伊曲康唑系统适用性标准品检测方案_伊曲康唑系统适用性标准品行业应用

哈希解决方案---总余氯标准物质在HACH仪器上的适用性研究
由于性质不稳定，余氯标液的研发、制作和保存有很大的困难。HACH公司虽然提供余氯标准品，但其浓度在保存过程中会发生变化，另外，由于稀释水一般都有一定的需氯量，导致无法直接使用余氯标准品配置标准溶液，而只能采用加标的方法来检查仪器和试剂。近日。国家标准物质中心正式发布并开始销售游离余氯和总余氯的标准物质，该有证标准物质可以正式用于仪器的校准和检查，为自来水、饮用水余氯测定提供了量值溯源的依据，填补国内余氯标准物质的空白。鉴于此，我们购买了总余氯标准物质GBW（E）082218，测试了其在HACH实验室及在线余氯分析仪上的适用性。更多详细内容及实际应用案例，请下载后查看。

厂商：哈希公司（HACH）

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制药业系统适用性测试—苯醌与蔗糖的TOC 测定
美国药典USP 643，中国药典ChP 2020年版四部通则0682要求对制药用水中的总有机碳TOC进行测定，并要求测定蔗糖与1，4-对苯醌，以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适用性。Sievers* TOC分析仪超过了USP与ChP对TOC测定系统适用性的要求。

厂商：通用电气

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使用TOC-1000e实施USP643的TOC系统适用性试验
关于在制药中使用的水，美国药典 USP 规定有机杂质管理中包含总有机碳（TOC）。USP 的 643TOC 规定，TOC 分析仪测量纯化水和注射用水时，必须满足碳含量0.500 mg/L的TOC系统适用性试验要求。本文介绍使用在线总有机碳分析仪TOC-1000e和选配的采样器实施TOC系统适用性试验的案例。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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硝酸益康唑在ChromCore BR C18上的分离 (中国药典)
有关物质　照高效液相色谱法(通则0512)测定。　　供试品溶液　取本品，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含10mg的溶液。　　对照溶液　精密量取供试品溶液适量，用甲醇定量稀释制成每1ml中约含20μg的溶液。　　系统适用性溶液　取硝酸益康唑与硝酸咪康唑，加甲醇溶解并稀释制成每1ml中各含50μg的混合溶液。　　色谱条件　用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-0.077%醋酸铵溶液(20:80)为流动相A，甲醇-乙腈(40∶60)为流动相B，按下表进行梯度洗脱；检测波长为225nm；柱温为35℃；进样体积10μl。

厂商：纳谱分析技术(苏州)有限公司

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半挥发性化合物的分析系统适用性——技术优势：Agilent Intuvo 9000 气相色谱仪联用 Agilent 5977 MSD
使用气相色谱与质谱联用 (GC/MS) 系统分析半挥发性有机物 (SVOC)时，在采集数据之前验证系统是否适用于定量分析至关重要。如果数据是用于满足法规要求的报告时，这一点尤其重要。本应用简报表明 Agilent Intuvo 9000 气相色谱仪可轻松达到 USEPA 8270D针对环境基质中 SVOC 定量分析所建立的系统适用性指标。

厂商：安捷伦科技(中国)有限公司

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德国元素的Acquray TOC在制药领域的系统适用性测定
根据药典的要求，利用Acquray TOC对一定浓度的蔗糖、1,4-苯醌溶液进行高精准测定，测定结果完全满足要求。仪器使用便捷、维护简单、数据精准，完全满足制药领域客户需求。

厂商：艾力蒙塔贸易（上海）有限公司

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硝酸咪康唑在3μm的ChromCoreAQC18上的分离(中国药典)
采用纳谱分析ChromCore AQ C18色谱柱对硝酸咪康唑系统适用性溶液和供试品溶液进行分离和检测, 主峰峰形良好, 周围无干扰杂峰, 该方法操作简单, 灵敏度高, 重复性好, 符合药典要求, 可用于硝酸咪康唑中有效成分的分离和测定, 为该药物的质量保证提供检测依据。

