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溴甲后马托品杂质标准品
仪器信息网溴甲后马托品杂质标准品专题为您提供2024年最新溴甲后马托品杂质标准品价格报价、厂家品牌的相关信息, 包括溴甲后马托品杂质标准品参数、型号等,不管是国产,还是进口品牌的溴甲后马托品杂质标准品您都可以在这里找到。 除此之外,仪器信息网还免费为您整合溴甲后马托品杂质标准品相关的耗材配件、试剂标物,还有溴甲后马托品杂质标准品相关的最新资讯、资料,以及溴甲后马托品杂质标准品相关的解决方案。
溴甲后马托品杂质标准品相关的方案
高分辨液质联用仪LCMS-9030鉴定沙丁胺醇标准品杂质
使用岛津超高效液相色谱-四极杆飞行时间质谱 LCMS-9030 分析,对沙丁胺醇标准品进行一级质谱和二级质谱信息采集,使用LabSolutions Insight Explore软件,综合相关参考文献,共鉴定出3个杂质,为沙丁胺醇标准品进行质量控制提供了依据。同时,结果显示LCMS-9030具有亚ppm的质量数准确度,是未知物分子式预测和结构推导的利器。
岛津仪器检测药品中基因毒性杂质之整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
(原资生堂)林可霉素利多卡因凝胶的分析(国家药品标准)
在国家药品标准WS-10001-(HD-0140)-2002方法基础上,使用高极性色谱柱CAPCELL PAK C18 AQ及中等极性色谱柱CAPCELL PAK C18 MG进行分析,均可在25 min内完成林可霉素利多卡因凝胶样品的分析,并得到利多卡因与其峰后杂质之间的良好分离结果。
参考食品安全国家标准GB 31660.9-2019测定乙氧酰胺苯甲酯
参照食品安全国家标准《GB 31660.9-2019家禽可食性组织中乙氧酰胺苯甲酯残留量的测定 高效液相色谱法》,采用东曹C18色谱柱TSKgel ODS-100V 4.6mm(I.D.)*250mm,分析乙氧酰胺苯甲酯,优化流动相乙腈比例后,分离效果优秀,达到国家标准的分离要求。
(原资生堂)《GB 5009.28-2016 食品安全国家标准 食品中苯甲酸、山梨酸和糖精钠的测定》——标准品与乳品实际样品的分析
按照国标《GB 5009.28-2016 食品安全国家标准 食品中苯甲酸、山梨酸和糖精钠的测定》方法进行分析,使用CAPCELL PAK C18 MG色谱柱对标准品混合溶液能得到良好分析结果;另一方面,使用SUPERIOREX ODS色谱柱,在原条件基础上微调即可实现乳品中安赛蜜、苯甲酸、山梨酸、糖精钠及杂质间的良好分离。
GC-MS/MS法测定药品中4种苯胺类遗传毒性杂质含量
本文利用岛津公司GCMS-TQ8040 NX三重四极杆气相色谱质谱联用仪,建立了药品托拉塞米中邻硝基甲苯、邻甲苯胺、间甲苯胺、对甲苯胺4种遗传毒性杂质的检测方法。该方法使用二氯甲烷为提取液采用液液萃取法进行前处理,在2~100 ng/mL浓度范围内各组分线性关系良好,相关系数均达到0.999以上,方法检出限在0.03~0.39 ng/mL。2 ng/m标准混合溶液连续进样7针,峰面积RSD均小于4.31%。0.1 μ g/g与0.25 μ g/g加标浓度的加标回收率为96.0~105.0%。该方法简便快捷、灵敏度高,能够有效检测化药中这4种苯胺类遗传毒性杂质的含量。
LCMS-2050同时测定药品中5种芳基磺酸酯类遗传毒性杂质
本文建立了一种使用岛津高效液相色谱质谱联用仪LCMS-2050检测药品中5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质含量的新方法。在5~500 μg/L浓度范围内,5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质相关系数均大于0.994。在药品中添加三个浓度的混合标准溶液,各组分回收率在110.5~115.3%之间。此方法前处理简单、特异性好、灵敏度高,可为药品中5种芳基磺酸酯遗传毒性杂质含量测定提供参考。
