核酸血筛试剂国家参考

自3月初以来，国内新冠疫情经历了一轮“倒春寒”，短期内出现大量病例。为遏制病毒传播，多地已启动大规模核酸筛查，而面对突然激增的登记量和采样量，医疗机构的核酸检测能力及效率正面临严峻挑战。3月17日，随着思路迪“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”获批上市，大规模核酸检测效率有望实现明显提升。新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）注册证编号：国械注准20223400364 采访对象供图 据悉，该试剂盒由上海思路迪生物医学科技有限公司研发生产，在经上海药监局优先推荐后，进入国家药品监督管理局(NMPA)优先审评审批后，通过审核获批上市。　　据悉，此次获批的试剂实现了重大技术突破，可将荧光定量PCR反应时长从行业通常时间80-120分钟，缩短至30分钟以内。同时，此项重要改进还可大幅提升现有荧光定量PCR仪的使用周转率，尤其在应对新冠大规模筛查出现检测仪器短缺时，可有效缓解因仪器数量有限导致的检测能力不足，以及出具报告时间滞后的问题。在提高扩增速度的同时，此款试剂在检测灵敏度方面也保持了高标准，做到检测限200 拷贝/mL的一流水平，而行业平均水平通常是375拷贝/mL左右。据了解，产品检测限数字越低，就表示产品的灵敏度越高，意味着能够检出更低病毒浓度的样本，降低漏检风险。　　“速度提升带来的是检测能力的提升，以及对于仪器数量依赖性下降。这也正好满足了现阶段上海抗疫大规模核酸筛查的需要。”上海市公共卫生临床中心宋志刚教授说，为应对新冠病毒奥密克戎较强的传染性以及更长的潜伏期，上海在此轮疫情中采取了较大范围的核酸筛查，导致短期内检测样本量激增，不少单位检测能力面临很大压力。　　宋志刚透露，在一线长期使用荧光定量PCR检测试剂从事新冠病毒核酸检测，之前使用的检测试剂盒通常完成一轮PCR反应需要80分钟甚至更久的时间。每台PCR仪器一天24小时连续工作，最多只能完成1600个左右的样本检测。在参与思路迪诊断此款新冠核酸检测试剂临床试验工作过程中，发现使用该试剂仅需30分钟即可完成PCR扩增全过程，同时还表现出了良好的灵敏度性能。“以往我们看到医学检验领域的创新多来自于一些海外巨头性企业，思路迪诊断作为本土创新企业，能开发出这样的产品，难能可贵。”宋志刚表示。　　除了扩增速度快、检测灵敏度高等特点，此次获批的试剂可覆盖新冠相关ORF1ab和N两个基因，产品效期长达12个月，且可经受10次以内反复冻融使用，实验结果稳定。同时基于生物信息学分析，此款试剂针对包括奥密克戎在内的被WHO列为特别关注的突变株都有效。　　思路迪诊断2010年成立于上海，是中国早期从事精准医疗的企业之一，目前业务主要覆盖感染和肿瘤两大领域。为方便使用，并保证结果一致性，针对新冠病毒核酸检测，思路迪诊断还推出了包含样品前处理系统、核酸提取系统、核酸检测流水线及方舱实验室等整套一站式检测方案，助力全国疫情防控。

只要抽一管约5ml的外周血就可检测28种常见肿瘤。昨天，由苏州海苗生物科技有限公司自主研发的泛基因检测试剂正式上市，其检测灵敏度达93.76%，特异性达84.79%，阴性预测值达98.07%，实现了国内泛肿瘤早筛领域的重大突破。在当天举行的研发新产品发布会上，海苗生物展示了其产品的创新技术与性能特点。该款泛癌基因检测试剂，基于甲基化特异性PCR（MSP)技术，实现了对血浆样本中目标基因甲基化的检测。通过对检测结果进行矩阵化、多维度的异常甲基化水平评估，从而为胰腺癌、肝癌、胃癌等28种常见和高发癌症提供有效的辅助诊断依据。其采用独创的 ECS纳米磁珠提取技术极大地提高了低浓度小片段游离核酸提取效率，MOLOCK纳米抗体分子锁技术、UMSA超多重PCR扩增技术等大幅提高检测的灵敏度和特异性；独创的AI算法显著提高数据分析的专业性、科学性，大大提升了样本检测结果的准确性和可靠性。图说：由苏州海苗生物科技有限公司自主研发的泛基因检测试剂正式上市。主办方 供图（下同）在全球泛肿瘤早筛赛道，美国Grail公司是公认的领军企业，目前仅有其泛肿瘤早筛产品Galleri实现了“一管血检验几十种癌症”。“与Grail公司采用NGS技术不同，海苗生物采用的是QPCR技术，不仅成本更低，效率也更高。”海苗生物创始人谭淼博士表示，在国际市场上，Grail公司的同类型泛癌检测产品市场客单价在1万美元左右，一周左右才出结果；海苗生物公司产品的客单价可以降至300美元左右，且一天内就能出具报告。公司也因其在泛肿瘤早筛领域的突破性创新优势，在2024第三届ZAODX世界肿瘤早筛大会上荣获“金筛奖最具投资价值潜力企业”。发布会上，来自美国的全球生命科学领域领军企业和国内知名医疗集团分别与海苗生物签署了项目合作与新品合作协议。一直以来，海苗生物专注于基因表达调控与癌症发病机理的研究，以及新发突发传染病领域诊断试剂的开发。其研发团队在美国诺贝尔化学奖技术平台上进行了自主技术研发创新，将技术平台检测灵敏度提高了100倍，通过了该诺奖发明公司实验室的验证和认可，并获得其独家A轮投资。图说：新品签约仪式。以公司获得美国FDA证书的产品为例，“IVD行业要拿到美国FDA证书很难。当初海苗生物研发出了产品，但对出口的具体流程并不熟悉，在政府领导调研时反馈了这一需求，立刻就得到了指导，是政府相关部门手把手牵着海苗生物出海。”发布会上，谭淼回忆这款产品出海的经历，对“苏州速度”赞不绝口。如今她把企业落户在太仓，把家也搬过来，成为一名新苏州人。图说：泛癌基因甲基化检测试剂盒。目前，海苗生物公司已申请专利48项，获得授权专利18项， 11个产品取得中国医疗器械证书，59个产品获得欧盟CE证书，通过了ISO13485体系认证。先后获评国家高新技术企业、江苏省级研发型企业、江苏省“双创计划”扶持企业、姑苏创新创业领军人才企业等殊荣。

日前，国家药监局发布了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，审评要点主要包括监管信息、综述资料、产品技术要求及检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值研究其他非临床研究资料等，并对每一项进行了详细的陈述。详情如下：国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告（2022年第31号） 　　为规范猴痘病毒核酸检测试剂技术审评工作，国家药监局器审中心组织编写了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，现予发布。特此通告。　　附件：猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）.doc国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年7月15日附件猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）本审评要点旨在指导注册申请人对猴痘病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本审评要点是对猴痘病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。一、适用范围本审评要点适用于猴痘病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2.其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。应详细说明产品所采用的技术原理及检测流程。提供不同适用机型的检测通量，即一次检测最多可检测的样本数。提供核酸提取（手工和自动提取方式应分别明确）和PCR扩增的时间，以及检测全过程所需的时间。不同检测流程，分别提供最少和最多检测样本量下的检测时间。与已上市同类产品进行比较，比较内容包括样本类型，检测原理，检测靶基因区域，组成成分，内标，质控品，判读规则，分析性能和临床性能等。（三）产品技术要求及检验报告注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。猴痘病毒核酸检测试剂如有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。猴痘病毒核酸检测试剂的检出限水平应符合国家相关指南文件规定申报产品对国家灵敏度标准品的检测结果应与声称的检出限水平相当。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。（四）分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。如果样本的阴阳性或浓度值由其他单位提供，需要由该单位出具盖章的样本信息文件。 分析性能评估中如使用稀释样本，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。分析性能评估用样本应当为真实样本，可采用境内或境外样本进行研究。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。建议着重对以下分析性能进行研究。1.反应体系1.1样本采集和处理根据适用样本类型，进行样本采集研究。提供样本采集器具和保存液等的详细研究资料，明确保存液或裂解液等的成分、浓度、使用量的要求等。配套的不同保存液或裂解液需验证检出限和重复性。提供样本灭活、处理方式、处理过程的研究。1.2核酸提取和反应体系研究确定最佳核酸提取和反应体系，包括核酸提取方法与过程、提取用样本体积、洗脱体积和PCR加样体积、各种酶浓度、引物/探针浓度、dNTP浓度、阳离子浓度及反应各阶段温度、时间、循环数等。建议在保证核酸提取质量的情况下尽量扩大总反应体系和加样量，以提高检测灵敏度。提交不同适用机型基线和阈值循环数的确定资料。不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述，并提交验证资料。2.样本稳定性对采集后各阶段的样本进行稳定性研究，包括不同保存液、裂解液，不同灭活方式处理后的样本，研究内容包括冷藏保存时间，冷冻保存时间，冻融次数等。建议对每种样本类型均进行稳定性研究。如核酸提取液可不立即进行检测，还需对核酸提取液的保存条件和稳定性进行研究。3.适用的样本类型列明产品适用的样本类型，如皮肤病变标本（包括病变皮疹、痘疱表面和/或渗出物的拭子，痘疱液，痘疱表皮或痘痂等）、咽拭子、全血或血清样本，应分别进行分析性能评估。4.核酸提取/纯化性能在进行核酸检测之前，建议有核酸提取/纯化步骤。该步骤的目的除最大量分离出目的DNA外，还应有相应的纯化作用，尽可能去除PCR抑制物。对配合使用的所有核酸提取试剂进行提取核酸纯度、浓度、提取效率的研究，并与质量较好的核酸提取试剂进行平行比对。若产品适用两种或以上核酸提取试剂，则每一种核酸提取试剂均需配合检测试剂进行抗干扰、精密度和检出限的验证。5.精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。精密度评价试验应包含核酸提取步骤。设定合理的精密度评价周期，例如为期至少20天的检测。对检测数据进行统计分析，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度、批间精密度等结果。应至少包含3个水平：阴性样本、临界阳性样本、中/强阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求，例如：阴性样本：待测物浓度为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且Ct值的CV≤5%（n≥20）。6.分析特异性6.1交叉反应首先应采用生物信息学分析方法进行研究，应当包括人基因组和所有已知病原体。样本验证：交叉反应研究样品除特殊说明外，应采用灭活的临床样本或添加了灭活病原体培养物的阴性临床样本，样本基质应与预期检测样本类型一致，交叉反应研究用样本主要考虑以下几方面：6.1.1其他近缘病毒：天花病毒（假病毒）、痘苗病毒、牛痘病毒、鼠痘病毒、传染性软疣病毒、特纳河痘病毒（假病毒）、亚巴猴病毒（假病毒）等。6.1.2引起出疹症状等的其他病毒：水痘-带状疱疹病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒-1/-2、人类疱疹病毒 6、人类疱疹病毒 7、人类疱疹病毒8、麻疹病毒、肠道病毒、梅毒螺旋体、登革病毒等。6.1.3适用样本中可能存在的其他细菌/真菌：金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、绿脓杆菌、白色念珠菌、丙酸杆菌、类白喉杆菌等。6.1.4高浓度人类基因组DNA。注：病毒培养液的浓度单位可采用TCID50或PFU/mL，细菌培养物浓度单位可采用CFU/mL。建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的水平为106 CFU/mL或更高，病毒为105 PFU/mL或更高。也可采用其他合理方法定值的浓度，例如核酸浓度107 copies/mL，如病原体样本或培养物不能符合上述要求，申请人应详细说明理由。申请人应提供所有用于交叉反应验证的病毒和细菌的来源、种属/型别信息和浓度确认等试验资料。6.2干扰研究6.2.1干扰试验应根据所采集样本类型，针对可能存在的内源/外源物质干扰情况进行验证，验证推荐物质见表1。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行试验，检测包含临界阳性水平在内的猴痘病毒样本。对结果进行合理的统计分析，对比添加干扰物质前后的 Ct 值差异。检测的潜在干扰物包括样本中的原有物质及在样本采集和处理期间引入的物质。表1 用于干扰试验的物质类别具体物质粘蛋白、白蛋白血液（人类）适用样本类型为咽拭子缓解咽部症状的含片、喷剂等适用样本类型为血液时血脂、胆红素、血红蛋白、抗凝剂（如适用）过敏性症状缓解药物盐酸组胺、氯雷他定、西替利嗪抗病毒药物抗生素左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、美罗培南解热镇痛药物扑热息痛、对乙酰氨基酚、阿司匹林全身性抗菌药物妥布霉素维生素A样本采集和处理期间引入的物质6.2.2竞争性干扰申请人应结合产品适用的样本类型，充分考虑临床上容易与猴痘病毒合并感染的病原体，在高浓度的情况下对低浓度（例如检出限浓度）猴痘病毒核酸检测的影响，进行竞争性干扰研究。7.检出限7.1检出限的确定将不同来源的至少3个样本梯度稀释于与适用样本一致的基质中，进行检出限的确定。每个浓度梯度最少重复3次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检出限，在此浓度附近制备若干梯度浓度样本，每个浓度至少重复20次检测，将具有95%阳性检出率的最低浓度水平作为确定的检出限。7.2检出限的验证选择另外3个不同来源的样本在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。如包括多个检测靶标，应分别进行研究。8.包容性8.1应当采用生物信息学分析方法对产品检测的包容性进行研究，应当包括所有已公布的猴痘病毒核酸序列。8.2验证具有时间和区域特征性的至少10个不同来源的阳性样本，包含西非分支、刚果盆地分支和不同的变异株。研究应包括检出限和重复性的验证。注意包容性研究样本和检出限研究样本不能重复。9.企业参考品验证根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。（五）稳定性研究申报试剂的稳定性主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶稳定性及冻融次数限制等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括具体的实施方案、详细的研究数据以及统计分析结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。（六）阳性判断值研究阳性判断值一般为申报产品检测病毒核酸阳性的Ct值。阳性判断值研究用样本来源应具有多样性和代表性，考虑不同时间、地域、不同的感染阶段和生理状态等因素，尽量纳入较多弱阳性和高阴性水平的样本。在条件允许的情况下，建议覆盖目前的流行株进行阳性判断值研究。采用ROC曲线分析建立阳性判断值，并确定产品的判读规则。如判定值存在灰区，应提供灰区的确认资料。如果产品适用不同样本类型，需要对各样本类型进行阳性判断值的验证。提交阳性判断值研究所用样本的背景信息列表，至少包括性别、年龄、临床诊断信息、样本来源机构、检测结果等信息。提供内标检测结果范围的确定方法和研究资料。（七）其他非临床研究资料1.主要原材料研究该类产品的主要原材料包括引物、探针、酶、dNTP、核酸分离/纯化组分（如有）、质控品、企业参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料、质控品的定值试验资料等。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供货方提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。供应商应固定，不得随意更换。1.1引物和探针：应详述引物和探针的设计原则，提供引物、探针核酸序列、靶序列的基因位点及两者的对应情况。建议每种病毒设计两套或多套引物、探针以供筛选，通过序列比对和功能性试验等方式，对病毒进行包容性和特异性（如交叉反应）的评价，其中序列比对包括与已公布猴痘病毒序列的比对，及与易产生交叉反应的其他病原体的序列比对；功能性试验包括对不同来源、不同滴度的猴痘病毒核酸阳性样本，和不同的近缘病原体的检测。通过筛选确定最佳的引物和探针组合。引物、探针的质量标准应至少包括序列准确性、纯度、浓度及功能性实验等。1.2脱氧三磷酸核苷（dNTP）：包括dATP、dUTP、dGTP、dCTP和dTTP，应提供对其纯度、浓度、功能性等的详细验证资料。1.3酶：需要的酶主要包括DNA聚合酶、尿嘧啶DNA糖基化酶等，应分别对酶活性、功能性等进行评价和验证。1.4质控品试剂盒一般包含阴性质控品和阳性质控品。阳性质控品应包含试剂盒检测的靶序列，可采用假病毒制备，建议制备浓度为弱阳性。质控品需参与样本处理、核酸的平行提取和检测的全过程，以对整个提取和PCR扩增过程、试剂/设备、交叉污染等环节进行合理质量控制。提交试剂盒质控品有关原料选择、制备、定值过程、浓度范围等试验资料，对质控品的检测结果Ct值范围做出明确的要求。1.5内标内标，又称内对照，可对管内抑制导致的假阴性结果进行质量控制，应与靶核酸一同提取及扩增。申请人需对内标的引物、探针设计和相关反应体系的浓度做精确验证，既要保证内标荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶基因检测造成的抑制。明确内标的检测结果Ct值范围。建议科学设置内标，对待测样本的取样质量、试剂的反应体系进行监控。1.6企业参考品制备申请人应根据产品性能验证的实际情况自行设定企业内部参考品，包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品、精密度参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度确认方法或试剂等相关验证资料。阳性参考品应包含不同浓度水平的目标核酸阳性样本至少5例。 阴性参考品则主要涉及对分析特异性（交叉反应）的验证情况，建议包括水痘-带状疱疹病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒、人类疱疹病毒、天花病毒（假病毒）、痘苗病毒、牛痘病毒、化脓性链球菌、白色念珠菌等。检出限参考品应包含95%阳性检出水平或略高于检出限的水平，如100%阳性检出水平。精密度参考品应包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。2.生产工艺研究资料介绍产品主要生产工艺，可用流程图结合文字的方式表述。提交主要生产工艺的确定及优化研究资料。（八）临床评价1.临床试验机构建议申请人在相关流行病学多发区域选择临床试验机构，应是经备案的医疗器械临床试验机构（包括各级疾病预防控制中心）。临床试验机构数量应不少于3家，且具有分子生物学方法检测的优势，实验操作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节（仪器、试剂、质控及操作程序等），熟悉评价方案。在整个实验中，试验体外诊断试剂和对比方法均应处于有效的质量控制下，最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。2.临床试验设计9.4生物安全防护相关内容9.5避免实验室污染的措施

摘要：2016年3月4日，天隆科技研制生产的寨卡病毒核酸检测试剂获得国家CFDA批准进入今年首批医疗器械应急审批程序，该试剂盒将第一时间走进疫情防控部门，为疑似病例的及时、有效检测及疫情防控工作提供保障。 自2015年5月巴西报告首例寨卡病毒病例后，24个美洲国家及欧洲、北美等多个国家和地区均报告发现输入性病例。截至2016年2月29日，我国大陆共确诊9例输入性寨卡病毒感染病例，其中江西省1例、广东省4例、浙江省4例。2016年2月1日，世界卫生组织（WHO）宣布，将寨卡病毒及小头症列为全球紧急公共卫生事件，国际社会应当协调应对。这是继甲型H1N1流感、脊髓灰质炎及埃博拉疫情后，世卫组织发布的第四个国际关注的突发公共卫生事件。2月3日，国家卫计委公布《寨卡病毒病诊疗方案（2016年第1版）》，其中规定：病毒荧光PCR核酸检测为病原学检查和病例确诊依据。针对此次疫情，天隆科技紧急启动 “寨卡（ZiKa）病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”研制项目。经CFDA组织的专家评审后，2016年3月4日，天隆科技研制生产的寨卡病毒核酸检测试剂获得国家CFDA批准进入今年首批医疗器械应急审批程序，该试剂盒将第一时间走进疫情防控部门，为疑似病例的及时、有效检测及疫情防控工作提供保障。天隆科技提供全面解决方案，试剂仪器实现国产化、全覆盖。天隆科技自主研制的寨卡病毒核酸检测试剂产品与国际通用认可的先进检测诊断方法相同，配合自主研发生产的实时荧光定量PCR仪、核酸提取仪（均已获CFDA注册证，并实现批量生产），从样本的提取到核酸定量检测、报告的出具仅需2个小时，大大缩短了检测周期，这也是天隆比起国内其他企业的独特优势。天隆科技专注大健康领域中细菌/病毒的核酸提取及荧光定量PCR检测、高通量测序、肿瘤个体化指导用药等的分子诊断仪器和试剂的研制生产及推广应用，多个产品已获国家医疗器械注册证，并在肝炎、手足口病、H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征等突发公共卫生事件中做出了重要贡献。“为人类健康，创造一流分子诊断产品”是天隆科技的追求，我们将一如既往地为人类健康提供优良的产品及全方位的支持服务。 【回顾】2009年天隆荧光定量PCR仪检出了陕西首例甲型H1N1流感病例；2013年人感染H7N9禽流感防控期间，天隆荧光定量PCR仪和核酸提取仪及试剂装备了浙江大学第一附属医院、湖州市CDC等重点单位，完成了数千例流感样H7N9病毒核酸提取和筛查，央视新闻联播进行了专题报道；2013年荧光定量PCR仪在许多省份医疗及CDC系统大批量中标。2014年西非埃博拉疫情肆虐，天隆科技利用自身储备的超敏分子诊断等发明专利，快速响应进行埃博拉病毒核酸检测试剂的研发和生产。在塞拉利昂疫区，我国援非医疗检测队利用该试剂完成了348例埃博拉出血热疑似病例的临床研究，检出阳性标本166例。该试剂盒经过CFDA严格考核，通过了应急审批，并获得国家注册证，已正式列入我国和西非诊断埃博拉病毒和疫情防控的应急储备产品。2015年6月韩国爆发中东呼吸道综合征（MERS），天隆科技率先研发成功的MERS检测试剂并已出口韩国、发往国内多家省级CDC，用于国家流感监测网络中心对流感样、发热病人等的初筛。

一、项目基本情况项目编号：QDYS-ZC2023085项目名称：中国动物卫生与流行病学中心国家新城疫参考实验室建设项目2023年仪器设备第一批公开招标预算金额：861.000000 万元（人民币）最高限价（如有）：861.000000 万元（人民币）采购需求：包号序号仪器设备名称数量（台/套）预算（万元）国产/进口产品11高通量全自动核酸提取系统1130国产2高通量序列分析仪155国产21实时荧光定量PCR仪198国产2高通量生物信息数据分析系统150国产31纳米孔测序仪1170国产41全自动洗板机120国产2多功能酶标仪140国产51生物安全型高压灭菌器220国产2样品制备系统113国产61自动化细胞成像分析系统1120国产71PCR仪735国产2实验室智能一体化超纯水系统110国产3台式高速冷冻离心机210国产81微滴式数字PCR仪190国产 合同履行期限：自签订合同之日起至质保期结束之日。本项目( 不接受 )联合体投标。二、获取招标文件时间：2023年09月28日 至 2023年10月11日，每天上午9:00至13:00，下午12:00至16:30。（北京时间，法定节假日除外）地点：青岛市市南区宁夏路129号C座方式：潜在投标人将营业执照副本原件扫描件和单位授权委托书原件扫描件及单位信息（投标人名称、联系人、电话、邮箱）发送至qdyishi@126.com进行报名。售价：每包300元整人民币，售后不退（如需邮购，邮费自负，采购代理机构对邮寄过程中的遗失或者延误不负责任）。售价：￥300.0 元，本公告包含的招标文件售价总和三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：中国动物卫生与流行病学中心　　　　　地址：青岛市北区南京路369号　　　　　　　　联系方式：0532-85610108　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：青岛毅石招标代理有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：青岛市市南区宁夏路129号C座　　　　　　　　　　　　联系方式：于姣 0532-66565116　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：于姣电　话：　　0532-66565116

