托拉塞米系统适应性标

[b][font=宋体]问题描述：系统适应性试验是怎样做的？每做一批样都需要进[/font]5[font=宋体]针对照吗？[/font][font=宋体]解答：[/font][/b][font=宋体]（[/font]1[font=宋体]）《中国药典》规定高效液相色谱法色谱系统适应性试验应包括：色谱柱的理论塔板数、分离度、重复性和拖尾因子。[/font][font=宋体]（[/font]2[font=宋体]）理论塔板数通常反映色谱柱的分离效率（简称柱效），《中国药典》中不同物质的最低理论塔板要求不一样。理论塔板数取决于固定相的种类、性质（粒度、粒径分布等）、填充状况、柱长、流动相的种类和流速及测定柱效所用物质的性质。[/font][font=宋体]（[/font]3[font=宋体]）分离度是判断两物质在一个方法中分离的程度，虽然与柱效相关，但在衡量系统适用性时，首先强调的应该是分离度，只有当色谱图中仅有一个色谱峰或测定微量成分时，规定柱效才有其特殊重要性。[/font][font=宋体]（[/font]4[font=宋体]）重现性保证了方法的可重复性，拖尾因子对柱效提出了要求，柱子老化、塌陷，拖尾因子则难以达到要求。[/font][font=宋体]（[/font]5[font=宋体]）在进行高效液相色谱系统适应性试验时，除了重复性要求测定五次外其余参数没有要求进样次数。[/font][font=宋体]（[/font]6[font=宋体]）除非另有规定，系统适应性参数由待测组分的数据计算，目前大部分工作站都能直接获得理论塔板数、分离度、拖尾因子等系统适应性数据。配置系统适应性试验待测溶液时，溶液中包含一定量的待测组分和一些其它物质（如药品辅料或杂质）。当色谱系统有显著变化或者要用特殊试剂时，则要重新做系统适应性实验。只有系统适应性试验符合规定的要求，才能将液相色谱方法用于检测。[/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=black][back=white]领取更多《实战宝典》请进：[url]http://instrument-vip.mikecrm.com/2bbmrpI[/url][/back][/color][/font][font='微软雅黑','sans-serif'][color=black][back=white] [/back][/color][/font]

看美国药典测溶剂残留方法的时候，看到系统适应性溶液以及系统适应性实验，偶不是很明白。哪位高人指点一下，这种实验的必要性和关键点？还有具体操作方法。我没有做过做过系统适应性实验，希望高人指点

药典的通则里，会有关于系统适应性的一些通则。比如：除特殊规定外，分离度不小于1.5，理论塔板数不小于5000，拖尾因子不大于0.15，重复性的RSD不大于2.0%。。。类似于这种。我的问题是：如果具体的某一产品的描述中，只对分离度做了大于2.0的要求，关于理论塔板数、拖尾因子等内容均未提及，那么我在测试中，是否也需要对理论塔板数、拖尾因子等内容做考察，以确保达到通则里的最低要求？

实验室新人求助。我在做缬沙坦氢氯噻嗪系统适应性的时候前5针正常，最后一针没有出峰，后续单针，样品和后来复测又都是好的。这种情况原因是什么呢？进样量，有问题？

请问各位：系统适应性溶液是检测限或定量限的意思吗？？？？？？？谢谢！！！

一般大家做cIEF，用啥做系统适应性

不同的品种不同项目做系统适应性试验时，有的只要求做个理论塔板数，有的要做理论塔板数和分离度和拖尾因子，有的还要做重复性的相对偏差。其实，只需要做客户要求的某1项或几项，还是4项都要全做？

做连翘饮片的连翘酯苷A含量时，系统适应性总不达标，对照品连翘酯苷A的峰面积波动比较大，连续五针的Rsd在2%以上。比较苦恼，求助大神…

请问，在做液相含量检测时，是否需要每次都作系统适应性试验？

请问写方法验证资料时，什么情况下要写系统适应性？

请教一个问题 ，用顶空气相做甲酸甲酯的系统适应性，同一个标样进6针，峰面积漂的很厉害，是什么原因？RSD连10都过不了，溶剂是水。有没有哪位大侠做过的？万分感谢！

药典中高效液相色谱系统适应性实验主要包括理论塔板数、分离度、重复性和拖尾因子四个指标。当用LC-MS/MS进行含测实验时还需做这些系统适应性实验不？感觉分离度这个指标在LC-MS/MS的MRM检测中已不大重要了。有哪位大侠可指点一下？

蛋黄卵磷脂的系统适应性怎么做呀？药典中没说漂移管温度和气流还有现在温度升到100度，气流2.5 但是第三个峰和第六个峰有拖尾和柱前峰，（柱子没有问题是新柱子，蒸发光有没有问题）请问现在该怎么调整？

