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缬沙坦系统适用性标准品
仪器信息网缬沙坦系统适用性标准品专题为您提供2024年最新缬沙坦系统适用性标准品价格报价、厂家品牌的相关信息, 包括缬沙坦系统适用性标准品参数、型号等,不管是国产,还是进口品牌的缬沙坦系统适用性标准品您都可以在这里找到。 除此之外,仪器信息网还免费为您整合缬沙坦系统适用性标准品相关的耗材配件、试剂标物,还有缬沙坦系统适用性标准品相关的最新资讯、资料,以及缬沙坦系统适用性标准品相关的解决方案。
缬沙坦系统适用性标准品相关的方案
哈希解决方案---总余氯标准物质在HACH仪器上的适用性研究
由于性质不稳定,余氯标液的研发、制作和保存有很大的困难。HACH公司虽然提供余氯标准品,但其浓度在保存过程中会发生变化,另外,由于稀释水一般都有一定的需氯量,导致无法直接使用余氯标准品配置标准溶液,而只能采用加标的方法来检查仪器和试剂。近日。国家标准物质中心正式发布并开始销售游离余氯和总余氯的标准物质,该有证标准物质可以正式用于仪器的校准和检查,为自来水、饮用水余氯测定提供了量值溯源的依据,填补国内余氯标准物质的空白。鉴于此,我们购买了总余氯标准物质GBW(E)082218,测试了其在HACH实验室及在线余氯分析仪上的适用性。更多详细内容及实际应用案例,请下载后查看。
加替沙星系统适用性的分析 方法参照2013版征求意见稿
本实验依据国家标准分离加替沙星与N-甲基加替沙星,实验中分别尝试了不同规格的MG、MGII、AQ色谱柱,发现MGII色谱柱可得到最好分离结果。实验结果如谱图所示,使用MGII色谱柱进行分析时,加替沙星峰理论塔板数达到17552,且加替沙星与N-甲基加替沙星峰分离度为4.12,已达到2013年所起草国家标准征求意见稿的分离度大于4的要求。
使用TOC-1000e实施USP643的TOC系统适用性试验
关于在制药中使用的水,美国药典 USP 规定有机杂质管理中包含总有机碳(TOC)。USP 的 643TOC 规定,TOC 分析仪测量纯化水和注射用水时,必须满足碳含量0.500 mg/L的TOC系统适用性试验要求。本文介绍使用在线总有机碳分析仪TOC-1000e和选配的采样器实施TOC系统适用性试验的案例。
制药业系统适用性测试—苯醌与蔗糖的TOC 测定
美国药典USP 643,中国药典ChP 2020年版四部通则0682要求对制药用水中的总有机碳TOC进行测定,并要求测定蔗糖与1,4-对苯醌,以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适用性。Sievers* TOC分析仪超过了USP与ChP对TOC测定系统适用性的要求。
缬沙坦,缬沙坦片中含量检测方案(液相色谱柱)
用YMC-Triart C18有机杂化硅胶色谱柱(P/N:TA12S05-R503WT)按照日本药典色谱条件分离测定缬沙坦(片)含量,分离度(与双氯芬酸钠色谱峰)及相对标准偏差完全符合规定。
GC-MS法测定缬沙坦药品中5种N-亚硝胺含量
本文采用岛津GCMS-QP2020 NX建立了缬沙坦药物中5种N-亚硝胺类物质的检测方法。该方法简便快捷,为缬沙坦药品中5种N-亚硝胺的检测提供了参考。
LCMS-9030检测缬沙坦原料药中六种亚硝胺类杂质
本文利用岛津LCMS-9030四极杆飞行时间液质联用系统建立了缬沙坦原料药中六种亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NMBA、NDEA、NDIPA、NEIPA和NDBA的分析方法。该方法采用外标法定量,六种亚硝胺类杂质线性相关系数均大于0.999;六种亚硝胺类化合物定量限(LOQ)在0.004~0.045 ppm之间;低中高浓度混合标准工作溶液重复性保留时间RSD%为0.05~0.57%,峰面积RSD%为0.70~8.48%;方法回收率在82.6~107.5%之间。方法准确可靠,可用于实际样品的检测。实验结果表明,该方法能快速准确地测定缬沙坦原料药中六种亚硝胺类遗传毒性杂质。
