人凝血酶原复合物国家标准

据北京市药品监督管理局网站2022年3月7日消息，仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.对凝血酶原时间和纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法） HemosIL ReadiPlasTin主动召回。沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司报告，由于仪器实验室公司Instrumentation Laboratory Co.近期收到了客户对批号N0806224凝血酶原时间和纤维蛋白原测定试剂盒（凝固法）（国械注进20152402017）个别瓶试剂性能问题的投诉，包括不精确度增加、质量控制超出范围、样本结果延长。因此对上述批号的产品采取主动召回措施，召回级别为：二级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

近期，中科院合肥研究院智能所吴正岩和张嘉团队设计出一种高灵敏度的适配体传感器，可以实现对血液中凝血酶浓度的精准检测。相关研究成果已被分析化学领域权威期刊Biosensors & Bioelectronics接收发表。 传感器的制备及检测机理图 　　凝血酶是一种蛋白水解酶，能催化纤维蛋白原转化为纤维蛋白，促进血液凝固，与白血病、血栓性疾病、血管壁炎症、阿尔茨海默症等多种疾病密切相关。在正常情况下，血液中不存在凝血酶，在凝血过程中凝血酶由凝血酶原转化生成。因此，精准地检测低浓度凝血酶对于相关疾病的诊断和治疗以及药物疗效的评价具有重要意义。 　　针对此类问题，课题组开发出高灵敏度的适配体传感器，利用具有优异电子传输通道的Ti3C2Tx MXene多级孔结构框架作为传感材料，同时选择具有高的电催化效应的金属纳米探针作为信号放大器，构建出应用于血液中凝血酶精准检测的高灵敏度适配体传感器。该传感器可以检测皮摩尔浓度的凝血酶，同时也展现出优异的抗干扰性和稳定性。 　　该研究工作得到安徽省高校协同创新计划项目、安徽省科技重大专项的资助与支持。

抗凝血灭鼠剂又称慢性杀鼠剂，由 4－羟基香豆素或茚二酮母体结构衍生而来，能抑制体内凝血酶原的合成并使毛细血管壁脆裂，导致内脏出血不凝而使鼠死亡。长期以来，抗凝血类灭鼠剂（ 鼠药） 在生产、生活中被广泛使用。然而，由于投毒或误食引起的集体鼠药中毒事故频频发生，对抗凝血杀鼠剂的准确定量变得至关重要。因此，建立一种快速、准确的LC-MS/MS分析方法来检测生物检材中抗凝血杀鼠剂具有重要意义。谱育科技基于EXPEC 5210 LC-MS/MS液质联用系统建立了灵敏度高、重现性好的生物检材中抗凝血杀鼠剂分析方法——9 种抗凝血杀鼠剂检出限、定量限、重复性优于公安司法在实际案件中的要求。01-实验仪器ULC 510 超高效液相色谱仪（具体配有二元超高压输液泵、含冷却功能超高压自动进样器、柱温箱）、EXPEC 5210 三重四极杆串联质谱仪。稳定可靠的硬件加拿来即用的方法包，7分钟即可以完成9种抗凝血杀鼠剂分离和测定，省心省力。02-实验数据液相色谱和质谱条件9种抗凝血杀鼠剂化合物名称及检出水平典型谱图与标准曲线▲ 9种化合物的MRM叠加图各化合物（0.5-50 ng/ml）的线性相关系数R均在0.999以上，其代表性标准曲线图如下：▲ 克灭鼠标准曲线▲ 杀鼠灵标准曲线▲ 杀鼠醚标准曲线各化合物保留时间和计算浓度精密度测试结果：本文采用谱育科技EXPEC 5210 LC-MS/MS快速分析生物检材中的抗凝血杀鼠剂，方法灵敏度高、精密度好，可充分满足公安、司法、疾控检测等机构测定需求。谱育科技，为您打造专“鼠”方案！

自2014年以来，福尔摩斯和她的初创公司Theranos可以说是美国健康服务领域最耀眼的明星之一。Theranos的估值一度高达90亿美元，并传出IPO消息。　　闻知Theranos或将遭受处罚的消息，有国内从业者评价，“检测设备和手段并无创新，不过是懂得宣传和包装，美国的同行怎么也那么浮夸”?　　美国媒体近日披露，血液检测领域创业新贵企业Theranos在2016年3月收到美国医疗保险与医疗救助服务中心(CMS)告知，有可能被吊销服务资质。而且，公司的两位创始人伊丽莎白福尔摩斯(Elizabeth Holmes)和苏尼巴尔瓦尼(Sunny Balwani)，还将面临一项更为严苛的惩罚：CMS有可能禁止他们从事这一行业至少两年。　　这一消息很快引爆健康服务行业。自2014年以来，福尔摩斯和她的初创公司Theranos可以说是美国健康服务领域最耀眼的明星之一。Theranos的估值一度高达90亿美元，甚至传出IPO消息。　　血液检测是很多疾病诊断不可缺少的环节。Theranos声称，他们的创新技术让血液检测变得无痛、无创伤，甚至患者也不用到医院。而且，患者一次只需要在指尖采几滴血，就可以进行240多种检验，4小时之内就可以出结果。因为具有上述优势，该公司声称其费用不到美国医保报销的标准费用的一半。　　一直以来，美国医学检验市场主要分成两大板块，一部分是医院附属医学检验实验室，一部分是提供外包服务的独立医学检验实验室，其他部分几乎忽略不计。在过去的半个世纪，由于医疗机构检验服务外包的兴盛，独立医学实验室逐渐在医疗检验市场占据了半壁江山，Quest 和Labcorp两家更是成长为其中的巨头级公司。福尔摩斯出生于1980年代，Theranos公司则要冲击市场格局一向比较稳健沉闷的健康服务市场，自然引起市场广泛关注。她的中国粉丝一度称其为“女乔布斯”。　　不过，华尔街日报4月13日披露，CMS在3月18日发出的致函长达40多页，提议吊销Theranos的加利福利亚实验室执照。而且，这一惩罚提议或将影响Theranos位于亚利桑那州的最后一间实验室。上述两家实验室原本是Theranos颠覆血液检测市场的希望，贡献公司的大部分收入。　　其实，早在2015年10月，美国媒体就披露，有前员工质疑Theranos检测结果的准确性和可靠性，引爆该公司的信任危机。随后，美国的监管部门启动了对该公司的调查，并于同年12月披露了调查中发现的问题。比如，部分检测项目在Theranos设备和传统常规设备分别运行对比，达不到公司承诺的准确性。　　2016年2月，Theranos提交了自己解决问题的方案。不过，3月18日的信函显示，CMS官员显然并不满意Theranos的解决方案。信函指出，2015年指出的45个问题，得到处理的不到43个，解决问题力度显然不够。公司甚至无法证明，此前拿到有瑕疵的检测结果的患者，现在是否已经收到新的报告。　　以“凝血酶原时间”检测为例。这一项目用于检测血凝块形成的时间，帮助医生确定患者使用血液抗凝剂的剂量。凝血酶原时间结果错误，可能会误导医生开处方时，药量偏多或者偏少。医学专家指出，用药偏多，可能会导致致命性的出血 用药偏少，患者可能面临血凝块形成和卒中的威胁。2016年1月，CMS就告知Theranos，血液检测结果错误会让患者处于非常危险的境地，但是问题似乎并未得到很好解决。　　此外，近日曝光的信函细述针对该公司的六项惩罚提议，包括吊销加州实验室执照，取消Medicare付费资质 吊销执照将会导致两位创始人两年内不得拥有和运营任何实验室。　　而且，CMS还有可能以每天1万美元的罚款，迫使Theranos交出2014年1月以来所有使用实验室服务的客户的姓名和地址。拿到这些信息后，CMS才有可能告知潜在的受害者。　　按照正常程序，Theranos有10天时间提供证据给CMS，以阻止处罚的实施。当然，如果公司的回复不能让监管部门满意，CMS在函件中指出将继续执行上述处罚。一旦处罚开始执行，部分处罚措施将在8天内生效。尽管其他处罚措施可能稍微迟一点，撤销加州实验室执照将会在60天内生效。此外，Theranos还可以上诉，通过行政诉讼来解决。　　尽管Theranos正在尽一切努力在解决问题，但是情况并不乐观。类似上诉少有成功的先例。CMS网站显示，他们从2001至2010年的十年间没有输掉一例类似官司。而且，仅2015年，CMS在其管辖范围内的数千家医学实验室中，就吊销了其中24家的执照。

中国卫生部长陈竺24日晚在北京表示，积极鼓励各类跨国制药企业和相关研究机构在华设立研发中心，并将研发成果实现本地转化。 　　陈竺当天在北京举行的诺和诺德中国研发中心揭牌仪式上说，中国已将建设创新型国家设定为今后的战略目标之一，这将给医药研发产业带来强大的动力。我们欢迎具有成熟的科研管理水平的国际机构与中国医学界展开科研合作。 　　陈竺说，随着工业化、城镇化、老龄化进程加快，慢性病患病、死亡呈现持续、快速增长趋势，对民众带来巨大的威胁和挑战，慢性病已成为影响中国居民健康水平提高、阻碍经济社会发展的重大公共卫生问题和社会问题。慢性病的防治需要综合措施，更需要社会各界、各国的共同参与和努力。 　　近年来，很多跨国药企将研发和生产重心转移到中国。在揭牌仪式上，诺和诺德负责人称，将加强中国疑难病学研究的支持，并捐助100万美元建立血友病研究基金，基金由中国医学科学院、上海转化学研究中心、中国科学院的专家组成的管理委员会进行管理。 　　陈竺说，目前，中国约有血友病患者10万余人，为加强防治工作，中国初步建立了病例信息登记管理系统，加大临床规范治疗的培训，积极做好凝血因子、凝血酶原复合物的研发、生产和供应、协调等工作，努力提高单采血浆采集量，引导企业提高血浆利用率，并将其纳入医保报销范围，不断提高保障水平。 　　“我们倡导具有先进技术和成熟管理水平的企业和机构与中国展开合作，卫生部和相关地方政府将在项目、政策、人才等方面给予全方位支持。”陈竺说。

2022年度京津冀鲁地区医疗机构临床检验结果互认项目在原43个的基础上新增7个，达到50个；813家医疗机构实现临床检验结果互认，较此前新增271家。为进一步提升京津冀鲁区域内医疗机构临床检验质量，北京市、天津市、河北省、山东省卫健委共同开展区域医疗机构临床检验结果互认工作。经过对已经纳入临床检验结果互认医疗机构的复查，以及对新申请医疗机构的考核，京津冀鲁区域临床检验结果互认医疗机构在此前542家的基础上新增271家，达到813家。其中，北京市284家、天津市89家、河北省312家、山东省128家。覆盖了符合要求的三级、二级和一级医疗机构，独立医学检验实验室及民营医疗机构。四省市医疗机构临床检验结果互认项目达到50个。其中包括：丙氨酸氨基转移酶等生化项目23项，乙肝病毒表面抗原等免疫项目14项，白细胞等血细胞分析项目5项，凝血酶原时间等凝血试验项目2项，结核杆菌等临床细胞分子遗传学项目6项。

突发事件2月3日，内地音乐人赵英俊家人发布讣告，赵英俊于下午因病离世，享年43岁，消息来得太突然，不少人都表示不愿意相信。据其好友透露，赵英俊于一年前患上肝癌，又因为常年熬夜，最终导致病情恶化。近日，最佳喜剧配角，陪伴70、80年代一群人长大的“达叔”也因为肝癌扩散而不幸离世，享年68岁。这让众多网友陷入悲痛之中。悲痛之余，也让大家再次重视起肝癌这一疾病。原发性肝癌（HCC）HCC是指由肝细胞或肝内胆管细胞发生的癌肿，是我国常见的恶性肿瘤之一。其病因尚未确定，目前认为原发性肝癌与肝硬化、病毒性肝炎、黄曲霉素等化学致癌物质和水土因素有关。而人们的不良生活习惯，如长期熬夜、吸烟、酗酒等，都有可能增加患肝癌的几率。除此之外，长期接触氯乙烯、吃发霉的食物、长期服用合成类固醇药物等也会诱发肝癌。早期肝癌一般无明显症状，中晚期患者常表现为腹胀、乏力、腹部疼痛、消瘦、肝脏进行性肿大等，症状严重者可出现消化道出血、肝脏破裂出血等。所以肝癌患者经常出现这些症状时，却已属晚期，这给家庭及社会带来不少负担。因此，肝癌的早期预防及检测对控制肝癌的病死率有重要的现实意义。肝癌的早期预防据公开资料显示，2020年全球肝癌新发病例约90万例。其中，中国占了45.3%。而在全球肝癌83万例的死亡病例中，中国占47.1%。导致如此高死亡率的最重要原因在于，我国肝癌患者中，71%患者为中晚期。那么，如何在早期预防肝癌呢？下面小编为大家整理了一些建议。（1）远离脂肪肝，合理控制饮食，每天保证适当运动（2）保持良好的生活习惯，戒烟戒酒、不熬夜、不滥用药物（一些药物能够导致肝损伤）、不吃霉变食物，切菜板和木筷子应定期更换和消毒（3）接种乙肝疫苗，如果属于乙肝高风险人群，注意监测乙肝抗体，必要时补充接种疫苗（4）肝癌与肝硬化关系密切，而肝硬化又和病毒性肝炎相关，所以有乙肝或丙肝肝炎的患者，应定期到医院检查，及时抗病毒治疗，别因为“没感觉”就忽略它（5）做好预防的同时，还应警惕健康信号。当出现肝区疼痛（上腹部）、腹部肿块、消瘦、黄疸等症状时也应及时到医院就诊（6）定期体检，尤其是肝癌的高危人群要定期做针对性体检。肝癌标志物检测目前,临床上常用于检测和辅助诊断HCC 的血清学标志物有甲胎蛋白(AFP)、甲胎蛋白异质体(AFP-L3)、异常凝血酶原(DCP)等,其中AFP 是HCC辅助诊断和疗效监测中最常用的标志物。1.AFPAFP是最早用来辅助诊断HCC的血清学指标,也是主要由胚胎肝脏、卵巢产生和分泌的一种胚胎特异性糖类蛋白,参与分子转运过程。妊娠期妇女血清AFP水平明显升高,但健康成人血清AFP水平极低。血清AFP≥400 ng/mL超过1个月,排除妊娠、慢性或活动性肝病、生殖腺胚胎源性肿瘤及其他消化道肿瘤后,高度提示HCC,联合影像学检查,对HCC有较好的诊断价值。AFP水平轻度升高患者,应进行动态观察 AFP阴性患者,需借助其他血清学标志物、影像学检查或穿刺活检等手段明确诊断。目前检测AFP的常用方法包括电化学发光法、化学发光法等。2. AFP-L3AFP-L3主要是由肝癌细胞产生，其与肿瘤组织的大小、分化、恶性程度密切相关，特异度高于AFP。血清高水平AFP-L3%与肿瘤增殖快、侵袭性高和预后不良明显相关。在慢性乙型肝炎患者及肝硬化高危人群中，AFP-L3%检测与影像学检查相比，可提前预警患者是否存在HCC。在HCC根治术后，若AFP-L3%降低不明显，提示存在转移灶或残余癌。因此，AFPL3%检测可作为HCC 复发及预后判断指标。目前，AFP-L3的检测方法包括亲和吸附离心法、磁微粒化学发光免疫分析法、微流控免疫荧光法等。亲和吸附离心法的优点是不需要特殊设备,可依托实验室定量检测AFP的设备完成检测,缺点是需要手工操作、步骤多、耗时长,结果重复性欠佳。磁微粒化学发光免疫分析法及微流控免疫荧光法可实现自动化检测,结果更稳定。随着方法学的不断进步,建议有条件的实验室在采用不同方法学时可依据临床自建临界值。3.DCP DCP是维生素K 缺乏或拮抗剂-Ⅱ诱导的蛋白质，又称PIVKA-Ⅱ，是凝血酶原的一种异常形式。在肝细胞癌变过程中,由于维生素K缺乏引起凝血酶原前体羧化不全，从而产生大量异常凝血酶原（DCP）。在HCC患者中，血清DCP水平与HCC肿瘤大小、分化程度、微血管侵犯和肿瘤复发高度相关，可单独作为早期筛查和预后评估的标志物。在鉴别肝硬化、慢性肝炎和HCC能力方面，DCP 诊断灵敏度和特异度均优于AFP。DCP和AFP作为两个独立的生物标志物，二者对HCC 诊断具有互补作用，AFP+AFPL3%和AFP+AFP-L3%+DCP联合检测诊断HCC的灵敏度更高。目前国内DCP检测方法主要包括酶联免疫化学发光法、微粒子化学发光法、微流控免疫荧光法。

p 　　日前，博晖创新(300318.SZ)发布2019年半年度报告，实现营业收入2.94亿元，同比增长6.74%；归属于上市公司股东的净利润152.34万元，同比下降91.01%；归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净亏损27.31万元；基本每股收益0.0019元。 /p p 　　报告期公司检验检测业务实现营业收入1.48亿元，实现营业利润-609.53万元。得益于微流控HPV检测产品上市以来的不断推广和营销，以及产品上市以来微流控检测仪器在全国范围内装机量的持续增长，报告期公司HPV检测试剂销售快速增长，与上年同期相比增长近130%。从收入结构看，基于微流控技术的业务收入已经超过传统微量元素检测业务收入。今后随着微流控仪器装机量的进一步增加，来自于该技术平台的业务规模将进一步扩大。 /p p 　　报告期检验检测业务研发投入2227.11万元。研发主要工作围绕公司微流控检测技术的平台展开。技术部门正在加紧开发新的试剂，包括遗传病、传染病、心脑血管个性化用药指导等检测项目，并针对不同用户类型加紧开发新的仪器机型。同时公司还致力于质谱技术在医学检测领域中的应用开发，并由控股子公司Advion承担临床质谱设备和试剂研发的主要工作。报告期因研发投入较高及针对传统市场的产品销售不及预期，Advion处于亏损状态。 /p p 　　另外，报告期公司扎实做好血液制品日常经营管理工作，血液制品业务共实现营业收入1.46亿元，实现营业利润1476.49万元。公司共获得21个批次272,206瓶人血白蛋白(10g)产品、2个批次68,473瓶人免疫球白蛋白(300mg)产品、2个批次61,921瓶人免疫球白蛋白(150mg)产品、1批次9,264瓶静丙(2.5g)产品、4个批次261,464瓶狂犬病人免疫球蛋白(200IU)产品、3个批次52,471瓶破伤风人免疫球蛋白(250IU)产品批签发。同时公司进一步加强浆站管理优化工作，持续开展质量管理人员的培训并提升培训有效性，最大限度的保证供浆员的安全与健康、保证原料血浆的质量，从源头上确保产品质量，从而持续提升血浆采集规模。报告期公司采浆量同比小幅增长。 /p p 　　报告期血液制品研发投入1230.91万元，河北大安和广东卫伦分别获得了人凝血酶原复合物产品申报生产的受理；河北大安对狂犬病人免疫球蛋白、破伤风人免疫球蛋白产品进行了注册变更，将产品有效期由“24个月”变更为“36个月”，并获得了国家药品监督管理局批准。 /p

p 　& nbsp & nbsp （博晖创新）2016年三季报发布,今年1-9月公司实现营业收入2.81亿元,同比增长108.55% 归属于母公司的净利润2059.60万元,同比增长31.68% 归属于上市公司股东的扣非后净利润2,033万元,同比增长8.21%。公司收入大幅提高源于去年同期只合并了河北大安6月至9月以及Advion7月至9月的收入。经营活动产生的现金流量净额同比减少53.78%,公司经营状况良好,业绩增长稳健。 /p p 　　河北大安血液制品业务全面改善,毛利率水平大幅提高。上半年河北大安实现销售收入8,177万元,收入占比达到42%,实现净利润分别为 1,982万元,归属母公司净利润 951.2万元,占归属母公司净利润的77.6%。 /p p 　　大安的主要产品人血白蛋白销售收入7,801万元,由于人血白蛋白投产量大幅增长、分摊到单位产品的成本和期间费用减少,毛利率显著提高,从 2015年的 19.6%上升至上半年的34.3%。大安制药按照年初制定的投浆计划投料生产,人血白蛋白产品销售保持稳定。三季度大安制药研发的人凝血酶原复合物产品注册申请获得河北省食品药品监督管理局受理,静丙开发仍处于临床实验过程中,预计2017年后获得注册。 /p p 　　HPV检测产品市场推广工作稳步推进:公司分别在2015年12月和2016年6月取得了人类乳头瘤病毒(HPV)的核酸检测仪器认证和人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒(生物芯片法)认证,至此公司的微流控平台技术的第一款产品,全自动HPV病毒检测系统完成。从三季度开始在不同区域不同类型的客户中进行了一定范围的试用,不仅获得了非常正面的市场反馈,而且得到了行业专家的认可 公司计划在四季度逐步加快HPV产品销售进度,同时密切关注此项新技术在大范围应用后可能遇到的反馈,根据客户不同的实际需求对产品进行持续研发,力争将公司微流控技术产品打造成技术先进、工艺领先、品质过硬的高端精品。我们认为,公司基于微流控技术平台研发的全自动病毒检测设备技术优势突出,未来必将成为公司业绩增长的高速推进器。 /p p 　　盈利预测和投资建议:我们预测,2016-2018年预计归属母公司净利润分别为 2,951万元、 5,758万元和 9,172万元,对应摊薄后 EPS 分别为 0.04元、0.07元和 0.11元。公司血制品业务改善明显,同时具有稀缺的资源性质,未来业绩提 升空间依然巨大。检测业务,公司已经形成了微量元素、微流控与质谱仪三大技术。其中微流控和质谱仪是具有垫付性质的检测平台型,目前 都处于市场开发的初期,其爆发潜力不可估量。我们维持增持评级。 br/ /p