厂商：纳谱分析技术(苏州)有限公司

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硝酸咪康唑在ChromCoreAQC18上的分离(中国药典2020)
采用纳谱分析ChromCore AQ C18色谱柱对硝酸咪康唑系统适用性溶液和供试品溶液进行分离和检测, 主峰峰形良好, 周围无干扰杂峰, 该方法操作简单, 灵敏度高, 重复性好, 符合药典要求, 可用于硝酸咪康唑中有效成分的分离和测定, 为该药物的质量保证提供检测依据。

厂商：纳谱分析技术(苏州)有限公司

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来曲唑在ChromCore AQ C18上的分离(中国药典2020)
采用纳谱分析5μ m的ChromCore AQ C18色谱柱对来曲唑系统适用性溶液和供试品溶液进行分离和检测, 主峰峰形良好, 周围无干扰杂峰, 该方法操作简单, 灵敏度高, 重复性好, 符合药典要求, 可用于来曲唑中有效成分的分离和测定, 为该药物的质量保证提供检测依据。

厂商：纳谱分析技术(苏州)有限公司

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来曲唑-UHPLC在ChromCore AQ C18上的分离(中国药典2020)
采用纳谱分析1.8μm的ChromCore AQ C18色谱柱对来曲唑系统适用性溶液和供试品溶液进行分离和检测, 主峰峰形良好, 周围无干扰杂峰, 该方法操作简单, 灵敏度高, 重复性好, 符合药典要求, 可用于来曲唑中有效成分的分离和测定, 为该药物的质量保证提供检测依据。

厂商：纳谱分析技术(苏州)有限公司

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伊曲康唑的快速分析
伊曲康唑是三氮唑类抗真菌药。主要通过阻碍细胞膜的生合成来杀死真菌，作为外用涂抹药来治疗难以治愈的灰指甲和脚气等外表皮肤真菌病。日本药局方纯度实验中，使用4.6 mm i.d. x 100 mm色谱柱，采用了1.5 mL/min的流速。同样，将流速提高至0.3mL/min，使用CAPCELL PAK C18 IF2 S2（2.1 mm i.d. x 50 mm）进行分析，得到了良好的分离结果。

厂商：资生堂

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流通池法测定曲安奈德益康唑乳膏释放度的方法研究
目的：建立流通池测定曲安奈德益康唑乳膏两个活性成分的释放度方法。方法：采用流通池法闭合系统装置测定曲安奈德益康唑乳膏的释放度，分别考察释放介质、放置方式、流速及半透膜孔径对两个活性成分体外释放曲线的影响，比较两个生产企业市售产品体外释放行为的差异；以HPLC测定释放量，采用Luna C8柱(250 mm×4.6 mm，5 μm)，梯度洗脱，检测波长227 nm，柱温40℃，流速1.0 mL/min，进样量100 μL。结果：以含0.05%十二烷基硫酸钠的0.9%氯化钠溶液为释放介质，温度为(32±0.5)℃，流速为16 mL/min，半固体适配器半透膜孔径为2.7 μm，过滤装置为0.45 μm混合纤维素膜，可以获得既能有效释放又具有一定区分力的释放曲线。曲安奈德在浓度0.0052~0.7803 μg/mL范围内线性良好(r=0.9994)，硝酸益康唑在浓度0.0552~8.2851 μg/mL范围内线性良好(r=0.9993)。两个生产企业的体外释放曲线存在显著性差异，活性成分粒度可能是影响释放行为差异的主要因素之一。

厂商：深圳市华溶分析仪器有限公司

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磷酸酯抗燃油的闪点测试方法及标准要求
抗燃油由磷酸酯组成，外观透明、均匀，新油略呈淡黄色或桔红色，无沉淀物，挥发性低，抗磨性好，安定性好，物理性稳定，发电厂电液控制系统所用抗燃油是一种抗燃的纯磷酸酯液体，难燃性是磷酸酯最突出特性之一，在极高温度下也能燃烧，但它不传播火焰，或着火后能很快自灭，磷酸酯具有高的热氧化稳定性。按照标准DLT571-2007电厂用磷酸酯抗燃油运行与维护导则，抗燃油磷酸酯的闪点：≥235℃。按GB/T 3536方法进行试验。运行磷酸酯抗燃油的闪点降低，说明油中混入了易挥发可燃性组分或发生了分解变质，应同时检测自燃点、黏度等项目，分析闪点降低的原因。全自动开口闪点仪SH106B严格按照GB/T3536这个标准设计制作的，全自动触摸屏操作，自动电子点火，自动判定，自动出结果，自动打印。

