奈非那韦相关物质标准品

《食品安全国家标准“十二五”规划(征求意见稿)》提出 2015年底前基本完成相关食标整合和废止 　　1月30日，卫生部网站发出的《食品安全国家标准“十二五”规划(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)提出，我国“十二五”期间将全面清理整合现行食品标准。到2015年年底前，基本完成相关标准的整合和废止工作。 　　《征求意见稿》提出了食品安全国家标准“十二五”规划的主要任务： 　　一是全面清理整合现行食品标准。对现行食用农产品质量安全标准、食品卫生标准、食品质量标准以及行业标准中强制执行内容进行清理，解决标准间交叉、重复、矛盾等问题。对涉及食品安全的指标和强制执行的质量指标进行比较分析，确定标准清理的原则和方法并开展清理工作。到2013年底，基本完成对现行1900项食品国家标准和3000余项食品行业标准中强制执行内容的清理，根据标准清理结果，提出现行标准继续有效、整合和废止相关标准或技术指标的清理意见 根据标准清理结果，2015年底前基本完成相关标准的整合和废止工作。 　　二是加快制定、修订食品安全基础标准。重点做好食品、食品添加剂和食品相关产品的污染物、生物毒素、致病性微生物等危害人体健康物质限量、农药和兽药残留限量，以及食品添加剂使用、食品标签、食品安全术语、分类等食品安全基础标准制定、修订工作。2015年年底前，修订食品污染物、生物毒素、农药和兽药残留等限量标准和食品添加剂使用、食品添加剂产品标准、食品标签标准 制定食品安全术语、分类标准 制定食品致病性微生物限量标准和食品生产经营过程的指示性微生物控制要求，制定餐饮业即食食品微生物标准，科学设置食品产品中的微生物指标和限量 完善食品容器、包装、加工设备材料标准和食品容器、包装用添加剂使用等食品相关产品标准。 　　三是完善食品生产经营规范。按照加强食品生产经营过程安全控制的要求，做好食品生产经营规范标准制定、修订工作，强化原料、生产过程、运输和贮存、卫生管理等要求，规范食品生产经营过程，预防和控制食品安全风险。2015年年底前，制定公布食品、食品添加剂生产企业卫生规范、经营企业卫生规范、餐饮服务单位卫生规范等20余项食品安全国家标准，基本形成食品生产经营和餐饮服务全过程的食品安全控制标准体系。 　　四是合理设置食品产品安全标准。根据食品不同特性和可能存在的风险因素，以风险评估为依据，制定食品中基础标准不能涵盖的危害因素限量要求和食品安全相关的强制性质量指标，覆盖日常消费量大的食品原料及产品等。2015年年底前，制定、修订肉类食品、水产品、粮食、食用油脂、酒类、调味品、豆类制品、饮料等主要大类食品产品标准，侧重通用性和覆盖面，避免标准间的重复和交叉。 　　五是建立健全配套食品检验方法标准。针对食品安全国家标准中规定的限量指标，制定、修订配套的检测方法标准。2015年年底前，重点制定、修订食品中各类污染物、微生物、农药和兽药残留、食品添加剂以及产品标准指标、包装材料等分析检测方法标准，进一步完善食品毒理学安全性评价程序和检验方法等标准。 　　此外，《征求意见稿》还提出完善食品安全国家标准管理制度，开展食品安全国家标准相关研究，加强食品安全国家标准宣传、沟通交流及贯彻实施，提高参与国际食品法典事务的能力。

中国国家质检总局认监委、标准委及总局有关司局负责人17日就“国家质检总局就三鹿婴幼儿奶粉安全事故有关情况”接受在线访谈时表示，国家标准委正在组织有关专家修订乳品相关标准，并将于年内发布，以适应中国乳品加工生产和监督管理的需要。 　　“我们的检测技术已十分成熟，能够准确、快速地测出食品中三聚氰胺的含量。”中国标准化研究院食品与农业所副研究员许建军博士在接受新华社记者采访时说。 　　质检总局相关负责人介绍，中国奶粉有31项标准。现有3项婴幼儿配方奶粉标准。从公安部门通报的情况看，这次婴儿乳粉污染就是在乳液采集环节，采奶站故意添加非食用的化工原料，使原奶污染，而常规检测又不易发现造成的。 　　当被问及“除了三聚氰胺，还会有其他什么‘四聚、五聚’”时，质检总局相关负责人表示，不法分子只要敢添加就可能出现“四聚、五聚”，但质检总局发现后一定严打不饶。质检总局今后会及时根据加工生产和质量管理的需要，对检测标准进行修订。 　　质检总局相关负责人还介绍，去年，发现中国出口美国宠物食品中违规添加三聚氰胺的问题后，质检总局高度重视，立即部署了有关食品质量的专项抽查，抽查包括奶粉、液态奶、幼儿米粉、香肠、面包、馒头、面条及方便面等12类的800批次食品，均未检出三聚氰胺。

卫生部重申《乳品安全国家标准》，但业界指出复原乳相关检测标准缺失 　　新国标难治复原乳“用而不标” 　　7月13日下午，卫生部召开新闻发布会介绍乳品安全国家标准有关情况，再次重申我国已批准公布的66项乳品安全国家标准(以下简称“新国标”)与国际标准的要求完全一致。其中卫生部官方网站挂出的《乳品安全国家标准问答》再次重申，巴氏杀菌乳不允许使用复原乳，而其他使用了复原乳的液体乳需要在标签上明确标识。不过日前有业内人士透露，由于复原乳相关检测标准缺失，近一两年政府抽检乳品并没有涉及该指标。目前市面上可能仍有两到三成的液态乳使用了复原乳但是又没有明确标示出来。 　　政策-卫生部明确“用了复原乳要标示” 　　记者在《乳品安全国家标准问答》的第七点“液体乳安全标准有何特点”看到，液体乳标准明确了复原乳的使用，并要求在标签中予以标识。其第十七点则明确：按照乳品安全国家标准的规定，巴氏杀菌乳不允许使用复原乳。为了保护消费者知情权，其他使用了复原乳的液体乳，需要在标签上明确标识。 　　其实，国家监管部门重申规范复原乳的标示的必要性此次并非首次。2005年《国务院办公厅关于加强液态奶生产经营管理的通知》(国办发明电(2005)24号)以及2007年11月国家质检总局、国家农业部联合发步《关于加强液态奶标识标注管理的通知》以及检总局去年公布的《乳制品生产企业监督检查规定》都重申了该项规定。当初出台这些规定的初衷就是用奶粉加工还原成液态奶出售已经存在多年。 　　市场-或有两三成液态奶“用而不标” 　　据一资深的业内人士透露，生产厂家使用复原乳制作鲜奶，一方面是由于奶源稀缺与市场需求大之间有矛盾。另一方面则是利益的驱动。如果用还原奶来做酸牛奶，奶粉细菌总数监控容易，可以一批次地来检，而用鲜牛奶来做，则每天收购的鲜牛奶都要检。此外，以奶粉来还原，奶粉便于储藏，可根据市场的需求来生产，但是鲜牛奶无论市场需求如何必须得天天清理。此外，用奶粉还原，奶价比鲜奶便宜。 　　而一乳制品生产企业的负责人也告诉记者，目前国产奶粉的价格约在3万元/吨左右，以一吨奶粉可还原8.5吨液态奶来算，每吨复原乳的价格也就3500多元。但是广东目前的鲜奶价格高达4200元/吨。如果用复原乳生产液态奶利润空间巨大。” 　　7月14日，记者在市面上走访乳制品市场时发现，目前在包装上明确标明使用了复原乳的仅有旺仔牛奶以及娃哈哈的营养快线，而明确标注了复原乳使用含量的仅有旺仔牛奶。而在酸奶方面，光明畅优两款原味酸奶和e+100酸奶的配料表上也有标注复原乳。其他众多酸奶产品的配料表均表示用鲜牛奶制作。这是否说明市面上大部分乳制品、包括液态奶均很少使用复原乳为原料，而且标注得相当规范呢?实际上并非如此，面对记者的这个疑问，上述资深乳业人士向记者透露，目前市面上可能有两三成的液态奶有使用还原乳，但是就没有在包装中如实标示出来的。 　　而另一名不愿透露姓名的乳业人士也透露，酸奶是比较容易使用复原乳的品类之一，因为酸牛奶用还原奶发酵可以增加产品的凝固度。而受酸奶发酵工艺的影响，企业在酸奶中添加复原乳，即便是加入比例高达50%，一般的消费者也吃不出与用鲜牛奶为原料的酸奶做出来的口感有何区别，而且用复原乳做出来的酸奶香味往往更浓，这或许更受消费者欢迎。 　　由于受三聚氰胺事件的影响，2008年曾出现过一波杀牛热，促使2009年全国牛的存栏比2008年减少了9%，今年牛奶市场已经恢复，奶源的缺口开始显现。上游奶源满足不了市场的需求，这也是企业用奶粉还原的原因之一。 　　不过对于目前这种隐瞒标注使用了复原乳的行为，众多乳业人士都认为，国家有规定乳企可以生产用奶粉勾兑的复原乳，但必须在外包装上注明“复原乳”字样。 　　业界-复原乳统一检测标准有待制定 　　据了解，针对液态奶中是否有用到复原乳，我国曾经探讨过一套鉴别标准，即根据糠氨酸和乳果糖两种物质在液态乳中的含量判定。不过据透露，目前这种检测手段在实际运用过程中有误差，因为糠铵酸含量的高低不仅仅受是否加入了复原乳的影响，液态奶在加工过程中加热时间过长、过高都有可能影响其数值。 　　据上述资深乳业人士透露，近一两年政府对企业的抽检并没有检还原奶项目。如果没有检验的标准，新国标此项规定等于形同虚设。 　　而一乳制品企业的负责人则表示，新标准要求巴氏杀菌乳不允许使用复原乳，其他使用了复原乳的液体乳需要在标签上明确标识，这个规定是对的。但问题是现在缺乏相关实施细则的指引，比如还原奶的检测标准、检测的范围、哪个管理部门负责监督实施、是否应该所有企业一视同仁地抽检此项目等问题都需要有明细的说明。 　　此前有分析人士指出，其实要检测企业是否有将复原乳用于液态奶中而不标注出来，只要对企业收购鲜奶的数量、使用鲜奶的情况等数据进行备案就能知道企业收购鲜奶数量与最终产品的数量是否匹配。也可通过给企业发放鲜奶标示来监控。台湾地区的做法是行业协会和政府联手给乳制品企业发放鲜奶标示，收购多少鲜奶生产多少鲜奶，发放多少标示。 　　链接-什么叫复原乳? 　　复原乳又称“还原乳”或“还原奶”，是指以乳粉为主要原料，添加适量水制成与原乳中水、固体物比例相当的乳液。 　　按照我国现行标准，以鲜奶和复原乳为原料制成的液态奶其蛋白质和脂肪含量的确是一样的，但这并不等于其营养价值是一样的。一资深乳业人士告诉记者，由液态奶制成奶粉的过程需要经过两三次的提温脱水、而由奶粉制成复原乳还得再消毒、加温，数次的提温必定会造成其维生素以及其他营养成分的流失。

电子电气设备在丰富、方便我们生活的同时，也产生了一定的环境污染问题。随着各国环境法规的日益完善，电子电气产品中禁用限用的物质也越来越多。如欧盟RoHS指令、中国RoHS2.0、欧盟REACH、POPs法规等等，均对有毒有害物质做出限量要求。为了能更好地实现管控，方法标准需要同时跟进。本月《GB/T 40031-2021 电子电气产品中多氯化萘的测定 气相色谱-质谱法》开始实施。 多氯化萘（PCNs）是一类基于萘环上的氢原子被氯原子所取代的化合物的总称，共有75种同类物，是持久性有机化合物。可用作电容器、变压器介质、绝缘剂、防腐剂等等。 原理本标准采用甲苯作为萃取剂进行索氏萃取，萃取液经过硅胶固相萃取小柱净化后，采用气相色谱-质谱法对多氯化萘进行检测，外标法定量。 检测物质多氯化萘包括75种同类物，标准选取1-氯化萘、1,5-二氯化萘、1,2,3-三氯化萘、1,2,3,4-四氯化萘、1,2,3,5,7-五氯化萘、1,2,3,4,6,7-六氯化萘、1,2,3,4,5,6,7-七氯化萘和八氯化萘，共八种物质进行定量分析，在一定程度上反映出氯化萘物质的添加情况。岛津应对GCMS-QP2020 NX抗污染型高灵敏度气相色谱质谱联用仪 ● 可旋转的预四极及超高效大容量真空系统有效降低主四极及离子源污染问题。● 创新ClickTek技术，实现徒手维护。● 仪器自动检漏、自动判断调谐结果，减少用户等待时间。● 提升信号强度，降低噪音，实现高灵敏度分析。 拓展岛津GCMS在应对欧盟RoHS限量邻苯类物质的筛查及准确定量应用中也有优异表现。热裂解与液体自动进样器安装在同一台GCMS上，两根色谱柱同时接入质谱。无需泄真空，更换色谱柱，即可实现快速筛查与准确定量无缝衔接，节省时间，提高效率。本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

