华枝睾吸虫病抗体检测试

由安徽省血吸虫病防治研究所研制的“日本血吸虫抗体检测试剂盒(间接血凝法)”可在半个小时内让瘟神显形，目前该试剂已经在国内千余万人次的筛查诊断中使用。 　　血吸虫病的快速诊断是治疗的先决条件，也是控制血吸虫病流行的重要一环。近年来，血吸虫病的免疫诊断越来越受到重视，而其中的间接血凝法是我国使用较早、较广的筛查方法。 　　据悉，从1997年开始，省血吸虫病防治研究所组织一批中青年专家和"海归"专家，经过多年的试验研究，摸索出一套独特的生产方法和标准化的生产工艺，目前工艺已经日益成熟。我省以及国内一些省市使用该试剂累计已超过1000万人次，其敏感性达到94%，特异性超过97%。 　　近日，该产品还通过国家食药监局注册审查，获得三类体外诊断试剂注册证 卫生部将其列为全国80余个血吸虫病监测点居民血清学查病统一使用的诊断试剂。

1.这个夏天的热风刚来，朋友圈里“世界杯”的热度还没散去，徐峥导演的电影《我不是药神》就点燃了全网。 一场关于国内进口药制度的弊端、药品研发及药品专利保护是否合理、病患与执权者之间的博弈、生死权力的较量的探讨，激起了大众的深度思考与激烈讨论。 相关的网络文章一篇篇飞来，围绕善恶选择、围绕生死之争、围绕活着的艰辛、围绕着我们无法战胜的死亡，给大众一个又一个新的解读视角。 其中一篇名为《我不是药神 | 为什么有时活着比死更可怕》(1) 里有段话，读来颇为心酸：“在吕受益的身上，我看到人们很难逾越的一个困境 ：有时，活着比死更可怕。” 对于被病痛折磨到想死的人而言，他们像是生活在没有希望的地狱里，他们期盼活着，却连活着的权力都无法掌握在自己手中。 在电影里，这些已经被疾病压垮的人，被许多利欲熏心者视作牟利的对象。病痛中的他们，戴着一层又一层的口罩，口罩之下绝望而痛苦的面孔，是被视而不见的人之尊严。 作者引用《未来简史》的观点说：数千年来，人类一直为对抗死亡、争夺活着的尊严而抗争。 其中，被天灾人害夺去的生命权终于被我们抢回手中——从饥荒、到瘟疫，再到战争——这造成人类死亡的三大宿敌，在近几百年内，渐渐被扼杀在摇篮里。 2.在对抗死亡这场残酷的战役里， 许许多多像程勇那样心有怜悯与善勇的人，一直默默贡献着自己的力量。 譬如那些决心从事药物研发的年轻人：90后的小呆，医学博士毕业，选择回国创业。为了研发新药，每天二十四小时泡在实验室里，强度大的时候，一天只能睡两个小时。即使这样强体力和强脑力的劳动，也无法预测药物研发的结果是失败还是成功。 譬如那些研究癌症靶向药物治疗的医学研究者：在国家级血液研究实验室里，有一群科研人员几十年如一日的埋头于血癌的靶向治疗药物研究。一款能治病的药从研发到售卖，中间要经过一期、二期、临床多个阶段，耗时几十年的时间。期间无数次的失败、再尝试、再失败、再尝试，他们从一个个少年人熬到了两鬓发白，凭借的是对职业的尊重、生命的敬畏。 譬如那些奋战在传染病预防监测一线的疾控研究员：某省疾控预防中心的实验室，是我们奥豪斯仪器的客户，每年洪涝多发期，他们都要开始筹备血吸虫病疫情的检测。 实验过程中，他们使用奥豪斯FC5515微量高速离心机对提取出来的样品进行离心纯化，以检测钉螺——血吸虫的主要中间宿主，是否被血吸虫感染。这样的测验，在我国已经持续了五六十年。 与骇人听闻的癌症不同，血吸虫病名列全球十大传染病之中。其传播快、影响广、对人类的生命和健康造成了极大的威胁。人类与之抗争的历史，可以追溯到千年以前。 今天，奥豪斯就为各位科普一下曾被称为“瘟神”的血吸虫病的历史，以及我国防治血吸虫病的历史： 3. 一千年前，埃及的尼罗河边。 在水田里工作的努比亚人突然出疹、身体忽冷忽热，这样的症状在当地迅速蔓延。尔后他们只能坐在田边，望着日出复日落，却无法参与正常的劳作。不久之后，死亡如大军压境，患病之人一个接一个的死去，愁云惨淡。 然而，这些绝望的努比亚人，至始至终也不知道自己到底遭遇了什么。 两千年前，汉代中国湘潭之地，马王堆里的尸体里，数不清的虫卵寄生在其直肠肠腔内。这些肉眼看不见的小东西，并不知道自己已经名扬天下，让人闻风丧胆。 千年后，考古学家解剖研究后，发现了这些虫卵，解开了古尸的死因—— “血吸虫病”。同期，埃及考古学家也揭开了努比亚人死亡的谜团。 相隔千里的两个文明古国，竟然曾遭同一种疾病的肆虐。这种虫子，到底有多大的威力，能漂洋过海来恁死你？ 世界卫生组织展开了对血吸虫病的研究与防治，谜底渐渐揭晓。原来埃及的血吸虫，和西汉的血吸虫是近亲。 据研究，迄今为止，全球能侵犯人体的血吸虫有19种，能威胁人类健康的血吸虫有6种。根据其入侵人体后寄居的组织不同，分为肠血吸虫病和尿路血吸虫病。(2)读完这张表，你就明白了。 种属地理分布肠血吸虫病曼氏血吸虫非洲、中东、加勒比、巴西、委内瑞拉和苏里南日本血吸虫中国、印度尼西亚和菲律宾湄公河血吸虫柬埔寨和老挝人民民主共和国的一些区县几内亚线虫以及相关的间插血吸虫中部非洲的雨林地带尿路血吸虫病埃及血吸虫非洲和中东 1.那么，何谓血吸虫病呢？ 血吸虫病，顾名思义，即血吸虫寄生于最终宿主——人/畜的体内，造成最终宿主的身体病变，最后致其死亡的一种有高传染性寄生虫病。其感染性之强，与疟疾、黑死病等瘟疫性疾病，被一同列入发展中国家的重点传染病名单里。2.那么，血吸虫病的感染力到底为什么这么强？居然能让全球人民闻风丧胆！是因为种类多吗？ 不，人家不拉帮结派，人家凭天赋的。 第一， 血吸虫有无人能敌的寄生能力，在中间宿主体内从虫卵发育成毛蚴，在最终宿主体内从毛蚴发育成成虫。第二， 血吸虫有超强的繁殖能力，在中间宿主内无性繁殖虫卵，在最终宿体内通过有性繁殖进行虫卵扩增。 但生存力再强，激不起千层浪也枉然。 3.那血吸虫病是怎么成为寄生虫病里的“网红”的呢？ 一般，血吸虫是这样操作的： 一个血吸虫卵落入水中发育成毛蚴，等待中间宿主出现后迅速寄居其体内，耐心发育成尾蚴——这时候它们已经具备了穿刺最终宿主皮肤的能力。长成尾蚴的它们通过无性繁殖倍增出足够多的虫卵——这个过程，比孙悟空拔毛还要简单。 尾蚴们一边产卵，一边耐心的等待最终宿主——如人、牲畜出现。待目标出现后，锁定，在其不知不觉中，穿透其皮肤，进入其体内转变成童虫，随静脉血管进入其静脉分支，如肠系膜静脉（肠血吸虫病，曼氏血吸虫和日本血吸虫）或膀胱静脉（埃及血吸虫）。 得逞后的血吸虫童虫在最终宿主身体里寄生四五十天左右，变成成虫，就可以通过有性繁殖正常产卵，开始为非作歹了。 据研究，一对成虫日产卵可达1000个左右，这样的高生产力可持续三四十年，直到最终宿主死亡。 4.那这些虫卵去哪里了呢？ 原来，从它们可以产卵开始，这些虫卵就悄悄随粪便排出体外，等候再一轮的传播。 如此，血吸虫成功的以一生万，以万生亿̷̷如此循环往复，一人或一畜患病，即可数倍的扩大感染。 5.感染血吸虫病的症状如何呢？ 一般来说，待血吸虫病在宿主体内潜伏至成熟，患者才会有患病的症状发作：起先是咳嗽、发热或疼痛，随后出现肝脾肿大、肝腹水，严重可出现肝坏死症状，导致患者劳动力丧失，离世̷̷ 血吸虫病的裂变速度与杀伤力，在较差的医疗环境里，堪称无敌。 4.早在在上世纪五十年代前，血吸虫病如“死亡收割机”一般，肆虐中国，它们寄生于覆盖面积达128亿平方米的钉螺之中，侵入13个行政区，主要分布于长江水域沿岸地区，造成一亿人口感染，被称作“瘟神”。 这场几乎肆虐全国的传染病，感染源来自日本血吸虫——这种血吸虫于1904年在日本首次发现，因此得名。直到今天，日本血吸虫病仍在中国、菲律宾和印度尼西亚的部分地区流行。 上世纪五十年代的血吸虫病大爆发后，我国开始了长达几十年的血吸虫病防治征程。这漫长的征程可分为三个阶段： 第一阶段是上世纪50-70年代的控制钉螺阶段；第二阶段是上世纪80年代到2004年的人畜化疗阶段；第三阶段是从2005年开始的传播源控制阶段：包括钉螺调查、人及家畜的化疗、健康教育、有农业、林业、水利和土地等专家参与的全面控制。(3) 一直以来，钉螺调查作为血吸虫病常发区域疾控中心的必检项目。 在过去钉螺感染较严重的年代，原本采用传统的压碎法和逸蚴法检测现场钉螺的感染情况，就可以满足疫情的检查。但随着血吸虫病疾控逐渐步入传播源控制阶段，面对低感染率和低感染度的区域，则可以采用群体钉螺检测手段（4）。 当下许多血吸虫病疾控检测中，会采用斑点金免疫渗滤法（即DIGFA 法），检测疾控区域内的钉螺是否为血吸虫感染性钉螺。（5） 在湖北省某疾控中心的钉螺血吸虫检测中，根据DIGFA实验要求，采用奥豪斯的FC515微量高速离心机对样品进行高速离心纯化。最大容量44x1.5ml/44x2.0ml最大离心力21953g最大转速15200rpm匹配转子数7在高速离心纯化后，再按文献要求制作金标测定板，根据实验步骤加入实验液体，只需数分钟即可得出结果。 随后根据目测斑点的色泽，以判断被测样品为阴性还是阳性。(6)由于胶体金具有高电子密度的特性，能在相应配体区大量聚集，形成肉眼可见的红色斑点，反差性很强，结果容易判断，大大提高了检测的敏感性和特异性，非常适合血吸虫病诊断和血清流行病学调查。(7) 截止到2016年，我国血吸虫病的防治已经取得了很大的成效，但每年夏季长江流域的洪涝灾害，使得血吸虫病的传播源监控依然是我国基层疾控工作中的重点。(8) 最近全国各地暴雨不断，涝灾频发，正是血吸虫病易传播的季节。各地疾控又将展开一系列防治工作。 他们和《我不是药神》中被背景化的药物研发团队一样，默默奉献自己的力量。奥豪斯一直与他们并肩作战，埋头于提供高品质的实验室仪器，并服务于国内的许多医院、疾控中心，为研发实验和检测实验提供可靠的实验室仪器。 在飞速发展的生命科学事业中，奥豪斯与生命科学领域的其他同仁们一样，从不吝啬贡献出自己的力量——因为这份力量，一定会带来大大的希望。参考：1.阿浅.《我不是药神 | 为什么有时活着比死更可怕》.无花果听歌.(07/08/2018 23:43)2.血吸虫病基本知识与水利血防[].长江水利网.（06/29/2018）3.血吸虫病.世界卫生组织西太平洋区域. [online]Available at4.陈军虎, 闻礼永, 张旭照,等. 检测日本血吸虫感染性钉螺PCR方法的建立[J]. 中国寄生虫学与寄生虫病杂志, 2006, 24(3):204-207.5.陈军虎, 闻礼永. 免疫渗滤和层析技术在寄生虫病诊断中的应用[J]. 国际医学寄生虫病杂志, 2005, 32(2):85-88.6.陈军虎.生态环境改变后人群血吸虫抗体水平动态变化和感染性钉螺基因检测的研究[D].浙江省医学科学院，2006.7.陈军虎, 闻礼永, 张剑锋,等. DIGFA、ELISA与IHA平行检测血吸虫病流行区居民血清抗体的应用价值[J]. 中国人兽共患病学报, 2005, 21(9):776-778.8.张利娟, 徐志敏, 钱颖骏,等. 2016年全国血吸虫病疫情通报[J]. 中国血吸虫病防治杂志, 2017(6):669-677.9.百科知识.血吸虫病的千古之谜.百拇医药.( 07/15/2018) 如果您想了解奥豪斯离心机的详情，请联系奥豪斯， 我们的专业工程师将竭诚为您服务！

9月5日，国际神经病学顶级期刊JAMA Neurology（影响因子29）在线发表了国际创新技术-免疫斑点法（IDoT）检测水通道蛋白（AQP4）抗体的研究论著，为快速诊断神经免疫疾病增添助力。这是目前国内神经免疫抗体检测领域首个发表于该期刊的研究，在国际神经免疫病研究领域发出了中国声音，也体现了国际同行对中国开展国际临床合作研究的认可。该研究由中山大学附属第三医院（以下简称“中山三院”）、福建医科大学附属第一医院、陕西师范大学联合组成的中国团队领衔，其中中山三院邱伟、韩国国立癌症中心（NCC）Ho Jin Kim为共同通讯作者，福建医科大学附属第一医院付莹、毕锦，陕西师范大学闫亚平以及中山三院孙晓渤为共同第一作者。视神经脊髓炎视谱疾病在亚洲多见视神经脊髓炎视谱疾病（NMOSD）是神经免疫病的一种，在亚洲女性中发病率较高。NMOSD会反复发作视神经炎和脊髓炎，最终造成神经功能障碍，给家庭、社会造成负担。目前，NMOSD诊断依赖外周血水通道蛋白4（AQP4-IgG）抗体检测，因此，基于细胞表达的抗体检测方法（CBA）于2015年被国际NMOSD诊断指南推荐，作为当今AQP4-IgG抗体检测的金标准。然而，CBA法耗时3-7天，且需要特殊实验室和技术人员等，大大限制了CBA法的广泛使用，尤其在一些NMOSD高发、但医疗条件欠发达的地域；并且，目前商品化的检测试剂盒仍依赖国外进口，检测成本极高。解决传统AQP4-IgG抗体检测的瓶颈，是全球神经免疫学者关注的重点，同时中国人作为NMOSD高发人群，我国需要具有自主知识产权的可靠检测方法。面对临床需求，中山三院、福建附一、陕西师大与国际学者组成联合攻关团队，从临床问题出发，依托中国南方NMOSD临床队列，开展基础-临床结合的转化研究，共同进行抗体检测新技术的研发与验证。研究过程中，陕西师大闫亚平团队首先利用表达AQP4的细胞提取的膜碎片（带有完整AQP4空间构象）作为抗原底物，创建一种高效、易操作的AQP4-IgG检测新技术--IDoT法。随后，邱伟、孙晓渤团队以及福建医科大学附属第一医院付莹团队，联合韩国国立癌症中心（NCC）Ho Jin Kim团队自主设计，开展为期3年（2020年5月-2023年2月）的前瞻性、病例-对照、国际多中心交叉验证研究。该研究在中国（广东、福建）和韩国共检测836例患者的血清样本。结果显示，与传统的金标准CBA法对比（活细胞CBA法或者固定CBA法等），IDoT法的抗体检测性能与CBA相当，诊断性研究结果Kappa系数为98.0%（400例患者）；436例验证者，包括275例其他疾病队列（风湿免疫疾病等）、57例NMOSD前瞻性随访队列、31例国内交叉验证队列、73例韩国神经免疫疾病队列交叉验证（NMOSD、MOGAD等），整体验证队列结果中，仅2例与CBA检测不一致。因此，IDoT总体敏感性为99.4%（95%CI:97.8%- 99.9%），特异性为99.2%（95%CI:98.0%- 99.8%）。新方法有望降低检测成本该研究证明，IDoT法与目前金标准CBA法具有相同检测效能。但IDoT法高效、易操作，可实现在普通实验室、一般技术人员、广泛人群中进行AQP4-IgG抗体检测，在快速筛查中具有更广泛的应用前景，可实现NMOSD患者早诊断早治疗，同时为资源较少和经验不足的基层医院以及其他经济欠发达国家提供一种可选择方法，最终实现提高AQP4-IgG抗体检测率。该研究成果是我国的自主研发成果，有效解决国内神经免疫抗体检测的“卡脖子”问题，也填补了国际上快速检测AQP4-IgG抗体领域的空白，对于推动全球NMOSD的早期精确诊断具有重要意义。同时，我国对该成果自主知识产权的拥有，未来将大大降低NMOSD诊断成本，促进患者群体早诊断早干预，减轻家庭与国家的经济负担。JMMA Neurology 在全球享有很高的声誉和影响力，研究论文得到了JMMA Neurology 杂志多个审稿人的高度评价，认为 “这项非常详实的研究将引起神经科医生的极大兴趣，克服在不同医疗条件下NMOSD抗体检测的障碍”、“该研究发现将对NMOSD抗体检测领域产生重大影响”、“该研究是神经免疫抗体检测技术的重大进步”。

