羟考酮标准品受控物质

[align=center][b][size=16px]受控文件管理，过来人给你支招！[/size][/b][/align][size=12px][color=rgba(0, 0, 0, 0.3)][back=rgba(0, 0, 0, 0.05)]原创[/back][/color][/size] [size=15px][color=var(--weui-FG-2)]服务检测人员的[/color][/size] [size=15px]实验室GB检测技术[/size] [size=15px][color=var(--weui-FG-2)]2023-09-07 20:01[/color][/size] [size=15px][color=rgba(0, 0, 0, 0)]发表于湖北[/color][/size][size=16px] 在质量体系运行中，文件控制是保证体系持续有效运行的一个重要工作，科学有效的进行受控文件的管理，既是实验室认可过程中重点评审的要素，也是日常检测工作正常有效运行的保障。但如何有效管理受控文件，一直是大家头疼问题，本期我们特整理了一些经验做法，希望对大家有所帮助！[/size][b][size=16px][/size][/b][size=15px][color=#3771bb][b][size=16px]|[/size][/b][/color][/size][b][size=16px] [/size][size=16px]01. 受控文件的政策要求[/size][/b][size=15px][color=#3771bb][b][size=16px]|[/size][/b][/color][/size][size=15px][color=#6681fc][b][size=16px] [/size][/b][/color][/size][b][size=16px]02. 受控文件如何分类[/size][/b][size=15px][color=#3771bb][b][size=16px]|[/size][/b][/color][/size][b][size=16px] [/size][size=16px]03. 有效管理受控文件的经验[/size][/b][align=center][/align][align=center][/align][align=center][/align][size=17px][b]一、受控文件的政策要求[/b][/size][size=16px] 在[b]CNAS-CL01：2018《检测和校准实验室能力认可准则》8.3.1中[/b]要求：实验室应控制与满足本准则要求有关的内部和文件。[/size][b][size=16px]（注：[/size][/b][size=16px]本准则中，“文件”可以是政策声明、程序、规范、制造商的说明书、校准表格、图表、教科书、张贴品、通知、备忘录、图纸、计划等。这些文件可能承载在各种载体上，例如硬拷贝或数字形式。[b]）[/b][/size][b][size=16px] 2023年12月起施行的[/size][/b][size=16px][b]《检验检测机构资质认定评审准则》第十二条[/b]要求：检验检测机构应当建立保证其检验检测活动独立、公正、科学、诚信的管理体系，并确保该管理体系能够得到有效、可控、稳定实施，持续符合检验检测机构资质认定条件以及相关要求。[/size][size=16px][/size][size=17px][b]二、受控文件如何分类 [/b][/size][size=16px] 实验室内文件资料[b]按照其来源的不同[/b]，一般将实验室的受控文件资料分为[/size][size=16px][color=#3771bb][b]内部文件[/b][/color][/size][size=16px]和[/size][size=15px][color=#3771bb][b][size=16px]外部文件[/size][/b][/color][/size][size=16px]两大类。[/size][size=15px][color=#ffa900][b][size=16px] 内部文件[/size][/b][/color][/size][size=16px]，[b]是指由本实验室组织编写的文件，一般包括以下这些：[/b][/size][b][size=16px]● 质量体系文件：[/size][/b][size=16px]质量手册、程序文件、作业文件等；[/size][b][size=16px]● 人员技术档案：[/size][/b][size=16px]人员资历、考核培训记录、资格证书等；[/size][b][size=16px]● 设备档案：[/size][/b][size=16px]设备说明书、验收、使用、保养记录等；[/size][b][size=16px]● 实验室的质量记录、技术记录及其相关表格等[/size][/b][size=16px]。[/size][color=#ffa900][b][size=16px] 外部文件[/size][/b][/color][size=16px]，是指由上级部门下发的或是从出版社、代理商、互联网等外部机构收集的，并与检测工作有关的国家标准、行业标准、地方标准、技术规范、规章、规范性文件等，[b]一般包括以下这些：[/b][/size][b][size=16px]● [/size][size=16px]法律、法规、上级有关实验室的[/size][size=16px]检[/size][size=16px]测管理文件；[/size][size=16px]● 实验室引用的正式发布的技术标准；[/size][size=16px]● 非标准方法、客户提供有关方法、图表以及相关表格等。