血吸虫抗体诊断试剂用冻

由安徽省血吸虫病防治研究所研制的“日本血吸虫抗体检测试剂盒(间接血凝法)”可在半个小时内让瘟神显形，目前该试剂已经在国内千余万人次的筛查诊断中使用。 　　血吸虫病的快速诊断是治疗的先决条件，也是控制血吸虫病流行的重要一环。近年来，血吸虫病的免疫诊断越来越受到重视，而其中的间接血凝法是我国使用较早、较广的筛查方法。 　　据悉，从1997年开始，省血吸虫病防治研究所组织一批中青年专家和"海归"专家，经过多年的试验研究，摸索出一套独特的生产方法和标准化的生产工艺，目前工艺已经日益成熟。我省以及国内一些省市使用该试剂累计已超过1000万人次，其敏感性达到94%，特异性超过97%。 　　近日，该产品还通过国家食药监局注册审查，获得三类体外诊断试剂注册证 卫生部将其列为全国80余个血吸虫病监测点居民血清学查病统一使用的诊断试剂。

1.这个夏天的热风刚来，朋友圈里“世界杯”的热度还没散去，徐峥导演的电影《我不是药神》就点燃了全网。 一场关于国内进口药制度的弊端、药品研发及药品专利保护是否合理、病患与执权者之间的博弈、生死权力的较量的探讨，激起了大众的深度思考与激烈讨论。 相关的网络文章一篇篇飞来，围绕善恶选择、围绕生死之争、围绕活着的艰辛、围绕着我们无法战胜的死亡，给大众一个又一个新的解读视角。 其中一篇名为《我不是药神 | 为什么有时活着比死更可怕》(1) 里有段话，读来颇为心酸：“在吕受益的身上，我看到人们很难逾越的一个困境 ：有时，活着比死更可怕。” 对于被病痛折磨到想死的人而言，他们像是生活在没有希望的地狱里，他们期盼活着，却连活着的权力都无法掌握在自己手中。 在电影里，这些已经被疾病压垮的人，被许多利欲熏心者视作牟利的对象。病痛中的他们，戴着一层又一层的口罩，口罩之下绝望而痛苦的面孔，是被视而不见的人之尊严。 作者引用《未来简史》的观点说：数千年来，人类一直为对抗死亡、争夺活着的尊严而抗争。 其中，被天灾人害夺去的生命权终于被我们抢回手中——从饥荒、到瘟疫，再到战争——这造成人类死亡的三大宿敌，在近几百年内，渐渐被扼杀在摇篮里。 2.在对抗死亡这场残酷的战役里， 许许多多像程勇那样心有怜悯与善勇的人，一直默默贡献着自己的力量。 譬如那些决心从事药物研发的年轻人：90后的小呆，医学博士毕业，选择回国创业。为了研发新药，每天二十四小时泡在实验室里，强度大的时候，一天只能睡两个小时。即使这样强体力和强脑力的劳动，也无法预测药物研发的结果是失败还是成功。 譬如那些研究癌症靶向药物治疗的医学研究者：在国家级血液研究实验室里，有一群科研人员几十年如一日的埋头于血癌的靶向治疗药物研究。一款能治病的药从研发到售卖，中间要经过一期、二期、临床多个阶段，耗时几十年的时间。期间无数次的失败、再尝试、再失败、再尝试，他们从一个个少年人熬到了两鬓发白，凭借的是对职业的尊重、生命的敬畏。 譬如那些奋战在传染病预防监测一线的疾控研究员：某省疾控预防中心的实验室，是我们奥豪斯仪器的客户，每年洪涝多发期，他们都要开始筹备血吸虫病疫情的检测。 实验过程中，他们使用奥豪斯FC5515微量高速离心机对提取出来的样品进行离心纯化，以检测钉螺——血吸虫的主要中间宿主，是否被血吸虫感染。这样的测验，在我国已经持续了五六十年。 与骇人听闻的癌症不同，血吸虫病名列全球十大传染病之中。其传播快、影响广、对人类的生命和健康造成了极大的威胁。人类与之抗争的历史，可以追溯到千年以前。 今天，奥豪斯就为各位科普一下曾被称为“瘟神”的血吸虫病的历史，以及我国防治血吸虫病的历史： 3. 一千年前，埃及的尼罗河边。 在水田里工作的努比亚人突然出疹、身体忽冷忽热，这样的症状在当地迅速蔓延。尔后他们只能坐在田边，望着日出复日落，却无法参与正常的劳作。不久之后，死亡如大军压境，患病之人一个接一个的死去，愁云惨淡。 然而，这些绝望的努比亚人，至始至终也不知道自己到底遭遇了什么。 两千年前，汉代中国湘潭之地，马王堆里的尸体里，数不清的虫卵寄生在其直肠肠腔内。这些肉眼看不见的小东西，并不知道自己已经名扬天下，让人闻风丧胆。 千年后，考古学家解剖研究后，发现了这些虫卵，解开了古尸的死因—— “血吸虫病”。同期，埃及考古学家也揭开了努比亚人死亡的谜团。 相隔千里的两个文明古国，竟然曾遭同一种疾病的肆虐。这种虫子，到底有多大的威力，能漂洋过海来恁死你？ 世界卫生组织展开了对血吸虫病的研究与防治，谜底渐渐揭晓。原来埃及的血吸虫，和西汉的血吸虫是近亲。 据研究，迄今为止，全球能侵犯人体的血吸虫有19种，能威胁人类健康的血吸虫有6种。根据其入侵人体后寄居的组织不同，分为肠血吸虫病和尿路血吸虫病。(2)读完这张表，你就明白了。 种属地理分布肠血吸虫病曼氏血吸虫非洲、中东、加勒比、巴西、委内瑞拉和苏里南日本血吸虫中国、印度尼西亚和菲律宾湄公河血吸虫柬埔寨和老挝人民民主共和国的一些区县几内亚线虫以及相关的间插血吸虫中部非洲的雨林地带尿路血吸虫病埃及血吸虫非洲和中东 1.那么，何谓血吸虫病呢？ 血吸虫病，顾名思义，即血吸虫寄生于最终宿主——人/畜的体内，造成最终宿主的身体病变，最后致其死亡的一种有高传染性寄生虫病。其感染性之强，与疟疾、黑死病等瘟疫性疾病，被一同列入发展中国家的重点传染病名单里。2.那么，血吸虫病的感染力到底为什么这么强？居然能让全球人民闻风丧胆！是因为种类多吗？ 不，人家不拉帮结派，人家凭天赋的。 第一， 血吸虫有无人能敌的寄生能力，在中间宿主体内从虫卵发育成毛蚴，在最终宿主体内从毛蚴发育成成虫。第二， 血吸虫有超强的繁殖能力，在中间宿主内无性繁殖虫卵，在最终宿体内通过有性繁殖进行虫卵扩增。 但生存力再强，激不起千层浪也枉然。 3.那血吸虫病是怎么成为寄生虫病里的“网红”的呢？ 一般，血吸虫是这样操作的： 一个血吸虫卵落入水中发育成毛蚴，等待中间宿主出现后迅速寄居其体内，耐心发育成尾蚴——这时候它们已经具备了穿刺最终宿主皮肤的能力。长成尾蚴的它们通过无性繁殖倍增出足够多的虫卵——这个过程，比孙悟空拔毛还要简单。 尾蚴们一边产卵，一边耐心的等待最终宿主——如人、牲畜出现。待目标出现后，锁定，在其不知不觉中，穿透其皮肤，进入其体内转变成童虫，随静脉血管进入其静脉分支，如肠系膜静脉（肠血吸虫病，曼氏血吸虫和日本血吸虫）或膀胱静脉（埃及血吸虫）。 得逞后的血吸虫童虫在最终宿主身体里寄生四五十天左右，变成成虫，就可以通过有性繁殖正常产卵，开始为非作歹了。 据研究，一对成虫日产卵可达1000个左右，这样的高生产力可持续三四十年，直到最终宿主死亡。 4.那这些虫卵去哪里了呢？ 原来，从它们可以产卵开始，这些虫卵就悄悄随粪便排出体外，等候再一轮的传播。 如此，血吸虫成功的以一生万，以万生亿̷̷如此循环往复，一人或一畜患病，即可数倍的扩大感染。 5.感染血吸虫病的症状如何呢？ 一般来说，待血吸虫病在宿主体内潜伏至成熟，患者才会有患病的症状发作：起先是咳嗽、发热或疼痛，随后出现肝脾肿大、肝腹水，严重可出现肝坏死症状，导致患者劳动力丧失，离世̷̷ 血吸虫病的裂变速度与杀伤力，在较差的医疗环境里，堪称无敌。 4.早在在上世纪五十年代前，血吸虫病如“死亡收割机”一般，肆虐中国，它们寄生于覆盖面积达128亿平方米的钉螺之中，侵入13个行政区，主要分布于长江水域沿岸地区，造成一亿人口感染，被称作“瘟神”。 这场几乎肆虐全国的传染病，感染源来自日本血吸虫——这种血吸虫于1904年在日本首次发现，因此得名。直到今天，日本血吸虫病仍在中国、菲律宾和印度尼西亚的部分地区流行。 上世纪五十年代的血吸虫病大爆发后，我国开始了长达几十年的血吸虫病防治征程。这漫长的征程可分为三个阶段： 第一阶段是上世纪50-70年代的控制钉螺阶段；第二阶段是上世纪80年代到2004年的人畜化疗阶段；第三阶段是从2005年开始的传播源控制阶段：包括钉螺调查、人及家畜的化疗、健康教育、有农业、林业、水利和土地等专家参与的全面控制。(3) 一直以来，钉螺调查作为血吸虫病常发区域疾控中心的必检项目。 在过去钉螺感染较严重的年代，原本采用传统的压碎法和逸蚴法检测现场钉螺的感染情况，就可以满足疫情的检查。但随着血吸虫病疾控逐渐步入传播源控制阶段，面对低感染率和低感染度的区域，则可以采用群体钉螺检测手段（4）。 当下许多血吸虫病疾控检测中，会采用斑点金免疫渗滤法（即DIGFA 法），检测疾控区域内的钉螺是否为血吸虫感染性钉螺。（5） 在湖北省某疾控中心的钉螺血吸虫检测中，根据DIGFA实验要求，采用奥豪斯的FC515微量高速离心机对样品进行高速离心纯化。最大容量44x1.5ml/44x2.0ml最大离心力21953g最大转速15200rpm匹配转子数7在高速离心纯化后，再按文献要求制作金标测定板，根据实验步骤加入实验液体，只需数分钟即可得出结果。 随后根据目测斑点的色泽，以判断被测样品为阴性还是阳性。(6)由于胶体金具有高电子密度的特性，能在相应配体区大量聚集，形成肉眼可见的红色斑点，反差性很强，结果容易判断，大大提高了检测的敏感性和特异性，非常适合血吸虫病诊断和血清流行病学调查。(7) 截止到2016年，我国血吸虫病的防治已经取得了很大的成效，但每年夏季长江流域的洪涝灾害，使得血吸虫病的传播源监控依然是我国基层疾控工作中的重点。(8) 最近全国各地暴雨不断，涝灾频发，正是血吸虫病易传播的季节。各地疾控又将展开一系列防治工作。 他们和《我不是药神》中被背景化的药物研发团队一样，默默奉献自己的力量。奥豪斯一直与他们并肩作战，埋头于提供高品质的实验室仪器，并服务于国内的许多医院、疾控中心，为研发实验和检测实验提供可靠的实验室仪器。 在飞速发展的生命科学事业中，奥豪斯与生命科学领域的其他同仁们一样，从不吝啬贡献出自己的力量——因为这份力量，一定会带来大大的希望。参考：1.阿浅.《我不是药神 | 为什么有时活着比死更可怕》.无花果听歌.(07/08/2018 23:43)2.血吸虫病基本知识与水利血防[].长江水利网.（06/29/2018）3.血吸虫病.世界卫生组织西太平洋区域. [online]Available at4.陈军虎, 闻礼永, 张旭照,等. 检测日本血吸虫感染性钉螺PCR方法的建立[J]. 中国寄生虫学与寄生虫病杂志, 2006, 24(3):204-207.5.陈军虎, 闻礼永. 免疫渗滤和层析技术在寄生虫病诊断中的应用[J]. 国际医学寄生虫病杂志, 2005, 32(2):85-88.6.陈军虎.生态环境改变后人群血吸虫抗体水平动态变化和感染性钉螺基因检测的研究[D].浙江省医学科学院，2006.7.陈军虎, 闻礼永, 张剑锋,等. DIGFA、ELISA与IHA平行检测血吸虫病流行区居民血清抗体的应用价值[J]. 中国人兽共患病学报, 2005, 21(9):776-778.8.张利娟, 徐志敏, 钱颖骏,等. 2016年全国血吸虫病疫情通报[J]. 中国血吸虫病防治杂志, 2017(6):669-677.9.百科知识.血吸虫病的千古之谜.百拇医药.( 07/15/2018) 如果您想了解奥豪斯离心机的详情，请联系奥豪斯， 我们的专业工程师将竭诚为您服务！

我国首个手足口病抗体诊断试剂盒获批 可快速准确诊断以降低患儿死亡率 　　为降低由EV71病毒引起的手足口病患儿的死亡率，为临床早期诊断提供有效手段，由中国疾病预防控制中心、中国生物技术创新服务联盟(ABO联盟)与北京贝尔生物工程有限公司联合开发的EV71抗体(IgM)诊断试剂盒(酶联免疫法)和EV71抗体(IgG)诊断试剂盒(酶联免疫法)，日前获得国家食品药品监督管理局颁发的生产文号，成为我国首个获批的EV71抗体诊断试剂盒。 　　近年来，EV71疫情在全国流行范围逐渐扩大，尤其今年引起的手足口病重症和死亡病例有增长趋势。由于EV71病毒在人群中隐性感染者广泛存在，具有传播途径不易切断、重症病例病死率高的特性，早期诊断和临床监测对有效治疗尤其重要。据专家介绍，快速准确的诊断可以使病死率下降10倍。 　　ABO联盟整合中国疾病预防控制中心等多方资源，在现有基因组相关技术服务、抗体和蛋白相关技术服务、诊断试剂和疫苗技术服务、临床前评价、化学合成与制剂研发5套技术解决方案的基础上，构建了第6套解决方案——“新发传染病快速应急反应体系”，共同进行EV71抗体诊断试剂盒的研发，成功研制出EV71抗体两种试剂盒。其中EV71抗体(IgM)诊断试剂盒主要用于早期诊断，在患儿发病后两天即能确诊，快速检验1小时即能出结果 EV71抗体(IgG)诊断试剂盒用于感染后期或既往感染的诊断，主要用于流行病学调查及疫苗效果的评价。该试剂盒不需要特殊仪器设备，操作方便、方法简单，相对于核酸检测价格便宜，更易于在基层推广使用。

急性心肌梗死（AMI）是全球主要死亡原因之一，心肌肌钙蛋白I（cTnI）是其首选的生物标志物，被认为是诊断急性心肌梗死的金标准。然而，来自不同试剂制造商的cTnI检测试剂盒的定量结果可比性差，其标准化已成为近二十年来的全球性难题。据报道，美国食品和药物管理局（FDA）批准的15种cTnI诊断试剂盒对同一临床样品的测试结果，最大差异可达200倍。这种显著的偏差是由于多种因素导致的，如血液中cTnI存在形式的复杂性，患者内源性抗体的影响以及检测系统的设计或选择等。此外，针对不同表位的抗体以及多种抗体之间的相互作用也给测量带来了潜在的影响。全文总结图（图源自Analytical Chemistry）2023年1月17日，中国计量科学研究院宋德伟研究员和南京理工大学周敏教授作为共同通讯作者在Analytical Chemistry发表了题为“ In-Vitro Diagnostic Reagent Evaluation of Commercially Available Cardiac Troponin I Assay Kits Using H/D Exchange Mass Spectrometry for Antibody-Epitope Mapping”的研究论文。该研究结合氢氘交换质谱法，表面等离子体共振分析和表面溶剂可及性分析等方法，针对cTnI开发了一种体外诊断试剂抗体评估策略，以分析诊断试剂抗体的抗原表位，并对抗体鸡尾酒（R195，F12，S13）和（D1，D2，pAb2）之间的相互作用进行表征。研究结果表明，抗体识别各种cTnI复合物形式的能力差异是不同制造商试剂定量结果偏差的重要来源，同时抗体自身的亲和力也会影响待测抗原的结合能力和效率，抗体的混合使用也存在着对试剂盒识别能力的潜在影响。通过对诊断试剂的抗体识别的表位进行筛选，可以从蛋白质结构的角度进行溯源，提高定量结果的一致性，有助于实现cTnI检测结果的标准化。由于蛋白质标志物具有结构复杂，活性多变等特点，从结构的角度研究蛋白质标志物的溯源，对提高蛋白类诊断试剂盒定量结果的准确性，促进检验结果标准化具有重要意义。这项技术除了可以实现对cTnI试剂盒抗体的快速评估筛选，还可推广应用于其它蛋白类诊断试剂的设计和开发，快速高通量地筛选拥有高效表位的优质抗体，包括发现生物标志物潜在的适合用于定量的位点，对于提高蛋白类标志物体外诊断试剂的准确性和标准化有着广阔的应用前景。原文链接：https://doi.org/10.1021/acs.analchem.2c03946