近期，住房和城乡建设部办公厅发布关于工程项目建设标准《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》公开征求意见的通知，本次意见征求于8月12日结束。本《征求意见稿》中，实验室建设标准中列明了489类仪器设备，根据科技发展及检验检测的新需要，由药品监管部门定期修订仪器设备配置标准。详情如下：　根据《住房城乡建设部　国家发展改革委关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11号），我部组织中国食品药品检定研究院等单位起草了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》（见附件）。现向社会公开征求意见。有关单位和公众可通过以下途径和方式提出反馈意见：　　1.电子邮箱：swzpjds@nifdc.org.cn。　　2.通信地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号，中检院生检所综合办公室收 邮政编码：102629。　　意见反馈截止时间为2023年8月12日。　　附件：《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》.pdf住房和城乡建设部办公厅2023年7月12日《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》（征求意见稿）前 言《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》是根据住房和城乡建设部、国家发展改革委《关于下达 2022 年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11 号），由国家药品监督管理局作为主编部门，具体由国家药品监督管理局综合和规划财务司和中国食品药品检定研究院等 12 个单位（部门）组成编制组共同编写。在编制过程中，编制组对已开展生物制品（疫苗）批签发业务实验室现状进行了调研，并对拟开展生物制品（疫苗）批签发业务的实验室的需求进行了收集，通过对调研资料和数据综合分析研究，在此基础上完成了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》的编制。本建设标准共分七章：总则、建设规模与项目构成、选址与规划布局、面积指标、建筑与建筑设备、实验仪器设备、主要技术经济指标。请各单位在执行本建设标准的过程中，注意总结经验，积累资料。如发现需要修改和补充之处，请将意见和有关资料寄至国家药品监督管理局综合和规划财务司（通讯地址：北京西城区展览路北露园 1 号，邮政编码：100037），以便今后修订时参考。主编部门：国家药品监督管理局主编单位：中国食品药品检定研究院参编单位：中国建筑标准设计研究院有限公司、住房和城乡建设部标准定额研究所、北京市药品检验研究院、上海市食品药品检验研究院、广东省药品检验所、四川省药品检验研究院、湖北省药品监督检验研究院、浙江省食品药品检验研究院、江苏省食品药品监督检验研究院、湖南省药品检验检测研究院。目 录第一章 总 则.................................................................................................1第二章 建设规模与项目构成........................................................................2第三章 选址与规划布局................................................................................ 4第四章 面积指标.............................................................................................5第五章 建筑与建筑设备................................................................................ 7第六章 实验仪器设备.................................................................................. 10第七章 主要技术经济指标.......................................................................... 11附录 A 生物制品（疫苗）品类权重系数.................................................. 12附录 B 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房组成..........................16附录 C 生物制品（疫苗）批签发实验室主要仪器设备..........................21条文说明...........................................................................................................40第一章 总 则第一条 为加强和规范生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，提高工程建设项目决策水平，合理确定建设规模和建设内容，充分发挥投资效益，制定本建设标准。第二条 本建设标准是生物制品（疫苗）批签发实验室项目建设的全国统一标准，是编制、评估、审批生物制品批签发实验室项目建议书、可行性研究报告和初步设计的重要依据，也是有关部门对项目建设全过程监督检查的尺度。第三条 本建设标准适用于生物制品（疫苗）批签发实验室的新建、改建和扩建工程项目。第四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设，应遵守国家有关法律法规，统筹经济社会发展与生物制品批签发和检验检测发展的需要，按照立足当前、兼顾长远，因地制宜、经济适用，符合所在地城乡建设规划，合理确定建设规模和水平。第五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设除符合本建设标准外，还应符合国家现行有关标准和规范的规定。第二章 建设规模与项目构成第六条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模，应根据辖区内 5 年后生物制品（疫苗）相对品种数确定。第七条生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模应符合表 1 的规定。表 1 生物制品（疫苗）批签发实验室建设规模建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15注：1. 5 年后相对品种数计算公式为：N＝ΣM ×（1+n）4；其中，N——5 年后辖区内生物制品（疫苗）相对品种数（个），四舍五入至小数点后1位；M——辖区内每个生物制品（疫苗）的相对任务量调整系数（见附录 A）； n—— 前 5 年辖区内生物制品（疫苗）品种数平均增长率；2. 表中列出的相对品种数区间值含下限，不含上限；3. 辖区内生物制品（疫苗）相对品种数小于 3 个时按 3 个计，大于 90 个时按 90 个计。第八条生物制品（疫苗）批签发实验室新建项目由房屋建筑、场地和设备构成。改建、扩建工程宜充分利用原有设施。第九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑由实验用房、实验配套用房、管理用房、保障用房构成，生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑用房组成如下：一、 实验用房主要包括微生物检验实验室、生物安全实验室、生化免疫实验室、细胞实验室、分子生物学实验室、动物实验室、理化实验室等。二、 实验配套用房主要包括业务受理大厅、业务洽谈室、受控文件室、档案查阅室、标准物质暂存间、学术交流培训用房（宣教用房）、试剂库、实验室业务用房（中转间及余样间、普通耗品库、清洗间）、动物实验室辅助用房（洁物储存室、饲料库、垫料库、物品传递间和笼具库等）、生物安全实验室、微生物实验室等功能实验室的配套房间等。三、 管理用房主要包括档案室、研讨与会议室、行政用房、财务室、资料与文印室、值班室等。四、 保障用房主要包括气瓶储存间，不间断电源控制间，废弃物处理间，健康医疗室，强、弱电室，配件耗材储存间，计算机房，垃圾处理站，污水处理站，纯水制备间，网络信息处理用房，监控用房，食堂等。第十条生物制品（疫苗）批签发实验室的用房组成及配置要求宜符合附录 B 的规定。第十一条 实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房规模应遵循满足功能需求、兼顾未来发展的原则，房屋建筑应充分利用现有建筑进行功能改造，实现生物制品（疫苗）批签发检验职能。第十二条 生物制品（疫苗）批签发实验室的室外场地由道路、绿地、停车场等构成。第十三条 生物制品（疫苗）批签发实验室的设备由建筑设备、信息化设备和实验仪器设备构成。第三章 选址与规划布局第十四条 生物制品（疫苗）批签发实验室的建设应符合所在地城乡规划，应与所在地区的药品检验检测中心（院、所）统筹规划建设，避免重复建设。第十五条 生物制品（疫苗）批签发实验室的选址应符合下列要求：一、 应选择工程地质和水文地质条件较好的地段；二、 应选择周边市政基础设施较完备的地段；三、 宜布置在城区或近郊区，且交通便利的地段；四、 应远离水源保护区；五、 应避开化学、生物、噪声、振动、强电磁场、垃圾处理厂等污染源及易燃易爆危险源。第十六条 规划布局应正确处理各功能分区之间相互联系与分隔的关系，科学布置，合理组织人流、物流。第十七条 生物制品（疫苗）批签发实验室独立建设时，应根据建筑要求因地制宜、科学合理确定用地面积。容积率应符合项目所在地城乡建设规划的规定。第十八条 动物实验室应设置在独立建筑区域或独立楼层，在避免品种交叉污染的原则下，可与其他药品、医疗器械、化妆品等检验领域的动物实验用房合建。第十九条 机动车及非机动车停车位数量应按照所在地停车配建标准配置，并结合主要出入口布置。第二十条 建筑密度不宜超过 40%，绿地率应满足项目所在地城乡建设规划的规定并宜为 30%左右。第四章 面积指标第二十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的建筑面积应符合表 2 的规定。表 2 生物制品（疫苗）批签发实验室建筑面积建设规模一级二级三级相对品种数（个）40～9015～403～15建筑面积（m2）21000～2800014000～210007000～14000注：1. 相对品种数介于建设规模上下限之间时，对应的建筑面积按线性插入法计算，计算结果四舍五入精确到十位数。2. 当实验室房屋建筑设置技术或设备夹层时，技术或设备夹层的建筑面积另计。第二十二条生物制品（疫苗）批签发实验室建筑使用系数宜为 0.65。第二十三条生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房建筑面积占总建筑面积的比例，应按功能定位和业务需求，宜符合表 3 的规定。表 3 生物制品（疫苗）批签发实验室各项用房面积比例用房名称比例实验用房51%实验配套用房18%管理用房8%保障用房23%总计100%注：表中比例可根据实际需求适当调整。第二十四条具有口岸生物制品（疫苗）检验职能的生物制品（疫苗）批签发实验室，可根据进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数的比重增加相应的建筑面积，应符合下列规定：1、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重小于或等于 10%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 10%；2、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 10%且小于或等于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于20%；3、 进口生物制品（疫苗）检验检测品种数占总品种数比重大于 20%时，新增实验室建筑面积占总品种数对应的实验室建筑面积宜小于或等于 30%。第二十五条生物制品（疫苗）批签发实验室与其他实验室合建时，应统筹实验室管理用房和保障用房的建筑面积。第五章 建筑与建筑设备第二十六条除有特殊要求外，生物制品（疫苗）批签发房屋建筑的朝向、间距、室内空间布局应保证室内有良好的自然通风和自然采光，同时应便于采取控制室内气流方向的通风措施。房屋建筑结构形式及地基基础应满足地面、楼面荷载、抗震等要求的规定。第二十七条实验用房布局应遵循生物安全防护和环境保护要求、有利于工程管网设置与维护检修,以及各类功能区相对独立、集中布置的原则。建筑内部实验区宜相对其他区域独立，平面布局应满足检验流程需要，符合人流、物流控制和污染控制要求。第二十八条实验用房布置在同一建筑内时，应按便捷、避免交叉污染的原则，将各类实验用房集中、分层布置。实验用房、实验配套用房、管理用房和保障用房等各类用房布置在同一建筑内的，实验用房应布置在其他用房之上，且宜布置在该栋建筑的上部。第二十九条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑宜采用混凝土框架（剪）结构或钢结构。实验用房建筑层高应满足实验设备及管线的安装要求，宜为 4.5～5.5m。第三十条 生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的耐火等级不应低于二级，且应符合建筑防火等有关规范的要求。第三十一条实验室用房建筑的女儿墙应适当加高，并宜做隔声措施。屋顶设备宜采取隔声减震措施。第三十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑电梯设置应符合下列规定：1、 当建筑层数为二层或三层时，宜安装电梯；当建筑层数为四层及以上时，应安装电梯；2、 设置电梯的建筑应至少设有一部货梯或一部客梯兼作货梯，宜设置独立的污物电梯；3、 消防电梯的设置应符合建筑防火规范的相关要求，消防电梯可兼做货梯。4、 动物实验室中电梯的设置应符合现行国家标准《实验动物设施建筑技术规范》GB 50447 的规定。第三十三条实验用房所用建筑材料、构配件应符合下列规定：1、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间墙体应防火、防潮及表面光滑平整，且不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀、易清洗；2、 洁净实验室、清洗消毒室等特殊房间吊顶的材料、构造应满足不起尘、不积灰、吸附性小、耐腐蚀与防水的要求；3、 实验室地面材料应满足耐腐蚀、耐磨损、易冲洗及防滑的要求；4、 洁净实验室、生物安全二级实验室（BSL-2）、实验动物设施等有特殊要求的实验室，其建筑结构与材料应满足相应的专业要求。第三十四条实验用房外窗不应采用有色玻璃。对有避光要求的实验室应另行采取物理屏障措施。第三十五条生产给水系统与生活给水系统宜分开设置，生产、生活用水的水量、水质、水压应满足相关标准的要求。第三十六条实验废水应进行无害化处理，处理后水质应符合污水综合排放标准及当地环保部门的规范要求。实验废水排水系统应与其他排水系统分开设置。实验涉及酸、碱及有机溶剂应专门回收，设置库房暂存，并可交由具备资质的第三方机构处理。第三十七条实验用房的水槽、排水管道应耐酸、碱及有机溶剂腐蚀，且满足实验室质量控制规范等相关要求。第三十八条实验用房产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废弃物应按医疗废弃物管理，进行无害化处理后，专区存放，再交由具备资质的第三方机构处理。第三十九条易受化学物质灼伤和有生物安全要求的实验区域内，应设置洗眼设施和紧急冲淋装置。当受条件限制时应在紧急疏散方向的公共区域，或通行便利、服务半径较小的区域，设置共用洗眼设施和紧急冲淋装置。第四十条 实验用房环境温度、湿度、洁净度、压力梯度应符合实验需要。空调系统不得造成不同生物安全等级或不同洁净度实验室之间空气交换，并应满足使用灵活、节能的要求。具有洁净度、温湿度、压力梯度要求的不同功能类别的实验室，应采用独立的空气调节系统。第四十一条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的通排风设施设置应符合下列规定：1、 对于集中大量释放有害物的实验操作点，应采取局部机械排风措施；2、 对于分散、少量释放有害物的实验用房，宜采取全面机械通风措施，应使室内气流从有害浓度较低的区域流向较高的区域；3、 同时采用局部排风和全面通风措施的，应避免全面通风对局部排风气流产生横向干扰；第四十二条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑排放的废气应符合大气污染物综合排放标准及项目的环保要求。第四十三条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的供电应留有足够的负荷余量，设施应安全可靠。宜采用双电源供电，不具备双电源供电条件的，应设置自备电源；有特殊要求的，应配备不间断电源。第四十四条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑应设置完善的防雷系统。计算机房、特殊仪器分析室等有特殊要求的场所应设置独立的防雷系统。有特殊要求的仪器设备应设置独立的接地系统。第四十五条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应设置完善的综合布线、计算机网络系统和楼宇自控系统。安全防范应按有关规定设置。第四十六条生物制品（疫苗）批签发实验室房屋建筑的建设应考虑绿色、节能设计，合理采用节能技术，积极应用可再生能源。第四十七条实验用台柜的基材应符合环保要求，面材应具备理化性能好、耐腐蚀、易清洗、防水、防火的特点，结构与配件应满足人类功效学及操作安全的要求。第六章 实验仪器设备第四十八条生物制品（疫苗）批签发实验室实验仪器设备应按辖区内生物制品品种、实验项目等业务需求确定。第四十九条生物制品（疫苗）批签发实验室根据所承担的工作类型、职责和任务应配备的实验仪器设备配置确定，详见附录 C。第七章 主要技术经济指标第五十条 生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算，应按照国家及各地区有关规定编制，并根据工程实际内容及工程所在地区的市场价格波动，按照动态管理的原则进行适当调整。第五十一条生物制品（疫苗）批签发实验室的投资估算指标，可参照表 4 进行控制。表 4 生物制品（疫苗）批签发实验室投资估算指标表建设级别建筑面积（㎡）投资估算指标(元/㎡)一级21000～2800012500～13500二级14000～2100011000～12000三级7000～140009500～10500注：1.表中投资估算指标不包括征用土地费，非实验室家具、实验室仪器设备、专业信息化软件及设备等购置费；2.配套建设高压变配电工程，宜增加投资 100～500 万元；3.采暖地区，若需要独立建设热交换站或锅炉房，宜增加投资 50～70 万元；4.实验用房以外的室内装饰工程按普通标准计算，实验室的装饰工程按实验室对洁净度等特殊要求另计；5.表中投资估算指标是参照国家发展改革委和住房城乡建设部发布的《建设项目经济评价方法与参数》(第三版)的相关规定，结合各地区经济发展水平、各地建设项目管理和建设工程造价相关规定等因素综合估算得出。各地在按照本标准开展具体建设时，应充分考虑各地实际情况以及各地建设项目相关政策和规定的变化进行适当调整。第五十二条生物制品（疫苗）批签发实验室工程建设工期宜符合国家现行《建筑安装工程工期定额》相关规定。附录 A 生物制品（疫苗）相对任务量调整系数序号类别生物制品（疫苗）品种名称调整系数1疫苗人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）1.42双价人乳头瘤病毒吸附疫苗1.43四价人乳头瘤病毒疫苗1.44九价人乳头瘤病毒疫苗1.45ACYW135 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.46AC 群脑膜炎球菌-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.47A 群 C 群脑膜炎球菌结合疫苗1.48A 群 C 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.49无细胞百白破 b 型流感嗜血杆菌联合疫苗1.410吸附无细胞百白破联合疫苗1.411吸附无细胞百白破-灭活脊髓灰质炎-b 型流感嗜血杆菌（结合）联合疫苗1.412五价轮状病毒疫苗1.413重组新型冠状病毒疫苗（5 型腺病毒载体）1.414重组新型冠状病毒疫苗（CHO 细胞）1.415Sabin 株脊髓灰质炎灭活疫苗1.216口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）1.217流感病毒裂解疫苗1.218麻腮风联合减毒活疫苗1.219人用狂犬病疫苗（地鼠肾细胞）1.220人用狂犬病疫苗（鸡胚细胞）1.221人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）1.222森林脑炎灭活疫苗1.223双价肾综合征出血热灭活疫苗(Vero 细胞)1.224双价肾综合征出血热灭活疫苗（地鼠肾细胞）1.225水痘减毒活疫苗1.226乙型脑炎减毒活疫苗1.227乙型脑炎灭活疫苗1.228重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）1.22913 价肺炎球菌多糖结合疫苗1.23023 价肺炎球菌多糖疫苗1.231A 群脑膜炎球菌多糖疫苗1.232b 型流感嗜血杆菌结合疫苗1.233钩端螺旋体疫苗1.234皮内注射用卡介苗1.235皮上划痕人用布氏菌活疫苗1.236皮上划痕人用炭疽活疫苗1.237皮上划痕用鼠疫活疫苗1.238伤寒 Vi 多糖疫苗1.239吸附白喉破伤风联合疫苗1.240吸附破伤风疫苗1.241新型冠状病毒肺炎灭活疫苗(Vero 细胞)1.242新型冠状病毒 mRNA 疫苗1.243肠道病毒 71 型灭活疫苗（Vero 细胞）1.044肠道病毒 71 型灭活疫苗（人二倍体细胞）1.045风疹减毒活疫苗1.046黄热减毒活疫苗1.047脊髓灰质炎灭活疫苗1.048甲型肝炎减毒活疫苗1.049甲型肝炎灭活疫苗（人二倍体细胞）1.050甲型乙型肝炎联合疫苗1.051口服轮状病毒活疫苗1.052麻疹风疹联合减毒活疫苗1.053麻疹减毒活疫苗1.054麻疹腮腺炎联合减毒活疫苗1.055腮腺炎减毒活疫苗1.056重组戊型肝炎疫苗1.057重组乙型肝炎疫苗（CHO 细胞）1.058重组乙型肝炎疫苗（酿酒酵母）1.059重组 B 亚单位/菌体霍乱疫苗（肠溶胶囊）1.060带状疱疹疫苗1.061鼻喷流感减毒活疫苗1.062鼻喷流感病毒载体新型冠状病毒疫苗1.063血液制品静注人免疫球蛋白（pH4）1.264狂犬病人免疫球蛋白1.265破伤风人免疫球蛋白1.266人凝血酶原复合物1.267人凝血因子Ⅷ1.268人纤维蛋白原1.269人血白蛋白1.270冻干静注人免疫球蛋白（pH4）1.0