[/size][/b][size=16px][/size][size=17px][b]三、有效管理受控文件的经验[/b][/size][size=15px][color=#3771bb][b]1. 建立“受控文件一览表”[/b][/color][/size][size=16px] 实验室应按照内部文件和外部文件分类，[b]对各种受控文件登记，建立实验室“受控文件一览表”。[/b][/size][color=#ffa900][b][size=16px]可对“受控文件一览表”内的各种文件，按以下方法进行控制：[/size][/b][/color][size=16px][b]（1）质量体系文件[/b][/size][size=16px]：经有关人员编写，由有资格人员审核批准（不同层次可由不同管理人员审核批准)，由文档管理员进行分发，填写分发记录，回收时填写回收记录，丢失后应作废声明，补发并重新编号。用版本号和修订次数、修订时间以及重新发布时间来区分不同的版本或修订次数；[/size][color=#111010][b][size=16px]（2）人员技术档案[/size][/b][/color][size=16px]：应编号并加贴受控标识，建立归档记录；[/size][color=#111010][b][size=16px]（3）设备档案[/size][/b][/color][size=16px]：应编号并加贴受控标识，建立归档记录；[/size][color=#111010][b][size=16px]（4）记录的控制[/size][/b][/color][size=16px]：对记录进行收集、归档是记录受控的方式之一，在程序文件中应规定记录完成后的收集人和记录归档时限，这点被许多人所忽视。在归档时由收集人填写归档记录，交文档管理员管理，这样就尽可能避免了记录丢失、泄密，切实达到记录受控的目的；[/size][size=15px][color=#111010][b][size=16px]（5）外部文件[/size][/b][/color][/size][size=16px]：对外来法规文件，可按文件类别分：国家和部颁标准、引用标准、鉴定大纲、计量检定规程、计量技术规范等。再[b]按《质量手册》中"文件控制程序"的文件编号规则，进行统一性文件编号[/b]。[/size][size=16px] 将[/size][size=16px]加盖[/size][size=16px]“[/size][size=16px]受控文件[/size][size=16px]"[/size][size=16px]印章[/size][size=16px]的[/size][size=16px]标准、规程及时发送到检测人员手中使用，并收回旧版本。[/size][b][size=16px]同时，可使用[/size][size=16px]“[/size][size=16px]标准[/size][size=16px]发放[/size][size=16px]/[/size][size=16px]回收登记表[/size][size=16px]"[/size][size=16px]进行文件控制，参考表格样式如下：[/size][/b][align=center][img=,690,427]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310100612582523_8052_1626275_3.png!w690x427.jpg[/img][/align][b][size=16px][/size][size=16px] 对于[/size][size=16px]非标准方法[/size][/b][size=16px]，如果实际检测工作需要，应在技术验证的基础上，进行如同上述正式标准和管理文件所需进行的审批手续。[/size][size=16px]需[/size][size=16px]注意，在使用非标准方法前应征得客户的同意。[/size][size=15px][/size][size=15px][color=#3771bb][b]2. 建立规范的受控文件审批流程[/b][/color][/size][size=16px] 实现[/size][size=16px]文件控制[/size][size=16px]审批流程的科学化、规范化和信息化，其本质就是有效实施文件控制的过程管理，保证质量体系内部的信息沟通。