马来酸曲美布汀对照品

p 　　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong 2018年8月9日消息，根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发布的公告，杭州艾森医药研究有限公司自主研发的马来酸艾维替尼被纳入新药上市优先审评程序。 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong img width=" 600" height=" 444" title=" 2018.8.10 1-1.jpg" style=" width: 434px height: 257px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/39d0bc55-65f5-45da-8c78-b87fe592863d.jpg" / /strong /span /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " 马来酸艾维替尼进入优先审评，图来自CDE官方网站 /span /p p 　　艾维替尼是我国首个原创的第三代EGFR靶向抑制剂，主要用于治疗具有EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌，是十二五国家“重大新药创制”科技重大专项的重要成果之一。 /p p 　　2014年9月，艾维替尼同时获中国CFDA和美国FDA临床试验批准，其新药上市申请于2018年6月22日获CDE承办。此次，艾维替尼作为十三五国家“重大新药创制”科技重大专项，被CDE纳入第三十一批优先审评程序。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong 国家癌症中心今年发布的最新报告显示，我国肺癌每年新发病例约78.1万，发病率和死亡率均高居榜首。非小细胞肺癌(NSCLC)占比约80%-85%。EGFR-TKI(表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂)是一线治疗EGFR基因突变NSCLC的标准方法，已经在肺癌治疗领域广泛使用，但也因此有大量治疗后出现T790M耐药突变的病人，迫切需要新一代的临床治疗。 /strong /span /p p 　　三年来，通过对大量晚期耐药肺癌病人的疗效和安全性评估，艾维替尼对EGFR T790M耐药突变的晚期肺癌病人具有显著疗效及安全性。与此同时，艾维替尼部分临床数据已先后在中国临床肿瘤学会(CSCO)、欧洲临床肿瘤大会(ESMO)、世界肺癌大会(WCLC)上做大会报告，国际反响热烈。目前，艾维替尼在美国7家癌症中心及法国、西班牙等国开展国际临床研究。 /p p 　　作为国内首个原创的第三代EGFR抗肺癌新药，艾维替尼如能尽快获批上市，将为广大患者提供新的治疗选择，解决我国目前最大的肿瘤临床急需，缓解患者沉重的医疗负担。 /p p /p

2013年6月18日，香港卫生署呼吁市民不应购买或服用一种标示为&ldquo 维C银翘片&rdquo 的口服产品。涉事药品含有两种未标示及已被禁用的西药成分非那西丁和氨基比林。但在产品包装标示的成份，包括国家药监局允许添加的维生素C、对乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏却并未被验出，也就是说涉事药品根本就没有维C银翘片应有的成分和药效。　　维C银翘片作为常见的感冒药，其中的对乙酰氨基酚有解热镇痛作用，马来酸氯苯那敏主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。除此以外，在感冒药中常见的成分还有起解热镇痛的乙柳酰胺。在次日立高新将分别介绍使用常规液相和超高速液相对感冒药中的常见成分对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、乙柳酰胺的同时测定，详细信息请参考：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH102446/newsolution.asp?id=1304&ref=4.app.3.0　　关于日立高新技术公司:　　日立高新技术公司是一家全球雇员超过10,000人，有百余处经营网点的跨国公司。企业发展目标是&ldquo 成为独步全球的高新技术和解决方案提供商&rdquo ，即兼有掌握最先进技术水准的开发、设计、制造能力和满足企业不同需求的解决方案提供商身份的综合性高新技术公司。日立高新技术公司的生命科学系统本部，通过提供高端的科学仪器，提高了分析技术和工作效率，有力推进了生命科学领域的研究开发。我们衷心地希望通过所有的努力，为实现人类光明的未来贡献力量。　　更多信息请关注日立高新技术公司网站：http://www.hitachi-hitec.cn

阅读清晰版请下载：毒淀粉马来酸-顺丁烯二酸检测解决方案.pdf 关键词： 毒淀粉 马来酸-顺丁烯二酸 检测 解决方案 上海安谱科学仪器有限公司 地址：上海市斜土路2897弄50号海文商务楼5层 [200030] 电话：86-21-54890099 传真：86-21-54248311 网址：www.anpel.com.cn 联系方式：shanpel@anpel.com.cn 技术支持：techservice@anpel.com.cn

据报道，马来西亚政府23日决定加强对日本产进口食品检查，以应对日本福岛核污染水的排放。韩联社称，马来西亚卫生部表示，从日本进口的食品将被认为是高风险食品，并将接受放射性物质的检测。报道称，马来西亚从日本进口最多的食品是水产品和相关加工食品，此外还有水果、蔬菜和饮料等。 日本福岛核电站 资料图片 图源：韩媒据报道，此前，在2011年3月东日本大地震导致福岛核电站事故后，马来西亚2011年5月到2012年4月期间实施了对从日本进口食品的检测。《星报》称，马来西亚官员表示，最新措施将重启类似的检测。据稍早前报道，北京时间8月24日12时左右(当地时间24日下午1时许)，不顾日本国内外多方强烈反对，日方正式开始将福岛第一核电站的核污染水排放至太平洋。

嘉义县调查站3月接获检举称，在食物中发现毒淀粉顺丁烯二酸。台湾地区各县市卫生局昨天(14日)展开全面稽查，确定“日正波霸粉圆”，“莲发的九份芋圆地瓜圆、美浓粄条”，以及“7-ELEVEn贩卖的黑轮”都有问题，已紧急下架。 　　据台湾“今日新闻网”报道，嘉义县调查站3月接获检举食物含毒淀粉顺丁烯二酸，全台卫生局随即展开稽查 历经1个月时间，查出包含粉圆、黑轮、板条、芋圆、地瓜圆等5类商品在内，遭违法添加。 　　有毒商品部分，“日正商品波霸粉圆”主要在顶好、松青、全联福利中心贩卖，“莲发的九份芋圆地瓜圆、美浓粄条”在家乐福贩卖，“黑轮”则是7-ELEVEn的关东煮商品。对此除了作紧急下架处理，全台湾地区卫生单位也已封存达32吨相关食品。 　　顺丁烯二酸(HO2CCH=CHCO2H)，又称“马来酸”，为最简单的不饱和二元羧酸，属于树脂等化学黏合剂原料，其价格与合格淀粉相差4到6倍，根本不该食用，但不肖商人添加此物以增加利润，早是业界不能说的秘密 若长期超标食用，将大伤肾脏功能。 　　报道称，“日正商品”对于食品安全引发消费者疑虑，昨天发出道歉声明，强调“日正公司也是受害者，本身未违法添加，问题出在位于越南的上游厂商，未来将对原料厂商究责”。

11月25日，鼎阳科技发布《关于对外投资设立境外全资子公司的公告》称，计划投资1.8亿元人民币，建设马来西亚生产基地。公告截图公告称，为有效提升公司相关主营产品在全球市场的供应能力和竞争力，满足全球通用电子测试测量仪器日益增长的市场需求，促进公司业绩持续快速增长，增强公司的核心竞争力，增强公司整体抗风险能力，公司计划投资17,953.95万元人民 币，建设马来西亚生产基地。项目建设分二期实施，一期投资 1,895.02 万元，二期投资 16,058.93 万元。公司拟设立全资子公司鼎阳科技（马）有限公司，具体负责项目的实施。鼎阳科技表示，公司设立马来西亚全资子公司是基于公司未来发展规划，能够促进公司战略发展，进一步完善产能布局、扩大业务规模，有利于提升公司整体抗风险能力。马来西亚全资子公司的成立，通过购置先进生产设备进一步扩大数字示波器、波形和信号发生器、频谱分析仪和电源类及电子负载等产品的产能规模，完善公司的海外生产制造能力，将有效提升相关主营产品在全球市场的供应能力和竞争力，满足全球通用电子测试测量仪器日益增长的市场需求，有利于提升公司业绩。本次项目公司选址马来西亚新建生产基地，是对国家“一带一路”、“走出去”、“国内国际双循环”国家对外发展战略的积极响应，同时也有利于提升公司整体抗风险能力。实际上这并不是国产电子测试测量仪器企业首次在马来西亚建设生产基地。今年5月30日，普源精电科技股份有限公司（简称“普源精电”）就曾发布公告称，募集资金总额不超过2.9亿元，用于马来西亚生产基地项目。普源精电则表示，境外工厂的投建有利于公司充分利用马来西亚作为全球电子产业制造集散地的区位优势、资源优势和贸易优势，完善海外业务布局，一方面降低因国际贸易政策波动所面临的供应链风险，缩短产品交货周期，提高全球供应体系下的配套能力，持续强化与境外客户的战略合作关系，另一方面也有助于公司进一步开发拓展海外客户，积极寻求新的战略合作机会。(详情链接：募资2.9亿发力海外，某仪器企业建设马来西亚等基地)电子和半导体行业是电子测试测量仪器的主要应用场景，也是普源精电和鼎阳科技重点关注的领域。公开资料显示，马来西亚拥有超50家半导体公司，其中大部分属于跨国公司，包括意法半导体、英特尔、德州仪器、瑞萨、安森美、英飞凌、村田、日月光等一众赫赫有名的大型半导体厂商，这些厂商在马来西亚均大多设有封测以及晶圆制造的生产线。此外，在马来西亚等东南亚国家建厂，更多的考量是因为当地人工成本低，有利于降低产品生产费用，提升公司产品价格优势。马来西亚是全球电子产业制造的集散地，具有区位优势、资源优势和贸易优势，利用马来西亚基地可降低因国际贸易政策波动所面临的供应链风险，缩短产品交货周期，提高全球供应体系下的配套能力。

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

2013年6月13日，马来西亚通信与多媒体委员会(SKMM或MCMC)发布第G/TBT/N/MYS/35号通报，依据《通信与多媒体(技术标准)条例2000》，对以下八项通信设备认证所需的技术规范进行修订或公布新规范： 　　• 与公用交换电话网(PSTN)连接的终端设备规范(SKMM MTSFB TC T001:2013-修订)(13页，英语) 　　• 与公用交换电话网(PSTN)连接的ACLIP设施规范(SKMM MTSFB TC T002:2013-修订)(14页，英语) 　　• 与公用交换电话网(PSTN)连接的PABX系统规范(SKMM MTSFB TC T003:2013-修订)(8页，英语) 　　• 地面数字电视广播接收机规范(SKMM MTSFB TC T004:2013-修订)(25页，英语) 　　• 直接入户(DTH)卫星广播接收天线规范(SKMM MTSFB TC T005:2013-修订)(8页，英语) 　　• 直接入户(DTH)卫星广播接收机(即DTH机顶盒)规范(SKMM MTSFB TC T006:2013-修订)(17页，英语) 　　• 地面数字电视广播服务信息(SI)描述压缩表(SKMM MTSFB TC G001:2013-新)(21页，英语) 　　• 地面数字电视广播服务中间件配置文件(SKMM MTSFB TC G002:2013-新)(3页，英语)。 　　这些技术规范涉及：与PSTN连接的终端设备、与PSTN连接的ACLIP设施、与PSTN连接的PABX系统、地面数字电视广播接收机(地面数字电视和机顶盒)、DTH卫星广播接收天线、DTH卫星广播接收机(DTH机顶盒)、地面数字电视广播服务信息(SI)描述压缩表、地面数字电视广播服务中间件配置文件。详细技术要求在上述技术规范中规定。 　　所有在马来西亚使用的通信设备应依照官方公布的技术规范进行认证。对于进口至马来西亚的通信设备，应在进口许可颁发之前由当地注册公司提交认证。马来西亚通信设备实施认证的法律依据为：《通信与多媒体法案1998》、《通信与多媒体(技术标准)条例2000》、《海关法案1967》和《海关(禁止进口)法令2012》以及如上述与设备相关的技术规范。 　　【原标题】马来西亚通报8项通信设备及数字电视和机顶盒认证技术规范

