风疹疫苗活业务恢复标准

【从金门开船赴大陆打疫苗？苏贞昌不准】岛内疫情爆发，让不少台湾民众赴大陆“避疫”并打疫苗，享受与大陆民众的同等待遇。国民党民代陈玉珍8日提出，有金门民众希望赴大陆打疫苗，可否准其“单向开船”去大陆打疫苗？对此，陈时中称他们“没有限制但要谨慎”。苏贞昌则直接否定称，不会为此特别开专线。据了解，疫情发生之初，民进党当局就严禁输出口罩等防疫物资，并切断金门与大陆的往来，至今没有恢复

疫苗行业要进行外购标准抗原\阳性血清\阴性血清,这些出售方根本不给证书,也没有报告.这里如何进行验收呢?

欧盟准备推出“疫苗接种证书”，以便接种疫苗的人群出门旅游。据了解，这种证书认可的疫苗不但包括已经获得欧盟批准的疫苗，也包括中国和俄罗斯等国生产的已获得紧急使用授权的疫苗。(央视)

[color=#191919] 这两天的长春长生疫苗事件牵动着所有人的心。事情的起因你大概已经知道了：7月15日，国家药监局检查组发现长春长生的冻干人用狂犬病疫苗生产过程中存在记录造假。[/color][color=#191919][color=#191919] 紧接着，7月17日，长春长生发声明称：此次所有涉事疫苗尚未出厂销售，所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准。最开始，这个新闻并没有引起很多关注，但让大家真正愤怒和不安的事情发生在7月20日。吉林省食药监局发布了一个行政处罚公示，内容显示：长春长生生产的“吸附无细胞白百破联合疫苗”项不符合规定，按劣药论处。[/color][color=#191919]而且有25万支已经流向了市场。[/color][color=#191919]并责令查明流向。[/color][/color][color=#191919][color=#191919][color=#191919] 这件事发生后大家纷纷担心，自己是不是打了无效的疫苗？会不会有什么害处？朋友圈里到处都是疫苗相关的声音，大家心里满满都是气愤、恐慌和不安......[/color][/color][/color][color=#191919][color=#191919][color=#191919] 针对这事大家如何看待呢？[/color][/color][/color]

国内首个单针接种的新冠疫苗来了！陈薇团队研发的新冠疫苗获批上市。该疫苗是目前国家批准上市的新冠疫苗中，唯一可采用单针接种程序的疫苗；单针接种14天后即可获得良好保护效果，且可在2-8℃的条件下运输保存。(央视新闻)

国药集团成都生物制品研究所生产的乙脑疫苗获得世卫组织的“预认证”。这是中国疫苗产品首次获得此类认证,,“四川造”疫苗正式进入联合国采购清单,获全球市场“通行证”。这是中国第一个通过世界卫生组织预认证的疫苗,也是国际上第一个通过预认证的儿童疫苗。标志着成都造乙脑疫苗可销往全球任何国家,实现中国造疫苗走向世界零的突破。俗话说的好，万事开头难。有了第一个产品获得认证，第二个、第三个、.......无数个产品获得认证是不是就会接踵而至？是不是世界对中国技术的认可的一个有力佐证呢？

我国研制的又一款疫苗将助力欧盟成员国抗疫：康希诺生物股份公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗克威莎TM ，近日获得匈牙利国家药品与营养研究院的紧急使用授权。克威莎TM是我国首款腺病毒载体疫苗， 2021年2月25日获得国家药品监督管理局批准其附条件上市。在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利、阿根廷等3个大洲5个国家开展的全球多中心三期临床试验中期数据表明，未发生任何与疫苗相关的严重不良反应。综合其保护效力的数据来看，该疫苗具有良好的安全性和有效性，尤其在老年人群中的不良反应发生率更低。此前，克威莎TM已获得在墨西哥和巴基斯坦的紧急授权使用。2021年2月9日，该疫苗获得墨西哥联邦卫生风险防护委员会的紧急使用授权，用于18岁及以上成人。今年2月12日，巴基斯坦药品管理局授予康希诺生物新冠疫苗紧急使用授权。

传统疫苗的研究是把原有的野生的病毒或细菌在实验室培养制备后，通过物理、化学的方式将其灭活，即为原始疫苗的主要成分，加上佐剂再通过注射或口服进行免疫，但这种方式也会带来比较大的毒副反应。因此，目前又进入到第三代亚单位或基因工程/多肽疫苗的研发。根据疫苗研发技术的发展，当前疫苗的种类可以分为亚单位疫苗、基因重组疫苗、合成多肽疫苗和免疫球蛋白载体疫苗。其中基因重组疫苗又分为重组DNA疫苗、重组活疫苗、杂交株活疫苗、基因缺失活疫苗，免疫球蛋白载体疫苗又可分为抗毒特性抗体疫苗、表位嵌合免疫球蛋白等。国内外疫苗研究在研发人士的努力之下取得了不少新进展。1、HPV基因工程疫苗人乳头瘤病毒（HPV）疫苗是预防宫颈癌的第一支防癌疫苗，目前研制成功的HPV疫苗是预防性疫苗，HPV治疗性疫苗还在研制中。它是由默克公司和葛兰素史克公司两家分别独立研制成功的，一个是四价，一个是两价，目前在数十个国家和地区广泛使用。在美国使用的价格大约是每人份360美元，这一价格在我国是很难被大多数人接受的，因此我国亟待研制自己的HPV疫苗。据悉，目前国内有两家HPV疫苗研究单位申报了临床试验，已有一家拿到了临床批件。2、基因工程幽门螺杆菌疫苗研究证实，幽门螺杆菌（Hp）是胃病发生的元凶。目前临床上主要是采用抑制胃酸分泌的药物联合多种抗生素治疗Hp引起的相关胃病，单一抗生素的根治率不超过30%，由于Hp一般隐藏于pH值很低的胃黏膜处，药物难以达到作用部位，耐药严重。第三军医大学国家免疫生物制品工程技术中心从1995年就开始了Hp疫苗的研制：（1）首先，创立了“Hp分子内佐剂黏膜疫苗”学说，并得到了实践的验证。（2）首次建立了高效筛选Hp疫苗组分的体系，成功构建了可用于生产的Hp疫苗工程菌株。研究建立了国内外第一份《Hp疫苗制造与检定质量标准》。（3）建立了Hp疫苗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期人体临床试验所需的30多种技术规范、标准及实验检测技术。通过这些关键技术的发明与创立，按照国际标准完成临床试验，结果表明Hp胃病疫苗安全性良好，保护率为72.10%，达到口服类疫苗国际先进水平。该项目申请了15项专利，获得了8项授权。该疫苗目前已经成功进入产业化发展阶段。目前国际上也有很多机构也在对Hp疫苗进行研究，如诺华等一些公司，他们的疫苗目前还处在临床Ⅰ、Ⅱ期试验当中。3、人用禽流感疫苗和甲型H1N1流感疫苗我国在禽流感和甲流的控制、疫苗的研发方面走在了世界的前面。2008年4月2日，国家食品药品监管局（SFDA）正式批准了北京科兴生物制品有限公司生产的大流行流感疫苗，标志着我国成为继美国之后第二个具备人用禽流感疫苗制备技术和生产能力的国家，说明我国从疫情监测、病人发现、病毒分离鉴定、病毒培养改造、临床试验到工业化生产整个技术链条是完整的，实质性地完成了疫苗的技术储备，也具备了实物的储备条件。2009年9月3日，北京科兴生物制品公司研制的甲型H1N1流感疫苗获得SFDA药品生产注册。这是全球首个获得政府药品批准文号的甲型流感疫苗，命名为“盼尔来福.1”。整个疫苗研制周期仅用了87天。该疫苗一剂免疫后21天，儿童、少年和成人三个年龄组保护率均在81.4%~98.0%范围内，达到了国际公认的评价标准（保护率70%以上）。可用于3岁~60岁人群。4、“中国号”艾滋病疫苗我国目前研发了多个艾滋病疫苗，分别处于Ⅰ、Ⅱ期临床试验阶段。由中国疾病预防控制中心与北京生物制品所研制的“DNA――天坛疫苗复合型艾滋病疫苗”于2007年12月1日起进行Ⅰ期临床试验，现已经结束，开始进入Ⅱ期临床试验。另一个是由吉林大学孔维教授等人研制的艾滋病疫苗，目前正在进行临床试验。5、新型结核疫苗尽管结核病疫苗应用已经很长时间了，但是近年来结核病有增无减，控制情况不理想，主要原因还是与结核杆菌变异有很大关系。墨西哥研制出了可预防最常见的肺结核病的新疫苗。这种疫苗比目前使用的疫苗更有效，因为传统疫苗只针对高危性结核，但高危性结核仅占10%。据悉，新型疫苗还可以预防近几年出现的新型结核病。该疫苗已在动物实验上取得了理想效果，预计不久将进行人体试验。6、联合疫苗从现实使用需求来看，一剂多防的疫苗是未来的研究方向，由于存在免疫干扰现象，这一研究也是非常困难的，尽管难度很大，新型联合疫苗也在不断的研制中。新型联合疫苗的开发包括以DPT为基础的联合疫苗、以活疫苗为载体的联合疫苗和口服联合疫苗。为进一步减少免疫接种次数，国内外开展了几种联合疫苗同时接种的观察。目前现有的联合疫苗都是以DPT为核心，加上其他疫苗而组成的，例如DPT/Hib、DPT/IPV等。现有联合疫苗分为两大类：一是多疾病联合疫苗，它通常包含多种单个疫苗来预防多种病，组成这种联合疫苗的单个疫苗通常是分别开发在先，联合在后（无细胞百日咳除外）；二是多价联合疫苗，包含了同一种细菌或病毒的不同亚型或血清型，这些在疫苗开发时就联合在一起，未曾分开。现有已经上市的联合疫苗有DTwcp/IPV、DTwcp/Hib、DTwcp/HB等，正在开发中的联合疫苗包括破伤风/狂犬病、黄热病/伤寒Vi疫苗等。另外，疫苗在接种手段上也在进行改进，目前绝大多数疫苗是采用注射方式接种，依存性相对较差，突发事件中大规模预防接种等情况，都希望采用非注射的方式进行接种，如黏膜接种或纳米透皮技术等。部分新近上市或进入临床试验的黏膜接种疫苗如Ty21a伤寒活疫苗，CVD103-HgR霍乱活疫苗，霍乱O1/O139/rCTB联合菌苗，四价恒河猴轮状病毒活疫苗，鼻内接种的三价冷适应流感活疫苗，减毒伤寒杆菌活载体疟疾黏膜疫苗（Ⅱ期临床）。7、治疗性疫苗传统观念认为，疫苗的作用是对疾病的预防，但近年来疫苗也正在慢慢改变着它的内涵和功能。治疗性疫苗的研究结果对传统发出了挑战：疫苗不仅能防病，还能通过加强或调整患者免疫功能而达到治病作用。例如幽门螺杆菌是一种慢性感染性疾病，由于免疫产生耐受，因此可以通过免疫手段强化细胞免疫功能或者是特殊的抗体功能达到一定的治疗效果，这一结果已经在动物实验和人体试验上得到了证实。目前国内有3个乙肝治疗性疫苗正在进行临床试验，如闻玉梅院士与天坛生物等首次研制开发的抗原-抗体复合物乙肝治疗性疫苗，已获得SFDA批准进入Ⅲ期临床试验。8、另类疫苗（非感染性疾病疫苗）非感染性疾病也可以通过疫苗进行预防或治疗。癌症疫苗已经不再是梦想。东京大学研制的几种癌症疫苗在日本10多个临床试验中取得了较好的疗效。在其他治疗手段已经不起作用的802名患者身上试验表明，有60%显现出癌症部位缩小或者在一定时期内病情不再恶化等良好疗效。他们从癌细胞中找到了可以引起强烈免疫反应的17种癌相关抗原，从而制成了这几种癌症疫苗。这几种癌症疫苗的对象包括食道癌、胰腺癌、大肠癌、膀胱癌等10多种癌症。高血压疫苗也取得了新进展。这种抗高血压疫苗能够产生一种能对血管紧张素Ⅱ产生作用的抗体。血管紧张素Ⅱ是一种机体产生的荷尔蒙，能够调节机体液体的压力，这种抗体能够关闭血管紧张素Ⅱ的接收器，从而防治高血压的产生。美国食品药品管理局（FDA）已批准一种糖尿病疫苗进入临床试验。Ⅰ型糖尿病的发病机理是来自免疫系统的T细胞移动到胰腺处，摧毁能制造胰岛素的β细胞。故可使用树突状细胞糖尿病疫苗保护胰岛细胞。老年性痴呆疫苗也取得了新进展。曼彻斯特大学用小白鼠免疫实验表明：该疫苗不仅能防止β淀粉样蛋白的积累，而且使脑中淀粉样变减少，认知能力提高，并没有脑水肿的迹象。专家认为，新研制的疫苗有望防止老年痴呆症。关节炎疫苗有望在5年内问世。英国纽卡斯尔大学研究的关节炎疫苗已在8名风湿性关节炎的志愿者身上进行了使用，并取得了良好的效果。该疫苗有望在5年内问世。乙肝纳米疫苗取得新进展。美国密歇根大学的科学家宣布，他们成功研制了鼻内喷雾使用的乙肝疫苗纳米乳，通过缓释和更加靶向的方式，有望成为现有乙肝疫苗的替代品。此新型疫苗无需冷藏，且不需要像目前的疫苗要在6个月内注射三次。此外，尼古丁/可卡因防成瘾疫苗、避孕疫苗也已处于研发之中。疫苗的研究作为生物制药领域的热点，一直是方兴未艾。如HIV疫苗、广谱流感疫苗、结核杆菌新疫苗、治疗性疫苗、生物反恐疫苗等，新型疫苗的蓬勃发展和传统疫苗的发扬光大，正是当今疫苗发展的时代写照与特征。（中国医药报）