ICPE-9820标准加入法测定锂电池电解液中杂质元素含量
本文参考电子行业标准《锂离子电池电解液中金属杂质含量测试方法》修订稿采用电热板消解-标准加入法测定电解液中铝、砷、镉、铬、铜、钙、钾、镍、钠、镁、铁、铅和锌等金属元素含量。实验结果表明,标准曲线线性良好(r>0.9998),方法检出限为0.0017~0.040 mg/kg之间,加标回收率92.5~108%,准确度良好;该方法电热板加热挥发有机溶剂,操作简便快捷,标准加入法测定准确度高,适用于锂电池电解液中杂质元素的测定。
GB 5009.157-2016 食品安全国家标准食品富马酸的测定
《GB 5009.157-2016 食品安全国家标准食品有机酸的测定》中规定了对食品中酒石酸、苹果酸、乳酸、柠檬酸、丁二酸、富马酸和己二酸七种有机酸的测定方法,方法中推荐使用大曹三耀的中等极性色谱柱CAPCELL PAK C18 MG S5 4.6 mm i.d. × 250 mm进行分析。但由于该方法流动相中水相比例较高(有机相比例仅为2.5%),考虑到保留时间和色谱柱使用寿命等因素,实验室也尝试使用能耐受纯水的CAPCELL PAK C18 AQ色谱柱进行分析,并考察了线性及灵敏度,并对实际样品进行了分析,均可得到良好结果。
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(微量环氧氯丙烷、水合肼、硫酸烷基酯类等)整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(磺酸酯类)整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(亚硝胺类)整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
岛津GCMS&LCMS检测药品中基因毒性杂质(溶剂类)整体解决方案
对药物杂质水平的控制是药物研发和生产的重要环节,其中基因毒性杂质的控制是当前杂质控制的热点。以缬沙坦为例,2019年2月FDA更新了ARBs中亚硝胺杂质可接受摄入量(AI)临时限值表。2019年1月,国家药典委员会发布《关于缬沙坦国家标准修订稿的公示(第二次)》,给出了NDMA和NDEA的GCMS检测方法和限度值。药品中基因毒性杂质检测在灵敏度、选择性、待测物稳定性、基质复杂性等方面具有特殊性和挑战性。岛津公司三重四极杆型气相色谱质谱联用仪GCMS-TQ8050 NX,其MRM采集模式完美解决药品基质复杂问题,完全满足FDA发布的AI临时限值要求和国家药典委员会发布的限值要求。
关于《食品安全国家标准 茶叶》(GB 31608-2023) 迪马科技 xStandard 标准品大汇总!
2023年9月6日,国家卫生健康委、市场监管总局发布第6号公告,根据《中华人民共和国食品安全法》规定,经食品安全国家标准审评委员会审查通过,发布《食品安全国家标准 茶叶》(GB 31608-2023)等85项食品安全国家标准和3项修改单。针对该公告,迪马科技陆续发布xStandard系列产品与该标准对应,共计47种,汇总如下所示。后续会持续更新更多系列化学标准品,请大家持续关注。
岛津LCMS-2050定性分析阿托伐他汀杂质
本文建立了使用超高效液相串联LCMS-2050分析阿托伐他汀钙片中杂质的方法,展示了LCMS-2050新功能在杂质分析中的应用。Mass-it技术的引入,可以直观的了解色谱峰中的质量信息,并且不会遗漏低紫外吸收的成分;同时可以使用源内CID辅助对杂质结构的解析。
