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氟康唑杂质对照品中国药
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氟康唑杂质对照品中国药相关的方案
对照品的保存与使用方法
对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,包括杂质对照品,不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用,必将越来越多地使用药品标准物质。
乙醇挥发性杂质测定
本文建立了 乙醇中挥发性杂质 的 GC测定方法。结果表明, 参照 中国药典的分析方法, 采用色谱柱SH-624 (30 m, 0.32 mm × 1.8 μm)分析 对照 溶液 b 乙醛和甲醇 的 分离度 大于 1.5,峰形和重现性良好,满足《中国药典》 需求 。此方法可为 乙醇中挥发性杂质 的测定 提供参考 。
碘佛醇在3μm的ChromCore 120 C8上的分离(中国药典)
中国药典要求碘佛醇的系统适用性溶液色谱图中,碘佛醇峰、杂质I峰与杂质II峰之间的分离度均应符合要求。供试品溶液色谱图中,碘佛醇三个主峰的相对保留时间分别约为0.87、0.92与1.0。Column:ChromCore 120 C8, 3 μ mDimension:4.6× 150 mmMobile Phase:4/96 v/v 乙腈/水
【应用分享】清热解毒中药——蒲公英中菊苣酸的分析和测定 (中国药典)
《中国药典》2020版中明确要求理论板数按菊苣酸峰计算应不低于5000。本次采用高效液相色谱法(HPLC),选用纳谱分析5 μm的ChromCore 120 C18色谱柱对蒲公英对照品溶液和供试品溶液进行分离和检测
2020版 《中国药典》盐酸利多卡因注射剂有关物质的分析
我们按照2020版 《中国药典》和EP方法,对盐酸利多卡因注射剂及其杂质2,6-二甲基苯胺、2,6-二甲基氯代乙酰苯胺进行分析,希望能够解决主成分与杂质分离效果差和拖尾的问题。
【应用分享】益气活血中药——红景天中红景天苷的分析与测定 (中国药典)
《中国药典》2020版中明确要求:理论板数按红景天苷峰计算应不低于2000。本次采用高效液相色谱法(HPLC),选用纳谱分析5 μm的Ecopak 120 C18 Plus色谱柱对红景天对照品溶液和供试品溶液进行分离和检测
西吡氯铵在ChromCoreCN上的分离(中国药典2020)
中国药典要求西吡氯铵的系统适用性溶液色谱图中, 西吡氯铵峰保留时间约为10分钟, 杂质I峰与西吡氯铵峰之间的分离度应符合要求。
2020版《中国药典》第一部 地黄饮片和熟地黄中地黄苷D的分析
本实验室按照2020版《中国药典》中分析方法,筛选合适的色谱柱,使地黄饮片和熟地黄中地黄苷D与其前后相邻杂质之间的分离度能够达到基线分离,同时,地黄苷D峰的理论塔板数应满足药典要求(不低于5000)。
根据《中国药典》2020版标准分析人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体
《中国药典》2020版第四部规定,使用高效液相色谱法分析人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体,指定的色谱柱要求为:亲水硅胶高效体积排阻色谱柱(SEC,排阻极限300 kDa,粒度10 μm) ,柱直径7.5 mm, 长60 cm(注1)。药典中要求,人免疫球蛋白对照品单体峰与裂解体峰的分离度应大于1.5(注2),人血白蛋白单体峰与二聚体峰间的分离度应大于1.5,拖尾因子按人血白蛋白单体峰计算应为0.95〜1.40。使用PROTEIN KW-803色谱柱进行分析,可以满足药典的各种要求。
苄达赖氨酸在ChromCore 120 C18上的分离(中国药典2020)
中国药典要求苄达赖氨酸的系统适用性溶液色谱图中, 理论板数按苄达赖氨酸峰计算不低于 3000, 苄达赖氨酸峰与杂质 I 峰的分离度应符合要求。
巴氯芬在ChromCore AQ C18上的分离(中国药典2020)
中国药典要求巴氯芬的系统适用性溶液色谱图中, 巴氯芬峰与杂质I峰间的分离度应大于10.0, 理论板数按巴氯芬峰计算不低于1500;灵敏度溶液色谱图中, 巴氯芬峰的信噪比应大于10 。