为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》和《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》现予发布。特此通告。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年4月27日新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂（以下简称“新冠病毒核酸检测试剂”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对新冠病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围新型冠状病毒（2019-nCoV）属于β属冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，直径约为60~140nm。具有5个必需基因，分别针对核蛋白（N）、病毒包膜（E）、基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）4种结构蛋白及RNA依赖性的RNA聚合酶（RdRp）。核蛋白（N）包裹RNA基因组构成核衣壳，外面围绕着病毒包膜（E）,病毒包膜包埋有基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）等蛋白。实验室检查包括一般检查，病原学及血清学检查，胸部影像学检查等。病原学检查又包括核酸检测和抗原检测。核酸检测主要采用逆转录PCR，二代测序等方法，在鼻、口咽拭子、痰液和其他下呼吸道分泌物等标本中均可检测出新型冠状病毒核酸。新型冠状病毒在流行过程中基因组不断发生变异，新的变异株可能在传播力、致病性、免疫逃逸能力等方面发生改变。变异株可能影响检测试剂的性能，甚至出现漏检。本指导原则适用于采用逆转录实时荧光 PCR法，对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )核酸进行体外定性的检测试剂。对于采用其他方法学的新冠病毒核酸检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人应参照本指导原则，根据产品特性对适用部分进行评价，并补充其他的评价资料。本指导原则适用于新冠病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则针对新冠病毒核酸检测试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1. 产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2. 其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。应详细说明产品所采用的技术原理及检测流程。提供不同适用机型的检测通量，即一次检测最多可检测的样本数。提供核酸提取（手工和自动提取方式应分别明确）和PCR扩增的时间，以及检测全过程所需的时间。不同检测流程，分别提供最少和最多检测样本量下的检测时间。与已上市同类产品进行比较，比较内容包括样本类型，检测原理，检测靶基因，组成成分，内标，质控品，判读规则，分析性能和临床性能等。预期用途中明确产品检测的靶基因，需选择保守性和特异性相对较高的基因，同时还应考虑基因的扩增效率。具体检测基因一般为ORF1ab和N基因，如果检测其他基因，应提供相关指南或文献，并分析所检测基因的灵敏度和特异性是否符合临床需求。（三）非临床资料1. 产品技术要求及检验报告注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（ 2022 年第 8 号） 的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。新冠病毒核酸检测试剂已有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。新冠病毒核酸检测试剂的检出限水平应符合国家相关指南文件规定，申报产品对国家灵敏度标准品的检测结果应与声称的检出限水平相当。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。2. 分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。适用的不同样本类型应分别进行分析性能研究。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。研究中采用的新冠病毒阳性样本，应采用科学合理的方法确定其阴阳性和浓度水平，提交具体的试验资料。分析性能评估用样本一般应为真实样本，如涉及稀释后检测，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。不可采用质粒进行分析性能评估。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。2.1样本稳定性考虑到病毒RNA极易被降解的特性，应对样本稳定性进行详细研究，包括采集后未经处理的样本，加入不同裂解液/消化液的样本，灭活处理后的样本，研究内容包括冷藏保存时间，冷冻保存时间，冻融次数等。如产品适用拭子、痰液等不同的样本类型，因其中干扰物质存在较大差异，可能对病毒RNA降解的影响不同，建议对每种样本类型均进行稳定性研究。如核酸提取液可不立即进行检测，还需对核酸提取液的保存条件和稳定性进行研究。2.2适用的样本类型列明产品适用的样本类型。2.3企业参考品验证根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。2.4精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。精密度评价试验应包含核酸提取步骤。设定合理的精密度评价周期，例如为期至少20天的检测。对检测数据进行统计分析，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度、批间精密度等结果。采用临床样本进行精密度评价，应至少包含3个水平：阴性样本、临界阳性样本、中/强阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求，例如：阴性样本：待测物浓度低于检出限或为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且Ct值的CV≤5%（n≥20）。2.5包容性2.5.1病毒样本的验证验证具有时间和区域特征性的至少20个不同来源的阳性样本（临床样本或病毒培养物），应包括检出限和重复性的验证。样本应覆盖目前国内流行的变异株型别，并适当纳入其他代表性的变异株。注意包容性研究样本和检出限研究样本不能重复。2.5.2生物信息学分析及人工合成样本的验证按照器审中心另行公布的变异株验证相关要求进行评价。2.6检出限2.6.1检出限的确定将不同来源的至少5个新冠病毒样本梯度稀释于与适用样本一致的基质中，进行检出限的确定。每个浓度梯度最少重复3次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检出限，在此浓度附近制备若干梯度浓度样本，每个浓度至少重复20次检测，将具有95%阳性检出率的最低浓度水平作为确定的检出限。2.6.2检出限的验证选择另外5个不同来源的新冠病毒样本在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。2.7分析特异性2.7.1交叉反应需验证相关病原体和多例人类基因组DNA（表1）的交叉反应。除SARS冠状病毒和MERS冠状病毒可采用假病毒外，各病原体均应采用临床样本或培养物进行验证。建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的浓度水平为106CFU/mL或更高，病毒为105PFU/mL或更高，提供所有用于交叉反应验证的病原体样本的来源、阴阳性、种属/型别和浓度确认等试验资料。表1 需进行交叉反应验证的物质地方性人类冠状病毒（HKU1，OC43，NL63和229E）、SARS冠状病毒、MERS冠状病毒H1N1（新型甲型H1N1流感病毒（2009）、季节性H1N1流感病毒、H3N2、H5N1、H7N9，乙型流感Yamagata、Victoria，呼吸道合胞病毒A、B型，副流感病毒1、2、3型，鼻病毒A、B、C组，腺病毒1、2、3、4、5、7、55型，肠道病毒A、B、C、D组，人偏肺病毒、EB病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒肺炎支原体、肺炎衣原体军团菌、百日咳杆菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、肺炎克雷伯菌、结核分枝杆菌烟曲霉、白色念珠菌、光滑念珠菌、新生隐球菌等高浓度人类基因组DNA2.7.2竞争性干扰申请人应充分考虑临床上容易与新冠病毒合并感染的病原体，在高浓度的情况下对低浓度（例如检出限浓度）新冠病毒核酸检测的影响，进行竞争性干扰研究。2.7.3干扰试验应根据所采集样本类型，针对可能存在的内源/外源物质干扰情况进行验证。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行试验，检测包含临界阳性水平在内的新冠病毒样本。对结果进行合理的统计分析，对比添加干扰物质前后的 Ct 值差异。检测的潜在干扰物包括样本中的原有物质及在样本采集和处理期间引入的物质。表2 用于干扰试验的物质类别具体物质粘蛋白血液（人类）鼻腔喷雾剂或滴鼻剂苯福林、羟甲唑啉、氯化钠（含防腐剂）鼻用皮肤类固醇倍氯美松、地塞米松、氟尼缩松、曲安奈德、布地奈德、莫米松、氟替卡松缓解咽部症状的药物相关含片、喷剂等过敏性症状缓解药物盐酸组胺抗病毒药物α-干扰素、扎那米韦、利巴韦林、奥司他韦、帕拉米韦、洛匹那韦、利托那韦、阿比多尔抗生素左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、美罗培南全身性抗菌药物妥布霉素样本采集和处理期间引入的物质2.8核酸（RNA）提取/纯化性能在进行核酸检测之前，建议有核酸（RNA）提取/纯化步骤。该步骤的目的除最大量分离出目的RNA外，还应有相应的纯化作用，尽可能去除PCR抑制物。对配合使用的所有核酸提取试剂进行提取核酸纯度、浓度、提取效率的研究，并与质量较好的核酸提取试剂进行平行比对。若产品适用两种或以上核酸提取试剂，则每一种核酸提取试剂均需配合检测试剂进行抗干扰、精密度和检出限的验证。2.9反应体系2.9.1样本采集和处理2.9.1.1样本采集方式的选择2.9.1.2样本采集时间点的选择：是否受病程、临床症状、用药情况等因素的影响。2.9.1.3采样拭子及样本保存液的选择：对拭子头和拭子杆的材质要求。明确保存液或裂解液的成分、浓度、使用量的要求等。配套的不同保存液或裂解液需验证检出限和重复性。2.9.1.4样本处理方式的选择：研究产品适用的灭活方式，包括热灭活和化学灭活，研究内容包括胍盐的使用浓度及用量、样本用量。如适用，对痰液消化方式及消化液进行研究。2.9.2核酸提取和反应体系研究确定最佳核酸提取和反应体系，包括核酸提取用的样本体积、洗脱体积和PCR加样体积、各种酶浓度、引物/探针浓度、dNTP浓度、阳离子浓度及反应各阶段温度、时间、循环数等。建议在保证核酸提取质量的情况下尽量扩大总反应体系和加样量，以提高检测灵敏度。反应体系研究应确保不同基因的检测能力具有一致性，对于结果为单基因阳性时需要复测的试剂，需使用至少10例临床样本梯度稀释，观察各基因检出情况是否存在显著差异，避免过高的复测率。提交不同适用机型基线和阈值循环数的确定资料。不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述，并提交验证资料。3. 稳定性研究申报试剂的稳定性主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶稳定性及冻融次数限制等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括具体的实施方案、详细的研究数据以及统计分析结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。4. 阳性判断值研究阳性判断值一般为申报产品检测病毒核酸阳性的Ct值。阳性判断值研究用样本来源应具有多样性和代表性，考虑不同时间、地域、不同的感染阶段和生理状态等因素，尽量纳入较多弱阳性和高阴性水平的样本。在条件允许的情况下，建议覆盖目前的流行株进行阳性判断值研究。采用ROC曲线分析建立每个检测靶基因的阳性判断值，然后确定产品的判读规则（单基因阳性、双基因阳性等）。对于结果为单基因阳性时需要复测的试剂，建议对阳性判断值研究数据进行复测率的统计分析。如判定值存在灰区，应提供灰区的确认资料。如果产品适用不同样本类型，需要对各样本类型进行阳性判断值的验证。提交阳性判断值研究所用样本的背景信息列表，至少包括性别、年龄、临床诊断信息、样本来源机构、检测结果等信息。提供内标检测结果范围的确定方法和研究资料。5. 其他资料5.1主要原材料研究资料该类产品的主要原材料包括引物、探针、酶、dNTP、核酸分离/纯化组分（如有）、质控品、参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料、质控品的定值试验资料等。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供货方提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。供应商应固定，不得随意更换。5.1.1引物和探针：应详述引物和探针的设计原则，提供引物、探针核酸序列、靶序列的基因位点及两者的对应情况。建议每种病毒设计两套或多套引物、探针以供筛选，通过序列比对和功能性试验等方式，对病毒进行包容性和特异性（如交叉反应）的评价，其中序列比对包括与已公布新冠病毒序列的比对，及与易产生交叉反应的其他病原体的序列比对；功能性试验包括对不同来源、不同滴度的新冠病毒核酸阳性样本，和不同的近缘病原体的检测。通过筛选确定最佳的引物和探针组合。引物、探针的质量标准应至少包括序列准确性、纯度、浓度及功能性实验等。5.1.2脱氧三磷酸核苷（dNTP）：包括dATP、dGTP、dCTP、dTTP、dUTP，应提供对其纯度、浓度、功能性等的详细验证资料。5.1.3酶：需要的酶主要包括DNA聚合酶、逆转录酶、尿嘧啶DNA糖基化酶等，应分别对酶活性、功能性等进行评价和验证。5.1.4质控品试剂盒一般包含阴性质控品和阳性质控品。阳性质控品应包含试剂盒检测的靶序列，可采用假病毒制备。质控品需参与样本处理、核酸的平行提取和检测的全过程，以对整个提取和PCR扩增过程、试剂/设备、交叉污染等环节进行合理质量控制。提交试剂盒质控品有关原料选择、制备、定值过程、浓度范围等试验资料，对质控品的检测结果Ct值范围做出明确的要求。5.1.5内标内标，又称内对照，可对管内抑制导致的假阴性结果进行质量控制，应与靶核酸一同提取及扩增。申请人需对内标的引物、探针设计和相关反应体系的浓度做精确验证，既要保证内标荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶基因检测造成的抑制。明确内标的检测结果Ct值范围。建议科学设置内标，对待测样本的取样质量、试剂的反应体系进行监控。5.1.6企业参考品该类产品的企业参考品一般包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品和重复性参考品。应根据产品性能验证的实际需要设置企业参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度确认方法或试剂等相关验证资料。企业参考品应采用临床样本，或者使用病毒培养物加入阴性基质。企业参考品的设置建议如下：阳性参考品：应着重考虑不同来源的病毒样本和滴度要求，应至少选取不同来源的5个病毒样本。阴性参考品：主要涉及对交叉反应的验证情况，建议包括冠状病毒（HKU1、OC43、NL63、229E）、SARS冠状病毒（可采用假病毒）、MERS冠状病毒（可采用假病毒）、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等。检出限参考品：可采用95%阳性检出水平或略高于检出限的水平，如100%阳性检出水平。重复性参考品：建议包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。5.2生产工艺研究资料介绍产品主要生产工艺，可用流程图结合文字的方式表述。提交主要生产工艺的确定及优化研究资料。（四）临床评价资料该类试剂应通过临床试验路径进行临床评价。临床试验应满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第72号）的要求，如相关法规、文件有更新，临床试验应符合更新后的要求。下面仅说明该类试剂临床试验中应关注的重点问题。该类试剂临床试验应按要求在三家以上临床试验机构进行，开展临床试验的机构应按要求经国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案系统备案。1. 试验设计采用试验体外诊断试剂与已上市同类产品及临床参考标准进行比较研究，从而对产品临床性能进行确认。2. 受试者选择临床试验的入组人群应为产品的预期适用人群，该产品的适用人群包括：新型冠状病毒感染的疑似病例，以及根据国家卫生健康委员会相关规定需到临床试验机构就诊并进行新冠病毒核酸检测的其他人群。临床试验入组人群应以新冠疑似病例为主，并能代表适用人群的各种情形，如：最终确诊病例应包括不同病毒载量（根据对比试剂核酸检测结果确定）的病例，最终排除病例应适当纳入有疑似症状的其他呼吸道病原体感染病例。应注意，排除病例应绝大部分来源于疑似病例，也可适量纳入部分出院排除病例和其他疾病患者。国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》和其他相关诊疗指南，申请人在进行临床试验时应考虑现行方案对疑似病例和其他适用人群的规定，按照规定入组病例进行临床试验。3. 临床试验样本要求试验体外诊断试剂可同时适用于上呼吸道样本和下呼吸道样本，也可仅适用于上呼吸道样本。建议按照《新冠病毒样本采集和检测技术指南》进行样本采集。应采用临床原始样本进行临床试验。临床试验所用样本类型、样本采集、样本处理、样本稳定性、核酸提取纯化及结果判读等应分别满足试验体外诊断试剂与对比试剂产品说明书的要求，并在临床试验小结和报告中明确上述内容。临床试验前应对上述内容进行充分的性能评估。4. 临床试验样本量应基于与对比试剂的比较研究估算临床试验样本量。根据已有研究数据进行初步估算，建议对比试剂（核酸检测试剂）检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于3002019-nCoV）xx基因。有关“疑似病例”等人群的定义参照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件执行。该产品在使用上应当遵守《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合《新冠病毒样本采集和检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。2.【检验原理】简述产品的核酸提取和RT-PCR原理。明确内标基因名称及其作用。如采用了防污染措施，进行简要描述。性别样本类型受试者临床诊断背景信息新冠确诊/排除

p style=" text-align: center " img width=" 500" height=" 212" title=" ee24b42b-b505-48e4-8bf7-6fe92f1055b5.jpg" style=" width: 500px height: 212px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201603/insimg/9b3b8da1-ba0e-42fd-afe5-089d4d4fac76.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　2016年3月4日，天隆科技研制生产的寨卡病毒核酸检测试剂获得国家CFDA批准进入今年首批 a title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S01-T000-1-1-1.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 医疗 /span /a 器械应急审批程序，该试剂盒将第一时间走进疫情防控部门，为疑似病例的及时、有效检测及疫情防控工作提供保障。 /p p 　　自2015年5月巴西报告首例寨卡病毒病例后，24个美洲国家及欧洲、北美等多个国家和地区均报告发现输入性病例。截至2016年2月29日，我国大陆共确诊9例输入性寨卡病毒感染病例，其中江西省1例、广东省4例、浙江省4例。 /p p 　　2016年2月1日，世界卫生组织(WHO)宣布，将寨卡病毒及小头症列为全球紧急公共 a title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S01-T000-1-1-1.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 卫生 /span /a 事件，国际社会应当协调应对。这是继甲型H1N1流感、脊髓灰质炎及埃博拉疫情后，世卫组织发布的第四个国际关注的突发公共 a title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S01-T000-1-1-1.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 卫生 /span /a 事件。2月3日，国家卫计委公布《寨卡病毒病诊疗方案(2016年第1版)》，其中规定：病毒荧光PCR核酸检测为病原学检查和病例确诊依据。 /p p 　　针对此次疫情，天隆科技紧急启动 “寨卡(ZiKa)病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”研制项目。经CFDA组织的专家评审后，2016年3月4日，天隆科技研制生产的寨卡病毒核酸检测试剂获得国家CFDA批准进入今年首批医疗器械应急审批程序，该试剂盒将第一时间走进疫情防控部门，为疑似病例的及时、有效检测及疫情防控工作提供保障。 /p p 　　天隆科技提供全面解决方案，试剂仪器实现国产化、全覆盖。天隆科技自主研制的寨卡病毒核酸检测试剂产品与国际通用认可的先进检测诊断方法相同，配合自主研发生产的实时荧光定量PCR仪、核酸提取仪(均已获CFDA注册证，并实现批量生产)，从样本的提取到核酸定量检测、报告的出具仅需2个小时，大大缩短了检测周期，这也是天隆比起国内其他企业的独特优势。 /p p 　　天隆科技专注大健康领域中细菌/病毒的核酸提取及荧光定量PCR检测、高通量测序、肿瘤个体化指导用药等的分子诊断仪器和试剂的研制生产及推广应用，多个产品已获国家医疗器械注册证，并在肝炎、手足口病、H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征等突发公共卫生事件中做出了重要贡献。 /p p 　　“为人类健康，创造一流分子诊断产品”是天隆科技的追求，我们将一如既往地为人类健康提供优良的产品及全方位的支持服务。 /p p 　　【回顾】2009年天隆荧光定量PCR仪检出了陕西首例甲型H1N1流感病例；2013年人感染H7N9禽流感防控期间，天隆荧光定量PCR仪和核酸提取仪及试剂装备了浙江大学第一附属医院、湖州市CDC等重点单位，完成了数千例流感样H7N9病毒核酸提取和筛查，央视新闻联播进行了专题报道；2013年荧光定量PCR仪在许多省份 a title=" " style=" color: rgb(255, 0, 0) text-decoration: underline " href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S01-T000-1-1-1.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 医疗 /span /a 及CDC系统大批量中标。2014年西非埃博拉疫情肆虐，天隆科技利用自身储备的超敏分子诊断等发明专利，快速响应进行埃博拉病毒核酸检测试剂的研发和生产。在塞拉利昂疫区，我国援非医疗检测队利用该试剂完成了348例埃博拉出血热疑似病例的临床研究，检出阳性标本166例。该试剂盒经过CFDA严格考核，通过了应急审批，并获得国家注册证，已正式列入我国和西非诊断埃博拉病毒和疫情防控的应急储备产品。2015年6月韩国爆发中东呼吸道综合征(MERS)，天隆科技率先研发成功的MERS检测试剂并已出口韩国、发往国内多家省级CDC，用于国家流感监测网络中心对流感样、发热病人等的初筛。 /p

