿.rar 修订说明.rar

现状：名词混乱　功效标准缺位 　　众所周知，目前对化妆品划分为普通化妆品和特殊用途化妆品两类，管理方式各有不同，其中育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒类为特殊化妆品，实施审批制，取得批准文号后方可生产、销售 其他普通化妆品则在各省(区、市)化妆品卫生监管部门做好备案即可。而在《化妆品卫生规范》中，详细规定了化妆品中禁用和限用物质 限用防腐剂、防晒剂和着色剂 规定了化妆品包装的基本要求：规定了最终产品必须使用安全，不得对使用部位产生明显刺激和损伤，且无感染性等众多内容。 　　“但没有一项规定是针对化妆品的功效的。”北京工商大学化工学院副教授赵华表示，他是皮肤用化妆品功效性评价标准(由全国香料香精化妆品标准化技术委员会归口)的起草人之一。赵华介绍说：“化妆品行业其实已存在若干标准：有针对重金属含量的，有针对原材料的，有针对膏、霜、粉、乳液这些基本形态做出规定的，有针对外包装的……但是，一瓶标注着‘美白霜’的化妆品，是否真的能美白、美白功效如何?谁也不知道。消费者购买之后，即使觉得毫无效果，也没有办法。” 　　赵华表示，目前惟一一个功效评价标准做得比较好的就是防晒类化妆品，这类产品有个通用的标准：SPF值。所谓SPF值，即防晒系数，表明防晒用品所能发挥的防晒效能的高低。它是根据皮肤的最低红斑剂量来确定的。SPF防晒系数的数值适用于每一个人，其计算方法是：假设紫外线的强度不会因时间改变，一个没有任何防晒措施的人如果待在阳光下20分钟后皮肤会变红，当他采用SPF15的防晒品时，表示可延长15倍的时间，也就是在300分钟后皮肤才会被晒红。另外还有一个指数是PA。PA是1996年日本化妆品工业联合会公布的“UVA防止效果测定法标准”，是目前日系商品中广被采用的标准，防御效果被区分为三级，即PA+、PA++、PA+++，PA+表示有效、PA++表示相当有效、PA+++表示非常有效。 　　但除此之外，其他化妆品的功效标准都是一片空白。在广告中经常使用的“深度锁水保湿”、“享受时光、点亮青春”、“肌肤寸寸嫩滑”、“28天让你草地变森林”等语句，用含混不清的表述和暗示，刻意地夸大了产品功效。 　　完善：制定太难　推广尚待时日 　　“我们联合了中国检验检疫科学院、空军总医院，还有上海家化、欧莱雅等知名企业，研究了4年，目前也只有一项‘保湿化妆品标准’基本成型。”赵华表示，制定化妆品功效标准是一件太复杂的事。 　　赵华拿出起草的“保湿标准”向记者介绍，保湿功效的检测方法应该是最简单的一种：电容法测定皮肤角质层水分含量。它的原理是基于水和其他物质的介电常数差异显著，按照皮肤含水量的不同，测得的皮肤的电容值不同，其观测参数可代表皮肤水分值。检测时，环境温度应保持22±1℃，湿度保持在50±5%，需选用30名以上的志愿者，受试部位前2～3天不能使用任何产品(化妆品或外用药品)。试验前，受试者需要统一清洁双手前臂内侧，用干的面巾纸擦拭干净。清洁后在受试者双手前臂内侧做好测量区域标记。实验中左右手前臂内侧标记4×4cm2试验区域，同一手臂可同时标记多个区域，区域间隔1cm。测试产品和空白对照均随机分布在左右手臂上。涂抹后分别测量1小时、2小时、4小时受试区域和空白对照区域的皮肤含水量。 　　“但是，这样的检测方法也受到了各种局限：首先是地域，比如上海和北京，温湿度差距太大，即使是同一个试验者在不同的地点，得出的数据也会相差很大。其次是人体变化，即使是同一个人、同一地点，不同时间段也会测出不同的结果。”赵华介绍，结果的随机性是标准迟迟难以出炉的主要原因。而化妆品的功效其实并不难判定，比如美白产品，可以检测使用前后皮肤的色度和黑色素值是否有变化 抗皱产品，可检测皮肤的纹理度是否变化 育发产品则更简单…… 　　“我们现在只能做这样的事：同类产品比对结果。即同时使用测试品和对照品，进行功效比对，最后出具检测报告。”赵华表示，相关的功效标准正在制定中，最快明年就可以出台。“届时无论是厂家还是消费者，只要有硬件设备，都可以自己利用标准来对化妆品做出评测。”那么，今后的化妆品能否如防晒指数那样，直接标以“保湿指数”、“美白指数”、“抗皱指数”呢?“这是一个理想的结果，意味着对化妆品的产品说明、广告用语做出了严格规范，让消费者对功效一目了然。但是让标准实际用于产品中并得到大众的承认，还需要很长的时间。”赵华说。

今日，北京市食药监局通报江西草珊瑚药业有限公司生产的江绿甘草片，甘草酸的实测值只有标准值的4%。 　　甘草是日常人们用户缓解嗓子不舒服的常用药品，具有补脾益气，清热解毒，祛痰止咳，缓急止痛，调和诸药，含量不足，药效也大打折扣。日常老百姓对药品的含量了解主要以药品标签为参考，并无直接测定的工具及途径，相关政府部门加大对药品生产企业及经营企业的抽检力度可在一定程度上保证人们的用药安全和药效。 　　按照现行《中国药典》，甘草主要采用液相色谱法测定其中的甘草苷(C21H22O9)和甘草酸(C42H62O16)，以干燥品计算，甘草苷(C21H22O9)不得少于0.50%，甘草酸(C42H62O16)不得少于2.0%。 　　附：《中国药典》关于甘草的测定方法 　　色谱条件与系统适用性试验： 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以乙腈为流动相A，以0.05%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱 检测波长为237nm。理论板数按甘草苷峰计算应不低于5000。 　　对照品溶液的制备： 取甘草苷对照品、甘草酸铵对照品适量，精密称定，加70%乙醇分别制成每1ml含甘草苷20&mu g、甘草酸铵0.2mg的溶液，即得(甘草酸重量=甘草酸铵重量/1.0207)。 　　供试品溶液的制备： 取本品粉末(过三号筛)约0.2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70%乙醇100ml，密塞，称定重量，超声处理(功率250W，频率40kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用70%乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。 　　测定法： 分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10&mu l，注入液相色谱仪，测定，即得。 　　本品按干燥品计算，含甘草苷(C21H22O9)不得少于0.50%，甘草酸(C42H62O16)不得少于2.0%。

p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp strong 仪器信息网讯 /strong 2017年4月24-25日，中国科学仪器行业的“达沃斯论坛”——第十一届中国科学仪器发展年会(ACCSI 2017)在南京国际青年会议酒店召开。会议期间，梅特勒-托利多高级产品经理曹建先生接受了仪器信息网的视频采访。 /p p 　　梅特勒-托利多从1987年开始进入中国市场，到目前正好三十周年。三十年来，伴随着中国经济的高速发展，梅特勒-托利多在制药、食品、饮料以及石油化工等行业都取得了非常显著的成效。今后，梅特勒-托利多将会更加贴近用户，从用户的需求出发，进一步加大在这些优势领域的耕耘。 /p p 　　面对近年来蓬勃发展的生命科学行业，曹建先生介绍道：“梅特勒-托利作为一家投资非常谨慎的公司，向生命科学领域拓展的进程相对较为缓慢，然而近两年也开发了一些可以代表生命科学发展趋势的产品，如2015年底推出的紫外分光光度计系统，为生命科学特别设计了超微量紫外仪器，助力生命科学用户快速高效地分析蛋白、DNA/RNA等含量。” /p p 　　在采访中，曹建先生还特别介绍了梅特勒-托利多针对今年3月份正式实施的食品安全新标准所开发设计的新的解决方案，能够帮助用户更加安全、自动化地进行测量分析，完美符合新标准的要求。 /p p script type=" text/javascript" src=" https://p.bokecc.com/player?vid=719304814AE427559C33DC5901307461& siteid=D9180EE599D5BD46& autoStart=false& width=600& height=490& playerid=2BE2CA2D6C183770& playertype=1" /script p /p /p