厂商：山东盛泰仪器有限公司

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加替沙星系统适用性的分析方法参照2013版征求意见稿
本实验依据国家标准分离加替沙星与N-甲基加替沙星，实验中分别尝试了不同规格的MG、MGII、AQ色谱柱，发现MGII色谱柱可得到最好分离结果。实验结果如谱图所示，使用MGII色谱柱进行分析时，加替沙星峰理论塔板数达到17552，且加替沙星与N-甲基加替沙星峰分离度为4.12，已达到2013年所起草国家标准征求意见稿的分离度大于4的要求。

厂商：资生堂

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伊曲康唑有关物质的HPLC分析
伊曲康唑是三氮唑类抗真菌药。主要通过阻碍细胞膜的生合成来杀死真菌。除了作为外用涂抹药来治疗难以治愈的灰指甲和脚气等外表皮肤真菌病之外，还被用作消化器真菌病和呼吸器真菌病等内脏真菌病的治疗。以下是按照日本药局方的纯度实验方法，使用CAPCELL PAK C18 MGII S3（4.6 mm i.d. x 100 mm）对其进行分析的结果。

厂商：资生堂

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解决方案|动物源性食品中的硝基咪唑残留量检测
近年来，动物制品中的兽药严重超标，不仅对人体产生急性或慢性中毒作用，引起致病原耐药性显著增强，还可通过各种环境和食物链，间接对人体的生命财产安全造成危害。为此，当前做好动物源性食品中多种兽药残留的检测刻不容缓。硝基咪唑类药物是一类常用抗菌类药物，常见的有甲硝唑、洛硝哒唑、地美硝唑、替硝唑、羟甲基甲硝咪唑等，使用此类药物对动物体重还具有增加作用，因此在畜禽养殖中被广泛违法使用。有研究表明，硝基咪唑类药物和其代谢物具有致突变和致癌性，禽类肉和蛋制品中的硝基咪唑类药物残留对消费者健康构成直接威胁。本实验参考《GB/T 21318-2007 动物源食品中硝基咪唑残留量检验方法》，利用莱伯泰科MVP全自动高通量真空平行浓缩仪进行浓缩，GPC 1000全自动凝胶净化系统进行净化，SPE 1000全自动固相萃取系统进行富集，采用LC-MS/MS检测样品，建立了一套检测肉制品中的硝基咪唑前处理方案，此方案的回收率及平行性良好，适合动物源食品中硝基咪唑残留量的检测。

厂商：北京莱伯泰科仪器股份有限公司

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日本药典第一增补第十八次修订拟新收载药物阿那曲唑的分析
本文使用高效液相色谱仪NexeraXR根据拟新收载入日本药典的阿那曲唑系统适用性试验进行了分析。结果证实，检测确认、系统性能及系统重现性均符合日本药典的标准。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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加速溶剂萃取技术相关标准简述
加速溶剂萃取作为一款实验室普适性的仪器，在样品测试的各个领域有广泛的应用，涉及的国内外标准领域主要分为美国EPA 3545标准，环境领域的标准，食品和粮食领域的标准以及饲料领域的标准，而吉天仪器的系列加速溶剂萃取产品完全的适用于各项标准，在各个方面有着广泛的应用。

厂商：北京吉天仪器有限公司

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新标准《GBT 39993-2021》实施，初探化妆品防腐剂检测用水“避坑”方法
2021年11月1日，新的化妆品防腐剂的检测标准正式实施，即《GB/T 39993-2021 化妆品中限用防腐剂二甲基噁唑烷、7-乙基双环噁唑烷和5-溴-5-硝基-1,3-二噁烷的测定》。使用新鲜的超纯水用于化妆品防腐剂的检测，这样更有利于得到稳定的色谱峰图和良好的重现性数据。