[font=Arial, &][size=18px][color=#404040]整个世界因为新冠肺炎疫情都蒙受了巨大的损失，关于疫苗全球都十分关注，在所有国家的疫苗当中，中国的疫苗临床效果显示非常好，美国辉瑞和英国的阿斯康利等单位研制的新冠疫苗副作用较大，且出现死亡病例，这使得越来越多国家将疫苗的眼光投入到中国一边。前段时间，中国疫苗传来了好消息，又有一款获得批准，同意紧急使用。[/color][/size][/font][font=Arial, &][size=18px][color=#404040][/color][/size][/font]根据此前媒体人员的报道，国务院方面已经流露出讯息，表示由中科院和安徽生物制药公司合作研发的重组疫苗已经被药监局获批同意采取紧急使用。重组疫苗主要是通过遗传学重组的机制实现，其宗旨是为了削减治疗时间和提高安全可靠性，疫苗本身就是一种抗原，进入到人体之后，它就会刺激身体系统产生抗体，进而可以预防像新冠肺炎这样的病毒，此次药监局紧急批准通过的重组疫苗被认为具有很大可靠性。　　当前全球主要有13种新冠疫苗，中国之前已经有了科兴公司和国药集团研制的新冠疫苗，而且评估显示效果十分好，此次重组疫苗的出现，无疑再次锦上添花，中国疫苗同意紧急使用对于全世界都是件好事，因为中国疫苗临床显示结果比较好，副作用较少，而事实上很多国家都在加紧采购中国研制的新冠疫苗，可见全球国家对于中国疫苗的肯定。

去年12月底，来宾市兴宾区正龙乡果塘村一名5岁男童被狗咬伤，到该乡卫生院打狂犬疫苗，21天后病发致死。经化验，所用狂犬疫苗为假药。来宾市经几个月调查发现，全市非法渠道进购药品的乡镇卫生院13家，村卫生所(个体诊所)20家，查获“问题”人用狂犬疫苗1000多人份，货值33万多元；此外，还查获其他疫苗18个品种67个批次，抓捕涉嫌制售假劣药品犯罪嫌疑人8人。目前，该案已经移交当地公安机关。　　日前，记者走访了死者家属、正龙乡卫生院，以及来宾市卫生、药监、公安等部门，试图揭开案情的经过。　　男童发病死亡查出疫苗是假　　“你们俩谁能吃完这碗饭，我就给他1元钱。”2009年12月4日晚，来宾市兴宾区正龙乡果塘村村民叶显幹给自己两个可爱的儿子设下了吃饭奖励的办法。4岁多的小建和3岁多的小华听了都很心动。叶显幹心里清楚，奖励是为让大儿子小建多吃点饭而设的。　　很快，小儿子完成了任务，小建则撇下剩下的半碗多米饭蔫蔫地对爸爸说，饭他实在是吃不下去了，1元钱他放弃。这话听着让叶显幹的心里凉凉的，小建15天前被狗咬了，虽然已经到乡卫生院打了6针狂犬疫苗，但现在手肿、发烧，饭不吃、水不喝，医生开了退烧药说没事，但做父亲的他心里总是不踏实。　　回忆起当时的情形，神情伤感的叶显幹告诉记者，12月9日，他曾带儿子来到来宾市人民医院就诊，医生看了之后，建议他立即送到南宁就诊。12月9日下午，在南宁市第四人民医院门诊部，叶显幹发现快5岁的儿子已经口吐白沫。当晚住院治疗。10日凌晨2时许，小建就没有了生命体征。从被狗咬到死亡只有21天。　　儿子没有了，这令叶显幹怎么都想不明白：10月21日下午，发现孩子被狗咬之后，他立即把孩子送到卫生院打针了。虽然家里不富裕，他还是为爱子选择了最好最贵的那种狂犬疫苗：700元打7针，包括两针加强针。而儿子从手肿到发烧，乡卫生院医生都说没事。　　为此，叶显幹特地到正龙卫生院把孩子打剩下的那针疫苗和药取出来，拿去化验。2010年8月26日，来宾市兴宾区公安局给家里送来化验结果：送检的疫苗经过检验，为假药。而这份检验单上显示的日期是1月15日，结果早出来了，只是他们一直无法看到。　　这一纸化验结果，让叶显幹的妻子哭得死去活来。儿子出事的时候，叶妻在外打工，回来时发现活蹦乱跳的两个儿子就剩下一个了。从那以后，她再也没有离开家，寸步不离守着自己的小儿子，果塘村里的狗确实很多。　　卫生院长不知疫苗真假？　　叶显幹的儿子小建在正龙卫生院出事后，来宾市有关部门还在该卫生院药房里查获了一批假疫苗。为此，时任正龙乡卫生院院长的肖建昌因“销赃假药”被公安机关拘留了38天。目前，他仍然作为一名医生在卫生院上班。　　记者日前采访了这名前卫生院院长。“孩子发病死了，只不过是我们医院比较倒霉。因为很多家卫生院都进购了这样的疫苗，正龙卫生院的进货量比其他卫生院要少。”肖建昌对此事深感冤枉，因为出事后，他被摘去了卫生院长的职务，等待他的还有上级处分。　　肖建昌告诉记者，2009年10月，正龙卫生院防疫组新进了同一个批号的狂犬疫苗，只有20人份，是来宾市信尔医药有限公司提供的。正龙卫生院第一次与该公司合作购买疫苗，而此前，狂犬疫苗都是从来宾市疾控中心进购的。　　狂犬疫苗属于二类疫苗，有资质的单位都能够进货。而来宾市有资质供应狂犬疫苗的单位只有两个：来宾市疾控中心和信尔医药有限公司。肖介绍说，因为在疾控中心拿不到货，于是改从信尔医药购买疫苗，且该公司主管业务的副总经理韦某已经从事六七年的医药销售了，比较熟。　　不过，这批20人份的疫苗直到事发，肖建昌作为卫生院院长都还没有看到购买疫苗的单子，也不清楚这些疫苗进货价是多少。事发后，他才了解到，和他们同一批进购该疫苗的还有北五、高安等来宾市兴宾区4家卫生院。据他所知，来宾市兴宾区80%以上的卫生院和韦某是有业务往来的。　　肖建昌说，假疫苗对身体并没有什么害处，只是没有起到疫苗应有的作用而已。发现疫苗是假的之后，今年1月，有关部门从来宾市防疫站重新拿来了真疫苗给在卫生院打过假疫苗的群众全部补种。目前，正龙卫生院仍然为患者打疫苗，没有因为假疫苗事件停止该项服务。平均每个月打狂犬疫苗的有几名群众。　　“事发后卫生院曾将问题疫苗的批号拿到网上查询，在假药名单里并无这一批号的问题记录。”对此，肖建昌感到很无奈。日前，他接到来宾市兴宾区检察院的告知书，检察机关准备以“玩忽职守”罪起诉他。这令他寝食难安，他很不解，这么多家卫生院进购了假疫苗，为什么唯独他要被起诉。　　13家卫生院、20个诊所查出假药　　记者从来宾市有关部门对这一案件的查处中看到，来宾市食品药品监督管理局曾经于2009年11月在该市某家卫生院调查到，其疫苗购进票据、材料均为假冒的。12月15日，接到正龙乡卫生院狂犬疫苗报告后，检查发现正龙卫生院提供的疫苗购买票据和材料预期相似。初步确定，二者出自同一销售人员之手。　　2009年12月21日至2010年3月31日，来宾市食品药品监督管理局紧急出动执法人员，检查辖区内县级以上的医疗机构88家次，药品批发企业14家次，药品零售企业362家次，村卫生所(个体诊所)458家次，疾病预防控制机构6家次；分别向8个省(市)局发函协查10个品种15个批次的药品，向2个省市食品药品监督管理局发函协查购进药品的渠道。　　经查，来宾市涉嫌从非法渠道购进药品的乡镇卫生院13家，村卫生所(个体诊所)20家，涉嫌非法销售疫苗12人。涉案“问题”人用狂犬病疫苗1000多人份，涉及货值33万多元；此外，还有其他疫苗18个品种67个批次，涉及货值金额47万多元，是来宾市建市以来查处的最大一起非法销售药品案。　　假药是如何流进来宾市医药市场的呢？记者采访了来宾市食品药品监督管理局、卫生局和公安局，但均未得到明确答复。　　一名相关工作人员告诉记者，疫苗的质量由药监部门管理，但是疫苗的流通归卫生部门管理。目前，全国只有一家狂犬疫苗的检测机构，在北京。通常，市级药监部门对疫苗的监管，只限于对疫苗售药企业的资质、进货票据和材料等进行检查，而疫苗质量本身是否有问题，没有设备检测。来宾市信尔医药有限公司确实是来宾市药监部门认定的具有销售狂犬疫苗的资质的企业。　　记者了解到，经初步核实，查处的疫苗为假冒产品，属于地下窝点生产，销售使用假发票，案件涉及多家医疗机构，波及3个省份和我区境内南宁、贵港、来宾、玉林等地。目前，已经抓获涉嫌制售假劣药品的犯罪嫌疑人8名。来源：广西新闻网事件后续报道：http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100928/2825378/

