包虫抗体诊断试剂用冻干

聚合酶链式反应 (PCR) 是分子生物学中广泛使用的一种方法，用于制作特定DNA片段的多个拷贝。PCR能够使特定目标/测试样本的少量（低至单个拷贝）DNA以指数方式扩增，以生成数千到数百万个拷贝的特定DNA片段。如果目标样品是RNA，也可以添加前体逆转录过程 (RT-PCR)。RT过程首先将RNA转化为DNA，然后通过PCR过程对DNA进行扩增。 以下是经典PCR方法中涉及的典型试剂和组分以及它们各自所起的作用：1、核苷酸（例如：三磷酸核苷，dNTP）——是用于制造新DNA的分子构件，即“原材料”；2、酶I. (Taq) DNA聚合酶——驱动DNA复制过程所需的酶；II.逆转录酶——将目标RNA转化为DNA所需的酶；3、引物——合成DNA寡核苷酸所需的短的单链DNA/RNA片段，有专门设计以适配目标 DNA区域的侧翼。它们为DNA合成提供了起点。一般需要两个引物，分别用于目标区域的两侧；4、检测探针或染料I. 探针——荧光标记的寡核苷酸结合每个引物的下游区域。一般需要两种不同的探针，当它们都连接到特定的DNA片段时则会发出荧光，以在扩增过程中提供可检测的指示信号；II. 染料——在DNA存在时会发出荧光，以在扩增进行时提供可检测的指示信号；5、‍‍其他赋形剂，‍‍如MgCl2辅因子、pH缓冲液、甘露醇、海藻糖、BSA、PEG2000等；6、目标DNA/RNAI. 对于诊断试剂盒，指的是试剂盒正在检测并准备复制的目标DNA（来自病毒、细菌等）；或者从被测样品中进行提取（如果可行的话）；II. 用于研究/实验室工作——要复制的特定DNA。PCR方法存在的处理挑战PCR 方法存在许多处理挑战。各个组分需要在96孔板或“鸡尾酒”离心管中进行准确组合。这些组分都需要冷藏，并且保质期也相对较短，同时交叉污染会是一个大问题。更糟糕的是，工作台移液错误也会造成麻烦。 图1：PCR“鸡尾酒”管标准PCR过程需要特定的热循环重复加热/冷却反应试管30-40个循环，以实现DNA的扩增过程。扩增仪也应该有一个荧光计来监测扩增的目标DNA。另外还有一些更新的扩增方法，例如环介导 (LAMP) 和重组酶聚合酶扩增 (RPA) ，这些方法是等温过程，不需要热循环和使用特殊设备。 图2：PCR扩增热循环仪最新的技术则是将试剂加载到微流体通道/芯片上。以更少量的试剂和更低热量有望实现更快和更精确的温度循环，从而产生更快的结果。 图3：微流控PCR芯片PCR&冷冻干燥冷冻干燥已成为PCR过程的一个重要流程，主要用于单个试剂和*产品检测试剂盒的生产。研究表明，PCR 扩增效率通常不会由于单个试剂或PCR诊断试剂盒使用了冻干而受影响。虽然冻干可能会使探针的荧光强度略有下降，但并不影响整个测量过程。冻干PCR产品追求1-3%的*水分含量。建议通过 Karl-Fisher 滴定法测量水分。冻干PCR 试剂和诊断试剂盒具有很强的吸湿性。从冻干机中取出产品时，必须小心避免暴露在环境湿气中。湿度受控的房间或隔离设备可用于减缓水分的再吸收。对于产品的储存和运输，试剂必须密封在防潮容器中，例如铝袋。冷冻的聚合酶和逆转录酶可能含有高达50%的甘油作为冷冻保护剂和稳定剂。甘油不利于冻干，因为它会干扰水分的去除，从而影响产品的稳定性和结构。因此冻干时要注意首选不含甘油的试剂。冻干PCR 用于PCR试剂的冻干设备须知由于测量的试剂样品量以微升为单位，一批次冻干PCR试剂中的总水分含量非常小。冷冻干燥机设计不需要具有1:1的搁板表面与冰冷凝器表面积比，因为这主要用于高水分、散装液体或西林瓶应用。当产品样本大小在微升范围内时，是很难使用产品探针的。因此在工艺开发时，皮拉尼/电容压力计压力差比较法是更为推荐的干燥终点工具。如果冻干机配备隔离阀且能够实现自动开启和关闭，也可以使用压力升法进行测试。另外，冻干机中的制冷系统也应考虑*优化（与常识保留冗余的设计理念相反），较小的压缩机可以大大减少室内热量的消耗。这意味着对于电压和能源占用较小。风冷的中试型冻干机型号更适用于中等批量的诊断试剂的生产和研发，这避免了对冷却水设施的需求，因为冷却水设施对于大部分PCR试剂盒生产场地而言中可能并不容易获取。SP Scientific VirTis Ultra系列冻干机非常适合诊断应用。它以紧凑的配置提供超过2平方米的搁板面积。这使得客户在样品处理中具有很大的灵活性。 图4：SP VirTis Ultra 中试和小型生产冻干机PCR诊断检测试剂盒的冻干工艺须知冻干PCR诊断试剂盒的明显优势是消除了试剂盒冷藏运输和储存的冷链依赖，延长了其可用保质期。96孔板是用于PCR诊断试剂盒的标准配置。相比较手动进样这种繁琐的操作，使用自动化液体灌装设备，除了更快的装载时间和更高的吞吐量外，它还提供更好的过程控制和可重复性。在批量装载到冻干机的过程中，控制产品的蒸发和产品温度会是一个问题，特别是对于具有较大批量的较大装置，完全装载需要比较长的时间。对搁板进行预冷上会降低上述问题带来的影响。如果加载到芯片或微流体通道上，那么蒸发和传热又会是一个大问题。冻干过程取决于足够的热量传递到产品中。大多数96孔是塑料管，底部与冷冻干燥机搁板接触的表面积很小。在冷冻干燥过程中可以使用铝制冷却块来增加传导热传递。 图5：用于 96 孔的铝质传热模具对流传热在冻干中也很重要，因为它可以帮助产品在货架上更均匀地分配热量，减轻由辐射传热差异引起的边缘效应。在产品支持的前提下，使用更低的真空度（例如：100mTorr 而不是60mTorr）将提供更均匀的对流传热。然而，许多PCR试剂的塌陷温度非常低，因此冻干过程中设置较高的压力可能并不总是可行的。可以在配方中添加赋形剂，提高塌陷温度，以允许更高的压力设置。这样做的其他好处包括使配方更容易转移到其他可能无法实现非常低真空设置的冻干机（减少工艺放大的风险），以及减少阻塞流现象发生的概率。出于信号校准的目的，诊断试剂盒通常包含不含目标DNA/RNA的阴性对照混合物和含有目标DNA/RNA的阳性对照混合物。除了包含测试样品的混合物之外，还分析对照样品，并比较荧光信号以确定患者样品是阳性还是阴性。处理阳性对照样品的一个问题是冻干机内部存在交叉污染的高风险。因此建议客户分别使用多个冻干机，阳性对照始终在同一设备中进行处理。单个PCR试剂源材料的冷冻干燥除了延长保质期和避免对供应冷链的需求外，实验室使用冻干PCR试剂的其他好处包括：● 更稳健的工艺，更高的可靠性和更少的批次变化，因为冷冻干燥大大降低了实验室工作台移液错误和污染的可能性；● 避免多次冻融循环的破坏性影响；● 减少设置和处理时间；● 减少过期产品的浪费，降低运输和储存成本。为方便起见，预配制的冻干PCR“Master-Mix”试剂目前也可在市面上进行购买，它可以通过消除实验室工作台上的一些混合步骤来提高通量。主混合物通常包含核苷酸、酶、辅因子和缓冲液。冻干微珠一些 PCR 试剂供应商在实验室实验中采用的一种常见方法是提供冷冻干燥的试剂预混珠，在冻干之前使用专门的设备用液氮冷冻。 图6：冻干 PCR 微珠在冻干之前使用液氮预冻试剂存在权衡取舍。极快的冷冻速度可*限度地减少冷冻浓度效应，例如pH变化。然而，它也会带来非常小的冰晶尺寸，这会导致在干燥过程中对蒸汽流动的阻力更大并且干燥时间更慢。PCR的小样本量可以降低这方面的影响，但需要冻干机提供更冷的搁板温度和更低的真空度来防止珠子在初级干燥过程中熔化。此外，珠子必须保持冷冻。可以使用冷藏的冷盘来辅助。冷冻干燥机搁板也需要预冷，以避免产品在抽真空之前熔化。要注意的是在产品室门在真空下密封之前，预冷冻搁板会导致环境条件下结霜。冷冻干燥的颗粒或珠子通常放置在PCR管中，然后密封在防潮袋中。综上所述，PCR诊断试剂的冻干需要考虑多种因素，其中包括商用原料的类型和冻干机的选用。莱奥德创可以为客户提供一站式诊断试剂冻干工艺解决方案，从配方的设计到商业化生产阶段均可为客户提供快速、可靠的委托服务。LYO INNOVATION 莱奥德创冻干科技，赋能创新Lyo technology enables innovation 关于莱奥德创：上海莱奥德创生物科技有限公司由德祥科技有限公司创办，专注于提供先进的冻干设备应用和制剂开发相关服务。德祥科技有限公司服务冻干行业十余年，在涉及冷冻干燥领域的工艺开发/工艺优化/商业化等各方面拥有丰富的经验，迄今为止已为500+客户提供冻干设备及相关服务。客户产品类型涵盖：蛋白、抗体、ADC、疫苗、核酸、多肽、脂质体、IVD、食品等领域。依托与合作伙伴美国SP Scientific和英国Biopharma Group的紧密合作，掌握领先的冻干理念与技术，使用独家先进的冻干设备和软件致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。Our Mission :莱奥德创冻干工场专注于提供先进的冻干设备应用和制剂开发相关服务，致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。Our Vision :做冻干工艺的创新者，为生物医药开发提供最*制剂产品解决方案。

冷冻干燥是一种相对温和的干燥过程，但是相比于一般药品，诊断试剂盒的冻干涉及到一些敏感的生物大分子，因而存在一定的风险。基于ELISA和PCR方法的疾病诊断试剂盒中使用的试剂往往包含不稳定的成分，例如需要使用冷链运输的酶和抗体，因此，诊断试剂盒的稳定商用一直是个具有挑战性的问题。生物分子诊断试剂的冻干不同的分子对加工和储存条件表现出不同的敏感性，对生物大分子而言，不仅需要保证分子在冷冻干燥后的化学完整性，而且还必须保持其三维结构，来尽可能大的程度地减少由于聚集和变性等因素导致的活性下降。小剂量诊断试剂诊断试剂盒通常使用少量可以快速汽化的溶剂。尽管八连管中的几微升的蒸发量较少，但仍可以通过平板或微流体通道来加速蒸发。考虑到新冠疫情的紧迫性，检测试剂盒的产量和生产速度至关重要，因此许多新冠诊断试剂盒都采用96孔板，芯片或微流体芯片来进行生产。冻干机可以在很大程度上缓解这一困境。生物分子的稳定性尽管大多数生物分子（例如抗体和酶）对冷冻干燥的条件不敏感，但仍有些特例存在。对低温敏感的蛋白质可能会在冻干过程中发生聚集或沉淀，但是这种情况可以通过缓慢降温或添加表面活性剂来缓解。冻结浓缩效应可能会破坏某些成分，这一效应会随着pH值一同变化。磷酸盐缓冲液可能是造成这一效应的主要原因，更换pH缓冲液或快速冷却通常可以解决此问题。蛋白质也容易受到界面效应的影响，这一效应与冰晶表面积成比例。通常可以通过缓慢冷却或使用控制成核技术来增加晶体的尺寸并减小表面积来抵消这一效应的影响。脱水应力会影响蛋白质的稳定性。在某些情况下，需要结合水才可以保持蛋白质的结构。加入冷冻保护剂或冻干保护剂可以减轻这种情况，并通过固定蛋白质和/或模仿结构水的作用来避免脱水应力。甘油效应PCR试剂中甘油的存在（如图1）会造成严重的后果，因为它在常规的冷冻过程中不会凝固。如果溶液储备充足的情况下，可以通过加入溶液稀释甘油或添加赋形剂的方法来解决。但是，干饼（dried cake）中仍可能存在甘油，这会极大的影响稳定性和结构。新冠诊断试剂盒对于保质期的要求可能不如其他诊断试剂盒高，只需要几个月的保质期即可，因此也可以使用低温保存。这样的话，甘油的存在对活性成分的稳定性影响较小。 图1. PCR试剂中甘油的存在容器和封装冻干容器（例如小瓶、试管、孔板、芯片等）和封装的方式对热传递和热稳定性具有重大的影响。除了密封过程中实现完全无水的挑战之外，有些孔板对水的渗透性甚至大于封口（如图2）。Ward博士在Webinar中提到，在低氧气和低湿度条件下采用受控环境，并使用柔性隔离器可以降低产品中的水分含量。对于新冠检测而言，初始性能和快速生产可能比长期稳定性更重要，因此某些密封措施可能不是必要的。 图2 封盖相关过程图示 冷冻干燥设备由于大多数相关企业都在提高新冠检测试剂盒的产量，而非其长期稳定性。因此中试型冻干机即可满足新冠检测试剂盒的生产需求。一个典型的代表，SP Scientific生产的中试冻干机Ultra，可以一批冻干多达5,000个2 mL的西林瓶。对于大多数检测试剂的生产而言，这样的产量足以满足需求。其他更大型的专为制药行业设计的生产型冻干机，还具有诊断试剂生产所需的其他功能，例如蒸汽灭菌等。 SP Scientific Ultra 中试和小批量冷冻干燥机SP Ultra中试型冻干机具有较大的产品搁板面积和容积率，可以轻松处理每批次多达5,000个2mL西林瓶或144个96孔板。 SP Scientific Benchmark生产型冻干机SP Benchmark生产型冻干机专为更大批量的诊断试剂产品的生产而设计。其拥有一个典型的圆形产品室和内部的冷凝器设计，可改善低塌陷温度的诊断试剂产品在极低的层板温度下干燥时蒸气输送。层板面积从2㎡到20㎡不等。关于LyoStarLyoStar 全自动冻干工艺开发与优化，具备全套完善的PAT工具，加快从配方开发到产品上市的速度。 LyoStar-SMART™ 冻干工艺智能优化-Controlyo® 瞬时成核结晶技术-LyoFlux® TDLAS水蒸气质量流实时监测-TEMPRIS® 无线温度测量-基于QbD理论的全自动冻干工艺开发与优化-缩短工艺时间，提高产品质量，加速产品上市 总结以上所讨论的问题中，最重要的是需要根据所讨论分子的敏感性的不同，采用合适的冻干策略。同时还要考虑到其他对于诊断试剂的冻干要求。在进行新冠检测试剂的冻干中，试剂的体积通常较小，但批次数量较大，并且优先重点是产量而不是长期稳定性。因此，在设计专门用于新冠检测试剂盒的冻干方案时需要考虑这一点。

