枸橼酸托瑞米芬标准品

据国家卫生部公告，胆钙化醇、氰钴胺等14种食品添加剂的产品标准，均按照《中华人民共和国药典》(2010年版)的质量要求进行生产和检验。这意味着，国家对食品添加剂的管理，将与新出台的国家药典相对接，使之更符合中国的具体国情、药品生产和传统用药习惯! 　　根据《中华人民共和国食品安全法》和卫生部等9部门《关于加强食品添加剂监督管理工作的通知》(卫监督发〔2009〕89号)规定，经审核，现指定胆钙化醇等14种食品添加剂的产品标准按照《中华人民共和国药典》(2010年版)相关质量要求和检验方法执行。 　　对此，国家标准频道认为：药品各生产、销售企业，应及时关注标准类的变动信息。做到信息最大程度的了如指掌，才能更好的避免不必药的麻烦。此外，作为消费者，应尽可能多的去了解所谓的食品添加剂，在药店里对应产品。所以，请大家在超市、认清楚食品标签的标注，切勿换了个名字，就不知道是啥了! 　　附：食品添加剂与《中华人民共和国药典》的相应品种 　　胆钙化醇等14种食品添加剂 食品添加剂 《中华人民共和国药典》中的相应品种 1 胆钙化醇 维生素D3 2 d-α醋酸生育酚 维生素E 3 植物甲萘醌 维生素K1 4 氰钴胺 维生素B12 5 烟酰胺 烟酰胺 6 泛酸钙 泛酸钙 7 硫酸镁 硫酸镁 8 氧化镁 氧化镁 9 硫酸亚铁 硫酸亚铁 10 富马酸亚铁 富马酸亚铁 11 氧化锌 氧化锌 12 柠檬酸锌 枸橼酸锌 13 碘化钠 碘化钠 14 碘化钾 碘化钾

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 从11月2日-8日通过仿制药一致性评价的情况来看，注射剂过评继续处于加速状态，共有7个品种过评/视同过评。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 其中奥赛康的注射用泮托拉唑钠、江西青峰药业的拉考沙胺注射液、正大天晴的注射用艾司奥美拉唑钠为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 国内首家 /strong /span 过评。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 469px height: 505px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/dac71568-3c15-4310-8fdc-d77c5ccd2b92.jpg" title=" 一致性评价表格.png" alt=" 一致性评价表格.png" width=" 469" vspace=" 0" height=" 505" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 除上述三款注射剂外， span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 江西亿友药业的吡拉西坦片 /span 和 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 湖南华纳大药厂的枸橼酸铋钾胶囊 /span 也为国内首家过评。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 泮托拉唑钠 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 泮托拉唑为质子泵抑制剂（PPI），通过与胃壁细胞的 H sup + /sup -K sup + /sup ATP 酶系统的两个位点共价结合而抑制胃酸产生的最后步骤。该作用呈剂量依赖性并使基础和刺激状态下的胃酸分泌均受抑制。本品与 H sup + /sup -K sup + /sup ATP 酶的结合可导致其抗胃酸分泌作用持续 24 小时以上。注射用泮托拉唑钠的适应症：适用于十二指肠溃疡；胃溃疡；中、重度反流性食管炎；十二指肠溃疡、胃溃疡、急性胃粘膜病变、复合性胃溃疡等引起的急性上消化道出血。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 179px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/fc925f8e-c3d4-4b89-b4b3-231afdac646a.jpg" title=" 潘妥洛克.jpg" alt=" 潘妥洛克.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 179" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 泮托拉唑钠由 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 德国 Byk Gulden /strong /span 公司首先研制，最早于 1994 年在德国首次上市，商品名为潘妥洛克（Pantoloc sup & reg /sup ），2001 年获 FDA 批准在美国上市。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 奥赛康 /strong /span 开发的注射用泮托拉唑钠于1999 年首批获准上市；2018年 5 月完成本品注射剂质量一致性评价研究，首家递交一致性评价补充申请，为国内首家过评企业。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据PDB 数据库显示，2019 年销售额达 11.34 亿元，市场规模大。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 拉考沙胺注射液 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 拉考沙胺是一款钠离子通道调节剂，用于成人及青少年（16-18岁）癫痫患者伴有或不伴有继发性全面性发作的部分性发作的联合治疗。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 246px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/2b0da405-bf2b-47f5-8839-4cef9362e709.jpg" title=" 拉考沙胺.jpg" alt=" 拉考沙胺.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 246" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 本品原研厂商为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 优时比 /strong /span ，针对该药开发了 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " 片剂、注射剂和糖浆剂 /span ，目前已经均在我国获批上市。财报显示，优时比拉考沙胺原研2019年全球销售额达到13.22亿欧元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 青峰药业 /strong /span 的拉考沙胺片于2019年1月获得国家药监局批准上市，成为国内首仿。2019年2月，青峰药业提交的3类仿制药拉考沙胺注射剂上市申请获得CDE承办，同年5月被纳入优先审评，此次获批成为国内首家过评。两款药品并均视同通过一致性评价。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据悉，目前，国内按 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 新4类 /strong /span 提交拉考沙胺片仿制药上市申请的厂家还有5家，包括 strong 石药欧意、合肥英太、石家庄四药、四环制药和步长制药 /strong ；按 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 3类 /strong /span 报产拉考沙胺注射剂的只有青峰药业1家；按 span style=" background-color: rgb(255, 255, 0) " strong 5.2类 /strong /span 提交拉考沙胺糖浆剂的厂家仅有 strong Hetero Labs/深圳市贝美药业 /strong 1家。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 艾司奥美拉唑钠 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 注射用艾司奥美拉唑钠主要用于：口服疗法不适用时，胃食管反流病的替代疗法；急性胃或十二指肠溃疡出血的低危患者。 span style=" color: rgb(227, 108, 9) " strong 注射用艾司奥美拉唑钠已被纳入医保乙类目录。 /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 287px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/65e6443d-2acd-4ab4-8787-2b83da9225bc.jpg" title=" 艾司奥美拉唑钠.jpg" alt=" 艾司奥美拉唑钠.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 287" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 艾司奥美拉唑原研企业为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 阿斯利康 /strong /span 研发，2000 年其口服制剂在瑞典上市，2003 年推出推出注射剂，据阿斯利康财报显示2019年其艾司奥美拉唑全球销售额为 14.83 亿美元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 公开数据显示，2019年国内公立医疗机构终端注射用艾司奥美拉唑钠的销售额已超过30 亿元。其中有原研阿斯利康以及仿制药品牌正大天晴。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 正大天晴 /strong /span 注射用艾司奥美拉唑钠于（艾速平 sup & reg /sup ）2016年5月正式上市，是中国生物制药进军消化领域的首款重磅药物，也是国内首家申报、首批获批的注射用艾司奥美拉唑钠，同时拥有20mg和40mg两种规格。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 吡拉西坦片 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 吡拉西坦片适用于急、慢性脑血管病、脑外伤、各种中毒性脑病等多种原因所致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍。也可用于儿童智能发育迟缓。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 295px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/9441c38b-802c-4a08-a3a7-0d01b223d8f3.jpg" title=" 吡拉西坦片.jpg" alt=" 吡拉西坦片.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 295" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 该药原研厂家为 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 优时比 /strong /span ，2016年销售额为4,600万欧元。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据医药魔方数据显示，国内生产销售吡拉西坦片的厂家有150余家，但正在申请/视同申请该药一致性评价的厂家仅有 strong 江西亿友药业、华中药业和东北制药 /strong 。 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 江西亿友药业 /strong /span 此次通过一致性评价，为国内首家。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 枸橼酸铋钾胶囊 /strong /span /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 枸橼酸铋钾胶囊用于慢性胃炎及缓解胃酸过多引起的胃痛、胃灼热感（烧心）和反酸。枸橼酸铋钾是内服治疗消化性溃疡药的TOP12品种， /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2019年中国公立医疗机构终端销售额突破1.5亿元。领军企业 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 丽珠 /span 一直占据高位，2017-2019年保持在50%以上，2020上半年下滑至47.83%。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 263px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/uepic/4eb836f8-818a-4a91-9ffc-b3f85233b6a0.jpg" title=" 枸橼酸铋钾胶囊.jpg" alt=" 枸橼酸铋钾胶囊.jpg" width=" 400" vspace=" 0" height=" 263" border=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " Insight 数据库显示，目前共有 23 家企业需要开展一致性评价，但是只有 span style=" color: rgb(0, 176, 80) " strong 湖南华纳大药厂 /strong /span 递交一致性评价补充申请并首家通过一致性评价。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong In Conclusion： /strong 在这次首次过评的7种药品中，4个品种是对于消化系统的药品，治疗反酸烧心引起的胃溃疡等。还有两种神经系统用药，和一种降脂药。三类药品均为常见病、多发病用药，这些药品通过了一致性评价更加有利于降低药价、改善人民健康状况。 /p p style=" text-align: center margin-top: 10px " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202011/noimg/a4f0022d-28a1-449d-b385-8a121286a1eb.gif" title=" 心电图分割线.gif" alt=" 心电图分割线.gif" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em margin-top: 10px " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 全国最新过评数据通报： /span /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 0em " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong 目前已有1,264个品规通过一致性评价， span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 127个品规 /strong /span 集齐三家以上（含三家）过评： /p p style=" text-align: left text-indent: 0em margin-top: 10px " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 37个厂家 /strong /span 通过：苯磺酸氨氯地平片（5mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 23个厂家 /strong /span 通过：盐酸二甲双胍片（0.25g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 19个厂家 /strong /span 通过：蒙脱石散（3g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 17个厂家 /strong /span 通过：阿莫西林胶囊（0.25g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 16个厂家 /strong /span 通过：对乙酰氨基酚片（0.5g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 15个厂家 /strong /span 通过：盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片(300mg)； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 14个厂家 /strong /span 通过：瑞舒伐他汀钙片（10mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 13个厂家 /strong /span 通过：卡托普利片（25mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 11个厂家 /strong /span 通过：瑞舒伐他汀钙片(5mg)、异烟肼片（0.1g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 10个厂家 /strong /span 通过：吲达帕胺片（2.5mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 9个厂家 /strong /span 通过：格列美脲片（2mg）、头孢呋辛酯片（0.25g）、头孢拉定胶囊（0.25g）、头孢氨苄胶囊（0.125g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 8个厂家 /strong /span 通过：维格列汀片（50mg）、替格瑞洛片（90mg）、盐酸克林霉素胶囊（0.15g）、头孢呋辛酯片（0.125g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 7个厂家 /strong /span 通过：盐酸左西替利嗪片（5mg）、头孢氨苄胶囊（0.25g）、非那雄胺片（5mg）、盐酸莫西沙星片（0.4g）、阿莫西林胶囊（0.5g）、阿托伐他汀钙片（10mg）、阿哌沙班片（2.5mg）、奥氮平片（5mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 6个厂家 /strong /span 通过：碳酸氢钠片（0.5g）、恩替卡韦片（0.5mg）、他达拉非片（20mg）、枸橼酸托法替布片（5mg）、左乙拉西坦片（0.25g/0.5g）、奥氮平片（10mg）、硫酸氢氯吡格雷片（75mg）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 5个厂家 /strong /span 通过：阿托伐他汀钙片（20mg）、恩替卡韦分散片（0.5g）、草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸西替利嗪片（10mg）、阿奇霉素片（0.25g）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、吉非替尼片（0.25g）、甲硝唑片（0.2g）、利培酮片（1mg）、奥美沙坦酯片（20mg）、奥氮平口崩片（5mg）、厄贝沙坦片（75mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（5mg）、克拉霉素片（0.25g）、利伐沙班片（10mg）、盐酸氨溴索片（30mg）、马来酸依那普利片（5mg/10 mg）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、盐酸二甲双胍片（0.5g）； /p p style=" text-align: left text-indent: 0em " 已有 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 4个厂家 /strong /span 通过：恩替卡韦分散片（0.5mg）、格列美脲片（1mg）、聚乙二醇4000散（10mg）、厄贝沙坦氢氯噻嗪片（厄贝沙坦150mg/氢氯噻嗪12.5mg）、福多司坦片（0.2g）、辛伐他汀片（20mg）、奥美拉唑肠溶胶囊（20mg）、盐酸帕罗西汀片20mg）、维生素 B6 片（10mg）、缬沙坦胶囊（80mg）、布洛芬颗粒（0.2g）、恩替卡韦片（1mg）、盐酸曲美他嗪缓释片（35mg）、盐酸曲美他嗪片（20mg）、醋酸阿比特龙片（250mg）、拉米夫定片（0.1g）、来那度胺胶囊（25mg）、阿卡波糖片（50mg）、盐酸乙胺丁醇片（0.25g）、阿那曲唑片（1mg）、孟鲁司特钠咀嚼片（4mg）、盐酸坦索罗辛缓释胶囊（0.2mg）、左乙拉西坦注射用浓溶液（5ml:500mg）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（100mg）、布洛芬注射液（4ml:0.4g/8ml:0.8g）、塞来昔布胶囊（0.2g）、苯甲酸阿格列汀片（25mg）、布洛芬片（0.1g）、草酸艾司西酞普兰片（5mg）、左氧氟沙星片（0.5g）、注射用帕瑞昔布钠（40mg(按C sub 19 /sub H sub 18 /sub N sub 2 /sub O sub 4 /sub S计)）、盐酸莫西沙星氯化钠注射液（250ml: 盐酸莫西沙星(按C sub 21 /sub H sub 24 /sub FN sub 3 /sub O sub 4 /sub 计)0.4g与氯化钠2.0g）、注射用硼替佐米（3.5mg）、匹伐他汀钙片（2mg）。 /p

