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盐酸表柔比星对照品

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盐酸表柔比星对照品相关的资讯

  • 岛津应用:盐酸氨溴索片在4种溶出介质中的体外溶出研究
    盐酸氨溴索(Ambroxol Hydrochloride)于20世纪80年代在德国上市,后在法国、日本等国家陆续上市,是目前临床作用较强的祛痰药。其作用机理为增加呼吸道黏膜浆液腺的分泌,减少粘液腺分泌,促进肺表面活性物质分泌,增加支气管纤毛运动,使痰液易于咳出。盐酸氨溴索片为固体制剂,其体外溶出度的考察不仅是评价产品质量的一个重要指标,还是我国食品药品监督管理局规定的仿制药一致性评价中需要与原研药对比的一个重要指标。盐酸氨溴索的结构式 本研究根据国食药监注[2013]34号文《国家食品药品监督管理局关于开展仿制药质量一致性评价工作的通知》要求制定的仿制药质量一致性评价—盐酸氨溴索片一致性评价参比制剂/溶出曲线测定(草案)制定实验方案。使用岛津SNTR-8400溶出度仪和LC-30A超高效液相色谱系统开展盐酸氨溴索片体外溶出的研究。盐酸氨溴索片经溶出实验,用超高效液相色谱 LC-30A系统进行含量测定。在四种介质中分别对两组33μg/mL 浓度的盐酸氨溴索对照品连续测定3次作为对照,结果显示使用岛津SNTR-8400溶出度仪以及岛津LC-30A超高效液相色谱系统在测定盐酸氨溴索片体外溶出曲线时具有良好适应性和重复性,能够满足国家规定药物体外溶出曲线测定的相关要求。岛津SNTR-8400溶出度仪 了解详情,敬请点击《盐酸氨溴索片在4种溶出介质中的体外溶出研究》关于岛津 岛津企业管理(中国)有限公司是(株)岛津制作所于1999年100%出资,在中国设立的现地法人公司,在中国全境拥有13个分公司,事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心,并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站,已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念,始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务,为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台
  • 空运肉进京安检 抽检项目为盐酸克伦特罗
    北京市动物卫生监督所发布消息,自2012年8月1日起,航空检疫监督执法人员将根据北京市农业局《外埠进京动物及动物产品安全检测》方案,随机对航空运输进京的猪肉、牛肉、羊肉等畜禽产品进行抽检,抽检项目为盐酸克伦特罗。   至此,航空运输进京动物产品被纳入北京市畜禽产品安全检测范畴,第一阶段检测样品量为84份,结果显示全部合格。
  • 盐酸环丙沙星栓国家标准公示
    我委拟修订盐酸环丙沙星栓国家标准(具体修订内容见附件),现公示征求意见,公示期自上网之日起三个月。该标准适用于生产该品种的所有企业。请各有关单位认真复核。若有异议,请来函与我委联系,来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据 公示期满未回复意见即视为同意。   附件:2013052810270971000.pdf     电子信箱: liuling@ chp.org.cn。   传真:010-67156318   地址:北京市崇文区体育馆路法华南里11号楼国家药典委员会   邮编:100061   国家药典委员会   2013年5月28日
  • 赛默飞发布盐酸法舒地尔药品中高哌嗪含量检测方案
    2014年12月8日,上海——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技(以下简称:赛默飞)近日发布盐酸法舒地尔药物中高哌嗪含量检测方案。盐酸法舒地尔作为高效的血管扩张药物,可以有效缓解脑血管痉挛,是一种具有广泛药理作用的新型药物。高哌嗪是盐酸法舒地尔合成过程的中间体杂质,其测定方法鲜有文献报道,主要原因是高哌嗪含量较低,在常规的反相色谱柱上保留较弱,同时没有紫外吸收。因此本检测方法采用离子色谱的方法,电导作为检测器测定盐酸法舒地尔药品中高哌嗪的含量。盐酸法舒地尔的结构图 赛默飞发布离子色谱法检测盐酸法舒地尔中高哌嗪含量,采用ICS-2100系统,配备EG淋洗液发生装置,在前处理过程中将药物盐酸法舒地尔去除,采用与流动相浓度一致的17 mmol/LMSA作为溶解样品的最佳溶液,配备Ion Pac CS17色谱柱,选择15%含量的乙腈作为淋洗液条件,在此分析条件下,采用离子色谱技术分析盐酸法舒地尔中高哌嗪的含量,方法简单,分离柱效高,测定结果满足要求。高效离子色谱方法在药物杂质离子的测定中有比较广泛的应用前景。ICS-2100 RFIC 离子色谱系统产品详情:www.thermo.com.cn/Product6474.html应用纪要:《离子色谱法测定盐酸法舒地尔药物中高哌嗪含量》下载地址:www.thermo.com.cn/Resources/201410/30102057126.pdf --------------------------------------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技(纽约证交所代码:TMO)是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元,在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战,促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、Life Technologies、Fisher Scientific和Unity? Lab Services四个首要品牌,我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合,为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息,请浏览公司网站:www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年,在中国的总部设于上海,并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司,员工人数超过3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等,提供实验室综合解决方案,为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求,现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心,将世界级的前沿技术和产品带给国内客户,并提供应用开发与培训等多项服务;位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术,研发适合中国的技术和产品;我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队,在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息,请登录网站www.thermofisher.cn
  • 婴幼儿食品和乳品中烟酸和烟酰胺的测定
    烟酸和烟酰胺统称为维生素B3,是人体必需的维生素之一,在生长、代谢、发育过程中发挥着重要的作用。烟酸在体内可转化为烟酰胺,烟酰胺是辅酶I、辅酶II的组成部分,而辅酶I、辅酶II是许多脱氢酶的辅酶,在氧化还原反应中起着传递氢的作用,与糖酵解、脂肪代谢、丙酮酸代谢、高能磷酸键的生成有密切关系,并在维持皮肤和消化器官正常功能中起着重要作用。烟酸和烟酰胺是婴幼儿食品和乳品中重要的营养成分,对婴幼儿生长发育起着重要作用。因此在婴幼儿食品和乳品中,生产商会添加烟酸和烟酰胺等多种维生素来满足婴幼儿营养需要。国家规定在婴儿配方食品中烟酸(烟酰胺)的限量为70-360g/100kJ,在较大婴儿和幼儿配方食品中烟酸(烟酰胺)的含量最小值为110 g/100kJ。目前食品中烟酸和烟酰胺的检测方法主要包括超临界流体色谱法、离子色谱法、液相色谱法、液相色谱串联质谱法和微生物法等。液相色谱法由于具有灵敏度高、定量准确等优点,成为近年来应用较为广泛的检测方法。日立参照国标,使用高效液相色谱法对婴幼儿食品和乳品中烟酸和烟酰胺进行测定,结果优异,显示了日立高效液相色谱仪的高性能。实验部分 表1. 色谱分析条件 图1.标准品的提取色谱图(上)和等高线图(下)结果与讨论 表2.标准品重现性结果(n=6)(1.0mg/L) 从实验结果可以看出,烟酸和烟酰胺的保留时间和峰面积均获得了良好的重现性。 图2.标准曲线结果 从实验结果可以看出,烟酸和烟酰胺在0.10-25.00mg/L浓度范围的线性相关系数均达到了1.0000,显示了良好的线性。 图3.实际样品前处理流程 图4.实际样品结果 对市售的奶粉和米粉按图3处理后进行烟酸和烟酰胺的测定,并对样品进行加标回收率的测定,在样品中添加的烟酸和烟酰胺的回收率在90.20%~104.00%之间。使用DAD二极管阵列检测器对实际样品与标准品的光谱图进行比较,排除假阳性峰的干扰。结论 本实验所用方法可用于检测婴幼儿食品和乳品中的烟酸和烟酰胺,标准曲线线性良好,通过DAD二极管阵列检测器还可排除假阳性峰的干扰。可用于生产企业、质检等部门对烟酸和烟酰胺的检测。 日立Primaide高效液相色谱仪性能优异、操作简便、结实耐用,可让您获得精准、高灵敏度的实验结果。 关于日立高效液相色谱仪的详情,请见链接:https://www.instrument.com.cn/netshow/SH102446/Product-C0102-0-0-1.htm
  • 赫施曼助力硝酸、盐酸的测定与使用
    硝酸和盐酸是试验室常用试剂,它们是易挥发酸类的代表,较高浓度下,在空气中会产生白雾,是其蒸汽与水蒸汽结合而形成的小液滴,危险性较高,试剂浓度也会有较大波动。硝酸、盐酸的含量测定一般用滴定法,滴定剂用氢氧化钠,其中比较特殊的是发烟硝酸,要用到轻体安瓿球(用于易挥发试剂),盐酸虽然不用,但浓盐酸的浓度一般是36%到38%之间,用盐酸作滴定剂时,也要先用滴定法测出其具体浓度数值后再用于试验和计算。滴定法作为含量分析中的经典方法,常用仪器是滴定管。赫施曼的光能滴定器和电子滴定器,可代替常规滴定管,能够实现抽提加液、手转/手按控制滴定速度、屏幕直接读数,可解决滴定管的三大难点:灌液慢、控速难,读数乱(不同人、不同位、不同次的凹液面读数均有可能出现偏差)。硝酸和盐酸具有的挥发性和腐蚀性,导致其在使用时,也更加危险,如果试剂瓶敞口时间过长,其浓度也会有较大变化。赫施曼的ceramus瓶口分配器,在瓶口上沿设计了密封阀,可以在瓶口处进行试剂密封,阻止挥发性、腐蚀性、易结晶、有毒有害的试剂进入到仪器内,如不阻止,会明显降低仪器的寿命、精度和稳定性,这也是相比于排液管处密封阀的一大优势。如果担心试剂扩散到外界环境中,可加装过滤管(选配),可以防止试剂挥发、外泄,也可保护试剂不受外界空气中水分、二氧化碳等气体的影响,形成了对人员(环境)、试剂、仪器的三大保护。赫施曼的ceramus瓶口分配器和滴定器,可助力试验室更加便捷、安全地使用硝酸、盐酸,甚至王水和氢氟酸等危险试剂,可代替量筒、移液管等玻璃量具,降低人为误差和失误。
  • 2020版 《中国药典》盐酸利多卡因注射剂有关物质的分析
    盐酸利多卡因是局麻醉、抗心律失常药物,属于酰胺类化合物,这类物质在C18色谱柱分析过程中容易出现拖尾的问题。 我们按照2020版 《中国药典》和EP方法,对盐酸利多卡因注射剂及其杂质2,6-二甲基苯胺、2,6-二甲基氯代乙酰苯胺进行分析,希望能够解决主成分与杂质分离效果差和拖尾的问题。 常规硅胶系色谱柱,由于受到硅胶基材表面残留硅醇基和金属杂质的影响,在分析碱性化合物时普遍易出现色谱峰拖尾的现象。CAPCELL PAK色谱柱凭借填料表面致密的聚合物包被来抑制硅胶基材的影响,因此能得到对称性良好的色谱峰。 我们使用经过包膜处理的 CAPCELL PAK C18 AQ S5 柱,很好地解决了盐酸利多卡因拖尾的问题;同时主峰与杂质的分离也满足要求。 2020版《中国药典》方法 推荐色谱柱: CAPCELL PAK C18 AQ S5 系统适用性要求:盐酸利多卡因与杂质2,6-二甲基苯分离度满足要求,理论塔板数不低于2000。按照2020版 《中国药典》的要求,选择经过包膜处理的CAPCELL PAK C18 AQ S5 柱,盐酸利多卡因峰形良好;同时2,6-二甲基苯胺与利多卡因分离度16.49,满足基线分离要求。图1 盐酸利多卡因与2,6-二甲基苯胺的色谱图 HPLC Conditions 色谱柱:CAPCELL PAK C18 AQ S5 4.6mm i.d.×250mm流动相:磷酸盐缓冲液:乙腈=50:50(pH8.0)流 速:1.0 mL / min温 度:30 °C检 测:PDA 230 nm进样量:20 µL浓 度:盐酸利多卡因样品2mg/mL、系统适用性溶液:50 µg/mL(溶剂为流动相) 注:磷酸盐缓冲液:1mol/L磷酸二氢钠溶液1.3mL,0.5mol/L磷酸二氢钠32.5 mL,用水稀释至1000 mL,摇匀。 EP 9.0方法 推荐色谱柱:CAPCELL PAK C18 AQ S5 目前,EP没有盐酸利多卡因注射剂的相关规定,因此我们参考了EP中盐酸利多卡因的检测方法。 系统适用性要求:主峰(盐酸利多卡因)保留时间约为17min,杂质A(2,6-二甲基苯胺)与主峰的相对保留时间约为0.4,杂质H(2,6-二甲基氯代乙酰苯胺)与主峰的相对保留时间约为0.37,杂质A与杂质H的分离度不小于1.5。 按照EP 9.0的检测方法,对杂质A、H以及盐酸利多卡因混合标准品进行分析,结果如图2所示,杂质H保留时间6.098min,杂质A保留时间7.357min,杂质A、H分离度为5.31,满足二者分离度大于1.5的标准要求。图2 盐酸利多卡因与杂质A、H的色谱图 HPLC Conditions 色谱柱:CAPCELL PAK C18 AQ S5 4.6mm i.d.×150mm流动相:磷酸盐缓冲液:乙腈=70:30(pH8.0)流 速:1.0 mL / min温 度:30 °C检 测:PDA 230 nm进样量:20 µL浓 度:杂质A:0.5µg/mL、杂质H:5µg/mL、盐酸利多卡因:5µg/mL(溶剂为流动相) 注:磷酸盐缓冲液:4.85g/L磷酸二氢钾溶液。
  • 外包工加错消毒剂!里约终于公布碧池原因...一池盐酸!
