当前位置: 仪器信息网 > 行业主题 > >

环氧乙烷宝丹酮非对映

仪器信息网环氧乙烷宝丹酮非对映专题为您提供2024年最新环氧乙烷宝丹酮非对映价格报价、厂家品牌的相关信息, 包括环氧乙烷宝丹酮非对映参数、型号等,不管是国产,还是进口品牌的环氧乙烷宝丹酮非对映您都可以在这里找到。 除此之外,仪器信息网还免费为您整合环氧乙烷宝丹酮非对映相关的耗材配件、试剂标物,还有环氧乙烷宝丹酮非对映相关的最新资讯、资料,以及环氧乙烷宝丹酮非对映相关的解决方案。

环氧乙烷宝丹酮非对映相关的论坛

  • 环氧乙烷检测方法比较

    环氧乙烷是医疗器械中常用的灭菌剂,具有穿透能力强和灭菌效果好等特点,应用于医疗用品的消毒。但环氧乙烷本身是有毒气体,灭菌后的产品如不能使环氧乙烷气体充分挥发,残留毒性达到一定量时就会对人体产生危害。检测一次性医疗器械经环氧乙烷清毒后环氧乙烷残留量判定是否符合国家标准规定。?目前,医疗器械环氧乙烷(EO)残留两种测定方法,[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]顶空进样法和比色分析法。1)[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]顶空进样法原理及测定方法(专注于医疗器械领域)[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法系采用气体为流动相(载气)流经装有填充剂的色谱柱进行分离测定的色谱方法。物质或其衍生物气化后,被载气带入色谱柱进行分离,各组分先后进入检测器,用记录仪、积分仪或数据处理系统记录色谱信号。[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]由载气源、进样部分、色谱柱、柱温箱、检测器和数据处理系统组成。进样部分、色谱柱和检测器的温度均在控制状态。在一定温度下,用萃取剂-水萃取样品中所含环氧乙烷(EO),用顶空[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法测定环氧乙烷(EO)含量。测定时,取环氧乙烷(EO)标准品适量,制成六个浓度的标准溶液,各取10ml,制备六个浓度的标准品试样。当标准品试样达到气液平衡时,不同浓度的液体对应于不同浓度的气体,取平衡后的气体,注入进样器,记录EO的峰高(或面积)。根据不同浓度的标准溶液对应的峰高(或面积),绘制峰高(或面积)-浓度标准曲线。取样品适量,配制成样品试样,同法测定峰高(或面积),以测得的峰高(或面积)从标准曲线上查得相应的标准溶液的浓度。根据公式,计算出医疗器械环氧乙烷(EO)残留量。2)比色分析法原理及测定方法环氧乙烷(EO)在酸性条件下水解生成乙二醇,乙二醇经高碘酸氧化生成甲醛,甲醛与品红-亚硫酸试液反应生成产生紫红色化合物,通过比色分析法可求得环氧乙烷(EO)含量。测定时,取乙二醇标准品适量,制成一定浓度的标准溶液。精密量取不同体积的乙二醇标准溶液配制成不同浓度的标准品供试液,测定吸光度。根据不同体积的标准溶液对应的吸光度值,绘制吸光度-体积标准曲线。取样品适量,配制成样品供试液,同法测定吸光度,以测得的吸光度从标准曲线上查得相应的标准溶液的体积。根据公式,计算出医疗器械环氧乙烷(EO)残留量。

  • 环氧乙烷灭菌气 —— 口罩消毒的坚实保障

    [font=Arial][size=10.5pt][color=#000000]口罩是目前疫情防控中我们每个人生活中都要用到的,然而你是否注意到医用口罩的包装袋上有“本产品已采用环氧乙烷灭菌”的特别注明。什么是环氧乙烷?它是如何灭菌的?下面就一起来详细了解一下。[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#000000]灭菌气的有效成分[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#000000]灭菌气以环氧乙烷(C2H4O,又称“EO”)为有效成分,混合二氧化碳而成。由于纯环氧乙烷易燃易爆,有较宽的爆炸极限,通过混合惰性气体二氧化碳,可以改变爆炸极限,降低爆炸风险,提高使用安全性。二氧化碳的比重和分子量和环氧乙烷比较相近,因此常用30%的环氧乙烷的混合气体来进行灭菌。[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#000000]环氧乙烷(C2H4O)的灭菌原理[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#000000]环氧乙烷(C2H4O)与微生物的蛋白质分子发生非特异性烷基化作用,造成蛋白质失去反应基团,阻碍了蛋白质的正常生化反应和新陈代谢,导致微生物死亡,从而达到灭菌效果。环氧乙烷可以杀灭各种微生物,包括细菌繁殖体、芽孢、病毒和真菌孢子。[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#222222]环氧乙烷是一种烷化剂,穿透力强,能够使用各种包装材料并且可以在包装状态下灭菌。故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌,它是目前最主要的低温灭菌方法之一。[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#000000]环氧乙烷(C2H4O)的灭菌过程[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#222222]由于环氧乙烷易燃、易爆,且对人体有毒,所以必须在密闭的环氧乙烷灭菌柜内进行。[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#222222]环氧乙烷灭菌柜包括一个防泄漏、防爆炸的钢制腔室,首先通过加热(预处理)过程进行温度调节,然后进行抽真空,接着加湿器加湿以达到灭菌条件,再通入经过预热并且已经气化的灭菌气体。灭菌柜内的温度、湿度、浓度、时间、压力、包装方式都是影响灭菌效果的重要因素。灭菌效果通常使用生物指示剂来控制。[/color][/size][/font][b][font=Arial]灭菌气的应用[/font][/b][font=Arial][size=10.5pt][color=#222222]灭菌气广泛用于医用卫生材料(口罩、护垫等),一次性医疗器械(导管、注射针筒、内窥镜、起搏器等)和空心胶囊的生产。[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#222222]口罩生产完了,密封后,装在包装纸箱里,整个纸箱放到灭菌柜中进行灭菌。环氧乙烷有很强的穿透力,可以穿透箱子和塑料包装,穿透到产品上灭菌。[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#222222]虽然不是所有的口罩都做灭菌,但是医用的必须采用灭菌处理。[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#000000]灭菌气的有效期[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#222222]与其他气体不同,灭菌气的“寿命”较短,这就要求生产工厂通过较高技术和管理方法来确保灭菌气的稳定性,延长其有效期。气瓶处理工艺,充装工序操作,仪器分析质量监控,这每个环节的严谨把控,都决定了生产出的灭菌气的质量,稳定性及使用有效期。[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#222222]当然,作为环氧乙烷灭菌气的生产厂商,由于环氧乙烷的毒性和易燃易爆性质,其充装、储存、经营都需要具备专门的充装及经营资质许可证,相关部门对这些资质许可证的颁发有着严格的要求和控制。所以,选择灭菌气,一定要记住这些关键点。[/color][/size][/font]