柠檬酸（Citric Acid，简称CA）是一种重要的有机酸，又名枸橼酸，分子式C6H8O7，易溶于水。天然柠檬酸在自然界中分布很广，存在于植物如柠檬、柑橘、菠萝等果实和动物的骨骼、肌肉、血液中。柠檬酸是世界上用生物化学方法生产的产量最大的有机酸， 柠檬酸及盐类是发酵行业的支柱产品之一。柠檬酸在工业，食品业，化妆业等具有极多的用途。在食品工业，可以用作酸味剂、增溶剂、缓冲剂、抗氧化剂、除腥脱臭剂、风味增进剂、胶凝剂、调色剂等。本文采用月旭的三款不同类型的色谱柱，进行柠檬酸含量的测定，具体内容如下。 方法1色谱条件色谱柱：月旭Ultimate® OAA（4.6×300mm）；流动相：磷酸盐缓冲溶液与甲醇进行梯度洗脱；检测波长：210nm；柱温：30℃；流速：0.5mL/min。 谱图和数据方法2色谱条件色谱柱：月旭Xtimate® Sugar-H(7.8×300mm，5um)；流动相：0.008mol/L硫酸溶液；检测波长：210nm；柱温：30℃；流速：0.6mL/min。谱图和数据方法3色谱条件色谱柱：月旭Ultimate® Amphion-Ⅱ（4.6×150mm， 5μm）；流动相：0.1mol/L乙酸铵溶液/乙腈=7/3；检测波长：210nm；柱温：30℃；流速：1.0mL/min。 谱图和数据结论使用月旭Ultimate® OAA（4.6×300mm）、月旭Xtimate® Sugar-H(7.8×300mm，5um)，月旭Ultimate® Amphion-Ⅱ（4.6×150mm， 5μm）三款色谱柱，分别在相应的色谱条件下的检测，均能满足检测需求。在日常检测或方法开发中，可根据其他待测成分的性质，选择合适的条件来检测。

中药、生化药、注射液等成为本次药典标准提高的重点 　　12月5～6日，2010版中国药典工作会议在京召开。第九届药典委员会全体委员参会，22个专业委员会做了工作汇报，并就相关工作进行分组讨论。 　　成立已有一年多的第九届药典委员会透露，新版药典编撰各项工作均在积极稳妥地推进，中药、生化药、注射液等成为本次药典标准提高的重点。 　　补白 　　在2010版药典的编制中，中药材及中药饮片受到了重点关注。 　　根据新版药典编制大纲的要求和各品种的研究基础，新版药典中药材和中药饮片部分的增、修计划新增150个药材，修订318个药材。鉴于中药质量标准复杂、研究基础薄弱、修订难度大等特点，药典委员会提出以药材为基础，饮片与药材相结合的中药质量标准研究与增修订的思路。重点对药材的新增品种、老品种的修订内容、多基原药材的单列、原植物拉丁学名的修订、新技术与新方法的应用等展开讨论。 　　第九届药典委员会中药材与中药饮片专业委员会委员屠鹏飞表示：“倒挂”品种(即中国药典收载中成药处方中组方药味而目前尚未收入药典的中药材品种)，曾收入1977年版药典或地方中药材标准中常用的中药材品种，以及居于较好研究基础的品种等，都将成为新增品种中重点遴选的对象。 　　在第九届药店委员会成立的同时，新成立了一个注射剂专业委员会。据该专业委员会委员田颂九介绍，注射液专业委员会的工作属于软性的而非具体品种或项目的工作，各委员根据所从事的具体专业如中药、抗生素、生物制品等，负责相应专业注射剂品种的统计和存在问题的了解，并提出相关建议，希望注射液能从分散开始建立基础平台。实际上，针对法定标准进行的基础研究和科研工作在本次药典编撰期间同步推进。 　　修订 　　根据《2010版中国药典编制大纲》要求，编制时必须坚持提高药品质量，维护人民健康 保持标准先进性、科学、实用和规范相结合的原则以及标准发展的国际化等原则，而对于标准历史欠账多的品种，以及高风险品种标准的提高，是本次修订的要点。 　　据悉，一些由于历史原因标准薄弱或原标准方法的标准重现性比较差的品种，都将进行相应修订。同时，在确保控制质量的前提下，提倡简单、实用、不盲目追求高消耗和高成本的技术。如2010版药典中将以往一些化学药进行含量测试的非水滴定法所用的醋酸汞试液一律改用新法替代，并且残留溶剂检查也将统一收入新版药典附录，对细菌、热原等的控制也在新版药典中得到加强。 　　“急需、前瞻、先进、成熟，是理化分析委员会在增修订理化通用检测方法和指导原则时的四大原则。不盲目提高，不过分追求不具有普遍应用意义的高端检测技术。”理化分析委员会委员凌大奎表示。他介绍说，现已确定的新版药典一部附录拟增修订通用检测方法和指导原则15个，二部附录拟增修订通用检测方法和指导原则42个。聚合酶链式反应因作为中药鉴定方法仍不成熟未列入，但其研究工作仍在进行之中。 　　淘汰 　　据了解，一批临床不用、或应新淘汰、或质量不可控、存在安全隐患的品种将从本次药典编制中撤出，并采取相应措施，保障公众用药安全。 　　如阿奇霉素的枸橼酸盐稳定，而乳糖酸盐不稳定则加以淘汰。另外，生化制品中如乙型脑炎灭活疫苗、I\II\双价肾综合征出血热灭活疫苗等原为非纯化工艺，现均有纯化疫苗替代。 　　据悉，目前各标准项目任务承担单位的起草和审核正按计划进行，部分课题已完成起草和复核，准备提交委员会评审。 　　有委员提出，接下来希望能进一步收集现行药典收载具体品种存在的问题，尤其是能提出一些质量标准中需要企业共同协作解决的问题，并开展相关研究，为制定标准提供科学依据。

12月30日，CFDA（国家食品药品监督管理总局）公告称，在长治市三宝生化药业有限公司等4家企业生产的复方肝浸膏片（胶囊）中检出高含量铬，检出值在300-1200mg/kg，存在安全风险。其原料均来自重庆市全新祥盛生物制药有限公司，涉及17省市40家药企，其中包括北陆药业、汉森制药、康必得药业等多个知名药企。与以往的“毒胶囊”事件不同的是，此次惹祸的是胶囊里的药品原料。CFDA初步查明，重庆市全新祥盛生物制药有限公司未对所生产的枸橼酸铁铵所用原料铁的质量进行充分控制。经对枸橼酸铁铵成品及铁原料现场抽验，该企业生产的枸橼酸铁铵中检出高含量铬（检出值在643-1178mg/kg），其生产所用起始物料45号钢棒加工的铁屑中亦检出高含量铬（检出值在149-342mg/kg），存在较高风险。据悉，复方肝浸膏片（胶囊）属补血制剂，主要成分为铁元素，没有规定铬的限量标准。但根据CFDA此前发布的《营养素补充剂与审评规定（试行）》，三价铬用量仅为15-150μg/天。若人体长期大量摄入三价铬，会影响身体的抗氧化系统，若过量摄入六价铬，严重的会导致肾功能衰竭甚至癌症。CFDA最新通告显示，重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产的枸橼酸铁铵已销往17个省40家药品生产企业。21世纪经济报道记者梳理发现，这40家药企中不乏有上市公司及其子公司的身影。如北陆药业、汉森制药，刚成功借壳九九久的陕西必康制药集团控股有限公司、金种子酒子公司“安徽金太阳生化药业有限公司”、双汇发展子公司“华懋双汇实业（集团）有限公司生物化学制药厂”。此外，在新三板挂牌上市的“河南灵佑药业有限公司”、“重庆申高生化制药有限公司”两家公司也赫然在列。CFDA表示，上述40家药品生产企业应立即停止使用重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产的枸橼酸铁铵生产药品，并对使用该原料药用于药品生产的情况进行排查，查清所有有效期内药品的品种批次销售流向，召回市场销售的产品。相关情况应于2016年1月4日前向社会公布，并报CFDA。全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵的药品GMP证书也将被立即收回。同时，CFDA要求重庆市食品药品监管局立即收回重庆市全新祥盛生物制药有限公司枸橼酸铁铵的药品GMP证书，监督企业进一步查清生产销售情况，召回已上市销售的有效期内的产品，并对该企业立案调查。企业应于2015年12月31日前向社会公布销售流向及召回信息。21世纪经济报道记者致电相关企业了解，大多数企业对CFDA的这个公告并不知晓，如北陆药业方面表示，其确实有枸橼酸铁铵为原料的药品，但所占销售比例很小，如果收到相关通知，会按要求对药品进行处理。药品安全问题屡屡出现，CFDA在2015年也加大了对药品质量安全的监督力度，如在新药方面，2015年7月22日以来，开展药物临床试验数据自查核查工作，分别于11月11日12月7日发布公告，对临床试验数据存在不真实不完整问题的22家企业24个注册申请，作出不予批准的处理。截至12月14日，申请人主动撤回药品注册申请合计727个。针对现有的药品生产等，CFDA于2015年9月1日实行《药品医疗器械飞行检查办法》，该办法在处罚的力度上进一步明确从严，如其第二十五条规定：限期整改发告诫信约谈被检查单位召回产品收回或者撤销资格认证认定证书，以及暂停研制生产销售使用等风险控制措施。另外需要给予行政处罚或者移送司法机关的，应当分别依法处理。据了解，2015年全国共有140家药企144张GMP证书被收回。自2011年3月开始，我国正式实施的药品GMP参照国际标准，提高了对国内药品生产企业特别是无菌制剂的生产要求。按照规定，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业未通过药品GMP认证的，已于2014年1月1日起停止生产。未通过药品GMP认证的其他类别药品生产企业，自2016年1月1日起全部停止生产。 铬是一种多价金属元素，自然界中主要以三价铬和六价铬的形式存在 铬还是人体必需的一种微量元素，但是铬过量摄入对人体造成的危害非常大，其毒性与存在的价态有关：三价铬对人体几乎不产生有害作用，而六价铬具有强氧化作用，导致一些慢性氧化性疾病的发生，如糖尿病、高血压及肿瘤等。

p 　　随着大众消费水平的提高和保健意识的增强，保健食品在居民日常消费中所占比重日益增高。然而，保健食品市场中存在的标签证号缺失、功能夸大、产品真假难辨、非法添加等乱象，正日渐成为市场隐患。据悉，去年我市保健食品抽样检查中，曾有3批样品中检出了非法添加的化学药成分，“非法添加”成了保健食品不合格主因。从今年10月起，保健食品不能再如此“任性”，即将实施的新《食品安全法》将对保健食品有严格规范。 /p p 　　【现象】 /p p 　　非法添加成不合格主因 /p p 　　“夸大宣传是欺骗老百姓，但非法添加对老百姓来说却是‘毒药’。”昨天，记者从市食药监局获悉，去年保健食品抽样检查中，有41批样品，其中3批样品中检出了非法添加的化学药成分。此后，市食药监局还开展了打击保健食品“四非”专项筛查，样本236批次，抽检63批次，不合格批次有37个。非法添加的成分为：酚酞、西布曲明、西地那非、他达拉非等。 /p p 　　“特别是县城和城乡接合部地区，消费者稍有不慎，易买到添加化学药物的保健食品。”市食药监保健食品化妆品监管处江星表示，非法添加成化学药成分已经成为保健食品不合格首因，市场上减肥、辅助降血糖、缓解体力疲劳、辅助降血压等都较容易出现非法添加现象。 /p p 　　据悉，今年保健食品非法添加抽检情况有所好转，截至目前抽检30个批次，全部合格。 /p p strong 　　【变化】 /strong /p p strong 　　新法要求标签写明成分含量 /strong /p p 　　江星介绍，新修改的《食品安全法》对保健食品有一系列严格规范。 /p p 　　“此前，保健食品的标签并没有要求载明‘含量’，所以出现过一只甲鱼生产几吨‘龟鳖营养液’，一克虫草生产几吨‘虫草粉’的保健食品，这实际上也是欺骗消费者。”江星说，针对此类现象，《食品安全法》修订中给予了及时关注。现在以法律的形式要求标明含量，能有效保障保健食品消费者的知情权。同时，这一条款要求保健食品的说明书、标签声明“本品不能代替药物”，对于一些不具备足够知识的消费者，也能防止他们被欺骗。 /p p 　　此外，“新法”还加大了保健食品的监管力度，一是对保健食品实行注册与备案分类管理的方式，改变过去单一的产品注册制度 二是明确保健食品原料目录、功能目录的管理制度，对使用符合保健食品原料目录规定原料的产品实行备案管理 三是明确保健食品企业应落实主体责任，必须符合良好生产规范，并实行定期报告等制度 四是明确保健食品广告发布必须经过省级食品、药品监管部门的审查批准 五是明确保健食品违法行为的处罚依据。 /p p strong 　　【追问】 /strong /p p strong 　　非法添加危害有多大? /strong /p p strong 　　会导致保健产品变“毒药” /strong /p p 　　市食药监局专家表示，各类保健食品违法添加药物成分，都有一定的“路数”，如，调节免疫类主要是非法添加了枸橼酸西地那非，镇静安眠类主要是非法添加了艾司唑仑，降脂(减肥)类主要是非法添加了盐酸西布曲明和酚酞，其他(排毒养颜、降血脂)类主要是非法添加了酚酞等化学药物成分。 /p p 　　据了解，西布曲明是抑制中枢神经的化学药物，能控制多余脂肪的摄入、增加脂肪分解，但同时也存在导致心梗、卒中、心脏骤停等严重心血管疾病的风险。酚酞，是一种治疗习惯性便秘的刺激性泻药，过量服用可诱发心律失常、神志不清、肌痉挛及倦怠无力等症状，并会导致女性不孕。枸橼酸西地那非，是用于治疗男性功能障碍药品“伟哥”的主要成分，因高血压、心绞痛而服用硝酸甘油药物的患者，一旦服用含“枸橼酸西地那非”的药品或食品，就会血压骤降，危及生命。艾司唑仑是作用于中枢神经系统的抗焦虑、镇静催眠类化学药物，具有较大的毒性和副作用，长期服用后，易产生依赖性。 /p p strong 　　为何要添加药物成分? /strong /p p strong 　　为求“疗效显著”营造口碑 /strong /p p 　　专家表示，保健食品只是一种营养补充剂，可以调节人体某种生理机能、强化免疫系统，本质仍然是食品，而且作用比较慢，不可能有奇效。 /p p 　　然而，摆在面前的事实却是，各种各样的保健品号称自己“疗效显著”。甚至很多患者用后效果明显，短时间内症状得以减轻，形成了一定口碑效应。 /p p 　　专家说：“这其中的奥妙就在于非法添加了化学药物，早些年就已经存在，太常见了。因此，我国法律明确规定，禁止在食品中添加化学药物成分。”于是，一些不法保健品生产厂家为了让患者觉得产品疗效好，纷纷在里面添加化学药物。但因此给患者带来的风险，他们却毫不顾忌。 /p p 　 strong 　如何辨认是否非法添加? /strong /p p strong 　　效果立竿见影，当心其中有假 /strong /p p 　　如何辨认保健食品中非法添加了药物?市食药监专家介绍，见效越快的保健品越可能有问题。 /p p 　　例如，盐酸西布曲明和酚酞都是通过抑制食欲减肥，如发现使用有长期食欲不振、恶心、心慌、兴奋失眠等现象，就要留意产品是否有西布曲明等药物。 /p p 　　降血糖的保健品中，如有违法添加物，会表现为起效迅速但不持久。因此，如果服用保健品后，血压或血糖指数波动增大，最好向医生寻求帮助。 /p p 　　市食药监局表示，想核实保健品是否违规添加了药物成分，可向当地药监部门举报，由药监部门进行检测。 /p p /p