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例的有关规定，《消肿片中松香酸检查项补充检验方法》《复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法》经国家药品监督管理局批准，现予发布。特此公告。附件1消肿片中松香酸检查项补充检验方法（BJY 202111）【检查】松香酸照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-0.1%甲酸（70:30）为流动相；检测波长为241nm。理论板数按松香酸峰计算应不低于3000。对照溶液的制备（临用新制）取松香酸对照试剂适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含2µg的溶液，作为对照试剂溶液。另取11-羰基-β-乙酰乳香酸对照品适量，精密称定，加乙醇制成每1ml含2µg的溶液，作为参照溶液。供试品溶液的制备取本品10片，研细，取0.2g，精密称定，精密加入乙醇20ml，称定重量，超声处理20分钟，放冷，再称定重量，用乙醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取供试品溶液、对照试剂溶液与参照溶液各10µl，注入液相色谱仪，记录色谱图。结果判断供试品色谱中，在与松香酸对照试剂溶液色谱峰保留时间相应的位置上不得出现相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不同（松香酸对照试剂色谱峰在241nm显示最大吸收）；若吸收光谱相同，且该色谱峰的峰面积值大于11-羰基-β-乙酰乳香酸参照溶液色谱峰的峰面积值，则视为阳性检出。备注：必要时，可采用高效液相色谱-质谱联用方法进行验证。起草单位：连云港市食品药品检验检测中心复核单位：江苏省食品药品监督检验研究院广州市药品检验所附件2复方龙胆碳酸氢钠片中土大黄苷检查项补充检验方法（BJY 202112）【检查】土大黄苷（1）取本品细粉适量，约相当于大黄原生药0.1g，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，取滤液1ml，加甲醇至10ml，作为供试品溶液。另取土大黄苷对照品，加甲醇制成每1ml含10μg的溶液，作为对照品溶液（临用新制）。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取对照品溶液与供试品溶液各5μl，分别点于同一聚酰胺薄膜上，以甲苯甲酸乙酯丙酮甲醇甲酸（30：5：5：20：0.1）为展开剂展开，取出，晾干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，不得显相同的亮蓝色荧光斑点。（2）照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（20：80）为流动相；二极管阵列检测器，检测波长为328nm，柱温30℃。理论板数按土大黄苷色谱峰计算应不低于3000，土大黄苷峰与相邻峰之间的分离度应符合要求。对照品溶液的制备（临用新制） 取土大黄苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含60μg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品20片，研细，取约相当于大黄原生药0.1g，精密称定，精密加入甲醇25ml，称定重量，超声处理60分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密量取供试品溶液和对照品溶液各10μl，注入液相色谱仪，记录色谱图。结果判定 供试品色谱中，在与土大黄苷对照品色谱峰保留时间相应的位置上应不得出现相同的色谱峰。若出现保留时间相同的色谱峰，则采用二极管阵列检测器比较相应色谱峰的紫外-可见吸收光谱，吸收光谱应不同（土大黄苷对照品色谱峰在219nm和325nm波长处有最大吸收）；若吸收光谱相同，则视为阳性检出。备注：必要时可采用高效液相色谱-质谱联用方法进行验证。起草单位：青海省药品检验检测院复核单位：甘肃省药品检验研究院陕西省食品药品检验研究院

2019年4月28日至29日 新加坡 全球著名的氨基酸分析仪制造商biochrom和其亚太区主要合作伙伴dksh在新加坡共同举办氨基酸新一期产品技术交流会和biochom新版软件发布会。 来自新加坡、泰国、马来西亚、越南、韩国和台湾等国家和地区共15位销售和应用专员、biochrom技术支持经理jean-philippe veyssier、哈佛仪器亚太区销售总监邓先生和分子分析渠道经理蒋先生共同参加这次培训。在本次技术交流会上，veyssier先生回顾了氨基酸分析的发展简史、讲述了氨基酸分析的基本理论、比较了各种分析技术的优缺、介绍了bioohom氨基酸分析仪的优势并分享了在全球氨基酸分析领域特别是诊断市场占统治地位的成功经验。 在本次技术交流会上，biochrom在亚太区发布了新的氨基酸分析仪软件。新版软件界面更加简洁直观，符合fda 21cfr part 11的要求，更能适应对电子数字安全有更高监管要求的环境。 与会人员各自介绍了所在区域市场情况，尽管面对各种新分析技术的竞争，基于茚三酮柱后衍生技术的独特优势和长的分析柱使用寿命，传统氨基酸分析仪仍将占有极大的市场份额，大家都看好氨基酸分析仪市场。 培训取得良好效果，与会者积极参与讨论，反响强烈，纷纷表示今后应多组织这类技术交流会。 关于哈佛仪器/哈佛生物科学 哈佛生物科学是世界领先的科学仪器、基础设备和专业产品的研发、制造和销售商。我们的产品广泛用于全球探索生命科学研究的制药和生物技术公司、大学和政府实验室。 我们拥有20家全资的子公司。哈佛生物科学和哈佛仪器的名称以及公司标志的使用受哈佛大学的许可。我们拥有众多知名商标，如harvard apparatus, biochrom, hoefer, warner, btx, heka, mcs, tbsi, panlab, hse, dsi等。

反式脂肪酸是y种对人体的有害物质，广泛存在于袋装食品或煎炸食品中。早在2002年我g即开始关注反式脂肪酸问题，于2005年初经g家标准委批准立项研究，目前已经形成《GB/T22110-2008食品中反式脂肪酸的测定 气相色谱法》标准。 百灵威作为中g分析l域行业引l者，在获悉反式脂肪酸研究成果第y时间，即迅速整合全球优质资源，为全g检测单位及科研机构准备全套反式脂肪酸标准物质、分析色谱柱及配套产品。 百灵威拥有全球化大型标样库，产品系列涉及农药、石化、环境、食品、无机、烟草等多个l域。所有化学对照物质都达到或c过了美g化学会z新的&ldquo 分析试剂规格&rdquo ，符合ACS 规格、NIST/NVLAP、ISO9001 认证的要求，可满足所有的z高质量控制标准。随订购的标样附带质检报告、材料安全数据卡，并且可以为用户提供专业标样的定制服务。 产品编号 英文名称 中文名称 CAS 包装 目录价 SFA-006N Methyl tridecanoate 十三酸甲酯 1731-88-0 100mg ￥168 SFA-011N Methyl octadecanoate 硬酯酸甲酯 112-61-8 100mg ￥168 UFA-005N Methyl cis-9-octadecenoate 油酸甲酯 112-62-9 100mg ￥168 UFA-011N Methyl linoelaidate 反亚油酸甲酯（C18∶2） 2566-97-4 100mg ￥281 UFA-010N Methyl linoleate 亚油酸甲酯 112-63-0 100mg ￥168 C14635600 Linolenic acid 亚麻油酸 463-40-1 100mg ￥2,491 UFA-014N Methyl linolenate 亚麻酸甲酯 301-00-8 100mg ￥168 UFA-018N Methyl cis-11-eicosenoate 顺-11-二十碳烯酸甲酯 2390-09-2 100mg ￥421 SFA-014N Methyl eicosanoate 二十烷酸甲酯 1120-28-1 100mg ￥168 UFA-006N Methyl trans-9-octadecenoate 反式-9-十八烯酸甲酯 2462-84-2 100mg ￥168

结论分析工作者在药物的有关物质高效液相色谱法的方法开发和检查，应对检验过程中出现的杂质峰予以重视，以免出现误判。结果易被误认为是有关物质的峰包括溶剂峰、有机酸盐峰、无机酸盐峰和辅料峰，本次将举例说明并对这些峰的形成原因进行简单分析。根据药品注册的国际技术要求中杂质的含义，杂质分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。有关物质是杂质的一种，主要是指有机杂质，它可能是原料药合成过程中带入的原料药前体、中间体、试剂、分解物、副产物、聚合体、异构体以及不同晶型、旋光异构的物质，也可能是制剂过程或是在贮藏、运输、使用过程中产生的降解物。有关物质的检查方法很多，主要有薄层色谱法、高效液相色谱法（HPLC法）、气相色谱法和紫外分光光度法等。其中，HPLC法由于分离效果好、专属性强、灵敏度高，在有关物质检查中最为常用。在采用HPLC法对药物进行有关物质分析时，一般要求考察最大杂质峰面积或各杂质峰面积的和，将其与对照溶液的主峰面积（主成分自身对照品法）或总峰面积（面积归一化法）比较，规定应不超过某一特定的数值。但在实际检验过程中，排除配样引进或者是柱子没冲干净这些因素外，色谱图上仍然会出现保留时间较弱的峰，易被误认为是杂质峰，从而造成结果的误判。笔者结合日常检验工作和相关文献，选取了几个具有代表性的品种，将这些易被误认为是杂质峰的峰归纳为溶剂峰、有机酸盐峰、无机酸盐峰和辅料峰，并对这些峰的形成原因进行分析，以期对药物的有关物质HPLC方法的研究和常规检查提供参考。1. 溶剂峰在HPLC法中，由于溶解对照品或供试品的溶剂和流动相在某一波长的吸光值不一样，因此产生了吸光值的变化，表现为出现溶剂峰。溶剂峰可能是正常形状的峰，也可能是倒峰，还有可能是一组奇形怪状的峰。减小该类溶剂峰最有效的方法是使用流动相作为溶剂溶解样品，这样既可以避免样品溶剂和流动相之间任何强度或黏度的不匹配，也可以减少样品分析时基线的漂移。此外，值得注意的是，在进行有关物质分析时，要等基线平稳后，再进空白溶剂。一般进样2次，计算供试品溶液的杂质峰时，溶剂峰位置的峰是不参与计算的。2. 有机酸盐峰《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版（二部）采用HPLC法对苯磺酸氨氯地平的有关物质Ⅱ进行控制。以甲醇-乙腈-0.7%三乙胺溶液（取三乙胺7.0 mL，加水至1000 mL，用磷酸调节pH值至3.0±0.1）（35:15:50）为流动相，色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱，检测波长为237nm。标准规定：氨氯地平杂质I峰的峰面积乘以2与其他各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液主峰面积的（0.3%）。实际检测时，氨氯地平的出峰时间为17.5min，但是在溶剂峰出峰的位置有响应较高的峰（保留时间3.0min），色谱图见下图。若将该峰判定为杂质峰，则会出现有关物质超标的情况。将苯磺酸配制成一定浓度进样后最终确定该峰为苯磺酸的峰。也有研究采用液相色谱-四级杆飞行时间质谱联用对苯磺酸的出峰予以确证。苯磺酸为一元有机酸，其pKa为0.7，在通常的流动相pH范围内，苯磺酸氨氯地平主要解离为氨氯地平阳离子（被质子化）和苯磺酸阴离子（C6H5SO3-），因此，苯磺酸氨氯地平会出现两个峰，一个是苯磺酸（保留时间较短），一个是氨氯地平。同时，研究表明，采用反相HPLC法同时测定复方感冒药中的多种成分时，对马来酸氯苯那敏色谱峰的识别易出现判断错误，将马来酸的峰误认为是马来酸氯苯那敏。马来酸为二元有机酸，其pKa分别为2.00和6.26，在通常的流动相pH范围内，马来酸氯苯那敏主要解离为氯苯那敏阳离子（被质子化）和马来酸阴离子（HOOCCH=CHCOO-），因此，马来酸氯苯那敏也会出现两个峰。在色谱系统开发过程中，一般会调节流动相pH，与目标化合物pKa相差2个单位以上，使药物全部解离或结合，这样才能准确定量。对于带有机酸根的化合物的液相检测，比如马来酸氯苯那敏、富马酸喹硫平、苯磺酸氨氯地平，在选择的流动相pH条件下，若目标化合物以离子型存在，则马来酸、苯磺酸和富马酸等有机酸也会以盐的形式存在，这些有机酸因含有共轭结构均有紫外吸收，从而在液相条件下也会出现一个色谱峰。因此，做此类物质的有关物质和含量测定时就应注意，不应将有机酸的峰误认为是杂质峰，或者是将有机酸的峰误认为是目标化合物的峰，造成结果的误判。3.无机酸盐峰《中国药品标准》采用HPLC法检测盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的有关物质。以硫酸铜D-苯丙氨酸溶液（取D-苯丙氨酸1.32g与硫酸铜1g，加水1000mL溶解后，用氢氧化钠试液调节pH值至3.5）-甲醇（82:18）为流动相，检测波长为293nm。标准规定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。实际分析时，在3.3min出现一个很大的峰，色谱图见下图 。经过分析，认为与盐酸稀释后进样的峰位相同，因而在计算有关物质时不应将该峰误认为是杂质峰。笔者在参与针对新版药典用的氢溴酸右美沙芬化学对照品的标化工作中，参照《中国药典》 中氢溴酸右美沙芬胶囊含量测定的方法，对氢溴酸右美沙芬进行有关物质检查，流动相为乙腈－磷酸盐缓冲液（取磷酸和三乙胺各5mL，加水至1000mL）（28:72），检测波长220nm，实际检测时发现在2.5min出了一个很大的色谱峰。为了验证该峰，用溴水稀释后直接进样分析，结果在同样位置出峰。见下图。因此，在结果判定时，应注意不要误将该峰归纳入杂质峰。类似于含有有机酸的药物，含有无机酸的药物在通常的流动相pH条件下也均会发生解离，以盐形式存在的化合物进入液相系统后会以游离碱的形式存在，盐酸和氢溴酸是强酸，也在流动相里解离形成氯离子和溴离子。在对不同水中氯离子含量的比对分析中，用1cm的石英比色皿，取一定浓度的氯化钠标准溶液作为待测液，采用紫外-可见分光光度计，扫描范围280~350nm，确定了氯离子在波长为308.7nm左右处有最大吸收。研究也验证了溴离子在200~220nm波长范围内有较强的紫外吸收。分析原因，可能是氯离子和溴离子有8电子的稳定结构而导致紫外吸收，具体原因还有待进一步分析。