9月5日，国际神经病学顶级期刊JAMA Neurology（影响因子29）在线发表了国际创新技术-免疫斑点法（IDoT）检测水通道蛋白（AQP4）抗体的研究论著，为快速诊断神经免疫疾病增添助力。这是目前国内神经免疫抗体检测领域首个发表于该期刊的研究，在国际神经免疫病研究领域发出了中国声音，也体现了国际同行对中国开展国际临床合作研究的认可。该研究由中山大学附属第三医院（以下简称“中山三院”）、福建医科大学附属第一医院、陕西师范大学联合组成的中国团队领衔，其中中山三院邱伟、韩国国立癌症中心（NCC）Ho Jin Kim为共同通讯作者，福建医科大学附属第一医院付莹、毕锦，陕西师范大学闫亚平以及中山三院孙晓渤为共同第一作者。视神经脊髓炎视谱疾病在亚洲多见视神经脊髓炎视谱疾病（NMOSD）是神经免疫病的一种，在亚洲女性中发病率较高。NMOSD会反复发作视神经炎和脊髓炎，最终造成神经功能障碍，给家庭、社会造成负担。目前，NMOSD诊断依赖外周血水通道蛋白4（AQP4-IgG）抗体检测，因此，基于细胞表达的抗体检测方法（CBA）于2015年被国际NMOSD诊断指南推荐，作为当今AQP4-IgG抗体检测的金标准。然而，CBA法耗时3-7天，且需要特殊实验室和技术人员等，大大限制了CBA法的广泛使用，尤其在一些NMOSD高发、但医疗条件欠发达的地域；并且，目前商品化的检测试剂盒仍依赖国外进口，检测成本极高。解决传统AQP4-IgG抗体检测的瓶颈，是全球神经免疫学者关注的重点，同时中国人作为NMOSD高发人群，我国需要具有自主知识产权的可靠检测方法。面对临床需求，中山三院、福建附一、陕西师大与国际学者组成联合攻关团队，从临床问题出发，依托中国南方NMOSD临床队列，开展基础-临床结合的转化研究，共同进行抗体检测新技术的研发与验证。研究过程中，陕西师大闫亚平团队首先利用表达AQP4的细胞提取的膜碎片（带有完整AQP4空间构象）作为抗原底物，创建一种高效、易操作的AQP4-IgG检测新技术--IDoT法。随后，邱伟、孙晓渤团队以及福建医科大学附属第一医院付莹团队，联合韩国国立癌症中心（NCC）Ho Jin Kim团队自主设计，开展为期3年（2020年5月-2023年2月）的前瞻性、病例-对照、国际多中心交叉验证研究。该研究在中国（广东、福建）和韩国共检测836例患者的血清样本。结果显示，与传统的金标准CBA法对比（活细胞CBA法或者固定CBA法等），IDoT法的抗体检测性能与CBA相当，诊断性研究结果Kappa系数为98.0%（400例患者）；436例验证者，包括275例其他疾病队列（风湿免疫疾病等）、57例NMOSD前瞻性随访队列、31例国内交叉验证队列、73例韩国神经免疫疾病队列交叉验证（NMOSD、MOGAD等），整体验证队列结果中，仅2例与CBA检测不一致。因此，IDoT总体敏感性为99.4%（95%CI:97.8%- 99.9%），特异性为99.2%（95%CI:98.0%- 99.8%）。新方法有望降低检测成本该研究证明，IDoT法与目前金标准CBA法具有相同检测效能。但IDoT法高效、易操作，可实现在普通实验室、一般技术人员、广泛人群中进行AQP4-IgG抗体检测，在快速筛查中具有更广泛的应用前景，可实现NMOSD患者早诊断早治疗，同时为资源较少和经验不足的基层医院以及其他经济欠发达国家提供一种可选择方法，最终实现提高AQP4-IgG抗体检测率。该研究成果是我国的自主研发成果，有效解决国内神经免疫抗体检测的“卡脖子”问题，也填补了国际上快速检测AQP4-IgG抗体领域的空白，对于推动全球NMOSD的早期精确诊断具有重要意义。同时，我国对该成果自主知识产权的拥有，未来将大大降低NMOSD诊断成本，促进患者群体早诊断早干预，减轻家庭与国家的经济负担。JMMA Neurology 在全球享有很高的声誉和影响力，研究论文得到了JMMA Neurology 杂志多个审稿人的高度评价，认为 “这项非常详实的研究将引起神经科医生的极大兴趣，克服在不同医疗条件下NMOSD抗体检测的障碍”、“该研究发现将对NMOSD抗体检测领域产生重大影响”、“该研究是神经免疫抗体检测技术的重大进步”。

随着我国临床诊断需求的不断增长，以及研发技术的不断提高，体外诊断(IVD)行业已经成为我国医药行业中发展最快，也最活跃的细分行业之一。虽然目前我国体外诊断行业尚处于发展初期，但其发展一直受国家产业政策重点支持。&ldquo 十一五&rdquo 期间，国家&ldquo 863&rdquo 计划首次支持了生物医学关键试剂的重点项目，2005年以来，政府相关部门更是相继出台了多项政策，将体外诊断试剂、诊断仪器、诊断相关酶制剂等产业的发展列为重点发展项目，将体外诊断列为战略性新兴产业。 　　体外诊断行业包括仪器、试剂和耗材，其中IVD市场80%是试剂，本报告以诊断试剂为主，兼顾部分耗材情况，较少讨论诊断仪器。 　　1.体外诊断试剂概况 　　体外诊断，即In Vitro Diagnosis，缩写IVD，这是一个宽泛的概念，指在人体之外，通过对人体的样品(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息的产品和服务，包括试剂、试剂产品、校准材料、控制材料、成套工具、仪表、装置、设备或系统等等，包括血液检测、尿液检测等等。本报告以体外诊断试剂为核心，并兼顾部分耗材情况，探讨这个行业的发展趋势和投资机会。 　　1.1　体外诊断试剂是什么 　　体外诊断试剂隶属于生物制品行业，是下属诊断试剂行业中的一个细分领域。 　　体外诊断试剂是指用于单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本(各种体液、细胞、组织样本等)进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品(物)、质控品(物)等，其作用原理为：诊断试剂与体内物质在体外发生生物化学反应，体液内某些物质&mdash &mdash 比如糖、脂肪和蛋白质&mdash &mdash 会和体外诊断试剂在特定条件下发生特定的反应，生成特定的产物，消耗定量的体外诊断试剂，而这些是可以被定性或者定量测量出来的，再通过与正常值的对比，从而判断检测对象的生理状态是否正常。 　　1.2　体外诊断试剂分类 　　体外诊断试剂的分类方法比较多，通常的分类方法有以下几种： 　　第一，按照检测原理分类，这也是现在的主流分类方法。根据检测原理或者检测方法，体外诊断试剂可以分为生化诊断试剂、免疫诊断试剂、分子诊断试剂、微生物诊断试剂、尿液诊断试剂、凝血类诊断试剂、血液学和流式细胞诊断试剂等，生化、免疫和分子诊断试剂为我国诊断试剂主要的三大类品种，目前分子诊断中的核酸诊断占据主要市场，生物芯片是未来发展的重要趋势，但目前由于成本较高，开发难度大，使用量还比较小。 　　对于以上三种分类，如果从检测端角度来看，其中生化诊断检测项目的检测原理基本相同，主要是利用某些特定的生物化学反应的特定底物或者产物，然后再通过检测仪器(如分光光度计)定量检测出标的物浓度，从而推算出人体的某些生化指标，如糖、脂肪和蛋白质含量是否在正常范围内。 　　免疫诊断在原理上是利用抗原抗体的特异性结合，但是检测端的方法就比较多了，检测方式多样化，比如利用放射性元素的放射性而准确测量抗原抗体结合的放射免疫(放免)、利用氯金酸在特定环境下通过静电作用与蛋白质大分子结合的胶体金技术、利用活性酶作为标记物的酶联免疫(酶免)、利用镧系元素(稀土元素)螯合物荧光寿命长的特定进行检测的时间分辨荧光法(TRFIA)和利用化学发光原理和免疫反应原理相结合的化学发光检测(CLIA)。　 　　放免由于对环境污染较大，现在逐渐被其他免疫诊断方法所替代，目前酶免是免疫诊断中比较主流的方法。 　　核酸诊断是目前分子诊断中的主要部分，另一种是生物芯片技术。分子诊断的检测目标直接是决定生命性状的遗传物质和表现形式，包括DNA、RNA和蛋白质。在具体诊断技术方面，核酸诊断中的代表技术是聚合酶链式反应(PCR)，此外还有NDA测序、荧光原位杂交技术(FISH)、DNA印迹技术(DNA blotting)、单核苷酸多态性(SNP)和连接酶链反应(LCR)。生物芯片包括基因芯片和蛋白质芯片等。目前PCR是核酸检测中主要使用的方法。 　　第二，按医疗器械受理和审评的体外诊断试剂，它包括临床血液学和体液学检验试剂、临床化学检验试剂、临床免疫学检验试剂和微生物学检验试剂等共计九种。 　　需要特别指出的是按照医疗器械生产监督管理办法管理的体外诊断试剂，不包括国家法定用于血源筛查和采用放射性核素标记的体外诊断试剂产品。 　　第三，按药品受理和审评的体外诊断试剂。按照这一分类原则，可将体外诊断试剂分为六大类，包括ABO血型定型试剂(盒)、乙型肝炎表面抗原(HBsAg)试剂(盒)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒HIV(1+2型)抗体试剂(盒)、人类免疫缺陷病毒抗原/抗体诊断试剂(盒)、梅毒螺旋体抗体试剂(盒)和放射免疫检测试剂(盒)。　 　　除放免试剂(盒)外，前五种诊断试剂如果用于血源筛查时，按照药品受理和审评 如果用于临床诊断，按照第三类医疗器械进行管理。前五种诊断试剂如果用于血源筛查则需要进行批批检，以保障临床用血的安全。 　　第四，按照《体外诊断试剂注册管理办法》分类，根据产品风险程度由高至低的顺序，将按照医疗器械进行管理的体外诊断试剂依次分为第三类、第二类、第一类产品，并实施分类注册管理，其中第三类产品注册管理部门为国家食品药品监督管理局，第二类产品为省、自治区、直辖市药品监督管理部门，第一类产品为设区的市级药品监督管理机构。　 　　(一)第三类产品：国家药监局直接管理 　　1.与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂 　　2.与血型、组织配型相关的试剂 　　3.与人类基因检测相关的试剂 　　4.与遗传性疾病相关的试剂 　　5.与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂 　　6.与治疗药物作用靶点检测相关的试剂 　　7.与肿瘤标志物检测相关的试剂 　　8.与变态反应(过敏原)相关的试剂。 　　(二)第二类产品：各省、自治区、直辖市级药监局管理 　　1.用于蛋白质检测的试剂 　　2.用于糖类检测的试剂 　　3.用于激素检测的试剂 　　4.用于酶类检测的试剂 　　5.用于酯类检测的试剂 　　6.用于维生素检测的试剂 　　7.用于无机离子检测的试剂 　　8.用于药物及药物代谢物检测的试剂 　　9.用于自身抗体检测的试剂 　　10.用于微生物鉴别或药敏试验的试剂 　　11.用于其他生理、生化或免疫功能指标检测的试剂。 　　(三)第一类产品：市级药监局管理 　　1.微生物培养基(不用于微生物鉴别和药敏试验) 　　2.样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 　　2.体外诊断试剂产业链情况 　　体外诊断试剂上游的核心原料包括诊断酶、引物、抗原、抗体等等，此外还有各种精细化学原料，包括氯化钠、碳酸钠和各种氨基酸以及有机酸等，这些精细化工品的作用主要是调配诊断试剂的缓冲溶液系统。体外诊断试剂的下游主要是医疗和科研机构，按照用途可以大致划分为医学检测和血源筛查两块。和体外诊断试剂相关的两个平行的行业包括体外诊断仪器和体外诊断耗材两部分。 　　2.1　体外诊断仪器情况 　　体外诊断仪器目前以进口产品居多，尤其是中高端市场这一块，国外设备占据了主要市场份额。不同类型的体外诊断试剂对仪器的依赖度也不同，例如生化诊断仪器以开放式居多，免疫诊断仪器以封闭式居多。此外，同种类型的体外诊断仪器自动化程度不同，对于试剂的开放程度也不相同，通常高度自动化的仪器是封闭式的，自动化程度较低的仪器是开放式的。 　　以生化检测设备为例，生化分析仪是临床生化诊断的主要诊断仪器，也是大多数医院最基本的和必备的检验设备。与手工、半自动生化分析仪相比，全自动生化分析仪具有操作简便、检测速度快、精密度高、重复性好、检测结果不受操作影响等优势，是生化检测发展的方向。发达国家大部分生化诊断均已实现自动化，我国由于经济发展水平的差异，全自动生化分析仪在二三级医院高端市场中使用较多，基层医院还处于手工、半自动与全自动生化分析仪并存的时期 　　在我国的全自动生化分析仪市场中，日立、奥林巴斯、贝克曼(奥林巴斯诊断业务被贝克曼收购)三家公司占据了约60-70%的市场份额，其中日立占有约30-40%的市场份额。生化试剂主要用于配合手工、半自动和全自动生化分析仪等检验设备使用。　 　　2.2　体外诊断耗材情况 　　体外诊断耗材主要指真空采血管，由于静脉血液所含有的丰富病理信息，临床检验实验室常用标本中70%是人体静脉血液标本，真空采血管作为主要的体外诊断样本容器，在诊断过程中起着至关重要的作用。 　　目前真空采血已经发展到第三代，是循证医学发展的产物。最早的采血管是开放式，很容易受到外部环境的污染，第一代真空采血管采用负压技术，使得整个采血过程与外界隔离，第一代真空采血管的出现是传统采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基础上，第二代产品在血液样本采集、盛装和转运环节制定了标准化和规范化流程，使得真空采血管的规格、材质、抽吸量、添加剂等关键指标有了国际标准。第三代真空采血系统考虑到了血液样本离开人体后的变异作用，这样的变异作用将对检测结果造成影响，所以这一代真空采血管的作用已由静脉血液标本的采集和转运装置转变为静脉血液标本分析前变异控制和处理系统。　 　　采血管是血液离开人体后的第一站，血液离开人体过程中和离开人体后，由于活细胞与活性蛋白对环境的变化发生应激反应，致使血液标本的物理性质、化学性质、生物学性质、生理学性质等发生变化，改变其原始性状，是血液检测面临的主要问题。血液标本发生变异导致检验结果无法确切地说明在体组织与器官之间的真实情况，医疗机构的检验结果可能是一个失真信息的报告，从而违背了循证医学追求的目标。所以针对不同的血液检测项目，要使用不同的真空采血管。在具体实践中，某些诊断项目，不同的诊断试剂对真空采血管的要求也不同，某些诊断试剂的诊断结果会受到采血管的显著影响。　 　　2.3　下游需求情况 　　体外诊断试剂和仪器的下游需求端可以分为两类，一类是用于医学检测，包括医院、体检中心、独立实验室以及防疫站，其中医院是体外诊断行业最大的下游需求端 第二类是用于血源筛查，这个领域的需求端主要是血站系统，其使用总量相对较小，但是对于诊断试剂有着较高的灵敏度的要求。 　　单从使用量上来看，血站系统在体外诊断试剂市场中占比较低，从检测项目上来看，血站系统的检测项目相对较窄，但是从诊断试剂的使用结构上来看，目前血源筛查主要使用的免疫诊断试剂中的酶联免疫试剂，同时目前在推广核酸诊断，而在医院市场中，核酸诊断的使用则相对较少，所以血站系统的体外诊断试剂使用量虽然比较小，但是对于某些特定的诊断试剂的需求量相对比较大。 　　3.体外诊断试剂市场分析 　　3.1　我国体外诊断试剂行业现状 　　体外诊断市场中包括诊断试剂、耗材和仪器设备三部分，其中诊断试剂是占比最大的一块，比例在80%左右，其余20%左右的市场是诊断设备和耗材。2011年，我国体外诊断市场的总规模预计在146亿元左右，从2007年至2010年，我国体外诊断市场整体增速平稳上升。预计在2014年体外诊断市场总体规模将超过260亿元，2010-2014年的年均复合增速在21.6%左右。 　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，免疫诊断和生化诊断主要用于临床诊断，二者占全部诊断试剂市场份额的55-60%的份额 包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%　 　　体外诊断领域中，诊断试剂占比在80%以上，根据预测，2011年我国体外诊断行业将近150亿元的市场规模中，体外诊断试剂的规模为120亿元左右，占比82%，其中免疫诊断试剂占整个诊断试剂市场的约29%，生化诊断试剂占26%，包括分子诊断试剂在内的其他诊断试剂占比27%。 　　2010年我国体外诊断试剂的市场规模将近100亿元，预计2014年这一数据将接近230亿元，4年间的复合增速约为23.1%，略高于体外诊断行业的整体增速。 　　3.2　全球体外诊断试剂行业情况&mdash &mdash 核酸诊断异军突起 　　根据专业机构预测，2012年全球的IVD市场规模将超过560亿美元，2007年这一数字约为420亿美元，5年间的复合增速为6.07%。从全球的增速情况来看，IVD市场基本已经步入了成熟阶段。 　　从地区来看，全球不同地区和国家的IVD市场表现出了巨大的差异，北美、西欧和日本等发达国家和地区的IVD市场规模体量大，它们占据了全球约3/4的IVD市场规模，但是他们的市场已步入了成熟期，增速较慢，预计2007-2012年的年均复合增速在4%左右，而以中国、拉丁美洲和印度为代表的新型市场，虽然目前的市场总量较小，但是增速高，年均复合增速在12-16%之间，其中中国的IVD市场规模预计2012年将达到将近22亿美元(约合143亿人民币)，在全球的市场份额将由2007年的2%上升到4%。 　　在具体品种方面，如下图所示，横轴为细分品种的市场份额(2012年预测)，纵轴为2007-2012年的年均复合增速，球体大小代表细分市场规模的大小。图表中右侧图例是按照CAGR由高到底的顺序排列。我们以10%的市场份额和10%的复合增速为界，将图分为4个区域，我们注意到在IVD行业内没有体量大增速高的细分领域，微生物和分子诊断、流式细胞技术以及核酸诊断是增速最快的三个品种，它们的年均复合增速在10%以上，其中核酸诊断在全部细分领域中，是唯一一个兼顾了市场容量和复合增速的细分领域。 　　在市场规模方面，快速诊断试剂(POCT：Point of Care testing)占据了主要的市场份额，其中市场份额最大的是用于糖尿病快速诊断的试剂，以及用于科研和医院系统的快速诊断试剂，二者合计占据了30%的市场份额。此外，临床化学诊断试剂的市场份额12%，是第三大细分领域。这三个细分市场的特点是容量大，增速低，其复合增速在5%左右，临床化学诊断试剂的复合增速仅为2%左右。 　　4.　我国体外诊断试剂行业未来驱动因素 　　体外诊断试剂作为诊断用药，与一般治疗用药不同，诊断试剂是医生给患者提供诊断方案前的重要参考依据，我们认为诊断试剂行业的扩充将最直接受益于我国诊疗人次的提高和医疗水平的提升，就诊人次上升和卫生费用的提高将是带动行业发展的持久动力，而我国传染病形式的严峻、血源筛查核酸检测工作的推广和行业整合将是未来推动诊断试剂行业发展的直接动力。 　　4.1　诊疗人次稳步增长，卫生费用增长乏力，结构调整或成为扩容动力 　　诊疗人次稳步增长是体外诊断行业扩容的最直接动力，2011年我国卫生机构的诊疗人次超过60亿人次，同比增速接近8%。2004年这一数字为40亿人次，7年间增加了超过20亿人次，我们认为未来我国人口的自然增速放缓，但是生活水平的提高和健康意识的加强将使诊疗人次稳步增长。 　　诊疗人次对体外诊断试剂生产企业的影响是显著而直接的，我们将2005年-2011年我国人诊疗人次增速与科华生物和达安基因的业绩增速进行对比，发现它们之间具有较好的吻合特征。 　　我们注意到我国的卫生总费用从2000年的4600亿元增长到2006年的接近1万亿用了大约6年时间 2010年我国卫生总费用接近2万亿元，比2006年又翻了一番，而这次翻番仅用了3年的时间。卫生费用规模的迅速扩张，一方面意味着医疗卫生市场的容量增大，另一方面我们也注意到，随着基数的增大，卫生费用的增速明显下降，2011年我国卫生总费用增速仅为11%左右，是历史低点。 　　我们认为未来体外诊断市场扩容的机会更多地蕴藏在卫生费用的内部调节中。目前的矛盾在于药品费用增长过快，药品费用在卫生总费用中的占比过高。 　　药品费用方面，2011年，我国的药品费用将近9400万元，同比增长了24%。2009年我国的药品费用大幅增长，随后三年都保持了较高的水平，而同期我国的医药卫生总费用增速已经出现了明显下滑。 　　药品费用占比方面，2008年药品费用在卫生总费用中的占比约为35%，是近十年的最低水平。但在之后，随着药品费用的大幅增长，药费在总费用的占比明显提升，2011年这一比例达到了42%。 　　在医院收入和患者消费层面来看，根据卫生部公布的数据，2011年我国医院药品收入平均占总收入的44%，药品收入是公立医院的主要收入来源 同时在消费端，2011年门诊的次均消费中，药费占比超过55%，住院患者中，人均消费中超过40%用于药品消费。 　　与主要发达国家相比，我国药费在总费用中的占比明显偏高。以2007年数据为例，美国的药费占比最低，仅为12%，占比最高的韩国也不过25%，而当年中国的比例为42%。药费占比下降将是未来我国卫生费用发展的趋势。 　　从政策层面方面来讲，国务院在今年四月公布的关于深化医药卫生体制改革2012年主要工作安排的通知中明确指出，未来改革的重点方向之一是调整医药价格，取消药品加成政策。提高诊疗费、手术费、护理费等医疗技术服务价格。体外诊断作为确定患者病症的重要手段，我们预计这项费用未来在总费用中的占比将有提升，这将成为未来体外诊断试剂和相关耗材市场扩容的重要来源之一。 　　4.2　传染病形势严峻，刺激诊断试剂行业发展 　　在我们前面提到的几大类诊断试剂中，免疫诊断试剂是占比最大的一类，约占全部诊断试剂的将近30%的市场份额，分子诊断占比相对较小，大约占4-5%的市场份额。免疫诊断试剂主要用于肝炎检测、艾滋病检测、肿瘤检测和孕检，分子诊断主要用于传染病的检测，它们未来将受益于国家对传染病大力控制而带来的市场扩容。 　　艾滋病发病人数逐年攀高 　　根据卫生部公布的数字，2000年我国艾滋病发病人数253人，而到了2011年这一数字已经上涨到20450人，11年增长了80倍 每十万人的发病率由0.02上升到1.53。 　　而这仅是艾滋病发病人数，由于艾滋病潜伏期较长，所以这个数字没有包括HIV病毒携带者数量，如果考虑病毒携带者，这一数字将更大。根据卫生部的统计年鉴，2000-2011年我国艾滋病发病人数总计在8.7万人左右，而根据卫生部公布的数据，2008年我国的艾滋病感染者和病人数量就已经达到了约70万人。 　　此外，我国艾滋病发病率上升的一个重要潜在威胁在于男男同性恋人数的上升。目前我国尚缺乏对该人群的准确统计，但是根据网易新闻转引青岛医学院张北川教授的观点，认为目前国内同妻(同性恋的妻子)数量在1000万以上，据此测算男性同性恋者数量至少在2000万上下。2006年由中国疾控中心牵头完成的首个国内男男同性恋调查报告显示，这一群体是艾滋病感染的高位人群，其感染率高达2.2-3.3%(不同城市见的差异)，这一感染率是正常人群的1500倍以上。 　　国务院于2012年发布了《中国遏制与防治艾滋病&ldquo 十二五&rdquo 行动计划》(行动计划)，根据该行动计划，我国将在2015年底，使艾滋病存活和感染者数量将控制在120万左右。　 　　病毒性肝炎患者数量庞大 　　我国的病毒性肝炎患者患病率较高，2006年至今每10万人的患病人数稳定在100人左右。 　　 　　目前我国的乙肝病毒携带者数量估计超过1亿人，从卫生部公布的近几年我国每年检查出乙肝患者数量来看，总体上呈现出稳中有降的态势。我们认为这和近些年我国卫生部门开展的乙肝控制规划工作有关，根据我国对世界卫生组织的承诺，2012年我国的5岁以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我国的5岁以下儿童乙肝表面抗原携带率仅为0.96%。我们预计未来我国乙肝病毒携带者数量将继续保持稳中有降的趋势，但由于病毒携带者数量庞大，乙肝的控制形势依然严峻。 　　丙肝是病毒性肝炎中仅次于乙肝的第二大疾病，我们注意到丙肝患者数量增加显著。2008-2011年，我国乙肝患者数量总体下降，而丙肝患者数量的年均复合增速为17%，显著高于病毒性肝炎患者的整体增速。　 　　艾滋病和部分病毒性肝炎患病率的上升从一个侧面反映出我国传染病的防控面临着严峻形势，临床传染病检测目前主要使用的免疫诊断试剂，我们认为这将成为未来支撑免疫诊断发展的主要因素之一。预计2014年我国的免疫诊断试剂市场规模超过80亿元，市场占比小幅提升，达到36%左右。 　　4.3　血站系统核酸检测大力推广，或带来市场扩容 　　我们在上文中指出，体外诊断试剂行业的下游主要是临床检验和血源筛查，从总量和种类上来看，临床检验是最主要的消费端，血源筛查主要指血站系统，这一块的消费总量相对较小，诊断试剂使用范围也比较小，但是临床诊断的市场增量主要来自诊疗人次的提升，以及卫生费用的增长，而对于血站系统而言，血源筛查的核酸诊断试点工作正在进行，未来将全面铺开，将带动体外诊断试剂&mdash &mdash 尤其是核酸诊断试剂的市场规模的扩容。 　　血站系统的血液检测结果直接关乎临床用血的安全性，最终的检测结果是决定性信息，而临床的检测结果是给医生的参考性信息，所以血站系统对于诊断试剂的灵敏性要求要高于临床的诊断试剂。 　　目前我国有400多家血站，包括血液中心、中心血站和血站等等，先从献血量和献血人次上来看，1998年我国的采血量不到1000吨，献血人次不到250万人次，到2011年，采血量突破了4000吨，献血人次超过了1200万人次。献血人次的增加意味着血源筛查市场容量的扩大。 　　血站的血源筛查检测项目包括乙肝(HBV)、丙肝(HCV)、艾滋病(HIV)、梅毒、转氨酶(ALT)、血型、血红蛋白(Hb)、红细胞比容(HCT)和血小板计数(PLT)等。根据从今年6月1日开始执行的《血站技术操作规程(2012版)》，与2002年版本显著区别在于，对于乙肝(HBV)、丙肝(HCV)和艾滋病(HIV)的检测都增添了核酸检测的方法，而在2002年的规程中，这些项目的检测都使用的酶联免疫吸附测定法(ELISA)。　 　　为何要开展核酸检测?核酸检测相比于ELISA检测，可以显著缩短窗口期，从而提高检测的准确性。下表中，黑色数字是ELISA检测方法的窗口期，红色数字是NAT方法的窗口期，通过对比我们可以发现，NAT方法的检测窗口期明显低于ELISA方法，换句话说，以HBV病毒检测为例，献血者如果在感染病毒的第17天献血，ELISA方法无法检测出来，应为该方法的窗口期为21天，而采用NAT方法就可以检测出阳性，因为该方法的窗口期为15天，提高了临床用血的安全性。 　　 　　卫生部自2010年开始启动核酸检测(NAT)试点工作，一期共有15家血液中心参加。2010年3月至2011年12月，共完成核酸检测将近230万人份。根据我们的统计，在试点完成的这将近230万人份的核酸检测中，诺华和罗氏占据了将近80%的份额，国产试剂占比相对较小。正如我们前文所阐述的一样，血源筛查的检测试剂比临床检测试剂的灵敏度要求要高，目前进口产品在灵敏度和稳定前文中我们看到全球市场中，前5大企业就占据了全球50%以上的份额。我们认为我国IVD行业未来将通过并购实现行业集中度的提升，实力雄厚的医药企业也可能通过收购的方式进入IVD领域，例如人福医药计划通过非公开发行股票的方式收购北京巴瑞，从而进入IVD领域。