p 　　铬是一种多价金属元素，自然界中主要以三价铬和六价铬的形式存在 铬还是人体必需的一种微量元素，但是铬过量摄入对人体造成的危害非常大，其毒性与存在的价态有关：三价铬对人体几乎不产生有害作用，而六价铬具有强氧化作用，导致一些慢性氧化性疾病的发生，如糖尿病、高血压及肿瘤等。 /p p 　　“ a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/application/industry-S22.html" target=" _self" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " span id=" _baidu_bookmark_start_6" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_start_8" style=" line-height: 0px display: none " /span /span span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 铬超标 /strong /span /a span id=" _baidu_bookmark_end_9" style=" line-height: 0px display: none " ? /span span id=" _baidu_bookmark_end_7" style=" line-height: 0px display: none " ? /span ”其实并不陌生，早在2012年，轰动全国的“毒胶囊事件”就因铬超标而发，而2015年底的肝浸膏片(胶囊)产品召回、停产事件，又一次将“铬超标”拉入群众的视线，有所不同的是，这次CFDA在其公告中明确标注“胶囊壳铬含量合格”。 /p p 　　2015年12月30日，CFDA通告称，4家药企生产的复方肝浸膏片(胶囊)中检出的高含量铬来自于所用原料药枸橼酸铁铵，而这些原料药均为重庆市全新祥盛生物制药有限公司生产。经调查，全新祥盛并未对所用原料铁进行严格的质量控制。经对枸橼酸铁铵成品及铁原料现场抽验，该企业生产的枸橼酸铁铵中检出高含量铬(检出值在643-1178mg/kg)，其生产所用起始物料45号钢棒加工的铁屑中亦检出高含量铬(检出值在149-342mg/kg)，存在较高风险。 /p p 　　CFDA要求重庆市食品药品监督管理局立即收回全新祥盛枸橼酸铁铵的药品GMP证书，并对该企业进一步立案调查。同时，因全新祥盛所生产的枸橼酸铁铵销往17省(直辖市)40家药品生产企业，CFDA要求这40家药企立即停止使用全新祥盛生产的枸橼酸铁铵生产药品，并及时召回市场销售的产品。 /p p 　　作为枸橼酸铁铵的生产原料，铁矿中基本都会有含有铬元素，在后续过程中也很难去除，原料药企业在应用时应检测其铬残留并进行控制，以保证药品的质量安全。 /p p 　　由于目前国家对含有枸橼酸铁铵成分的产品没有制定相应的铬含量检测要求，此次召回事件的发生，有可能会导致国家重新修订其质量标准。目前，2015年版《中国药典》四部中，“明胶空心胶囊”项下含有“铬”检查项，采用了原子吸收分光光度法，具有一定参考价值。 /p p br/ /p

2010年版《中国药典》新增变更HPLC和SPE方法解决方案专题 根据国家药典委员会2010年版《中国药典》征求意见，新增和变更了200余种化药原料药和制剂，300余种中药和制剂的HPLC方法或SPE样品前处理方法。 为了方便广大医药生产企业更能方便的的执行新版药典方法，博纳艾杰尔科技将逐步按照新版药典标准重现分离，供广大用户参考。 博纳艾杰尔科技欢迎广大用户提供使用博纳艾杰尔科技产品实现的新版药典分离结果，博纳艾杰尔提供相应的奖励。 醋酸奥曲肽、注射用醋酸奥曲肽、醋酸奥曲肽注射液有关物质及含量测定 2009-10-9 鲑降钙素 2009-11-6 HPLC法测定胸腺法新、注射用胸腺法新中的有关物质 2009-11-6 HPLC法测定格列齐特片中格列齐特的含量 2009-12-26 HPLC法测定甲硝唑片中甲硝唑的含量 2009-12-26 HPLC法测定地塞米松磷酸钠的含量 2009-12-26 HPLC法检测舒血宁注射液中总黄酮的含量 2009-12-26 HPLC辛伐他汀测定的含量 2009-12-26 益母草中盐酸水苏碱的测定 2010-2-2 合成多肽中的醋酸测定方法 2010-3-17 Venusil C18柱测定桑叶中芦丁的含量 2010-4-12 Venusil XBP C18(L)测定阿奇霉素片中阿奇霉素的含量 2010-4-12 Venusil C18测定丙硫氧嘧啶片中有关物质 2010-4-12 Venusil C18测定醋酸泼尼松片中醋酸泼尼松的含量 2010-4-12 Venusil C18测定格列本脲片中格列本脲的含量 2010-4-12 Venusil C18测定甲氧氯普胺片中甲氧氯普胺的含量 2010-4-12 Venusil C18测定枸橼酸喷托维林片中枸橼酸喷托维林的含量 2010-4-12 Venusil C18测定醋酸曲安奈德乳膏中醋酸曲安奈德的含量 2010-4-12 Venusil C18测定丁酸氢化可的松乳膏中丁酸氢化可的松的含量 2010-4-12 详情请见：http://www.agela.com.cn/web/news/detail.asp?id=660

为推进仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)的有关要求，国家食品药品监督管理总局提出《承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单》，现予发布。承担首批仿制药质量和疗效一致性评价品种复核检验机构名单 序号2016年第106号药品通用名称承担单位公告附件品种目录序号122双氯芬酸钠肠溶片北京市药品检验所2139环孢素软胶囊北京市药品检验所3161氟哌啶醇片北京市药品检验所4201双氯芬酸钠缓释胶囊北京市药品检验所5231双氯芬酸钠缓释片北京市药品检验所6246复方炔诺酮片北京市药品检验所7247复方左炔诺孕酮片北京市药品检验所8255双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅰ）北京市药品检验所9256双氯芬酸钠缓释片（Ⅰ）北京市药品检验所10274环孢素胶囊北京市药品检验所11278炔雌醇片北京市药品检验所12280双氯芬酸钠缓释胶囊（Ⅲ）北京市药品检验所13281双氯芬酸钠缓释片（Ⅴ）北京市药品检验所1412对乙酰氨基酚片天津市药品检验所1534盐酸氯丙嗪片天津市药品检验所1654联苯双酯片天津市药品检验所1757盐酸普萘洛尔片天津市药品检验所1885氢化可的松片天津市药品检验所19113盐酸地尔硫?片天津市药品检验所20156甲睾酮片天津市药品检验所21162联苯双酯滴丸天津市药品检验所22238盐酸帕罗西汀片天津市药品检验所23262对乙酰氨基酚颗粒天津市药品检验所24268醋酸氢化可的松片天津市药品检验所2523双嘧达莫片河北省药品检验研究院2626枸橼酸喷托维林片河北省药品检验研究院2746盐酸克林霉素胶囊河北省药品检验研究院28115阿莫西林克拉维酸钾片河北省药品检验研究院29127苯磺酸氨氯地平片河北省药品检验研究院30140马来酸依那普利片河北省药品检验研究院31198马来酸氨氯地平片河北省药品检验研究院32212阿莫西林克拉维酸钾颗粒河北省药品检验研究院33244阿莫西林克拉维酸钾片（7:1）河北省药品检验研究院34264阿莫西林克拉维酸钾片（4:1）河北省药品检验研究院35283盐酸克林霉素片河北省药品检验研究院361复方磺胺甲噁唑片山西省食品药品检验所3739盐酸环丙沙星片山西省食品药品检验所3844葡萄糖酸钙片山西省食品药品检验所3950氢氯噻嗪片山西省食品药品检验所4082盐酸环丙沙星胶囊山西省食品药品检验所41130醋酸甲羟孕酮片山西省食品药品检验所42146盐酸苯海索片山西省食品药品检验所43170柳氮磺吡啶肠溶片山西省食品药品检验所44266醋酸甲地孕酮片山西省食品药品检验所45267醋酸甲羟孕酮胶囊山西省食品药品检验所46270复方醋酸甲地孕酮片山西省食品药品检验所4736醋酸地塞米松片内蒙古自治区食品药品检验所4860呋喃妥因肠溶片内蒙古自治区食品药品检验所4974呋塞米片内蒙古自治区食品药品检验所50184地塞米松片内蒙古自治区食品药品检验所5179盐酸金刚烷胺片辽宁省药品检验检测院5281氟康唑胶囊辽宁省药品检验检测院53109吲达帕胺片辽宁省药品检验检测院54137氟康唑片辽宁省药品检验检测院55142枸橼酸他莫昔芬片辽宁省药品检验检测院56210吲达帕胺缓释片239盐酸坦洛新（盐酸坦索罗辛）缓释胶囊辽宁省药品检验检测院602盐酸小檗碱片上海市食品药品检验所77118己烯雌酚片上海市食品药品检验所

近日，国家食品药品监督管理局发布2009年第3期药品质量公告，4批次洛伐他汀制剂不符合标准规定。 　　洛伐他汀制剂(洛伐他汀胶囊、洛伐他汀片剂)，全国共有33个药品批准文号、28家生产企业。此次在流通领域抽样225批，涉及23家生产企业，经河北省药品检验所检验，221批次抽验结果为合格，4批次不符合标准规定，分别为丽珠集团新北江制药股份有限公司生产的批号为0804005A的2批次，不合格项目为检查项(溶出度) 河北华加药业有限公司生产的批号为20080601、20080101各1批次，不合格项目为检查项(溶出度)。 　　此外，克林霉素、抗病毒、消核片、妥布霉素、枸橼酸铋钾、西咪替丁等6个制剂经国家评价抽验，全部合格。结果显示，总体质量状况良好。 　　公告要求，各省(区、市)食品药品监督管理部门要依法对本期质量公告中不合格药品及相关单位进行查处，并于2009年11月底前将查处结果报送国家食品药品监督管理局稽查局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。 国家抽验药品不合格名单 序号 药品品名 标示生产企业 生产批号 药品 规格 检品来源 检验依据 检验机构 检验 结论 不合格项目 1 洛伐他汀 片 丽珠集团新北江制药股份有限公司 0804005A 20mg 新疆区石河子 市绿珠大药房 连锁有限公司 国家药品标准新药转正标准第45册 河北省药 品检验所 不合格 检查（溶出度） 2 洛伐他汀 片 丽珠集团新北江制药股份有限公司 0804005A 20mg 甘肃省酒泉 市人民医院 国家药品标准新药转正标准第45册 河北省药 品检验所 不合格 检查（溶出度） 3 洛伐他汀 胶囊 河北华加药业有限公司 20080601 20mg 宁夏区迎宾 大药店 国家药品标准新药转正标准第45册 河北省药 品检验所 不合格 检查（溶出度） 4 洛伐他汀 胶囊 河北华加药业有限公司 20080101 20mg 海南省农垦 中坤医院 国家药品标准新药转正标准第45册 河北省药 品检验所 不合格 检查（溶出度）