LCMS-8050同时检测缬沙坦原料药中六种亚硝胺类杂质
本文利用岛津LCMS-8050三重四极杆液质联用系统建立了缬沙坦原料药中六种亚硝胺类遗传毒性杂质NDMA、NMBA、NDEA、NDIPA、NEIPA和NDBA同时分析的方法。该方法采用外标法定量,六种亚硝胺类杂质线性相关系数均在0.998以上;六种亚硝胺类化合物定量限(LOQ)在0.001~0.01 ppm之间;缬沙坦原料药三个不同浓度样品加标回收率在95.1~108.7%之间,平行处理三次的相对标准偏差在0.81~7.40%之间,方法准确可靠,可用于实际样品的检测。
LCMS-8045 测定缬沙坦中5种亚硝胺类基因毒性杂质
采用内标法定量,五种亚硝胺类杂质线性相关系数均在0.9981以上;0.9 ng/mL五种亚硝胺类化合物定量离子对S/N在11.2-48.5之间,定性离子对S/N均在6.7以上;不同浓度标准溶液连续进样6次,其保留时间和峰面积的相对标准偏差分别不超过0.19%和12.66%;缬沙坦原料药三个不同浓度样品加标回收率在73.1~113.1%之间。
LC-MS/MS测定人血浆中沙库巴曲缬沙坦及其代谢物含量
本文建立了一种使用岛津超高效液相色谱仪与三重四极杆质谱仪联用检测人血浆中沙库巴曲缬沙坦及其代谢物的方法。结果显示该方法线性良好,标准曲线相关系数大于0.99,方法准确度及精密度均可满足临床日常检验需求,可为相关从业人员提供参考。
岛津GCMSMS法测定缬沙坦原料药中遗传毒性杂质NDMA和NDEA
利用液体直接进样测定缬沙坦中NDMA、NDEA,样品前处理方法简单、方法灵敏度好、准确度高;同时三重四极杆优异的抗干扰能力,有效保证了数据的准确性。
GCMS_药物_缬沙坦中亚硝胺检测合集
建立高灵敏度、高稳定性的 GCMS 方法检测沙坦类药品中的 N,N- 二甲基亚硝胺(NDMA)和 N,N- 二乙基亚硝胺(NDEA)等基因毒性杂质,采用了 GCMS、顶空GCMS,GCMSMS 三种方法对缬沙坦中 NDMA 和 NDEA进行了检测。
采用ISQ 7000和TSQ 9000气质联用液体进样法分析缬沙坦中十二种亚硝胺
本文采用赛默飞ISQ 7000单四极杆质谱仪与TSQ 9000三重四极杆质谱仪建立了两种选择性强,灵敏度高的检测缬沙坦中十二种亚硝胺的方法。实验结果证明两种方法线性良好,准确可靠,灵敏度高,可将其应用于缬沙坦药物中痕量亚硝胺的检测。
使用 Agilent 6470 三重四极杆液质联用系统对沙坦药物中的多种亚硝胺类基因毒性杂质进行定量分析
本文介绍了采用配置 APCI 源的 Agilent 6470 三重四极杆液质联用系统,同时检测沙坦药物中六种亚硝胺类基因毒性杂NDMA、NDEA、NMBA、NEIPA、NDIPA 和 NDBA 的方法。该方法涵盖了欧美药检系统截止到 2019 年 11 月提到的全部亚硝胺类基因毒性杂质,操作简单、特异性高,且灵敏度满足目前限量要求,适用于沙坦类原料药和部分制剂中 6 种亚硝胺类基因毒性杂质的快速筛查和准确定量。
厄贝沙坦在ChromCore 120 C18上的分离(中国药典2020)
中国药典要求厄贝沙坦的系统适用性溶液色谱图中, 出峰顺序依次为杂质I峰、厄贝沙坦峰, 杂质I 峰与厄贝沙坦峰的分离度应大于2.0, 理论板数按厄贝沙坦峰计算不低于2000。Column:ChromCore 120 C18, 5 μ mDimension:4.6× 250 mm
半挥发性化合物的分析系统适用性——技术优势:Agilent Intuvo 9000 气相色谱仪联用 Agilent 5977 MSD