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基于化学模式识别和熵权TOPSIS法分析鱼腥草不同部位的差异潘玲 ,施文婷 ,张兰兰 ,文珊 ,刘权震 ,黎桃敏 ,陈丹燕 ,刘燎原（广东一方制药有限公司，广东省中药配方颗粒企业重点实验室，广东佛山　528244）DOI：10.3969/j.issn.1008-6145.2023.02.002基金信息： 国家工业和信息化部2019年产业技术基础公共服务平台项目（2019-00902-1-2）；佛山市应急科技攻关专项（2020001000206）摘 要： 基于高效液相色谱（HPLC）指纹图谱比较鱼腥草不同部位（茎、叶）化学成分的差异性，并综合评价鱼腥草不同部位的质量。建立鱼腥草不同部位的HPLC指纹图谱，通过相似度评价、化学模式识别及熵权TOPSIS法对其化学成分进行差异性研究，并对其质量标志物（槲皮苷）进行含量测定。建立的HPLC指纹图谱中鱼腥草药材及其茎叶均确定了8个共有峰，指认了其中6个成分；聚类分析（CA）和主成分分析（PCA）结果表明鱼腥草叶和茎的质量差异大，叶和药材的质量较接近；偏最小二乘法-判别分析（OPLS-DA）发现4种成分是造成不同批次样品差异性的主要标志物；熵权TOPSIS法分析显示同批次鱼腥草药材与其茎叶既有相关性也有差异性，且四川产地的鱼腥草药材质量较佳；含量测定结果显示，同批次鱼腥草中的槲皮苷含量由高到低均依次为叶、药材、茎。鱼腥草不同部位HPLC指纹图谱存在显著差异。该方法可反映鱼腥草不同部位质量差异性，为鱼腥草药材的质量控制及资源开发利用提供参考。关键词： 鱼腥草； 不同部位； 化学模式识别； 熵权TOPSIS法； 槲皮苷中药特征图谱是中药整体性的化学表征，在中药质量评价方面应用广泛。化学模式识别分析包括聚类分析和主成分分析等，是用于揭示隐含于化学测量数据内部规律的一种多元分析技术，已被广泛应用于中药材及中药制剂的质量评价。逼近理想解排序法(TOPSIS)是一种多指标决策法，利用各方案与理想方案和负理想方案的欧式距离来度量方案优劣，使得属性与其效用之间呈线性变化关系，同时将多个评价指标进行合理赋权得到一个综合指标，把多维问题转化为一维问题，有效地排除主观因素的影响，明显提高多目标决策分析的科学性和准确性。笔者利用HPLC法建立鱼腥草不同部位的指纹图谱，运用聚类分析、主成分分析、偏最小二乘法-判别分析等化学模式识别方法对鱼腥草不同部位指纹图谱进行质量评价，同时运用熵权TOPSIS法对鱼腥草不同部位的槲皮苷含量进行综合排序评价，旨在全面反映鱼腥草药材及其不同部位化学成分差异，为鱼腥草药材的合理应用和资源开发提供一定的数据支撑。本文摘选自《化学分析计量》202302期，有部分改动1 主要实验部分1.1 色谱条件色谱柱：Phenomenex Luna C18柱(250 mm × 4.6 mm，5 μm，美国Phenomenex公司)；流动相：A相为乙腈，B相为0.1%磷酸水溶液；洗脱方式：梯度洗脱；洗脱程序：0～10 min时，A相体积分数由6%逐渐增加至8%，10～35 min时，A相体积分数由8%逐渐增加至27%，35～37 min时，A相体积分数由27%逐渐下降至6%，37～40 min时，A相体积分数为6%；流动相流量：1.0 mL/min；柱温：30 ℃；检测波长：0～25 min时为326 nm，25～40 min时为254 nm；进样体积：10 μL。1.2 溶液配制(1)混合对照品溶液。分别精密称取新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、芦丁、金丝桃苷、槲皮苷对照品适量，置于同一只5 mL容量瓶中，加入90%甲醇溶液溶解并定容至标线，配制成新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、芦丁、金丝桃苷、槲皮苷的质量浓度分别为7.492 6、7.443 4、7.198 5、9.185 0、8.817 1、7.960 3 μg/mL的混合对照品溶液。(2)鱼腥草药材样品溶液。取鱼腥草药材样品粉末(过4#筛)约0.5 g，精密称定，置于具塞锥形瓶中，精密加入90%甲醇溶液25 mL，称定质量，超声(功率300 W，频率40 kHz)处理30 min，取出，放冷，再称定质量，用90%甲醇溶液补足减失的质量，摇匀，滤过，即得。1.3 实验方法利用HPLC法建立鱼腥草不同部位的指纹图谱，运用聚类分析、主成分分析、偏最小二乘法-判别分析等化学模式识别方法对鱼腥草不同部位各特征峰进行化学模式识别分析。2 主要结果与讨论2.1 HPLC指纹图谱的建立取18批鱼腥草药材、茎和叶样品，制备样品溶液，按色谱条件进样测定，记录色谱图。将采集到的HPLC色谱图导入中药色谱指纹图谱相似度评价系统(2012版)软件进行匹配，分别生成对照指纹图谱R1、R2和R3。2.2 化学模式识别分析2.2.1 聚类分析采用SPSS 26.0软件，以18批鱼腥草药材、茎和叶共54个样品的指纹图谱中8个共有峰的“峰面积占比”(各共有峰峰面积占共有峰总面积的比例)作为变量进行聚类分析。2.2.2 主成分分析采用SPSS 26.0软件，以18批鱼腥草药材、茎和叶共54个样品的指纹图谱中8个共有峰的“峰面积占比”作为变量进行主成分分析，分析结果与主成分因子载荷矩阵分别见下表，得分图如图所示。以特征值大于1为提取标准提取主成分，提取出前2个主成分，对总方差的累积贡献率达72.782%，表明提取的2个主成分能基本反映全部指标的信息。主成分1的特征值为4.043，方差贡献率为50.533%，载荷(绝对值)较高的峰有新绿原酸、绿原酸、隐绿原酸、金丝桃苷、槲皮苷，表明这5个成分主要反映主成分1的信息；主成分2的特征值为1.780，方差贡献率为22.249%，载荷(绝对值)较高的峰有峰4、芦丁、峰7，表明这3个成分主要反映主成分2的信息。由主成分得分图可以看出药材和叶基本聚为一类，茎单独聚为一类，与聚类分析结果一致。表 18批鱼腥草药材、茎、叶的主成分分析结果表 18批鱼腥草药材、茎、叶的主成分因子载荷矩阵注：“-”代表方向。图 18批鱼腥草药材、茎、叶的主成分得分图2.3.3 正交偏最小二乘法-判别分析正交偏最小二乘法判别分析(OPLS-DA)是一种与主成分有关的统计学方法，将数据降维后建立回归模型并对结果进行判别分析。模型通过Y轴累积解释率(R2Ycum)、模型累积预测率(Q2cum)建立模型参数，R2Ycum与Q2cum值差距越小且接近1，表示模型效果越好。采用SIMCA 14.1软件，以18批鱼腥草药材、茎和叶共54个样品的指纹图谱中8个共有峰的“峰面积占比”作为变量进行OPLS-DA分析，结果如图所示。由模型参数可知，数据矩阵的模型解释率R2Ycum=0.82，模型预测参数Q2cum=0.57，均大于0.50，表明该数学模型稳定可靠。54批样品可分成2类，鱼腥草的茎单独聚为一类，药材和叶聚为一类。以VIP值大于1为提取标准，结果表明，槲皮苷、隐绿原酸、峰4和芦丁是影响分类的主要标志性成分。文献研究表明鱼腥草中黄酮类成分具有杀菌、祛痰、止咳等作用，因此选择槲皮苷作为鱼腥草的质量标志物，对18批鱼腥草药材、茎、叶样品进行含量测定。图 18批鱼腥草药材、茎、叶的OPLS-DA分析得分图图 OPLS-DA分析VIP值2.5 熵权TOPSIS法分析对18批鱼腥草药材不同部位HPLC指纹图谱中各共有峰的峰面积进行熵权TOPSIS法分析，依次建立各样品的初始决策矩阵、标准化决策矩阵，计算得到各项指标的熵值Ej=(1.522、1.822、1.892、2.022、2.012、1.912、1.883、1.856)；权重wj=(0.079、0.118、0.128、0.147、0.146、0.131、0.127、0.123)；根据加权决策矩阵得到最优方案Zj+=(0.079、0.118、0.128、0.147、0.146、0.131、0.127、0.123)，最劣方案Zj-均为0。计算18批鱼腥草药材不同部位与最优方案的距离(D+)、与最劣方案的距离(D-)及最优解的欧氏贴近度(Ci)。D+越小、D-越大、Ci越大，则被评价样品越优。18批药材、茎、叶的Ci平均值分别为0.159、0.063、0.300，提示叶的质量最优，药材次之，茎最差。质量排序：鱼腥草药材前三位的分别是H4、H5、H1，茎前三位的分别是S4、S5、S6，叶前三位的分别是L4、L1、L5，不同产地鱼腥草样品存在较大差异，可为优良药材资源的进一步研究与开发提供参考。3 结论笔者通过建立鱼腥草不同部位HPLC特征图谱，结合化学识别模式和熵权TOPSIS法分析鱼腥草不同部位质量差异。采用HPLC法，从鱼腥草药材、茎和叶的指纹图谱中标识出8个共有峰，通过对照品指认出其中6个成分，分别为新绿原酸、隐绿原酸、绿原酸、芦丁、金丝桃苷、槲皮苷。相似度评价结果表明，18批鱼腥草药材、茎和叶的HPLC指纹图谱与其相应对照指纹图谱的相似度均大于0.85，表明不同批次鱼腥草同一部位的整体质量较为稳定；通过聚类分析、主成分分析、正交偏最小二乘法判别分析明确各化学成分的富集部位及影响分类的主要标志性成分，可用于评价鱼腥草药材的整体质量及茎、叶各部位的质量差异；含量测定结果表明同一批鱼腥草中的槲皮苷含量由高到低均依次为叶、药材、茎；熵权TOPSIS法确定了鱼腥草中8个共有峰的权重，根据Ci值对不同部位的鱼腥草样品进行排序，可实现对鱼腥草整体质量控制以及优质种源筛选。建立的鱼腥草药材及其不同部位HPLC指纹图谱检测方法稳定可靠，通过化学模式识别和熵权TOPSIS法，对鱼腥草药材及其不同部位的HPLC指纹图谱进行分析评价，可全面、综合、系统地对样本进行质量评价和差异分析，从而比较不同部位的化学成分差异，明确化学成分的分布规律，为鱼腥草药材的质量控制和临床应用提供数据支持。引用本文： 潘玲，施文婷，张兰兰，等 . 基于化学模式识别和熵权TOPSIS法分析鱼腥草不同部位的差异［J］. 化学分析计量，2023，32（2）：6. (PAN Ling, SHI Wenting, ZHANG Lanlan, et al. Analysis of the differences of Houttuynia cordata with different parts based on chemical pattern recognition and entropy TOPSIS method[J]. Chemical Analysis and Meterage, 2023, 32(2): 6.)通讯作者：陈丹燕，本科，研究方向：中药配方颗粒制备工艺与质量标准研究基金信息： 国家工业和信息化部2019年产业技术基础公共服务平台项目（2019-00902-1-2）；佛山市应急科技攻关专项（2020001000206）中图分类号： O657.7文章编号：1008-6145(2023)02-0006-07本文来源：“ 化学分析计量”微信公众号