一、标准编号及标准名称GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40966—2021《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40983—2021《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40984—2021《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40999—2021《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》 二、标准制定背景新型冠状病毒疫情的突然暴发，给国家防控形势带来严峻挑战。对新冠病毒的快速、准确检测是疫情防控最为关键的一环。疫情初期，很多体外诊断产品制造商都迅速开展了各类型新冠检测试剂研制和注册；我国药监部门也紧急启动了新冠产品应急审批工作，这些都为我国乃至全球的疫情防控做出了突出贡献。鉴于国内外尚没有针对这些产品质量要求的标准化文件，市场监管总局（标准委）应急立项了5项新冠病毒相关检测试剂盒质量标准项目，以规范新冠病毒检测试剂盒的生产和质量评价要求。这5项标准化文件覆盖了核酸检测、抗体检测、抗原检测等新冠病毒检测的主要类型，针对不同方法学，提出了相应的质量要求。这5项标准是我国新冠疫情防控应急标准体系中重要的组成部分，这些标准的制定旨在确保相关检测试剂盒质量的稳定可靠，为我国疫情防控提供坚实的技术基础。 三、标准主要内容上述5项标准都是推荐性国家标准，分别规定了关于新型冠状病毒的核酸检测试剂盒、抗原检测试剂盒、IgG抗体检测试剂盒、IgM抗体检测试剂盒和抗体检测试剂盒质量评价要求。在标准制定过程中，标准起草组对相关试剂盒产品及其检测原理、样本类型和质量要求等进行了充分调研，研制了相关质量评价和质量控制用参考样品，并对各项性能进行充分验证和广泛地意见征集，最终形成相应的产品质量标准，规范了新冠检测试剂盒的质量要求，为快速、准确的实验室诊断提供了质量保证。 GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存的要求。适用于定性检测呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。 GB/T 40966—2021《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存的要求。适用于以上呼吸道样本、血液样本和下呼吸道样本为样本类型的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价。 GB/T 40983—2021《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgG抗体进行体外定性检测的试剂盒。 GB/T 40984—2021《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂盒。 GB/T 40999—2021《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒（总）抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体(含IgM、IgG等抗体种类)进行体外定性检测的试剂盒。四、标准实施意义5项标准对新冠病毒检测试剂盒的产品性能提出了明确的要求，对于我国体外诊断制造商进行相关研发和产品升级、对于国内外相关产品在中国注册上市有重要的指导作用。这些标准的制定，也为我国新冠检测类体外诊断医疗器械的质量检验和监管、以及使用方都提供了可参考的技术依据。这将在继续保持我国有效抗疫的伟大成就、并继续推动我国为全球提供高质量新冠检测产品方面发挥重要作用。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 病毒核酸检测是目前判断是否感染新冠病毒的重要依据，随着新冠疫情的进展，众多企业都投入到新冠病毒核酸检测试剂盒的研发中心，据了解，目前市场上各家生物医药企业研发出的新冠病毒核酸检测试剂盒已经超过100种。但是如何有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒却存在问题。相关标准物质缺乏，无法对检测方法进行量值传递和对试剂盒检测结果的准确度进行评价，优质的国产试剂盒竞争力也无法得到证明，为此，急需研制RNA标准物质，来评价这些病毒核酸检测试剂盒的质量和准确度，为试剂盒检测结果的判定提供准绳。 /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " strong img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 425px height: 600px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/7d9ea7f7-4c16-49d9-a817-e02d620b03e9.jpg" title=" W020200324470218826657.jpg" alt=" W020200324470218826657.jpg" width=" 425" height=" 600" border=" 0" vspace=" 0" / /strong br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近日，上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”被批准为国家级标准物质，能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性。这是首个由地方研制成功并获国家批准的新冠病毒体外转录RNA标准物质，可供国内外核酸试剂盒生产企业和研发机构使用，研制及审批时间从一年以上缩短至两个月。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " RNA标准物质研究绝非易事，因为RNA分子保存稳定性差，缺乏可靠、准确的RNA绝对定量方法。上海市市场监督管理局下属的市计量测试技术研究院组织优秀科研骨干力量组建专项科研团队，依托在生物计量技术领域的长期积累，在上海交通大学樊春海院士等分析领域著名科学家团队的深度参与和支持下，通过深入研究高准确度RNA数字PCR绝对定量方法，经过40多天的反复试验和改进，成功研制出了2种“新型冠状病毒体外转录RNA标准物质”。可以对试剂盒的各项指标进行评价，为新冠病毒试剂盒提供量值传递和质量控制依据，帮助检测实验室对结果进行确认，从而进一步降低“假阴性”的出现概率。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/3f8e88f1-feb8-440e-8cce-a3f80164f6c7.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" width=" 600" height=" 449" border=" 0" vspace=" 0" style=" text-align: left text-indent: 2em max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 449px " / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 原本一项国家标准物质从立项研究到通过国家市场监督管理总局审批获证，一般需要一年半到两年的时间。为了尽快投入生产，助力防疫抗疫，上海市市场局专门成立专项工作小组主动协调相关部门，主动服务科研成果转化应用。国家市场监督管理总局第一时间开通了绿色审批通道创新评审形式，全国标准物质管理委员会第一时间组织专家进行网上答辩。中国计量科学研究院和上海市临检中心为本项目研究完成了关键的定值验证工作，最终仅在短短二个月内就完成从启动研发到被特批为国家标准物质的全过程。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 目前，这一标准物质生产量根据需要可达到1000套/天，并免费提供给相关用户，可稳定传递到全国范围的生产企业和检测实验室，为新冠病毒核酸检测提供计量支持。据悉，目前输出支援韩国、意大利等国的便携式快速检测技术(中国科学院院士谭蔚泓牵头的科技部应急专项)均采用了本次研制的RNA标准物质。在全球疫情不断蔓延的形势下，该标准物质也可以根据需求支援国际疫情防控，为中国高水平分析方法研发应用及其国际援助行动提供精准计量支撑。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 本次应急标准物质研制的成功，得益于上海及长三角地区丰富的病毒核酸检测技术资源，之江生物、捷诺生物、上海小海龟、天筛(上海)等试剂盒和仪器生产企业共同参与标物定值研究，他们也是后续标物应用的直接受益者提升了各级应用实验室病毒检测结果的可靠性和一致性。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 354px height: 450px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/b5e709e5-c3dc-471b-93c7-4e83da2bb519.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" width=" 354" height=" 450" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " “新冠病毒体外转录RNA标准物质”就如同一把“生物标准尺子”，新冠病毒体外转录RNA标准物质获得应急批准，满足了新冠病毒PCR检测的量值溯源需求，提高核酸检测的准确度和均一性，实现对疫情核酸检测需求从“有没有”到“好不好”到“准不准”的提升，也显示了上海计量领域科研攻关和质量基础保障的实力。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 上海市计测院化学所生物计量团队负责人刘刚表示，生物标准物质是一种特殊的社会公用计量标准，计量标准最典型的一个例子就是砝码，有了砝码，我们才能验证天平的读数是不是准确。当下主要应用单位包括常规的试剂盒及其原料生产企业，捷诺，伯杰、之江、天筛等等，还有一些新检测方法研发企业，包括小海龟，上海速创 还有很多科研院所，例如谭尉泓院士牵头了科技部应急专项，研究快速便携式病毒检测方法，我们全程提供了RNA标准物质。可以说广泛的为病毒RNA检测提供量值传递和质量控制依据。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 上海市计测院院长邵力表示，在此次全国携手共同抗击疫情的过程中，计量发挥着重要的作用，市计测院开通疫情防控设备检测业务绿色通道，完善服务流程 在院宜山路分部设立“防疫计量器具集中检测实验室”，对16大类计量器具进行快速集中检测 对疫情防控用额温计、耳温计、医用电子体温计实施免费检测，并提供7日无休检测校准服务 深入疫情防控重点单位如各大医院、疾控中心，对用于疾病治疗、病毒检测、药物研发的PCR仪、生物安全柜、浮标式氧气吸入器、移液器、负压表等开展现场检测和校准服务，确保疫情防控高效、精准。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 上海市市场监管局副局长徐徕表示，市市场监管局在市科委的大力支持下充分发挥了计量技术机构的科研优势，短时间内突击研发了“新冠病毒体外转录RNA标准物质”，可满足新冠病毒RNA PCR检测的量值溯源需求，这项工作也得到了市场监管总局的重视和大力支持，特意为上海开辟了绿色审批通道、创新评审形式在疫情期间第一时间组织专家进行网上答辩，大大缩短了国家级标准物质研制周期，为打赢疫情防控阻击战提供强大科技支撑。 /p p br/ /p

7月31日，国家卫健委发布《关于印发重点中心乡镇卫生院建设参考标准的通知》，针对乡镇卫生院医疗设备配置做了参考标准。1.落实县域医共体有关要求，鼓励成为县域内医学影像、心电诊断、医学检验等资源共享中心。2.应至少配备90%的必备医疗设备，包括CT、DR、彩超、全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、十二导联心电图机、血凝仪、麻醉机、胃肠镜、呼吸机、除颤仪、腹腔镜、救护车及消毒、集中供氧等相关设备。配备不少于10种中医诊疗和康复设备。医疗设备配置应坚持适宜适用，避免闲置浪费。3.选配设备包括：MR、血液透析机、脑电图仪、血气分析仪、骨密度仪，配备数字化智能化辅助诊疗、随访、信息采集等设备，配备提供特色医疗服务所需的设备。通知原文如下：重点中心乡镇卫生院建设参考标准《中共中央办公厅&ensp 国务院办公厅关于进一步深化改革促进乡村医疗卫生体系健康发展的意见》提出“常住人口较多、区域面积较大、县城不在县域中心、县级医院服务覆盖能力不足的县，可以在县城之外选建1-2个中心卫生院，使其基本达到县级医院服务水平”。《“十四五”推进农业农村现代化规划》提出“依托现有资源，选建一批中心卫生院，建设一批农村县域医疗卫生次中心”。《“十四五”医疗卫生服务体系规划》提出在全国范围内选建一批中心乡镇卫生院，重点提升医疗服务能力。为落实上述要求，促进优质医疗资源扩容下沉和区域均衡布局，综合考虑地理位置、道路交通、服务人口迁移聚集、群众看病就医需求等因素，依托已经达到《乡镇卫生院服务能力标准（2022版）》推荐标准的乡镇卫生院，进一步加强其医疗卫生服务能力建设，在医疗上基本达到二级医院服务水平，在公共卫生上更好协同和承担专业公共卫生机构任务。发挥区域优势，为辐射范围内的居民提供较高水平的医疗和公共卫生服务，并承担对周边乡镇卫生院技术指导、人才培养等任务，受委托行使一定的公共卫生管理职能。特制定本标准。一、基本条件重点建设的中心乡镇卫生院应当满足以下基本条件：（一）遴选条件。1.所在乡镇为县级政府所在地之外的经济社会发展水平较高的地区，原则上乡镇卫生院服务能力目前应已经达到《乡镇卫生院服务能力标准（2022版）》推荐标准，在周边区域内医疗技术能力和公共卫生服务能力具有领先地位，通过建设达到二级综合医院服务能力水平。2.服务人口原则上≥10万人（服务人口计算方法为：本乡镇常住人口+流动人口+1/3∑上级卫生健康行政主管部门划定的辐射乡镇总人口）。3.所在地原则上与县（市）人民医院距离10公里以上或车程1小时以上。（二）承担县域辐射功能。1.能够为周边乡镇卫生院提供检验、检查、远程医疗服务。2.能够为辐射区域内居民提供常见病、多发病的诊断、治疗、康复、急诊急救、中医药、预防保健、健康管理及特色专科等卫生健康服务。3.通过专家驻诊、人员进修、联合查房、技术培训、现场观摩方式对周边乡镇卫生院开展技术指导或帮扶工作，有效提升周边乡镇卫生院医疗和公共卫生服务水平。4.承担公共卫生、应急救灾、医疗物资储备等职能。（三）房屋建筑面积。床均业务用房面积应不少于55平方米。二、功能布局（一）功能分布。业务用房宜体现以居民健康服务需求为中心，根据服务功能和服务动线，总体可分为四大区域，即：全科医疗区、专科医疗区、中医药服务区、公共卫生和健康管理服务区。全科医疗区主要面向全体居民，提供基层首诊、转诊、会诊医疗服务。专科医疗区主要面向疾病人群，提供各类专科医疗服务。中医药服务区主要面向全体人群，提供中医药服务。公共卫生和健康管理区域，主要面向全体居民，在诊前、诊中和诊后，提供妇幼保健、预防接种、传染病和慢病健康管理服务、健康体检等公共卫生服务。四大功能区应加强与住院病区、医技、急诊、行政后勤保障等其他区域的动线衔接。（二）科室设置。1.门急诊科室包括：急诊医学科、全科医学科、内科、外科、妇（产）科、儿科、康复医学科、中医科、口腔科、眼耳鼻咽喉科（五官科）、感染性疾病诊室（发热门诊、肠道门诊、狂犬病处置室等）、门诊手术室等。可根据实际，适当设置二级科室。可选科室：老年医学科、神经内科、精神（心理）科、重症医学科、血液透析科（室）、感染性疾病科、皮肤科、安宁疗护（临终关怀）科、内分泌科等。2.病房：内科病房（可含儿科）、外科病房（可含妇产科）、手术室、麻醉科等。3.医技科室：医学检验科（包含体液检验、血液检验、生化检验、免疫学检查等），医学影像科（CT、DR、MR、超声等），心电图室，内镜室，药剂科（中药房、西药房、药库等），消毒供应室（可以与第三方合作或上级医院合作），治疗室、处置室、手术室等。可选科室：医学检验科（包含临床细胞分子遗传检验、微生物学检验等），病理科，输血科等。4.公共卫生（预防保健）科：规范化预防接种门诊、儿童保健室、妇女保健室、慢性病管理科（健康管理科）、健康教育室、避孕药具室等。5.职能科室：综合办公室（党办、院办、安全生产）、医务科（质量管理科）、护理部、院感科、病案科、信息科、财务科（医保办、物价科、绩效办、审计科）等。以上科室可合并设置。可选科室：药学部（药事办）、设备科等。6.后勤保障部门：医疗器械材料库、洗衣房、非医疗材料库（办公用品、消防、应急物资、水电暖等）、保洁、安保等。以上部门可合并设置。三、医疗服务（一）急诊和急救。标准配置急诊科，规范配置抢救室。规范建设胸痛救治单元。设置急救站点、接受急救中心（站）调度，落实急诊检诊、分诊，有急救流程与规范,建立住院和手术绿色通道，熟练正确使用除颤仪、呼吸器（机）、气管插管等各种抢救设备,熟练掌握各种抢救技能,熟练处置创伤、中毒、溺水等突发性急诊事件,能够多人配合完成基础生命支持（BLS）。急诊科配备足够数量、受过专门训练、具备独立工作能力的工作人员。急诊科主任由主治及以上专业技术职称的医师担任。急诊科医护人员上岗前全部经过急诊专业培训，能够胜任急诊工作，定期分批到上级医院进修学习。（二）门诊和住院服务。1.通过3-5年建设，年诊疗人次逐步达到所在地县医院的15%以上，入院人次逐步达到所在地县级医院的10%以上，病床使用率不低于所在地乡镇卫生院平均水平。2.至少能识别和诊治100种以上的常见病、多发病，其中门诊和收治住院病种80种以上、中医病种50种以上（见附件1）。3.能够开展外科、妇产科、眼耳鼻咽喉科等手术病种60种以上，开展住院手术病种数30种以上，其中中医药适宜技术能够提供6类10项以上。参照《医疗机构手术分级管理办法》，机构内开展的二三级手术和诊断治疗性操作实行院科两级负责制。根据服务能力和诊疗科目制定手术目录，在卫生主管部门备案、社会公示并进行分级管理。由医疗质量管理组织定期评估并动态调整。4.开展物理治疗和中医医疗技术治疗项目（见附件2）30种以上。（三）特色专科服务。强化特色科室建设，增强康复医学（包括物理疗法、作业疗法、言语疗法、康复护理、中医康复等）、老年医学、骨科、中医科、儿科等特色专科服务能力。至少有1个以上市级特色科室，学科在县域内有一定影响，而且特色科室住院人次占比30%。鼓励建设省级特色科室、市级或县级重点专科。（四）医疗设备配置。1.落实县域医共体有关要求，鼓励成为县域内医学影像、心电诊断、医学检验等资源共享中心。2.应至少配备90%的必备医疗设备，包括CT、DR、彩超、全自动生化分析仪、全自动化学发光免疫分析仪、十二导联心电图机、血凝仪、麻醉机、胃肠镜、呼吸机、除颤仪、腹腔镜、救护车及消毒、集中供氧等相关设备。配备不少于10种中医诊疗和康复设备。医疗设备配置应坚持适宜适用，避免闲置浪费。3.选配设备包括：MR、血液透析机、脑电图仪、血气分析仪、骨密度仪，配备数字化智能化辅助诊疗、随访、信息采集等设备，配备提供特色医疗服务所需的设备。四、公共卫生服务（一）应对突发公共卫生事件。1.常态传染病防控。在疾控中心等专业公共卫生机构指导下，做好辖区传染病疫情风险管理、发热患者筛查和相关信息登记、报告以及处置工作。开展乡村两级医务人员疫情防控培训，包括传染病中西医防控知识和技能、预防接种、流行病学调查等。落实四早措施（早发现、早报告、早隔离、早治疗），实现医生工作站自动生成法定传染病、食源性疾病上报信息并按程序上报。制定传染病与突发公共卫生事件应急预案并定期开展演练。2.规范设置发热门诊。在相对独立区域设置发热门诊，标识醒目。规范发热患者接诊和处置流程，按照“三区两通道”原则合理分区，布局和设施设备符合相关要求。发热门诊的建筑结构设计及改造、装修材料选择、给水系统设置、污废水处理、空调系统安装等参照《关于印发发热门诊建筑装备技术导则(试行)的通知》(国卫办规划函〔2020〕683号)要求执行。3.加强平急结合转换。建筑用房应体现“平急结合”转换，满足应对突发公共卫生事件需要，在相对独立的区域，能够迅速设置或转换传染病救治病房，为扩大突发公共卫生事件防控救治能力预留空间和条件。（二）健康管理服务。1.疾病筛查。根据当地疾病谱和有关工作要求，定期开展慢性病、地方病等筛查，加强上通上级医院、下联村卫生室的慢性病、地方病等防治能力，设置有慢性病诊室、体卫融合运动区及慢性病健康管理区、健康教育室，通过出诊、体检、随访等形式，强化疾病机会性筛查。2.家庭医生签约服务。拓展家庭医生签约服务，为重点人群提供基本医疗、预防保健和个性化的健康管理服务，提供预约服务、长期处方服务以及中医“治未病”等服务。通过全（科）专（科）结合，提供综合性、持续性、协调性的高质量和全周期的健康管理服务，将健康档案管理、疾病随访、健康教育等服务与临床诊疗融合开展。3.分级诊疗服务。接受上级医院培训指导，建立双向转诊制度。有相对固定的转诊医院，签订双向转诊协议，提供上级医院预约诊疗服务，接收上级医院下转的疾病恢复期病人。与上级医院开展远程医疗协作，为服务区域内居民提供更高水平更加同质化的预防、医疗、康复等医疗健康服务。（三）电子健康档案普及应用。电子健康档案向居民个人开放，档案中的个人基本信息、健康体检信息、重点人群健康管理记录和其他医疗卫生服务记录在本人或者其监护人知情同意的基础上依法依规向个人开放，坚持安全、便捷的原则，为群众利用电子健康档案创造条件。通过多种途径激励居民利用健康档案，调动居民个人参与自我健康管理积极性，发挥健康档案在家庭医生签约服务和全周期健康管理中的基础性支撑和便民服务作用。五、人才队伍建设（一）机构人才队伍建设。1.建立有学科带头人选拔与激励机制。2.每年组织卫生技术人员(至少1名)到县级及以上医疗卫生机构进修。每年按规定选派符合条件的临床医师参加住院医师培训、助理全科医生培训。3.每万人口至少有2名经过全科专业住院医师规范化培训或全科医师转岗培训合格，并注册为全科医学专业方向的全科医生，至少配备1名提供规范儿童基本医疗服务的全科医生，至少配备2名专业从事儿童保健的医生。4.临床科室至少有5名副高级及以上职称的医师。对于内科、外科等重点科室，至少各有1名由上级医院长期派驻的副高级职称及以上医师。各临床科室均有中级职称及以上医师。中医类别医师不少于5名。5.有培训合格的编码员1名，承担诊断、治疗和手术操作的分类编码工作。6.卫生技术人员占全院总人数80%以上，卫技人员本科及以上学历人员比例达到50%以上，执业(助理)医师中本科及以上学历人员比例达到60%以上。7.卫生技术人员与开放床位数比不低于1.15:1，全院护士人数与开放床位数比不低于0.4-0.6:1，医护比原则上达到1:1.3左右。8.根据人才紧缺情况，制定重症医学、儿科、影像、麻醉等紧缺人才引进计划，制定岗位需求表和岗位招聘计划，有人才培养和学科建设的投入。（二）区域人才队伍建设。1.每年对辐射范围内的乡镇卫生院、村卫生室开展适应其需求的人员培训。每年向乡镇卫生院下派高年资医务人员开展“传帮带”，支持乡镇卫生院改进或开展新技术、新项目。2.建设成为全科医生基层实践基地，依据（助理）全科医生规范化培养和转岗培训标准，引进先进技术和好的经验，加强与上级医院合作组建师资队伍，为参训人员开展理论教学和实践技能指导。六、信息化建设（一）电子病历系统。1.根据《电子病历应用管理规范（试行）》《电子病历系统功能规范（试行）》《电子病历系统应用水平分级评价管理办法（试行）及评价标准（试行）》《全国基层医疗卫生机构信息化建设标准与规范（试行）》《中医电子病历基本规范(试行)》要求，建设与服务需求相匹配的电子病历系统，规范电子病历临床使用与管理，促进电子病历有效共享。2.健全电子病历的制定、记录、修改、使用、存储、传输及质控等管理制度。3.按照有关要求参加电子病历系统应用水平分级评价。（二）远程医疗系统。1.配备开展远程医疗的设施设备，实现“上下联、信息通”，能与上级医疗机构、辐射区域内乡镇卫生院和有条件的村卫生室开展远程会诊、远程心电诊断、远程影像诊断等远程医疗服务。2.有完善的远程医疗服务质量管理制度，定期维护和及时提档升级远程医疗相关设施设备和信息技术，确保能够正常运行。3.定期开展远程医疗服务评价，对存在的问题能够及时改进和解决。（三）居民电子健康档案系统。根据《卫生部关于规范城乡居民健康档案管理的指导意见》（卫妇社发〔2009〕113号）文件要求，建立以居民电子健康档案为基础的居民健康管理系统，向个人开放。实现电子健康档案数据与医疗信息互联互通，提高健康档案的建立、更新、开放和应用水平。七、组织和管理（一）科学决策。重大问题要按照集体领导、民主集中、个别酝酿、会议决定的原则，由集体讨论，作出决定，按照分工抓好组织实施，支持院长依法依规独立负责地行使职权。（二）质量管理。鼓励成立医疗质量管理、医疗技术临床应用管理、临床路径管理、临床用血管理、护理管理、药事管理与药物治疗学、医疗器械临床使用管理、医疗器械临床使用安全管理、医院感染管理、医院输血管理、信息安全管理、医学伦理等委员会，按照规定履行职责，提升医疗质量。制定管理制度和实施方案，包括管理目标、质量指标、考核项目、考核标准、考核办法等。实行院科两级质控责任制。（三）运行管理。严格履行基层医疗卫生机构基本公共卫生服务和基本医疗服务职能，加强机构日常业务管理，健全相关管理制度，强化内部控制，提升运行管理精细化水平。严格执行国家和地方财经纪律以及相关价格政策；进一步落实《医疗保障基金使用监督管理条例》要求，规范医保基金使用管理；严格执行医疗机构相关财务会计制度要求，合法合规组织收入。附件：门诊及收治住院基本病种.docx中医医疗技术目录.docx