冷冻干燥是一种相对温和的干燥过程，但是相比于一般药品，诊断试剂盒的冻干涉及到一些敏感的生物大分子，因而存在一定的风险。基于ELISA和PCR方法的疾病诊断试剂盒中使用的试剂往往包含不稳定的成分，例如需要使用冷链运输的酶和抗体，因此，诊断试剂盒的稳定商用一直是个具有挑战性的问题。生物分子诊断试剂的冻干不同的分子对加工和储存条件表现出不同的敏感性，对生物大分子而言，不仅需要保证分子在冷冻干燥后的化学完整性，而且还必须保持其三维结构，来尽可能大的程度地减少由于聚集和变性等因素导致的活性下降。小剂量诊断试剂诊断试剂盒通常使用少量可以快速汽化的溶剂。尽管八连管中的几微升的蒸发量较少，但仍可以通过平板或微流体通道来加速蒸发。考虑到新冠疫情的紧迫性，检测试剂盒的产量和生产速度至关重要，因此许多新冠诊断试剂盒都采用96孔板，芯片或微流体芯片来进行生产。冻干机可以在很大程度上缓解这一困境。生物分子的稳定性尽管大多数生物分子（例如抗体和酶）对冷冻干燥的条件不敏感，但仍有些特例存在。对低温敏感的蛋白质可能会在冻干过程中发生聚集或沉淀，但是这种情况可以通过缓慢降温或添加表面活性剂来缓解。冻结浓缩效应可能会破坏某些成分，这一效应会随着pH值一同变化。磷酸盐缓冲液可能是造成这一效应的主要原因，更换pH缓冲液或快速冷却通常可以解决此问题。蛋白质也容易受到界面效应的影响，这一效应与冰晶表面积成比例。通常可以通过缓慢冷却或使用控制成核技术来增加晶体的尺寸并减小表面积来抵消这一效应的影响。脱水应力会影响蛋白质的稳定性。在某些情况下，需要结合水才可以保持蛋白质的结构。加入冷冻保护剂或冻干保护剂可以减轻这种情况，并通过固定蛋白质和/或模仿结构水的作用来避免脱水应力。甘油效应PCR试剂中甘油的存在（如图1）会造成严重的后果，因为它在常规的冷冻过程中不会凝固。如果溶液储备充足的情况下，可以通过加入溶液稀释甘油或添加赋形剂的方法来解决。但是，干饼（dried cake）中仍可能存在甘油，这会极大的影响稳定性和结构。新冠诊断试剂盒对于保质期的要求可能不如其他诊断试剂盒高，只需要几个月的保质期即可，因此也可以使用低温保存。这样的话，甘油的存在对活性成分的稳定性影响较小。 图1. PCR试剂中甘油的存在容器和封装冻干容器（例如小瓶、试管、孔板、芯片等）和封装的方式对热传递和热稳定性具有重大的影响。除了密封过程中实现完全无水的挑战之外，有些孔板对水的渗透性甚至大于封口（如图2）。Ward博士在Webinar中提到，在低氧气和低湿度条件下采用受控环境，并使用柔性隔离器可以降低产品中的水分含量。对于新冠检测而言，初始性能和快速生产可能比长期稳定性更重要，因此某些密封措施可能不是必要的。 图2 封盖相关过程图示 冷冻干燥设备由于大多数相关企业都在提高新冠检测试剂盒的产量，而非其长期稳定性。因此中试型冻干机即可满足新冠检测试剂盒的生产需求。一个典型的代表，SP Scientific生产的中试冻干机Ultra，可以一批冻干多达5,000个2 mL的西林瓶。对于大多数检测试剂的生产而言，这样的产量足以满足需求。其他更大型的专为制药行业设计的生产型冻干机，还具有诊断试剂生产所需的其他功能，例如蒸汽灭菌等。 SP Scientific Ultra 中试和小批量冷冻干燥机SP Ultra中试型冻干机具有较大的产品搁板面积和容积率，可以轻松处理每批次多达5,000个2mL西林瓶或144个96孔板。 SP Scientific Benchmark生产型冻干机SP Benchmark生产型冻干机专为更大批量的诊断试剂产品的生产而设计。其拥有一个典型的圆形产品室和内部的冷凝器设计，可改善低塌陷温度的诊断试剂产品在极低的层板温度下干燥时蒸气输送。层板面积从2㎡到20㎡不等。关于LyoStarLyoStar 全自动冻干工艺开发与优化，具备全套完善的PAT工具，加快从配方开发到产品上市的速度。 LyoStar-SMART™ 冻干工艺智能优化-Controlyo® 瞬时成核结晶技术-LyoFlux® TDLAS水蒸气质量流实时监测-TEMPRIS® 无线温度测量-基于QbD理论的全自动冻干工艺开发与优化-缩短工艺时间，提高产品质量，加速产品上市 总结以上所讨论的问题中，最重要的是需要根据所讨论分子的敏感性的不同，采用合适的冻干策略。同时还要考虑到其他对于诊断试剂的冻干要求。在进行新冠检测试剂的冻干中，试剂的体积通常较小，但批次数量较大，并且优先重点是产量而不是长期稳定性。因此，在设计专门用于新冠检测试剂盒的冻干方案时需要考虑这一点。