我们将与CACLP展会同期在南昌举办全国体外诊断试剂冻干研讨会，为期两天（5月29日，5月30日）。诚邀全国医疗领域分子、免疫、生化、POCT、质谱、流式、微生物、凝血等试剂冻干方面的资深研发人员及生产人员莅临参加。研讨会主题：冻干技术开发在IVD应用领域的深入研讨研讨会主要内容：发布冻干在IVD试剂等方面最新应用开发技术。涵盖IVD领域冻干技术开发难点及对应解决措施。研讨会特色：以应用领域冻干技术开发专题进行冻干相关新技术分析。参会理由：丰富的行业冻干设计经验，理论与实践的结合。由博医康冻干工艺研究中心专家叶明徽先生与冻干工艺研究中心陈宥霖主任奉献精彩纷呈的技术分享。参会单位均获赠价值八千元的冻干溶液配方开发服务包。会议日程如下：会议安排5月29日8:55-9:00会议致辞9:00-10:00IVD冻干项目技术准备阶段设计包括：酶筛选、指标设计、实验方法设计、验证设计。报告人：叶明徽10:00-10:30中场休息10:30-12:00冻干机理详解包括：冻干关键属性（Te、Tm、Tc、Tg1、Tg）、冻干三大过程机理（预冻、升华、解析）、冻干风险机理（机械损伤、冰诱导、蛋白折叠转曲等）。报告人：陈宥霖12:00-13:00午餐及中午休息时间13:00-14:00冻干技法详解包括：Tg1玻璃态转化、Soak、退火、解析Tg转化、瞬时结晶控制技术。报告人：陈宥霖14:00-14:30中场休息14:30-16:30冻干过程控制技术详解包括：预冻样品温度位置控制、预冻Tg1转换判断、预冻结束判定、升华安全温度控制、升华安全时间控制，解析安全温度及安全时间控制、解析含水率控制，升华结束判定、冻干终点判定，解析最高温度判定。报告人：陈宥霖16:30-17:00现场答疑会议安排5月30日9:00-10:00如何设置初始化冻干曲线 报告人：陈宥霖10:00-10:30中场休息10:30-12:00IVD液体配方设计及配方筛选包括：各种保护剂赋形剂介绍、配方组合设计精要、正交法实验设计。报告人:陈宥霖12:00-13:00午餐及中午休息时间13:00-14:00IVD冻干设备及相关设施设计包括：冻干机的选择、隔离器的选择设计。报告人:陈宥霖14:00-14:30中场休息14:30-16:30微球冻干项目设计详解包括：微球配方开发、微球制备、微球冻干、微球冻干后装配、微球验证等等。报告人:陈宥霖16:30-17:30现场答疑17：00会议结束会议内容预告：1、 以实战为主、理论为辅，偏向实际案例。2、 冻干开发常见问题解析，包括保护剂开发、工艺设计、质量控制。3、 配方筛选机制:单因素法和多因素法的科学设计如何展开。4、 冻干实例专场-微球冻干技术开发及产线设计。参会费用：3000元/人。　 时间：2023年5月29号， 30号 报名单位：中斯立孚（天津）生物技术有限公司 会议地点：南昌市赣江南大道1566号恒天时尚中心B-2栋（格林维珍天使国际酒店南昌西站国体中心店）参会回执单 单位名称：（ ）参会人员姓名职务电话邮箱

我国首个手足口病抗体诊断试剂盒获批 可快速准确诊断以降低患儿死亡率 　　为降低由EV71病毒引起的手足口病患儿的死亡率，为临床早期诊断提供有效手段，由中国疾病预防控制中心、中国生物技术创新服务联盟(ABO联盟)与北京贝尔生物工程有限公司联合开发的EV71抗体(IgM)诊断试剂盒(酶联免疫法)和EV71抗体(IgG)诊断试剂盒(酶联免疫法)，日前获得国家食品药品监督管理局颁发的生产文号，成为我国首个获批的EV71抗体诊断试剂盒。 　　近年来，EV71疫情在全国流行范围逐渐扩大，尤其今年引起的手足口病重症和死亡病例有增长趋势。由于EV71病毒在人群中隐性感染者广泛存在，具有传播途径不易切断、重症病例病死率高的特性，早期诊断和临床监测对有效治疗尤其重要。据专家介绍，快速准确的诊断可以使病死率下降10倍。 　　ABO联盟整合中国疾病预防控制中心等多方资源，在现有基因组相关技术服务、抗体和蛋白相关技术服务、诊断试剂和疫苗技术服务、临床前评价、化学合成与制剂研发5套技术解决方案的基础上，构建了第6套解决方案——“新发传染病快速应急反应体系”，共同进行EV71抗体诊断试剂盒的研发，成功研制出EV71抗体两种试剂盒。其中EV71抗体(IgM)诊断试剂盒主要用于早期诊断，在患儿发病后两天即能确诊，快速检验1小时即能出结果 EV71抗体(IgG)诊断试剂盒用于感染后期或既往感染的诊断，主要用于流行病学调查及疫苗效果的评价。该试剂盒不需要特殊仪器设备，操作方便、方法简单，相对于核酸检测价格便宜，更易于在基层推广使用。

截止至6月3日，全球新型冠状病毒肺炎累计确诊人数已超640万，它正在向全球引发一场“社会经济海啸”，没有哪个国家可以幸免。怎样打好这场防疫战，是全球人民共同关心的问题，大家也都在防疫战中贡献着自己的一份力量。诊断试剂无疑在此次防疫中起到关键作用。随着疫情的蔓延，各国对诊断试剂的需求也在持续增加。*、快速的生产诊断试剂是阻隔疫情扩散的重要手段之一。1. 什么是诊断试剂 诊断试剂容器种类诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类，除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术，单克隆抗体技术等技术上的突破以及人们对生活质量和医疗保健的日益重视，体外诊断（ivd）领域呈快速发展的趋势，尤其是今年爆发的新冠肺炎病毒，更加促进了ivd市场的飞速发展。2. 核酸诊断试剂分类用于新型冠状病毒检测的核酸诊断试剂分为液体试剂和干燥的冻干型试剂两种。常规液体诊断试剂必须采用冷链（在-20℃）运输和保存，冷链运输存在巨大的管理成本，运输过程中还存在失活的风险，且不适应基层医疗机构的需求，从而限制了其应用。冻干型诊断试剂正好弥补了液体诊断试剂的缺陷，从而受到欧美知名跨国公司和越来越多的诊断试剂企业的青睐，进行重点研究、生产和推广。3. 冻干型核酸诊断试剂的优点● 无风险：无需冷链运输和储存，避免了因冷链失败带来的试剂性能下降或失败的风险。● 性能优越：产品从分子设计可以避免世界卫生组织（who）公开发表序列的一系列缺陷，保证检测的准确率。● 使用简便：产品单人份包装，只要加入无核酸酶水和样本rna，短暂震荡和离心即可上机检测，无需等候。● 成本低：运输和储存成本相当于常规液体的10%，同时避免了各种损耗，总体成本降低达30%。4. 诊断试剂在冻干过程中常见难题及解决方案冻干型诊断试剂明显优于液体诊断试剂。但诊断试剂在冻干过程中也会遇到一些常见的难题。那怎样解决这些难题呢? 请看如下：（1） 样品的热不稳定性，样品间会发生反应，因此需要快速冷却。由于快速冷却形成的冰晶体小，会降低升华的速率，对于某些样品，可以考虑进行退火处理。（2） 诊断试剂一般样品的体积较少，因此在加样及样品转移过程中避免样品蒸发，操作需要迅速，可预先将层板降温或通过其他设备提前预冻。（3） 尽管低温处理可以避免很多的物理化学变化，如脱酰胺，异构化，水解，氧化，二硫化物的形成等，但是冻干过程中，样品会受到预冻，干燥及脱水应力的影响，可以通过使用保护剂或工艺改进得以解决。（4） 样品容器的密封问题：由于样品量较少，一旦吸潮，会导致*产品的水分含量标高，可以在隔离器或rabs 系统中进行密封，并且最好双层包裹。5. 新型冠状病毒诊断试剂整体解决方案如何高效的生产出好质量的诊断试剂，以满足全球的供应，sp i-dositecno 给您提供完美的整体解决方案。（1）中试研发及小批量生产：灌装+冻干● 灌装速度达50瓶/min● 冻干面积高达2平米● 层板温度低至-70℃● *凝冰量可达50l，凝冰效率高达20l/24h ● 具备完善的pat过程分析工具，可准确控制*产品质量● 全自动工艺优化技术可选● 满足各种诊断试剂研发和生产的需求● 高端的控制系统及数据记录系统，满足fda 21cfr part 11 的要求● 标准机型及洁净室机型可选● 整体结构紧凑，占地面积小（2）中速生产：灌装+冻干● 灌装速度可达100瓶/min ● dosi-eye 视频通信技术指导和故障排除 ● 性能稳定，故障少 ● 可根据需求定制 ● 冻干面积1~10平米 ● 货期低至8个月 ● 高端的控制系统及数据记录系统，满足fda 21cfr part 11 的要求（3）高速生产：灌装+冻干● 灌装速度高达200瓶/min ● dosi-eye 视频通信技术指导和故障排除 ● 性能稳定，故障少● 可根据需求定制 ● 冻干面积5~40平米 ● 货期低至8个月 ● 高端的控制系统及数据记录系统，满足fda 21cfr part 11 的要求（4） qpcr诊断试剂全自动灌装-cybio felix● 灌装体积0.5ul-1ml，适用于24、96、384孔板及各类试管 ● 经认证的一次性pcr过滤移液头，拥有12个工作板位，可实现快速批量灌装 ● 条形码读取 ● 高效空气过滤器和紫外进行系统灭菌诊断试剂是防疫过程中的重要检测手段，只有充足的供应和全面的检测才能有效地控制住疫情的发展。我们一方面要控制住疫情，另一方面也要加快疫苗和有效药物的研发，从根本上免除和消除传染病。sp除了可以为诊断试剂提供整体解决方案，还能为疫苗和有效药物的研发和生产提供洗烘灌封联动线整体解决方案，是这场防疫战里不可或缺的重要帮手。

对于大多数生物药品来说，冷冻干燥都是它们生产过程的一项极为重要的制剂手段。 据统计，约有14%的抗生素药品需要冻干，约有92%的生物大分子类药品需要冻干，约有52%其它生物制剂需要冻干。由于冷冻干燥处于制药流程的*阶段，它的优劣对药品的品质起着关键的作用。 在冻干生产中，药品质量的控制模式从“检验决定质量”模式逐渐向“质量源于设计”模式发展，过程分析技术（PAT）是顺利实施“”“质量源于设计（QbD）的有效工具”，先进的过程分析技术（PAT）可以对药品冻干过程中的关键参数进行实时在线监控，保证产品质量，缩短冻干时间，节能降耗。 此次由生物制品圈和抗体圈主办的“2021 金秋十月第四届抗体药产业发展发展大会上，德祥便带来了使漫长复杂的冻干工艺摸索变得简单快捷的整体解决方案。 展位信息 德祥展位：A24会议时间：2021年10月22-23日会议地点：上海中庚聚龙酒店三楼 （闵虹路 80 号） 从冻干显微镜开始冻干工艺研发Biopharma Lyostat5 冻干显微镜 英国Biopharma公司是全球卓越的委托研究，生产和分析服务供应商，同时提供专业的技术咨询，定制的培训课程和先进的精密分析仪器。Biopharma公司在冷冻干燥领域有超过30年的从业经验，可一站式解决客户从最初的产品性质分析到生产工艺放大过程中遇到的问题。 Lyostat5冻干显微镜可用微量的样品确定样品的塌陷温度与共晶点，降低后续工艺开发的成本与风险。Lyostat5利用更少的透镜实现更*的成像效果，附带使用寿命超过60,000小时的LED灯，可实时观测样品的状态。Lyostat5采用与冻干机相似的真空环境和冷却条件，使观测结果更为精确。 SPHull Lyostar4 高端研发型冻干机 LyoStar4冻干机是SP Scientific推出的高端研发型冻干机，采用先进的温度、压力实时监测技术，高性能的控制单元可实现对温度和压力进行精确、稳定的控制，结合高速的降温能力，使设备的综合性能达到同类机型的高水平。 同时采用SMARTTM自动冻干工艺摸索技术以及ControlyoTM晶核控制技术，可帮助用户在短期内获得非常好的工艺条件，并控制成核温度，提高冰晶尺寸来缩短冻干周期，获得非常好的产品性能和外观。另外LyoStar4.0支持TDLAS可调谐红外光谱吸收技术，可实时监测水蒸气质量流量，是判断冻干终点和测试冻干机性能的先进工具。 LyoStar4和SMARTTM、ControlyoTM以及TDLAS的结合，使漫长复杂的工艺摸索变得简单快捷，三者的结合创造了冻干工艺研究领域的一个高峰。 如果您对研发有着超高的要求，您的新品种非常多且想快速摸索出冻干工艺，以望能快速将产品投入市场抢占市场时机，或者您想将目前已有的工艺进行优化和改进，以改善产品性能和提高产能，就来德祥展位A24一探究竟吧！ 德祥与您相邀更多精彩 10月24-26日 沈阳 第十四届中国药物制剂大会 11月2-4日 成都 第61届（2021年秋季）全国制药机械博览会暨中国制药机械博览会 12月2-3日 苏州 第五届中国生物药BioCMC国际峰会

9月5日，国际神经病学顶级期刊JAMA Neurology（影响因子29）在线发表了国际创新技术-免疫斑点法（IDoT）检测水通道蛋白（AQP4）抗体的研究论著，为快速诊断神经免疫疾病增添助力。这是目前国内神经免疫抗体检测领域首个发表于该期刊的研究，在国际神经免疫病研究领域发出了中国声音，也体现了国际同行对中国开展国际临床合作研究的认可。该研究由中山大学附属第三医院（以下简称“中山三院”）、福建医科大学附属第一医院、陕西师范大学联合组成的中国团队领衔，其中中山三院邱伟、韩国国立癌症中心（NCC）Ho Jin Kim为共同通讯作者，福建医科大学附属第一医院付莹、毕锦，陕西师范大学闫亚平以及中山三院孙晓渤为共同第一作者。视神经脊髓炎视谱疾病在亚洲多见视神经脊髓炎视谱疾病（NMOSD）是神经免疫病的一种，在亚洲女性中发病率较高。NMOSD会反复发作视神经炎和脊髓炎，最终造成神经功能障碍，给家庭、社会造成负担。目前，NMOSD诊断依赖外周血水通道蛋白4（AQP4-IgG）抗体检测，因此，基于细胞表达的抗体检测方法（CBA）于2015年被国际NMOSD诊断指南推荐，作为当今AQP4-IgG抗体检测的金标准。然而，CBA法耗时3-7天，且需要特殊实验室和技术人员等，大大限制了CBA法的广泛使用，尤其在一些NMOSD高发、但医疗条件欠发达的地域；并且，目前商品化的检测试剂盒仍依赖国外进口，检测成本极高。解决传统AQP4-IgG抗体检测的瓶颈，是全球神经免疫学者关注的重点，同时中国人作为NMOSD高发人群，我国需要具有自主知识产权的可靠检测方法。面对临床需求，中山三院、福建附一、陕西师大与国际学者组成联合攻关团队，从临床问题出发，依托中国南方NMOSD临床队列，开展基础-临床结合的转化研究，共同进行抗体检测新技术的研发与验证。研究过程中，陕西师大闫亚平团队首先利用表达AQP4的细胞提取的膜碎片（带有完整AQP4空间构象）作为抗原底物，创建一种高效、易操作的AQP4-IgG检测新技术--IDoT法。随后，邱伟、孙晓渤团队以及福建医科大学附属第一医院付莹团队，联合韩国国立癌症中心（NCC）Ho Jin Kim团队自主设计，开展为期3年（2020年5月-2023年2月）的前瞻性、病例-对照、国际多中心交叉验证研究。该研究在中国（广东、福建）和韩国共检测836例患者的血清样本。结果显示，与传统的金标准CBA法对比（活细胞CBA法或者固定CBA法等），IDoT法的抗体检测性能与CBA相当，诊断性研究结果Kappa系数为98.0%（400例患者）；436例验证者，包括275例其他疾病队列（风湿免疫疾病等）、57例NMOSD前瞻性随访队列、31例国内交叉验证队列、73例韩国神经免疫疾病队列交叉验证（NMOSD、MOGAD等），整体验证队列结果中，仅2例与CBA检测不一致。因此，IDoT总体敏感性为99.4%（95%CI:97.8%- 99.9%），特异性为99.2%（95%CI:98.0%- 99.8%）。新方法有望降低检测成本该研究证明，IDoT法与目前金标准CBA法具有相同检测效能。但IDoT法高效、易操作，可实现在普通实验室、一般技术人员、广泛人群中进行AQP4-IgG抗体检测，在快速筛查中具有更广泛的应用前景，可实现NMOSD患者早诊断早治疗，同时为资源较少和经验不足的基层医院以及其他经济欠发达国家提供一种可选择方法，最终实现提高AQP4-IgG抗体检测率。该研究成果是我国的自主研发成果，有效解决国内神经免疫抗体检测的“卡脖子”问题，也填补了国际上快速检测AQP4-IgG抗体领域的空白，对于推动全球NMOSD的早期精确诊断具有重要意义。同时，我国对该成果自主知识产权的拥有，未来将大大降低NMOSD诊断成本，促进患者群体早诊断早干预，减轻家庭与国家的经济负担。JMMA Neurology 在全球享有很高的声誉和影响力，研究论文得到了JMMA Neurology 杂志多个审稿人的高度评价，认为 “这项非常详实的研究将引起神经科医生的极大兴趣，克服在不同医疗条件下NMOSD抗体检测的障碍”、“该研究发现将对NMOSD抗体检测领域产生重大影响”、“该研究是神经免疫抗体检测技术的重大进步”。