厄贝沙坦在ChromCore 120 C18上的分离(中国药典2020)
中国药典要求厄贝沙坦的系统适用性溶液色谱图中, 出峰顺序依次为杂质I峰、厄贝沙坦峰, 杂质I 峰与厄贝沙坦峰的分离度应大于2.0, 理论板数按厄贝沙坦峰计算不低于2000。Column:ChromCore 120 C18, 5 μ mDimension:4.6× 250 mm
药物杂质分析概述
药物杂质是活性药物成分 (API) 或药品制剂中不希望存在的化学成分。原料药中的杂质可能源于合成过程或原料、中间体、试剂、溶剂、催化剂以及反应副产物等其他来源。在药品开发过程中,杂质可能:• 由于原料药固有的不稳定性而形成• 由于与加入的辅料不相容而产生,或• 与包装材料和容器密封系统 (CCS) 相互作用而产生原料药中各种杂质的含量决定了最终成品药物的安全性。因此,杂质的鉴定、定量、定性和控制已成为药物开发过程的关键组成部分。很多监管机构都在关注杂质的控制:• 国际协调会议 (ICH)• 美国食品药品监督管理局 (USFDA)• 欧洲药品管理局 (EMA)• 加拿大药品与健康管理局• 日本药物和医疗器械管理局 (PMDA)• 澳大利亚卫生和老龄治疗商品管理局此外,很多官方药典(如英国药典 (BP)、美国药典 (USP)、日本药典 (JP)、欧洲药典 (EP) 和中华人民共和国药典 (ChP))也越来越多地加入了对 API 和药品制剂中杂质限量水平的规定。这些法规以暴露限值为依据,因此必须对施用时最终剂型中的污染物浓度进行控制。在实践中,这意味着药物制造商必须进行风险评估,考虑到制造后(如包装、运输和 CCS)的污染源以及来自原料和生产过程的污染。
乌拉地尔在ChromCore120C18-T上的分离(中国药典2020)
中国药典要求乌拉地尔的系统适用性溶液色谱图中, 乌拉地尔峰与杂质I峰的分离度应符合要求, 理论板数按乌拉地尔计算不低于2000。
巴氯芬-UHPLC在ChromCoreAQC18上的分离(中国药典2020)
中国药典要求巴氯芬的系统适用性溶液色谱图中, 巴氯芬峰与杂质I峰间的分离度应大于10.0, 理论板数按巴氯芬峰计算不低于1500;灵敏度溶液色谱图中, 巴氯芬峰的信噪比应大于10 。
苄达赖氨酸-UHPLC在ChromCore120C18上的分离(中国药典2020)
中国药典要求苄达赖氨酸的系统适用性溶液色谱图中, 理论板数按苄达赖氨酸峰计算不低于 3000, 苄达赖氨酸峰与杂质 I 峰的分离度应符合要求。
他克莫司内酯异构体和杂质Ⅷ对照品的分析方法
本实验采用Gemini C18,(3μm,4.6×150mm)色谱柱与Kinetex Biphenyl(5 μm;4.6×250 mm)串联,对他克莫司及两种杂质进行测试,实验结果表明,两根色谱柱串联后,主成分与两种杂质均实现了良好分离。
参考2020版《中国药典》采用TSKgel SP-2SW阳离子交换柱分析葡甲胺
2020版药典中规定,使用磺酸基阳离子交换键合硅胶为填充剂的色谱柱对葡甲胺进行定量分析。记录色谱图至主成分峰保留时间的2倍。供试品溶液的色谱图中如有杂质峰,单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰面积的0.5倍(0.25%),各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积(0.5%)。本应用使用阳离子交换柱TSKgel SP-2SW(4.6 mm I.D.× 25 cm,5μ m),可满足药典(2020版)中对葡甲胺杂质定量分析要求。
氟他胺在3μm的ChromCoreAQC18上的分离(中国药典)
中国药典要求氟他胺的系统适用性溶液色谱图中,杂质I峰和主成分峰之间的分离度应大于20;灵敏度溶液色谱图中,主成分峰高的信噪比应大于10。Column:ChromCore AQ C18, 3 μ mDimension:4.6× 150 mm
醋酸泼尼松在3μm的ChromCore 120 C18上的分离(中国药典)
中国药典要求醋酸泼尼松的对照溶液色谱图中,出峰顺序为泼尼松、醋酸泼尼松、醋酸可的松,醋酸泼尼松峰与醋酸可的松峰之间的分离度应大于2.5。Column:ChromCore 120 C18, 3 μ mDimension:4.6× 150 mm
参考2020版中国药典采用TSKgel色谱柱分析马来酸氟伏沙明