生活中，我们经常听到"某某食物中的某有害物质超标了多少多少"的说法。细心的人可能会发现：同一种有害物质，在同一种食物中，不同国家的"安全标准"不尽相同。这就产生了一种"荒诞"的结果：有害物质在某个含量的一种食物，在一个国家是"安全"的，在另一个国家却是"有害"的。 　　"安全标准"的意义，是低于它就"安全",超过它就"有害"么?要回答这个问题，我们先来介绍"安全线"是如何划定的。 　　问题一：人体能够承受多少 　　任何有毒有害物质，都需要在一定的量下才会对人体产生危害。要建立食物中的"安全标准",首先要知道人体能够承受多少的量。理想情况下，是要找到这样一个量：当人体摄入的这种物质低于这个量时，就不会受到损害 而高于这个量，就有一定的风险。这样的一个量，被定义为"无可测不利影响水平(no observed adverse effect level, 简称NOAEL) ". 　　在实际操作中，NOAEL的确定并不容易。首先，"损害"如何界定?人体有各种生理指标，每一项指标都有正常的波动范围，如何来判断发生了"损害"呢?其次，出于人类的伦理，我们不能明知一种物质对人体有害，还拿人来做实验，让实验者吃到受害的地步。 　　多数情况下，是用动物来做实验。首先，喂给动物一定量的目标物质，跟踪它在体内的代谢和排除情况。如果该物质很快被排出，那么问题就要简单一些。在一定的时间内(比如几个月)喂动物不同的量，检测各项生理指标，以没有动物出现任何生理指标异常的那个量为动物的"最大安全摄入量".如果这种物质在体内有积累，就比较麻烦，需要考虑在体内积累到什么量会产生危害，然后再计算每天每公斤体重能够承受的最大量。考虑到动物和人的不同，需要把这个量转化成每公斤体重的量，再除以一个安全系数(通常是几十到一百，有时甚至更高)，来作为人的"安全摄入量".比如说，用某种物质喂老鼠，几个月之后，每天喂的量少于10毫克的那组老鼠都没有问题，而喂20毫克的那组老鼠中有一两只出现了不良反应，那么10毫克就是这次试验得到的"安全上限".假如这些老鼠的平均体重是100克，那么每公斤体重能够承受的量就是100毫克。然后用这个数据来估算针对人的"安全上限":如果采用100的安全系数，那么"安全标准"就定为每公斤体重1毫克 如果采用50作为安全系数，"安全标准"就定位每公斤体重2毫克。 　　有的物质对人体的危害有比较多的研究数据。比如镉，在通过饮食进入人体的情况下最先出现的伤害在肾脏。镉会在肾脏累积，肾皮质(renal cortex)中的镉含量跟肾脏受损状况直接相关。当肾皮质中的镉含量在每公斤200毫克时，大约有10%的人会出现"可观测到的不利影响".世界卫生组织把这个含量的四分之一，即每公斤50毫克，作为"安全上限".然后考虑到饮食中镉的平均吸收率，以及能够排出的一部分镉，计算出每周每公斤体重吸收的镉在7微克以下时，对人体没有可检测到的损害。这个量叫做"暂定每周耐受量(provisional tolerable weekly intake,简称PTWI)".平均来说，这个量跟每天每公斤体重不超过1微克是一样的。对于一个60公斤的人，相当于平均每天不超过60微克。世卫组织采用这个"每周"的时间基准，是为了更好地表达"平均"的意思--比如说，如果今天吃了90微克，而明天控制到30微克，那么就跟两天各吃了60微克是一样的。 　　还有一些有毒物质对人体的危害缺乏直接实验数据，对于动物的危害也是在大剂量下得到的。而通过饮食都是"小剂量长期摄入",这种情况下会有什么样的危害，就没有实验数据。科学家们会采用"大剂量"下得到的实验数据，来"估算"在小剂量长期摄入的情况下对人体的影响，从而制定"安全标准".这种"安全标准"就更加粗略，最终得到的数字跟采用的模型和算法密切相关。比如烧烤会产生一种叫做苯并芘的物质，在动物和体外细胞实验中体现了致癌作用。这种物质在天然水中也广泛存在，而在饮用水中的浓度范围内，它会产生什么样的致癌风险缺乏数据。根据已知的数据进行模型估算，如果一辈子饮用苯并芘浓度为每公斤0.2微克的水，增加的癌症风险在万分之一的量级。所以，美国主管机构设定饮用水中的苯并芘"目标含量"是零，而"实际控制量"则是每公斤0.2微克。 　　问题二：特定食物中允许存在多少 　　知道了人体对于某种物质的"安全耐受量",就可以指定它在某种食物中的"安全标准"了。 　　有的有害物质几乎只来源于某种特定的食物，那么就用"每日最大耐受量"除以正常人会在一天之中吃的最大量而作为"安全标准".比如有一种叫做"莱克多巴胺"的瘦肉精，进行过人体试验，在每天每公斤体重67微克的剂量下没有出现不良反应。美国采用50的安全系数，把每天每公斤体重1.25微克作为普通人群的NOAEL值。假设一个50公斤的人每天要吃两斤半猪肉，得到猪肉中的允许残留量为每公斤50微克。 　　有的有害物质则存在于多种食物中。比如镉，大米是一大来源，按照每公斤体重每天1微克的"安全限",一个60公斤的人每天可以摄入60微克。假设大米中的镉含量是每公斤200微克(即中国国家标准的0.2毫克)，那么每天不超过300克大米，就还在"安全限"之下。此外，水和其他食物也是可能的来源。世卫组织认为来自于饮水的镉不应该超过"安全标准"的10%,假设一个60公斤的人每天摄入两升水，因此把饮用水中镉的安全标准定为每升3微克。 　　问题三：如何理解"安全标准" 　　显而易见，所谓的"安全标准"是人为制定的。制定的依据是目前所获得的实验数据。当有新的实验数据发现在更低的剂量下也会产生危害，那么这些"安全标准"就会相应修改。比如镉，也有一些初步实验显示在目前设定的安全量下，也有可能导致肾小管功能失调。如果在进一步的实验中，这一结果被确认，那么镉的"安全限"就会相应调低。 　　此外，安全标准的设置中都会使用一个"安全系数".具体采用多大的系数，也是人为选择的。不确定性越大，所选择的安全系数也就越大。比如镉，制定标准是基于生理指标，4的安全系数就可以了。而莱克多巴胺，制定基准是6名志愿者的宏观表现，推广到全体人群的不确定性就比较大。在制定莱克多巴胺安全标准的时候，美国采用的安全系数是50,而得到每公斤猪肉50微克的标准。世卫组织和加拿大的安全系数就要高一些，最后得到的标准是每公斤40微克。而联合国粮农组织就更为保守，采用的标准是每公斤10微克。中国则采用是"零容忍",完全不允许存在。 　　安全标准的制定还与人群中对该种食物的普遍食用量有关。比如说无机砷，世卫组织制定的安全上限是每天每公斤体重2微克，相当于60公斤的人每天120微克。在欧美，人们吃的米饭不多，很难超过这个量，也就没有对大米中的无机砷作出规定。而在中国，大米是主粮，就规定了每公斤150微克的"安全上限".或许基于类似的原因，日本大米中镉的"安全限"就比中国的要高，是每公斤400微克。 　　不难看出，这些"安全限"只是一个"控制标准",并不是"安全"与"有害"的分界线。比如说，如果一个体重60公斤的人，每天吃500克每公斤含0.15毫克镉的大米，是"超标"的 而如果只吃200克每公斤含0.25毫克镉的大米，则处在"安全范围".这就象考试，总需要一个"及格线"--考了60分的人通过，考了59分的人重修，但这并不意味着得60分的人和得59分的人就有根本的差别。

市工商局商品监管检测中心邵继红在接听读者投诉耐心作答 　　3月10日讯 说起食品质量与安全，不能不提食品标准。然而，相关标准的滞后甚至缺失往往让监管在现实面前很无奈。 　　市工商局商品监管检测中心邵继红坦言，从事商品检测这么多年，最让她感到无奈和困惑的是标准滞后于食品行业的发展。她举了个例子，现在市民投诉较为集中的假鸡蛋、假土鸡蛋问题，到底什么是土鸡蛋?现在国家还没有一个明确的标准，工商部门曾多次买样检测，并和省科学院合作检测假鸡蛋和真鸡蛋，但检测结果表明，靠现在的检测标准，真假鸡蛋基本上是无法分辨的，更不用说普通鸡蛋和土鸡蛋的分别了。再如闹得沸沸扬扬的三聚氰胺问题奶粉，直到问题暴露出来了，才制定了相应的标准和检测手段。 　　记者发现，相关标准的滞后和缺失，已成为业内人士的共识。在接听热线时，市质监局有关人士表示，家庭小作坊生产的产品目前属于无人监管区，建议出台相应的法规和标准，加大对这个领域的监管，因为小食品作坊在目前的市场份额很大，绝大多数豆制品、素菜、冷菜、蛋糕、小吃店以及早点，都是小作坊制作的。 　　此外，像苏丹红、瘦肉精、孔雀石绿、三聚氰胺等，都不是食品添加剂，这些成分，根本就不允许在食品中添加，在常规食品抽检标准中更不会有。越来越多的非食用物质被添加到食品中，这才是可怕的。国家也不可能针对每一项非食用物质出台一项食品标准。 　　据介绍，为了保障食品安全，目前市质监局投资建设国家级食品添加剂检测中心，形成覆盖华东地区、检测项目达1000多种的食品添加剂检测能力，不仅能够有效地承担起国家食品添加剂监测任务，而且能为我市食品质量安全研究、食品生产加工企业产品检测和全市6000多家工业企业的标准化提供技术支持 并填补我省在食品添加剂检测上的多项技术空白，为我市的食品安全保驾护航。

关于举办石化、油品相关标准物质免费公益网络培训的通知各有关单位：为提高油品检测的准确性、有效性和一致性，提升我国油品检测的整体水平，帮助石化、油品行业检验检测机构和实验室相关技术人员了解质量控制管理和技术知识，掌握标准物质的正确使用方法，通过质量控制提高检验结果的准确性、可靠性和有效性，中国计量科学研究院拟于7月16日举办石化、油品相关标准物质免费公益网络培训。聘请国内相关领域标准物质研制专家授课，系统介绍石化、油品行业标准物质现状、标准物质的选择和使用、检测方法确认与质量控制、不确定度评定实例等内容。此次培训由中国计量科学研究院标准物质研究与管理中心（国家标准物质研究中心办公室）和环境计量中心联合主办，将进行免费公益网络直播授课，现将有关事宜通知如下：一、培训主题石化、油品相关标准物质的研制及应用二、培训时间培训时间：2021年7月16日具体课程安排及相应的授课信息将通知给已报名的学员三、培训内容题目授课老师单位时间标准物质及其作用简介马联弟 研究员标准物质研究与管理中心主任8:30-8:40中国计量院标准物质概况及标准物质研究与管理中心介绍卢晓华 研究员标准物质研究与管理中心副主任8:40-8:50石化、油品行业标准物质研制现状及需求分析全灿 博士/研究员标物中心市场室主任8:50-9:10牛顿流体黏度标准物质的研制及应用张正东 博士/副研究员环境计量中心油品室主任9:10-9:35油品低温性能（倾点、浊点、冷滤点）标准物质研制及应用李轲 博士环境计量中心油品室9:35-10:00开口/闭口闪点标准物质的研制及应用、水质石油类紫外分光光度分析用标准物质的研制及应用刘喆 硕士环境计量中心油品室10:00-10:25蒸发损失（诺亚克法）标准物质的研制及应用、塑料表观剪切黏度标准物质的研制及应用宋小卫 博士/助理研究员环境计量中心油品室10:25-10:50油品中元素含量标准物质的研制及应用王海 博士/研究员环境计量中心物化室主任10:50-11:15水分和馏程标准物质的研制及应用王海峰 博士/副研究员环境计量中心物化室11:15-11:40四、主办部门标准物质研究与管理中心（国家标准物质研究中心办公室）环境计量中心五、报名注册 此次培训为免费公益网络直播培训。六、联系人薄梦bomeng@nim.ac.cn吴雪 wux@nim.ac.cn中国计量科学研究院2021年6月10日

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韩国食品医药品安全局于2009年5月7日公布了强化食品中有害物质安全标准的相关文件。 　　以下为其附则中的主要内容： 　　一、新设标准等强化的内容 　　1. 新设对玉米及其单纯加工品的丝状真菌毒素(伏马毒素)标准 　　- 新设玉米的伏马毒素标准为‘4ppm以下’，新设玉米单纯加工品(粉碎，切断等)及玉米面的伏马毒素标准为‘2ppm以下’。 　　2. 新设小麦、黑麦、大麦及咖啡中丝状真菌毒素(赭曲毒素)标准 　　- 新设小麦、黑麦、大麦及炒咖啡的赭曲毒素A的标准为5ppb以下，新设速溶咖啡的赭曲毒素A的标准为10ppb以下。 　　3. 新设及强化液状茶的重金属标准 　　- 像饮料一样饮用的液状茶(在市场上销售的液态的‘对身体好的某某茶’同类的茶)的含铅标准从2.0ppm以下强化到0.3ppm以下(与雪绿茶和玄米绿茶一样的浸出茶为5.0mg/kg以下)。 　　- 新设含镉标准为0.1ppmg以下(与饮料的重金属标准相同) 　　4. 新设腹泻性贝毒标准 　　- 二枚贝类(与牡蛎，贻贝相同由两枚壳构成的蛤蚌类，海螺等一枚贝类)的腹泻性贝类毒素标准与 Codex, EU等诸国的标准相同新设为0.16ppm以下。 　　5. 修正农药及动物用药品的残留许用标准 　　- 修正醚菊酯等15种农药(包含人参一种)及氨苯砜等29种动物用药品的残留许用标准。 　　二、中国许可农药中韩国未许可的农药目录 　　除草剂(19种)：莠灭净Ametryn，氰草津Cyanazine，磺草灵asulam，甜安宁phenmedipham，灭草猛vernolate，氯嘧磺隆chlorimuron-ethyl，玉嘧磺隆rimsulfuron，胺苯磺隆ethametsulfuron-methyl，甲磺隆metsulfuron-methyl，苯磺隆tribenuron-methyl，甲氧咪草烟Imazamox，甲咪唑烟酸imazapic，灭草喹imazaquin，咪草烟imazethapyr，异丙隆isoproturon，溴苯腈bromoxynil，环庚草醚Cinmethylin，吡氟草胺diflufenican，哒草特pyridate 　　杀虫剂(3种)：杀螟腈cyanophos，地虫硫磷 fonafos，烯虫灵nitenpyram 　　植物生长调节剂(1种)：烯效唑Uniconazole 　　三、有中国标准而没有韩国标准的动物用医药品目录 　　此次公布的2种药品：伊维菌素Abamectin，盐酸沙拉沙星sarafloxacin 　　本周中预告立案的5种药品：头孢氨苄素Cafalexin，二氟沙星difloxacin，氟苯尼考Florfenicol，吉他霉素kitasamycin，丙氧咪唑Oxibendazole 　　计划年内开发试验法的15种药品：倍他米松Betamethasone，越霉素A DestomycinA，地塞米松Dexamethesone，卤喹酮Halofuginone，马拉硫磷Malathion，甲苯达唑mebendazole，安乃近Metamizole，硝碘酚腈Nitroxinil，苯唑青霉素Oxacillin，哌嗪Piperazine，碘醚柳胺Rafoxanide，氯苯胍Robenidine，洛克沙胂Roxarsone，氨苯磺酰胍sulfaguanidine，甲基三嗪酮Toltrazuril 　　四、保存流通标准及原料标准的修订 　　1. 强化新鲜方便食品(沙拉)及熏制鲢鱼的保存及流通标准 　　- 沙拉及熏制鲢鱼的保存及流通温度由10℃以下修订为5℃以下以防止李斯特菌生长。 　　2. 追加‘食品不能使用的原料’品目 　　- 在附表3‘食品不能使用的原料’目录中(现有木炭等82个品目)增加大麻等46个品目，共计128个品目。