随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断(IVD)行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。&ldquo 十一五&rdquo 期间，国家&ldquo 863&rdquo 计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。 　　体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。 　　1.体外诊断试剂概况 　　体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。 　　1.1　体外诊断试剂是什么 　　体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。 　　体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质&mdash &mdash 比如糖、脂肪和蛋白质&mdash &mdash 会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。 　　1.2　体外诊断试剂分类 　　体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以下几种： 　　第一，按照检测原理分类，这也是现在的主流分类方法。根据检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种，目前分子诊断中的核酸诊断占据主要市场，生物芯片是未来发展的重要趋势，但目前由于成本较高，开发难度大，使用量还比较小。 　　对于以上三种分类，如果从检测端角度来看，其中生化诊断检测项目的检测原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化学反应的特定底物或者产物，然后再通过检测仪器(如分光光度计)定量检测出标的物浓度，从而推算出人体的某些生化指标，如糖、脂肪和蛋白质含量是否在正常范围内。 　　免疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，但是检测端的方法就比较多了，检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免疫(酶免)、利用镧系元素(稀土元素)螯合物荧光寿命长的特定进行检测的时间分辨荧光法(TRFIA)和利用化学发光原理和免疫反应原理相结合的化学发光检测(CLIA)。　 　　放免由于对环境污染较大，现在逐渐被其他免疫诊断方法所替代，目前酶免是免疫诊断中比较主流的方法。 　　核酸诊断是目前分子诊断中的主要部分，另一种是生物芯片技术。分子诊断的检测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式，包括DNA、RNA和蛋白质。在具体诊断技术方面，核酸诊断中的代表技术是聚合酶链式反应(PCR)，此外还有NDA测序、荧光原位杂交技术(FISH)、DNA印迹技术(DNA blotting)、单核苷酸多态性(SNP)和连接酶链反应(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片等。目前PCR是核酸检测中主要使用的方法。 　　第二，按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂，它包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。 　　需要特别指出的是按照医疗器械生产监督管理办法管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。 　　第三，按药品受理和审评的体外诊断试剂。按照这一分类原则，可将体外诊断试剂分为六大类，包括ABO血型定型试剂(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试剂(盒)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂(盒)、梅毒螺旋体抗体试剂(盒)和放射免疫检测试剂(盒)。　 　　除放免试剂(盒)外，前五种诊断试剂如果用于血源筛查时，按照药品受理和审评 如果用于临床诊断，按照第三类医疗器械进行管理。前五种诊断试剂如果用于血源筛查则需要进行批批检，以保障临床用血的安全。 　　第四，按照《体外诊断试剂注册管理办法》分类，根据产品风险程度由高至低的顺序，将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理，其中第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局，第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门，第一类产品为设区的市级药品监督管理机构。　 　　(一)第三类产品：国家药监局直接管理 　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 　　2.与血型、组织配型相关的试剂 　　3.与人类基因检测相关的试剂 　　4.与遗传性疾病相关的试剂 　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂 　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂 　　8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。 　　(二)第二类产品：各省、自治区、直辖市级药监局管理 　　1.用于蛋白质检测的试剂 　　2.用于糖类检测的试剂 　　3.用于激素检测的试剂 　　4.用于酶类检测的试剂 　　5.用于酯类检测的试剂 　　6.用于维生素检测的试剂 　　7.用于无机离子检测的试剂 　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂 　　9.用于自身抗体检测的试剂 　　10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂 　　11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 　　(三)第一类产品：市级药监局管理 　　1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验) 　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 　　2.体外诊断试剂产业链情况 　　体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。体外诊断试剂的下游主要是医疗和科研机构，按照用途可以大致划分为医学检测和血源筛查两块。和体外诊断试剂相关的两个平行的行业包括体外诊断仪器和体外诊断耗材两部分。 　　2.1　体外诊断仪器情况 　　体外诊断仪器目前以进口产品居多，尤其是中高端市场这一块，国外设备占据了主要市场份额。不同类型的体外诊断试剂对仪器的依赖度也不同，例如生化诊断仪器以开放式居多，免疫诊断仪器以封闭式居多。此外，同种类型的体外诊断仪器自动化程度不同，对于试剂的开放程度也不相同，通常高度自动化的仪器是封闭式的，自动化程度较低的仪器是开放式的。 　　以生化检测设备为例，生化分析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器，也是大多数医院最基本的和必备的检验设备。与手工、半自动生化分析仪相比，全自动生化分析仪具有操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响等优势，是生化检测发展的方向。发达国家大部分生化诊断均已实现自动化，我国由于经济发展水平的差异，全自动生化分析仪在二三级医院高端市场中使用较多，基层医院还处于手工、半自动与全自动生化分析仪并存的时期 　　在我国的全自动生化分析仪市场中，日立、奥林巴斯、贝克曼(奥林巴斯诊断业务被贝克曼收购)三家公司占据了约60-70%的市场份额，其中日立占有约30-40%的市场份额。生化试剂主要用于配合手工、半自动和全自动生化分析仪等检验设备使用。　 　　2.2　体外诊断耗材情况 　　体外诊断耗材主要指真空采血管，由于静脉血液所含有的丰富病理信息，临床检验实验室常用标本中70%是人体静脉血液标本，真空采血管作为主要的体外诊断样本容器，在诊断过程中起着至关重要的作用。 　　目前真空采血已经发展到第三代，是循证医学发展的产物。最早的采血管是开放式，很容易受到外部环境的污染，第一代真空采血管采用负压技术，使得整个采血过程与外界隔离，第一代真空采血管的出现是传统采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基础上，第二代产品在血液样本采集、盛装和转运环节制定了标准化和规范化流程，使得真空采血管的规格、材质、抽吸量、添加剂等关键指标有了国际标准。第三代真空采血系统考虑到了血液样本离开人体后的变异作用，这样的变异作用将对检测结果造成影响，所以这一代真空采血管的作用已由静脉血液标本的采集和转运装置转变为静脉血液标本分析前变异控制和处理系统。　 　　采血管是血液离开人体后的第一站，血液离开人体过程中和离开人体后，由于活细胞与活性蛋白对环境的变化发生应激反应，致使血液标本的物理性质、化学性质、生物学性质、生理学性质等发生变化，改变其原始性状，是血液检测面临的主要问题。血液标本发生变异导致检验结果无法确切地说明在体组织与器官之间的真实情况，医疗机构的检验结果可能是一个失真信息的报告，从而违背了循证医学追求的目标。所以针对不同的血液检测项目，要使用不同的真空采血管。在具体实践中，某些诊断项目，不同的诊断试剂对真空采血管的要求也不同，某些诊断试剂的诊断结果会受到采血管的显著影响。　 　　2.3　下游需求情况 　　体外诊断试剂和仪器的下游需求端可以分为两类，一类是用于医学检测，包括医院、体检中心、独立实验室以及防疫站，其中医院是体外诊断行业最大的下游需求端 第二类是用于血源筛查，这个领域的需求端主要是血站系统，其使用总量相对较小，但是对于诊断试剂有着较高的灵敏度的要求。 　　单从使用量上来看，血站系统在体外诊断试剂市场中占比较低，从检测项目上来看，血站系统的检测项目相对较窄，但是从诊断试剂的使用结构上来看，目前血源筛查主要使用的免疫诊断试剂中的酶联免疫试剂，同时目前在推广核酸诊断，而在医院市场中，核酸诊断的使用则相对较少，所以血站系统的体外诊断试剂使用量虽然比较小，但是对于某些特定的诊断试剂的需求量相对比较大。 　　3.体外诊断试剂市场分析 　　3.1　我国体外诊断试剂行业现状 　　体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，其中诊断试剂是占比最大的一块，比例在80%左右，其余20%左右的市场是诊断设备和耗材。2011年，我国体外诊断市场的总规模预计在146亿元左右，从2007年至2010年，我国体外诊断市场整体增速平稳上升。预计在2014年体外诊断市场总体规模将超过260亿元，2010-2014年的年均复合增速在21.6%左右。 　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，免疫诊断和生化诊断主要用于临床诊断，二者占全部诊断试剂市场份额的55-60%的份额 包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%　 　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%。 　　2010年我国体外诊断试剂的市场规模将近100亿元，预计2014年这一数据将接近230亿元，4年间的复合增速约为23.1%，略高于体外诊断行业的整体增速。 　　3.2　全球体外诊断试剂行业情况&mdash &mdash 核酸诊断异军突起 　　根据专业机构预测，2012年全球的IVD市场规模将超过560亿美元，2007年这一数字约为420亿美元，5年间的复合增速为6.07%。从全球的增速情况来看，IVD市场基本已经步入了成熟阶段。 　　从地区来看，全球不同地区和国家的IVD市场表现出了巨大的差异，北美、西欧和日本等发达国家和地区的IVD市场规模体量大，它们占据了全球约3/4的IVD市场规模，但是他们的市场已步入了成熟期，增速较慢，预计2007-2012年的年均复合增速在4%左右，而以中国、拉丁美洲和印度为代表的新型市场，虽然目前的市场总量较小，但是增速高，年均复合增速在12-16%之间，其中中国的IVD市场规模预计2012年将达到将近22亿美元(约合143亿人民币)，在全球的市场份额将由2007年的2%上升到4%。 　　在具体品种方面，如下图所示，横轴为细分品种的市场份额(2012年预测)，纵轴为2007-2012年的年均复合增速，球体大小代表细分市场规模的大小。图表中右侧图例是按照CAGR由高到底的顺序排列。我们以10%的市场份额和10%的复合增速为界，将图分为4个区域，我们注意到在IVD行业内没有体量大增速高的细分领域，微生物和分子诊断、流式细胞技术以及核酸诊断是增速最快的三个品种，它们的年均复合增速在10%以上，其中核酸诊断在全部细分领域中，是唯一一个兼顾了市场容量和复合增速的细分领域。 　　在市场规模方面，快速诊断试剂(POCT：Point of Care testing)占据了主要的市场份额，其中市场份额最大的是用于糖尿病快速诊断的试剂，以及用于科研和医院系统的快速诊断试剂，二者合计占据了30%的市场份额。此外，临床化学诊断试剂的市场份额12%，是第三大细分领域。这三个细分市场的特点是容量大，增速低，其复合增速在5%左右，临床化学诊断试剂的复合增速仅为2%左右。 　　4.　我国体外诊断试剂行业未来驱动因素 　　体外诊断试剂作为诊断用药，与一般治疗用药不同，诊断试剂是医生给患者提供诊断方案前的重要参考依据，我们认为诊断试剂行业的扩充将最直接受益于我国诊疗人次的提高和医疗水平的提升，就诊人次上升和卫生费用的提高将是带动行业发展的持久动力，而我国传染病形式的严峻、血源筛查核酸检测工作的推广和行业整合将是未来推动诊断试剂行业发展的直接动力。 　　4.1　诊疗人次稳步增长，卫生费用增长乏力，结构调整或成为扩容动力 　　诊疗人次稳步增长是体外诊断行业扩容的最直接动力，2011年我国卫生机构的诊疗人次超过60亿人次，同比增速接近8%。2004年这一数字为40亿人次，7年间增加了超过20亿人次，我们认为未来我国人口的自然增速放缓，但是生活水平的提高和健康意识的加强将使诊疗人次稳步增长。 　　诊疗人次对体外诊断试剂生产企业的影响是显著而直接的，我们将2005年-2011年我国人诊疗人次增速与科华生物和达安基因的业绩增速进行对比，发现它们之间具有较好的吻合特征。 　　我们注意到我国的卫生总费用从2000年的4600亿元增长到2006年的接近1万亿用了大约6年时间 2010年我国卫生总费用接近2万亿元，比2006年又翻了一番，而这次翻番仅用了3年的时间。卫生费用规模的迅速扩张，一方面意味着医疗卫生市场的容量增大，另一方面我们也注意到，随着基数的增大，卫生费用的增速明显下降，2011年我国卫生总费用增速仅为11%左右，是历史低点。 　　我们认为未来体外诊断市场扩容的机会更多地蕴藏在卫生费用的内部调节中。目前的矛盾在于药品费用增长过快，药品费用在卫生总费用中的占比过高。 　　药品费用方面，2011年，我国的药品费用将近9400万元，同比增长了24%。2009年我国的药品费用大幅增长，随后三年都保持了较高的水平，而同期我国的医药卫生总费用增速已经出现了明显下滑。 　　药品费用占比方面，2008年药品费用在卫生总费用中的占比约为35%，是近十年的最低水平。但在之后，随着药品费用的大幅增长，药费在总费用的占比明显提升，2011年这一比例达到了42%。 　　在医院收入和患者消费层面来看，根据卫生部公布的数据，2011年我国医院药品收入平均占总收入的44%，药品收入是公立医院的主要收入来源 同时在消费端，2011年门诊的次均消费中，药费占比超过55%，住院患者中，人均消费中超过40%用于药品消费。 　　与主要发达国家相比，我国药费在总费用中的占比明显偏高。以2007年数据为例，美国的药费占比最低，仅为12%，占比最高的韩国也不过25%，而当年中国的比例为42%。药费占比下降将是未来我国卫生费用发展的趋势。 　　从政策层面方面来讲，国务院在今年四月公布的关于深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知中明确指出，未来改革的重点方向之一是调整医药价格，取消药品加成政策。提高诊疗费、手术费、护理费等医疗技术服务价格。体外诊断作为确定患者病症的重要手段，我们预计这项费用未来在总费用中的占比将有提升，这将成为未来体外诊断试剂和相关耗材市场扩容的重要来源之一。 　　4.2　传染病形势严峻，刺激诊断试剂行业发展 　　在我们前面提到的几大类诊断试剂中，免疫诊断试剂是占比最大的一类，约占全部诊断试剂的将近30%的市场份额，分子诊断占比相对较小，大约占4-5%的市场份额。免疫诊断试剂主要用于肝炎检测、艾滋病检测、肿瘤检测和孕检，分子诊断主要用于传染病的检测，它们未来将受益于国家对传染病大力控制而带来的市场扩容。 　　艾滋病发病人数逐年攀高 　　根据卫生部公布的数字，2000年我国艾滋病发病人数253人，而到了2011年这一数字已经上涨到20450人，11年增长了80倍 每十万人的发病率由0.02上升到1.53。 　　而这仅是艾滋病发病人数，由于艾滋病潜伏期较长，所以这个数字没有包括HIV病毒携带者数量，如果考虑病毒携带者，这一数字将更大。根据卫生部的统计年鉴，2000-2011年我国艾滋病发病人数总计在8.7万人左右，而根据卫生部公布的数据，2008年我国的艾滋病感染者和病人数量就已经达到了约70万人。 　　此外，我国艾滋病发病率上升的一个重要潜在威胁在于男男同性恋人数的上升。目前我国尚缺乏对该人群的准确统计，但是根据网易新闻转引青岛医学院张北川教授的观点，认为目前国内同妻(同性恋的妻子)数量在1000万以上，据此测算男性同性恋者数量至少在2000万上下。2006年由中国疾控中心牵头完成的首个国内男男同性恋调查报告显示，这一群体是艾滋病感染的高位人群，其感染率高达2.2-3.3%(不同城市见的差异)，这一感染率是正常人群的1500倍以上。 　　国务院于2012年发布了《中国遏制与防治艾滋病&ldquo 十二五&rdquo 行动计划》(行动计划)，根据该行动计划，我国将在2015年底，使艾滋病存活和感染者数量将控制在120万左右。　 　　病毒性肝炎患者数量庞大 　　我国的病毒性肝炎患者患病率较高，2006年至今每10万人的患病人数稳定在100人左右。 　　 　　目前我国的乙肝病毒携带者数量估计超过1亿人，从卫生部公布的近几年我国每年检查出乙肝患者数量来看，总体上呈现出稳中有降的态势。我们认为这和近些年我国卫生部门开展的乙肝控制规划工作有关，根据我国对世界卫生组织的承诺，2012年我国的5岁以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我国的5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率仅为0.96%。我们预计未来我国乙肝病毒携带者数量将继续保持稳中有降的趋势，但由于病毒携带者数量庞大，乙肝的控制形势依然严峻。 　　丙肝是病毒性肝炎中仅次于乙肝的第二大疾病，我们注意到丙肝患者数量增加显著。2008-2011年，我国乙肝患者数量总体下降，而丙肝患者数量的年均复合增速为17%，显著高于病毒性肝炎患者的整体增速。　 　　艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升从一个侧面反映出我国传染病的防控面临着严峻形势，临床传染病检测目前主要使用的免疫诊断试剂，我们认为这将成为未来支撑免疫诊断发展的主要因素之一。预计2014年我国的免疫诊断试剂市场规模超过80亿元，市场占比小幅提升，达到36%左右。 　　4.3　血站系统核酸检测大力推广，或带来市场扩容 　　我们在上文中指出，体外诊断试剂行业的下游主要是临床检验和血源筛查，从总量和种类上来看，临床检验是最主要的消费端，血源筛查主要指血站系统，这一块的消费总量相对较小，诊断试剂使用范围也比较小，但是临床诊断的市场增量主要来自诊疗人次的提升，以及卫生费用的增长，而对于血站系统而言，血源筛查的核酸诊断试点工作正在进行，未来将全面铺开，将带动体外诊断试剂&mdash &mdash 尤其是核酸诊断试剂的市场规模的扩容。 　　血站系统的血液检测结果直接关乎临床用血的安全性，最终的检测结果是决定性信息，而临床的检测结果是给医生的参考性信息，所以血站系统对于诊断试剂的灵敏性要求要高于临床的诊断试剂。 　　目前我国有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先从献血量和献血人次上来看，1998年我国的采血量不到1000吨，献血人次不到250万人次，到2011年，采血量突破了4000吨，献血人次超过了1200万人次。献血人次的增加意味着血源筛查市场容量的扩大。 　　血站的血源筛查检测项目包括乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋病(HIV)、梅毒、转氨酶(ALT)、血型、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)和血小板计数(PLT)等。根据从今年6月1日开始执行的《血站技术操作规程(2012版)》，与2002年版本显著区别在于，对于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)的检测都增添了核酸检测的方法，而在2002年的规程中，这些项目的检测都使用的酶联免疫吸附测定法(ELISA)。　 　　为何要开展核酸检测?核酸检测相比于ELISA检测，可以显著缩短窗口期，从而提高检测的准确性。下表中，黑色数字是ELISA检测方法的窗口期，红色数字是NAT方法的窗口期，通过对比我们可以发现，NAT方法的检测窗口期明显低于ELISA方法，换句话说，以HBV病毒检测为例，献血者如果在感染病毒的第17天献血，ELISA方法无法检测出来，应为该方法的窗口期为21天，而采用NAT方法就可以检测出阳性，因为该方法的窗口期为15天，提高了临床用血的安全性。 　　 　　卫生部自2010年开始启动核酸检测(NAT)试点工作，一期共有15家血液中心参加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸检测将近230万人份。根据我们的统计，在试点完成的这将近230万人份的核酸检测中，诺华和罗氏占据了将近80%的份额，国产试剂占比相对较小。正如我们前文所阐述的一样，血源筛查的检测试剂比临床检测试剂的灵敏度要求要高，目前进口产品在灵敏度和稳定前文中我们看到全球市场中，前5大企业就占据了全球50%以上的份额。我们认为我国IVD行业未来将通过并购实现行业集中度的提升，实力雄厚的医药企业也可能通过收购的方式进入IVD领域，例如人福医药计划通过非公开发行股票的方式收购北京巴瑞，从而进入IVD领域。