近日，山东省生物诊断技术创新中心的科技创新成果——新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。作为山东省首批试点的五家技术创新中心之一，山东省生物诊断技术创新中心此次获批的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)，由东方海洋大健康旗下艾维可生物科技有限公司研制，用于体外定性检测人血清、血浆样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体，可用于对新型冠状病毒检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。该检测试剂盒具有以下特点：使用血清或血浆样本均可进行检测；可同时对待测样本中IgM、IgG进行检测；15分钟内产生检测结果，可实现即时检测；操作简单，无需仪器，结果清晰，容易判读。山东省生物诊断技术创新中心依托山东东方海洋科技股份有限公司建设，经过三年多的建设发展，已建成4000平方米研发实验室、4000平方米GMP生产车间以及3000平方米办公区域，形成政产学研用协同创新机制，并在艾滋病检测、恶性肿瘤早期诊断、智能化现场快速检测、自动化临检设备等生物诊断领域的关键技术研发和创新取得重要突破，形成了一批具有核心竞争力的新技术、新产品。此次，新冠抗体检测试剂盒医疗器械注册证的取得，不仅为山东省生物诊断技术创新中心突破技术创新增添新成果，同时也将进一步助力我国新冠病毒感染的肺炎疫情防控工作。

自2020年年初开始，新冠病毒（SARS-CoV-2）所致新冠肺炎出现局地爆发，之后席卷全球越演越烈，造成了极高的新冠肺炎发病率及不可忽视的死亡率，给世界各国人民的身体健康、生命安全及正常生活带来了严重危害。从全球范围来看，直至今日也未出现疫情传播得到有效控制的迹象。为了应对疫情拯救生命，各国医学领域专家前赴后继投身于诊断试剂、治疗药物及疫苗等方面的研发工作，特别是在诊断试剂和疫苗研发领域已取得出色的成果。新冠肺炎相关诊断试剂包括核酸检测、抗原检测及抗体检测，各有其应用场景。一般来说，感染病毒或接种疫苗1～2周后，人体血液中会产生相应抗体（与核酸检测及抗原检测不同，即使抗体呈阳性，也不代表检测时一定携带病毒）。目前市场上已有各种SARS-CoV-2抗体检测试剂盒，用来检测针对病毒核衣壳蛋白（NP）抗原或刺突蛋白（SP）抗原的免疫球蛋白（Ig），但截至2020年11月，日本国内尚没有获准临床使用的新冠病毒抗体检测试剂盒。东曹SARS-CoV-2抗体检测试剂盒在日本上市东曹公司生命科学事业部长期致力于体外诊断试剂的研发、生产和销售，在欧美、东南亚及日本、中国等各地区拥有大量的用户。在2020年8月7日正式上市了新冠病毒核酸检测试剂盒的基础上，东曹公司此次又和横滨市立大学、关东化学公司全力协作，积极开展新冠肺炎相关诊断试剂的研发，并于2020年12月2日在日本成功上市两款免疫检测试剂盒，可快速检测体内是否存在抗SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗体，从而判断是否感染过新冠病毒。这两款产品在日本国内的商品名为“AIA-CL SARS CoV-2 NP-total antibody reagent”和“AIA-CL SARS CoV-2 NP-IgG antibody reagent”，适用于东曹公司制造的免疫分析仪。雅培公司推出的检测试剂盒可检测针对新冠病毒核衣壳蛋白抗原的IgG量，罗氏公司推出的检测试剂盒可检测针对新冠病毒核衣壳蛋白抗原的总免疫球蛋白量（Total Ig），而东曹公司此次推出的两款检测试剂盒可同时检测针对新冠病毒核衣壳蛋白抗原的IgG量和总免疫球蛋白量（Total Ig），且无需手工准备，15分钟即可获得检测结果。有研究报告，上述东曹公司的检测试剂盒的灵敏度和特异性均达到100％。另外还确认，利用东曹公司的检测试剂盒检测到的抗体滴度与利用雅培和罗氏的设备所获检测结果呈高度相关。这些结果表明，此次东曹公司推出的新冠病毒抗体检测试剂盒与目前海外厂商制造的同类产品相比具有同等以上的性能。

近日，天瑞仪器在互动平台表示，其子公司贝西生物生产的新冠病毒抗体检测试剂已在国外市场形成少量销售。贝西生物目前可以生产新冠病毒抗体检测试剂和抗原检测试剂，日产能最大可达10万人份，以上所述产品均已进入商务部出口白名单，在符合进口国法规的情况下，可出口销售到国外市场，但尚未取得国内医疗器械注册证书。此前，贝西生物的移动式核酸检测车、核酸采样仓、方舱实验室等产品已上市销售，主要用于医疗和疾控系统。据悉，上海贝西生物科技有限公司成立于2005年，主要从事医疗器械，体外诊断试剂及相关设备的研发、生产和销售，重点专注于感染性疾病的诊断，心血管疾病的诊断，肝纤维化疾病、乙脑疾病的诊断及自动化仪器等领域。2016年11月，贝西生物被天瑞仪器以3.6亿元超募资金收购，成为天瑞仪器集团子公司。

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 2020年4月27日《全国艾滋病检测技术规范（2020年修订版）》由中国疾病预防控制中心批准 [中疾控办发（2020）30号]，目前已下发至全国艾滋病检测实验室及有关单位。《全国艾滋病检测技术规范》自1997年颁布第一版以来，2004、2009和2015年进行了修订更新。每次规范修订都结合我国艾滋病检测的需要，紧跟国内外检测技术进展，引进新的技术方法、策略和标准，最大程度的满足艾滋病检测工作需要。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/72153fc4-a80b-4004-9c0e-eea825d545d1.jpg" title=" 全国艾滋病检测技术规范 0200820224859.png" alt=" 全国艾滋病检测技术规范 0200820224859.png" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 新版修订主要体现四个方面 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 全国艾滋病检测技术规范(2020年修订版)与旧版本相比主要修订了以下4个方面：1.新增了检测总流程图、检测样本类型、自我检测及传递检测、输入性抗体核酸检测及HIV-2核酸检测；2．优化了抗体检测流程和抗体确证检测不确定结果的随访要求；3．强化了核酸检测的诊断价值和生物安全；4．完善了新发感染检测策略、核酸检测策略、婴幼儿诊断及各类检测报告。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 此外，规范强调了HIV核酸检测实验室要求：实验室人员和要求培训改为市级以上培训，厂家补充为“相关技术设备及检测产品提供商”。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 艾滋病检测必知的三个文件 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 从事艾滋病临床诊断的医生及实验室检测技术人员必须了解的三个文件： /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断》（简称行标）是临床诊断的依据，《中国艾滋病诊疗指南》（简称指南）是临床诊断和选择各项临床检测指标的指引，《全国艾滋病检测技术规范》（简称规范）是实施各项实验室检测的标准流程和策略。在实践中，临床医生和实验室检测技术人员都应该了解这三个文件，临床医生了解“规范”可以更好地利用和有效选择各项检测方法，实验室检测技术人员了解“行标”和“指南”可以更好地了解临床需求，为诊断提供精准技术支持。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 谁来诊断艾滋病？ /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 由临床医生根据“行标”与“指南”做出诊断，“行标”与“指南”的诊断原则和条件一致，“指南”在诊断原则下细化了更多具体内容。实验室检测的作用是为医生诊断提供实验室依据。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/e1eb73d1-eca3-425f-8e4b-2f866d2caa38.jpg" title=" HIV核酸检测20200820231537.jpg" alt=" HIV核酸检测20200820231537.jpg" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 关于补充实验的修订要点 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 实验室检测的基本原则是先做筛查试验，筛查试验阴性的，直接提供阴性结果报告，筛查试验有反应的样本不能直接给出阳性结果报告，必须进一步做补充试验。请注意：针对科研和项目实施过程中阳性样本反复检测的结果，不在常规监测和检测范畴，可根据科研用途处理结果，不能作为个体诊断反复出具阳性报告，以免给常规监测和报告系统带来混乱。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 抗体检测和核酸检测 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在这次新冠肺炎疫情中，核酸检测可谓是功不可没。其实在艾滋病检测也会用到核酸检测。由国家卫生健康委员会发布，2019年7月1日开始实施的《艾滋病和艾滋病病毒感染诊断》WS-293-2019，就已经将核酸检测纳入艾滋病诊断标准。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 根据2020版“规范”，补充试验可以选择抗体检测，也可以选择核酸检测。抗体补充试验即抗体确证阳性可以作为诊断HIV感染的依据，核酸检测阳性也可以作为诊断HIV感染的依据。需要注意的是：选择核酸定性检测，其结果为阳性可以直接报告阳性，选择核酸定量检测（即病毒载量）作为诊断依据需要检测值大于等于5000拷贝，5000拷贝以下的需要进行第二次检测或2-4周后随访。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 核酸检测主要是PCR法 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 目前，HIV核酸定性检测主要有实时荧光定量PCR方法、荧光探针PCR法及以焦磷酸化激活聚合酶（PAP）反应为基础的核酸扩增PCR方法。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 疾控实验室的常规工作可利用已经建立的抗体确证实验室条件进行抗体补充试验，必要时可应用核酸试验进行疑难样本和特殊样本的检测。临床医院实验室，如果具备核酸检测条件，推荐优先选择核酸检测，检测结果为阳性即可以作为诊断依据，也可以了解感染者和病人的病毒复制情况，有助于抗病毒治疗效果的判断。（标准方法源于中国疾控中心） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/133.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong PCR仪器看这里,点击进入PCR专场查看更多仪器信息： /strong /span /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/133.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/133.html" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/c148f606-02cb-4ac6-9f5f-f1ce15c0cb8b.jpg" title=" PCR专场5-1a2fc4739d8d.jpg" alt=" PCR专场5-1a2fc4739d8d.jpg" / /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span br/ /p p br/ /p

各有关单位：根据甘肃省市场监督管理局地方标准制修订计划，甘肃省动物疫病预防控制中心等单位完成了《布鲁氏菌荧光偏振抗体检测方法》《鸡球虫病防治技术规范》《牛梨形虫病防控技术规范》《兔病毒性出血症防控技术规范》等4项地方标准的征求意见稿，现面向社会公开征求意见和建议。请填写《意见反馈表》并于2024年2月29日前将书面意见以电子邮件或传真等形式反馈至甘肃省动物疫病预防控制中心。回函请务必留下您的姓名、单位名称及联系方式，便于起草人与您联系。联 系 人：郑红飞电 话：15294202920传 真：0931-4592015电子邮箱：635582032@qq.com地 址：甘肃省兰州市城关区红柳滩路41附1省动物疫病预防控制中心附件下载《布鲁氏菌荧光偏振抗体检测方法》等4项地方标准征求意见稿及编制说明附件2：意见反馈表.doc

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong /strong 根据国家药监局微信公众号发布的消息： strong 3月11日，国家药品监督管理局应急审批通过了广东和信健康科技有限公司新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(胶体金法)。 /strong 该产品采用免疫层析技术，通过间接法定性检测人新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体。该产品获批上市，扩大了快速检测试剂的供应，进一步服务疫情防控需要。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 截至目前，国家药品监督管理局共批准新冠病毒核酸检测试剂10个，抗体检测试剂6个。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 国家药监局指出，鉴于抗体检测试剂方法学特点，该产品仅用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，不适用于一般人群的筛查。仅限医疗机构使用。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 国内新冠病毒检测试剂获批不断增多，产量也在不断增加， strong 在满足国内需求的同时，目前已开始向国外进行援助，也是报答一些国家此前多我国的帮助。 /strong /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " “投我以桃,报之以李。” /p

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 国务院联防联控机制5月6日召开新闻发布会。据介绍，新冠病毒检测目前主要分为抗体检测和核酸检测两种，那么它们的区别是什么呢？ /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/900d3500-db25-46cf-b258-6a4731dbf686.jpg" title=" 国务院联方控制.webp.jpg" alt=" 国务院联方控制.webp.jpg" / /p p 　　 strong 中国疾控中心驻黄冈检测队队长、中国疾控中心病毒病预防控制所曾毅院士、实验室副主任张晓光 /strong 介绍，新冠病毒感染人体之后，首先会在呼吸道系统中进行繁殖，因此可以通过检测痰液、鼻咽拭子中的 span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 病毒核酸判断 /strong /span 人体是否感染病毒。（ strong 核酸检测 /strong ） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 在感染一段时间，一般是7-10天之后，人体会产生针对病毒的特异性抗体。最先出现的是IgM抗体，随后会出现IgG抗体，所以使用免疫学检测方法能够检测这些特异性抗体，判断人体是否感染过病毒。（ strong 抗体检测 /strong ） /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(192, 0, 0) " strong 新冠的抗体检测和核酸检测的区别 /strong /span /p p style=" text-align: justify " 　　至于两者的区别，核酸阳性说明标本中存在病毒核酸，意味着感染者可能具有传染性。IgM抗体阳性，说明患者处于感染早期，IgG抗体阳性说明感染过新冠病毒，但不能确定其是否具有传染性。康复者一般检测IgG抗体阳性，如果核酸检测阴性，间隔24小时再测核酸仍然是阴性，那提示其不具有传染性。与抗体检测相比，核酸检测更加灵敏，也是实验室检测的“金标准”。 /p p style=" text-align: justify " 　　张晓光表示， strong 无论是抗体检测还是核酸检测，都存在一定比例的假阳性和假阴性 /strong ，所以由临床医生根据临床症状和流行病学调查结果综合进行判断。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200423/536777.shtml" target=" _blank" 【相关资讯】 strong 中央：大规模开展核酸和抗体检测 /strong /a /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200423/536777.shtml" target=" _blank" strong https://www.instrument.com.cn/news/20200423/536777.shtml /strong /a /p