国务院政策吹风会强化发热门诊建设，强化传染病检测能力2020年7月28日上午10时，国务院新闻办公室举行国务院政策例行吹风会。在谈及下一步将采取哪些措施补齐我国公共卫生防控和救治基础设施方面存在一些短板和漏洞时，国家发展和改革委员会社会司司长欧晓理表示：党中央、国务院高度重视，专门作出部署，国家发改委、国家卫健委和中医药局积极贯彻落实，我们在很短的时间里就研究制定了公共卫生防控救治能力建设方案。在未来一段时间，重点通过加强相关医疗卫生机构建设，强化七项能力，完善三个保障。在七项能力建设中，针对发热门诊及传染病检测，提出了以下重点：01　要强化发热门诊的接诊能力，所有二级以上综合医院要重点落实“三区两通道”要求，合理布局诊室、留观室、候诊区，扩大等候间距，配齐筛查所需的设施设备。 02 强化实验室的检测能力，新增一批达到P3水平的实验室，填补地市级P2实验室空白点，提升重大传染病检测一锤定音的能力。03 强化传染病的检测能力，所有承担收治任务的医院都要具备已知传染病的常规检测能力，同时也要充分发挥科研机构、企业等第三方实验室的作用。北京卫健委《通知》：加快发热门诊实验室及相关设备配置，发挥其在传染病防控中的探头作用7月3日，为了进一步完善传染病防控体系建设，提升传染病防控能力，切实发挥发热门诊在传染病防控中的探头作用，北京市卫健委印发了《关于加快推进我市医疗机构发热门诊建设改造有关工作的通知》。《通知》对发热门诊的功能需求，以及发热门诊实验室的建设标准和相关仪器设备的配置进行了明确的说明：功能需求：承担发热患者的筛查、诊断、治疗，对筛查出的传染病患者采取隔离救治措施，实现对传染病的早发现、早报告、早隔离、早治疗。推进建设工作：各级医疗机构需设置发热门诊的，应参照《北京市发热门诊设置指南（2020版）》和《医疗机构发展门诊临床实验室能力建设专家共识（2020版）》对发热门诊进行改造或建设，最大程度保证检查治疗在发热门诊内完成，避免与普通门诊动线、病区交叉。发热门诊临床试验开展的检验项目：1.临床血液/体液应开展项目：全血细胞计数、尿液干化学分析、粪便常规检查。建议开展项目：凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、纤维蛋白原、纤维蛋白（原）降解产物、D-二聚体、抗凝血酶、ABD血型鉴定（正定型和反定型）、RhD血型鉴定、尿有形成分分析、粪便隐血试验、尿人绒毛膜促性腺激素试验等。2.临床生化应开展项目：钾、钠、氯、钙、碳酸氢盐/总二氧化碳、血糖、肌酐、尿素、尿酸、丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、γ-谷氨酰基转移酶、总蛋白、白蛋白等。建议开展项目：乳酸、血气分析、胆碱酯酶、脂肪酶、淀粉酶、糖化白蛋白、糖化血红蛋白A、微量白蛋白测定等。3.临床免疫/血清学应开展项目：特定流行性传染病抗原和/或抗体、降钙素原、C-反应蛋白。建议开展项目：乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体、人绒毛膜促性腺激素、孕酮、血清淀粉样蛋白A、白细胞介素-6、淋巴细胞亚群等。4.临床分子生物学应开展项目：特定流行性传染病病原体核酸检测。5.临床微生物学建议开展项目：直接涂片革兰染色镜检、无菌体液细菌培养、血液或相关体液培养、便培养等。检测仪器及辅助设备实验室应选择适用于发热门诊检验工作需求的检测设备。仪器的选型原则：小型化、检测速度快、一机多能。推荐使用闭盖穿刺的仪器设备和全自动检测设备。标准配置：1）血液分析仪（闭盖穿刺）；2）全自动尿液分析仪；3）全自动生化分析仪（湿式或干式）；4）全自动免疫分析仪；5）基因扩增仪；6）生物安全型离心机（如带有密闭盖或密封桶）；7）显微镜；8）医用冰箱（冷藏、冷冻）。建议配置：1）尿沉渣分析仪；2）全自动粪便分析仪；3）全自动血型分析仪；4）全自动血气分析仪；5）全自动凝血分析仪；6）自动核酸提取仪；7）流式细胞分析仪；8）全自动核酸分析仪；9）血培养仪；10）细菌鉴定仪等。物资储备清单常规检测试剂盒传染性病原体检测相关的试剂；耗材（病毒采样管、带滤芯的吸头等）；消毒用品（含氯消毒剂，75%乙醇，洗手液等）；个体防护装备（医用外科口罩，医用防护口罩，防护服，防水隔离衣，鞋套/靴套，手套，护目镜/面屏等）；意外事故处理箱，样本转运箱，急救箱，医疗废弃物转运箱等。助战发热门诊迪澳生物推出结核病核酸快速应急检测系统针对我国重大传染病结核病的防控，迪澳生物推出了针对发热门诊实验室应用的快速应急检测系统，该系统由结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂和恒温核酸扩增荧光检测分析仪（Deaou-16P）组成，因其“安全、准确、快速、便携、联网”，被纳入国家结核病参比实验室的推荐检测方法。该技术从2015年国家卫计委疾控局推荐开展以来，已经服务于全国多个省市的结核病防控工作，并在疫情应急防控中也得到了很好的应用。其主要特点如下：01 安全：专用收集管全封闭提取痰液样本，降低气溶胶感染风险。02 准确：采用IMSA恒温扩增技术，灵敏度高；对结核分支杆菌复合群特异性的核酸片段设计了6条引物，覆盖7个区域，对靶区进行特异性扩增，对于结核诊断的特异性可达95%以上。03 快速：操作便捷、耗时短，1~16个样本/批，1个小时即可出报告。04 便携：仪器轻巧，携带方便，可用于结核病野外应急诊断。05 联网：自动上传数据，无缝接入医院的 LIS、HIS 系统。应急套装：设备展示：

各有关单位及专家：由中国兽药协会立项的《动物凝血分析仪》、《动物全自动核酸检测系统》、《动物生化分析仪》和《动物荧光免疫层析分析仪》4项团体标准的征求意见稿，现公开征求意见。请有关单位及专家提出宝贵意见或建议，并于2024年4月18日之前将《征求意见反馈表》以邮件的形式反馈至协会，逾期未回复按无意见处理。联系人：王凯电 话：010-62103991-607邮 箱：ccvm@cvda.org.cn 附件：1.中国兽药协会团体标准征求意见反馈表2.《动物凝血分析仪》（征求意见稿）3. 《动物全自动核酸检测系统》（征求意见稿）4.《动物生化分析仪》（征求意见稿）5.《动物荧光免疫层析分析仪》（征求意见稿） 中国兽药协会2024年3月19日中国兽药协会关于《动物凝血分析仪》团体标准征求意见的通知团体标准--动物凝血分析仪（征求意见稿）团体标准--动物全自动核酸检测系统（征求意见稿）团体标准--动物生化分析仪（征求意见稿）团体标准--动物荧光免疫层析分析仪（征求意见稿）中国兽药协会团体标准征求意见反馈表

p 　　近日，国家标准化管理委员会在2020年第8号中国国家标准公告中发布了《生物活性肽功效评价 第1部分：总则》(GB/T 38790.1-2020)。新标准将在 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 2020年11月1日 /strong /span 实施。由国家市场监督管理总局主管，归口单位中国标准化研究院。 /p p 　　生物活性肽是一段短氨基酸序列，从母体蛋白中释放后可发挥不同的生理作用。分为内源性和外源性两种。大多数已知的生物活性肽含有2–20个氨基酸残基。其生理活性有 strong 激素样作用、类吗啡样活性、酶调节功能以及免疫调节等活性 /strong ，还有抗凝血、抗高血压、抗高血脂、降血糖、抗炎、抗氧化和清除自由基以及抗癌的作用。对于食品领域，还可以 strong 调节食品风味、口味和硬度 /strong 等。生物活性肽是 strong 筛选药物、食品添加剂以及制备疫苗 /strong 的天然资源宝库。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 400px height: 300px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/28827317-e0e0-4cc0-94f0-b5f82bae386d.jpg" title=" 生物活性肽标准配图.png" alt=" 生物活性肽标准配图.png" width=" 400" vspace=" 0" height=" 300" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " span style=" font-size: 14px color: rgb(0, 112, 192) " 上方简图说明 strong 生物活性肽 /strong 的应用领域 /span /p p span style=" font-size: 14px color: rgb(0, 112, 192) " /span br/ /p p 　　国标具体文件约在 strong 2020年5月28日 /strong (即发布后20个工作日)于国家标准委员会官网公布，届时本站也会继续跟进。敬请关注后续内容。 /p

1.项目编号：2882-234JLJHZBLY7，项目采购X[20221117]-0175号项目名称：全自动生化分析仪预算金额：72.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：72.0000000 万元（人民币）采购需求：①货物名称、数量、简要技术要求：全自动生化分析仪1台，简要技术要求：1.同时机上检测容量：≥3600测试；2.检测结果获取速度：每小时可获取多达≥300个结果；3.样本容量：≥40个样本，可连续添加样本；4.样本信息储存能力：≥5000个样本；5.单项检测结果获取时间：2.5-5分钟； ②质量要求：符合国家及行业现行相关标准 ③供货地点：辽源市中医院2.项目编号：2882-234JLJHZBLY8，项目采购X[20221117]-0177号项目名称：全自动凝血分析仪预算金额：37.0000000 万元（人民币）最高限价（如有）：37.0000000 万元（人民币）采购需求：①货物名称、数量、简要技术要求：全自动凝血分析仪1套，简要技术要求：1、PT 单项报告时间≤2.5分钟。2、样本针最低采样量≤2ul。3、仪器机身占地面积小于等于0.5㎡。4、清洁功能：PT、APTT、FIB、FDP、DD项目检测前后，仪器使用科室自产去离子水完成对样本针和试剂针的清洁，不需消耗其它清洗液。 ②质量要求：符合国家及行业现行相关标准 ③供货地点：辽源市中医院合同履行期限：签订合同后15 个工作日安装调试完毕。本项目( 不接受 )联合体投标。

国家药典委拟修订甲硝唑凝胶.pdf的国家标准(标准编号为WS1- (X-172)-2003Z，具体修订内容见附件)。现公示征求意见，公示期自上网之日起三个月。该标准适用于生产该品种的所有企业。请各有关单位认真复核。若有异议，请来函与我委联系，来函需加盖公章并附相关说明及充分的实验数据(来函同时需发送电子版) 公示期满未回复意见即视为同意。 　　电子信箱：wangzhijun@ chp.org.cn。 　　传 真：010-67156318 　　地 址：北京市东城区体育馆路法华南里11号楼国家药典委员会 　　邮 编：100061 　　国家药典委员会 　　2012年12月14日

近日，市场监管总局标准技术司发布了《关于公开征求〈农林拖拉机和机械、草坪和园艺动力机械操作者操纵机构及其他显示装置用符号 第2部分：农用拖拉机和机械用符号〉等71项拟立项国家标准项目意见的通知》。在这71项拟立项国家标准中，涉及保健食品领域的有8项，涵盖了6种保健食品原料的标准，包括红曲、吡啶甲酸铬、蝙蝠蛾被毛孢菌粉、盐酸氨基葡萄糖、硫酸软骨素钠、蝙蝠蛾拟青霉菌粉，以及两项关于保健食品中氨基葡萄糖和硫酸软骨素含量的测定标准。序号标准名称主要起草单位范围和主要技术内容1保健食品原料 红曲中国食品发酵工业研究院有限公司 、国家市场监督管理总局食品审评中心 、国家食品安全风险评估中心 、中国生物发酵产业协会 、福建省微生物研究所 、浙江三禾生物工程股份有限公司 、武汉佳成生物制品有限公司 、广东天益生物科技有限公司 、中国科学院过程工程研究所 。本标准规定了红曲的术语和定义技术要求、试验方法、检验规则和标签、包装、运输、贮存要求。 本标准适用于发酵法生产制得的红曲。2保健食品原料 吡啶甲酸铬国家市场监督管理总局食品审评中心 、中国保健协会等 。本文件规定了保健食品原料吡啶甲酸铬的质量要求，包括术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标志、标签、包装、运输、贮存和保质期。 本文件适用于保健食品原料吡啶甲酸铬的生产、检验和销售。3保健食品中氨基葡萄糖的测定四川省食品检验研究院 、中轻技术创新中心有限公司 、中国食品发酵工业研究院有限公司 、浙江省食品药品检验研究院等 。本文件规定了保健食品中氨基葡萄糖的高效液相色谱测定方法；本文件适用于保健食品中氨基葡萄糖的测定。试样用水超声提取，经邻苯二甲醛或异硫氰酸苯酯衍生后，用高效液相色谱测定，外标法定量。4保健食品原料 蝙蝠蛾被毛孢菌粉 中国食品发酵工业研究院有限公司 、国家市场监督管理总局食品审评中心 、国家食品安全风险评估中心 、中国营养保健食品协会 、中国食品科学技术学会 、中国科学院微生物研究所 、江苏神华药业有限公司 、青海珠峰冬虫夏草保健品有限公司 、浙江五养堂药业有限公司 、江西济民可信集团有限公司 。本标准规定了蝙蝠蛾被毛孢菌粉的术语和定义技术要求、试验方法、检验规则和标签、包装、运输、贮存要求。 本标准适用于发酵法生产制得的蝙蝠蛾被毛孢菌粉。5保健食品原料 盐酸氨基葡萄糖国家市场监督管理总局食品审评中心 、中国检验检疫科学研究院综合检测中心等 。本文件规定了保健食品原料盐酸氨基葡萄糖的质量要求，包括术语和定义、要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本文件适用于保健食品原料盐酸氨基葡萄糖的生产、检验和销售。6保健食品原料 硫酸软骨素钠国家市场监督管理总局食品审评中心 、中国标准化研究院等 。本文件规定了保健食品原料硫酸软骨素钠的质量要求，包括术语和定义、技术要求、试验方法、检验规则、标签和使用说明书以及包装、运输和贮存。 本文件适用于从牛、猪、鸡、鸭、羊和鲨鱼等动物软骨组织中提取的硫酸软骨素钠。7保健食品中硫酸软骨素的测定中国检验检疫科学研究院 、中轻技术创新中心有限公司 、中国食品发酵工业研究院有限公司等 。本文件描述了保健食品中硫酸软骨素的测定方法。 本文件适用于以硫酸软骨素作为主要原料的软胶囊、硬胶囊、片剂、凝胶糖果、液体及固体饮料等类型的保健食品中硫酸软骨素的测定。8保健食品原料 蝙蝠蛾拟青霉菌粉中国食品发酵工业研究院有限公司 、国家市场监督管理总局食品审评中心 、国家食品安全风险评估中心 、中国营养保健食品协会 、中国食品科学技术学会 、中国科学院微生物研究所 、中国生物发酵产业协会 、福建省微生物研究所 、浙江三禾生物工程股份有限公司 、武汉佳成生物制品有限公司 、广东天益生物科技有限公司 、中国科学院过程工程研究所 。本标准规定了保健食品原料蝙蝠蛾拟青霉菌菌粉的术语和定义技术要求、试验方法、检验规则和标签、包装、运输、贮存要求。 本标准适用于保健食品原料蝙蝠蛾拟青霉菌菌粉的生产、销售、运输。 保健食品原料 红曲红曲是以大米作为主要原料，由红曲霉菌Monascus sp.发酵制成的紫红色曲米，一千多年来被广泛应用于食品着色剂、调味品、酒类酿造及中医药等领域，是珍贵的药食两用原料，具有广泛的应用范围和极高的开发价值。红曲霉发酵可产生多种代谢产物，主要有红曲色素、胆固醇合成抑制剂、降血压物质、多种酶类、抑菌物质及其它多种生理活性物质。2024年，日本有多人被曝在服用小林制药生产的含红曲成分保健品后因肾脏疾病住院甚至死亡。据厚生劳动省统计数据，截至4月18日，服用该公司涉事保健品的消费者累计已有5人死亡、240人住院，另有1430余人前往医疗机构就诊。日本厚生劳动省上月说，小林制药生产的问题红曲原料中除先前发现的软毛青霉酸外，又检测出两种“意想不到的物质”。研究人员正在分析这两种物质的具体成分以及其为何出现在红曲原料中。 保健食品原料 吡啶甲酸铬吡啶甲酸铬作为一种有机三价铬物质，适量补充可以有助于降低血糖和血脂水平，缓解糖代谢和脂代谢紊乱的有关症状，具有抗炎、抗氧化潜能，已普遍应用于保健食品中，并已成为仅次于钙补充剂的第二大营养素补充物质。目前，我国尚无食品级吡啶甲酸铬原料相关国家标准、药典标准或行业标准，增加了原料和相关产品的监管难度，国内的生产企业也因无标准可依而难以取得保健食品用吡啶甲酸铬的食品生产许可证，一定程度限制了吡啶甲酸铬原料的发展，国内众多保健食品生产企业不得不从国外采购原料，使得原料供应风险、生产成本、生产周期大大增加，不利于追溯管理与产品质量控制。 保健食品原料 蝙蝠蛾被毛孢菌粉蝙蝠蛾被毛孢菌丝体是由天然冬虫夏草中分离出来的无型性真菌蝙蝠蛾被毛孢(Hirsutella sinensis)培育繁殖出来的菌丝体。其中含有的核苷类、虫草多糖、甾醇类化合物、超氧化物歧化酶等成分，具有提高机体的免疫力、益肾、养肺、保肝等作用。功效方面与天然冬虫夏草相当，但价位却相距甚远，随着人们对生活质量要求的提高，此类产品需求十分的旺盛。 保健食品原料 盐酸氨基葡萄糖氨基葡萄糖是一种广泛存在于人和动物软骨、肌腱和韧带中的天然氨基葡聚糖，是构成关节软骨基质和刺激合成聚氨基葡萄糖及透明质酸骨架的基本物质，适当的补充氨基葡萄糖可以刺激软骨细胞合成蛋白多糖，提高软骨细胞的修护能力，从而延缓骨关节炎的病理过程和疾病的进程。同时，氨基葡萄糖可通过降低炎症转录因子的浓度，抑制溶酶体酶、胶原酶和磷脂酶A2等水解酶的释放，减少关节软骨基质的水解破坏。 保健食品原料 硫酸软骨素钠硫酸软骨素（Chondroitin Sulfate，简写 CS/Chs）是天然复杂多糖，主要由N-乙酰半乳糖胺（2-乙酰胺-2-脱氧-β-D-吡喃半乳糖）和D-葡萄糖醛酸组成，根据硫酸基位置和数量的不同，可以将硫酸软骨素分为 A、B、C、D、E、K、L、M 等不同的类型，多以钠盐的形式存在。硫酸软骨素钠广泛存在于高等动物结缔组织中，其来源有陆地动物和海洋动物两大类，不同动物体内所存在的硫酸软骨素类型不同，猪、牛、羊的喉骨、鼻骨和关节骨中主要含有硫酸软骨素A，鲨鱼、乌贼等海洋动物的软骨中主要含有硫酸软骨素C。硫酸软骨素钠具有促进软骨再生，能有效预防关节炎，同时还具有降血脂、降血糖、抗肿瘤、抗炎、降血脂、抗凝血、抗病毒、促进伤口愈合、调节肠道微生态、神经保护等多种新颖药理学活性。 保健食品原料 蝙蝠蛾拟青霉菌粉蝙蝠蛾拟青霉菌是由从新鲜冬虫夏草中分离得到的蝙蝠蛾拟青霉（Paecilomyces hepiali Chen）Cs-4菌株，经人工深层发酵培养制成的菌粉，具有抗炎、降糖、免疫调节等作用。蝙蝠蛾拟青霉Cs-4菌株，已得到国家食药监管理局的批准在食品和保健食品中使用，国内有多家企业开发已上市的多种以蝙蝠蛾拟青霉菌粉为原料制成的保健产品。通过对发酵所得的菌丝体进行GC-MS分析、核磁等理化分析以及进行动物实验和分子系统学研究，分析得到蝙蝠蛾拟青霉中含有腺苷、甘露醇等活性物质成分，之后将蝙蝠蛾拟青霉菌粉制成的产品与天然冬虫夏草进行严格测试比较后，证实他们在功能和功效上并无明显区别，但蝙蝠蛾拟青霉菌粉的培植周期缩短，生产成本低。