本文根据与莱奥德创产品经理采访总结而出：近期很多客户咨询体外诊断产品的保存和冻干相关的问题，于是我们请到了莱奥德创的产品经理张子航，来针对大家的疑问做一个集中的介绍。 近两年随着疫情发展，大量资金、技术和人才涌向了诊断行业，也推动了行业全面升级。相比于体内诊断（活检、胃肠镜等），体外诊断更安全便捷。且体外诊断虽然占据诊断总量90%以上，总费用占比却2%不到。近些年，体外诊断接连遇到分子诊断和POCT即时诊断两个重要风口，带来了整个行业繁荣的同时，也使得大量玩家涌入，*造成“同业内卷”。 市场同质化严重，甚至连医院也开始提高门槛。例如很多医院采购要求产品保质期不能低于半年，这对于很多通过冻融法保存的产品而言是比较困难的，很多医疗设施实际保存条件也很难达到要求。那么问题来了！除了大城市的医院，其他市场都不做了？海外市场也只能放弃？1 、如何满足IVD产品保存条件？冻干什么是冻干技术？冻干技术在制药行业已经用了几十年了，在欧美已经有了非常成熟的技术积淀。因此这项技术同样也可以被放心应用到体外诊断。简而言之，冻干技术是将样品冷冻后除去水分，样品中固体物质留在原地，保持原有的形状，但是水分含量降到很低（1-5%），这样的话活性物质不容易失活。 图1：冻干技术原理上讲，冻干后的预混液不需要低温保存，用的时候只需要水或者缓冲液（buffer）溶解即可。但是很多产品为了保险起见，还是要求低温，只是说要求比冻融保存低很多。除此之外，相比传统冷冻预混液，还有以下优势： 不需要提前几小时融化，随用随溶 样品不会反复冻融，剩余材料可直接放回 运输要求低，不会一个环节出问题报废一整批 效期显著延长2、冻干产品的分类与应用针对不同的使用场景，冻干产品大致分为两个形式，冻干珠（Lyocake）和冻干饼（Lyobead）。冻干饼：通常指在反应管内进行原位冻干的冻干产品，冷冻及干燥步骤全部在冻干机腔体内完成，不涉及到样品在不同容器中的转移。因为显而易见的好处，方便，而且配方及工艺的开发会容易很多。冻干珠：需要在外界冷冻成珠后，再转移至冻干腔体内冻干。更多是应用在一些“样品不得不移动”的场景，比如POCT。那么为什么POCT卡盒一定要用冻干珠呢？因为肯定不能直接把卡盒直接放进冻干机冻干，先不论传热效率，冻干机的容量有限*会导致，生产效率过低。 图3：POCT卡盒图示那么如果要用反应管，就一定要用冻干珠吗？也不一定，比如下图就是冻干珠分配到反应管中再使用的案例。 图4：分配在反应管中的冻干珠当然最关心的莫过于，如何为自己的产品开发一套冻干的方法？3、冻干的配方与工艺一个完整的冻干方法，包括配方和工艺。配方（Formulation）指的是冻干样品的成分，这个成分除了有效成分和溶剂之外，还需要加入一些成分用于保持样品结构，比如赋形剂、表面活性剂、缓冲剂、保护剂等等。工艺（Cycle）指的是冻干的程序，就是在什么时候升温，什么时候降温，压强多少等等，是输入冻干机的程序。配方和工艺缺一不可，且任何对配方和工艺的调整都有可能造成对冻干效果难以预见的影响。 图5：试错法，就是不停的试，试到正确结果为准传统上冻干开发是以经验法和试错法为主，就是“试试再说”“不行再调嘛”。这句话我们耳朵都要听出茧子了。但是这样做真的科学吗？当然不科学！FDA早就要求所有使用冻干开发的企业, 必须采用QbD的方式来开发冻干工艺。当然，这是制药行业的规定，但是随着诊断行业监管日趋完善，诊断行业要求QbD还远吗？4、QbD的设计理念与优势关于冻干开发的QbD不做赘述，详情请查阅“数图详解如何遵循QbD进行工艺设计与优化”简而言之，QbD的设计理念，就是通过足够多的数据，在前期建立就建立一个模型，来指导冻干开发的方向，避免无效的试错。 图6：QbD方法（Quality by design）QbD设计的优点：1 数据驱动设计；2 提前确定有效设计空间，避免无效尝试；3 避免开发盲目性，提供对开发方向的指导；4 提高复现性和方案稳定性；5 更有利于通过评审。5、如何实现从0到1的冻干开发？当我们对冻干开发的过程和成本，以及冻干开发的QbD思想有了认识，再来谈如何具体进行开发。首先，肯定要算的就是ROI（投资回报率），这里我不是财务专业人士，就给各位一个大致的范围，供大家参考。 图7：冻干开发成本介绍简单来说，我们如果要从无到有的具有冻干能力，主要需要人才团队、设备、开发与分析投入等几项。对于一个没有这类经验，或者只依赖试错法开发的企业，*的选择是什么呢？体外诊断冻干一站式解决方案德祥科技作为有30年历史的设备供应商，依托丰富的冻干知识经验及庞大的客户关系网，构建了一个体外诊断冻干的一站式解决方案，为客户提供包括设备、咨询、CRO委托开发、团队培训建设、CDMO委托生产在内的完整体系。 图8：德祥科技体外诊断冻干一站式解决方案体系针对冻干入门级客户需求，德祥科技旗下的CRO莱奥德创，提供“冻干开发+培训”组合方案。为客户开发配方及工艺的同时，对客户研发团队进行培训。*交付给客户的，除了冻干方法，还有一支受过理论+实践培训的团队。 图9：莱奥德创培训课程体系为客户开发的冻干方法，莱奥德创将提供从前分析、配方优化、工艺验证、工艺开发到*工艺放大的完整路径，为客户全程保驾护航。 图10：莱奥德创冻干方法开发流程6、莱奥德创*开发及分析设备在上述冻干解决方案中，莱奥德创所使用的的开发及分析设备，皆为世界顶尖或独家*设备。 Biopharma部分*及独家分析平台如对上述所提技术感兴趣欢迎联系本文作者 张子航产品经理应用工程师作者简介：本科毕业于南方科技大学化学专业，硕士毕业于英国曼彻斯特大学。曾在加拿大、英国等地进行国际学习及科研，从事生物高分子、冻干医疗敷料相关研究。研究课题主要围绕冻干工艺开发及优化。研究冻干工艺对材料生物亲和性及皮下组织复建等性能的改善。接受过冻干理论体系及实验操作的培训，接受过外科学和细胞生物学的培训。Ultra小规模生产型冻干机 ► 紧凑型设计，节省空间；可作为一个独立或洁净室配置；盘型或加塞型可选；选配自动液压压盖，提供足够的压力可使瓶盖压实；强大的控制系统，在仪器运行之前可进行真空泄漏率检测，确保整个系统的密封性； 仪器经ISO9001认证，符合国际标准及GMP的要求；可根据需要添加各种选配件；一键式热气除霜，快速方便。LyoStar高端研发型冻干机 ► LyoStar高端研发型冻干机的设计和制造旨在加快生物制药产品的上市速度，代表了冻干机工程的重大进步。这是一款中试规模的冻干机，基于全尺寸生产冷冻干燥机而设计，支持快速扩大规模，提供卓越的层板温度控制，快速层板降温，无与伦比的过程准确性和可靠性。它还包括一套尖端的过程分析技术(PAT)工具，扩展了SP Line of Sight™ 技术，克服了在生物制品开发、扩大规模和制造过程中的关键冻干挑战。此外，这款冻干机使用了一种更环保的冷冻气体，减少了冻干过程中的碳排放量。 LYO INNOVATION莱奥德创冻干科技，赋能创新Lyo technology enables innovation 关于莱奥德创：上海莱奥德创生物科技有限公司由德祥科技有限公司创办，专注于提供先进的冻干设备应用和制剂开发相关服务。德祥科技有限公司服务冻干行业十余年，在涉及冷冻干燥领域的工艺开发/工艺优化/商业化等各方面拥有丰富的经验，迄今为止已为500+客户提供冻干设备及相关服务。客户产品类型涵盖：蛋白、抗体、ADC、疫苗、核酸、多肽、脂质体、IVD、食品等领域。依托与合作伙伴美国SP Scientific和英国Biopharma Group的紧密合作，掌握领先的冻干理念与技术，使用独家先进的冻干设备和软件致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。Our Mission :莱奥德创冻干工场专注于提供先进的冻干设备应用和制剂开发相关服务，致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。 Our Vision :做冻干工艺的创新者，为生物医药开发提供最*制剂产品解决方案。

体外诊断产业，是生物产业的重要组成部分。顾名思义，就是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，在国际上统称IVD(In-Vitro Diagnostics )产业。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。 　　20多年来，我国总是习惯把体外诊断简单地认为就是诊断试剂。其实，在国外体外诊断是一个概念。它是一个系统的工程，某中涉及到生化、免疫、分子生物学、基因工程等多个方面。临床上，生化试剂和免疫试剂是体外诊断试剂的两种主要类型。 　　临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测。作为医疗检测的基本组成部分，凭借其花费低、速度快的优势，临床生化试剂将保持较大份额，并在相当长一段时间内很难被取代。随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平。目前，中生北控、科华生物、利德曼、上海复兴是生化试剂领域的佼佼者，无论是产品种类，抑或产品质量，都已经可以和外资品牌掰掰手腕。 　　中生北控作为中国科学院生物物理研究所创办的国有企业，在技术上拥有一定的先发优势，也是中国最早推出生化双试剂的本土企业。科华生物目前已经成为中国生化试剂的龙头企业之一，其生化试剂销售早已过亿元，成为其稳定和主要的收入来源。利德曼是目前本土生化试剂产品种类最全的生产企业之一，其生产的胱抑素试剂盒、D-3羟丁酸、D-二聚体等产品成为了国内优质生化试剂的代表。 　　免疫诊断试剂是利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定量的诊断，无论是技术还是市场，此类试剂在目前所有诊断试剂产品中的发展都是最快的。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂。目前，行业龙头企业纷纷采取产品多元化发展策略，进入生化试剂、化学发光免疫等多个领域。 　　中生北控、科华生物已经开始大力进入免疫试剂市场，特别是科华生物，其乙型肝炎、丙肝和艾滋病测定试剂盒等临床免疫诊断试剂已经在国内市场取得了成功，而随着核酸诊断试剂引入血筛市场，科华生物在免疫诊断试剂领域将获得更大的发展空间。已经在生化试剂领域取得成功的利德曼也在产品布局方面加快了步伐，确立了以临床生化试剂为基础，加快发展化学发光免疫的发展战略。可以想见，未来中国免疫试剂的种类和技术将随着企业的日益重视而日渐丰富和成熟。 　　作为体外诊断技术的基础，未来生化诊断试剂将永远不会被取代。化学发光免疫、分子检测等技术将快速发展，不断适应新的临床检验需求。虽然目前诊断试剂仅占生物技术产业的25%，然而却对当前的医疗诊断产生了很大的冲击。由于遗传工程、基因重组以及单株抗体等生物技术不断应用于开发诊断试剂，因而除了增加试剂的敏感度及特异性外，也使得过去不可能或旷日费时的传染病、肿瘤或基因异常等诊断，成为可能或快速的诊断。此外，与自动化分析仪器或电子技术的结合，更使这些精确的诊断不仅由研究阶段进入了临床应用阶段，而且缩短了医疗与诊断之间的距离。(作者：北京大学人民医院检验科副主任杨铁生)