section data-role=" outer" label=" Powered by 135editor.com" section data-role=" outer" label=" Powered by 135editor.com" section data-role=" paragraph" class=" _135editor" section class=" _135editor" data-tools=" 135编辑器" data-id=" 32290" section style=" clear: both padding: 0px border: 0px none margin: 5px 0px box-sizing: border-box " section style=" border-top-width: 2.5px border-top-style: solid border-color: #ef7060 font-size: 1em font-weight: inherit text-decoration: inherit color: #fefefe box-sizing: border-box " section style=" border: 0px rgb(239, 112, 96) margin: 2px 0px 0px overflow: hidden padding: 0px color: inherit box-sizing: border-box " section style=" display: inline-block font-size: 1em font-weight: inherit text-align: inherit text-decoration: inherit color: inherit border-color: rgb(239, 112, 96) font-family: inherit box-sizing: border-box " section class=" 135brush" data-bcless=" darken" data-brushtype=" text" style=" display: inline-block line-height: 1.4em padding: 5px 10px height: 32px vertical-align: top font-weight: bold float: left color: inherit border-color: rgb(212, 43, 21) background: rgb(239, 112, 96) font-family: inherit box-sizing: border-box !important " “应检尽检、愿检尽检” /section section class=" assistant" style=" display: inline-block vertical-align: top width: 0px height: 32px border-top: 32px solid rgb(239, 112, 96) border-right: 32px solid transparent border-top-right-radius: 4px border-bottom-left-radius: 2px color: inherit overflow: hidden box-sizing: border-box !important " /section /section /section /section /section /section p style=" text-align:justify text-indent: 32px " 中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组22日召开会议。会议指出，做到“四早”首要是早发现。做好常态化防控要加快提升检测能力，大规模开展核酸和抗体检测。要加快提升检测技术，抓紧增加更简便、更高效准确的检测设备生产，广泛配备到医院、口岸等急需方面，扩大商业化应用，做到对重点人群应检尽检，对复工复产中人员聚集的单位、场所优先做到愿检尽检。 /p p style=" text-align:center text-indent: 0em " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/eeda61a4-d35e-478a-87f7-b8ac2e7e5303.jpg" title=" image001.jpg" alt=" image001.jpg" width=" 312" height=" 326" data-ratio=" 1.0440097799511003" data-w=" 409" style=" caret-color: red max-height: 100% width: 312px height: 326px " / span style=" caret-color: red " /span /p p style=" text-align:justify text-indent: 32px " 目前主要的检测方法就是核酸检测、抗体检测和抗原检测，但是国家药监局目前仍然没有批准抗原检测产品（敏感性不及核酸），所以我们暂不进行讨论。截至2020年4月23日，国家药品监督管理局应急审批批准30个新冠病毒检测试剂，其中包括19个核酸检测试剂和11个抗体检测试剂。从技术角度出发，现有的检测技术可以满足大部分需求，但仍然存在一些局限性，因此加快提升检测技术是关键。 /p section class=" _135editor" data-tools=" 135编辑器" data-id=" 32290" section style=" clear: both padding: 0px border: 0px none margin: 5px 0px box-sizing: border-box " section style=" border-top-width: 2.5px border-top-style: solid border-color: #ef7060 font-size: 1em font-weight: inherit text-decoration: inherit color: #fefefe box-sizing: border-box " section style=" border: 0px rgb(239, 112, 96) margin: 2px 0px 0px overflow: hidden padding: 0px color: inherit box-sizing: border-box " section style=" display: inline-block font-size: 1em font-weight: inherit text-align: inherit text-decoration: inherit color: inherit border-color: rgb(239, 112, 96) font-family: inherit box-sizing: border-box " section class=" 135brush" data-bcless=" darken" data-brushtype=" text" style=" display: inline-block line-height: 1.4em padding: 5px 10px height: 32px vertical-align: top font-weight: bold float: left color: inherit border-color: rgb(212, 43, 21) background: rgb(239, 112, 96) font-family: inherit box-sizing: border-box !important " 核酸检测准确度低，容易出现假阴性 /section section class=" assistant" style=" display: inline-block vertical-align: top width: 0px height: 32px border-top: 32px solid rgb(239, 112, 96) border-right: 32px solid transparent border-top-right-radius: 4px border-bottom-left-radius: 2px color: inherit overflow: hidden box-sizing: border-box !important " /section /section /section /section /section /section p style=" text-align:justify text-indent: 2em " 核酸检测是确诊新冠肺炎的“金标准”，目前是最可靠的筛查和确认手段，主要是利用实时荧光定量PCR（RT-PCR）技术，相比于抗体检测灵敏度高。 strong 但是阳性率还是较低只有30%至50%。 /strong 主要的原因是样本处理、试剂质量问题以及方法学本身的问题综合导致，因此这也为技术厂商提供一定的仪器试剂发展方向。 /p section class=" _135editor" data-tools=" 135编辑器" data-id=" 32290" section style=" clear: both padding: 0px border: 0px none margin: 5px 0px box-sizing: border-box " section style=" border-top-width: 2.5px border-top-style: solid border-color: #ef7060 font-size: 1em font-weight: inherit text-decoration: inherit color: #fefefe box-sizing: border-box " section style=" border: 0px rgb(239, 112, 96) margin: 2px 0px 0px overflow: hidden padding: 0px color: inherit box-sizing: border-box " section style=" display: inline-block font-size: 1em font-weight: inherit text-align: inherit text-decoration: inherit color: inherit border-color: rgb(239, 112, 96) font-family: inherit box-sizing: border-box " section class=" 135brush" data-bcless=" darken" data-brushtype=" text" style=" display: inline-block line-height: 1.4em padding: 5px 10px height: 32px vertical-align: top font-weight: bold float: left color: inherit border-color: rgb(212, 43, 21) background: rgb(239, 112, 96) font-family: inherit box-sizing: border-box !important " 抗体检测技术存在滞后性 /section section class=" assistant" style=" display: inline-block vertical-align: top width: 0px height: 32px border-top: 32px solid rgb(239, 112, 96) border-right: 32px solid transparent border-top-right-radius: 4px border-bottom-left-radius: 2px color: inherit overflow: hidden box-sizing: border-box !important " /section /section /section /section /section /section p style=" text-align:justify text-indent: 32px " 抗体检测属于免疫学检测方法，主要是看样本中有没有病毒相关蛋白或者相关抗体。主要使用的是 strong 胶体金方法 /strong ，类似于血糖仪的检测场景，该类检测最大的优势在于方便快捷，能够有效突破现有检测技术对人员、场所的限制。 strong 但抗体检测主要存在窗口期时间较长的局限性 /strong ，新型冠状病毒侵入人体5-7天后才会出现IgM抗体，然后在10-15天后出现IgG抗体，所以最大的缺点就是 strong 容易导致漏诊的情况出现 /strong 。 /p section class=" _135editor" data-tools=" 135编辑器" data-id=" 32290" section style=" clear: both padding: 0px border: 0px none margin: 5px 0px box-sizing: border-box " section style=" border-top-width: 2.5px border-top-style: solid border-color: #ef7060 font-size: 1em font-weight: inherit text-decoration: inherit color: #fefefe box-sizing: border-box " section style=" border: 0px rgb(239, 112, 96) margin: 2px 0px 0px overflow: hidden padding: 0px color: inherit box-sizing: border-box " section style=" display: inline-block font-size: 1em font-weight: inherit text-align: inherit text-decoration: inherit color: inherit border-color: rgb(239, 112, 96) font-family: inherit box-sizing: border-box " section class=" 135brush" data-bcless=" darken" data-brushtype=" text" style=" display: inline-block line-height: 1.4em padding: 5px 10px height: 32px vertical-align: top font-weight: bold float: left color: inherit border-color: rgb(212, 43, 21) background: rgb(239, 112, 96) font-family: inherit box-sizing: border-box !important " 新冠检测技术进展各有亮点 /section section class=" assistant" style=" display: inline-block vertical-align: top width: 0px height: 32px border-top: 32px solid rgb(239, 112, 96) border-right: 32px solid transparent border-top-right-radius: 4px border-bottom-left-radius: 2px color: inherit overflow: hidden box-sizing: border-box !important " /section /section /section /section /section /section p style=" text-align:justify text-indent: 32px " 近期处于热议中的雅培ID NOW COVID-19检测试剂，官方称可在5分钟内获得新冠阳性结果。但该方法的检测限相比于荧光定量PCR高，即灵敏度较低。此后，它的检测准确率又被美国白宫质疑，基于NEAR技术(切口酶扩增反应技术)的核酸检测方法，虽有速度和灵敏度的优势，但短序列的设计确实存在高假阳性的可能。 strong 因此后续的升级款是否会在准确率方向进行提升值得期待 /strong 。 /p p style=" text-align:center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/af9ed3cc-e20c-4f26-ab18-e10431250c3a.jpg" title=" image002.jpg" alt=" image002.jpg" style=" width:auto max-width: 100% max-height: 100% " data-ratio=" 1.0268817204301075" data-w=" 186" / /p p style=" text-align:center text-indent: 0em " 雅培ID NOW设备 /p p style=" text-align:justify text-indent: 32px " 罗氏在三月中旬推出的用于检测该疾病病毒活性的 strong 高通量PCR检测系统 /strong cobas 6800/8800，据悉将显著提高现有的SARS-CoV-2检测能力，可在3个半小时内提供多达96个检测结果，在24小时内，cobas 6800和8800系统可分别提供1,440和4,128个检测结果。系统无人值守时间分别长达8小时（cobas 6800系统）和4小时（cobas 8800系统），提高了工作效率和灵活性。 strong 只是目前cobas SARS-CoV-2检测尚未获得FDA许可或批准，在大规模检测过程中，高通量是检测仪器必要的。 /strong /p p style=" text-align:justify text-indent: 32px " 近日，麻省理工学院称其开发的核酸检测系统绕开PCR扩增、采用等温扩增技术RPA，有望在一小时内实现病毒检测。 /p p style=" text-align:justify text-indent: 32px " 检测试剂不是万能的，不同的方法，具有不同的特点，针对不同的景，也有其局限性。中国对抗体的定位是核酸阴性的补充确诊手段，疫情防控的目的是发现所有的感染者。通过核酸、抗体检测方式联合应用，缩短检测窗口期，提高阳性检出率，在新冠肺炎的辅助诊断方面，具有十分重要的作用，毕竟不是所有的机构都适合做核酸检测。 /p section class=" _135editor" data-tools=" 135编辑器" data-id=" 32290" section style=" clear: both padding: 0px border: 0px none margin: 5px 0px box-sizing: border-box " section style=" border-top-width: 2.5px border-top-style: solid border-color: #ef7060 font-size: 1em font-weight: inherit text-decoration: inherit color: #fefefe box-sizing: border-box " section style=" border: 0px rgb(239, 112, 96) margin: 2px 0px 0px overflow: hidden padding: 0px color: inherit box-sizing: border-box " section style=" display: inline-block font-size: 1em font-weight: inherit text-align: inherit text-decoration: inherit color: inherit border-color: rgb(239, 112, 96) font-family: inherit box-sizing: border-box " section class=" 135brush" data-bcless=" darken" data-brushtype=" text" style=" display: inline-block line-height: 1.4em padding: 5px 10px height: 32px vertical-align: top font-weight: bold float: left color: inherit border-color: rgb(212, 43, 21) background: rgb(239, 112, 96) font-family: inherit box-sizing: border-box !important " 核酸检测商业化应用 /section section class=" assistant" style=" display: inline-block vertical-align: top width: 0px height: 32px border-top: 32px solid rgb(239, 112, 96) border-right: 32px solid transparent border-top-right-radius: 4px border-bottom-left-radius: 2px color: inherit overflow: hidden box-sizing: border-box !important " /section /section /section /section /section /section p style=" text-indent: 33px " span style=" font-size: 15px letter-spacing: 1px background: white " 在大规模检测的政策环境下，检测仪器与试剂的 /span 生产成本及销售价格也是大家所关注的。目前市面上 span style=" font-size: 15px letter-spacing: 1px background: white " 新冠核酸检测的成本较高，在某平台上单次检测价格是 /span span style=" font-size: 15px letter-spacing: 1px background: white font-family: Helvetica, sans-serif " 200-300 /span span style=" font-size: 15px letter-spacing: 1px background: white " 元不等。要知道扩大检测规模后，谁能保证每个人只筛查一次，这样的投入不论是个人、企业还是政府而言，都可能是一种负担。 strong 那么研发更加低廉的核酸检测试剂与平台也会是当下厂商面临的发展方向。 /strong /span /p p style=" text-align:center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/13f4bbf3-173a-4d95-be24-be6716586678.jpg" title=" image003.jpg" alt=" image003.jpg" width=" 552" height=" 227" style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 100% height: 227px " data-ratio=" 0.41040462427745666" data-w=" 692" / /p p style=" text-align:center text-indent: 0em " 某平台核酸检测服务价格在200-300不等 /p p style=" text-align:justify text-indent: 2em " 截止发稿前，笔者发现 strong 华大基因 /strong 在电商平台拼多多已经开卖核酸检测服务，24h即可出具电子版本检测报告。 /p p style=" text-align:center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/fdf55210-f682-4935-9e82-50360e2ef09b.jpg" title=" 华大基因.拼多多.jpg" alt=" 华大基因.拼多多.jpg" width=" 187" height=" 283" style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 187px height: 283px " data-ratio=" 1.44" data-w=" 750" / /p section class=" _135editor" data-tools=" 135编辑器" data-id=" 32290" section style=" clear: both padding: 0px border: 0px none margin: 5px 0px box-sizing: border-box " section style=" border-top-width: 2.5px border-top-style: solid border-color: #ef7060 font-size: 1em font-weight: inherit text-decoration: inherit color: #fefefe box-sizing: border-box " section style=" border: 0px rgb(239, 112, 96) margin: 2px 0px 0px overflow: hidden padding: 0px color: inherit box-sizing: border-box " section style=" display: inline-block font-size: 1em font-weight: inherit text-align: inherit text-decoration: inherit color: inherit border-color: rgb(239, 112, 96) font-family: inherit box-sizing: border-box " section class=" 135brush" data-bcless=" darken" data-brushtype=" text" style=" display: inline-block line-height: 1.4em padding: 5px 10px height: 32px vertical-align: top font-weight: bold float: left color: inherit border-color: rgb(212, 43, 21) background: rgb(239, 112, 96) font-family: inherit box-sizing: border-box !important " 未来新冠检测应用场景带来的市场“福利” /section section class=" assistant" style=" display: inline-block vertical-align: top width: 0px height: 32px border-top: 32px solid rgb(239, 112, 96) border-right: 32px solid transparent border-top-right-radius: 4px border-bottom-left-radius: 2px color: inherit overflow: hidden box-sizing: border-box !important " /section /section /section /section /section /section p style=" text-indent: 33px " span style=" font-size: 15px letter-spacing: 1px " 目前各方判断，新冠病毒有可能成为类似流感病毒一样和人类长期共存的病毒。因此 /span 当新冠检测规模扩大，甚至下沉到社区，必然会产生巨大的样本检测量，理论上就要求检测仪器必须满足 strong 现场大规模快速检测、准确度高 /strong 、 strong 操作简单、自动化程度高价格低、便携小型化、价格低廉 /strong 等特点。此外，企业想要把握这次市场“福利”，不仅要尽可能满足上述仪器试剂的发展要求，也要保证仪器试剂的 strong 产能足够高 /strong ，满足大规模检测的需求。 /p section class=" _135editor" data-tools=" 135编辑器" data-id=" 86318" section class=" _135editor" data-tools=" 135编辑器" data-id=" 86318" data-color=" #ef7060" section class=" layout" style=" margin: 0px auto " section class=" " style=" margin-top: 2em padding-top: 0.5em padding-bottom: 0.5em font-size: 1em font-weight: inherit line-height: 22.4px border-style: solid none none border-top-width: 1px border-top-color: rgb(204, 204, 204) text-decoration: inherit color: rgb(166, 166, 166) box-sizing: border-box font-family: inherit " section class=" " style=" margin-top: -1.2em text-align: center border: none line-height: 1.4 box-sizing: border-box " span class=" 135brush" data-brushtype=" text" style=" padding: 8px 23px border-radius: 25px color: rgb(255, 255, 255) font-weight: inherit text-decoration: inherit border-color: rgb(17, 17, 17) background-color: rgb(17, 17, 17) font-family: inherit " 后记： /span /section /section /section /section /section p style=" text-indent: 32px " 据悉目前核酸等温扩增仪器的最新进展是，在某些针对贫困地区的设备甚至不需要电即可在常温或温水里运行（目前处于研究阶段）。这也为仪器试剂厂商指出了一定的技术方向。如果能实现该项技术，那么核酸检测的应用场景将被进一步扩大，市场机遇也会随之而来。 /p /section /section /section

p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 日前，为落实国家和湖北省关于常态化疫情防控工作的相关要求，湖北省医疗保障局下发通知，将新型冠状病毒核酸检测、新型冠状病毒抗体检测项目临时纳入湖北省基本医疗保险诊疗目录，按乙类支付，自5月6日起在全省正式执行。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 337px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/4236cfed-d6f7-4705-8ee6-5ba9dc9307c4.jpg" title=" 1 核酸检测.jpg" alt=" 1 核酸检测.jpg" width=" 600" height=" 337" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 通常新增医疗服务项目纳入医保目录，要根据“临床诊疗必需、安全有效、费用适宜”的原则，经过申请、初核、专家评审、公示、批准等一系列流程，才能纳入医保支付范围。为了确保新冠肺炎患者得到及时救治，疫情之初，湖北省率先明确将确诊和疑似患者在医疗机构治疗期间，进行核酸检测、抗体检测费用纳入医保支付范围。此后又启动新型冠状病毒相关检测试剂集中采购，制定全省核酸检测、抗体检测最高限价。此次又按照特事特办原则，将相关检测项目临时纳入医保目录，在疫情期间，按现行医保政策规定执行。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 2em " 核酸、抗体检测项目纳入医保支付，医保支付具体标准由湖北省各地根据本地实际，自行确定，但不得高于此前全省核酸检测180元/次、抗体检测50元/项的最高限价，实行动态调整。 /p