采用东曹C18色谱柱TSKgel Octyl-80Ts(4.6mmI.D. *250mm)分析马来酸氟伏沙明的分离效果,系统适用性溶液色谱图中,主峰与杂质Ⅰ峰之间的分离度为6.67大于4.0。灵敏度溶液色谱图中,主成分峰高的信噪比为1176.4大于10,达到2020版中国药典的分离要求。
多潘立酮在ChromCore AQ C18上的分离(中国药典2020)
中国药典要求多潘立酮的系统适用性溶液色谱图中, 多潘立酮与氟哌利多以及其他相邻杂质峰之间的分离度均应符合要求。Column:ChromCore AQ C18, 5 μ mDimension:4.6× 250 mmMobile Phase:A) 甲醇B) 0.5%醋酸铵溶液, pH6.5
依托咪酯在3μm的ChromCore120C18上的分离(中国药典)
测试要求:中国药典要求依托咪酯的系统适用性溶液色谱图中, 杂质 I 峰与依托咪酯峰的分离度应符合要求, 理论板数按依托咪酯峰计算不低于2000。
氟他胺-UHPLC在ChromCoreAQC18上的分离(中国药典2020)
中国药典要求氟他胺的系统适用性溶液色谱图中, 杂质I峰和主成分峰之间的分离度应大于20。Column:ChromCore AQ C18, 1.8 μ mDimension:2.1× 100 mm
苄达赖氨酸在3μm的ChromCore120C18上的分离(中国药典)
中国药典要求苄达赖氨酸的系统适用性溶液色谱图中,理论板数按苄达赖氨酸峰计算不低于3000,苄达赖氨酸峰与杂质I 峰的分离度应符合要求。
苯妥英钠在3μm的ChromCore120C18上的分离(中国药典)
中国药典要求苯妥英钠的系统适用性溶液色谱图中,出峰顺序为苯妥英钠与杂质 I,两峰之间的分离度应符合要求,理论板数按苯妥英钠峰计算不低于5000。
厄贝沙坦在3μm的ChromCore120C18上的分离(中国药典)
中国药典要求厄贝沙坦的系统适用性溶液色谱图中, 出峰顺序依次为杂质I峰、厄贝沙坦峰, 杂质I 峰与厄贝沙坦峰的分离度应大于2.0, 理论板数按厄贝沙坦峰计算不低于2000。Column:ChromCore 120 C18, 5 μ mDimension:4.6× 250 mm
醋酸甲羟孕酮在ChromCore AQ C18上的分离(中国药典2020)
中国药典要求醋酸甲羟孕酮的系统适用性溶液的色谱图中, 理论板数按醋酸甲羟孕酮峰计算应不低于2000, 醋酸甲羟孕酮峰与炔诺酮峰之间的分离度应大于3.0, 醋酸甲羟孕酮峰前的杂质峰与醋酸甲羟孕酮峰的分离度应符合要求。Column:ChromCore AQ C18, 5 μ mDimension:4.6× 250 mm
2020版《中国药典》2341中药农残测定通则解决方案(枸杞)
近年来,随着医药产业的快速发展和公众对药品安全认知水平的不断提升,加强对中药外源性有害物质的控制,建立有关标准已成为满足药品监管需求、保障公众用药安全的重要手段。中药材大部分来源于植物和动物,在种植(养殖)过程中不可避免地会发生病虫草害,需要使用农药进行防治;而使用农药不意味着滥用农药,国家对于高毒、高残留、高安全风险的化学农药出台了禁用名单,需要首先加以监控。在参考了我国农业农村部自2002年至今发布过的化学农药禁限用公告后,《中国药典》2020年版经剔除杀鼠剂、重金属类农药、熏蒸剂、多异构体、难以获得对照品及难以采用常规气质、液质测定的农药品种后,总计 33 种农药 55 个化学单体作为禁用农药检测品种的检测指标。本文参考2020版《中国药典》2341 通则中的第五法使用LabTech SPE 1000全自动固相萃取系统对常用果实类药材枸杞中的农药残留进行固相萃取,分别采用GC-MS、LC-MS检测,建立了一套中药农残的处理检测方法,采用HLB柱净化样品,此方法回收率及平行性良好, GC-MS组和LC-MS组分别为74.7%~112.5%和77.1%~110.4%,重复性RSD分别为0.7%~9.3%和1.8%~9.0%,均满足药典要求。
氟他胺在ChromCoreAQC18上的分离(中国药典2020)
中国药典要求氟他胺的系统适用性溶液色谱图中, 杂质I 峰和主成分峰之间的分离度应大于20;灵敏度溶液色谱图中, 主成分峰高的信噪比应大于10。Column:ChromCore AQ C18, 5 μ mDimension:4.6× 250 mm
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