近日获悉, 国家食品药品监督管理总局(CFDA) 披露多家制药企业生产的复方肝浸膏片( 胶囊) 中检测出高含量的铬元素, “铬超标”事件瞬间卷土归来. 经CFDA 初步查明, 本次铬超标的根源在于胶囊中的药品生产原料枸橼酸铁铵, 并共同来自于一家供应商, 铬元素出现严重超标( 检出值在643-1178mg/kg), 存在一定安全风险. 目前, 此事件已涉及到的制药企业多达40 家, CFDA 紧急要求各企业立即停止该药品销售，并及时召回问题药品. 据了解, 国家对含有枸橼酸铁铵成分的产品没有制定相应的铬含量检测要求, 此次召回事件的发生，有可能会导致国家重新修订其质量标准。因此采用《中国药典》第4 部，通过原子吸收光谱法进行铬元素分析，具有一定的参考价值。 作为医药行业分析检测实验室的实验耗材领导者和供应商, 安谱推出应对本次“铬超标”事件的耗材整体解决方案, 以期为药品质量安全管理工作提供最速度最全面最优质的服务. 检测原理: 试样经微波消解处理后，采用原子吸收光谱法，在357.9nm 处测定吸收值，在一定浓度范围内其吸收值与标准系列溶液比较定量。 消解专用高纯酸特点：●PPM 级别的Cr 质控本底低于20ppb PPB 级别的Cr 质控本底低于1ppb；●杂质金属的质控数量多达30 多个元素；●已在2012 年“毒胶囊事件”中赢得广大用户认可。 标准品溶液( 标准品专业供应商o2si)o2si 公司优势：●拥有ISO 9001 管理体系、ISO/IEC 17025 实验室能力认可资质、●ISO GUIDE 34 标准品生产商资质，确保产品的最佳品质；●全球领先的专业提供按需定制服务的生产商；●全部产品系溶液型，使用更方便，量值准确，完美贴合客户需求；●每年来华开展专业的产品技术研讨会，解答用户最关心的技术疑问。 通用耗材 手套●马来西亚进口，佩戴舒适，具有食品接触认证 VITLAB●欧洲塑料计量产品第一品牌；●产品符合DIN ISO 要求，带证书；●低金属本底，低元素吸附，重金属检测的最佳选择。 WITEG●最具性价比的硼硅玻璃计量产品；●产品符合DIN ISO 标准，带证书，可提供USP 产品；●产品久经药检系统、制药行业检验。 瓶口分液器●具有专利的自动排气功能，使用方便；●适用性超强，不必区分有机无机试剂，适用于除HF 以外的几乎所有液体；●专利的排液阀，旋转180°可使排液管液体全部流回试剂瓶，最大程度防止敏感试剂泄露。 存储瓶 微波消解罐●采用进口TFM 材料或PFA 材料；●TFM 有比传统PTFE, 有更高的耐腐蚀性、高温高压下形变性更小、渗透性更小、高温下重压恢复性更好；●很高的表面光洁度, 大大降低了污染和记忆效应；●最高使用温度为260℃，极限甚至可达300℃；●极低的金属溶出与析出，且不粘附样品，适用于痕量、超痕量、微量分析等。 小型仪器●低平结构设计，占实验室空间小；●陶瓷面板易于清洁，防化学腐蚀，防液体渗透。●※ 陶瓷面板：17.8×17.8cm； 温控范围：室温+5℃ -500℃

一、项目基本情况项目编号：[350001]FJLQ[GK]2023083项目名称：化学试剂及化学制品定点采购采购方式：公开招标预算金额：9,760,000.00元采购包1(化学试剂及化学制品定点采购):采购包预算金额：2,380,000.00元采购包最高限价： 2,380,000.00元投标保证金： 0元采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）品目号品目编码及品目名称采购标的数量（单位）允许进口简要需求或要求品目预算(元)中小企业划分标准所属行业1-1A02121300-标准物质标准物质1(批)否β-胡萝卜素、γ-羟基丁酸、阿昔洛韦-D4、奥比沙星 标准品、苯甲酸标液等标准物质。货物为全新无拆封，质量符合国家标准及检验所需质量要求。2,380,000.00工业本采购包不接受联合体投标合同履行期限：供货时间为收到订单后36小时内。采购包2(化学试剂及化学制品定点采购):采购包预算金额：1,800,000.00元采购包最高限价： 1,800,000.00元投标保证金： 0元采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）品目号品目编码及品目名称采购标的数量（单位）允许进口简要需求或要求品目预算(元)中小企业划分标准所属行业2-1A07090299-其他塑料制品、半成品及辅料其他塑料制品 半成品及辅料1(批)否八联管、培养皿、移液枪头、离心管、洗耳球等其他塑料制品、半成品及辅材。货物为全新无拆封，质量符合国家标准及检验所需质量要求。1,650,000.00工业2-2A07090399-其他玻璃及其制品其他玻璃及其制品1(批)否试管、烧杯、烧瓶、抽滤器、移液管、三角瓶等其他玻璃及其制品。货物为全新无拆封，质量符合国家标准及检验所需质量要求。150,000.00工业本采购包不接受联合体投标合同履行期限：供货时间为收到订单后36小时内。采购包3(化学试剂及化学制品定点采购):采购包预算金额：3,400,000.00元采购包最高限价： 3,400,000.00元投标保证金： 0元采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）品目号品目编码及品目名称采购标的数量（单位）允许进口简要需求或要求品目预算(元)中小企业划分标准所属行业3-1A07026601-生物菌及菌片生物菌及菌片1(批)否多粘菌素B、新生霉素 (C)等生物菌及菌片。货物为全新无拆封，质量符合国家标准及检验所需质量要求。40,000.00工业3-2A07026602-生物试剂盒生物试剂盒1(批)否微生物法叶酸检测试剂盒、微生物法B12检测试剂盒、微生物法泛酸检测试剂盒等生物试剂盒。货物为全新无拆封，质量符合国家标准及检验所需质量要求。1,310,000.00工业3-3A07026603-微生物培养基微生物培养基1(批)否高盐察氏培养基（霉菌）、察氏培养基、改良察氏液体培养基、沙氏琼脂（含氯霉素）（真菌菌落总数）等微生物培养基。货物为全新无拆封，质量符合国家标准及检验所需质量要求。1,900,000.00工业3-4A07026699-其他生物制剂其他生物制剂1(批)否西蒙氏柠檬酸盐（枸橼酸盐）、水杨素、纤维二糖等其他生物制剂。货物为全新无拆封，质量符合国家标准及检验所需质量要求。150,000.00工业本采购包不接受联合体投标合同履行期限：供货时间为收到订单后36小时内。采购包4(化学试剂及化学制品定点采购):采购包预算金额：2,180,000.00元采购包最高限价： 2,180,000.00元投标保证金： 0元采购需求：（包括但不限于标的的名称、数量、简要技术需求或服务要求等）品目号品目编码及品目名称采购标的数量（单位）允许进口简要需求或要求品目预算(元)中小企业划分标准所属行业4-1A07080114-化学试剂和助剂化学试剂和助剂1(批)否盐酸、硫酸、硝酸、乙醇、丙酮、乙醚、甲苯、高锰酸钾等化学试剂和助剂。货物为全新无拆封，质量符合国家标准及检验所需质量要求。2,180,000.00工业本采购包不接受联合体投标合同履行期限：供货时间为收到订单后36小时内。二、获取招标文件时间： 2024-01-10 至 2024-01-17 ，（提供期限自本公告发布之日起不得少于5个工作日），每天上午00:00:00至12:00:00，下午12:00:00至23:59:59（北京时间，法定节假日除外）地点：招标文件随同本项目招标公告一并发布；投标人应先在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目下载招标文件(请根据项目所在地，登录对应的(省本级/市级/区县)）福建省政府采购网上公开信息系统操作)，否则投标将被拒绝。方式：在线获取三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：福建省产品质量检验研究院地址：福州市鼓楼区洪山镇双凤路6号联系方式：0591-837321442.采购代理机构信息（如有）名称：福建立勤项目管理有限公司地址：福州市鼓楼区工业路523号福大怡山文化创意园北区3号楼101联系方式：0591-630379853.项目联系方式项目联系人：陈天翔、徐朕、刘丽花电话：0591-63037985网址： zfcg.czt.fujian.gov.cn开户名：福建立勤项目管理有限公司

大家好，欢迎来到话说实验室！作为实验室人员常常会和实验室中的各种试剂、药品打交道，但是对于他们的毒性以及中毒后的应急处理方法，您有知道多少呢？今天我们将来讲讲在实验室中发生溴、苛性碱以及石灰烧伤的应急处理方法：溴烧伤：溴属卤族元素．接触后迅速造成皮肤烧伤。这是很危险的。被溴灼伤后的伤口一般不易愈合，必须严加防范。溴烧伤的处理：凡用溴时都必须预先配制好适量的20％Na2S2O3溶液备用。一旦有溴沾到皮肤上，立即用Na2S2O3溶液冲洗，再用大量水冲洗干净，包上消毒纱布后就医。也可立即用酒精洗涤，涂上甘油，用力按摩，将伤处包好。如眼睛受到溴蒸气刺激，暂时不能睁开时，可对着盛有氯仿或酒精的瓶内注视片刻。苛性碱烧伤: 苛性碱是指氢氧化钠与氢氧化钾，其具有强烈的腐蚀性和刺激性，烧伤后创面呈粘骨或皂状焦痂，色潮红，一般均较深，通常在深Ⅱ度以上，疼痛剧烈,，创面组织脱落后，创面凹陷，边缘潜行，往往经久不愈。 苛性碱烧伤其处理关键在于早期及时流动冷水冲洗，冲洗时间要长，有人主张冲洗24小时，不主张用中和剂。深度创面亦应早期切痂，误服苛性碱后禁忌洗胃、催吐，以防胃与食道穿孔，可用小剂量橄榄油，5%醋酸或食用醋，柠檬汁口服，对坏组织自然脱落形成肉芽创面者，在肉芽创面上以1%枸橼酸溶液湿敷24小时可降低pH,提高植皮成活率。 石灰烧伤:生石灰(氧化钙)与水生成氢氧化钙(熟石灰)，并放出大量的热，石灰烧伤时创面较干燥呈褐色，较深。注意用水冲洗前应将石灰粉末擦拭干净，以免产热加重创面。 以上就是本期人和《话说实验室》的全部内容，我们将陆续为您推送各类精彩定评与文章，希望能给您的实验室生活带来些许帮助。更多详情欢迎来电咨询：400 820 0117同时欢迎点击我司网站 www.renhe.net 查询更多产品优惠信息扫描以下二维码或是添加微信号“renhesci”，加入人和科仪的微信平台，即刻成为人和大家庭中的一员。 现在加入更有好礼相送！ 上海人和科学仪器有限公司上海市漕河泾新兴技术开发区虹漕路39号怡虹科技园区B座四楼（200233） 电话：021-6485 0099 传真：021-6485 7990 公司网址: www.renhe.net E-mail:info@renhesci.com 【上海人和科学仪器有限公司十数年一直致力于提升中国实验室生产力水平，从提供全球一流品质的实验室仪器、设备，到为客户度身定制系统的实验室整体解决方案，通过专业、细致和全面的技术支持服务实现“为客户创造更多价值”的承诺。主要代理品牌：DRAGONLAB、BROOKFIELD、GRABNER、EXAKT、ATAGO、ILMVAC、IKA、MIELE、MEMMERT、KOEHLER、SIEMENS、YAMATO等。】

福建省食品企业商会发布《食品中安赛蜜的测定 液相色谱法》、《食品中苯甲酸、山梨酸、糖精钠和脱氢乙酸 的测定》、《非即食薯类粉》团体标准征求意见稿《非即食薯类粉》团体标准征求意见函.pdf《食品中安赛蜜的测定 液相色谱法》团体标准征求意见函.pdf《食品中苯甲酸、山梨酸、糖精钠和脱氢乙酸的测定》团体标准征求意见函.pdf

