美洛培南水合物是碳青霉烯类抗生素,具有非常广泛的抗菌作用,是有多个临床应用的感染症治疗药,其点滴和注射用制剂被各药企广泛销售。这里介绍日本药局方(局方)的定量分析例。局方指定了内径6.0 mm的色谱柱。这里使用通用型的内径4.6 mm的色谱柱(CAPCELL PAK C18 MGII S5 4.6 mm i.d. x 150 mm)进行了分析。
CAPCELL PAK C18 MG和C18UG120使用聚合物包被技术,抑制残留硅醇基的二次效应,同时采用超高纯硅胶,金属杂质更低,峰形更尖锐,非常适合具有配位结构、易与金属离子鳌合进而导致峰形拖尾的配位性化合物的分析。CAPCELL PAK C18 MG和C18 UG120两款色谱柱均能实现头孢哌酮钠的良好分离,头孢哌酮主峰不对称因子分别为1.23和1.38;其中,MG色谱柱的保留能力相对较强,而UG120可使极性物质快速溶出,用户可结合实际情况进行选择。
许多公司都需要进行风险评估,以便采取预防措施来降低风险、防止发生生产事故。在制药和半导体行业,测量的准确性至关重要,了解和评估工艺或产品的风险因素是生产规划和质量管理体系的重要组成部分。作为Sievers品牌分析仪器和耗材的生产供应商,我们非常了解仪器和标准品对工艺风险评估的重要影响。Sievers产品的测量不确定度都经过严格的表征,能够帮助用户进行全面性判断,帮助用户在工艺风险评估中正确使用Sievers产品。本文详细介绍如何确定Sievers 认证标准品的不确定度,以及Sievers认证标准品如何满足国际标准化组织(ISO)17034号文件的要求,即《标准品供应商能力认可的一般性要求(General Requirements for the Competence of Reference Material Producers)》。