使用气相色谱与质谱联用 (GC/MS) 系统分析半挥发性有机物 (SVOC)时,在采集数据之前验证系统是否适用于定量分析至关重要。如果数据是用于满足法规要求的报告时,这一点尤其重要。本应用简报表明 Agilent Intuvo 9000 气相色谱仪可轻松达到 USEPA 8270D针对环境基质中 SVOC 定量分析所建立的系统适用性指标。
哈希QbD1200+ TOC分析仪在制药行业总有机碳标准品的应用
总有机碳TOC检测,自 2010年以来,已经成为中国制药企业对注射用水的常规检测项目,要求严格的数据可靠性。而对于制药企业来说,高合规性并可追溯的 TOC标准品,是为TOC分析数据保驾护航的重要依据。因为在制药企业对注射用水的日常监测中,必需使用TOC标准品对总有机碳分析仪进行校准和系统适应性验证,以满足中国药典(第四部)对 TOC分析仪的一般要求。另外,开发出低 TOC背景的标准品往往需要非常复杂的污染控制策略以满足医药行业要求的性能水平,比如玻璃器皿的污染,试剂水的纯度,样品瓶的污染以及制备过程中的 人为误差等。对于这些干扰因素,通过使用 TOC分析仪可以实现快速高效地准确判断标准品的 TOC背景值,从而确保生产出准确、稳定、高质量的标准品。在本案例中,四川省某制药行业总有机碳标准品生产企业利用哈希实验室产品QbD1200+ TOC分析仪对其研发的多种 TOC标准样品进行检测,为研发的各批次标准品提供精确的测试和数据标定,从而保证标准品的一致性和可追溯性。
缬沙坦原料药中NDMA的快速、精确检测方案
本文采用气相色谱-热能分析仪(GC-TEA)对缬沙坦原料药中痕量或超痕量的N-亚硝基二甲胺(NDMA)进行定性定量分析。该方案具有以下优势:(1)强选择性,只对亚硝胺类化合物有识别作用;(2)灵敏度高;(3)线性范围宽(4)无淬灭作用。
高分辨液质联用仪LCMS-9030鉴定沙丁胺醇标准品杂质
使用岛津超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱 LCMS-9030 分析,对沙丁胺醇标准品进行一级质谱和二级质谱信息采集,使用LabSolutions Insight Explore软件,综合相关参考文献,共鉴定出3个杂质,为沙丁胺醇标准品进行质量控制提供了依据。同时,结果显示LCMS-9030具有亚ppm的质量数准确度,是未知物分子式预测和结构推导的利器。
厄贝沙坦在3μm的ChromCore120C18上的分离(中国药典)
中国药典要求厄贝沙坦的系统适用性溶液色谱图中, 出峰顺序依次为杂质I峰、厄贝沙坦峰, 杂质I 峰与厄贝沙坦峰的分离度应大于2.0, 理论板数按厄贝沙坦峰计算不低于2000。Column:ChromCore 120 C18, 5 μ mDimension:4.6× 250 mm
使用 Agilent Ultivo 三重四极杆液质联用系统对氯沙坦钾中的 NMBA 进行定量分析
本文介绍了采用 Agilent Ultivo 三重四极杆液质联用系统检测氯沙坦钾中的亚硝胺类杂质N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸 (NMBA) 的方法。该方法采用常规 ESI 源,即可获得满足检测要求的分析结果,且方法简单、特异性高、灵敏度可达 0.005 ppm,大大优于 FDA 官网公布的限量要求,非常适用于对氯沙坦钾类产品中的 NMBA 进行快速、准确的定量分析。
LC-MS/MS测定缬沙坦胶囊中13种亚硝类杂质的含量
本文使用岛津三重四极杆液质联用仪测定缬沙坦胶囊中13种亚硝胺类杂质的含量。13种亚硝胺类杂质在0.5~20 ng/mL浓度范围内线性关系良好,相关系数大于0.999。1 ng/mL的混标溶液连续进样6针,保留时间RSD在0.0035%~0.182%范围内,峰面积RSD在0.37%~4.81%范围内。三个浓度水平的加标回收率为80.47~110.88%。该方法灵敏度高,重复性好,能够有效的测定缬沙坦胶囊中13种亚硝胺类杂质的含量。