使用ICPMS-2040/2050对药品中的24种元素杂质进行筛选分析
药品元素杂质指导原则:ICH Q3D1)中设定了24种可能存在毒性的元素的每日允许最大暴露量(PDE)。在风险评估中应该考虑的元素因制剂的给药途径不同而异。口服制剂的情况下,除了合成时使用到的催化剂等有意添加元素的情况以外,只有1类和2A类的7种元素是应该考虑的元素。但是,混入元素杂质的来源,不仅是原料药、添加剂等构成成分,还涉及制造设备、器具等多方面。因此,考虑到潜在的元素杂质,对所有的24种元素进行了筛选分析。另外,像相关应用那样使用内标校正时,需要预先确认可能用作内标校正的元素在样品中的含量。本文使用ICPMS-2040/2050(图1)内置的面向药品筛选分析用的预设方法,快速地分析了药品中24种元元素杂质的浓度。并且,测定了用于内标校正的元素在药品中的浓度,确认了可以用于校正。
GC-MS/MS测定药品中基因毒性杂质3,4-二氯苯胺
世界各国的法规机构如EMA、ICH、FDA等都对基因毒性杂质做了明确的规定和要求。目前基因毒性列表中有1574种致癌物质。药品制备工艺中往往会存在溶剂残留问题。而这些残留的溶剂中有许多是基因毒性杂质。由于药品基质复杂,干扰大,因此采用GC-MS/MS中MRM(多反应监测)方式可以有效排除基质干扰,提高仪器的选择性和灵敏度。能够有效的监控药品中 3,4-二氯苯胺的残留量。
多中心切割二维液相色谱在杂质分析方法开发中的应用
在药物和精细化学品的开发和生产过程中,杂质分析非常重要。本应用表明多中心切割二维液相色谱非常适用于药物和精细化学品杂质分析的方法开发。使用 Agilent 1290 Infinity 二维液相色谱解决方案,经第一维分离后所检测到的每一个峰都被中心切割并转移到具有不同选择性的第二维进行进一步分离。此方法能发现可能存在的共洗脱化合物。此外,通过向样品添加疑似杂质还可确证对杂质的鉴别。
准确快速测定高纯氮气中的杂质含量
摘要: 简介了基于中心切割和脱氧法的HE50 型DID 氦离子化放电色谱仪的工作原理和工作条件等参数。武钢氧气公司从实际生产出发, 对色谱仪的气路流程进行了改进, 经过分析试验,建立了一套完整的分析方法。对高纯氮气中杂质含量的测量结果显示, 该分析方法可以满足生产需要, 从而达到准确、快速测量高纯氮气中杂质含量的目的。
GB 31604.60-2024 食品安全国家标准食品接触材料及制品 溶剂残留量的测定 产品配置方案
迪马科技根据《GB 31604.60-2024 食品安全国家标准 食品接触材料及制品 溶剂残留量的测定》要求,从食品接触用复合材料及制品中溶剂残留量的测定用标准品、样品前处理产品、色谱分析色谱柱、通用消耗品等方面整理出全方位的产品配置方案,为您进行溶剂残留量的测定提供全面技术支持。
药物杂质分析概述
药物杂质是活性药物成分 (API) 或药品制剂中不希望存在的化学成分。原料药中的杂质可能源于合成过程或原料、中间体、试剂、溶剂、催化剂以及反应副产物等其他来源。在药品开发过程中,杂质可能:• 由于原料药固有的不稳定性而形成• 由于与加入的辅料不相容而产生,或• 与包装材料和容器密封系统 (CCS) 相互作用而产生原料药中各种杂质的含量决定了最终成品药物的安全性。因此,杂质的鉴定、定量、定性和控制已成为药物开发过程的关键组成部分。很多监管机构都在关注杂质的控制:• 国际协调会议 (ICH)• 美国食品药品监督管理局 (USFDA)• 欧洲药品管理局 (EMA)• 加拿大药品与健康管理局• 日本药物和医疗器械管理局 (PMDA)• 澳大利亚卫生和老龄治疗商品管理局此外,很多官方药典(如英国药典 (BP)、美国药典 (USP)、日本药典 (JP)、欧洲药典 (EP) 和中华人民共和国药典 (ChP))也越来越多地加入了对 API 和药品制剂中杂质限量水平的规定。这些法规以暴露限值为依据,因此必须对施用时最终剂型中的污染物浓度进行控制。在实践中,这意味着药物制造商必须进行风险评估,考虑到制造后(如包装、运输和 CCS)的污染源以及来自原料和生产过程的污染。