    话说,里约那一滩“碧池”大家还记得吗?  前几天,这次奥运会跳水项目的泳池突然一夜变绿...  到底咋就变绿了?  网友也是各种脑洞大开...  有人说是黄+蓝=绿,尿的...  也有人说是巴西故意弄成绿色以此呼应国旗的颜色。  更有网友说,这是主办方贴心,特地为运动员把泳池调成绿色,好缓解强日光对眼睛的刺激。  昨天... 德国的跳水选手抱怨...  这池水简直弥漫着一股屁味.........  而匈牙利的水球运动员也表示....  这池水辣眼睛。。。  不得不接受队医的紧急处理........  好吧....  于是所有人都在问...  这特么究竟为什么???  刚开始,里约奥组委也是全程蒙比,完全不造是什么情况,只是说不会对运动员的身体造成危害。  通过几天的调查...  今天,泳池变绿的真实原因总算是被调查出来了......  他们表示: 东西加错了,加错啦!!!  原来,场馆的一个contractor往两个池子里分别倒了80升的双氧水!  (Contractor这词嘛,在国外你要说是承包工好,说是临时工也行,总之就是这人是我们外面外包找来的,不是我们自己人!)  然而....  这哥们万万没搞懂.....  这两个池子之前并没有用双氧水来消毒,而用的是氯!  现在双氧水一加,刚刚好抵消掉了池水中氯的杀菌作用。 没了杀菌消毒剂,自然导致池水中绿藻繁殖,这才变绿了。  --------- 当当当 化学时间到 --------  一般来说,游泳池消毒有两种方法:  1 用氯系消毒剂,比如用像自来水厂一样用少量的氯气,或者用漂白粉次氯酸钙等等... 总之原理就是在水中生成次氯酸离子消毒灭菌。  2 用双氧水消毒。 利用双氧水的强氧化性来消毒。  一般来说,单独用,两种消毒方式都有效果..  然而!!!  里约,把这两个。弄混了!!!  他们之前用的氯系消毒剂,之后这个临时工又往里面加了双氧水....  那么....  两者反应就生成了没有消毒作用的盐酸,水和氧气,所以水藻才出来了。  泳池才变绿...  敲黑板!!!  2017高考题:  里约奥运会的跳水池先是使用了氯系消毒剂做池水消毒,后来又往池水中加入了双氧水,请问为何池水会变绿? 试写出其中的化学反应原理并解释。  答:因为次氯酸和双氧水反应生成盐酸,二氧化碳和氧气  HClO + H2O2 = HCl + O2 + H2O  而盐酸没有消毒作用,促进了藻类的繁殖。  事情现在是搞清楚了...  所以你们为什么会觉得辣眼睛?  里面有盐酸这特么当然辣眼睛啦!  (虽然被稀释的非常稀.. )  那这两滩“碧池”怎么办?  在花样游泳运动员抱怨花游池太绿,他们比赛时都看不清互相之后,里约官方终于重新放水清理了大池...  里约官方表示,这么大一池水,接近100万加仑... 光是排水就要10小时,排完再放水又要10小时..... 我们但愿能赶上花样游泳的比赛.....  好吧..  但愿你们能好.......  然而...  现在跳水那边还是绿的.........  他们表示不影响比赛,先不换... 不换.......  他们会进一步启动池水的净水循环系统,希望能这么慢慢把池水净化回来.......  好吧,心疼跳水运动员3秒钟...
  • WDDY-2008J自动电位滴定仪(非水滴定)测《盐酸曲马多》 (大连贝尔药业)
    大连贝尔药业有限公司质管部于2011年12月28日购得我公司生产的WDDY-2008J微机自动电位滴定仪一台,用于测定&ldquo 盐酸曲马多&rdquo 的含量,经安装工程师反复测试比对,其结果完全符合《中国药典》及大连贝尔药业有限公司的相关企业标准!其测试结果的重复性及准确性让人难以置信(重复性误差达0.02%)!WDDY-2008J微机动电位滴定仪的人性化设计及测量结果的高可靠性给大连贝尔药业有限公司的领导及化验人员留下了深刻印象,同时也成为大唐仪器之自动电位滴定仪在医药行业的又一成功应用典范!(大唐仪器2012年2月6日)
  • WDDY-2008J自动电位滴定仪(非水滴定)测《盐酸西布曲明》(太极涪陵制药)
    太极集团重庆涪陵制药有限公司质检部于2010年3月购得我公司生产的WDDY-2008J微机自动电位滴定仪一台,用于测定&ldquo 盐酸西布曲明&rdquo 的含量,其结果完全符合《中国药典》及太极集团重庆涪陵制药有限公司的相关企业标准!WDDY-2008J微机动电位滴定仪的人性化设计及测量结果的高可靠性给太极集团重庆涪陵制药有限公司的企业领导及化验人员留下了深刻印象,同时也成为大唐仪器之自动电位滴定仪在医药行业的又一成功应用!(大唐仪器2010年3月23日)
  • 赛默飞发布功能饮料中维生素B6、烟酸和咖啡因含量同时检测的解决方案
    2014年7月11日,上海 ——科学服务领域的世界领导者赛默飞世尔科技(以下简称:赛默飞)近日发布同时检测功能饮料中维生素B6、烟酸和咖啡因含量的解决方案。维生素B6、烟酸等B 族维生素是人体不可缺少的重要营养素,对于多种疾病的预防治疗有重要辅助作用,已被作为功效成分添加于功能饮料中。目前国家标准规定的方法(GB / T 5009.197-2003)使用高效液相色谱法测定维生素B6、烟酸和咖啡因需以硫酸月桂酸钠、1- 癸烷磺酸钠等离子对试剂为流动相。本方法采用常规液相色谱配合可变波长紫外检测器,可以实现在不加离子对试剂的前提下实现维生素B6、烟酸和咖啡因的同时分离。饮料样品只需简单过滤,即可进样。 图1 VB6、烟酸、咖啡因分子结构图 赛默飞根据功能饮料样品的标识含量,选取相关浓度的标准品对VB6、烟酸和咖啡因做标准曲线,线性范围在40倍以上,线性良好,根据标准曲线得出的数据接近饮料中标明的浓度(咖啡因200ppm,烟酸40ppm,VB64ppm),结果证明该方法适合饮料类样品中相关化合物的检测。大量数据显示赛默飞UltiMate 3000 系列液相色谱仪适合对该类型饮料进行检测。该方法样品仅需简单过滤后,即可直接检测。分析时间短,26min 即可完成三种化合物的检测。下载应用文章请点击:http://www.instrument.com.cn/download/DownLoadFile.asp?id=331648 关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技(纽约证交所代码:TMO)是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元,在50个国家拥有员工约50,000人。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战,促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于Thermo Scientific、 Life Technologies、 Fisher Scientific 和 Unity? Lab Services四个首要品牌,我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合,为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息,请浏览公司网站:www.thermofisher.com。赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国已超过30年,在中国的总部设于上海,并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司,员工人数超过3800名。为了满足中国市场的需求,现有8家工厂分别在上海、北京、广州和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心,将世界级的前沿技术和产品带给国内客户,并提供应用开发与培训等多项服务;位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术,研发适合中国的技术和产品;我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队,在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息,请登录www.thermofisher.cn 。
  • 智云达为您提供“‘瘦肉精’快速检测解决方案”