窄治疗指数药物及其合理使用作者：郭瑞臣（山东大学齐鲁医院，山东，济南，250012） 摘要 药物效应的产生、强弱与给药剂量和体液浓度有关，较大剂量、较高血液浓度可产生更强药理效应。窄治疗指数药物更易因剂量过低导致无效治疗，剂量过大产生毒性治疗，使治疗失败。加之种族和个体间可能存在的药动力学和药效学差异，临床更须选择正确的给药方案，用药期间监测药物血浓度，密切观察患者血压、血糖等效应指标和提示终止剂量或终止治疗的轻微毒性。本文旨在详细讨论窄治疗窗药物的种类、特点及合理使用，为窄治疗指数药物的临床合理使用提供依据。【关键词】 窄治疗指数；治疗药物监测；药动学；药效学药物效应的产生、强弱与给药剂量有关，与体液浓度有关。较大剂量可产生较高血液浓度，获得更强药理效应。临床实践中，常因剂量过低发生无效治疗，剂量过大产生毒性治疗，导致治疗失败。加之有些药物，无效治疗与毒性治疗的剂量或浓度范围窄，存在种族和个体间的药代动力学和药效动力学的较大差异，更须选择正确的给药方案，即正确的给药间隔、频率、途径，避免无效治疗和毒性治疗。本文将详细讨论窄治疗窗药物的概述、种类、特点及合理使用，最大程度预防或避免无效药物治疗。1. NTI相关术语治疗窗（therapeutic window），为产生期望效应的最小有浓度与产生期望效应的最大有浓度的浓度范围，也可以治疗指数( therapeutic index, TI)表示，药物半数致死量（LD50）与半数有效剂量（ED50）的比值。临床常用药物的TI＞1，多在2-6000间。不同国家由于文化背景不同，造成NTI 术语的多样性。美国联邦政府法规（Code of Federal Regulations，CFR）将TI≤2的药物定义为窄治疗指数药物（narrow therapeutic index drugs, NTIDs），即LD50和ED50数值相差小于2倍，或最低中毒血浓度和最低有效血浓度相差小于2倍。日本药品食品安全局（PFSB）也称窄治疗指数（narrow therapeutic index，NTI）为窄治疗范围（narrow therapeutic range）；加拿大卫生部（Health Canada，HC）则用临界剂量（critical dose）表示，其他还有窄治疗窗（narrow therapeutic window）、低治疗指数（low therapeutic index）等[1]。尽管不同国家或地区对窄治疗指数药物定义不同，但含义相同，指药物剂量或药物血浓度的较小变化即可引起剂量和血浓度依赖性的严重治疗失败或不良反应，表现为持续、不可逆或危及生命的不良反应，导致住院、致残，甚至死亡。其注册、监管、使用也日益引起药品注册机构和医疗机构医生、药师、护士、患者等相关各方重视。2．窄治疗指数药物（NITDs）目前尚缺乏完整统一的NITDs目录，已有目录也大多基于仿制药注册的“特定药物的生物等效性指导原则”等效区间设置和确定、受试者例数选择、试验方案设计，而非基于指导窄治疗指数药物临床合理使用。加拿大DrugBank 数据库，列出75 个NTIDs，日本列出华法林、苯妥英、地高辛、苯巴比妥、环孢素、茶碱、格列齐特，以及抗肿瘤药等37 个NTIDs。美国列出华法林、他克莫司等，已定期开展NTIDs 的筛选论证。国外一些专业工具书及文献，将胰岛素、咪达唑仑、三唑仑、美托洛尔、普罗帕酮、秋水仙碱、奎宁、西沙比利、硫达利嗪以及抗肿瘤药多西他赛等列为NTIDs。中国尚未发布NTIDs目录，但相关书籍、文献有不同程度的收录，品种大同小异[2]。3．NITDs的特点首先，NITDs极易产生无效治疗或毒性治疗。 NITDs为LD50和ED50差值，或最低中毒血浓度和最低有效血浓度差值小于2倍的药物，有效剂量与毒性剂量（或效应血浓度与毒性浓度）接近，给药剂量或血浓度的微小变化，便极大可能，或极易导致严重治疗失败，即无效治疗或毒性治疗。已知，氨茶碱不良反应发生率和严重性与其血浓度密切相关，血浓度增加，不良反应的发生率严重性增加。血浓度24h内＞100μg /mL（急性），或 24h后＞30μg / mL（慢性），极可能发生潜在的不可逆脑损伤、致死性心律失常、惊厥性发作和死亡风险[3]。其次，NITDs更易受种族差异或个体差异的影响。已知药物代谢酶、转运体、靶受体基因存在多态性，不同基因型个体存在相关药物机体吸收、分布、代谢、排泄的差异，即药代动力学的差异，或存在药物作用靶点或受体敏感性的差异，即药效动力学的差异。丙戊酸钠、卡马西平、苯巴比妥1098例次的监测结果显示，标准给药剂量、标准给药方案，血浓度达标率（位于治疗窗内）分别为42.6、64.6和37.6[4]。华法林基因相关基因CYP2C9和VKORC1存在明显多态性，CYP2C9*1*1/ VKORC1AA、CYP2C9*1*1/ VKORC1GA、CYP2C9*1*3/ VKORC1AA分别为66.67%、18.75%和 14.58%，而基于基因型检测结果实施的华法林治疗，INR达标率（1.5-2.5）明显高于未进行基因检测患者（p＜0.05）[5]。再次，NITDs常规使用应进行密切监测[6]。开展基于药动学(PK)浓度检测、基于代谢酶、转运体的传统和现代的治疗药物监测，如抗排异药、抗癫痫药、抗心律失常药的血浓度检测；或开展影响药物效应靶受体，如华法林敏感基因VKORC1基因，三环类抗抑郁药5-羟色胺转运蛋白基因等，以及显示效应强弱的药效学(PD)指标如监测血降血糖药的血糖、尿糖、血胰岛素、降血压药的血压、凝血和抗凝血药的凝血酶原、国际标准化比值（INR）、降血脂药的血脂等。的治疗药物监测（TDM）,或密切观察、关注提示终止治疗或降低剂量的轻微毒性，如抗痛风药的口唇麻木、抗风湿性疾病、风湿热药的水杨酸类的恶心、呕吐、解痉药阿托品的口干等。NITDs应实施基于药动学或药效学监测数据的个体化药物治疗，以降低药物的个体差异，降低变异水平。临床药物选择、给药方案包括给药剂量、频次、间隔调整须十分谨慎。用药期间，医生、护士、药师甚至家属、患者，应予以更密切观察、监护、关注。4. NITDs的合理使用避免无效治疗和毒性治疗。对于癫痫、抑郁症、精神分裂症、免疫抑制、心血管疾病、心力衰竭和心房颤动、哮喘和支气管痉挛、抗凝，如果药物浓度低于最低治疗浓度，则导致难以接受无效治疗。如果药物浓度高于最低毒性浓度，则出现严重毒性。不同国家或地区，通常针对NITDs，以黑框警告，或以醒目黑体字黑框提醒医师和患者药物使用过程中可能会发生严重的或威胁生命的不良反应或其他潜在安全性问题。管控安全风险。一项住院患者NTIDs风险管理的研究显示，总计827例患者、7154次用药，非NTIDs发生药物相关事件（drug related problems）占比18.56%,远低于NTIDs的39.63%，以剂量不适、发生相互作用、需进行治疗药物监测更多见，风险比为0.20和 0.50（p＜0.001） [7]。另一项200例患者、1976次用药，非NTIDs发生药物相关事件占比10.5%,远低于NTIDs的16.9%，以剂量不适、发生相互作用、需进行治疗药物监测更多见，风险比为0.08和 0.22（p＜0.001）[8]。国内NTIDs的临床使用同样存在不安全、潜在风险，也须严格把控。 避免不同商品名替换。有国家警示，癫痫患者切换不同商品名抗癫痫药（卡马西平、丙戊酸钠等）,癫痫复发风险增加30%，医生建议患者保持稳定的厂商产品[9]。6例稳定期肝移植受者，改用其他商品名MMF后，新发胃肠道不良反应，皮疹等不良反应，停用或重新改为原商品名MMF后，不良反应消失[10]。2例肾移植受者，改用其他商品名MMF后，血浓度上升，出现腹泻。2例肾移植受者改用其他商品名MMF后，血清肌酐上升，均出现急性排斥反应[11]。一项对比房颤患者不同商品名华法林切换出血/血栓风险的回顾性研究，总计37,756例，分为原研组（4468，11.8%），仿制药组（20,292， 53.7%）转换组（12,996，34.4%），结果显示，不同商品名华法林间相互切换使用，显著增加出血和血栓风险（P≤0.001）[12]。如表1所示。 表1不同商品名华法林切换出血和血栓风险比较华法林替换方案出血风险比率（N=1614）血栓风险比率（N=1689）风险比95%CIp风险比95%CIp一直用原研11原研 仿制药1.511.17-1.930.0011.811.42-2.31＜0.001仿制药 原研1.601.23-2.10.0011.761.35-2.3＜0.001仿制药 仿制药1.741.45-2.11＜0.0011.891.57-2.29＜0.001一直用某仿制药1.040.88-1.220.6491.231.04-1.440.015 开展代谢酶、转运体、受体相关基因检测。FDA新的监测药物基因药物目录的20个NTIDs中，有13个与CYP药物代谢酶有关。华法林靶（受体）基因，VKORC1单倍型可分为A型和非A型，分布存在种族差异，与华法林剂量选择有关，与效应相关[13]。开展药物毒副反应相关基因。卡马西平，HLA-B*1502等位基因携带者（亚洲人群高，菲律宾、泰国达、马来西亚、中国香港15%，中国台湾10%，中国北方4%，而白人、非洲人、美国土著、南美人可忽略不计），极易发生中毒性表皮坏死松解症和重症渗出性多形红斑药疹（史蒂文森-约翰综合征）[14]。避免药物相互作用发生。NTIDs治疗窗窄，更易发生药剂学、药动学、药效学的相互作用。与其他CYP代谢酶诱导/抑制剂联用，可引起药动学相互作用，导致血浓度降低/升高，效应增强或减弱。厄洛替尼与CYP3A4强抑制剂酮康唑联用，厄洛替尼AUC升高86％；与CYP3A4抑制剂环丙沙星联用，厄洛替尼AUC升高39％，Cmax升高17％。厄洛替尼与强效CYP3A4诱导剂利福平联用，可致厄洛替尼AUC降低69％；与其他CYP3A4诱导剂（如苯妥英、卡马西平、巴比妥类和圣约翰草提取物）也可致暴露减少[15]。5．小结NTIDs治疗窗窄，易受药物、食物影响，存在PK、PD个体、种族差异，标准剂量、标准给药方案，极易产生无效治疗和毒性治疗，具有更高药物治疗风险，导致治疗失败。因此，应针对NTIDs开展TDM、相关基因检测，实施个体化治疗；应加强NTIDs风险管控，加强用药期间的密切观察，及时处理可能发生的治疗风险。同时，关注可能发生的药物-药物、食物-药物相互作用，慎重实施不同商品名NTIDs切换、替换。 参考文献1．许文频，李丽，陈立勋，贺锐锐，韩鸿璨，杨进波.FDA/HC/EMA/PMDA/CFDA对口服固体制剂中窄治疗指数药物的仿制药人体生物等效性研究要求[J].中国新药杂志, 2017,26 (24)：2913-2917.2．张相林主编，治疗药物监测临床应用手册。人民卫生出版社，20203．马雪皎，刘超，王长之，杨雪. 458例氨茶碱注射液不良反应/事件报告分析[J].中国药业. 2017, 26(18)：82-85.4．张伟，于桂兰. 3种抗癫痫药物血药浓度监测1098例次结果的回顾性分析[J].药物流行病学杂志, 2017, 26(05)：349-351.5．汪亚南，冯晓俊，张蕾，李艺，李玲利，刘圣。基于CYP2C9和VKORC1基因型检测的华法林个体化用药分析[J].中国临床药学杂志, 2019, 28(04)：277-281.6. Mercè Brunet, Teun van Gelder, Anders Åsberg, at al. Therapeutic Drug Monitoring of Tacrolimus -Personalized Therapy: Second Consensus Report[J] . Ther Drug Monit 2019 41( 3): 261-307.7．Blix HS, Viktil KK, Moger TA, Reikvam A. Drugs with narrow therapeutic index as indicators in the risk management of hospitalised patients. Pharmacy Practice (Granada)[J].2010 8(1): 50-558．Kapil Iyer, Neha Dilipkumar, Sharmin Vasaya, Sunita Pawar, Arundhati Diwan. Comparison of Drug Related Problems Associated with Use of Narrow Therapeutic Index Drugs and Other Drugs in Hospitalized Patients [J][J]. ANN NEUROL 2018 84:918–925.11．J.M. Namgoong, Hwang, C.S. Ahn, K.H. Kim, D.B. Moon, T.Y. Ha, G.W.Song, D.H.Jung, G.C.Park, H.W.Park, C.S.Park, S.H.Kang, B.H.Jung, S.G.Lee. Pilot Study Generic Mycophenolate Agent Conversion Maintenance Therapy Stable Liver Transplant Recipients[J] . Transplant P , 2013, 45,3035-3037.作者简介 郭瑞臣 主任药师、教授/山东省生物药业协会会长

一、项目基本情况1.项目编号：2441xzjk041项目名称：新疆维吾尔自治区第三人民医院（新疆维吾尔自治区职业病防治院）凝血功能检测试剂采购项目（进口）采购方式：公开招标预算金额（元）：7029424.3最高限价（元）：/采购需求： 标项名称:凝血功能检测试剂采购项目（进口） 数量:1 预算金额（元）:7029424.3 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：具体采购要求详见招标文件 备注：合同履约期限：标项 1，1年。本项目（否）接受联合体投标。2.项目编号：2441xzjk053项目名称：新疆维吾尔自治区第三人民医院（新疆维吾尔自治区职业病防治院）干化学分析试剂采购项目（进口）采购方式：公开招标预算金额（元）：6111523最高限价（元）：/采购需求： 标项名称:干化学分析试剂采购项目（进口） 数量:1 预算金额（元）:6111523 简要规格描述或项目基本概况介绍、用途：具体采购要求详见招标文件 备注：合同履约期限：标项 1，1年。本项目（否）接受联合体投标。二、获取招标文件时间：2024年04月08日至2024年04月16日，每天上午10:00至13:00，下午15:30至18:00（北京时间，法定节假日除外）地点：供应商登录政采云平台https://www.zcygov.cn/在线申请获取采购文件（进入“项目采购”应用，在获取采购文件菜单中选择项目，申请获取采购文件）方式：线上获取。售价（元）：0三、对本次采购提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名 称：新疆维吾尔自治区第三人民医院地 址：新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市沙依巴克区南昌路9号联系方式：0991-75237602.采购代理机构信息名 称：新疆新之建工程咨询有限公司地 址：乌鲁木齐市沙依巴克区克西街618号亚欣国际酒店五楼联系方式：0991-88525763.项目联系方式项目联系人：吴坤 任素仙 李雪 母造诣 王英杰电 话：0991-8852576

记者16日从2017年中国全国标准化工作会议上获悉，2016年全国共批准发布国家标准1763项，其中，强制性标准23项，推荐性标准1712项，指导性技术文件28项。共有5490家科研机构和事业单位参与了相关标准制修订工作。　　国家标准委主任田世宏在当日的大会上说，国家标准委发挥“标准化+”效应，围绕现代农业、装备制造、生态文明、消费升级、公共服务等方面大力推进标准制修订工作。围绕农业基础设施建设、安全种植、健康养殖、农产品合理加工和绿色流通，批准发布《高标准农田建设评价规范》《耕地质量等级》等148项国家标准。　　围绕高端装备制造、工业基础、智能制造、绿色制造、新能源汽车、新一代信息技术、电力装备、新能源、新材料、信息安全等重点领域发布相关标准631项，占全年标准的40%。　　围绕纺织品、服装、儿童用品、家用电器、家具、灯具、塑料制品等领域，发布《日常防护型口罩技术规范》《机织婴幼儿服装》《羽绒羽毛检验方法》《汽车装饰用机织物及机织复合物》《一次性使用无菌注射针》等98项与民众生活息息相关的国家标准。　　围绕智慧城市、质量管理、政务服务、社会保险、社会福利、防灾减灾、城市客运、社会信用、旅游休闲、保健服务等领域发布相关标准约130余项。　　田世宏表示，2017年，国家标准委将重点推进工业基础、智能制造、绿色制造标准化，在机器人、先进轨道交通装备、电动汽车等领域实现标准化新突破 加快建立统一的绿色产品标准体系 完善“互联网+政务服务”标准，开展政务公开标准化试点。加快建立全国统一的养老服务质量标准。