谱育科技EXPEC 6000测定阿司匹林中的杂质元素含量
EXPEC 6000 ICP-OES测定阿司匹林中的杂质元素含量,加标回收率在87%-106%在可接受标准内,在精密度的测定中重现性以及耐用性均 和 药品中元素杂质测定的要求。此次实验完成了阿司匹林药物样品中元素杂质分析的验证研究。
食品中富马酸二甲酯残留量的测定 (气相色谱法)
食品中富马酸二甲酯残留量的测定 (气相色谱法)1 范围 本方法规定了食品中富马酸二甲酯残留量的GC测定方法。本方法适用于粮食、糕点、水果等食品中富马酸二甲酯残留量的测定。本方法的检测限(LOD)为:25mg/kg,最低检出浓度为25ug/ml。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件,其随后所有的修改单(不包括a勘误的内容)或修订版均不适用于本标准,然而,鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本适用于本标准。GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法3 原理样品中富马酸二甲酯(DMF)经提取净化后,用附氢火焰离子检测器的气相色谱仪进行分离测定,与标准系列比较定量4 试剂和材料4.1除非另有说明,所有试剂均为分析纯。水为符合GB/T 6682规定的一级水4.2氯仿4.3无水硫酸钠。4.4中性氧化铝(层析用60-80目)。4.5标准溶液贮备液:0.1g富马酸二甲酯(含量99.9%),用少量氯仿溶解,转移到100ml容量瓶中,用氯仿稀释至刻度,该标准溶液含富马酸二甲酯1mg/ml。4.6标准溶液使用液:分别吸取标准溶液5、10、15、20、25、30ml于100ml容量瓶中,用氯仿稀释至刻度,富马酸二甲酯浓度分别为50、100、150、200、250、300ug/ml。5 仪器与设备5.1气相色谱仪,附氢火焰离子检测器5.2匀浆机。5.3粉碎机。6 分析步骤6.1样品制备6.1.1 粮食、糕点、及含水分少低脂类的固体食品 称取5.0g或10.0g粉碎样品,置于250ml具塞三角烧瓶中,加30ml氯仿,振摇30min,用定性滤纸过滤,取10ml滤液,吹入氮气使浓缩至1ml,备用。6.1.2 含脂肪较多的样品 称取粉碎样品10.0g,加中性氧化铝5-10g(视脂肪多少而定),以下按6.1.1“加30ml氯仿…”起,依法操作。6.1.3 水果类 将水果去皮,切成碎片,加等量蒸馏水于匀浆机中匀浆后,称取20.0g匀浆液(相当于10g样品),加氯仿30ml,振摇30min,用定性滤纸过滤于125ml分液漏斗中,待分层后,用无水硫酸钠过滤,取滤液10ml,吹入氮气浓缩至1ml,待测。6.2 测定6.2.1色谱参考条件6.2.1.1色谱柱: 玻璃柱(内径3mm,长2m),内装涂以2%OV-101和6%OV-210混合固定液的60-80目Chromosorb W.AW DMCS(HP) 6.2.1.2气流速度:氮气50ml/min;空气500ml/min 氢气35ml/min;。6.2.1.3温度:气化室及检测器200℃,柱温155℃。.6.2.1.4进样量:1μL。6.2.2 测定注入1uL标准系列中各浓度标准使用液于气相色谱仪中,测得不同浓度富马酸二甲酯的峰高,以浓度为横坐标,相应的峰高值为纵坐标,绘制标准曲线。同时注射一定体积样品溶液,测得峰高与标准曲线比较定量。6.2.3 阳性样品的确证按照上述条件测定试样和标准工作溶液,如果试样中的质量色谱峰保留时间与标准工作溶液一致(变化范围在±2.5%之内)条件许可可以通过GC—MS定性6.2.4 空白实验除不称取样品外,均按上述测定条件和步骤进行。