    日前,央视在3.15消费者权益日节目中曝光了“健美猪、瘦肉精事件”后,受到全国人民广泛关注,国家各级检测部门正在制定相关措施并积极展开检测活动,以防止问题猪肉及相关制品流入市场。   一、瘦肉精简介:   盐酸克仑特罗(Clenbuterol Hydrochloride,简写Clen)俗称瘦肉精,为一种人工合成的β-肾上腺素能兴奋剂,具有扩张支气管的作用。当人食用含有盐酸克仑特罗(瘦肉精)残留的产品后的中毒症状为心动过速,低血钾,低磷酸盐血症,肌肉震颤,头晕,口干,失眠甚至瘫痪等。国家已经明令禁止盐酸克仑特罗在动物饲养中使用。   二、解决方案—快速检测方法   盐酸克仑特罗(瘦肉精)快速检测卡(操作方便快捷,市民自己就可以操作)   本试纸用于猪和牛尿液、肉、酱肉及其食用饲料中的盐酸克仑特罗残留的快速筛选检测。   【检测原理】   本试纸采用竞争抑制免疫层析技术的原理来测定动物尿液、组织和饲料中的盐酸克仑特罗。试剂含有被预先固定于膜上检测带(T)的盐酸克仑特罗偶联物和被胶体金标记的抗盐酸克仑特罗单克隆抗体。检测时样品和标记抗体竞争结合偶联物。检测限为3ng/ml(3ppb)。   【样品制备】   1.尿液:样本必须用洁净、干燥不含有任何防腐剂的塑料尿杯或玻璃容器收集。可直接检测,如有浑浊请先离心(3000rpm,5min)取上清。若不能及时检测送检,尿样样本在2-8℃冷藏可以保存48小时。长期保存需冷冻于-20℃,忌反复冻融。   2.肉:装入大约4克碎的肉样本(肉泥)于离心管中(酱猪牛肉加2ml水或PBS),盖紧管盖,在80℃左右的水浴锅中水浴10 分钟 吸取煮出的溶液到1.5ml的离心管中。如有明显黄色浑浊请离心(3000rpm,5min),取上清检测。如果检测牛肉请吸出肉汤离心(3000rpm,5min),取上清检测。   3.饲料:取1g样品粉末于离心管中,加入5ml水,混匀,置于超声波水浴中超声30min(每10min取出混匀1次),超声提取后冷却至室温,于3000rpm离心5min,取上清液进行测试。   【操作步骤】   1.在进行测试前先仔细阅读使用说明书,使用前将本品和待检样本溶液恢复至室温。   2.从原包装中取出试剂,打开后平放在桌面上,请在1小时内尽快使用。   3.吸取待检样品溶液,缓慢滴加80~100μl(约2~3滴)于加样孔中,加样后开始计时。   4.在5分钟内读取结果,超过5分钟的结果判读无效。   【结果判定】   阳性:位置C显示出红色条带,位置T无条带或颜色非常模糊时判为阳性。   阴性:位置C显示出红色条带,位置T同时出现红色条带时,判为阴性。   无效:位置C不显示出红色条带,则无论位置T显示出红色条带与否,该试纸卡均判为无效。   【贮存及有效期】   冷藏,忌冷冻,有效期12个月。   【注意事项】   1.请按照操作步骤进行测试,操作时请勿触摸试纸显示区。   2.如购买时发现过期,破损,污染,无效的产品,请到购买处更换。   3.本品为一次性产品,请勿重复使用。   4.出现阳性结果,建议用本卡复查一次。   5.自来水、蒸馏水或去离子水不能作为阴性对照。   6.由于样品(尿和饲料)的差异,有的检测线可能偏淡或偏暗,但只要出现条带,就可判定为阴性结果。   7.若需直接检测标准品,请用PBS或阴性样品配制。   兽药残留速测仪   仪器介绍   ZYD-SC96兽药残留速测仪采用工业计算机控制、大屏幕可触摸输入液晶显示器,具备精准可靠、快捷稳定的性能。   该产品可用于定量检测三聚氰胺、莱克多巴胺、克伦特罗、抗生素等多种兽药残留。   一、仪器性能指标:   1、光路系统   1.1 波长范围:400-800nm   1.2 光源:卤钨灯,平均寿命≥5000小时   1.3 干涉滤光片:出厂标配450nm,630nm两个滤光片。其他波长可选配,适应多种项目检测需要。   2.技术参数   2.1 测试范围: 0.000~4.000Abs   2.2 测量模式:单,双波长自动测量   2.3 重复性: 标准变异系数CV≤0.3%   2.4 稳定性:±0.003Abs   2.5 分辨率: 0.001Abs   2.6 读板速度:≤ 6s/96孔,单波长   2.7 振板方式: 振板强度5级可设,时间0—240s可调   2.8显示:大屏幕液晶显示器,触摸屏输入   2.9 接口:USB打印机接口,RS232   2.10打印机:外置宽行打印机   2.11 电源:AC220V±22V,50Hz±1Hz   2.12尺寸:465X375X230mm   2.13重量:约15Kg   3.软件系统功能:   3.1 具有单/双波长两种测量模式功能,用户可以根据需要选择合适的测量模式   3.2 仪器具有定性定量分析功能,可以输出原始吸光度报告,浓度数据报告,定性分析的阴阳性结果判定报告。   4.仪器正常工作条件   4.1 环境温度:5℃ ~40℃   4.2 相对湿度:≤85%   4.3 远离强电磁场干扰源,避免强光直接照射   三、小常识:   市民如何感官辨别含瘦肉精猪肉   除了查看猪肉检验检疫证明之外,市民可采用一些常规方法辨别,如一般含瘦肉精的猪肉肉色异常鲜艳 切成二三指宽的猪肉比较软,不能立于案 瘦肉与脂肪间有黄色液体流出,脂肪特别薄 瘦肉颜色鲜亮,后臀较大。   更多解决方案,请光临食品安全快速检测网:www.china12315.com.cn   或致电:4008112315、62191580
  • 【瑞士步琦】凯氏定氮仪测定鱼肉产品的挥发性盐基氮 (TVB-N)
    测定鱼肉产品总挥发性盐基氮 (TVB-N)凯氮应用”1简介挥发性盐基氮(TVB-N)指动物性食品由于酶和细菌的作用,在腐败过程中,使蛋白质分解而产生氨以及胺类等碱性含氮物质,是反映原料鱼和肉的鲜度的主要指标。挥发性盐基氮越高,营养价值越低,如果挥发性盐基氮超标,则表明产品已经开始腐败,如果继续食用,可能会引起肠胃不适等症状,严重者会导致食物中毒。本文介绍了如何测定鱼类样品中的挥发性盐基氮氮(TVB-N)。用 0.6 mol/L 高氯酸制备均匀鱼类样品后,用步琦 MultiKjel 进行蒸馏和硼酸滴定。所得结果为49.96mg/100g,与认证参考值(52.49±5.35mg/100g)吻合比较好,RSD 低(0.27%)。本文介绍了一种简便、可靠的测定鱼类样品中总挥发性碱性氮(TVB-N)的方法。该方法符合 GB5009.228—2016。TVB-N 化合物包括氨、二甲胺和三甲胺,是微生物降解胺的产物。因此,它们被用作水产,肉类新鲜度的指标。2设备步琦凯氏定氮仪 K-365步琦均质仪 B-400分析天平(精度±0.1mg)移液管 -20mL, 50mL3试剂高氯酸 60%盐酸 0.01mol/L酚酞溶液 1%氢氧化钠 32%2% 硼酸 pH 调节至 4.65为了安全操作,请注意所有相应的 MSDS!4实验过程取至少 100 克的鱼样本(最好是整条鱼片),通过均质仪彻底均匀化。去除较大的骨刺和皮等,取可食用部分。用高氯酸对样品进行脱蛋白处理。将 10.0g 均匀的鱼样称重到锥形瓶中。使用移液管将 90.0 mL 0.6N 的高氯酸溶液加入锥形瓶中,用力充分振摇 1min,静置 15min 待蛋白质沉淀后过滤。滤液应及时使用,不能及时使用的滤液置冰箱内 0℃~4℃ 冷藏备用。提取物在 2°C - 6°C 条件下可保存至少 7 天。根据 表1 中列出的参数对样品进行蒸馏。表1:用 MultiKjel 和 Eco 滴定仪进行蒸馏和滴定的参数。5计算TVB-N 浓度以 mg/ 100g 样品表示。试样中挥发性盐基氮的含量按 式(1) 计算:式中:X — 试样中挥发性盐基氮的含量,单位为毫克每百克(mg/100g)或毫克每百毫升(mg/100mL)V1 — 试液消耗盐酸或硫酸标准滴定溶液的体积,单位为毫升(mL)V2 — 试剂空白消耗盐酸或硫酸标准滴定溶液的体积,单位为毫升(mL)c — 盐酸或硫酸标准滴定溶液的浓度,单位为摩尔每升(mol/L)14 — 滴定1.0mL盐酸[c(HCl)=1.000mol/L]或硫酸[c(1/2H2SO4)=1.000mol/L]标准滴定溶液相当的氮的质量,单位为克每摩尔(g/mol)m — 试样质量,单位为克(g),或试样体积,单位为(mL)V — 准确吸取的滤液体积,单位为毫升(mL),本方法中 V=10V0 — 样液总体积,单位为毫升(mL),本方法中V0=1006结果测定结果见表2。表2:鱼中TVB-N的测定结果(认证含量52.49±5.35 mg/100 g)。7结论利用步琦凯氏定氮仪全自动进行测定鱼类产品中的TVB-N可提供可靠和可重复的结果。结果与 52.49±5.35 mg/100g 的认证参考值吻合较好,相对标准偏差较小。MultiKjel 无需人工处理可实现轻松自动化。步琦同时也提供 Easy/BasicKjel,可实现从半自动到全自动蒸馏滴定及全自动进样器多种凯氏定氮解决方案的流程,助您提高实验效率。5参考文献Official Journal of the European Communities, No 853/2004.ISO 19615 Meat and fish products - Determination of volatile basic nitrogen.GB5009.228—2016 食品安全国家标准 食品中挥发性盐基氮的测定Application Note K355-006, Determination of Total Volatile Basic Nitrogen (TVB-N) in fish and shrimps.