10月11日上午，常州市市长丁纯、市委副书记蔡俊，副市长梁一波，市政府秘书长杭勇，发改、科技、工信、公安等市级机关部委办局等一行参观考察坛墨质检科技股份有限公司。坛墨质检于2007年成立于北京，是一家专业研发标准物质标准品的高科技企业，获得了中国CNAS标准物质/标准样品生产者能力认可，并通过ISO9001质量管理体系认证。目前拥有各类产品近3万个，成功申报标准物质500多个。主要服务于国家出入境检疫检验系统、食药监系统、各省市环境监测站、第三方检测机构以及科研院所等。2018年6月坛墨质检公司总部迁至常州，成立“坛墨质检科技股份有限公司”，注册资本5000万元。建立现代化的标准物质常州研发服务中心5400㎡，购置专业的研发/分析仪器二百多余套。坛墨质检科技股份有限公司总经理方燕飞女士就坛墨质检的发展情况、公司定位、企业价值观和企业愿景等方面内容向丁市长等领导做了详细汇报。丁纯市长对坛墨质检的公司定位、企业价值观、企业使命给予充分的肯定和鼓励！ 坛墨质检科技股份有限公司总经理方燕飞女士向丁纯市长等领导介绍公司情况。丁纯市长一行领导详细参观了标准物质领域目前国内专业、智能的冷冻仓库。 2-8度冷藏库 零下18度冷冻库坛墨质检冷库总长度是40米，共1200立方米丁纯市长重点参观了坛墨质检公司的系列研发实验室坛墨质检公司的有机标准物质研发实验室。丁纯市长参观坛墨质检公司的同位素标记研发实验室。坛墨质检实验室配备有排风、全新风、恒温恒湿等系统，技术参数完全满足CNAS对检验检测实验室的要求。稳定同位素稀释质谱法是国际公认的痕量残留检测的“金标准”，但所使用的稳定同位素相关产品长期被国外垄断，从而使得我国农兽药残留检测技术应用受到了很大限制。坛墨质检为了填补了国内空白，改变进口产品垄断国内市场供应现状。目前，坛墨质检公司已研发出上百种国内食品安全、环境监测领域所急需同位素标记标准品，技术水平处于国际先进地位，并有多个产品已申请发明专利，其中1个产品在短短7个月就获得发明专利授权。由于该类产品国内无其他研发企业，使得我们形成了“技术高新专有，产品需求迫切，市场前景广阔”的产业链格局，满足了我国食品安全、环境监测领域迫切的溯源需求，能产生巨大的经济效益和社会效益丁纯市长表示，标准物质行业具有十分广阔的发展前景，希望坛墨质检进一步加快科研成果产业化的步伐，持续保持高速增长，企业要用新产品、新技术努力提升核心竞争力，掌握行业话语权。坛墨质检环境检测类标准物质标准品坛墨质检食品安全检测标准物质标准品坛墨质检拥有一支年轻富有创造力的专业团队，常州总部目前拥有员工150人，其中技术团队超过60人，2019年申报专利近20项，目前已获授权专利3项，其中发明专利1项。

3月6日，“十二五”国家科技支撑计划重点项目——微纳技术计量标准和标准物质研究启动会在中国计量科学研究院召开。该项目是中国计量院“十二五”期间启动的第二个科技支撑计划项目。 　　据了解，项目组在前期调研分析基础上制定了微纳结构特性量值溯源体系发展路线图。据此，该项目将在微纳几何结构计量技术研究、微纳结构化学特性计量技术研究、微纳力学特性计量技术研究和微纳计量仪器的核心器件及部件的研制4个方向开展研究。计划建立基标准装置6套、研制标准物质7类19~26种、研制计量用微纳核心器件3类和关键部件1套、建立测量系统4套与测量方法4项，初步建立较为完整的微纳技术计量传递体系，项目成果水平将达到或超过美国等发达国家现有水平。 　　微纳技术包括微纳米材料、结构、器件、系统的设计制造及测量技术，涵盖了微电子、MEMS/NEMS、纳米技术等高新技术领域，在我国战略性新兴产业发展过程中具有重要作用。近年来，微纳技术的发展对计量学提出了严峻的挑战，高准确度的微纳结构特性计量基标准、标准物质以及微纳器件和部件是保证微纳技术领域快速可持续发展的重要技术支撑。当前，我国微纳技术研究成果已与先进国家相当，产业化进程显著加快，不少产品的产量位居世界前列。但高端产品短缺数量少、品质差，缺乏市场竞争力，高水平的基础研究成果难以产业化。究其原因，主要就是微纳计量技术的研究严重滞后、计量基标准和标准物质严重匮乏，核心技术严重落后，难以支撑我国微纳技术产业化的发展。

奶业是健康中国、强壮民族不可或缺的产业，是食品安全的代表性产业，是农业现代化的标志性产业和一二三产业协调发展的战略性产业。近年来，我国奶业规模化、标准化、机械化、组织化水平大幅提升，龙头企业发展壮大，品牌建设持续推进，质量监管不断加强，产业素质日益提高，为保障乳品供给、促进奶农增收作出了积极贡献，但也存在产品供需结构不平衡、产业竞争力不强、消费培育不足等突出问题。张金龙 | Manager Zhang Jinlong坛墨质检食品混标研发经理张金龙长期从事于药物分析，农药检测，分析方法学研究。至今已完成数百个有机混标产品的研发，包括挥发性有机物，农药、兽药、医药及其代谢产物及违法添加剂类产品。现为坛墨质检食品混标研发经理并带领坛墨质检食品混标产品研发团队。有关于：乳制品标准物质研究现状的视频

关于举办石化、油品相关标准物质免费公益网络培训的通知 各有关单位：为提高油品检测的准确性、有效性和一致性，提升我国油品检测的整体水平，帮助石化、油品行业检验检测机构和实验室相关技术人员了解质量控制管理和技术知识，掌握标准物质的正确使用方法，通过质量控制提高检验结果的准确性、可靠性和有效性，中国计量科学研究院拟于7月16日举办石化、油品相关标准物质免费公益网络培训。聘请国内相关领域标准物质研制专家授课，系统介绍石化、油品行业标准物质现状、标准物质的选择和使用、检测方法确认与质量控制、不确定度评定实例等内容。此次培训由中国计量科学研究院标准物质研究与管理中心（国家标准物质研究中心办公室）和环境计量中心联合主办，将进行免费公益网络直播授课，现将有关事宜通知如下： 一、培训主题 石化、油品相关标准物质的研制及应用 二、培训时间 培训时间：2021年7月16日 具体课程安排及相应的授课信息将通知给已报名的学员 三、培训内容题目授课老师单位时间标准物质及其作用简介马联弟 研究员标准物质研究与管理中心主任8:30-8:40中国计量院标准物质概况及标准物质研究与管理中心介绍卢晓华 研究员标准物质研究与管理中心副主任8:40-8:50石化、油品行业标准物质研制现状及需求分析全灿 博士/研究员标物中心市场室主任8:50-9:10牛顿流体黏度标准物质的研制及应用张正东 博士/副研究员环境计量中心油品室主任9:10-9:35油品低温性能（倾点、浊点、冷滤点）标准物质研制及应用李轲 博士环境计量中心油品室9:35-10:00开口/闭口闪点标准物质的研制及应用、水质石油类紫外分光光度分析用标准物质的研制及应用刘喆 硕士环境计量中心油品室10:00-10:25蒸发损失（诺亚克法）标准物质的研制及应用、塑料表观剪切黏度标准物质的研制及应用宋小卫 博士/助理研究员环境计量中心油品室10:25-10:50油品中元素含量标准物质的研制及应用王海 博士/研究员环境计量中心物化室主任10:50-11:15水分和馏程标准物质的研制及应用王海峰 博士/副研究员环境计量中心物化室11:15-11:40 四、主办部门 标准物质研究与管理中心（国家标准物质研究中心办公室） 环境计量中心 五、报名注册 此次培训为免费公益网络直播培训。请报名参加培训的学员于6月30日前扫描下方二维码完成报名，或详细填写参会回执回复至指定邮箱。微信扫描二维码 六、联系人 薄梦 bomeng@nim.ac.cn 吴雪 wux@nim.ac.cn 中国计量科学研究院2021年6月10日 附件：参会回执单位名称参训人员姓名职务/职称手 机微信号电子邮箱备注备注：请参加人员详细填写参会回执中的各项信息，并于6月30日前回复至邮箱

一、背景介绍 　　糖类物质是多羟基醛和多羟基酮及其缩合物，或水解后能产生多羟基醛和/或多羟基酮的一类有机化合物。根据分子的聚合度，糖类物质一般分为单糖(如葡萄糖、果糖)、低聚糖(含2～10个单糖结构的缩合物，常见的是双糖，如蔗糖、乳糖和麦芽糖等)和多糖(含10个以上单糖结构的缩合物，如淀粉、纤维素、果胶等) 根据其还原性可分为还原糖(如葡萄糖、果糖、半乳糖、乳糖、麦芽糖)和非还原糖(蔗糖、淀粉) 根据其结构可分为醛糖(如核糖、葡萄糖、半乳糖、乳糖、甘露糖、麦芽糖)和酮糖(如果糖、木酮糖、核酮糖、辛酮糖)。糖的还原性主要基于分子中含有还原性的醛基，所以醛糖是还原糖。有些酮糖在碱性溶液中可发生差向异构化反应转化为醛糖，也具有还原性，属还原糖，比如果糖。单糖分子缩合为双糖或多糖后，若失去了还原性的醛基，就不具备还原性，称为非还原糖，如蔗糖(双糖)和淀粉(多糖)。蔗糖水解后生成1:1的葡萄糖和果糖，产物不是单一分子，称为转化糖。淀粉完全水解后产物为单分子葡萄糖。蛋白质、脂肪、碳水化合物(主要指糖类化合物)、钠是食品的4种核心营养素，所以食品中糖类物质的含量是食品检验的主要内容之一。 　　二、检验标准的探讨 　　现行的国家标准中糖类物质的检验方法一般涉及3个标准：GB/T 5009.7-2008 《食品中还原糖的测定》、GB/T 5009.8-2008《食品中蔗糖的测定》、GB/T 5009.9-2008《食品中淀粉的测定》。其中，蔗糖和淀粉含量的测定是基于测定二者水解后产生的还原糖，所以这3个标准实际上是有着密切联系，并且以还原糖容量法测定为基础的方法体系。 　　(一)样品的前处理 　　食品样品的组成相当复杂，对食品中某成分测定的策略是基于分离复杂背景和除去测试干扰物质后选择适宜的方法进行检测。食品中最普通的糖类物质包括葡萄糖、果糖、蔗糖和淀粉。葡萄糖和果糖是还原糖，易溶于水。食品样品用水充分浸提后，葡萄糖和果糖进入提取液，提取液中当然含有其他能溶于水的胶体物质，如蛋白质、多糖及色素等。这些胶体物质会干扰后续碱性铜盐法还原糖的测定或影响终点判定，所以必须加以分离。标准中是使用澄清剂共沉淀法除去胶体物质，过滤后的澄清液用于还原糖的测定。常用的食品澄清剂有多种，包括醋酸锌和亚铁氰化钾配合溶液、硫酸铜、中性醋酸铅、碱性醋酸铅、氢氧化铝、活性碳等。 　　(二)还原糖测定和结果计算 　　GB/T 5009.7-2008 《食品中还原糖的测定》直接滴定法的原理如下：碱性酒石酸铜甲液与乙液等量混合后，Cu2+与OH-生成天蓝色的Cu(OH)2沉淀物，该沉淀物与酒石酸钾钠反应，生成可溶性的酒石酸钾钠铜深蓝色络合物，该络合物遇还原糖反应后，产生红色Cu2O沉淀。为了便于终点的观察，直接滴定法在蓝—爱农法的基础上进行了改进，碱性酒石酸铜乙液中的亚铁氰化钾与Cu2O沉淀反应生成可溶性的淡黄色络合物。最终反应的终点由碱性酒石酸铜甲液中的亚甲蓝作为指示剂显示，亚甲蓝的氧化能力比Cu2+弱，故还原糖先与Cu2+反应。当碱性酒石酸铜甲液中的Cu2+全部被逐渐滴入的还原糖耗尽后，稍过量的还原糖立即把亚甲蓝还原，溶液颜色由蓝色变为无色，即为滴定终点。 　　直接滴定法首先由还原糖标准溶液(1.0mg/ml，即0.1%)标定来自碱性酒石酸铜甲液中的已知量的Cu2+，建立该已知量的Cu2+与还原糖的定量关系。试样测定时亦取等量的Cu2+溶液与试样中的还原糖反应。反应终点时，试样中的还原糖总量与标定步骤中加入的标准样液中的还原糖总量相同(A = CV，C为葡萄糖标准溶液的浓度，mg/ml V为标定时消耗葡萄糖标准溶液的总体积，ml)。由此，可以建立结果计算公式(1)： 　　X= 　　其中，X：试样中还原糖的含量(以某种还原糖计，如常用的葡萄糖，g/100g) A：终点时加入的还原糖总量，mg m： 试样质量，g V： 试样消耗的体积，ml 1000：毫克换算成克的系数。 　　(三)计算公式的正确表达 　　1.还原糖计算公式。公式(1)中的250 ml是GB/T 5009.7-2008 《食品中还原糖的测定》样品处理过程中样液的最终定容体积。显然，该计算公式的建立与滴定方法的原理和操作过程密不可分。对于含大量淀粉的食品，根据样品的处理过程，公式(1)的适用性存在疑问。为了清楚地解释问题的根源所在，现将“含大量淀粉的食品”试样处理过程依标准摘录如下：“称取10g～20g粉碎后或混匀后的试样，精确至0.001g，置250ml容量瓶中，加水200ml，在45℃水浴中加热1小时，并时时振摇。冷后加水至刻度，混匀，静置，沉淀。吸取200ml上清液置另一250ml容量瓶中，慢慢加入5ml乙酸锌溶液及5ml亚铁氰化钾溶液，加水至刻度，混匀。静置30分钟，用干燥滤纸过滤，弃去初滤液，取续滤液备用。”问题出在样液的分取过程：“吸取200ml上清液置另一250ml容量瓶中，”照此，最后定容的250ml样液中仅含有原样品总量的4/5 ，即200ml/250ml，这一点在计算公式(1)中未有显示，由此会造成计算结果比实际结果低20%。综上所述，对于“含大量淀粉的食品”试样，公式(1)中试样质量应该乘以样品分取因子(等于 4/5)，以保证计算公式(1)与实际操作过程相符和计算结果的正确性。 　　2.蔗糖标准中的计算公式。GB/T 5009.8-2008《食品中蔗糖的测定》的第二法酸水解法还原糖计算公式的错误更加严重。其错误在于样品的水解过程中溶液的分取体积未在计算公式中体现。按照标准的操作过程，正确的计算公式(2)应为： 　　X = (2)比较上述公式(2)与现行GB/T 5009.8-2008《食品中蔗糖的测定》的第二法酸水解法中还原糖的计算公式可知，现行国标的计算结果比正确结果小了整整一倍。如果国标的使用者未注意到该错误，报出的检验结果将会出现很大错误的。 　　(四)还原糖滴定法的注意事项 　　1.该法原理是基于还原糖标液与试样溶液滴定等量的碱性酒石酸铜甲乙混合液，因此，每次测定时，碱性酒石酸铜甲液(含Cu2+)的移取量(5.0ml)一定要精确，以保证结果的准确性和平行性。 　　2.滴定应按标准操作在沸腾条件下进行。其一，高温可以加快还原糖与Cu2+的反应速度，确保滴定反应正常进行 其二，保持反应液沸腾可防止空气进入，避免还原态的次甲基蓝和氧化亚铜被氧化而影响终点判定和增加还原糖消耗量。达终点后还原态的次甲基蓝(无色)遇空气中氧时又会被氧化为氧化态(蓝色)。同样，氧化亚铜也易被空气氧化回到二价态。因此，滴定时也不应过分摇动锥形瓶，更不能把锥形瓶从热源上取下来滴定，以防空气进入反应液中。 　　食品中糖类物资国标还原糖滴定法，其优点是快速、方便、准确，对仪器设备的依赖程度较低，所以它是实验室普遍采用的方法。现行的GB/T 5009.7-2008《食品中还原糖的测定》和GB/T 5009.8-2008《食品中蔗糖的测定》在标准转换过程中出现了计算公式的严重错误，中初级检验人员很难发现和自行纠正。因此，笔者建议国家相关部门尽快组织对现行食品中糖类物质(还原糖、蔗糖)国家检验标准的两个方法的修订工作，完善检测方法和标准，确保检测的准确度。