6.2.5 允许差在重复性条件下获得的两次独立测定结果的绝对差值不得超过算术平均值的20%。7. 结果计算样品中富马酸二甲酯残留量按照下式计算: 酸二甲酯含量,ug/mlV1:浓缩用样品提取液体积,mlV2:样品氯仿提取液总体积,mlV3:样品浓缩后的体积,mlV4:标准溶液进样体积,ulV5:样品溶液进样体积,ulm:样品重量,g7. 相关技术参数方法最低检出限:25mg/kg。回收率在88.9%~94.2%范围内,其相对标准偏差在4.32%~9.07%的范围内。
磷酸盐流动相体系下头孢唑肟钠注射用药品中杂质的鉴定
在使用磷酸盐等不挥发盐做流动相时,能有效解决杂质鉴定的难题。一维和二维同时使用亚2 μm的色谱柱,提高分析效率。借助软件快速对药品中所有杂质进行鉴定及解析。
GB 26404-2011 食品安全国家标准 食品添加剂 赤藓糖醇
《“十三五”国家食品安全规划》结合食品安全实际抽检工作,国家市场监督管理总局每年都会组织制定《国家食品安全监督抽检实施细则》,以此对监督抽检的适用范围、产品种类、检验依据、抽样、检验要求、判定原则与结论提出统一要求。2024年 国家食品安全监督抽检 工作正在如火如荼的进行中,其中食品添加剂 新增赤藓糖醇 检测项目,要求对赤藓糖醇(以C4H10O4计, 以干基计)、核糖醇和丙三醇(以干基计)等进行检测。迪马科技参考 GB 26404-2011 食品安全国家标准 食品添加剂 赤藓糖醇 附录A.3、A.6,使用 Dikma CarboPac H+ 300 x 8.0mm, 6 μm 氢型大孔径阳离子交换树脂填充色谱柱,示差折光检测器对赤鲜糖醇、核糖醇和丙三醇进行检测。
食品安全国家标准应用 - 食品中氯化物的测定
本方法适用于各类食品中氯化物的测定。梅特勒托利多根据方法的特性,提供了单机和自动化两种解决方案。特点有:完全密封滴定台可避免气味溢出和空气的影响、避免操作人员接触有毒害试剂、高精度滴定管可确保低酸价试样的准确分析等。
基于Orbitrap技术实现泮托拉唑杂质谱分析
基于Thermo Scientific Q Exactive Focus串联四极杆高分辨质谱仪和新一代的智能小分子化合物鉴定软件Compound Discoverer?的药物杂质鉴定的新流程,实现了对泮托拉唑杂质谱的分析。无论是优质数据的有效获取,还是获取后对已知和未知杂质的分析鉴定,该工作流程都可以完美实现。
2D-LC-IT-TOF杂质鉴定系统定性检测阿托伐他汀药物杂质阿托伐他汀杂 质 A
使用2D-LC-IT-TOF杂质鉴定系统由于无需将非挥发性缓冲盐转换为挥发性缓冲盐,因此,可以将药典的方法直接使用,大大节省了方法开发人员的时间,并且保证了杂质定性的准确度
疑似毒品中溴西泮等苯骈二氮杂卓类毒品检测
本文建立了一种使用岛津高效液相色谱仪和三重四极杆质谱仪联用测定可疑毒品中的4种苯并二氮杂?类物质的方法,该方法参考中华人民共和国公共安全行业标准GA/T 1647-2019《法庭科学 疑似毒品中溴西泮等五种苯骈二氮杂?类毒品检验 液相色谱和液相色谱-质谱法》。实验结果表明:该方法分析速度快,灵敏度高,重复性好,校准曲线线性良好,适合用作检测疑似毒品中的苯骈二氮杂?类毒品。
赛里安提供用气相色谱法和有效碳数测定单环芳烃中痕量杂质的标准试验方法(ASTM D7504)
SCION(赛里安)提供了通过气相色谱法和有效碳数法测定单环芳烃中微量杂质的解决方案。生产后的产品可能含有杂质。ASTM D7504描述了苯、甲苯、乙苯、对二甲苯、邻二甲苯、间二甲苯和苯乙烯中总非芳香烃、单环芳香烃的测定。这种方法同时可以计算出这些成分的纯度。本应用适用于SCION(赛里安) 4X6和8X00 GC平台。
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