  • 现代中药对照品与标品资源库落户中山
    全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库,将落户中山健康科技产业基地。   全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说,我国个别中药药品近年来相继出现的问题,正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品,使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准,可为中药新药研发、生产提供标准,“这是中药走向国际市场,突破国际技术壁垒的途径。”   国家药监局原副局长任德权称,选择在中山建立这个资源库,不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件,而且由于中山毗邻港澳,可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台,为中国争取在国际标准化中的话语权。   “这样,中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。   该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作,项目运营后,3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。
  • 【睿科】315特辑动物源性食品中的4种瘦肉精类残留量的测定解决方案
    导读“瘦肉精”属于β-激动剂类化合物,包括盐酸克仑特罗、莱克多巴胺和沙丁胺醇等十几种物质,是一类动物用药的统称,属于肾上腺类神经兴奋剂。任何能够促进瘦肉生长、抑制动物脂肪生长的物质都可以叫做“瘦肉精”。瘦肉精在减少脂肪增加瘦肉方面的作用非常明显,能让猪的单位经济价值提升不少,但也存在引发心律不齐甚至是心脏病等极具危险性的副作用。近年来(2011年),因食用被“瘦肉精”污染的食物导致中毒事件屡有发生,且后果极其严重,引起了世界各国的高度重视。检验方法为了保证畜产品质量安全,保护人类健康,许多国家都禁止在食源性动物的生产中使用盐酸克伦特罗,美国食品与药品监督管理局(FDA)将肉品中的盐酸克伦特罗残留作为必检项目,欧盟也严禁在饲料中添加“瘦肉精”类药物。我国虽然于2000年提出禁止使用“瘦肉精”类药物,但在畜牧业生产中“瘦肉精”的使用仍屡禁不止,如:在2011年河南省和江苏省发生济源双汇的“瘦肉精”事件以及2021年“3.15晚会”中曝光的沧州青县瘦肉精羊肉问题,都具有很大的社会影响力。依据《GB/T 22286-2008 动物源性食品中多种β-受体激动剂残留量的测定 液相色谱串联质谱法》,试样中的β-激动剂经过酶解,用高氯酸调节pH值,沉淀蛋白后离心,上清液用氢氧化钠调节pH后用异丙醇-乙酸乙酯提取,用阳离子交换柱净化,采用液相色谱-串联质谱法进行测定,内标法定量。 图-1.盐酸克伦特罗的结构式 图-2.莱克多巴胺的结构式图-3. 硫酸沙丁胺醇的结构式 图-4. 特布他林的结构式睿科应用方案仪器与耗材NO.1 仪器与耗材Fotector Plus高通量全自动固相萃取仪;Auto EVA 60全自动平行浓缩仪;Agilent 1290II/6470 高效液相色谱-串联质谱MCX固相萃取柱(RayCure,60mg/3mL)净化:高通量全自动固相萃取仪浓缩:全自动氮吹浓缩仪NO.2 试剂乙酸乙酯、异丙醇、甲醇均为色谱纯;甲酸、高氯酸、氨水、氢氧化钠;β-盐酸葡萄糖醛苷酶/芳基硫酸酯酶。0.2mol/L乙酸钠缓冲液:称取13.6g乙酸钠,溶解于500ml水中,用适量乙酸调节pH至5.2。标准品:莱克多巴胺盐酸盐,克伦特罗盐酸盐,沙丁胺醇,特布他林硫酸盐,100ng/ml。内标物:沙丁胺醇-D3,克伦特罗-D9,10ng/ml。 样品制备NO.1 酶解准确称取5g(精确到0.01g)经捣碎的样品于50mL离心管内,加入0.2moL/L乙酸钠溶液(pH=5.2)20mL,再加入β-盐酸葡萄糖醛苷酶/芳基硫酸酯酶100μL,漩涡混匀,于37℃下避光水浴水解12h。NO.2 提取添加1ml的内标工作液于待测样品中,加盖置于水平振荡器震荡15min,5000r/min高速离心10min,准确取10mL上清液于另一50mL离心管中,用高氯酸调节PH至1.0±0.3,4000r/min离心5min,将上清液转移至另一50mL离心管中,用10moL/L氢氧化钠溶液调节pH至11,加入4~5g氯化钠,加入异丙醇:乙酸乙酯=6:4 15mL,充分提取,4000r/min离心5min,吸取全部有机相到睿科全自动氮吹浓缩仪EVA-60plus 50℃下氮气吹干,加入0.2M乙酸铵溶液5mL溶解,超声混匀,使残渣充分溶解后备用。NO.3 净化将MCX固相萃取柱安装在Raykol Fotector Plus高通量全自动固相萃取仪上,依次用甲醇3 mL、水3 mL活化。备用液全部过柱,用水2 mL、2%甲酸水2ml、甲醇2 mL依次淋洗,抽干,用5%氨水甲醇溶液2 mL洗脱,收集洗脱液,使用EVA-60plus全自动氮吹浓缩仪于40℃水浴氮气吹干,用10%乙腈水溶液(含0.1%甲酸)1.0 mL溶解,滤过,液相色谱-串联质谱测定。具体的固相萃取方法见图。Fotector Plus固相萃取方法液质检测条件
  • 全国饲料工业标准化技术委员会发布国家标准《饲料中盐酸氨丙啉、乙氧酰胺苯甲酯和磺胺喹噁啉的测定》征求意见稿
    国家标准计划《饲料中盐酸氨丙啉、乙氧酰胺苯甲酯和磺胺喹噁啉的测定》由 TC76(全国饲料工业标准化技术委员会)归口 ,主管部门为国家标准化管理委员会。主要起草单位 中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所[国家饲料质量监督检验中心(北京)] 。征求意见稿.pdf编制说明.pdf
  • 瘦肉精快速检测仪-瘦肉精快速检测仪-瘦肉精快速检测仪
    瘦肉精快速检测仪-瘦肉精快速检测仪-瘦肉精快速检测仪【霍尔德】瘦肉精检测仪可现场快速检测盐酸克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇。仪器预留其他项目检测程序和端口,根据日后需求可方便的自主增加检测项目。日后可升级为检测抗生素、兽药残留、动物疫病、病害肉、的综合类型仪器。 一、产品性能: 1、安卓智能操作系统,采用更加高效和人性化操作,仪器具有wifi联网上传、4G联网传输、GPRS无线远传、网线连接功能,快速上传数据。 2、智能化程度高,仪器具有自检功能:具有开机自检和调零功能,具有自动检测重复性功能。 3、新一代高速热敏打印机,检测完成可自动打印检测报告和二维码。 4、仪器带有监管平台,数据可局域网和互联网数据上传,检测结果直接传至食品安全监管平台。进行区域食品安全监管及大数据分析处理与数据统计,检测区域食品安全长短期动态,达到食品安全问题预估、预警 5、一体化便携式快检设备,满足现场及流动检测使用需求,能够在同一软件下实现所有检测项目的检测,并可通过同一窗口直观显示检测结果。 6、胶体金模块检测方式:轨道式自动传输扫描,检测完成后自动退出检测卡。 7、仪器内置摄像头拍照,可显示金标卡实时图像,系统自动分析并呈现出CT曲线图,CT线自动识别,无需手动调整。 8、仪器具有品类多种类样品菜单库,可灵活选择检测样品,不同的检测通道可同时检测不同的样品项目。 9、样品处理简单省力,整体操作快速、安全、便捷。 10、高灵敏度,高检测精度,高重复性精度,扫描式高精度光学传感器。 11、内置强大的数据库,可在仪器上直接选择样品名称、检测指标、送检单位等信息,也可在仪器上直接编辑录入样品名称、检测指标、送检单位等信息并保存进样品数据库。 12、仪器具有自身保护功能,可设置用户名及密码,防止非工作人员操作等。 13、仪器具有重新校准、锁定、恢复出厂设置功能。 14、结果判定线可修改,对照值标定值可保存,断电不丢失数据。 15、兼容市场上所有的胶体金卡,使用耗材不受限制,极大增强用户使用体验。 二、主要参数: 1、主控芯片采用ARMCortex-A7,RK3288/4核处理器,主频1.88Ghz,运转速度更快速,稳定性更强。 2、显示方式:7英寸液晶触摸屏显示,人性化中文操作界面,读数直观、简单。 3、交直流两用,直流12V供电,可连接车载电源,可配6ah大容量充电锂电池,方便户外流动测试。 4、光源亮度自动调节与校准 5、智能恒流稳压,光强自动校准,长时间连续工作光源无温漂现象。。 6、内置新国家限量标准,与所测结果进行现场比对,并持续更新标准。 7、不间断进样,连续检测 8、样本编号自动累加。 9、检测项目可扩充。 10、检测结果可批量打印,批量上传。 11、检测结果为Excel表格,连接电脑即可拷贝。 12、检测结果存储容量20万条 13、支持U盘存储,标准USB接口,免驱动安装。 14、固件可升级
  • 青岛市标准化协会立项《纺织品 定量化学分析氨纶或某些纤维素纤维与聚丙烯腈纤维的混合物(盐酸法)》等三项团体标准
    各相关单位:按照《青岛市标准化协会团体标准管理办法》的规定,青岛市标准化协会《国内棉花残损鉴定技术规范》、《纺织品 定量化学分析氨纶或某些纤维素纤维与聚丙烯腈纤维的混合物(盐酸法)》和《秋月梨 感官定级评价规则》三项团体标准已通过立项论证,同意立项。请各有关单位尽快组织起草并完成标准的制定工作。青岛市标准化协会2023年4月7日
  • 聚焦315”又见瘦肉精!食品安全检测BePure来助力!!
    又是一年“3.15国际消费者权益日”,平时有太多的消费隐患藏匿在我们的生活中,每个人都是一名消费者,因此消费者权益晚会,总会受到很多人的关注。 今年晚会主题是“提振消费 从心开始”,分别从“健全数字规则 构建互联网经济信心”“关注公共安全 拷问业界良心”“关注服务品质 用诚信唤真心”三个方面关注当前消费维权领域的新热点和新现象。其中有关食品安全“瘦肉精——‘硬羊’背后的秘密”的问题被点名,这并不是瘦肉精首次上315,在10年前,2011年315晚会上就有企业因瘦肉精猪肉而被曝光,之后此事成为了热点新闻。 BePure一站式标准物质服务平台一直对食品安全问题很重视,在此次315晚会后,我们及时为消费者提供与廋肉精检测系列标准物质的方案,希望可以为大家提供一定的参考。什么是瘦肉精? 瘦肉精是一类药物的统称,任何能够抑制动物脂肪生成,促进瘦肉生长的物质都可以称为“瘦肉精”。能够实现此类功能的物质主要是一类叫做β-受体激动剂(也称β-兴奋剂)的药物,其中较常见的有盐酸克仑特罗、沙丁胺醇、莱克多巴胺、硫酸沙丁胺醇、盐酸多巴胺、西马特罗和硫酸特布他林等。 这一类“瘦肉精”,进入牲畜体内后能够改变养分的代谢途径,促进动物肌肉生长,尤其是促进骨骼肌蛋白质的合成,加速脂肪的转化和分解,提高牲畜的瘦肉率。 近年来,因食用被“瘦肉精”污染的食物导致中毒事件屡有发生,且后果极其严重,引起了世界各国的高度重视。为了保证畜产品质量安全,保护人类健康,许多国家都禁止在食源性动物的生产中使用盐酸克伦特罗,美国食品与药品监督管理局(FDA)将肉品中的盐酸克伦特罗残留作为必检项目,欧盟也严禁在饲料中添加“瘦肉精”类药物。我国虽然于2000年提出禁止使用“瘦肉精”类药物,但在畜牧业生产中“瘦肉精”的使用仍屡禁不止。瘦肉精相关检测标准汇总:常用标准包括:《GB/T 5009.192-2003 动物性食品中克伦特罗残留量的测定》、《GB/T 21313-2007 动物源性食品中β-受体激动剂残留检测方法 液相色谱-质谱/质谱法》、《GB/T 22286-2008 动物源性食品中多种β-受体激动剂残留量的测定 液相色谱串联质谱法》、《农业部958号公告-3-2007 动物源食品中莱克多巴胺残留量的测定 高效液相色谱法-质谱法》、《SB/T 10779-2012 动物肌肉中盐酸克伦特罗的快速筛查 胶体金免疫农业部1025号公告-18-2008 动物源性食品中β-受体激动剂残留检测 液相色谱-串联质谱法 3.15晚会曝光后,BePure一站式标准物质服务平台出现大量客户来咨询及采购与廋肉精检测相关系列标准物质,为了让大家更便捷地了解相关产品,小编为大家列出以下与瘦肉精检测相关BePure热销标准物质产品:检测瘦肉精混标 :BePure-30887XM beta-Agonisten mix-9 in Methanol 100ug/mL 1mL检测瘦肉精单标:检测瘦肉精质控样:更多详情可咨询我们客服人员。
  • 台湾脱口秀称将莱猪引进大陆,国台办表示已加大瘦肉精查验力度
    近日,一台湾脱口秀主持人在讨论莱猪相关问题时称要将进口' 莱猪' 做成肉松卖给大陆,引发网络热议和网友谴责。就此问题,在27日上午国台办举行的例行新闻发布会上,国台办发言人表示,为了保护消费者健康,大陆一向禁止在动物养殖过程中使用莱克多巴胺,严禁进口含有莱克多巴胺的肉类产品。同时因为台湾地区有高致病性禽流感等疫情,为防范疫情传入风险,大陆严禁台湾地区生产或经台湾地区转运的肉类产品输入。据了解,瘦肉精是一类药物的统称,任何能够抑制动物脂肪生成,促进瘦肉生长的物质都可以称为“瘦肉精”。能够实现此类功能的物质主要是一类叫做β-受体激动剂(也称β-兴奋剂)的药物,其中较常见的有盐酸克仑特罗、沙丁胺醇、莱克多巴胺 、硫酸沙丁胺醇、盐酸多巴胺、西马特罗和硫酸特布他林等。近年来(2011年),因食用被“瘦肉精”污染的食物导致中毒事件屡有发生,且后果极其严重,引起了世界各国的高度重视。为了保证畜产品质量安全,保护人类健康,许多国家都禁止在食源性动物的生产中使用盐酸克伦特罗,美国食品与药品监督管理局(FDA)将肉品中的盐酸克伦特罗残留作为必检项目,欧盟也严禁在饲料中添加“瘦肉精”类药物。那么瘦肉精如何快速鉴别?针对瘦肉精的检测,目前主要方法为气相色谱-质谱法、高效液相色谱法、高效液相色谱法、酶联免疫吸附法和胶体金免疫层析法。而各仪器厂商也推出了相关仪器产品解决食品安全问题。瘦肉精检测仪HED-SSJ瘦肉精检测仪瘦肉精检测仪广泛应用于食药监局、卫生部门、医学院校、科研院所、农业部门、养殖场、屠宰场、食品肉产品深加工企业、检验检疫部门等单位使用。瘦肉精检测仪可现场快速检测盐酸克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇、己烯雌酚、喹乙醇等。仪器预留其他项目检测程序和端口,根据日后需求可方便的自主增加检测项目。日后可升级为检测抗生素、兽药残留、动物疫病、病害肉、的综合类型仪器。
  • 对照品如何保存,又应该如何使用?