项目编号：ZCZB-2022-D-205项目名称：天津市滨海新区塘沽传染病医院新冠病毒核酸及抗体检测服务项目预算金额：611.44万元最高限价：611.44万元采购需求：包号是否设置最高限额预算（万元）最高限额（万元）采购目录采购需求第1包否611.44611.44其他医疗卫生服务详见项目需求书合同履行期限：签订合同后一年（特殊情况以合同为准）本项目不接受联合体参与 ，本项目不接受进口产品

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 湖北省医疗保障局下发通知，5月6日起，将新型冠状病毒核酸检测、抗体检测项目临时纳入医保目录，按乙类支付。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 499px height: 265px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/ce14ead1-65f1-45c2-8dc1-5f484caf15fb.jpg" title=" 新冠核酸检测纳入医保.jpg" alt=" 新冠核酸检测纳入医保.jpg" width=" 499" height=" 265" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 为确保新冠肺炎患者得到及时救治，疫情之初，湖北明确将确诊和疑似患者在医疗机构治疗期间的核酸检测、抗体检测费用纳入医保支付范围。此后，又启动新冠病毒相关检测试剂集中采购，制定全省核酸检测、抗体检测最高限价。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 据湖北省医疗保障局有关负责人介绍，新增医疗服务项目纳入医保目录，须根据“临床诊疗必需、安全有效、费用适宜”原则，经过申请、初核、专家评审、公示、批准等一系列流程。此次按照“特事特办”原则，将相关检测项目临时纳入医保目录。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 湖北省医疗保障局明确，核酸、抗体检测项目医保支付具体标准，由各地根据本地实际自行确定，但不得高于此前全省核酸检测180元/次、抗体检测50元/项的最高限价。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 此前，中央应对新冠肺炎疫情工作领导小组22日召开会议。会议指出，做到“四早”首要是早发现。做好常态化防控要加快提升检测能力，大规模开展核酸和抗体检测。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 具 a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200423/536777.shtml" target=" _blank" 体详情请点击下方图片查看： /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200423/536777.shtml" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/e9fb01f0-ff38-4251-96fb-50e0cb74dada.jpg" title=" 中央核酸扩大检测规模.jpg" alt=" 中央核酸扩大检测规模.jpg" / /a /p

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 深圳天深医疗器械有限公司响应国家联防联控，日前联合深圳市第三人民医院（国家感染性疾病临床研究中心）、深圳大学共同开展了2019新型冠状病毒IgM和IgG抗体检测试剂盒（化学发光法）的研发工作，并于2月4日宣布研制成功。 br/ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 目前正在深圳第三人民医院（国家感染性疾病临床研究中心）进行临床试验。初步临床实验显示发热7-14天病人临床样本IgM临床符合率96.6%（29/30），IgG临床符合率96.6%（29/30），同时我们也正在对更大的临床样本进行验证。相关试剂盒的注册报证进度正在进行中。 /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-indent: 0em text-align: center " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 254px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/c42485ba-2e22-4346-9d7b-267d179d42ff.jpg" title=" s2.jpg" alt=" s2.jpg" width=" 550" height=" 254" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 试剂名称： /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 新型冠状病毒IgM诊断试剂盒（化学发光法）和 span style=" text-indent: 2em " 新型冠状病毒& nbsp IgG诊断试剂盒（化学发光法）。 /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 技术原理：单人份化学发光免疫分析法 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 样本类型：血清/血浆 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 检测时间：22min /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 检测仪器： /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 天深医疗ACCRE系列化学发光免疫分析系统（ACCRE 6、ACCRE 8、ACCRE 90、ACCRE 100、ACCRE 120） /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 368px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/7a10f498-45a7-46c1-93be-d42b88614269.jpg" title=" s3.jpg" alt=" s3.jpg" width=" 550" height=" 368" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 临床意义： /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 新型冠状病毒& nbsp IgM是初次体液免疫应答中最早出现的抗体，血清中IgM升高，提示新近发生感染，可用于新型冠状病毒急性期感染的早期诊断。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 新型冠状病毒& nbsp IgG是用于抗体测定，从血清抗体水平对病例的感染状况进行确认。尽量采集急性期、恢复期双份血清，第一份血清应尽早（最好是发病后7天内）采集，第二份血清应在发病后第3~4周采集。采集量5ml，建议使用无抗凝剂的真空采血管。（《新型冠状病毒肺炎防控方案（第四版）》） /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 临床优势： /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 1、高灵敏度、高特异性的化学发光免疫分析方法学（可以进行定量分析，对于抗体浓度呈弱阳性患者有较好的检出，防止错漏） /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 2、血清学IgM和IgG抗体检对发热病人进行快速初筛，提高疑似病例确诊率 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 3、小型化POCT仪器，可以满足临床科室及床旁检测需求 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 4、单人份试剂条设计，避免样本之间的交叉污染 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 5、操作简单，实验人员15min内学会操作 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 6、血清检测样本采集简便、快速、安全，大大降低医护人员暴露风险。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 《新型冠状病毒肺炎防控方案（第四版）》 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 目前新冠病毒疑似病例的核酸检测使用的样本采集多为上呼吸道样本（咽拭子为主），采集过程对于医护人员暴露风险极大。天深医疗研发的化学发光新型冠状病毒IgM和IgG抗体检测试剂盒采用血清或血浆作为检测样本类型，血液样本采集便捷，一般血液样本含毒量低或者不含病毒，可以大大降低医护人员被感染风险。省去样本在实验室检验时的复杂处理程序，22分钟即可得到检验结果，操作简单，能保护医护人员安全同时也能极大缓解临床诊疗压力。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 天深医疗专注于单人份化学发光产品的研发、生产及全球销售，此次成功研发的全球首款化学发光新型冠状病毒抗体检测试剂盒具备灵敏度高、线性范围宽、稳定性好、自动化程度高等优势，是较目前现有鉴别疑似病例的方法学特异性更高、检测速度更快的临床检验方法学，对临床发热病人进行初筛诊断，同时诊断结果与CT、核酸诊断进行互补。 br/ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 自2020年1月份疫情开始之时，天深医疗第一时间便响应国家号召，全体动员，全力投入助力对抗疫情的工作中。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 550px height: 372px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/87ae1b92-1c5d-4821-9669-88da174a9ff5.jpg" title=" s6.jpg" alt=" s6.jpg" width=" 550" height=" 372" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" text-indent: 0em " 疫情期间，天深医疗售后团 /span span style=" text-indent: 0em " 队第一时间奔赴前线，投入工作中。 /span /p

p style=" text-indent: 2em " 2018年6月29日-7月1日，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2018学术峰会在江苏宜兴召开。在29日的新产品发布会上，北京中检安泰诊断科技有限公司向与会者推介了国内独家幽门螺杆菌IgM/IgG抗体联合检测试剂。 /p p style=" text-align: center " img width=" 450" height=" 300" title=" 1.jpg" style=" width: 450px height: 300px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/31cfd9f9-82cd-4b60-a254-37465b21e05d.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em " 幽门螺杆菌(Helicobacter pylori ,Hp)是20世纪医学界的重大发现，越来越多的研究表明：HP的胃内感染是引起慢性胃炎最重要的因素；Hp与胃癌、MALT淋巴瘤，以及一些胃肠疾病的发生密切关系。1996年WHO将Hp列入人类五大生物致癌因素之一。临床上，胃癌的预后与诊治时机密切相关，大部分早期胃癌可获得根治性治疗，5年生存率超过90%。中国属于Hp高感染率国家，感染率约为40-60%。因此，对于HP的感染的早期筛查，对症下药将其根除就显得尤为重要。 /p p style=" text-indent: 2em " 北京中检安泰诊断科技有限公司推出的HP IgM/IgG抗体快速检测试剂盒（胶体金法，专利号：201510163518.1，国械注准20163400774），价格实惠、简便易行，可测全血，将IgM和IgG两项抗体指标进行联合检测。弥补了市面上单一检测IgG抗体指标的不足，IgM抗体指标阳性可提示有早期感染；另外，相较于总Ab检测，IgM和IgG抗体指标均具有不同的临床检测意义，可有效区分早期现症感染与既往感染，并对病情进行准确评估。 /p p style=" text-indent: 2em " 中检安泰公司推出的HP IgM/IgG抗体检测试剂，作为一种非侵入性检测方法，相较于快速脲酶实验、组织学检测以及细菌培养等常规侵入性检测方法，不会对患者胃部造成创伤，患者依从性更好；呼气试验（UBT）、粪便抗原检测试验，对近期应用过抗生素、铋剂或质子泵抑制剂的患者，暂时体内细菌数量减少，容易出现假阴性结果；而血清学抗体检测则不受治疗相关药物的影响，且有IgM+IgG联合指标，可进行早期感染诊断，提高对病情诊断的准确性。 /p p style=" text-indent: 2em " 另外，该产品采用胶体金检测方法，判读时间快（15-20min），所需样本量低（全血20ul，血清/血浆10ul），且阳性显色强，IgM指标更是全国独家，整体性能优良，符合临床检测需求。 /p p style=" text-indent: 2em " 关于北京中检安泰 /p p style=" text-indent: 2em " 北京中检安泰诊断科技有限公司为北京华卫天和健康科技集团旗下控股成员公司。公司立足于体外诊断试剂（IVD）研发、注册、生产与销售。现获得计划免疫，呼吸道传染病，优生优育，不孕不育，肠道病毒等六大类，三十九个项目产品注册证。公司获得“国家高新技术企业”与“中关村高新技术企业”双高新认定证书，应有证照齐全资质完备，拥有标准化GMP生产车间。 /p

一国际研究团队在最新一期《应用化学》杂志发表论文称，其设计并合成出一种纳米尺度的DNA(脱氧核糖核酸)机器，该机器的定制修改特性可支持识别特定的目标抗体。研究成果将给目前缓慢、繁琐且昂贵的抗体检测过程带来革命性变化，有助于诊断风湿性关节炎、HIV(艾滋病病毒)等感染和其他自身免疫性疾病，从而减少疾病治疗延误，降低治疗开支。　　论文指出，抗体与该DNA机器的结合可引起结构性变化，并产生光信号。传感器无需化学激活，在5分钟内即可快速作用，即使在血清等复杂临床样品中也能容易地检测出目标抗体。　　加拿大蒙特利尔大学瓦列里贝利索教授称，该模块化平台比现有抗体检测方法具有明显优势，不仅迅速，而且不需化学试剂，可用于即时检测和生物成像等一系列场合。研究人员还表示，该方法具有广谱特性，非常灵活，DNA纳米机器可进行定制修改，以用于检测各种不同疾病的抗体。平台还具有低成本优势，每次检测的成本仅需15美分，与其他定量检测方法相比非常有竞争力。　　目前，研究人员正与诊断公司合作对该项技术进行改进，通过调整平台，未来用户将可用手机直接读取纳米开关的信号。

艾滋病抗体检测采用原来酶联法需要一个星期左右才能拿到结果，而快速检测法，只需约40分钟即能出结果。 　　目前，艾滋病抗体快速检测法，在杭州江干、下城区等疾病控制中心的艾滋病自愿咨询检测室(VCT)使用，相关部门也对其实际效果进行了评估，有望在全国范围内推广运用。 　　艾滋病抗体快检法目前已在江干、下城等主城区的疾控中心艾滋病自愿咨询检测室(VCT)门诊运用。所有前来咨询检测的人只要凭身份证即可享受该项服务，并且全部免费。 　　在受检当中，男男同性恋(MSM)是艾滋病感染的高危人群，也是疾控中心工作人员的重点干预对象。为便于男男同性恋人群进行检测，江干区疾病控制中心从2010年11月开始，在辖区的两家浴室设立了快速检测点，并在每周星期6下午至晚上在浴室为男男同性恋提供艾滋病检测服务。下城区疾病控制中心近期在辖区男男同性恋志愿者办公室设立了快速检测点，疾控中心的工作人员定期来此帮助检测者进行艾滋病自测。 　　根据下城区疾病控制中心负责人的介绍，“按照以前常规的检测方法，需几天时间，受检者在等待结果的过程中，心情是十分紧张焦虑的，而通过快速检测法，只需要等40分钟，就能取得结果。另外一个好处是减少了一次抽血，缩短了最终结果的确认时间。采用以前常规的方法检测，如果7天后取得的检测结果是阳性者的话，还需再来疾控中心抽血样，送上级疾控部门检测确认。而快检就不需要了，如果发现是阳性，直接送上级疾控部门确认。此外，检测者只需提供身份证就可以免费检测，这样避免了核查阳性感染者的真实身份信息。”通过快速检测，下城区疾病控制中心在近的一个月内，已通过快速检测法发现4例HIV阳性者。 　　江干区疾病控制中心，开展了已近一年的快速检测，该中心倪科长介绍说，经过一年的快速法检测，其检测准确率很高，与常规方法无异，但他们现在还是用两种方法都测一遍，结果完全一致。从2010年11月至2011年4月，该中心共检测了180人，发现了25例HIV阳性感染者。其中在浴室通过快速检测法检测的87人当中，发现了10位HIV阳性感染者。 　　杭州市卫生局负责人提醒广大市民，市疾控中心和各区、县(市)疾控中心均设有艾滋病自愿免费咨询检测室。有过危险性行为者，应主动就近进行艾滋病检测。检测结果直接通知受检者本人，因此不要有顾虑。

3月17日讯，近日，西藏检验检疫局技术中心收到国家认监委颁发《能力验证合格实验室证书》。根据该证书，西藏检验检疫局技术中心参加的由国家认监委组织开展的猪伪狂犬病血清抗体ELISA试验(CNCA-09-A01-26)能力验证项目，结果为满意。这是西藏检验检疫局在重大动物疫病检测方面首次通过国家认监委组织的能力验证，标志着西藏检验检疫局已具备了检测猪伪狂犬病血清抗体的能力和水平。 　　猪伪狂犬病是由伪狂犬病病毒引起的多种家畜和野生动物的一种高度接触性、急性传染病。猪是伪狂犬病的唯一自然宿主，对其危害大。 往往是分娩高峰的母猪会首先发病，窝发病率可达100%。可致妊娠母猪流产，产死胎及胎儿干尸化。对初生仔猪则引起神经症状，出现运动失调，麻痹，衰竭死亡，病死率100%。成年猪多呈隐性感染，但可引起呼吸道症状。

p 　　近日，全国各地出现的多例新型冠状病毒核酸检测“假阴性”病例，以及核酸检测对于真实病例的漏检率问题引起了大家的广泛关注，这其中，与检测样本的采集难度有很大的关系。目前新型冠状病毒检测采集呼吸道样本而言，主要包括咽拭子、痰液、肺泡灌洗液三种类型。咽拭子在病毒早期载量比较低；痰液需要咳痰来取样，但新冠肺炎通常是干咳无痰，增加了采样的难度；而肺泡灌洗液更适用于病情较重、已经住院治疗的患者，不适合早期筛查。所以，是否能够通过其他检测样本实现对新冠肺炎病毒的检测对抗击疫情就有了特别的意义。 /p p 　　2月11日，深圳天深医疗器械有限公司（以下简称“天深医疗”）宣布联合深圳第三人民医院(国家感染性疾病临床研究中心)、深圳大学成功研发单人份化学发光新型冠状病毒抗体检测试剂盒并正在进行临床检测。 /p p 　　此前，天深医疗联合深圳市第三人民医院、深圳大学共同开展了2019新型冠状病毒IgM（免疫球蛋白M）和IgG（免疫球蛋白G）抗体检测试剂盒研发工作，并于2月4日宣布研制成功。目前检测盒正在深圳第三人民医院进行临床试验。初步临床实验显示发热7-14天病人临床样本IgM临床符合率96.6%(29/30)，IgG临床符合率96.6%(29/30)，相关试剂盒的注册报证也正在进行中。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/1db9a41a-9a4c-44fa-bf80-5c40b4cacd54.jpg" title=" 天深医疗试剂盒.jpg" alt=" 天深医疗试剂盒.jpg" / /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/65978db4-c774-48be-96ba-b9b95927da62.jpg" title=" igm news.jpg" alt=" igm news.jpg" / /p p 　　当前新冠肺炎病毒的核酸检测多为上呼吸道样本(咽拭子为主)检测，样本采集过程对于医护人员风险极大。而此次天深医疗联合研发的化学发光新型冠状病毒IgM和IgG抗体检测试剂盒采用血清或血浆作为检测样本，相比上呼吸道样本，血液样本采集便捷，而且血液样本含毒量一般比较低或者不含病毒，可以大大保障医护人员的安全。 /p p 　　对于正在临床试验中的试剂盒，天深医疗认为其具有技术方法灵敏度高、特异性高（可以进行定量分析，对于抗体浓度呈弱阳性患者有较好的检出，防止错漏）；可对发热病人进行快速初筛，提高疑似病例确诊率；所需仪器小型便捷，可以满足临床科室及床旁检测需求；能够有效避免样本交叉污染；对实验检测员没有太高要求以及可以降低医护人员暴露感染的风险等优势。 /p p 　　据了解，天深医疗成立于2015年，主要经营单人份全自动化学发光分析仪及120余项配套体外诊断试剂。目前公司拥有独立的仪器研发中心，试剂研发中心，仪器生产制造中心和试剂生产中心。 /p