2024年8月份有241份标准将实施——多项食品安全标准密集发布为食品保驾护航随着8月的到来，一批新的国家标准、行业标准及地方标准开始实施，涵盖了多个领域,包括农林牧渔食品、环境保护、医药卫生、石油天然气、冶金矿产、化工塑料、轻工纺织、电力半导体、机械车辆等多个领域。这些新标准的实施将进一步推动相关行业的规范化发展，提升产品质量和安全水平。其中,食品安全国家标准占据相当大的比重,涵盖了食品添加剂、营养强化剂、微生物检验等多个方面。环境保护领域的标准聚焦于土地复垦、生态修复、碳循环监测等热点话题。医药卫生方面发布了包括车辆驾驶人员血液酒精含量阈值在内的重要准。此外,本次发布的标准还包括多项与新兴技术相关的内容,如柔性显示器件、纳米材料、燃料电池电动汽车等。值得注意的是绿色制造、数字化治理等领域也有多项标准出台,反映了当前产业发展的趋势。另外还有大量的计量检定规程实施，这为仪器校准提供了依据。这些新标准的实施将对相关行业的规范化发展和技术进步起到重要推动作用，有利于提高产品质量和服务水平,促进经济社会可持续发展。具体2024年8月份主要新实施的标准如下：需要相关标准的，点击链接即可下载收藏↓校准规范标准(33份）JJF 633-2024气体容积式流量计 JJF 738-2024出租汽车计价器检定装置 JJF 959-2024光时域反射计 JJF 976-2024透射式烟度计 JJF 1029-2024电子探针定量分析用标准物质研制（生产）技术要求 JJF 1184-2024热电偶检定炉温度场测试技术规范 JJF 2091-2024X、γ辐射个人剂量当量 Hp（10）监测仪型 式评价 大纲 JJF 2092-2024射频与微波衰减器校准规范 JJF 2093-2024高加速寿命和应力筛选试验 系统校准规范 JJF 2094-2024行星式 水泥胶砂搅拌机 校准规范 JJF 2095-2024压力数据采集仪校准规范 JJF 2096-2024软包装件密封性试验仪 校准规范 JJF 2097-2024骨导助听器电声特性校准规范JJF 2098-2024高声强定向声源测试技术规范JJF 2099-2024光学接触角测量仪校准规范 JJF 2100-2024色温表校准规范 JJF 2101-2024血液辐照仪校准规范 JJF 2102-2024X 射线安全检查计算机断层成像装置（CT）校准规范 JJF 2103-2024原子时 标标准 技术要求 JJF 2104-2024海水溶解氧测量仪校准规范 JJF 2105-2024海水温盐测量仪校准规范 JJF 2106-2024基于导航卫星的陆地定向系统校准规范 JJF 2107-2024OIML 证书指定实验室通用规则 JJF 2108-2024OIML 证书试验附加要求 OIML R46（有功电能表） JJF 2109-2024标准物质定值技术要求 有机同位素稀释质谱法 JJF 2110-2024稳定同位素标准物质研制 （生产）技术要求 JJG 633-2024气体容积式流量计检定规程 JJG 643-2024标准表法流量标准装置检定规程 JJG 738-2024出租汽车计价器检定装置 检定规程 JJG 959-2024光时域反射计检定规程 JJG 976-2024透射式烟度计检定规程 JJG 2075-2024电容计量器具检定系统表 JJG 2076-2024电感计量器具检定系统表 农林牧渔食品标准(81份）GB 1886.96-2024 食品安全国家标准 食品添加剂 松香季戊四醇酯 GB 1886.98-2024食品安全国家标准 食品添加剂 乳糖醇（又名4-β-D 吡喃 半乳糖-D-山梨醇） GB 1886.104-2024食品安全国家标准 食品添加剂 喹啉黄 GB 1886.174-2024食品安全国家标准 食品添加剂 食品工业用酶制剂 GB 1886.227-2024食品安全国家标准 食品添加剂 吗 啉 脂肪酸 盐果蜡 GB 1886.256-2024食品安全国家标准 食品添加剂 甲基纤维素 GB 1886.374-2024食品安全国家标准 食品添加剂 纤维素 GB 1886.375-2024食品安全国家标准 食品添加剂 氢氧化钙 GB 1886.376-2024食品安全国家标准 食品添加剂 5- 戊基 -3H-呋喃-2-酮 GB 1886.377-2024食品安全国家标准 食品添加剂 爱 德万甜 GB 1886.378-2024食品安全国家标准 食品添加剂 茶黄素 GB 1886.379-2024食品安全国家标准 食品添加剂 皂树皮提取物 GB 1886.380-2024食品安全国家标准 食品添加剂 甲酸钠 GB 1886.381-2024食品安全国家标准 食品添加剂 酒石酸铁 GB 1903.65-2024食品安全国家标准 食品营养强化剂 花生四烯酸油脂（发酵法） GB 1903.66-2024食品安全国家标准 食品营养强化剂 二十二碳六烯酸油脂（发酵法） GB 1903.67-2024食品安全国家标准 食品营养强化剂 植物甲 萘醌 (维生素K1) GB 1903.68-2024食品安全国家标准 食品营养强化剂 钼酸铵 GB 1903.69-2024食品安全国家标准 食品营养强化剂 5'-单磷酸尿苷 GB 1903.70-2024食品安全国家标准 食品营养强化剂 电解铁 GB 1903.71-2024食品安全国家标准 食品营养强化剂 全反式视黄 醇 GB 4789.4-2024食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.17-2024食品安全国家标准 食品微生物学检验 肉与肉制品采样和 检样 处理 GB 4789.18-2024食品安全国家标准食品 微生物学检验 乳与乳制品采样和 检样 处理 GB 4789.19-2024食品安全国家标准食品 微生物学检验 蛋与蛋制品采样和 检样 处理 GB 4789.20-2024食品安全国家标准食品 微生物学检验 水产品及其制品采样和 检样 处理 GB 4789.22-2024食品安全国家标准食品 微生物学检验 调味品采样和 检样 处理 GB 4789.23-2024食品安全国家标准食品 微生物学检验 豆制品采样和 检样 处理 GB 4789.24-2024食品安全国家标准食品 微生物学检验 糖果、巧克力和代可可脂巧克力及其制品、可可制品采样和 检样 处理 GB 4789.25-2024食品安全国家标准食品 微生物学检验 酒类、饮料、冷冻饮品采样和 检样 处理 GB 4789.28-2024食品安全国家标准食品 微生物学检验 培养基和试剂的质量要求 GB 4789.33-2024食品安全国家标准食品 微生物学检验 粮食制品采样和 检样 处理 GB 4789.40-2024食品安全国家标准 食品微生物学检验 克罗诺杆菌 检验 GB 4789.46-2024食品安全国家标准食品 微生物学检验 生鲜果 蔬 及其制品、食用菌制品、坚果 与籽类食品 采样和 检样 处理 GB 4789.47-2024食品安全国家标准食品 微生物学检验 食用油脂制品采样和 检样 处理 GB 4789.48-2024食品安全国家标准 食品微生物学检验 蜂产品采样和 检样 处理 GB 4789.49-2024食品安全国家标准食品 微生物学检验 产志贺 毒素大肠埃希氏菌检验 GB 5009.2-2024食品安全国家标准 食品相对密度的测定 GB 5009.11-2024食品安全国家标准 食品中 总砷及无机 砷的测定 GB 5009.138-2024食品安全国家标准 食品中镍的测定 GB 5009.191-2024食品安全国家标准食品 中氯丙醇及其脂肪酸酯、缩水甘油酯的测定 GB 5009.205-2024食品安全国家标准食品 中二噁英及其类似物毒性当量的测定 GB 5009.299-2024食品安全国家标准食品 中乳铁蛋白的测定 GB/T 51461-2024农业工程术语标准 DB63/T 2299-2024 高海拔城镇针叶树种养护规范 DB63/T 2298-2024 草 畜平衡 核算及评价技术 DB63/T 2297-2024 蕨麻良种繁育技术规范DB63/T 2296-2024 黄 帚橐 吾防治技术规范 DB5306/T 132－2024柑橘实蝇为害调查及为害程度评价规程 DB41/T 613-2024 地理标志产品 淮阳黄花菜 DB41/T 2675-2024 月季苗木质量分级规程 DB41/T 2674-2024 芝麻种质资源表型性状精准鉴定技术规程 DB41/T 2673-2024 牛至栽培技术规程 DB41/T 2672-2024 白花蛇舌草栽培技术规程 DB14/T 3022—2024 地方习用对照药材制备通用技术要求 DB14/T 3021—2024 中药材产地加工技术规程 射干 DB14/T 3020—2024 中药材产地加工技术规程 小秦艽 DB14/T 3019—2024 中药材产地加工技术规程 苦参 DB14/T 3018—2024 中药材产地加工技术规程 北苍术 DB14/T 3017—2024 中药材产地加工技术规程 药用山楂 DB14/T 3016—2024 中药材产地加工技术规程 山桃仁 DB5227/T 130-2024 病死畜禽及病害畜禽产品收运 贮 技术规范 DB44/T 2516—2024 猪牛鸡生理、生产与环境数据采集技术规范 DB35/T 2176-2024 海峡两岸共通 中式插花技艺通用要求 DB35/T 2182-2024 茶园栽培管理技术农事导则

各有关单位及专家：由惠州市食品药品检验所提出，惠州市食品药品检验所、贸耕实业（惠州）有限公司，广东省惠州市质量技术监督标准与编码所、广东省惠州市质量计量监督检测所等单位负责起草的《牛樟精油》、《食品中毒黄素和米酵菌酸的测定液相色谱-质谱/质谱法》2项团体标准已完成征求意见稿的编制，根据《惠州市标准化协会团体标准管理办法》的相关规定，为保证标准的科学性、严谨性和适用性，现公开征求意见。请各有关单位及专家对本标准提出宝贵建议和意见，于2023年4月28日前以邮件的形式将《征求意见表》反馈至指定邮箱。联系人：杜琦杰电话：0752-2780906邮箱：hz_bzhxh@163.com附件：1. 惠州市标准化协会关于《牛樟精油》、《食品中毒黄素和米酵菌酸的测定液相色谱-质谱/质谱法》2项团体标准公开征求意见的通知2.《牛樟精油》（征求意见稿）3.《食品中毒黄素和米酵菌酸的测定液相色谱-质谱/质谱法》（征求意见稿）4. 征求意见表惠州市标准化协会2023年3月28日惠州市标准化协会关于《牛樟精油》、《食品中毒黄素和米酵菌酸的测定液相色谱-质谱 质谱法》2项团体标准公开征求意见的通知.pdf《牛樟精油》（征求意见稿）.pdf《食品中毒黄素和米酵菌酸的测定液相色谱-质谱／质谱法》（征求意见稿）.pdf征求意见表.docx.doc

&zwnj 唾液酸的测定不仅可以用于鉴定燕窝及其制品的真实性和品质，&zwnj 还为其他食品如液态乳、&zwnj 乳粉、&zwnj 糕点和饮料&zwnj 提供了更广泛的检测依据。根据GB 31614.1-2023，有三种方法测定食品中的唾液酸，第一法，液相色谱-紫外检测法：适用于燕窝及其制品中结合态唾液酸的测定；第二法液相色谱-荧光检测法和第三法液相色谱-质谱/质谱法，适用于液态乳、乳粉、糕点、饮料中唾液酸的测定。以下简述三种方法中标准溶液的配置：1.液相色谱-紫外检测法中标准溶液的配置唾液酸标准储备液（1000mg/L）：准确称取适量唾液酸标准品（按纯度进行折算），用水溶解并配制成质量浓度为1000mg/L的标准储备溶液，于4℃下避光保存，保存期6个月。采用20mL规格的opus电子瓶口分配器，stepper模式，设置5个分液体积0.1、0.5、1.0、5.0、10.0mL，然后按分液键，将唾液酸标准储备液（1000mg/L）分别加入5个100mL容量瓶中，再设20mL体积分入第六个100mL容量瓶中；再用0.1%磷酸溶液-乙腈（4+6）定容至刻度，混匀。唾液酸标准系列工作液的质量浓度分别为1.0、5.0、10.0、50.0、100.0和200.0mg/L临用现配。2.液相色谱-荧光检测法中标准溶液的配置唾液酸标准储备液（1000mg/L）：准确称取适量唾液酸标准品（按纯度进行折算），用水溶解并配制成质量浓度为1000mg/L的标准储备溶液，于4℃下避光保存，保存期6个月。采用20mL规格的opus电子瓶口分配器，stepper模式，设置5个分液体积0.2、1.0、2.0、4.0、10.0mL，然后按分液键，将唾液酸标准储备液（1000mg/L）分别加入5个100mL容量瓶中，再设20mL体积分入第六个100mL容量瓶中；再用乙腈-水溶液（1+9）定容至刻度，混匀。唾液酸标准系列工作液的质量浓度分别为2.0、10.0、20.0、40.0、100.0和200.0mg/L，临用现配。3.液相色谱-质谱/质谱法中标准溶液的配置唾液酸标准储备液（1000mg/L）：准确称取适量唾液酸标准品（按纯度进行折算），用水溶解并配制成质量浓度为1000mg/L的标准储备溶液，于4℃下避光保存，保存期6个月。唾液酸标准中间液（100mg/L）：用Miragen电动移液器移取标准储备液（1000mg/L）10mL于100mL容量瓶中，加水定容至刻度，混匀，于4℃下避光保存，保存期1个月。唾液酸标准系列工作液：准备5个100mL容量瓶，用5mL规格的Miragen电动移液器，用单吸多排模式，设置吸入3.8mL，5次排出（体积分别为0.1、0.2mL、0.5、1.0和2.0mL），然后取唾液酸标准中间液（100mg/L）进行一次单吸多排移液，排入5个100mL容量瓶中，用乙腈-水溶液（1+9）定容至刻度，混匀。唾液酸标准系列工作液的质量浓度分别为0.1、0.2、0.5、1.0和2.0mg/L，临用现配。移取液体的一般是量筒和移液管，存在三个缺点：一是敞口操作，对强腐蚀、有毒有害、挥发性的液体，存在安全隐患；二是操作上环节多，需目视确认凹液面，实现精度难以保证；三是效率较低，无法满足日益增加的液体移取的工作需求。实验室移取小体积（几微升到10毫升）的液体，一般采用移液器。Miragen电动移液器，数值靠设定或选定，电机控制活塞运动，吸液和排液也更加稳定，还有步骤少、调数快、模式多等诸多优势。Miragen电动移液器可给电机多段信号，从而达到吸液和排液分次数且各段体积可调。可实现单吸多排、多吸单排等效果。赫施曼的opus电子瓶口分配器分辨率可达微升，不仅可用于常规的等体积分液，一次装液还可完成10个不同体积的连续分液，可用于毫升级的母液添加和分液，大体积的型号可代替烧杯、玻璃棒、洗瓶，用于稀释液的快速、准确地添加，非常适合做标准曲线和毫升级大批量灌装。

货 号： CDDE-GLC-481-B-100MG 中文名称： 反式脂肪酸甲酯混标(13组分，C14-C22) 标准品 英文名称： GLC Reference Standard (Fatty acid methyl ester) GLC-481-B(13 components,C14-C22) 型 号： 100mg (-20℃保存) 品 牌： NU-CHEK 产品类别： 标准品 价格: 2400.00 促销价: 2160.00 促销时间: 2011年1月4日-2011年2月4日 促销价:2160 促销时间:2011年1月4日-2011年2月4日 了解更多产品请进入安谱公司网站 http://www.anpel.com.cn/