辽宁省人民政府6月9日印发《辽宁省推动大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案》。目标到2027年，工业、农业、建筑、交通、教育、文旅、医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上；重点行业主要用能设备能效基本达到节能水平，环保绩效达到A级水平的产能比例大幅提升，规模以上工业企业数字化研发设计工具普及率、关键工序数控化率分别超过95%、75%；报废汽车回收量较2023年增加约1倍，二手车交易量较2023年增长45%，废旧家电回收量较2023年增长30%，再生材料在资源供给中的占比进一步提升，回收利用水平不断提高。　　辽宁省推动大规模设备更新和消费品以旧换新实施方案　　为贯彻落实党中央、国务院关于推动大规模设备更新和消费品以旧换新的决策部署，结合辽宁实际，制定本方案。　　一、主要目标　　坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入贯彻党的二十大精神，贯彻落实中央经济工作会议和中央财经委员会第四次会议部署，统筹扩大内需和深化供给侧结构性改革，坚持市场为主、政府引导，鼓励先进、淘汰落后，标准引领、有序提升，实施好设备更新、消费品以旧换新、回收循环利用、标准提升四大行动，加快发展新质生产力，有效扩大内需和优化供给，推动消费和投资相互促进，助力辽宁全面振兴新突破。到2027年，工业、农业、建筑、交通、教育、文旅、医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上；重点行业主要用能设备能效基本达到节能水平，环保绩效达到A级水平的产能比例大幅提升，规模以上工业企业数字化研发设计工具普及率、关键工序数控化率分别超过95%、75%；报废汽车回收量较2023年增加约1倍，二手车交易量较2023年增长45%，废旧家电回收量较2023年增长30%，再生材料在资源供给中的占比进一步提升，回收利用水平不断提高。　　二、着力推动重点领域设备更新　　（一）加快重点工业领域技术改造。利用“数字辽宁、智造强省”等专项资金，采取贷款贴息和直接补助等方式，推动钢铁、有色、石化、化工、建材、菱镁、电力、汽车、机械、航空、船舶、轻纺、电子、医药等重点领域设备更新升级和工艺流程优化改造，加快淘汰落后低效设备、超期服役老旧设备，贴息比例原则上不超过同期中国人民银行发布的一年期贷款市场报价利率（LPR），单个项目补助上限为1000万元；直接补助额度原则上不超过项目投资额的5%，单个项目补助上限为1000万元。每年推动1000个左右设备更新和技术改造项目建设，到2027年，引领带动全省工业固定资产投资累计突破万亿元。（牵头单位：省工业和信息化厅）　　（二）推动企业绿色低碳转型升级。以能效水平提升为重点，推动工业各领域锅炉、电机、变压器、制冷供热空压机、换热器、泵等重点用能设备更新换代，推广应用能效二级及以上节能设备。利用中央预算内投资等专项资金，推动电力、钢铁、有色、石化、化工、建材、煤炭、焦化、纺织、造纸、印染、机械等重点行业节能降碳改造，单个项目支持额度不超过项目投资额的15%。到2027年，推动实施节能降碳技术改造重点项目50个以上。（牵头单位：省发展改革委）　　（三）加快能源领域设备更新。利用中央预算内投资等专项资金，支持煤矿安全和自动化、智能化改造，依法依规淘汰危及矿山生产安全的落后技术装备。加快老旧和高耗能配电设备设施更新改造，优化骨干电网建设。推动煤电机组“三改联动”，2024、2025年计划合计完成煤电机组“三改联动”130万千瓦。逐步开展风电场改造升级，推进油气勘探开发设备和油气管道更新改造。（牵头单位：省能源局）　　（四）加快生态环境领域设备更新。推动全省环境监测实验室、生态环境自动监测站仪器设备更新和“数智化”升级改造。到2027年，基本完成省生态环境监测中心和14个驻市生态环境监测机构实验室以及全省水、气、辐射环境自动监测站老旧仪器设备更新。鼓励一批重点排污单位更新改造污染源自动监测设备。严格落实污染物排放强制性标准，依法依规推动企业淘汰和更新替换不达标环保设备，推进钢铁、水泥、焦化等重点行业及燃煤锅炉超低排放改造。到2027年，重点钢铁企业实现超低排放；重点焦化、水泥熟料生产企业完成超低排放改造重点工程；65蒸吨/小时以上燃煤锅炉实现超低排放。利用中央财政大气污染防治资金，对重点超低排放改造项目环保主体工程给予补助，原则上不超过合同总额的30%。（牵头单位：省生态环境厅）　　（五）推进住宅老旧电梯更新改造。引导对不符合现行产品标准及投入使用时间长、配置水平低、运行故障率高、安全隐患突出、群众更新意愿强烈的住宅电梯，结合隐患排查或安全评估情况进行更新、改造或大修。综合考虑居民意愿、住宅结构条件、使用功能、安全经济等因素，稳步推动既有住宅加装电梯。支持小区居民提取住房公积金、利用住宅专项维修资金更新住宅老旧电梯、加装电梯。（牵头单位：省住房城乡建设厅、省市场监管局）　　（六）推进市政基础设施设备更新。对自来水厂内及居民小区等存在影响水质达标、老旧破损、国家明令淘汰、能耗高、运行效率低的二次供水（加压调蓄）设施设备，不满足标准规定、国家明令淘汰、节能降碳不达标的污水处理设施设备，超过使用寿命、能效等级不达标的供热设施设备等进行更新改造，有序推进供热计量改造。推动液化石油气充装站标准化更新建设，鼓励在更新改造基础上实施智能化提升建设。推进加装和更新地下管网、桥梁隧道、窨井盖等城市生命线工程配套物联智能感知设备。（牵头单位：省住房城乡建设厅、省发展改革委）　　（七）推进环卫设施设备更新。利用中央预算内投资等专项资金，对高耗能、技术落后、故障频繁、存在安全隐患的环卫车辆、中转压缩设备、垃圾焚烧发电成套设备、建筑垃圾资源化利用设备、可回收物分拣设施设备等进行更新改造。（牵头单位：省住房城乡建设厅、省发展改革委）　　（八）推动运输车辆船舶更新。加快淘汰国三及以下排放标准营运类柴油货车。利用中央农村客运补贴和城市交通发展奖励资金，对新购置符合规定的新能源公交车（含BRT公交车），按照计税价格的30%给予一次性补助，每台最高补助15万元；对新购置符合规定的农村客运车辆，按照计税价格的30%给予一次性补助，新能源车辆每台补助上限为10万元，非新能源车辆每台补助上限为5万元；对购置农村水路客运船舶按照计税价格的20%给予一次性补助，单船补助上限为200万元。2024年，更新新能源公交车400辆左右，2025年至2027年结合财政补贴状况推进新能源公交车持续更新。（牵头单位：省交通运输厅）　　（九）加快交通设施设备更新。推动公路、港口、民航机场等设施设备更新。利用中央农村客运补贴和城市交通发展奖励资金，对新建公交场站充电基础设施，按照审查报告中建安费的20%为上限给予补助，单个充电桩补助不超过2万元且需单个充电桩功率不低于40千瓦；对新建陆岛码头岸电设施，按照设备购置费的40%给予一次性补助，单套设备补助不超过10万元。（牵头单位：省交通运输厅）　　（十）推动农机装备更新。利用中央及省农机购置与应用补贴，对购置规定范围内的农业机械，按照不超过上年同档次产品市场销售均价30%的比例给予定额补贴。持续实施中央农机报废更新补贴政策，对报废拖拉机、联合收割机、水稻插秧机、机动喷雾（粉）机、机动脱粒机、饲料（草）粉碎机、铡草机等7种农业机械实行定额补贴。拖拉机和联合收割机报废补贴不超过农业农村部发布的最高补贴额，其他5种农业机械按照不超过同类型农机购置补贴额30%的比例给予定额补贴。到2027年，支持购置更新农业机械35000台（套）。（牵头单位：省农业农村厅）　　（十一）推动渔业设备更新。利用中央渔业发展补助资金等惠渔补助资金，加快推动木质渔船退出，加强钢质及其他新材料渔船发展。对近海捕捞渔船更新为钢质或其他新材料渔船的，给予不超过更新费用30%的资金补助，且不超过分档补助上限。到2027年，完成淘汰木质老旧渔船（设备）2000艘（台、套）以上。（牵头单位：省农业农村厅）　　（十二）推动教育领域设备更新。推动符合条件的高校、职业学校（含技工院校）围绕学科和专业建设目标，更新置换先进教学及科研技术设备。严格落实学科教学装备配置标准，保质保量配置并及时更新教学仪器设备。到2027年，利用省“双一流”建设资金，推动全省一流学科更新先进科研教学仪器设备，着力建强一流学科，省属公办本科学校仪器设备总值年平均增幅不低于5%；利用现代职业教育发展专项资金，推动30所左右高校持续更新职业教育实训设备，省属公办高等职业学校仪器设备总值年平均增幅不低于10%。用好改善普通高中办学条件、义务教育薄弱环节改善与能力提升等资金，推动各市持续更新基础教育阶段通用设备、教学实验设备等，全省义务教育阶段学生生均仪器设备值不低于2500元。（牵头单位：省教育厅、省人力资源社会保障厅）　　（十三）推动文体旅设施设备更新。利用中央预算内投资、超长期特别国债等专项资金，对观光游览设施、演艺设备、游艺游乐设施、文旅数字智能化设备、高清超高清设备、历史文化名城街区相关保护管理监测设备等进行更新改造。鼓励体育场馆运营主体积极进行设备更新，对符合条件并入选第十五届全国冬季运动会竞赛场地的冰雪场地及配套设施改造给予奖补。（牵头单位：省文化和旅游厅、省体育局、省广电局、省发展改革委）　　（十四）推动卫生健康领域设备更新。利用中央预算内投资、超长期特别国债等专项资金，支持医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级以及医疗机构病房改造提升。鼓励具备条件的医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备更新改造，推动医疗卫生机构供电、消防、安防等安全保障设施设备更新改造。到2027年，二级及以上公立医院2人间和3人间病房占比达到75%以上。（牵头单位：省卫生健康委、省发展改革委）　　三、着力推动消费品以旧换新　　（十五）开展汽车以旧换新。利用中央节能减排补助等专项资金，在规定期限（2024年4月24日至2024年12月31日）内，对个人消费者报废注销本人名下符合条件的乘用车并购买符合条件的新能源乘用车补贴10000元、购买符合条件的燃油乘用车补贴7000元。（牵头单位：省商务厅）　　（十六）开展家电产品以旧换新。利用中央现代商贸流通体系建设、省商务发展等资金，对季度零售额增速高于全省平均水平的限额以上批发和零售企业，家电以旧换新零售额增量每达1000万元，给予6万元奖励，每家企业每季度获得奖励上限为200万元、每年累计不超过500万元。结合“乐购辽宁、惠享美好”系列促消费活动，鼓励各市发放家电消费补贴，对以旧家电换购节能家电的消费者给予优惠，省级给予适当支持，其中，2024年省级在一定额度内按照不低于50%的比例，对发放消费补贴的市予以配套支持；对规模以上的家电等消费类展会和活动的场地租赁、宣传推广等保障性支出给予不超过实际支出50%的资金奖励，单个项目支持不超过50万元。（牵头单位：省商务厅）　　（十七）推动家装消费品换新。利用省商务发展等资金，组织开展“辽宁房产家居联动促销百日活动”。通过政府支持、企业让利等方式推动家装消费品换新，支持开展旧房装修、厨卫等局部升级改造、居家适老化改造等，拓展智能家居新型消费应用场景。鼓励企业推出线上线下家装样板间，推动家装样板间进商场、进社区、进平台，满足多样化消费需求。（牵头单位：省商务厅、省住房城乡建设厅）　　四、着力推动回收循环利用　　（十八）完善废旧产品设备回收网络。支持“换新+回收”物流体系和新模式发展，完善再生资源回收网络。优化报废汽车回收拆解产业布局。完善公共机构办公设备回收渠道。支持废旧产品设备线上交易平台发展。支持再生资源绿色分拣中心、智能分类回收设施、数字化回收平台建设。利用中央预算内投资、超长期特别国债等专项资金，对回收设施建设、废旧装备再制造等项目予以支持。到2027年，报废汽车回收拆解量达25万辆左右。（牵头单位：省发展改革委）　　（十九）加大工业资源循环利用力度。利用“数字辽宁、智造强省”等专项资金，鼓励对具备条件的废旧生产设备实施再制造，支持工业再制造、工业固体废物综合利用等项目建设，补助额度原则上为项目投资额的5%，单个项目补助上限为1000万元。（牵头单位：省工业和信息化厅）　　（二十）促进二手商品交易便利化。鼓励“互联网+二手”模式发展，推动二手电子产品交易规范化，支持电子产品生产企业发展二手交易、翻新维修等业务。对二手车出口企业在整备、检测、鉴定、仓储等方面发生的费用，按照不超过费用的50%给予补助，单户企业每年补贴上限为200万元。（牵头单位：省商务厅）　　（二十一）推动资源高水平再生利用。利用中央预算内投资、超长期特别国债等专项资金，推动再生资源规模化、规范化、清洁化利用，促进再生资源利用企业集聚化发展，鼓励多元市场主体参与回收利用，支持报废汽车、废旧电子产品、废旧电池、废旧轮胎、废塑料等废弃物的无害化处理和资源化利用项目建设，补助金额不超过项目投资额的15%。利用省商务发展等资金，对获评国家健全废旧家电家具等再生资源回收体系典型企业给予一次性奖励50万元，用于企业转型升级。到2027年，废钢铁、废塑料等主要再生资源循环利用量达到2100万吨左右，废旧家电回收量达16万吨左右。（牵头单位：省发展改革委、省商务厅）　　五、着力推动标准提升　　（二十二）完善产业标准。支持和引导企事业单位参与能耗能效和排放标准制定修订，推进重点行业领域绿色低碳设备技术、清洁生产、污染物控制、安全生产等标准制定修订。参与农机等领域融合北斗高精度应用标准制定修订。参与风电、光伏设备及产品升级与退役标准研制。（牵头单位：省市场监管局、省发展改革委、省生态环境厅、省农业农村厅）　　（二十三）推动重点产品技术标准制定修订。支持和引导企事业单位参与新能源汽车整车安全、充换电标准、自动驾驶、激光雷达等智能网联技术标准制定修订。参与完善汽车售后服务及维修标准制定修订。参与家电、家具、家居等产品质量、安全、阻燃性能等标准制定修订。参与厨卫五金、卫生洁具、陶瓷砖等质量分级标准和智能家居互联互通、风险识别标准制定修订。（牵头单位：省市场监管局、省工业和信息化厅、省交通运输厅）　　（二十四）完善循环利用标准供给。支持和引导企事业单位研制质量鉴定和交易市场管理相关标准，参与绿色设计、再生资源回收利用标准制定修订，加强再制造标准研究，参与完善重要设备装备的再制造标准体系。鼓励有条件的单位参与再生材料质量标准制定修订，推进再生塑料全链条标准体系建设，推动建立再生塑料认证体系。参与二手电子产品可用程度分级标准研制。（牵头单位：省市场监管局、省工业和信息化厅、省发展改革委、省商务厅）　　（二十五）强化标准推广实施。着力推进能耗限额、产品设备能效强制性国家标准实施，做好标准实施宣传培训。开展辽宁省企业标准“领跑者”活动，制定全省消费品质量安全监管目录。积极参与国家、国际标准制定修订工作，推动更多辽宁标准向国家标准、国际标准转化。到2025年，主导或参与制定修订重点国家标准30项，配套制定重点地方标准60项。（牵头单位：省市场监管局、省发展改革委、省工业和信息化厅）　　六、保障措施　　（二十六）加强科技支撑。围绕重点行业设备高端化、智能化、绿色化升级需求，通过依托创新联合体、“揭榜挂帅”等方式，开展先进制造、工业互联网、节能减排、资源循环利用等关键技术工艺攻关和创新装备研制，加速设备更新和迭代升级，提高资源回收利用效率。布局中试基地建设，提升技术熟化、工艺创新、试验检测等中试服务能力。支持专业科技服务机构提供全链条创新服务，畅通科技成果转化渠道。（牵头单位：省科技厅）　　（二十七）强化财政支持。省财政谋划用好相关财政专项资金和基本建设投资、超长期特别国债、政府专项债券等资金，推动省市县三级联动，发挥财政政策资金引导撬动作用，支持推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动。省财政视各地资金投入情况给予适当奖补。落实政府绿色采购政策，执行节能产品、绿色产品和环境标志产品优先采购和强制采购政策。吃透国家有关试点精神，在试点地区扩大政府采购支持绿色建材促进建筑品质提升政策的实施范围。落实国家设备更新再贷款贴息政策。严肃财经纪律，加快资金拨付进度，坚决杜绝挤占挪用，确保政策落实到位。（牵头单位：省财政厅）　　（二十八）落实税收政策。落实国家先进制造业、集成电路、工业母机企业增值税加计抵减政策，支持中小企业开展智能化改造和数字化转型，加大研发投入，按照规定享受研发费用加计扣除优惠政策。简化税费优惠申办流程，落实资源回收企业向自然人报废产品出售者“反向开票”措施。落实再生资源回收企业增值税简易征收政策和所得税征管配套政策。（牵头单位：省税务局）　　（二十九）优化金融服务。推动金融机构用好科技创新和技术改造再贷款，对重点领域的数字化、智能化、高端化、绿色化技术改造和设备更新项目提供信贷支持，落实再贷款利率、展期等政策。利用碳减排支持工具等以及“辽绿贷”、“绿票通”等再贷款、再贴现专项额度，支持绿色低碳领域设备更新和技术改造，持续开展“节水贷”融资服务。支持各金融机构合理自主确定自用传统动力汽车、自用新能源汽车贷款最高发放比例，推动落实国家关于商用汽车贷款、二手车贷款最高发放比例的政策。加大新型消费和服务消费金融支持力度。（牵头单位：人民银行辽宁省分行）　　（三十）保障用地需求。统筹区域内生活垃圾分类收集、中转贮存及再生资源回收设施建设，将其纳入公共基础设施用地范围，保障合理用地需求。鼓励各地合理盘活利用存量土地资源，支持以设备更新为主的项目进行“零增地”技术改造。对依法依规利用现有厂房或工业用地进行施工建设，实施厂房加层、改造扩建、地下空间开发等提高土地投资强度、利用效率和容积率的工业企业，不增收土地价款。（牵头单位：省自然资源厅）　　各地区、各有关部门要将坚持党的领导贯彻到工作各方面全过程，进一步提高政治站位，深刻领会推动大规模设备更新和消费品以旧换新工作的重要意义，把思想和行动统一到党中央决策部署上来，坚持系统观念，强化责任担当，加强宣传引导，推动任务落实，确保政策到位、措施到位、成效到位。省发展改革委要会同各有关部门建立工作机制，加强协同配合，及时调度工作进展，积极探索可复制、可推广的典型模式，有序推动重点任务落实落细。重大事项及时按程序请示报告。