[/size][b][size=16px]（[/size][size=16px]1[/size][size=16px]）内部（自编）[/size][size=16px]文件的处理流程[/size][size=16px] 内部（自编）文件[/size][size=16px]，如：质量手册、程序文件、作业指导书等[/size][/b][size=16px]，从申请起草、审核批准、使用管理、修改与销毁等受控过程，[/size][color=#ffa900][b][size=16px]对于这类文件实行修改受控，其处理流程可参考下图[/size][/b][/color][size=16px]：[/size][align=center][size=15px][img=,690,357]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310100614123112_5137_1626275_3.png!w690x357.jpg[/img][/size][/align][align=center][/align][b][size=16px]（2）外部文件的处理流程[/size][size=16px] 外部文件，如法律、法规、标准、技术规范等[/size][/b][size=16px]，从查新与购置、评审与确认、使用与管理、更新与销毁等受控过程，[/size][b][size=16px][color=#ffa900]对这类文件实行检索受控，其处理流程可参考下图[/color][/size][/b][size=16px]：[/size][align=center][img=,690,323]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310100614460695_8117_1626275_3.png!w690x323.jpg[/img][/align][align=center][/align][color=#3771bb][b]3. 及时收集“新版本”进行更改[/b][/color][size=16px] 为了保证实验室检测人员手中受控的标准、计量检定规程始终是有效版本，在平时文件管理工作中注意[b]把被动管理变为主动管理，定期进行数据文件对比[/b]，查找文件变更情况，一旦发现有信息变化，立刻做出跟踪响应，[/size][size=16px][color=#ffa900][b]有以下几点方法经验：[/b][/color][/size][b][size=16px]（1）[/size][/b][size=16px]关注国家标准出版动态，将受控标准号全部打印在一张纸上，方便随时对照；[/size][b][size=16px]（2）[/size][/b][size=16px]及时订购每年出版的《国家标准目录总汇》、《国家计量技术规范目录》及有关部颁标准目录，如邮电、轻工、机械、电子、化工等。全面检索本机构受控的标准、计量检定规程更新替代情况；[/size][b][size=16px]（3）[/size][/b][size=16px]定期到省标准情报所标准文献信息网上去检索标准更新情况。同时，对已更新的标准、规程，每年都打印一份更新替代的总目录给质量部存档备查，给各科室一份该科室更新替代标准、规程目录，便于科室对照检查，确保在用法规文件的有效性；[/size][b][size=16px]（4）[/size][/b][size=16px]在标准、规程版本更新时，严格按照"文件受控程序"中要求进行。对外来文件更新，要填写《文件更新申请书》，经质量部负责人，所技术负责人确认后，将标准，规程发送到检测人员手中，并要求检测人员对照新、旧标准或规程，认真填写《更新标准、规程能力评审表》交与质量部，再由所技术负责人审核，审核符合新标准、规程要求，再填写《文件修改通知单》。按照此流程，一份新版本受控标准或规程，才能被正式启用。[/size][size=15px][color=#3771bb][b]4. 对电子版文件进行控制[/b][/color][/size][size=16px] ISO/IEC17025 标准规定，应建立并实施数据保护程序，对计算机和自动设备中的电子文本数据进行维护。[/size][color=#ffa900][b][size=16px]可采取的具体方法有：[/size][/b][/color][b][size=16px]（1）[/size][/b][size=16px]采用对计算机或相关电子文本加密、编制有关保密程序软件、授权专人管理有关设备等办法，进行数据控制；[/size][b][size=16px]（2）[/size][/b][size=16px]采用传真、电子邮件等方式传送数据时，应要求对方收到这些数据后予以确认，确保数据在传输过程不致于漏传、错传；[/size][b][size=16px]（3）[/size][/b][size=16px]按规定将计算机和自动设备中相关数据定期备份，按记录控制的方法进行归档。[/size][color=#3771bb][b][size=16px] 电子受控文件应注意：[/size][/b][/color][size=16px]电子文件应保存在耐受性好的载体上，[b]一般应至少保存二套，一套供封存保管，一套供查阅使用[/b]。归档保存的文件应定期进行机读检验，发现问题立即采取补救措施。[/size][size=16px][/size][align=center][color=#3771bb]--THE END--[/color][/align]