现发布《鲁氏耶尔森氏菌检测技术规范》等37项行业标准（目录见附件）。被代替标准《化妆品中生育酚及α—生育酚醋酸酯的检测方法 高效液相色谱法》（SN/T 1496—2004）自新标准实施之日起废止。本次发布的标准文本可通过中国技术性贸易措施网站（http://www.tbtsps.cn）标准栏目查阅。特此公告。附件：《鲁氏耶尔森氏菌检测技术规范》等37项行业标准目录.xls海关总署2023年12月29日附件 《鲁氏耶尔森氏菌检测技术规范》等37项行业标准目录序号标准编号标准名称替代标准号实施日期1SN/T 5665—2023鲁氏耶尔森氏菌检测技术规范2024-7-12SN/T 1496—2023进出口化妆品中生育酚及α-生育酚醋酸酯的测定SN/T 1496—20042024-7-13SN/T 5326.4—2023进出口食品化妆品专业分析方法验证指南 第4部分：分子生物学方法2024-7-14SN/T 5487—2023十足目虹彩病毒1感染检疫技术规范2024-7-15SN/T 5562.1—2023海关实验室数字化管理规范 第1部分：总则2024-7-16SN/T 5562.2—2023海关实验室数字化管理规范 第2部分：组织管理2024-7-17SN/T 5562.3—2023海关实验室数字化管理规范 第3部分：数据管理2024-7-18SN/T 5562.4—2023海关实验室数字化管理规范 第4部分：架构管理2024-7-19SN/T 5562.5—2023海关实验室数字化管理规范 第5部分：数据控制和信息管理2024-7-110SN/T 5562.6—2023海关实验室数字化管理规范 第6部分：数据分析管理2024-7-111SN/T 5562.7—2023海关实验室数字化管理规范 第7部分：服务方管理2024-7-112SN/T 5562.8—2023海关实验室数字化管理规范 第8部分：安全管理2024-7-113SN/T 5570—2023进出口铁合金归类化验2024-7-114SN/T 5574—2023进口油品固体废物属性鉴别规程2024-7-115SN/T 5619.1—2023进出口医用防护用品安全项目技术规范 第1部分：通则2024-7-116SN/T 5619.2—2023进出口医用防护用品安全项目技术规范 第2部分：防护口罩2024-7-117SN/T 5619.3—2023进出口医用防护用品安全项目技术规范 第3部分：儿童口罩2024-7-118SN/T 5619.4—2023进出口医用防护用品安全项目技术规范 第4部分：防护服2024-7-119SN/T 5619.5—2023进出口医用防护用品安全项目技术规范 第5部分：一次性隔离衣2024-7-120SN/T 5619.6—2023进出口医用防护用品安全项目技术规范 第6部分：手套2024-7-121SN/T 5619.7—2023进出口医用防护用品安全项目技术规范 第7部分：防护帽2024-7-122SN/T 5619.8—2023进出口医用防护用品安全项目技术规范 第8部分：无纺布2024-7-123SN/T 5644.1—2023出口食品中农用化学物质的快速检测方法 拉曼光谱法 第1部分：总则2024-7-124SN/T 5644.2—2023出口食品中农用化学物质的快速检测方法 拉曼光谱法 第2部分：孔雀石绿和结晶紫2024-7-125SN/T 5644.3—2023出口食品中农用化学物质的快速检测方法 拉曼光谱法 第3部分：恩诺沙星和环丙沙星2024-7-126SN/T 5644.4—2023出口食品中农用化学物质的快速检测方法 拉曼光谱法 第4部分：多菌灵2024-7-127SN/T 5644.5—2023出口食品中农用化学物质的快速检测方法 拉曼光谱法 第5部分：噻菌灵2024-7-128SN/T 5644.6—2023出口食品中农用化学物质的快速检测方法 拉曼光谱法 第6部分：腈菌唑2024-7-129SN/T 5644.7—2023出口食品中农用化学物质的快速检测方法 拉曼光谱法 第7部分：毒死蜱2024-7-130SN/T 5644.8—2023出口食品中农用化学物质的快速检测方法 拉曼光谱法 第8部分：三唑磷2024-7-131SN/T 5644.9—2023出口食品中农用化学物质的快速检测方法 拉曼光谱法 第9部分：地虫硫磷2024-7-132SN/T 5644.10—2023出口食品中农用化学物质的快速检测方法 拉曼光谱法 第10部分：亚胺硫磷2024-7-133SN/T 5668—2023水禽圆环病毒感染检疫技术规范2024-7-134SN/T 5681—2023工业单羧脂肪酸含量的测定 气相色谱法2024-7-135SN/T 5706—2023化妆品微生物检验方法 大肠埃希氏菌检验2024-7-136SN/T 5742—2023鱼类及其制品中金枪鱼、鳕鱼和虹鳟鱼成分快速检测方法 PCR—试纸条法2024-7-137SN/T 5754—2023进口货物固体废物属性鉴别方法 对苯二甲酸2024-7-1

上海禾工科学仪器，深耕精密分析仪器领域二十年，为满足医药行业多样化的检测需求，精心打造了CT-1PLUS和MT-V6全自动电位滴定仪，尤其在颜色滴定、氧化还原滴定、络合滴定、酸碱滴定、非水酸碱滴定、沉淀滴定、恒pH滴定、永停滴定以及光度滴定等应用领域，展现出了稳定的性能和广泛适用性。以下是针对医药行业不同滴定需求的CT-1PLUS/MT-V6全自动电位滴定仪推荐选型指南： CT-1PLUS全自动电位滴定仪关于医药行业的选型推荐&bull 颜色滴定与氧化还原滴定应用&bull &bull 枸橼酸铋钾含量、聚维酮碘有效碘含量、碘伏手术薄膜有效碘、维生素C：CT-1Plus全自动电位滴定仪支持多样化滴定模式，对于需要特定指示剂或直接电位监测的滴定，如颜色滴定和氧化还原滴定，都能提供全面的解决方案。 &bull 络合滴定应用&bull &bull 原料药钙含量、碳酸钙含量：利用络合滴定法，CT-1Plus全自动电位滴定仪能够精确测定钙元素的含量，无论是原料药还是钙补充剂中的碳酸钙，都能得到准确的结果。 &bull 酸碱滴定应用&bull &bull 盐酸金刚烷胺片、半夏含量、磷酸氢二钠含量、柠檬酸含量、硝呋齐特含量、卡波姆、乙酰化壳聚糖：CT-1PLUS全自动电位滴定仪凭借其精确的pH控制和智能终点识别功能，能有效测定各类药物片剂、原料药、辅料中的酸碱组分含量，确保药物质量控制的精确性。 &bull 非水酸碱滴定应用&bull &bull 格列齐特含量、奥美拉唑含量、硝酸益康唑、巴氯芬、羧甲基纤维素钠、膏药酸值：CT-1PLUS全自动电位滴定仪支持非水介质中的酸碱滴定，适合测定对水敏感的药物成分，确保在特定条件下获得准确的分析结果。 &bull 沉淀滴定应用&bull &bull 氯化钠浓度、注射液氯离子、盐酸司维拉姆氯离子、氯化钾：CT-1PLUS全自动电位滴定仪具备高效自动化滴定和终点识别系统，适用于测定溶液中的特定离子含量，尤其在医药产品的纯度控制方面表现出色。 &bull MT-V6全自动电位滴定仪&bull 非水酸碱滴定、沉淀滴定、络合滴定、颜色滴定、氧化还原滴定、光度滴定 &bull MT-V6全自动电位滴定仪在上述应用中同样表现出色，其高度自动化和智能化设计使得复杂滴定过程变得更加简单高效，特别适合需要精细控制和高精度测量的场合。 &bull 恒pH滴定应用&bull &bull 铝佐剂、脂肪酶、青霉素酶：MT-V6全自动电位滴定仪的恒pH滴定功能，适用于需要在特定pH环境下进行的滴定分析，如生物催化剂、疫苗辅料等，确保分析结果的可靠性和重复性。 &bull 永停滴定应用&bull &bull 磺胺类：MT-V6全自动电位滴定仪在永停滴定中的应用，能够精确捕捉到反应的停止点，对于监测含氮杂环药物如磺胺类药物的含量极为有效。 &bull 光度滴定应用&bull &bull 辅料和杂质测定、重金属离子检测、药物降解产物：MT-V6全自动电位滴定仪光度滴定法结合了可见光谱分析与电位滴定技术，通过监测滴定过程中溶液吸光度的变化来确定终点，适用于多种医药行业的样品分析。 上海禾工科学仪器的CT-1PLUS和MT-V6全自动电位滴定仪，凭借其在医药行业广泛的应用范围、精准的测量能力、以及高度的自动化和智能化设计，成为医药研发、生产质控的理想选择。无论是基础的酸碱滴定，还是复杂药物成分的精确测定，CT-1PLUS和MT-V6都能提供高效、准确的解决方案，助力医药企业提升产品质量，确保患者用药安全。

2016年9月4-5日，由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心主办、北京中培科检信息技术中心承办的“2016第六期全国制药企业质量控制技术论坛”在长春华天大酒店隆重举行。来自全国的400名医药行业专家、学者，企业界代表出席了此次会议。　　　　　　　　　　　　　　　　　 技术论坛现场与会者就如何贯彻实施2015《中国药典》，进一步促进我国药品安全技术发展等进行了热烈的讨论。作为分析仪器行业无可争议的技术领先和主导者PerkinElmer 也应邀参加此次论坛，PerkinElmer食品药品行业经理姚亮作为演讲嘉宾，分享了《PerkinElmer应对药品安全解决方案》的主题报告。　　　　　　　　　 PerkinElmer食品药品行业经理姚亮做论坛报告针对近年来层出不穷的药品重金属安全事件，如2012年胶囊铬、2015年年底枸橼酸铁铵的铬超标等事件，姚亮经理在报告中详细介绍了药品行业重金属检测的发展趋势，以及 PerkinElmer的原子吸收、ICPOES、ICPMS等产品在药品行业重金属检测的应用，并对药品中重金属的形态分析（砷汞）的HPLC-ICPMS的应用进行了详细阐述。最后姚亮经理还向与会者介绍了PerkinElmer的Spectrum Two红外光谱仪，该仪器的最大特点是采用防湿设计，无需实验室再配备除湿设备，完美的解决了目前困扰红外光谱用户的潮湿问题。姚亮经理的报告引起了与会专家、学者的广泛关注，报告结束后，众多与会者参观PerkinElmer展台并咨询了解仪器及解决方案详情。

各相关单位：根据《中华人民共和国标准化法》、《团体标准管理规定》和《广西分析测试协会团体标准制修订工作程序》的有关规定，广西分析测试协会于2023年10月组织专家对《酸笋及其制品中对甲苯酚的测定 顶空/气相色谱-质谱法》团体标准进行了立项评审，经审查，上述申报的团体标准符合立项条件，现予立项。如有异议，请在公告之日起10个工作日（11月16日—11月29日）内实名以书面方式向我会秘书处反映，并请提供必要的证据材料和联系方式。联系地址：广西南宁市东葛路20-1号东葛大厦1102室电子邮箱：gxfxcsxh@163.com联 系 人：商榆 18677118331广西分析测试协会2023年11月15日广西分析测试协会关于《酸笋及其制品中对甲苯酚的测定 顶空气相色谱-质谱法》团体标准的立项通知.pdf

2016年7月15日，瑞士万通新产品技术及食品中的标准方法讲座（广州站）在广州白云宾馆成功举办，共有来自广东食品行业的客户70余人参加了本次技术交流会。来自瑞士万通中国的应用技术专家向与会来宾详细介绍了电位滴定法测定食品中的酸价和过氧化值的应用。与手工滴定相比，电位滴定的方法更加简单、快速，且避免了手工操作带来的重复性差及有颜色样品滴定终点难以判断的问题。对于高样品吞吐量检测的要求，还可以采用全自动电位滴定系统的解决方案来应对。 此外，本次会议上还向客户介绍并展示了瑞士万通公司的新一代电位滴定系统——OMNIS奥秘一代，引起了现场客户广泛的兴趣和热烈的讨论。 OMNIS奥秘一代——电位滴定开启全新境界瑞士万通重新定义了电位滴定仪：揭晓OMNIS 奥秘一代。OMNIS奥秘一代是瑞士万通公司为了满足当今实验室需求而推出的一整套全新的电位滴定系统。ONMIS奥秘一代不仅仅是一台简单的电位滴定仪，她是我们聚焦于您和您的实验室的需求而开发的电位滴定系统，她可以让您更快速的得到分析结果，实验更安全、更方便、更高效。简而言之：演绎电位滴定全新境界。 点击这里体验OMNIS奥秘一代 OMNIS奥秘一代意味着什么？分析速度：更快速！OMNIS奥秘一代：四倍的样品吞吐量OMNIS奥秘一代让您能够在同一时间、同一系统上进行四个样品的全自动电位滴定。一旦发现系统中有空闲的工作位时，会自动触发下一个样品的分析——这一切完全自动实现，不需要额外设定! OMNIS奥秘一代意味着：更安全！3S适配器技术让您的实验室工作更安全。拥有专利技术的3S适配器让化学试剂处理变得更容易、更安全。3S意味着：安全的化学试剂处理：只需将3S 适配器卡在试剂瓶瓶盖上即可完成安装，避免接触试剂瓶中的化学试剂。可靠的试剂信息传输：试剂瓶瓶盖上内置RFID芯片，芯片内记录了所有与试剂相关的信息。智能的化学试剂连接：试剂数据自动传输至电位滴定系统。使用OMNIS奥秘一代操作软件：更简单！体验设计超前的软件解决方案： 直观、简单易用、智能。硬件组件图形化显示，图标可拖放操作，简单直观，根据您的文本输入，用户界面只会显示与您的需求相关的信息，自动过滤不必要的内容，简化操作。专为用户订制的用户向导：OMNIS奥秘一代软件基于化学实验室的概念、流程和需求而开发。带给客户无与伦比的使用体验：可视状态指示灯警告，检查，方案建议按您所需自由编辑模板：方法、程序、命令等 了解更多关于OMNIS奥秘一代软件的信息 随时升级您的实验室：更灵活!有需要的时候再升级您的系统。从单独的OMNIS奥秘一代电位滴定仪开始配置，在有需要的时候可增加电位滴定模块和加液模块。通过增加额外的测量输入模块和滴定管，您可以同时做五个不同的平行滴定。如果需要处理的样品量增加了，也可以增加OMNIS奥秘一代机器人样品处理器实现全自动的电位滴定。由于工作位、样品架和泵都是模块化的设计，OMNIS奥秘一代实现同时进行四个样品的平行滴定。