幼儿园、中小学周边两百米范围内不得划定为摊贩经营区域　　7月25日，辽宁省十二届人大常委会第二十七次会议听取并审议了《辽宁省食品安全条例(草案三审稿)》，条例提出上述规定。　　《条例(草案三审稿)》规定，乡(镇)人民政府、街道办事处应按照保障安全、合理布局、方便群众的原则，根据需要划定区域、确定时段供食品摊贩从事食品经营活动，并向社会公布。幼儿园、中小学周边200米范围内，不得划定为食品摊贩经营区域。食品摊贩从事经营活动，应提供身份证、住址、联系方式和经营品种等信息，到乡镇人民政府或街道办事处办理登记备案。　　另外，《条例》拟规定，对违法行为线索和其他协助案件查办的有功人员予以奖励。接受举报的机关应当对举报人的身份信息保密。　　小餐饮采购凭证需保存3个月　　《条例》拟规定，建立并执行食品、食品添加剂、食品相关产品进货查验制度，出厂检验记录、销售记录等制度，保证食品可追溯。食品生产加工小作坊应当建立进货(原辅材料)、销售台账，相关记录、骗局的保存期限不得少于一年。　　小餐饮、食品摊贩应当保存所采购的食品、食品添加剂、食品相关产品的骗局凭证，保存期限不得少于三个月。　　食品生产经营者应当建立食品添加剂使用记录制度，如实记录使用食品添加剂的名称、适用范围、使用量、使用日期等，记录保存期限不得少于二年。　　如未按规定保存凭证，对食品摊贩处200元罚款，对其他经营者处500元罚款，情节严重的，责令停产停业。　　销售进口食品需入境检疫证　　从事食品贮存、运输的，应当加强贮存、运输过程的管理，保证食品贮存、运输条件满足食品安全要求。　　进入市场销售的食用农产品在保鲜、贮存、运输过程中应当使用符合食品安全标准的保鲜剂、防腐剂等食品添加剂和包装材料等食品相关产品，不得添加有毒有害物质。　　从事销售进口食品的经营者应当查验所经营的进口食品、食品添加剂、食品相关产品的入境货物检验检疫证明。违反该规定，给予警告，拒不改正的，处2万元罚款。　　提供集体用餐配送服务的，需按照规定留存配送食品的样品。　　小作坊须使用无害洗涤剂　　食品生产加工小作坊、小餐饮和食品摊贩生产经营食品应当符合食品安全标准，使用的洗涤剂、消毒剂对人体安全、无害。违者给予警告，拒不改正的，对食品生产加工小作坊、小餐饮处2000元罚款，对食品摊贩处500元罚款。　　小作坊禁止生产乳制品　　禁止食品生产加工小作坊生产加工乳制品、罐头制品 用非固态发酵工艺生产的酒类 保健食品 特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品和其他专供特定人群的主辅食品 国家和省规定的禁止生产加工的其他食品。　　食品生产加工小作坊不得接受食品生产企业和其他食品生产加工小作坊委托生产加工或者分装食品。　　食品生产加工小作坊接受食品生产企业或者其他食品生产加工小作坊委托生产加工或者分装食品的，违法生产经营的食品货值金额不足一千元的，处1000元罚款，货值金额一千元以上的，处货值金额3倍罚款。　　无证生产最高处5倍罚款　　《条例(草案三审稿)》规定，进入市场销售的使用农产品，在保鲜、贮存、运输过程中使用不符合食品安全标准的保鲜剂、防腐剂等食品添加剂和包装材料等，责令停止销售，没收违法所得，并处5000元罚款。　　未取得食品生产加工小作坊许可证、小餐饮经营许可证从事食品生产经营活动的，没收违法所得和违法经营的食品，没收违法生产经营工具、设备、原料等，货值金额不足1万元的处1万元罚款，货值金额1万元以上的处货值金额5倍罚款。