  • 医用口罩用环氧乙烷灭菌的优缺点

    [font=Arial][size=11pt][back=transparent]环氧乙烷不损害灭菌的物品且穿透力很强,故多数不宜用一般方法灭菌的物品均可用环氧乙烷消毒和灭菌。例如,电子仪器、光学仪器、医疗器械、皮毛、棉、化纤、塑料制品、内镜、透析器和一次性使用的诊疗用品等。环氧乙烷是目前最主要的低温灭菌方法之一。[/back][/size][/font][font=Arial][size=11pt][back=transparent]环氧乙烷灭菌气有很多优点:[/back][/size][/font][font=Arial][size=11pt][back=transparent]1、能杀灭所有微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。[/back][/size][/font][font=Arial][size=11pt][back=transparent]2、灭菌物品可以被包裹、整体封装,可保持使用前呈无菌状态。[/back][/size][/font][font=Arial][size=11pt][back=transparent]3、相对而言,环氧乙烷不腐蚀塑料、金属和橡胶,不会使物品发生变黄变脆。[/back][/size][/font][font=Arial][size=11pt][back=transparent]4、能穿透形态不规则、结构复杂、不易通透的物品(如又长又细的导管),进行灭菌。[/back][/size][/font][font=Arial][size=11pt][back=transparent]5、可用于那些不能用消毒剂浸泡,干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌之物品的灭菌。[/back][/size][/font][font=Arial][size=11pt][back=transparent]但是,环氧乙烷也具有易燃易爆和有毒性的特点。为了生产者和使用者的安全,厂家在使用环氧乙烷进行灭菌时应符合相关的要求。例如,制定完善的环氧乙烷储存、操作方案,灭菌工作周边30-50米范围内不得有明火作业,残留的环氧乙烷应进行妥善处理等。除了做好自身的防范工作,厂家也应在采购环氧乙烷灭菌气时注意气体供应商是否有相关的充装和经营资质。[/back][/size][/font]

  • 如何管理环氧乙烷灭菌气车间?

    [font=Arial][size=12pt][back=transparent]目前,疫情影响了不少企业的生产和贸易,于是大家纷纷转型开始生产医用口罩、消毒液等产品。由于环氧乙烷的杀菌力强、杀菌谱广,对物品损害轻微,渗透能力强等优点,环氧乙烷和二氧化碳的混合气体成为目前最主要的日常低温灭菌方法之一。但是,环氧乙烷的易爆特性,和新经营者们的经验缺乏,使得这些企业的生产存在一定的安全隐患。那么,该如何管理环氧乙烷灭菌气的生产呢?[/back][/size][/font][font=Arial][size=12pt][back=transparent]环氧乙烷灭菌装置应符合相应的标准,灭菌车间的管理应执行一次性使用无菌器械产品(注、输器具)生产实施细则要求:[/back][/size][/font][size=12pt][back=transparent][font=Arial]- [/font]制定完善的经验证可行的灭菌工艺方案以及环氧乙烷存放、收发制度,专人持证上岗,严格按照操作规程运行;[/back][/size][size=12pt][back=transparent]- 环氧乙烷储存应与灭菌生产隔离开来,应设有防爆墙,储存室阴凉、通风、防晒,有易燃、易爆、有毒标志,并配备消防器材;[/back][/size][size=12pt][back=transparent]- 灭菌车间周围30-50米内不得有明火作业、变电设备及其他可发生火花的设备或操作;[/back][/size][size=12pt][back=transparent]- 灭菌过程中严禁穿有钉的鞋进入现场,严禁操作现场抽烟,以防引起爆炸事故;[/back][/size][size=12pt][back=transparent]- 操作过程中,密切注意压力、温度变化,随时进行调整;[/back][/size][size=12pt][back=transparent]- 灭菌过程结束打开灭菌器时,必须先打开门窗及通风设备,室内环氧乙烷气味很浓时,不得开启电灯照明及手电照明,防爆灯除外;[/back][/size][size=12pt][back=transparent]- 灭菌结束后排放的环氧乙烷残余气体应进行妥善处理并符合环保要求。[/back][/size][font=Arial][size=12pt][back=transparent]另外,由于环氧乙烷的毒性和易燃易爆性质,其充装、储存、经营都需要具备专门的充装及经营资质许可证,所以在选择环氧乙烷灭菌气生产商时,要注意其是否拥有以上资质。[/back][/size][/font]