仪器信息网讯 2013年4月19日，中国科学仪器行业最高级别的峰会——“2013中国科学仪器发展年会(ACCSI 2013)”在京召开。此次会议由中国仪器仪表行业协会、中国仪器仪表学会分析仪器分会、仪器信息网主办，我要测协办。 会议同期，主办方还举办了标准物质和标准品技术沙龙，《化学试剂》编辑部总编刘昉主持，邀请了来自科研院所，企业单位等各行业30多位专家共同探讨标准品的技术发展和市场需求。 《化学试剂》编辑部总编刘昉主持 全国化学试剂信息站李建华 　　全国化学试剂信息站李建华说：“有检验的地方就有标准物质，随着环境、药品、食品、建材、能源、临床医学、钢铁冶金、有色金属等呈现出越来越强的检测需要，与之相对应的标准物质和标准品也越来越引起人们的关注。” 中国计量科学研究院国家标准物质研究中心研究员张庆合 　　中国计量科学研究院国家标准物质研究中心研究员张庆合谈到，计量所使用的标准物质主要作用是溯源和传递，而溯源可以通过国际比对来实现。 国家有色金属及电子材料测试中心副主任刘英 　　国家有色金属及电子材料测试中心副主任刘英指出，现在很多分析仪器使用相对法测样，而这其中需要标准物质进行量值溯源，因此随着各种分析仪器的发展，标准物质也在快速地发展中。因为我们中心涉及最多的是有色金属，所以会使用很多固体标准样品。另外，中心也会使用大量的标准溶液，主要研究热点是农残和临床试剂；此外，我们中心还结合国家纳米材料的发展，审定了一些纳米尺度的标准物质。 国家环保局标样所徐鹏 　　国家环保局标样所徐鹏谈到，我们所涉及的标准样品主要应用于水质、空气，有机污染物，土壤，生物等方面，目前环保部需要的标准样品主要针对环境监测。 中国检验检疫科学研究院检测技术与装备研究所齐小花 　　中国检验检疫科学研究院检测技术与装备研究所齐小花说：“我们涉及的标准样品主要应用于卫生检疫、食品、消费品、化学品等，其中食品检测是我们业务的主要方面，但是目前遇到一个问题，在进行检测的时候，标准样品在试剂盒和机体里表现出的性质并不一样，因为机体的环境更加复杂，所以将来如果我们能研制出在机体里使用的标准样品，这会对研究工作更加实用。 军事医学科学院李海静 　　军事医学科学院李海静说：“我们所涉及的标准品主要应用于氨基酸、脂肪酸、糖类等，目前遇到一个问题是，从国外购买的标准样品包装剂量很少，只能用一次，在进行下一批次的检测时，需要用另外的标准样品，这不同批次之间就会有一些差异，导致数据不准。” 中国食品药品检定研究院于婷 　　中国食品药品检定研究院于婷谈到了关于药品，生物制品，体外检测试剂相关的标准试样的现状。 天津光复精细化工研究所张贵珠 国药集团化学试剂有限公司副总经理顾小焱 西格玛奥德里奇（上海）贸易有限公司高级产品经理高珏 天津科密欧化学试剂有限公司李玉华 北京益利精细化学品有限公司韩廷梅 天津化学试剂研究所李铜 此外，来自标准品企业的代表也就标准物质的技术和市场情况发表了自己的观点。 会议现场

轮状病毒核酸标准物质研究曾静，徐蕾蕊近年来，由食源性病毒引起的食品安全事件呈增长态势。食源性病毒一直难以得到及时、有效的监控，不仅对食品卫生和人民健康构成严重威胁，也对食品工业和国民经济造成很大影响。食源性病毒是以食物为载体，导致人类患病的病毒。轮状病毒（Rotavirus，RV）是在世界范围内引起儿童急性腹泻和儿童重症腹泻的最常见的病毒。自1973年Bishop发现RV以来，人们对RV的危害性认识越来越清楚。据统计，全球每年约有1.14亿儿童腹泻与RV有关，导致52.7万人死亡。 在我国，RV腹泻每年大约导致27 000名5岁以下儿童死亡；全国范围内因腹泻入院的5岁以下儿童中，RV阳性检出率高达47.8%。 快速可靠的检测技术对控制轮状病毒引起的食源性腹泻，尤其是儿童重症腹泻，保障人民健康具有重要意义。目前，RV的检测方法主要包括电镜观察、细胞培养、核酸杂交、酶联免疫及分子生物学方法等。 尤其以PCR为基础的核酸扩增方法，逐步应用在食源性病毒的检测中，可缩短检测时间，完善食源性病毒检测方法。检验检疫行业标准对该病毒的检测也是基于PCR技术的qRT PCR方法，然而实际操作过程中存在较多问题，如实验人员操作的随机误差， 标本核酸提取后抑制物的残留，带扩增靶核酸浓度、逆转录效率等均可影响扩增效率，造成检测结果偏差。一个稳定可靠，无生物传染危险性的标准物质，对于保证RV核酸扩增检测质量具有重要意义。以往多采用质粒DNA或含有病毒颗粒的阳性样本，如腹泻患者粪便样品作为核酸扩增检测时的阳性对照。而质粒DNA无法对病毒RNA逆转录的过程进行控制，在用于定量分析时很难直观传达病毒含量信息。患者粪便样品有潜在的传染性，均一性差，制备运输困难，且反复冻融后病毒载量会明显降低。人工合成的cRNA恰好能弥补此不足，只需经过一定处理，保证其稳定性，就可作为理想标准品对检测过程中的逆转录和PCR两个环节进行质量控制。本研究构建含T7启动子的重组质粒，选择RV目的基因下游的Ham HⅠ限制性内切酶位点进行单酶切，可有效避免非目的基因的转录，易于转录和富集含RV目的基因的cRNA片段。获得的cRNA与RV基因（accession no. EU868888）100%同源，且与重组质粒pcDNAII-NSP3测序结果一致，为RV核酸标准物质的溯源性提供了基础。均一性研究结果显示：RV核酸标准物质样品的均一性引入的不确定度为 0.21×107 拷贝/μL，瓶间精密度与瓶内精密度差异无统计学意义， 符合JJG 1006-94《一级标准物质》的相关要求。稳定性研究方面，RV核酸标准物质样品在40 ℃高温下迅速降解，在RT，4 ℃，-20 ℃条件下分别稳定保存3，7，21d，该标准物质的运输条件为低温（＜4 ℃）运输，最长运输期限为7d；趋势检验分析表明，-80 ℃时，在保存时间6个月内，RV核酸标准物质样品cRNA含量无显著差异，满足标准物质的实际应用，稳定性引入的不确定度为0.18×107拷贝/μL。目前，国内外没有相应的可供RV核酸标准物质样品进行对比溯源定值的有证标准物质，因此采取多家有资质的独立实验室应用数字PCR方法联合定值的方式进行定值研究和不确定度评价。近年来发展起来的数字PCR（Digital PCR，dPCR）技术是一种全新的核酸定量检测方法。1999 年 Vogelstein与Kinzler首次提出了数字PCR的概念，逐步形成了微反应室/孔板数字PCR（Chamber digital PCR，cdPCR）、微流体数字PCR（Microfluidic digital PCR，mdPCR）（大规模集成微流控芯片）和微滴式数字PCR（Droplet digital PCR，ddPCR）3种dPCR系统。 在3种dPCR系统中，ddPCR 采用油包水的微滴方式将含有DNA或cRNA模板的PCR反应体系分割到 10 000~20 000个独立反应单元中，每个独立反应单元内均包含DNA或cRNA单分子和PCR反应溶液，并且独自进行逆转录和PCR扩增反应，最后微滴逐一通过微滴检测器，有荧光信号的微滴记为阳性，无荧光信号的微滴记为阴性，记录每个样品中阳性微滴的比例，按照泊松分布原理，计算反应体系内模板的拷贝数，根据模板的稀释倍数，计算样品中的模板含量，不依靠校准物或外标，实现核酸精准定量。在实际操作过程中，ddPCR 系统能够分割形成的小反应单元数目有限，一般在10000-20000之间，因此需要对核酸模板适度稀释，方能用ddPCR方法进行精准定量。本研究首先对cRNA 采用天平称重法进行10倍梯度稀释至合适的浓度，应用ddPCR方法在多家有资质的实验室内进行定值研究，以含有RV目的片段的cRNA的拷贝浓度，即每μL溶液中所含的cRNA拷贝数作为标准值。根据ddPCR原理，实现 RV 核酸标准物质特向量值的溯源，且所用天平、移液器等所有设备在投入使用前都进行校准，确保定值结果的准确、有效和可溯源性。定值研究得到的5组有效检测数据总体近似符合正态分布，而各组检测数据不等精度，故对定值结果进行不等精度加权处理， 将加权平均值6.60×107 拷贝/μL 作为 RV 核酸标准物质的标准值。定值不确定度评价应包括测量平均值的标准偏差（A类分量）和定值过程人员、设备、环境等引入的不确定度（B类分量），考虑到测量过程中B类分量被随机体现在定值结果中，故将多家实验室定值数据加权平均值引入的不确定度分量作为RV核酸标准物质的定值不确定度，为 0.10×107拷/μL。综合均匀性引入的不确定度ubb及稳定性引入的不确定度us计算RV核酸标准物质的标准不确定度uCRM=0.30×107拷贝/μL。报告标准物质特性量值的测量结果时，需要使用扩展不确定度，特性量值表达为标准值±扩展不确定度。扩展不确定度是指：确定测量结果区间的量，合理赋予被测量值分布的大部分可望含于此区间。根据定值结果符合正态分布，本研究中取置信概率 95%，扩展因子 k=2，计算相对扩展不确定度，得到 RV 核酸标准物质特性量值为（6.60±0.60）×107 拷贝/μL。食源性病毒检测已由“定性检出”步入到“精准定量”时代，越来越多的医疗机构和检测单位都意识到病毒精准定量的重要性和必要性。本标准物质的研制，对食源性病毒检测标准物质的制备技术和稳定保存技术的发展，积极开展相关病毒检测标准物质的制备，填补相关检测领域的空白，进一步推进食源性病毒检测的标准化和规范化具有重要意义。作者简介中国海关科学技术研究中心 曾静 研究员毕业于中国农业大学微生物专业，获理学博士学位。在微生物专业领域具有30年工作经验。第一届食品安全国家标准评审委员会委员，第二届食品安全国家标准评审委员会副主任委员；参与制定国家食品安全卫生标准 微生物限量标准GB29921；主持和参与科技部重大专项6项，获得省部级一、二、三等奖共计9项，制定行业标准30余项，发表科研论文40余篇。 （本文编辑：刘立东）【行业征稿】若您有生命科学、医药、临床等行业相关研究、技术、应用、管理经验等愿意以约稿形式分享，欢迎自荐或引荐投稿联系人：刘编辑word图文/视频投稿邮箱：liuld@instrument.com.cn

仪器信息网讯 随着全球科技的迅速发展，国家、市场和消费者对各个行业的产品品质要求不断提高，小到蔬菜瓜果检测，大到航天军工分析，标准物质在社会生活中扮演着越来越重要的角色。　　标准物质是国家级计量器具，经国家质检总局核准资质后方可研制生产。标准物质是改善和维持世界范围测量一致性体系的关键因素，是进出口贸易、食品质量控制、环境安全监测等有效测量的重要保障。2017年2月25日，“2017食品/环境/职业卫生标准物质应用技术研讨会”在北京亦庄经济开发区丰大国际酒店举行。来自全国145家专业从事食品/环境/职业卫生标准物质研制、生产、销售的业内人士参加了本次研讨会。会议现场　　从建国开始的行业空白，到现在每年数以千计的产品研发，作为一个在标准物质行业十年风雨的民营企业，北京坛墨质检科技有限公司(以下简称：坛墨质检)见证了标准物质快速发展的十年。作为本次研讨会的主办单位，坛墨质检期望通过本次研讨会，帮助与会者了解更多标准物质研发、标准物质稳定性监测以及标准物质在检测过程中的应用技术等相关专业知识，同时加强坛墨质检与业内人士的沟通交流，提升坛墨质检在行业内的产品技术服务能力，为客户提供更好的深度服务。坛墨质检董事长方燕飞致辞　　本次会议邀请全国标准物质技术委员会资深研究员韩永志、北京大学环境工程学院高级工程师王永华、国家水质监测网/华电水务高级工程师邢宏等多位资深专家莅临现场，分享标准物质、色谱分析中常见问题、实验室质量控制等相关专业知识。全国标准物质技术委员会资深研究员 韩永志　　标准物质是具有准确性量值的测量标准，在化学测量、生物测量、工程测量与物理测量领域应用广泛。标准物质与分析测试技术密不可分。现代分析测试技术已经从经典的、单一的、简单的基体测试，逐渐演化为现代分析仪器为主的多组分、痕量、复杂基体测试，分析测试难度和复杂程度大幅增加，标准物质的作用凸显。近几年，我国标准物质的发展速度飞快。截至2016年12月，我国有证标准物质共计10263种，其中一级标准物质2326种，二级标准物质7937种。韩永志在报告中指出，作为分析工作者，在选择和使用有证标准物质时需要注意几点：第一，选择国家颁发证书的标准物质；第二，全面了解标准物质证书内容并严格执行；第三，选择与待测样品集体组成和待测成分含量水平类似的有证标准物质；第四，根据预期用途和不确定度水平要求选择合适级别的有证标准物质；第五，在有效期内使用；第六，取样量大于标准物质证书上规定的最小取样量；第七，在统计控制中(分析方法、操作过程处于正常稳定状态)使用标准物质。　　来自北京大学环境工程学院高级工程师王永华和国家水质监测网/华电水务高级工程师邢宏分别以“气相色谱分析中常见问题”、“标准物质在水质监测中的应用”及“标准物质稳定性监测”为题，为与会者分享了标准物质在分析检测中的重要作用和标准物质研究相关知识。北京大学环境工程学院高级工程师 王永华国家水质监测网/华电水务高级工程师 邢宏北京坛墨质检科技有限公司总工程师 洪涛　　感恩客户，共同发展。本次研讨会上，为感谢客户及用户对坛墨质检发展做出的巨大贡献，特举办了答谢活动。答谢活动现场　　为进一步了解坛墨质检标准物质研发、生产、销售及物流等情况，与会人员参观了坛墨质检实验室、仓库，坛墨质检相关部门负责人为到访人员进行了详细的讲解。参观坛墨质检　　此外，赛默飞世尔、安捷伦、默克以及大连依利特作为支持单位应邀参加本次研讨会，为参会企业展示最新科技前沿检测技术和仪器。