html, body { -webkit-user-select: text } * { padding: 0 margin: 0 } .web-box { width: 100% text-align: center } .wenshang { margin: 0 auto width: 80% text-align: center padding: 20px 10px 0 10px } .wenshang h2 { display: block color: #900 text-align: center padding-bottom: 10px border-bottom: 1px dashed #ccc font-size: 16px } .site a { text-decoration: none } .content-box { text-align: left margin: 0 auto width: 80% margin-top: 25px text-indent: 2em font-size: 14px line-height: 25px } .biaoge { margin: 0 auto /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 25px } .table_content { border-top: 1px solid #e0e0e0 border-left: 1px solid #e0e0e0 font-family: Arial /* width: 643px */ width: 100% margin-top: 10px margin-left: 15px } .table_content tr td { line-height: 29px } .table_content .bg { background-color: #f6f6f6 } .table_content tr td { border-right: 1px solid #e0e0e0 border-bottom: 1px solid #e0e0e0 } .table-left { text-align: left padding-left: 20px } 详细信息 阜阳市人民医院检验科、超声科、骨手外科、放疗科、血透中心及心内科等一批耗材配送服务采购项目公开招标公告 安徽省-阜阳市-颍州区 状态：公告 更新时间： 2023-06-29 阜阳市人民医院检验科、超声科、骨手外科、放疗科、血透中心及心内科等一批耗材配送服务采购项目公开招标公告 项目概况 阜阳市人民医院检验科、超声科、骨手外科、放疗科、血透中心及心内科等一批耗材配送服务采购项目采购项目的潜在供应商应在阜阳市公共资源交易网(http://jyzx.fy.gov.cn)网站获取采购文件，并于 2023年7月25日9点00分（北京时间）前提交响应文件。 一、项目基本情况 项目编号: FY2023FS0268 项目名称：阜阳市人民医院检验科、超声科、骨手外科、放疗科、血透中心及心内科等一批耗材配送服务采购项目 预算金额：共253.82万元；其中1包4.8万元； 2包4.35万元；3包35.2万元，4包8.8万元； 5包17.1万元；6包22.8万元；7包2.28万元； 8包28.158万元；9包11.262万元；10包18.24万元；11包32.94万元；12包67.89万元。 最高限价： 共253.82万元；其中1包4.8万元； 2包4.35万元；3包35.2万元，4包8.8万元； 5包17.1万元；6包22.8万元；7包2.28万元； 8包28.158万元；9包11.262万元；10包18.24万元；11包32.94万元；12包67.89万元。 采购需求：本项目共分为 12个包，每包确定一家中标人，在服务期限内按采购人需求分批配送，并完成与此相关的配套服务。 包号 使用科室 名称 备注 1检验科 程序性死亡蛋白-1(PD-1)检测试剂(流式细胞仪法) 国产 2 检验科 sCD25sCD40LsCD130sTREM-1联合检测试剂盒（流式荧光发光法） 国产 3 检验科 甲胎蛋白异质体比率（AFP和AFP-L3%）高尔基体蛋73（GP73）异常凝血酶原（DCP/PVIKA-II）配套全自动化学发光免疫分析仪 国产 4 检验科 尿液11-脱氧血栓烷B2测定试剂盒/全自动化学发光测定仪 国产 5 检验科 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） 国产 6 超声科 一次性无菌腹腔引流导管及附件(直型) 国产 7 超声科 速溶胃肠超声助显剂 国产 8 骨手外金属缆索内固定（穿针、圆形） 国产 9 骨手外 非吸收显微外科缝线 允许进口产品参与 10 放疗科 定位膜 国产 11 血透中心 双腔血透导管 允许进口产品参与 血液透析管及附件 允许进口产品参与 12 心内科 左心耳封堵导引系统 国产 左心耳封堵器 国产 备注：投标人可对上述招标产品列表中所有标包进行投标，也可只对其中一个或几个标包进行投标，不限制中标数量。 合同履行期限：合同签订之日起 3 年（1+1+1）合同一年一签。中标人第一年服务期满后采购单位会同有关部门将对履约情况进行考核评估，如考核合格、履约良好，经双方同意，自然转入第二年，采购人认为成交供应商达到服务标准和要求，以此类推至第三年，否则终止合同。 本项目是否接受联合体投标:否 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无。本项目符合财政部、工业和信息化部制定的《政府采购促进中小企业发展管理办法》第六条第三款之规定：按照本办法规定预留采购份额无法确保充分供应、充分竞争，或者存在可能影响政府采购目标实现的情形”。因此，本项目不专门面向中小企业采购，如对此项内容有疑问，可通过电子交易系统在线提出或书面方式向代理机构或采购人提出询问或质疑。 3.本项目的特定资格要求： 3.1 如是依法纳入医疗器械管理的投标产品，须满足以下条件： 3.1.1 供应商为制造商的，应具有有效的医疗器械生产许可证（适用第三类和第二类医疗器械，进口产品除外）。 3.1.2 供应商为非制造商的，应具有有效的医疗器械经营许可证（适用第三类医疗器械）。 3.1.3 拟投标产品须具有有效的医疗器械注册证（适用第二类和第三类医疗器械）。 3.1.4 拟投标产品纳入备案管理时，投标文件中须提供备案证明材料，或在投标文件中提供承诺函，承诺在合同签订前提供所投产品的备案证明材料，若未按规定提供视为自动放弃中标资格。 三、获取招标文件 时间：2023年6月29日 至2023年7月25日9时00分（北京时间）（提供期限自本公告发布之日起不得少于5个工作日）。 地点： 阜阳市公共资源交易网或阜阳市公共资源交易系统 方式： 供应商需登录阜阳市公共资源交易网或阜阳市公共资源交易系统下载采购文件 售价： 0元 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 截止时间：2023年7月25日9点00分（北京时间）（自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，不得少于20日） 地点：阜阳市公共资源交易中心开标541室（城南新区三清路666号阜阳市民中心五楼）。 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1、本项目所属行业为其他未列明行业。企业划型标准按照《关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业【2011】300号）规定。 2、本项目需落实的节能环保、中小微型企业扶持等相关政府采购政策详见招标文件。 3、本次招标公告同时在安徽省政府采购网、阜阳市公共资源交易网、全国公共资源交易平台（安徽省）、安徽省公共资源交易监管网、中国政府采购网上发布。 4、供应商应合理安排招标文件获取时间，如果因计算机及网络故障造成无法完成招标文件获取，责任自负。 5、本项目实施全流程电子化交易，投标文件实施网上远程解密，供应商无需前往开标现场。 七、对本次采购提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名称：阜阳市人民医院 地址： 安徽省阜阳市颍州区三清路 501 号 联系方式： 王主任、0558-3011286 2.采购代理机构信息 名称： 安徽中技工程咨询有限公司 地址： 安徽省合肥市蜀山区合作化南路27号 联系方式： 17333217177 3.项目联系方式 项目联系人：蒋鑫、王思远 电话：17333217177、18226380158 附件如下：公告.pdf[FY2023FS0268-4]阜阳市人民医院检验科、超声科、骨手外科、放疗科、血透中心及心内科等一批耗材配送服务采购项目第4包.FYZF招标文件正文.pdf × 扫码打开掌上仪信通App 查看联系方式 $('.clickModel').click(function () { $('.modelDiv').show() }) $('.closeModel').click(function () { $('.modelDiv').hide() }) 基本信息 关键内容：流式细胞仪,PCR 开标时间：2023-07-25 09:00 预算金额：253.82万元采购单位：阜阳市人民医院 采购联系人：点击查看 采购联系方式：点击查看 招标代理机构：安徽中技工程咨询有限公司 代理联系人：点击查看代理联系方式：点击查看 详细信息 阜阳市人民医院检验科、超声科、骨手外科、放疗科、血透中心及心内科等一批耗材配送服务采购项目公开招标公告 安徽省-阜阳市-颍州区 状态：公告 更新时间： 2023-06-29 阜阳市人民医院检验科、超声科、骨手外科、放疗科、血透中心及心内科等一批耗材配送服务采购项目公开招标公告 项目概况 阜阳市人民医院检验科、超声科、骨手外科、放疗科、血透中心及心内科等一批耗材配送服务采购项目采购项目的潜在供应商应在阜阳市公共资源交易网(http://jyzx.fy.gov.cn)网站获取采购文件，并于 2023年7月25日9点00分（北京时间）前提交响应文件。 一、项目基本情况 项目编号: FY2023FS0268 项目名称：阜阳市人民医院检验科、超声科、骨手外科、放疗科、血透中心及心内科等一批耗材配送服务采购项目 预算金额：共253.82万元；其中1包4.8万元； 2包4.35万元；3包35.2万元，4包8.8万元； 5包17.1万元；6包22.8万元；7包2.28万元； 8包28.158万元；9包11.262万元；10包18.24万元；11包32.94万元；12包67.89万元。 最高限价： 共253.82万元；其中1包4.8万元； 2包4.35万元；3包35.2万元，4包8.8万元； 5包17.1万元；6包22.8万元；7包2.28万元； 8包28.158万元；9包11.262万元；10包18.24万元；11包32.94万元；12包67.89万元。 采购需求：本项目共分为 12个包，每包确定一家中标人，在服务期限内按采购人需求分批配送，并完成与此相关的配套服务。 包号 使用科室 名称 备注 1 检验科 程序性死亡蛋白-1(PD-1)检测试剂(流式细胞仪法) 国产 2 检验科 sCD25sCD40LsCD130sTREM-1联合检测试剂盒（流式荧光发光法） 国产 3 检验科 甲胎蛋白异质体比率（AFP和AFP-L3%）高尔基体蛋73（GP73）异常凝血酶原（DCP/PVIKA-II）配套全自动化学发光免疫分析仪 国产 4 检验科 尿液11-脱氧血栓烷B2测定试剂盒/全自动化学发光测定仪 国产 5 检验科 人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法） 国产 6 超声科 一次性无菌腹腔引流导管及附件(直型) 国产 7 超声科 速溶胃肠超声助显剂 国产 8 骨手外 金属缆索内固定（穿针、圆形） 国产 9 骨手外 非吸收显微外科缝线 允许进口产品参与 10 放疗科 定位膜 国产 11 血透中心 双腔血透导管 允许进口产品参与 血液透析管及附件 允许进口产品参与 12 心内科 左心耳封堵导引系统 国产 左心耳封堵器 国产 备注：投标人可对上述招标产品列表中所有标包进行投标，也可只对其中一个或几个标包进行投标，不限制中标数量。 合同履行期限：合同签订之日起 3 年（1+1+1）合同一年一签。中标人第一年服务期满后采购单位会同有关部门将对履约情况进行考核评估，如考核合格、履约良好，经双方同意，自然转入第二年，采购人认为成交供应商达到服务标准和要求，以此类推至第三年，否则终止合同。 本项目是否接受联合体投标:否 二、申请人的资格要求： 1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定； 2.落实政府采购政策需满足的资格要求：无。本项目符合财政部、工业和信息化部制定的《政府采购促进中小企业发展管理办法》第六条第三款之规定：按照本办法规定预留采购份额无法确保充分供应、充分竞争，或者存在可能影响政府采购目标实现的情形”。因此，本项目不专门面向中小企业采购，如对此项内容有疑问，可通过电子交易系统在线提出或书面方式向代理机构或采购人提出询问或质疑。 3.本项目的特定资格要求： 3.1 如是依法纳入医疗器械管理的投标产品，须满足以下条件： 3.1.1 供应商为制造商的，应具有有效的医疗器械生产许可证（适用第三类和第二类医疗器械，进口产品除外）。 3.1.2 供应商为非制造商的，应具有有效的医疗器械经营许可证（适用第三类医疗器械）。 3.1.3 拟投标产品须具有有效的医疗器械注册证（适用第二类和第三类医疗器械）。 3.1.4 拟投标产品纳入备案管理时，投标文件中须提供备案证明材料，或在投标文件中提供承诺函，承诺在合同签订前提供所投产品的备案证明材料，若未按规定提供视为自动放弃中标资格。 三、获取招标文件 时间：2023年6月29日 至2023年7月25日9时00分（北京时间）（提供期限自本公告发布之日起不得少于5个工作日）。 地点： 阜阳市公共资源交易网或阜阳市公共资源交易系统 方式： 供应商需登录阜阳市公共资源交易网或阜阳市公共资源交易系统下载采购文件 售价： 0元 四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点 截止时间：2023年7月25日9点00分（北京时间）（自招标文件开始发出之日起至投标人提交投标文件截止之日止，不得少于20日） 地点：阜阳市公共资源交易中心开标541室（城南新区三清路666号阜阳市民中心五楼）。 五、公告期限 自本公告发布之日起5个工作日。 六、其他补充事宜 1、本项目所属行业为其他未列明行业。企业划型标准按照《关于印发中小企业划型标准规定的通知》（工信部联企业【2011】300号）规定。 2、本项目需落实的节能环保、中小微型企业扶持等相关政府采购政策详见招标文件。 3、本次招标公告同时在安徽省政府采购网、阜阳市公共资源交易网、全国公共资源交易平台（安徽省）、安徽省公共资源交易监管网、中国政府采购网上发布。 4、供应商应合理安排招标文件获取时间，如果因计算机及网络故障造成无法完成招标文件获取，责任自负。 5、本项目实施全流程电子化交易，投标文件实施网上远程解密，供应商无需前往开标现场。 七、对本次采购提出询问，请按以下方式联系。 1.采购人信息 名称：阜阳市人民医院 地址： 安徽省阜阳市颍州区三清路 501 号 联系方式： 王主任、0558-3011286 2.采购代理机构信息 名称： 安徽中技工程咨询有限公司 地址： 安徽省合肥市蜀山区合作化南路27号 联系方式： 17333217177 3.项目联系方式 项目联系人：蒋鑫、王思远 电话：17333217177、18226380158附件如下：公告.pdf[FY2023FS0268-4]阜阳市人民医院检验科、超声科、骨手外科、放疗科、血透中心及心内科等一批耗材配送服务采购项目第4包.FYZF招标文件正文.pdf