厂商：上海乐枫生物科技有限公司

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日本药典第一增补第十八次修订拟新收载※药物替莫唑胺的分析
本文使用i-Series LC-2050一体化机型色谱仪，根据拟新收载入日本药典的替莫唑胺系统适用性试验方法进行上机了分析。结果表明，检测确认、系统性能及系统重现性均符合日本药典的标准。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司/岛津（香港）有限公司

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恩曲他滨含量测定项下系统适用性实验
通过改动流动相比例，其他条件均不变进行色谱条件优化，在水:甲醇 =86:14时主峰与杂质峰分离度为5.12，符合药典要求。

厂商：资生堂（中国）投资有限公司

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361极压抗磨剂的最大无卡咬负荷的标准要求和操作步骤
361极压抗磨性为琥珀色透明液体。在极压条件下，能生产一种特殊的弹性膜，这种弹性膜具有优良的极压抗磨和减磨性能。对铜无腐蚀，流动性好，易于加工。组成为油状硼酸钾的分散体，统一代号是T361。按照SH/T 0016-90 361极压抗磨剂的技术标准要求，最大无卡咬负荷（公斤）的测定是符合GB/T3142全自动四球机SH120就是按照GB/T3142这个标准设计制作的，SH120全自动四球机润滑脂抗磨损测定仪是以滑动摩擦的形式，在极高的点接触压力条件下，主要用于评定润滑剂的承载能力。

厂商：山东盛泰仪器有限公司

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哈希QbD1200+ TOC分析仪在制药行业总有机碳标准品的应用
总有机碳TOC检测，自 2010年以来，已经成为中国制药企业对注射用水的常规检测项目，要求严格的数据可靠性。而对于制药企业来说，高合规性并可追溯的 TOC标准品，是为TOC分析数据保驾护航的重要依据。因为在制药企业对注射用水的日常监测中，必需使用TOC标准品对总有机碳分析仪进行校准和系统适应性验证，以满足中国药典（第四部）对 TOC分析仪的一般要求。另外，开发出低 TOC背景的标准品往往需要非常复杂的污染控制策略以满足医药行业要求的性能水平，比如玻璃器皿的污染，试剂水的纯度，样品瓶的污染以及制备过程中的人为误差等。对于这些干扰因素，通过使用 TOC分析仪可以实现快速高效地准确判断标准品的 TOC背景值，从而确保生产出准确、稳定、高质量的标准品。在本案例中，四川省某制药行业总有机碳标准品生产企业利用哈希实验室产品QbD1200+ TOC分析仪对其研发的多种 TOC标准样品进行检测，为研发的各批次标准品提供精确的测试和数据标定，从而保证标准品的一致性和可追溯性。

厂商：哈希公司（HACH）

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乳佐粒径控制标准及解决方案
摘要：乳佐剂主要是由水相、油相、乳化剂和助乳化剂组成的液体。国内外对乳佐剂已有广泛研究，包括物料性质、稳定性、佐剂效果和安全性。乳佐剂的广阔应用前景促使科研工作者深入研究其增强免疫的机制，以期为新产品开发，标准质控及临床应用提供可靠的依据。

厂商：上海奥法美嘉生物科技有限公司

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西林瓶胶塞穿刺力测试仪测试方法及执行标准
医用胶塞是一类重要的医药包装材料，西林瓶配套使用，可以称作西林瓶胶塞。对于胶塞来说，由于胶塞的分子结构、成分、生产工艺等方面的不同，除了其使用的安全性、耐药性等性能外，其密封性能、抗穿刺性能等物理机械性能也不容忽视。如果穿刺力较大，会增加临床工作人员和患者的使用难度，但如果穿刺力较小，则首先会影响药品的内部质量威胁，影响药品的贮存期。因此，适宜的抗穿刺力及良好的抗穿刺性能是医用胶塞应具有的重要性能。 YBB00322004-2015《注射剂用胶塞、垫片穿刺力测定法》适用于注射剂用胶塞、垫片穿刺力的测定。该标准还规定了测试仪器，该仪器能使穿刺器以200 m/min20mm/min速度作垂直运动运动期间穿刺器受到的反作用力能被记录，精度为土2 N: 轴向应有合适的位置放置注射剂瓶，以使注射剂瓶上的胶塞标记位置能被垂直穿刺。