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 南开大学丁丹教授牵头，联合南方医科大学南方医院郑磊教授团队、华南理工大学唐本忠院士团队、深圳金准生物医学工程有限公司开展联合攻关，仅历时七天，成功研制出新冠病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体快速测试卡，可在15分钟左右完成检测，具有操作简单、容易判读、灵敏度高等优势。该方法有望突破现有核酸检测方法对人员/场所的限制，缩短检测用时，提高便捷程度，推动诊断前移下移，实现疑似患者的快速诊断和密切接触人群的现场筛查。初步的临床试验结果显示，该检测卡在40例确诊新冠患者血液中成功检出抗体阳性30例(75%)，其中IgM阳性16例(40%)，IgG阳性28例(70%)，在健康对照及非新冠疾病中均未检出。 /p p style=" text-align: center " img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/e65ed6c4-6847-4d4e-baac-f0a9adeba460.jpg" title=" 南开大学联合国内多家单位研发的新型冠状病毒诊断测试卡.jpg" alt=" 南开大学联合国内多家单位研发的新型冠状病毒诊断测试卡.jpg" / /p p style=" text-align: center " 南开大学联合国内多家单位研发的新型冠状病毒诊断测试卡 图自网络 /p p 　　新冠肺炎疫情发生以来，尽管普通实时定量荧光PCR核酸检测发挥了重要作用，但是，受操作繁琐、耗时长等限制，还不能满足当前快速增长的大量疑似患者、无症状感染者等排查诊断的检测需要。新型冠状病毒肺炎疫情发生后，南开大学充分发挥药物化学生物学国家重点实验室在化学生物学分子探针方面的学科优势，由重点实验室主任陈佺教授、庞代文教授领衔，迅速组织了一支包括化学学院、生命科学学院、细胞应答交叉科学中心相关专家在内的联合攻关团队。其中，南开大学生命科学学院丁丹教授团队牵头，联合南方医科大学南方医院郑磊教授团队、华南理工大学唐本忠院士团队、深圳金准生物医学工程有限公司开展联合攻关，成功研制出新冠病毒IgM/IgG抗体快速测试卡。抗体检测是病毒感染的重要诊断方法，因此，南开大学团队致力于研发新冠病毒IgM/IgG抗体快速测试卡。此次成功研制的检测卡具备测试快速(15分钟)、简便、容易判读等优势的同时，引入AIE DOTS/量子点高性能发光材料作为信号单元，大大提高了抗体检测的灵敏度。 /p p 　　据了解，自2019年12月武汉发现新型冠状病毒以来，南开大学积极响应国家号召，集合在生物、医药、大数据统计等学科的尖端力量，从疫苗与生物制剂研究、流行病模型预测等多个方面开展疫情防控科研攻关，目前进展顺利，有望尽快应用于疫情防控一线。 /p p br/ /p

日前，来自新加坡国立癌症中心、杜克-新加坡国立大学医学研究生院等机构的科学家们组成的一个研究小组，在对胆管癌分子基础的了解上取得了重大的突破性进展。研究人员采用先进的DNA测序技术绘制出了胆管癌中遭受破坏的人类基因完整目录。该研究小组的研究发现有可能促成胆管癌新疗法，并阐明癌症研究中的一些最古老的问题。这项研究工作发表在《自然遗传学》（Nature Genetics）杂志上。 胆管癌是一种罕见但却高致命性的肝癌类型，是由于肝脏中负责将胆汁排放进入肠道的胆管失控性生长所致。在大多数国家，胆管癌被视作是一种罕见的癌症，而在泰国东北部及邻近的老挝等一些国家胆管癌的发病率正在不断上升，患者易受到肝吸虫感染是导致胆管癌在这一区域广泛存在的原因。其他的一些胆管癌潜在原因还包括胆管炎、先天性囊肿、肝炎以及肝结石。由于这一疾病不可治愈，5年生存率为5%，诊断患胆管癌的患者预后极差。 潜在治疗新途径 通过研究来自新加坡、泰国和罗马尼亚的胆管癌，该研究小组确定了几个基因反复遭受破坏导致了胆管癌形成。重要的是，这些基因控制的细胞信号通路为胆管癌提供了一些新的潜在治疗途径。其中一个叫做BAP1参与了DNA解包装，目前有一些靶向这一过程的药物，称之为染色质修饰药物正在研发当中。Teh Bin Tean教授说：&ldquo 尽管还需要开展进一步的研究，这或许为鉴别哪些胆管癌患者有可能从染色质修饰药物中受益铺平了道路。&rdquo 研究结果还增进了我们对于癌症形成机制的基本认识。Steve Rozen教授说：&ldquo 在癌症研究中一个了解甚少的问题是，将不同的致癌物施加于相同的癌症类型是否会引起同样的基因组遭到破坏，或是不同的致癌物会导致不同类型的基因遭到破坏。&rdquo 研究小组认为可以利用胆管癌来解答这些问题，因为这些癌症在世界的不同地区是由接触不同的致癌物所引起。他们发现尽管来自泰国、新加坡和罗马尼亚的胆管癌在传统显微镜下看起来非常相似，但事实上在分子水平上它们极其的不同。这提供了第一个关键的证据表明，不同类型的致癌物接触尽管作用于相同的组织类型，却与不同的基因组破坏有关。这些研究发现也具有实际应用意义。 Patrick Tan教授说：&ldquo 基于这些研究结果，调查患者的癌症以及检测遭受破坏的基因类型，有可能能够推断出致癌的原因。&rdquo 这样的信息对于癌症预防工作具有重要的影响。 这一新加坡研究小组针对亚洲流行的癌症展开基因组分析，发表了一系列备受瞩目的研究论文。这篇新论文是最近期的一项研究成果。在今年8月，该研究小组还报告称在台湾流行的一种特殊的尿道癌，是由于存在于某些草药中的一种致癌物所引起。 {试剂酶联网：www.shjgogo.com} ELISA试剂盒相关产品推荐： 大鼠孕激素/孕酮(PROG)ELISA试剂盒 Rat Progesterone,PROG ELISA试剂盒 大鼠雌激素(E)ELISA试剂盒 Rat estrogen,E ELISA试剂盒 大鼠血管内皮细胞粘附分子1(VCAM-1/CD106)ELISA试剂盒 Rat Vascuolar cell adhesion molecule 1,VCAM-1 ELISA试剂盒 大鼠白介素8(IL-8/CXCL8)ELISA试剂盒 Rat Interleukin 8,IL-8 ELISA试剂盒 大鼠脂联素(ADP)ELISA试剂盒 Rat adiponectin,ADP ELISA试剂盒 大鼠游离&beta 绒毛膜促性腺激素(f-&beta CG)ELISA试剂盒 Rat free chorionic gonadotropin,f-&beta CG ELISA试剂盒 大鼠醛固酮(ALD)ELISA试剂盒 rat aldosterone,ALD ELISA试剂盒 大鼠去甲肾上腺素(NA)ELISA试剂盒 rat Noradrenaline,NA ELISA试剂盒 大鼠前列腺素F(PGF)ELISA试剂盒 rat Prostaglandin F,PG-F ELISA试剂盒 大鼠前列腺素E1(PGE1)ELISA试剂盒 rat Prostaglandin E1,PG-E1 ELISA试剂盒大鼠皮质酮/肾上腺酮(CORT)ELISA试剂盒 rat Corticosterone,CORT ELISA试剂盒 大鼠内皮素1(ET-1)ELISA试剂盒 rat Endothelin 1,ET-1 ELISA试剂盒 大鼠血管舒缓激肽(BK)ELISA试剂盒 Rat bradykinin,BK ELISA试剂盒 大鼠抵抗素(Resistin)ELISA试剂盒 rat Resistin ELISA试剂盒 大鼠催乳素(PRL)ELISA试剂盒 rat prolactin,PRL ELISA试剂盒 大鼠促生长激素释放激素(GRH)ELISA试剂盒 rat growth hormone releasing hormone,GHRH ELISA试剂盒 大鼠促肾上腺皮质激素(ACTH)ELISA试剂盒 rat adrencocorticotropic hormone,ACTH ELISA试剂盒 大鼠促卵泡素(FSH)ELISA试剂盒 rat follicle-stimulating hormone,FSH ELISA试剂盒 大鼠雌二醇受体(ER)ELISA试剂盒 rat Estradiol receptor,ER ELISA试剂盒 大鼠前心钠肽(Pro-ANP)ELISA试剂盒 Rat Pro Atrial Natriuretic Peptide,Pro-ANP ELISA试剂盒 大鼠大内皮素(Big ET)ELISA试剂盒 Rat Big Endothelin,Big ET ELISA试剂盒 大鼠大内皮素(Big ET)ELISA试剂盒 Rat Big Endothelin,Big ET ELISA试剂盒 大鼠迟现抗原(VLA)ELISA试剂盒 Rat very late appearing antigen,VLA ELISA试剂盒 大鼠降钙素(CT)ELISA试剂盒 Rat Calcitonin,CT ELISA试剂盒 大鼠骨钙素/骨谷氨酸蛋白(OT/BGP)ELISA试剂盒 Rat Osteocalcin/Bone gla protein,OT/BGP ELISA试剂盒 大鼠可溶性核因子&kappa B受体活化因子配基(sRANKL)ELISA试剂盒 Rat soluble receptor activator of nuclear factor-kB ligand,sRANKL ELISA试剂盒 大鼠促甲状腺素(TSH)ELISA试剂盒 Rat Thyroid Stimulating Hormone,TSH ELISA试剂盒 大鼠皮质醇(Cortisol)ELISA试剂盒 Rat Cortisol ELISA试剂盒 大鼠雌二醇(E2)ELISA试剂盒 Rat Estradiol,E2 ELISA试剂盒 大鼠脱氢表雄酮硫酸酯(DHEA-S)ELISA试剂盒 Rat Dehydroepiandrosterone sulfate,DHEA-S ELISA试剂盒 大鼠睾酮(T)ELISA试剂盒 Rat Testoterone,T ELISA试剂盒 大鼠游离睾酮(F-TESTO)ELISA试剂盒 Rat Free Testoterone,F-TESTO ELISA试剂盒 大鼠雄烯二酮(ASD)ELISA试剂盒 Rat Androstenedione,ASD ELISA试剂盒 大鼠雌三醇(E3)ELISA试剂盒 Rat Estriol,E3 ELISA试剂盒 大鼠17羟孕酮(17-OHP)ELISA试剂盒 Rat 17-Hydroxyprogesterone,17-OHP ELISA试剂盒 大鼠三碘甲状腺原氨酸(T3)ELISA试剂盒 Rat Tri-iodothyronine,T3 ELISA试剂盒 大鼠甲状腺素(T4)ELISA试剂盒 Rat thyroxine,T4 ELISA试剂盒 大鼠游离甲状腺素(FT4)ELISA试剂盒 Rat Free Thyroxine,FT4 ELISA试剂盒 大鼠游离三碘甲状腺原氨酸(Free-T3)ELISA试剂盒 Rat Free Tri-iodothyronine Indes,Free-T3 ELISA试剂盒 大鼠新生甲状腺素(NN-T4)ELISA试剂盒 Rat Neonatal Thyroxine,NN-T4 ELISA试剂盒 大鼠胰岛素(INS)ELISA试剂盒 Rat Insulin,INS ELISA试剂盒 大鼠C肽(C-Peptide)ELISA试剂盒 Rat C-Peptide ELISA试剂盒 大鼠绒毛膜促性腺激素(CG)ELISA试剂盒 Rat Chorionic Gonadotrophin,CG ELISA试剂盒 大鼠促黄体激素(LH)ELISA试剂盒 Rat luteotropic hormone,LH ELISA试剂盒 大鼠抗心肌抗体(AMA)ELISA试剂盒 Rat Anti-myocardial antibody,AMA ELISA试剂盒 大鼠抗中性粒/中心体抗体(ACA)ELISA试剂盒 Rat anti-centrol and centrosome antibody,ACA ELISA试剂盒 大鼠磷脂酰肌醇抗体IgG/IgM(PI Ab-IgG/IgM)ELISA试剂盒 Rat phosphatidylinositol antibody IgG/IgM,PI Ab-IgG/IgM ELISA试剂盒 大鼠复合前列腺特异性抗原(CPSA)ELISA试剂盒 Rat complex edprostate specific antigen,cPSA ELISA试剂盒 大鼠胰蛋白酶(trypsin)ELISA试剂盒 Rat trypsin ELISA试剂盒 大鼠&beta 干扰素(IFN-&beta /IFNB)ELISA试剂盒 Rat Interferon &beta ,IFN-&beta /IFNB ELISA试剂盒 大鼠血小板因子3(PF-3)ELISA试剂盒 Rat platelet factor 3, PF3 ELISA试剂盒 大鼠可溶性瘦素受体(sLR)ELISA试剂盒 Rat Leptin Soluble Receptor,sLR ELISA试剂盒 大鼠窖蛋白Caveolin1(Cav-1)ELISA试剂盒 Rat Caveolin-1,Cav-1 ELISA试剂盒 大鼠艾杜糖硫酸酯酶(IDS)ELISA试剂盒 Rat iduronate sulfatase,IDS ELISA试剂盒 大鼠血管内皮细胞生长因子(VEGF)ELISA试剂盒 Rat Vascular Endothelial cell Growth Factor,VEGF ELISA试剂盒 大鼠肿瘤坏死因子&alpha (TNF-&alpha )ELISA试剂盒 Rat Tumor necrosis factor &alpha ,TNF-&alpha ELISA试剂盒 大鼠转化生长因子&beta 1(TGF-&beta 1)ELISA试剂盒 Rat Transforming Growth factor &beta 1,TGF-&beta 1 ELISA试剂盒 大鼠干细胞因子/肥大细胞生长因子(SCF/MGF)ELISA试剂盒 Rat Stem cell factor/mast cell growth factor,SCF/MGF ELISA试剂盒 大鼠烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADPH)ELISA试剂盒 Rat nicotinamide adenine dinucleotide phosphate,NADPH ELISA试剂盒 大鼠血小板衍生生长因子AB(PDGF-AB)ELISA试剂盒 Rat Platelet-Derived Growth Factor AB,PDGF-AB ELISA试剂盒 大鼠血小板衍生生长因子可溶性受体&alpha (PDGFsR-&alpha )ELISA试剂盒 Rat Platelet-Derived Growth Factor Soluble Receptor &alpha ,PDGFsR-&alpha ELISA试剂盒 大鼠神经营养因子4(NT-4)ELISA试剂盒 Rat Neurotrophin 4,NT-4 ELISA试剂盒 大鼠神经营养因子3(NT-3)ELISA试剂盒 Rat Neurotrophin 3,NT-3 ELISA试剂盒 大鼠神经生长因子(NGF)ELISA试剂盒 Rat Nerve growth factor,NGF ELISA试剂盒 大鼠巨噬细胞炎性蛋白3&alpha (MIP-3&alpha /CCL20)ELISA试剂盒 Rat macrophage inflammatory protein 3&alpha ,MIP-3&alpha ELISA试剂盒 大鼠层连蛋白/板层素(LN)ELISA试剂盒 Rat Laminin,LN ELISA试剂盒 大鼠白介素6(IL-6)ELISA试剂盒 Rat Interleukin 6,IL-6 ELISA试剂盒 大鼠白介素4(IL-4)ELISA试剂盒 Rat Interleukin 4,IL-4 ELISA试剂盒 大鼠白介素2(IL-2)ELISA试剂盒 Rat Interleukin 2,IL-2 ELISA试剂盒 大鼠白介素1&alpha (IL-1&alpha )ELISA试剂盒 Rat Interleukin 1&alpha ,IL-1&alpha ELISA试剂盒