  • 医用口罩如何灭菌?环氧乙烷灭菌气最靠谱!

    医用口罩如何灭菌?环氧乙烷灭菌气最靠谱!

    [font=Arial][size=12pt][color=#000000]在疫情期间,最最紧缺的物资莫过于医用口罩,因此便传出了许多不靠谱的口罩消毒后再利用的方法。谣言众多,到底哪些才是口罩灭菌的正确方法呢?常见的灭菌方法有以下三种。[/color][/size][/font][img=,470,390]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/02/202002191347480855_3998_3471557_3.png!w690x574.jpg[/img][font=Arial][size=12pt][color=#000000]其中,由于环氧乙烷气体的杀菌力强、杀菌谱广,对物品损害轻微,渗透能力强等优点,环氧乙烷和二氧化碳的混合气体已成为目前最主要的日常低温灭菌方法之一。[/color][/size][/font][font=Arial][size=12pt][color=#000000]然而,由于环氧乙烷的易燃易爆和有毒特性,厂家在使用环氧乙烷进行灭菌时应符合相关的要求。例如,制定完善的环氧乙烷储存、操作方案,灭菌工作周边30-50米范围内不得有明火作业,残留的环氧乙烷应进行妥善处理等。除了做好自身的防范工作,厂家也应在采购环氧乙烷灭菌气时注意气体供应商是否有相关的充装和经营资质。[/color][/size][/font]

  • 吐温80中的环氧乙烷检测

    大家好,有哪位做过辅料吐温80的检测。请问吐温80中的环氧乙烷检测所用的环氧乙烷对照品是在哪儿购买的,好像很难买啊,是易燃易爆有毒的。需要办什么手续吗?我看药典上使用的环氧乙烷浓度很大(300ul,相当于环氧乙烷0.25g),浓度约为800mg/ml另外,中间是有环氧乙烷对照品是用作医疗器械环氧乙烷检查的,不知道能不能用。而且浓度好像只有5mg/ml。药典上使用的为800mg/ml.谢谢

  • 求教环氧乙烷和环氧丙烷限度问题

    求教环氧乙烷和环氧丙烷限度问题

    在做原料中环氧乙烷和环氧丙烷的检验方法,遇到了限度问题,想请教一下,一方面,在2020版药典四部,所有对环氧乙烷进行检验的方法里限度都是0.0001%(1ppm)另一方面,在ICH M7(R1)中的第26页,恰好以环氧乙烷为例演示了限度值是怎么计算的,就是以CPDB查询到的TD50来计算限度,最后计算结果是21.3微克/人/天,如下面的图,这样不就是对应原料限度是21.3ppm吗?所以,我应该以1ppm还是21.3ppm为限度呢?环氧丙烷按照ICH的方法,根据TD50计算是74.4ppm,药典四部有两个品种做环氧丙烷,限度分别是0.0005%和0.001%,环氧丙烷做的比较少。但是都比按TD50计算的结果小很多。欧洲药典中曲克芦丁有检环氧乙烷,限度也是1ppm,所以这个1ppm是出自哪里呢?是否应该按1ppm来作为限度呢?有帖子说05版药典残留溶剂附录中对环氧乙烷有限度规定,但现在的2020版或2015版中都没有查到,是否因为环氧乙烷是基因毒性杂质,所以没有在残留溶剂里面见到了,而ICH M7是对基因毒性杂质进行说明的。所以究竟以1ppm还是以21.3ppm做限度呢?[img=,650,899]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/03/202103081021496056_5338_2789522_3.jpg!w650x899.jpg[/img]

  • 【求助】环氧乙烷中测定如何确定环氧乙烷的峰

    明胶空心胶囊中,环氧乙烷中测定如何确定环氧乙烷的峰呢?环氧乙烷用水定量稀释制成每1ml中约含2μg的溶液;精密量取1ml,置20ml项空瓶中,精密加水9ml,密封,作为对照品溶液。5%甲基聚硅氧烷或聚乙二醇为固定液的毛细管柱柱温45℃,保持5分钟,再以8℃/min上到200℃保持10分钟。顶空瓶平衡温度为80℃,平衡时间为15分钟;进样口200;检测器:250,流速:90KPA,