体外诊断产业，是生物产业的重要组成部分。顾名思义，就是指在人体之外通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测获取临床诊断信息的产品和服务，在国际上统称IVD(In-Vitro Diagnostics )产业。临床诊断信息的80%左右来自体外诊断，而其费用占医疗费用不到20%。体外诊断已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是保障人类健康与构建和谐社会日益重要的组成部分。 　　20多年来，我国总是习惯把体外诊断简单地认为就是诊断试剂。其实，在国外体外诊断是一个概念。它是一个系统的工程，某中涉及到生化、免疫、分子生物学、基因工程等多个方面。临床上，生化试剂和免疫试剂是体外诊断试剂的两种主要类型。 　　临床生化试剂主要有测定酶类、糖类、脂类、蛋白和非蛋白氮类、无机元素类、肝功能、临床化学控制血清等几大类产品，主是用于配合手工、半自动和一般全自动生化分析仪等仪器检测。作为医疗检测的基本组成部分，凭借其花费低、速度快的优势，临床生化试剂将保持较大份额，并在相当长一段时间内很难被取代。随着国内企业研发、生产技术水平不断地提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平。目前，中生北控、科华生物、利德曼、上海复兴是生化试剂领域的佼佼者，无论是产品种类，抑或产品质量，都已经可以和外资品牌掰掰手腕。 　　中生北控作为中国科学院生物物理研究所创办的国有企业，在技术上拥有一定的先发优势，也是中国最早推出生化双试剂的本土企业。科华生物目前已经成为中国生化试剂的龙头企业之一，其生化试剂销售早已过亿元，成为其稳定和主要的收入来源。利德曼是目前本土生化试剂产品种类最全的生产企业之一，其生产的胱抑素试剂盒、D-3羟丁酸、D-二聚体等产品成为了国内优质生化试剂的代表。 　　免疫诊断试剂是利用抗原与抗体互相结合的特异性反应来进行定性或定量的诊断，无论是技术还是市场，此类试剂在目前所有诊断试剂产品中的发展都是最快的。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，根据诊断类别，可分为传染性疾病、内分泌、肿瘤、药物检测、血型鉴定等。从结果判断的方法学上又可分为EIA、胶体金、化学发光、同位素等不同类型试剂。目前，行业龙头企业纷纷采取产品多元化发展策略，进入生化试剂、化学发光免疫等多个领域。 　　中生北控、科华生物已经开始大力进入免疫试剂市场，特别是科华生物，其乙型肝炎、丙肝和艾滋病测定试剂盒等临床免疫诊断试剂已经在国内市场取得了成功，而随着核酸诊断试剂引入血筛市场，科华生物在免疫诊断试剂领域将获得更大的发展空间。已经在生化试剂领域取得成功的利德曼也在产品布局方面加快了步伐，确立了以临床生化试剂为基础，加快发展化学发光免疫的发展战略。可以想见，未来中国免疫试剂的种类和技术将随着企业的日益重视而日渐丰富和成熟。 　　作为体外诊断技术的基础，未来生化诊断试剂将永远不会被取代。化学发光免疫、分子检测等技术将快速发展，不断适应新的临床检验需求。虽然目前诊断试剂仅占生物技术产业的25%，然而却对当前的医疗诊断产生了很大的冲击。由于遗传工程、基因重组以及单株抗体等生物技术不断应用于开发诊断试剂，因而除了增加试剂的敏感度及特异性外，也使得过去不可能或旷日费时的传染病、肿瘤或基因异常等诊断，成为可能或快速的诊断。此外，与自动化分析仪器或电子技术的结合，更使这些精确的诊断不仅由研究阶段进入了临床应用阶段，而且缩短了医疗与诊断之间的距离。(作者：北京大学人民医院检验科副主任杨铁生)

聚合酶链式反应 (PCR) 是分子生物学中广泛使用的一种方法，用于制作特定DNA片段的多个拷贝。PCR能够使特定目标/测试样本的少量（低至单个拷贝）DNA以指数方式扩增，以生成数千到数百万个拷贝的特定DNA片段。如果目标样品是RNA，也可以添加前体逆转录过程 (RT-PCR)。RT过程首先将RNA转化为DNA，然后通过PCR过程对DNA进行扩增。 以下是经典PCR方法中涉及的典型试剂和组分以及它们各自所起的作用：1、核苷酸（例如：三磷酸核苷，dNTP）——是用于制造新DNA的分子构件，即“原材料”；2、酶I. (Taq) DNA聚合酶——驱动DNA复制过程所需的酶；II.逆转录酶——将目标RNA转化为DNA所需的酶；3、引物——合成DNA寡核苷酸所需的短的单链DNA/RNA片段，有专门设计以适配目标 DNA区域的侧翼。它们为DNA合成提供了起点。一般需要两个引物，分别用于目标区域的两侧；4、检测探针或染料I. 探针——荧光标记的寡核苷酸结合每个引物的下游区域。一般需要两种不同的探针，当它们都连接到特定的DNA片段时则会发出荧光，以在扩增过程中提供可检测的指示信号；II. 染料——在DNA存在时会发出荧光，以在扩增进行时提供可检测的指示信号；5、‍‍其他赋形剂，‍‍如MgCl2辅因子、pH缓冲液、甘露醇、海藻糖、BSA、PEG2000等；6、目标DNA/RNAI. 对于诊断试剂盒，指的是试剂盒正在检测并准备复制的目标DNA（来自病毒、细菌等）；或者从被测样品中进行提取（如果可行的话）；II. 用于研究/实验室工作——要复制的特定DNA。PCR方法存在的处理挑战PCR 方法存在许多处理挑战。各个组分需要在96孔板或“鸡尾酒”离心管中进行准确组合。这些组分都需要冷藏，并且保质期也相对较短，同时交叉污染会是一个大问题。更糟糕的是，工作台移液错误也会造成麻烦。 图1：PCR“鸡尾酒”管标准PCR过程需要特定的热循环重复加热/冷却反应试管30-40个循环，以实现DNA的扩增过程。扩增仪也应该有一个荧光计来监测扩增的目标DNA。另外还有一些更新的扩增方法，例如环介导 (LAMP) 和重组酶聚合酶扩增 (RPA) ，这些方法是等温过程，不需要热循环和使用特殊设备。 图2：PCR扩增热循环仪最新的技术则是将试剂加载到微流体通道/芯片上。以更少量的试剂和更低热量有望实现更快和更精确的温度循环，从而产生更快的结果。 图3：微流控PCR芯片PCR&冷冻干燥冷冻干燥已成为PCR过程的一个重要流程，主要用于单个试剂和*产品检测试剂盒的生产。研究表明，PCR 扩增效率通常不会由于单个试剂或PCR诊断试剂盒使用了冻干而受影响。虽然冻干可能会使探针的荧光强度略有下降，但并不影响整个测量过程。冻干PCR产品追求1-3%的*水分含量。建议通过 Karl-Fisher 滴定法测量水分。冻干PCR 试剂和诊断试剂盒具有很强的吸湿性。从冻干机中取出产品时，必须小心避免暴露在环境湿气中。湿度受控的房间或隔离设备可用于减缓水分的再吸收。对于产品的储存和运输，试剂必须密封在防潮容器中，例如铝袋。冷冻的聚合酶和逆转录酶可能含有高达50%的甘油作为冷冻保护剂和稳定剂。甘油不利于冻干，因为它会干扰水分的去除，从而影响产品的稳定性和结构。因此冻干时要注意首选不含甘油的试剂。冻干PCR 用于PCR试剂的冻干设备须知由于测量的试剂样品量以微升为单位，一批次冻干PCR试剂中的总水分含量非常小。冷冻干燥机设计不需要具有1:1的搁板表面与冰冷凝器表面积比，因为这主要用于高水分、散装液体或西林瓶应用。当产品样本大小在微升范围内时，是很难使用产品探针的。因此在工艺开发时，皮拉尼/电容压力计压力差比较法是更为推荐的干燥终点工具。如果冻干机配备隔离阀且能够实现自动开启和关闭，也可以使用压力升法进行测试。另外，冻干机中的制冷系统也应考虑*优化（与常识保留冗余的设计理念相反），较小的压缩机可以大大减少室内热量的消耗。这意味着对于电压和能源占用较小。风冷的中试型冻干机型号更适用于中等批量的诊断试剂的生产和研发，这避免了对冷却水设施的需求，因为冷却水设施对于大部分PCR试剂盒生产场地而言中可能并不容易获取。SP Scientific VirTis Ultra系列冻干机非常适合诊断应用。它以紧凑的配置提供超过2平方米的搁板面积。这使得客户在样品处理中具有很大的灵活性。 图4：SP VirTis Ultra 中试和小型生产冻干机PCR诊断检测试剂盒的冻干工艺须知冻干PCR诊断试剂盒的明显优势是消除了试剂盒冷藏运输和储存的冷链依赖，延长了其可用保质期。96孔板是用于PCR诊断试剂盒的标准配置。相比较手动进样这种繁琐的操作，使用自动化液体灌装设备，除了更快的装载时间和更高的吞吐量外，它还提供更好的过程控制和可重复性。在批量装载到冻干机的过程中，控制产品的蒸发和产品温度会是一个问题，特别是对于具有较大批量的较大装置，完全装载需要比较长的时间。对搁板进行预冷上会降低上述问题带来的影响。如果加载到芯片或微流体通道上，那么蒸发和传热又会是一个大问题。冻干过程取决于足够的热量传递到产品中。大多数96孔是塑料管，底部与冷冻干燥机搁板接触的表面积很小。在冷冻干燥过程中可以使用铝制冷却块来增加传导热传递。 图5：用于 96 孔的铝质传热模具对流传热在冻干中也很重要，因为它可以帮助产品在货架上更均匀地分配热量，减轻由辐射传热差异引起的边缘效应。在产品支持的前提下，使用更低的真空度（例如：100mTorr 而不是60mTorr）将提供更均匀的对流传热。然而，许多PCR试剂的塌陷温度非常低，因此冻干过程中设置较高的压力可能并不总是可行的。可以在配方中添加赋形剂，提高塌陷温度，以允许更高的压力设置。这样做的其他好处包括使配方更容易转移到其他可能无法实现非常低真空设置的冻干机（减少工艺放大的风险），以及减少阻塞流现象发生的概率。出于信号校准的目的，诊断试剂盒通常包含不含目标DNA/RNA的阴性对照混合物和含有目标DNA/RNA的阳性对照混合物。除了包含测试样品的混合物之外，还分析对照样品，并比较荧光信号以确定患者样品是阳性还是阴性。处理阳性对照样品的一个问题是冻干机内部存在交叉污染的高风险。因此建议客户分别使用多个冻干机，阳性对照始终在同一设备中进行处理。单个PCR试剂源材料的冷冻干燥除了延长保质期和避免对供应冷链的需求外，实验室使用冻干PCR试剂的其他好处包括：● 更稳健的工艺，更高的可靠性和更少的批次变化，因为冷冻干燥大大降低了实验室工作台移液错误和污染的可能性；● 避免多次冻融循环的破坏性影响；● 减少设置和处理时间；● 减少过期产品的浪费，降低运输和储存成本。为方便起见，预配制的冻干PCR“Master-Mix”试剂目前也可在市面上进行购买，它可以通过消除实验室工作台上的一些混合步骤来提高通量。主混合物通常包含核苷酸、酶、辅因子和缓冲液。冻干微珠一些 PCR 试剂供应商在实验室实验中采用的一种常见方法是提供冷冻干燥的试剂预混珠，在冻干之前使用专门的设备用液氮冷冻。 图6：冻干 PCR 微珠在冻干之前使用液氮预冻试剂存在权衡取舍。极快的冷冻速度可*限度地减少冷冻浓度效应，例如pH变化。然而，它也会带来非常小的冰晶尺寸，这会导致在干燥过程中对蒸汽流动的阻力更大并且干燥时间更慢。PCR的小样本量可以降低这方面的影响，但需要冻干机提供更冷的搁板温度和更低的真空度来防止珠子在初级干燥过程中熔化。此外，珠子必须保持冷冻。可以使用冷藏的冷盘来辅助。冷冻干燥机搁板也需要预冷，以避免产品在抽真空之前熔化。要注意的是在产品室门在真空下密封之前，预冷冻搁板会导致环境条件下结霜。冷冻干燥的颗粒或珠子通常放置在PCR管中，然后密封在防潮袋中。综上所述，PCR诊断试剂的冻干需要考虑多种因素，其中包括商用原料的类型和冻干机的选用。莱奥德创可以为客户提供一站式诊断试剂冻干工艺解决方案，从配方的设计到商业化生产阶段均可为客户提供快速、可靠的委托服务。LYO INNOVATION 莱奥德创冻干科技，赋能创新Lyo technology enables innovation 关于莱奥德创：上海莱奥德创生物科技有限公司由德祥科技有限公司创办，专注于提供先进的冻干设备应用和制剂开发相关服务。德祥科技有限公司服务冻干行业十余年，在涉及冷冻干燥领域的工艺开发/工艺优化/商业化等各方面拥有丰富的经验，迄今为止已为500+客户提供冻干设备及相关服务。客户产品类型涵盖：蛋白、抗体、ADC、疫苗、核酸、多肽、脂质体、IVD、食品等领域。依托与合作伙伴美国SP Scientific和英国Biopharma Group的紧密合作，掌握领先的冻干理念与技术，使用独家先进的冻干设备和软件致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。Our Mission :莱奥德创冻干工场专注于提供先进的冻干设备应用和制剂开发相关服务，致力于促进中国生物医药技术创新升级，助力中国大健康行业的持续发展。Our Vision :做冻干工艺的创新者，为生物医药开发提供最*制剂产品解决方案。

一国际研究团队在最新一期《应用化学》杂志发表论文称，其设计并合成出一种纳米尺度的DNA(脱氧核糖核酸)机器，该机器的定制修改特性可支持识别特定的目标抗体。研究成果将给目前缓慢、繁琐且昂贵的抗体检测过程带来革命性变化，有助于诊断风湿性关节炎、HIV(艾滋病病毒)等感染和其他自身免疫性疾病，从而减少疾病治疗延误，降低治疗开支。　　论文指出，抗体与该DNA机器的结合可引起结构性变化，并产生光信号。传感器无需化学激活，在5分钟内即可快速作用，即使在血清等复杂临床样品中也能容易地检测出目标抗体。　　加拿大蒙特利尔大学瓦列里贝利索教授称，该模块化平台比现有抗体检测方法具有明显优势，不仅迅速，而且不需化学试剂，可用于即时检测和生物成像等一系列场合。研究人员还表示，该方法具有广谱特性，非常灵活，DNA纳米机器可进行定制修改，以用于检测各种不同疾病的抗体。平台还具有低成本优势，每次检测的成本仅需15美分，与其他定量检测方法相比非常有竞争力。　　目前，研究人员正与诊断公司合作对该项技术进行改进，通过调整平台，未来用户将可用手机直接读取纳米开关的信号。

随着人们对健康和疾病防治服务的需求增长，在医疗卫生服务过程中，人们对于诊断试剂质量和安全的意识越来越强。体外诊断试剂可以说是“医生的眼睛”，协助临床医生诊断病情、观察疗效及调整治疗方案等，产品质量和安全水平，是确保相关化验结果和诊断正确的重要基础。 什么是体外诊断试剂 依照我国2014年发布的《体外诊断试剂注册管理办法》，按医疗器械管理的体外诊断试剂（IVD），包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。 现在，疾病预防、临床诊治基本上都需要用到体外诊断试剂。不管是血尿便三大常规检测，还是病毒、细菌感染的鉴别，或是心肝肾血管、免疫功能检查等，都离不开体外诊断试剂。 体外诊断试剂是如何分类的 根据产品风险程度由低到高，体外诊断试剂分为第一类、第二类、第三类产品。 第一类体外诊断试剂产品，主要包括： （1）微生物培养基（不用于微生物鉴别和药敏试验）； （2）样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液等。 第二类体外诊断试剂产品，主要包括： （1）用于蛋白质检测的试剂； （2）用于糖类检测的试剂； （3）用于激素检测的试剂； （4）用于酶类检测的试剂； （5）用于酯类检测的试剂； （6）用于维生素检测的试剂； （7）用于无机离子检测的试剂； （8）用于药物及药物代谢物检测的试剂； （9）用于自身抗体检测的试剂； （10）用于微生物鉴别或者药敏试验的试剂； （11）用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。 第三类体外诊断试剂产品，主要包括： （1）与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂； （2）与血型、组织配型相关的试剂； （3）与人类基因检测相关的试剂； （4）与遗传性疾病相关的试剂； （5）与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂； （6）与治疗药物作用靶点检测相关的试剂 （7）与肿瘤标志物检测相关的试剂 （8）与变态反应（过敏原）相关的试剂。 体外诊断试剂都是医疗器械吗？ 在我国，大多数体外诊断试剂是按照医疗器械管理的，也有部分体外诊断试剂是按照药品管理的。 按照药品管理的主要是用于血源筛查的体外诊断试剂和采用放射性核素标记的体外诊断试剂，这些产品都不属于医疗器械。 所有上市的体外诊断试剂均应经过食品药品监督管理部门注册或者备案，取得相关医疗器械注册证或者备案凭证。 正规的体外诊断试剂产品是怎样命名的？ 体外诊断试剂产品在我国有明确的命名要求，不可以随意命名。体外诊断试剂的命名应当遵循以下原则： 产品名称一般可以由三部分组成。第一部分：被测物质的名称；第二部分：用途，如诊断血清、测定试剂盒、质控品等；第三部分：方法或者原理，如酶联免疫吸附法、胶体金法等，本部分应当在括号中列出。 如果被测物组分较多或者有其他特殊情况，可以采用与产品相关的适应症名称或者其他替代名称。第一类产品和校准品、质控品，依据其预期用途进行命名。 公众对于市场上不符合上述命名原则的相关诊断产品，应及时反映和咨询食品药品监督管理部门，以避免受骗上当。