一、项目基本情况项目编号：[230401]HRZB[GK]20240001项目名称：医用试剂（进口）采购采购方式：公开招标预算金额：10,953,128.28元采购需求：合同包1(1):合同包预算金额：10,652,908.28元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1生物试剂盒测试卡25(盒)详见采购文件129,825.00-1-2生物试剂盒测试卡1(盒)详见采购文件7,789.50-1-3生物试剂盒定标液26(盒)详见采购文件39,468.00-1-4生物试剂盒尿液分析用染色液1(盒)详见采购文件2,590.36-1-5生物试剂盒尿液分析用染色液1(盒)详见采购文件2,222.82-1-6生物试剂盒尿液分析用稀释液1(盒)详见采购文件2,314.58-1-7生物试剂盒尿液分析用稀释液9(盒)详见采购文件16,662.15-1-8生物试剂盒血细胞分析用溶血剂4(盒)详见采购文件8,537.40-1-9生物试剂盒血细胞分析用染色液10(盒)详见采购文件56,568.20-1-10生物试剂盒血细胞分析用溶血剂5(盒)详见采购文件13,343.65-1-11生物试剂盒血细胞分析用染色液5(盒)详见采购文件28,813.75-1-12生物试剂盒血细胞分析用溶血剂SULFOLYSER7(盒)详见采购文件10,912.09-1-13生物试剂盒CELLCLEAN AUTO清洗液1(盒)详见采购文件1,601.55-1-14生物试剂盒血细胞分析用稀释液1(盒)详见采购文件522.52-1-15生物试剂盒血细胞分析用染色液1(盒)详见采购文件7,321.61-1-16生物试剂盒血细胞分析用染色液1(盒)详见采购文件3,072.16-1-17生物试剂盒血细胞分析用溶血剂1(盒)详见采购文件504.90-1-18生物试剂盒血细胞分析用染色液1(盒)详见采购文件3,052.91-1-19生物试剂盒CELLCLEAN(CL-50) 清洁液40(盒)详见采购文件27,319.60-1-20生物试剂盒凝血酶原时间测定试剂盒20(盒)详见采购文件35,280.00-1-21生物试剂盒活化的部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)20(盒)详见采购文件27,540.00-1-22生物试剂盒纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)25(盒)详见采购文件76,375.00-1-23生物试剂盒凝血酶时间测定试剂盒(凝固法)30(盒)详见采购文件22,800.00-1-24生物试剂盒D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）50(盒)详见采购文件169,700.00-1-25生物试剂盒D-二聚体测定试剂盒（免疫比浊法）50(盒)详见采购文件169,700.00-1-26生物试剂盒凝血分析用稀释液40(瓶)详见采购文件8,240.00-1-27生物试剂盒清洗液A36(盒)详见采购文件10,620.00-1-28生物试剂盒清洗液B18(盒)详见采购文件3,276.00-1-29生物试剂盒冲洗液400(瓶)详见采购文件549,200.00-1-30其他非病人用诊断检验、实验用试剂ALC TOP反应杯72(箱)详见采购文件158,184.00-1-31生物试剂盒凝血酶原时间测定试剂盒1(盒)详见采购文件1,204.00-1-32生物试剂盒活化部分凝血活酶时间（APTT)检测试剂盒1(盒)详见采购文件1,818.00-1-33生物试剂盒纤维蛋白原测定试剂盒1(盒)详见采购文件3,444.00-1-34生物试剂盒凝血酶时间测定试剂盒1(盒)详见采购文件2,450.00-1-35生物试剂盒D-二聚体定量检测试剂盒（免疫比浊法）1(盒)详见采购文件10,076.00-1-36生物试剂盒氯化钙试剂盒2(盒)详见采购文件1,238.00-1-37生物试剂盒特殊清洗液1(盒)详见采购文件1,668.00-1-38生物试剂盒凝血分析用稀释液1(盒)详见采购文件575.45-1-39生物试剂盒清洗液1(盒)详见采购文件1,120.30-1-40其他非病人用诊断检验、实验用试剂STA-I型 一次塑料反应杯1(箱)详见采购文件10,944.00-1-41生物试剂盒血小板聚集功能检测试剂盒（光学比浊法）1(盒)详见采购文件1,071.00-1-42生物试剂盒血小板聚集功能检测试剂盒（光学比浊法）1(盒)详见采购文件2,143.00-1-43生物试剂盒血小板聚集功能检测试剂盒（光学比浊法）1(盒)详见采购文件2,143.00-1-44生物试剂盒血小板聚集功能检测试剂盒（光学比浊法）1(盒)详见采购文件2,143.00-1-45生物试剂盒尿液分析用鞘液1(箱)详见采购文件1,786.70-1-46生物试剂盒尿液分析用稀释液1(盒)详见采购文件6,172.70-1-47生物试剂盒尿液分析用稀释液1(盒)详见采购文件6,172.70-1-48生物试剂盒尿液分析用染色液1(盒)详见采购文件5,338.85-1-49生物试剂盒尿液分析用染色液1(盒)详见采购文件5,338.85-1-50生物试剂盒D-D质控品1(盒)详见采购文件3,000.00-1-51生物试剂盒D-二聚体质控品24(盒)详见采购文件57,600.00-1-52生物试剂盒凝血四项校准品1(盒)详见采购文件809.00-1-53生物试剂盒凝血四项质控品1(盒)详见采购文件1,600.00-1-54生物试剂盒凝血四项质控品110(盒)详见采购文件7,700.00-1-55生物试剂盒凝血四项质控品210(盒)详见采购文件7,700.00-1-56生物试剂盒凝血四项质控品320(盒)详见采购文件15,400.00-1-57生物试剂盒血液分析仪用校准品1(盒)详见采购文件3,350.00-1-58生物试剂盒血液分析仪用质控品120(盒)详见采购文件108,000.00-1-59生物试剂盒血液分析仪用质控品120(盒)详见采购文件108,000.00-1-60生物试剂盒尿沉渣分析仪用校准品1(盒)详见采购文件9,482.25-1-61生物试剂盒尿沉渣分析仪用质控品1(盒)详见采购文件5,263.50-1-62生物试剂盒尿沉渣分析仪用质控品1(盒)详见采购文件5,370.75-1-63生物试剂盒甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒3(盒)详见采购文件30,930.00-1-64生物试剂盒乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒1(盒)详见采购文件7,773.00-1-65生物试剂盒乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒1(盒)详见采购文件1,942.00-1-66生物试剂盒乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒1(盒)详见采购文件6,087.00-1-67生物试剂盒乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒1(盒)详见采购文件1,764.00-1-68生物试剂盒乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒1(盒)详见采购文件2,011.00-1-69生物试剂盒丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒9(盒)详见采购文件50,148.00-1-70生物试剂盒人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定试剂盒3(盒)详见采购文件10,734.00-1-71生物试剂盒梅毒螺旋体抗体测定试剂盒1(盒)详见采购文件9,924.00-1-72生物试剂盒探针冲洗液1(盒)详见采购文件3,903.00-1-73生物试剂盒激发液4(瓶)详见采购文件5,236.00-1-74生物试剂盒预激发液3(盒)详见采购文件8,334.00-1-75生物试剂盒浓缩清洗缓冲液14(盒)详见采购文件16,324.00-1-76其他非病人用诊断检验、实验用试剂反应杯4(箱)详见采购文件21,172.00-1-77生物试剂盒样本释放剂9(盒)详见采购文件2,952.00-1-78其他非病人用诊断检验、实验用试剂PACK反应杯22(箱)详见采购文件70,466.00-1-79其他非病人用诊断检验、实验用试剂一次性吸样管11(箱)详见采购文件55,242.00-1-80生物试剂盒清洗液20(盒)详见采购文件37,880.00-1-81生物试剂盒系统清洗液1(盒)详见采购文件637.00-1-82生物试剂盒全自动免疫检验系统用底物液9(盒)详见采购文件21,330.00-1-83生物试剂盒促甲状腺素测定试剂盒（）9(盒)详见采购文件57,978.00-1-84生物试剂盒三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（直接化学发光法）11(盒)详见采购文件56,683.00-1-85生物试剂盒四碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（直接化学发光法）9(盒)详见采购文件57,978.00-1-86生物试剂盒游离甲状腺素测定试剂盒（直接化学发光法）18(盒)详见采购文件57,978.00-1-87生物试剂盒游离三碘甲状腺原氨酸测定试剂盒（直接化学发光法）18(盒)详见采购文件57,978.00-1-88生物试剂盒甲状腺球蛋白抗体测定试剂盒（化学发光法）7(盒)详见采购文件68,537.00-1-89生物试剂盒甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂盒（化学发光法）7(盒)详见采购文件56,588.00-1-90生物试剂盒梅毒螺旋体抗体检测试剂盒12(盒)详见采购文件9,106.56-1-91生物试剂盒乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒250(盒)详见采购文件244,250.00-1-92生物试剂盒丙型肝炎病毒抗体检测试剂盒210(盒)详见采购文件747,810.00-1-93生物试剂盒人类免疫缺陷病毒抗原抗体检测试剂盒(化学发光法)420(盒)详见采购文件465,360.00-1-94生物试剂盒探针清洗液140(瓶)详见采购文件178,500.00-1-95生物试剂盒管路清洗液5(箱)详见采购文件2,175.00-1-96生物试剂盒全自动免疫分析仪浓缩管路清洗液32(箱)详见采购文件303,392.00-1-97生物试剂盒通用底物200(盒)详见采购文件141,000.00-1-98其他非病人用诊断检验、实验用试剂TIP 采样头32(箱)详见采购文件92,480.00-1-99其他非病人用诊断检验、实验用试剂反应杯32(箱)详见采购文件92,480.00-1-100生物试剂盒乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒210(盒)详见采购文件209,370.00-1-101生物试剂盒乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒16(盒)详见采购文件7,888.00-1-102生物试剂盒乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒420(盒)详见采购文件209,160.00-1-103生物试剂盒乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒420(盒)详见采购文件209,160.00-1-104生物试剂盒梅毒螺旋体抗体检测试剂盒200(盒)详见采购文件459,000.00-1-105生物试剂盒丙型肝炎病毒抗体校准品3(盒)详见采购文件7,500.00-1-106生物试剂盒丙型肝炎病毒抗体校准品1(盒)详见采购文件3,548.00-1-107生物试剂盒多项校准品Calibrator A2(盒)详见采购文件2,662.00-1-108生物试剂盒多项质控品7(盒)详见采购文件11,900.00-1-109生物试剂盒甲型肝炎病毒IgM抗体校准品1(盒)详见采购文件3,548.00-1-110生物试剂盒梅毒螺旋体抗体校准品3(盒)详见采购文件4,440.00-1-111生物试剂盒梅毒螺旋体抗体校准品1(盒)详见采购文件3,548.00-1-112生物试剂盒人类免疫缺陷病毒抗原及抗体联合测定校准品1(盒)详见采购文件3,548.00-1-113生物试剂盒人类免疫缺陷病毒抗原抗体校准品3(盒)详见采购文件4,440.00-1-114生物试剂盒乙型肝炎病毒e抗体校准品3(盒)详见采购文件4,200.00-1-115生物试剂盒乙型肝炎病毒e抗原校准品3(盒)详见采购文件4,200.00-1-116生物试剂盒乙型肝炎病毒表面抗体校准品3(盒)详见采购文件4,200.00-1-117生物试剂盒乙型肝炎病毒表面抗原校准品3(盒)详见采购文件5,100.00-1-118生物试剂盒乙型肝炎病毒表面抗原校准品1(盒)详见采购文件3,548.00-1-119生物试剂盒乙型肝炎病毒多项质控品7(盒)详见采购文件11,900.00-1-120生物试剂盒乙型肝炎病毒核心抗体校准品3(盒)详见采购文件4,200.00-1-121生物试剂盒甲型肝炎病毒IgM抗体质控品1(盒)详见采购文件2,351.25-1-122生物试剂盒甲状腺过氧化物酶抗体校准品3(盒)详见采购文件2,376.00-1-123生物试剂盒抗链球菌溶血素O测定试剂盒（散射比浊法）9(盒)详见采购文件31,203.00-1-124生物试剂盒类风湿因子测定试剂盒（散射比浊法）18(盒)详见采购文件41,202.00-1-125生物试剂盒C反应蛋白测定试剂盒（散射比浊法）1(盒)详见采购文件3,888.00-1-126生物试剂盒补体C3c测定试剂盒（散射比浊法）32(盒)详见采购文件26,784.00-1-127生物试剂盒补体C4测定试剂盒（散射比浊法）36(盒)详见采购文件30,132.00-1-128生物试剂盒免疫球蛋白A测定试剂盒（散射比浊法）32(盒)详见采购文件26,784.00-1-129生物试剂盒免疫球蛋白E测定试剂盒（散射比浊法）27(盒)详见采购文件86,346.00-1-130生物试剂盒免疫球蛋白G测定试剂盒（散射比浊法）27(盒)详见采购文件22,599.00-1-131生物试剂盒免疫球蛋白M测定试剂盒（散射比浊法）32(盒)详见采购文件26,784.00-1-132生物试剂盒样本密度分离液40(盒)详见采购文件7,520.00-1-133生物试剂盒样本释放剂4(盒)详见采购文件4,492.00-1-134生物试剂盒样本稀释液20(盒)详见采购文件9,600.00-1-135生物试剂盒缓冲液9(盒)详见采购文件5,823.00-1-136其他非病人用诊断检验、实验用试剂N稀释杯1(箱)详见采购文件951.00-1-137生物试剂盒BNII添加剂2(盒)详见采购文件3,526.00-1-138生物试剂盒人附睾蛋白4检测试剂盒3(盒)详见采购文件11,991.39-1-139生物试剂盒糖类抗原72测定试剂盒10(盒)详见采购文件29,070.00-1-140生物试剂盒甲胎蛋白检测试剂盒43(盒)详见采购文件68,157.15-1-141生物试剂盒癌胚抗原测定试剂盒90(盒)详见采购文件142,654.50-1-142生物试剂盒糖类抗原125检测试剂盒43(盒)详见采购文件142,032.44-1-143生物试剂盒糖类抗原15-3测定试剂盒26(盒)详见采购文件73,371.22-1-144生物试剂盒糖类抗原19-9测定试剂盒43(盒)详见采购文件142,032.44-1-145生物试剂盒非小细胞肺癌相关抗原21-1定量测定试剂盒15(盒)详见采购文件64,426.35-1-146生物试剂盒神经元特异性烯醇化酶测定试剂盒20(盒)详见采购文件66,061.60-1-147生物试剂盒胰岛素检测试剂盒45(盒)详见采购文件74,335.95-1-148生物试剂盒C肽检测试剂盒45(盒)详见采购文件99,691.20-1-149生物试剂盒维生素B12检测试剂盒79(盒)详见采购文件263,228.00-1-150生物试剂盒叶酸检测试剂盒79(盒)详见采购文件261,347.80-1-151生物试剂盒总前列腺特异性抗原(PSA)测定试剂盒20(盒)详见采购文件66,061.60-1-152生物试剂盒游离前列腺特异性抗原测定试剂盒20(盒)详见采购文件74,070.40-1-153生物试剂盒绒毛膜促性腺激素及β亚单位检测试剂盒30(盒)详见采购文件52,849.20-1-154生物试剂盒催乳素检测试剂盒18(盒)详见采购文件29,812.86-1-155生物试剂盒促卵泡成熟激素检测试剂盒18(盒)详见采购文件29,812.86-1-156生物试剂盒雌二醇检测试剂盒18(盒)详见采购文件29,812.86-1-157生物试剂盒黄体生成激素检测试剂盒18(盒)详见采购文件30,292.02-1-158生物试剂盒孕酮检测试剂盒18(盒)详见采购文件29,758.50-1-159生物试剂盒总I型胶原氨基端延长肽检测试剂盒1(盒)详见采购文件4,640.15-1-160生物试剂盒骨钙素检测试剂盒1(盒)详见采购文件3,346.45-1-161生物试剂盒β-胶原特殊序列检测试剂盒1(盒)详见采购文件3,348.15-1-162生物试剂盒鳞状上皮细胞癌抗原检测试剂盒1(盒)详见采购文件3,578.50-1-163生物试剂盒胃泌素释放肽前体检测试剂盒1(盒)详见采购文件5,280.20-1-164生物试剂盒睾酮检测试剂盒18(盒)详见采购文件29,812.86-1-165生物试剂盒抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒18(盒)详见采购文件106,718.94-1-166生物试剂盒清洗液1(盒)详见采购文件2,280.54-1-167生物试剂盒三丙胺缓冲液65(盒)详见采购文件91,124.15-1-168生物试剂盒缓冲液50(盒)详见采购文件74,346.50-1-169生物试剂盒三丙胺缓冲液36(盒)详见采购文件29,721.24-1-170生物试剂盒缓冲液27(盒)详见采购文件22,290.93-1-171生物试剂盒清洗液18(盒)详见采购文件16,299.54-1-172生物试剂盒样本稀释液18(盒)详见采购文件4,107.60-1-173生物试剂盒分析吸头（分析杯）18(箱)详见采购文件

各有关单位： 　　根据《食品安全法》和《食品安全国家标准管理办法》规定，为做好食品安全国家标准清理完善工作，我部向社会公开征求了2012年度食品安全国家标准立项建议。根据反馈情况和食品安全国家标准制定、修订重点领域，制定了《2012年食品安全国家标准项目计划》，现印发给你们，请认真组织落实。有关工作要求如下： 　　一、填报项目委托协议书，及时落实食品安全国家标准项目计划 　　2012年食品安全国家标准计划项目承担单位应当填写《2012年食品安全国家标准制定、修订项目委托协议书》，打印后由承担单位负责人签字并加盖单位公章(一式五份)，于2012年6月10日前报送食品安全国家标准审评委员会秘书处(以下简称秘书处)。逾期未提交协议书的，视为自动放弃标准起草单位和起草人资格。秘书处对协议书进行审核后，于2012年6月15日前报送我部监督局。 　　二、加强日常管理，确保食品安全国家标准项目及相关经费按时保质执行 　　(一)项目承担单位和项目负责人要高度重视食品安全国家标准制定、修订工作，保证项目质量和进度，于2013年6月30日前完成任务，向秘书处提交送审材料和经费决算报告。经费决算报告由财务负责人和单位负责人签字并加盖公章。 　　(二)未按期提交送审材料的，项目承担单位和项目负责人应当提交说明，并附经费使用情况报告，加盖单位公章后报秘书处。我部将视情况予以通报批评，并根据国家有关财经法规制度，对已拨付的项目经费采取追回等必要的处理措施。 　　(三)相关省(区、市)卫生厅(局)、有关单位要支持并督促下属单位承担的项目工作，秘书处要督促检查项目执行情况，确保项目计划整体进度。 二0一二年六月四日 　　附件：2012年食品安全国家标准制定修订项目委托协议书.doc 2012年食品安全国家标准项目计划 序号 项目名称 制定/修订 承担单位 基础标准 1 餐饮业即食食品微生物限量 制定 北京市卫生监督所、西安市食品药品检验所、江苏省卫生监督所 2 食品中放射性核素限制浓度 修订 中国医学科学院放射医学研究所 3 食品容器、包装材料用添加剂使用卫生标准 修订 国家食品安全风险评估中心 食品产品 4 蜂蜜 修订 福建省疾病预防控制中心、浙江大学 5 保健（功能）食品通用标准 修订 北京市疾病预防控制中心 6 食用植物调和油 制定 国家粮食局标准质量中心、国家粮食局科学研究院 食品添加剂 7 食品添加剂 聚氧乙烯聚氧丙烯胺醚 制定 广东省出入境检验检疫局技术中心 8 食品添加剂 正己烷 制定 中国食品发酵工业研究院 9 食品添加剂 硅酸镁 制定 中国食品发酵工业研究院 10 食品添加剂 活性炭 制定 中国食品发酵工业研究院 11 食品添加剂 膨润土 制定 中国食品发酵工业研究院 12 食品添加剂 聚甘油聚亚油酸酯 制定 中国食品发酵工业研究院 13 食品添加剂 酒石酸 制定 中国食品发酵工业研究院 14 食品添加剂 钯 制定中海油天津化工研究设计院 15 食品添加剂 高岭土 制定 中海油天津化工研究设计院 16 食品添加剂 聚丙烯酰胺 制定 中海油天津化工研究设计院 17 食品添加剂 磷酸钙 制定 中海油天津化工研究设计院 18 食品添加剂 氯化铵 制定 中海油天津化工研究设计院 19 食品添加剂 镍 制定 中海油天津化工研究设计院 20 食品添加剂 氢气 制定 中海油天津化工研究设计院 21 食品添加剂 珍珠岩 制定 中海油天津化工研究设计院 22 食品添加剂 聚乙烯醇 制定 中海油天津化工研究设计院 23 食品添加剂 1-丁醇 制定 中石化北京化工研究院 24 食品添加剂 6号轻汽油 制定 中石化北京化工研究院 25 食品添加剂 丙烷 制定 中石化北京化工研究院 26 食品添加剂 丁烷 制定 中石化北京化工研究院 27 食品添加剂 石油醚 制定 中石化北京化工研究院 28 食品添加剂 乙醚 制定 中石化北京化工研究院 29 食品添加剂 己二酸 制定 中石化北京化工研究院 30 食品添加剂 罗汉果甜苷 制定 广西出入境检验检疫局技术中心 31 食品添加剂 聚二甲基硅氧烷及其乳液 制定 四川省疾病预防控制中心、上海市食品生产监督所 32 食品添加剂 不溶性聚乙烯聚吡咯烷酮 制定 河北省出入境检验检疫局技术中心 33 食品添加剂 高碳醇脂肪酸酯复合物 制定 中国食品添加剂和配料协会 34 食品添加剂 固化单宁 制定 中国食品添加剂和配料协会 35 食品添加剂 聚氧丙烯甘油醚 制定 中国食品添加剂和配料协会 36 食品添加剂 聚氧丙烯氧化乙烯甘油醚 制定 中国食品添加剂和配料协会 37 食品添加剂 蔗糖聚丙烯醚 制定 中国食品添加剂和配料协会 38 食品添加剂 红花黄 制定 中国食品添加剂和配料协会 39 食品添加剂 姜黄素 制定 上海市食品生产监督所、中国食品添加剂和配料协会 40 食品添加剂 聚苯乙烯 制定 浙江省出入境检验检疫局 41 食品添加剂 矿物油 制定 国家粮食储备局西安油脂科学研究设计院、国家粮食局标准质量中心 42 食品添加剂 L-半胱氨酸盐酸盐 制定 中国生物发酵产业协会 43 食品添加剂 半乳甘露聚糖 制定 中国生物发酵产业协会 44 食品添加剂 甘草酸三钾 制定 天津市出入境检验检疫局技术中心 45 食品添加剂 海萝胶 制定 江苏省卫生监督所 46 食品添加剂 聚乙二醇 制定 中国食品药品检定研究院、上海市食品生产监督所 47 食品添加剂 皂荚糖胶 制定 天津市出入境检验检疫局技术中心 48 食品添加剂 乙二胺四乙酸二钠钙 制定 江苏省卫生监督所 49 食品添加剂 天门冬酰苯丙氨酸甲酯乙酰磺胺酸 制定 内蒙古出入境检验检疫局检验检疫综合技术中心 生产经营规范 50 肉类食品生产卫生规范 修订 商务部流通产业中心、黑龙江省卫生监督所、山东省出入境检验检疫局 51 酱油生产卫生规范 修订 江苏省疾病预防控制中心、广东省卫生监督所、中国调味品协会、上海市食品生产监督所 52 速冻食品生产卫生规范 制定 国家食品安全风险评估中心、中国食品科学技术学会 53 定型包装饮用水生产卫生规范 修订 中国饮料工业协会、中国民族卫生协会、辽宁省卫生监督所、广东省卫生监督所 54 热加工食品用香味料生产卫生规范 制定 中国食品科学技术学会、北京工商大学、上海香料研究所 55 保健（功能）食品良好生产规范 修订 广东省食品药品监督管理局 检验方法 56 食品中酸价的测定 修订 上海市粮食科学研究所、国家粮食局标准质量中心 57 食品中过氧化值的测定 修订 武汉市产品质量监督检验所、国家粮食局标准质量中心 58 食品中羰基价的测定 修订 深圳市出入境检验检疫局、湖北省国家粮食质量监测中心、国家粮食局标准质量中心 59 食品中残留溶剂的测定 修订 中国检验检疫科学研究院、南京财经大学、国家粮食局标准质量中心 60 食品中挥发性盐基氮的测定 修订 天津市出入境检验检疫局 61 食品中三甲胺氮的测定 修订 国家食品安全风险评估中心 62 食品中甲醇和高级醇的测定 修订 中国食品发酵工业研究院 63 食品中氰化物的测定 修订 山西省出入境检验检疫局技术中心、农业部食品质量监督检验测试中心（湛江） 64 食用油煎炸过程中极性组分的测定 修订 上海市粮食科学研究所、国家粮食局标准质量中心 65 食品中甲醛的测定 修订 商务部流通产业促进中心、中国食品药品检定研究院 66 食品中丙二醛的测定 修订 广西出入境检验检疫局 67 食品中姜黄素、叶黄素、β-胡萝卜素等着色剂的测定 修订 福建省出入境检验检疫局技术中心、沈阳市出入境检验检疫局 68 食品中己二酸、富马酸等酸度调节剂的测定 修订 黑龙江省出入境检验检疫局技术中心、湖南省出入境检验检疫局 69 食品中乙酰磺胺酸钾的测定 修订 中国食品药品检定研究院 70 食品中聚葡萄糖的测定 制定 中国疾病预防控制中心营养与食品安全所 71 食品中1,3-二油酸2-棕榈酸甘油三酯的测定 制定 福建省疾病预防控制中心 72 食品中乳铁蛋白的测定 制定 农业部食品质量监督检验测试中心（上海） 73 食品中低聚果糖的测定 制定 北京市营养源研究所、江苏省产品质量监督检验研究院 74 食品中低聚半乳糖的测定 制定 江苏省产品质量监督检验研究院、北京市营养源研究所 75 食品中棉子糖的测定 制定 农业部食品质量监督检验测试中心（天津） 76 食品微生物学检验 总则 修订 国家食品安全风险评估中心 77 食品卫生微生物学检验 常见产毒霉菌的鉴定 修订 国家食品安全风险评估中心 78 食品安全性毒理学评价 病理学检查技术要求 制定 国家食品安全风险评估中心 79 食品卫生微生物学检验 肉毒梭菌及肉毒毒素检验 修订 四川省疾病预防控制中心 80 食品卫生微生物学检验 小肠结肠炎耶尔森氏菌检验 修订 江苏省疾病预防控制中心 81 食品中放射性核素的高纯锗γ能谱分析方法 制定 中国疾病预防控制中心辐射防护与核安全医学所 82 食品和饮水中放射性物质检测方法 修订 中国医学科学院放射医学研究所

近日，四川省“安岳柠檬”地方标准顺利通过专家评审，正式升级为国家标准。该标准正式发布后，不仅将填补国家柠檬标准空白，还将进一步增强“安岳柠檬”在全国市场的话语权和竞争力。 　　近年来，四川安岳县大力实施“基地拓展、龙头带动、品牌建设、科技提升、文化助推”五大工程，大力打造特色鲜明、发展迅速、充满生机与活力的“中国柠檬之都”。目前，该县拥有柠檬基地乡镇35个、基地村400余个、柠檬栽培面积达2万公顷，鲜果产量突破15万吨，年产值15亿元，占据全国80%以上的市场份额。 　　与此同时，当地柠檬深加工产业也得到迅猛发展，已生产开发了柠檬油、柠檬发酵果酒、柠檬发酵果醋、柠檬茶、柠檬饮料等10余个系列产品，不仅畅销北京、上海、厦门、广州等国内50多个大中城市，还出口英国、阿联酋、新加坡等10多个国家和地区。 　　安岳质监局有关负责人表示，《柠檬》标准正式发布后，该局将强化管理和监督，使安岳柠檬产业形成“标志证照统一、产品包装统一、技术质量标准及其检测统一”的管理新模式，解决安岳柠檬在标准使用、产品质量、环境保护和市场竞争等方面的突出问题，推动“中国柠檬之都”快速发展。