输血是临床上治疗急性失血、贫血和凝血障碍的主要手段，挽救了无数患者的生命。然而，输血不相容会导致多种输血不良反应，增加溶血性疾病（如新生儿溶血病、自身免疫性溶血病、药物免疫性溶血病）和肾功能衰竭的风险，严重者导致死亡。不完全抗体是引发溶血性输血反应的主要因素，为有效避免输血不良反应，输血前应借助抗人球蛋白试验方法对患者进行不完全抗体反应强度的检测。不完全抗体检测反应强度分为五级，强度越大，输血不相容的程度越高，若输入血液与患者自身血液不相容的程度越高，输血不良反应越严重。　　目前，临床上广泛应用的是微柱凝胶抗人球蛋白试验，但存在易出现假阳性结果、试剂原材料价格高等问题。中国科学院苏州生物医学工程技术研究所血液免疫学中心团队提出水性胶抗人球蛋白试验方法（Transfusion and Apheresis Science，DOI：10.1016/j.transci.2015.06.003），并开展不完全抗体检测智能化设备研发。然而，该试验设备的反应装置遮挡试验人员视线，使其无法直接观测结果，且打开反应装置直接进行观测又易造成血样污染。同时人工判读主观性强、准确率低（平均准确率为88.5%）、效率低。因此，提升不完全抗体检测反应强度的分级效率，客观精准地进行智能化检测分级，实现临床检测判读的规范化和标准化，将有助于建立检测不完全抗体反应强度量化分级体系，推动不完全抗体检测智能化判读设备的研发。　　苏州医工所高欣团队协助血液免疫学研究中心团队为自行研制的不完全抗体智能化判读设备，提出了一种不完全抗体反应强度分级检测新方法（CBAM-CNN Ensemble Model）。研究借助集成深度学习方法，基于多种深度卷积神经网络架构，利用端到端的并行混合处理模式构建了不完全抗体反应强度自动分级模型，同时运用毫秒级决策融合计算方法，自动输出反应强度级别。实验结果表明，集成深度卷积网络具有优秀的检测能力，准确率高达99.8%，与三名实验人员组成的专家团队（从业时间介于2-5年）的结果比对，所提方法具有明显优势（准确率提升11.3%），检测判读速度提高了约60倍（0.094秒/张 vs. 5.528秒/张）。相关成果发表在Medical & Biological Engineering & Computing上。　　上述方法在训练卷积神经网络的过程中，需要预先对小样本集进行数据增强操作。而增强样本无法完全实现图像的语义不变性，导致临床应用受限。为此，进一步，研究提出一种神经网络和机器学习相结合的分类方法（CNN-ML Ensemble Model）。研究利用套索回归算法（Least Absolute Shrinkage and Selection Operator，LASSO）过滤冗余非线性特征，在高维空间中对小样本数据进行高效分析，克服样本量不足的问题，实现精确拟合不完全抗体的数据分布。实验结果表明，使用原始集训练的卷积神经-机器学习集成模型分级准确率达到99.2%，接近增强训练的集成深度卷积网络模型精度。同时，在人机交互实验中，实验人员在该模型辅助下准确率提升了17.9%，增加了智能模型辅助诊断的可信度。相关成果发表在Technology and Health Care上。　　上述工作探索并验证了人工智能方法在不完全抗体检测上的潜在价值，可精准高效地实现不完全抗体反应强度分级检测。该方法将提升溶血性疾病筛查设备的自动化和智能化程度，具有临床应用潜力，有助于我国血液安全保障事业的发展。当前，科研团队正在利用相关技术，应用嵌入式软硬件结合方法，开展智能化判读设备的研发工作，以保证采集图像的真实性和分析结果的有效性，推进智能精准诊断设备的自动化建设。研究工作得到山东省重点研发计划、国家自然科学基金等的支持。

p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " span style=" text-indent: 2em " 2020旧历庚子年春节，将注定被铭刻在人类抗疫的史册上。占全球人口五分之一的中国迎来自己一年一度最盛大的节日——春节。数亿人将返乡、数亿人将外出旅行，他们的足迹将遍及祖国大江南北每个乡村和世界各大名胜秀地。然而新型冠状病毒的阴影在佳节前开始蔓延，并因春节到来防控难度被指数级放大。新冠病毒的防控从一开始就受到了我国政府及世卫组织的高度重视。 /span br/ /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 1月20日，中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平作出重要指示，强调要把人民群众生命安全和身体健康放在第一位，坚决遏制疫情蔓延势头。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 面对疫情，华大积极参与病原研究，第一时间予以技术支持，并携手多国及地区开展病原合作，进行病毒快速检测、鉴定及病毒变异监测。在最早一批提交至全球共享流感病毒数据库GISAID发布的13例新型冠状病毒基因组序列数据中，有5例数据来自华大智造高通量测序仪——MGISEQ-2000，这为研究分析武汉新型冠状病毒的进化来源、致病病理机制提供了第一手资料。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong 一、研发先行，资质开路，华大为抗击疫情提供完整检测解决方案 /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 2020年1月初，华大基因下属子公司紧急组织科研及生产力量，开始了相关试剂盒的研制工作。在通过严格的试剂盒生产工艺和质量控制等环节确保稳定性和准确性后，于1月14日官方宣布完成2019新型冠状病毒核酸检测试剂盒（RT-PCR荧光探针法）成品的全部研制工作。该新型冠状病毒核酸检测试剂盒可以用于疑似患者的快速识别、鉴定，协助疾控部门和医疗机构采取及时有效的防控措施。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 386px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/8e67bffc-6263-4b23-ac34-39c0b1f8ec5d.jpg" title=" 1 MGISEQ-2000.png" alt=" 1 MGISEQ-2000.png" width=" 600" height=" 386" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 在此期间MGISEQ-2000再次发挥了其全面灵活、质量稳定、测序速度快等优势。基于MGISEQ-2000高通量测序仪进行高敏PMseq-RNA检测，对于部分病毒含量较低的样本，可以作为核酸检测试剂盒（RT-PCR荧光探针法）的补充，能够提高阳性检出率，避免漏检；对于疑似感染、多重感染或继发感染病原样本，可以提供更多可能感染的病原信息，确定病原的完整基因组，来源和变异情况，提供致病病理机制有效依据，辅助临床更加有效的诊疗。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/1a09c714-7814-4310-bc01-038fec89725d.jpg" title=" 2 MGISEQ-2000.png" alt=" 2 MGISEQ-2000.png" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 目前华大基因已在提供新型冠状病毒第三方检测服务。以华大集团旗下华大智造生产的系列测序仪为核心构成的世界领先高通量测序平台，坚如磐石的支撑着大疫当前病毒检测的质量与数量需求。 span style=" text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 华大基因新型冠状病毒检测试剂盒和华大智造DNBSEQ-T7测序系统获得国药监局应急审批 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 冠状病毒以其不稳定、高变异性著称，因此在用RT-PCR试剂盒筛查的同时，也需用超级测序仪对病毒进行可能的变异监控。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 此次华大基因有两款试剂盒通过国药监局应急审批。其中新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法），基于RT-PCR技术可实现3个小时内快速检测；另一款新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）则是基于宏基因组测序的检测试剂盒，能够鉴别诊断包括新冠状病毒在内的其他冠状病毒和呼吸道病原的感染，实现病毒序列快速检测。获批试剂盒将会发往各地医院、疾控中心和出入境检验检疫局，用于测定疑似患者的样本中是否有新型冠状病毒。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 和两款试剂盒及分析软件一同获批的DNBSEQ-T7测序系统，是目前全世界日通量最高的测序仪，它能在5小时内完成SE50测序，每次运行样本检测通量达到50-200样本，每个样本可获得平均100& nbsp M以上数据产出；最快可在20小时内对128个病例实现从样本到下机报告的输出，且每个样本经高通量测序获得的总Reads数超过100 M reads，能有效提高病原微生物的检测灵敏度，在确保高准确度检测外，能提供进一步病毒演变分析数据支持。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 为此，华大基因紧急运送2台华大智造超高通量测序仪DNBSEQ-T7支援武汉。作为超高通量测序仪，T7搭载自动化样本制备系统，有望解决检测瓶颈，进一步提升送检样本的检测效率，对武汉疫情的科学临床防控提供强有力的技术支撑。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/22c04737-550c-4804-8dc9-b769bf7ae273.jpg" title=" 3 MGISEQ-2000.png" alt=" 3 MGISEQ-2000.png" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 精准的qRT-PCR检测，配合必要的基因测序复核，为抗击疫情提供新型冠状病毒检测整体解决方案 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 截止目前，华大已探索出针对新型冠状病毒检测行之有效的整体解决方案：精准的qRT-PCR检测，配合必要的基因测序复核及抗体水平的评估是“纾临床诊断之困，解社会恐慌之压、破武汉封城之局”的最佳组合。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 使用快速检测试剂盒（新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒—荧光PCR法）3个小时左右快速检测出具报告。针对阴性疑似样本使用基于宏基因组测序的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）进行补充复核，同时鉴别诊断包括新冠状病毒在内的其他冠状病毒和呼吸道病原的感染。使用抗体检测可以了解人群中有多少人曾经感染过新冠病毒，筛查出无症状感染者。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 因此结合RT-PCR和宏基因组检测，可更快、更全面覆盖2019-nCoV病毒检测，并监测新型冠状病毒在传播过程中可能会发生的变异，进一步结合抗体检测进行流行病学调查。这对新冠的彻底防控以及类似病毒流行病学的研究与防控，具有重要意义。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong 二、主动出击，极致交付，捐赠驰援送爱心 /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 疫情攻坚，需要多方力量共同努力，目前华大主动出击和各地疾控中心紧密合作，依托高通量测序系统MGISEQ-2000和T7，快速对各地疑似患者进行宏基因组测序分析，凭借数据质量准确稳定和通量灵活等特点，在多地为新冠状病毒疫情的科学临床防控提供有力的平台支撑。在疫情发生期间，物流运输和技术支持不间断提供服务，确保各地检测第一时间顺利开展，在最短时间产出高质量的测序数据。战胜疫情，共克时艰。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 全力保障试剂盒生产和供应，极致交付，为疫情一线提供最快响应 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 春节期间，华大已快速成立了应急指挥部，安排人员专职负责生产、质量、储运方面的监控和应急值守，开足马力、全力以赴保障检测试剂盒的生产和供应，以尽快让武汉及全国的疑似病例都能在第一时间使用试剂盒，并在到样后3小时左右出检测结果，有效防控疫情蔓延。华大武汉、深圳、天津等各地团队均已随时待命，为疫情一线防控提供最快响应。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 据悉，华大目前已向包括武汉地区在内的全国各地共投放试剂盒约5万人份。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 同时，华大分别宣布向武汉、湖北各捐赠1万人份新型冠状病毒检测试剂盒，以驰援当地新冠肺炎防控。眼见疫情防控形势严峻，又于1月29日宣布联合各界爱心机构和人士追加捐赠10万份新型冠状病毒检测试剂盒。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/557e1355-bca9-45f3-a806-9090f284e9e4.jpg" title=" 4 MGISEQ-2000.png" alt=" 4 MGISEQ-2000.png" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 在全力满足国内检测需求的同时，面向国际华大还与文莱卫生部、泰国公共卫生部、尼日利亚国家医学研究中心（NIMR）、南非国家卫生实验局国家传染病研究所（NICD）、中国香港和台湾地区的相关机构，达成“新型冠状病毒试剂盒”的供应和其他病原监测方面的合作。 span style=" text-indent: 2em " & nbsp /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/308985ae-6187-47ec-85c3-428c918a6677.jpg" title=" 5 MGISEQ-2000.png" alt=" 5 MGISEQ-2000.png" / /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " strong 三、服务升级，想一线之所想，急抗疫之所急 /strong /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 疫情前线临床普遍反应，目前各地满足筛查条件和筛查能力的检测实验室数量有限，已有的实验室满负荷工作，无法满足短时间内对所有疑似病患进行病毒筛查与确诊。然而病毒筛查是此次防控疫情的核心，早一分钟确诊，病患就能早一步得到精准的治疗，就能更早康复。这既是高瞻远瞩的国家战略需要，也是普惠健康的民生工程，更是疫情当前急需解决的实际问题。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 华大集团、万科集团、松禾资本30日对外宣布，将以湖北省为重点地区，在全国范围内紧急征集大约20家PCR医学实验室，通过猛犸基金会对于具备一定条件的医学实验室，提供资金和专业支持，使其快速提升检测能力，以应对不断增加的检测需求，预计捐赠投入近千万元。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 同时，针对抗疫一线检验人员对病原微生物检测临床应用实验室操作的培训需求，华大已调集专家紧急制作培训视频，免费上线面向公众开放。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " 华大已做好充分准备，将一如既往利用基因科技的力量，助力国家疫情防控，维护全球卫生安全。疫情攻坚，需要多方力量共同努力，愿更多有志之士携手共进，战胜疫情，共克时艰。 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em text-align: right " 供稿：华大基因股份有限公司医疗器械部 /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/134.html" target=" _self" strong 基因测序仪专场 /strong /a /p p style=" text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px line-height: 1.5em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/xxgzbd" target=" _self" strong “抗击新冠疫情 仪器人在行动”专题 /strong /a /p

尽管疫苗技术取得了重大而惊人的进步，但新冠疫情尚未结束。控制新冠病毒传播的一个关键挑战是识别受感染的个体。日本研究人员开发了一种基于抗体的新方法，用于快速可靠地检测新冠病毒，且不需要血液样本。研究成果近日发表在《科学报告》杂志上。　　对新冠病毒感染者的无效识别严重限制了全球对新冠疫情的反应，而较高的无症状感染率（16%—38%）加剧了这种情况。迄今为止，主要的检测方法是通过擦拭鼻子和喉咙来收集样本。然而，该方法的应用受到其检测时间长（4—6小时）、成本高以及对专业设备和医务人员的要求的限制，特别是在资源有限的国家。　　确认新冠感染的另一种补充方法是检测新冠病毒特异性抗体。基于金纳米颗粒的测试条目前在许多国家广泛用于即时测试。它们在10到20分钟内产生灵敏且可靠的结果，但其需要使用采血装置通过手指针刺采集血样，既痛苦又增加了感染或交叉污染的风险，此外，使用的试剂盒组件也存在潜在的生物危害风险。　　东京大学工业科学研究所的研究人员解释说：“为了开发一种可避免这些缺点的微创检测方法，我们探索了对间质液进行采样和检测的想法，间质液位于人体皮肤的表皮层和真皮层中。尽管间质液中的抗体水平约为血液的15%—25%，但仍然可以检测到抗新冠病毒IgM/IgG抗体，并且间质液可作为血液采样的直接替代品。”　　在证明间质液可能适用于抗体检测后，研究人员开发了一种采样测试的创新方法。首先，研究人员开发了由聚乳酸制成的可生物降解的多孔微针，可从人体皮肤中提取间质液。然后，他们构建了一种基于纸张的免疫测定生物传感器，用于检测新冠病毒特异性抗体。通过整合这两个元素，研究人员创建了一个紧凑的贴片，能够在3分钟内现场检测抗体。