食品安全不仅限于食物本身的安全，食品接触材料的安全性已经成为食品安全不容忽视的重要组成部分。近年来食品接触材料的种类和应用数量呈与日剧增态势，各类新型食品接触材料不断涌现，在食品销售储存和运输中发挥了不可替代的作用。为了追求更高的使用性能和更美观的使用效果，食品接触材料中会加入多种化学添加剂，这些化学物质在一定的温度、环境或介质条件下将会溶出并迁移到食品中从而引发食品安全问题，给食用者带来严重的安全危害，如近年来轰动一时的保鲜膜事件和毒奶瓶事件等都是引发广泛担忧的因食品接触材料导致的食品安全事件。全球食品安全监管部门均对食品接触材料的安全性以及由食品接触材料导致的食品安全问题给予了高度关注，并制定了严格的检测监测标准，尤其是在对有毒有害物质的检测及限定方面。我国《食品容器、包装材料用助剂使用卫生标准》和《GB 9685-2016 食品安全国家标准 食品接触材料及制品用添加剂使用标准》等标准中均对食品接触材料中的增塑剂、着色剂等物质的使用原则、允许使用的添加剂品种、使用范围等做出了规定。阿尔塔科技作为食品安全检测行业标准物质的优秀供应商，自主研发300多种食品接触材料危害因子有机标准物质，助力我国食品接触材料有害物质的检测，为“餐桌上的安全”保驾护航。部分相关产品，更多产品请咨询销售人员：更多产品请详询400-860-5168转3034。

2013(第七届)中国科学仪器发展年会分会场 标准物质与标准品试剂沙龙 邀请函 　　作为ACCSI 2013的重要组成部分，“标准物质与标准品研讨沙龙”由2013中国科学仪器发展年会”(ACCSI 2013) 的主办单位和全国化学试剂信息站及《化学试剂》编辑部共同举办，将邀请科技部领导、中国分析测试协会领导、相关院所的专家和企业代表参加，讨论有关标准物质与标准品的发展与技术交流。会议主题：分析国内外标准品与标准物质的发展现状与市场需求，并将围绕食品安全、环境保护、气候变化、临床医学、制药产业、生物能源这些行业与领域的标准物质、标准品的研究与使用的热点问题展开探讨。 　　一、日程安排：2013年4月19日13:30-17:00 北京京仪大酒店第八会议室 时间 沙龙主要议题 13:30-17:00 标准物质与标准品的发展 标准品的国内外现状 标准品的市场需求 各行业标准物质与标准品的技术发展和交流　　谨此，诚挚邀请您莅临本届年会，一起见证与推动中国科学仪器行业健康快速发展。 　　二、报名注册 　　报名方式：网上注册(年会网址：http://accsi.instrument.com.cn) 　　报名流程：网上报名——审核——缴费——参会 会务费 优惠 正式参会代表权益 2000元/人 仪器信息网、我要测正式参展会员、仪器用户，2013年4月1日前报名并缴费，可以享受特别优惠价： 900元/人 除仪器买家供需见面会和国产质谱论坛需要审核外，其他会场均可参加 会议文件资料一套； 精美礼品一份；　　三、联系方式 　　参会报名：010-51654077-8030 魏先生 010-65283411 于女士 　　Email：accsi@instrument.com.cn 　　2013中国科学仪器发展年会组委会 　　2013年3月1日

“新冠”疫情防控相关标准物质“新冠”疫情防控相关标准物质资源汇总表

OMP是未纳入我国食品卫生标准管理的食品原料 　　专家目前分析认为OMP牛奶尚属安全 　　近一段时期以来，蒙牛公司特仑苏牛奶中OMP安全性问题受到社会广泛关注。卫生部有关部门负责人昨天接受本报记者采访时表示，虽然不会对人体造成健康危害，但是 OMP不属于我国批准使用的食品添加剂，也不属于申报新资源食品的范围，而是未纳入我国现行食品卫生标准管理的食品原料。蒙牛公司进口该产品作为食品原料使用，应依照《食品卫生法》第三十条的规定，提供输出国(地区)的卫生部门或者组织出具的卫生评价资料，经口岸进口食品卫生监督检验机构审查检验，并报国务院卫生行政部门批准。 　　这位负责人介绍，特仑苏牛奶事件发生后，政府有关部门高度重视，为此，卫生部会同工业和信息化部、农业部、商务部、工商总局、质检总局共同组织召开了专家研讨会，对OMP牛奶安全性问题进行专门研讨，尽快做出是否安全的评估，以便及早解答消费者对OMP牛奶健康风险问题的关心。 　　据悉，专家对提交的有关OMP的来源、生产工艺、添加量、检验报告以及国际同类产品政府许可和国外使用情况进行综合分析后，认为饮用蒙牛OMP牛奶不会产生健康危害。一是OMP的来源是牛奶经脱脂、膜过滤等物理方法获得的乳清蛋白组分，如乳铁蛋白、乳过氧化物酶，本身就是牛奶的正常成分。二是国内检验机构出具的关于OMP的食品安全毒理学检验报告表明，经急性毒性试验、致突变试验、30天喂养试验和致畸试验均未见不良影响。三是产品中OMP含量为8毫克/100克，低于权威机构认定的一般安全添加水平。四是关于消费者普遍关注的OMP与胰岛素样生长因子(IGF-1)是否为同一物质问题，胰岛素样生长因子是机体自身分泌的一种激素样蛋白质，广泛存在于机体组织和体液中，是母乳和牛乳中的正常组成成分，一般牛乳中含量为1毫微克/毫升~9毫微克/毫升，母乳中含量为5毫微克/毫升~10毫微克/毫升。有关机构对蒙牛提供的不同品牌未添加OMP的牛奶和特仑苏OMP牛奶中IGF-1含量进行了检验，结果表明均在牛乳IGF-1正常含量水平范围内。 　　这位负责人说，蒙牛公司具体违法行为的认定和处理，将由具有管辖权的执法部门负责。

有人举报，汉阳墨水湖北路一超市内，10.8元一袋的核桃豆腐花，标有“低糖”字样，其实不然。工商人员到超市调查发现，该产品由佛山市碧泉食品公司生产，厂家提供的“低糖豆腐脑”鉴定报告显示：每100克含糖68.9克，符合该企业在当地备案的企业标准，却不符合低糖标准。 　　根据规定，强调某种或数种配料的含量较低或较高时，应标识所强调配料在产品中的含量。就“低糖”而言，每100克食品内，蔗糖含量不超过5克，才能称得上“低糖” 含量低于0.5克的，才能叫“无糖”或“不含糖” 蔗糖含量比一般基准食品，减少25%以上的，才能称作“减糖”食品。 　　工商人员在抽查中还发现，维维豆奶的“高钙低糖”豆奶粉，100克产品中，钙≥450毫克，符合“高钙”食品的规定(每100克固体食品中，钙含量≥240毫克)。可是总糖标称小于45克，大大超过了5克的“低糖”标准。厂方说，他们执行的是企业标准，也达到了企业标准――总糖含量为40-70克的要求。 　　被抽查的荔波牌的中老年“高钙”核桃粉和众德牌的牛奶“高钙”燕麦片，标称的钙含量，也没达到相关“高钙”的标准。 　　目前，工商部门已责令商家整改，昨日，又对涉嫌虚假宣传的厂商，立案调查。

钢研纳克检测技术股份有限公司（简称：钢研纳克），“出生”于原钢铁研究总院，前身可追溯到1952年，是我国金属材料检测领域的先行者，经过多年的发展整合，目前，已经是拥有第三方检测、仪器装备（仪器、无损、环保）、标准物质/标准样品、能力验证、计量校准、腐蚀防护、认证评价等9大业务板块的材料全产业覆盖的方案提供者。其中，标准物质/标准样品业务板块在冶金材料领域一直保持领先，具有全球最大的冶金材料标准物质销售、研制中心，不仅在国内发展良好，且大力发展国际合作，已与美国、日本、德国、俄罗斯、英国、捷克等全球20多个国家的百余家标准物质/标准样品研究单位建立了长久的代理合作关系。标准物质业务板块建立的历史背景是什么？近70年的发展过程中发生过哪些意义重大的事件？如何在海外发展并取得成功的？未来会拓展哪些新领域？带着一系列问题，仪器信息网编辑走进了钢研纳克标准物质事业部。七十载历史积淀，开创多个标物研制先河新中国成立以前，国内没有自行研制发布的标准物质，有限使用的标准物质也是从国外进口。解放初期，在大规模经济恢复时段，钢铁工业也快速发展，为了统一钢铁及原材料的分析方法，并为建立标准方法做准备，国内需要自己制备标准物质。1952年，钢铁研究总院研制了全国第一批标准物质，即钢铁（钢3种，铁2种）标准物质，不仅开创了我国标准物质的研制先河，这批标准物质也为统一分析方法、培训化学分析人员、提高分析质量、确保测量结果的一致性以及今后制定标准方法发挥了极为重要的作用和战略意义，更为我国标准物质/标准样品行业的发展奠定了基础。1962年，标准物质研制组筹备建立；1991年，标准物质销售部成立；2011年，标准物质研制组和标准物质销售部合并，成立了钢研纳克标准物质事业部。至今，钢研纳克标准物质业务已经发展了近七十载，期间，再次开创了我国光谱类标准物质、液体标准物质的研制先河，创造了多项“全国第一”，包括研制了全国第一套直读光谱分析标准物质/标准样品、全国第一批国家标准溶液，以及全国第一，也是至今为止唯一的力学拉伸和冲击国家标准样品，将标准样品的研制从传统的化学成分拓展到机械性能，为材料性能的检测提供了保障。累积研制标物已超1500种，销售成绩斐然目前，钢研纳克已成为国内标准物质/标准样品行业同时通过RMP（标物生产者认证）、CNAS（实验室认证）和ISO9000（质量管理体系）认证的龙头企业，拥有冶金标准样品及有色标准样品研制和销售的认可证书。秉承钢铁研究总院几十年标物质研制的技术底蕴，钢研纳克标准物质事业部累积研制标准物质已超过1500种，研制和销售的产品包括：冶金及有色固体标样，标准溶液，冲击、拉伸标样以及粮食，食品，环境，有机类标物等。据悉，纳克标物同时拥有国内和国际销售网络和标准物质信息网络平台。在海外，纳克标物采取“请进来，走出去”的模式。“请进来”是将国内没有且急需的产品，在国际上找到合格的供应商，建立长期的合作关系，以合适的价格供给用户，在满足客户需求的前提下，保持一定的竞争优势。“走出去”是一方面参加国际相关的展会进行宣传，另一方面借助国外合作伙伴的销售网络，借船出海。多年深耕，成绩斐然。钢研纳克标准物质事业部近年来一直稳居国内同行销售额之首。立足冶金，发展标液，拓展领域近年来，随着民众对食品安全的关注，食品中重金属检测的需求也变得日益迫切。标准物质作为分析测量行业中的“量具”，在校准测量仪器和装置、评价测量分析方法、测量物质或材料特性值和考核分析人员的操作技术水平，以及在生产过程中产品的质量控制等领域，都起着不可或缺的作用。下一步，钢研纳克将拓展全新领域。据标准物质事业部负责人介绍，依托钢研纳克标准物质事业部深厚的检测技术底蕴，目前在研的食品、环境标准物质/标准样品，包括大米、小麦、玉米、胡萝卜、牛肉、猪肉、虾等一系列涉及民生的粮食、蔬菜、肉类等标准物质/标准样品，以及土壤、水质等环境标准物质/标准样品。此外，标准物质事业部确立了“立足冶金，发展标液，拓展领域”的发展目标，并围绕此目标，钢研纳克致力于研制全领域，体系化，符合客户需求的标准物质/标准样品。

2023年9月25日，国家卫生健康委在官网发布2023年第6号公告，新发布85项食品安全国家标准和3个标准修改单，其中新发布的17项食品接触材料标准涉及塑料、金属、橡胶、复合材料、油墨、迁移通则、方法验证通则、特定迁移量检验方法等。这些标准的发布进一步提升了食品接触材料国家标准体系的完整性，涵盖的产品范围更加全面，标准之间的配套性更加完善，能更好满足市场监管和行业发展需求。阿尔塔科技作为被CNAS认可的有机标准物质的生产制造商，紧跟卫健委的步伐，推出对应的标准物质混标解决方案，协助相关实验室高效的完成85项食品安全国家标准扩项工作，为新标准顺利落地实施提供强有力的技术支撑。部分相关产品：了解更多产品或需要定制服务，请联系我们关于我们：天津阿尔塔科技有限公司成立于2011年，是国内领先的具有专业研发及生产能力的国产标准品企业，公司坚守“精于科技创新，保障人民健康安全生活”的企业愿景，秉持”致力于成为标准品第一品牌”的企业使命。是国家市场监督管理总局认可的标准物质/标准样品生产者（通过ISO 17034/CNAS-CL04认可)，并通过了ISO9001:2015质量管理体系认证。公司于2022年获批筹建“天津市标准物质与稳定同位素标记技术研究重点实验室”，并被认定为国家高新技术企业、国家级专精特新小巨人企业、天津市专精特新中小企业、天津市瞪羚企业等，成立了博士后科研工作站和院士创新中心，建立了国家食品安全重大专项稳定同位素产业基地，主持完成和参加了多项天津市重大科研支撑项目和国家重点研发计划重大专项，处于我国标准品和稳定同位素标记内标行业的领先地位。经过10余年的努力，阿尔塔科技以其卓越的品质和全方位的技术支持与服务受到全球客户的广泛认可和良好赞誉，成长为行业内国产高端有机标准品的知名品牌。2022年底，阿尔塔成功携手杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司（迪安诊断旗下子公司），进一步开拓医药和临床检测标准品，为多组学创新技术以及质谱标准化的解决方案提供技术保障，精于标准品科技创新，创造绿色健康品质生活，真正实现From Medicare to Healthcare。