    对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,包括杂质对照品,不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用,必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用:  (1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存,一般置干燥阴凉处保存,某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限,过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完,避免开瓶后长期不用,同时,在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。  (2)使用中检所对照品时,应严格按说明书执行。一般情况下,供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异,必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型,可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定,以确保二者晶型和红外光谱图的一致。  (3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品,以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本,可使用工作对照品进行日常检验,但药品检验所必须使用法定的对照品,出具的检验报告书才具有法律效力。  (4)除另有规定外,对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量,按干燥品(或无水物)进行计算后使用,否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用;对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重,扣除水分后使用。此外,对照品若含有结晶水或盐基,使用时应注意其换算。  远慕生物提供以下服务:  1.中药提取物的定制研发和生产,中药提取物代加工相关服务。  2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产  3.天然产物原料药和中间体的生产,定制(包括合成,半合成)
  • 封杀问题“进口肉” 瘦肉精检测标准更严了
    烟台晚报2010年1月5日消息,自去年2月“瘦肉精”事件发生后,烟台口岸部门迅速组织技术攻关,目前已将检测限量缩10倍,为应对国外技术壁垒提供了技术支撑,也确保了烟台百姓能够放心吃肉。   检疫专家讲,瘦肉精,利益驱使下、瘦肉精不断更新换代。2009年2月19日,广州市出现“瘦肉精”恶性中毒事件。由于我国现行法律法规并没有要求肉品上市前强制性进行“瘦肉精”含量检测,对此,烟台检验检疫部门监管思路从“事后应急”变成“事前预防”,从起点管到终点,新增检测项目134个,检测范围拓展到20个领域918个项目,也确保了进出口制品的安全无害。   □相关链接   瘦肉精,又名盐酸克仑特罗,曾用于治疗支气管哮喘,其对心脏的副作用大,故已弃用。它可明显增加瘦肉率,一些养猪户掺入饲料中使猪不长膘。人食用会出现头晕、恶心、手脚颤抖、心跳,甚至心脏骤停致昏迷死亡,特别对心律失常、高血压、青光眼、糖尿病和甲状腺机能亢进等患者有极大危害。因此全球禁用做饲料添加剂。
  • 压电位移台常用术语中英文对照表
    压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度:实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm,但它仅移动 99.99µm(通过理想标尺测量),则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙:齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件(例如齿轮齿)啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽:载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移:位置随时间的变化,包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力:摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接,Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后:前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案,它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差:实际位置与一阶蕞佳拟合线(直线)之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准,非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差:两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声:在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比,我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围(行程):纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the widerworking bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率:压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说,系统的谐振频率越高,系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器:Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络,以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声,并且其响应不依赖于污染物的存在,应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间:阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性,并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电:上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商,代理品牌均处于相关领域的发展前沿;产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等,涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等;可为客户提供完整的设备安装,培训,硬件开发,软件开发,系统集成等优质服务。相关技术文
  • 食品安全零容忍,快检技术助力3· 15“瘦肉精”检测
    315事件描述昨日央视3.15曝光了河北省出现严重的羊肉“瘦肉精”超标事件,而青县羊添加瘦肉精养殖已经是常态,有10年历史了。并且养殖户想方设法避开重重关卡,把“瘦肉精”羊肉销往多地。从2020年至2021年3月江苏省、安徽省、山东省、河南省等地市场监督管理局均检出瘦肉精超标的猪肉、牛肉、羊肉。 瘦肉精是什么?瘦肉精是一类药物的统称,任何能够抑制动物脂肪生成,促进瘦肉生长的物质都可以称为“瘦肉精”,其中较常见的有盐酸克仑特罗、沙丁胺醇、莱克多巴胺、西马特罗等。“瘦肉精”的化学结构稳定,研究显示“瘦肉精”能耐受100°高温。我国早在2002年就已经严禁瘦肉精作为兽药和饲料添加剂。瘦肉精对人体有什么危害?“瘦肉精”对人的危害很大,急性中毒时出现心悸,面颈、四肢肌肉颤动,手指震颤,足有沉感甚至不能站立,头痛、头晕、恶心、呕吐、乏力,脸部潮红,皮肤过敏性红色丘疹。如果长期食用含“瘦肉精”动物性食品时会导致染色体畸变的可能,和诱发恶性肿瘤。瘦肉精检测标准:《农业部公告第235号-动物性食品中兽药蕞高残留限量》中明确规定yansuan克伦特罗、沙丁胺醇、西马特罗等物质是禁止使用,并在所有食品动物中是不得检出。根据整顿办函〔2010〕50号《食品中可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂名单(第四批)》中明确表明在猪肉、牛肉、羊肉中添加yansuan克伦特罗、莱克多巴胺等属于违法添加非食用物质。 食安科技“瘦肉精”快速检测解决方案产品特点:灵敏度高准确度高操作简单检测时间短胶体金读卡仪(1)仪器用途:可现场检测食品中一系列检测项目,能专业用于检测“瘦肉精”、药物残留等快速检测卡的定性检测。(2)显示界面:电容式触摸屏,五点触控。(3)检测多样化:具备三联卡检测通道和单联卡检测通道。(4)检测快速:在10秒内完成检测卡结果判读,快速读取数据并提取保存完整图像。(5)判定标准:内置项目判定国家标准,另可根据用户需求自由进行增减。(6)数据实时追踪:仪器检测结果能自动保存和实时自动上传至省、市、县畜产品质量安全监管平台或食品安全监管信息系统平台,监管部门也可通过IE浏览器远程登录查询监测数据。1、仪器用途:检测畜禽、粮食等样品中抗生素残留、“瘦肉精”、毒素等。2、显示界面:电容式触摸屏,可外接通用鼠标、键盘。3、小巧便携:重量轻,外形小,携带方便,非常适合移动使用。4、检测快速:检测时间10秒。5、数据上传检测数据可直接在检测仪器处理,通过无线/有限方式进数据上传。6、远程监管:仪器配套移动端APP,操作人员可通过平板电脑,手机等设备查看及远程操作该仪器。7、定位追溯:仪器支持当前位置定位,并在检测时将位置,检测地点保存在检测记录,方便查询追溯检测地点。应用范围:市场监管、农业监管、屠宰场、农产品批发市场、校园食品监管等。
  • 双汇事件暴露食品安全漏洞 六种瘦肉精未入检测
    河南一些地方“瘦肉精”事件曝光后,河南省委省政府高度重视,在沁阳市,孟州市,温县,获嘉县四地展开拉网式排查,并对济源市当地的“双汇”冷鲜肉进行抽检,首次通报数据显示,“双汇”品牌部分冷鲜肉“瘦肉精”抽检呈阳性。   “对大部分肉制品来说,肥肉都是负累。”20日,一位从事肉类制品业务的联系人分析。这位联系人说,事件暴露出食品安全漏洞。首先,肉制品的产业链内部缺乏有效的自我监督机制。市民消费习惯是不喜欢肥肉,所以瘦肉率高对养殖方还是收购方都是好买卖。   据介绍,“瘦肉精”是一类药物的总称,这类药物实际上既不是兽药,也不是饲料添加剂,而是肾上腺类神经兴奋剂。主要有莱克多巴胺、盐酸克仑特罗等、沙丁胺醇、硫酸沙丁胺醇、硫酸特布他林、西巴特罗、盐酸多巴胺等7种。   该联系人指出虽然早在2002年国家监管部门就发布公告,明令禁止在饲料和动物饮用水中添加盐酸克仑特罗和莱克多巴胺等7种“瘦肉精”,但是在实际的操作中只检测盐酸克仑特罗,莱克多巴胺等没有纳入常规的检测。   一位权威消息人士证实,各地都会检测盐酸克仑特罗,但莱克多巴胺只有个别地方有检测,因为其检测成本高。“但在不法养殖户中,使用这两种瘦肉精的比例是差不多的。”   另外,记者20日从河南省济源市畜牧局获悉,此前济源双汇食品公司发现的19头“瘦肉精”疑似阳性生猪,目前17头已经得到确认,剩余2头排除。   截至目前,济源双汇食品有限公司仍处于停产整顿阶段。自17日宣布召回市场流通产品起,公司已召回肉制品2000多吨、冷鲜肉70多吨。