  • 口罩产能恢复94%为啥还买不到?因为使用了环氧乙烷灭菌气

    [font=Arial][size=12pt][color=#222222]根据发改委的消息,截至2月11日全国口罩产能恢复率已达94%,医用N95口罩产能已达128%。但是很多人依然反应口罩买不到,这是为什么呢?[/color][/size][/font][font=Arial][size=12pt][color=#222222]因为医用口罩采用环氧乙烷灭菌,灭菌后,口罩上会有环氧乙烷残留,不但刺激呼吸道,还有致癌物。这样一来,就必须通过解析方式,使残留的环氧乙烷释放,达到安全含量标准,经检测合格后,才能出厂上市。而这个过程一般需要1-2周。[/color][/size][/font][font=Arial][size=12pt][color=#222222]灭菌结束后排放的环氧乙烷残余气体也应进行妥善处理并符合环保要求。另外,由于环氧乙烷的毒性和易燃易爆性质,其充装、储存、经营都需要具备专门的充装及经营资质许可证,所以在选择环氧乙烷灭菌气生产商时,要注意其是否拥有以上资质。[/color][/size][/font]

  • 影响环氧乙烷灭菌气效果的因素

    影响环氧乙烷灭菌气效果的因素

    [font=Arial][size=10.5pt][color=#000000]环氧乙烷灭菌气是一种环氧乙烷(C2H4O,又称“EO”)和二氧化碳的混合气。由于其强大的渗透性,可穿过包装对口罩、防护服等医用材料进行消毒灭菌。影响环氧乙烷灭菌效果的因素有温度、湿度、浓度、时间、压力、包装方式等。[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#000000]1、温度:[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#000000]温度的常规极限一般在37℃~63℃,最常用的温度一般为50±5℃。但是当温度高到足以使药物发挥最大作用时,在升高温度,则杀菌效果亦不再提高。灭菌温度的确定同以下条件有关:1)所灭产品的温度耐受性。2)装载量及装载方式,要求装载量≤80%,不接触柜壁,各箱体之间有不小于5cm的间隙。3)包装材料的厚度、大小,堆积密度。[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#000000]  2、湿度[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#000000]灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度以及环境的相对湿度对EO的灭菌效果均有影响。当相对湿度低于30%RH时,明显影响灭菌效果。所以,湿的微生物比干燥的容易灭杀,但是灭杀效果与相对湿度并不成正比例关系,湿度过高,EO 被稀释和水解。因此在抽真空后加药前的湿度应控制在30%RH ~80%RH 范围内。[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#000000]  3、压力[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#000000]预真空度的大小决定残余空气的多少,而空气残留量影响着EO 加入后的压力以及湿热进入物品内部的容易程度,所以压力,尤其是加湿前的压力对灭菌效果影响巨大。压力的设定应根据断桥铝合金门窗周边设备本身的密封性能以及所灭物品的正负压承受性综合考虑,在设备运行和物品可承受范围内,负压灭菌一般有着比正压灭菌更好的效果。[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#000000] 4、环氧乙烷浓度[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#000000]作为影响灭菌效果的重要因素,可以通过提高浓度来提升灭菌效果。在一定浓度范围内,温湿度等其他条件相同时,随着浓度的增加,灭杀一定浓度的微生物所需的时间越短,灭杀效果越好。[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#000000]  5、时间[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#000000]同样条件下,灭菌时间越长,微生物存活概率越小,灭菌效果越好。在除时间外其他条件参数不变的情况下,确定无存活菌的环氧乙烷最短有效作用时间(半周期),工艺规定的作用时间应为半周期的两倍。[/color][/size][/font][font=Arial][size=10.5pt][color=#000000]另外,由于环氧乙烷的易燃易爆和有毒特性,厂家在使用环氧乙烷进行灭菌时务必要做好自身的防范工作,也应在采购环氧乙烷灭菌气时注意气体供应商是否有相关的充装和经营资质。[/color][/size][/font]

  • 胶囊中环氧乙烷残留检测

    最近在做胶囊环氧乙烷残留很不顺利,在环氧乙烷的峰前面有一个小峰非常难分离,降低流速后保留时间在6秒多才勉强分离,而且峰型非常难看,然后对水和空气分别在同条件下顶空进样,发现竟然是空气瓶中出的峰,后来在不同房间取了多瓶空气进样,发现都有同样的物质,不知道是什么,保留时间和环氧乙烷相差0.1秒左右,很难分离,请教做过的大侠们,你们有遇到这个问题吗?有什么解决的办法吗?另外药典条件下,标样环氧乙烷的浓度应该是0.2ppm,我的峰非常小,和空气中的物质出的峰面积差不多,你们的也是这样吗?还有看文献资料上的图用毛细管做环氧乙烷的峰都是细高的尖峰,而我们仪器做出来的峰型和填充柱的差不多,甚至还不如填充柱,请问正常吗?是我取样挥发了还是都是这样呢?希望大侠来解答,不胜感激!!!

  • 环氧乙烷问题,急!

    要做环氧乙烷项目(气相色谱法),没买到标准气,现有一罐装100g环氧乙烷消毒气体100%(瓶说明用于环氧乙烷灭菌器),瓶是铝箔密封的,气液状,我怎么能把气取出,取气过程有危险吗?都怕压力大对人身造成危害,很急呀!