[b]6月份全省重点保障第2剂次疫苗接种我省四成成年人已接种首剂新冠疫苗 预计6月底将恢复第1剂次的全面接种[/b]华声在线6月3日讯 按照新冠疫苗接种工作的部署和安排，湖南省自5月起开始大规模人群接种，用时仅一个月就提前完成第一阶段目标计划。继5月15日、5月26日全省新冠疫苗总接种剂次先后突破1000万、2000万大关后， 6月2日全省总接种剂次已超过2700万剂，提前一周完成既定的目标计划，即为40%的18岁以上人群接种第1剂次疫苗。进入6月份，全省接种工作的重心是为已接种第1剂次的人群及时完成第2剂次疫苗接种，以便按期完成免疫程序，形成有效的免疫屏障。[b]为什么要为人群及时接种第2剂次疫苗？6月份将迎来接种第2剂次的高峰[/b]注射第1剂次疫苗后，人体产生稳定的免疫机制需要及时接种后续剂次疫苗。截至目前，全省尚有2300多万人未接种第2剂次疫苗，这部分人群占我省已接种总人群的比例达到了86%。按照全程免疫的要求，当中多数人已达到接种第2剂次的时间，少部分人即将超过最大间隔时限要求，若不能及时给他们接种第2剂次疫苗，不仅不利于受种者自身产生免疫力，更会严重影响全省乃至全国疫情防控大局。6月份我省将迎来接种第2剂次疫苗的高峰。我省在5月份集中大量接种第1剂次疫苗后，已接种第1剂次的人群将于6月份陆续达到接种第2剂次要求。为有序有力继续推进全省新冠疫苗接种工作，短时间内迅速提高接种率，快速建立有效的免疫屏障，同时考虑到当前常态化疫情防控的复杂形势，我省计划用不到一个月的时间完成对现有已接种第1剂次疫苗人群的第2剂次疫苗接种。[b]如何知道自己达到了接种第2剂次疫苗的要求？完成全程接种程序，健康码将“披金甲”[/b]根据新冠疫苗接种技术指南（第一版）要求，目前，我省使用的新冠疫苗第2剂次的接种时限要求分别是：1灭活疫苗（Vero细胞，主要由北京生物、武汉生物、北京科兴3个厂家生产）：第2剂接种间隔建议≥3周（21天）、在8周（56天）内尽早完成。2重组新冠病毒疫苗（CHO细胞，主要由安徽智飞生产）：第2剂接种间隔建议≥4周（28天）、在8周（56天）内尽早完成。3腺病毒载体疫苗（主要由康希诺生产）：仅需接种1剂，无需接种第2剂。建议达到上述时限要求的群众主动和接种点预约，及早接种第2剂疫苗，确保疫苗接种的安全有效。目前，我省已将每个人的接种记录上传并关联到了 “湖南省居民健康卡”中，个人可点开自己的电子健康卡查询自己的接种信息，包括接种时间、针次和疫苗厂家等内容。完成全程免疫接种程序的，健康码将显示金色接种标识和外框。如若接种信息未及时在健康码显示，可关注“健康320”公众号，在“健康码金甲问题反馈”中按提示反馈信息。[b]何时再全面恢复第1剂次疫苗的接种？预计6月底全省将恢复[/b]何时再全面恢复第1剂次疫苗的接种？在此期间，因出国和疫情防控等特殊情况需接种第1剂次的，仍可接种第1剂次疫苗。预计6月底全省将恢复第1剂次疫苗的全面接种工作。请有接种需求的群众按照各地联防联控指挥部的统一安排部署，尽量分时错峰接种。

疫苗菌苗GMP检查要点药品GMP检查要点包括化学药品注射剂GMP检查要点、中药注射剂GMP检查要点、血液制品GMP检查要点、重组产品GMP检查要点、 疫苗菌苗GMP检查要点等，遵循以下原则。一、检查要与品种相结合根据申请认证的剂型，选择该剂型中产量大、工艺复杂、质量不稳定等高风险品种，从原料购进到成品出厂进行全过程检查。每个剂型至少选择3个品种，不足3个品种的全部检查。二、检查要与品种的生产工艺相结合核对并确认其是否能够按其注册申报的处方和工艺生产。三、措施和工艺参数应有验证数据支持要检查关键工艺参数的验证资料对激素类或抗肿瘤类化学药品与其它药品共用同一设备和空气净化系统的，要重点检查其防止交叉污染的措施及验证数据。四、药品生产质量管理体系的真实运作情况检查生产和质量管理的现状和各种记录、台帐、凭证，从深层次查清其真实运作情况，即要从表象查到真相根据药品GMP原则要求，结合疫苗菌苗生产影响质量的关键环节，提出疫苗菌苗GMP跟踪检查要点，旨在督查企业质量保证体系的变更情况和实际运行状态。检查组须对如下内容按照药品GMP要求，逐一核实，并详细陈述。1、药品GMP认证检查提出缺陷项目的整改落实情况。2、企业的组织机构是否有变动、是否能够确保履行职责；企业负责人、质量保证负责人及其人员、质量控制负责人及其人员、药品生产、物料管理负责人员专业、学历、资历及其履行职责的实际能力。3、新工作人员是否按照规定接种与之工作相关的疫苗，全体工作人员是否进行生物安全培训。4、生产厂房及其设施、生产设备、仓储条件、检测仪器等是否发生变更及其符合药品GMP情况。5、新增生产品种的工艺验证及相关文件的补充和完善情况；生产规模及其生产品种扩增或调整与生产及检验能力(包括动物房)是否匹配。6、物料供应商审计，包括选择原则、审计内容、实地考核周期、认可标准、审计人员资格、批准及变更供应商的审批程序等是否能够确保物料质量；是否与物料供应商签定合同；物料验收、抽样、检验、发放标准、程序及其执行情况。7、物料及产品按规定条件秩序合理存放，有明确的状态标志；货位卡内容齐全、清晰，物卡相符；每种原料、辅料使用情况，如采用计算机控制系统，其验证情况。8、菌毒种三级种子库管理、鉴别实验、领用记录与生产工艺、生产指令相对应；动物源性原材料可溯源。9、疫苗生产用辅料使用符合国家标准的；尚无国家标准的，使用药用级别的；使用无药用级别的辅料应与申报注册标准相一致，如变更应备案。10、空气净化系统的温度、湿度、换气次数、风速、风压、自净时间、尘埃粒子和微生物等控制标准、检测周期、检测结果出现偏差的处理措施；生产厂房及空气净化系统清洁消毒方法、消毒周期、认可标准；高效过滤器更换标准、更换周期及其验证情况。11、制水系统及其验证：⑴纯化水、注射用水制备方法及系统运行方式；⑵注射用水制备、储存、分配、使用方式；⑶系统清洁、消毒方法、消毒周期、验证周期及其确定依据、执行情况。12、压缩空气、惰性气体等净化及其过滤器完整性测试、更换周期确定依据及其执行情况。13、配制药液到灭菌或除菌过滤的时间间隔、除菌过滤操作环境以及无菌药液到分装的转运方式、时间间隔；待冻干中间产品的滞留时间、无菌过滤器完整性试验；是否对待灭菌的中间产品污染菌总数（包括需氧菌和耐热孢子）规定限度并遵照执行。14、无菌分装环境、设备（单机、联动线及其生产厂家）、过程监控等及其再验证。更换品种或批次的清洁方法、清洁剂或消毒剂选用标准、配制是否经过除菌过滤；清洁剂或消毒剂所用容器及存放时间等是否能够防止污染；同一操作区有两台或数台分装机同时生产，产品批号划分及防止混淆的措施。15、病毒灭活设备及设施验证：包括热穿透试验、热分布试验、最大量、最小量及其装载方式；温度监测方式及记录方式；灭活前后防止混淆的措施；实际运行的监控方式及记录方式。灭菌设备验证：包括灭菌时间、Fo值、压力控制及记录；不同时间、不同灭菌设备产品批号划分；灭菌前后防止混淆的措施。16、质量控制部门是否能够按规定独立履行职责；对物料、中间产品、产品实行全项检验，如部分检验，其确定原则；采用的检验标准符合法规要求；按程序如实出具检验报告；按规定留样及观察；如有委托检验，其被委托方资质、协议及其执行情况；17、批记录（生产、包装、检验）检查要覆盖企业常年生产所有品种，每个品种至少抽查3批记录，不足3批的，全部检查；重点检查企业是否按照注册处方、工艺规程及质量标准组织生产及检验，生产过程的物料平衡、包括菌毒种扩增量、单批收获量、合并量、纯化收率、原液、半成品、成品，原液、半成品、成品与批签发量是否相匹配，以及偏差处理及不合格品处理情况；批记录内容是否真实、数据完整，字迹清晰、具有可追溯性。18、质量保证部门是否能够按规定独立履行物料抽样及不合格的物料不准投入生产、合格产品方可放行、不合格物料及成品处理等职责；会同有关部门对物料供应商的质量保证体系进行审计及评估，并严格履行质量否决权。19、销售记录能够全面、准确反映每批药品的去向，必要时能够追查并及时全部收回。20、疫苗菌苗生产、使用过程中发生问题，其处理决定以及如何实施。21、企业是否发生过违反《药品管理法》及其它法律法规行为，省级药品监督管理局的处理意见或结果；本次检查发现违法的具体行为。

向通用型流感疫苗的最终问世迈出了重要一步2013年05月28日 来源： 中国科技网 今日视点 科技日报讯 据英国《自然》杂志网站日前报道，美国马里兰州疫苗研究中心科学家近日宣布，借助一种特殊的方法，他们生产出一种能够抵御绝大多数流感病毒威胁的“万能疫苗”，动物实验显示新疫苗比现今所有市售疫苗具备更好的疗效与广谱性，被认为已向通用型流感疫苗的最终问世迈出了重要一步，但其新手法也引发了一定担忧。 长期以来，由于流感病毒的种类具有随年份与季节变化的特性，卫生部门与制药公司每年都要有针对性地准备疫苗。不过科学家们发现，有几种最主要的病毒从不“缺席”，而如果能够将它们作为研究的突破口，发明一种以一敌百的“万能疫苗”并不是不可能。 美国科学家的成果便验证了这一点。最新动物实验显示，小白鼠接种新疫苗后所产生的流感抗体水平，是传统疫苗的34倍。 新疫苗的制备原理是：将流感病毒外壳上的一种主要的抗原蛋白血凝素，与血液中的铁离子转运蛋白铁蛋白“焊接”到一起。两者结合而成的血凝素-铁蛋白复合物结构所产生的抗体，可以中和绝大多数的流感病毒，甚至可以预防还未出现过的病毒变种。 在研究过程中，科学家将这一混合蛋白，注入可以被人类流感病毒感染并出现相同症状的白鼬的体内。结果令人十分震惊：这些白鼬获取的抗体，可以抵抗1934年至2007年间出现并流行的所有病毒。 更具新意的是，这种方法比传统的疫苗生产方法更加快速简单。传统方法需要在鸡蛋等细胞培养物中培养病毒，灭活后再将其注入人体内，以便刺激免疫系统产生抗体。新疫苗则不需要这一耗费时间的过程。 据了解，研究人员目前正在推动新疫苗付诸人体试验，同时研究如何将生产方法变得更加廉价经济。他们表示今后还将开展HIV及疱疹病毒的疫苗研发工作。 “尽管新疫苗目前尚未真正实现‘万能’，但该研究将引领业界踏上开发通用疫苗之路。”世界上第三大制药企业赛诺菲首席科学官、该研究小组的负责人加里·纳贝尔在接受英国广播公司（BBC）采访时表示。 不过，由于新疫苗尚未进入人体试验阶段，并且生产方法过于大胆新颖，不少业内人士也表达了担忧与质疑。伦敦帝国理工大学的温迪·巴克利教授就表示，面对新疫苗，病毒是否会像对待人体自免疫系统那样，轻易躲开攻击？新疫苗所激发出的免疫反应，到底是不是病毒的对手？这些都是需要得到回答与验证的问题。（张梦然） 《科技日报》（2013-05-28 二版）