为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》和《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》现予发布。特此通告。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年4月27日新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂（以下简称“新冠病毒核酸检测试剂”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对新冠病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围新型冠状病毒（2019-nCoV）属于β属冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，直径约为60~140nm。具有5个必需基因，分别针对核蛋白（N）、病毒包膜（E）、基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）4种结构蛋白及RNA依赖性的RNA聚合酶（RdRp）。核蛋白（N）包裹RNA基因组构成核衣壳，外面围绕着病毒包膜（E）,病毒包膜包埋有基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）等蛋白。实验室检查包括一般检查，病原学及血清学检查，胸部影像学检查等。病原学检查又包括核酸检测和抗原检测。核酸检测主要采用逆转录PCR，二代测序等方法，在鼻、口咽拭子、痰液和其他下呼吸道分泌物等标本中均可检测出新型冠状病毒核酸。新型冠状病毒在流行过程中基因组不断发生变异，新的变异株可能在传播力、致病性、免疫逃逸能力等方面发生改变。变异株可能影响检测试剂的性能，甚至出现漏检。本指导原则适用于采用逆转录实时荧光 PCR法，对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )核酸进行体外定性的检测试剂。对于采用其他方法学的新冠病毒核酸检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人应参照本指导原则，根据产品特性对适用部分进行评价，并补充其他的评价资料。本指导原则适用于新冠病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则针对新冠病毒核酸检测试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1. 产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2. 其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。应详细说明产品所采用的技术原理及检测流程。提供不同适用机型的检测通量，即一次检测最多可检测的样本数。提供核酸提取（手工和自动提取方式应分别明确）和PCR扩增的时间，以及检测全过程所需的时间。不同检测流程，分别提供最少和最多检测样本量下的检测时间。与已上市同类产品进行比较，比较内容包括样本类型，检测原理，检测靶基因，组成成分，内标，质控品，判读规则，分析性能和临床性能等。预期用途中明确产品检测的靶基因，需选择保守性和特异性相对较高的基因，同时还应考虑基因的扩增效率。具体检测基因一般为ORF1ab和N基因，如果检测其他基因，应提供相关指南或文献，并分析所检测基因的灵敏度和特异性是否符合临床需求。（三）非临床资料1. 产品技术要求及检验报告注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（ 2022 年第 8 号） 的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。新冠病毒核酸检测试剂已有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。新冠病毒核酸检测试剂的检出限水平应符合国家相关指南文件规定，申报产品对国家灵敏度标准品的检测结果应与声称的检出限水平相当。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。2. 分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。适用的不同样本类型应分别进行分析性能研究。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。研究中采用的新冠病毒阳性样本，应采用科学合理的方法确定其阴阳性和浓度水平，提交具体的试验资料。分析性能评估用样本一般应为真实样本，如涉及稀释后检测，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。不可采用质粒进行分析性能评估。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。2.1样本稳定性考虑到病毒RNA极易被降解的特性，应对样本稳定性进行详细研究，包括采集后未经处理的样本，加入不同裂解液/消化液的样本，灭活处理后的样本，研究内容包括冷藏保存时间，冷冻保存时间，冻融次数等。如产品适用拭子、痰液等不同的样本类型，因其中干扰物质存在较大差异，可能对病毒RNA降解的影响不同，建议对每种样本类型均进行稳定性研究。如核酸提取液可不立即进行检测，还需对核酸提取液的保存条件和稳定性进行研究。2.2适用的样本类型列明产品适用的样本类型。2.3企业参考品验证根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。2.4精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。精密度评价试验应包含核酸提取步骤。设定合理的精密度评价周期，例如为期至少20天的检测。对检测数据进行统计分析，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度、批间精密度等结果。采用临床样本进行精密度评价，应至少包含3个水平：阴性样本、临界阳性样本、中/强阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求，例如：阴性样本：待测物浓度低于检出限或为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且Ct值的CV≤5%（n≥20）。2.5包容性2.5.1病毒样本的验证验证具有时间和区域特征性的至少20个不同来源的阳性样本（临床样本或病毒培养物），应包括检出限和重复性的验证。样本应覆盖目前国内流行的变异株型别，并适当纳入其他代表性的变异株。注意包容性研究样本和检出限研究样本不能重复。2.5.2生物信息学分析及人工合成样本的验证按照器审中心另行公布的变异株验证相关要求进行评价。2.6检出限2.6.1检出限的确定将不同来源的至少5个新冠病毒样本梯度稀释于与适用样本一致的基质中，进行检出限的确定。每个浓度梯度最少重复3次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检出限，在此浓度附近制备若干梯度浓度样本，每个浓度至少重复20次检测，将具有95%阳性检出率的最低浓度水平作为确定的检出限。2.6.2检出限的验证选择另外5个不同来源的新冠病毒样本在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。2.7分析特异性2.7.1交叉反应需验证相关病原体和多例人类基因组DNA（表1）的交叉反应。除SARS冠状病毒和MERS冠状病毒可采用假病毒外，各病原体均应采用临床样本或培养物进行验证。建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的浓度水平为106CFU/mL或更高，病毒为105PFU/mL或更高，提供所有用于交叉反应验证的病原体样本的来源、阴阳性、种属/型别和浓度确认等试验资料。表1 需进行交叉反应验证的物质地方性人类冠状病毒（HKU1，OC43，NL63和229E）、SARS冠状病毒、MERS冠状病毒H1N1（新型甲型H1N1流感病毒（2009）、季节性H1N1流感病毒、H3N2、H5N1、H7N9，乙型流感Yamagata、Victoria，呼吸道合胞病毒A、B型，副流感病毒1、2、3型，鼻病毒A、B、C组，腺病毒1、2、3、4、5、7、55型，肠道病毒A、B、C、D组，人偏肺病毒、EB病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒肺炎支原体、肺炎衣原体军团菌、百日咳杆菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、肺炎克雷伯菌、结核分枝杆菌烟曲霉、白色念珠菌、光滑念珠菌、新生隐球菌等高浓度人类基因组DNA2.7.2竞争性干扰申请人应充分考虑临床上容易与新冠病毒合并感染的病原体，在高浓度的情况下对低浓度（例如检出限浓度）新冠病毒核酸检测的影响，进行竞争性干扰研究。2.7.3干扰试验应根据所采集样本类型，针对可能存在的内源/外源物质干扰情况进行验证。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行试验，检测包含临界阳性水平在内的新冠病毒样本。对结果进行合理的统计分析，对比添加干扰物质前后的 Ct 值差异。检测的潜在干扰物包括样本中的原有物质及在样本采集和处理期间引入的物质。表2 用于干扰试验的物质类别具体物质粘蛋白血液（人类）鼻腔喷雾剂或滴鼻剂苯福林、羟甲唑啉、氯化钠（含防腐剂）鼻用皮肤类固醇倍氯美松、地塞米松、氟尼缩松、曲安奈德、布地奈德、莫米松、氟替卡松缓解咽部症状的药物相关含片、喷剂等过敏性症状缓解药物盐酸组胺抗病毒药物α-干扰素、扎那米韦、利巴韦林、奥司他韦、帕拉米韦、洛匹那韦、利托那韦、阿比多尔抗生素左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、美罗培南全身性抗菌药物妥布霉素样本采集和处理期间引入的物质2.8核酸（RNA）提取/纯化性能在进行核酸检测之前，建议有核酸（RNA）提取/纯化步骤。该步骤的目的除最大量分离出目的RNA外，还应有相应的纯化作用，尽可能去除PCR抑制物。对配合使用的所有核酸提取试剂进行提取核酸纯度、浓度、提取效率的研究，并与质量较好的核酸提取试剂进行平行比对。若产品适用两种或以上核酸提取试剂，则每一种核酸提取试剂均需配合检测试剂进行抗干扰、精密度和检出限的验证。2.9反应体系2.9.1样本采集和处理2.9.1.1样本采集方式的选择2.9.1.2样本采集时间点的选择：是否受病程、临床症状、用药情况等因素的影响。2.9.1.3采样拭子及样本保存液的选择：对拭子头和拭子杆的材质要求。明确保存液或裂解液的成分、浓度、使用量的要求等。配套的不同保存液或裂解液需验证检出限和重复性。2.9.1.4样本处理方式的选择：研究产品适用的灭活方式，包括热灭活和化学灭活，研究内容包括胍盐的使用浓度及用量、样本用量。如适用，对痰液消化方式及消化液进行研究。2.9.2核酸提取和反应体系研究确定最佳核酸提取和反应体系，包括核酸提取用的样本体积、洗脱体积和PCR加样体积、各种酶浓度、引物/探针浓度、dNTP浓度、阳离子浓度及反应各阶段温度、时间、循环数等。建议在保证核酸提取质量的情况下尽量扩大总反应体系和加样量，以提高检测灵敏度。反应体系研究应确保不同基因的检测能力具有一致性，对于结果为单基因阳性时需要复测的试剂，需使用至少10例临床样本梯度稀释，观察各基因检出情况是否存在显著差异，避免过高的复测率。提交不同适用机型基线和阈值循环数的确定资料。不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述，并提交验证资料。3. 稳定性研究申报试剂的稳定性主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶稳定性及冻融次数限制等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括具体的实施方案、详细的研究数据以及统计分析结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。4. 阳性判断值研究阳性判断值一般为申报产品检测病毒核酸阳性的Ct值。阳性判断值研究用样本来源应具有多样性和代表性，考虑不同时间、地域、不同的感染阶段和生理状态等因素，尽量纳入较多弱阳性和高阴性水平的样本。在条件允许的情况下，建议覆盖目前的流行株进行阳性判断值研究。采用ROC曲线分析建立每个检测靶基因的阳性判断值，然后确定产品的判读规则（单基因阳性、双基因阳性等）。对于结果为单基因阳性时需要复测的试剂，建议对阳性判断值研究数据进行复测率的统计分析。如判定值存在灰区，应提供灰区的确认资料。如果产品适用不同样本类型，需要对各样本类型进行阳性判断值的验证。提交阳性判断值研究所用样本的背景信息列表，至少包括性别、年龄、临床诊断信息、样本来源机构、检测结果等信息。提供内标检测结果范围的确定方法和研究资料。5. 其他资料5.1主要原材料研究资料该类产品的主要原材料包括引物、探针、酶、dNTP、核酸分离/纯化组分（如有）、质控品、参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料、质控品的定值试验资料等。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供货方提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。供应商应固定，不得随意更换。5.1.1引物和探针：应详述引物和探针的设计原则，提供引物、探针核酸序列、靶序列的基因位点及两者的对应情况。建议每种病毒设计两套或多套引物、探针以供筛选，通过序列比对和功能性试验等方式，对病毒进行包容性和特异性（如交叉反应）的评价，其中序列比对包括与已公布新冠病毒序列的比对，及与易产生交叉反应的其他病原体的序列比对；功能性试验包括对不同来源、不同滴度的新冠病毒核酸阳性样本，和不同的近缘病原体的检测。通过筛选确定最佳的引物和探针组合。引物、探针的质量标准应至少包括序列准确性、纯度、浓度及功能性实验等。5.1.2脱氧三磷酸核苷（dNTP）：包括dATP、dGTP、dCTP、dTTP、dUTP，应提供对其纯度、浓度、功能性等的详细验证资料。5.1.3酶：需要的酶主要包括DNA聚合酶、逆转录酶、尿嘧啶DNA糖基化酶等，应分别对酶活性、功能性等进行评价和验证。5.1.4质控品试剂盒一般包含阴性质控品和阳性质控品。阳性质控品应包含试剂盒检测的靶序列，可采用假病毒制备。质控品需参与样本处理、核酸的平行提取和检测的全过程，以对整个提取和PCR扩增过程、试剂/设备、交叉污染等环节进行合理质量控制。提交试剂盒质控品有关原料选择、制备、定值过程、浓度范围等试验资料，对质控品的检测结果Ct值范围做出明确的要求。5.1.5内标内标，又称内对照，可对管内抑制导致的假阴性结果进行质量控制，应与靶核酸一同提取及扩增。申请人需对内标的引物、探针设计和相关反应体系的浓度做精确验证，既要保证内标荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶基因检测造成的抑制。明确内标的检测结果Ct值范围。建议科学设置内标，对待测样本的取样质量、试剂的反应体系进行监控。5.1.6企业参考品该类产品的企业参考品一般包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品和重复性参考品。应根据产品性能验证的实际需要设置企业参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度确认方法或试剂等相关验证资料。企业参考品应采用临床样本，或者使用病毒培养物加入阴性基质。企业参考品的设置建议如下：阳性参考品：应着重考虑不同来源的病毒样本和滴度要求，应至少选取不同来源的5个病毒样本。阴性参考品：主要涉及对交叉反应的验证情况，建议包括冠状病毒（HKU1、OC43、NL63、229E）、SARS冠状病毒（可采用假病毒）、MERS冠状病毒（可采用假病毒）、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等。检出限参考品：可采用95%阳性检出水平或略高于检出限的水平，如100%阳性检出水平。重复性参考品：建议包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。5.2生产工艺研究资料介绍产品主要生产工艺，可用流程图结合文字的方式表述。提交主要生产工艺的确定及优化研究资料。（四）临床评价资料该类试剂应通过临床试验路径进行临床评价。临床试验应满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第72号）的要求，如相关法规、文件有更新，临床试验应符合更新后的要求。下面仅说明该类试剂临床试验中应关注的重点问题。该类试剂临床试验应按要求在三家以上临床试验机构进行，开展临床试验的机构应按要求经国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案系统备案。1. 试验设计采用试验体外诊断试剂与已上市同类产品及临床参考标准进行比较研究，从而对产品临床性能进行确认。2. 受试者选择临床试验的入组人群应为产品的预期适用人群，该产品的适用人群包括：新型冠状病毒感染的疑似病例，以及根据国家卫生健康委员会相关规定需到临床试验机构就诊并进行新冠病毒核酸检测的其他人群。临床试验入组人群应以新冠疑似病例为主，并能代表适用人群的各种情形，如：最终确诊病例应包括不同病毒载量（根据对比试剂核酸检测结果确定）的病例，最终排除病例应适当纳入有疑似症状的其他呼吸道病原体感染病例。应注意，排除病例应绝大部分来源于疑似病例，也可适量纳入部分出院排除病例和其他疾病患者。国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》和其他相关诊疗指南，申请人在进行临床试验时应考虑现行方案对疑似病例和其他适用人群的规定，按照规定入组病例进行临床试验。3. 临床试验样本要求试验体外诊断试剂可同时适用于上呼吸道样本和下呼吸道样本，也可仅适用于上呼吸道样本。建议按照《新冠病毒样本采集和检测技术指南》进行样本采集。应采用临床原始样本进行临床试验。临床试验所用样本类型、样本采集、样本处理、样本稳定性、核酸提取纯化及结果判读等应分别满足试验体外诊断试剂与对比试剂产品说明书的要求，并在临床试验小结和报告中明确上述内容。临床试验前应对上述内容进行充分的性能评估。4. 临床试验样本量应基于与对比试剂的比较研究估算临床试验样本量。根据已有研究数据进行初步估算，建议对比试剂（核酸检测试剂）检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于3002019-nCoV）xx基因。有关“疑似病例”等人群的定义参照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件执行。该产品在使用上应当遵守《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合《新冠病毒样本采集和检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。2.【检验原理】简述产品的核酸提取和RT-PCR原理。明确内标基因名称及其作用。如采用了防污染措施，进行简要描述。性别样本类型受试者临床诊断背景信息新冠确诊/排除