  • 环氧乙烷有效期问题。

    环氧乙烷标准品有很多品牌,但其有效期差异比较大。AccuStandard溶于水的环氧乙烷有效期2年,而O2SI溶于水的环氧乙烷有效期14天,溶于DMSO的环氧乙烷有效期1年。我专门就此事咨询了国外O2SI,回复如下:we have done extensive studies and found that ethylene oxide begins to immediately degrade in any solvent with free hydrogens. (环氧乙烷对于游离氢很敏感,容易降解)。现在有几个疑问:1、环氧乙烷对游离氢敏感,AccuStandard保质期为何这么长?2、环氧乙烷的药典方法中是溶于水中再检测,那是否可以使用用溶于DMSO的标准品?哪位大侠了解此事请赐教!!

  • 环氧乙烷

    国产的气相色谱价格怎样?测环氧乙烷准确吗?

  • 空心胶囊-环氧乙烷残留检测

    鉴于很多朋友在网上一直问环氧乙烷的方法,其实按照药典做就行咯,只是配置标液和取样比较关键。标液配置:按照药典方法,最好在冰箱里取样,环氧乙烷沸点比较低,容易挥发,取液的时候最好在低温状态下进行。震荡的时候有的有大量气泡使得顶空瓶被充满,这时最好静置一定时间。药典方法:取外部干燥的100ml量瓶,加水约60ml,加瓶塞,称重。用注射器注入环氧乙烷约0.3ml,不加瓶塞,振摇,盖好瓶塞,称重,前后两次称重之差即为溶液中环氧乙烷的重量,用水稀释至刻度,摇匀。精密量取适量,加释成每1ml中约含2μg的溶液,作为对照溶液;精密量取对照溶液1ml置20ml顶空瓶中,精密加入水9ml,密封。另取胶囊壳2.00g,精密称定,置20ml顶空瓶中,精密加入60℃的水10ml,密封,不断振摇使其溶解。照有机溶剂残留量测定法(附录Ⅷ P第二法),用5%甲基聚硅氧烷或HP-INNOWAX毛细管柱(或其他性质相似的毛细管柱),膜厚5μm,顶空温度为80℃,平衡时间为15分钟,柱温45℃测定。供试品溶液中环氧乙烷的峰面积或峰高不得超过对照溶液峰面积或峰高(0.0001%)。(此项适用于环氧乙烷灭菌的工艺) 最好使用全自动顶空进样器与气相色谱联合测定环氧乙烷。全自动顶空目前国内有:成都科林的AutoHS,A的顶空系列、PE的顶空。意大利丹尼的顶空

  • 环氧乙烷气相法EO

    请问一下有人做环氧乙烷残留量测试吗?顶空-[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相[/color][/url]法,我现在用甲醇中环氧乙烷的标液,但是[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相[/color][/url]出来的谱图甲醇跟环氧乙烷出峰时间分不开,大家有什么办法吗?色谱柱是624柱子,甲醇沸点68°,环氧乙烷12°,顶空温度80°,试过顶空60°也没办法分开

  • 求问原料药的环氧乙烷和环氧丙烷限度问题

    求问原料药的环氧乙烷和环氧丙烷限度问题

    在做原料中环氧乙烷和环氧丙烷的检验方法,遇到了限度问题,想请教一下,一方面,在2020版药典四部,所有对环氧乙烷进行检验的方法里限度都是0.0001%(1ppm)另一方面,在ICH M7(R1)中的第26页,恰好以环氧乙烷为例演示了限度值是怎么计算的,就是以CPDB查询到的TD50来计算限度,最后计算结果是21.3微克/人/天,如下面的图,这样不就是对应原料限度是21.3ppm吗?所以,我应该以1ppm还是21.3ppm为限度呢?环氧丙烷按照ICH的方法,根据TD50计算是74.4ppm,药典四部有两个品种做环氧丙烷,限度分别是0.0005%和0.001%,环氧丙烷做的比较少。但是都比按TD50计算的结果小很多。欧洲药典中曲克芦丁有检环氧乙烷,限度也是1ppm,所以这个1ppm是出自哪里呢?是否应该按1ppm来作为限度呢?有帖子说05版药典残留溶剂附录中对环氧乙烷有限度规定,但现在的2020版或2015版中都没有查到,是否因为环氧乙烷是基因毒性杂质,所以没有在残留溶剂里面见到了,而ICH M7是对基因毒性杂质进行说明的。所以究竟以1ppm还是以21.3ppm做限度呢?[img=,650,899]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/03/202103081023028972_9260_2789522_3.jpg!w650x899.jpg[/img]

  • 药包材(预灌封注射器)中环氧乙烷的测定(第一法和第二法)