  • 国家标准化管理委员会关于开展2023年《食品添加剂 三聚甘油单硬脂酸酯》等强制性国家标准复审工作的通知
    国家发展改革委、教育部、工业和信息化部、公安部、民政部、自然资源部、生态环境部、住房城乡建设部、农业农村部、国家卫生健康委、应急管理部、国家林草局、国家疾控局、国家矿山安监局、国家药监局办公厅(办公室、综合司):为规范强制性国家标准管理,有序推进强制性国家标准复审工作,推动标准复审常态化和制度化,依据《标准化法》和《强制性国家标准管理办法》(以下简称《管理办法》)有关要求,开展2023年强制性国家标准复审工作,有关事项通知如下:一、复审标准范围截至2023年底,实施满5年或距上次复审满5年的强制性国家标准,纳入本次复审范围,已提出修订项目或已列入修订计划的除外,拟开展复审的标准清单见附件1。未列入附件1中的标准也可根据需要纳入复审范围。二、标准复审内容根据《标准化法》及《管理办法》相关规定,从标准的适用性、规范性、时效性和协调性等方面进行复审,复审内容主要包括以下方面:(一)标准的适用性。标准涉及的产品、过程或服务是否已被淘汰,已被淘汰的,应给出“废止”的结论。标准的适用范围是否详细具体,能够覆盖新产品、新工艺、新技术或新服务,适用范围不够具体或不能覆盖新情况的,应给出“修订”的结论。标准规定的内容是否符合强制性标准的制定范围,属于超范围制定的,应给出“修订”(修订转化为推荐性国家标准)或“废止”的结论。(二)标准的规范性。标准技术内容是否可验证、可操作,若技术内容存在不可验证、不可操作的情况,或者标准中未规定证实方法,应给出“修订”的结论。标准是否为全文强制,若标准为条文强制,应给出“修订”的结论。(三)标准的时效性。与产业发展实际水平和健康、安全、环保最新需求相比,标准技术指标及要求是否需要提升,若因标准的指标缺失或要求过低可能导致安全事故或存在较大安全风险,应给出“修订”的结论。与国际国外最新技术法规或标准相比,是否与国际标准或法规主要技术指标一致,若不一致,原则上应给出“修订”的结论。标准的规范性引用文件是否现行有效,若引用的标准已废止或注日期引用的标准已更新,应给出“修订”的结论。(四)标准的协调性。如出现标准与现行相关法律法规、部门规章、其他强制性国家标准或国家产业政策不协调、不一致的情况,应给出“修订”的结论。三、标准复审工作安排标准复审工作分三个阶段开展:(一)第一阶段:工作组复审阶段。组织起草部门可成立复审工作组或委托有关全国专业标准化技术委员会成立复审工作组,开展强制性国家标准复审工作。复审工作组针对附件1中的具体标准,依据标准复审内容,通过问卷调查、标准实施情况统计分析、企业调研、专家论证等方式,开展标准复审,形成每一项标准的《强制性国家标准复审工作报告》(附件2)。(二)第二阶段:专家论证阶段。组织起草部门组织召开专家论证会,对复审工作组形成的《强制性国家标准复审工作报告》进行论证,给出最终的复审结论。(三)第三阶段:材料报送阶段。组织起草部门于2023年11月30日前,将《强制性国家标准复审结论汇总表》(附件3)和各项标准的《强制性国家标准复审工作报告》报送国家标准委。同时,在强制性国家标准制修订子系统中填报各标准的复审信息和报告。四、复审结论的处理国家标准委对组织起草部门报送的复审结论审核后,按照复审结论类别进行分类处理,具体如下:1. 复审结论为“废止”的标准,将通过全国标准信息公共服务平台向社会公开征求意见,并以书面形式征求该强制性国家标准的实施监督管理部门意见。无重大分歧意见或者经协调一致的,我委将以公告形式废止该强制性国家标准。2. 复审结论为“修订”的标准,组织起草部门应在报送复审结论时同步提出修订项目。国家标准委将按照强制性国家标准的立项程序进行办理。3. 复审结论为“继续有效”的标准,将通过全国标准信息公共服务平台向社会告知标准的复审时间。联系人:市场监管总局标准技术司 付允 陈如意联系方式:010-82262614,010-82262616邮箱:chenruyi@samr.gov.cn国家标准技术审评中心 叶子青联系方式:010-65007855邮箱:yezq@ncse.ac.cn附件:1. 2023年复审标准清单2. 强制性国家标准复审工作报告3. 强制性国家标准复审结论汇总表国家标准化管理委员会2023年8月3日(此件公开发布)附件下载国标委发〔2023〕40号-2023年强标复审通知-附件.doc相关标准如下:序号标准编号标准名称主管部门1GB 13510-1992食品添加剂 三聚甘油单硬脂酸酯国家卫生健康委2GB 14891.1-1997辐照熟畜禽肉类卫生标准国家卫生健康委3GB 14891.3-1997辐照干果果脯类卫生标准国家卫生健康委4GB 14891.4-1997辐照香辛料类卫生标准国家卫生健康委5GB 14891.5-1997辐照新鲜水果、蔬菜类卫生标准国家卫生健康委6GB 14891.7-1997辐照冷冻包装畜禽肉类卫生标准国家卫生健康委7GB 14891.8-1997辐照豆类、谷类及其制品卫生标准国家卫生健康委8GB 1986-2007食品添加剂 单、双硬脂酸甘油酯国家卫生健康委9GB 1253-2007工作基准试剂 氯化钠工业和信息化部10GB 1254-2007工作基准试剂 草酸钠工业和信息化部11GB 1257-2007工作基准试剂 邻苯二甲酸氢钾工业和信息化部12GB 12593-2007工作基准试剂 乙二胺四乙酸二钠工业和信息化部13GB 13735-2017聚乙烯吹塑农用地面覆盖薄膜工业和信息化部14GB 15346-2012化学试剂 包装及标志工业和信息化部15GB 19105-2003过氧乙酸包装要求工业和信息化部16GB 19107-2003次氯酸钠溶液包装要求工业和信息化部17GB 19109-2003次氯酸钙包装要求工业和信息化部18GB 21178-2007自反应物质和有机过氧化物分类程序工业和信息化部19GB 28670-2012制药机械(设备)实施药品生产质量管理规范的通则工业和信息化部20GB 21175-2007危险货物分类定级基本程序国家标准委21GB 28932-2012中小学校传染病预防控制工作管理规范国家疾控局22GB 15213-2016医用电子加速器 性能和试验方法国家药监局23GB 2024-2016针灸针国家药监局24GB 9706.14-1997医用电气设备 第二部分:X射线设备附属设备安全专用要求国家药监局25GB 9706.21-2003医用电气设备 第2部分:用于放射治疗与患者接触且具有电气连接辐射探测器的剂量计的安全专用要求国家药监局26GB 11767-2003茶树种苗农业农村部27GB 13078-2017饲料卫生标准农业农村部28GB 18133-2012马铃薯种薯农业农村部29GB 19169-2003黑木耳菌种农业农村部30GB 19170-2003香菇菌种农业农村部31GB 19171-2003双孢蘑菇菌种农业农村部32GB 19172-2003平菇菌种农业农村部33GB 20802-2017饲料添加剂 蛋氨酸铜络(螯)合物农业农村部34GB 21034-2017饲料添加剂 蛋氨酸羟基类似物钙盐农业农村部35GB 21694-2017饲料添加剂 蛋氨酸锌络(螯)合物农业农村部36GB 22489-2017饲料添加剂 蛋氨酸锰络(螯)合物农业农村部37GB 22548-2017饲料添加剂 磷酸二氢钙农业农村部38GB 22549-2017饲料添加剂 磷酸氢钙农业农村部39GB 23386-2017饲料添加剂 维生素A棕榈酸酯(粉)农业农村部40GB 29382-2012硝磺草酮原药农业农村部41GB 29384-2012乙酰甲胺磷原药农业农村部42GB 34456-2017饲料添加剂 磷酸二氢钠农业农村部43GB 34457-2017饲料添加剂 磷酸三钙农业农村部44GB 34458-2017饲料添加剂 磷酸氢二钾农业农村部45GB 34459-2017饲料添加剂 硫酸铜农业农村部46GB 34460-2017饲料添加剂 L-抗坏血酸钠农业农村部47GB 34461-2017饲料添加剂 L-肉碱农业农村部48GB 34462-2017饲料添加剂 氯化胆碱农业农村部49GB 34463-2017饲料添加剂 L-抗坏血酸钙农业农村部50GB 34464-2017饲料添加剂 二甲基嘧啶醇亚硫酸甲萘醌农业农村部51GB 34465-2017饲料添加剂 硫酸亚铁农业农村部52GB 34466-2017饲料添加剂 L-赖氨酸盐酸盐农业农村部53GB 34467-2017饲料添加剂 柠檬酸钙农业农村部54GB 34468-2017饲料添加剂 硫酸锰农业农村部55GB 34469-2017饲料添加剂 β-胡萝卜素(化学合成)农业农村部56GB 34470-2017饲料添加剂 磷酸二氢钾农业农村部57GB 6141-2008豆科草种子质量分级农业农村部58GB 7293-2017饲料添加剂 DL-α-生育酚乙酸酯(粉)农业农村部59GB 7294-2017饲料添加剂 亚硫酸氢钠甲萘醌(维生素K3)农业农村部60GB 7298-2017饲料添加剂 维生素B6(盐酸吡哆醇)农业农村部61GB 7300-2017饲料添加剂 烟酸农业农村部62GB 7301-2017饲料添加剂 烟酰胺农业农村部63GB 9454-2017饲料添加剂 DL-α-生育酚乙酸酯农业农村部64GB 9840-2017饲料添加剂 维生素D3(微粒)农业农村部65GB 9847-2003苹果苗木农业农村部66GB 13458-2013合成氨工业水污染物排放标准生态环境部67GB 19430-2013柠檬酸工业水污染物排放标准生态环境部68GB 21523-2008杂环类农药工业水污染物排放标准生态环境部69GB 21903-2008发酵类制药工业水污染物排放标准生态环境部70GB 21904-2008化学合成类制药工业水污染物排放标准生态环境部71GB 21905-2008提取类制药工业水污染物排放标准生态环境部72GB 21906-2008中药类制药工业水污染物排放标准生态环境部73GB 21907-2008生物工程类制药工业水污染物排放标准生态环境部74GB 21908-2008混装制剂类制药工业水污染物排放标准生态环境部75GB 21909-2008制糖工业水污染物排放标准生态环境部76GB 3544-2008制浆造纸工业水污染物排放标准生态环境部
  • 严查“瘦肉精” 确保“放心肉”——业内专家针对公众关注焦点问题解疑释惑
    不久前,央视“315”晚会曝光了河北沧州青县存在部分经销商贩售“瘦肉精”羊肉问题,农业农村部当晚派出工作组赶赴现场,督促地方严格落实属地管理责任,严肃惩处违法行为。3月19日,农业农村部印发了《关于开展“瘦肉精”专项整治行动的通知》(以下简称《通知》),部署在全国范围开展为期三个月的“瘦肉精”专项整治行动,严厉打击违禁使用“瘦肉精”行为。早在1997年,原农业部发文明确禁止使用“瘦肉精”。淡出公众视线已久的“瘦肉精”缘何又现身?我国采取了哪些措施监管“瘦肉精”?此次专项整治有哪些突出特点?消费者该如何选购放心肉?就这些公众关注的问题,记者采访了业内多位专家解疑释惑。焦点一:“瘦肉精”是个啥?中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所研究员、国家饲料质量监督检验中心(北京)常务副主任樊霞介绍,“瘦肉精”的学名为“β-肾上腺素受体激动剂”(简称β-受体激动剂、β-兴奋剂),是一类化合物的统称,临床上常被用来治疗呼吸系统疾病。常见的主要有盐酸克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇等。其进入牲畜体内后能够提高牲畜的瘦肉率,俗称为“瘦肉精”。中国农业科学院农业质量标准与检测技术研究所研究员王培龙表示,动物养殖过程中饲喂“瘦肉精”后会在动物体内产生残留,若人体过量摄入含有这些残留物质的动物可食组织,可能会导致机体出现肌肉震颤等症状,甚至会诱发急性食物中毒。对此,我国态度明确,严厉打击各类涉“瘦肉精”违法行为。但是,个别养殖户受利益驱使,为提高出肉率,迎合国人喜欢瘦肉的消费趋势,在养殖过程中还违法使用“瘦肉精”。近年来的监测表明,个别养殖户非法使用的“瘦肉精”多为盐酸克伦特罗。其合成工艺并不复杂,因此一些地下黑窝点能够生产此类化合物,并制作成预混剂出售给养殖户。“所以此次《通知》指出,要追查‘瘦肉精’制售源头和问题产品销售链条,坚决打掉生产黑窝点和地下销售网络。”王培龙说。焦点二:目前我国“瘦肉精”有哪些检测技术?