进口药品兰菌净(Lantigen B)是一种增强抵抗力药物，然而却进入了多地疾控部门的“二类疫苗”采购目录，在基层被滥用成疫苗推广。 记者调查发现，在进入我国市场时，兰菌净是以“治疗用生物制品”类别获批，并没有获得“疫苗”(即预防性生物制品)的身份，根本不能被当作疫苗在接种门诊给健康儿童使用。一瓶兰菌净零售价300多元，药商、流通环节、接种门诊各得其所，而服用儿童的生命健康权益却无人关心。 有业内人士公开表示，兰菌净在中国的经销故事也是医药市场乱象的一个缩影，其也远不止“非疫苗变身疫苗”那么简单，其背后暗藏的利益链更是行业里的一个深水区。变身疫苗 据业内人士介绍，疫苗分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗；第二类疫苗，是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。 常用二类疫苗有28种，其中乙肝、狂犬、流脑、流感疫苗等用量较大。根据《疫苗流通和预防接种管理条例》相关规定，第二类疫苗的采购主体主要是县、市级疾病预防控制机构。所有疫苗在药品注册时分类为预防用生物制品。 根据国家食品药品监督管理总局(以下简称“国家药监局”)药品注册批件显示，细菌溶解物(商品名称：兰菌净)注册分类为治疗用生物制品7类，可用于上呼吸道细菌感染(如鼻炎、鼻咽炎、鼻窦炎、扁桃体炎、支气管炎等)的预防和治疗。 公开资料显示，兰菌净是一种人工制备的细菌抗原提取物的混悬液。 然而，这样一种治疗药品却摇身一变成为疫苗进入了多地疾控部门的“二类疫苗”采购目录。宁波市卫生局关于2014年度宁波市预防性生物制品使用目录的公示显示，“兰菌净”在进入了浙江省第二类疫苗使用目录基础上，进入了2014年度宁波市第二类疫苗使用目录。 据业内人士反映，兰菌净还曾出现在宁波市疫苗接种本13版本上，14版本已消失。 宁波市疾控中心也曾公开说明，兰菌净目前注册的是治疗性生物制品。兰菌净包括6种常见呼吸道感染细菌的抗原成分，对于预防多种呼吸道感染和哮喘等有一定作用。兰菌净属于自愿自费接种的二类疫苗，家长可根据幼儿身体情况自行决定是否接种。 记者梳理发现，四川、湖南、广东、福建、湖南、广西等省二类疫苗采购项目清单中，都有“兰菌净”在列。公开资料显示，2004年，兰菌净在中国正式上市，2007年国家CDC(中国疾病预防控制中心)正式发文(154号文件))将兰菌净纳入中国儿童预防接种信息管理系统。一位行业人士表示，CDC也犯糊涂，居然在预防接种信息系统里，将兰菌净作为一个与乙肝疫苗、流感疫苗同等级别的疫苗种类，出现在疫苗种类选项的下拉菜单里，这也是全国同行都普遍将兰菌净视作疫苗的重要原因。“2014年，中疾控纠正了这个问题，现在有些省疾控也意识到问题了，但已不知道该怎么办。” 据业内人士提供的一份此前儿童预防接种信息管理系统数据交换集成标准显示，在疫苗名称编码表中，兰菌净疫苗编码为2701，疫苗全称为兰菌净细菌溶解物，疫苗种类英文简称为Lan。 重庆医科大学附属儿童医院医师蒋志阳公开表示，兰菌净不是疫苗，属于“增强抵抗力药物”，可在医院开处方拿药。但医院走量不好，厂家换个思路走预防接种，结果异常火。它在国家食品药品管理局注册的类别是治疗用生物制品7类，属于药物，但不等于是疫苗(预防用生物制品)。 南宁市疾病预防控制中心二类疫苗采购采用单一来源采购方式征求意见公示显示，“兰菌净”的供应商为四川科泽药业有限公司。 四川省药品经营企业GSP认证公示公告(2014第026号)显示， 四川科泽药业有限公司GSP认证、经营范围为生化药品、中药材、中药饮片、生物制品(不含预防性生物制品)、化学原料药、抗生素原料药、中成药、化学药制剂、抗生素原料药，根本没有疫苗的经营资质。 2005年8月23日，国家药监局颁发的《关于进一步实施生物制品批签发工作的通知》(国食药监注424号)明确规定，自2006年1月1日起，其他所有已批准上市的预防用疫苗类制品均纳入批签发管理。 值得关注的是，本报记者在中国食品药品检定研究院批签发数据库却查不到“兰菌净”批签发的任何信息。 目前兰菌净是否为预防用疫苗类制品？是否需要生物制品批签发管理？记者为此致函国家卫计委相关部门，3月13日下午，卫计委回复记者称，上述问题请咨询 国家药监局。而兰菌净的药品批件明确显示，该药品分类为治疗性生物制品，而不是预防性生物制品。灰色利益链 为什么一个治疗药品能摇身一变成“二类疫苗”，堂而皇之地进入多地疾控机构的采购名单？ 业内人士透露，无利不起早，“兰菌净”背后隐藏着惊人的利益链条。 据福建省漳州市物价局、漳州市卫生局、漳州市食品药品监督管理局关于2014~2015年度二类疫苗各流通环节最高销售价格的批复显示，兰菌净(18ml/瓶)中标采购价为228元/瓶，市级供应价为242元，县级最高销售价为271元，接种点最高销售价为310元。一瓶药品在流通环节加价82元，超过了采购价的35%。按该药品说明书要求，儿童需要服2瓶，接种点向一名儿童推广成功，从每名儿童身上得到的利益是80元左右。 然而，该药品在漳州市的销售价和其他城市相比还是非常低的。 记者注意到，同样规格的兰菌净在深圳市南山区接种点最高销售价为356.50元/瓶；而成都市成华区建设路社区卫生中心公布的零售价为398元/瓶。 据2009年度广西医疗机构药品网上限价竞价集中采购重点监控药品公示显示，兰菌净(18ml/瓶)采购价为136.05元/瓶，采购零售价为156.46元/瓶。 五年时间，治疗药品变身二类疫苗后，零售价翻了一倍，由此，兰菌净流通的各个环节赚得盆满钵满。 上述业内人士告诉记者，根据目前国家相关规定，公立医疗机构使用的所有药品(不含中药饮片)均应通过省级药品集中招标采购平台采购，县及县以上公立医疗机构销售药品，以实际购进价为基础，顺加不超过15%的加价率作价，在加价率基础上的加成收入为药品加成。县级以下公立医疗机构药品基本上是零差率销售。 如果兰菌净不变身为“二类疫苗”，而通过省级药品集中招标采购进入基层疾控机构或接种点，药品最高零售价只能在省级采购价基础上顺加不超过15%的加价，并不能在流通环节层层加价。 兰菌净作为“二类疫苗”进入后，流通环节和接种门诊推广该药品可以获得丰厚的利润，从而采购使用该产品的动力十足。简而言之，药厂、代理公司、疾控部门、接种门诊等各个环节都是该产品变身疫苗的受益者。 而此前的一桩陈年旧案，也暴露了“兰菌净”上游全国代理商的利润高得惊人。 2011年11月，上海医药(集团)有限公司原总裁吴建文因受贿，被判处死刑缓期两年执行。 据新华社报道称，在吴建文帮助下，重庆煜澍丰医药有限公司负责人杨某获得了药品“兰菌净”的代理权，该药品每年销售额高达1000多万元。2009年底，吴建文向寻求药品代理权的杨某索贿60万元。 重庆煜澍丰医药有限公司招聘信息显示，公司现在拥有国内独家经销权的意大利贝斯迪大药厂预防呼吸道感染药物：细菌溶解物(兰菌净 Langentin B)，兰菌净自2009年销售以来，借助公司市场部和销售部强大的专业化的推广力度，销售数量每年200%的增长，销售金额近6亿元人民币。 记者以家长的身份向重庆煜澍丰医药有限公司电话咨询兰菌净是治疗药品还是疫苗时，接电话的工作人员表示：“这个产品是预防，健康儿童可以用，这个我不能跟你说它是什么，你要去问接种点的医生。” 随后，记者亮明身份要求就此事采访该公司时，相关人士表示：“我不清楚此事，我们也不接受采访。”随即挂掉了记者的电话。

长期以来，科学家们一直认为，通过加速人体免疫系统的运作，机体自身天然防线能够获得额外的力量来攻击肿瘤及其它疾病。但是，几十年过去了，很多颇具前景的潜在“免疫调节剂”、“免疫刺激剂”以及“治疗性疫苗”的临床试验均以失败告终。现在，有证据表明，治疗性疫苗实际上是有疗效的。传统疫苗是提供持久的保护以防止感染疾病，而治疗性医疗是用来对抗现有的疾病的。2010年4月，美国食品与药品管理局（FDA）批准了首个治疗性疫苗——Dendreon的Provenge。Provenge（sipuleucel-T）在临床试验中显示，对于某种特定类型的转移性前列腺癌男性患者，可以延长大约4个月的生命。这种疫苗可以激发免疫应答，对抗存在于大多数前列腺癌细胞中的一个特定的抗原或识别分子。Provenge所激发的不仅仅是患者的免疫系统，还有投资者、临床医生还有被免疫加强治疗相对较少的副作用和较高的收益所鼓励的大大小小的公司。Provenge一个疗程的费用为93000万美元。对分子生物学和免疫学的不断深入的认识也激发了新的希望，一些机制不明、甚至在十来年前无法获得的候选疫苗纷纷出现。现在，FierceVaccines选取了正在临床研究阶段的颇受关注的10个治疗性疫苗。通常，治疗癌症的疫苗会得到最多的关注，这部分是因为治疗性疫苗的耐受性很好，与传统化疗药物的毒副作用形成了鲜明的对比。而免疫刺激这一想法最后被证明在肿瘤学上是有限的，这也刺激了研究人员将治疗性疫苗的适应症从原来的传染性疾病如艾滋病和肝炎扩展到癌症。开发治疗性疫苗的关键问题之一是训练免疫系统如何识别和摧毁“坏”细胞，这样疫苗就可以帮助机体对抗一种类型的肿瘤或者可以个性化治疗的疾病。因此，我们的名单中包括了一些针对癌症以外疾病的前沿治疗性疫苗。IICT- 107 - 胶质母细胞瘤VGX- 3100 - 宫颈癌MAGE - A3 - 皮肤癌，肺癌NeuVax - 乳腺癌AE37 - 乳腺癌NexVax2 - 乳糜泻ADXS- HPV - 宫颈癌，头颈癌CRS- 207 - 胰腺癌PEV7 - 复发性外阴阴道念珠菌病GI- 4000 - 胰腺癌疫苗名称：ICT-107开发公司：ImmunoCellular Therapeutics治疗疾病：胶质母细胞瘤http://www.bioon.com/z/UploadFiles_1874/201111/2011112813093132.gif就像很多在开发阶段的治疗性疫苗一样，ICT-107利用了树突细胞在免疫应答中的作用。这种类型的细胞显示或者“呈现”免疫系统的另一种行为：抗原识别出外来的入侵者，比如细菌和病毒，或者人体自身产生的麻烦比如肿瘤。它们标记出这些必须被摧毁的东西。ICT-107带有多个与胶质母细胞瘤相关的抗原，胶质母细胞瘤是一种快速转移和致命的脑癌。早期的临床试验有16名新诊断为胶质母细胞瘤的患者参加，结果显示，3年总体生存率为55%，而标准治疗方法（SOC）的3年总体生存率是16%。最近，ImmunoCellular Therapeutics开始了这个候选疫苗的临床II期研究。在I期临床试验中，患者在标准的手术、放疗和化疗外，接受了3剂ICT-107.数据显示，接受了该候选疫苗的初诊患者有38% 3年后肿瘤没有复发。在这些患者中，有19%超过4年没有复发。之前，公司报告，研究结果显示，患者使用该疫苗后的2年生存率为80.2%，这一数据明显优于仅使用标准治疗方法的患者，后者的2年生存率的中位值仅为26.5%。没有严重的不良反应报告，轻微的副作用限于疲劳、皮疹和瘙痒感。树突细胞已经是最近的新闻了：2011年诺贝尔生理学和医学奖授予了Ralph M. Steinman，因为他发现了树突细胞在适应性免疫系统中的关键作用。虽然树突细胞早在19世纪就被提到，但是直到1973年才被研究人员命名。Steinman是命名树突细胞的研究人员之一。对树突细胞理解的不断深入是推动治疗性疫苗从概念到实践的重要因素。