各有关单位及专家：由惠州市食品药品检验所提出，惠州市食品药品检验所、贸耕实业（惠州）有限公司，广东省惠州市质量技术监督标准与编码所、广东省惠州市质量计量监督检测所等单位负责起草的《牛樟精油》、《食品中毒黄素和米酵菌酸的测定液相色谱-质谱/质谱法》2项团体标准已完成征求意见稿的编制，根据《惠州市标准化协会团体标准管理办法》的相关规定，为保证标准的科学性、严谨性和适用性，现公开征求意见。请各有关单位及专家对本标准提出宝贵建议和意见，于2023年4月28日前以邮件的形式将《征求意见表》反馈至指定邮箱。联系人：杜琦杰电话：0752-2780906邮箱：hz_bzhxh@163.com附件：1. 惠州市标准化协会关于《牛樟精油》、《食品中毒黄素和米酵菌酸的测定液相色谱-质谱/质谱法》2项团体标准公开征求意见的通知2.《牛樟精油》（征求意见稿）3.《食品中毒黄素和米酵菌酸的测定液相色谱-质谱/质谱法》（征求意见稿）4. 征求意见表惠州市标准化协会2023年3月28日

各有关单位：根据《惠州市标准化协会团体标准管理办法》的相关规定，协会组织专家对《食品中毒黄素和米酵菌酸的测定液相色谱-质谱／质谱法》团体标准进行立项评审，经专家评审，所申报的团体标准符合立项条件，现予批准立项。同时欢迎与本标准有关的高校、科研机构、技术机构及相关企业单位或个人加入本标准的起草制定工作，有意参与本团体标准起草制定工作的请与协会联系。联系人：杜琦杰电话：0752-2780906邮箱：hz_bzhxh@163.com惠州市标准化协会2023年3月9日惠州市标准化协会关于《食品中毒黄素和米酵菌酸的测定液相色谱-质谱／质谱法》团体标准的立项公告。pdf

自然界中广泛存在的椰毒假单胞菌很容易在食品表面生长，在26摄氏度、中性偏酸的条件下能产生大量米酵菌酸（Bongkrekic acid），分子量486.605。发酵玉米面制品、河粉、肠粉、粿条、米粉等湿米粉，以及银耳和木耳等食物，受椰毒假单胞菌污染而产生米酵菌酸毒的风险比较大。米酵菌酸具有很好的耐热性，正常的烹饪加热无法让其失活，食品一旦产生了米酵菌酸毒素，加热后食用仍可引起中毒。 目前我国仅对银耳中米酵菌酸的最高含量规定为250 μg/KG，其它食品中尚未有具体规定。米酵菌酸结构式 液相色谱质谱联用技术分析食品中米酵菌酸 样品前处理：称取2 g试样（精确至0.01 g）于50mL离心管中，加入25 mL 1%氨水80%甲醇水溶液，充分混匀，超声提取30 min（干样超声前需要暗处放置1 h），10000r/min离心5 min，取上清液5 mL于PAX小柱（阴离子固相萃取小柱，60mg/3 mL，预先用3 mL甲醇和2 mL水活化），待流干后依次用2 mL水和3 mL甲醇淋洗除杂，并弃去所有流出液。最后用5 mL 1%甲酸甲醇溶液洗脱，洗脱液于50℃氮吹浓缩近干，用50%乙腈水定容到1 mL，过滤膜后测定。 液相色谱条件：BEH C18色谱柱（100 mm× 2.1 mm，2.5 μm）；柱温：30 ℃；进样体积：5.0 μL；流动相：（A）0.1 %甲酸水溶液和（B）乙腈；流速：0.35 mL/min；梯度洗脱程序：0 ~ 3.0 min，30 % B~90 % B；3.0 ~ 5.0 min，90 % B；5.0 ~ 5.5 min，90 % B~30 % B；5.5 ~ 9.0 min，30 % B。质谱条件：仪器型号：LCMS-8045/50/60系列 ESI—：离子源接口电压：4.5 kV；干燥气：氮气，10 L/min；加热气：空气，10 L/min；碰撞气：氩气；脱溶剂管温度：250 ℃；接口温度：250 ℃；ESI负离子多反应监测模式（MRM）：m/z 485.2441.2 (CE 14V，定量离子对)，485.2397.2 (CE 18V)。米酵菌酸标准溶液1ng/mL 某阳性米粉样品中检测到米酵菌酸 不管是在餐馆还是在自家厨房，只要这些食物的外观气味出现异常，就应立即停止食用。如果吃了之后身体出现不适，疑似中毒，需尽快催吐，排出胃内容物，以减少毒素的吸收，同时保存好可疑食品，及时就医。 其它相关内容请向岛津索取：1、鱼贝类毒素之质谱分析2、蘑菇毒素之质谱分析3、真菌毒素分析4、生物毒素分析质谱数据库5、食品安全应用文集

各有关单位、相关专家：根据《新疆质量协会团体标准管理办法》，由新疆胡蒜研究院（有限公司）、新疆医科大学、新疆大蒜药用研究重点实验室等单位共同起草的《大蒜粉》、《大蒜及其制品中蒜氨酸的测定 高效液相色谱法》团体标准已形成标准征求意见稿。按照《团体标准管理规定》和相关要求，为保证团体标准的科学性、严谨性和适用性，现公开征求意见。请有关单位及专家提出宝贵意见或建议，并于2024年1月1日之前将“意见反馈表”（见附件3）以电子邮件形式反馈至协会秘书处，逾期未复函视为无异议。感谢您对我们工作的大力支持！新疆质量协会标准化技术委员会联系人：赵齐婉茹电话：0991-4583319 邮箱：xjzlxh96@sina.com地址：乌市水区南湖北路华凌国际公寓10-1-2503附件：1、《大蒜粉》团体标准编制说明2、《大蒜粉（征求意见稿）》3、《大蒜及其制品中蒜氨酸的测定 高效液相色谱法》团体标准编制说明4、《大蒜及其制品中蒜氨酸的测定 高效液相色谱法（征求意见稿）》5、团体标准征求意见反馈表新疆维吾尔自治区质量协会2023年11月30日团体标准征求意见反馈表.docx《大蒜粉》及《大蒜及其制品中蒜氨酸的测定 高效液相色谱法》团体标准编制说明及标准文本.pdf

左氧氟沙星滴眼液抑菌剂的含量测定#左氧氟沙星滴眼液简介左氧氟沙星滴眼液是抗生素药物，属于处方药。其主要成分为氧氟沙星的左旋体，抗菌活性约为氧氟沙星的两倍，通过抑制细菌DNA旋转酶(细菌拓扑异构酶耳)的活性,阻碍细菌DNA的复制而达到抗菌作用。左氧氟沙星具有抗菌谱广，抗菌作用强的特点，对大多数肠杆菌科细菌，如大肠埃希菌、克雷伯菌属、沙雷氏菌属、彩杆菌属、志贺菌属、沙门氏菌属、枸橼酸杆菌、不动杆菌属以及铜绿假单胞菌、流感嗜血杆菌、淋病菌等革兰阴性菌有较强的抗菌活性。左氧氟沙星的滴眼液，用于治疗敏感菌导致的眼脸炎、睑腺炎、泪囊炎、结膜炎、睑板腺炎、角膜炎以及用于眼科围手术期的无菌化疗法。# 色谱条件仪器：WiSys 5000；色谱柱：月旭Xtimate® C18 (4.6×250mm，5μm)。流动相：三乙胺磷酸溶液（每1000mL水中加入三乙胺4mL和磷酸7mL）/乙腈=35/65；检测波长：214nm；柱温：30 ℃；流速：1.0mL/min；进样量：20μL；参考方法：中国药典2020版第二部-左氧氟沙星滴眼液。#谱图和数据‍总结使用月旭Xtimate® C18 (4.6×250mm，5μm)色谱柱可以药典要求下满足左氧氟沙星滴眼液抑菌剂的含量测定要求。订货信息‍

范欣, 肖盟, 徐志鹏, 张戈，陈欣欣，徐英春. （中国医学科学院　北京协和医学院北京协和医院检验科） 国产基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱系统Clin－TOF－Ⅱ MS与Bruker Biotyper质谱系统在革兰阴性菌的鉴定效能评估 [J]. 中华检验医学杂志,2017,40( 1 ): 41-45. DOI: 10.3760/cma.j.issn.1009-9158.2017.01.009 编者按北京毅新博创生物科技有限公司是国内首家自主研发临床质谱的企业，也是第一家国产质谱走出国门走向世界的企业。该公司研发的clin-tof质谱系统是国内第一个通过CFDA认证的质谱系统。本文节选北京协和医院检验科徐英春主任最新发表在《中华检验医学杂志》上的研究论文，该研究验证了国产Clin-TOF质谱系统在革兰阴性菌方面的鉴定能力与Bruker质谱系统相当，都有非常好的鉴定效能。 该研究旨在评估国产基质辅助激光解吸电离飞行时间质谱系统Clin－TOF－Ⅱ型仪器及其搭载的BioExplorer V2.3鉴定数据库(简称Clin－TOF质谱系统)对革兰阴性菌的鉴定效能。共纳入1999至2000年及2014至2016年北京协和医院革兰阴性菌1025株，分属32个属，56个种或种复合体。其中，肠杆菌科细菌覆盖13个菌属；非发酵菌覆盖7个菌属；以及其他12个菌属的少见革兰阴性菌。另外，该研究纳入了临床常用的革兰阴性ATCC标准菌株，包括大肠埃希菌ATCC 8739、ATCC35218、ATCC25922、流感嗜血杆菌ATCC 49247、ATCC 49766、铜绿假单胞菌ATCC 27853。对照方法为Bruker Biotyper质谱系统：Bruker Autoflex Speed型号仪器及其搭载的Biotyper v3.1数据库(简称Bruker质谱系统)。采用直接涂抹法平行使用2套质谱系统对研究纳入菌株进行菌种鉴定。结果显示，Clin－TOF质谱系统准确鉴定率为98.05%(1 005/1 025)。该研究表明国产Clin－TOF质谱系统在鉴定革兰阴性菌方面有临床效能。 1.鉴定准确性Clin-TOF质谱系统临床菌株准确鉴定率为98.05%（1 005/1025）。2.肠肝菌科细菌对于689株肠杆菌科细菌来讲，包括埃希菌属、克雷伯菌属、肠杆菌属、沙雷菌属、枸橼酸杆菌属、变形杆菌属、摩根菌属、沙门菌属、普罗威斯登菌属、柔特勒菌属、多源菌属等，Clin-TOF质谱系统能够准确鉴定98.98%（682/689）的肠杆菌科细菌。3.非发酵菌对于306株非发酵菌，包括假单胞菌属、不动杆菌属、无色杆菌属、窄食单胞菌属、金黄杆菌属、莫拉菌属、产碱杆菌属等，Clin-TOF质谱鉴定系统准确鉴定率达到97.71%（299/306）。4.少见革兰阴性菌该研究纳入的30株少见格兰阴性菌，包括苍白杆菌属、伊金菌属、嗜血杆菌属、气单胞菌属、罗尔斯通菌属、勒克菌属、巴斯德菌属等。Clin-TOF质谱系统准确鉴定率为80%（24/30）。 Clin-tof质谱系统搭载的最新的BioExplorerV2.3数据库是我国自主研发建立的数据库，因此对我国临床病原菌鉴定有一定的针对性。Clin－TOF质谱系统与Bruker质谱系统的鉴定准确率均为98%以上， 国产clin-tof质谱系统在革兰阴性菌方面的鉴定能力与bruker质谱系统相当，都有非常好的鉴定效能。 Clin－TOF质谱系统简介Clin－TOF飞行时间质谱系统由国内首家自主研发临床质谱的企业——北京毅新博创生物科技有限公司生产。该公司的Clin－TOF－Ⅰ质谱系统于2012年即通过了欧盟 CE IVD 认证和美国FDA 认证，2014 年通过中国 CFDA 认证 。Clin－TOF－Ⅱ 临床质谱仪于 2016 年通过欧盟 CE IVD 认证，具有1200mm长度的飞行管，因此，比Clin－TOF－Ⅰ（飞行管长度800mm）具有更高的灵敏度、分辨率和精准度：在蛋白组学、基因组学应用基础上，拓展了微生物组学应用领域，拥有超过370属、2200种、7900株的微生物谱库，可对临床样本或培养后临床样本进行细菌、真菌、分支杆菌鉴定。Clin－TOF临床质谱仪，在蛋白组学研究方面，可进行生物样品的蛋白、多肽及蛋白糖基化修饰检测，是蛋白组学研究的有效技术手段；在基因组学研究方面，直接以核酸片段的分子量为标记，对核酸进行精确的定性定量分析，适用于各种类型的SNP基因型核酸分析实验，可用于肿瘤ctDNA、药物基因、遗传代谢疾病基因检测。Clin－TOF质谱系统是目前应用质谱技术对疾病蛋白质组、基因组、微生物组进行全方位研究的先进技术平台。 Clin－TOF质谱系统特点Clin－TOF飞行时间质谱系统具有功能多样及高通量的特点，可实现蛋白质及多肽检测、核酸检测、微生物检测多种功能，且具有快速检测大样本量标本的特点，该系统适合应用于临床检验项目。不同分析目标要求不同的样品处理及研究方法。疾病蛋白质组研究：样品（体液/组织/细胞）中的蛋白、多肽提取（液相色谱/固相芯片/液相芯片）→质谱检测→软件分析图谱→多肽鉴定→临床模型建立。基因组学研究：样品中的DNA提取→PCR扩增→SAP消化→单碱基延伸→树脂纯化、上样→质谱检测→核酸分型。微生物组学研究：菌种分离→菌种培养→样本提取、上样→质谱检测→微生物谱库检索、鉴定。