    [align=right][b]SGLC-GC-056[/b][/align][b]摘要:[/b]本文建立了药包材(预灌封注射器)中环氧乙烷的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相[/color][/url]测定方法。结果表明,参照《药包材环氧乙烷测定法》公示稿中第二法的色谱条件,采用色谱柱SH-624分析药包材(预灌封注射器)中环氧乙烷,环氧乙烷峰形对称,理论塔板数大于5000,且环氧乙烷与相邻杂质(如:乙醛)峰基线分离。此方法可为药包材(预灌封注射器)中环氧乙烷的测定提供参考。[b]关键词:[/b]药包材 预灌封注射器 环氧乙烷 SH-624 GC[b]1. 实验部分1.1 实验仪器及耗材[/b]Shimadzu GC-2030[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相色谱仪[/color][/url];HS-10顶空进样器;纯水机:PR-FP-0120α-MT1(+ 60L水箱+取水器)色谱柱:SH-624(30 m,0.25mm ×1.4μm;P/N:R221-75863-30;S/N:1643391);SHIMSEN Arc Disc HPTFE针式过滤器(P/N:380-00341-05);[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/bp][color=#3333ff]GC-MS[/color][/url]认证样品瓶LabTotal Vial(P/N:227-34002-01);SHIMSEN Pipet[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/9p][color=#3333ff]移液枪[/color][/url]:SHIMSEN Pipet PMII-10(P/N:380-00751-02);SHIMSEN Pipet PMII-100(P/N:380-00751-04);SHIMSEN Pipet PMII-1000(P/N:380-00751-06)。[b]1.2 对照品溶液的制备混合对照品溶液(0.4μg/mL):[/b]在20mL顶空瓶中预先加入5mL水,用微量注射器分别精密吸取环氧乙烷标准溶液母液(1mg/mL,样品溶剂为甲苯)、乙醛标准溶液母液(1mg/mL,样品溶剂为乙腈)适量,注入顶空瓶中,配成0.4μg/mL的对照品溶液,立即压盖密闭,摇匀。[b]混合对照品溶液(20μg/mL):[/b]在20mL顶空瓶中预先加入5mL水,用微量注射器分别精密吸取环氧乙烷标准溶液母液(1mg/mL,样品溶剂为甲苯)、乙醛标准溶液母液(1mg/mL,样品溶剂为乙腈)适量,注入顶空瓶中,配成20μg/mL的对照品溶液,立即压盖密闭,摇匀。[b]1.3 供试品溶液的制备[/b]吸入标示装量的水,在37℃±1℃条件下恒温1小时得到供试品溶液。取5mL供试品溶液于20mL顶空瓶中,立即压盖密闭。[b]1.4 分析条件[/b]色谱柱:SH-624(30 m,0.25mm ×1.4μm;P/N:R221-75863-30)升温程序:50℃(保持10 min),30 ℃/min的速率升至200℃(保持7 min)载气:N2进样口温度:200℃分流模式:分流(10:1)控制模式:恒流模式载气流速:1.5mL/min检测器:FID,温度:250℃HS条件:顶空瓶平衡温度为60°C,平衡时间为40min进样量:1mL[b]2. 实验结果2.1 色谱图[/b]按照上述色谱条件(1.4)进行采集,混合标准溶液色谱图如下:[b]混合对照品溶液(0.4μg/mL)[/b][img=SHIMSEN Styra HLB]https://img.shimadzumall.com/Storage//userfiles/images/Img_articles/SGLC-GC-056_01.png[/img][font=arial, &][size=12px][/size][/font][b]混合对照品溶液(20μg/mL)[/b][img=SHIMSEN Styra HLB]https://img.shimadzumall.com/Storage//userfiles/images/Img_articles/SGLC-GC-056_02.png[/img][font=arial, &][size=12px][/size][/font][b]供试品溶液[/b][img=SHIMSEN Styra HLB]https://img.shimadzumall.com/Storage//userfiles/images/Img_articles/SGLC-GC-056_03.png[/img][font=arial, &][size=12px][/size][/font][b]混合对照品溶液重现性(0.4 μg/mL)[/b][img=SHIMSEN Styra HLB]https://img.shimadzumall.com/Storage//userfiles/images/Img_articles/SGLC-GC-056_04.png[/img][font=arial, &][size=12px][/size][/font][b]1.3 线性范围[/b]取20 mL顶空瓶6个,预先各加5 mL纯水,用微量注射器吸取一定体积的环氧乙烷标准溶液母液(1 mg/mL,样品溶剂为甲苯)分别注入各顶空瓶中,立即压盖密封,配置成浓度分别为0.4、1、2、5、10和20 μg/mL的环氧乙烷系列对照品溶液,进样分析。以目标物浓度为横坐标,峰面积为纵坐标绘制标准曲线。同样方法配置0.2 μg/mL对照品溶液,进样分析,以3倍信噪比(RMS)计算环氧乙烷的仪器检出限,环氧乙烷标准曲线见图1,标准曲线相关系数以及检出限见表1。[img=SHIMSEN Styra HLB]https://img.shimadzumall.com/Storage//userfiles/images/Img_articles/SGLC-GC-056_05.png[/img][font=arial, &][size=12px][/size][/font][b]3. 结论[/b]本文建立了药包材(预灌封注射器)中环氧乙烷的[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp][color=#3333ff]气相[/color][/url]测定方法。结果表明,参照《药包材环氧乙烷测定法公示稿》中第二法的色谱条件,采用色谱柱SH-624分析药包材(预灌封注射器)中环氧乙 烷,环氧乙烷峰形对称,理论塔板数大于5000,且环氧乙烷与相邻杂质(如:乙醛)峰基线分离。此 方法可为药包材(预灌封注射器)中环氧乙烷的测定提供参考。

  • 环氧乙烷扩散曲线

    产品经环氧乙烷灭菌后,每个一天检测一次,检测了六个数据,如何用这些数据做环氧乙烷扩撒曲线。

  • 【求助】环氧乙烷检查

    明胶空心胶囊环氧乙烷检查中,为何对照品的面积小于样品面积的十倍,是取对照品时环氧乙烷的挥发所导致的吗?