急性心肌梗死（AMI）是全球主要死亡原因之一，心肌肌钙蛋白I（cTnI）是其首选的生物标志物，被认为是诊断急性心肌梗死的金标准。然而，来自不同试剂制造商的cTnI检测试剂盒的定量结果可比性差，其标准化已成为近二十年来的全球性难题。据报道，美国食品和药物管理局（FDA）批准的15种cTnI诊断试剂盒对同一临床样品的测试结果，最大差异可达200倍。这种显著的偏差是由于多种因素导致的，如血液中cTnI存在形式的复杂性，患者内源性抗体的影响以及检测系统的设计或选择等。此外，针对不同表位的抗体以及多种抗体之间的相互作用也给测量带来了潜在的影响。全文总结图（图源自Analytical Chemistry）2023年1月17日，中国计量科学研究院宋德伟研究员和南京理工大学周敏教授作为共同通讯作者在Analytical Chemistry发表了题为“ In-Vitro Diagnostic Reagent Evaluation of Commercially Available Cardiac Troponin I Assay Kits Using H/D Exchange Mass Spectrometry for Antibody-Epitope Mapping”的研究论文。该研究结合氢氘交换质谱法，表面等离子体共振分析和表面溶剂可及性分析等方法，针对cTnI开发了一种体外诊断试剂抗体评估策略，以分析诊断试剂抗体的抗原表位，并对抗体鸡尾酒（R195，F12，S13）和（D1，D2，pAb2）之间的相互作用进行表征。研究结果表明，抗体识别各种cTnI复合物形式的能力差异是不同制造商试剂定量结果偏差的重要来源，同时抗体自身的亲和力也会影响待测抗原的结合能力和效率，抗体的混合使用也存在着对试剂盒识别能力的潜在影响。通过对诊断试剂的抗体识别的表位进行筛选，可以从蛋白质结构的角度进行溯源，提高定量结果的一致性，有助于实现cTnI检测结果的标准化。由于蛋白质标志物具有结构复杂，活性多变等特点，从结构的角度研究蛋白质标志物的溯源，对提高蛋白类诊断试剂盒定量结果的准确性，促进检验结果标准化具有重要意义。这项技术除了可以实现对cTnI试剂盒抗体的快速评估筛选，还可推广应用于其它蛋白类诊断试剂的设计和开发，快速高通量地筛选拥有高效表位的优质抗体，包括发现生物标志物潜在的适合用于定量的位点，对于提高蛋白类标志物体外诊断试剂的准确性和标准化有着广阔的应用前景。原文链接：https://doi.org/10.1021/acs.analchem.2c03946

项目研发、生产及销售体外诊断试剂及配套仪器，产品覆盖呼吸道、优生优育、传染病、EB病毒、手足口、肝炎、肿瘤、肝纤维化、高血压、糖尿病、甲状腺功能、生殖内分泌、自身抗体等多个检测领域。项目属于医药制造业中的体外诊断行业。　　1、政策分析　　近年来，国家持续加大对国内体外诊断企业的扶持力度，出台多项产业政策，推动分级诊疗制度的建设，鼓励国内体外诊断企业进行技术创新，以实现国产产品的进口替代。在新冠疫情爆发的背景下，《2020年政府工作报告》提出“用好抗疫特别国债，加大疫苗、药物和快速检测技术研发投入，增加防疫救治医疗设施，增加移动实验室，强化应急物资保障，强化基层卫生防疫”。随着国家对医疗行业及生物技术产业发展的重视，适应市场需求、具有核心竞争优势及持续创新能力的体外诊断企业将在国内产业升级中获得高速发展的机会，当前的产业政策为项目发展提供了良好的外部环境与机遇。　　2、市场分析　　(1)全球体外诊断市场概况　　近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。2018年全球体外诊断市场规模达到了650亿美元，预计2018年到2023年，将以4%的年度复合增长率平稳增长，到2023年预计可以达到778亿美元。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展都是驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。　　从细分产品类型来看，全球体外诊断市场主要由即时诊断(POCT)、免疫诊断、生化诊断、微生物学诊断、分子诊断、血液学诊断及组织细胞学诊断等产品组成，其中即时诊断(POCT)和免疫诊断市场占比最高，分别达27%及24%。　　从地区分布来看，全球体外诊断市场分布并不均衡，美国、欧洲、日本等发达经济体占据着体外诊断市场的主要份额。截至2018年末，北美、西欧及日本合计占全球体外诊断市场份额的73.00%。但是，由于发达国家市场已进入成熟阶段，增长趋势放缓，而在发展中国家体外诊断作为新兴产业，市场基数小，需求量与增长潜力较大。未来，中国在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，将会成为体外诊断产业最具有发展潜力的区域之一。　　(2)我国体外诊断市场概况　　我国体外诊断行业于20世纪80年代进入产业化进程，行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距，近年来，随着人口结构老龄化及人民生活品质的改善，医疗健康产业投入不断提高。国内诊断试剂生产企业迎来快速发展的良好契机，体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一。　　2018年我国体外诊断试剂市场规模为36亿美元。预计2018-2023年我国体外诊断试剂市场将保持15%的年均增速，到2023年我国体外诊断试剂市场规模近65亿美元。　　我国免疫诊断试剂及即时诊断试剂近年来发展较快，截至2017年，已分别占有我国整个体外诊断试剂行业市场份额的31%及22%，而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位，市场份额达到10%。　　3、竞争企业分析　　全球体外诊断市场呈现寡头垄断的局面。2017年度，全球市场份额排名前十的体外诊断公司占据74.54%的市场份额。这些国际巨头普遍历史悠久，规模庞大，掌握先进工艺，试剂及诊断仪器性能优势明显，销售渠道成熟稳定。　　国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术、服务、营销渠道等各方面的优势，在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高。国内企业由于技术水平存在差距，市场份额主要集中于体外诊断的中低端市场，但随着体外诊断行业近年来发展迅速，优秀的本土体外诊断企业不断涌现，与国际先进水平差距正不断缩小，积极与国际高端市场接轨。　　4、风险分析　　(1)行业竞争加剧的风险　　体外诊断行业作为国家产业结构调整指导中鼓励发展的行业以及战略性新兴产业，未来仍将保持快速增长，因而不断有新竞争者加入。国外企业依靠产品质量稳定、技术含量高以及高效、精确的仪器配套，在体外诊断行业中占据了较高的市场份额，在国内三级医院的高端市场占据垄断地位。国内企业随着研发、生产及管理水平的不断提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高。如果项目未来不能在研发投入、技术储备、产品布局、销售渠道和服务能力等方面继续保持一定的优势，将会面临增长放缓、市场份额下降以及盈利能力下降的风险。　　(2)新产品研发和注册风险　　体外诊断行业为技术密集型行业，能否通过研发不断提升现有产品质量及开发更符合市场需求的新产品，是项目能否在行业中保持领先地位并不断扩大产品及市场优势的关键因素之一。一项新产品的研发需要经过临床前研究、临床研究和注册审批等阶段后才能取得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，正式投入生产并上市销售。诊断试剂产品的研发和注册周期一般为3-5年。如果项目不能成功、及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响项目前期研发投入回报和未来收益的实现。　　本节选资料出自尚普华泰发布的《2021年体外诊断试剂及配套仪器生产项目投资可行性研究报告》

随着人们对健康和疾病防治服务的需求增长，在医疗卫生服务过程中，人们对于诊断试剂质量和安全的意识越来越强。体外诊断试剂可以说是“医生的眼睛”，协助临床医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案等，产品质量和安全水平，是确保相关化验结果和诊断正确的重要基础。 什么是体外诊断试剂 依照我国2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》，按医疗器械管理的体外诊断试剂（IVD），包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 现在，疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测，还是病毒、细菌感染的鉴别，或是心肝肾血管、免疫功能检查等，都离不开体外诊断试剂。 体外诊断试剂是如何分类的 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。 第一类体外诊断试剂产品，主要包括： （1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； （2）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 第二类体外诊断试剂产品，主要包括： （1）用于蛋白质检测的试剂； （2）用于糖类检测的试剂； （3）用于激素检测的试剂； （4）用于酶类检测的试剂； （5）用于酯类检测的试剂； （6）用于维生素检测的试剂； （7）用于无机离子检测的试剂； （8）用于药物及药物代谢物检测的试剂； （9）用于自身抗体检测的试剂； （10）用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂； （11）用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。 第三类体外诊断试剂产品，主要包括： （1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； （2）与血型、组织配型相关的试剂； （3）与人类基因检测相关的试剂； （4）与遗传性疾病相关的试剂； （5）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； （6）与治疗药物作用靶点检测相关的试剂 （7）与肿瘤标志物检测相关的试剂 （8）与变态反应（过敏原）相关的试剂。 体外诊断试剂都是医疗器械吗？ 在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。 按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，这些产品都不属于医疗器械。 所有上市的体外诊断试剂均应经过食品药品监督管理部门注册或者备案，取得相关医疗器械注册证或者备案凭证。 正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的？ 体外诊断试剂产品在我国有明确的命名要求，不可以随意命名。体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则： 产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。 公众对于市场上不符合上述命名原则的相关诊断产品，应及时反映和咨询食品药品监督管理部门，以避免受骗上当。

生物制剂对温度变化特别敏感，需要特定的储存条件才能长期保持其生物活性。试剂脱水处理降低了温度敏感性，驱动冻干珠技术在诊断试剂和制药领域不断发展。 最近，英国Biopharma Group技术业务经理Mattia Cassanelli博士在网络研讨会上介绍了LyoBead技术在诊断和制药领域的应用，并介绍了冻干珠在不同领域的应用。1、什么是LyoBeads？冻干珠（LyoBeads）是定制化的冻干球体，每单位冻干珠含有特定含量的物料。 在制药和诊断行业中最常见的是PCR预混试剂冻干珠，其能够在室温下长期存储。也被用于微流体、药物输送和细菌的冻干，满足市场需求的增长。2、为什么使用LyoBeads？冻干珠的主要好处是便于使用。开发一种配方，可在不同的温度或不同的容器中进行多种应用，减少研发投资。冻干珠性质稳定，可以在冻干机上高量生产，包装前可散装存储。在冻干后，球形的冻干珠表面积*化，复水时间也可以缩短。3、LyoBeads在研发中的应用在对冻干珠的配方进行筛选时，有三个主要测试阶段：相容性、初筛选和复筛选。作为相容性步骤的一部分，根据经验和初始热分析结果，建议选择多达30种辅料。然后对这些赋形剂进行测试，以检查其在液体状态下的相容性，确保不会发生干扰。从这些最初的测试中，选出一些有希望的候选液体配方进行冻干。所有候选配方都使用相同的冷冻干燥循环处理。样品在相同的工艺条件下进行比较。对最优的干燥产品进行表征。在某些情况下，统计分析方法(实验设计DoE)可扩展配方候选列表，以确定基于特定参数的*配方，如活性药物成分(API)的玻璃化转变温度(Tg’)、冻干珠的机械性能和冻干后的产品活性。遵从法规定义设计空间，确定每个批次的*冻干条件。研发出LyoBead配方，就可以扩大生产规模。4、案例研究诊断试剂-PCR技术本研究旨在延长已开发的COVID-19检测PCR检测的液体制剂的保质期。试剂需要在室温下以高通量（96孔格式）储存，并且其反应质量不受影响。此外，还需要考虑在短时间内提高产量。使用冷冻干燥显微镜对液体制剂进行热分析，逐渐升高温度，直观地确定塌陷点。使用Lyotherm（BioPharma Group）的进一步分析，结合电阻抗和差热分析（DTA），确定配方的玻璃化转变温度。基于以上热分析结果，将酶、缓冲液、引物、探针等一起配置冻干珠溶液配方，并采用相容性、初筛、复筛的方式确定*配方成分。目测评估珠粒的形态和精致度，随后通过改进的差示扫描量热法（DSC）进一步表征产物的热性能。为了了解产品在储存过程中的表现，需评估吸湿性及机械稳定性。 图1：研发-PCR冻干珠动态水分吸附（DVS）测量样品在给定温度下吸附水分的情况，并将指示产品在特点情况下可以储存多长时间。冻干产品在储存和运输过程中会受到机械应力。使用MicroPress (Biopharma Group)对冻干蛋糕施加控制压力，可以测量冻干珠在不被破坏的情况下承受的应变百分比。用曲线上的断点来形象地说明这一点，这些断点表明产品是易碎的。 图2：研发-LyoBeads的机械性能然后评估最稳健的产品复水性。冷冻干燥的产品可以更快更容易地复水，因为冻干过程会留下微小的孔隙。可以通过电子显微镜检查这些孔的大小、分布和连通。总之，根据上述研究，测试并比较了几个用于COVID19 PCR检测的候选物。在确定了主要候选产品并优化了循环条件后，对几个批次进行了验证，确认了可用于商业用途的*冻干珠产品。生物制品-细菌疫苗在这项研究中，目标是开发一种含有灭活的革兰氏阴性菌的口服疫苗的合适制剂，该制剂长期稳定并可快速复水。对不同形式和方法的研究表明，冻干珠是理想选择。该研究还为技术转让和新的生产线提供了支持。研究表明，快速冷冻冻干珠不会破坏细菌，是制作冻干珠的首选方法。在*次筛选循环之后，相容性测试和后处理分析确定了合适的冻干保护剂。BioPharma协助将该技术转移到客户所在地，并帮助在现场创建高效运行流程。药品.口服片剂口服片剂在放入包装之前需要研磨和压片。在本研究中，目标是试验使用冻干珠制备口服给药的药物产品。冻干珠的设计不需要研磨和压片，这在技术上和商业上都是有益的。分析和优化冻干珠需要DOE方法来*化参数。该方法使用前面描述的几种技术分析API的活性、溶解速度、冷冻状态下的热稳定性和干燥球体的机械性能。 通过计算残留水分含量和调制差示扫描量热法（MDSC）分析，确定了冻干机出样最合适的时间。这些研究确保了冻干珠的高效生产的发展，与研磨和压片产品相比，冻干珠吸收更少的水分，并且生产更快、更经济。营养品-益生菌本案例研究是关于口服益生菌的。*的配方需要数以百万计的益生菌在加工后保持活力。长保存期和短复溶时间也是基本目标。冻干珠是*形式，但这些2mm的珠子不是快速冷冻的，而是在含有钙离子的缓冲液中由藻酸盐形成的聚合物。在几个冷冻干燥循环的相容性研究中，确定了合适的冷冻或冻干保护剂和*冷冻速率。在冷冻干燥显微镜上观察冻干珠的任何物理结块或形状损失。改变冷冻干燥循环中的压力和温度能够为该产品创造适当的设计空间。 图3：四个循坏，研究合适的设计空间5、结论在制药和诊断领域，冻干珠是制造可长期储存的稳定产品的简单解决方案。一旦生产出来，珠子可以放入任何容器中，以适应不同的产品变化，并且可以在包装前批量储存。然而，有不同的方法来创造这些液珠，需要通过兼容性测试、初筛选和复筛选进行优化。LyoBeads可用于许多不同的领域，上面的案例研究中描述了其中的几个领域。这些珠子最重要的应用之一是在PCR中，其中在室温下储存的稳定冻干产品可以加速和增加PCR筛选分析的通量。6、问答环节Q：冻干珠生产型冻干机 SP Ultra冻干机是专门针对IVD行业的需求开发的一款机型，占地面积小（0.77m2），冻干面积大（*可达2.13m2）。可选择温度比较法，压力升测试法，皮拉尼与电容压差法等完善的PAT工具来开发、优化冻干工艺及控制整个过程。没有常规生产型冻干机臃肿的体积，恰恰好地满足了IVD企业的生产需要，在国内外受到广泛好评。 Q：如何确定产品可承受的*压力？MicroPress使用线性执行器轻轻压缩冻干饼，以确定冻干饼的刚度（杨氏模量）和强度（破坏时的*应力）。Q：液氮冷冻冻干珠，与标准的西林瓶灌装冻干相比，在冻干过程中有什么差异？ 液氮冷冻冷却速度会快得多，产生非常小的冰晶。可能会增加产品的耐升华性，但考虑到珠子的表面积与体积之比远高于标准小瓶，整体升华速率仍然会非常快。Q：如何控制LyoBeads的静电？通过使用适当的赋形剂和容器，可以最大限度地减少静电问题。