涉贝因美、圣元优博、伊利三品牌 　　含量未超出内地和国际安全标准 　　昨日，有媒体报道指国内三个奶粉品牌产品含有反式脂肪酸成分。广州市工商部门指出，目前这三款奶粉销售正常，并没有要求商超等对其下架。食品专家指出，反式脂肪酸不得人为添加，但可能天然带有，国家标准对反式脂肪酸的含量有限制。 　　昨日有香港媒体报道称，由该媒体委托进行的检测发现，内地三个颇受欢迎的奶粉品牌，其产品含有反式脂肪成分。其中贝因美冠军宝贝俱乐部、圣元优博，以及伊利金装三只婴儿配方奶粉中，每100克奶粉含有0.4克至0.6克反式脂肪(又称反式脂肪酸)。但三种奶粉包装上均未注明含有反式脂肪。但该三种奶粉的反式脂肪含量尚未超出内地和国际安全标准。 　　报道还指出，目前内地法律没有规定婴儿配方奶粉包装须注明反式脂肪含量。 　　公司回应： 　　确含反式脂肪酸但安全 　　本报记者昨天则从工商部门获悉，目前这三款奶粉销售正常，并没有要求商超等对其下架。"这主要涉及到一个标准问题，"工商部门相关负责人称，"广州对奶粉等乳制品的市场监管，严格按照国家的统一标准，包括组织日常抽检和市场巡查，但对于国标中未明确的项目，工商部门只能在市场监管中予以关注，但不能强制下架。" 　　记者昨日致电上述品牌奶粉客服咨询，其中贝因美客服人员指出，公司曾在官网发布了有关反式脂肪酸的说明，奶粉之中确含有反式脂肪酸，但含量是安全的。贝因美官网一份发表在2010年11月的《郑重说明》指出，"贝因美选择以若干种天然植物油复合调配富含人体必需脂肪酸的精炼植物油作为贝因美配方奶粉的主要脂肪原料，脂肪酸组成合理均衡非常接近母乳中的脂肪结构，并严格控制反式脂肪酸，产品完全符合最新国家标准". 　　而圣元奶粉客服人员则表示，公司正在核实网上消息的真实性，按照消息所指的含量换算，产品中反式脂肪酸占总脂肪酸的比例仅为1.57%,而国家标准规定，反式脂肪酸最高含量应小于总脂肪酸的3%."反式脂肪酸是牛奶中天然存在的，我们并没有人为添加。"该客服人员称，公司还有比国家标准更严格的内控标准，产品检测合格才能上市。至于产品中并无标注反式脂肪酸，她就表示国家标准没有要求。 　　反式脂肪酸禁人为添加 　　奶业专家王丁棉指，由于婴儿器官处在发育阶段，过多摄入反式脂肪酸会增加肾功能的压力，导致其他不良症状。所以国家设立一个安全系数加以控制。"国内外标准不一致。我认为如果检测接近临界点的话问题不大，若高出好多则肯定有问题。"他还指出，在奶粉加工生产过程中，脂肪酸会变性而产生反式脂肪酸。 　　儿科专家、中国医学科学院教授丁宗一昨日则对本报记者表示，他对香港媒体报道的科学性、权威性表示质疑。按照国际食品法典精神，反式脂肪酸对婴幼儿健康有害，不能作为营养物或原料加入到乳粉之中，但生产过程中难免会产生反式脂肪酸，所以规定控制在3%以下，但绝不允许人为添加。 　　国家卫计委在2010年曾发布《专家解读反式脂肪酸管理及相关知识》一文，称尚未发现食物中的天然反式脂肪酸对健康有不利影响，甚至有研究显示天然的反式脂肪酸对人体健康可能有益。但是，长期过量食用氢化加工产生的反式脂肪酸可引起人体血脂代谢异常，增加心血管疾病发生的风险。