#本文由马尔文帕纳科应用专家张鹏博士供稿# 为规范和指导纳米药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》、《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则（试行）》三项关于纳米药物研究、质控、评价的技术指导原则。并由经国家药品监督管理局审查同意，8月27日予以发布通告，三项技术指导原则自发布之日起开始施行。 其中《纳米药物质量控制研究技术指导原则》主要内容是围绕着纳米药物的安全性、有效性以及质量可控性展开的。在这3方面，质量的可控性显得尤为重要，它一定程度上决定了药物的安全性和有效性。 该指导原则进一步将纳米药物细分为三类：药物纳米粒、载体类纳米药物以及其他类纳米药物，前两类药物适用于该指导原则。 在研发过程中，纳米药物的质量控制指标又可以分为纳米相关特性和制剂基本特性两大类。其中纳米相关特性是可能与药物在体内行为息息相关的重要质量指标。又包括例如平均粒径及其分布、纳米粒结构特征、微观形态、表面性质（电荷、比表面积等）包封率、载药量、纳米粒浓度、纳米粒稳定性等等。 质量控制指标涉及方面较多，本文重点关注以下三个方面的指标： 1. 粒径（平均粒径及其分布）2. 表面电荷3. 纳米粒浓度 在粒径表征方面，该指导意见原文如下：“应选择适当的测定方法对纳米药物的粒径及分布进行研究，并进行完整的方法学验证及优化。粒径及分布通常采用动态光散射法（Dynamic light scattering，DLS）进行测定，需要使用经过认证的标准物质（Certified reference material，CRM）进行校验，测定结果为流体动力学粒径（Rh），粒径分布一般采用多分散系数（Polydispersity index，PDI）表示。除此之外，显微成像技术（如透射电镜（Transmission electron microscopy，TEM）、扫描电镜（Scanning electron microscopy，SEM）和原子力显微镜（Atomic force microscopy，AFM）、纳米颗粒跟踪分析系统(Nanoparticle tracking analysis, NTA)、小角X射线散射（Small-angle X-ray scattering，SAXS）和小角中子散射（Small-angle neutron scattering，SANS）等也可提供纳米药物粒径大小的信息。对于非单分散的样品，可考虑将粒径测定技术与其它分散/分离技术联用。” 在了解动态光散射技术（DLS）之前，我们先来讲一讲粒径测量时的“等效球体”的概念。 想象一下，当我们完成颗粒粒径测试后，该如何用准确的数值来描述这些三维颗粒的大小呢？当颗粒是规则的形状时，比如说正方体、球体，我们可以用一个数值，例如：边长、直径，来表示这个颗粒的大小；但是，当颗粒呈现的形貌是无规则的话，我们就无法用一个数值来描述这个颗粒大小了，那有人会说，用一系列数值来描述这些颗粒不就行了吗，这个方法确实可行，但是随之带来了数据呈现的复杂度以及颗粒粒径大小比较的困难度。这个时候我们就必须引入“等效球体”概念了。 什么叫做等效球体呢？ 当我们通过某种技术测量颗粒在某一方面的性质，并得到了一个具体的数值，如果一个刚性球体在该性质方面的数值和前者一样，那么我们就认为待测物的颗粒大小和这个刚性球的大小一致。 等效球体概念在粒径上的应用既能满足准确表示待测颗粒的粒径大小，又能使得这些数值能够被用来进行大小比较（单个数值）。 如图1所示，我们可以得知，当一个不规则的颗粒采用不同的测量技术（沉降法、电阻法、体积法等等）去进行测量时，往往会得到不同的粒径值。 而我们说的动态光散射技术测量的是颗粒的扩散速度，所以，具有同样大小扩散速度的刚性球体的直径就是待测颗粒的粒径大小，我们一般称之为流体力学直径。 动态光散射 接着我们进一步来了解一下什么是DLS技术： 分散在溶液相的纳米颗粒由于受到溶剂分子的撞击，呈现出无规则的运动，我们称之为布朗运动（Brownian motion），如果我们将一束激光照射至含有该纳米颗粒的溶液中，溶液相中的颗粒会产生散射光，随后在一定的角度收集相关的散射光，我们就能得到如图2所示的散射光强随时间的变化曲线，可以看出大颗粒布朗运动较为缓慢，散射光强的变化频率较慢（图2，上）。小颗粒则相反，由于其布朗运动剧烈，接收到的散射光强的变化频率较快（图2，下）。 而动态光散射技术则可以捕获上述散射光变化的频率，进而获得颗粒的布朗运动速率大小，最后通过反演算法获得颗粒的粒径和分布。 根据斯托克斯-爱因斯坦方程（Stokes-Einstein）的定义，我们可以看出，颗粒的运动速率是和它的粒径成反比的，运动速率越快，粒径越小，运动速率越慢，粒径越大。 该方程式：DH=KT/3πηD K：玻尔兹曼常数T：整个体系的绝对温度值η：溶剂粘度值D：颗粒平动扩散系数 那具体如何获得颗粒的布朗运动速率(D)呢？ 接下来我们要引入“相关性”这个概念，如图3所示，如果我们将t时刻的散射光强度和其后较长时间的散射光强相比较，显然，他们没有什么相关性。但是，当我们将时间缩短至极短时间范围内，也就是将t和t+δt时刻的光强值进行比较，就能得到很强的相关性，随着时间的增加（δt, 2δt, 3δt, 等等)，其散射光强值和t时刻的相关性不断衰减，最后接近0值，相关性通常用数值来描述（1→0），数值越靠近“1”代表相关性非常高，越接近“0”代表相关性很低。δt的时间非常短，一般在纳秒（nanosecond，ns）或者微秒（microsecond，μs）。 散射光强在不同时间点的相关性我们用G (τ)来表示：G (τ)=A[1+Bexp (-2Γτ)] τ代表着信号采集滞后时间Γ=Dq2，q=(4πn/λ0) sin(θ/2)，散射矢量D：颗粒平动扩散系数n：溶液的折光指数λ0：入射光波长θ：散射光接收角度 最后，我们用相关方程来描述这种相关性随时间的变化（图4），大颗粒的散射光强的相关性随时间变化慢，信号衰减慢（左），小颗粒的散射光强的相关性随时间变化快，信号衰减快（右）。 聊完了DLS的基本原理，我们再来看看大家比较关注的几个问题： 1. 什么是Z-average size（平均粒径）、PI（polydispersity index，多分散指数）？ Z-average size表示样品中颗粒的平均粒径大小，根据ISO 13321:1996，我们可以知道，该数据是通过累计分析法得到的。 PI代表着样品的粒径分布宽度，数值越小，说明体系里的粒径大小越一致，数值越大，说明体系里的粒径分布群体越多，粒径分布较宽，一般我们认为当PI值大于0.7时，表示这个体系不再适合用DLS这种技术进行表征了。 除了平均粒径和PI，我们还能得到颗粒的光强粒径分布图，在这个分布图里，我们能得到不同粒径下对应的散射光强占比数据，这些分布图是根据分布算法得到的。 2. 如何看待不同测量角度下得到的粒径数据？ 市面上主要存在两种测量角度的纳米粒度仪，分别是90°和173°，前者我们称之为侧向角，后者我们称之为背向角。 当测试的样品为粒径窄分布时，例如聚苯乙烯标准样品，两种测量角度都能得到很好的粒径分布图，结果也非常一致（图5）。 当测试的样品为粒径宽分布时，比如一些生物样品，两种测量角度得到的粒径分布图就会有区别（见图6）。 这是为什么呢？ 这其实是和颗粒的散射性质有关系的，当颗粒的粒径大小小于入射波段的1/10时，颗粒在各个方向上的散射光强度都一样，我们称之为各向同性，那么在这两个角度上进行测量，都能得到正确的数值。但是随着颗粒粒径的增加，颗粒在各个方向上的散射光强开始变得不一致，越靠近0度角，其散射光强增加越强烈，我们称之为各向异性。在绝大多数情况下，不同粒径的颗粒其散射强度在90°要比在173°要强一些，当体系中大颗粒开始变多时，来自于大颗粒的散射光强贡献度在90°角下就会比在173°角下要更多，因为粒径分布的数据是根据不同粒径的散射光强在整个体系的占比中得到的，所以在90°角下会使得颗粒的粒径分布更容易倾向于体系中存在的大颗粒。

Hot政策解读纳米药物质量控制研究技术指导原则#本文由马尔文帕纳科应用专家张鹏博士供稿#2022 为规范和指导纳米药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》、《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则（试行）》三项关于纳米药物研究、质控、评价的技术指导原则。并由经国家药品监督管理局审查同意，8月27日予以发布通告，三项技术指导原则自发布之日起开始施行。其中《纳米药物质量控制研究技术指导原则》主要内容是围绕着纳米药物的安全性、有效性以及质量可控性展开的。在这三个方面，质量的可控性显得尤为重要，它一定程度上决定了药物的安全性和有效性。在粒径表征方面，该指导意见原文如下：原文关于粒径表征的相关表述“应选择适当的测定方法对纳米药物的粒径及分布进行研究，并进行完整的方法学验证及优化。粒径及分布通常采用动态光散射法（Dynamic light scattering，DLS）进行测定，需要使用经过认证的标准物质（Certified reference material，CRM）进行校验，测定结果为流体动力学粒径（Rh），粒径分布一般采用多分散系数（Polydispersity index，PDI）表示。除此之外，显微成像技术（如透射电镜（Transmission electron microscopy，TEM）、扫描电镜（Scanning electron microscopy，SEM）和原子力显微镜（Atomic force microscopy，AFM）、纳米颗粒跟踪分析系统(Nanoparticle tracking analysis, NTA)、小角X射线散射（Small-angle X-ray scattering，SAXS）和小角中子散射（Small-angle neutron scattering，SANS）等也可提供纳米药物粒径大小的信息。对于非单分散的样品，可考虑将粒径测定技术与其它分散/分离技术联用”上一期我们已经和大家介绍了基于DLS技术的粒径测量，这一期我们准备和大家讲一讲纳米颗粒跟踪分析技术（NTA）测量颗粒粒径。纳米颗粒跟踪分析技术原理是如何进行颗粒粒径测量的呢？激光照射溶液中的悬浮纳米颗粒，后者产生的散射光被高灵敏度的相机捕获并成像。为了得到观测区域每个颗粒的粒径大小，相机通过拍照的方式记录下每个颗粒的运动轨迹，并分析得到每个颗粒的运动速率，最终这些单个颗粒的运动速率通过斯托克斯-爱因斯坦方程转化为粒径值，整个样本的粒径分布就是由这些颗粒的粒径汇集而成（图1）。图1. 利用纳米颗粒跟踪分析技术（NTA）对纳米颗粒进行粒径分析（红色线条表示颗粒的布朗运动轨迹）由于该技术是单颗粒跟踪技术，所以能提供极高精度的颗粒粒度的数量分布，既适合分析粒度分布较窄，也适合分析粒度分布较宽的样本，其粒径检测范围大致在10-2000nm之间。此外，如果样品本身具有荧光，或者能够标记上荧光素，可以单独采集其荧光信号，进而对荧光颗粒进行粒度分析，不受溶液复杂体系的影响。NTA 和 DLS 对比实验测量纳米级颗粒粒径该如何选择？接下来通过粒径宽窄分布不同的样品的测量实例，着重给大家讲一下NTA和DLS在测量颗粒粒径上的相同点和区别点，方便大家更好的去选择不同的技术。 NTA & DLS 粒径窄分布样品NTA 和 DLS两种技术在粒径窄分布样品上的差异，我们以200nm的聚苯乙烯颗粒（PS）为考察对象。DLS:Z average: 217.7 nm PDI: 0.04827NTA: Mean: 199.7nm Mode: 196.2nm图2 DLS、NTA表征200 nm聚苯乙烯颗粒（PS）的粒径分布我们再将两种技术表征的结果合并到一块，看看有没有差异。图3 NTA和DLS测量窄分布样品合并图从图3中我们能够看到，NTA和DLS技术都能很好的表征粒径窄分布的样品，但是NTA得到的粒径分布图比DLS的更窄。通过图2、3我们得出如下结论：DLS和NTA都能很好的表征粒径窄分布的样品，且其平均值及主峰值都十分接近，但是NTA得到的粒径分布峰更窄，这也和其采用的单颗粒跟踪技术相符合。 NTA & DLS 粒径宽分布样品再来看看宽分布的样品。我们将100 nm和200 nm的PS标准品混合后，获得粒径宽分布样品，将其做为考察对象。分别利用NTA和DLS对他们进行粒径表征：DLS: Z average: 206.7 nm PDI: 0.002214NTA: Mean: 171.4 nm Mode: 194.8 nm图4 DLS、NTA表征100、200 nm聚苯乙烯颗粒（PS）混合体的粒径分布从图4我们可以看出来，DLS仍旧显示出一个单峰，其Z均值为206.7 nm；NTA成功将100 nm和200 nm的PS颗粒区分开来，在粒径分布图上呈现出两个明显的单峰（109 nm、195 nm），这说明NTA的粒径分辨率是要高于DLS的。 实际案例 NTA适用：细胞外囊泡（EV）