2023年8月29-31日，2023深圳国际检验医学及体外诊断试剂展览会在深圳国际会展中心召开。该展览会由深圳市医学会牵头主办，围绕“创新诊断 智造健康”为主题，吸引了来自国内外多家企业参展和众多医疗机构到会参观，其中到会参观的医院、检验科、实验室、临床检验中心、疾控中心、血液中心、妇幼保健院、大专院校、科研院校、检验所、经销商、代理商等人数达到万余人次，为华南地区医疗卫生事业的发展起到了良好的推动作用，2023深圳国际检验医学及体外诊断试剂展览会现已经成为行业学习交流及采购设备的一个重要平台。本次展会面积达40000平方米，涉及到多种新技术、新产品，覆盖了IVD体外诊断行业从源头到终端的整个产业链。上海般诺生物科技有限公司多年来专注于浓缩、冻干、粉碎类样品前处理仪器的研发、生产及销售，此次携主营产品亮相9号馆T061-5展台。上海般诺生物科技有限公司参展的真空离心浓缩仪、真空冷冻离心浓缩仪、真空冷冻干燥机、高通量组织研磨仪、高通量冷冻研磨仪、多点涡旋混匀仪等产品，吸引了众多经销商朋友及终端客户，般诺生物的工作人员还向大家展示了离心成像系统，可在真空离心浓缩仪高速运转的过程中，观察到腔体内样品的浓缩情况，受到了大家的一致好评。上海般诺生物科技有限公司研发的Bionoon品牌真空离心浓缩仪，因具有高通量、损失少、低温浓缩和安全简单的优势，普遍应用于RNA/DNA研究，蛋白质结晶学、寡聚合物和肽、毒理学鉴定、有机底物的合成和分离、通用实验室浓缩等领域，通过离心浓缩处理后的样品可方便用于各种定性和定量分析。

项目背景：京达生物是一家从事生物活性蛋白（重组蛋白和抗体）研制、生产、销售及体外诊断技术服务的生物技术公司。公司致力于为生命科学研究机构、体外诊断试剂厂商提供价格优惠的生物活性蛋白（包括：基因重组蛋白、天然蛋白、单克隆抗体、多克隆抗体、分子诊断酶、质控品等）并提供产品技术解决方案。依托于多家科研院所的实验室科研资源，公司现已建成单克隆抗体技术平台，多克隆抗体技术平台、基因重组技术平台、天然蛋白纯化制备技术平台、蛋白质交联技术平台和化学合成连接技术平台。京达生物已经成为国内体外诊断试剂行业生物活性原材料的主要供应商。设备名称： Pilot2-4M真空冷冻干燥机 应用领域：生物应用

一国际研究团队在最新一期《应用化学》杂志发表论文称，其设计并合成出一种纳米尺度的DNA(脱氧核糖核酸)机器，该机器的定制修改特性可支持识别特定的目标抗体。研究成果将给目前缓慢、繁琐且昂贵的抗体检测过程带来革命性变化，有助于诊断风湿性关节炎、HIV(艾滋病病毒)等感染和其他自身免疫性疾病，从而减少疾病治疗延误，降低治疗开支。　　论文指出，抗体与该DNA机器的结合可引起结构性变化，并产生光信号。传感器无需化学激活，在5分钟内即可快速作用，即使在血清等复杂临床样品中也能容易地检测出目标抗体。　　加拿大蒙特利尔大学瓦列里贝利索教授称，该模块化平台比现有抗体检测方法具有明显优势，不仅迅速，而且不需化学试剂，可用于即时检测和生物成像等一系列场合。研究人员还表示，该方法具有广谱特性，非常灵活，DNA纳米机器可进行定制修改，以用于检测各种不同疾病的抗体。平台还具有低成本优势，每次检测的成本仅需15美分，与其他定量检测方法相比非常有竞争力。　　目前，研究人员正与诊断公司合作对该项技术进行改进，通过调整平台，未来用户将可用手机直接读取纳米开关的信号。

国家医疗器械质量公告(2010年第3期，总第46期) 　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对乙型肝炎病毒e抗原等17种体外诊断试剂产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下： 　　本次共抽验乙型肝炎病毒e抗原、弓形虫IgM抗体、结核分枝杆菌抗体、淋球菌核酸扩增、幽门螺杆菌、沙眼衣原体、螺旋体抗体、ABO反定型红细胞、抗D血型定型、抗人球蛋白、目标物含有甲基苯丙胺、甲胎蛋白、癌抗原CA19-9、总蛋白、白蛋白、促甲状腺激素、ABO-Rh血型检测试剂产品196批次，涉及全国23个省(区、市)68家生产企业、1家进口代理单位和55家使用单位。经检验，190批次产品被抽验项目合格，6批次产品被抽验的主要项目不合格(见附件)。 　　对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位，有关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处，请有关省(区、市)食品药品监督管理部门于2010年11月底前将查处结果报送国家食品药品监督管理局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。 　　对本次抽验结果为合格的产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。 　　附件：医疗器械质量监督抽验不合格产品名单 序号 标示产品名称 被抽样单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 不合格项目 1 甲胎蛋白定量检测试剂盒（化学发光法） 北京科美东雅生物技术有限公司 北京科美东雅生物技术有限公司 图形 96人份/盒 20090531 不合格 剂量-反应曲线的线性质控血清测定值QCⅡ 2 总蛋白测定试剂盒-TP 山东科立森生化技术有限公司 山东科立森生化技术有限公司 Clinisciences 2×20mL 20090301 不合格 试剂空白吸光度 3 RhD(IgM)血型定型试剂盒（单克隆抗体）海南医学院附属医院 Biotest AG（德国） Biotest 10ml/瓶 1839150 不合格 装量 4 RhD(IgM)血型定型试剂盒(单克隆抗体) 云南省肿瘤医院 Biotest AG（德国） Biotest 10ml/瓶 1839150 不合格 装量 5 总蛋白测定试剂盒-TP 临沂市中医医院 山东科立森生化技术有限公司 Clinisciences 2×20mL 20090301 不合格 试剂空白吸光度 6 白蛋白测定试剂盒-ALB 临沂市中医医院 山东科立森生化技术有限公司 Clinisciences 2×20mL 20090601 不合格 试剂空白吸光度

2024年3月博医康冻干技术进阶集训营，将于3月在天津举行。诚邀全国制药、医疗、生物基因工程及科研领域的专家、学者、资深研发人员、质量人员及生产人员莅临参加。主题：冻干技术开发在各应用领域的技术培训主要内容：发布冻干在制药、IVD试剂、生物基因工程、大健康等方面最新的应用开发技术。特色：以应用领域冻干技术开发专题进行冻干相关新技术分析。入营理由：丰富的行业冻干设计经验，理论与实践的结合。由国内专家叶明徽先生、陈宥霖先生、带来奉献精彩纷呈的技术分享。本次集训营培训范围包括：冻干应用技术详解，包括冻干机理、冻干组分设计、冻干工艺设计、冻干产线设计及冻干技术在各应用领域应用案例。同时有丰富的设计实操环节，可以与博医康冻干研究中心老师深入交流冻干设计生产的细节及冻干机使用和冻干过程中遇到的问题。冻干工艺设计技术进阶是本次集训营核心内容。培训考核合格人员，发放培训证书。讲师介绍：叶明徽先生，20年冻干工艺研究经验，多次参加国家医药重大科研项目，并负责冻干技术部分，在医药冻干领域有着深入研究。在偶联药物、脂质体药物、融合蛋白、冻干疫苗、IVD诊断试剂冻干方面拥有丰富经验，研制数十个具有重大经济效益的产品配方。陈宥霖先生，现任博医康冻干工艺研究中心主任，国内冻干专家、擅长IVD试剂开发、生物制药冻干剂型开发，对冻干微球、POCT、多联检分子检测项目有十多年的开发经验，尤其精通分子诊断试剂开发及偶联药物冻干开发。集训营日程如下集训第一天08.30-09:00开营仪式09:00-11:00冻干理论和机理分析包括：冻干关键温度参数详解、冻干三大过程机理（预冻、升华、解析）、冻干风险机理（机械损伤、冰诱导、蛋白折叠转曲等）报告人：陈宥霖 资深工艺专家11:00-12:00 冻干配方开发报告人:叶明徽 工艺专家12：00-13：00午餐13:00-15:30如何设置初始化冻干曲线包括：冻干工艺曲线设置、参数优化、界面操作报告人：陈宥霖 资深工艺专家15:30-16:00答疑：包括：针对冻干报告的问题进行一对一的解答孙雯/房玉丽 资深工艺专家16:00-16:30设计参观包括：实地考察多款冻干机机型，为企业选择适配机型不花冤枉钱孙文玲/高杨/孙雯 资深工艺专家集训第二天09.00-11:00常见冻干问题解析和风险控制策略报告人：孙雯 资深工艺专家11:00-12:00冻干新技术介绍报告人：房玉丽 资深工艺专家12:00-13:00午餐13:00-16:00冻干机技术的应用（实操）包括：针对于行业客户进行分组，由博医康实验室工作人员配合进行冻干全流程实操，并对实操中遇到的问题进行解答陈宥霖/孙雯/房玉丽/孙文玲/高杨/叶明徽16:10-17:00答疑包括：冻干实操问题进行现场一对一答疑陈宥霖/孙雯/房玉丽/孙文玲/叶明徽会议内容预告：1、以实战为主、理论为辅，偏向实际案例。2、生物医疗冻干产品常见问题解析，包括保护剂开发、工艺设计、质量控制。3、配方筛选机制:单因素法和多因素法的科学设计如何展开。参会费用：3000元/人。时间：2024年3月地点：博医康（天津）仪器有限公司以上文章出自博医康，转载请注明出处。博医康（BIOCOOL）是一家真空冷冻干燥机及解决方案提供商，为客户提供从实验室型、中试型到工业生产型全范围的冻干机设备以及完整的真空冷冻解决方案。

罗氏诊断中国（以下简称“罗氏诊断”）与北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“热景生物”）达成合作，在充分融合双方技术与资源优势的基础上，共同推出新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒，满足新形势下广大民众对抗原检测的需求，为我国疫情防控贡献积极力量。探索创新模式合力应对疫情防控新挑战近期，随着新冠疫情形势的变化，国家陆续出台“二十条”、“新十条”等系列优化防控措施，同时呼吁广大居民百姓“做好自己健康的第一责任人”，中国迈入疫情防控新阶段。抗原检测作为更易于百姓居家自测的新冠病毒检测方法，以快速便捷的优势，在当前的疫情防控中发挥着不可忽视的作用。2022年12月7日，国务院应对新型冠状病毒感染疫情联防联控机制综合组印发的《新冠病毒抗原检测应用方案》，其中明确要求提高抗原检测试剂产量和产能，确保满足市场需求。为了更好地满足当前抗原检测的需求，罗氏诊断积极响应国家号召，携手优秀本土企业热景生物共同推出新冠抗原检测试剂盒。保障高质检测满足百姓自主自测新需求高质量的诊断解决方案是罗氏诊断探索本土创新合作的基础与核心，此次与热景生物合作推出的新冠抗原检测试剂盒已通过严格的产品性能验证，同时已在国家药品监督管理局备案并获得医疗器械注册证，并且列入国家登记在册的49个获批新冠抗原检测试剂盒生产企业名单，全面保障检测质量，帮助广大百姓准确、快速判别新冠病毒感染。据悉，该款抗原检测试剂盒采用双抗体夹心法，适用于体外定性检测鼻拭子样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原，使用者可通过自行采集样本完成取样。该款抗原检测具有抗常见阻断药物干扰能力强，检测灵敏度、准确度高、检测时间短等优势；同时，试剂盒采用了单独的袋装设计，方便随身携带，实现即用即测。基于当前疫情防控的新变化，以及抗原检测试剂盒用途和适用人群的特殊性，该款新冠抗原检测试剂盒采用了线上销售模式，提升其可及性。依托罗氏现有的线上销售平台——淘宝天猫商城“罗氏官方旗舰店”，广大消费者能够更加快速、便捷地获得该款检测试剂盒，实现居家自我健康管理。未来，罗氏诊断也将持续关注疫情变化，提供满足中国疫情防控需求的诊疗支持，惠及更多中国患者，为“健康中国”持续助力。