2023年1月5日，广州市达瑞生物技术股份有限公司“二十项遗传性耳聋基因突变检测试剂盒（飞行时间质谱法）”正式获批国家药品监督管理局（NMPA）第三类医疗器械认证，是国内首个基于飞行时间质谱技术进行耳聋基因检测的获证试剂盒。临床意义在我国，耳聋在新生儿中的发病率为1‰~3.47‰，遗传因素致聋比例达50%~60%，虽然耳聋相关基因众多，但是中国人群中有明确的常见耳聋基因及其热点致病变异，在中国人群中，耳聋基因致病变异携带率至少达15%[1]，其中携带的耳聋基因变异中约70％来自于GJB2、SLC26A4、线粒体DNA 12SrRNA及GJB3这4个热点基因[2]。进行遗传性耳聋基因检测的目的：（1）确诊先天性遗传性耳聋患者，结合听力检测结果，实现早期干预；（2）早期发现迟发性遗传性耳聋的患者，给予有效防治措施，可以延缓听力下降；（3）明确药物性聋易感基因变异携带者，通过指导用药，避免耳聋的发生；（4）早期发现听力正常的耳聋基因变异携带者，为其本人及家庭成员的婚育提供准确的遗传咨询；（5）通过早期预防和干预，减少社会和家庭经济投入[1]。产品优势覆盖全面单个反应孔检测4个基因20个位点，覆盖中国人群的大部分热点位点。操作简单成套检测试剂盒搭配DR MassARRAY自动化的操作系统和强大的数据分析软件，极大缩短了手动操作时间。准确率高DR MassARRAY平台分型结果与金标准sanger测序法结果一致率达99.99%。通量灵活DR MassARRAY系统配备的96孔芯片可以分批使用，单次可以上机检测1或2张芯片，检测样本通量灵活。性价比高使用常规PCR试剂，无需荧光探针，将多重靶标检测集中到尽可能少的反应中，高效节约了时间、试剂、人工成本。DR MassARRAY 飞行时间质谱检测系统DR MassARRAY是国内研发、生产，专为医院和临床检测中心设计的一款中等通量的基因测序系统，完美地整合了PCR技术的高灵敏度、芯片技术的高通量、质谱技术的高精确度和智能分析的强大功能，是全国首家获批的可直接用于核酸检测的质谱检测系统。参考文献1. 遗传性耳聋基因筛查规范[J].中华医学杂志,2021.2. 遗传性耳聋基因变异筛查技术专家共识[J].中华医学遗传学杂志,2019.广州市达瑞生物技术股份有限公司广州市达瑞生物技术股份有限公司（股票代码：832705）是集体外诊断产品、医学检测、创新孵化为一体的生物医药高新技术企业。公司始终专注于优生优育和精准医学产品的研发及应用，坚持引进吸收与自主创新相结合，打造世界一流的诊断技术平台，为人类健康服务。

有投资者向中源协和(600645)提问， 请问中源维康试剂盒临床试验，截止目前进展如何?　　公司回答表示，投资者，您好。北京中源维康基因科技有限公司持续推进核酸质谱肺癌、结直肠癌靶向药筛查试剂盒临床报批工作。目前人循环肿瘤DNA多基因突变联合检测试剂盒于2020年通过注册检验后，完成入组样本近70%，进展顺利，该试剂盒核心技术于2021年获得发明专利授权 人6基因突变组织样本试剂盒于2021年4月19日取得注册检验合格报告 由中国医学科学院肿瘤医院牵头、北京市胸科医院、南京市鼓楼医院、河南省肿瘤医院4个临床中心均获得委员会批准和临床协议签署，并已获得人类遗传办公室审批，现已启动临床试验。　　中源协和公司主要业务包括“精准预防”领域的细胞检测制备及存储 “精准诊断”领域的体外诊断原料、体外诊断试剂和器械的研产销，生物基因、蛋白、抗体等科研试剂产品，以及基因检测服务 “精准治疗”领域的干细胞、免疫细胞临床应用的研发等 形成“精准医疗”产业链。公司主要产品和服务包括：(1)细胞检测制备和存储服务：包括脐带血造血干细胞、脐带间充质干细胞、胎盘亚全能干细胞、免疫细胞、脂肪干细胞及牙源干细胞的检测、制备与存储服务。(2)体外诊断业务：包括单克隆抗体及多克隆抗体产品等的体外诊断原料 以及Ⅰ类、Ⅱ类、 Ⅲ类体外诊断试剂和医疗器械的研发、生产、销售。覆盖了生化诊断、免疫诊断、分子诊断、POCT 等。(3)生物基因、蛋白、抗体，医药中间体、实验用综合剂的研发、生产、销售。(4)基因检测服务：包括针对孕期的无创产前基因检测 针对儿童及成人的安全用药指导基因检测、疾病遗传基因检测、疾病易感基因检测等。　　精准诊断板块，公司继续加大抗体和蛋白产品的研发，推出新产品，加大市场推广力度，美国科研市场抗体产品和蛋白产品增长较快，病理诊断方面，继续推动全自动免疫染色系统 UltraPATH 装机，报告期内新装机 47 台，促进业务实现快速增长。分子诊断方面，北京中源维康基因科技有限公司持续推进核酸质谱肺癌、结直肠癌靶向药筛查试剂盒临床报批工作。目前人循环肿瘤 DNA 多基因突变联合检测试剂盒于 2020 年通过注册检验后，完成入组样本近 70%，进展顺利，该试剂盒核心技术于 2021 年获得发明专利授权 人 6 基因突变组织样本试剂盒于 2021 年 4 月 19 日取得注册检验合格报告 由中国医学科学院肿瘤医院牵头、北京市胸科医院、南京市鼓楼医院、河南省肿瘤医院 4 个临床中心均获得伦理委员会批准和临床协议签署，并已完成人类遗传办公室审批，现已启动临床试验。

人副流感病毒是呼吸道感染的重要病原体之一　　世界卫生组织WHO在2020年12月发布了最新的《全球卫生评估》报告，对全球死亡原因进行排序，其中下呼吸道感染已成为全球患者死亡的第四大因素。中国疾病预防控制中心在Nature communications发布的一项历时11年，来自106个城市、277家哨点医院和92个参考实验室的呼吸道传染病监测数据显示：在引起急性呼吸道感染的8种病毒中，人副流感病毒（HPIV）排名第4位，阳性率占比高达13.1%；其中HPIV-3占比56.4%，HPIV-2占比16.9%，HPIV-1占比16.1%。　　提高病原学检出率势在必行　　人副流感病毒在秋冬季节是高发期，儿童感染率极高。由于HPIV呼吸道感染的临床表现无特异性，因此临床早期诊断是非常关键的，特别是在当前新冠大流行的形势下，呼吸道病毒鉴别诊断愈加急迫。然而，传统检测方法难培养、耗时长、灵敏度低，且易受经验性用药的影响，无法给予临床精准、快速的诊断结果。　　可搭载安图全自动化核酸检测平台，实现随到随检 核酸检测以其灵敏度高、特异性强、时效性好等优势被广泛应用到新冠大规模筛查和诊断中。人副流感病毒核酸检测试剂可搭载安图生物全自动核酸提纯与实时荧光PCR分析系统，实现随到随检，能够快速明确病原体，指导临床个性化用药。该产品具有以下特点：　　分型全：覆盖HPIV 1,2,3三种常见型别；　　全自动：搭载安图生物全自动化核酸检测平台，操作便捷，安全高效；　　随到随检：无需攒样，无需等待，实现当天上机，当天出结果；　　时效性好：最快100分钟左右出结果；　　多项目同时检测：新冠、HPIV或其他病毒同时检测，快速明确诊断。　　安图生物人副流感病毒核酸检测试剂是国内首个可搭载全自动核酸检测平台的试剂，是检测人副流感病毒的新利器。未来，安图生物还将推出多项呼吸道疾病核酸检测产品，为临床提供更全面、更快速、更精准的呼吸道病原体解决方案。

2023年12月22日，科华生物自主最新研制的“丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）”正式获得国家药监局批准上市，注册证编号：国械注准20233401994。你我身边的沉默者—丙型肝炎病毒绝大多数HCV感染者没有临床症状，甚至不知不觉中进展为肝硬化、肝细胞癌。据世界卫生组织估计，2015年全球有7100万慢性HCV感染者[1]。在我国一般人群HCV的感染率约为0.43%，我国约有1000万例慢性HCV感染者[2]。根据国家卫生健康委和国家疾病预防控制中心报告，从2002年开始，我国每年报告的HCV感染者数量逐年上升，至2012年及其后基本保持稳定，维持在每年20~22万例；从2002年至今，报告的总数不到300万例，也就是说仍有70%以上的HCV感染者并没有被发现。数据来源：中国疾病预防控制局全国法定传染病疫情概况2021年，我国九部委印发《消除丙肝公共卫生危害行动方案（2021-2030年）》，要求加大检测力度，提高检测发现率，实施抗体阳性者核酸检测全覆盖策略，不断降低丙肝流行率。医疗机构是目前我国发现HCV感染者和患者的主要场所。目前医疗机构所进行的胃肠镜等侵入性检查、手术以前以及在住院患者中全面开展包括抗-HCV在内的感染4项筛查（HBsAg、抗-HCV、抗-HIV和梅毒抗体），促进了丙型肝炎患者的发现。但是对检出抗-HCV阳性者，后续的丙型肝炎确诊和治疗的咨询和转诊严重不足，丧失了治疗机会。《中国丙型病毒性肝炎院内筛查管理流程》文件的制定可以加强医疗机构对检出抗-HCV阳性就诊者的咨询和转诊，促进慢性丙型肝炎患者的诊断和抗病毒治疗。丙型肝炎筛查、会诊和转诊流程图《丙型肝炎防治指南（2022年版）》建议在我国进行全员成年人抗体筛查，抗体阳性者全覆盖进行核酸检测。HCV RNA阳性患者，均应接受抗病毒治疗，并且在开始抗病毒治疗前、治疗4周、治疗结束时、结束后12周均应检测HCV RNA。抗病毒治疗终点为治疗结束后12周，采用敏感检测方法（检测下限≤15IU/mL）检测不到血清或血浆中的HCV RNA。高敏丙肝核酸检测整体智能解决方案丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）全自动核酸提取仪GeneRotex96全自动核酸工作站PANA9600S全自动医用PCR分析系统Gentier 96E参考文献：[1]World Health Organization. Guidelines for the care and treatment of persons diagnosed with chronic hepatitis C virus infection[EB/OL]. Geneva:World Health Organization, 2018. https://www.who.int/hepatitis/publications/hepatitis-c-guidelines-2018/en/.[2]中华医学会肝病学分会,中华医学会感染病学分会. 丙型肝炎防治指南(2019版)[J]. 临床肝胆病杂志, 2019, 35(12): 2670-2686. DOI: 10.3969/j.issn.1001-5256.2019.12.008.[3]World Health Organization. Global health sector strategy on viral hepatitis 2016-2021[EB/OL]. Geneva: World HealthOrganization, 2016. https://www.who.int/hepatitis/strategy2016-2021/ghss-hep/en/.

国产又一家核酸质谱供应商，　　目前，常见的分子诊断技术主要有荧光定量 PCR 技术(qPCR)、高通量测序技术(NGS)等。随着 MALDI-TOF-MS 技术的发展，核酸质谱技术也应运而生。　　核酸质谱技术可实现单个样本同时进行几十甚至几百种靶标检测，每日处理的样本数可达千例以上，且结果分析简单。核酸质谱技术的出现能够弥补 qPCR 通量低和 NGS 耗时长、报告解读复杂的不足，已经成为研究单核苷酸多态性 ( SNP ) 、基因插入 / 删除、基因选择性剪接、基因拷贝数变化、基因表达、基因组 DNA 甲基化、tRNA 和 rRNA 的转录后修饰等课题的有效检测手段。　　在核酸质谱技术领域，笔者近日关注到一家创办于 2022 年的创新公司苏州维基基因科技有限公司(以下简称 " 苏州维基 ")。苏州维基由多位业内资深医学博士联合创办，围绕其多项独有的基因检测技术，为临床及实验室等多场景提供核酸质谱整体解决方案，包括相关实验室建设、仪器、项目选择、试剂开发、临床检测全流程服务。苏州维基作为新一代基因检测机构，致力于通过开发更经济、科学、灵敏度高的检测方法提供高稳定性、高性价比的检测服务。　　复杂、多靶标诊断场景，核酸质谱具有极致性价比　　20 世纪 80 年代出现的 MALDI-TOF-MS 技术打破了以往质谱仅可进行小分子物质分析的传统，使得核酸、蛋白质等生物大分子也可应用质谱进行研究，极大推进了基因组学、蛋白质组学的发展，并给生物及医学领域带来了革命性的突破。　　核酸质谱是在 MALDI-TOF-MS 技术基础上发展出来的一种多重 PCR 分析检测系统，通过 " 多重 PCR+ 高通量芯片 + 飞行时间质谱 " 的技术路径，能够在保持高灵敏度、高特异性的情况下，同时具备检测多基因多位点、通量大、检测速度快及极致的性价比优势。　　在基因检测中，常见的分子诊断技术包括 qPCR 和 NGS 技术。在 qPCR 检测中，受到荧光通道数量的限制，要实现更大通量的检测只能依靠反复检测 而利用 NGS 技术进行检测分析成本较高，且报告周期达 7 天。" 对于临床需求而言，检测位点在 20~30 个或者 100 以内的时候，核酸质谱是更契合的检测技术。" 苏州维基联合创始人林有升说。　　核酸质谱能够直接依据分子量的差异进行检测。当核酸发生变异时，无论是碱基的替换或修饰，都会改变 DNA 的分子质量，因此，只要待测靶标扩增后的分子量不同，就能够进行精准识别。　　核酸质谱适合 10~100 靶标位点的基因检测，与 Sanger 测序符合度超过 99%，且重复性好。据介绍，核酸质谱仪器及配套试剂成本较低，同时每孔可分析 50 个位点，一次可分析 96 个样本，单次检测时间为 8 小时，报告周期约为 3 天。　　2018 年，中国核酸质谱医用专家共识协作组在中华医学杂志刊登《中国核酸质谱应用专家共识》，系统介绍了 MALDI-TOF-MS 技术的原理及应用等方面的内容，以提高核酸质谱在国内临床及实验室中的认知程度，推动其临床转化应用。目前，核酸质谱在临床中更适合用于复杂的、多靶标疾病的诊断，主要包括出生遗传缺陷、肿瘤、药物基因组、病原体多联检和耐药性检测等。　　突破国产核酸质谱试剂多个瓶颈问题，修饰后 dNTP 分子量差别大于 15　　受限于技术壁垒和政策变动等因素，长久以来，国内核酸质谱检测试剂依赖于进口，除了成本高外，更受到货期等其他方面的影响，进一步限制了核酸质谱技术的临床应用推进。" 核酸质谱的临床应用要关注多个方面，包括技术平台的灵敏度、特异性、通量、报告时长以及成本等。" 林有升说。　　为了实现核酸质谱试剂的国产化，苏州维基对核酸质谱检测流程中的多个环节进行了技术优化。PCR 技术是核酸质谱的关键技术环节之一，苏州维基通过 LNA-Blocker 技术，阻遏阴性模板以提高检出率，同时依靠自主开发出多重 PCR 设计软件，设计出的 UEP 引物特异性良好，能够将扩增数量达到 100 对以上。　　核酸质谱主要通过检测多重 PCR 反应的产物，即单碱基延伸的产物质量大小来进一步确定检测结果。目前，核酸质谱技术主要依赖单碱基延伸反应来进行操作，单碱基延伸的效率关系到核酸质谱的检测效率，而区分度则是能否成功检测的重要标准。　　dNTP 修饰技术是单碱基延伸过程中的重要技术，目前国内市面上比较成熟的核酸质谱制剂中的 dNTP 最小分子量差异为 9.21 Da。在检测中，由于分子量差异过小，出现检测的 SNP 为 AT 突变时，不同峰区的区分度很低，或是由于峰高差异较大出现 " 鼓包峰 " 等情况，从而干扰结果判读，这也成为制约核酸质谱临床应用的技术瓶颈之一。　　基于其多年的技术开发经验，苏州维基已经攻克核酸质谱 dNTP 修饰技术。据介绍，修饰后的 dNTP 具有良好的单碱基阻遏效果，同时表现出极高的链接效率，而在区分度上，使用该技术进行修饰的 dNTP 分子量差别大于 15，区分度较高，失败风险降低。　　面对不同的检测场景，苏州维基也从技术层面进行了推进和解决，致力于扩大核酸质谱技术的临床应用。例如，通过搭建甲基化核酸质谱检测防污染方案，可降低 98% 的 PCR 产物污染，在不影响检测灵敏度的情况下，解决了在 DNA 甲基化检测中因 PCR 产物污染造成检测结果不准确的产业化难题。　　另外，依靠核心团队多年深耕检测行业，苏州维基已经积累了数万例肿瘤样本 ctDNA 基因突变谱、DNA 甲基化谱、SNC、CNV、MSI 等数据，数万例肿瘤样本全基因组检测数据及数万例肿瘤样本 ctDNA 含量、片段大小、断裂点、GC RICH 等数据，为其进一步优化技术和产品开发打下坚实基础。　　打造三种解决方案，通用试剂可适配常见核酸质谱仪　　凭借对核酸质谱检测流程中的多个环节进行了技术优化，苏州维基依据临床使用场景计划以 LDT 模式打造三种解决方案：病原微生物基因检测、药物基因组检测(遗传基因检测)及肿瘤基因检测。　　病原微生物基因检测将通过打造 39 种病原微生物联检试剂，来覆盖 91% 以上的呼吸道感染疾病 药物基因组检测将涵盖心脑血管疾病、自身免疫系统疾病、精神类疾病、感染性疾病用药药物基因检测及单基因遗传病致病基因检测，提高各类疾病用药安全性及疗效 针对肿瘤基因检测，目前苏州维基将聚焦于消化道肿瘤筛查血浆游离 DNA 甲基化检测，实现血浆游离 DNA 甲基化启动子区 CpG 岛甲基化谱绘制。　　目前，苏州维基已经开发出了国产化的全血 / 拭子核酸纯化试剂、血浆游离 DNA 纯化试剂、多重化 PCR 扩增试剂、单碱基引物延伸试剂、PCR 产物阳离子纯化试剂以及多重 PCR 设计程序、UEP 引物设计程序两款软件。可以说，苏州维基已经走通了核酸质谱的全技术链条。　　据介绍，苏州维基开发的核酸质谱通用试剂 "MASS GEL ™ " 能够适配市面上常见的核酸质谱仪。" 在转化率、扩增效率、得率、稳定性及操作步骤上，MASS GEL ™表现都十分优异。其转化率超过 98%，实验步骤简化至五个。" 林有升说。　　" 随着核酸质谱国产化的快速发展，仪器成本和试剂成本不断降低，已接近 QPCR 仪器和试剂成本，表现出明显的成本优势。无论是从技术优势还是成本优势来看，核酸质谱都有潜力、有机会能够在临床应用中大显身手。" 林有升强调。关于苏州维基　　苏州维基基因科技是一家致力于核酸质谱国产化临床应用试剂开发与应用的技术主导型公司，由多位生物学、医学博士创办，公司申请专利5项，产品覆盖药物基因组学检测、病原微生物核酸联检，核心技术有“LNA-Multiplex-PCR”，”核酸质谱防污染技术”，“核酸质谱高效延伸技术”，“dNTP修饰技术”。苏州维基通过持续的技术开发和优化，已有药物基因组和病原微生物多款产品经过性能验证，有数款技术打破国外技术垄断，为我国临床基因检测技术进步贡献自己的力量。

在世界卫生组织国际癌症研究机构（International Agency for Research on Cancer，IARC）发布的《结直肠癌筛查》（第17章，2019年版）中，通过统计各国肠癌发病率和死亡率数据证明：通过采取早筛措施，肠癌的发病率和死亡率呈双下降趋势。目前，国内湖北省、浙江省等多地也已积极发起了面向大规模人群的肠癌早筛科研项目和民生项目。由于粪便DNA检测具备无创采样、灵敏度高、检出率高、受检过程方便快捷等优势，在这些项目里大多采用人粪便DNA检测作为一种新型的早期筛查手段。然而，在样本前处理的过程中，粪便是复杂、有异味且黏稠度高的样本，这对操作人员而言是一个不小的挑战。因此，华大智造特别推出的MGIEasy粪便基因组DNA（人源）提取试剂盒，专注于从粪便样本中提取人源gDNA，同时搭配华大智造的实验室自动化平台，即可轻松实现万级以上样本量的大规模肠癌早筛。MGIEasy粪便基因组DNA（人源）提取试剂盒采用了具备超强吸附性的纳米磁珠捕获技术和除杂技术，不仅能够从新鲜的或冷冻的人类粪便样本中有效提取高质量的人源基因组DNA，而且可以去除样本中大部分的微生物菌群对提取产物的干扰。提取产物可直接用于PCR、qPCR、基因测序等下游操作。此外，MGIEasy粪便基因组DNA（人源）提取试剂盒组分不含苯酚等有害成分，提取过程安全可靠。 1、提取质量高，提取性能稳定样本类型：新鲜人类粪便样本样本投入量：180-220mg提取方式：手工提取，基于MGISP-960的自动化提取、基于MGISP-NE384的自动化提取提取结果：（1）通过手工方式进行提取的产量可以达到10μg左右，同时进行qPCR检测，结果显示CT值均小于25；（2）在手工提取和自动化提取条件下，提取产量均可达到10μg左右，进行qPCR检测，结果显示CT值均小于25，且提取性能稳定，即自动化提取可达到人工提取的效果，且人工误差少，人工成本消耗低。结论：采用MGIEasy粪便基因组DNA（人源）提取试剂盒，通过对粪便中人源gDNA进行3种不同方式的提取，均可获得稳定的、高质量的提取产物。2、自动化适配程度高年处理样本量＞5万例搭配MGI自动化设备MGISP-960，单轮可以处理近100人份的样本，一年可处理5w左右的样本量，单次运行最快可在60min内完成。*注：除了离心和磁珠分装，其他操作均可自动化进行。搭配MGI自动化设备MGISP-NE384，单轮可处理近400人份样本，一年可处理5w以上人份的样本量，单次运行最快可在30min内完成。*注：分液可搭配MGISP-960自动化完成。大规模肠癌早筛样本前处理（采集+提取）一站式平台 样本采集：MGIEasy粪便样本采集套装样本分装：MGISTP-7000分杯处理系统样本提取：MGIEasy粪便基因组DNA（人源）提取试剂盒、MGISP-NE384全自动核酸提取纯化仪注：灰色部分的内容仅作为下游应用的举例说明，华大智造MGIEasy粪便基因组DNA（人源）提取试剂盒及其配套自动化设备助力于打造样本前处理一站式平台Round 1自动化分装 PK 手工分装结果显示：所有的CT值都在37以内，而且集中在参考线上，说明最后提取得到的结果一致性好，即自动化分样效果可以达到手工分装的水平，可以大大减少人员接触样本的时间，提高操作人员的舒适性和安全性。注：1）CT≤37表示人源DNA检出；2）参考线代表检测同一样本CT值一致Round 2自动化分装重复测试结果显示：所有重复都很好的实现人的DNA的提取，而且重复性高，一致性好，说明通过搭配分杯系统MGISTP-7000和全自动提取系统MGISP-NE384，可以实现高度自动化，且提取稳定性高。注：1）CT≤37表示人源DNA检出；2）参考线代表检测同一样本CT值一致。大规模肠癌早筛样本前处理一站式平台选择建议:• 年样本量＜5W人份注：1）时间上包含了手工操作时间，离心需自配离心机；2）灰色部分的内容仅作为下游应用的举例说明，华大智造MGIEasy粪便基因组DNA（人源）提取试剂盒及其配套自动化设备助力于打造样本前处理一站式平台一站式平台选择建议:• 年样本量＞5W人份注：1）时间上包含了手工操作时间，离心需自配离心机；2）灰色部分的内容仅作为下游应用的举例说明，华大智造MGIEasy粪便基因组DNA（人源）提取试剂盒及其配套自动化设备助力于打造样本前处理一站式平台3产品信息产品名称MGIEasy 粪便基因组 DNA（人源）提取试剂盒提取方法磁珠法有效期12个月存储条件2℃~30℃样本类型新鲜和冷冻的人类粪便样本采样量180-220 mg洗脱体积100-150 μL适配的自动化高通量自动化样本制备系统MGISP-960，96样本/轮高通量核酸提取系统MGISP-NE384，384样本/轮提取时间手工：~ 90 minMGISP-960：~ 90 minMGISP-NE384：~60 min