项目研发、生产及销售体外诊断试剂及配套仪器，产品覆盖呼吸道、优生优育、传染病、EB病毒、手足口、肝炎、肿瘤、肝纤维化、高血压、糖尿病、甲状腺功能、生殖内分泌、自身抗体等多个检测领域。项目属于医药制造业中的体外诊断行业。　　1、政策分析　　近年来，国家持续加大对国内体外诊断企业的扶持力度，出台多项产业政策，推动分级诊疗制度的建设，鼓励国内体外诊断企业进行技术创新，以实现国产产品的进口替代。在新冠疫情爆发的背景下，《2020年政府工作报告》提出“用好抗疫特别国债，加大疫苗、药物和快速检测技术研发投入，增加防疫救治医疗设施，增加移动实验室，强化应急物资保障，强化基层卫生防疫”。随着国家对医疗行业及生物技术产业发展的重视，适应市场需求、具有核心竞争优势及持续创新能力的体外诊断企业将在国内产业升级中获得高速发展的机会，当前的产业政策为项目发展提供了良好的外部环境与机遇。　　2、市场分析　　(1)全球体外诊断市场概况　　近年来，在各种新技术迅速发展以及大部分国家医疗保障政策逐渐完善的大环境下，体外诊断行业得到了快速发展，已成为医疗市场最活跃并且发展最快的行业之一。2018年全球体外诊断市场规模达到了650亿美元，预计2018年到2023年，将以4%的年度复合增长率平稳增长，到2023年预计可以达到778亿美元。慢性病、传染病发病人数的不断增长以及体外诊断检测技术的不断发展都是驱动体外诊断市场不断发展的主要因素。　　从细分产品类型来看，全球体外诊断市场主要由即时诊断(POCT)、免疫诊断、生化诊断、微生物学诊断、分子诊断、血液学诊断及组织细胞学诊断等产品组成，其中即时诊断(POCT)和免疫诊断市场占比最高，分别达27%及24%。　　从地区分布来看，全球体外诊断市场分布并不均衡，美国、欧洲、日本等发达经济体占据着体外诊断市场的主要份额。截至2018年末，北美、西欧及日本合计占全球体外诊断市场份额的73.00%。但是，由于发达国家市场已进入成熟阶段，增长趋势放缓，而在发展中国家体外诊断作为新兴产业，市场基数小，需求量与增长潜力较大。未来，中国在庞大的人口基数及快速增长的经济背景下，将会成为体外诊断产业最具有发展潜力的区域之一。　　(2)我国体外诊断市场概况　　我国体外诊断行业于20世纪80年代进入产业化进程，行业整体技术水平与欧美发达国家相比存在较大差距，近年来，随着人口结构老龄化及人民生活品质的改善，医疗健康产业投入不断提高。国内诊断试剂生产企业迎来快速发展的良好契机，体外诊断产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一。　　2018年我国体外诊断试剂市场规模为36亿美元。预计2018-2023年我国体外诊断试剂市场将保持15%的年均增速，到2023年我国体外诊断试剂市场规模近65亿美元。　　我国免疫诊断试剂及即时诊断试剂近年来发展较快，截至2017年，已分别占有我国整个体外诊断试剂行业市场份额的31%及22%，而发展较为成熟的生化诊断试剂依然占有重要的市场地位，市场份额达到10%。　　3、竞争企业分析　　全球体外诊断市场呈现寡头垄断的局面。2017年度，全球市场份额排名前十的体外诊断公司占据74.54%的市场份额。这些国际巨头普遍历史悠久，规模庞大，掌握先进工艺，试剂及诊断仪器性能优势明显，销售渠道成熟稳定。　　国际跨国公司在我国体外诊断的高端市场中占据相对垄断地位，利用其产品、技术、服务、营销渠道等各方面的优势，在国内三级医院等高端市场中拥有较高的市场份额，价格普遍比国产同类产品高。国内企业由于技术水平存在差距，市场份额主要集中于体外诊断的中低端市场，但随着体外诊断行业近年来发展迅速，优秀的本土体外诊断企业不断涌现，与国际先进水平差距正不断缩小，积极与国际高端市场接轨。　　4、风险分析　　(1)行业竞争加剧的风险　　体外诊断行业作为国家产业结构调整指导中鼓励发展的行业以及战略性新兴产业，未来仍将保持快速增长，因而不断有新竞争者加入。国外企业依靠产品质量稳定、技术含量高以及高效、精确的仪器配套，在体外诊断行业中占据了较高的市场份额，在国内三级医院的高端市场占据垄断地位。国内企业随着研发、生产及管理水平的不断提高，部分企业的产品质量已经达到国际先进水平，国产产品的市场份额正在不断扩大，市场逐步向龙头企业集中，行业集中度不断提高。如果项目未来不能在研发投入、技术储备、产品布局、销售渠道和服务能力等方面继续保持一定的优势，将会面临增长放缓、市场份额下降以及盈利能力下降的风险。　　(2)新产品研发和注册风险　　体外诊断行业为技术密集型行业，能否通过研发不断提升现有产品质量及开发更符合市场需求的新产品，是项目能否在行业中保持领先地位并不断扩大产品及市场优势的关键因素之一。一项新产品的研发需要经过临床前研究、临床研究和注册审批等阶段后才能取得国家药品监督管理部门颁发的产品注册证书，正式投入生产并上市销售。诊断试剂产品的研发和注册周期一般为3-5年。如果项目不能成功、及时地开发出新产品并通过注册，将会导致新产品的研发或注册失败，从而影响项目前期研发投入回报和未来收益的实现。　　本节选资料出自尚普华泰发布的《2021年体外诊断试剂及配套仪器生产项目投资可行性研究报告》

罗氏诊断中国（以下简称“罗氏诊断”）与北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“热景生物”）达成合作，在充分融合双方技术与资源优势的基础上，共同推出新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒，满足新形势下广大民众对抗原检测的需求，为我国疫情防控贡献积极力量。探索创新模式合力应对疫情防控新挑战近期，随着新冠疫情形势的变化，国家陆续出台“二十条”、“新十条”等系列优化防控措施，同时呼吁广大居民百姓“做好自己健康的第一责任人”，中国迈入疫情防控新阶段。抗原检测作为更易于百姓居家自测的新冠病毒检测方法，以快速便捷的优势，在当前的疫情防控中发挥着不可忽视的作用。2022年12月7日，国务院应对新型冠状病毒感染疫情联防联控机制综合组印发的《新冠病毒抗原检测应用方案》，其中明确要求提高抗原检测试剂产量和产能，确保满足市场需求。为了更好地满足当前抗原检测的需求，罗氏诊断积极响应国家号召，携手优秀本土企业热景生物共同推出新冠抗原检测试剂盒。保障高质检测满足百姓自主自测新需求高质量的诊断解决方案是罗氏诊断探索本土创新合作的基础与核心，此次与热景生物合作推出的新冠抗原检测试剂盒已通过严格的产品性能验证，同时已在国家药品监督管理局备案并获得医疗器械注册证，并且列入国家登记在册的49个获批新冠抗原检测试剂盒生产企业名单，全面保障检测质量，帮助广大百姓准确、快速判别新冠病毒感染。据悉，该款抗原检测试剂盒采用双抗体夹心法，适用于体外定性检测鼻拭子样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原，使用者可通过自行采集样本完成取样。该款抗原检测具有抗常见阻断药物干扰能力强，检测灵敏度、准确度高、检测时间短等优势；同时，试剂盒采用了单独的袋装设计，方便随身携带，实现即用即测。基于当前疫情防控的新变化，以及抗原检测试剂盒用途和适用人群的特殊性，该款新冠抗原检测试剂盒采用了线上销售模式，提升其可及性。依托罗氏现有的线上销售平台——淘宝天猫商城“罗氏官方旗舰店”，广大消费者能够更加快速、便捷地获得该款检测试剂盒，实现居家自我健康管理。未来，罗氏诊断也将持续关注疫情变化，提供满足中国疫情防控需求的诊疗支持，惠及更多中国患者，为“健康中国”持续助力。

生化诊断试剂行业快速增长，公司竞争优势明显 　　生化诊断试剂是体外诊断试剂的主要类别之一，市场规模约35 亿元，近年增速维持在15%以上。公司是国内生化诊断试剂品种最齐全的生产厂商之一，已获得99 项产品注册证书。 　　除了产品线齐全外，公司产品还具有质量优、定价高等特点，后发优势明显，市场占有率稳步提升。2011 年实现营收2.52 亿元，同比增长35.8%，其中生化诊断试剂2.21 亿元，同比增长25.8%，显著高于行业增速。 　　全自动生化分析仪近期有望上市，或将带动生化诊断试剂新一轮高成长 　　公司自主研发的全自动生化分析仪(800 速)今年下半年有望完成注册审批并面市，面向二级以上医院。目前能够生产800 速全自动生化分析仪的国内厂家仅有科华生物、长春迪瑞等极少数企业。参考科华生物全自动生化分析仪上市后对生化试剂销售的显著带动作用，我们认为未来公司生化诊断试剂有望启动新一轮高成长，未来3 年CAGR 有望保持30%以上。根据公司2011 年报，公司力争2012 年生化诊断试剂收入达到3 亿元(同比增长约36%)。 　　生物化学原料逐步实现自产，毛利率或稳中有升 　　目前国内诊断试剂厂家的关键原料(如诊断用酶、抗体等)几乎依赖进口，公司是国内极少数具有原材料生产能力的厂家之一，意义重大：一方面，有利于提高原料供应保障、降低生产成本、毛利率有望稳中有升 另一方面，还可实现对外销售，贡献收入和利润。在24 种主要的诊断用酶中，公司已完成13 种诊断酶的产业化，另有9种诊断酶和部分抗原抗体在研。 　　化学发光免疫分析产品值得期待，2013 年业绩可能超预期。免疫诊断是体外诊断行业最大的细分类别，相应试剂的市场规模在45 亿元左右，增速约18%。 　　化学发光法是免疫分析的主流方向，有望逐步替代传统的酶联免疫法 　　公司积极布局代表产业方向的化学发光领域、起点较高，目前已有11 项化学发光试剂产品取得注册证书，另有15 项正在审批，且这些项目主要集中在市场前景较好的肿瘤标志物、甲状腺激素、性腺激素等项目上。公司研发的全自动化学发光仪已完成注册检测和临床试验，有望于2012 年底通过注册审批并于明年正式面市。考虑到目前化学发光高端市场几乎被外资品牌垄断，国内厂家极少，公司全自动化学发光仪面市后将首先面向二级医院，满足其迅速增长的需求，并在未来逐步渗透入三级医院市场、逐步实现进口替代。我们看好公司化学发光产品的市场潜力，认为可能会带动2013 年公司营收和业绩超预期。

事件 　　公司5月30日发布公告:与韩国财团法人首尔医科学研究所(以下简称“SCL”)签署了《战略合作协议》,双方计划在中高端健康管理、医学诊断技术与服务等多个领域开展紧密合作。 　　评论 　　SCL成立于1983年,位于韩国首尔市,是韩国最大的医学独立实验室,拥有国际化高端技术、行业顶级技术人才及卓越的客户服务体系。其已在韩国设立了36个营业所,可开展3900多项检测项目,服务于近4000家客户,独立医学实验室市场占有率位列韩国第一位。 　　SCL关联集团旗下有从事体检业务的医疗法人HANNARO医疗财团、从事CRO业务的S-FG株式会社、从事食品检测业务的Biocore株式会社等,网络运营已覆盖韩国、香港、日本、蒙古、美国等国家。其中,HANNARO,以进行一对一的健康服务管理为宗旨,拥有PET-CT,MRI,64chMDCT等高端设备,可提供遗传因子分析、骨髓及先天代谢等全面检查,单体体检收入位列韩国第一位。 　　此次合作的具体合作内容包括:(1)探索和开发中国的健康体检市场,合作共建面向中高端市场的健康管理机构。(2)共同搭建中韩两国诊断技术研发和医学转化平台。(3)韩国成熟诊断技术(产品)的引进和推广,充分利用迪安在中国的市场渠道网络和客户终端等,将SCL拥有的成熟的且具有核心竞争力的诊断技术(产品)引进中国。(4)加强中韩两国独立实验室发展的互动交流。双方还将共同探索在食品安全检测、环境检测及CRO业务上进行资源整合和实验室共建等。 　　我们认为韩国SCL作为拥有30年历史的韩国第三方诊断龙头,在产业链的延伸方面成就卓越。迪安此次与SCL合作,将从设立中高端健康体检业务的合资公司开始,逐步向第三方诊断的下游延伸。SCL作为韩国健康体检的领军者,在管理、运营及市场推广方面具有丰富的经验值得迪安学习和借鉴。此次合作将有望帮助公司未来在食品安全检测、环境检测及CRO业务等潜在新领域的战略延伸。 　　事件 　　公司5月20日公告于关联公司山西迪安医学检验中心有限公司签署了《试剂购销合同》及《管理服务协议》,公司参股山西迪安10%股权,公司董事胡涌为山西迪安董事,公司通过向山西迪安提供诊断产品、检测外包、管理咨询等方式,获得关联交易金额总计不超过2400万元。 　　评论 　　2013年5月17日,杭州迪安从宁波天祥创业投资管理合伙企业受让山西迪安200万股权(占10%的股权),转让价格为人民币200万元。山西迪安股权结构中自然人王红霞占40% 宁波天祥占50% 杭州迪安占10%。 　　迪安诊断将通过提供管理咨询、产品和服务的模式参与山西迪安的后台经营,其他股东则借助自身在山西省当地的渠道资源帮助山西迪安快速切入市场,推动山西迪安更快实现盈利。 　　公司此次参股山西迪安,将以权益法入账,在微弱影响公司盈利能力的同时,实现了异地扩张 同时能以较好的激励方式充分发挥合作伙伴的拓展积极性与渠道资源优势。 　　盈利预测 　　我们预计公司2013-2015年EPS分别为0.835元、1.172元、1.759元,同比增长27%、40%、50%,目前股价对应2013年58倍,我们自1月4日上调公司评级至“买入”以来,公司股价已经上涨72%,已经达到我们设定的全年目标价。我们仍然长期看好公司的商业模式和卓越的管理能力,但鉴于公司短期估值过高,建议投资者逢低买入,维持“增持”评级。