在动物养殖、收购贩运、屠宰等环节对“瘦肉精”有哪些检测?“目前,我国已列入检测的‘瘦肉精’有22种。”樊霞介绍。据统计,已发布有关“瘦肉精”检测的国家和农业行业标准有20多个,检测对象主要是饲料、动物尿液、动物组织、动物源性食品等。可用于“瘦肉精”检测的方法很多,总体可归纳为两大类:一类是快速筛查技术。通常采用胶体金免疫层析技术和酶联免疫技术,产品包括快速检测卡和试剂盒,可用于“瘦肉精”定性或半定量检测。另一类是确证分析技术。主要采用色谱质谱联用技术,如液相色谱串联质谱、气相色谱-质谱串联等。此外,为提高“瘦肉精”检测技术的效率和灵敏度,研究人员还开发了电化学发光免疫学、生物芯片、电化学免疫传感器、生物传感器等多种新型检测方法。王培龙表示,初步筛查阳性样品需要用色谱法等进一步确证检测。即便是养殖过程中只饲喂了较低剂量的“瘦肉精”也能检测出来。近年来,我国对“瘦肉精”检测技术和设备的投入较大,技术手段完全可以满足监管需求,用来确证“瘦肉精”的检测仪器在我国各地较为普及。中国动物疫病预防控制中心(农业农村部屠宰技术中心)屠宰事务处处长张杰表示,目前,我国在畜禽养殖、收购贩运、屠宰环节中对“瘦肉精”的检测分为两类。一类是筛查。在畜禽养殖、收购贩运,尤其是屠宰环节先用快速筛查方法对盐酸克伦特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇等3种“瘦肉精”进行筛查,可疑阳性样品再用定量确证方法进行确证。美国、欧盟和日本等发达国家也均按此程序进行。另一类是近几年国家及各地农业农村部门持续开展的质量安全风险监测。在养殖环节,每年开展“瘦肉精”专项监测,选择重点省份开展拉网排查。在兽药监管环节,每年开展动物及动物产品兽药残留监控计划,对生猪产品实施“瘦肉精”监测;在饲料监管环节,每年开展饲料质量安全监督抽查计划,包括对饲料中“瘦肉精”等非法添加物筛查与风险预警监测;在屠宰环节,自2011年开始,原农业部在全国组织开展生猪定点屠宰环节“瘦肉精”专项监督检测工作,同时督促各地生猪屠宰企业建立“瘦肉精”自检制度。2016年起,在部分省份增加开展了屠宰环节“瘦肉精”等多参数的风险监测,至2019年扩大到全国31个省份,风险监测因子设置也更加全面。2020年起实施屠宰环节质量安全风险监测计划,建立了国家级和省级各有侧重的风险监测体系;在农产品质量安全监管环节,早在2001年,启动农产品质量安全例行监测工作,监测范围、监测项目、监测品种、监测环节逐年扩大。焦点三:我国采取了哪些措施监管“瘦肉精”,成效如何?“国家出台了一系列政策法规,并配合采取普法宣传教育、日常监督检查、抽样检验检测、依法惩处违法犯罪分子等多种措施来监管‘瘦肉精’。”樊霞介绍,从20世纪八九十年代的广泛使用到目前少数人违法使用,多种监管制度和措施使“瘦肉精”等违禁药物非法使用现象得到有效遏制。2002年,原农业部、卫生部、国家药品监督管理局联合发布《禁止在饲料和动物饮用水中使用的药物品种目录》,将盐酸克伦特罗、沙丁胺醇、莱克多巴胺等7种常见的β-受体激动剂都列入禁用目录。2010年,根据近年来化工和制药工业的发展变化,原农业部发布目录禁止使用其他9种β-受体激动剂。至此,我国明确禁止在养殖动物上使用的β-受体激动剂达16种。张杰介绍,我国全面禁止在动物养殖中使用“瘦肉精”,并且将违禁使用“瘦肉精”作为一种违法行为予以严厉打击,一经发现一律移送公安机关查处。经过多年建设,畜产品安全检验检测体系框架基本形成,规划并筹建了一批畜产品质检中心,畜产品监管能力逐步增强,全国畜产品中“瘦肉精”抽检不合格率大幅降低,畜产品质量安全水平逐年提高。2020年,我国动物及动物产品兽药残留监控结果通报显示,畜禽产品样品合格率为99.49%。焦点四:此次“瘦肉精”羊出现,全国范围开展为期三个月“瘦肉精”专项整治行动有哪些特点,将达到什么效果?据了解,从2012年开始,原农业部在每年的养殖环节“瘦肉精”专项监测计划中监测对象除生猪外增加了肉牛和肉羊;2017年开始,屠宰环节“瘦肉精”专项监督检测工作将检测对象从生猪扩大到兼顾牛羊。“此次‘瘦肉精’专项整治行动突出了全面性和科学性”,王培龙表示:“通过这些强力措施,一方面保护合法养殖经营者,对非法使用‘瘦肉精’的个别养殖户形成有力震慑,促进产业绿色、健康、高质量发展;另一方面能够提供安全的畜产品,保障消费者和人民群众舌尖上的安全。”首先,要求全面全环节进行排查,涵盖畜产品生产中养殖、贩运、屠宰等各环节,以及“瘦肉精”非法制售的全链条。从牲畜种类来看,虽然近期出问题的是羊肉,但本着“举一反三”的原则,开展的专项整治行动包含牛、猪等牲畜。从手段和措施来看,通过全面排查、飞行检查、多部门联动、完善跨省办案、健全举报渠道等多方面来打击各类涉及“瘦肉精”的违法行为。对于发现的“瘦肉精”问题线索要追查制售源头和问题产品销售链条,坚决打掉生产黑窝点和地下销售网络。涉及跨省案件的,各地要全力配合协查,限期办案。对于监管人员存在涉嫌“保护伞”问题的,要依纪依法追究相关人员责任,坚决打掉“保护伞”,体现了坚决打击“瘦肉精”的决心。其次,措施具有科学性和可操作性,充分考虑到我国的养殖现状。目前我国小规模散养户较多,比较分散,因此在养殖环节重点检查养殖安全承诺制度、养殖档案等,同时开展出栏监测等抽检。在相对集中的贩运和屠宰环节加大力度,除了要检查贩运和屠宰环节的相应档案记录,还要在屠宰环节也按比例筛查检测,进一步保证畜产品质量安全。焦点五:消费者该如何选购放心安全肉品呢?张杰表示,首先,消费者应到正规的农贸市场、超市、批发市场购买肉品,不要贪图便宜购买私屠滥宰的肉品。其次,选购时要查看肉品动物检疫印章和检疫合格证,如果是猪肉还要查看肉品品质检验印章和肉品品质检验证。第三,要看肉的光泽、颜色、气味、弹性和黏度等。合格肉品,如果是鲜肉应有光泽、红色均匀,脂肪洁白或呈淡黄色,具有正常的气味。次品肉的肉色稍暗,脂肪缺乏光泽,变质肉脂肪呈绿色,且有一股氨味或酸味。用手指压肉,新鲜肉有弹性,指压后凹陷立即恢复;次品肉弹性差,指压后的凹陷恢复很慢甚至不能恢复;注水肉弹性较差,指压后恢复较慢,且能见到液体从切面渗出。新鲜肉表面微干或微湿润,不粘手;变质肉很粘手,外表干燥,有些注水严重的肉完全不粘手,但外表呈水湿样,不结实。(来源:农民日报)
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    肉制品中总脂肪的测定本篇文章介绍了一种简单可靠的肉制品脂肪测定方法。样品用酸水解仪 H-506 进行水解。索氏提取使用脂肪萃取仪 E-500 进行。在萃取物干燥至恒定重量后,按重量计算总脂肪含量。使用水解仪 H-506 和脂肪萃取仪 E-500 提高了样品处理量。 1设备水解仪 H-506脂肪萃取仪 E-500均质仪 B-400分析天平 (精度 ± 0.1 mg)真空烘箱玻璃砂芯支架 2化学品及试剂化学品及试剂:石英砂,粒度 0.3-0.9mm硅藻土® 545盐酸 4mol/L石油醚 40-60乙醚为了安全操作,请注意所有相应的 MSDS。样品:熟肠,申报脂肪含量27.46g/100g(+/-0.595 g/100g)香肠,申报脂肪含量 20g/100g碎牛肉,申报脂肪含量 13g/100g 3过程测定脂肪包括以下步骤:样品均质用 4 M HCl 水解样品,使脂肪游离出来索氏提取脂肪脂肪含量计算3.1 样品均质将样品用均质仪 B-400 均质一次,持续 2 秒3.2 酸水解准备玻璃砂芯添加约 20g 石英砂放入玻璃砂芯底部,将玻璃砂芯轻轻敲在桌面上,使其压实添加约 2 克硅藻土,用勺子均匀涂抹在样品管中放入 2 克硅藻土在样品管中加入 10 克均质后的样品,并准确称量样品重量加入 50 毫升盐酸(4M),混匀样品管形成悬浮液再加入 50 毫升盐酸(4M),确保将所有的样品从玻璃壁上冲洗完全预热 H-506 10 分钟将样品管放入仪器中连接吸气管,启动真空泵当一个位置开始沸腾时,将加热降低 2 档每个位置恒定加热沸腾将样品酸水解 30 分钟在酸水解结束时,向每个样品管中加入 50mL 温水关闭加热,将样品管提升起来后进行抽滤样品缓慢加入至少 400mL 水来清洗每个样品管,洗涤直到达到中性 pH 值从水解仪 H-506 中取出玻璃砂芯。用pH试纸在砂芯底部检查 pH 直到中性用刮刀搅拌硅藻土层(不要接触到石英砂层)使样品拌均匀用滤纸小心地擦拭刮刀,并将滤纸一并放入玻璃砂芯中在真空烤箱(100°C/200 mbar 下 2 小时),烘箱(100°C 下 4 小时)干燥玻璃砂芯不建议在高温下快速干燥,因为脂肪在 105°C 以上的温度下会分解让玻璃砂芯在干燥皿冷却至室温在玻璃砂芯最上方铺一层石英砂(20克),防止硅藻土在萃取过程中被冲起3.3 索氏提取脂肪3.3.1 准备加热溶剂杯必须使用干燥和清洁的烧杯进行索氏提取。在 102°C 下烘干至少 30 分钟。让它们在干燥皿中冷却至室温至少 1 小时,提取前记录准确的烧杯重量。索氏萃取将装有样品的玻璃样管放入提取室,将液位传感器调整到样品高于样品 1-2cm (见图1)。将溶剂直接倒入烧杯,放在相应的加热板上。关闭防护罩。(溶剂也可从上方冷凝器口中进行添加)按 表1 所列参数,激活所选的位置,打开冷却水或接通冷水机,启动仪器。▲图1:调整索氏提取的液位传感器表1:脂肪萃取仪 E-500 索氏提取的参数步骤参数加热等级 [-]溶剂石油醚/ 乙醚_萃取20 循环5 - 63淋洗5 min5 - 63智能干燥on4-溶剂体积 [mL]100_3.3.2 干燥提取样品将含有样品的烧杯放入烘箱中,在 102°C 下烘干恒重。让烧杯在干燥皿中冷却到室温至少 1 小时,并记录最后重量。确保抽提前后烧杯在干燥器中的冷却时间相同,烧杯温度的差异会造成结果偏差。3.4 计算结果根据公式计算脂肪的百分比 (1)% Fat:样品中的脂肪含量mTotal:烧杯+提取物重量 [g]mBeaker:空的烧杯重量[g] m样品:样品重量 [g] 4结果测定的脂肪含量与申报的样品的规定值相符。根据所使用的溶剂类型,脂肪含量会有微小的差异。这是因为溶剂极性对萃取过程中传质的影响。结果如表2 - 7所示。表2:测定熟肠(规格:27.46±0.60 g/100g)的脂肪含量,用石油醚 40/60 萃取_m样品 [g]m烧杯[g]mtotal[g]% Fat样品 13.4465110.7764111.733827.78样品 23.4584110.8143111.779727.91样品 33.2385110.2852111.187927.87平均值_110.8143_27.86SD3.4465__0.07RSD [%]__111.77970.25表3:用乙醚提取熟肠(规格:27.46±0.60 g/100 g)测定脂肪含量_m样品 [g]m烧杯[g]mtotal[g]% Fat样品 13.5497110.0478111.039927.95样品 23.5504110.8537111.848528.02样品 33.6765111.1559112.192628.20平均值_110.8537_28.06SD3.5497__0.13RSD [%]3.5504__0.46表4:测定香肠的脂肪含量(规格:20g/100g),用石油醚 40/60 提取_m样品 [g]m烧杯[g]mtotal[g]% Fat样品 14.4545113.1815114.188722.61样品 24.4867110.9212111.942022.75样品 34.5070113.9888115.005422.56平均值___22.64SD__114.18870.10RSD [%]4.4867110.9212111.94200.45表5:测定熟肠(规格:27.46±0.60 g/100g)的脂肪含量,用石油醚 40/60 萃取_m样品 [g]m烧杯[g]mtotal[g]% Fat样品 14.8694111.1307112.241722.82样品 24.4356111.0507112.058922.73样品 34.4790111.3114112.331022.76平均值__112.058922.77SD__112.24170.04RSD [%]__112.05890.19表6:测定牛肉末的脂肪含量(规格:13克/100克),用石油醚 40/60 萃取_m样品 [g]m烧杯[g]mtotal[g]% Fat样品 15.1349111.1593111.805512.58样品 25.2429110.8860111.543312.54样品 35.1339111.3167111.952012.37平均值___12.50SD___0.11RSD [%]___0.88表7:测定牛肉末的脂肪含量(规格:13克/100克),用乙醚 40/60 萃取_m样品 [g]m烧杯[g]mtotal[g]% Fat样品 15.0079110.4678111.104212.71样品 25.0111111.2665111.896412.57样品 35.0529111.3072111.939612.52平均值___12.60SD___0.10RSD [%]___0.795结论使用水解仪 H-506 和脂肪萃取仪 E-500 测定肉类产品中的脂肪提供了可靠且可重复的结果。结果与申报值一致,具有较低的相对标准偏差(RSD)。使用脂肪萃取仪 E-500 进行索氏萃取,20 个循环在大约 70 分钟内完成,对比传统索氏节约大量的时间。如果对该脂肪萃取仪感兴趣,可联系我们进行更多了解。6参考文献Extraction Reports AppOperation Manual of HydrolEx H-506Operation Manual of FatExtractor E-500