2012年12月03日 来源： 蝌蚪五线谱 作者： Declan Butler http://www.stdaily.com/stdaily/pic/attachement/jpg/site2/20121203/00241d8fef0e1226816706.jpg 　　据Nature网站近日报道，在非洲，对预防疟疾的RTS,S/AS01疫苗候选药物进行了三期临床实验，结果令人失望。实验的关键年龄群是婴儿，他们在6到12周大的时候第一次注射了疫苗，结果没有明显的免疫效果。　　早在25年前，在美国的军队里就开始研究RTS,S疫苗。2001年，“疟疾疫苗行动”和葛兰素史克公司开始合作研究这种疫苗，前者还从比尔和梅琳达·盖茨基金会得到了2亿美元的资助。位于七个非洲国家的11个研究中心参与了三期实验，给几千名儿童注射了候选药物。　　最近研究者公布了实验结果。研究发现，与对照组相比，在6到12周大接受注射的婴儿中，患疟疾的人数仅仅减少了不到三分之一。这个年龄段是实验的关键人群。在二期临床实验中，以同年龄段的儿童，实验组的患病率降低了62%；去年在5到17个月大的儿童中进行的实验，实验组的患病率降低了55%；相比之下，这次的实验效果相差很多。　　虽然实验效果没有预期的理想，但是赞助人之一比尔·盖茨说，“实验还将继续，我们希望获得更多的数据，以判断是否要使用这种药物，以及如何使用。”　　牛津大学的Tim Peto说实验的结果实在不理想，而且即使现在的数字也可能是高估了，因为这种药物的效率似乎会随着时间推移而减弱。　　“疟疾疫苗行动”的主任David Kaslow则为RTS,S辩护，认为它的免疫效果虽然不高，但是非常安全，副作用小。他说，虽然该候选药物的效果普通，但是由于患疟疾的人数众多，其中又大部分是5岁以下的儿童，所以它的作用还是非常巨大的。　　世界卫生组织为疟疾疫苗设立的预期标准是，“对严重患病和死亡的预防率达到50%以上，效率持续时间超过一年”。此次实验似乎没有达到这个标准。但是Kaslow说，世界卫生组织设定的标准只是一个标杆，并不排斥免疫效果差的疫苗，将RTS,S作为控制疟疾的综合措施的一部分还是很有用的。Kaslow说，到2014年，才能获得全部的三期临床数据，目前就判断RTS,S的效果还为时尚早。 　　当有了更多的数据以后，实验结果可能会略有不同。例如，Kaslow说，三期实验点一共有11个，而此次实验的数据有60%都只来自其中的两个。这说明，RTS,S候选药物在这两个实验点的效果可能低于其他实验点。至于其中的原因，可能要到2014年所有的数据都收集上来后才能知道。但是一个明显的假设是，在疟疾传播严重的地区RTS,S的效果欠佳。如果确实如此，这种候选药物的成本效益将大打折扣。　　瑞士的科学家BlaiseGenton也认为，这种候选药物在某些实验点的效果可能会比现在公布出来的效果好。但是他说，临床发病率降低50%应该是对疟疾疫苗的最低要求。　　在6到12周接受注射的婴儿又注射了加强针，研究者将监督加强针的效果，以了解是否随着儿童的年龄增长，疟疾的临床发病率会有所下降，特别是在5岁之前。实验数据将帮助研究者判断，RTS,S究竟是具有一定的免疫效果，还是仅仅推迟了儿童感染的时间。　　不管最终的实验结果如何，许多科学家都认为此次实验对疟疾疫苗的研究贡献巨大，并且认为与非洲的研究中心合作开创了一种非洲前所未有的实验形式。Kaslow说，“疟疾疫苗的成功开发取决于很多因素，其中最重要的是合作机制和强有力的证据。此外，还要了解，在疟疾盛行的国家，应该用各种工具进行不同的组合来对抗疟疾。”（Declan Butler）

由美国默沙东公司（Merck）研制成功的一种专门针对人乳头状瘤病毒（HPV）的疫苗——“加德西”（Gardasil），获得美国食品及药品管理局（FDA）的上市批准。这是世界上第一个，也是惟一一个获准上市的用来预防由HPV 6、11、16和18型引起的宫颈癌和生殖器官癌前病变的癌症疫苗。全球有两种人类乳头瘤状病毒(HPV)疫苗上市，分别是默沙东(Merck)药厂研制的加卫苗(Gardasil)，以及葛兰素史克的卉妍康疫苗。卉妍康疫苗宣称可以百分百预防由HPV16及HPV18型病变引起的子宫颈癌，而七成的子宫颈癌是由这两种HPV病变引发的。英国现时使用的正是卉妍康疫苗，旨在针对十二至十三岁的女生，2008年英国共有七十万个女孩注射此疫苗。宫颈癌是妇女常见的一种恶性肿瘤，发生部位为子宫阴道部及宫颈管，这种癌症的罪魁就是人类乳突病毒HPV。一项对1113名美国和巴西妇女的研究表明，一种能将宫颈癌发生率降低75%的HPV疫苗，其安全性好，并且有效率达到95%。研究的详细结果公布在2004年11月13日的The Lancet（柳叶刀）期刊上。这种能抵制最常见的人类乳突病毒(HPV)致癌株的疫苗在预防导致宫颈癌的持续性感染方面，其有效率达到100%。在人一生中（包括男性和女性），发生HPV感染的风险大约是80%。这也就意味着，男人和女人一样，需要HPV疫苗。中国方兴未艾的重金属污染，空气污染，水质污染............造就了一个又一个的癌症村，癌症县！我们有必要在对自己健康的防护上加强力量！第一例癌症疫苗的出现，虽然并不意味着很多癌症疫苗会出现，但至少对于我们来说，是一个信号、一个星星之火、一个曙光、一个绝大的希望！现在，这个疫苗的价格不菲，而且能打的地方不多，可能很多人没有资金、没有意愿去进行注射。但是让大家知道这回事，相当于给大家多了一个选择，总是好事的。如果有机会、有可能、有条件注射这种疫苗的话， 你会选择注射吗？

国家卫生健康委公布的数据显示，截至4月1日，各地累计报告接种新冠病毒疫苗12661.6万剂次。　　国家卫生健康委疾控局副局长吴良有介绍，各地正在根据党和国家的总体部署，按照“应接尽接、梯次推进、突出重点、保障安全”的原则，做好重点地区和重点行业人群的接种工作，集中力量在疫情发生风险高的大中型城市、口岸城市、边境地区开展疫苗接种。先期安排了机关企事业单位人员、高等院校的学生和教职工、大型商超的服务人员等人群接种疫苗。其他人群的接种工作也在逐步展开。　　当前，北京、上海等地已经为一些有接种意愿且身体基础状况比较好的60岁以上的老年人群和慢性病患者接种新冠病毒疫苗。国家卫生健康委疾控局一级巡视员贺青华说，国家卫生健康委将继续按照区分轻重缓急，坚持知情、同意、自愿、免费的原则开展接种，将常态化防控与接种工作相统筹，依法审慎、稳妥有序落实地方属地责任和行业监管责任，更加安全、有序、有力地推进疫苗接种，逐步扩大人群的覆盖范围，尽可能让更多群众接种疫苗，保护好广大群众的身体健康。　　目前，我国已有5个生产企业的新冠病毒疫苗批准附条件上市或紧急使用。附条件批准上市的3个灭活疫苗和腺病毒载体疫苗Ⅲ期临床试验期中分析结果显示，疫苗保护效力均达到国家药品监督管理局《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》的要求，也符合世界卫生组织《新冠病毒疫苗目标产品特性》推荐的指标要求。临床试验和紧急使用阶段及前期重点人群较大规模接种后疑似预防接种异常反应监测数据表明，新冠病毒疫苗安全性良好。获批紧急使用的重组亚单位疫苗Ⅱ期临床试验结果显示具有良好的免疫原性和安全性。　　“我国使用的新冠病毒疫苗均已按照规范开展了临床研究，获得了国家药监部门的批准，并通过严格检定后才投入使用。”国家卫生健康委副主任李斌介绍，疫苗在储存和运输过程中要求定时检测、记录温度，确保处于规定温度的环境，满足相关安全技术要求。在接种过程中，卫生健康部门加大了医务人员培训，要求严格执行操作规程，充分保障疫苗接种的有效性和安全性。　　“接种新冠病毒疫苗的作用是预防发病、重症和死亡，阻断疫情传播，让大多数人的健康得到保证。”中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆说，接种疫苗后，人体会产生抗体、细胞免疫和免疫记忆，能抵御新冠病毒入侵，从而保护人体。目前，绝大多数人都是新冠肺炎的易感染者，如果身体条件允许，建议都去接种疫苗。接种疫苗后，既能保护自身健康，也能保护家人和周围的人。　　“大规模推进新冠病毒疫苗接种，形成免疫屏障很有必要。”中国疾控中心研究员邵一鸣分析，相比部分国家，我国疫情得到有效控制，但境外新冠肺炎疫情依旧严重，我国面临着较大的疫情输入压力。随着国外尤其是欧美国家通过接种疫苗控制住疫情，全球必将放开流动。我们要把握住窗口期，按照政府的推荐顺序大规模地接种疫苗，构建起免疫屏障，这样才能有效抵御疫情输入的风险。

2019新型冠状病毒疾病持续蔓延全球，尽管多国疫苗接种作业已展开，但全球确诊人数仍持续激增当中，世界卫生组织（WHO）26日表示，将会在2周内决定，是否批准紧急使用中国两大疫苗。据报道，世卫助理秘书长席马欧（Mariangela Simao）表示，将会在本周决定是否紧急批准中国“国药”疫苗，而“科兴”疫苗紧急批准授权也将在下周做出决定。这两款疫苗，中国国内已配送数百万剂疫苗，并出口至许多国家，特别是拉丁美洲、亚洲与非洲。世卫目前批准包含辉瑞/BNT、阿斯特捷利康、强生疫苗，莫德纳疫苗紧急批准授权也将在本周审核，若两款中国疫苗有任一获得紧急批准，将是非西方国家研发疫苗的首例。