在体外诊断试剂这个多年来监管宽松的领域里，药监部门在完成了相关的法规建设之后，市场迎来了史上最强的整治风暴，整顿也孕育着商业潜机，你准备好了吗？ 史上最强整治风暴 4月7日，CFDA发布了《体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》和《体外诊断试剂抽验工作方案》，要求从今年4月起至10月，在全国范围内规范体外诊断试剂生产、经营和使用秩序，严厉打击违法违规行为，掀起了医疗器械行业整治的又一轮监管风暴。 去年，CFDA曾在医疗器械行业开展了&ldquo 五整治&rdquo 行动，最近还在提&ldquo 五整治回头看&rdquo 。体外诊断可以说是延续了总局每年开展一项整治行动的监管思路。以往，针对的是全领域，今年，重点针对了子领域－－体外诊断试剂，这个子领域企业众多，水平参差不齐，且与民生息息相关。 可以说，这是体外诊断试剂史上最严的监管风暴。在治理工作文案中，CFDA提出了八项具体整治措施： （一）开展风险排查。 对体外诊断试剂生产、经营和使用环节开展&ldquo 百日风险大排查&rdquo ，摸清体外诊断试剂 生产经营企业（含进口总代理）的底数，建立健全监管档案。对排查中发现的风险隐患应当立即采取防控措施，督促生产经营企业和医院落实整改，深挖潜规则，防止发生区域性、系统性风险，对发现的违法违规行为，应当及时立案调查，依法查处，典型案件应当公开曝光。 （二）开展专项整治。 在体外诊断试剂生产、经营和使用环节，集中开展专项整治。在生产环节，重点整治原材料不合规、用水制备不合规、擅自变更生产工艺、产品质量不稳定等方面问题；在经营环节，重点整治无证经营、经营无证产品、冷链储运不合规、标签标示不合规等方面问题；在使用环节，重点整治医院使用无证产品、使用过期产品、储存条件不合规、标签标示不合规等方面问题。 （三）开展质量调查。 针对部分临床使用量大、面广的体外诊断试剂，在生产、经营和使用环节开展监督抽验，提高体外诊断试剂产品问题发现率。选取部分产品开展风险监测，查找产品在原材料、质量稳定性或均一性等方面存在的潜在问题和风险。 （四）开展专题调研。 针对体外诊断试剂存在的一些突出问题，组织对现有体外诊断试剂产品标准的符合性和适用性进行梳理，了解掌握医院体外诊断试剂研究与临床使用的有关情况，调查生产体外诊断试剂的部分原材料来源，排查隐患风险,有针对性地提出相关措施建议。 （五）开展&ldquo 体外诊断试剂质量万里行&rdquo 活动。 组织主流媒体深入体外诊断试剂生产经营企业、医院、检测机构和监管部门，开展大型调研采访报道活动，宣传典型企业，曝光违法违规行为。 （六）开展专项培训。 组织开展基层监管人员体外诊断试剂监管法规和相关专业知识培训，统一监管尺度，规范监管行为，避免执法不严、执法不一的现象。 （七）组织查办案件。 对监管中发现的违法线索，要深挖扩线，构成案件的要及时立案调查。涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任。对存在质量安全隐患的产品，一律停止销售、使用，必要时应责令企业召回并监督销毁。对医院违法违规情况，应通报同级卫生计生部门。 （八）建立长效机制。 通过质量评估和综合治理，进一步完善各环节的监管制度，制定体外诊断试剂生产企业现场检查指导原则和关键环节的质量管理指南。同时，总结行之有效的经验做法，形成长效监管机制。 各地整治行动频频 4月20日起，黑龙江集中百天左右时间，全力开展全省体外诊断试剂专项整治工作。 4月，河南省局印发治理方案，部署体外诊断试剂整治工作。 4月底，福建发布消息，本月起到10月，该省将在全省范围内开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。 4月中旬，湖北部署在全省开展体外诊断试剂专项整治，对体外诊断试剂进行质量评估和综合治理。 4月22日，安徽正式在全省开展体外诊断试剂&ldquo 百日风险大排查&rdquo 和专项整治行动，将首先从企业和医院入手。 3月15日，甘肃省食药监局决定，从当日至8月15日，在全省开展为期五个月的体外诊断试剂专项监督检查，着力消除体外诊断试剂经营使用中的风险隐患。 历经市场洗礼方可浴火重生 据资料相关资料，体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，其中诊断试剂是占比最大的一块，比例在80%左右，其余20%左右的市场是诊断设备和耗材。2010年我国体外诊断试剂的市场规模将近100亿元，2014年这一数据约为230亿元，4年间的复合增速约为23.1%。 生化诊断在国内起步较早，生化试剂已完成进口替代，主要企业有利德曼、九强生物等。在免疫诊断领域，国内酶联免疫与化学发光并存，化学发光是主流。 酶联免疫的主要厂家有科华生物、丽珠集团、上海荣盛、万泰生物、英科新创等；化学发光具有较高的技术壁垒，国内市场以罗氏、雅培、贝克曼、西门子等外企为主，深圳新产业、四川迈克、安图生物等国内企业也正迅速崛起。分子诊断目前占比小，主要标的包括科华生物、达安基因、利德曼。 阿思达克通讯社援引业内人士的分析，CFDA综合治理将在一定程度上帮助树立国产体外诊断试剂产品品牌，增加其竞争力。 但中国医疗器械认为，虽然整顿有可能促进部分国产诊断试剂的上位，但能够上位的多为大中型实力企业，或者中技术型企业，而大量低附加值、低技术含量、实力小的、市场运营不规范的体外诊断试剂产品，无疑将成为本轮整治风暴最大的受冲击者，也将是数量最多的被打击对象。 只有历经不断的政策和市场的双重洗礼，企业才能获得真正的成长，我们支持CFDA本轮为期半年的整治行动。在一些人看来，整治将带来重创，甚至丧失事业。但在另外一些人看来，整治却也带来了新的市场扩张机会。怎么看和怎么应对，这将是决定一个企业在这紧要关头能否从中获益的根本。

维生素D是人体内重要的微量元素之一，可调节钙、磷代谢、促进骨骼生长、调节细胞生长分化、调节免疫功能，但据不完全统计，目前有50%以上的中国人群存在维生素D缺乏的现象。维生素D在体内转化成25-羟基维生素D2/D3，因其半衰期长、含量高、易于检测，已成为评估VD含量的最佳指标。传统VD测定试剂盒多采用免疫分析法，因抗体特异性差异等因素影响，常存在干扰，影响了定量的准确度。为助力精准诊断，近日，上海药明奥测医疗科技有限公司（以下简称“药明奥测”）自主开发推出了“25-羟基维生素D测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法）”，且该试剂盒已获批二类医疗器械注册证。据了解，药明奥测是中国第一家践行整合诊断的赋能平台公司，公司依托Mayo Clinic的整合诊疗理念与经验，凭借融合多平台、多组学及临床数据驱动的开放式赋能平台，通过算法整合升级，不断推出创新诊断服务和产品，同时加速诊疗创新者从研发到应用的技术转化，创造共赢共享的产业新生态。值得关注的是，为打造领先的临床质谱平台，药明奥测独家引进Mayo Clinic的400余项质谱项目，提供肿瘤、个体化用药、人体营养和代谢、激素、金属元素检测等服务，其质谱法25-羟基维生素D测定试剂盒，更是经过严格质量体系验证，可溯源至美国国家标准与技术研究院（NIST）Standard Reference Material® 2972a。液相色谱-串联质谱法（LC-MS/MS）检测特异性及灵敏度高，可对25-羟基维生素D2、25-羟基维生素D3分别测定，保证了测试准确度。同时，作为一家高新技术企业，药明奥测始终坚持国际高标准自主创新，在试剂盒的开发过程中，药明奥测秉承以客户为中心的理念，积极提出差异化的解决方案并落实到产品性能优化中。在前处理阶段，采用“蛋白沉淀一步法”，显著减少了前处理步骤，操作方便快捷，有效地提高通量。此外，鉴于25-羟基稳定性差，目前市场上诸多解决方案采用-20℃冷冻保存或冻干粉基质，增加了客户使用成本，影响了用户体验。奥测试剂盒创新的采用独特配方新基质，产品为液体剂型，2-8℃稳定保存。据悉，截至目前，公司已累计申请体外诊断（IVD）专利近200项，涉及免疫、分子及质谱技术平台。目前，国内疫情仍处于不平静阶段，疫情常态化推动了诊疗场景拓展，在社区、在第三方检测机构、在家庭，方便快捷地采集、检测，已成为广大人民群众的需求，药明奥测国际高标准的试剂开发与整体解决方案创新，不仅大大提高了维生素D检测准确性与便捷性，实现了应用场景拓宽，也让更多人获益于高质量的医疗服务。此后，药明奥测将持续凭借强大的医疗及商业资源整合能力，基于临床需求布局丰富的研发管线，通过算法整合升级，不断创新整合诊断服务和产品，以“自主研发+授权合作”双模式，推动诊疗药险全新生态，促进诊疗场景的融合与拓展，让更多人在医院、在社区、在家庭中，都能获得高品质的医疗服务。

随着市场规模的扩大，冻干机市场的竞争日益激烈。在这种情况下，坚持以客户为根本，将客户利益与自身价值相关联的北京博医康，用自己的实际行动，用更为全面的服务赢得了客户的信赖。　　在市场竞争愈发激烈的今天，企业与企业之间的比拼，除了产品和营销之外，更全面的服务已经成为了必不可少的条件。而深谙此道的北京博医康，在不断提升产品品质的同时，也将服务升级作为了企业重要的责任。客户是企业的衣食父母，失去了客户就是丢掉了企业的饭碗。认识到此点，博医康从客户关系入手，从建立开始，进一步跟进了解客户动态，时刻掌握客户的需求计划，加强沟通与交流，及时提供贴身贴心的延伸服务，从而真正实现互惠共赢之目的。　　作为国内冻干机生产制造的代表企业之一，博医康的客户可谓遍布国内，在对冻干机产品不断升级换代的同时，客户服务的升级也就成为了博医康发展之路上的重大课题。为了更好服务于客户，博医康已经建立了一支功能完备的服务团队。从售前的产品咨询，技术问题释难，到售后的技术培训，冻干工艺支持，以及设备维修维护等环节，都有专业的工作人员随时待命。　　将客户利益与自己相连，让博医康背负起客户服务这一责任的同时，也让企业与客户的目标得到了统一。产品与服务并重，不断在服务升级上有所行动的博医康，自然也收获了广大用户的认可和支持。

生化诊断试剂行业快速增长，公司竞争优势明显 　　生化诊断试剂是体外诊断试剂的主要类别之一，市场规模约35 亿元，近年增速维持在15%以上。公司是国内生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一，已获得99 项产品注册证书。 　　除了产品线齐全外，公司产品还具有质量优、定价高等特点，后发优势明显，市场占有率稳步提升。2011 年实现营收2.52 亿元，同比增长35.8%，其中生化诊断试剂2.21 亿元，同比增长25.8%，显著高于行业增速。 　　全自动生化分析仪近期有望上市，或将带动生化诊断试剂新一轮高成长 　　公司自主研发的全自动生化分析仪(800 速)今年下半年有望完成注册审批并面市，面向二级以上医院。目前能够生产800 速全自动生化分析仪的国内厂家仅有科华生物、长春迪瑞等极少数企业。参考科华生物全自动生化分析仪上市后对生化试剂销售的显著带动作用，我们认为未来公司生化诊断试剂有望启动新一轮高成长，未来3 年CAGR 有望保持30%以上。根据公司2011 年报，公司力争2012 年生化诊断试剂收入达到3 亿元(同比增长约36%)。 　　生物化学原料逐步实现自产，毛利率或稳中有升 　　目前国内诊断试剂厂家的关键原料(如诊断用酶、抗体等)几乎依赖进口，公司是国内极少数具有原材料生产能力的厂家之一，意义重大：一方面，有利于提高原料供应保障、降低生产成本、毛利率有望稳中有升 另一方面，还可实现对外销售，贡献收入和利润。在24 种主要的诊断用酶中，公司已完成13 种诊断酶的产业化，另有9种诊断酶和部分抗原抗体在研。 　　化学发光免疫分析产品值得期待，2013 年业绩可能超预期。免疫诊断是体外诊断行业最大的细分类别，相应试剂的市场规模在45 亿元左右，增速约18%。 　　化学发光法是免疫分析的主流方向，有望逐步替代传统的酶联免疫法 　　公司积极布局代表产业方向的化学发光领域、起点较高，目前已有11 项化学发光试剂产品取得注册证书，另有15 项正在审批，且这些项目主要集中在市场前景较好的肿瘤标志物、甲状腺激素、性腺激素等项目上。公司研发的全自动化学发光仪已完成注册检测和临床试验，有望于2012 年底通过注册审批并于明年正式面市。考虑到目前化学发光高端市场几乎被外资品牌垄断，国内厂家极少，公司全自动化学发光仪面市后将首先面向二级医院，满足其迅速增长的需求，并在未来逐步渗透入三级医院市场、逐步实现进口替代。我们看好公司化学发光产品的市场潜力，认为可能会带动2013 年公司营收和业绩超预期。

事件 　　公司5月30日发布公告:与韩国财团法人首尔医科学研究所(以下简称“SCL”)签署了《战略合作协议》,双方计划在中高端健康管理、医学诊断技术与服务等多个领域开展紧密合作。 　　评论 　　SCL成立于1983年,位于韩国首尔市,是韩国最大的医学独立实验室,拥有国际化高端技术、行业顶级技术人才及卓越的客户服务体系。其已在韩国设立了36个营业所,可开展3900多项检测项目,服务于近4000家客户,独立医学实验室市场占有率位列韩国第一位。 　　SCL关联集团旗下有从事体检业务的医疗法人HANNARO医疗财团、从事CRO业务的S-FG株式会社、从事食品检测业务的Biocore株式会社等,网络运营已覆盖韩国、香港、日本、蒙古、美国等国家。其中,HANNARO,以进行一对一的健康服务管理为宗旨,拥有PET-CT,MRI,64chMDCT等高端设备,可提供遗传因子分析、骨髓及先天代谢等全面检查,单体体检收入位列韩国第一位。 　　此次合作的具体合作内容包括:(1)探索和开发中国的健康体检市场,合作共建面向中高端市场的健康管理机构。(2)共同搭建中韩两国诊断技术研发和医学转化平台。(3)韩国成熟诊断技术(产品)的引进和推广,充分利用迪安在中国的市场渠道网络和客户终端等,将SCL拥有的成熟的且具有核心竞争力的诊断技术(产品)引进中国。(4)加强中韩两国独立实验室发展的互动交流。双方还将共同探索在食品安全检测、环境检测及CRO业务上进行资源整合和实验室共建等。 　　我们认为韩国SCL作为拥有30年历史的韩国第三方诊断龙头,在产业链的延伸方面成就卓越。迪安此次与SCL合作,将从设立中高端健康体检业务的合资公司开始,逐步向第三方诊断的下游延伸。SCL作为韩国健康体检的领军者,在管理、运营及市场推广方面具有丰富的经验值得迪安学习和借鉴。此次合作将有望帮助公司未来在食品安全检测、环境检测及CRO业务等潜在新领域的战略延伸。 　　事件 　　公司5月20日公告于关联公司山西迪安医学检验中心有限公司签署了《试剂购销合同》及《管理服务协议》,公司参股山西迪安10%股权,公司董事胡涌为山西迪安董事,公司通过向山西迪安提供诊断产品、检测外包、管理咨询等方式,获得关联交易金额总计不超过2400万元。 　　评论 　　2013年5月17日,杭州迪安从宁波天祥创业投资管理合伙企业受让山西迪安200万股权(占10%的股权),转让价格为人民币200万元。山西迪安股权结构中自然人王红霞占40% 宁波天祥占50% 杭州迪安占10%。 　　迪安诊断将通过提供管理咨询、产品和服务的模式参与山西迪安的后台经营,其他股东则借助自身在山西省当地的渠道资源帮助山西迪安快速切入市场,推动山西迪安更快实现盈利。 　　公司此次参股山西迪安,将以权益法入账,在微弱影响公司盈利能力的同时,实现了异地扩张 同时能以较好的激励方式充分发挥合作伙伴的拓展积极性与渠道资源优势。 　　盈利预测 　　我们预计公司2013-2015年EPS分别为0.835元、1.172元、1.759元,同比增长27%、40%、50%,目前股价对应2013年58倍,我们自1月4日上调公司评级至“买入”以来,公司股价已经上涨72%,已经达到我们设定的全年目标价。我们仍然长期看好公司的商业模式和卓越的管理能力,但鉴于公司短期估值过高,建议投资者逢低买入,维持“增持”评级。

p style=" text-indent: 2em " 2018年6月29日-7月1日，中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2018学术峰会在江苏宜兴召开。在29日的新产品发布会上，北京中检安泰诊断科技有限公司向与会者推介了国内独家幽门螺杆菌IgM/IgG抗体联合检测试剂。 /p p style=" text-align: center " img width=" 450" height=" 300" title=" 1.jpg" style=" width: 450px height: 300px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/31cfd9f9-82cd-4b60-a254-37465b21e05d.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-indent: 2em " 幽门螺杆菌(Helicobacter pylori ,Hp)是20世纪医学界的重大发现，越来越多的研究表明：HP的胃内感染是引起慢性胃炎最重要的因素；Hp与胃癌、MALT淋巴瘤，以及一些胃肠疾病的发生密切关系。1996年WHO将Hp列入人类五大生物致癌因素之一。临床上，胃癌的预后与诊治时机密切相关，大部分早期胃癌可获得根治性治疗，5年生存率超过90%。中国属于Hp高感染率国家，感染率约为40-60%。因此，对于HP的感染的早期筛查，对症下药将其根除就显得尤为重要。 /p p style=" text-indent: 2em " 北京中检安泰诊断科技有限公司推出的HP IgM/IgG抗体快速检测试剂盒（胶体金法，专利号：201510163518.1，国械注准20163400774），价格实惠、简便易行，可测全血，将IgM和IgG两项抗体指标进行联合检测。弥补了市面上单一检测IgG抗体指标的不足，IgM抗体指标阳性可提示有早期感染；另外，相较于总Ab检测，IgM和IgG抗体指标均具有不同的临床检测意义，可有效区分早期现症感染与既往感染，并对病情进行准确评估。 /p p style=" text-indent: 2em " 中检安泰公司推出的HP IgM/IgG抗体检测试剂，作为一种非侵入性检测方法，相较于快速脲酶实验、组织学检测以及细菌培养等常规侵入性检测方法，不会对患者胃部造成创伤，患者依从性更好；呼气试验（UBT）、粪便抗原检测试验，对近期应用过抗生素、铋剂或质子泵抑制剂的患者，暂时体内细菌数量减少，容易出现假阴性结果；而血清学抗体检测则不受治疗相关药物的影响，且有IgM+IgG联合指标，可进行早期感染诊断，提高对病情诊断的准确性。 /p p style=" text-indent: 2em " 另外，该产品采用胶体金检测方法，判读时间快（15-20min），所需样本量低（全血20ul，血清/血浆10ul），且阳性显色强，IgM指标更是全国独家，整体性能优良，符合临床检测需求。 /p p style=" text-indent: 2em " 关于北京中检安泰 /p p style=" text-indent: 2em " 北京中检安泰诊断科技有限公司为北京华卫天和健康科技集团旗下控股成员公司。公司立足于体外诊断试剂（IVD）研发、注册、生产与销售。现获得计划免疫，呼吸道传染病，优生优育，不孕不育，肠道病毒等六大类，三十九个项目产品注册证。公司获得“国家高新技术企业”与“中关村高新技术企业”双高新认定证书，应有证照齐全资质完备，拥有标准化GMP生产车间。 /p