  • 动物源性样品中瘦肉精检测的解决方案
    瘦肉精是一类动物用药,有数种药物被称为瘦肉精,例如莱克多巴胺(Ractopamine)及克伦特罗(Clenbuterol)等。将瘦肉精添加于饲料中,可以增加动物的瘦肉量、减少饲料使用、使肉品提早上市、降低成本。在中国,通常所说的&ldquo 瘦肉精&rdquo 则是指克伦特罗。它曾经作为药物用于治疗支气管哮喘,后由于其副作用太大而遭禁用。 动物源性样品中瘦肉精的检测方法: 1. 动物源性样品中&beta -受体激动剂的检测(SPE-LC/MS) 1) SPE方法 货号:60107-304 固定相:Thermo HyperSep Retain-CX 柱体积:3ml 固定相重量:200mg 酶解:动物源性样品2g(精确到0.01g)于50ml离心管中,加入0.2mol/L乙酸铵溶液(pH5.2)10ml,然后加入&beta -盐酸葡萄糖醛苷酶/芳基硫酸酯酶40&mu l,涡旋混匀3min,于37℃下水浴避光振荡16h。 提取:样品酶解后放置至室温,涡旋混匀3min,高速离心10min,取出上清液,加入1mol/L高氯酸溶液1ml,涡旋,混匀,高速离心10min后,转移上清液至另一50ml离心管内。 活化:3ml甲醇,3ml水,3ml0.5mol/L高氯酸 上样:样品 清洗:3ml水,3ml甲醇,柱子抽干 洗脱:3ml5%氨水甲醇溶液 2)LC/MS方法 色谱柱:Hypersil Gold,5&mu m,2.1× 150mm 货号:25005-152130 流动相:A:水(5mM乙酸铵)B:甲醇,梯度洗脱程序: 表1 流动相梯度洗脱条件 Time(min) A(%) B(%) 0 90 10 0.5 90 10 5 10 90 10 10 90 10.1 90 10 12 90 10 进样量:10&mu L 流速:250&mu L /min MS条件:电喷雾电离源(ESI),正离子模式 选择反应监控(SRM)扫描模式 喷雾电压:4500V 离子传输管温度:350℃ 结果 1. 典型LC/MS/MS色谱图 3. 定量限(LOQ):本方法沙丁胺醇、非诺特罗、氯丙那林、莱克多巴胺、克伦特罗、妥布特罗、喷布特罗和心得安在猪肝、猪肉、牛奶和鸡蛋等动物源性食品组织中的定量限均可达0.1&mu g/kg,西马特罗、特布他林为0.5&mu g/kg。 提取回收率均可达75-120%。
  • 化学药品研发中对照品(标准品)有关技术要求
    药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一,药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分,是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关,标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质,即药品标准中使用的具有确定的特性或量值,用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质,其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”,“申请人在申请新药生产时,应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料,并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中,普遍存在对照品(标准品)的应用超前于中检所制备和标定的情况,鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性,标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系,因此,药品对照品(标准品)的研究(制备与标定)也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品(标准品)中检所已经发放提供,且使用方法相同时,应使用中检所提供的现行批号对照品(标准品),并提供其标签和使用说明书,说明其批号,不应使用其他来源者;如使用方法与说明书使用方法不同(如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等),应采用适当方法重新标定,并提供标定方法和数据;若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法,定量用对照品用作定性等,则可直接应用,不必重新标定。2、申报临床研究时,如中检所尚无供应,为不影响注册进度,可先期与中检所接洽制备和标定,申报时提供标定报告、标签(应标明效价或含量、批号、使用效期)和使用说明书;也可与省所合作标定,申报时提供标准品或对照品研究资料,“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”;标定有困难时,可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品(标准品)或国外制药企业的工作对照品(标准品),进行标准制订和其他基础性研究,但应提供其标签(应标明其含量)和使用说明书,能保证其量值溯源性;也可使用国外试剂公司(如sigma公司等)提供的对照品(标准品),但应提供试剂公司该批对照品(标准品)的检测报告(用作含量测定时,应有确定的含量数据),如为高纯度试剂,提供了国外试剂公司检测报告(用作含量测定时,应有确定的含量数据)时,也可使用,并应能保证其量值溯源性,但申请人应及时与中检所接洽对照品(标准品)的标定事宜,临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种,如中检所尚无供应,可参照2中要求进行,并提供相应研究资料,但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品(标准品)标定的技术要求1、创新药物应说明对照品(标准品)原料的制备路线、精制方法、质检报告,提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果(包括相关图谱),提供标定方法的研究和验证资料(如与原料药质量研究项下相同,可不再提供)、含量测定数据及经统计分析得到的对照品(标准品)含量结果,并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品(标准品)确定或可用该批对照品(标准品)进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法,并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较,同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度,而后根据测定结果经统计分析确定对照品(标准品)原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物,对照品(标准品)标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质,选用不同的容量分析方法,但应符合如下条件:(1)反应按一个方向进行完全;(2)反应迅速,必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度;(3)共存物不得干扰主药反应,或能用适当方法消除;(4)确定等当点的方法要简单、灵敏;(5)标化滴定液所用基准物质易得,并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定(标定时不发生副反应)等要求。标定方法的选择要关注如下事项:(1)供试品的取用量应满足滴定精度的要求(消耗滴定液约20ml);(2)滴定终点的判断要明确,提供滴定曲线。如选用指示剂法,应考虑其变色敏锐,并用电位法校准其终点颜色;(3)为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响,或便于剩余滴定法的计算,可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法;(4)要给出滴定度(采用四位有效数字)的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析,去除离群值和可疑值后的结果,并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时,可采用反复纯化的原料,色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量,以此为基准进行对照品(标准品)的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定,如为多组份抗生素,其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近,或以其中某一组份纯品为基准标准品,但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品,注重其结构确证的研究资料,纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品,用作限度要求时,应提供其来源(合成路线)、结构确证的研究资料,应具备较高的纯度和含量,并提供纯度和含量的的测定结果,提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求,并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告,提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果(包括相关图谱)。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”-三剂量法,并提供详细的方法学研究,包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择(如与质量研究项下相同,可不再提供)。每次标定结果均应照“生物检定统计法-量反应平行线测定法(3.3)”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分,从日常工作中发现,研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中,仍存在部分问题。作为对照品,其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量,对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效,需重视起来。
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