日前，来自新加坡国立癌症中心、杜克-新加坡国立大学医学研究生院等机构的科学家们组成的一个研究小组，在对胆管癌分子基础的了解上取得了重大的突破性进展。研究人员采用先进的DNA测序技术绘制出了胆管癌中遭受破坏的人类基因完整目录。该研究小组的研究发现有可能促成胆管癌新疗法，并阐明癌症研究中的一些最古老的问题。这项研究工作发表在《自然遗传学》（Nature Genetics）杂志上。 胆管癌是一种罕见但却高致命性的肝癌类型，是由于肝脏中负责将胆汁排放进入肠道的胆管失控性生长所致。在大多数国家，胆管癌被视作是一种罕见的癌症，而在泰国东北部及邻近的老挝等一些国家胆管癌的发病率正在不断上升，患者易受到肝吸虫感染是导致胆管癌在这一区域广泛存在的原因。其他的一些胆管癌潜在原因还包括胆管炎、先天性囊肿、肝炎以及肝结石。由于这一疾病不可治愈，5年生存率为5%，诊断患胆管癌的患者预后极差。 潜在治疗新途径 通过研究来自新加坡、泰国和罗马尼亚的胆管癌，该研究小组确定了几个基因反复遭受破坏导致了胆管癌形成。重要的是，这些基因控制的细胞信号通路为胆管癌提供了一些新的潜在治疗途径。其中一个叫做BAP1参与了DNA解包装，目前有一些靶向这一过程的药物，称之为染色质修饰药物正在研发当中。Teh Bin Tean教授说：&ldquo 尽管还需要开展进一步的研究，这或许为鉴别哪些胆管癌患者有可能从染色质修饰药物中受益铺平了道路。&rdquo 研究结果还增进了我们对于癌症形成机制的基本认识。Steve Rozen教授说：&ldquo 在癌症研究中一个了解甚少的问题是，将不同的致癌物施加于相同的癌症类型是否会引起同样的基因组遭到破坏，或是不同的致癌物会导致不同类型的基因遭到破坏。&rdquo 研究小组认为可以利用胆管癌来解答这些问题，因为这些癌症在世界的不同地区是由接触不同的致癌物所引起。他们发现尽管来自泰国、新加坡和罗马尼亚的胆管癌在传统显微镜下看起来非常相似，但事实上在分子水平上它们极其的不同。这提供了第一个关键的证据表明，不同类型的致癌物接触尽管作用于相同的组织类型，却与不同的基因组破坏有关。这些研究发现也具有实际应用意义。 Patrick Tan教授说：&ldquo 基于这些研究结果，调查患者的癌症以及检测遭受破坏的基因类型，有可能能够推断出致癌的原因。&rdquo 这样的信息对于癌症预防工作具有重要的影响。 这一新加坡研究小组针对亚洲流行的癌症展开基因组分析，发表了一系列备受瞩目的研究论文。这篇新论文是最近期的一项研究成果。在今年8月，该研究小组还报告称在台湾流行的一种特殊的尿道癌，是由于存在于某些草药中的一种致癌物所引起。 {试剂酶联网：www.shjgogo.com} ELISA试剂盒相关产品推荐： 大鼠孕激素/孕酮(PROG)ELISA试剂盒 Rat Progesterone,PROG ELISA试剂盒 大鼠雌激素(E)ELISA试剂盒 Rat estrogen,E ELISA试剂盒 大鼠血管内皮细胞粘附分子1(VCAM-1/CD106)ELISA试剂盒 Rat Vascuolar cell adhesion molecule 1,VCAM-1 ELISA试剂盒 大鼠白介素8(IL-8/CXCL8)ELISA试剂盒 Rat Interleukin 8,IL-8 ELISA试剂盒 大鼠脂联素(ADP)ELISA试剂盒 Rat adiponectin,ADP ELISA试剂盒 大鼠游离&beta 绒毛膜促性腺激素(f-&beta CG)ELISA试剂盒 Rat free chorionic gonadotropin,f-&beta CG ELISA试剂盒 大鼠醛固酮(ALD)ELISA试剂盒 rat aldosterone,ALD ELISA试剂盒 大鼠去甲肾上腺素(NA)ELISA试剂盒 rat Noradrenaline,NA ELISA试剂盒 大鼠前列腺素F(PGF)ELISA试剂盒 rat Prostaglandin F,PG-F ELISA试剂盒 大鼠前列腺素E1(PGE1)ELISA试剂盒 rat Prostaglandin E1,PG-E1 ELISA试剂盒大鼠皮质酮/肾上腺酮(CORT)ELISA试剂盒 rat Corticosterone,CORT ELISA试剂盒 大鼠内皮素1(ET-1)ELISA试剂盒 rat Endothelin 1,ET-1 ELISA试剂盒 大鼠血管舒缓激肽(BK)ELISA试剂盒 Rat bradykinin,BK ELISA试剂盒 大鼠抵抗素(Resistin)ELISA试剂盒 rat Resistin ELISA试剂盒 大鼠催乳素(PRL)ELISA试剂盒 rat prolactin,PRL ELISA试剂盒 大鼠促生长激素释放激素(GRH)ELISA试剂盒 rat growth hormone releasing hormone,GHRH ELISA试剂盒 大鼠促肾上腺皮质激素(ACTH)ELISA试剂盒 rat adrencocorticotropic hormone,ACTH ELISA试剂盒 大鼠促卵泡素(FSH)ELISA试剂盒 rat follicle-stimulating hormone,FSH ELISA试剂盒 大鼠雌二醇受体(ER)ELISA试剂盒 rat Estradiol receptor,ER ELISA试剂盒 大鼠前心钠肽(Pro-ANP)ELISA试剂盒 Rat Pro Atrial Natriuretic Peptide,Pro-ANP ELISA试剂盒 大鼠大内皮素(Big ET)ELISA试剂盒 Rat Big Endothelin,Big ET ELISA试剂盒 大鼠大内皮素(Big ET)ELISA试剂盒 Rat Big Endothelin,Big ET ELISA试剂盒 大鼠迟现抗原(VLA)ELISA试剂盒 Rat very late appearing antigen,VLA ELISA试剂盒 大鼠降钙素(CT)ELISA试剂盒 Rat Calcitonin,CT ELISA试剂盒 大鼠骨钙素/骨谷氨酸蛋白(OT/BGP)ELISA试剂盒 Rat Osteocalcin/Bone gla protein,OT/BGP ELISA试剂盒 大鼠可溶性核因子&kappa B受体活化因子配基(sRANKL)ELISA试剂盒 Rat soluble receptor activator of nuclear factor-kB ligand,sRANKL ELISA试剂盒 大鼠促甲状腺素(TSH)ELISA试剂盒 Rat Thyroid Stimulating Hormone,TSH ELISA试剂盒 大鼠皮质醇(Cortisol)ELISA试剂盒 Rat Cortisol ELISA试剂盒 大鼠雌二醇(E2)ELISA试剂盒 Rat Estradiol,E2 ELISA试剂盒 大鼠脱氢表雄酮硫酸酯(DHEA-S)ELISA试剂盒 Rat Dehydroepiandrosterone sulfate,DHEA-S ELISA试剂盒 大鼠睾酮(T)ELISA试剂盒 Rat Testoterone,T ELISA试剂盒 大鼠游离睾酮(F-TESTO)ELISA试剂盒 Rat Free Testoterone,F-TESTO ELISA试剂盒 大鼠雄烯二酮(ASD)ELISA试剂盒 Rat Androstenedione,ASD ELISA试剂盒 大鼠雌三醇(E3)ELISA试剂盒 Rat Estriol,E3 ELISA试剂盒 大鼠17羟孕酮(17-OHP)ELISA试剂盒 Rat 17-Hydroxyprogesterone,17-OHP ELISA试剂盒 大鼠三碘甲状腺原氨酸(T3)ELISA试剂盒 Rat Tri-iodothyronine,T3 ELISA试剂盒 大鼠甲状腺素(T4)ELISA试剂盒 Rat thyroxine,T4 ELISA试剂盒 大鼠游离甲状腺素(FT4)ELISA试剂盒 Rat Free Thyroxine,FT4 ELISA试剂盒 大鼠游离三碘甲状腺原氨酸(Free-T3)ELISA试剂盒 Rat Free Tri-iodothyronine Indes,Free-T3 ELISA试剂盒 大鼠新生甲状腺素(NN-T4)ELISA试剂盒 Rat Neonatal Thyroxine,NN-T4 ELISA试剂盒 大鼠胰岛素(INS)ELISA试剂盒 Rat Insulin,INS ELISA试剂盒 大鼠C肽(C-Peptide)ELISA试剂盒 Rat C-Peptide ELISA试剂盒 大鼠绒毛膜促性腺激素(CG)ELISA试剂盒 Rat Chorionic Gonadotrophin,CG ELISA试剂盒 大鼠促黄体激素(LH)ELISA试剂盒 Rat luteotropic hormone,LH ELISA试剂盒 大鼠抗心肌抗体(AMA)ELISA试剂盒 Rat Anti-myocardial antibody,AMA ELISA试剂盒 大鼠抗中性粒/中心体抗体(ACA)ELISA试剂盒 Rat anti-centrol and centrosome antibody,ACA ELISA试剂盒 大鼠磷脂酰肌醇抗体IgG/IgM(PI Ab-IgG/IgM)ELISA试剂盒 Rat phosphatidylinositol antibody IgG/IgM,PI Ab-IgG/IgM ELISA试剂盒 大鼠复合前列腺特异性抗原(CPSA)ELISA试剂盒 Rat complex edprostate specific antigen,cPSA ELISA试剂盒 大鼠胰蛋白酶(trypsin)ELISA试剂盒 Rat trypsin ELISA试剂盒 大鼠&beta 干扰素(IFN-&beta /IFNB)ELISA试剂盒 Rat Interferon &beta ,IFN-&beta /IFNB ELISA试剂盒 大鼠血小板因子3(PF-3)ELISA试剂盒 Rat platelet factor 3, PF3 ELISA试剂盒 大鼠可溶性瘦素受体(sLR)ELISA试剂盒 Rat Leptin Soluble Receptor,sLR ELISA试剂盒 大鼠窖蛋白Caveolin1(Cav-1)ELISA试剂盒 Rat Caveolin-1,Cav-1 ELISA试剂盒 大鼠艾杜糖硫酸酯酶(IDS)ELISA试剂盒 Rat iduronate sulfatase,IDS ELISA试剂盒 大鼠血管内皮细胞生长因子(VEGF)ELISA试剂盒 Rat Vascular Endothelial cell Growth Factor,VEGF ELISA试剂盒 大鼠肿瘤坏死因子&alpha (TNF-&alpha )ELISA试剂盒 Rat Tumor necrosis factor &alpha ,TNF-&alpha ELISA试剂盒 大鼠转化生长因子&beta 1(TGF-&beta 1)ELISA试剂盒 Rat Transforming Growth factor &beta 1,TGF-&beta 1 ELISA试剂盒 大鼠干细胞因子/肥大细胞生长因子(SCF/MGF)ELISA试剂盒 Rat Stem cell factor/mast cell growth factor,SCF/MGF ELISA试剂盒 大鼠烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADPH)ELISA试剂盒 Rat nicotinamide adenine dinucleotide phosphate,NADPH ELISA试剂盒 大鼠血小板衍生生长因子AB(PDGF-AB)ELISA试剂盒 Rat Platelet-Derived Growth Factor AB,PDGF-AB ELISA试剂盒 大鼠血小板衍生生长因子可溶性受体&alpha (PDGFsR-&alpha )ELISA试剂盒 Rat Platelet-Derived Growth Factor Soluble Receptor &alpha ,PDGFsR-&alpha ELISA试剂盒 大鼠神经营养因子4(NT-4)ELISA试剂盒 Rat Neurotrophin 4,NT-4 ELISA试剂盒 大鼠神经营养因子3(NT-3)ELISA试剂盒 Rat Neurotrophin 3,NT-3 ELISA试剂盒 大鼠神经生长因子(NGF)ELISA试剂盒 Rat Nerve growth factor,NGF ELISA试剂盒 大鼠巨噬细胞炎性蛋白3&alpha (MIP-3&alpha /CCL20)ELISA试剂盒 Rat macrophage inflammatory protein 3&alpha ,MIP-3&alpha ELISA试剂盒 大鼠层连蛋白/板层素(LN)ELISA试剂盒 Rat Laminin,LN ELISA试剂盒 大鼠白介素6(IL-6)ELISA试剂盒 Rat Interleukin 6,IL-6 ELISA试剂盒 大鼠白介素4(IL-4)ELISA试剂盒 Rat Interleukin 4,IL-4 ELISA试剂盒 大鼠白介素2(IL-2)ELISA试剂盒 Rat Interleukin 2,IL-2 ELISA试剂盒 大鼠白介素1&alpha (IL-1&alpha )ELISA试剂盒 Rat Interleukin 1&alpha ,IL-1&alpha ELISA试剂盒

截止至6月3日，全球新型冠状病毒肺炎累计确诊人数已超640万，它正在向全球引发一场“社会经济海啸”，没有哪个国家可以幸免。怎样打好这场防疫战，是全球人民共同关心的问题，大家也都在防疫战中贡献着自己的一份力量。诊断试剂无疑在此次防疫中起到关键作用。随着疫情的蔓延，各国对诊断试剂的需求也在持续增加。*、快速的生产诊断试剂是阻隔疫情扩散的重要手段之一。1. 什么是诊断试剂 诊断试剂容器种类诊断试剂是指采用免疫学、微生物学、分子生物学等原理或方法制备的、在体外用于对人类疾病的诊断、检测及流行病学调查等的诊断试剂。诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂两大类，除用于诊断的如旧结核菌素、布氏菌素、锡克氏毒素等皮内用的体内诊断试剂等外，大部分为体外诊断制品。随着科学技术的快速发展，尤其是现代生物技术，单克隆抗体技术等技术上的突破以及人们对生活质量和医疗保健的日益重视，体外诊断（ivd）领域呈快速发展的趋势，尤其是今年爆发的新冠肺炎病毒，更加促进了ivd市场的飞速发展。2. 核酸诊断试剂分类用于新型冠状病毒检测的核酸诊断试剂分为液体试剂和干燥的冻干型试剂两种。常规液体诊断试剂必须采用冷链（在-20℃）运输和保存，冷链运输存在巨大的管理成本，运输过程中还存在失活的风险，且不适应基层医疗机构的需求，从而限制了其应用。冻干型诊断试剂正好弥补了液体诊断试剂的缺陷，从而受到欧美知名跨国公司和越来越多的诊断试剂企业的青睐，进行重点研究、生产和推广。3. 冻干型核酸诊断试剂的优点● 无风险：无需冷链运输和储存，避免了因冷链失败带来的试剂性能下降或失败的风险。● 性能优越：产品从分子设计可以避免世界卫生组织（who）公开发表序列的一系列缺陷，保证检测的准确率。● 使用简便：产品单人份包装，只要加入无核酸酶水和样本rna，短暂震荡和离心即可上机检测，无需等候。● 成本低：运输和储存成本相当于常规液体的10%，同时避免了各种损耗，总体成本降低达30%。4. 诊断试剂在冻干过程中常见难题及解决方案冻干型诊断试剂明显优于液体诊断试剂。但诊断试剂在冻干过程中也会遇到一些常见的难题。那怎样解决这些难题呢? 请看如下：（1） 样品的热不稳定性，样品间会发生反应，因此需要快速冷却。由于快速冷却形成的冰晶体小，会降低升华的速率，对于某些样品，可以考虑进行退火处理。（2） 诊断试剂一般样品的体积较少，因此在加样及样品转移过程中避免样品蒸发，操作需要迅速，可预先将层板降温或通过其他设备提前预冻。（3） 尽管低温处理可以避免很多的物理化学变化，如脱酰胺，异构化，水解，氧化，二硫化物的形成等，但是冻干过程中，样品会受到预冻，干燥及脱水应力的影响，可以通过使用保护剂或工艺改进得以解决。（4） 样品容器的密封问题：由于样品量较少，一旦吸潮，会导致*产品的水分含量标高，可以在隔离器或rabs 系统中进行密封，并且最好双层包裹。5. 新型冠状病毒诊断试剂整体解决方案如何高效的生产出好质量的诊断试剂，以满足全球的供应，sp i-dositecno 给您提供完美的整体解决方案。（1）中试研发及小批量生产：灌装+冻干● 灌装速度达50瓶/min● 冻干面积高达2平米● 层板温度低至-70℃● *凝冰量可达50l，凝冰效率高达20l/24h ● 具备完善的pat过程分析工具，可准确控制*产品质量● 全自动工艺优化技术可选● 满足各种诊断试剂研发和生产的需求● 高端的控制系统及数据记录系统，满足fda 21cfr part 11 的要求● 标准机型及洁净室机型可选● 整体结构紧凑，占地面积小（2）中速生产：灌装+冻干● 灌装速度可达100瓶/min ● dosi-eye 视频通信技术指导和故障排除 ● 性能稳定，故障少 ● 可根据需求定制 ● 冻干面积1~10平米 ● 货期低至8个月 ● 高端的控制系统及数据记录系统，满足fda 21cfr part 11 的要求（3）高速生产：灌装+冻干● 灌装速度高达200瓶/min ● dosi-eye 视频通信技术指导和故障排除 ● 性能稳定，故障少● 可根据需求定制 ● 冻干面积5~40平米 ● 货期低至8个月 ● 高端的控制系统及数据记录系统，满足fda 21cfr part 11 的要求（4） qpcr诊断试剂全自动灌装-cybio felix● 灌装体积0.5ul-1ml，适用于24、96、384孔板及各类试管 ● 经认证的一次性pcr过滤移液头，拥有12个工作板位，可实现快速批量灌装 ● 条形码读取 ● 高效空气过滤器和紫外进行系统灭菌诊断试剂是防疫过程中的重要检测手段，只有充足的供应和全面的检测才能有效地控制住疫情的发展。我们一方面要控制住疫情，另一方面也要加快疫苗和有效药物的研发，从根本上免除和消除传染病。sp除了可以为诊断试剂提供整体解决方案，还能为疫苗和有效药物的研发和生产提供洗烘灌封联动线整体解决方案，是这场防疫战里不可或缺的重要帮手。

国家医疗器械质量公告(2010年第3期，总第46期) 　　为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品使用安全有效，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对乙型肝炎病毒e抗原等17种体外诊断试剂产品进行了质量监督抽验。现将抽验结果公告如下： 　　本次共抽验乙型肝炎病毒e抗原、弓形虫IgM抗体、结核分枝杆菌抗体、淋球菌核酸扩增、幽门螺杆菌、沙眼衣原体、螺旋体抗体、ABO反定型红细胞、抗D血型定型、抗人球蛋白、目标物含有甲基苯丙胺、甲胎蛋白、癌抗原CA19-9、总蛋白、白蛋白、促甲状腺激素、ABO-Rh血型检测试剂产品196批次，涉及全国23个省(区、市)68家生产企业、1家进口代理单位和55家使用单位。经检验，190批次产品被抽验项目合格，6批次产品被抽验的主要项目不合格(见附件)。 　　对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位，有关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处，请有关省(区、市)食品药品监督管理部门于2010年11月底前将查处结果报送国家食品药品监督管理局，同时抄送国家食品药品监督管理局药品市场监督办公室。 　　对本次抽验结果为合格的产品，请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。 　　附件：医疗器械质量监督抽验不合格产品名单 序号 标示产品名称 被抽样单位 标示生产企业 商标 规格型号 生产日期/批号/出厂编号 综合判定 不合格项目 1 甲胎蛋白定量检测试剂盒（化学发光法） 北京科美东雅生物技术有限公司 北京科美东雅生物技术有限公司 图形 96人份/盒 20090531 不合格 剂量-反应曲线的线性质控血清测定值QCⅡ 2 总蛋白测定试剂盒-TP 山东科立森生化技术有限公司 山东科立森生化技术有限公司 Clinisciences 2×20mL 20090301 不合格 试剂空白吸光度 3 RhD(IgM)血型定型试剂盒（单克隆抗体）海南医学院附属医院 Biotest AG（德国） Biotest 10ml/瓶 1839150 不合格 装量 4 RhD(IgM)血型定型试剂盒(单克隆抗体) 云南省肿瘤医院 Biotest AG（德国） Biotest 10ml/瓶 1839150 不合格 装量 5 总蛋白测定试剂盒-TP 临沂市中医医院 山东科立森生化技术有限公司 Clinisciences 2×20mL 20090301 不合格 试剂空白吸光度 6 白蛋白测定试剂盒-ALB 临沂市中医医院 山东科立森生化技术有限公司 Clinisciences 2×20mL 20090601 不合格 试剂空白吸光度