食品安全国家标准复合食品添加剂通用标准(征求意见稿) 　　1　范围 　　本标准适用于除食用香精和胶基糖果基础剂以外的所有复合食品添加剂。 　　2　术语和定义 　　下列术语和定义适用于本标准 　　2.1　复合食品添加剂 blended food additives。 　　由两种或两种以上单一品种的食品添加剂，添加或不添加辅料，经物理方法混匀而成的食品添加剂。 　　2.2　辅料 adjuvant 　　为复合食品添加剂的加工、贮存、标准化、溶解等工艺目的而添加的食品原料和食品添加剂。这些物质在复合食品添加剂产品所使用的终端食品中不发挥作用。 　　3 命名原则 　　3.1 由功能相同的单一功能食品添加剂品种复合而成的复合食品添加剂，应按照其在终端食品中发挥的目标功能命名。即“复合”+“GB2760中食品添加剂功能类别名称”如：复合着色剂、复合防腐剂等。 　　3.2由功能相同的多种功能食品添加剂品种或者不同功能的食品添加剂品种复合而成的复合食品添加剂，可以以其在终端食品中发挥的全部目标功能或者主要目标功能命名，也可以以发挥作用的终端食品类别命名,如复合冰淇淋稳定剂、复合面包改良剂等。 　　4 要求 　　4.1 基本要求 　　4.1.1 用于生产复合食品添加剂的各单一品种食品添加剂应符合GB2760、GB14880和卫生部的公告规定的品种及其使用范围、使用量。不得将没有共同使用范围的各单一品种食品添加剂用于复合食品添加剂的生产。 　　4.1.2用于生产复合食品添加剂的各单一食品添加剂品种和辅料应符合相应的产品安全标准。 　　4.2 感官要求 　　产品应具有应有的形态、色泽，不得有异味、异臭，无腐败及霉变现象，无正常视力可见的外来杂质。 　　感官要求的检验方法为取适量被测样品于无色透明的容器或白瓷盘中，置于明亮处，观察形态、色泽，并在室温下嗅其气味。 　　4.3污染物限量 　　4.3.1 复合食品添加剂的污染物指标项目应包含用于复合的各单一食品添加剂品种产品安全标准中设置的所有污染物项目。 　　4.3.2 各污染物项目的指标应等于或严于各单一品种食品添加剂和辅料中该项目的限量值及其在复合食品添加剂中所占比例进行加权计算而得到的限量值，并按照相应的检验方法进行检验。若加权计算所得结果低于所有单一品种或辅料的产品安全标准中该项目的最低限量值，则以单一品种或辅料的产品安全标准中的最低限量值作为复合食品添加剂中该项目的限量值。 　　4.4 微生物限量 　　复合食品添加剂要求的微生物指标项目应包含各单一品种食品添加剂和辅料产品安全标准中设置的所有致病菌项目，各项目指标的要求应符合各单一食品添加剂品种或辅料产品安全标准中该项目的最低要求。 　　5 标识 　　5.1 复合食品添加剂产品的标签、说明书应包含应当标明下列事项： 　　5.1.1 产品名称、规格、净含量、生产日期 　　5.1.2 各单一食品添加剂品种的通用名称、辅料的名称，进入零售环节的复合食品添加剂还应标明各单一食品添加剂品种的含量 　　5.1.3 生产者的名称、地址、联系方式 　　5.1.4 保质期 　　5.1.5 产品标准代号 　　5.1.6 贮存条件 　　5.1.7 生产许可证编号 法律、法规或者食品安全标准规定必须标明的其他事项， 　　5.1.8使用范围、用量、使用方法 　　5.1.9标签上载明“食品添加剂”字样，进入零售环节复合食品添加剂应标明“零售”字样 　　5.1.10法律、法规要求必须标注的其他内容。 　　5.2 进口复合食品添加剂应有中文标签、说明书，除标识以上上述内容外还应载明原产地以及境内代理商的名称、地址、联系方式，可以豁免标识产品标准代号和生产许可证编号。 　　5.3 复合食品添加剂的标签、说明书应当清晰、明显，容易辨识，不得含有虚假、夸大内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。

一、项目基本情况项目编号：ZK-CGZGK2021121项目名称：全自动凝血分析仪等一批医疗设备预算金额：7833000元最高限价：1包：2893000元2包：2390000元3包：2550000元采购需求：本项目共3个包，采购全自动凝血分析仪等一批医疗设备。具体采购要求详见附件《采购需求》，采购清单如下：包号序号采购品目名称单位数量预算单台限价(万元)预算总价（万元）备注1包1全自动凝血分析仪台165289.3进口2全自动化学发光免疫分析仪台160进口3涂片机台114.3进口4微量元素分析仪台1150国产2包5生物显微镜台255239进口6体视显微镜台225进口7全自动生化分析仪台150国产8样本存储罐（存放精液）个25进口9样本存储罐（存放卵子）个15进口10电动手术台张27国产3包11二氧化碳培养箱台335255进口12透明带红外激光光学系统套160进口13显微操作系统套190进口合计783.3 合同履行期限：国产产品合同签订生效之日起30天内交付，进口产品合同签订生效之日起90天内交付是否允许联合体投标：否

p 　　日前国家标准委发布关于公布中国国家标准化管理委员会和法国国家标准化机构首批中法互认标准清单的公告。 /p p 　　公告显示，根据《中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 国家标准化管理委员会与法兰西共和国标准化协会联合制定国际标准和推动双方标准相互采用的合作协议》，为推动中法标准互认工作，提升中法标准一致性程度，有效促进中法两国经贸发展，按照《中法标准互认操作指南》和《标准互认工作程序》要求，2017年4月28日，中国国家标准化管理委员会与法国国家标准化机构在法国巴黎确认了《中国国家标准化管理委员会和法国国家标准化机构首批中法互认标准清单》： /p p 　　一、《健康信息学 电子健康记录 定义、范围与语境》等11组首批互认标准(见附件)是等同采用国际标准化组织(ISO)或国际电工委员会(IEC)相同国际标准的中法国家标准。 /p p 　　二、中国国家标准化管理委员会与法国国家标准化机构相互认可清单中所列的中国国家标准与相应的法国国家标准内容一致。 /p p 　　附件：中国国家标准化管理委员会和法国国家标准化机构首批中法互认标准清单 /p p 　　1、互认标准清单 /p p style=" text-align: center " img width=" 500" height=" 463" title=" QQ截图20170615114521.jpg" style=" width: 500px height: 463px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/7ddaa441-f599-473c-a96a-c97eb64fdb0f.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p 　　2、双方研究纳入互认标准的清单 /p p style=" text-align: center " img width=" 500" height=" 694" title=" QQ截图20170615114612.jpg" style=" width: 500px height: 694px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/83cae639-7799-4ded-abd5-01b7f9021a48.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p style=" text-align: center " img width=" 500" height=" 667" title=" QQ截图20170615114625.jpg" style=" width: 500px height: 667px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201706/insimg/0dd9f372-0927-48b5-a882-ef5242e60ed8.jpg" border=" 0" vspace=" 0" hspace=" 0" / /p p & nbsp /p

国家发展改革委、教育部、工业和信息化部、公安部、民政部、自然资源部、生态环境部、住房城乡建设部、农业农村部、国家卫生健康委、应急管理部、国家林草局、国家疾控局、国家矿山安监局、国家药监局办公厅（办公室、综合司）：为规范强制性国家标准管理，有序推进强制性国家标准复审工作，推动标准复审常态化和制度化，依据《标准化法》和《强制性国家标准管理办法》（以下简称《管理办法》）有关要求，开展2023年强制性国家标准复审工作，有关事项通知如下：一、复审标准范围截至2023年底，实施满5年或距上次复审满5年的强制性国家标准，纳入本次复审范围，已提出修订项目或已列入修订计划的除外，拟开展复审的标准清单见附件1。未列入附件1中的标准也可根据需要纳入复审范围。二、标准复审内容根据《标准化法》及《管理办法》相关规定，从标准的适用性、规范性、时效性和协调性等方面进行复审，复审内容主要包括以下方面：（一）标准的适用性。标准涉及的产品、过程或服务是否已被淘汰，已被淘汰的，应给出“废止”的结论。标准的适用范围是否详细具体，能够覆盖新产品、新工艺、新技术或新服务，适用范围不够具体或不能覆盖新情况的，应给出“修订”的结论。标准规定的内容是否符合强制性标准的制定范围，属于超范围制定的，应给出“修订”（修订转化为推荐性国家标准）或“废止”的结论。（二）标准的规范性。标准技术内容是否可验证、可操作，若技术内容存在不可验证、不可操作的情况，或者标准中未规定证实方法，应给出“修订”的结论。标准是否为全文强制，若标准为条文强制，应给出“修订”的结论。（三）标准的时效性。与产业发展实际水平和健康、安全、环保最新需求相比，标准技术指标及要求是否需要提升，若因标准的指标缺失或要求过低可能导致安全事故或存在较大安全风险，应给出“修订”的结论。与国际国外最新技术法规或标准相比，是否与国际标准或法规主要技术指标一致，若不一致，原则上应给出“修订”的结论。标准的规范性引用文件是否现行有效，若引用的标准已废止或注日期引用的标准已更新，应给出“修订”的结论。（四）标准的协调性。如出现标准与现行相关法律法规、部门规章、其他强制性国家标准或国家产业政策不协调、不一致的情况，应给出“修订”的结论。三、标准复审工作安排标准复审工作分三个阶段开展：（一）第一阶段：工作组复审阶段。组织起草部门可成立复审工作组或委托有关全国专业标准化技术委员会成立复审工作组，开展强制性国家标准复审工作。复审工作组针对附件1中的具体标准，依据标准复审内容，通过问卷调查、标准实施情况统计分析、企业调研、专家论证等方式，开展标准复审，形成每一项标准的《强制性国家标准复审工作报告》（附件2）。（二）第二阶段：专家论证阶段。组织起草部门组织召开专家论证会，对复审工作组形成的《强制性国家标准复审工作报告》进行论证，给出最终的复审结论。（三）第三阶段：材料报送阶段。组织起草部门于2023年11月30日前，将《强制性国家标准复审结论汇总表》（附件3）和各项标准的《强制性国家标准复审工作报告》报送国家标准委。同时，在强制性国家标准制修订子系统中填报各标准的复审信息和报告。四、复审结论的处理国家标准委对组织起草部门报送的复审结论审核后，按照复审结论类别进行分类处理，具体如下：1. 复审结论为“废止”的标准，将通过全国标准信息公共服务平台向社会公开征求意见，并以书面形式征求该强制性国家标准的实施监督管理部门意见。无重大分歧意见或者经协调一致的，我委将以公告形式废止该强制性国家标准。2. 复审结论为“修订”的标准，组织起草部门应在报送复审结论时同步提出修订项目。国家标准委将按照强制性国家标准的立项程序进行办理。3. 复审结论为“继续有效”的标准，将通过全国标准信息公共服务平台向社会告知标准的复审时间。联系人：市场监管总局标准技术司 付允 陈如意联系方式：010-82262614，010-82262616邮箱：chenruyi@samr.gov.cn国家标准技术审评中心 叶子青联系方式：010-65007855邮箱：yezq@ncse.ac.cn附件：1. 2023年复审标准清单2. 强制性国家标准复审工作报告3. 强制性国家标准复审结论汇总表附件下载：国标委发〔2023〕40号-2023年强标复审通知.doc国家标准化管理委员会 2023年8月3日此次复审标准清单中一共包含170项国家标准，其中包含仪器设备、工业制剂、车辆、环境、食品、医疗器械等；主管部门涵盖：国家发展改革委、教育部、工业和信息化部、公安部、民政部、自然资源部、生态环境部、农业农村部、国家卫生健康委、应急管理部、市场监管总局、国家标准委、国家药监局。食品相关标准如下：序号标准编号标准名称主管部门1GB 21909-2008制糖工业水污染物排放标准生态环境部2GB 4407.1-2008经济作物种子 第1部分：纤维类农业农村部3GB 6141-2008豆科草种子质量分级农业农村部4GB 11767-2003茶树种苗农业农村部5GB 9847-2003苹果苗木农业农村部6GB 19169-2003黑木耳菌种农业农村部7GB 19170-2003香菇菌种农业农村部8GB 19172-2003平菇菌种农业农村部9GB 19179-2003桑蚕原种农业农村部10GB 19171-2003双孢蘑菇菌种农业农村部11GB 29384-2012乙酰甲胺磷原药农业农村部12GB 29382-2012硝磺草酮原药农业农村部13GB 18133-2012马铃薯种薯农业农村部14GB 13078-2017饲料卫生标准农业农村部15GB 34463-2017饲料添加剂 L-抗坏血酸钙农业农村部16GB 34460-2017饲料添加剂 L-抗坏血酸钠农业农村部17GB 34468-2017饲料添加剂 硫酸锰农业农村部18GB 34461-2017饲料添加剂 L-肉碱农业农村部19GB 34457-2017饲料添加剂 磷酸三钙农业农村部20GB 34462-2017饲料添加剂 氯化胆碱农业农村部21GB 9454-2017饲料添加剂 DL-α-生育酚乙酸酯农业农村部22GB 20802-2017饲料添加剂 蛋氨酸铜络(螯)合物农业农村部23GB 21034-2017饲料添加剂 蛋氨酸羟基类似物钙盐农业农村部24GB 22548-2017饲料添加剂 磷酸二氢钙农业农村部25GB 22549-2017饲料添加剂 磷酸氢钙农业农村部26GB 23386-2017饲料添加剂 维生素A棕榈酸酯（粉）农业农村部27GB 34469-2017饲料添加剂 β-胡萝卜素(化学合成)农业农村部28GB 34470-2017饲料添加剂 磷酸二氢钾农业农村部29GB 22489-2017饲料添加剂 蛋氨酸锰络(螯)合物农业农村部30GB 7300-2017饲料添加剂 烟酸农业农村部31GB 34458-2017饲料添加剂 磷酸氢二钾农业农村部32GB 34465-2017饲料添加剂 硫酸亚铁农业农村部33GB 34466-2017饲料添加剂 L-赖氨酸盐酸盐农业农村部34GB 9840-2017饲料添加剂 维生素D3（微粒）农业农村部35GB 34467-2017饲料添加剂 柠檬酸钙农业农村部36GB 7298-2017饲料添加剂 维生素B6（盐酸吡哆醇）农业农村部37GB 7301-2017饲料添加剂 烟酰胺农业农村部38GB 34459-2017饲料添加剂 硫酸铜农业农村部39GB 34456-2017饲料添加剂 磷酸二氢钠农业农村部40GB 7293-2017饲料添加剂 DL-α-生育酚乙酸酯(粉)农业农村部41GB 7294-2017饲料添加剂 亚硫酸氢钠甲萘醌(维生素K3)农业农村部42GB 21694-2017饲料添加剂 蛋氨酸锌络(螯)合物农业农村部43GB 34464-2017饲料添加剂 二甲基嘧啶醇亚硫酸甲萘醌农业农村部44GB 14891.1-1997辐照熟畜禽肉类卫生标准国家卫生健康委45GB 14891.5-1997辐照新鲜水果、蔬菜类卫生标准国家卫生健康委46GB 1986-2007食品添加剂 单、双硬脂酸甘油酯国家卫生健康委47GB 13510-1992食品添加剂 三聚甘油单硬脂酸酯国家卫生健康委48GB 14891.3-1997辐照干果果脯类卫生标准国家卫生健康委49GB 14891.4-1997辐照香辛料类卫生标准国家卫生健康委50GB 14891.7-1997辐照冷冻包装畜禽肉类卫生标准国家卫生健康委51GB 14891.8-1997辐照豆类、谷类及其制品卫生标准国家卫生健康委