生活中的陈化兰很普通：每天早晨6点不到，陈化兰起床后的第一件事，就是迅速浏览电脑信息。在送孩子上学后，她便来到实验室，埋头于实验数据中直到深夜。 　　2004年，陈化兰目睹了禽流感的肆虐，她默默与同事一起，夜以继日向禽流感发起攻坚战。她主持研制了H5N1和H5N2多种禽流感疫苗，为我国防控禽流感疫情的扩散和蔓延提供了极为关键的技术支撑，疫苗在国内外累计推广应用200亿份以上，为国家挽回经济损失数百亿元，并获得国家科技进步一等奖。也就是从那时起，陈化兰渐渐被业界公认、被国际所识。 　　2009年，全球多地爆发H1N1流感疫情，她的团队仅用1周多时间，便研发出可用于鉴别诊断的试剂盒，并提交了相关研究报告，再次做出突出贡献。 　　陈化兰主持研制的禽流感、新城疫重组二联活疫苗，在2006年获国家一类新兽药证书，已在全国推广应用50多亿份，2007年该项成果荣获国家技术发明二等奖，她还先后荣获黑龙江省“五一”劳动奖章、“中国青年女科学家”、“五四奖章”等多项荣誉。面对荣誉，陈化兰淡然一笑，“我的工作就是我的生活。”的确，她的全部心思在她所从事的科研事业、在她亲手带出的科研团队中。 　　陈化兰攻读博士时的导师是国家首席兽医师于康震，她终生难忘导师对自己事业的指导。当年于康震毅然放弃在美国优厚待遇，选择回国报效祖国。陈化兰在美国完成博士后研究，也同样面对何去何从的人生选择。于康震给她的建议是，“在国外只有一双手，而回国与更多团队合作为祖国工作，前景无限光明!”陈化兰将这句话铭记在心，并践行在禽流感疫苗的研制中。 　　与陈化兰在同一实验室的姜永萍真切地感受到她的不一般：认真、严格、责任重于泰山。2008年，陈化兰所带领的国家禽流感参考实验室，被遴选为世界动物卫生组织(OIE)禽流感参考实验室，实验室研制成果已获5项禽流感疫苗发明专利，有4项已产业化。

p style=" text-align: left text-indent: 2em " 近日，国家卫健委发布了《关于印发新冠病毒核酸筛查稀释混样检测技术指引的通知》，表示该指引文件是总结了湖北省、武汉市核酸检测实践经验，以供在新冠病毒核酸大样本应急筛查中参考使用。 /p p style=" text-align: left text-indent: 2em " 从5月份武汉的全城核酸检测，到6月的牡丹江、鄂州，7月的北京，以及近日乌鲁木齐因突发病例也宣布了进行全市核酸检测。如何在短时间内筛查大量人群一直是检测单位研究的重点，此前采用的混检技术极大的提高了效率，降低了新冠传播的风险，优势是不言而喻的，但同时，稀释混检结果的准确率也一直倍受争议，因此在7月22日卫健委发布的通知里也特别强调了， strong 稀释混样仅适用于大人群样本的筛查，稀释混样检测结果不作为最终确诊依据。 /strong /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " span style=" text-indent: 2em " 全文如下： /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong span style=" font-size: 18px " 新冠病毒核酸筛查稀释混样检测技术指引 /span /strong /span /p p 　　一、适用对象 /p p 　　新型冠状病毒核酸筛查稀释混样技术(以下简称稀释混样)仅适用于大人群样本的筛查，稀释混样检测结果不作为最终确诊依据。在人群总体阳性率较低(低于0.1%)时更为适宜。以下人群不建议采用稀释混样检测： /p p 　　(一)重点区域人群(近期有疫情发生的小区含确诊病例和无症状感染者、老旧小区、人口密集小区、流动人口聚集区和近期离省外出人群)、其他不适合稀释混样检测的人群 /p p 　　(二)医疗机构就诊患者。 /p p 　　二、实验室条件 /p p 　　(一)根据《病原微生物实验室生物安全管理条例》(国务院424号令)，具备在设区的市级人民政府卫生健康主管部门备案的生物安全二级及以上实验室。 /p p 　　(二)根据《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理办法》(卫办医政发〔2010〕194号)，具备经过省级卫生健康行政部门审核备案的临床基因扩增检验实验室。 /p p 　　(三)医学检验实验室(常称为第三方实验室)应当符合《医学检验实验室基本标准(试行)》《医学检验实验室管理规范(试行)》等要求。 /p p 　　三、生物安全要求 /p p 　　根据《国家卫生健康委办公厅关于医疗机构开展新型冠状病毒核酸检测有关要求的通知》(国卫办医函〔2020〕53号)和《新型冠状病毒实验室生物安全指南(第二版)》的有关要求，采样和实验室检测人员应采用生物安全三级实验室级别的个人防护。检测工作完成后，废弃物严格按照文件要求处理，不得保存样本。 /p p 　　四、操作流程 /p p 　　(一)材料准备。 /p p 　　1.采样管。常规采样管，推荐含病毒保存液1～2ml的标准采样管。 /p p 　　2.咽拭子。 /p p 　　3.振荡器。 /p p 　　4.其他开展核酸检测的常规物质准备。 /p p 　　(二)采样与混合。 /p p 　　1.咽拭子采样方法。被采集人员头部微仰，采样者将拭子越过舌根，在被采集者两侧咽扁桃体稍微用力来回擦拭至少3次，将拭子头浸入含1～3ml病毒保存液(也可使用等渗盐溶液、组织培养液或磷酸盐缓冲液)的管中，尾部弃去，旋紧管盖。 /p p 　　2.样本混合。将采集的数个样本(原则上不超过5个)各取200ul进行充分混合，形成混合待检样本。 /p p 　　(三)核酸检测。 /p p 　　核酸提取与检测过程按有关实验室常规标准操作流程进行。每一次上样扩增中，80个加样孔用于加入混合样本(如5混1，总计80× 5个单样本) 10个加样孔用于单样本(单样本来自上述80× 5个原液的随机样本)。 /p p 　　(四)阳性结果判断与重测。 /p p 　　1.检测结果先按照各检测试剂盒使用说明书的要求，对被检测基因位点逐一判定，出现任一位点阳性或能测出Ct值的混合样本，均作为重测对象。 /p p 　　2.混合样本检出Ct值，其所有的单个原液样本需重新取样，按照常规方法进行单样本核酸检测。 /p p 　　3.单样本检出阳性，其所在混合样本要全部按常规方法进行单样本核酸检测。 /p p 　　五、质量控制 /p p 　　(一)室内质控。每批上样检测应当在剩余加样孔中设置1个弱阳性质控样本和三个阴性质控样本(2份生理盐水和1份阴性混合样本)。3份阴性质控样本随机放在临床样本中间。弱阳性质控测定为阳性，3个阴性质控全部测定为阴性，视为在控。反之，则为失控，不可发出报告，应分析原因，必要时重新检测样本。 /p p 　　(二)室间质评。实验室应参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价(EQA)活动，按照活动要求完成质评物接收、储存、检测和回报检测结果等工作。 /p p 　　六、注意事项 /p p 　　(一)注意避免采样过程中的交叉污染，落实一人一消毒 混样室在每进行一批样本稀释混样操作后，应进行消毒处理。 /p p 　　(二)拭子应完全浸润在病毒保存液中，样本在混合前后充分震荡(在振荡器上振荡30秒)。 /p p 　　(三)稀释混样检测必须提取核酸，禁用“一步法”。 /p p 　　(四)建议对试剂检测灵敏度进行评估，应选择灵敏度较高的检测试剂。 /p p 　　(五)稀释混样检测的阴性样本按每批次扩增留取一份阴性样本备查。 /p

为有效应对新冠病毒德尔塔变异株可能引起的疫情，进一步提升全员核酸检测组织实施能力，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组组织专家结合前期工作实践，对《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南》进行修订，形成了《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南(第二版)》。全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南(第二版)　　核酸检测是新型冠状病毒(以下简称新冠病毒)感染防控的重要手段。为指导各地做好大规模人群新冠病毒核酸检测各项准备工作，确保在规定时间内保质保量完成划定区域范围内全员核酸检测任务，实现“早发现、早隔离、早诊断、早治疗”，制定本指南。一、总体要求　　积极应对新冠肺炎疫情，快速高效管控疫情，规范全员核酸检测组织、采样、检测、报告等工作流程，统筹调配核酸检测资源，提高核酸检测质量。500万人口以内的城市，应当在2天内完成全员核酸检测任务，必要时可通过省(区、市)内统筹保障。500万人口以上的城市，应当在3天内完成全员核酸检测任务，必要时可申请全国支援。二、组织实施　　(一)党委政府负总责。各级党委政府对全员核酸检测工作负总责，统筹各级各相关部门，多方联动，扁平化管理。　　(二)建立组织机制。要求设区市在当地联防联控机制下成立核酸检测工作组，由市委常委牵头，组织卫生健康、公安、民政、交通运输、财政、工业和信息化、宣传等相关部门，多方联动，建立扁平化工作机制，出现疫情时紧急启用，统筹协调核酸检测工作。以居民小区楼宇、自然村组、学校、机关事业单位、企业、公司、市场、宾馆等为最小单元，做到全覆盖、无遗漏。做好全员核酸检测物资的统一购买和统一调配。　　(三)制定工作方案。市、县(市、区)制定具有可操作性的大规模核酸检测工作方案，平急结合，可适时开展预警式筛查演练。　　(四)组建工作队伍。　　1.组建各级核酸采样、样本运送、核酸检测、信息平台技术保障和相应的应急等队伍，明确采样和检测责任区域，全省任一地方启动全员核酸检测时，能立即投入开展工作。各应急队伍保证24小时在岗待命，做好随时出发的各项准备。　　2.成立核酸采样督导组，采用分片包干的形式巡回指导各采样点，规范采样、个人防护和交叉感染防控等相关工作，及时发现问题、解决问题，保障采样高质高效。　　3.成立核酸检测督导组，组织临床检验专家建立巡查蹲点督导机制，对各实验室开展巡查，对第三方核酸检测机构进行蹲点督导。　　4.成立数据专班，核酸检测信息统一归口管理，确定核酸检测信息流转流程，专人收集、专人统计、专人上报，提高信息流转效率和准确性。　　(五)统筹调配资源。建立省内核酸采样和检测片区支援机制，动态全面掌握各地各核酸检测机构基本情况和日(24小时)检测能力，根据全员核酸检测启动地的需求进行科学、合理调配。必要时向国务院联防联控机制申请支援。　　(六)制定应急预案。各乡镇、社区组建工作专班，配足配齐工作人员，全面摸清、动态掌握网格全员底数，做好采样场所的合理规划和物资准备，明确采样点布局及人员配备等。制定应急预案，定期开展演练，保证一旦启动，能够迅速组织到位，有序开展现场采样。三、工作准备　　(一)摸清底数，建立台账。各设区市要以公安户籍和人口普查数据为基础，通过采取信息化手段预登记辖区内街道(乡镇)、社区、小区实际管理人口底数和分布，准确掌握特殊人群情况、检测机构能力、核酸检测物资储备、区域采样和检测队伍、样本运送人员和车辆需求等相关情况。建立工作台账，制定明确的时间表、路线图，根据核酸检测任务量，对照现有储备，及时查漏补缺，保证出现突发疫情时，及时开展全员核酸检测工作。　　(二)落实检测能力。各级卫生健康行政部门应掌握本地医疗机构、疾控中心及可迅速调集的第三方核酸检测力量，做好核酸检测能力储备。发生疫情时，能够迅速调度相当于完成10%-15%实际管理人口单管检测的核酸检测力量，以适应全域大规模核酸检测需要。　　(三)科学分析，精准筛查。根据疫情传播趋势，以风险为导向，精准划定核酸检测范围，确定核酸检测策略。　　1.确定核酸检测策略。根据疫情传播趋势，加强研判，第一时间科学划定风险地区并动态调整。疫情前期，在风险来源不明的情况下应至少开展3轮全员核酸检测 之后根据流调溯源情况、社区封控范围、核酸检测结果等综合研判，确定后续的检测范围和频次。原则上，隔离点和近3轮核酸检测出现过病例的街道或社区每日一检，14天内出现过病例但近3轮核酸检测没有出现病例的街道或社区隔日一检，14天内未出现病例的地区可每5天一检。　　2.确定采样方式。根据目标人群已采取的管控措施确定采样方式，隔离点及其他重点人群应单采单检，封闭小区(封闭到户)1户1管，其他地区根据实际情况采取5混1或10混1开展检测。　　(四)合理划片，科学布点。各地应当综合人口数量、地缘交通、核酸检测机构分布等情况，在专业部门的指导下，提前规划好采样点的布局图，采样台不应共用同一个帐篷或者同一空间。　　1.各地应当综合人口数量、地缘交通、核酸检测机构分布等情况，科学规划采样点布局。参照每1000-1500人设置一个采样点，500-1000人设置一个采样台(各地可按照社区、街道、乡镇、农村、城郊实际人口数量统筹设定)，原则上以小区为单位设置采样点。　　2.采样点应当在4-6小时内完成规范建设和启用，在固定采样点的基础上，采取网格化管理模式，以小区采样为主，通过进学校、进企业、进单位等形式细化完善布局，方便市民采样、提高采样效率。60岁以上老年人、孕妇、残障等弱势群体应设置绿色通道独立采样。　　(五)加强信息化，做好采、送、检动态匹配。　　1.建立核酸检测信息系统。各省统筹建立核酸检测信息系统，做到信息的快速录入，包括受检者信息(姓名、证件类型、证件号码、居住地址、联系电话)和采样信息(采样点名称、所在区(县)、样本编号，样本采集的日期、时间、采集部位、类型、数量)，迅速反馈疑似阳性样本的受检者信息。实现核酸检测采、送、检、报信息的快速准确和实时监测，做到核酸检测工作的全流程管理。信息系统上线使用前要按实际管理人口数的30%提前进行压力测试，确保信息系统稳定性。　　2.做好采、送、检匹配。启动大规模核酸检测前应提前做好采、送、检匹配，并进行动态调度。按照设置的采样点采样能力，各检测机构实际检测能力，提前做好划片采样送样的匹配及准备。根据核酸检测实验室的检测进度与节奏，分批次送样，动态调度，做到检测能力足量利用，提高检测效率。　　(六)配齐人员，备足物资。　　1.提前准备采样医务人员和信息录入人员，并开展相关培训。每个采样台应包括1名采样人员和1名信息录入人员。按照每个采样台每小时采集100-150人样本计算，合理评估工作量并进行人员配置。采样医务人员应熟练掌握鼻咽和口咽拭子的采集方法，并进行严格感控培训。信息采集人员应熟练掌握信息系统操作流程，并进行相关的感控培训。　　2.按照“宁可备而不用、不可用而无备”的原则，在充分考虑雨雪、低温、高热等特殊天气情况的基础上，根据采样点的布局，进行清单式、台账式的采样点布置物资储备或建立有效的调用机制，就近就便保管，保证大规模核酸检测中采样管(单采、5混、10混)、咽拭子(鼻咽、口咽)、检测试剂、耗材、防护用品等物资充足供应。采样所需的医用耗材根据当地人口进行属地储备，市县统一调度。四、工作内容　　(一)完善信息登记。在全员核酸检测工作准备阶段，以社区(村)为工作单元，通过多种方式提前对辖区内居民采样信息进行收集、登记，至少包括居民姓名、身份证号、家庭住址(具体到门牌号)和联系电话。同时，要做好居民信息安全保护。　　(二)规范设置采样点。一个采样点可由多个采样台组成，一个采样台应包含采样人员、信息采集员、志愿者等相关工作人员及相关必要物资。　　1.人员准备。　　(1)要压实四方责任，科学划分网格，规范组织流程，以居民小区楼宇、自然村组、学校、机关事业单位、企业、公司、市场、宾馆等为最小单元，做到不缺户、不漏人。精细化组织管理，严格落实“1米线”间隔要求，保证居民排队时间不超过30分钟，严防人员聚集，避免交叉感染。　　(2)每个采样台应当配备1-2名采样人员。合理安排采样人员轮替，原则上每2-4小时轮岗休息1次。　　2.空间准备。采样点应当为独立空间，具备通风条件，内部划分相应的清洁区和污染区，配备手卫生设施或装置。采样点需设立清晰的指引标识，并明确采样流程和注意事项。设立独立的等候区域，保证人员单向流动。不得将采样点与新冠病毒疫苗接种点设置在同一地点。　　3.物资准备。　　(1)基本设施：帐篷、桌、椅或凳等保障采样工作顺利开展的必要物资。　　(2)采样物资：专用的采样拭子、合格的采集管、足量的试管架、运输车辆和运输箱(B类包装)以及采样人员防护物资。　　(3)信息采集系统：各地应当建立专用信息采集系统，提高采样效率，加强核酸采样信息化管理，避免出现人工填报的情形。　　4.采集方法。按照《关于印发医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)的通知》(联防联控机制医疗发〔2020〕313号)执行。　　5.相关要求。　　(1)人员要求。从事新冠病毒核酸检测样本采集的人员应当为医生或护士，熟悉样本种类和采集方法，熟练掌握样本采集操作流程及注意事项，做好样本信息的记录，确保样本质量符合要求、样本及相关信息可追溯。采样和新冠病毒疫苗接种人员不能是同一批工作人员。被采样人员采样前48小时不能接种新冠病毒疫苗。　　(2)采集管要求。管帽和管体应当为聚丙烯材质，螺旋口可密封，松紧适度，盖内有垫圈、耐冷冻。管体透明，可视度好。试管外径(14.8±0.2)mm×(100.5±0.4)mm,管帽外(15.8±0.15)mm,高度(12.5±0.5)mm。容量企业定标10mL，内含3mL(单采和5合1混采)或6mL(10合1混采)胍盐(异硫氰酸胍或盐酸胍等)或其他有效病毒灭活剂的保存液，首选含胍盐的采样管。保存液应当带有易于观察、辨识的颜色(如粉红色)，并保持一定的流动性，方便取样。　　(3)采集拭子要求。宜选用聚酯、尼龙等非棉质、非藻酸钙材质的拭子，且柄部为非木质材料。折断点位于距拭子头顶端3cm左右，易于折断。　　(4)采样人员防护装备要求。按照《关于印发医疗机构新型冠状病毒核酸检测工作手册(试行第二版)的通知》(联防联控机制医疗发〔2020〕313号)执行。　　(5)信息采集要求。样本采集前，采样人员应当对受检者身份信息进行核对。　　(三)采样人员配比。采样点因故需采用手工登记信息时，采样工作人员、服务保障人员、待检人员配备比为1:4:100，即每100个待检人员，需要配备1组采样工作人员、4个服务保障人员。在采样点采用信息化扫码方式登记信息时，采样工作人员、服务保障人员、待检人员人员配比为1:3:130。　　(四)样本保存与转运。核酸检测样本应当低温(2-8℃)保存，要配备足够的车辆和专业人员，原则上每2小时收集一次样本进行转运，保证样本采集后4小时内送达实验室。非灭活样本按照WHO《感染性物质运输规章指导》中UN2814的A类感染性物质以PI602进行规范包装，灭活样本按照UN3373的B类感染性物质以PI650进行规范包装。样本转运箱封闭前，须使用75%酒精或0.2%含氯消毒剂消毒容器表面。　　核酸检测工作组应当准确掌握采样情况和检测能力，精准匹配采检量，要配备足够的车辆和专业人员，保证专人专车对样本进行转运。全员核酸检测工作中，承担转运任务的车辆应将转运范围、转运路线、转运起点及目的地向卫生健康行政部门备案。车辆承担转运任务期间，不得用于其他用途，转运时做好生物安全防护。要协调公安、交通运输等部门根据实际需要做好运输安全保障工作。　　样本如需送往外省(区、市)检测的，应当由省级卫生健康行政部门向国家卫生健康委提出申请，根据回复意见实施。　　(五)规范样本接收。实验室建立样本接收专业队伍，并制定科学、规范、高效的收样流程，开展培训。　　(六)保障检测能力与质量。各省(区、市)应当加强统筹，根据人口数、医疗资源分布等实际情况，做好人员和仪器测算和配备，在此基础上增加20%人员、设备配置作为检测能力储备，并指导辖区内地市级人民政府制定完成全员检测任务时限以及样本采样策略。每日检测1万管(单管为1万人份、5混1为5万人份，10混1为10万人份)所需要准备的检测能力如下：　　1.检测人员和设备：新冠病毒核酸检测人员24-25人，相关辅助人员15人，96孔核酸提取仪器4-6台，96孔PCR扩增仪器10-12台，A2型双人生物安全柜4个。配套使用的八通道移液器、板式离心机、涡旋混匀仪。　　2.检测试剂和耗材：按照混采或单采准备相应数量的试剂。除常规检测试剂外，还应当准备有1-2种灵敏度更高的与常规检测的扩增靶点不同的其他试剂用于结果复核。配备相应数量的耗材，如PCR扩增板、加长型带滤芯吸头、试管架等。　　3.防护用品：医用防护口罩(头戴式)、隔离衣或防护服、无粉乳胶手套、鞋套、防护面屏或护目镜、帽子、洗手液等，按每人每天一套配置2-3天用量。应按人员体型配置不同型号防护用品。　　4.相关要求：　　(1)人员要求。按照《医疗机构新冠病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》相关要求执行。　　(2)提取仪和扩增仪器要求。若使用核酸提取仪，核酸提取试剂应与核酸提取仪配套使用，选用扩增检测试剂盒指定的核酸提取试剂和扩增仪。所有设备应经过必要的检定/校准，建立仪器设备使用、维护、检定校准的程序文件，并按照程序文件严格执行。　　(3)试剂要求。试剂要与检测仪器相匹配。推荐选用至少包含针对新冠病毒开放读码框1ab(openreadingframe1ab，ORF1ab)和核壳蛋白(nucleocapsidprotein，N)基因区域的试剂。扩增试剂盒应当选用国家药监局批准有注册文号的试剂盒。建议选择检测限低、灵敏度高的检测试剂盒(检测限≤500拷贝/mL)。所有试剂应当严格按照要求条件妥善保存，并在有效期内使用。　　(七)规范检测、及时上报结果。　　1.样本检测。实验室接收样本后，应当立即进行检测。检测前进行充分震荡洗脱，之后进行核酸提取及扩增实验。　　2.质量控制。性能验证、室内质控、室间质评等按照《医疗机构新冠病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》相关要求执行。　　3.检测报告。新冠病毒核酸定性检测报告应当包括检测结果(检出/阳性、未检出/阴性)、方法学及其检测限、检测时间等。依据所用扩增试剂说明书，判断检测结果为未检出/阴性或者检出/阳性。　　4.明确时限。检测结果应当及时上报，重点地区重点人群6小时、其他人群12小时，原则上不得超过24小时。　　(八)规范阳性病例报告处置程序。　　1.单采检测阳性处置流程。单采样本检测结果阳性时，检测机构应当立即上报核酸检测工作组，工作组同时推送2条信息(阳性感染者基本信息、核酸检测阳性报告)至6个部门。一是通知120负压救护车进行阳性感染者转运。二是通知定点医疗机构准备接收该阳性感染者。三是通知阳性感染者所在社区(小区)确认并控制该阳性感染者及与其共同生活居住人员(密接)。四是通知公安机关协助进行阳性感染者转运，并开展该阳性感染者轨迹排查。五是通知疾控中心开展流调、密接排查、研判社区封控范围、疫点终末消毒等工作。六是通知疫情防控指挥部。上述6个部门同时推送、不分先后。　　2.混采检测阳性处置流程。各市成立应急采样小分队，24小时在岗待命，做好随时出发的各项准备。混采检测阳性时，检测机构立即上报当地核酸检测工作组，工作组同时通知应急采样小分队、混管样本所在社区(小区)和公安机关，立即原地隔离所涉人员并进行单采复核。采取首检负责制，单采复核样本送至原实验室进行检测。如单采复核结果阳性，参照单采检测阳性处置流程处理，混阳单采检测工作应在6小时内完成(详见图1)。图1混采阳性处置流程　　3.应急保障措施。各区县按实际情况成立应急队，对混采阳性结果及时进行复采复检。应急采样队应当由采样人员、信息采集人员、司机组成，并配备车辆。公安、社区(村委)等相关人员应当配合应急采样人员入户采样，采用鼻咽拭子方式，所采样本送原检测机构检测。　　(九)信息核对与推送。将受检人员与人口底数比对，组织开展补检，确保不漏一人，形成工作闭环。提供检测结果查询途径，便于民众知晓和结果应用。　　(十)医疗废物处理。核酸检测各环节均产生医疗废物，做好医疗废物收集、包装、无害化处理、暂存、交接和转运等工作，使用双层包装袋盛装医疗废物，有效封口，确保封口严密，确保医疗废物包装无破损、无渗漏。　　1.基本要求。新冠病毒样本采集场所和开展核酸检测的实验室应当制定医疗废物处置流程。所有的医疗废物必须按照统一规格化的容器和标示方式，完整且合规地标示废物内容。应当由经过培训的人员使用个人防护装备和设备处理医疗废物。　　2.医疗废物的处理措施。医疗废物的处理是控制采集场所和检测实验室生物安全的关键环节，必须充分掌握涉及生物安全的相关分类，并严格执行相应的处理程序。　　(1)在采样场所，应设置医疗废物收集装置，做到及时清运，对场地定时消毒，杜绝环境污染。由各街道(乡镇)组织人员，按每个采样场所3-5人配备，负责采样场所的终末消毒和医疗废物转运。　　(2)实验室废液、固体废物的处理按照《医疗机构新冠病毒核酸检测工作手册(试行第二版)》相关要求执行。　　(3)样本检测完成后，所有标本及医疗废物按照感染性废物收集处理。　　(4)基因扩增检测结束后，扩增后反应管不要开盖，放入垃圾袋前，使用封口袋密封一次，封好袋口，不再进行高压蒸汽灭菌处理，按医疗废物转移出实验室处理。　　(5)实验室每次高压均需采用化学法进行消毒效果验证并保存消毒和验证记录。根据生物风险评估，可以每月或每季按照操作要求进行一次高压灭菌效果的生物监测。　　3.医疗废物清运。　　(1)确定管理单位。核酸检测机构可以自主选择具有相应资质的医疗废物集中处置单位承担医疗废物的清运、无害化处置任务。核酸检测任务激增导致医疗废物运输能力与产废量发生矛盾时，当地生态环境部门可以根据辖区医疗废物集中处置单位现行收运路线按照就近便利原则，合理分配收运任务，提高收运效率。　　(2)核酸检测机构应当与医疗废物集中处置单位协商签订服务合同，服务价格执行发展改革部门指导价。若未能与医疗废物集中处置单位签订合同的，由当地生态环境部门指定医疗废物集中处置单位负责收运医疗废物并与核酸检测机构签订合同。　　(3)确保及时清运。核酸检测机构应根据暂存场所医疗废物贮存情况与收运单位预约清运时间，清运应避免大风、雷雨天气。收运单位要优化运输车辆调度，合理安排收运路线，做好医疗废物清运保障。根据疫情防控形势，当大量增加核酸检测任务时，应适当增加清运频次。核酸检测机构医疗废物暂时储存时间不超过2天。　　(4)强化清运防护。核酸检测机构应划定医疗废物搬运专用通道，使用专用货(楼)梯。医疗废物清运人员应做好个人防护(搬运普通医疗废物前应穿戴工作服，搬运涉疫情医疗废物前应穿戴防护服)，并正确佩戴防护口罩、防护手套等防护用品，搬运过程中应尽量避免与其他工作人员接触。医疗废物清运人员按约定时间将医疗废物沿专用通道送至指定场所，应确保医疗废物不落地，不得丢弃、遗漏医疗废物。清运交接过程中要明确告知该批次医疗废物是否属于“涉疫情医疗废物”。　　每次医疗废物清运工作结束后，应对清运人员的防护用品进行消毒后按照医疗废物进行管理，且应对门把手等清运人员接触部位、转运区域环境(如搬运专用通道、货(楼)梯、暂存场所清空处)、设施、转运车及容器等进行全面消毒。　　(5)落实台账与联单制度。核酸检测机构(实验室)应建立医疗废物管理台账制度，及时登记医疗废物的产生量、清运量、清运单位等情况，登记资料至少保存3年。医疗废物转移应填写《医疗废物转移联单》并按要求存档备查。五、核酸检测支援队有关要求　　各省(区、市)党委政府可根据本省份情况，至少成立10支核酸检测支援队，每支核酸检测队按照日检测能力1万管储备相关物资，以承担支援本地区或其他省份的全员检测任务。核酸检测支援队所需物资应当单独配备，不得占用核酸检测支援队派出单位物资储备。各省(区、市)党委政府根据国务院联防联控机制关于核酸检测能力建设的工作部署，可将国家公共检测实验室、城市核酸检测基地优先确认为核酸检测支援队，在此基础上，根据实际需要建设其他核酸检测支援队。　　每支核酸检测支援队应当至少配备以下人员及物资：　　(一)人员。　　1.数量。24-32人(按四班倒，每班6-8人，辅助人员15人，检测能力1万管/24小时计算)。　　2.基本要求。在医疗机构和第三方检测机构内工作，具有临床基因扩增实验室岗位培训证书，职称不限，有2年以上病原体核酸扩增检测经验，并有新冠病毒核酸检测经验，身体健康。其中领队1名，要求有团队管理经验，综合素质好，具有较强的领导、组织协调、沟通能力。领队助理(兼联络员及检测机动)1名。其中至少有1-2名队员具备仪器安装调试、维护维修及校准和信息网络调试能力。至少有4-6名熟悉核酸检测质量控制以及检测结果分析报告人员。至少有1名队员具备实验室生物安全风险评估及采取相应防护措施的知识和能力。至少有1名队员接受过高压灭菌容器使用培训并具有资质。　　(二)仪器设备。仪器设备包装尽量选择可重复使用的耐用包装，以备仪器设备的多次打包运输。　　1.核酸提取仪(96孔)：6台。　　2.荧光PCR扩增仪(96孔)：12台。　　3.微量可调加样器：单通道(1-10µL、5-50µL、10-200µL、200-1000µL)4-5套 8通道3-4支。　　4.辅助设备：单管掌式离心机2-3台 8联管和/或96孔板离心机各2-3台 小涡旋混匀仪2-3台 多管旋涡混合仪1-2台(用于采样管的整板振荡混匀) 加样器架5个 A2型双人生物安全柜4个。　　5.仪器备用配件：一定数量的易损耗配件如提取仪磁力棒、保险丝、灯泡等。　　(三)试剂。　　1.核酸提取试剂。可供2-3万份样本检测。核酸提取试剂应当与核酸提取仪配套。　　2.扩增检测试剂。至少两种，其中一种日常检测用试剂应当与提取试剂配套，分析敏感性(检测下限)≤500拷贝/mL，可供2-3万份样本检测。另外1-2种试剂应与日常检测试剂的扩增区域不同，且分析敏感性应当较日常检测用试剂敏感，如100-300拷贝/mL，用于日常检测试剂出现阳性时的复检确认。扩增试剂应当使用冷链运输箱运输。　　3.其他。仪器校准用试剂盒 用于检测系统性能验证和室内质控的假病毒颗粒质控品等。　　(四)耗材。　　1.加长型带滤芯吸p　　4.-20℃冰柜2台，放置于试剂准备区。2-8℃冰箱2台，放置于样本制备区。　　5.可移动紫外灯：8个。　　6.空调：各区域应有空调，室内温度维持在18-20℃。　　7.内排式高压灭菌器：≥80立升，2-3台。　　8.空气消毒机：3-5台。　　(四)试剂。　　1.核酸提取试剂：与拟筛查检测人数相应的检测量相匹配的数量。　　2.扩增检测试剂：与拟筛查检测人数相应的检测量相匹配的数量。　　(五)耗材。　　1.加长型带滤芯吸头(盒装，无DNase和RNase，要与所用加样器配套)(10µL，100µL，200µL，1000µL)。　　2.锐器盒：中号。　　3.个人防护用品：医用防护口罩、外科口罩、帽子、隔离衣、防护服、无粉乳胶长手套、无粉乳胶手套、鞋套、靴套、防护面屏和护目镜、防起雾的喷剂、分体衣、长筒胶靴。　　(六)消杀用品。75%酒精(500mL规格，6箱)、84消毒片(1箱)、喷壶(大中号10个)、垃圾桶(大中号各6个)、带桶拖把(5套)、抑菌洗手液、免洗手消、医用垃圾袋(大中小号)、捆扎带、医疗废物标签、1250压力蒸汽灭菌化学指示卡、干手纸、嗜热脂肪芽孢杆菌片。　　(七)办公用品。对讲机5部、电脑1台、打印机1台、A4纸、剪刀、镊子、记号笔、中性笔、宽胶带、长尾文件夹。