2016年4月12日，2016年第一批科技型中小企业技术创新基金项目验收合格名单公布，本次共计1584个项目通过验收。　　据不完全统计，本次合格名单中共有57个仪器仪表、试剂耗材及相关项目，涉及类别有分析仪器、环境监测仪器、物性测试仪器、医疗设备及行业专用仪器仪表等。　　仪器信息网编辑特别将其中的仪器仪表、试剂耗材项目摘选如下，以飨读者。　　通过验收的仪器仪表、试剂耗材项目序号 项目名称 企业名称 1体育运动场地表面多功能测试仪河北兴冀科技有限公司2LTCC微型片式滤波器河北中瓷电子科技有限公司3W32ZCT-10组合式电流互感器的研究与开发大厂回族自治县开元电力技术有限公司4全站仪控制系统大城县松乐仪器配件有限公司5塑料管道系统冷热水循环试验机承德市金建检测仪器有限公司6替代荷兰进口SM24的高精度国产化数字地震检波器保定瑞科物探仪器制造有限公司7自适应光学电流互感器 保定澳斯达电力信息技术有限公司8纯数字智能油介质损耗测试仪一体装置保定市恒信达电气有限公司9JD200A排水管道内窥检测系统保定金迪科学仪器有限公司10智能客车绝缘电阻检测仪太原鹏跃电子科技有限公司11便携式多探头辐射测量仪山西中辐核仪器有限责任公司12节能型AB对称流量计辽宁聚焦科技有限公司13大肠癌特异基因甲基化早期无创检测试剂盒沈阳百创特生物科技有限公司14GIS设备SF6微水含量变送器沈阳汇博自动化仪表有限公司158英寸生产型等离子体增强化学气相沉积(PECVD)设备研发沈阳拓荆科技有限公司16新型单柱C型开放式0.5T永磁磁共振成像系统辽宁开普医疗系统有限公司17基于新型荧光探针的肺癌个体化用药诊断试剂研制常州欣宏科生物化学有限公司18新型高性能防腐防爆智能化超声波式热能流量计铜陵德瑞曼电子科技有限公司19烟气在线分析监测系统江西力沃德科技有限公司20全自动凯氏定氮仪济南精密科学仪器仪表有限公司21QT-3000型轻烃分析仪山东鲁南瑞虹化工仪器有限公司22DJ-10C生物量在线自动检测系统青岛多金生化科技有限公司23YBD200矿用隔爆型温度巡检仪南阳市华业防爆仪表有限公司24YGD450型填充值测定仪郑州嘉德机电科技有限公司25大功率高光效LED照明新型光源器件南阳市凌峰电子科技有限公司26XYL-15石油岩心离心分析仪湖南湘仪实验室仪器开发有限公司27YD-2多功能牙髓活力电测仪长沙市中南口腔医疗器械有限公司28人畜两用SPA标记胶体金免疫渗滤斑点法血吸虫抗体检测试剂盒岳阳迅超生物技术有限公司29全自动支票汇票可视特征分析仪湖南求真电子有限公司30基于SOC架构的体用全数字B超诊断仪湖南高科电子科技有限公司31面向基层医疗检验自动化多功能镜检仪长沙高新技术产业开发区爱威科技实业有限公司32基板规格、正方度高速智能检测仪_湖南腾远智能设备有限公司33全自动微生物培养工作站湖南长沙天地人生物科技有限公司34中医封包综合治疗仪技术研究及应用湖南健缘医疗科技有限公司35ESD静电环境集中监测预警综合测试仪惠州新力达电子工具有限公司36能源计量仪表光电传感器深圳市骏普科技开发有限公司37激光雷达能见度仪深圳大舜激光技术有限公司38胶囊式电子内窥镜深圳市资福技术有限公司39汽车关键零部件工业CT无损检测系统重庆真测科技股份有限公司40EPON综合测试仪重庆东电通信技术有限公司41HRA型多功能便携硬度计重庆赛宝精密仪器仪表有限公司42高精度高温冷却制冷系统（WS-LSFS）重庆微松环境设备有限公司43自动热脱附-解析仪成都科林分析技术有限公司44免试剂多参数水质与水资源在线自动监测系统四川炜麒信息科技有限公司45油田用智能型一体化水井验封仪产业化贵州航天凯山石油仪器有限公司46反射式食品安全检测仪及检测试纸昆明泊银科技有限公司47WRTCWT-M膜生物反应器云南沃润特环境工程有限公司48电力电缆带电检测仪的研制西安赛普瑞科技有限公司49基于多MEMS传感器的动态载体动态测量系统陕西航天长城测控有限公司50柴油流量传感器宝鸡恒通电子有限公司51基于微熔技术的压力传感器宝鸡华敏测控仪器仪表有限公司52MAXON-FSM-II型（高精度）锅炉风粉在线监测系统西安美克森科技工程有限公司53基于CANopen总线的低温漂、动态补偿式倾角传感器西安精准测控有限责任公司54基于一次精密成型的涡街流量计西安皓森精铸有限公司55耐低温防结焦YYD-L-I型烟气气体含量浓度激光在线检测系统西安毅达信息系统有限公司56小型化实时定量PCR核酸检测分子诊断仪及配套试剂西安天隆科技有限公司57一种新型气液两相油井流量仪西安开尔能源工程有限责任公司

p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201803/noimg/0c0e1004-b3e0-4ce7-b4dd-dbf536328055.jpg" title=" 001.jpg" / /p p 　　2018年2月28日，国家食品药品监督管理总局发布《总局关于批准发布YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》等16项医疗器械行业标准的公告》，标准自2019年3月1日起实施，以下是16个器械行业标准的名称及适用范围： /p p strong 　　一、YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的用于插入外周血管系统内的套针式血管内导管的要求。本标准代替YY 0285.5—2004《一次性使用无菌血管内导管 第5部分：套针外周导管》。 /p p strong 　　二、YY/T 0528—2018《牙科学 金属材料腐蚀试验方法》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了检测口腔中使用的金属材料的腐蚀行为的试验方法和规程，以便本标准中的试验方法和规程被此类金属材料的标准引用。本标准不适用于器械设备、牙科银汞合金和正畸矫治器。本标准代替YY/T 0528—2009《牙科金属材料 腐蚀试验方法》。 /p p strong 　　三、YY/T 1578—2018《糖化白蛋白测定试剂盒(酶法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了糖化白蛋白测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于酶法对人血清或血浆中的糖化白蛋白进行定量检测的试剂盒，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。糖化白蛋白测定试剂盒如包含白蛋白测试组份，白蛋白测定试剂的技术要求参考相应标准。 /p p strong 　　四、YY/T 1579—2018《体外诊断医疗器械 体外诊断试剂稳定性评价》 /strong /p p 　　适用范围：本标准适用于体外诊断医疗器械(包括试剂、校准物、质控物、稀释液、缓冲液和试剂盒)的稳定性评价。本标准也适用于含有保存样品用物质或启动反应以进一步处理样品用物质的样品收集装置。本标准规定了从下述过程产生数据时，对稳定性评价的通用要求，以及对实时稳定性和加速稳定性的具体要求：(1)建立体外诊断试剂保存期，包括保证产品性能的运输条件的确定 (2)建立首次打开初始包装后的体外诊断试剂的使用稳定性，例如在机稳定性、复溶稳定性、开瓶稳定性 (3)监测已投放市场的体外诊断试剂的稳定性 (4)试剂改进后稳定性的验证。试剂改进后，可能会影响稳定性，需要对稳定性进行验证。本标准不适用于仪器、装置、设备、系统、标本容器、检验样品。 /p p strong 　　五、YY/T 1580—2018《肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于肌酸激酶MB同工酶测定试剂盒(免疫抑制法)，包括手工和半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。 /p p strong 　　六、YY/T 1581—2018《过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了过敏原特异性IgE抗体检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于在医学实验室以酶联免疫法、化学发光法、荧光免疫法、胶体金法、免疫印迹法为原理对人血清或血浆中的过敏原特异性IgE抗体进行定量/半定量/定性检测的试剂盒。 /p p strong 　　七、YY/T 1582—2018《胶体金免疫层析分析仪》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了胶体金免疫层析分析仪的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。本标准适用于通过测定胶体金试剂卡反应区条带的反射率对样品结果进行判读的仪器。本标准不适用于采用荧光标记或其他标记方法进行快速免疫测定的仪器。 /p p strong 　　八、YY/T 1583—2018《叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了叶酸测定试剂盒(化学发光免疫分析法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以化学发光免疫分析法为原理定量测定人血清中叶酸含量的试剂盒。包括以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体的酶促及非酶促化学发光免疫分析测定试剂盒。本标准不适用于：(1)人红细胞内叶酸含量的测定 (2)拟用于单独销售的叶酸校准品和叶酸质控品 (3)以化学发光免疫分析为原理的生物芯片。 /p p strong 　　九、YY/T 1584—2018《视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了视黄醇结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法(如免疫透射比浊法、胶乳增强免疫比浊法等)测定血清样本中视黄醇结合蛋白测定试剂盒及尿液样本中视黄醇结合蛋白测定试剂盒。本标准不适用于对视黄醇结合蛋白校准品和质控品的评价。 /p p strong 　　十、YY/T 1586—2018《肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒(荧光PCR法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了肿瘤个体化治疗相关基因突变检测试剂盒的要求、试验方法及标签、使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于肿瘤个体化治疗相关基因突变实时荧光PCR方法的核酸检测技术。本标准所指的基因突变类型包括碱基置换、颠换、插入、缺失等。 /p p strong 　　十一、YY/T 1588—2018《降钙素原测定试剂盒》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了降钙素原测定试剂盒的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于以抗原-抗体反应为基本原理的定量检测血清或血浆样本降钙素原的试剂盒。本标准不适用于免疫层析法。 /p p strong 　　十二、YY/T 1590—2018《心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了心型脂肪酸结合蛋白测定试剂盒(免疫比浊法)的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存等内容。本标准适用于分光光度计或生化分析仪用免疫比浊法(如胶乳增强免疫比浊法等)测定血清样本心型脂肪酸结合蛋白的试剂盒(免疫比浊法)。 /p p strong 　　十三、YY/T 1592—2018《ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了ABO正定型和RhD血型定型检测卡(柱凝集法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于使用凝胶、玻璃微珠等材料进行填充微柱，以免疫血液学、颗粒过筛和离心技术三者结合为原理，进行临床红细胞ABO血型系统的正定型鉴定和Rh系统中正常D抗原的检测。本标准不适用于血源筛查进行ABO正定型和RhD血型鉴别的诊断试剂。 /p p strong 　　十四、YY/T 1593—2018《生长激素测定试剂盒》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了生长激素测定试剂盒的适用范围、分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定生长激素的试剂盒。本标准不适用于用胶体金或其他方法标记的半定量测定生长激素的试剂(如：试纸条等) 用125I等放射性同位素标记的各类生长激素放射免疫或免疫放射试剂盒。 /p p strong 　　十五、YY/T 1599—2018《牙科学 聚合物基修复材料聚合收缩测试方法 激光测距法》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了牙科聚合物基修复材料聚合收缩性能的激光测距法的试验装置和试验方法。本方法主要用于光固化聚合物基修复材料以及由光引发聚合的充填修复材料。本方法不适用于化学固化和双重固化(Ⅰ类和Ⅲ类)聚合物基修复材料。 /p p 　 strong 　十六、YY/T 1605—2018《糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)》 /strong /p p 　　适用范围：本标准规定了糖化血红蛋白测定试剂盒(胶乳免疫比浊法)的要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等要求。本标准适用于采用胶乳免疫比浊法对人全血中的糖化血红蛋白进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪、免疫分析仪上使用的试剂盒。 /p

近日，山东省生物诊断技术创新中心的科技创新成果——新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证。作为山东省首批试点的五家技术创新中心之一，山东省生物诊断技术创新中心此次获批的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM/IgG抗体检测试剂盒(胶体金法)，由东方海洋大健康旗下艾维可生物科技有限公司研制，用于体外定性检测人血清、血浆样本中新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体，可用于对新型冠状病毒检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用。该检测试剂盒具有以下特点：使用血清或血浆样本均可进行检测；可同时对待测样本中IgM、IgG进行检测；15分钟内产生检测结果，可实现即时检测；操作简单，无需仪器，结果清晰，容易判读。山东省生物诊断技术创新中心依托山东东方海洋科技股份有限公司建设，经过三年多的建设发展，已建成4000平方米研发实验室、4000平方米GMP生产车间以及3000平方米办公区域，形成政产学研用协同创新机制，并在艾滋病检测、恶性肿瘤早期诊断、智能化现场快速检测、自动化临检设备等生物诊断领域的关键技术研发和创新取得重要突破，形成了一批具有核心竞争力的新技术、新产品。此次，新冠抗体检测试剂盒医疗器械注册证的取得，不仅为山东省生物诊断技术创新中心突破技术创新增添新成果，同时也将进一步助力我国新冠病毒感染的肺炎疫情防控工作。

农医科便函[2009]365号 各有关单位： 　　兽用诊断试剂是重要的动物防疫物资，直接关系到动物疫情监测、诊断的准确性和有效性。为促进兽用诊断试剂产业发展，更好地满足我国动物疫病防控实际需要，我局拟对全国兽用诊断试剂科研需求情况进行进一步调研。现将有关事项通知如下。 　　一、调研对象 　　各省级、县级动物疫病预防控制中心、动物卫生监督所，有关出入境检疫机构，国家级和省级兽医科研院所，规模化养殖企业，动物疫病诊疗机构，诊断试剂生产单位。 　　二、调研内容 　　（一）使用与需求方面 　　1. 2008年全年及2009年上半年使用诊断试剂的品种、数量； 　　2.预计2009年下半年和2010年需要诊断试剂的品种、数量； 　　3.急需但尚无产品的诊断试剂种类。 　　（二）生产方面 　　1.诊断试剂生产单位基本情况； 　　2.产品结构状况（产品目录）； 　　3.生产供应状况（生产规模、实际年产量和销售量）； 　　4.急需解决的技术问题。 　　（三）研发方面 　　1.诊断试剂研发情况（疫病名称、技术方法、熟化程度）； 　　2.推广应用情况（品种、数量、年产值）； 　　3.投入情况（人员、经费）； 　　4.需要重点解决的关键性技术问题。 　　三、组织方式 　　（一）各省级兽医主管部门负责组织本级和辖区内县级动物疫病预防控制中心、动物卫生监督所、规模化养殖企业、诊断试剂生产单位、主要诊疗机构的问卷发放、回收和汇总工作。 　　（二）中国动物卫生与流行病学中心负责国家级和省级科研机构、高等院校、主要出入境检疫机构的问卷发放和回收，并负责本次调研结果整理工作。 　　（三）请各单位于9月15日前，将调研结果报送动卫中心。 　　四、联系方式 　　联系人：王永玲 吕 婷 　　电话：0532-85621475传真：0532-85623593 　　邮箱：kejixinxichu@sohu.com 　 　二〇〇九年七月二十八日 　　附录：附件.doc 2004-2008年购买诊断试剂经费和2009-2010年经费预算情况.xls