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

近日，国家质检总局公布2010年6月进境不合格食品、化妆品信息（见附件）。澳大利亚婴幼儿配方奶粉、印度尼西亚红牛牌饮料等上黑榜。 　　说明：本表所列进口不合格食品、化妆品信息仅指所列批次食品、化妆品，表中所列批次食品、化妆品的问题是入境口岸检验检疫机构实施检验检疫时发现的，都已依法做退货、销毁或改作他用处理。这些不合格批次的食品、化妆品未在国内市场销售。 　　附件：进境不合格食品化妆品信息（2010年6月）.xls 序号 产品名称 产/地 制造商名称 重量（吨） 不合格原因描述 处理措施 1 冻猪脚 丹麦 Danish Crown14 22.66 货证不符 销毁 2 冷冻猪杂皮 加拿大 OLYMEL S.E.C./L.P. 90.533 检出莱克多巴胺 退货 3 冷冻猪头 加拿大 LARSEN PACKERS LTD 48.794 货证不符 退货 4 冷冻猪筒骨 加拿大 OLYMEL S.E.C./L.P. 102.580 货证不符 退货 5 冰鲜皇帝鱼 澳大利亚 708 0.0037 检出结晶紫 销毁 6 冻鲭鱼 日本 NAGASAKIUOICHI CO.,LTD / IMARI TOYO CO., LTD 132.596 检出隐性孔雀石绿 退货 7 冻整条鲭鱼 日本 NAGASAKIUOICHI CO.,LTD./ YOKOHAMA REITO CO.,LTD 49.3 检出隐性孔雀石绿 退货 8 冻鲭鱼 日本 NAGASAKIUOICHI CO.,LTD/ NIHON ENYO MAKIAMI GYOGYO KYODO KUMIAI MATUURA SEIHYOREITO KOJO 148.5 检出隐性孔雀石绿 退货 9 冻鳀鱼 日本 Kyoto Prefecture of Fisheries Cooperative Associations Big Factory 23.25 镉超标 退货 10 冻竹荚鱼 韩国 MIKWANG INDUSTRY CO.LTD 55.39 检出单增李斯特菌 退货 11 鲜大目金枪鱼片 马绍尔群岛 Marshall Islands Fishing Venture, Inc. 0.035 甲基汞超标 召回 12 全脂奶粉 新西兰 FONTERRA LIMITED 25.25 货损事故 销毁 13 全脂奶粉 新加坡 ANBROS INDUSTRIES(S)PTE LTD. 149.875 检出阪崎肠杆菌 退货 14 牛初乳粉 美国 GLANBIA FOODS INC. 1 亚硝酸盐超标 退货 15 爱博布里芝士 丹麦 EMBORG FOODS A/S 0.12 检出阪崎肠杆菌 销毁 16 酒浸山羊奶酪 西班牙 PALACARES ALIMENTACION,S.L 0.028 违规使用溶菌酶 销毁 17 酒浸山羊奶酪 西班牙 PALACARES ALIMENTACION,S.L 0.028 违规使用溶菌酶 销毁 18 山羊奶酪 西班牙 PALACARES ALIMENTACION,S.L 0.025 违规使用溶菌酶 销毁 19 山羊奶酪 西班牙 PALACARES ALIMENTACION,S.L 0.025 违规使用溶菌酶 销毁 20 白霉奶酪 丹麦 ARLA FOODS AMBA 0.00099 违规入境 销毁 21 燕窝（血燕盏） 马来西亚 PURE CAVE NEST ENTERPRISE 0.002 检出亚硝酸盐 退货 22 燕窝（白燕燕窝） 马来西亚 BFC FOOD CENTRE 0.03 1、检出亚硝酸盐；2、霉菌和酵母菌超标 退货 23 燕窝（白燕燕碎） 新加坡 SUMBER WALLET BAHARI TRADING 0.025 检出亚硝酸盐及亚硫酸盐 退货 24 燕窝 马来西亚 EAST OCEAN RESOURCES 0.005 亚硝酸盐和霉菌超标 退货 25 帕姆帕高麦特芥末蜂蜜酱/帕姆帕高麦特水果酸辣蜂蜜酱 阿根廷 elab.y fracc.por argentina speciality s.r.l 0.1353 1、超过保质期；2、违规使用化学物质食用酒磺色素 销毁 26 冻鸡胗 美国 Tyson foods Inc 24.5 尼卡巴嗪超标 退货 27 洋葱粉 西班牙 VEGENAT,S,A. 4 大肠菌群超标 销毁 28 椰蓉 新加坡 FAIRTECK HOLDING PTE LTD 12.247 大肠菌群超标 退货 29 干椰丝 菲律宾 SUPERSTAR COCONUT PRODUCTS CO.,INC. 24.4944 菌落总数超标 退货 30 薘蔓虞美人草冰茶包 法国 Dammann Frsres S.A.S. 0.014 无官方批准证书 退货 31调味料/虾味粉(2款） 日本 香港淘大 0.108 标签不合格 退货 32 葛根原料粉 泰国 T.O.P COSMETIC &MANUFACTURE CO.,LTD. 0.1 菌落总数超标 销毁 33 花生米 印度 MBM TRADE-LINK PVT.LTD 96.525 镉超标 退货 34 日正牌黑麻油 中国台湾 日正食品工业股份有限公司 0.0162 酸价超标 退货 35 黑枣烧酒鸡 中国台湾 日正食品工业股份有限公司 0.0315 无官方批准证书 退货 36 味一海苔芝麻鲔鱼松/鲔鱼松/旗鱼松/海苔芝麻鱼松（金枪鱼松） 中国台湾 味一食品有限公司 0.5295 违规使用化学物质亚硝酸盐 销毁 37 味一海苔芝麻鲔鱼松/旗鱼松/海苔芝麻鲔鱼松（金枪鱼松） 中国台湾 味一食品有限公司 0.04575 违规使用化学物质亚硝酸盐 销毁 38 莱菲酸苹果味软糖 美国 NESTLE USA, INC. 0.00274 柠檬黄超标 退货 39 莱菲香蕉味软糖 美国 NESTLE USA, INC. 0.00274 柠檬黄超标 退货 40 REDVINES牌红蜡烛型软糖 美国 AMERICAN LICORICE CO. 0.00846 诱惑红超标 退货 41 益果牌山竹味果冻 马来西亚 KEE WEE HUP KEE FOOD MFT.PTE.LTD 0.528 霉菌超标 退货 42 盛香珍牌优酪果园果冻（综合口味） 中国台湾 成伟食品股份有限公司 0.24 违规使用化学物质柠檬黄 退货 43 Puni Puni超Q软糖 活乳酸菌 中国台湾 台湾粉红股份有限公司 0.0216 违规使用菌种芽孢乳酸菌 销毁 44 金仕优质新鲜无糖达芙妮黑巧克力 比利时 金仕朱古力公司 0.01312 违规使用化学物质麦芽糖醇 销毁 45 金仕优质新鲜无糖维纳斯巧克力 比利时 金仕朱古力公司 0.0043 违规使用化学物质麦芽糖醇 销毁 46 黑巧克力（含85%可可） 法国 Lint& Sprangli SAS (france) 0.006 铜超标 销毁 47 蜜思杂锦巧克力 德国 Diethecm Singapore Pte Ltd 0.003 感官检验不合格 销毁 48 混合粉 日本 ROYAL FOODS CO.,LTD. 1.540 铝超标 销毁 49 杏仁黄油酥(冷冻面团) 英国 Marks and Spencer 0.13398 超过保质期 销毁 50 黄油蛋糕(冷冻面团) 英国 Marks and Spencer 0.02232 超过保质期 销毁 51 芝士洋葱条(冷冻面团) 英国 Marks and Spencer 0.01728 超过保质期 销毁 52 婴幼儿配方奶粉 澳大利亚 TATURA MILK INDUSTRIES LTD. 171.775 锌超标 退货 53 有机婴儿配方奶粉 澳大利亚 TATURA MILK INDUSTRIES LTD. 26.97吨 磷不符合国家标准要求 退货 54 有机婴儿配方奶粉 澳大利亚 TATURA MILK INDUSTRIES LTD. 26.03吨 磷不符合国家标准要求 退货 55 妈妈奶粉 中国台湾 台湾菜篮子生物科技有限公司 0.11 细菌总数超标 退货 56 煎饼粉 日本 MORITA FOODS INC. 0.022 铝超标 销毁 57 五谷粉 中国台湾 协力志业股份有限公司 0.512 无官方批准证书 退货 58 无糖五谷粉 中国台湾 协力志业股份有限公司 0.464 无官方批准证书 退货 59 五谷粉(随身包) 中国台湾 协力志业股份有限公司 0.0812 无官方批准证书 退货 60 西灵子干脆面 印度尼西亚 PT.SIANTAR TOP TBK 0.25416 大肠菌群超标 退货 61 虾饼 泰国 HUA TAI TRADE CORPORATION LIMITED 2.00铝超标 销毁 62 多西特谷牌多种果实早餐麦片 英国 D B RAMSDEN & CO.LTD.T/A RAMSDEN INTERNATIONAL 0.1575 霉菌超标 销毁 63 麦吉香酥巧克力牛奶夹心饼干 菲律宾 台湾易而善股份有限公司 0.1800 检出阪崎肠杆菌 退货 64 奥利华柠檬杏仁饼干 意大利 / 0.018 山梨酸超标 销毁 65 杰克牌方形威化酥可可味 马来西亚 Oriental 0.15 霉菌超标退货 66 阿波罗夹心酥威化 马来西亚 THOMYAM FOOD WDUSTRIES SDN BHD 0.726 大肠菌群超标 退货 67 义美牌新浪派黑巧克力威化饼 中国台湾 I-MEI FOODS CO.LTD 0.043 霉菌超标 销毁 68 许家班饼铺茶叶酥 中国台湾 万通食品厂股份有限公司 0.011 超过保质期 销毁 69 威威草莓味蛋卷 马来西亚 WIN WIN FOOD INDUSTRIES SDN. 0.672 大肠菌群超标 退货 70 英式生姜曲奇 英国 Grandma wilds 0.072 细菌总数超标 销毁 71 威威斑斓味脆果 马来西亚 WIN WIN FOOD NINDUSTRIES SDN.BHD. 0.72 大肠菌群超标 退货 72 威威草莓味蛋卷 马来西亚 WIN WIN FOOD INDUSTRIES SDH.BHD. 1.4112 违规使用化学物质赤藓红 退货 73 噢哩噢牌营养饼干 韩国 韩国噢哩噢株式会社 0.1242 检出硼酸 退货 74 烧烤香脆薯饼 马来西亚 双赢食品工业有限公司 0.2160 菌落总数超标 退货 75 蔬菜香脆薯饼 马来西亚 双赢食品工业有限公司 0.2160 菌落总数超标 退货 76 黑与白牛奶夹心蛋卷 马来西亚 双赢食品工业有限公司 0.1555 大肠菌群超标 退货 77 芝士味面包 马来西亚 双赢食品工业有限公司 0.2293 大肠菌群超标 退货 78 伦敦郑蛋糕（巧克力味） 马来西亚 伦敦食品制造厂有限公司 1.45 山梨酸超标 退货 79 全麦比得包 细包装-10个装 中国香港 集堡有限公司 0.01800 霉菌超标 退货 80 全麦比得包 细包装-5个装 中国香港 集堡有限公司 0.04500 霉菌超标 退货 81 低脂比得包 2个装 中国香港 集堡有限公司 0.10200 霉菌超标 退货 82 雪之恋麻薯糕点（阿萨姆红茶口味） 中国台湾 石城实业股份有限公司 0.18 霉菌超标退货 83 凯莉牌烧烤味洋葱圈 奥地利 KELLY GMBH 0.02816 违规使用化学物质喹啉黄 销毁 84 冷冻太妃酱布丁 英国 Marks and Spencer 0.0189 超过保质期 销毁 85 鲜虾饼干 英国 Marks and Spencer 0.0024 超过保质期 销毁 86 天新发即食草菇干 越南 越南天新发食品有限公司 0.06 菌落总数超标 退货 87 金兰牌莴苣菜心罐头 中国台湾 TAIWAN HANDERSON MFG CO.,LTD 0.02376 检测为非商业无菌 销毁 88 德诚牌甘薯条 越南 越南德诚贸易有限公司 0.095 菌落总数超标 退货 89 德诚牌芋头条 越南 越南德诚贸易有限公司 0.095 菌落总数超标 退货 90 盒装开胃梅 马来西亚 Nicecuit 0.04 铅超标 退货 91 瓶装川贝梅饼 马来西亚 Nicecuit 0.06 铅超标 退货 92 瓶装开胃梅饼 马来西亚 Nicecuit 0.06 铅超标 退货 93 瓶装润喉梅饼 马来西亚 Nicecuit 0.06 铅超标 退货 94 草莓富多果 美国 BAKEMARK WESTCO 1.2528 苯甲酸超标 销毁 95 中越泰芝士花生 越南 越南金山有限公司 0.172 菌落总数超标 退货 96 葱香绿豆 泰国 HERITAGE SNACK &FOODS CO.,LTD. 0.0612 细菌总数超标 销毁 97 天新发综合蔬果干 越南 越南天新发食品有限公司 0.05 菌落总数超标 退货 98 海苔 韩国 GEOSAN TRADING CO., LTD 1.27 细菌总数超标 退货 99 上豪牌芒果干 越南 shanghao agricultural products processing co., ltd 1.9425 细菌总数超标退货 100 上豪牌菠萝蜜干 越南 shanghao agricultural products processing co., ltd 1.575 菌落总数超标 退货 101 甘醇芒果粒 泰国 WORAPORN FRUIT AND FOOD PROCESSING CO.LIT 0.54 苯甲酸超标 销毁 102 甘醇芒果粒 泰国 WORAPORN FRUIT AND FOOD PROCESSING CO.LIT 0.378 苯甲酸超标 销毁 103 地门牌菠萝橙子混合果汁 英国D B RAMSDEN & CO.LTD.T/A RAMSDEN INTERNATIONAL 0.06 检测为非商业无菌 销毁 104 精选综合咖啡 越南 越南中原咖啡厂 0.5 大肠菌群超标 退货 105 特辣山葵辣根酱 美国 palmetto food service,llc 0.18144 违规使用化学物质焦亚硫酸钠 销毁 106 巴生肉骨茶香料 马来西亚 林纳果食品工业有限公司 0.756 违规使用药物成分 退货 107 袋鼠精提取物软胶囊 澳大利亚 AURORA PHARMACEUTICALS PTY LTD 0.014 无官方批准证书 销毁 108 奶蓟草复合营养软胶囊 澳大利亚 AURORA PHARMACEUTICALS PTY LTD 0.014 无官方批准证书 销毁 109 辅酶Q10复合营养软胶囊 澳大利亚 AURORA PHARMACEUTICALS PTY LTD 0.014 无官方批准证书 销毁 110 牛樟芝胶囊 中国台湾 台湾菜篮子生物科技有限公司 0.01 1、细菌总数、霉菌和酵母菌超标；2、铅超标 退货 111 水果米粉 中国台湾 台湾菜篮子生物科技有限公司 0.05 检出转基因成分 退货 112 丽多胶囊美国 KANG LONG GROUP CORP.（美国康龙集团） 0.02 检出日落黄 退货 113 番木瓜酵素颗粒 日本 MIYATOU 野草研究所股份有限公司 0.013 菌落总数超标 销毁 114 麦卢卡蜂蜜 新西兰 API HEALTH NZ LIMITED 0.030 细菌总数超标 退货 115 蔬果粉 中国台湾 J&P BIOTECHNOLOGY CORP. 0.0882 菌落总数超标 退货 116 百维灵多维矿物质综合营养牌 美国 美国未来生物科技有限公司 0.043 无官方批准证书 退货 117 百维灵小米草营养胶囊 美国 美国未来生物科技有限公司 0.017 无法提供相关官方要求资料 退货 118 黄大目川味辣腐乳（罐头） 中国台湾 黄大目食料品（股）公司 0.504 检出邻苯二甲酸二丁酯和邻苯二甲酸二异壬酯 销毁 119 黄大目麻油辣腐乳（罐头） 中国台湾 黄大目食料品（股）公司 1.368 检出邻苯二甲酸二丁酯和邻苯二甲酸二异壬酯 销毁 120 金燕牌有机即冲燕麦片 中国香港 Sun Fung Health Products(HK) Ltd.0.10896 水分超标 退货 121 金燕牌有机五谷麦片 中国香港 Sun Fung Health Products(HK) Ltd. 0.10896 水分超标 退货 122 蔬菜片 日本 小林制药株式会社 0.021 违规使用中药成分郁金 销毁 123 迷迭香茶 中国台湾 协力志业股份有限公司 0.012 无官方批准证书 退货 124 罗汉果茶 中国台湾 协力志业股份有限公司 0.0025 无官方批准证书 退货 125 竹炭台湾烧仙草 中国台湾 晨鸿有限公司 0.054 违规使用竹碳粉 退货 126 甜菜根植物纤奶 中国台湾 有机园生物科技（股）公司 0.009 违规使用菌种芽孢乳酸菌 销毁 127 脱脂冷冻酸奶 美国 FLAVOR RIGHT FOODS 0.68267 标签不合格 销毁 128 百吉乐猕猴桃甜品酱 意大利 JAS JET AIR SERVICE SPA 0.06 违规使用化学物质专利蓝 销毁 129 新嘉利元气汽水 日本 日本 1.5 无官方批准证书 退货 130 芦荟苹果味饮料 韩国 TAEWOONG FOOD CO.， 4.5升 无法提供相关官方要求资料 销毁 131 芒果番石榴饮料 韩国 TAEWOONG FOOD CO., 4.5升 无法提供相关官方要求资料 销毁 132 凯牌草莓味饮料 马来西亚 KAMPAI ASIA PACIFIC(M) SDN BHD 0.198 违规使用化学物制品偶氮玉红 退货 133 凯牌能量饮料 马来西亚 KAMPAI ASIA PACIFIC(M) SDN BHD 0.132 违规使用化学物质咖啡因 退货 134 凯牌维C500饮料 马来西亚 KAMPAI ASIA PACIFIC(M) SDN BHD 0.108 违规使用化学物质咖啡因 退货 135 阿宝凌娜牌柠檬味含气矿泉水 德国 BEST GMBH 0.2 亚硝酸盐超标 销毁 136 榛名活力天然植物混合饮料 日本 榛名生态股份有限公司 0.042 无官方批准证书 销毁 137 斯特明运动饮料 澳大利亚 STERIV TRADING PTD LTD 1.28 1、违规使用化学物质苯甲酸；2、钠超标 销毁 138 超牛能量活力饮 中国台湾 苗荣食品股份有限公司 3.0000 1、无官方批准证书；2、违规使用化学物质咖啡因 退货 139 红牛牌饮料 印度尼西亚 PT. Asia Health Energi Beverages Babakan Pari. Sukabumi, Indonesia 10.0800 违规食用化学物质咖啡因 退货 140 芦荟小麦草汁 中国台湾 E.S.TIEN ENTERPRISE CO.,LTD. 4.698 标签不合格 退货 141 奇异椰果汁 中国台湾 E.S.TIEN ENTERPRISE CO.,LTD. 4.1962 标签不合格 退货 142 酸梅汁 中国台湾 E.S.TIEN ENTERPRISE CO.,LTD. 4.8024 标签不合格 退货 143 仙楂乌梅汁 中国台湾 E.S.TIEN ENTERPRISE CO.,LTD. 1.7664 标签不合格 退货 144 鲜蔓越红莓综合果汁 中国台湾 E.S.TIEN ENTERPRISE CO.,LTD. 1.8216 标签不合格 退货 145 芦荟柠蜜 中国台湾 E.S.TIEN ENTERPRISE CO.,LTD. 1.932 标签不合格 退货 146 豪富庄园白葡萄汁 南非 KOELENHOF WINES 0.04500 二氧化硫超标 退货 147 豪富庄园红葡萄汁 南非 KOELENHOF WINES 0.04500 二氧化硫超标 退货 148 豪富庄园起泡白葡萄汁 南非 KOELENHOF WINES 0.04500 二氧化硫超标 退货 149 豪富庄园起泡红葡萄汁 南非 KOELENHOF WINES 0.04500 二氧化硫超标 退货 150 ITAL LEMON牌柠檬汁饮料 意大利 ITAL LEMON S.p.A 0.00300 二氧化硫超标 退货 151 依润特红葡萄酒 葡萄牙 / 0.8235 包装不合格 销毁 152 福克森红葡萄酒 西班牙 ViniGalicia S.L. 4.32 检出甜蜜素（环己基氨基磺酸钠） 退货 153 加乐酷红葡萄酒 西班牙 ViniGalicia S.L. 6.48 检出甜蜜素（环己基氨基磺酸钠） 退货 154 波尔多利威酒庄特其斯白葡萄酒 法国 VIGNOBLES LAVILLE EARL 0.59400 铁和铜超标 退货 155 意大利葡萄格拉怕酒 意大利 ARGAS ITALY C/O AGE/SA SNC 0.04 甲醇超标 销毁 156 意大利格拉怕烈酒, 意大利 ARGAS ITALY C/O AGE/SA SNC 0.06 甲醇超标 销毁 157 麦歌安迪烈酒 意大利 / 0.2814 甲醇超标 销毁 158 麦歌-巴里烈酒 意大利 / 0.15 甲醇超标 销毁 159 芭卡白兰地 法国 芭卡 0.00924 酒体混浊，有悬浮物 销毁 160 堂瑞门龙舌兰酒, 墨西哥 INDUSTRIALI-ZADORA DE AGAVE SAN ISIDRO S.A DE C.V 9.72 甲醇超标 销毁 161 西班牙格萨葡萄白兰地、西班牙格萨咖啡味配制酒、西班牙格萨奶油味配制酒、西班牙格萨香草味配制酒 西班牙 HIJOS DE RIVERA，S.A. 0.12 甲醇超标 销毁 162 食用盐 塞浦路斯 M.G.P CYPRUS SALT COMPANY LTD 0.064 含外来异物 销毁 163 乳酸菌-罗伊氏乳杆菌 中国台湾 丰华生物科技有限公司 0.00002 违规入境 销毁 164 蔬菜香精 波兰 Agro Food Spolka Akcyjna 0.1 菌落总数超标 销毁 165 爱可登舒缓清新眼膜 法国 OTB DPT ALGOTHERM 0.007 菌落总数超标 销毁 166 新安怡香薰保湿润肤油 英国 PHILIPS ELECTRONICS UK LTD 欧榄柔亮护发乳 希腊 普丽爱斯有限公司 0.0054 标签不合格 销毁 176 欧榄柔润磨砂沐浴乳　　　　　 希腊 普丽爱斯有限公司 0.01358 1、无生产批号；2、包装不合格 销毁 177 欧榄洁手液　 希腊 普丽爱斯有限公司 0.00041 标签不合格 销毁