  • 【求助】环氧乙烷购买

    我们公司要用gc来测产品中的环氧乙烷残留量,我找了很多地方,都没有卖环氧乙烷的,不知道各位能不能提供消息。另外请推荐是气体的好,还是液体的好

  • 空气中含有环氧乙烷吗

    [url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相[/url]直接进样环氧乙烷气体,进样50mg/m3的标气,标样面积约8000左右,进样品面积在19000左右,然后抽了一管空气进样,也检出环氧乙烷,面积18000左右,请问空气中能检出环氧乙烷吗?

  • 环氧乙烷应该怎样量取

    做胶囊环氧乙烷还的时候要求注入环氧乙烷0.3ML,但是我们买到的环氧乙烷是气体的,储存于安瓿瓶中的,我应该怎么处理下才能取样呢? 我已经把它放在冰箱里面了,还是没有液化不知道该怎么办好了。求大家指点一下。先谢谢了。

  • 顶空气相色谱法测定口罩中环氧乙烷(EO)残留量,原创帖!

    2020年,新冠病毒肺炎疫情爆发,口罩也因疫情的突袭成为“紧缺资源”,全国各地口罩短缺告急。抗击新冠疫情,我们仪器及检测人也在行动,再次呼吁,越是紧缺的市场环境,越不能忽视口罩的质量问题。顶空[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法测定口罩中环氧乙烷(EO)残留量:口罩是一种卫生用品,一般指戴在口鼻部位用于过滤进入口鼻的空气,以达到阻挡有害的气体、气味、飞沫进出佩戴者口鼻的用具,以纱布或纸等制成。口罩对进入肺部的空气有一定的过滤作用,在呼吸道传染病流行时,在粉尘等污染的环境中作业时,戴口罩具有非常好的作用。尤其是医用一次性口罩都是使用环氧乙烷(EO)灭菌的,因为它是广谱、高效的气体杀菌消毒剂。下面小动画是演示口罩生产过程中如何消毒的。环氧乙烷(EO)(下图的黄色是为了高亮,其实无色的)达到一定浓度后完成了消毒过程。但环氧乙烷(EO)残留一旦过量,将对人体产生毒害,不仅会引起中毒,还会有致过敏、致突变和致癌等作用。因此必须控制环氧乙烷(EO)的残留量。华盛谱信全自动顶空进样器配套各大进口、国产品牌[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]测定口罩中的环氧乙烷(EO)残留量检测,为您的健康保驾护航!我司生产的全自动顶空进样器,具有全自动化设计,开机自检,自动定位;操作更为方便,数据稳定,结果可靠。全自动顶空进样器。具备了自动清洗反吹管路,避免交叉污染;可连接国内外所有型号的GC;已经在市场销售多年,客户反馈口碑良好。一. 环氧乙烷残留(EO)快速测定仪主要用于快速检测一次性医用口罩、手套、防护服、医疗用品包装材料等医疗用品。二. 检测项目:环氧乙烷(EO)残留量三. 试剂:环氧乙烷(EO)标准品医疗器械中残留环氧乙烷(EO)分析[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱仪[/url]分析流程图示:样品制备→顶空进样器进样→GC分析→色谱工作站处理数据→数据输出【环氧乙烷(EO)残留量检测执行标准】GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》;GB/T 14233.1-2008 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法;GB/T 16886.7-2015医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷(EO)灭菌残留量。

  • 如何快速准确测量口罩中环氧乙烷残留?

    如何快速准确测量口罩中环氧乙烷残留?