厄贝沙坦原料中叠氮基遗传毒性杂质MB-X的分析
本文建立了使用岛津超高效液相色谱三重四极杆质谱联用仪测定厄贝沙坦原料中叠氮基遗传毒性杂质MB-X的方法。MB-X在1 ng/mL~75 ng/mL浓度范围内线性良好,校准曲线线性相关系数r在0.999以上;对照品连续进样6次,保留时间和峰面积的RSD分别为0.14%和1.78%;低、中、高不同浓度的加标回收率在103.53%~111.82%之间。该方法专属性强、灵敏度高、稳定性好、结果准确,可用于厄贝沙坦原料中的MB-X检测。
厄贝沙坦原料中叠氮类遗传毒性杂质AZBC的分析
本文建立了使用岛津超高效液相色谱三重四极杆质谱联用仪测定厄贝沙坦原料中叠氮类遗传毒性杂质AZBC的方法。AZBC在0.25 ng/mL~25 ng/mL浓度范围内线性良好,校准曲线线性相关系数r在0.999以上;对照品连续进样6次,保留时间和峰面积的RSD分别为0.04%和2.36%;低、中、高不同浓度的加标回收率在95.97%~100.55%之间。该方法专属性强、灵敏度高,稳定性好,结果准确,可用于厄贝沙坦原料中AZBC的检测。
为啥我的标准品会用得不好?聚焦!实验室如何规范使用标准物质̷ ̷
?关于标准物质的选择,我们首先要对标准物质的概念有一个基本的了解。?根据 ISO Guide 30,给出的标准物质及有证标准物质的定义:其中有证标物并不是说它有一个证书,有证标物是指这个标物是更高一个级别,带有了不确定度和溯源性。
依诺沙星、诺氟沙星和环丙沙星的分析
使用资生堂CAPCELL PAK C18 MGII S5 4.6mm i.d.×250mm色谱柱,按照2010版药典诺氟沙星有关物质的测定方法,对系统适用性溶液进行分析,得到良好结果。
MBS(Fitlylab)微生物快速检测系统 在中国通过团体标准饲料中主要病原微生物快速检测方法的认证,
本标准规定了饲料中细菌总数、沙门氏菌、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、单核增生李斯特菌微生物快速检测系统(MBS)检测方法。本标准适用于配合饲料(蛋鸡配合饲料、肉鸡配合饲料、猪配合饲料、肉鸭配合饲料)、动物源性饲料(血粉、肉骨粉、鱼粉、羽毛粉、乳清粉)、植物源性饲料(玉米、麸皮、豆粕、花生粕、棉籽粕)中细菌总数、沙门氏菌、大肠菌群、金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、单核增生李斯特菌含量的快速检测。全国团体标准信息平台
关于《食品安全国家标准 茶叶》(GB 31608-2023) 迪马科技 xStandard 标准品大汇总!
2023年9月6日,国家卫生健康委、市场监管总局发布第6号公告,根据《中华人民共和国食品安全法》规定,经食品安全国家标准审评委员会审查通过,发布《食品安全国家标准 茶叶》(GB 31608-2023)等85项食品安全国家标准和3项修改单。针对该公告,迪马科技陆续发布xStandard系列产品与该标准对应,共计47种,汇总如下所示。后续会持续更新更多系列化学标准品,请大家持续关注。
替米沙坦片中含量检测方案(液相色谱柱)
用YMC-Triart C18色谱柱按日本药典规定的液相色谱法测定替米沙坦片的含量,系统适应性试验的理论塔板数、拖尾因子、相对标准偏差等均符合规定。
替米沙坦中有关物质检测方案(液相色谱柱)
用YMC-Triart C18色谱柱按日本药典规定的液相色谱法检查替米沙坦的有关物质,系统适应性试验的理论塔板数、拖尾因子、相对标准偏差等均符合规定。
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