仪器信息网讯 日前，国家标准委发布了2014年第一批国家标准制修订计划的通知，通知中提出将制定化妆品中11种青霉素类抗生素、15种喹诺酮类抗生素、5种重金属、7种性激素，以及黄芪甲苷、芍药苷、连翘苷和连翘酯苷A等48种物质的测定方法。 　　以上物质测定采用的仪器主要为高效液相色谱法、高效液相色谱/串联质谱法、电感耦合等离子体质谱法等。 　　2014年第一批国家标准制修订计划拟制定的化妆品检测标准： 　　《化妆品中4-异丙基-m-甲苯酚等6种酚类抗菌剂的测定 高效液相色谱法》 　　在化妆品中，酚类抗菌剂既可作为防腐剂，又可用于皮肤护理肤液和腐蚀痘痘。在我国化妆品卫生规范((2007年版))和GB7916-1987《化妆品卫生标准》中，对以下酚类物质做出规定，4-异丙基-3-甲酚(&le 0.1%)、4-叔丁基苯酚(禁用)、4-氯-3-甲酚(&le 0.2%)、2，4，6-三氯苯酚(禁用)、苯酚(禁用)和五氯苯酚(禁用)。 　　目前我国尚无酚类抗菌剂检测的国家标准方法，本研究拟通过酚类抗菌剂检测方法的探索，制定相应的标准检测方法，为化妆品品产品的市场监督提供有力的技术支撑。 　　《化妆品中阿莫西林、氨苄西林、哌拉西林等11种青霉素类抗生素的测定 液相色谱-串联质谱法》 　　《化妆品中恩诺沙星、环丙沙星、诺氟沙星等15种喹诺酮类抗生素的测定 液相色谱-串联质谱法》 　　为了使消费者在使用化妆品后能够迅速改善肤质，一些厂商可能会在其产品中违禁添加一些抗生素。使用添加了抗生素的化妆品，消费者最初会觉得皮肤明显变好，但长期使用会造成色素沉着、皮肤萎缩、变薄、变黑，甚至导致皮炎。如果长期局部使用，最容易对该抗生素所对抗的细菌产生耐药，从而无法杀死细菌。虽然消费者使用后在短期内不会有任何异常反应，但当人们为了治病而选择该抗生素时，体内可能早已经产生了抗药性，甚至有可能导致全身性损害。 　　因此我国《化妆品卫生规范》(2007年版)中明确规定抗生素类药物不得作为生产原料及组分添加到化妆品中。目前对于化妆品中青霉素类抗生素的测定还缺乏统一的国家检测方法标准，因此研究相关的检测技术是十分有必要的。 　　《化妆品中铬、锑、镉、砷、铅的测定-电感耦合等离子体质谱法》 　　化妆品的材料多来源于自然界的天然矿物质，并且在加工过程中有害重金属很难除去。化妆品中的重金属易通过皮肤吸收进入人体，经过长时间的蓄积产生危害，目前尚无针对化妆品中铬、锑的标准。目前化妆品中砷、镉、铅的检测方法主要是原子吸收和氢化物原子荧光光谱法。 　　ICP/MS法具有快速、高灵敏度和同时检测多元素的优点，广泛运用于环境、半导体、医学、生物、冶金、石油、核材料分析等领域中，其溶液的检出限大部份为ppt级，对化妆品中多种重金属的同时检测具有明显的优势。 　　《化妆品中黄芪甲苷、芍药苷、连翘苷和连翘酯苷A的测定 高效液相色谱法》 　　黄芪甲苷是黄芪中特征的生物活性成分，具有益气，固表，止汗等药用功效。中国药典明确记述，黄芪还具有增强免疫、抗癌、抗衰等药理作用。黄芪逐渐被应用于化妆品行业，目前已经有售含黄芪甲苷的牙膏系列产品和基础护肤类的相关产品化妆品。目前，我国尚无化妆品中黄芪甲苷的测方法，造成监管无据可依的现状，部分违规化妆品产品上标注含有中药成分但实际产品中不含或含量不够，欺骗消费者，逃避监管。 　　因此，为加强对黄芪相关化妆品的消费者权益，急需建立化妆品中黄芪甲苷的快速、准确的检测标准方法，特此建议立项。 　　《化妆品中七种性激素的测定 超高效液相色谱/串联质谱法》 　　我国的《化妆品卫生规范》(2007版)明确规定了7种性激素(包括雌酮、雌二醇、雌三醇、己烯雌酚、睾丸酮、甲基睾丸酮和黄体酮)为化妆品中禁用物质。由于在化妆品中添加性激素能够快速促进毛发生长，防止皮肤老化，增加皮肤弹性，并具有丰乳、除皱、治疗暗疮粉刺等作用，因此常被非法添加到各类护肤品中。然而，长期使用含性激素的化妆品会导致皮肤色素沉积、产生黑斑、皮肤层变薄等副作用，甚至具有致癌危险。 　　本标准适用于化妆品中7种性激素的定性和定量分析 取一定量的化妆品样品，膏霜类、精油类及面膜类化妆品用饱和氯化钠溶液分散，用甲醇从分散液中提取性激素类药物，经固相萃取小柱净化 水类化妆品用甲醇提取后可直接上样 用超高效液相色谱/串联质谱法测定，通过外标法计算试样化妆品中7种性激素的浓度。 　　色谱质谱法一直是化妆品中相关物质检测的重要方法，在2013年第一批国家标准制修订计划当中涉及的20项化妆品检测方法中，高效液相色谱法、质谱法占13项。具体立项标准如下表所示。

中新网4月22日电 据卫生部网站消息，卫生部日前公布《生乳》(GB19301-2010)等66项新乳品安全国家标准。新的乳品安全国家标准中不再设置三聚氰胺相关规定。 　　2008年10月7日，卫生部、工业和信息化部、农业部、工商总局、质检总局联合发布公告(卫生部2008年第25号公告)，公布三聚氰胺在乳与乳制品中的临时管理限量值。《食品安全法实施条例》第四十九条规定：对发现的添加或者可能添加到食品中的非食品用化学物质和其他可能危害人体健康的物质的名录及检测方法予以公布。 　　2008年卫生部会同有关部门开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的专项整治行动，向社会公布了四批可能违法添加的非食用物质和易被滥用的食品添加剂“黑名单”，其中在食品中可能违法添加的非食用物质名单(第一批)中包括三聚氰胺及其检测方法。新的乳品安全国家标准中不再设置三聚氰胺相关规定。

日前，向有中国乳业大炮之称的广州市奶业协会负责人王丁棉再次对媒体称，两年前他在调研时，发现有些奶农为了给牛奶保鲜，给牛奶掺入二氧化氯。经媒体报道后再次引发外界对于中国乳品质量的强烈关注。 　　“我曾把二氧化氯的事和有关部门交流过，但没有引起足够的重视。”王丁棉在接受早报记者采访时表示，这次通过媒体爆料目的在于通过舆论监督的形式引起相关部门注意。 　　个别奶农加二氧化氯 　　记者：你最近接受媒体采访，说牛奶里面含二氧化氯? 　　王丁棉：二氧化氯的问题发生在前年，我2010年4月中旬的时候到云南开会，接触到当地养牛的人，他们主动向我咨询这种东西使用安全不安全。他们说民营企业主动告诉他们使用的，理由就是：他们的牛奶少，又不能及时收奶，很难存放。另外，我要强调的是二氧化氯的问题并不是普遍使用，只是极个别的。 　　记者：加二氧化氯是为了保鲜? 　　王丁棉：要保证牛奶不变质，不变坏，所以就放二氧化氯。我就告诉奶农，这种东西会产生二氧化氯、三氯甲烷，是一种致癌物质，它的使用只能放在牛场的环境卫生消毒，放进你装牛奶的桶，放进工厂的管道，用来消毒可以。但是有一个前提，消毒完以后，这个管道、桶，这样的东西还要使用清水来清洗。回来以后，我也把这个情况以短信形式报告给了卫生部的相关负责人。 　　这又让我想到雀巢，在几个月前，听说它的奶站搞了一个调奶师?人家有调酒师，我从来没有听说过调奶师的，他的职责就是把上农户收取来的不合格牛奶，用双氧水放进去进行杀菌。 　　说这事我有两个目的，一个是告诉养牛的人，以后要小心，碰到这种东西不能随便使用。因为兜售的人不会告诉你这种东西会致癌，他会告诉你这种东西杀菌能力很强，防腐保鲜能力很强，不会变臭，全部说它的好处。这样，奶农就很容易上当受骗。 　　记者：那为什么通过媒体爆料? 　　王丁棉：为什么要通知媒体呢?目的在于告知政府管理部门、监管部门要特别留意一下这样的东西。如果没有监管，又不去检测，那你永远都不知道。现在已经有政府相关主管部门的人打电话到广东这边的有关部门了，已经找到我了解情况了。政府紧张就意味着要去处理监管这个事情。 　　有些检测还是空白 　　记者：去年你曾就生奶菌落总数的标准越来越低的问题提出了强烈的质疑? 　　王丁棉：关于标准的问题有两方面，去年6月份在福建召开乳业论坛的时候，我曾提出这个问题。年底的时候我得到信息，卫生部农业部在业内进行广泛听取意见，我也提了十多条，这是一个生奶的标准。现在关于牛奶的标准有很多，包括检测标准，甚至有的标准我们还没有去进行常规的检测。 　　记者：主要有哪一些方面呢? 　　王丁棉：比如说对于牛奶、生奶激素的检测就没有标准，没有要求。包括对于牛奶中可能存在滥用杀菌的东西也没有检测标准。包括现在的二氧化氯作为消毒液有没有检?要有一个标准。 　　我的目的也很清晰，就是唤醒业内重视这样的事情，包括政府设定标准时候，不仅要参考普遍的66项目，实际上有很多的检测还是空白的。 　　记者：比如说哪些项目还没有检测的标准? 　　王丁棉：具体的如抗生素残留，酪蛋白的检测，重金属的检测都已经有很具体的标准了。但是，牛奶蛋白当中的乳清蛋白跟酪蛋白就没有明确的标准，这两个物质不是药，比如酪蛋白过重肯定对小孩不好，它容易造成消化不良，这方面的检测标准就没有确定。有了标准还需要执行才是。目前牛奶，包括食品，关键是差一个综合的监管平台系统的建立和配合。 　　记者：此前公布的牛奶新国标中，生乳的蛋白质含量和菌落总数的两项标准均低于1986年的旧国标。在新国标中，其中的蛋白质含量由原标准中的每100克含2.95克，下降到了2.8克，远低于发达国家3.0克以上的标准 而每毫升牛奶中的菌落总数标准却由原来的50万上升到了200万。你曾对这个大力批评，认为新国标是受到了大企业的影响，有没有根据? 　　王丁棉：大企业绑架了标准，这才是根本的原因。就是业内的人、大的企业在背后做了工作，如果标准定得太高，他们收不到合格的牛奶。降低标准后，收购的成本会降低。另外，这样做是为了打击巴氏奶，巴氏奶要优质奶源，如果生奶的标准定低点，大的企业就容易抢到更多的奶源。但是这样的用心，相关企业就是死不承认。 　　记者：一些大企业并不同意这种说法，说标准的出台由奶业协会及相关政府部门决定的。 　　王丁棉：那是走过场，走形式的。很多标准都是出于大企业的手中，或是他们提的意见。比如说奶粉当中普遍使用很高比例的麦芽糊精代替乳糖，麦芽糊精很容易转化、消化吸收，很容易肥，但是它又不是营养品，跟一些主要营养成分是两回事。乳糖跟麦芽糊精的价钱相差数倍，一个三四千元钱，一个是两万多块钱，你说差多少?给媒体知道了这事，他们怎么应对呢?所以他们的所谓的内部讨论的意见要一定程度保密，就是这样一回事。 　　记者：都是有企业利益在里面? 　　王丁棉：那绝对是有企业利益的。政府官员又不专业，走过场，只是走走形式的。甚至有的专家被买通。最后拍板是政府，审批前、颁布前都是政府说了算。决定之前有很多背后的因素干预了，但是最后以政府的名义去出现、去公布。 　　政府还得加强监管 　　记者：另外一个问题，标准有了，但如果企业老不严格执行，或者造假，这也没用啊。 　　王丁棉：标准是个问题，造假是另一回事。标准低到什么程度，还有一个谱，造假是不靠谱的，不靠谱的就是乱来，凡是造假就涉及违法犯罪，也是道德上的事情。 　　记者：是的。 　　王丁棉：造假也很隐蔽，不敢公开去的。但是，人家造假，你政府还不知道。比如说工业明胶使用，这个问题就是通过老酸奶捅出来，又通过老酸奶追查下去，你看老酸奶的问题现在就不了了之了，是不是真正老酸奶用工业明胶谁也说不清楚。其他的乳制品都使用明胶，明胶有食品级的，有工业级的，谁能保证所有的企业都用食品级的明胶?要不你说这么多工业明胶的企业、地下工厂销售的都流到哪里去了?都倒到了长江去了吗?肯定有个出处吧，其实查他们有没有，很清楚，把他们这部分人全都关起来，你查他们实际上卖给谁。第二，那些使用工业明胶的企业全部追索下去，你的东西从哪个公司进货，从哪个厂出产，都查下去。其实这样的工作，这样的思路，这样的手段，政府应该做，而且有能力做。那么为什么现在是不了了之? 　　记者：这是为什么呢? 　　王丁棉：有些人坏就坏在这里，出现问题不敢正面，没有勇气，不敢正面地去面对它。第二，很多东西他不清楚，又不细心。政府部门应该建立非官方的便利的通道，跟下面的人沟通，要不然根本不知道真相。 　　我这边也是，我对我下面的养牛人，都建立我自己的私人秘密渠道，很实用有效，政府那边为什么不也这样做呢?比如说央视报告的老酸奶问题，我认为应该给央视表扬，但是它得到的是批评、检讨，没有受到表扬，这样这个社会真会越来越虚伪，甚至会越来越会造假会疯狂。 　　记者：近期有人向我爆料，黑龙江安达县一家奶粉企业基地，有一批11吨的奶粉发现阪崎杆菌超标。但是超标的奶粉并没有销毁，而是被新包装出售，这个问题在业内普遍吗? 　　王丁棉：这个事还没有关注到，有这种情况就是不对的，有这种东西就要销毁的，凡是存在一种毒素的，超标的，都判定为不合格，不能再作为食品使用的。