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

毒奶粉、瘦肉精、塑化剂&hellip 近年来食品&ldquo 染毒&rdquo 事件频发，食品安全已经成为公众关注的焦点之一。因此，作为食品安全问题源头之一的食品添加剂也渐渐进入消费者视野。今年3月，台湾爆发&ldquo 毒淀粉&rdquo 事件，食物中惊现含有顺丁烯二酸（酐） 的有毒淀粉。作为检测领域的世界领导者，赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）积极响应，针对顺丁烯二酸酐可水解成马来酸的特性，提出运用离子色谱法测定淀粉中的顺丁烯二酸（酐）的解决方案。 顺丁烯二酸（HO2CCH=CHCO2H），又称&ldquo 马来酸&rdquo ，是饱和二元羧酸，可以用于树脂化学黏合剂原料。在淀粉中加入一定量的顺丁烯二酸，可增加食物的弹性、黏性、外观光亮度、以及保质期。然而，长期超标食用含顺丁烯二酸的食品，将极大程度损伤人体肾脏功能，甚至引发不孕不育。令人担忧的是，食品专家指出，顺丁烯二酸（酐）在食品领域可能存在一定滥用现象，成本的低廉以及效果的显著促使不法商家使用顺丁烯二酸（酐）作为食品添加剂，以谋取暴利。 离子色谱法测定淀粉中的顺丁烯二酸（酐） 顺丁烯二酸与反丁烯二酸（又称&ldquo 富马酸&rdquo ）互为几何异构体，其中反丁烯二酸可以作为食品添加剂应用于食品中，主要起酸度调节剂作用，是食品添加剂卫生标准（GB2760-2011）允许添加的食品添加剂。相反，顺丁烯二酸（酐）则并未收入允许添加的食品添加剂目录。对于顺丁烯二酸（酐）在食品领域可能存在的滥用现象，赛默飞推出一种测定淀粉中顺丁烯二酸（酐）的方法，以满足食品安全监测的迫切需求。 顺丁烯二酸酐遇水则水解成马来酸，因此可以通过检测样品中马来酸的含量，得到顺丁烯二酸（酐）的总量。赛默飞针对马来酸作为一种有机酸极易溶于水且呈阴离子状态的特性，运用离子色谱法测定淀粉中顺丁烯二酸（酐）的测定方法。 与我国目前已有毛细管电泳法以及现行国家标准GB/T 23296.21-2009采用的高效液相色谱法等检测方法相比，赛默飞推出的离子色谱法测定淀粉中顺丁烯二酸（酐），不但样品前处理简单、便捷，而且方法稳定，线性范围内相关性好，准确度高，受其他因素干扰小，可以成为检测淀粉中的马来酸的有效手段。 赛默飞验&ldquo 毒&rdquo 术解决食品安全中的添加剂隐患 作为科学服务领域的世界领导者，赛默飞始终积极关注食品安全问题。对于近年来食品添加剂引发的食品安全事故层出不穷，赛默飞采取快速应对方式，在事件发生的第一时间组织分析专家开展检测工作，及时建立和发布相应解决方案。除了&ldquo 毒淀粉&rdquo ，赛默飞对于&ldquo 毒奶粉&rdquo 、塑化剂、瘦肉精等都有着独到的验&ldquo 毒&rdquo 术。 早在&ldquo 毒奶粉&rdquo 事件爆发之时，美国食品和药物管理局就发布过用赛默飞TSQ Quantum LC-MS/MS系统检测婴儿配方乳制品中三聚氰胺和三聚氰酸残留的方法。2007年，美国国家食品安全与技术中心又借助赛默飞的TSQ Quantum Ultra TM三重四级杆液相色谱串联质谱仪，建立了一个新的液相色谱串联质谱方法测定食品中的三聚氰胺。除了提供先进的检测技术，赛默飞还将独有的线样品前处理技术TurboFlow色谱净化和TSQ Quantum LC-MS/MS分析结合，使分析流程得到大大简化和操作自动化。赛默飞三聚氰胺检测方法因此获得了&ldquo 2009荣格食品饮料业技术创新奖&rdquo 。除此之外，赛默飞还针对塑化剂中的邻苯二甲酸二乙基乙酯（DEHP）和邻苯二甲酸二异壬酯（DINP），瘦肉精中的&beta -受体激动剂，以及防霉保鲜剂中的富马酸二甲酯（DMF）等食品添加剂推出了简单易行，分析时间短，且适用于大规模筛选的处理办法。 不止如此，赛默飞立足于整个食品安全的产业链，涵盖仪器设备、试剂以及LIMS实验室信息管理系统的无敌产品组合，为大家提供从农场到实验室到工厂&mdash &mdash 最全面的食品安全解决方案。 了解更多赛默飞食品安全完全解决方案信息，请点击http://www.thermo.com.cn/foodsafety。 关于赛默飞世尔科技 赛默飞世尔科技（纽约证交所代码： TMO）是科学服务领域的世界领导者。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。公司年销售额130亿美元，员工约39,000人。主要客户类型包括：医药和生物技术公司、医院和临床诊断实验室、大学、科研院所和政府机构，以及环境与过程控制行业。借助于Thermo Scientific、Fisher Scientific和Unity&trade Lab Services三个首要品牌，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。我们的产品和服务帮助客户解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 关于赛默飞世尔科技中国 赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉等地设立了分公司，员工人数超过2400名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有5家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在北京和上海共设立了5个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成立的中国技术培训团队，在全国有超过400 名经过培训认证的、具有专业资格的工程师提供售后服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.cn