    环氧乙烷(EO)灭菌是医疗机械常用的灭菌方式,但若解析时间不够、单包装材料透气性不好或灭菌工艺不符合规定,都有可能造成环氧乙烷残留量超标。[img=,690,460]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/12/202012250946457901_4086_4135567_3.jpg!w690x460.jpg[/img]环氧乙烷具有腐蚀性,其残留量超标会对人体带来一些危害,如环氧乙烷会通过阴道进入人体,严重时可导致呕吐、恶心、腹泻、头痛、中枢抑制、呼吸困难、肺水肿等,还存在肝肾损害、溶血、过敏和致癌的风险。因此,ISO10993-7:2008《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》规定EO的允许限量(如表1所示),同时准确测定环氧乙烷残留量,对控制产品质量、降低使用风险尤为重要。本文通过试样状态的调节平衡时间、样品面积和样品水浸泡时间,综合探究影响环氧乙烷残留测量准确性的因素,希望能够帮助检测人员在测试过程中规范操作,减少误差,提高结果的准确性。表1 EO允许限量[img=,690,115]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/12/202012250947009121_7674_4135567_3.jpg!w690x115.jpg[/img][color=#ffffff][back=#5c6bc0]01[/back][/color][color=#5c6bc0]测试方法[/color]依据GB/T14233.1《医用输液、输血、注射棋局检验方法 第1部分:化学分析方法》[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法中的极限浸提法关于试样的制备规定如下。试样的制备:取产品上与人体接触的EO相对残留含量最高的部件进行试验,截为5mm长碎块(或10mm2片状物),取1.0g放入20ml萃取容器中,精密加入5ml水,密封,60℃±1℃下平衡40min。[color=#ffffff][back=#5c6bc0]02[/back][/color][color=#5c6bc0]测试条件[/color]2.1 色谱柱条件色谱柱:JN.PEG-20M(30m×0.32mm×0.5um) 柱流量:1.0mL/min 载气:氮气(99.999%以上);柱温:60℃;分流比:60:1;进样口温度:100℃;FID检测器温度:100℃;顶空瓶平衡温度:60℃;平衡时间:40min;顶空瓶规格:20mL。2.2 线性关系的考察根据环氧乙烷的性质,在低温冰箱环境中打开门,按照标准进行配制1、2、4、6、8、10ug/ml六个系列浓度的标准溶液,以峰面积为横坐标,溶液浓度为纵坐标绘制标准曲线,其结果如图1、2所示。[img=,690,328]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/12/202012250947132764_7097_4135567_3.jpg!w690x328.jpg[/img](a) 空白纯水[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]图[img=,690,325]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/12/202012250947286475_4301_4135567_3.jpg!w690x325.jpg[/img](b) 10ug/ml的EO标液[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]图图1 环氧乙烷[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]图[img=,672,338]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/12/202012250947462578_5386_4135567_3.jpg!w672x338.jpg[/img]图2 低温冰箱环境中配置的环氧乙烷标准曲线试验结果表明:从图1可知,环氧乙烷在2.248min出峰,空白纯水在此处无干扰。从图2可知,在低温冰箱环境中打开门配制标准溶液的线性良好。[color=#ffffff][back=#5c6bc0]03[/back][/color][color=#5c6bc0]试验分析[/color]3.1 平衡时间的影响随机抽取客户委托的蓝色和绿色平面口罩样片,按标准完成试样制备,同时将配制好的1、2、4、6、8、10μg/mL的系列浓度标液当待测样品,精确移取各系列浓度标液5ml,置于20ml顶空瓶中,密封,放置冰箱储存,并将制备好的顶空样品,于(60±1)℃分别平衡20、30、40、50、60min后测定,根据绘制好的标准曲线计算其相应质量浓度,其结果如图3所示。[align=center][img=,690,594]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/12/202012250948105327_6858_4135567_3.jpg!w690x594.jpg[/img]图3不同平衡时间对比环氧乙烷测试结果[/align][align=center][/align]试验结果表明:(1)系列浓度标液平衡20/50/60min的含量值比平衡40min低,且峰形波动较大。(2)系列浓度标液平衡30/40min的含量值相近,偏差在的范围之内,且峰形干扰较少,但是进行测试样品时,由于环氧乙烷残留量低,平衡时间过长或者过短都使其含量降低,因此为了能准确测定样品的残留量,建议测试样品时最好平衡40分钟。3.2 样品面积的影响随机抽取客户委托的普通平面口罩和医用外科口罩样片,模拟日常试样的制备,将其剪成5、10、20、40、80 mm^2碎块,按标准完成试样的制备,于(60±1)℃下平衡40min后进样测定,根据绘制好的标准曲线计算其相应质量浓度,其测试结果如图4所示。[img=,690,459]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/12/202012250948318772_4410_4135567_3.jpg!w690x459.jpg[/img][align=center]图4不同样品面积对比环氧乙烷测试结果[/align][align=center][/align]试验结果表明,普通平面口罩和医用外科口罩随着样品面积越小,环氧乙烷越容易析出,含量越高,因此建议进行剪样时应尽量将其剪成10 mm^2碎片,从而减少误差, 提高结果的准确性。3.3 样品水浸泡时间的影响随机抽取客户委托普通平面和立面口罩样片,按标准对试样平行制备7份,分别放置0、2、4、8、16、32、48h后于(60±1)℃下恒温40 min后进样测定,根据绘制好的标准曲线计算其相应质量浓度,其结果如图5所示。[align=center][img=,690,374]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2020/12/202012250948519040_4510_4135567_3.jpg!w690x374.jpg[/img][/align][align=center]图5不同水浸泡时间对比环氧乙烷测试结果[/align][align=center][/align]试验结果表明,普通平面口罩和普通立面口罩在顶空瓶中水浸泡时间越长,环氧乙烷析出量越多,对测试结果的准确性影响较大,因此建议样品经制备完后应立即进样,从而减少误差, 提高结果的准确性。4. 总结本案例采用[url=https://insevent.instrument.com.cn/t/Mp]气相色谱[/url]法测定环氧乙烷残留量,并对其影响因素进行探究,发现配制标液的环境、平衡时间、样品面积及样品水浸泡时间均与测定结果密切相关,本次对影响因素的研究能指导检验人员在测定过程中, 规范实验操作,减少误差,提高结果的准确性。[font=ttIcons !important][size=18px][color=#cacaca][/color][/size][/font]

Instrument.com.cn Copyright©1999- 2023 ,All Rights Reserved版权所有,未经书面授权,页面内容不得以任何形式进行复制