SREBP（ sterol regulatory element-binding protein）信号通路通过一系列负反馈机制调控着细胞内固醇类物质的稳态。SREBP 是一类可以结合 sterol 调控元件序列的转录因子，属于 basic-helix-loop-helix leucine zipper (bHLH-zip) 家族。哺乳动物中，SREBP 有三种不同的形式，分别是 SREBP-1a, SREBP-1c 和 SREBP-2。SREBP-1 系列主要负责脂肪的从头合成，a 和 c 在不同的组织中的表达谱不一样；SREBP-2 主要负责胆固醇的代谢和稳态【1,2】。在未激活状态下，SREBP 的 N-terminal 转录因子结构域和 C-terminal 调节结构域由两个跨膜结构域相连，像发卡一样卡在 ER 膜上，并且两端结构域此时都面对着胞质，而连接两个跨膜结构域的 loop 大概有 30 个氨基酸在 ER 的内腔（图 1）。SREBP 的 C-terminal 结构域组成型的结合 Scap (SREBP cleavage-activating protein) 蛋白的 C 端 WD40 结构域。在 WD40 结构域前，Scap 蛋白还包含 8 个跨膜结构域，其中 S2-S6 是固醇感受器结构域（sterol-sensing domain, SSD）【1-3】（图 1）。当 sterol 比较丰富时，Scap 和另一个 ER 上的膜蛋白 Insig-1/2 (insulin-induced gene) 相互作用，此时 Scap 和 SREBP-2 也相互结合在 ER 的膜上。Scap 和 Insig 的结合需要胆固醇或胆固醇的类似物参与，比如 25-hydroxycholesterol (25HC)。当 sterol 水平下降时，Insig 和 Scap 不再相互作用，此时 Scap 会经历一系列结构变化去暴露出它的膜泡转运信号「MELADL」，于是 Scap 拽着 SREBP-2 一起，会在 COPII 介导的囊泡运输作用下从 ER 转运到高尔基体。一旦到了高尔基体，SREBP-2/Scap 复合物就会遇到活化的蛋白酶，S1P (site-1 protease) 和 S2P。S1P 首先会把 SREBP 两个跨膜结构域的 loop 切断，将 SREBP 分成两个部分，此时每一部分仍然有一个跨膜结构域保留在膜上。随后 S2P 会继续在连接 SREBP N 端结构域的跨膜区切割，于是 SREBP 的 N 端转录因子结构域被释放，然后进核启动相关基因的表达【1-3】（图 1）。图 1. SREBP 信号通路简化示意图 尽管这条信号通路已经发现了几十年，但是具体的结构信息和分子机制仍然尚未被完全阐述。2021 年 1 月 15 日，Science 杂志在线发表了来自颜宁和闫创业合作发表，题为 A structure of human Scap bound to Insig-2 suggests how their interaction is regulated by sterols 的研究长文，通过冷冻电镜技术， 解析了人源 Scap 和 Insig-2 包含 25HC 分子的复合物结构，揭示了固醇类分子调节 SREBP 信号通路的分子机制。为了阐明该信号通路分子机制，在此前，一些低等物种的同源结构也有被陆续解析。比如，来自古细菌的 S2P MjS2P 的晶体结构【4】，分枝杆菌 Insig 同源结构 MvINS【5】，和来自酵母的 SREBP 和 Scap C 端结构域的同源蛋白，Sre1【6】和 Scp1【7】。SSD 结构域在很多蛋白中可见，并且有很多工作已经揭示了 SSD 的结构信息，比如 Niemann-Pick type C (NPC1), Patched 1 (Ptch1), NPC1L1, 和 Dispatched 蛋白的冷冻电镜结构【8-13】。尽管如此，在 SREBP 信号通路中，25HC（或其他类固醇分子）的结合位点和 Scap 与 Insig 的相互作用机制仍然未知。此外，此前报道显示 Insig 结合 25HC 而不是胆固醇，然而 Scap 却只能结合通过它的内腔结构域（Loop1）结合胆固醇。为了更加清晰的阐述相关分子机制，作者结合生化和冷冻电镜技术，解析了 Scap_Insig-2_25HC 三者的复合物结构。结构中，跨膜结构域的平均分辨率 3.7 Å。Scap 的 SSD 和 Insig-2 的所有跨膜区结构都被解析，其中 25HC 分子像三明治一样夹在 Scap 的 S4-S6 部分和 Insig-2 的 TM3/4 之间（图 2）。图 2. Insig-2 和 Scap 包含 25HC 的复合物结构结构显示，Scap 的 S4 中间「解旋」状态部分对于 25HC 的结合和 Insig 相互作用至关重要。Scap 的跨膜结构域与 NPC1 和 Ptch1 类似，但是 Scap 在 S4 区域有一个特别之处 —Scap 的 S4 在中间「断开」形成了一个类似解旋的扭结，使 S4 分成了两个半个的 helix，S4a 和 S4b （图 2）。但在 NPC1 和 Ptch1 的相应区域是完整的。正是由于这个扭结，使得 S4a 向 SSD 内倾斜，给配体的结合腾出了空间。结构和生化实验证明，S4 螺旋的不连续对于配体的结合和与 Insig-2 的相互作用不可或缺。Insig-2 的结构与此前解析的 MvINS 结构类似。在 MvINS 的晶体结构中，一个内源的 diacyl-glycerol (DAG) 分子插入在 TM1/2/3/5 的中心口袋中。结构类比之后，发现在 Insig-2 的相应区域也有类似的口袋，此前的结构预测该口袋也是用来装固醇类配体的【5,14】。但是，通过解析的结构发现，尽管在相应的区域确实存在一个相似的口袋，但是在口袋内没有观察到任何的电子密度。进一步发现，25HC 实际上是结合在 Scap 和 Insig-2 的相互作用界面。而对于在口袋附近进行氨基酸突变也不会明显影响 25HC 依赖的 Scap-Insig-2 相互作用（图 3），进一步证实了口袋并非结合配体的位置。图 3. Insig-2 上的口袋对 25HC结合的影响总的来说，结合整个结构和生化实验结果，文章较完整的揭示了 Scap 和 Insig-2 之间以 25HC 依赖的方式的跨膜相互作用分子机制（图 4）。尽管如此，依然还有很多问题需要被解决。比如为什么有了配体的结合后，Scap 的构象就会阻止 MELADL motif 被囊泡的识别，不被转运至高尔基体？在 Scap 上，以胆固醇依赖的方式进行构象改变的 Loop1 是否会耦连 S2 和 S4 的运动？单独的 Scap 和 Insig 结构又长得怎么样？等等一些问题，不是这一个结构可以解释的，不过该结构给这些未来更复杂的问题提供了一定的线索和启示。图 4. 简化的分子机制模型颜宁、闫创业为论文共同通讯作者，西湖大学博士后鄢仁鸿、清华大学博士生曹平平、宋闻麒为本文的共同第一作者。冷冻电镜数据分别在国家蛋白质科学中心（北京）清华大学冷冻电镜平台和西湖大学冷冻电镜平台收集，清华大学高性能计算平台和西湖大学超算中心分别为本研究的数据处理提供了支持。