翻药典的时候发现有些药品要做系统适应性试验，有些又没说要做。那么，什么情况下才需要做系统适应性试验？

谁能告诉我怎么调解液相系统适应性！！！！（根据一定的给定条件调解）系统适应性包括哪些方面？？？还有一个小问题，甲醇怎么超声都有气泡是怎么回事？？？超声机的问题吗？？？？

用Aglient7890 配顶空自动进样器，溶液体积1ml，柱头压10psi，程序升温，用水做溶剂，测乙醇，丙醛。柱子DB-624顶空温度分别为90,110,120。可是做了好几遍，系统适应性RSD总是过不了，做出来的峰面积大小不一。乙醇面积小的为35，大的就到了64做了以下尝试：一：换了一种密封性更好的盖子，还是一样的结果。二：加压时间由3分钟变成0.5分钟，结果还是一样。现在很头疼，想不出问题出在哪里，以前我们测乙醇，也是用水配的，只不过体积为5ml.其他也都差不多啊，为什么这次会这样呢。劳烦大家帮忙想想，这个还有那些条件会影响重复性啊？

系统适用性试验 对一些仪器分析方法，在进行方法验证时，有必要将分析设备、电子仪器与实验操作、测试样品等一起当作完整的系统进行评估。系统适用性便是对整个系统进行评估的指标。系统适用性试验参数的设置需根据被验证方法类型而定。色谱方法对分析设备、电子仪器的依赖程度较高，因此所有色谱方法均应进行该指标验证，并将系统适用性作为分析方法的组成部分。具体验证参数和方法参考中国药典有关规定。那么这个系统适应性试验该如果做

请教各位经常做色谱分析的专家，一般系统适应性试验是应该按照本实验室固有的模式，（例如标样重复进样几针计算RSD），还是会按照具体项目或产品方法中的要求（例如有的会要求运行灵敏度溶液）进行的，本人处于迷惑之中ing~~~~~[em0813] [em0813]

各位高手帮我分析一下: 今天下午做一个产品的测试前系统适应性,HPLC仪器.发现有两个相邻的杂质峰的分离度达不到2.0,只有1.68(文件要求大于2.0) 而且用的是新买的柱子(已经润洗了一个晚上).请问是什么原因?如何提高这两个杂质峰之间的分离度.与流动相,缓冲液的PH值有关吗?与样品的配置浓度有关吗?

请问，做液相系统适应性实验时，可以只做分离度和理论塔板数两项吗？药典上规定是四项：拖尾因子 理论塔板数 分离度 重复性 。可是我看到有几个公司的日常检测甚至是DMF文件在系统适应性实验时都只做了上面2项。好奇怪，请好新人帮我解答一下，谢谢了

要检测医疗用品敷料中环氧乙烷的含量，目前采用FID-顶空测试法，客户审核提出问题点：有方法验证，但是仪器的系统适应性验证没做，请问[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]的系统适应性验证怎么做呢？分离度测试那些不知道杂质，样品处理又是水做浸提液的，请问各位怎么做呢？还有分离度一定要用环氧乙烷做吗？还是可以用平时检测的其他物质来做？

2000版药典规定有系统适应性试验，2005年版的没了，我们现在想做进去，不知是否需要按照药典一板一眼地做6针，大家怎么做的？谢谢！

请问色谱系统适应性试验怎么做，具体方法是什么？样品分析方法是用的面积百分比法，系统适应性方法是不是要和样品一致呢？还有就是如果买不到对照品怎么做系统适应性试验？可以用样品代替吗？刚开始接触这些，不太了解，哪位老师可以指点下，谢谢

怎样观察 HPLC 系统适应性？

请高手指点一下，我做系统适应性试验过程如下，时隔1小时进标准品1次，标准品在20分钟左右出峰完全，连续5次，在chemstation报告中设定“编辑噪音范围”，然后不知所措[em09501]，请教如何出系统适应性报告

各位前辈，有谁用过waters 的系统适应性软件吗？这个好用吗？给点建议

求助，安捷伦的EZChrom工作站谁比较熟悉，系统适应性参数怎么调出来？刚查了一下说明书，说是要进行单独的系统适应性测试才可以。我想问下，没有选这个选项的情况下，就不能调出来系统适应性参数么？这也太水了吧。其他的工作站都可以啊，Agilent自己的chemstation也可以的啊。

waters液相色谱系统适应性验证是做什么？

高效液相色谱试验的问题：05版药典中多数系统适应性试验都没写用标准品还是供试品来做，所以多数我们都用对照品来做了。而2010版药典中很多改为用供试品或供试品经过处理来做系统适应性试验，以便于更好的分离要检成分与杂质。但当供试品中不含有规定的成分时，就不出峰等，就体现不出系统适应性试验的作用了。这样的情况下该怎么做？改用对照品吗，还是改用其他方法？但改了之后又与药典不一致怎么办？