11月21日(周一)，中国证监会创业板发审委将对北京利德曼生化股份有限公司进行上会审核。 　　北京利德曼生化股份有限公司是一家集研发、生产、销售于一体的生物制品公司，该公司的主要产品为体外生化诊断试剂，另一类产品为生物化学原料，主要品种包括诊断酶、抗原、抗体、缓冲剂、酶底物、培养基等，生物化学原料是生产体外诊断试剂的主要原料，并可以应用于制药、化工和食品加工等领域。 　　北京利德曼生化股份有限公司本次计划发行3840万股，发行后总股本为15360万股。所得募集资金将投向扩大体外诊断试剂生产项目、研发中心和参考实验室建设项目以及其他与主营业务相关的营运资金项目。 　　2010年以及2011年上半年，北京利德曼生化股份有限公司的营业收入分别为1.8563亿元和1.1278亿元，净利润分别为5439.87万元和3342.48万元。

p 　　2月23日下午，广东支援湖北荆州各医疗分队、荆州市新冠肺炎定点收治机构召开广东省支援湖北荆州医疗队远程会诊，国家呼吸系统疾病临床医学研究中心主任、中国工程院院士钟南山等专家出席会议。 /p p 　　23日是钟南山首次与广东支援荆州医疗队远程视频会诊。他说，从目前数据来看，湖北疫情已出现转机，新增病例数绝对值已下降，广东医疗队到荆州后，对当地防治疫情工作起到很好作用，下一步的工作要主要集中在危重症患者治疗上。 /p p 　　在这次新冠肺炎病毒检测过程中，核酸检测是常用的检测方法。该方法拥有较强的稳定性，检测过程中与新型冠状病毒检测PCR试剂盒配套使用。其工作原理大致为：通过提取病人样本中的RNA，进行反转录聚合酶链反应(RT-PCR)，通过扩增反应将样本中微量的病毒信息加以放大，最后以荧光的方式读取信号。如果PCR之后信号为阳性，则表明样本中存在病毒(已经感染)，反之则说明没有感染。 /p p 　　除了上述普遍采用的核酸检测方法，2月23日下午，中国工程院院士钟南山在广州医科大学附属第一医院首次与广东对口支援湖北荆州医疗队进行远程会诊上宣布一则“好消息”，近日，国家获批了两个抗体试剂盒。与以往新冠肺炎检测试剂盒不同的是，这两种试剂盒均采用了胶体金法，可以在患者感染的第7天或发病的第3天检测出患者体内的lgM抗体，从而帮助患者进一步确诊。据了解，lgM是新型冠状病毒的抗体检测项目之一，此外还有IgG。IgM抗体阳性表示近期感染，IgG抗体阳性表示感染时间较长或既往感染。在远程会诊上，钟南山院士表示：“特别是对湖北而言，能够很快鉴别病人，作出一个很好的诊断。这样能够帮助我们很快地将正常人和病人分开。” /p p 　　据进一步了解，此次获得国家药品监督管理局应急审批通过的2个胶体金法抗体检测试剂其中之一来自于广州万孚生物技术股份有限公司。这款获批的新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)，用于体外定性检测人血清、血浆、静脉全血样本中新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体，15分钟出结果，可用作对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，另外还可以同时检测IgG和IgM抗体，满足了疫情期间现场快速检测的需求，进一步扩大了新型冠状病毒的检测方法和手段，为防抗疫情的早日胜利带来了希望。 /p

近日，农业部兽医局在青岛组织召开兽用诊断试剂监管与科技需求研讨会。会议分析了近年来兽用诊断试剂研制、生产、供应、使用等方面取得的成效和存在的问题，研讨了规范兽用诊断试剂生产使用活动的措施以及科研需求，全面部署了加强兽用诊断试剂监管措施。来自兽医行政管理部门、技术支撑机构、科研及使用单位的近50名专家参加了研讨会。 　　会议认为，兽用诊断试剂是动物疫病防控的重要武器，质量的好坏直接关系到疫病防控成效。多年来，我国研制的诊断试剂在动物疫病防控中发挥了重要作用，尤其是禽流感等重大动物疫病诊断试剂的成功研制为有效控制和扑灭疫情做出了重要贡献。但长期以来，兽用诊断试剂的产业化和商业化发展相对滞后，管理上还存在薄弱环节，部分需求量小的产品得不到有效供应。在科研方面，还存在研究不系统、产品结构不合理、研究队伍不稳定等问题。当前必须加大诊断试剂产学研结合力度，从实际出发，保生产、保供应，加强监管，切实保证我国动物疫病监测和防控工作需要。 　　会议指出，为加强兽用诊断试剂监管，促进兽用诊断试剂的科研发展和规范生产，保证产品质量和生物安全，满足重大动物疫病监测及防控需要，各有关单位应密切配合，加强协调，形成合力。下一步将重点做好以下工作。一是完善法律法规。加快推动《兽用诊断制品生产实验室质量管理规范》出台，制定有关配套法规，保证工作依法开展。二是完善监管措施。深入研究建立有效监管措施，加快完善兽用诊断试剂注册审批程序，建立健全国家标准体系及标准物质供应体系，保证产品质量和有效供应。三是完善实施计划。按照“分类管理、分步实施”原则，对国家动物疫病监测使用产品、重大动物疫病和人畜共患病、外来病以及常规诊断用等产品实施不同管理措施，逐步进行规范，保证实际工作需要。四是完善支持政策。深入研究支持兽用诊断试剂发展政策，引导产学研紧密结合，鼓励扶持有条件单位加大科研成果产业化力度，促进兽用诊断试剂健康发展。

p style=" text-align: left " & nbsp & nbsp & nbsp 7月4日，国家食品药品监督管理总局官网公布了由中国食品药品检定研究院发布的《2016年生物制品批签发年报》。该年报分别对疫苗类制品、血液制品、血源筛查用体外诊断试剂批签发工作作了详细报告。其中， 血源筛查用体外诊断试剂批签发概况如下： /p p 　　 strong (一)2016 年度血源筛查试剂签发概况 /strong /p p 　　根据《药品管理法》和《药品管理法实施条例》，血源筛查用体外诊断试剂按照生物制品管理，并且实施批签发，每批制品在上市前均需经过中检院的批批检。经过多年对生产企业的严格规范和监管，近年来生产企业整体稳定，血源筛查用体外诊断试剂质量较好，连续5 年批批检合格率达100%。2016 年中检院共签发血源筛查用体外诊断试剂836 批约计8.78 亿人份，涉及9 个品种，24 家生产企业。其中，进口制品64 批(占总签发批数的8%)约计0.3 亿人份(占总签发人份数的3.5%)，涉及6 个品种，5 家进口生产企业。具体数据见表1 和图1。与2015 年比较，两年各品种签发批次差别不大(图2)。 /p p style=" text-align: center " strong 表1. 2016 年血源筛查用体外诊断试剂签发情况 /strong /p p style=" text-align: center " img title=" 11.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/cf97533d-0f72-4008-a601-470edf689f6d.jpg" / /p p style=" text-align: center " img title=" 3.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/e4a49ae8-b046-4590-940d-70d02d3954b4.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 图1.2016 年国产和进口血源筛查用体外诊断试剂签发量 /strong /p p style=" text-align: center " img title=" 4.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201707/insimg/7dc1f7e0-3bc0-4696-9f3c-8c6747c4bf76.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 图2.2015 年与2016 年血源筛查用体外诊断试剂签发批次比较 /strong /p p 　　 strong (二)对HBV/HCV/HIV 核酸检测血源筛查试剂实施批签发 /strong /p p 　　总局于2016 年2 月23 日召开“核酸检测血源筛查试剂实施批签发工作会议”，拟对核酸检测血源筛查试剂实施批签发。为保证此项工作的顺利进行，按照总局会议精神，我院生物制品检定所于2016 年3 月21 日召开了“核酸检测血源筛查试剂实施批签发沟通会”，就相关工作与核酸检测血源筛查试剂生产企业沟通，听取各企业意见，为确保核酸检测血源筛查试剂批签发工作的顺利实施奠定基础。 /p

我们将与CACLP展会同期在南昌举办全国体外诊断试剂冻干研讨会，为期两天（5月29日，5月30日）。诚邀全国医疗领域分子、免疫、生化、POCT、质谱、流式、微生物、凝血等试剂冻干方面的资深研发人员及生产人员莅临参加。研讨会主题：冻干技术开发在IVD应用领域的深入研讨研讨会主要内容：发布冻干在IVD试剂等方面最新应用开发技术。涵盖IVD领域冻干技术开发难点及对应解决措施。研讨会特色：以应用领域冻干技术开发专题进行冻干相关新技术分析。参会理由：丰富的行业冻干设计经验，理论与实践的结合。由博医康冻干工艺研究中心专家叶明徽先生与冻干工艺研究中心陈宥霖主任奉献精彩纷呈的技术分享。参会单位均获赠价值八千元的冻干溶液配方开发服务包。会议日程如下：会议安排5月29日8:55-9:00会议致辞9:00-10:00IVD冻干项目技术准备阶段设计包括：酶筛选、指标设计、实验方法设计、验证设计。报告人：叶明徽10:00-10:30中场休息10:30-12:00冻干机理详解包括：冻干关键属性（Te、Tm、Tc、Tg1、Tg）、冻干三大过程机理（预冻、升华、解析）、冻干风险机理（机械损伤、冰诱导、蛋白折叠转曲等）。报告人：陈宥霖12:00-13:00午餐及中午休息时间13:00-14:00冻干技法详解包括：Tg1玻璃态转化、Soak、退火、解析Tg转化、瞬时结晶控制技术。报告人：陈宥霖14:00-14:30中场休息14:30-16:30冻干过程控制技术详解包括：预冻样品温度位置控制、预冻Tg1转换判断、预冻结束判定、升华安全温度控制、升华安全时间控制，解析安全温度及安全时间控制、解析含水率控制，升华结束判定、冻干终点判定，解析最高温度判定。报告人：陈宥霖16:30-17:00现场答疑会议安排5月30日9:00-10:00如何设置初始化冻干曲线 报告人：陈宥霖10:00-10:30中场休息10:30-12:00IVD液体配方设计及配方筛选包括：各种保护剂赋形剂介绍、配方组合设计精要、正交法实验设计。报告人:陈宥霖12:00-13:00午餐及中午休息时间13:00-14:00IVD冻干设备及相关设施设计包括：冻干机的选择、隔离器的选择设计。报告人:陈宥霖14:00-14:30中场休息14:30-16:30微球冻干项目设计详解包括：微球配方开发、微球制备、微球冻干、微球冻干后装配、微球验证等等。报告人:陈宥霖16:30-17:30现场答疑17：00会议结束会议内容预告：1、 以实战为主、理论为辅，偏向实际案例。2、 冻干开发常见问题解析，包括保护剂开发、工艺设计、质量控制。3、 配方筛选机制:单因素法和多因素法的科学设计如何展开。4、 冻干实例专场-微球冻干技术开发及产线设计。参会费用：3000元/人。　 时间：2023年5月29号， 30号 报名单位：中斯立孚（天津）生物技术有限公司 会议地点：南昌市赣江南大道1566号恒天时尚中心B-2栋（格林维珍天使国际酒店南昌西站国体中心店）参会回执单 单位名称：（ ）参会人员姓名职务电话邮箱

使用“nSMOL Antibody BA Kit”实现对血液中治疗药物的监测预处理试剂盒“nSMOLTM Antibody BA Kit”岛津制作所和京都大学的研究小组领先全球开发出自身免疫性疾病１）治疗用抗体药物的同步定量分析技术。检测环节使用了岛津制作所的超快速液相质谱联用仪“LCMS-8050/8060”和预处理试剂盒“nSMOLTM Antibody BA Kit”２)。6月12日，联合研究成果发表在免疫学领域学术刊物《Journal of Immunological Methods》的网络版上。３)该研究从2017年4月开始历时2年，开发了从人血清中同步定量分析多种治疗用抗体的技术。具体来说，是指在相同分析条件下，对治疗自身免疫性疾病所用的7种抗体药物品（英夫利昔单抗、阿达木单抗、尤特克单抗、依库珠单抗、戈利木单抗、依那西普、阿巴西普）进行同时测定的技术。定量分析技术的有效性依据美国食品药品监督管理局（FDA）的指导标准４)进行了验证。从2017年12月开始的大约1年内，使用京都大学医学部附属医院收集的备检样品，对备检样品中所含的多种抗体药物的浓度进行检测，确认了同步定量分析值与过去取得的定量分析值之间仅有5%误差，属于高度一致的结果。本研究是在取得京都大学大学院医学研究科?医学部及医学部附属医院 医学伦理委员会的批准后实施的（批准编号：R0357、R0012、R1632）。在自身免疫性疾病的治疗中，关键是抗体药物的正确使用，为此，须使“血药浓度监测”（Therapeutic Drug Monitoring，以下简称“TDM”）生效。近年来，有报告表明部分疾病所使用的药物的血药浓度与药效具有相关性。例如，在关节风湿病方面，美国风湿病学会（ACR)和欧洲风湿病学会(EULAR)致力于通过血药浓度监测制定药效标准值。由于自身免疫性疾病伴有多种病情，因而会在多个诊疗科使用分别针对各种病情的抗体药物。针对各种药物单独进行TDM，存在着成本高、患者负担重等课题。本研究成果通过实现了自身免疫性疾病的抗体药物同步TDM，解决了上述课题，并开创了对多种疾病进行一元化且交叉式检查、制定相应治疗方针的可能性。此外，在医药品开发一线，本研究成果还可应用于生物仿制药的治疗效果验证等。岛津制作所通过正确使用医药品，减轻患者及医疗工作者的负担，并为控制医疗费增加而做出贡献。免疫细胞对自身的正常细胞及组织也反应过度并对细胞发起攻击而导致的疾病。关节风湿病等结缔组织病等为典型代表。超快速液相质谱分析系统用预处理试剂盒。与“LCMS-8050/8060”配合使用，可简便、迅速、高精度且低成本地实现抗体药物的药物动态分析。nSMOL法对抗体分子的N末端Fab领域进行选择性地解离和回收，通过质谱分析对单克隆抗体药物进行定量分析的本公司独有技术（nano-surface and molecular-orientation limited proteolysis）Multiplexed monitoring of therapeutic antibodies for inflammatory diseases using Fab-selective proteolysis nSMOL coupled with LC-MS. Iwamoto N, Takanashi M, Yokoyama K, Yonezawa A, Denda M, Hashimoto M, Tanaka M, Ito H, Matsuura M, Yamamoto S, Honzawa Y, Matsubara K, and Shimada T*. J Immunol Methods. 2019. pii: S0022-1759(19)30141-3. doi: 10.1016/j.jim.2019.06.014.https://www.fda.gov/files/drugs/published/Bioanalytical-Method-Validation-Guidance-for-Industry.pdf“nSMOL Antibody BA Kit”未进行基于医药品医疗器械法的医疗器械审批/认证等。不可用于治疗诊断目的及其相关手续。图片：超快速液相质谱联用仪“LCMS-8050”

自2020年年初开始，新冠病毒（SARS-CoV-2）所致新冠肺炎出现局地爆发，之后席卷全球越演越烈，造成了极高的新冠肺炎发病率及不可忽视的死亡率，给世界各国人民的身体健康、生命安全及正常生活带来了严重危害。从全球范围来看，直至今日也未出现疫情传播得到有效控制的迹象。为了应对疫情拯救生命，各国医学领域专家前赴后继投身于诊断试剂、治疗药物及疫苗等方面的研发工作，特别是在诊断试剂和疫苗研发领域已取得出色的成果。新冠肺炎相关诊断试剂包括核酸检测、抗原检测及抗体检测，各有其应用场景。一般来说，感染病毒或接种疫苗1～2周后，人体血液中会产生相应抗体（与核酸检测及抗原检测不同，即使抗体呈阳性，也不代表检测时一定携带病毒）。目前市场上已有各种SARS-CoV-2抗体检测试剂盒，用来检测针对病毒核衣壳蛋白（NP）抗原或刺突蛋白（SP）抗原的免疫球蛋白（Ig），但截至2020年11月，日本国内尚没有获准临床使用的新冠病毒抗体检测试剂盒。东曹SARS-CoV-2抗体检测试剂盒在日本上市东曹公司生命科学事业部长期致力于体外诊断试剂的研发、生产和销售，在欧美、东南亚及日本、中国等各地区拥有大量的用户。在2020年8月7日正式上市了新冠病毒核酸检测试剂盒的基础上，东曹公司此次又和横滨市立大学、关东化学公司全力协作，积极开展新冠肺炎相关诊断试剂的研发，并于2020年12月2日在日本成功上市两款免疫检测试剂盒，可快速检测体内是否存在抗SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗体，从而判断是否感染过新冠病毒。这两款产品在日本国内的商品名为“AIA-CL SARS CoV-2 NP-total antibody reagent”和“AIA-CL SARS CoV-2 NP-IgG antibody reagent”，适用于东曹公司制造的免疫分析仪。雅培公司推出的检测试剂盒可检测针对新冠病毒核衣壳蛋白抗原的IgG量，罗氏公司推出的检测试剂盒可检测针对新冠病毒核衣壳蛋白抗原的总免疫球蛋白量（Total Ig），而东曹公司此次推出的两款检测试剂盒可同时检测针对新冠病毒核衣壳蛋白抗原的IgG量和总免疫球蛋白量（Total Ig），且无需手工准备，15分钟即可获得检测结果。有研究报告，上述东曹公司的检测试剂盒的灵敏度和特异性均达到100％。另外还确认，利用东曹公司的检测试剂盒检测到的抗体滴度与利用雅培和罗氏的设备所获检测结果呈高度相关。这些结果表明，此次东曹公司推出的新冠病毒抗体检测试剂盒与目前海外厂商制造的同类产品相比具有同等以上的性能。

近日，天瑞仪器在互动平台表示，其子公司贝西生物生产的新冠病毒抗体检测试剂已在国外市场形成少量销售。贝西生物目前可以生产新冠病毒抗体检测试剂和抗原检测试剂，日产能最大可达10万人份，以上所述产品均已进入商务部出口白名单，在符合进口国法规的情况下，可出口销售到国外市场，但尚未取得国内医疗器械注册证书。此前，贝西生物的移动式核酸检测车、核酸采样仓、方舱实验室等产品已上市销售，主要用于医疗和疾控系统。据悉，上海贝西生物科技有限公司成立于2005年，主要从事医疗器械，体外诊断试剂及相关设备的研发、生产和销售，重点专注于感染性疾病的诊断，心血管疾病的诊断，肝纤维化疾病、乙脑疾病的诊断及自动化仪器等领域。2016年11月，贝西生物被天瑞仪器以3.6亿元超募资金收购，成为天瑞仪器集团子公司。