厂商：济南赛成电子科技有限公司

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化妆品中巯基乙酸的检测方法参照CFDA公布标准
在资生堂岛津HPLC化妆品分析系统中，使用资生堂CAPCELL PAK C18 MG色谱柱，按照CFDA公布标准，对化妆品中巯基乙酸进行检测。

厂商：资生堂

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食品标准更新，乳铁蛋白前处理解决方案，看这篇就够了！
GB 5009.299-2024《食品安全国家标准食品中乳铁蛋白的测定》，该标准于2024年8月8日正式实施。乳铁蛋白是一种铁结合蛋白，属于转贴蛋白家族中的一员。它是一种具有多种生理活性的天然蛋白质、参与调节免疫功能、抗微生物、调节铁吸收、促进肠道细胞增值分化等功能。乳贴蛋白主要存在于母乳，也可以从乳制品、肉、蛋及强化乳铁蛋白食品中摄取。莱奥为即将实施的标准《GB 5009.299-2024》，提供最优的前处理解决方案。

厂商：广州莱奥实验室科技有限公司

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LC-MS/MS测定植源性食品中抗倒酯、脱叶磷、坐果安、赤霉素残留量
本文使用岛津三重四极杆液质联用仪建立了一种测定食品中的抗倒酯、脱叶磷、坐果安、赤霉素含量的方法。目标物在线性浓度范围内均具有良好的线性关系，线性相关系数＞0.999，检出限在0.019~0.665 µg/L之间，定量限在0.057~2.014 µg/L之间。取50 µg/L浓度的标准液按分析条件连续进样8次，结果显示，保留时间和峰面积的相对标准偏差分别在0.055~0.073%和1.137~2.232%之间，仪器精密度良好。选用苹果样品经过提取净化后进行检测，空白基质加标回收率在58.01~87.53%之间。该方法准确满足标准要求，可用于实际样品的检测。

厂商：岛津企业管理（中国）有限公司

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如何理解经认证的标准品的不确定度
许多公司都需要进行风险评估，以便采取预防措施来降低风险、防止发生生产事故。在制药和半导体行业，测量的准确性至关重要，了解和评估工艺或产品的风险因素是生产规划和质量管理体系的重要组成部分。作为Sievers品牌分析仪器和耗材的生产供应商，我们非常了解仪器和标准品对工艺风险评估的重要影响。Sievers产品的测量不确定度都经过严格的表征，能够帮助用户进行全面性判断，帮助用户在工艺风险评估中正确使用Sievers产品。本文详细介绍如何确定Sievers 认证标准品的不确定度，以及Sievers认证标准品如何满足国际标准化组织（ISO）17034号文件的要求，即《标准品供应商能力认可的一般性要求（General Requirements for the Competence of Reference Material Producers）》。

厂商：苏伊士水务技术（上海）有限公司（Sievers分析仪）

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液压油泡沫倾向性测定方法及标准要求
液压油用途广泛，是工业用油中使用最多的产品。当前液压元件正向着体积小、功率大方向发展，系统压力越来越高，有的已突破50MPa。为此，普通型的L-HL系列已经趋于淘汰，抗磨型L-HM系列应用更多。低温性能也是液压油的重要特性，要求在低温环境下设备启动比较容易，且动力传动灵敏，而且液压油换油周期较长，如露天设备通常一年一换，液压油在使用过程中不可避免地要经历四季的变化，因此露天设备使用低凝产品效果较好。按照液压油标准GB11118.1的技术标准要求，液压油的泡沫倾向性的测定方法是按照GB/T12579这个标准来进行检测的，泡沫特性测定仪SH126或者液晶泡沫测定仪SH126B就是严格按照这个标准设计制作的，此款仪器自带气泵，无需外接气源

厂商：山东盛泰仪器有限公司

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