近日，浙江省分析测试协会发布T/ZJATA 0005—2021《人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测 杂交捕获-化学发光法》、T/ZJATA 0006—2021《人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）》团体标准。该2项团体标准将于2022年1月20日实施。T/ZJATA 0005—2021《人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测 杂交捕获-化学发光法》标准详细信息标准状态现行标准编号T/ZJATA 0005—2021中文标题人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测 杂交捕获-化学发光法英文标题Detection of human papillomavirus（HPV）nucleic acid - Hybrid capture - CLIA国际标准分类号11.100中国标准分类号C 44国民经济分类Q849 其他卫生活动发布日期2021年12月20日实施日期2022年01月20日起草人韩斌、寿莹佳、华绍炳、石林、周晨楠。起草单位杭州德同生物技术有限公司、湖州市南浔区佰通标准化研究院。范围本文件规定了基于杂交捕获和化学发光的人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测方法的缩略语、方法原理、仪器设备、试剂或材料、样本、检测步骤和检测报告。 本文件适用于采用杂交捕获—化学发光原理进行人乳头状瘤病毒（HPV）的核酸检测。主要技术内容现有的宫颈癌初筛主要是通过细胞学方法，检测结果受到很多主观因素影响。人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测杂交捕获-化学发光法，是基于病因学的分子水平检测方法，是近几年医学界刚刚发明并开展起来的一种快速、有效的检测方法，可一次检测所有引致宫颈癌的14个高危型HPV病毒，使宫颈癌检出率达99%以上。这种方法是目前国内外公认的HPV检测技术“金标准”方法，具有灵敏度高、重复性好、不易漏诊、简便易行、无创伤、无痛苦等优点，普通实验室即可开展，且能更加客观地评估受检女性是否已经有宫颈癌癌前病变或存在进展为癌前病变的高风险。目前，人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测杂交捕获—化学发光法技术的使用已经在国内逐渐成熟，但国内外目前均没有成熟的检测标准。因此，此次拟建立人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测杂交捕获—化学发光法团体标准，旨在填补国内空白，为检测机构对人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测的测定提供确切的检测依据，保障检测的可靠性。是否包含专利信息是标准下载链接：https://www.instrument.com.cn/download/shtml/1014906.shtmlT/ZJATA 0006—2021《人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）》标准详细信息标准状态现行标准编号T/ZJATA 0006—2021中文标题人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获-化学发光法）英文标题Human papillomavirus (HPV) nucleic acid detection kit(Hybrid Capture - CLIA)国际标准分类号11.100中国标准分类号C 44国民经济分类Q849 其他卫生活动发布日期2021年12月20日实施日期2022年01月20日起草人韩斌、寿莹佳、华绍炳、石林、周晨楠。起草单位杭州德同生物技术有限公司、湖州市南浔区佰通标准化研究院。范围本文件规定了人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒（以下简称“试剂盒”）的技术要求、试验方法、检验规则、标识、标签、使用说明书、包装、运输、贮存和质量承诺。 本文件适用于采用杂交捕获—化学发光法的人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒。主要技术内容人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒是人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测杂交捕获—化学发光法的必要配套检测产品，用于高危型人乳头状瘤病毒感染的 DNA 检测，可作为宫颈疾病辅助诊断及处理后定性监测的主要手段之一。目前，人乳头状瘤病毒核酸检测杂交捕获—化学发光法技术的使用已经在国内逐渐成熟，关于杂交捕获—化学发光法生产的人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒，经查询，未查到ISO、IEC对应的产品标准，国际上生产的人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒执行的都为企业标准。目前国内行业标准YY/T 1226—2014《人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）》，该标准对采用实时荧光PCR法、PCR杂交原理法、酶切信号放大法等多种方法的通用标准，对应用杂交捕获—化学发光法的人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂（盒）的技术要求和试验方法没有量化和细致的规定，标准本身较为落后。例如：检测限指标不够先进、没有规定企业阴性参考品的交叉反应率要求、以及重复性中相对光子数的变异系数要求。检测试剂盒产品的质量好坏将直接决定了检测结果的准确与否，因此制定一个人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获—化学发光法）标准十分有必要。此次拟建立的人乳头状瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（杂交捕获—化学发光法）团体标准，完善了国内基于杂交捕获—化学发光法的检测试剂盒标准，将为该类试剂盒的质量提供保障。是否包含专利信息否标准下载链接：https://www.instrument.com.cn/download/shtml/1014907.shtml

扬子晚报网2月4日讯（记者 薛马义）寨卡（Zika）病毒正在美洲“爆炸式蔓延”。2月1日世界卫生组织(WHO)宣布，将寨卡病毒及小头症列为全球紧急公共卫生事件。昨天记者获悉，针对此次疫情，苏州一家企业紧急启动 “寨卡（ZiKa）病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”的项目，并已设计完成，随时等待量产工作。该试剂盒将第一时间走进疫情防控部门，为疑似病例的及时、有效检测工作提供保障。 主要通过蚊子叮咬传播，孕妇感染后可导致新生儿小头畸形 世界卫生组织(WHO)2月1日宣布，将寨卡病毒及小头症列为全球紧急公共卫生事件，国际社会应当协调应对。这是继甲型H1N1流感、脊髓灰质炎及埃博拉疫情后，世卫组织发布的第四个国际关注的突发公共卫生事件。目前寨卡（Zika）病毒已在全世界24个国家和地区有疫情报道，并已发现超过4000例新生儿小头畸形病例。中国大陆目前尚未发现寨卡病毒病例，但存在病例输入风险。国家卫计委提醒，随着气候逐渐回暖，到了春夏季后，广东等南方省份需要格外警惕。 苏州天隆科技有关负责人江志强告诉扬子晚报记者，寨卡（Zika）病毒属于黄病毒科中之黄病毒属的RNA病毒，与乙型脑炎病毒、登革热病毒、西尼罗病毒近亲。该病毒主要通过伊蚊叮咬在人际间传播。该病毒于1947年首次在乌干达被科学家一只发病的恒河猴体内分离出来，当时这只猴子是准备用来进行黄热病研究的。 寨卡病毒病主要通过蚊子（伊蚊）叮咬传播，血液和性传播罕见。多数病人仅出现轻微发热、红疹（多数为斑丘疹），另有一些病人会出现头痛、关节痛以及非化脓性结膜炎等症状，大多持续2至7天后自愈，极少出现死亡。近期有研究结果提示，病毒感染可导致少数人出现神经和自身免疫系统症状，孕妇感染后可能导致新生儿小头畸形，并可导致小儿夭折，其因果关系尚待进一步研究确证。 从样本的提取到核酸定量检测、报告的出具仅需2个小时 江志强表示，由于寨卡病毒与登革热、西尼罗河病毒和黄热病等其它黄病毒会发生交叉反应，因此通过血清学方法做出诊断可能较为困难。逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）和血中病毒分离培养可以确诊。起病7天内，如果检测到外周血清中寨卡病毒RNA阳性可以诊断，但由于RT-PCR阳性窗比较短（3-7天），也就是病毒血症期短，因此阳性窗之外阴性结果不能除外感染。 “寨卡病毒核酸为单股正链RNA，全基因长度约为11Kb，我们选择其中多个保守靶基因片段作为检测目标，实现多靶点同时检测，并结合高特异的探针技术（LNA技术)，有效地避开其他黄病毒的干扰，确保检测的高敏感度和特异性，可对血清中寨卡病毒实现实时定量分析，其检测灵敏度可达50copies/ml。” 江志强告诉扬子晚报记者，该检测试剂盒配合天隆自主研发生产的自动化核酸提取仪、提取试剂及荧光定量PCR仪，从样本的提取到核酸定量检测、报告的出具仅需2个小时，大大缩短了检测周期。特有内参基因的扩增检测，对实验过程（核酸提取、PCR扩增）进行全程监控，最大程度上保证结果的可靠性。 前往已出现寨卡病毒疫情的地区，可征求当地卫生部门的意见 江志强表示，目前该病主要通过对症治疗，尚无针对性的药物和疫苗，但可通过防止蚊虫叮咬有效预防。建议采取以下措施：使用驱虫剂；穿戴尽可能覆盖身体各部位的衣服，而且最好是浅色衣服；采用纱网、门窗紧闭等物理屏障；蚊帐内睡觉。要保护自己免患寨卡病毒和其它蚊媒疾病，每个人都应当采取上述措施，避免受到蚊子叮咬。孕妇或者计划怀孕的妇女应当遵循这一建议，当前往已经出现寨卡病毒疫情的地区旅行时，也可征求当地卫生部门的意见。 苏州天隆科技位于苏州纳米城，主要从事分子诊断、核酸检测、POCT等检验仪器、医疗器械及体外诊断试剂的研发、生产和销售，其产品在HIN1、H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征等检测方面具有良好表现；2009年检出陕西首例甲型H1N1流感病例，2013年在浙江省完成了数千例流感样H7N9病毒核酸提取和筛查；2014年我国援非医疗检测队在塞拉利昂疫区利用天隆产品完成348例埃博拉出血热疑似病例的临床研究，检出阳性标本166例，并正式列入我国及西非诊断埃博拉病毒和疫情防控的应急储备产品；2015年，在中东呼吸综合征冠状病毒（ MERS-CoV）肆孽期间，天隆产品一旦发现MERS疑似病例，最快2小时内就能出结果，MERS检测试剂发往多个省级CDC、医院并出口至韩国，用于国家定点医院、流感检测网中心对流感、发热病人的初筛。（编辑：曹卢杰）

近日，国际生物医学专业期刊MedComm（IF：9.9）在线发表中南大学、湖南家辉遗传专科医院邬玲仟、梁德生教授课题组在遗传病检测领域的最新研究成果：课题组开发出了一种创新的核酸检测平台，并申请了2项国家发明专利。它是一种集无PAM限制、多重与定量核酸检测于一身的强大新技术，其优势在于使用通用型PAM与crRNA，利用Cas12a的活性，并采用条形码技术，即可实现准确、高效、多重和定量的核酸检测。快速、准确、经济、灵敏的核酸检测在传染病早期的快速诊断、遗传疾病的筛查和诊断以及食源性病原体的检测中发挥着重要作用。在这项研究中，课题组开发了一种基于条形码的Cas12a介导的DNA检测（BCDetection）技术，能克服传统基于CRISPR核酸检测技术依赖于特异性的crRNA并受限于PAM而无法识别任意靶序列，只能进行单通道检测，且难以进行定量检测的局限性。　　基于Cas12a的通用检测可以通过与特定目标序列的探针杂交来完成，而不需要固有的PAM。此外，多对探针杂交可在单个反应中检测β地中海贫血的多个突变。　　定量检测目标基因或病原体的拷贝数在医学科学中发挥着至关重要的作用，包括评估生育遗传病患儿的风险，预测健康风险，及对疾病严重程度进行分类。在这项研究中，BCDetection具有定量检测能力，其可有效检测人类基因组中的拷贝数变异（CNV），例如SMA携带者和正常个体之间的差异。　　鉴于CRISPR/Cas12a平台的多功能性、可编程性和灵活性，BCDetection可进一步优化从而实现对不同目标进行快速、多重的可视化检测，有望对遗传分析和个性化疾病诊断产生重大影响。该研究获得了国家自然科学基金会、中国博士后科学基金会、湖南省科技创新计划和湖南省自然科学基金会的支持。　　邬玲仟、梁德生教授团队在遗传病诊断和产前诊断新技术研发和临床应用研究领域一直处于国际前沿，近年来瞄准国家重点防控的复杂单基因病，开发并推广应用了一系列三代测序靶向基因检测新技术，包括：三代地中海贫血（CATSA）、三代先天性肾上腺皮质增生症（CACAH）、三代脆性X综合征（CAFXS）等，不断完善我国出生缺陷精准防控新技术体系。