过去3年由于疫情的发展，大量资金、技术和人才都涌向了诊断行业，也推动这个行业的全面升级。相比于侵入性的体内诊断（活检、胃肠镜等），体外诊断更安全，更便捷，而且很重要的是，更经济。体外诊断占诊断总量的90%以上，总费用占比却2%不到。近些年的体外诊断，接连遇到分子诊断和POCT即时诊断两个重要风口，带来了整个行业的繁荣。但是现在很多医院采购要求产品保质期不能低于半年，这在很多通过冻融法保存的产品而言是比较困难的，更何况考虑到很多医疗设施实际上的保存条件也很难达到要求。1 如何满足IVD产品保存条件？冻干技术降低IVD试剂储运要求，提升货架期冻干技术不是体外诊断行业的首创，制药行业已经用了几十年了。这项技术应用到体外诊断，在欧美已经有了非常成熟的技术积淀。简而言之，将样品冷冻后除去水分，样品中固体物质留在原地，保持原有的形状，但是水分含量降到很低（1-5%），这样的话活性物质不容易失活。图1：药物冻干原理上讲，冻干后的预混液不需要低温保存，用的时候只需要水或者缓冲液（buffer）溶解即可。但是很多产品为了保险起见，还是要求低温，只是说要求比冻融保存低很多。除此之外，相比传统冷冻预混液，还有以下优势： 不需要提前几小时融化，随用随溶 样品不会反复冻融，剩余材料可直接放回 运输要求低，不会一个环节出问题报废一整批 效期显著延长2 冻干产品的分类与应用针对不同的使用场景，冻干产品大致分为两个形式，冻干珠（Lyobead）和冻干饼（Lyocake）。冻干饼：通常指在反应管内进行原位冻干的冻干产品，冷冻及干燥步骤全部在冻干机腔体内完成，不涉及到样品在不同容器中的转移。因为显而易见的好处，方便，而且配方及工艺的开发会容易很多。冻干珠：需要在外界冷冻成珠后，再转移至冻干腔体内冻干。更多是应用在一些“样品不得不移动”的场景，比如POCT。图2：冻干饼图3：冻干珠那么为什么POCT卡盒一定要用冻干珠呢？因为肯定不能直接把卡盒直接放进冻干机冻干，先不论传热效率，冻干机的容量有限*会导致，生产效率过低。图4：POCT卡盒图示好的，介绍了这么多冻干的知识，那么如果想给自己的产品开发一套冻干的方法，要怎么做呢？3 如何开发冻干方法？一个完整的冻干方法，包括配方和工艺。配方（Formulation）指的是冻干样品的成分，这个成分除了有效成分和溶剂之外，还需要加入一些成分用于保持样品结构，比如赋形剂、表面活性剂、缓冲剂、保护剂等等。工艺（Cycle）指的是冻干的程序，就是在什么时候升温，什么时候降温，压强多少等等，是输入冻干机的程序。配方和工艺缺一不可，且任何对配方和工艺的调整都有可能造成对冻干效果难以预见的影响。传统上冻干开发是以经验法和试错法为主，就是“试试再说”“不行再调嘛”。这样做真的科学吗？图5：试错法，就是不停的试，试到正确结果为准当然不科学！FDA早就要求所有使用冻干开发的企业, 必须采用QbD的方式来开发冻干工艺。当然，这是制药行业的规定，但是随着诊断行业监管日趋完善，诊断行业要求QbD还远吗？4 Qbd的设计理念与优势关于冻干开发的QbD不做赘述，详情请查阅“数图详解 如何遵循QbD进行工艺设计与优化”。简而言之，QbD的设计理念，就是通过足够多的数据，在前期建立就建立一个模型，来指导冻干开发的方向，避免无效的试错。图6：QbD方法（Quality by design）QbD设计的优点：1 数据驱动设计；2 提前确定有效设计空间，避免无效尝试；3 避免开发盲目性，提供对开发方向的指导；4 提高复现性和方案稳定性；5 更有利于通过评审。5 如何实现从0到1的冻干开发？那么，当我们对冻干开发的过程和成本，以及冻干开发的QbD思想有了认识，如何具体进行开发呢？德祥科技作为有30年历史的设备供应商，依托丰富的冻干知识经验及庞大的客户关系网，构建了一个体外诊断冻干的一站式解决方案，为客户提供包括冻干设备、咨询、委托测试、配方开发、工艺开发、冻干理论培训在内的完整体系。上海莱奥德创生物科技有限公司是德祥集团子公司，专注于提供先进的冻干设备应用和冻干制剂开发相关服务。为客户开发的冻干方法，莱奥德创将提供从前分析、配方开发及优化、工艺验证、工艺开发到*工艺放大的完整路径，为客户全程保驾护航。图7：莱奥德创冻干方法开发流程基于对于冻干研发的一些考量，莱奥德创创建了金字塔冻干培训平台：包含了从冻干理论基础，到配方和工艺开发，再到放大及生产，以及进阶的设备管理和线上线下专题培训课程。课程结合了来自Biopharma的冻干理论培训课程体系、来自于莱奥德创产品经理及应用工程师的实践经验总结及国内外专家的专题培训内容。具体课程可来电咨询。

p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/noimg/0c0e1004-b3e0-4ce7-b4dd-dbf536328055.jpg" title=" 001.jpg" / /p p 　　2018年2月28日，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于批准发布YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》等16项医疗器械行业标准的公告》，标准自2019年3月1日起实施，以下是16个器械行业标准的名称及适用范围： /p p strong 　　一、YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插入外周血管系统内的套针式血管内导管的要求。本标准代替YY 0285.5—2004《一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管》。 /p p strong 　　二、YY/T 0528—2018《牙科学 金属材料腐蚀试验方法》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了检测口腔中使用的金属材料的腐蚀行为的试验方法和规程，以便本标准中的试验方法和规程被此类金属材料的标准引用。本标准不适用于器械设备、牙科银汞合金和正畸矫治器。本标准代替YY/T 0528—2009《牙科金属材料 腐蚀试验方法》。 /p p strong 　　三、YY/T 1578—2018《糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了糖化白蛋白测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于酶法对人血清或血浆中的糖化白蛋白进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。糖化白蛋白测定试剂盒如包含白蛋白测试组份，白蛋白测定试剂的技术要求参考相应标准。 /p p strong 　　四、YY/T 1579—2018《体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》 /strong /p p 　　适用范围：本标准适用于体外诊断医疗器械(包括试剂、校准物、质控物、稀释液、缓冲液和试剂盒)的稳定性评价。本标准也适用于含有保存样品用物质或启动反应以进一步处理样品用物质的样品收集装置。本标准规定了从下述过程产生数据时，对稳定性评价的通用要求，以及对实时稳定性和加速稳定性的具体要求：(1)建立体外诊断试剂保存期，包括保证产品性能的运输条件的确定 (2)建立首次打开初始包装后的体外诊断试剂的使用稳定性，例如在机稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性 (3)监测已投放市场的体外诊断试剂的稳定性 (4)试剂改进后稳定性的验证。试剂改进后，可能会影响稳定性，需要对稳定性进行验证。本标准不适用于仪器、装置、设备、系统、标本容器、检验样品。 /p p strong 　　五、YY/T 1580—2018《肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 /p p strong 　　六、YY/T 1581—2018《过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于在医学实验室以酶联免疫法、化学发光法、荧光免疫法、胶体金法、免疫印迹法为原理对人血清或血浆中的过敏原特异性IgE抗体进行定量/半定量/定性检测的试剂盒。 /p p strong 　　七、YY/T 1582—2018《胶体金免疫层析分析仪》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了胶体金免疫层析分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器。本标准不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器。 /p p strong 　　八、YY/T 1583—2018《叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清中叶酸含量的试剂盒。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒。本标准不适用于：(1)人红细胞内叶酸含量的测定 (2)拟用于单独销售的叶酸校准品和叶酸质控品 (3)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。 /p p strong 　　九、YY/T 1584—2018《视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法(如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等)测定血清样本中视黄醇结合蛋白测定试剂盒及尿液样本中视黄醇结合蛋白测定试剂盒。本标准不适用于对视黄醇结合蛋白校准品和质控品的评价。 /p p strong 　　十、YY/T 1586—2018《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于肿瘤个体化治疗相关基因突变实时荧光PCR方法的核酸检测技术。本标准所指的基因突变类型包括碱基置换、颠换、插入、缺失等。 /p p strong 　　十一、YY/T 1588—2018《降钙素原测定试剂盒》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了降钙素原测定试剂盒的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血清或血浆样本降钙素原的试剂盒。本标准不适用于免疫层析法。 /p p strong 　　十二、YY/T 1590—2018《心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法(如胶乳增强免疫比浊法等)测定血清样本心型脂肪酸结合蛋白的试剂盒(免疫比浊法)。 /p p strong 　　十三、YY/T 1592—2018《ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于使用凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，以免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合为原理，进行临床红细胞ABO血型系统的正定型鉴定和Rh系统中正常D抗原的检测。本标准不适用于血源筛查进行ABO正定型和RhD血型鉴别的诊断试剂。 /p p strong 　　十四、YY/T 1593—2018《生长激素测定试剂盒》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了生长激素测定试剂盒的适用范围、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定生长激素的试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其他方法标记的半定量测定生长激素的试剂(如：试纸条等) 用125I等放射性同位素标记的各类生长激素放射免疫或免疫放射试剂盒。 /p p strong 　　十五、YY/T 1599—2018《牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法 激光测距法》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了牙科聚合物基修复材料聚合收缩性能的激光测距法的试验装置和试验方法。本方法主要用于光固化聚合物基修复材料以及由光引发聚合的充填修复材料。本方法不适用于化学固化和双重固化(Ⅰ类和Ⅲ类)聚合物基修复材料。 /p p 　 strong 　十六、YY/T 1605—2018《糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于采用胶乳免疫比浊法对人全血中的糖化血红蛋白进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪、免疫分析仪上使用的试剂盒。 /p

金秋的十月，美国SP SCIENTIFIC作为德祥&ldquo 慕尼黑2012&rdquo 的赞助商，作为展商推荐新产品并成功邀请了美国SP SCIENTIFIC的厂家莅临展会现场。 德祥作为广受关注的仪器供应商之一，圆满出席了本次展会，与广大新老用户共同分享了冻干机的最新仪器、最新技术。 此次展会期间，美国SP SCIENTIFIC主要展示了Bench Top &ldquo K&rdquo 系列冻干机，AdVantage 系列小型台式冻干机，Genesis产品开发型冻干机。 Bench Top &ldquo K&rdquo 系列冻干机 Bench Top 台式冻干机的系统配置可满足应用和溶剂需求，冷凝温度有-55℃、-75℃、-85℃和-105℃，具有节能控制功能，可选配的预冻槽可以降低冻干时间，适用于实验室研究，蛋白纯化，应用于植物材料、有机组织和废弃物的分析等。 AdVantage 系列小型台式冻干机 AdVantage 系列小型台式冻干机，过程控制灵活，可进行退火和热处理样品，提供冻干结果，且冻干过程可编程，4个热电偶使冷冻干燥过程更高效，6L的冷凝量，冷凝温度可降低至-85℃，温度可控制-55至+60℃。适合实验室冻干研发，应用与植物材料，有机细胞和废弃物等。 Genesis冻干机 Genesis冻干机充分利用空间，可作为一个独立和洁净室，且隔板温度可控、均匀，-55至+65℃。其平滑的冷凝壁有助于快速有效的除霜，适用于实验室研究开发，小型产品冻干，诊断试剂盒，96孔板大量产品分析等。 德祥，作为业内科学仪器设备的领导供应商，将一如既往为广大新老客户提供*的产品和完善的服务，欢迎浏览德祥网站了解更多资讯和产品详情！ 更多产品请登陆德祥官网：www.tegent.com.cn 德祥热线：4008 822 822 联系我们(终端用户) 联系我们(经销商) 邮箱：info@tegent.com.cn

我国的食品冻干机的生产开始于1960年代末，到目前为止，我国已完全掌握食品冻干机的生产技术，作为国内冻干机生产制造企业之一，博医康凭借多年的技术积累，也在加快冻干技术在食品生产行业的推广。冻干食品就是将新鲜的蔬菜、肉食、水产品，通过冻干机在真空条件下，将经过速冻后物料的水分由固态冰升华成气，从而使物料脱水干燥。这种冻干食品，不需冷藏设备，在室温下可长期保存不变质，一加水就好似鲜品。随着食品行业的飞速发展，食品的冷藏处理量日趋增长，但其复杂的分销系统以及病菌易混入等缺点，使人们需求一种不需冷藏，更易保存且又能长时间保鲜的一种方法，冻干食品迎合了这种需求。看到需求的不断增长，博医康近年来稳步发展，坚持长远规划，提前布局，不断攻克技术难题向市场迈进，证明了国内冻干机厂家也可以拥有较强竞争力。博医康食品冻干机展示 主要参数指标型号Pilot3-6EPilot5-8EPilot7-12EPilot10-15E规格固定板层固定板层固定板层固定板层冻干面积0.35㎡0.525㎡0.8㎡1.0㎡板层尺寸（mm）350*500350*500350*570350*570冷阱温度 (空载）-85℃真空度 （空载）板层间距40mm40mm40mm40mm压缩机功率2*1.5HP2*2HP2*3HP2*3HP真空泵4L/S整机尺寸 （约）宽760× 深1040× 高1400宽760× 深1040× 高1400宽760× 深1140× 高1700宽760× 深1140× 高1700