一、为什么要整合完善乳品安全国家标准? 　　乳品是我国消费者日常生活不可或缺的食品。近年来，我国乳品消费量迅速攀升，乳品行业快速发展，成为重要的食品产业之一。乳品安全直接关系到消费者身体健康与社会经济稳定。国家高度重视乳品安全和乳制品行业的健康可持续发展，国务院颁布实施了《乳品质量安全监督管理条例》、《奶业整顿和振兴规划纲要》等法规政策，部署开展食品整顿工作，要求整合完善乳品安全国家标准。2009年6月1日实施的《食品安全法》，对包括乳品在内的食品安全标准提出了明确要求。截至2009年底，我国以往的乳品相关标准共160余项，存在部分指标交叉、重复、矛盾，以及重要指标缺失等问题。为了规范乳品生产经营，保证乳品质量安全，确保消费者健康，根据《食品安全法》、《乳品质量安全监督管理条例》和《奶业整顿和振兴规划纲要》的规定，卫生部牵头会同各相关部门对乳品标准进行整合完善，统一公布为乳品安全国家标准。 　　二、整合完善乳品安全国家标准的原则。 　　乳品安全国家标准整合完善工作坚持了以下原则：一是体现《食品安全法》立法宗旨，突出安全性要求。乳品安全国家标准严格遵循《食品安全法》要求，突出与人体健康密切相关的要求与规定 二是以食品安全风险评估为基础，兼顾行业现实和发展需要。乳品安全国家标准以食品安全风险监测和评估数据为依据，确保标准的科学性，同时注重听取行业主管部门和协会意见，充分考虑我国乳品行业实际情况，确保标准的实用性 三是整合现行乳品标准，扩大标准的覆盖范围。乳品安全国家标准整合了以往乳品标准中的强制性规定，在减少标准数量的同时，提高了食品安全国家标准的通用性和覆盖面，避免标准间的重复和交叉 四是与现行法规和产业政策相衔接，确保政策的连续性和稳定性。 　　三、乳品安全国家标准的制定和公布 　　按照《乳品质量安全监督管理条例》、《奶业整顿和振兴规划纲要》要求，2008年12月，卫生部牵头会同农业部、国家标准委、工业和信息化部、工商总局、质检总局、食品药品监管局等部门和中国疾病预防控制中心、轻工业联合会、中国乳制品工业协会、中国奶业协会等单位成立了乳品安全国家标准整合完善工作开始即组成的协调小组，负责对乳品安全国家标准进行整合完善。同时成立了由协调小组各部门推荐的近70名专家组成的专家组，分别来自管理部门、专业技术机构、大专院校、行业协会以及乳品企业，具有广泛的代表性。 　　协调小组先后召开3次全体会议。专家组和起草工作组先后召开工作会议20余次，充分听取专家、学者、企业和行业协会代表等各界意见。在执行现行国家标准制定程序的基础上，乳品安全国家标准草案首次在卫生部网站上全文公布，公开征求意见60天，同时向世贸组织(WTO)通报。期间，共收到国内外反馈意见2000余条。专家组和起草工作组集中对反馈意见逐条进行研究处理，对标准草案进行完善。 　　2010年2月，第一届食品安全国家标准审评委员会召开各分委员会会议审查乳品安全国家标准草案，经主任会议审议通过了66项乳品安全国家标准。新的乳品安全国家标准于3月26日由卫生部批准公布。 　　四、乳品安全国家标准由哪些标准组成? 　　新发布的66个乳品安全国家标准分为乳品产品标准(包括生乳、婴幼儿食品、乳制品等，共15项)、生产规范标准(2项)和检验方法标准(共49项)，形成了统一的乳品安全国家标准体系。 　　五、乳品安全国家标准有哪些改进? 　　与以往乳品标准比较，乳品安全国家标准有以下特点：一是以食品安全风险评估为基础，在制定过程中广泛听取意见，确保了标准的科学性 二是严格遵循《食品安全法》要求，突出与人体健康密切相关的限量规定，体现了标准的强制性 三是整合了食品卫生标准、质量标准、农产品质量安全标准以及行业标准中强制执行的内容，避免标准间的重复、交叉和矛盾等问题，体现了标准的统一性 四是符合中国国情和产业实际，注重可实施性，并精简了乳品安全国家标准文本内容和格式，明确标准的统一归口解释部门，体现了标准的权威性和可操作性 五是参照国际食品法典委员会标准，系统修订微生物指标，按照国际通用原则改进了微生物的采样方案，与国际标准的要求相一致。 　　六、如何理解乳品安全国家标准的实施日期? 　　为做好新旧标准衔接，乳品安全国家标准设置了具体的实施日期。在实施日期前，鼓励并允许食品生产经营单位按照新的食品安全国家标准组织生产经营，生产企业应当在标签上标明具体执行的标准。在实施日期后，食品企业应严格按新标准组织生产经营。除对食品生产经营时限有特殊规定外，在实施日期前生产的食品可在产品保质期内继续销售。 　　七、液体乳安全标准有何特点? 　　液体乳标准主要对原有标准进行整合，一是明确了液体乳各类产品的分类和定义，如巴氏杀菌乳、灭菌乳、调制乳等 二是限定了液体乳中食品添加剂、营养强化剂的使用品种，使用添加剂的必须进行标示，保护消费者的知情权 三是明确了复原乳的使用，并要求在标签中予以标识 四是蛋白质指标和以往标准一致，同时对微生物限值和检验方法进行改进。 　　八、乳品安全国家标准对农兽药残留做出了哪些规定? 　　农兽药残留主要来自饲料和养殖环节，目前国际食品法典委员会和相关国家仅在食品原料中设置农兽药残留规定，不在乳制品中设置上述要求。我国参照国际组织和多数国家做法，仅在《生乳》标准中设置农兽药残留规定，具体按照现有农药残留标准和国家有关规定、公告执行。目前农业部正在抓紧完善食品中农兽药残留标准。 　　九、乳品安全国家标准对食品添加剂和营养强化剂的使用有哪些规定? 　　乳品安全国家标准明确规定，巴氏杀菌乳和灭菌乳中不允许添加食品添加剂和营养强化剂。其他乳制品中使用食品添加剂和食品营养强化剂，应当按照《食品添加剂使用标准》(GB2760)和《食品营养强化剂使用标准》(GB14880)的规定执行。 　　十、婴幼儿配方食品标准有哪些改进? 　　婴幼儿食品安全标准参考了国际食品法典委员会(CAC)标准和中国营养学会《中国居民膳食营养素参考摄入量》，在确保产品安全性也要满足婴幼儿营养需要的前提下，对原有标准进行了系统修订，将原11项婴幼儿食品标准整合为4项新的标准，基本涵盖各类婴幼儿食品。标准不仅修订了污染物、微生物指标，还对营养素指标进行了科学调整。 　　十一、婴幼儿配方食品营养素使用有哪些规定? 　　婴儿配方食品中营养素的含量应当符合《婴儿配方食品》的规定，营养素种类应当符合《食品营养强化剂使用标准》(GB14880)规定的品种。婴幼儿配方食品中添加氨基酸，除《食品营养强化剂使用标准》(GB14880)允许使用的氨基酸品种外，还可使用《婴儿配方食品》标准附录B列明的氨基酸。 　　十二、较大婴儿和幼儿配方食品中碳水化合物的计算。 　　较大婴儿和幼儿配方食品中碳水化合物含量的计算应按《婴儿配方食品》标准表2执行。 　　十三、为什么说《生乳》标准是符合行业发展实际的? 　　《生乳》国家标准是依据《食品安全法》、《乳品质量安全监督管理条例》和《奶业整顿和振兴规划纲要》要求，在广泛征求专家和社会各界意见的基础上，结合我国奶牛养殖现状制定的强制性安全标准。《生乳》国家标准定位于质量安全，各项指标是确保生乳质量安全的最基本要求，是生乳生产和收购的准入门槛，明确区别于1986年发布的《生鲜乳收购标准》和2003年发布的《鲜乳卫生标准》。鼓励企业在《生乳》国家标准基础上，制订更为严格的企业标准，尤其是乳品生产企业要在生乳收购时设置分级指标，开展以质论价，不断提高乳品质量安全水平。 　　《生乳》国家标准的执行主体是奶牛养殖者和乳品企业。据农业部调查，绝大多数奶农赞同《生乳》国家标准的指标设置。《生乳》国家标准符合行业发展实际，指标设置符合我国国情，有利于促进改善生乳收购秩序、防止恶意拒收等问题，有利于保护奶农利益，推进第三方检测，促进奶业良性发展。 　　十四、《生乳》标准的蛋白质和菌落总数指标是科学合理的。 　　《生乳》标准将生乳定义为“从符合国家有关要求的健康奶畜乳房中挤出的无任何成分改变的常乳。产犊后7天的初乳、应用抗生素期间和休药期间的乳汁、变质乳不应用作生乳。”从健康奶畜乳房中挤出的常乳都应当被纳入标准范围进行监督。《生乳》标准从质量和安全两方面，对受生产、收购环节影响的指标进行了规定，将引导奶牛标准化规模养殖和生乳质量安全水平的提高。 　　在专家组充分调研的基础上，设置蛋白质指标为大于等于2.80g/100g。主要基于以下考虑：一是符合我国生乳生产实际。生鲜牛乳的蛋白质含量与饲养水平等多种因素有关，尤其是全株玉米青贮饲料、苜蓿干草等优质饲草饲喂量对生乳蛋白质含量影响很大。我国目前奶牛饲养中粗饲料结构单一、优质饲草饲喂率低，因此生乳蛋白质含量也相对较低。二是符合奶牛泌乳规律。在奶牛不同泌乳期蛋白质含量不同，高峰期蛋白质含量比中后期低。我国绝大部分奶牛在5～9月份进入泌乳高峰期，这个季节又是天气最炎热的季节，两个因素的叠加影响导致夏季生乳蛋白质含量明显低于其他季节。三是尊重客观事实。从健康奶畜乳房中挤出的、蛋白质含量低于2.95 g/100g的常乳是客观存在的。据农业部调查，2007年和2008年夏季，北方一些省份生乳蛋白质含量低于2.95克/100克的比例分别达75%和90% 某乳品企业6月份西北、中南、东北等三个区收购生乳蛋白质含量低于2.95克/100克的比例分别达75.8%、33.8%和24.9% 。四是有利于生乳质量安全监管。从调查情况看，荷斯坦牛奶蛋白质含量主要分布在2.8-3.4g/100g之间，《生乳》标准作为质量安全监管的依据，便于质量安全监管的顺利实施。 　　菌落总数是反映奶牛健康状况、牧场卫生状况和冷链质量控制的卫生指标。目前我国奶牛小规模散养比例较高，100头以上规模养殖比例仅为23.1%，5头以下比例为32.4%，这种小规模养殖的现状短期内难以改变。养殖水平低造成生鲜乳菌落总数相对较高。当前，《生乳》国家标准设置菌落总数的指标是符合我国发展实际，能够保护大量中小规模奶农的利益，维护我国奶业稳定发展。近年来，国家大力扶持奶牛规模化养殖，自2008年以来，已累计投入12亿元建设1944个200头以上的奶牛养殖小区(场)。随着奶牛养殖业的发展和养殖水平的提高，生乳菌落总数将逐步降低。鼓励企业在生乳收购中设置菌落总数分级收购标准，引导奶农标准化规模养殖，不断提高养殖水平。 　　我们将按照食品安全国家标准制定要求，开展标准的跟踪评估，并参照国际标准，广泛听取食品生产经营者和消费者意见，不断修订完善我国食品安全标准。 　　十五、乳品安全国家标准对生产工艺做了哪些规定? 　　食品生产加工工艺对确保食品安全具有重要意义。食品加工工艺复杂多样，同一种产品，因企业、地域、生产设备、生产控制方法和水平等因素的不同导致采用的加工工艺不一。为引导乳品生产企业更注重并规范企业生产加工过程的安全危害控制，标准清理过程中专门制定了《乳制品良好生产规范》和《粉状婴幼儿配方食品良好生产规范》，对乳品生产过程中涉及食品安全的相关生产条件、工艺方法、人员卫生以及其它乳品安全保障措施等规定了技术要求，强化关键控制点的监测。同时，在乳品产品国家标准中未规定可能制约工艺改进和发展的具体加工工艺，应当由企业根据自身情况制定具体的管理要求，作为企业组织生产的依据。 　　十六、酸乳和发酵乳的区别是什么? 　　酸乳是发酵乳的一种。按照乳品安全国家标准规定，仅接种嗜热链球菌和保加利亚乳杆菌两种菌的发酵乳称为酸乳。添加其它菌种的产品不能命名为酸乳，可以称为发酵乳。 　　十七、乳品安全国家标准对复原乳使用有何规定? 　　按照乳品安全国家标准的规定，巴氏杀菌乳不允许使用复原乳。为了保护消费者知情权，其他使用了复原乳的液体乳，需要在标签上明确标识。 　　十八、国家对乳品中三聚氰胺限量如何规定? 　　三聚氰胺不是食品原料，也不是食品添加剂，严禁人为添加到食品中。2008年10月7日，卫生部、工业和信息化部、农业部、工商总局、质检总局联合发布公告(卫生部2008年第25号公告)，公布三聚氰胺在乳与乳制品中的临时管理限量值。《食品安全法实施条例》第四十九条规定：对发现的添加或者可能添加到食品中的非食品用化学物质和其他可能危害人体健康的物质的名录及检测方法予以公布。2008年卫生部会同有关部门开展打击违法添加非食用物质和滥用食品添加剂的专项整治行动，向社会公布了四批可能违法添加的非食用物质和易被滥用的食品添加剂“黑名单”，其中在食品中可能违法添加的非食用物质名单(第一批)中包括三聚氰胺及其检测方法。新的乳品安全国家标准中不再重复设置三聚氰胺相关规定，仍然按照现行的乳品三聚氰胺限量管理规定执行。 　　十九、生产乳品是否须备案食品安全企业标准? 　　企业生产的乳品没有食品安全国家标准或者地方标准的，应当制定企业标准，作为组织生产的依据。国家鼓励食品生产企业制定严于食品安全国家标准或者地方标准的企业标准。企业标准应当报省级卫生行政部门备案。企业生产的乳品如有乳品安全国家标准，企业可按照国家标准组织生产，无须备案。 　　二十、消费者怀疑乳品不符合乳品安全国家标准时应该怎么办? 　　根据《食品安全法》第十条和第八十条的规定，消费者有权举报食品生产经营中违反乳品安全国家标准的行为。县级以上卫生行政、质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门接到乳品安全国家标准的咨询、投诉、举报，对属于本部门职责的，应当受理，并及时进行答复、核实、处理 对不属于本部门职责的，应当书面通知并移交有权处理的部门处理。消费者怀疑乳品不符合乳品安全国家标准，可以向上述部门举报、投诉。 　　二十一、生产经营不符合乳品安全国家标准的产品该如何处理? 　　《食品安全法》第五十三条规定：食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。食品经营者发现其经营的食品不符合食品安全标准，应当立即停止经营，通知相关生产经营者和消费者，并记录停止经营和通知情况。食品生产者认为应当召回的，应当立即召回。食品生产者应当对召回的食品采取补救、无害化处理、销毁等措施，并将食品召回和处理情况向县级以上质量监督部门报告。食品生产经营者未依照本条规定召回或者停止经营不符合食品安全标准的食品的，县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门可以责令其召回或者停止经营。 　　违反上述规定的，由主管部门依据职责分工予以处罚，构成犯罪的，依法追究刑事责任。 　　二十二、如何做好乳品安全国家标准的贯彻实施工作? 　　卫生部会同各相关部门组织开展乳品安全国家标准的贯彻实施工作，主要措施包括：一是组织开展乳品安全国家标准的宣传工作，要求各级卫生行政部门采取多种形式进行标准宣传，引导鼓励全社会共同关注食品安全标准，积极参与乳品安全国家标准实施的监督 二是组织乳品安全国家标准培训活动，对各食品安全监管部门、乳品生产经营者、食品安全检验机构进行培训，提高他们理解、掌握和执行标准的能力和水平，严格执行乳品安全国家标准的各项规定 三是开展标准执行情况的监督检查，督促行业和企业贯彻实施标准 四是开展乳品安全国家标准执行情况跟踪评价，适时修订完善食品安全标准。 　　二十三、今后如何完善乳品安全国家标准? 　　食品安全标准是食品安全法的重要内容，是食品安全法制建设的一项长期任务。我们将进一步完善乳品安全国家标准，一是组织审议并批准公布乳糖、婴幼儿特殊医学用途等产品标准和胆碱等检验方法标准，形成统一的乳品安全国家标准体系。二是对乳品安全国家标准的实施情况进行追踪和评估，根据国际标准进展和国内跟踪评价结果，广泛听取食品生产经营者和消费者意见，及时组织修订和完善标准。