2023年9月份有167项标准将实施我们通过国家标准信息平台查询到，在2023年9月份将有167项与仪器及检测行业的国家标准、行业标准和地方标准将实施，具体数量明细如下：在9月份新实施的标准中，与食品相关的标准有85个，占据了51%，紧随其后的领域为医药卫生、环境保护。医药卫生领域标准23个，主要为行业标准，包括医疗器械产品标准、医疗用品标准及各种规范类标准。环境保护领域标准16个，主要涉及土壤、废水、废气等。在9月份新实施的标准中，包含了多品类科学仪器，如：离子色谱仪、原子吸收光谱 仪、辉光放电质谱 仪、电感耦合等离子体发射光谱法等。具体2023年9月份主要新实施的标准如下：需要相关标准的，点击链接即可下载收藏↓农林牧渔食品标准（85个）LS/T 6145-2023 粮油检验 粮食中铅的测定 胶体金快速定量法 LS/T 6144-2023 粮油检验 粮食中镉的测定 胶体金快速定量法 LS/T 6143-2023 粮油检验 谷物中黄曲霉毒素 B1 的测定 时间分辨荧光免疫层析定量法 LS/T 6142-2023 粮食真菌毒素快 速检测方法性能评价 LS/T 6141-2023 粮油检验 大米水浸裂纹粒的测定 LS/T 3273-2023 米皮 LS/T 3272-2023 面皮 LS/T 3271-2023 蒸谷米 LS/T 1805-2023 粮食数据采集技术规范 政策性粮食收购 LS/T 1232-2023 粮油储藏 简易仓囤储粮通风技术规程 LS/T 1231-2023 稻米加工技术规程 DB4104/T 129-2023 郏县饸饹面烹饪技艺 DB12/T 1225-2023 茄果类蔬菜秸秆好氧堆肥技术规程 DB12/T 1224-2023 叶菜类蔬菜尾菜饲料 化技术规程 DB12/T 1223-2023 菜地烟粉 虱 信息素诱捕防控技术规程 DB12/T 1222-2023 梨园主要病虫害绿色防控技术规程 DB12/T 1221-2023 日光温室草莓生产技术规程 DB43/T 1588.37-2023 小吃湘菜 第 37 部分：栖凤渡鱼粉 DB43/T 2650-2023 低温粮仓通用技术要求 DB43/T 2649-2023 食品接触材料及制品 1- 己烯迁移量的测定 DB43/T 2648-2023 一次性竹质餐具（刀、叉、匙）通用技术要求 DB43/T 2645-2023 油茶农业气象观测规范 DB14/T 2793—2023 南方红豆 杉 播种育苗技术规程 DB14/T 2792—2023 文冠果育苗造林技术规程 DB14/T 2791—2023 金黑杨 扦插育苗技术规程 DB14/T 2790—2023 香椿播种育苗技术规程 DB14/T 2789—2023 白桦播种育苗技术规程 DB14/T 2788—2023 栎类轻 基质无纺布容器育苗技术规程 DB14/T 2787—2023 平欧杂种榛 弓形压条育苗技术规程 DB14/T 2786—2023 油松母树林营建技术规程 DB14/T 2785—2023 主要造林针叶树种容器苗质量分级 DB14/T 2784—2023 主要造林树种采种技术规程 DB14/T 2783—2023 草地围栏建设技术规程 DB14/T 2782—2023 通道绿化抚育技术规程 DB14/T 2781—2023 天然 辽东栎林大径材培育技术规程 DB14/T 2780—2023 秸秆容器苗边坡绿化技术规范 DB14/T 2779—2023 营造林工程监理规范 DB14/T 2778—2023 黄土丘陵区水土保持林营造技术规程 DB14/T 2777—2023 植树造林种草技术规范 DB14/T 2776—2023 森林康养基地 导引指南 DB14/T 2775—2023 林业技术推广实训基地建设规范DB14/T 2774—2023 堆肥法处理绿化废弃物技术规程 DB14/T 2773—2023 常见落叶行道树修剪规范 DB14/T 2772—2023 晋北风沙 源治理 技术规程 DB14/T 2771—2023 沙化土地修复治理技术规程 DB14/T 2770—2023 常绿针叶树养护技术规程 DB4115/T 086-2023 茶树花加工技术规程 DB50/T 1442-2023 合川黑猪品种鉴别和种猪等级评定 DB50/T 1441-2023 中蜂生产性 能测定技术规范 DB50/T 1440-2023 中蜂 介 王技术规范 DB50/T 1439-2023 中蜂蜂群 转场技术规范 DB50/T 1438-2023 中蜂蜂群 扩繁技术规范 DB50/T 1437-2023 中蜂蜂蜜 溯源管理规范 DB50/T 1436-2023 丘陵地区油菜飞播生产技术规程 DB50/T 1435-2023 郎氏十 框箱继箱生产中蜂成熟蜜 技术规范 DB50/T 1434-2023 桑叶 茶加工 技术规程 DB50/T 1433-2023 桑葚 酱 加工技术规程 DB43/T 2641-2023 稻谷低温储藏技术规范 DB43/T 2640-2023 储备粮油 扦样技术 规范 DB43/T 2636-2023 即食鱼 豆腐加工技术规程 DB 4407/T 101-2023 潭碧冬瓜生产技术规程 DB41/T 974-2023 地理标志产品 内黄大枣 DB41/T 456-2023 丹参生产技术规程 DB41/T 455-2023 连翘生产技术规程 DB41/T 325-2023 南湾鳙鱼 DB41/T 2434-2023 老龄牡丹复壮技术规程 DB41/T 2423-2023 蜡梅 造型苗木生产技术规程 DB41/T 2422-2023 蜡梅 多干大苗培育技术规程 DB41/T 2421-2023 淫羊藿 （ 箭叶淫羊藿 ）加工技术规程 DB41/T 2420-2023 丹参烘干储存技术规程 DB41/T 2419-2023 桑稚蚕颗粒人工饲料共育技术规程 DB41/T 2417-2023 烟田滴灌施肥一体化技术规程 DB41/T 2416-2023 高标准农田智慧灌溉技术规程 DB41/T 2415-2023 高标准农田建设项目验收规程 DB4112/T 315—2023 灵绿麦 1 号生产技术规程 DB4112/T 314—2023 旱作夏芝麻生产技术规程 DB4112/T 313—2023 果园再植障碍防控技术规程 DB31/T 645-2023 上海果品等级　葡萄 DB31/T 1406-2023 农用地现状分类 DB3601/T 7—2023 大塘清明酒生产工艺规范 GB/T 42679-2023 农业废弃物资源化利用 生物质资源综合利用 GB/T 42550-2023 农业废弃物资源化利用 农业生产资料包装废弃物处置和回收利用 GB/T 42546-2023 农业废弃物资源化利用 农产品加工废弃物再生利用 GB 23350-2021 限制商品过度包装要求 食品和化妆品 GB/T 42778-2023 无土草毯 环境环保标准（16个）GB/T 18916.6-2023 取水定额 第 6 部分：啤酒 GB/T 18916.12-2023 取水定额 第 12 部分：氧化铝 GB/T 18916.7-2023 取水定额 第 7 部分：酒精 GB/T 18916.16-2023 取水定额 第 16 部分 : 电解铝 GB/T 42642 -2023 海洋底栖动物种群生态修复监测和效果评估技术指南 GB/T 42643-2023 海底沉积物声学特性原位调查规范 GB/T 33233-2023 节水型企业 电解铝行业 GB/T 42637-2023 大洋多金属硫化物资源调查规范 DB5301/T 91-2023 城镇排水系统溢流污染控制技术指南 DB12/T 1228-2023 农村生活污水设施运行检查技术规范 DB12/T 1226-2023 农药包装废弃物回收处理技术规程 DB14/T 2769—2023 表面流人 工湿地治理煤矿废水工程 技术规范 DB31/T 310016-2023 工业园区挥发性有机物传感器法网格化监测技术规范 DB31/T 310015-2023 环境空气气态污染物（ SO2 、 NO2 、 NO 、 O3 、 CO ）传感器法自动监测系统技术要求及检测方法 DB31/T 310014-2023 固定污染源废气　氯气的测定　离子色谱法 DB43/T 2 637-2023 土壤中总镉的测定 固体进样电热蒸发原子吸收光谱法 医药卫生标准（23个）YY/T 0493-2022 牙科学 弹性体印模材料 YY/T 0321.3-2022 一次性使用麻醉用过滤器 YY/T 1872-2022 负压引流海绵 YY/T 1864-2022 脊柱内固定系统及手术器械的人因设计要求与测评方法 YY/T 1858-2022 人工智能医疗器械 肺部影像辅助分析软件 算法性能测试方法 YY/T 1854-2022 聚氯乙烯医疗器械中偏苯三酸三辛酯（ TOTM ）溶出量测试方法 YY/T 1852-2022 人类辅助生殖技术用医疗器械 培养用 液中铵离子 的测定 YY/T 1851-2022 用于增材制造 的医用纯钽粉末 YY/T 1842.6-2022 医疗器械 医用贮液容器输送系统用连接件 第 6 部分：神经应用 YY/T 1833.3-2022人工智能医疗器械 质量要求和评价 第 3 部分：数据标注通用要求 YY/T 1829-2022 牙科学 牙本质小管封堵效果体外评价方 法 YY/T 0772.4-2022 外科植入物 超高分子量聚乙烯 第 4 部分：氧 化指数 测试方法 YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求 YY/T 0325-2022 一次性使用无菌导尿管 YY/T 1790-2021 纤维蛋白 / 纤维蛋白原降解产物测定试剂盒（胶乳免疫比浊法） YY/T 1780-2021 医用个人防护系统 SB/T 11234-2023 商场消毒操作指南 DB52/T 1744-2023 学校和托幼机构传染病报告及疫情处置管理规范 DB52/T 1742-2023 农村集中式供水单位卫生管理规范 DB4112/T 317—2023 畜牧兽医技能竞赛 兽医化验员现场技能操作规范 DB4112/T 316—2023 畜牧兽医技能竞赛 兽医 防治员 现场技能操作规范 DB31/T 713-2023 零售药店服务规范 DB31/T 12-2023 化妆品皮肤病评判技术规范 石油天然气标准（11个）GB/T 42440-2023 页岩气 工厂化压裂用水输送系统技术要求 GB/T 35212.4-2023 天然气处理厂气体及溶液分析与脱硫、脱碳及硫磺回收分析评价方法 第 4 部分：用离子色谱法测定醇胺脱硫溶液中钠、镁、钙离子组成 GB/T 39139.2-2023 页岩气 环境保护 第 2 部分：生产作业环境保护推荐作法 GB/T 11060.2-2023 天然气 含硫化合物的测定 第 2 部分：用亚甲蓝法测定硫化氢含量 GB/T 11060.13-2023 天然气 含硫化合物的测定 第 13 部分：用紫外吸收法测定硫化氢含量 GB/T 11060.1-2023 天然气 含硫化合物的测定 第 1 部分：用碘量法测定硫化氢含量 GB/T 11060.12-2023 天然气 含硫化合物的测定 第 12 部分：用激光吸收光谱法测定硫化氢含量 GB/T 35210.1-2023 页岩甲烷等温吸附 / 解吸量的测定 第 1 部分：静态容积法 GB/T 34533-2023 页岩孔隙度、渗透率和饱和度测定 GB/T 6683.3-2023 石油及相关产品 测 量方法与结果精密度 第 3 部分：试验方法已发布精密度数据的监测和验证 GB/T 17476-2023 润滑油和基础油中多种元素的测定 电感耦合等离子体发射光谱法 冶金矿产标准（6个）GB/T 42439-2023 锑 矿石化学物相分析方法 锑华、辉锑矿和 锑酸 盐中 锑 含量的测定 GB/T 25283-2023 矿产资源综合勘查评价规范 MT/T 1198-2023 煤矿井下人员位置监测系统使用与管理规范 GB/T 42518-2023 锗酸铋 (BGO) 晶体 痕量元素化学分析 辉光放电质谱法 DB41/T 2430-2023 煤炭勘查阶段煤层气试井钻杆地层测试技术规程 DB43/T 2635-2023 大口径 凃 塑复合钢管通用技术要求 电力半导体标准（12个）GB/T 15879.604-2023 半导体器件的机械标准化 第 6-4 部分：表面安装半导体器件封装外形图绘制的一般规则 焊球阵列 （ BGA ）封装的尺寸测量方法 GB/T 42706.5-2023 电子元器件 半导体器件长期贮存 第 5 部分：芯片和 晶圆 GB/T 42706.2-2023 电子元器件 半导体器件长期贮存 第 2 部分：退化机理 GB/T 42709.5-2023 半导体器件 微电子机械器件 第 5 部分：射频 MEMS 开关 GB/T 42706.1-2023 电子元器件 半导体器件长期贮存 第 1 部分：总则 GB/T 19749.4-2023 耦合电容器及电容分压器 第 4 部分：直流或交流单相电容分压器