仪器信息网讯 新型冠状病毒(SARS-CoV-2)感染引起的新型冠状病毒肺炎(COVID-19)暴发,对人民群众的生命安全和身心健康造成了严重损伤。SARS-CoV-2核酸检测作为COVID-19诊断的主要指标受多种因素影响致其假阴性率较高。为提高诊断效率国家卫生健康委员会早在《新型冠状病毒肺炎诊疗方案(第七版)》中就提出将SARS-CoV-2特异性抗体列为疑似病例确诊的病原学证据之一。近日，路明克斯（Luminex）公司宣布推出全新Guava® SARS-CoV-2多抗原抗体检测试剂盒，用于流式细胞仪，助力全面免疫分析。血清学检测有助于疾病的防治和疫苗研发核酸检测方法作为新冠病毒肺炎确诊的关键技术，在疫情期间发挥着巨大作用，然而，核酸检测多采用咽拭子，新冠病毒感染人体后，上呼吸道(咽部)的病毒含量低，在感染过程中，随着人体机能的增强，病毒载量会有一个相对降低的过程，再加上采样不规范、运输和存储等过程中可能导致病毒RNA的降解，都导致了核酸检测可能出现“假阴性”结果。相反，血清学检测方式中使用的样本是血清，血清中一般不含有冠状病毒或含病毒量较低，可以大大降低医护人员的职业暴露风险；同时血清学检测方法不仅可以用于感染的诊断，也可以检测感染者体内特异性抗体的变化情况、人群的易感状况等，有助于疾病的防治和疫苗研发。血清学检测有利于研究人员通过测量血液（血清或血浆）中 SARS-CoV-2 抗体的存在来确定受试者是否已感染严重急性呼吸综合征冠状病毒2（SARS-CoV-2），也就是导致 COVID-19 的病毒。抗SARS-CoV-2 抗体检测依赖于免疫反应，并可能受多种因素影响，包括病毒暴露量、症状发作后评估阶段、年龄、性别和健康状况。因此，血清学检测的灵敏度和特异性对于准确可靠检测抗SARS-CoV-2 抗体来说非常重要。科普：实验室检测新冠病毒判断人体内是否感染了新冠病毒，有两种常用的实验室检测方法，一种是核酸检测，一种是血清学抗体检测。1、核酸检测核酸检测主要是检测鼻咽拭子、咽拭子、痰液等标本中是否有新冠病毒核酸，检测结果阳性代表感染了新冠病毒。通过核酸检测筛查新冠病毒感染者，是实现“早发现”和“早诊断”最重要的手段和措施，有助于后续尽早给予治疗和干预，减少重症和死亡。人群核酸检测能协助判定疫情规模和流行阶段，同时可用于判断传染性的大小和作为解除隔离的依据。2、血清学抗体检测血清学抗体检测主要检测血清中针对新冠病毒的特异性抗体，即人体在感染新冠病毒后产生的具有免疫功能的蛋白质。在感染的不同时期，出现的抗体类型不同，所以血清学抗体检测主要用于判断既往感染、恢复期诊断、流行病学回顾性调查以及疫苗效果评估等。抗体检测阳性提示被检查者处在恢复期，或者曾经感染过，或者接种过疫苗，需要结合核酸检测结果作出综合分析。助力免疫反应全面评估，路明克斯全新试剂盒该试剂盒是一种新型的、基于微球的免疫分析试剂盒，用于流式细胞仪，可同时分析血清和血浆样本中针对三种SARS-CoV-2抗原（核衣壳蛋白（N）、刺突蛋白受体结合域（RBD）以及刺突蛋白S1亚基（S1））的IgG、IgM和IgA抗体表达。通过对荧光强度和数据结果简单直观地解读，可轻松分析体内相关抗体的水平，为免疫反应提供更全面的评估。Guava® SARS-CoV-2抗体检测试剂盒针对Guava® Muse® 细胞分析仪和Guava® easyCyte™ 系统上进行了系统性的优化，亦可兼容任何配置有488nm或532nm激光器的流式细胞仪。Guava easyCyte流式细胞仪（点击查看）Guava Muse细胞分析仪（点击查看）据悉，针对血清样本中SARS-CoV-2抗体同型特异性分析，其工作流程十分简易：仅需三步即可完成从样本到数据的过程：从抗体孵育，上机检测到数据输出，整体流程不超过75分钟。将50μL人血浆和血清样品以1：400稀释、孵育，然后在Guava® Muse® 细胞分析仪上进行分析。结果如图所示，在样本中清晰地检测到SARS-CoV-2特异性的IgG、IgM和 IgA抗体。综上，该试剂盒主要具有：同时进行分析三种SARS-CoV-2特异性抗原；更加完整的抗体图谱；更加全面的免疫反应评估；简单、快速获取结果；检测通量灵活等特点。

p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 全球抗体药物市场增长强劲，被业内认为是生物制药产业中最为活跃的组成部分。与小分子化学药相比，抗体药进入体内靶向相关细胞，特异性好，副作用低，已成为未来生物医药领域发展的“潜力股”。 随着国家医药生物产业规划升级的推动，中国的抗体药将迎来新的发展机遇期。但是，因抗体药分子量较大，结构复杂，存在多种翻译修饰，生产工艺复杂，使得其研发与质控难度增大，建立抗体表征结构鉴定的一系列方法已成为首要的任务。 /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " 为帮助抗体药相关研究人员及企业用户梳理抗体药物分析检测的仪器耗材、技术方法及相关进展，仪器信息网特别策划“抗体药分析检测技术”专题，并邀请安捷伦公司生物制药行业产品专员张曼玉分享了自己的观点。 span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " br/ /span /span /p p style=" text-align: center " img width=" 380" height=" 374" title=" 张曼玉.png" style=" width: 380px height: 374px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 张曼玉.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/8b9f8269-bd0a-499b-a4af-ae45e455aa66.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " 张曼玉 安捷伦公司 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(0, 32, 96) font-family: 楷体,楷体_GB2312, SimKai " /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 仪器信息网：请您介绍一下抗体药物分析的相关情况以及行业现状？ /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 张曼玉： /strong /span 治疗性抗体药物根据结构可分为单克隆抗体、双特异性抗体、抗体药物偶联物和抗体片段等，单抗是获批最多的抗体类型。从分析表征的角度来看，单抗是由四条多肽链通过二硫键连接形成的“Y”字型构象的蛋白质，同时具有生物学活性。单抗的分子量约为150 KDa，属于生物大分子，通常采用基因工程技术进行序列构建、通过细胞培养来进行生产。单抗生产过程中发生的翻译后修饰、聚集等化学物理变化使其具有高度的异质性，如大小异质性、电荷异质性、序列异质性以及结构异质性，生产和纯化的工艺影响着终产品的质量。分析检测和表征手段被用于其关键质量属性的监测，保障其安全性和有效性。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 仪器信息网：目前抗体药物及相关分析检测、表征手段有哪些？相关前沿进展及发展趋势如何？ /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 张曼玉： /strong /span 单抗药物的分析表征项目包括滴度分析、聚集体分析、电荷异质性、分子量检测、肽图、糖型、氨基酸组成分析、活性检测、以及宿主蛋白/DNA残留等，分别用于监控抗体的浓度、聚集体含量和酸碱峰比例；确认其氨基酸序列的正确表达，鉴定翻译后修饰并计算其相对含量；检测其生物学活性，及杂质含量。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 考虑到单抗的异质性，为了更好的对其进行监控，相关分析方法涵盖了不同的检测机理和不同的分子大小层面，检测项目相对较多。从色谱分离的角度来看，滴度分析属于亲和色谱，聚集体检测采用尺寸排阻色谱，电荷异质性分析采用离子交换色谱或毛细管等电聚焦，分子量和肽图检测采用反相色谱分离，而糖型分析则用到亲水作用色谱。活性检测包含基于细胞和转基因细胞的活性检测，以及表面等离子共振、均相时间分辨荧光、Alpha技术和荧光染料标记法等新技术的检测方法*。宿主细胞蛋白残留采用ELISA方法，DNA残留检测以实时荧光定量聚合酶链式反应(qPCR)为最优。从分子大小层面，包括完整分子、聚体、亚基、肽图和游离糖。针对抗体的单项检测，更快更灵敏的分析方法受到关注和欢迎，如快速的聚集体分析和游离糖分析方案；同时，业内也在探讨采用单一检测方法替代多个检测方法的可行性，以加快抗体检测的进度。（*& nbsp 王兰，徐冈，等.& nbsp 抗体类生物治疗药物活性测定方法.& nbsp 中国生物工程杂志，2015，35（6）：101—108） /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 仪器信息网：请介绍贵公司在抗体药物分析检测方面有哪些仪器产品或产品组合？相比于同类产品，贵公司产品有哪些优势？ /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " span style=" color: rgb(79, 129, 189) " strong 张曼玉： /strong /span & nbsp 安捷伦作为实验室解决方案供应商，致力于提供平台化的完整解决方案，提供高效液相色谱（HPLC）、生物惰性液相色谱（Bioinert LC）、超高效液相色谱（UHPLC）、毛细管电泳仪（CE）及液相-飞行时间联用质谱（LC/QTOF）用于抗体的分析检测。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 液相色谱用于抗体的滴度分析、聚集体检测、电荷异质性、肽图和糖型分析，贯穿药物的研发和质控。安捷伦1260液相色谱是生物制药实验室的经典液相，性能稳定、皮实耐用；1290 UHPLC高效混合和耐压高的特点保障肽图和糖型分析的分离度和结果的重现性。采用四元泵系统搭配Buffer adviser软件能实现聚集体检测-尺寸排阻色谱方法和电荷异质性-离子交换色谱方法的快速开发。操作者只需配置3瓶母液，即可通过软件自动调配出不同pH值和盐浓度的梯度进行方法优化，得出最佳的分离条件，省去大量的缓冲盐配制工作，显著提高工作效率。 /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 尺寸排阻色谱和离子交换色谱都是在高盐体系下对非变性抗体进行的检测，分析系统与样品之前无特异性吸附，对提高分离效果、降低系统残留至关重要。安捷伦 1260 Infinity II 生物惰性液相色谱在样品流路中采用了无金属部件及溶剂输送无铁、无钢的设计，耐酸耐碱耐高盐，最大限度减少了不必要的表面相互作用，提高色谱分离度，适合高盐体系下生物大分子的分析。 /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/C252818.htm" target=" _blank" img title=" 1260infinity.jpg" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 1260infinity.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/3e38a6bc-98fd-4e1f-ba81-81f324b3f778.jpg" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/C252818.htm" target=" _blank" Agilent 1260 Infinity II 液相色谱系统& nbsp /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 毛细管电泳仪用于抗体研发质控中大小异质性、等电点和电荷异质性的检测，分别采用CE-SDS和CIEF等电聚焦模式。在大小异质性的检测中，安捷伦7100 CE具备高分辨和高速两种采样模式，分别满足高分离度和快速的需求。采用CE进行电荷异质性分析具有分析速度快、条件统一和分析方法开发简单的优点，与液相色谱基于表面电荷进行分离的离子交换方法互为补充。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/C99540.htm" target=" _blank" img title=" 安捷伦毛细管电泳.jpg" style=" max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 安捷伦毛细管电泳.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/049220ba-7a1f-40ff-8869-fc592eced7a8.jpg" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/C99540.htm" target=" _blank" Agilent 7100 毛细管电泳系统 /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 2em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " 液相-飞行时间联用质谱用于抗体药物研发过程中的分子量测定、氨基酸序列确定、翻译后修饰鉴定及二级结构分析。Agilent 6545XT AdvanceBio LC/QTOF 针对生物大分子而设计，通过改善高真空度提升了单抗的谱图质量和灵敏度；特色的一键式SWARM粒子群调技术进一步提升了抗体检测的灵敏度，并实现了氨基酸等小分子检测灵敏度的兼顾。优异的灵敏度使其得以进行完整蛋白层面的药物代谢的分析，以及与毛细管电泳联机用于电荷异质性分析。 /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/SH100320/C242488.htm" target=" _blank" /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C265348.htm" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/ceafa485-6375-45d1-8bf6-aa2374aeb4ce.jpg" title=" tx.jpg" alt=" tx.jpg" / /a /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C265348.htm" target=" _blank" Agilent 6545XT Q-TOF 液质联用系统 /a /p p style=" text-indent: 2em " 了解更多请点击 a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/ktywjc" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong “抗体药物分析检测技术” /strong /span /a 专题。 /p p style=" text-align: center " br/ /p p style=" text-align: center " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/ktywjc" target=" _blank" img width=" 550" height=" 138" title=" 抗体.png" style=" width: 550px height: 138px max-height: 100% max-width: 100% " alt=" 抗体.png" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202004/uepic/514512f4-a753-43ca-883c-f8744112e0d2.jpg" border=" 0" vspace=" 0" / /a /p p style=" text-align: center line-height: 1.5em text-indent: 0em margin-top: 10px margin-bottom: 10px " & nbsp /p

仪器信息网讯 黄曲霉毒素是广泛污染农产品的一类强致癌、剧毒性真菌毒素，黄曲霉毒素又分多种。目前常用黄曲霉毒素快速检测方法常见以酶联免疫为基础的免疫分析法、免疫亲和分析法等。但是这类方法通常有抗原抗体特异性差，检测灵敏度低等缺点。 　　在2014年10月16日，第一届快速检测技术及仪器学术研讨会上，来自中国农业科学院油料作物所的李培武研究员作了&ldquo 农产品黄曲霉毒素靶向抗体创制与高灵敏检测技术&rdquo 的报告，向大家分享了他在黄曲霉素毒素抗原抗体特异性结合方面的研究，提出了黄曲霉毒素抗体亲和靶向诱导效应学说，创建了黄曲霉毒素抗原抗体特异性结合、高灵敏检测技术和标准体系。 中国农业科学院油料作物所 李培武研究员 　　报告中，李培武研究员说，经过多年反复试验，不仅探明了黄曲霉毒素抗原抗体互作分子机制并发现了其免疫活性位点即黄曲霉毒素抗原苯基与呋喃环氧基，通过验证试验发现黄曲霉毒素抗原抗体亲和力常数得到显著提高，实现了抗原抗体高灵敏特异性识别。不仅如此基于活性位点对抗体亲和力产生的诱导效应，将这种诱导效应顺利的从免疫动物到体外杂交瘤进行高效传递，突破了传统的筛选方法，从而建立了快速培养梯度筛选法。通过这种筛选法把杂交瘤的融合和筛选，实现了一步化的选育，大大提高了筛选的效应，建立了从实验动物到杂交瘤的高效选育通路。基于此项研究成果，李培武研究员创制出黄曲霉毒素总量与M1、B1、G1分量系列单克隆抗体、基因重组抗体和纳米抗体，并创造了灵敏度最高、特异性最强的世界纪录。 　　不仅如此，李培武研究员将此项研究进行成果转化，创建了铕标记侧向流时间分辨荧光检测、纳米金同步检测、荧光增强免疫亲和检测技术，研制出黄曲霉毒素时间分辨荧光试剂盒、纳米金试剂盒、多毒素同步检测试剂盒系列产品，获得多项发明专利。构建了黄曲霉毒素高灵敏检测技术标准体系，并入选了农业部行业标准。

近日，由硕世生物与江苏省血防研究所联合研发的恶性疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药品监督管理局（NMPA）签发的医疗器械注册证（国械注准：20233402080），正式上市。此前硕世生物疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）已于2023年7月份获证，本次恶性疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）上市，进一步完善了硕世生物在疟原虫检测领域的应用场景。　　产品特点　　√操作简便：不受时间、地点和设备限制，检测结果易于读取；　　√检测快速：双抗体夹心法检测红细胞内的恶性疟原虫特异性抗原富组氨酸蛋白酶Ⅱ（ pf-HRP Ⅱ)，15分钟即可判读结果；　　√准确性高：与同类试剂比较: 阳性符合率99.67%，阴性符合率99.61%，总符合率99.63%。　　疟疾是由按蚊叮咬人体后感染的一种血液寄生虫病，通常又叫“冷热病”、“打摆子”、“发疟子”；症状通常在被受感染的蚊子叮咬后10-15天内开始，最常见的早期症状是发烧、头痛和发冷。而在感染人的疟原虫中，恶性疟原虫感染是导致临床症状最为严重、致死率最高的。虽然中国已于2021年6月30日成功获得世界卫生组织消除疟疾认证，然而，消除疟疾并不意味着没有疟疾，随着国际交流合作的日益频繁，国际旅行入境人员的增加，我国面临的输入性疟疾威胁将长期存在，每年仍有数千例境外输入性病例，数百例重症疟疾，数十例因疟疾死亡病例。输入性病例分布广泛且高度散发，主要来自于非洲（撒哈拉沙漠以南国家）和东南亚国家，各种疟疾均有输入，以恶性疟为主，一旦延误治疗，极易发展成为死亡率较高的重症疟疾。　　图/2023年世界疟疾报告　　及时、准确的诊断是降低疟疾发病率和死亡率的关键措施之一，是防止境外输入性病例在本地引起继发传播而威胁我国消除疟疾成果的关键环节，世界卫生组织也建议在治疗之前对所有疑似疟疾病例进行实验室检测。硕世生物与江苏省血防研究所联合研发的恶性疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法），采用胶体金免疫层析技术，通过双抗体夹心法检测红细胞内的疟原虫特异性抗原富组氨酸蛋白酶Ⅱ（ pf-HRP Ⅱ)，15分钟即可判读结果，为临床辅助诊断提供性能可靠的技术产品，防止疟疾输入再传播，共同努力维持疟疾消除成果。　　疟原虫系列试剂盒　　疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）国械注准：20233400937　　√ 产品特点：采用双抗体夹心法检测技术，15-30分钟内判读结果；检测覆盖绝大部分人体疟原虫类型，并可区分是恶性疟原虫还是其他类型疟原虫感染。