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

2012年3月16日，国家食品药品监督管理局发布第一批保健食品中可能非法添加的物质名单通知，通知如下： 　　关于发布保健食品中可能非法添加的物质名单(第一批)的通知 　　食药监办保化[2012]33号 　　各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)： 　　为贯彻落实国务院食品安全委员会办公室《关于进一步加强保健食品质量安全监管工作的通知》(食安办〔2011〕37号)要求，严厉打击保健食品生产中非法添加物质的违法违规行为，保障消费者健康，国家局组织制定了《保健食品中可能非法添加的物质名单(第一批)》，现予以印发。 　　该名单未涵盖行业内存在的所有非法添加物质，各级食品药品监督管理部门在监督检查中要注意收集名单之外的非法添加物质情况，汇总后报送国家局。 　　附件：保健食品中可能非法添加的物质名单(第一批) 　　国家食品药品监督管理局办公室 　　二○一二年三月十六日 附件： 保健食品中可能非法添加的物质名单(第一批) 序号 保健功能 可能非法添加物质名称 检测依据 1 声称减肥功能产品 西布曲明、麻黄碱、芬氟拉明 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2006004 2 声称辅助降血糖（调节血糖）功能产品 甲苯磺丁脲、格列苯脲、格列齐特、格列吡嗪、格列喹酮、格列美脲、马来酸罗格列酮、瑞格列奈、盐酸吡格列酮、盐酸二甲双胍、盐酸苯乙双胍 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009029 3 声称缓解体力疲劳（抗疲劳）功能产品 那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）抑制剂 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008016，2009030 4 声称增强免疫力（调节免疫）功能产品 那红地那非、红地那非、伐地那非、羟基豪莫西地那非、西地那非、豪莫西地那非、氨基他打拉非、他达拉非、硫代艾地那非、伪伐地那非和那莫西地那非等PDE5型（磷酸二酯酶5型）抑制剂 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2008016，2009030 5 声称改善睡眠功能产品 地西泮、硝西泮、氯硝西泮、氯氮卓、奥沙西泮、马来酸咪哒唑仑、劳拉西泮、艾司唑仑、阿普唑仑、三唑仑、巴比妥、苯巴比妥、异戊巴比妥、司可巴比妥、氯美扎酮 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009024 6 声称辅助降血压（调节血脂）功能产品 阿替洛尔、盐酸可乐定、氢氯噻嗪、卡托普利、哌唑嗪、利血平、硝苯地平 国家食品药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项目批准件2009032

中药重金属超标是个老话题。海外消费者对中药存在误解，西医理念和中医理念不一致。 　　最近，中药重金属超标问题引起了人们的广泛关注。实际上，这在中药领域是个老话题。盘点这些所谓&ldquo 超标&rdquo 事件，一个最为鲜明的特点是：出口转内销。境外市场发现超标毒中药，经媒体报道后在国内形成轩然大波。香港卫生署发布公告称，一批同仁堂健体五补丸被检测出汞含量超标，另外两款产品牛黄千金散及小儿至宝丸的朱砂成分含量超标。 　　朱砂所含&ldquo 汞&rdquo 和水银之&ldquo 汞&rdquo 是两回事，此&ldquo 汞&rdquo 非彼&ldquo 汞&rdquo 。国家药典委员会首席专家钱忠直教授认为，汞对人体的毒性，很大程度上取决于它的存在形式，而朱砂的主要成分为硫化汞(HgS)，是典型的共价键化合物，化学性质稳定，溶解度极小，甚至不溶于盐酸和硝酸，难以在胃中分解被人体吸收进入体内。因此，对朱砂和含朱砂中成药的毒性评价，不能简单套用&ldquo 汞&rdquo 的毒性数据来进行折算，应区分药物中含有的是什么形态和价态的汞。将汞毒性套在朱砂身上，是不符合化学原理的。在此事件之前，华润三九集团生产的治疗偏头疼中药正天丸在英国被认为可能含有毒性，因为正天丸中含有乌头草，这是一种曾被古希腊人视为&ldquo 毒药之王&rdquo 的药草，可能对心脏或者神经系统有毒性。华润三九集团相关人员表示，正天丸说明书中披露的处方包含的附片为附子的炮制品。附子是毛茛科植物乌头的子根加工品，而乌头为毛茛科植物乌头的母根，附子与乌头入药部位不同。因此，经过炮制后，附子所含乌头类生物碱毒性大大降低。 　　汉森制药旗下拳头产品四磨汤被曝出含致癌物槟榔。原因是国外2003年有一篇文章，列出槟榔、烟草等118种致癌物质。文章对东南亚、马来西亚、泰国、印度进行了流行病学调查，调查显示长时间咀嚼槟榔的人口腔癌发病率要高一些，结论说长期咀嚼槟榔可能诱发口腔癌。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 与&ldquo 槟榔入药&rdquo 有根本区别，此槟榔非彼槟榔。中国工程院院士李连达总结出几点&ldquo 不一样&rdquo ：一是所用原料部位不一样。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 所用槟榔是&ldquo 幼果&rdquo ，而药用槟榔使用成熟的果仁。二是炮制加工不一样。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 用石灰水浸泡，再加上碱性、刺激性很强易引起口腔黏膜损伤。中药槟榔则须经炮制、加工、提取、除杂，有明显的解毒作用。三是入口方式不一样。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 有的人一嚼几个小时，而中药槟榔是汤剂口服，不会长时间刺激口腔黏膜。四是用量不一样。&ldquo 嚼槟榔&rdquo 没有限时，属于大量、无限制的使用。而中药用槟榔一天一般是3&mdash 5克。 　　中国中药协会会长房书亭认为，中药有毒主要是海外消费者对中药存在误解，西医理念和中医理念不一致。如果单纯地把它们作为一个化学分子看待，那药就成了害人的毒药 如果当作一个有机整体看待，它就是治病的良药。中药之害在医不在药。中药临床是否安全的关键，不在于自身是否有毒性，而是在于临床能否合理应用 　　&ldquo 龙胆泻肝丸事件&rdquo 始于上个世纪90年代至本世纪初。由于外国人不懂中医药、不按中医理论辨证，给病人长期使用含马兜铃酸的中药减肥致使一些人肾脏受损。一些西方国家媒体借机大肆炒作，最终多达70余种中药材遭到株连，酿成了&ldquo 马兜铃酸事件&rdquo 。 　　中国中医科学院中药研究所研究员梁爱华指出，在国内，中药是遵中医理论、辨证施治，出问题较少。国外用法不同，没有在中医理论指导下使用，出现问题是正常的。不能在国外一出问题，遭到禁用，国内就觉得问题不得了。中西药都有不良反应，关键是要合理使用。 　　&ldquo 临床中，我从未发现一例患儿因使用朱砂或含有朱砂的中成药出现不良反应。&rdquo 北京东直门中医院儿科教授徐荣谦说，朱砂在临床上主要用于危、急、重病症。中医最著名的、用于急救的&ldquo 成药三宝&rdquo 安宫牛黄丸、局方至宝丸、紫雪丹的配方中都含有朱砂。凤凰卫视主持人刘海若在英国被西医宣布为脑死亡，回国采用中医治疗后，竟然又可以说话、走路了。治疗过程中，起重要作用的就是安宫牛黄丸。 　　古人说：&ldquo 药之害在医不在药&rdquo 。离开中医的整体观，不懂辨证论治和君臣佐使，乱用或滥用中药，就容易出问题。诚如清代医家徐灵胎所言：&ldquo 虽甘草、人参，误用致害，皆毒药之类也。&rdquo 古来亦有&ldquo 医不三世，不服其药&rdquo 之说，意指中医如果没有深厚的中医药知识，不服其药。 　　全国政协委员王承德说，中药有毒与无毒，关键是能否对证治疗。只要对证治疗，有毒的也安全。不对证治疗的，无毒的也有毒。他希望正确认识中药的毒性问题。 　　中国中医科学院柳长华研究员指出，朱砂等含汞中药引发毒性反应的主要原因，是错误地将含汞药物作为保健药物，超量、超时使用。中医服药讲究&ldquo 中病即止&rdquo ，&ldquo 有病病受之，无病体受之&rdquo ，只要在医生指导下，按照安全剂量、用药时间服用，就不会引发毒性反应。 　　北京市中医局有关负责人表示，含重金属等矿物如朱砂、自然铜、石膏等入药是中医的传统，《神农本草经》就有记载。经过数千年的临床实践，许多老专家临床上应用矿物药治疗病症，常能起到一般药物所没有的积极作用，所以，含重金属矿物药是中医药特色和优势的组成部分。实际上，中药临床是否安全的关键不在于自身是否有毒性，而是在于临床能否合理应用。很多毒性药，只要应用得当，通过复方配伍和辨证论治，就能在临床上起到很好的治疗作用。&ldquo 实际上，毒性不仅仅存在于中药与中成药身上，许多西药也存在对人体脏器的损伤作用。比如使用庆大霉素就存在致聋危险与肾损伤的危险，但是在科学用药、保证剂量的前提下，多数药品的毒副作用对人体不构成威胁。&rdquo 梁爱华说。 　　钱忠直强调，是药三分毒。所有的药上市批准，找不到一个百分之百安全的药。吃药一点风险都没有，这样的药是找不到的。而医生根据经验指导患者服药，就可以有效地规避药品风险。 　　欧美国家采用食品标准检测中药。所谓中药&ldquo 超标&rdquo 事件，其实是因标准不同、测量方法不同而导致的评价差异。很多国家和地区，包括香港、东南亚国家、日本在内，对于中药重金属的限量标准，采用的是食品标准。特别是在欧美国家，并不承认中药是药。中药是以食品、保健品等名义出口的，欧美国家采用的是食品标准对中药进行检测。钱忠直指出，药品并不像食品一样大量地、经常地食用，是短期内在医生的指导下限量服用。药品重金属的含量，不能简单地用食品的标准来代替，只能是参考。王承德认为，用食品标准来管中药，限制含重金属中药的使用，导致中医大夫不敢使用，许多有特色的中医治疗方法失传，大大降低了中医的治疗效果。李连达不无担心地说，这个有毒应该禁用，那个有毒应该禁用，没完没了，如果这样搞下去，什么中药都不能用了。这不仅仅是一个品种、一味药的问题，而是关系到整个中医药事业的发展。梁爱华说，国际上以某一单一成分是否有毒，来判定中药药材是否有毒，这是欠科学的。 　　所谓中药&ldquo 超标&rdquo 事件，其实是因标准不同、测量方法不同而导致的评价差异。当朱砂做成中成药时，测定其中有毒的游离可溶性汞，目前国际上采用的方法均是消解破坏法，其结果是，在破坏和消除了有机物干扰的同时，不溶性的朱砂(HgS)分解成了有毒的Hg2+、Hg+。测定的物质和人们服用的物质不是同一种形态。所以，会得出中成药汞超标几十倍、几百倍的报告结论。 　　柳长华认为，中药讲究用药性治病，而西药根据成分治病。中西医之间存在很大差别，用西医标准来评价中医，本身就是对中医的不尊重。化学测汞采用的是原子吸收法，检测出的是朱砂中所有汞成分，而不仅是游离汞。因此，以此指责中药有毒是不合理的。 　　钱忠直介绍，含朱砂中成药安全性质量控制的一个关键问题，就是要建立能够选择性测定不同形态和价态汞的方法。这个课题国家药典委员会正委托上海药检所在研究，有望在2015年版中国药典中收载。 　　推动中药质量评价体系研究，已成为我国中药产业发展面临的重要课题。钱忠直指出，药品重金属限量标准是一项全新的工作，应在保证安全的前提下，综合考虑资源的有效性等多方面因素，不断积累数据，最后形成科学的限量标准。