近日，国家卫健委发布了关于印发食管癌筛查与早诊早治方案（2024年版）和胃癌筛查与早诊早治方案（2024年版）的通知，在食管癌和胃癌的筛查方案中明确指出了，筛查方法选择普通白光内镜，对发现的可疑病灶可采用特殊内镜技术，例如窄带成像技术结合放大内镜、蓝激光成像放大内镜、激光共聚焦显微内镜、荧光内镜等，且不推荐用生物标志物检测、PET检查等方法。全文如下：食管癌筛查与早诊早治方案（2024年版）食管癌是一种较为常见的癌症，严重威胁我国居民身体健康。研究表明，针对食管癌高风险人群开展筛查与早诊早治能够有效提高人群食管癌早期诊断率，降低死亡率。为进一步规范食管癌筛查与早诊早治工作，提升食管癌防治效果，特制定本方案。一、流行病学相关监测数据显示，2022年我国食管癌新发22.40万例，死亡18.75万例，分别占全部恶性肿瘤的4.64%和7.28%。食管癌发病率和死亡率分别为15.87/10万和13.28/10万，总体呈下降趋势。食管癌预后较差，近年来我国食管癌患者5年生存率虽有所提高，但仍处于较低水平，如早期发现、早期治疗，5年生存率可显著提高。食管癌主要危险因素包括特定的饮食习惯、不良生活方式、相关病史及遗传因素等。保护因素包括足够的膳食纤维摄入、膳食钙摄入、蔬菜和水果摄入。二、高风险人群年龄≥45岁，且符合以下任意一项者：（一）居住于食管癌高发地区（以县级行政区为单位界定，以2000年中国人口结构为标准的年龄标化发病率15/10万）。（二）父母、子女以及兄弟姐妹等一级亲属中有食管癌病史。（三）热烫饮食、高盐饮食、腌制食品、吸烟、重度饮酒等不良饮食习惯和生活方式。（四）患有慢性食管炎、巴雷特（Barrett）食管、食管憩室、贲门失弛缓症、反流性食管炎、食管良性狭窄等疾病。（五）有食管的癌前病变诊疗史。三、筛查（一）筛查对象食管癌高风险人群，无上消化道癌病史，年龄一般在45~74岁之间，无内镜检查禁忌证，能配合内镜检查。（二）筛查方法食管癌筛查推荐内镜学检查，可根据当地医疗条件，选择但不限于如下方法：普通白光内镜、色素内镜，对于发现的可疑病灶可采用特殊内镜技术（窄带成像技术结合放大内镜、蓝激光成像放大内镜、激光共聚焦显微内镜、荧光内镜等）检查并进行活检。不能耐受常规内镜检查者可进行麻醉/镇静内镜或经鼻超细内镜检查。具体检查方法和操作流程参见国家卫生健康委最新发布的食管癌诊疗指南（以下简称诊疗指南）。不推荐使用以下方法进行食管癌筛查：传统球囊拉网细胞学检查、生物标志物检测、上消化道钡餐造影、PET检查等。（三）筛查频率食管癌高风险人群原则上每5年进行1次内镜检查，有下列病变者建议缩短筛查间隔：1.低级别上皮内瘤变者每1~3年进行1次内镜检查。2.低级别上皮内瘤变合并内镜下高危因素或病变长径1cm者每年接受1次内镜检查，持续5年。3.Barrett食管患者伴低级别上皮内瘤变，每6~12个月进行1次内镜检查；Barrett食管患者无异型增生，每3~5年进行1次内镜检查。四、早诊早治原则食管癌应尽早诊断，尽早治疗。建议所有癌前病变和食管癌患者及早接受规范化治疗。病理学是诊断食管癌的金标准，需行内镜下活检。临床分期诊断应包括（颈）胸/腹（盆）部增强CT，依据医疗条件可选择超声检查、超声内镜（EUS）、MRI及PET-CT等影像学评估方法。分期参考国际抗癌联盟（UICC）TNM分期系统（第8版）。（一）癌前病变期1.病理学显示食管鳞状上皮低级别上皮内瘤变，但内镜下有高级别病变表现可行内镜下切除，未行切除者应于3~6个月内复查内镜并重新活检。因病灶过长、近环周等原因难以整块切除或患者不耐受内镜切除术时可进行内镜下射频消融术（radiof&ensp requency&ensp ablation，RFA）治疗或其他内镜下毁损治疗。2.病理学显示食管鳞状上皮高级别上皮内瘤变的患者应首选内镜下切除治疗。因病灶过长、近环周等原因难以整块切除或患者不耐受内镜切除时可进行内镜下RFA治疗或其他内镜下毁损治疗。3.Barrett食管伴低级别上皮内瘤变的患者可进行内镜下治疗。Barrett食管伴高级别上皮内瘤变，首选内镜下切除治疗。（二）癌症早期1.对于符合内镜下切除的绝对适应证和相对适应证的早期食管癌患者，首选内镜黏膜下剥离术（endoscopic&ensp submucosal&ensp dissection，ESD）；病变长径≤1cm时，如果能整块切除，也可以考虑内镜下黏膜切除术（endoscopic&ensp mucosal&ensp resection，EMR）治疗。绝对适应证和相对适应证参见诊疗指南。2.对采用EMR切除后的早期食管腺癌患者，可在EMR切除后针对Barrett食管进行消融治疗，提高治愈率，降低食管狭窄与穿孔的发生率。3.对于局限于黏膜固有层以内的食管鳞癌，可进行内镜下RFA治疗。因病灶过长、近环周等原因难以整块切除或患者不耐受内镜切除术时也可进行内镜下RFA治疗。4.对于病变浸润深度达到黏膜下层（200μm）的T1b期食管癌患者，有淋巴结或血管侵犯，病理分级为低分化（G3），可行食管切除术，拒绝手术或手术不耐受者可同步放化疗。（三）癌症进展期进展期食管癌分为可手术局部进展期、不可手术局部进展期和广泛进展期食管癌三类。可手术的局部进展期食管癌患者首选以手术为主的多学科综合治疗模式，综合运用放疗、化疗、免疫治疗、靶向治疗等治疗方法。根治性同步放化疗可作为替代选择。具体参见诊疗指南。不可手术的局部进展期食管癌患者，推荐根治性同步放化疗。广泛进展期食管癌患者推荐系统性药物治疗和最佳支持治疗的方案。五、随访和管理原则上，需每年对所有筛查对象进行至少1次随访，及时获取最终诊断结果与结局信息。对于筛查结果为阴性者，针对其高危因素进行健康宣教，并提醒按要求进行定期筛查；对于筛查发现的癌前病变或食管癌患者，建议按临床诊疗要求进行治疗和随访。胃癌筛查与早诊早治方案（2024年版）胃癌是一种较为常见的癌症，严重威胁我国居民身体健康。研究表明，针对胃癌高风险人群开展筛查与早诊早治能够有效提高人群胃癌早期诊断率，降低死亡率。为进一步规范胃癌筛查与早诊早治工作，提升胃癌防治效果，特制定本方案。一、流行病学相关监测数据显示，2022年我国胃癌新发35.87万例，死亡26.04万例，分别占全部恶性肿瘤的7.43%和10.11%。胃癌发病率和死亡率分别为25.41/10万和18.44/10万。胃癌预后较差，近年来我国胃癌患者5年生存率虽有所提高，但仍处于较低水平，如早期发现、早期治疗，5年生存率可显著提高。胃癌主要危险因素包括幽门螺杆菌（Helicobacter&ensp pylori，Hp）感染、特定的饮食习惯、不良生活方式、相关病史及遗传因素等。保护因素包括足量摄入蔬菜和水果。二、高风险人群年龄≥45岁，且符合以下任意一项者：（一）居住于胃癌高发地区（以县级行政区为单位界定，以2000年中国人口结构为标准的年龄标化发病率20/10万）。（二）父母、子女以及兄弟姐妹等一级亲属中有胃癌病史。（三）尿素呼气试验（urea&ensp breath&ensp test，UBT）、血清Hp抗体、粪便Hp抗原检测任一阳性。（四）吸烟、重度饮酒、高盐饮食、腌制食品等不良生活方式和饮食习惯。（五）患有慢性萎缩性胃炎、胃溃疡、胃息肉、手术后残胃、肥厚性胃炎、恶性贫血等疾病。三、筛查（一）筛查对象胃癌高风险人群，无上消化道癌病史，年龄一般在45~74岁之间，无内镜检查禁忌证，能配合内镜检查。（二）筛查方法胃癌筛查推荐内镜学检查，首选普通白光内镜检查，对发现的可疑病灶采用特殊内镜技术（窄带成像技术结合放大内镜、蓝激光成像放大内镜、色素内镜、激光共聚焦显微内镜、荧光内镜等）检查并进行活检。不能耐受常规内镜检查者可进行麻醉/镇静内镜或经鼻超细内镜检查，也可考虑使用磁控胶囊胃镜。具体检查方法和操作流程参见国家卫生健康委最新发布的胃癌诊疗指南（以下简称诊疗指南）。不建议将血清胃蛋白酶原（pepsinogen，PG）检测、血清胃泌素-17（gastrin-17，G-17）检测或血清胃癌相关抗原MG7等检测单独用于胃癌筛查，也不推荐使用以下方法进行胃癌筛查：其他生物标志物检测、上消化道钡餐造影、PET检查等。（三）筛查频率胃癌高风险人群原则上每5年进行1次内镜检查，有下列病变者建议缩短筛查间隔：1.局限于胃窦或胃体的萎缩性胃炎或肠上皮化生患者，每3年进行1次内镜检查。萎缩累及胃底或全胃，每年进行1次内镜检查。2.低级别上皮内瘤变每年进行1次内镜检查。高级别上皮内瘤变每3~6个月进行1次内镜检查。四、早诊早治原则胃癌应尽早诊断，尽早治疗。建议所有癌前病变（低级别及高级别上皮内瘤变、慢性萎缩性胃炎、肠上皮化生等）与胃癌患者及早接受规范化治疗，Hp感染者应进行Hp根除治疗。病理学是诊断胃癌的金标准，需行内镜下活检。临床分期诊断应包括（颈）胸/腹（盆）部增强CT，依据医疗条件可选择超声检查、超声内镜（EUS）、MRI及PET-CT等影像学评估方法。分期参考国际抗癌联盟（UICC）TNM分期系统（第8版）。（一）癌前病变期1.有明确病灶的低级别上皮内瘤变患者，应结合内镜所见及病理复诊结果决定下一步处理措施。2.有明确病灶的高级别上皮内瘤变患者首选经内镜黏膜下剥离术（endoscopic&ensp submucosal&ensp dissection，ESD）治疗。（二）癌症早期1.对于淋巴结转移可能性极低的早期病变，可行ESD治疗。ESD治疗的绝对适应证和相对适应证参见诊疗指南。2.对不满足ESD绝对适应证和相对适应证者，以胃切除术作为标准治疗方案，可考虑功能保留胃切除术，同时根据胃切除部位选择适当的淋巴结清扫范围。（三）癌症进展期可手术的局部进展期胃癌患者首选以手术为主的多学科综合治疗模式，综合运用化疗、放疗、免疫治疗、靶向治疗等治疗方法。不可手术的局部进展期胃癌患者，推荐化疗、放疗为主的综合治疗。如治疗后获得转化机会，可考虑手术治疗。广泛进展期胃癌患者推荐系统性药物治疗和最佳支持治疗。五、随访和管理原则上，需每年对所有筛查对象进行至少1次随访，及时获取最终诊断结果与结局信息。对于筛查结果为阴性者，针对其高危因素进行健康宣教，并提醒按要求进行定期筛查；对于筛查发现的癌前病变或胃癌患者，建议按临床诊疗要求进行治疗和随访。

在口腔内取几滴唾液送至检测机构，不出几日就可以收到报告，祖先来源、性格、天赋、易患疾病，甚至代谢能力、皮肤管理方案都可以“一览无余”，还可以根据“天赋指导”为孩子“量身定制”成长计划，提前拿到“人生剧本”……近来，不少人被这样的宣传吸引，花费数百元到数千元不等进行基因检测。这样的商业化基因检测到底靠不靠谱？相关结果有没有科学价值？如果出现纠纷，消费者权益能不能得到保护？记者进行了调查。检测项目五花八门记者查询发现，目前市面上商业化的基因检测项目五花八门，甚至还可以检测出“恋爱人格”“酒精咖啡代谢能力”等，直戳年轻人的好奇心。更有针对青少年儿童“成长天赋”的检测，踩中家长“望子成龙”的焦虑心理。此类商业化的基因检测产品和服务，在互联网平台可以随意购买，价格从几十元到上千元不等，消费者的评价也褒贬不一。有的人表示：“流程方便，出结果快，可以通过报告关注营养和疾病。”“大部分结果比较准，和前阵子在医院检查出的疾病结果一致。”也有消费者吐槽：“我家孩子在三甲医院检测是异卵双胎，这里出报告显示两个孩子数据一模一样，商家是不是压根没有检测？”更多消费者则带着“玩玩看”的心态，“作为礼物送给朋友玩玩，自己玩得也很开心”。市面上基因检测方法也多有不同，有的是收集唾液，有的是拍下手掌和面部照片就行。南京鼓楼医院肿瘤中心主任医师李茹恬告诉记者，在医院，如何来进行基因检测是根据检查项目来确定的：查肿瘤相关基因，优先采集肿瘤组织；如果要测胚胎基因，则要采集胚胎组织，可以是羊水中的胎儿脱落细胞。查患者是何种细菌感染，可以采集人体分泌物，比如痰、脓液等。商家宣传的采集唾液，也是一种方式，口腔上皮细胞作为体细胞，同样含有完整的DNA，而看面部、手掌照片就“不靠谱”了。“从科学角度来讲，某个基因可能与人的某些特征相关，如智力、运动能力等。但这并不代表某一个基因的改变，就一定会导致疾病的发生。”南京医科大学基础医学院生物化学系主任陈园园教授表示，基因并非一切疾病发生的决定性因素，疾病发生过程中还有其他很多因素的影响。检测机构出具的报告，具体检测了哪些基因不得而知，也许有一定的科学依据，但不能作为临床参考，也不可盲目相信。李茹恬介绍，通过基因检测来测定祖先来源，有一定科学根据。例如，2022年诺贝尔生理学或医学奖获得者，斯万特佩博就是通过基因测序来探索生物和人类进化的。但这类技术大多数还处于研究阶段，且除了检测，还需要有准确、大型的数据库和大数据分析的能力，因此，目前尚没有太大的现实应用意义。临床应用审慎严格随着科技发展，基因检测技术在医疗领域发挥了越来越重要的作用，不但可以诊断疾病，还可以对疾病风险作出预测。南京市妇幼保健院遗传医学中心主任医师罗春玉，从事妇产科临床工作已有近30年，现专注遗传咨询、产前筛查及诊断。“我所在的遗传医学中心，做基因检测的情况，常常是生过遗传病患儿的夫妻准备再育、夫妻双方有遗传病或家族史准备生育、怀孕后产前筛查或胎儿超声异常提示增加遗传病风险等。”李茹恬介绍，医院内有多个科室都会涉及基因检测，目的也不尽相同。个体是否携带某些基因，可以用来判断患者适不适合使用某种药物，用药效果、副作用等，也可以帮助判断患者预后。常见的例如肺癌相关的EGFR基因突变、胃肠道间质瘤相关的C-KIT基因突变等，已经成为临床上制定治疗方案和调整用药时必须考虑的基因突变。“在医院内进行的基因检测，都是出于医疗目的，同时严格遵循循证医学的理念，即这项检查已经被临床数据证实患者可以明确获益，才有推广的价值。”商业化基因检测带来的负面效应令人忧虑，由于没有专业医疗机构和医生介入，检测结果值得怀疑，乱象丛生，侵害消费者权益的现象十分普遍。检测公司为了吸引消费者，有的甚至直接宣称检测准确率高达99%。陈园园表示，商业基因检测采集DNA的过程一般由消费者自行操作，实际上提取DNA过程十分严格，不能有任何污染，在提取和运送过程中如果受到污染，也会导致结果的不可靠。“样本保存与运送也是一环。”李茹恬说，通常采集的样本会被保存在保存液中，保存液中含有防止DNA被破坏的物质，邮寄过程中还有可能使用冷藏技术，多项手段一起来保障检测结果的准确性。基因检测技术含量高，检测机构都需要专业的资质，普通市民很难辨别，最好通过正规医疗机构或是有资质的检测机构来进行，以免“踩雷”。此外，陈园园提醒，基因信息属于个人隐私，商业基因检测属于商业行为，我国尚无法律对检测机构的保密义务进行规范，也可能会导致相关的生物安全问题。监管空白亟待填补我国对基因检测等新技术、新产品的应用给予了明确的鼓励，在《国务院办公厅关于印发中国防治慢性病中长期规划（2017—2025年）的通知》中明确写道：支持基因检测等新技术、新产品在慢性病防治领域推广应用。原国家卫计委办公厅以及原国家食药监局办公厅于2014年6月联合发布的《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》明确标明了具体的准入标准，同时强调：“在出台管理规范之前，所有医疗机构不允许在临床中应用基因检测技术进行基因测序检查。”但该标准并没有对非临床应用的基因检测进行规定，也就意味着商业化基因检测缺乏明确严格的政策或法律规范。在调查中记者发现，商业基因检测目前尚缺乏权威统一的标准，各检测实验室根据本机构所积累的基因信息库资源，依据各自的算法对受测者基因样本进行分析，因此得出的结果很难有一致性。那么做“基因体检”，从基因角度预测一下是否有某些疾病的易感性，看看将来患病的概率有多少，是否有价值呢？罗春玉告诉记者，一些生育过遗传病患儿的父母经常会问，“我们夫妻都很健康，双方家里几代都没有遗传病啊，为什么孩子得病了？”其实即使“健康”或“正常”的人，平均也都会携带2.8个隐性遗传病的致病基因，而携带同一种隐性遗传病的夫妻，有四分之一概率生育遗传病患儿，为了尽量避免一些严重遗传病患儿出生，对于正常备孕的夫妻或刚怀孕的，可做单基因遗传病携带者筛查。“如果是某种疾病的高危人群或是有特殊的医疗目的，我们才会建议患者做基因检测。如果是健康人群，我们目前还不主张常规通过基因检测去做疾病的预测，意义不大，还徒增心理负担。”李茹恬表示。商业机构售卖的天赋基因检测，在医生们看来是没有明确科学依据的。“我们表现出的所有性状、功能都是由基因决定的，但不管哪一种性状或功能，都是由成千上万个基因决定，即使知道一个人的全部遗传信息，也无法预测其智力以及某个天赋。”罗春玉建议家长，一个人某方面的成功或“天赋异禀”，是多种因素决定的，遗传固然重要，但后天的环境也重要。“教育是没有捷径可言的，不管科技如何发展，这都是亘古不变的道理。”我国目前仅对医疗机构实施的部分基因检测活动进行了相应规范，对商业化基因检测的立法几乎是空白。陈园园建议，希望国家出台更加细化的规范，从检测机构资质、检测标准、生物安全等方面进行严格规范，更好地保护消费者。

注意：该试剂盒仅供研究使用，且不在中国大陆销售。最近一段时间以来，除了大家日夜关注的新冠病毒疫情以外，另外一种传染性疾病——猴痘，时不时地就会登上热搜，出现在我们的眼前。猴痘（monkeypox）听上去是不是有些陌生？我们好像只听说过牛痘cowpox，还有一个英文很像的是天花（smallpox）。没错，他们都是亲戚，都属于正痘病毒属（orthopoxvirus）这个家族。猴痘其实也并不是一种新发现的病毒，世卫组织早在1970年，于非洲刚果第一次发现有人感染猴痘。而猴痘疫情也并不是很久没有出现了，美国2003年、2021年，英国2018、 2019、2021都有报道过猴痘。2022年5月初以来，已有20多个非地方性流行国家发现多例猴痘病例，且已出现人际传播。而这次特殊的一点是，出现了明显的社区传播。由于图片容易引起不适，这里就不放图了2022年7月1日，国家卫健委印发《猴痘防控技术指南（2022年版）》。指南介绍，猴痘是由猴痘病毒感染所致的一种病毒性人兽共患病，临床表现主要为发热、皮疹、淋巴结肿大。既往接种过天花疫苗者对猴痘病毒存在一定程度的交叉保护力，据WHO的数据，天花疫苗对猴痘病毒的保护率约为85%，而未接种过天花疫苗的人群对猴痘病毒普遍易感。指南指出，疾病控制旨在实现早发现、早报告、早诊断、早调查、早处置。各级各类医疗卫生机构日常接诊发热伴出疹病人时，应注意询问病例流行病学史，同时进行病原学筛查。针对近期国际上出现人际传播的猴痘病毒，PerkinElmer公司开发了对应的病原体核酸检测试剂盒，即PKamp Monkeypox Real-time PCR RUO Kit V1，该试剂盒基于多重实时荧光PCR技术，从纯化的核酸中定性检测猴痘病毒(MPXV)的核酸（DNA）。该试剂盒与天花病毒(VARV)和其他非天花正痘病毒(NVAR) 的DNA无交叉反应。正痘病毒属包含感染人类的四种病毒：天花病毒(variola，VARV)、猴痘病毒(monkeypox，MPXV)、牛痘病毒(vaccinia，VACV)(包括水牛痘，buffalopox)和牛痘病毒(cowpox，CPXV)。该试剂盒包含阳性和阴性对照，用于质控，确保报告结果的准确。另外，还添加了用于检测内源性基因RNase P的引物/探针组合，能够有效监测人类生物样本采集和核酸提取效率。特异性：针对猴痘病毒特异性F3L基因灵敏度：20拷贝/PCR反应自动化：与PerkinElmer自动化核酸检测流程完美兼容chemagen自动化核酸提取技术PerkinElmer通过结合自动化核酸提取和RT-PCR技术方面的专业知识，在提供高质量的自动化分子检测工作流程方面表现出色，这一点在新冠病毒核酸自动化检测方面得到了充分展现。在进行分子检测时，纯化的核酸质量是至关重要的，因为降解、杂质和酶抑制剂都会对最终检测数据的质量产生重大影响。PerkinElmer旗下chemagen自动化核酸提取技术完美解决了相关的问题挑战，可以高效地对目标核酸分子进行提取纯化，适用于荧光PCR检测和基因测序分析等下游应用。推荐使用chemagic™ 360全自动核酸提取仪搭配chemagic™ Viral DNA/ RNA 300 Kit H96 (货号：CMG-1033-S) 试剂盒对猴痘病毒进行提取纯化。Chemagic 360全自动核酸提取仪JANUS® G3 PCR体系构建工作站基于液体驱动的移液系统，可提供超高精度的小体积加样，从容应对PCR体系构建过程中小体积移液需求；搭配灵活的4/8通道Varispan移液机械臂，间距可调，兼容不同规格的实验耗材；移液器腔体的连接管路可实时冲洗，避免气溶胶污染或者携带污染。JANUS® G3 PCR体系构建工作站