打破砂锅 人类对艾滋病疫苗的探索已经进行了20年，迄今为止全球仅有四个艾滋病疫苗进入了三期临床试验，但均以效果不佳宣告失败。近日，我国科学家自主研制的艾滋病疫苗正式启动二期临床试验。请关注——艾滋病疫苗研究有何新进展？ 由于艾滋病病毒具有复杂的变异性，艾滋病疫苗研究异常艰难。人类对艾滋病疫苗的探索已经进行了20年，迄今为止全球仅有4个艾滋病疫苗进入了三期或二期b期临床试验，三个失败，一个在泰国进行的RV144试验获得了总体保护率31%的结果。 在国家重大专项的支持下，我国科学家自主研制的艾滋病疫苗一期临床取得预期效果，8月14日正式启动二期临床试验，标志着我国艾滋病疫苗研究有了重大进展。作为采用独特方法构建艾滋病疫苗的首席科学家邵一鸣教授认为：“艾滋病疫苗是最硬的骨头，目前世界各国都在争分夺秒争相研制艾滋病疫苗，在科学的指导下，我们的新技术路线值得尝试。” 值得尝试的新路线 作为RV144疫苗后续的P5研究计划（痘病毒、蛋白质疫苗、公共机构、私人企业、合作伙伴计划）是当前最大的艾滋病疫苗计划。投入数亿美元，计划在5年内在泰国和南非完成2个大规模RV144疫苗的二期b/三期临床试验。 艾滋病疫苗是预防艾滋病最有效的方式之一，发展中国家是疫苗受益最大的人群。艾滋病疫苗已列入我国重大科技专项之一，我国科学家一直没有停止该疫苗的研究。 目前国际上已经尝试了多种技术路线，邵一鸣表示：“我们不能放弃艾滋病疫苗的研究，不重复国外已有的路线。”他与国际上不敢用病毒载体的主流路线反其道而行之，利用我国老一辈科学家发明的用于消灭天花的复制型痘病毒为载体研制了艾滋病疫苗，获得国际上少见的保护猕猴不受病毒感染的结果。在已结束的一期临床试验中证明，这个疫苗是安全的，接种者没有任何严重的不良反应，且能够产生抗HIV抗体和细胞免疫反应。 不久前，盖茨基金会发布的最新全球艾滋病疫苗展望中，列出了最有前途的8个在未来5年进入二期b期的疫苗，这个疫苗名列其中。国家重大传染病专项总师侯云德院士肯定了该疫苗创新技术路线，他认为应将疫苗与抗病毒药物合并研究，以寻找疫苗除预防以外的治疗作用，为功能性治愈艾滋病贡献力量。 经过20年的艰难探索才走到今天，邵一鸣慨叹：“我不怕欧美等国艾滋病疫苗研究能力强大，只要有科学设计，严格把控，我们的研究在战略上、科学上值得尝试。” 启动二期临床试验 负责此次临床试验任务的是首都医科大学北京佑安医院，这是我国唯一一家通过国际AAHRP认证的临床医院，这标志着该医院的临床研究结果被美国FDA认可。佑安医院是国内规模最大的传染病医院之一，它注重感染与传染病临床转化医学研究基础平台建设，院长李宁告诉记者，“十二五”期间，佑安医院将成为临床转化医学的科研型医院，力争“置身于国际医药科技竞争前沿，跻身于世界知名医疗机构之列”。 负责此次临床试验的北京佑安医院感染中心副主任张彤告诉记者，目前已经经过方案优化、伦理审查、试验准备和受试者招募等程序，开始了二期A临床试验，病人分为四组，分别使用不同剂量疫苗，以确定哪种剂量可取得最佳效果，进一步评价疫苗的安全性和免疫原性，并确定疫苗的免疫程序，预计于明年底完成。二期B临床实验将主要检验疫苗的有效性，预计3年左右时间可以完成。这是国际上首次采用复制型活病毒载体研制的艾滋病疫苗进入临床实验，因而备受国际艾滋病疫苗界的关注。 艾滋病疫苗研究的曙光 与已有的技术路线相比，创新性探索无疑困难重重，此疫苗采用全新技术路线，没有欧美等国现成的样本借鉴，我国食品药品监督管理局经过反复考量，才于今年批复允许进行二期临床试验。 艾滋病疫苗是国家传染病研究的重大方向，国家科技重大专项办公室李青问邵一鸣：“艾滋病疫苗研究是世界级水平的赛跑，全世界最优秀的科学家研究了20年收效甚微，你再做这个项目能有突破吗？“十一五”“十二五”国家对艾滋病疫苗的投入已经过亿，如果该疫苗的二期临床试验效果不佳，下一步将怎么办？” 邵一鸣表示：“科学竞争从来都是国际性的。只要有创新的科学设计，严格把控研究过程，我们的技术路线在科学上就值得去探索。”他还说，科技创新本身就是高风险探索，艾滋病疫苗是世界性难题，谁也无法预知后果。我们用好纳税人的钱的策略是不重复外国人做过的东西，只走自主创新的技术路线。该疫苗作为世界上第一个复制型病毒载体的艾滋病疫苗二期临床试验，是值得探索的。邵一鸣也有苦衷，在艾滋病疫苗研究领域，美国一年投入约8亿美元，我国一年约投入1000万美元；美欧研究室的一线科学家大都是我国及其他国家培养的经验丰富的优秀博士后，而我们试验室一线研究人员大都是经验较少的在读研究生。 邵一鸣认为：“艾滋病疫苗的研制不能寄希望于短期内完成，也无法依靠少数队伍甚至少数国家完成，只有联合起来才能有所作为。”他告诉记者，此次研发的疫苗是由国家疾病预防控制中心和国药中生北京生物制品研究所有限责任公司联合研制，我国生物制品企业创新能力等方面相对较弱，必须通过产学研结合的方式联合起来才能有所作为。他表示，艾滋病疫苗研究不分国界，应在更高水平上展开创新合作，未来不排除与国际公司合作。 不少业界专家认为，我们已经看到艾滋病疫苗研究的曙光。从近年来全球在抗击艾滋病所取得的成效来看，只要各国政府继续加大财政和科学方面的投入，在现有条件下是有可能有效遏制艾滋病疫情的。（记者 项铮） 《科技日报》（2012-08-17 四版）

——甲型H1N1流感疫苗的“前世今生” [font=黑体] 摘自2009年11月8日《广州日报》[/font]　　我是一支甲型H1N1流感疫苗。从我开始“孕育”到“出生”再到拿到合法“户口”大概需要45天的时间，中间要经过各项严格的考验，才能为人类的安全保驾护航。　　新华社记者刘奕湛、吴晶、周婷玉　　昨日上午，记者在位于北京市海淀区的北京科兴生物制品有限公司的厂房内，全程观摩了甲型H1N1流感疫苗的生产过程，了解甲型H1N1流感疫苗的前世今生。[size=4][color=#DC143C]　　我的前世[/color][/size]　　肆虐全球的流感病毒　　我的前世是一个已经在地球上飘荡了千万年的小小病毒——由于对流感一无所知，曾使人们误以为这种病是上帝的惩罚，于是把我命名为“Influenza”，意即“被魔鬼侵入”。　　我是一个直径只有80~120纳米的小小病毒，但是我的祖先经过不断地变异和重组，分成很多的亚型，像制备季节性流感疫苗用的甲型H1N1流感病毒，以及大家闻之色变的高致病性禽流感H5N1病毒都是我的兄弟姐妹。　　2009年3月开始，我逐渐出现在人类的视野中。我不断克隆着自己，组成了一支新的流感大军，造成了全球成千上万人的感染和死亡。科学家们将我从病人体内分离出来，开始将我命名为猪流感，后来又更名为新甲型H1N1流感。　　科学家们把我分离出来后，与一个没有致病性的流感病毒株PR8放在一起进行繁殖。在这个过程中，我与PR8不断地重组，科学家从这些重组株中筛选出了一株具有PR8主体骨架，但同时又有H1和N1抗原特性的新毒株。安全性评估结果表明，重组后的我毒性已大大降低，适合用于疫苗的生产。于是我被迅速分发到各国流感疫苗生产厂家，走上了一条对抗流感病毒之路。　　我的今生　　疫苗研制之路　　科学家们将我重新改造用于制备疫苗，在生产车间里，一枚枚的鸡胚——处于孵化过程中的鸡蛋，是我最初成长的“土壤”。　　要制备大量的流感疫苗，首先必须繁殖大量的流感病毒。经过近百年的探索，科学家发现我非常适合在鸡胚的尿囊腔中（相当于人胚胎的羊水）繁殖，正在生长的鸡胚能给我提供充足的营养。因此鸡胚成为了最适合我繁殖的“土壤”。　　通过质量审计的鸡胚供应商每天将数万枚已经孵化了10天的鸡胚送到生产车间。在照检室，工作人员要对鸡胚进行多达13项的检查。照检的过程，就好似胎儿在母体中接受B超检查一样，在照检灯的照射下，可以透过蛋壳看到鸡胚的轮廓和清晰的血管，只有合格的鸡胚才能为我所用。　　合格的鸡胚经过外壳消毒后，就被推进了洁净车间内部的接种间。看着身穿洁净服的工作人员，这时候的我已经有点迫不及待了！接种机将非常少量的我准确地注入鸡胚的尿囊腔中，然后一车车的鸡胚被放入无菌、恒温的孵化间，我就悄悄地在里头快速繁殖着，一个变两个，两个变四个……三天过后，我已经繁殖出很多很多的病毒了。有些体质较弱的鸡胚在我入住后被杀死了，这样的死胚是无法使用的，所以这个时候工作人员需要再照检一次，剔除那些死胚。　　再次挑选后的鸡胚被运送到收获间，一台削壳机快速地将整盘鸡蛋的头部削掉后，一个探头扎入鸡胚中，将我及鸡胚中的液体成分，如卵清蛋白等一起吸入到了一个密闭容器中。　　此后，大量的我被合并在一起并转移到灭活间，一种特殊的灭活剂被加入到容器中，在不断搅拌的过程中我慢慢失去了知觉，沉沉睡去……大约一周过后，我从噩梦中惊醒，却赫然发现自己已经完全失去了活性，无法使人致病也无法繁殖和生长了！围在我身边的，是鸡蛋中的各种成分和灭活剂，它们正幸灾乐祸地朝我挤眉弄眼。　　在纯化区域的多个小屋子里，我多次穿过一些特殊的筛子、管道，并被放在高速离心机中旋转了很久，我逐渐被浓缩，而那些灭活剂和鸡蛋中的杂质等就被陆续去除掉了。期间工作人员还往我身边加入了一种叫做裂解剂的特殊物质，使我由一个完整的病毒分开成碎片，我身上的核酸和一些可能会引起人体不良反应的大分子蛋白以及裂解剂经进一步的纯化被去除，主要保留了能引起人体免疫反应的表面抗原有效成分和部分的内部抗原蛋白。在除菌过滤过后，我就有了一个新的身份：病毒原液。接下来我被按照一定的比例用注射用水进行稀释，并加入适量的盐分，形成了疫苗半成品。　　由于我比较脆弱，需要在2℃~8℃的温度下避光保存，于是工作人员给我披上了数层外衣：装入小盒的我被10个一组放入中包盒，然后封上一层薄膜，放入可以保温的冷藏包中，然后4个冷藏包一组放入一个防潮、避光的银箔箱，最后放入一个高密度泡沫箱中。　　在接下来的两三周时间里，我还要经过两道考核关：生产厂家和中国药品生物制品检定所会随机抽取一部分已经完成全部包装的我再进行严格的体检，只有企业自检和国家复检时我的效力、PH值、灭活剂残留量、细菌内毒素含量等指标都达到国家批准的标准后，中国药品生物制品检定所才会给每一批疫苗颁发一个合格证书，这个时候的我才被允许投入使用。也就是说只有这个时候我才真正获得了我的合法“户口”，马上就可以投入到抗击流感的战斗中去啦。

昨天看单位板报 赫然写着 "中国成为世界上第一个使用H1N1疫苗的国家",心中不免疑惑，难道疫苗的研发使用这么短时间就能够使用了？而H1N1最先流行的美国怎么没有使用呢？难道咱们又要给世界人民做出榜样了？是不是太急功近利了呢？ 今天全运会自愿者报名，说是不打H1N1疫苗的不准参加，不仅有此一问，疫苗究竟可靠吗？ [em09508]

广西来宾查获千余份假狂犬疫苗 男童注射后死亡[url=http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100925/2816070/]http://bbs.instrument.com.cn/shtml/20100925/2816070/[/url]后续报道~广西来宾市一名5岁男童被狗咬伤后，却因接种假狂犬疫苗发作死亡。经调查，当地共有5家卫生院使用了该批次的假狂犬疫苗，另有6家卫生院和23家私人诊所使用了从非正规渠道购进的“问题疫苗”，共涉及接种者1656人。9月26日，来宾市有关部门向媒体通报称，事发后，共有1649人补种了合格疫苗，目前并无发病报告。有关部门紧急追查假疫苗的来源，发现正龙乡卫生院的狂犬疫苗是从来宾信尔药业公司（以下简称信尔公司）进货的，是信尔公司副总韦某直接上门推销的。据悉，正龙乡卫生院与该公司一直有业务往来，相关负责人跟韦某也很熟。去年以来，来宾市狂犬疫苗十分紧缺，许多卫生院和私人诊所根本买不到疫苗。韦某见有利可图，私自购买了一批来历不明的狂犬疫苗，借用职务之便，到来宾市兴宾区一些卫生院和私人诊所销售。有关部门进一步查实，共有1656人到这些医疗机构接种了这类问题狂犬疫苗。随后，来宾市药监等有关部门紧急到南宁等地购买正规狂犬疫苗，为这些人补种。其中有几人因其他原因死亡，有几人因年老不愿再次接种，最后共有1649人补种了正规狂犬疫苗。来宾警方已抓获8名涉嫌制售假药的犯罪嫌疑人。据嫌疑人交代，他用白开水和一些药水冲兑，制成假狂犬疫苗。然后以几元一支的价格，卖给他认识的一名广西人。这些假药经过层层转卖加价，最后卖到150元一支。[align=left][color=#009966][/color] [/align][align=left][b]　　疫苗来源指向一医药公司[/b][/align][align=left][color=#009966][/color] [/align][align=left]　　男童接种假狂犬疫苗死亡事件发生后，有关部门紧急追查假疫苗的来源，发现正龙乡卫生院的狂犬疫苗是从来宾信尔药业公司（以下简称信尔公司）进货的。但是，这批药没有正规的发货手续，也没有购货发票，是信尔公司副总韦某直接上门推销的。去年以来，来宾市狂犬疫苗十分紧缺，许多卫生院和私人诊所根本买不到疫苗。韦某见有利可图，私自购买了一批来历不明的狂犬疫苗，销售给来宾市兴宾区一些卫生院和私人诊所。[/align][align=left][color=#009966][/color] [/align][align=left]　　被警方逮捕后，韦某供认，这些疫苗注射之后不会起药效，但它本身也没有副作用，因此，他就抱着侥幸心理来赚这笔“黑心钱”。[/align][align=left][color=#009966][/color] [/align][align=left][b]　　假疫苗层层转卖价格暴涨[/b][/align][align=left][color=#009966][/color] [/align][align=left]　　去年12月24日，来宾市公安局成立专案组，调查韦某涉嫌销售假狂犬疫苗一案。今年1月25日，专案组民警在广东省广州市抓获一名涉嫌制造假狂犬疫苗的广东人。至此，警方共抓获8名嫌疑人，其中有7名广西人。[/align][align=left][color=#009966][/color] [/align][align=left]　　据警方介绍，他们在那名广东人的住处搜出一些药品封口机，部分半成品药，还有一大批假公章。据嫌疑人交代，他用白开水和一些药水冲兑，制成假狂犬疫苗。然后以几元一支的价格，卖给他认识的一名广西人。这些假药经过层层转卖，从几元加价到十几元，最后加到将近100元后，卖到了韦某手中。此时假狂犬疫苗已转手6次。韦某最后再卖给乡镇卫生院和私人诊所。 [/align][align=left][color=#009966][/color] [/align][align=left]　　因为狂犬疫苗能卖到将近150元一支，这些人都获利颇丰。[/align][align=left][color=#009966][/color] [/align][align=left][b]　　新闻链接[/b][/align][align=left][color=#009966][/color] [/align][align=left][b]　　男童死亡牵出假疫苗[/b][/align][align=left][color=#009966][/color] [/align][align=left]　　去年10月21日，来宾市兴宾区正龙乡大安村果糖屯5岁男童小浩（化名），不慎被狗咬伤。至同年12月3日，包括加强针在内，小浩共接种了6针狂犬疫苗。首次接种后不久，小浩就出现了手肿、发热等症状。12月8日，小浩的发热症状越来越严重，12月10日凌晨，小浩因呼吸循环系统衰竭死亡，死因为狂犬病发作。[/align][align=left][color=#009966][/color] [/align][align=left]　　父亲叶显幹将孩子打剩下的那针疫苗和药取出来，送去化验。2010年8月26日，来宾市兴宾区公安局给家里送来化验结果：送检的疫苗经过检验，为假药。（据广西新闻网）[/align]