p 　　辽宁省环保厅21日发布，2016年将从治、防、管、建、查、改等多个方面推进环保工作，其中包含抗霾、控煤、控车、降尘、加强在线监控等多种措施。 /p p 　　 strong 全省将建30个省级雾霾对照监测站 /strong /p p 　　省厅和沈阳、大连形成预报预警能力，其他12个市今年底前形成预报预警能力。同时，今年大连、丹东、阜新、铁岭和朝阳市要抓紧建设 a title=" " target=" _self" href=" http://www.instrument.com.cn/application/SampleFilter-S02004-T000-1-1-1.html" strong 雾霾跨界监测站 /strong /a ，同时全省还要建设30个省级雾霾对照监测站。 /p p 　　启动《辽宁省污水综合排放标准》修订工作，做好《施工及堆料场地扬尘排放标准》发布和备案工作，以环境标准倒逼污染行业转型升级。 /p p 　　 strong 加强总量控制 增加VOC和总氮指标 /strong /p p 　　“十三五”总量减排指标，增加一项voc指标，局部地区还要增加总氮指标。省厅抓紧向各市分解，力争上半年省政府与各市政府签订减排目标责任书。 /p p 　　以燃煤电厂超低排放改造为重点，在能源领域实施环保综合提升工程，提高能源利用效率。 /p p 　　加快推行排污许可制度。今年从主要污染物起步，把国家下达给我省的总量减排指标落实到相关企业，然后逐步向其他行业领域扩展，力争到2020年覆盖全省所有固定污染源企业。同时，今年要力争在全省启动排污权有偿使用与交易工作。 /p p 　　 strong 强化网格化环境监管 /strong /p p 　　借助互联网平台，建立“互联网+”监管体系。沈阳正在利用“大数据”，建设“智慧城市”。我们要在沈阳搞试点，省市环保部门共同努力，力争今年底破题，然后向其他城市推广。 /p p 　　 strong 加快在线监控能力建设 /strong /p p 　　一是以燃煤设施、钢铁、火电、水泥、平板玻璃、污水处理厂提标改造为重点，同步安装在线监控设施，并与环保部门联网。二是从今年起，环保部将按季度公布主要污染物排放超标国家重点监控企业名单，要求省级环保部门在门户网站同步公布。各市要督促重点排污单位加强监测，加强日常监管，督促重点排污单位按照规定方式依法公开排放信息，主动接受社会监督。三是构建省级“环保云”，尽快建成全省统一的实时在线环境监控系统。 /p

近日，相关媒体报道台湾当地很多经典小吃，如粉圆、黑轮、板条、芋圆、地瓜圆等食品中被检测出含有违法添加物&ldquo 顺丁烯二酸&rdquo 。该物质又称马来酸酐(简称顺酐)，主要用于工业粘着剂，若加入食物中可增加食物弹性及保质期，人体吸入后会引起咽炎、喉炎和支气管炎，同时也会对人体肾脏造成极大的损伤。 月旭科技采用Ultimate® AQ-C18液相色谱柱开发了淀粉及其制品中顺丁烯二酸和顺丁烯二酸酐含量的高效液相色谱检测方法。该方法灵敏度高、准确度好且前处理简便，适用于淀粉及其制品中顺丁烯二酸(酐)和顺丁烯二酸酐含量的测定。 样品前处理 准确称取2.50g样品(精确至0.01g)于50mL比色管中(淀粉食品用均质机粉碎后称取)，加入50mL体积分数为5%的乙醇水溶液，涡旋5min，超声提取30min后，定容至50mL，摇匀，4000r/min离心5min后，过0.22µ m滤膜进行上机测定。 色谱条件 色谱柱：月旭Ultimate® AQ-C18(5µ m, 4.6× 250mm) 流动相：乙腈：0.1% H3PO4水溶液 = 2:98 流速：1.0mL/min 柱温：30oC 进样量：20µ L 标样浓度：10µ g/ml 检测器：214nm 溶剂空白色谱图 顺丁烯二酸标准品色谱图 不含顺丁烯二酸空白样品色谱图 空白样品加标色谱图 回收率结果考察(n = 5) 订货信息

卫生部办公厅关于征求《食品添加剂 醋酸酯淀粉》等16项食品安全国家标准(征求意见稿)意见的函　　 卫办监督函〔2012〕441号 　　各有关单位： 　　根据《食品安全法》及其实施条例的规定，我部组织制定了《食品添加剂 醋酸酯淀粉》等16项食品安全国家标准(征求意见稿)。现征求你部门意见并向社会公开征求意见，请于2012年7月16日前以传真或电子邮件形式反馈我部。 　　传　　真：010-67711813 　　电子信箱：gb2760@gmail.com 　　二○一二年五月十六日 食品添加剂 醋酸酯淀粉》等16项食品安全国家标准(征求意见稿) 编号 标准名称 1 食品添加剂 醋酸酯淀粉 2 食品添加剂 磷酸酯双淀粉 3 食品添加剂 氧化淀粉 4 食品添加剂 酸处理淀粉 5 食品添加剂 乙酰化二淀粉磷酸酯 6 食品添加剂 羟丙基淀粉 7 食品添加剂 羟丙基二淀粉磷酸酯 8 食品添加剂 乙酰化双淀粉己二酸酯 9 食品添加剂 氧化羟丙基淀粉 10 食品添加剂 辛烯基琥珀酸铝淀粉 11 食品添加剂 磷酸化二淀粉磷酸酯 12 食品添加剂 淀粉磷酸酯钠 13 食品添加剂 羧甲基淀粉钠 14 食品添加剂 松香甘油酯和氢化松香甘油酯 15 食品添加剂 天门冬氨酸钙 16 食品添加剂 凹凸棒粘土　　附件：16项食品安全国家标准（征求意见稿）.rar

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

7月23日，马来西亚宗教部部长兼总理办公室主任JAMIL KHIR BAHAROM(B)携马来西亚YaPEIM公司代表团参观考察了江苏天瑞仪器股份有限公司。　　 刘博士与JAMIL KHIR BAHAROM(B)部长及马来西亚YaPEIM公司代表团合影 　　JAMIL KHIR BAHAROM(B)代表团一行首先考察了位于昆山清华科技园的天瑞大厦，在科技园代表团重点参观了天瑞仪器的产品展示厅和实验室。随后在工作人员的带领下参观了天瑞仪器最新建成并已投入使用的天瑞仪器产业园，在产业园参观过程中YaPEIM公司代表团一行对天瑞仪器生产的X荧光系列仪器表现出极大的兴趣，当即YaPEIM公司代表团代表就表示要现场测试一下随身携带的首饰，在工作人员的操作下，很快就得出了检测的结果，JAMIL KHIR BAHAROM(B)部长及YaPEIM公司代表团对仪器表示了一致肯定。　　 天瑞仪器工作人员做首饰现场检测 　　参观结束后，天瑞仪器董事长刘召贵博士、公司总经理应刚，在贵宾室与马来西亚宗教部部长兼总理办公室主任JAMIL KHIR BAHAROM(B)和YaPEIM公司代表团举行了亲切的会谈。会上， JAMIL KHIR BAHAROM(B)对天瑞仪器的科研能力和在分析检测技术领域内的领先地位表示了肯定，并且热切的期盼能够将天瑞仪器的产品及技术引进到马来西亚，引进到现有的58个伊斯兰成员国。 　　面对JAMIL KHIR BAHAROM(B)部长诚恳的表述，刘博士对JAMIL KHIR BAHAROM(B)部长的来访表示感谢，希望能够通过这次的来访让大家建立一个长期稳定的合作关系，争取达到双赢。 　　随后，通过恰谈，双方达成合作协议。天瑞仪器董事长刘召贵和马来西亚YaPEIM公司CEO 在友好的氛围中签订了订购合同。　　 刘博士与YaPEIM公司CEO成功签订合约 天瑞仪器 江苏天瑞仪器股份有限公司前身是江苏天瑞信息技术有限公司，2008年12月完成股份制改造。总部座落于风景秀丽的江苏省昆山市清华科技园，是一家专业从事光谱、色谱、质谱三大系列分析测试仪器研发、生产、销售的国际化高科技企业...... www.skyray-instrument.com

近日，甘肃省药品监督管理局参照国家药品标准制定和编写技术要求，经省药品检验研究院标准检验复核、省药监局组织专家技术审评、网上公示征求意见，发布苦水玫瑰花和艾条的质量标准。1、苦水玫瑰苦水玫瑰是钝齿蔷薇和中国传统玫瑰的自然杂交种，中国四大玫瑰品系之一，世界上稀有的高原富硒玫瑰品种。1984年，兰州市人大常委会决定，苦水玫瑰为兰州市市花。苦水玫瑰栽培历史悠久，据《五凉全志》和《永登县志》记载，平番县（今永登县）在乾隆十一年（1746年）就有从事玫瑰种植的记录。苦水玫瑰花KushuimeiguihuaROSAE RUGOSAE FLOS本品为蔷薇科植物紫花重瓣玫瑰 Rosa rugosa ʻPlenaʼ的干燥花蕾。夏初花将 开放时分批采摘，及时低温干燥。【性状】本品花蕾呈卵球形或不规则的团块状，直径 0.7～1.2cm。花瓣上部紫红色，下部色淡；中央为深黄色雄蕊；花托半球形，被稀疏毛；萼片5枚，卵状披针形，黄绿色、绿色至棕绿色。体轻，质脆。气芳香浓郁，味微苦涩。【鉴别】（1）本品粉末淡红色。非腺毛为单细胞，多呈弯曲的棒状，壁较 薄。花瓣表皮细胞类长方形，有淡红色内容物散在。花粉粒易见，类圆形，具 3 萌发孔。花萼表皮细胞圆多角形，可见条纹。有时可见草酸钙簇晶。 （2）取本品粉末 1g，加甲醇 10ml，超声处理10分钟，滤过，滤液作为供 试品溶液。另取苦水玫瑰对照药材1g，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法 （中国药典 2015 年版通则 0502）试验，吸取上述两种溶液1μl，分别点于同一 硅胶 GF254 薄层板上，以乙酸乙酯-甲酸-水（30:3:1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以5%三氯化铝乙醇溶液，在 105℃加热数分钟，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品药材色谱相应的位置上，显相同颜色的荧光斑点。 【检查】水分 不得过13.0%（中国药典四部通则 0832 第二法）。总灰分 不得过 5.0%（中国药典四部通则 2302）。酸不溶性灰分 不得过 1.0%（中国药典四部通则 2302）。二氧化硫残留量 不得过 50mg/kg（中国药典四部通则 2331)。【浸出物】照水溶性浸出物测定（中国药典 2015 年版通则 2201）项下的 热浸法测定，不得少于 25.0%。 【炮制】除净杂质，低温干燥。 【性味与归经】甘、微苦，温。归肝、脾经。 【功能与主治】行气解郁，活血散淤，调经止痛。用治肝胃不和、胁痛脘 闷，胃脘胀痛，跌打损伤、瘀肿疼痛，月经不调。 【用法与用量】 3～9g。 【贮藏】密闭，置阴凉干燥处。2、艾条艾条是用棉纸包裹艾绒制成的圆柱形长卷，艾条主要用于艾灸。艾灸是中国最古老的医术之一，属中药外治法，可温经散寒，行气血，逐寒湿，适用于风寒湿痹，肌肉酸麻，关节四肢疼痛,颈椎病等症。它源于远古时代，形成于商周年间，历时几千年，是我国宝贵的文化遗产。具体质量标准如下。