导语5月25日，国家药品监督管理局发布“风痛安胶囊中马兜铃酸Ⅰ成分检查项补充检验方法”。图片来源：国家药品监督管理局 风痛安胶囊用于湿热阻络所致的痹病，症见关节红肿热痛、肌肉酸楚，是治疗急、慢性风湿性关节炎的非处方药。 但由于防己的来源复杂，品种较多，且各地用药的习惯不同，造成同物异名或同名异物；以及野生资源愈来愈少；价格攀升；药农误采或有意混采等诸多原因，造成市场上经常出现以同属植物的根冒充防己，或用马兜铃科植物的根或茎与防己混用现象，这些药材与正品防己的功效、主治相差较大。尤其用马兜铃科防己（汉中防己、广防己、宜宾防己、冕宁防己、）替防己药材进行投料时，由于马兜铃科植物中含马兜铃酸类物质：马兜铃酸（AAs）和马兜铃内酰胺（ALs），已经被证实具有肾毒性、致癌和致基因突变作用，且含马兜铃酸类物质的药用植物和制剂因此被多数国家禁用。 针对市场上可能存在含有马兜铃酸类成分的马兜铃科防己（宜宾防己、广防己、冕宁防己、汉中防己）替代防己药材掺伪生产的风险，建标单位采用液质联用建立了风痛安胶囊中马兜铃酸Ⅰ成分检查项补充检验方法。 以下数据及图谱引自甘肃省药品检验研究院，已获得甘肃省药品检验研究院授权使用。 检测仪器液相色谱串联三重四极杆质谱仪 色谱条件色谱柱：Shim-pack GIST-HP C18 (2.1×100mm，3.0μm)，流速0.2 ml/min，流动相A为0.1%甲酸（含5mmol/L甲酸铵）溶液，B为乙腈，柱温：40℃，进样体积2μl。进行梯度洗脱。 表1梯度洗脱程序更高惰性，高耐久性 ● Shim-pack GIST C18 是在新型的更高惰性硅胶基质上键合通用性的十八烷基的色谱柱，由于色谱柱的高惰性，大幅度提高了分析的精度和色谱柱的重现性。 ● GIST 系列色谱柱可以用于分离离子化的化合物而不易引起吸附，因此能够得到非常尖锐的峰型和优异的重现性。 ● 采用新型硅胶，GIST 系列可以耐受 pH1-10 的宽 pH 范围流动相，在碱性的分析条件下也能得到稳定的分离。质谱条件电喷雾离子源（Electronic Spray Ionization，ESI），正离子扫描，多反应监测模式（MRM）；干燥气温度350℃；干燥气流速10 L/min；雾化气压力30 psi；源电压4000V；保留时间：16min；母离子359.0 m/z，子离子298.0（定量离子）m/z；子离子296.0 （定性离子）m/z。 专属性实验在含广防己的风痛安胶囊为阳性样品中，与马兜铃酸Ⅰ对照相应保留时间位置上，均呈现上述离子流色谱峰；而阴性样品和正常样品中，在与马兜铃酸Ⅰ对照品相应保留时间位置上均无相应的离子流色谱峰。说明风痛安胶囊中的其它药味对测定无干扰。 马兜铃酸Ⅰ对照（a）、阴性样品（b）、阳性样品（c）的离子色谱图（m/z 359.0→298.0，296.0） 基质效应考察在液质联用法测定中，通常情况下，样品中的基质对待测成分的电离有影响。风痛安胶囊中除了可能含马兜铃酸Ⅰ药材，尚含有其它植物药材，以相应浓度的风痛安胶囊阴性样品基质与以甲醇为溶剂的对照品溶液进行比较，发现风痛安胶囊阴性样品基质对待测成分的电离响应值影响不是很明显。马兜铃酸Ⅰ（1μg/ml）的70%甲醇溶液；（b）马兜铃酸Ⅰ（1μg/ml）的基质溶液的离子色谱图（m/z 359.0→298.0，296.0） 工作曲线与线性范围取马兜铃酸Ⅰ对照品12.02mg，加甲醇逐步稀释至约1.0μg/ml。取上述溶液分别进样0.1、0.5、1、2、4和8μl，以马兜铃酸Ⅰ对照品浓度（μg/ml）对色谱峰面积进行线性回归，绘制标准曲线。 马兜铃酸Ⅰ线性关系数据 进样精密度精密吸取马兜铃酸Ⅰ对照品溶液，注入液相色谱仪。连续进样5次，测定峰面积RSD（n=5）为2.7%，表明仪器精密度良好。结果见下表。 进样精密度测定结果 重复性试验 精密称取同一批号的供试品溶液5份，按本标准拟定的方法平行测定，并计算样品中待测成分的含量RSD（n=5）为2.2%，表明供试品溶液重复性良好。 供试品溶液测定结果的重复性回收率测定精密称取已知含量同一批号的样品6份，按供试品中马兜铃酸Ⅰ含量的100%，精密加入马兜铃酸Ⅰ对照品储备溶液0.2ml，置具塞锥形瓶中，氮气吹干，精密称取样品约1.25g于同一锥形瓶中按试品溶液的制备方法同法处理，测定马兜铃酸Ⅰ含量，并计算加样回收率。 加样回收率试验结果2.6.8 检出限及定量限试验 将线性项下溶液图谱进行计算信噪比为10的为定量限，信噪比为3的为检出限。 以上是风痛安胶囊中马兜铃酸Ⅰ成分检查项检测解决方案，岛津针对《中国药典》2020年版“九味羌活丸”中新增马兜铃酸Ⅰ成分检查项制定了检测方案，完整应用报告请在岛津官网下载：LCMS-8040分析中药九味羌活丸中的马兜铃酸Ⅰ（复制网址前往浏览器打开https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMS/AP_News/AP_News_LCMSMS-508.html） 供试品及限度对照品（红色：供试品，黑色：对照品20ng/mL） 针对制剂中常用药味“细辛”，岛津创新中心建立了中草药DPiMS用于马兜铃酸类物质的快速筛查和定量分析方法，该方法能够在20s 内完成4 种马兜铃酸和1 种马兜铃内酰胺的定性定量分析：DPiMS-8060 快速筛查和定量检测细辛和天仙藤中的马兜铃酸和马兜铃内酰胺。(复制网址前往浏览器打开https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/DPIMS/AP_News_DPIMS-001.html) 标准样品的MRM色谱图（10.0μg/L） 更多中药中马兜铃酸检测解决方案请在岛津“应用文章”处下载！ LCMS-8045分析鼻渊舒口服液及鼻渊舒胶囊中马兜铃酸Ⅰ(https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMS/AP_News_LCMSMS-546.html) LCMS-8050测定辛芩颗粒制剂中4种马兜铃酸（https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMS/AP_News/AP_News_LCMSMS-521.html） 马兜铃酸及马兜铃内酰胺的含量测定方法建立（https://www.shimadzu.com.cn/an/literature/LCMSMS/AP_News_LCMSMS-323.html）