昨天，记者从中国疾病预防控制中心获悉，由其和美国疾控中心合作研发的中国高致病性禽流感病毒人用疫苗株现已研制成功。 该疫苗株达到了生产标准，全球所有研究机构和疫苗生产厂家都可以签约获得该疫苗株，用于疫苗研究和生产。 中国疾控中心病毒病预防控制所国家流感中心主任舒跃龙博士介绍，自2005年以来，我国大陆地区共确诊人感染高致病性禽流感病例20例，国家流感中心从中分离到16株H5N1病毒，通过对病毒基因特性和抗原性研究分析发现，在我国南方地区分离的病毒在抗原性上不同于我国北方地区分离的病毒，也不同于其他国家如越南、泰国、印度尼西亚、土耳其分离的病毒；我国北方地区分离的病毒与我国青海湖候鸟中分离的病毒及土耳其分离的病毒类似。 基于上述研究发现，中国疾控中心与美国疾控中心合作，选定我国南方地区分离病毒代表株“安徽株”作为流感大流行疫苗株，共同展开了研究工作。2006年6月开始，两国研究人员通过基因重配技术得到减毒但抗原性一样的疫苗株，然后对疫苗株的抗原性、安全性以及相关指标开展了各种严格检测。结果显示，该疫苗株完全符合世界卫生组织和美国食品药品管理局各种相关要求，全部检测指标均达到了疫苗生产标准。 另据介绍，除“安徽株”代表株外，世界卫生组织还分别以越南代表株、中国青海湖代表株、印度尼西亚代表株为流感大流行疫苗株，用于人体临床接种观察。

巴西说中国疫苗最安全！据悉，南美巴西将主导生物医学研究等工作的布坦坦研究所27日前声称，中国制药企业康西诺就新型冠状病毒防控疫苗开发的产品在全世界检测的各种疫苗中“最安全”。该研究所所长迪马斯卡巴斯在圣保罗召开的新闻发布会上说。不过，他没有提到支持最安全主张的数据。说明了由于合同内容的制约，不能公布该疫苗的有效性的数据。巴西目前正在由康西诺和布坦坦研究所进行这种疫苗的最终临床试验。在临床试验中获得的数据预计将于明年1月结合国际性媒体的活动发布。卡巴斯所长在临床试验中发现的数据等不能介绍，不过，这个疫苗在中国和巴西获得紧急时使用许可的充分有效。被认为是暗示了至少有50%的有效性。巴西政府正在准备向康西诺采购疫苗的合同。

天然疫苗和人工疫苗 本综述概述了细胞和抗体介导的免疫保护及免疫记忆的基本机制,以此为基础,用抗原在免疫保护中的作用来评估疫苗研究的成功和困难,人类在出生后12~48个月期间,来自母乳和血清的获得性抗体可避免儿童期常见病和其它感染性疾病.基于此事实,形成了这样一种概念:获得性抗体骤减了婴幼儿的各种感染,所以使它们变成了有效的疫苗.如果没有这种被动保护条件下的"天然疫苗",除非婴幼儿在早期有效接种了各种疫苗且免疫系统发育成熟，否则会感染很严重的急性儿科疾病。尽管接种疫苗有可能在预防常见儿科急症上有效,但对于一些看来轻症的儿科感染象胃肠道感染和呼吸道感染，接种的疫苗好像无效,这种看似轻症的感染最终可能激发免疫病理性疾病,哺乳习惯的改变可导致机体和感染之间稳态的破坏,而且从保健水平看,可导致疾病模式的改变,包括不断频发的某种自身免疫病和恶性病. 介绍: 在过去的100年间,对免疫记忆的特性已进行广泛研究,不仅有免疫学家还有临床大夫及大众健康视角。免疫记忆的功能是研究保护性疫苗的基础,有些疫苗对抵御儿童疾病和天花已证明很成功,世界范围内接种了预防天花的病毒疫苗,使天花已经绝迹,然而,仍无有效的疫苗来防御结核、麻疹和寄生虫病（如疟疾、利什曼病和血吸虫病），而且还无疫苗可预防人类免疫缺陷病毒（HIV），登革病毒，呼吸道合胞病毒，EB病毒，巨细胞病毒、轮状病毒、单纯疱疹病毒和乳头状瘤病毒等的感染及御防各种肿瘤。另外，一些抗病毒疫苗，象抗麻疹病毒和腮腺炎病毒的疫苗，一旦病毒入侵，远不能提供完全的保护，这些成功和失败证明我们对免疫记忆的本质还没完全理解，这篇综述提出了以下问题：人工疫苗是通过天然疫苗预测的吗？疫苗的生理平衡是什么？对于免疫性和疫苗的哪些方面是我们未知的？ 免疫保护的机制 抗感染的主要机制是非特异性机制（干扰素、补体、天然抗体、自然杀伤细胞、活化的吞噬细胞），还有一些其它的机制，这些非特异防御机制在宿主防御中起重要作用（95％），例如，干扰素受体缺失会使小鼠对病毒感染的敏感性提高好几倍，特异性免疫从系统发生上看是一个相当新的防御系统，是宿主和感染源共同进化的结果。 `抗体和细胞是免疫系统的两部分，它们担负着以下重要任务，B细胞表面的免疫球蛋白受体和分泌的抗体直接识别复合折叠蛋白或糖抗原，保护性抗体通过与毒素结合或促进病原体的溶解使之失去活性，IgM和IgG对血液和淋巴系统中的抗原感染有免疫保护作用，IgA在粘膜防御中起保护作用，IgE激活皮肤和粘膜表面的肥大细胞和嗜碱性粒细胞。而T细胞识别的是由MHC分子递呈在细胞表面的小肽，细胞毒性CD8＋T细胞特异性识别细胞自身合成的和MHCⅠ类分子递呈的抗原肽，此路经不仅包括自身肽，还有病毒、胞内寄生菌和肿瘤抗原。吞噬性抗原是在吞噬溶酶体中加工处理后由MHCⅡ类分子递呈，滤泡树突状细胞（DC）将抗原（自身感染的或含有感染的外源抗原或衰变的自身抗原）运送到器官的淋巴组织，因而DC通常在诱导T细胞介导的细胞免疫应答中直接发挥作用。T细胞主动迁移至外周固有组织，T细胞可通过直接接触或通过特异性免疫介质（如干扰素或肿瘤坏死因子）的释放来发挥作用，也可通过募集和活化巨噬细胞非特异性发挥作用。导致急性致死性感染的细胞毒性病毒或细菌一般可由可溶性扩散因子包括T细胞依赖性细胞因子（如γ干扰素和肿瘤坏死因子）和特异性中和抗体，使其得到有效的控制，非细胞毒性病原体通常不直接引起细胞或组织的损害。因而即使它们持续存在，也不会致病，，这种情况下免疫防御是由引起炎症和组织损伤的穿孔素、细胞毒素和释放细胞因子的T细胞介导的。既然免疫系统不能尽早地区分感染是否致细胞病变，那也不能从真正意义上预见它对宿主有益的最终结果，它只是对抗原产生的应答反应。 因而，免疫保护是适度防止各种致细胞损伤的感染和避免过度免疫应答导致组织损伤之间的一个平衡状态。在抗无或弱细胞病变的感染时免疫失衡，出现病理损伤而致疾病的临床例子有：TB，HBV,HCV,或HIV导致的AIDS。以下几项说明T,B淋巴细胞反应是先天的，即：抗原结构，抗原定位，抗原剂量和抗原有效期（其作用在表1中已简略归纳）。1、 通常T，B淋巴细胞应答仅在次级淋巴器官被诱导（如淋巴结，peyer's 片，脾脏） 2、 T细胞对有效剂量，并维持至少3～5天的定居在次级淋巴器官的细胞相关抗原发生应答，停留在次级淋巴器官外的抗原常被免疫忽略，另外，那些定居在初级或次级淋巴器官的抗原（如血清蛋白）可使所有有潜在激活活性的T细胞诱导调亡，这一过程称为阴性选择

2012年06月22日 来源： 科学与发展网络 作者： 李娇 经过中国国家食品药品监督管理局（SFDA）一年多的监督和检查，中国科学家研制的戊型肝炎疫苗应该在今年底之前就能用了。 科学家在厦门大学的国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心(NIDVD)研制出这种疫苗。 该疫苗获得SFDA的批准前在医学杂志《柳叶刀》发表三期临床试验，试验显示在防止感染方面疫苗是100%有效的。 厦门万泰沧海生物技术公司（简称INNOVAX）是厦门大学的研发伙伴，据INNOVAX总经理高永忠称，该公司目前正在准备将疫苗引入市场。 预计中国的疫苗将成为世界上第一个投产的戊肝疫苗。 2007年，葛兰素史克（GSK）与美国军方合作开发了一种单独的疫苗。该疫苗在尼泊尔进行的二期试验发现其在防止感染方面具备超过95%的有效性。 据GSK公司的一名发言人Eleanor Bunch称，该公司没有将这种疫苗推向投产，对进一步试验资助以及通过合作伙伴商业化的努力是不成功的。但她表示，GSK仍然“愿意与第三方共同运作来分享所取得的成果和专业知识”。 戊型肝炎病毒导致每年大约2000万人感染。由此而导致每年大约300万人患急性病症，而7万人死亡。这对孕妇来说是特别危险的，因为20%的病例会发展成为这种病的急性形式，这将是致命的。 牛津大学临床研究尼泊尔小组的Buddha Basnyat对疫苗的前景表示欢迎，该小组是由位于加德满都的Patan医院主办的。“这一重要的疫苗终于可以用了，这是件伟大的事，”他告诉科学与发展网络。 世界卫生组织传播干事Tarik Jasarevic告诉科学与发展网络，“中国应该因发展中国家的首个得到许可的HEV（戊型肝炎病毒）疫苗而受到赞扬。” 厦门大学和INNOVAX公司现在计划申请将这种疫苗注册到世界卫生组织的资格预审项目，该项目可以让药品能被联合国儿童基金会（儿童基金会）和联合国HIV/AIDS联合项目（UNAIDS）等机构使用。 位于新德里的国际遗传工程和生物技术中心印度分部的病毒学研究组组长Shahid Jameel表示，中国的新疫苗对于那些去疾病流行国家（比如印度、中国）旅行的人以及疾病流行地区的孕妇来说是特别有用的。 “在后者的人群里，我相信它能拯救很多生命，所以这是一个重大的进展，”Jameel 告诉科学与发展网络道。 美国疾病控制和预防中心（CDC）病毒性肝炎部门流行病学和监测分部主任Scott Holmberg表示，“鉴于非洲撒哈拉以南地区的戊型肝炎的大爆发，很多孕妇和两岁以下的婴儿在爆发中（死亡了），美国CDC调查员渴望找到一种能在爆发情况下有效的疫苗。”（李娇）