p & nbsp & nbsp 世界卫生组织(WHO)2月1日宣布，将寨卡病毒及小头症列为全球紧急公共卫生事件，国际社会应当协调应对。这是继甲型H1N1流感、脊髓灰质炎及埃博拉疫情后，世卫组织发布的第四个国际关注的突发公共卫生事件。寨卡（Zika）病毒正在美洲“爆炸式蔓延”，目前已在全世界24个国家和地区有疫情报道，并已发现超过4000例新生儿小头畸形病例。中国大陆目前尚未发现寨卡病毒病例，但存在病例输入风险。国家卫计委提醒，随着气候逐渐回暖，到了春夏季后，广东等南方省份需要格外警惕。 br/ /p p & nbsp & nbsp 2月3日，国家卫计委公布《寨卡病毒病诊疗方案（2016第一版）》，其中规定：病毒荧光PCR核酸检测为病原学检查和病例确诊依据。 br/ /p p & nbsp & nbsp 针对此次疫情，天隆科技紧急启动 “寨卡（ZiKa）病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）”的项目并已设计完成，随时等待量产工作。该试剂盒将第一时间走进疫情防控部门，为疑似病例的及时、有效检测工作提供保障。 /p p style=" text-align: center " & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 寨卡（ZiKa）病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法） /p p img width=" 640" height=" 520" title=" 试剂图片.png" style=" width: 640px height: 520px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201602/uepic/68321558-2536-4c51-b099-3cfd86b55d96.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p strong 检测原理： /strong /p p & nbsp & nbsp 寨卡病毒核酸为单股正链RNA，全基因长度约为11Kb，天隆科技选择其中多个保守靶基因片段作为检测目标，实现多靶点同时检测，并结合高特异的探针技术（LNA技术)，有效地避开其他黄病毒的干扰，确保检测的高敏感度和特异性，可对血清中寨卡病毒实现实时定量分析，其检测灵敏度可达50copies/ml。 br/ /p p & nbsp & nbsp 该检测试剂盒配合天隆自主研发生产的自动化核酸提取仪、提取试剂及荧光定量PCR仪，从样本的提取到核酸定量检测、报告的出具仅需2个小时，大大缩短了检测周期。特有内参基因的扩增检测，对实验过程（核酸提取、PCR扩增）进行全程监控，最大程度上保证结果的可靠性。 br/ /p p strong 试剂盒参数： /strong br/ 灵敏度：50copies/ml br/ 规 格：25测试/盒 br/ 有效期：-20℃保存，有效期12个月。 br/ /p p strong 什么是寨卡（Zika）病毒？ /strong /p p 寨卡（Zika）病毒属于黄病毒科中之黄病毒属的RNA病毒，与乙型脑炎病毒、登革热病毒、西尼罗病毒近亲。该病毒主要通过伊蚊叮咬在人际间传播。该病毒于1947年首次在乌干达被科学家一只发病的恒河猴体内分离出来，当时这只猴子是准备用来进行黄热病研究的。 /p p style=" text-align: center " br/ img title=" 1.png" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201602/uepic/5108dc86-f78c-48b3-8977-5e4cd2a6555f.jpg" / /p p strong 寨卡(ZiKa)病毒模式图 /strong /p p & nbsp & nbsp 寨卡病毒病感染以症状和流行病史为诊断基础（比如，蚊子叮咬，或者到已知存有寨卡病毒的地区旅行）。由于寨卡病毒与登革热、西尼罗河病毒和黄热病等其它黄病毒会发生交叉反应，因此通过血清学方法做出诊断可能较为困难。逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）和血中病毒分离培养可以确诊。起病7天内，如果检测到外周血清中寨卡病毒RNA阳性可以诊断，但由于RT-PCR阳性窗比较短（3-7天），也就是病毒血症期短，因此阳性窗之外阴性结果不能除外感染。 br/ /p p & nbsp & nbsp 寨卡病毒病主要通过蚊子（伊蚊）叮咬传播，血液和性传播罕见。多数病人仅出现轻微发热、红疹（多数为斑丘疹），另有一些病人会出现头痛、关节痛以及非化脓性结膜炎等症状，大多持续2至7天后自愈，极少出现死亡。近期有研究结果提示，病毒感染可导致少数人出现神经和自身免疫系统症状，孕妇感染后可能导致新生儿小头畸形，并可导致小儿夭折，其因果关系尚待进一步研究确证。 br/ 　 & nbsp 目前该病主要通过对症治疗，尚无针对性的药物和疫苗，但可通过防止蚊虫叮咬有效预防。建议采取以下措施：使用驱虫剂；穿戴尽可能覆盖身体各部位的衣服，而且最好是浅色衣服；采用纱网、门窗紧闭等物理屏障；蚊帐内睡觉。要保护自己免患寨卡病毒和其它蚊媒疾病，每个人都应当采取上述措施，避免受到蚊子叮咬。孕妇或者计划怀孕的妇女应当遵循这一建议，当前往已经出现寨卡病毒疫情的地区旅行时也可征求当地卫生部门的意见。& nbsp /p p 　& nbsp & nbsp 天隆产品早在HIN1、H7N9、埃博拉、中东呼吸综合征等突发公共卫生事件中做出了重要贡献。 br/ /p ul class=" list-paddingleft-2" style=" list-style-type: disc " li p 2009年，陕西首例H1N1。天隆荧光PCR仪检出陕西首例甲型H1N1流感病例； /p /li li p 2013年，H7N9。人感染H7N9禽流感防控期间，天隆荧光PCR仪和核酸提取仪及试剂装备了浙江大学第一附属医院、湖州市CDC等重点单位，完成了数千例流感样H7N9病毒核酸提取和筛查； /p /li li p 2014年，埃博拉疫情。天隆科技快速响应进行埃博拉病毒核酸检测试剂（PCR-荧光探针法）的研发和生产，在塞拉利昂疫区，我国援非医疗检测队利用该试剂完成了348例埃博拉出血热疑似病例的临床研究，检出阳性标本166例。该试剂盒经过CFDA严格考核，通过了应急审批，获得了国家注册证，已正式列入我国及西非诊断埃博拉病毒和疫情防控的应急储备产品； /p /li li p 2015年，中东呼吸综合征冠状病毒（ MERS-CoV）。天隆设备一旦发现MERS疑似病例，最快2小时内就能出结果，MERS检测试剂发往多个省级CDC、医院并出口至韩国，用于国家定点医院、流感检测网中心对流感、发热病人的初筛。 /p /li li p br/ /p /li /ul p br/ /p p “为人类健康，创造一流分子诊断产品”是天隆科技的追求，我们将一如既往地为人类健康提供优良的产品及全方位的支持服务。 /p

中山大学达安基因股份有限公司充分利用承担“十一五”863计划“分子诊断试剂”课题建立的real-time PCR研究开发平台，在此次墨西哥流感暴发后，广泛收集流感病毒的生物学信息，在国内率先研制出甲型H1N1流感病毒核酸检测(real-time PCR)试剂盒和通用型甲型流感病毒核酸检测试剂盒。 　　5月8日，在香港大学微生物系实验室(WHO网络实验室)袁国勇院士主持下进行了达安基因试剂盒进行了验证。使用甲型H1N1流感病毒核酸检测(real-time PCR法)试剂盒和通用型甲型流感病毒核酸检测试剂盒(同法)，对香港首例发现的人甲型H1N1流感病毒临床样本和病毒分离培养物样本进行检测，两种试剂盒检测均为阳性。使用甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒，对人甲型H1、H3的两种流感病毒株样本进行检测，结果均为阴性 使用人通用型甲型流感核酸检测试剂盒，对上述两种病毒株样本进行检测，结果为阳性。上述所有结果均符合预期，显示两种试剂盒具有良好的特异性和灵敏度，并能够在3小时内获得结果。 　　广东省卫生厅组织有关专家对达安基因甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒(real-time PCR法)进行评估认为，试剂盒经过香港确诊病例样本验证达到预期效果，建议在广东省疾病预防控制机构实验室试用，并尽快向国家有关部门申请批文，批量生产应用。 　　达安基因公司多年来得到科技部科技计划的扶持，在病毒检测技术方面有长达13年的技术经验积累，曾参加2003年抗击“非典”。 达安基因公司real-time PCR仪于2005年获得国家药监局医疗器械注册证，2008年获国家知识产权局颁发的发明专利优秀奖。目前该公司已具备大规模生产甲型H1N1流感病毒核酸检测试剂盒和通用型甲型流感病毒核酸检测试剂盒的能力。

p 　　新型冠状病毒COVID-2019仍然是公众最关注的的话题，红外热成像仪、核酸检测试剂盒、抗体快速测试卡等一大批仪器在这场抗疫战争起到了至关重要的的作用。例如： /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200213/521866.shtml" target=" _self" 红外热成像入校园!体温快速筛查系统在国科大四校区全面启用 /a /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200217/522086.shtml" target=" _self" 15分钟现场筛查!南开大学7天研制出新冠病毒抗体快速测试卡 /a /p p 　　12日在瑞士日内瓦闭幕的新型冠状病毒全球研究与创新论坛将研发更加简便的确诊工具定为短期内最迫切的目标。 br/ /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200214/521891.shtml" target=" _self" 新冠病毒全球论坛聚焦：研发比PCR检测更简便易行的确诊工具 /a br/ /p p 　　那么，目前可能适用于新型冠状病毒的检测手段都有哪些? /p p 　　 strong 一、核酸检测方法 /strong /p p 　　 strong 1. 全基因组测序 /strong /p p 　　全基因组测序可准确鉴定病毒，但是目前的高通量测序平台测序时间较长，灵敏度相对较低。 /p p 　　特点：可准确鉴定病毒、在病毒溯源和流行病学调查中有重要作用 /p p 　　问题：测序时间较长、灵敏度相对较低 /p p 　　 strong 2. RT-PCR /strong /p p 　　基于病毒基因保守序列的RT-PCR检测方法，是呼吸道病毒检测的常用方法，本次新冠病毒检测也同样适用。该方法通过对病毒RNA进行提取、逆转录、PCR扩增病毒保守序列(RdRP基因(特异性靶点)、E蛋白基因、N蛋白基因以及一个鉴定保守基因S区位点 可以只检测RdRP基因或者选择RdRP基因和其他多个基因确认)，扩增体系中的荧光蛋白会结合扩增出的双链DNA序列从而发出荧光，根据检测到的荧光值判断是否有病毒存在并定量。 /p p 　　该方法的优点是相较于其他抗原抗体法(如胶体金技术)更为灵敏，检测结果更为准确，但是检测需要专业的仪器和分子检测实验室以及专业的操作人员，操作不当或者实验室条件不足可能会因气溶胶污染造成假阳性，且整个流程需要几个小时，相较于胶体金法时间更长。 /p p 　　 strong 3. CRISPR /strong /p p 　　CRISPR系统由向导RNA(gRNA)和Cas蛋白组成，gRNA能够指导Cas识别并切割带有特异序列的RNA或者DNA分子。其中Cas13a蛋白在特异性切割靶标RNA时，会继续切割非靶标RNA，利用这一特点，在整个体系中加入带有荧光标记的RNA信号分子，一旦带有荧光的RNA被切开，就会发出荧光信号，该技术与等温扩增技术结合，可高特异性高灵敏性低对病毒核酸进行检测。 /p p 　　该技术检测时间相较于RT-PCR短，但是CRISPR系统研究出现时间较短，该系统存在有脱靶的可能，其灵敏度和特异性还有待考证。 /p p 　　 strong 4. 逆转录环介导等温扩增法(RT-LAMP)和实时RT-LAMP /strong /p p 　　逆转录环介导等温扩增法(RT-LAMP)对2009年H1N1大流行病毒的敏感性为97.8%，特异性为100%。基于LAMP的检测方法也被用于检测高致病性的H5N1和H7N9禽流感病毒，其敏感性比基于RT-PCR的方法具有可比性或更高的灵敏度。 /p p 　　二、 strong 病毒分离鉴定 /strong /p p 　　病毒培养是诊断流感病毒感染的传统方法之一，但是传统的分离鉴定方法需要连续培养多天，敏感性和特异性都会低于核酸检测方法，虽然在前期确定侵害性病原物起到关键作用，但较为耗时，且不便捷，不能满足大量疑似患者筛查需求。 /p p 　　 strong 三、免疫学检测方法 /strong /p p 　　 strong 1. 直接免疫荧光技术 /strong /p p 　　将免疫学方法(抗原抗体特异结合)与荧光标记技术结合起来研究特异蛋白抗原在细胞内分布的方法。由于荧光素所发的荧光可在荧光显微镜下检出，从而可对抗原进行细胞定位，这种检测方法的敏感性低于核酸检测方法。 /p p 　　 strong 2. 免疫胶体金层析技术 /strong /p p 　　胶体金是一种常用的标记技术，是蛋白质等高分子被吸附到胶体金颗粒表面的包被，是以胶体金作为示踪标志物应用于抗原抗体的一种新型的免疫标记技术。用于检测病毒使用的试剂条包被的是人体免疫系统中出现的该病毒特异性抗体或者是检测病毒本身的抗原，检测结果会出现肉眼可见的红色或者粉色条带。 /p p 　　虽然免疫胶体金层析技术操作简单，出结果快(一般为20分钟)，但是此方法敏感性较差，加入样本后的原理靠的是层析，也就是往外分散，如果材料等质量有误差，会影响检测结果 也会因为病人感染时间较短或者采样部位导致病毒含量较低，导致出现假阴性。另外，该方法由于依赖抗原抗体，对于前期开发时选择包被的抗原/抗体最为关键，短时间内开发出的产品有待确认其特异性和灵敏性。 /p p 　　 strong 四、其他方法 /strong /p p 　　基因芯片技术、酶联免疫吸附测定(ELISA),IgG及IgM免疫荧光检测。 /p p 　　在本次疫情中，通过临床特征和各项指标的判断，以及核酸检测来最终确诊是否为新冠病毒感染，其中CT影像和核酸检测一直作为诊断标准在疫情诊断中发挥着重要作用。从目前来看，不同检测方法均存在着各自的优势和弊端，只有综合运用各种检测工具，才能实现快速高效的检测，缩短新冠患者的确诊周期。 /p p br/ /p

p class=" ft_24 ft_w_n txt_c mg_t_35 mg_b_35" style=" margin: 35px 0px padding: 0px border: 0px font-family: 微软雅黑 list-style: none font-size: 24px text-align: center white-space: normal text-size-adjust: auto font-weight: normal !important" 农业农村部畜牧兽医局关于组织申报国家非洲猪瘟参考实验室的通知 /p p 各有关部属单位，有关高校、科研单位: /p p 　　为切实做好当前非洲猪瘟防控工作，根据《国家兽医参考实验室管理办法》（以下简称《办法》）和《农业部关于进一步加强国家兽医参考实验室管理的通知》（农医发〔2016〕13号，以下简称《通知》），我部决定组织开展国家非洲猪瘟参考实验室申报工作。现将有关事宜通知如下。 /p p 　　一、申报范围 /p p 　　国家非洲猪瘟参考实验室申报范围为受我部委托承担非洲猪瘟最终诊断、标准品制备、防治技术研究、防控技术指导等工作的实验室。申报采取自愿申报原则，符合《办法》和《通知》规定条件并有意愿成为国家参考实验室的，均可申报。 /p p 　　二、申报条件 /p p （一）符合《办法》《通知》及本通知要求； /p p （二）申请实验室所在单位是科研教育技术支撑等事业单位； /p p （三）具有长期稳定的经费保障； /p p （四）具备开展与非洲猪瘟检测、诊断相适应的实验室设施设备； /p p （五）日常管理规范，具有完善的管理体系，通过计量认证、ISO17025等质量认定，且具备相应的实验室生物安全级别； /p p （六）拥有业界认可的较为权威学术带头人以及满足参考实验室工作需要的研究团队； /p p （七）对非洲猪瘟诊断、检测和科学研究能力在国内处于领先水平，并具有一定的国际合作基础。 /p p 　　三、申报要求 /p p （一）申请者按照《国家兽医参考实验室候选实验室申请表》（见附件）要求认真填写，同时提供相关证明性材料； /p p （二）申报内容应真实、完整、清楚； /p p （三）请于2019年1月11日之前将经所在法人单位审核同意后加盖公章的申报材料报我部畜牧兽医局，电子版同步发送至指定邮箱。 /p p 　　四、联系方式 /p p 　　联系人：农业农村部畜牧兽医局& nbsp & nbsp 崔进& nbsp & nbsp 刘栋 /p p 　　电话：010-59191852/3268 /p p 　　邮箱：xmjwjch@agri.gov.cn /p p 　　附件： img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" style=" vertical-align: middle margin-right: 2px " / a href=" https://img1.17img.cn/17img/files/201901/attachment/61424dfa-802c-4ba7-a0db-f7ac9b4fff25.doc" title=" 国家兽医参考实验室候选实验室申请表.doc" style=" font-size: 12px color: rgb(0, 102, 204) " 国家兽医参考实验室候选实验室申请表.doc /a /p p style=" text-align: right " 农业农村部畜牧兽医局 /p p style=" text-align: right " 2019年1月2日 /p

p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 近日，农业部发布第2645号公告，公布了第二批国家兽医参考实验室和首批国家兽医专业实验室名单。 /p p & nbsp & nbsp & nbsp & nbsp 公告显示，为贯彻落实《国家防治动物疫病中长期规划（2012-2020年）》，进一步加强国家兽医实验室体系建设，根据《国家兽医参考实验室管理办法》《农业部关于进一步加强国家兽医参考实验室管理的通知》，农业部指定了猪瘟等10种优先防治动物疫病实验室为第二批国家兽医参考实验室和相关专业实验室为首批国家兽医专业实验室。具体名单如下： /p p style=" text-align: center " strong 表1、第二批国家兽医参考实验室名单 /strong /p table border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" align=" center" tbody tr class=" firstRow" td width=" 30" valign=" top" style=" border: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p strong 序号 /strong /p /td td width=" 228" valign=" top" style=" border-top: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-image: initial border-left: none padding: 0px 7px " p strong 实验室名称 /strong /p /td td width=" 215" valign=" top" style=" border-top: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-image: initial border-left: none padding: 0px 7px " p strong 所在单位 /strong /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-image: initial border-left: none padding: 0px 7px " p strong 地区 /strong /p /td /tr tr td width=" 36" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 1 /p /td td width=" 228" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家猪瘟参考实验室 /p /td td width=" 215" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 中国兽医药品监察所 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 北京 /p /td /tr tr td width=" 36" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 2 /p /td td width=" 228" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家猪繁殖与呼吸综合征参考实验室（含高致病性猪蓝耳病） /p /td td width=" 215" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 中国动物疫病预防控制中心 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 北京 /p /td /tr tr td width=" 36" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 3 /p /td td width=" 228" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家新城疫参考实验室 /p /td td width=" 215" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 中国动物卫生与流行病学中心 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 山东 /p /td /tr tr td width=" 36" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 4 /p /td td width=" 228" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家动物布鲁氏菌病参考实验室 /p /td td width=" 215" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 中国兽医药品监察所 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 北京 /p /td /tr tr td width=" 36" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 5 /p /td td width=" 228" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家动物包虫病参考实验室 /p /td td width=" 215" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 新疆畜牧科学院兽医研究所 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 新疆 /p /td /tr tr td width=" 36" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 6 /p /td td width=" 228" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家动物狂犬病参考实验室 /p /td td width=" 215" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 军事科学院军事医学研究院军事兽医研究所 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 吉林 /p /td /tr tr td width=" 36" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 7 /p /td td width=" 228" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家动物血吸虫病参考实验室 /p /td td width=" 215" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 中国农业科学院上海兽医研究所 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 上海 /p /td /tr tr td width=" 36" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 8 /p /td td width=" 228" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家动物结核病参考实验室 /p /td td width=" 215" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 中国动物卫生与流行病学中心 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 山东 /p /td /tr tr td width=" 36" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 9 /p /td td width=" 228" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家马鼻疽参考实验室 /p /td td width=" 215" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 黑龙江 /p /td /tr tr td width=" 36" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 10 /p /td td width=" 228" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家马传染性贫血参考实验室 /p /td td width=" 215" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 中国农业科学院哈尔滨兽医研究所 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 黑龙江 /p /td /tr /tbody /table p style=" text-align: center " strong 表2、首批国家兽医专业实验室名单 /strong /p table border=" 1" cellspacing=" 0" cellpadding=" 0" align=" center" tbody tr class=" firstRow" td width=" 33" valign=" top" style=" border: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p strong 序号 /strong /p /td td width=" 260" valign=" top" style=" border-top: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-image: initial border-left: none padding: 0px 7px " p strong 实验室名称 /strong /p /td td width=" 180" valign=" top" style=" border-top: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-image: initial border-left: none padding: 0px 7px " p strong 所在单位 /strong /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-image: initial border-left: none padding: 0px 7px " p strong 地区 /strong /p /td /tr tr td width=" 39" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 1 /p /td td width=" 260" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家禽流感专业实验室（青岛） /p /td td width=" 180" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 中国动物卫生与流行病学中心 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 山东 /p /td /tr tr td width=" 39" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 2 /p /td td width=" 260" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家禽流感专业实验室（扬州） /p /td td width=" 180" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 扬州大学 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 江苏 /p /td /tr tr td width=" 39" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 3 /p /td td width=" 260" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家禽流感专业实验室（广州） /p /td td width=" 180" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 华南农业大学 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 广东 /p /td /tr tr td width=" 39" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 4 /p /td td width=" 260" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家口蹄疫专业实验室（昆明） /p /td td width=" 180" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 云南省畜牧兽医科学院 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 云南 /p /td /tr tr td width=" 39" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 5 /p /td td width=" 260" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家牛海绵状脑病专业实验室（北京） /p /td td width=" 180" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 中国农业大学 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 北京 /p /td /tr tr td width=" 39" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 6 /p /td td width=" 260" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家猪繁殖与呼吸综合征专业实验室（含高致病性猪蓝耳病）（北京） /p /td td width=" 180" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 中国农业大学 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 北京 /p /td /tr tr td width=" 39" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 7 /p /td td width=" 260" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家动物布鲁氏菌病专业实验室（青岛） /p /td td width=" 180" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 中国动物卫生与流行病学中心 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 山东 /p /td /tr tr td width=" 39" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 8 /p /td td width=" 260" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家动物包虫病专业实验室（兰州） /p /td td width=" 180" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 中国农业科学院兰州兽医研究所 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 甘肃 /p /td /tr tr td width=" 39" valign=" top" style=" border-right: 1px solid windowtext border-bottom: 1px solid windowtext border-left: 1px solid windowtext border-image: initial border-top: none padding: 0px 7px " p 9 /p /td td width=" 260" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 国家动物结核病专业实验室（武汉） /p /td td width=" 180" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 华中农业大学 /p /td td width=" 62" valign=" top" style=" border-top: none border-left: none border-bottom: 1px solid windowtext border-right: 1px solid windowtext padding: 0px 7px " p 湖北 /p /td /tr /tbody /table p br/ /p