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

p 　　2016年2月4日，CFDA官网发布消费提示： /p p 　　近期，食品药品监管总局组织开展了对冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片产品的监测检验。检验的冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片产品中， strong 砷含量为4.4～9.9 mg/kg /strong 。 /p p 　　冬虫夏草属中药材，不属于药食两用物质。有关专家分析研判，保健食品国家安全标准中 strong 砷限量值为1.0 mg/kg /strong ，长期食用冬虫夏草、冬虫夏草粉及纯粉片等产品会造成砷过量摄入，并可能在人体内蓄积，存在较高风险。 /p p 　　冬虫夏草，为麦角菌科真菌冬虫夏草菌 em Cordyceps sinensis(BerK. )Sacc. /em 寄生在蝙蝠蛾科昆虫幼虫上的子座和幼虫尸体的干燥复合体。夏初子座出土、孢子未发散时挖取，晒至六七成干，除去似纤维状的附着物及杂质，晒干或低温干燥而成。是一种产于青藏高原的可提高人体免疫力、量少而价高的名贵中草药材,在其生长和加工等过程中可能受到砷的污染。 /p p 　　冬虫夏草作为中药材收载于2015年版《中国药典》第一部， a title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 质量标准 /strong /span /a 中规定了性状、含量测定、性味与归经、功能与主治、用法用量及贮藏条件，但并未见砷含量的测定或检测方法。参照2015年《中国药典》第四部“铅、镉、砷、汞、铜测定法(通则2321)”，可采用原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法(ICP-MS)对中药中的砷进行测定。 /p p 　　冬虫夏草虽因价格、功效宣传等原因一直属于佳节送礼的热门选择，质量问题却很少引起消费者关注，国内也并未见针对其砷含量的质量标准。但无论作为保健品还是作为药品，冬虫夏草中砷含量都应有明确的限度，根据CFDA的检测结果，消费者对冬虫夏草类产品还应理性对待，以免长期食用导致砷蓄积中毒。 /p p br/ /p