[font=宋体][font=宋体]流感病毒是一种能引起急性呼吸道疾病的[/font][font=Calibri]RNA[/font][font=宋体]病毒，具有高度传染性，可在人群中引起流行。根据世界卫生组织（[/font][font=Calibri]WHO[/font][font=宋体]）报告，每年流感病毒造成全球[/font][font=Calibri]10[/font][font=宋体]亿人感染，约[/font][font=Calibri]29[/font][font=宋体]万至[/font][font=Calibri]65[/font][font=宋体]万人死亡。接种疫苗是预防流感病毒感染及其严重并发症最有效的手段，但由于流感病毒容易发生突变，不同年份的毒株类型存在一定差异，每年流感疫苗生产企业会根据[/font][font=Calibri]WHO[/font][font=宋体]预测的推荐流行毒株进行疫苗开发与生产。[/font][/font][font=宋体] [/font][b][font=宋体][font=宋体]全球已上市的流感疫苗类型主要有流感灭活疫苗（[/font][font=Calibri]Inactivated Influenza Vaccine, IIV [/font][font=宋体]）、流感减毒活疫苗（[/font][font=Calibri]Live Attenuated Influenza Vaccine, LAIV[/font][font=宋体]）和重组流感疫苗（[/font][font=Calibri]Recombinant Influenza Vaccine, RIV[/font][font=宋体]）。[/font][/font][/b][font=宋体] [/font][font=宋体][font=宋体]①流感灭活疫苗（[/font][font=Calibri]IIV[/font][font=宋体]，又分为全病毒疫苗、裂解病毒疫苗和亚单位疫苗三种），适用于[/font][font=Calibri]6[/font][font=宋体]月龄以上人群。[/font][/font][font=宋体] [/font][font=宋体][font=宋体]②流感减毒活疫苗（[/font][font=Calibri]LAIV[/font][font=宋体]，鼻喷雾型）适用于[/font][font=Calibri]2~49[/font][font=宋体]岁的非孕妇；[/font][/font][font=宋体] [/font][font=宋体][font=宋体]③重组疫苗（[/font][font=Calibri]RIV[/font][font=宋体]），适用于[/font][font=Calibri]18~49[/font][font=宋体]岁成年人。 [/font][/font][font=宋体] [/font][font=宋体][font=宋体]从病毒预防类型上分，流感疫苗又分为三价和四价两种类型。[/font] [font=宋体]我国我国批准上市的流感疫苗均为三价灭活流感疫苗（[/font][font=Calibri]IIV3[/font][font=宋体]）和四价灭活流感疫苗（[/font][font=Calibri]IIV4[/font][font=宋体]），包括裂解疫苗和亚单位疫苗。[/font][/font][font=宋体] [/font][font=宋体]义翘神州可为疫苗生产企业提供整体的流感疫苗开发和生产解决方案，我们拥有丰富的流感病毒研究试剂（流感疫苗株抗原、抗体对、中和抗体、试剂盒等）和高品质的技术服务（试剂盒定制、抗原表达、疫苗评价等），支持候选疫苗株筛选、病毒种子批制备、疫苗安全性与免疫原性评估、疫苗保护效力评价等疫苗开发应用场景。[/font][font=宋体] [/font][font=宋体][b]流感抗体产品：[/b][/font][font=宋体] [/font][font=宋体][font=宋体]流感抗体在疫苗株筛选、种子批质量控制、免疫效果评估、临床前安全性评价等疫苗开发过程中发挥着重要的作用。义翘神州已开发了[/font][font=Calibri]200+[/font][font=宋体]流感抗体产品，包括广谱[/font][font=Calibri]HA/NP[/font][font=宋体]抗体、广谱[/font][font=Calibri]NP[/font][font=宋体]抗体对、中和抗体等，覆盖[/font][font=Calibri]WB, ELISA, sandwich ELISA, HI, MN[/font][font=宋体]等多种应用，支持流感疫苗开发。[/font][/font][font=宋体] [/font][font=宋体][b]流感重组抗原产品：[/b][/font][font=宋体][font=宋体]流感病毒重组蛋白是疫苗生产所需的关键材料，可应用于疫苗生物效价检测以及毒理实验研究等疫苗开发的各个环节。义翘神州的流感病毒抗原库拥有近[/font][font=Calibri]600+[/font][font=宋体]流感病毒抗原，包括重组[/font][font=Calibri]HA[/font][font=宋体]、[/font][font=Calibri]NA[/font][font=宋体]、[/font][font=Calibri]NP[/font][font=宋体]以及更多流感抗原，覆盖了近些年[/font][font=Calibri]WHO[/font][font=宋体]推荐的所有流感疫苗株以及强毒株、经典株、耐药株等。[/font][/font][font=宋体] [/font][font=宋体][font=宋体]更多关于[url=https://cn.sinobiological.com/category/solutions/influenza-virus][b]流感疫苗[/b][/url]详情可以参看：[/font][font=Calibri]https://cn.sinobiological.com/category/solutions/influenza-virus[/font][/font][font=Calibri] [/font]

新华社东京3月21日电 （记者蓝建中）日本神户大学日前发表公报称，该校研究人员成功开发出一种新型口服丙肝疫苗。这种口服疫苗价格低廉，还可常温保存，与传统疗法配合使用，有望提高丙肝治愈率。 早前疫苗只发挥预防疾病作用，但随着免疫学研究的发展，人们发现了疫苗还有治疗作用，一些疫苗也被称为治疗性疫苗。 神户大学教授堀田博领导的研究小组针对丙肝病毒中特有的NS3蛋白质，利用酸奶中常见的双歧杆菌进行基因重组，开发出了新型口服丙肝疫苗，在动物实验中成功激活了针对丙肝病毒的细胞免疫性。 研究人员让实验鼠每隔一天服用一次这种疫苗，持续4周后，实验鼠肠道就开始产生具有免疫作用的淋巴细胞，它能与丙肝病毒中的NS3蛋白质发生反应，从而提高对丙肝病毒的免疫力。 慢性丙型肝炎患者中，有30％即使接受标准疗法治疗仍不理想。此前研究人员在开发治疗药物时主要以遏制病毒增殖为目标，新研究的思路则是通过提高患者自身的免疫力来提高治愈率。 研究小组将继续完善动物实验和临床研究，希望7年后能投入临床使用。相关研究成果将于近期刊登在荷兰《疫苗》杂志网络版上。

2012年12月24日 来源： 中国科技网 作者： 杨雪 http://www.stdaily.com/stdaily/pic/attachement/jpg/site2/20121224/021356280038921_change_chd2c107_b.jpghttp://www.stdaily.com/stdaily/pic/attachement/jpg/site2/20121224/021356280038937_change_chd2c106_b.jpg 今日视点 今年，北半球部分地区的流感季节提前到来，许多人争先恐后地去接种疫苗。不过，这种惯例可能有一天会成为历史。 日前，德国弗里德里希—吕氏研究所和CureVac制药公司称，他们制造出了一种突破性的疫苗，与之前的疫苗不同，它是由控制蛋白质制造的遗传物质——信使RNA (mRNA)制成的。新的疫苗有望可以实现终身有效，阻止流感大流行。 理论上讲，当人的免疫系统学会识别流感病毒表面上HA和NA的关键蛋白后，人体就能对流感病毒株免疫。这一过程可能缘于以下两种原因：我们已经感染过该病毒并能抵抗它；或者我们已经接种了标准疫苗，绝大部分这种疫苗都含有已经被杀死的流感病毒。 然而，流感病毒不断地演变，蛋白质发生变化，以至于对某年病毒株有免疫作用的疫苗，下一年却根本无效。因此，每年都不得不研发新的疫苗。 冷冻干燥的疫苗 目前，病毒培养物要先在鸡蛋中生长，成熟后再与其他成分进行混合，流感疫苗的这个创建和制造过程需要长达6个月的时间。其他类型研究则主要集中在细胞培养上，但这个过程也需要数月。这样的时间差意味着，世界卫生组织必须提前几个月预计这个冬天最有可能流行的病毒是什么，然后制药公司根据其建议制作新的疫苗。当然，这个建议也可能出错，而更糟的是，当全新的流感病毒大肆流行时，可能第一波已经过去了，而疫苗还没有准备好。 新疫苗的出现给问题的解决带来了希望。RNA（核糖核酸）是在生物体内执行各种功能的分子，与基因的表达调控有关。mRNA是RNA分子的一种，其功能是将遗传信息从DNA（脱氧核糖核酸）运送到核糖体。将已预编程设定特殊蛋白的mRNA引入动物或人体，或会导致可预见的免疫反应。 基于这一原理的疫苗很容易进行大批量制造，而且周期只需6个星期。研究人员报告说，新疫苗在预防流感方面和传统疫苗一样有效。德国弗里德里希—吕氏研究所的洛萨·史蒂兹表示，这种mRNA疫苗还可以被制成一种不需要冷藏的冷冻干粉，不像大多数疫苗那样需要保持冷藏。 安全性优势 此前，类似的疫苗已经由编码为流感蛋白质的DNA（脱氧核糖核酸）制成。但DNA疫苗似乎永远不可能获得批准，因为专家担心它们可能并入人体DNA，扰乱基因调控。 mRNA就没有这个风险，它不能变成基因组的一部分。出于这个原因，挪威奥斯陆大学研究流感DNA疫苗的比亚·伯根说：“RNA可能就安全性上优于DNA。” 然而，RNA疫苗研究也并非易事，它在血液中会被迅速破坏，起初的实验均以失败告终。直到不久前，位于德国宾根的CureVac公司发现了一种叫做鱼精蛋白的蛋白质，它能够与mRNA捆绑并保护它。 史蒂兹的研究小组用CureVac公司的方法终于制作出了普通人流感病毒株mRNA疫苗，到目前为止，研究团队已经测试了疫苗对几种甲类流感病毒的功效，其中包括H1N1pdm09、猪流感病毒和H5N1禽流感病毒，疫苗迅速产生了保护性水平的抗体。 双管齐下的免疫 新疫苗同时也能诱发细胞免疫，这是一个不涉及抗体的免疫反应，而是像淋巴细胞杀手这样的活性血细胞破坏特定病原体产生的免疫反应。拥有这种类型的免疫可更快地清除感染，并能够更长时间预防流感，即使流感病毒为逃避抗体而变种，细胞反应仍然能识别这些流感病毒。而目前使用的蛋白质制成的疫苗却无法引起这类反应。 真正的万能流感疫苗将使得人们对所有流感病毒都具有的蛋白质产生免疫，即使流感病毒将这种蛋白质在免疫系统面前隐藏起来。史蒂兹的研究小组制作的mRNA疫苗，就有望像其他疾病的疫苗一样，在童年时期接种一次就可对抗所有流感毒株。同时，他也在研究一种狂犬病mRNA疫苗。他说：“我们认为mRNA可以提供对抗病毒性、细菌性和真菌性疾病极好的平台。”（记者 杨雪 综合外电） 《科技日报》 2012-12-24（二版）