标准品、校准品与质控品的区别何在？质控品该如何选择、验收及储存？选择具有代表性的质控样，能有效地控制分析结果的精密度和准确度。而且,大量采用质控 样,可以减少标准参考物的使用量，所以，不懂这些怎么行？标准品、校准品与质控品的区别（1）质控品：IFCC的定义是专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用于校准。对稳定性、瓶间差要求高。分定值和不定值两种。在选择控制品时，应该选择有几个浓度的、浓度范围分布较宽的、最好是医学决定水平的、有可报告范围范围是上下限值的质控品。（2）标准品：用于定标即标准曲线的绘制。（3）校准品：公司指定用来校准某检测系统（仪器+试剂+方法程序）的，是考虑到它具有基质效应的情况下，人为赋予校准品的校准值。因此，校准品必须专用于某一检测系统。众所周知，传统的标准液用纯水配制，同血清相比，成份非常简单，除了待测物质外只有水了。此时在将样品同标准品相比较时，引入了基质效应（检体中的非测定物质对测定量的影响）。换句通俗的话说也就是，检体中测定物外的其他物质对检测的干扰，使检测结果偏离真值。此时通过同无基质效应的标准品比较得出的有基质效应的样品检测值，将偏离于真值。是否能使用标准液取决于检测方法学，干扰极小的决定性方法或者某些已知干扰的参考方法可直接使用标准品。质控品定值 http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/06/201606211423_597578_1610895_3.jpg定值方法：有些厂商会给自己的标准品定一个定值范围，这个定值范围是由厂商联合几家使用同样检测系统的临床用户，仅多次测定得出的均值。此时如果将该质控品应用于另一个检测系统，由于方法学的不同，可能得出同厂商给出值有较大差异的值。此时不能认为该检测系统的准确度不佳。此时需要强调的是检测系统都是用来测定新鲜血清的，不是用来测定质控品或其他物质的。检测系统只有在检测新鲜血清是得出的结果才具有溯源性。不同检测系统之间只有在检测新鲜血清时才具可比性。标准品的定值http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/06/201606211428_597581_1610895_3.jpg一般而言，检验工作中使用的标准品属应用标准。将符合质量标准的纯品使用称量法和容量法配制成溶液。用决定性方法反复测定，结果在规定的范围内属合格。测定制的可靠性取决于鉴定方法，分析方法的可靠性不如公认的称量法和容量法。标准品值由称量和容量法计算确定。决不可将实测值替代修正。质控品该如何选择、验收及储存？质控品最好使用仪器配套或仪器生产商指定的产品，并能溯源到国家或国际标准，仪器若无配套的质控品，则可采用国际或国内公认的质控品，必须有FDA或SFDA批准文号。验收采购来的质控品、校准品或室间质评样品时，应注意其运送是否符合要求、外包装是否完好、物品是否损坏、使用说明书、保存条件以及其有效期是否满足要求。若存在疑问，应及时处理，并做相关记录。在接收室间质评质控样品时，还应注意其建议的测定日期。标准品和质控品应按规定要求存储，并记录保存的环境条件，保证在有效期内使用。如发现过期、失效时，必须及时清理，以防止误用。质控样品有何作用？由于环境和食品分析中，样品复杂，基质效应较大，因此常常需要质控样品对方法和仪器进行评估，质控样品，通常为何待测样品基质和分析物都一致的样品，但其中分析物含量为已知（通常由多个实验室测定数据统计得到，）并给出不确定度，作为评估方法或校准仪器，以及衡量样品测定准确与否的参照样品。质控样和标准物质的区别及各自的作用？ 质控样，一般是用来检验你的曲线做的是否标准用的，他是一个已知浓度的样品且浓度有正负误差，比如3.240±0.012毫克/升。你将他带入你的曲线进行分析，看得出的数据是否在质控样浓度误差范围内，如果在范围内，则可以说明你的曲线没有问题，相应的其他数据也正确。而标准物质，也是一个已知浓度的样品，但是他的浓度一般是整数，比如1000微克/升，是用来配置标准曲线使用的。环境监测中质控样的选择 在大批环境样品的测定中,为保证测定结果的精密度和准确度,消除批内和批间的系统误差,至关重要。批内精度，一 般可采用密码平行样加以控制；批间精度,可采用标 准参考 物 或质量控制图加以控制。在使用标准参考物时。要求其基体及被测元素的浓度,尽可能与被测样品相近，甚至相同;加之标准参考物的价格比较昂贵，因此，其使用受到限制。质控图的制作和使用，工作量较大。且对基体较复杂的样品，很难从总体上加 以控制,实际 使用也有一定困 难。在大批量样品的测定中，采用适当的质控样。控制批间精度,很切合监 侧工作的实际需要。这时，要求所选用的质控样,在总体样品中具有代表性,能 从 宏 观上对 整体样品进行质量控制。 质控样的选择应用举例http://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/06/201606211429_597582_1610895_3.jpghttp://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2016/06/201606211430_597583_1610895_3.jpg图3表明，其中一个数据明显地偏离其他值 。经检验证实为离群值，对其中一小批样品重新测定，重测后合格率上升为94.4 %。综上所述，由于在选择土壤质控样、密码平行样时，充分考虑了土坡的类型和层次,因此，所选择的质控样,具有代表性,能有效地控制分析结果的精密度和准确度。而且,大量采用质控 样,可以减少标准参考物的使用量,具有一定的经济效益。来源：实验与分析