项目编号：LNCY2022030项目名称：电子烟化学检测色谱类设备预算金额：430.0000000 万元（人民币）采购需求：1、项目地点：中国烟草公司辽宁省公司2、项目合同包划分：1个3、采购设备名称及数量： 1）电感耦合等离子体质谱仪1套； 2）气相色谱-质谱联用仪1套； 3）高效液相色谱仪1套； 4）气相色谱仪1套。4、交货地点：中国烟草总公司辽宁省公司（沈阳市沈河区奉天街348号）（具体以签订合同为准）合同履行期限：合同签订后3个月(包含安装、调试)（具体以签订合同为准）本项目( 不接受 )联合体投标。

今日全国人大常委会第十四次会议在京召开，对食品安全法修订草案进行第三次审议。本次审议稿对于婴幼儿配方乳粉、农药使用、保健食品、特殊医学用途配方食品等较受争议的五大核心问题上作出了部分修改。 一、拟对婴幼儿配方乳粉配方实行注册管理 二审稿中提出，对婴幼儿配方乳粉的配方实行备案管理。对此，国家食药监总局提出，目前我国婴幼儿配方乳粉的配方过多过滥，全国有近1900个配方，平均每个企业有20多个配方，远高于国外这类企业一般只有2至3个配方的情况。为确保安全，建议实行注册管理。 法律委员会经研究认为，对婴幼儿配方乳粉的配方实行注册管理，有利于保证这类特殊食品的安全，如国务院有关方面论证同意进行注册管理，建议作出相应修改。 此外，三审稿中还删去不得以委托、贴牌方式生产婴幼儿配方乳粉的规定，保留不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉的规定。 二、剧毒、高毒农药不得用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材 剧毒、高毒农药的使用是本次审议的热议问题。在此前的第二次审议中，有部分常委会组成人员建议明确规定全面淘汰剧毒、高毒农药。而农业部提出，当前全面淘汰尚不可行，不利于农业生产和粮食安全，并且对于部分高毒农药，如严格按照规定使用，不影响农产品质量安全，国际上一些发达国家也没有完全禁止使用这类农药。 三审稿中指出，国家鼓励和支持使用高效低毒低残留农药，推动剧毒、高毒农药替代产品的研发和应用，加快淘汰剧毒、高毒农药。同时增加规定，即剧毒、高毒农药不得用于蔬菜、瓜果、茶叶和中草药材。 三、销售食用农产品不需取得许可 二审稿中要求，从事食品销售，应当依法取得许可。但农民出售其自产的食用农产品，不需取得许可。对此，三审稿结合社会公众及相关部门反馈，对上述情况进行了明确，并做出相应修改，将&ldquo 农民个人销售其自产的食用农产品，不需要取得许可&rdquo ，修改为&ldquo 销售食用农产品，不需要取得许可&rdquo 。 三审稿还增加规定：销售食用农产品的批发市场应当配备检验设备和人员，或者委托食品检验机构，对进场销售的食用农产品抽样检验，且销售者应当建立进货查验记录制度。 此外，进入市场销售的食用农产品如果使用了保鲜剂、防腐剂等各类食品添加剂和包装材料，均应当符合食品安全国家标准。 四、保健食品应标明不能代替药物 三审稿中明确指出，鉴于我国添加中药材的保健食品较多，保健食品原料目录除了需标明名称、用量之外，还应当包括原料对应的功效。且明确保健食品的标签、说明书应当与注册或备案的内容相一致，并声明&ldquo 本品不能代替药物&rdquo 。 除此之外，结合常委委员及社会公众所提出意见，主管部门在注册和备案工作中，还应当加强对企业商业秘密的保护。 五、特殊医学用途配方食品拟继续实施注册管理 三审稿提出，现行食品安全法和修订草案二次审议稿对特殊医学用途配方食品未作规定。一直以来，我国对这类食品按药品实行注册管理，截至目前共批准69个肠内营养制剂的药品批准文号。2013年，国家卫计委颁布了此类食品的国家标准，将其纳入食品范畴。 人大法委会综合国家食药监总局和国家卫计委的意见，在三审稿中指出，为保障特定疾病状态人群的膳食安全，对这类食品维持现行的注册管理做法是必要的。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。

各位专家、委员及相关单位：中国材料与试验标准化委员会决定对《高纯试剂硝酸中铜、铅、钴、镍、锰、铁、镉、镓、锗、砷、锡、铍含量的测定电感耦合等离子体质谱法》、《化学试剂 碘化铵 》、《化学试剂 氯苯》、《化学试剂 二水合乙酸锌 》、《化学试剂 无水柠檬酸 》、《化学试剂 二乙醇胺 》、《化学试剂 间苯二酚 》、《生物化学试剂 蔗糖 》、《生物化学试剂 一水合 α-乳糖》、《钢质海底管道 腐蚀 超声测厚检测方法》团体标准征求意见稿公开广泛征求意见。 附件：关于CSTM团体标准《化学试剂 碘化铵 》征求意见的通知.pdf关于CSTM团体标准《高纯试剂硝酸中铜、铅、钴、镍、锰、铁、镉、镓、锗、砷、锡、铍含量的测定电感耦合等离子体质谱法》征求意见的通知.pdf关于CSTM团体标准《化学试剂 氯苯》征求意见的通知.pdf关于CSTM团体标准《化学试剂 二水合乙酸锌 》征求意见的通知.pdf关于CSTM团体标准《化学试剂 无水柠檬酸 》征求意见的通知.pdf关于CSTM团体标准《化学试剂 间苯二酚 》征求意见的通知.pdf关于CSTM团体标准《化学试剂 二乙醇胺 》征求意见的通知.pdf关于CSTM团体标准《生物化学试剂 蔗糖 》征求意见的通知.pdf关于CSTM团体标准《生物化学试剂 一水合 α-乳糖》征求意见的通知.pdf关于CSTM团体标准《钢质海底管道 腐蚀 超声测厚检测方法》征求意见的通知.pdf

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the widerworking bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

各有关单位： 按照《中国化学试剂工业协会团体标准管理办法（2021 年修订版）》（中试协字〔2021〕 63 号）的要求，现予批准印发中国化学试剂工业协会 2023 年第二批团体标准《化学试剂 气相色谱用对照品 N,N-二甲基甲酰胺》等 14 项团体标准。请起草单位抓紧落实和实施项目计划，在标准制定过程中加强与有关方面的协调，广泛听取意见，保证标准质量和水平，按时完成团体标准制定任务。标准项目计划执行过程中有关问题，请及时与中试协团标委办公室联系。联系方式：联系人：朱传俊电话：18526778029中试协团标办公室邮箱：hxsjtbw@163.com中国化学试剂工业协会2023年8月16日文件66 2023年印发第二批14项团体标准制定计划通知.pdf

众所周知，吸烟有害健康，烟草中含有多种有毒物质、致癌物和易治瘾物。因此，香烟中重金属含量和烟草中农残超标等问题对烟草监控提出更高要求。但迄今为止，中国一直没有卷烟产品重金属含量的国家标准，甚至行业标准。 据业内人士称 ，烟草质检只是按照烟叶的长短，厚薄，颜色等分为42个等级，分级后的烟叶被切为烟丝又分为甲、乙、丙等五大品级，但是否含有重金属、含量是否超标等并不在烟叶的评价标准之内。国家烟草质检中心人士称，2009年就已做过相关的标准制定工作, 但目前还在筹备中，尚未出台。美国食品药品监督局（FDA）目前已经确认了烟草产品中93种有毒有害成分（HPHCs）列表，其中包括元素砷、铬、镉、铅和镍等重金属元素的检测。 针对烟草及其烟用接装纸中的重金属元素检测,岛津公司分析中心开发了烟草及烟草制品中重金属的检测方案，检测元素包括：As、Cd、Cr、Ni和Pb重金属元素。本检测方案包含： 1.法规介绍 2.重金属元素的危害 3.实验方法 4.实验结果 了解详情，请点击《烟草及烟草制品中重金属的测定》 。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所为扩大中国事业的规模，于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司。 目前，岛津企业管理（中国）有限公司在中国全境拥有13个分公司，事业规模正在不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心；覆盖全国30个省的销售代理商网络；60多个技术服务站，构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。 岛津作为全球化的生产基地，已构筑起了不仅面向中国客户，同时也面向全世界的产品生产、供应体系，并力图构建起一个符合中国市场要求的产品生产体制。 以&ldquo 为了人类和地球的健康&rdquo 为目标，岛津人将始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。