味精颗粒 　　杂味的味精 　　小王是个挺较真的人。最近他和朋友到一家饭馆吃饭，觉得菜比往常咸了很多。服务员解释说可能是味精放多了。服务员的这番解释让小王感到非常奇怪，菜炒咸了，跟味精有什么关系呢?较真的小王回到家就上网查了起来。 　　小王：在网上了解会往里边掺加一些盐、糖或者是淀粉其它一些东西。 　　小王在网上查询后了解到，味精，学名“谷氨酸钠”，成品为白色柱状晶体，可以增加食物的鲜度，不应该有咸味。同时，小王还发现，有很多网友爆料说，味精里其实并不全是“谷氨酸钠”。真得是这样吗?为了了解更多，小王又到市场走了一圈，发现了一些他以前不知道的事。 　　小王：我到市场以后，通过跟商户交谈，商户就跟我说这味精里边，它的谷氨酸钠的含量都不够，里边它本身就是，往里边掺很多东西。 　　“炒菜不用放盐了” 　　小王打听到，这些大包装的袋装味精虽然都标注了谷氨酸钠大于等于99%，但是里面却并非都是纯粹的谷氨酸钠，那都加了什么呢?按照小王提供的信息，记者走访了青岛市的两个批发市场。 　　在青岛市抚顺路蔬菜副食品批发市场里有数十个批发调味料的摊位，每家都有几种牌子的味精在卖。记者在市场里看到，这里销售的味精有三种，无盐味精、加盐味精和增鲜味精，三种味精当中的谷氨酸钠含量也各不相同。摊主告诉记者，这种2.5公斤装的“无盐味精”，谷氨酸钠含量能达到99%以上，销量最好。 　　记者：这种一般你一个月能走多少?(好了能走200袋，不好能走150袋。) 　　商户：这一个月我光在这个地方就十几吨吧。 　　商户告诉记者，这种2.5公斤装的味精，普通家庭并不常用，主要供应酒店、饭馆等一些餐饮机构。 　　商户：这个货就可以呀，一般酒店用都用这种。 　　商户：基本都是川菜馆。 　　商户：饭店都吃。 　　商户：反正就是周边这几个饭店，还有学校，那些大学，大学那一要就一大包。 　　记者在市场上发现，虽然都是2.5公斤装的无盐味精，可是价格却不同，从十八九元到二十八九元不等，一袋味精的价格竟然能相差近十元钱，这是为什么呢? 　　商户：你去检验去吧，里边全是盐，你不用看，都是一个厂家的，你不信拿着上工商吧，你这两袋都拿着，你去检验去吧，我给你出钱不要紧。 　　味精里加盐?这不是无盐味精吗?怎么会加盐呢?怕记者不信，商铺老板还认真地指给记者看，袋子里一粒粒的细碎的小颗粒，老板说那就是盐了。 　　商户：看见没有?这都是盐，你看盐的晶体，炒菜不用放盐了呗，这个绝对不用放盐。 　　果然，这种售价为22元标称为谷氨酸钠含量99%以上的无盐味精里除了针状的结晶外，还有一些圆形的小颗粒，跟味精的的形状完全不同，尝起来咸咸的。 　　这位经营者说，加盐是为了降低生产成本，盐掺得越多，自然厂家赚得也就越多。 　　商户：这个五斤味精里边掺上半斤盐，(半斤盐差多少钱?)它那五元多钱一斤一下子成了多少?一下减了三四元，你掺上一斤呢，好味精的话五斤掺上一斤盐没问题的，绝对没问题。 　　包装是一回事实际含量是另一回事 　　记者走访发现，其实，往无盐味精里掺盐在市场上已经是个公开的秘密了。在青岛市城阳蔬菜调味品交易批发市场，一些经营者告诉记者，因为味精里掺了大量的盐，所以，一些饭馆里的厨师炒菜根本不再放盐，只放味精就行了。而且，很多杂牌味精都是买了别家的纯谷氨酸钠味精自己再勾兑包装后出售的。 　　商户：等于就是说这些味精，全是买它家的味精作原料，然后勾兑的，再做成的味精，就它家是原料。 　　商户：(一般都加啥呀?)加盐加糖和淀粉，(那不能看出来吗?)你要是亮度不好的话，发黑的话里边就加了，盐它根本就不像味精那么亮，加上盐它没那么亮。 　　虽然在外包装上标注的，都是谷氨酸钠含量达99%以上的无盐味精，但商户们心里很清楚，包装上标的是一回事，里面实际含量又是另一回事。关键还要看价格。 　　商户：我说要是便宜的你就算呗，肯定是加盐加的就多，越便宜加盐越多，没听懂啊?盐便宜，盐才一元来钱一斤。 　　商户：6.5元一斤，盐才几角钱一斤，这不就钱出来了。 　　记者在市场上还了解到，由于近一段时间市场加强了管理，工商部门要求产品都要由厂家提供检验合格证书才能销售，所以许多味精厂把过去的产品包装换掉了，本来是标称99%的谷氨酸钠味精，现在都标成了80%。 　　发苦的味精 　　其实味精掺假，不仅仅局限在加盐上，还有其它的东西!因为味精颗粒有大小之分，而盐和淀粉的颗粒比较细，所以厂家一般会掺到小颗粒的味精里。那么大颗粒的味精里又会掺些什么东西呢? 　　记者购买了一些元味苑牌的无盐味精，它标称谷氨酸钠达到99%以上。但记者打开包装后发现，里有一些形状与味精相似的结晶体，个头要比味精的颗粒大些，尝起来有一点苦涩的味道。随后，记者在青岛建航牌的无盐味精中也发现了这种味道发苦的大个晶体。 　　小王：有的味精颗粒比较小，里边会掺加一些盐、糖，这都能看出来，还有一些颗粒比较大的，长粒的跟味精很相似的一种味精，但是颜色上不一样，用嘴一尝呢，它略微有种发苦的味道，跟味精的味道是不一样的，所以我就怀疑我说这种是什么东西。 　　这个形状跟味精相似，味道却大不一样的晶体到底是什么呢?除了盐、糖以外，味精里还加了其它的东西吗? 　　这袋名为元味苑的味精，是由青岛知味居味精有限公司生产的，记者按照包装上的厂址找了过去。但到了村口打听了很久，也没人听说过有家味精厂，几经周折，记者终于在一个深深的胡同当中，发现了一栋有厂房的大院，但院门口却没有挂任何的名牌和标志。村民们告诉记者，这里就是知味居味精厂。 　　村民：它家一直就是味精厂。 　　这个神秘的知味居味精厂位置并不显眼，也不挂任何厂牌，工作人员也很是神秘，不知道它们生产的东西到底加了什么。 　　添加物不止是盐、淀粉、石膏 　　记者又来到了一家生产“六合香”味精的厂家，这里的销售人员给记者讲述了一些业内的秘密。 　　销售人员：因为假的比较多，以次充好的比较多，非常乱，(味精能假到哪去?)加东西嘛，主要是盐，也有加其它的东西，包括最厉害的是在市场上出现的，加乱七八糟不能吃的东西，包括食品添加剂里边的东西。 　　这位销售员对味精里添加的不能吃的东西欲言又止，接着，他又给我们拿出了一盒他们自己从市场上搜集来的其它厂的掺假味精，并告诉我们，这些产品不论标称谷氨酸钠含量是99%，还是80%，基本上都没有达标。 　　销售员：(谷氨酸钠百分之八十这个能达到多少?)达到七十四点几吧，百分之七十五吧。 　　销售员说，别看只比标准低几个点，利润就是这样省出来的。 　　销售员：它的含量低五个点，每低一个点的味精，它加上盐之后，就得省八十元钱一吨，一个点，你说它差这五个点，它说八十的，给你的是七十五的，那五个点就等于说是四百元钱，这个它还是合算的，一样的钱它多赚四百元钱。 　　这位销售人员告诉我们，除非他们这些专业人士，不然一般人是看不出来味精里到底有没有掺假。 　　销售人员：这个里边道道很多，小商贩它越小，猫腻越多，往里边加了很多东西，(都加什么呀?)不好说，有一些业内的一些东西呀，不太想透露，就是对这个行业不好。 　　在记者的一再追问下，销售员打开了电脑，给记者查起了网页。我们看到了盐、淀粉、石膏等这些添加物。 　　销售人员：还有厉害的。 　　除了盐、淀粉、石膏外，还有更厉害的添加物，到底是什么呢?销售人员给记者打开了一个名为味精状硫酸镁的图片。 　　销售人员：这个就是味精状硫酸镁，一模一样啊，所以说你刚才看那个晶体或怎么样，你根本看不出来是吧，(你发现过有人加了吗?)我发现过。 　　据这位销售员说，某些小企业，会往味精中添加一种名为味精状硫酸镁的东西。那么，记者和小王在味精中发现的这些针状晶体就是味精状硫酸镁吗? 　　打破砂锅问到底，小王把自己买到的这种元味苑味精，拿到了当地的通标标准技术服务有限公司进行了检测。国家标准中，没有关于“硫酸镁“的检验方法。因此，检测单位对硫酸根和镁分别进行了检测，结果是，样品中谷氨酸钠的含量只有69.2%，与标称的99%相差30%，每100克味精中，镁的含量达到了2.3毫克。 　　五、六百元的硫酸镁不可能是食品级的 　　这些镁是怎么进入味精的呢，记者在网上搜索了一些生产味精状硫酸镁的厂家，它们大都宣称这是味精专用添加剂，记者给其中一些厂打了电话。 　　记者：味精状的，(你要要，最便宜495一吨)，有没有味精厂用过你这个东西?(有，有用过的，他们回去还得掺别的东西。) 　　记者：你那有硫酸镁吗?(有，550元每吨)，供没供过味精厂?(味精厂，多，差不多味精厂都用这个，有的味精厂大点的，一个月差不多七八十吨。) 　　记者共打了近十个厂家的电话，其中有五六家说自己给味精厂提供过硫酸镁，但一位生产食品级硫酸镁的厂家销售员却说，五、六百元的硫酸镁不可能是食品级的，是不能食用的。 　　销售员：我觉得500元不可能是食品级的，一到食品级它就不一样了，就比较差的食品级，也得一两千元了，应该就差在，它的卫生各个方面不达标，就是重金属，还有各个细菌，大肠杆菌之类的，还有重金属类的都会超标。 　　味精的国家标准中要求，谷氨酸钠味精中，谷氨酸钠的含量要达到99%，那么，记者发现的那两种有杂质的味精是否能达到这个标准呢?它里面到底添加了什么呢? 　　记者在批发市场上购买了两个品牌的无盐味精，分别是青岛市知味居有限公司生产的元味苑牌味精，和青岛建航味精有限公司生产的建航牌味精。两袋味精都标称自己的谷氨酸钠含量为99%，记者把这两袋味精送到了北京市理化分析测试中心进行了检测。 　　结果显示，元味苑牌味精的谷氨酸钠含量只有70.9%，与99%的要求相差近30%，味精中硫酸盐的含量超出了国家标准，大于0.05%，而且，镁的含量达到了每公斤102毫克。 　　建航牌味精的谷氨酸钠含量只有63.8%与标准要求相差35%左右，同样，它的硫酸盐含量也大于0.05%，镁含量甚至达到了每公斤143毫克。

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