5月12日，国家质检总局、国家标准委发布了192项国家标准。该批国家标准中，制定128项，修订64项 强制性标准29项，推荐性标准163项。标准名称、编号及实施日期在《中华人民共和国国家标准公告》(2011年第6号)中向社会发布。序号国家标准编号国　　家　　标　　准　　名　　称代替标准号实施日期1GB/T 620-2011化学试剂 氢氟酸GB/T 620-19932011-12-012GB/T 623-2011化学试剂 高氯酸GB/T 623-19922011-12-013GB/T 628-2011化学试剂 硼酸GB/T 628-19932011-12-014GB/T 636-2011化学试剂 硝酸钠GB/T 636-19922011-12-015GB/T 641-2011化学试剂 过二硫酸钾(过硫酸钾)GB/T 641-19942011-12-016GB/T 644-2011化学试剂 六氰合铁(Ⅲ)酸钾(铁氰化钾)GB/T 644-19932011-12-017GB/T 645-2011化学试剂 氯酸钾GB/T 645-19942011-12-018GB/T 646-2011化学试剂 氯化钾GB/T 646-19932011-12-019GB/T 647-2011化学试剂 硝酸钾GB/T 647-19932011-12-0110GB/T 648-2011化学试剂 硫氰酸钾GB/T 648-19932011-12-0111GB/T 651-2011化学试剂 碘酸钾GB/T 651-19932011-12-0112GB/T 653-2011化学试剂 硝酸钡GB/T 653-19942011-12-0113GB/T 655-2011化学试剂 过硫酸铵GB/T 655-19942011-12-0114GB/T 657-2011化学试剂 四水合钼酸铵(钼酸铵)GB/T 657-19932011-12-0115GB/T 659-2011化学试剂 硝酸铵GB/T 659-19932011-12-0116GB/T 661-2011化学试剂 六水合硫酸铁(Ⅱ)铵（硫酸亚铁铵）GB/T 661-19922011-12-0117GB/T 664-2011化学试剂 七水合硫酸亚铁(硫酸亚铁)GB/T 664-19932011-12-0118GB/T 666-2011化学试剂 七水合硫酸锌(硫酸锌)GB/T 666-19932011-12-0119GB/T 675-2011化学试剂 碘GB/T 675-19932011-12-0120GB/T 677-2011化学试剂 乙酸酐GB/T 677-19922011-12-0121GB/T 687-2011化学试剂 丙三醇GB/T 687-19942011-12-0122GB/T 688-2011化学试剂 四氯化碳GB/T 688-19922011-12-0123GB/T 1156-2011旋套式注油油杯GB/T 1156-19792011-10-0124GB/T 1271-2011化学试剂 二水合氟化钾(氟化钾)GB/T 1271-19942011-12-0125GB/T 1274-2011化学试剂 磷酸二氢钾GB/T 1274-19932011-12-0126GB/T 1281-2011化学试剂 溴GB/T 1281-19932011-12-0127GB/T 1288-2011化学试剂 四水合酒石酸钾钠(酒石酸钾钠)GB/T 1288-19922011-12-0128GB/T 1479.1-2011金属粉末 松装密度的测定 第1部分：漏斗法GB/T 1479-19842012-02-0129GB/T 1479.2-2011金属粉末 松装密度的测定 第2部分：斯柯特容量计法GB/T 5060-19852012-02-0130GB/T 3683-2011橡胶软管及软管组合件 油基或水基流体适用的钢丝编织增强液压型 规范GB/T 3683.1-20062011-12-0131GB/T 3915-2011工业用苯乙烯GB 3915-19982011-11-0132GB/T 4698.2-2011海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 铁量的测定GB/T 4698.2-19962012-02-0133GB/T 4698.7-2011海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 氧量、氮量的测定GB/T 4698.7-1996,GB/T 4698.16-19962012-02-0134GB/T 4698.14-2011海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 碳量的测定GB/T 4698.14-19962012-02-0135GB/T 4698.15-2011海绵钛、钛及钛合金化学分析方法 氢量的测定GB/T 4698.15-19962012-02-0136GB/T 5158.1-2011金属粉末 还原法测定氧含量 第1部分：总则 2012-02-0137GB/T 5158.2-2011金属粉末 还原法测定氧含量 第2部分：氢还原时的质量损失（氢损）GB/T 5158-19992012-02-0138GB/T 5158.3-2011金属粉末 还原法测定氧含量 第3部分：可被氢还原的氧 2012-02-0139GB/T 5158.4-2011金属粉末 还原法测定氧含量 第4部分：还原-提取法测定总氧量GB/T 5158.4-20012012-02-0140GB 6249-2011核动力厂环境辐射防护规定GB 6249-19862011-09-0141GB/T 6548-2011瓦楞纸板粘合强度的测定GB/T 6548-19982011-09-1542GB 7063-2011汽车护轮板GB 7063-19942012-01-0143GB/T 8005.2-2011铝及铝合金术语 第2部分：化学分析 2012-02-0144GB/T 9082.1-2011无管芯热管GB/T 9082.1-19882011-10-0145GB/T 9082.2-2011有管芯热管GB/T 9082.2-19882011-10-0146GB/T 10597-2011卷扬式启闭机GB/T 10597.1-1989,GB/T 10597.2-19892011-12-0147GB 11291.1-2011工业环境用机器人 安全要求 第1部分：机器人GB 11291-19972011-10-0148GB 11557-2011防止汽车转向机构对驾驶员伤害的规定GB 11557-19982012-01-0149GB 11568-2011汽车罩（盖）锁系统GB 11568-19992012-01-0150GB/T 12688.1-2011工业用苯乙烯试验方法 第1部分：纯度和烃类杂质的测定 气相色谱法GB/T 12688.1-19982011-11-0151GB/T 12688.3-2011工业用苯乙烯试验方法 第3部分：聚合物含量的测定GB/T 12688.3-19902011-11-0152GB/T 12688.4-2011工业用苯乙烯试验方法 第4部分：过氧化物含量的测定 滴定法GB/T 12688.4-19902011-11-0153GB/T 12688.5-2011工业用苯乙烯试验方法 第5部分：总醛含量的测定 滴定法GB/T 12688.5-19902011-11-0154GB/T 12688.8-2011工业用苯乙烯试验方法 第8部分：阻聚剂(对-叔丁基邻苯二酚）含量的测定 分光光度法GB/T 12688.8-19982011-11-0155GB/T 12688.9-2011工业用苯乙烯试验方法 第9部分：微量苯的测定 气相色谱法 2011-11-0156GB/T 13306-2011标牌GB/T 13306-19912011-10-0157GB/T 14405-2011通用桥式起重机GB/T 14405-19932011-12-0158GB/T 14406-2011通用门式起重机GB/T 14406-19932011-12-0159GB 14569.1-2011低、中水平放射性废物固化体性能要求 水泥固化体GB 14569.1-19932011-09-0160GB 14587-2011核电厂放射性液态流出物排放技术要求GB 14587-19932011-09-0161GB/T 14627-2011液压式启闭机GB/T 14627-19932011-12-0162GB/T 15354-2011化学试剂 磷酸三丁酯GB/T 15354-19942011-12-0163GB 15580-2011磷肥工业水污染物排放标准GB 15580-19952011-10-0164GB 17930-2011车用汽油GB 17930-20062011-05-1265GB/T 18623-2011地理标志产品 镇江香醋GB 18623-20022011-11-0166GB/T 18691.1-2011农业灌溉设备 灌溉阀 第1部分：通用要求 2011-10-0167GB/T 18691.2-2011农业灌溉设备 灌溉阀 第2部分：隔离阀 2011-10-0168GB/T 18691.3-2011农业灌溉设备 灌溉阀 第3部分：止回阀GB/T 18691-20022011-10-0169GB/T 18691.4-2011农业灌溉设备 灌溉阀 第4部分：进排气阀GB/T 18693-20022011-10-0170GB/T 18691.5-2011农业灌溉设备 灌溉阀 第5部分：控制阀GB/T 19793-20052011-10-0171GB/T 26124-2011临床化学体外诊断试剂（盒） 2011-11-0172GB/T 26125-2011电子电气产品 六种限用物质（铅、汞、镉、六价铬、多溴联苯和多溴二苯醚）的测定 2011-08-0173GB/T 26378-2011粗梳毛织品 2011-09-1574GB/T 26379-2011纺织品 木浆复合水刺非织造布 2011-09-1575GB/T 26380-2011纺织品 丝绸术语 2011-09-1576GB/T 26381-2011合成纤维丝织坯绸 2011-09-1577GB/T 26382-2011精梳毛织品 2011-09-1578GB/T 26383-2011抗电磁辐射精梳毛织品 2011-09-1579GB/T 26384-2011针织棉服装 2011-09-1580GB/T 26385-2011针织拼接服装 2011-09-1581GB 26386-2011燃香类产品安全通用技术条件 2011-09-1582GB 26387-2011玩具安全 化学及类似活动的实验玩具 2011-09-1583GB/T 26388-2011表面活性剂中二噁烷残留量的测定 气相色谱法 2011-09-1584GB/T 26389-2011衡器产品型号编制方法 2011-09-1585GB/T 26390-2011浸渍纸层压木质地板用表层耐磨纸 2011-09-1586GB/T 26391-2011马桶垫纸 2011-09-1587GB/T 26392-2011慢回弹泡沫 复原时间的测定 2011-09-1588GB/T 26393-2011燃香类产品有害物质测试方法 2011-09-1589GB/T 26394-2011水性薄膜凹印复合油墨 2011-09-1590GB/T 26395-2011水性烟包凹印油墨 2011-09-1591GB/T 26396-2011洗涤用品安全技术规范 2011-09-1592GB/T 26397-2011眼科光学 术语 2011-09-1593GB/T 26398-2011衣料用洗涤剂耗水量与节水性能评估指南 2011-09-1594GB/T 26407-2011初级农产品安全区域化管理体系 要求 2011-09-0195GB/T 26408-2011混凝土搅拌运输车 2012-01-0196GB/T 26409-2011流动式混凝土泵 2011-07-0197GB 26410-2011防爆通风机 2012-01-0198GB 26451-2011稀土工业污染物排放标准 2011-10-0199GB 26452-2011钒工业污染物排放标准 2011-10-01100GB 26453-2011平板玻璃工业大气污染物排放标准 2011-10-01101GB/T 26454-2011造纸用单层成形网 2011-09-15102GB/T 26455-2011造纸用多层成形网 2011-09-15103GB/T 26456-2011造纸用异形丝干燥网 2011-09-15104GB/T 26457-2011造纸用圆丝干燥网 2011-09-15105GB/T 26458-2011脂肪烷基二甲基氧化胺 2011-09-15106GB/T 26459-2011纸、纸板和纸浆 返黄值的测定 2011-09-15107GB/T 26460-2011纸浆 零距抗张强度的测定(干法或湿法) 2011-09-15108GB/T 26461-2011纸张凹版油墨 2011-09-15109GB/T 26462-2011种子发芽纸 2011-09-15110GB/T 26463-2011羰基合成脂肪醇 2011-09-15111GB/T 26464-2011造纸无机颜料亮度（白度）的测定 2011-09-15112GB 26465-2011消防电梯制造与安装安全规范 2012-04-01113GB/T 26466-2011固定式高压储氢用钢带错绕式容器 2011-12-01114GB/T 26467-2011承压设备带压密封技术规范 2011-12-01115GB/T 26468-2011承压设备带压密封夹具设计规范 2011-12-01116GB 26469-2011架桥机安全规程 2012-04-01117GB/T 26470-2011架桥机通用技术条件 2012-04-01118GB/T 26471-2011塔式起重机 安装与拆卸规则 2011-12-01119GB/T 26472-2011流动式起重机 卷筒和滑轮尺寸 2011-12-01120GB/T 26473-2011起重机 随车起重机安全要求 2011-12-01121GB/T 26474-2011集装箱正面吊运起重机 技术条件 2011-12-01122GB/T 26475-2011桥式抓斗卸船机 2011-12-01123GB/T 26476-2011机械式停车设备 术语 2011-12-01124GB/T 26477.1-2011起重机 车轮和相关小车承轨结构的设计计算 第1部分：总则 2011-12-01125GB/T 26478-2011氨用截止阀和升降式止回阀 2011-10-01126GB/T 26479-2011弹性密封部分回转阀门 耐火试验 2011-10-01127GB/T 26480-2011阀门的检验和试验 2011-10-01128GB/T 26481-2011阀门的逸散性试验 2011-10-01129GB/T 26482-2011止回阀 耐火试验 2011-10-01130GB 26483-2011机械压力机 噪声限值 2012-01-01131GB 26484-2011液压机 噪声限值 2012-01-01132GB 26485-2011开卷矫平剪切生产线 安全要求 2012-01-01133GB/T 26486-2011数控开卷矫平剪切生产线 2012-01-01134GB/T 26487-2011壳体钣金成型设备 通用技术条件 2011-10-01135GB 26488-2011镁合金压铸安全生产规范 2012-05-01136GB/T 26489-2011纳米材料超双亲性能检测方法 2012-02-01137GB/T 26490-2011纳米材料超双疏性能检测方法 2012-02-01138GB/T 26491-20115XXX系铝合金晶间腐蚀试验方法 质量损失法 2012-02-01139GB/T 26492.1-2011变形铝及铝合金铸锭及加工产品缺陷 第1部分：铸锭缺陷 2012-02-01140GB/T 26492.2-2011变形铝及铝合金铸锭及加工产品缺陷 第2部分：铸轧带材缺陷 2012-02-01141GB/T 26492.3-2011变形铝及铝合金铸锭及加工产品缺陷 第3部分：板、带缺陷 2012-02-01142GB/T 26492.4-2011变形铝及铝合金铸锭及加工产品缺陷 第4部分：铝箔缺陷 2012-02-01143GB/T 26492.5-2011, , , , DIV变形铝及铝合金铸锭及加工产品缺陷 第5部分：管材、棒材、型材、线材缺陷 2012-02-01144GB/T 26493-2011电池废料贮运规范 2012-02-01145GB/T 26494-2011轨道列车车辆结构用铝合金挤压型材 2012-02-01146GB/T 26495-2011镁合金压铸转向盘骨架坯料 2012-02-01147GB/T 26496-2011钨及钨合金废料 2012-02-01148GB/T 26497-2011电子天平 2011-10-01149GB/T 26498-2011工业自动化系统与集成 物理设备控制 尺寸测量接口标准（DMIS） 2011-10-01150GB/T 26499.1-2011机械 科学数据 第1部分：分级分类方法 2011-10-01151GB/T 26499.2-2011机械 科学数据 第2部分：数据元目录 2011-10-01152GB/T 26499.3-2011机械 科学数据 第3部分：元数据 2011-10-01153GB/T 26499.4-2011机械 科学数据 第4部分：交换格式 2011-10-01154GB/T 26500-2011氟塑料衬里钢管、管件通用技术要求 2011-10-01155GB/T 26501-2011氟塑料衬里压力容器 通用技术条件 2011-10-01156GB/T 26502.1-2011传动带胶片裁断拼接机 2011-10-01157GB/T 26502.2-2011传动带成型机 2011-10-01158GB/T 26502.3-2011多楔带磨削机 2011-10-01159GB/T 26502.4-2011同步带磨削机 2011-10-01160GB 26503-2011快速成形机床 安全防护技术要求 2012-04-01161GB 26504-2011移动式道路施工机械 通用安全要求 2012-04-01162GB 26505-2011移动式道路施工机械 摊铺机安全要求 2012-04-01163GB/T 26506-2011悬臂筛网振动筛 2011-10-01164GB/T 26507-2011石油天然气工业 钻井和采油设备 地面油气混输泵 2011-10-01165GB 26508-2011园林机械 坐骑式草坪割草机 安全技术要求和试验方法 2012-04-01166GB 26509-2011园林机械 以汽（柴）油机为动力的步进式草坪割草机 安全技术要求和试验方法 2012-04-01167GB/T 26510-2011防水用塑性体改性沥青 2011-09-01168GB 26511-2011商用车前下部防护要求 2013-01-01169GB 26512-2011商用车驾驶室乘员保护 2012-01-01170GB/T 26513-2011润唇膏 2011-12-01171GB/T 26514-2011互叶白千层(精)油，松油烯-4-醇型[茶树(精)油] 2011-11-01172GB/T 26515.1-2011精油 气相色谱图像通用指南 第1部分：标准中气相色谱图像的建立 2011-11-01173GB/T 26515.2-2011精油 气相色谱图像通用指南 第2部分：精油样品气相色谱图像的利用 2011-11-01174GB/T 26516-2011按摩精油 2011-10-01175GB/T 26517-2011化妆品中二十四种防腐剂的测定 高效液相色谱法 2011-10-01176GB/T 26518-2011高分子增强复合防水片材 2011-12-01177GB/T 26519.2-2011工业过硫酸盐 第2部分：工业过硫酸钾 2011-12-01178GB/T 26520-2011工业氯化钙 2011-12-01179GB/T 26521-2011工业碳酸镍 2011-12-01180GB/T 26522-2011精制氯化镍 2011-12-01181GB/T 26523-2011精制硫酸钴 2011-12-01182GB/T 26524-2011精制硫酸镍 2011-12-01183GB/T 26525-2011精制氯化钴 2011-12-01184GB/T 26526-2011热塑性弹性体 低烟无卤阻燃材料规范 2011-12-01185GB/T 26527-2011有机硅消泡剂 2011-12-01186GB/T 26528-2011防水用弹性体(SBS)改性沥青 2011-09-01187GB 26529-2011宗教活动场所和旅游场所燃香安全规范 2011-10-01188GB/T 26530-2011地理标志产品 崂山绿茶 2011-11-01189GB/T 26531-2011地理标志产品 永春老醋 2011-11-01190GB/T 26532-2011地理标志产品 慈溪杨梅 2011-11-01191GB/T 26533-2011俄歇电子能谱分析方法通则 2011-12-01192GB/T 26572-2011电子电气产品中限用物质的限量要求 2011-08-01 　　注： 1. GB 6249-2011《核动力厂环境辐射防护规定》、GB 14569.1-2011《低、中水平放射性废物固化体性能要求水泥固化体》、GB 14587-2011《核电厂放射性液态流出物排放技术要求》、GB 15580-2011《磷肥工业水污染物排放标准》、GB 26451-2011《稀土工业污染物排放标准》、GB 26452-2011《钒工业污染物排放标准》、GB 26453-2011《平板玻璃工业大气污染物排放标准》等7项国家标准由环境保护部、国家质量监督检验检疫总局发布。　　2. 更正：2011年第2号《中华人民共和国国家标准公告》中，第512项GB/T 26326.2-2010《离线编程式机器人柔性加工系统第2部分：砂带磨削加工系统》的标准编号调整为：GB/T 26153.2-2010。

大家好，本周为大家分享一篇发表在Nat. Commun.上的文章：Structure and dynamics of endogenous cardiac troponin complex in human heart tissue captured by native nanoproteomics ，文章的通讯作者是威斯康星大学麦迪逊分校的葛瑛教授。　　蛋白质大多都是通过组装成蛋白复合物来执行特定的生物功能，因而表征内源性蛋白复合物的结构和动力学将有助于生命过程的理解。蛋白复合物在其组装、翻译后修饰(Post-translational modifications，PTMs)和非共价结合等方面是高度动态的，在native状态下通常以低丰度存在，这给研究其结构和动态性的传统结构生物学技术(如X-ray和NMR)带来了巨大的挑战。非变性Top-down质谱(nTDMS)结合了非变性质谱和Top-down蛋白组学的优势，目前已发展成蛋白复合物结构表征的有力工具，可以保留蛋白质亚基-配体间的非共价作用和PTMs等重要信息。然而，由于内源性蛋白复合物自身的低丰度特性，导致对其的分离纯化和检测非常困难，所以nTDMS目前仅限用于过表达的重组或高丰度蛋白质的表征。在本研究中，作者开发了一种非变性纳米蛋白质组学(Native nanoproteomics)技术平台，通过使用表面功能化的超顺磁性纳米颗粒(Nanoparticles，NPs)直接富集组织中的蛋白复合物，然后再利用高分辨质谱表征其结构和动态性。这里选用心肌肌钙蛋白(Cardiac troponin，cTn)异源三聚体复合物(~77 kDa)作为研究对象。cTn三聚体复合物是调节横纹肌肌动蛋白收缩的Ca2+离子调节蛋白，由TnC、cTnI和cTnT这3个亚基组成。其中，TnC是Ca2+结合亚基，cTnI是抑制肌动蛋白-肌球蛋白相互作用的亚基，而cTnT细丝锚定亚基。TnC与Ca2+的结合，以及cTnI 亚基的磷酸化，会共同引起细丝上的分子级联事件，诱导心肌收缩所必需的肌动蛋白-肌球蛋白交叉桥的形成。传统结构生物学技术不能有效捕获cTn复合物高度动态的构象变化，并且先前研究用的cTn复合物是由原核细胞表达的，缺乏PTMs的信息。因此，作者开发了native纳米蛋白组学的方法，以实现对人内源性cTn复合物结构和动力学的全面表征。作者首先使用肽功能化的超顺磁性氧化铁NPs富集了人心脏的内源性cTn复合物，同时优化了非变性蛋白提取缓冲液(高离子强度LiCl溶液，生理pH)。富集到的cTn复合物中的3种亚基的含量比例为1:1:1，真实反应了肌节cTn异源三聚体复合物的组成。作者也发现含有750 mM L-Arg，750 mM咪唑和50 mM L-Glu(pH 7.5)的溶液对蛋白复合物的洗脱效果最好，并且不会破坏亚基间的相互作用。该富集方法具有很好的重现性，proteoforms信息得到很好保留，且可以直接用于化学计量分析。总的实验流程如图1所示，洗脱后的cTn复合物经体积排阻色谱(Sze-exclusion chromatography，SEC)除盐和交换至醋酸铵溶液中，随后对cTn复合物进行多种nTDMS分析：1)在线SEC监测复合物 2)超高分辨傅里叶变换离子回旋共振质谱(FTICR-MS)表征复合物的化学计量比和proteoforms 3)捕获离子淌度质谱(TIMS-MS)解析调控复合物构象变化中的非共价作用的结构动态性。　　图1. 用于表征人心脏中内源性cTn复合物的native纳米蛋白组学平台。　　为了全面表征内源性cTn复合物，作者使用FTICR-MS进行proteoforms测序和复合物表征。图2展示了native状态下检测丰度最高的cTn复合物的电荷态(19+)，其中包含了4种独特的proteoforms，这些复合物主要带有单磷酸化的cTnT、单磷酸化和双磷酸化的cTnI，以及结合了3个Ca2+的TnC。这些结果表明人cTn复合物在肌节中以结构多样化的分子组成存在，具有高度异质的共价和非共价修饰，可产生一系列不同的完整复合物。　　图2. FTICR-MS分析展示的cTn复合物状态。红色方框中是最高丰度电荷态(19+)的放大谱图，理论同位素分布(红色圆圈)可以与谱图很好叠加，说明结果具有高质量精度(质量偏差在2 ppm 以内)。　　作者接着对cTn复合物进行complex-up分析，以研究复合物的化学计量比及其组成。图3a~3b分别显示的是完整cTn三聚体复合物，以及经CAD碎裂后的蛋白亚基谱图。但这里没有检测到cTnI单体，可能是因为cTnI和TnC在native状态下的亲和力很强，且cTnI单体带的电荷不多，导致其在高m/z区域出峰，所以不易被检测到.随后，作者又对解离出的亚基进行complex-down分析。图3c展示了检测到的cTnT的多种proteoforms：未磷酸化的 cTnT、单磷酸化的cTnT(p cTnT)和 C 端 Lys 截断的磷酸化cTnT(pcTnT [aa 1-286])，CAD碎裂谱图也发现cTnT的C端较N端更易暴露在外界溶剂中。图3e则是cTn(I-C)二聚体的谱图，共检测到6种具有不同数量Ca2+结合和磷酸化的proteoforms。二级谱图可将cTnI的两个磷酸化位点准确定位在Ser22和Ser23，同时发现cTnI序列两端都较内部区域更易暴露于溶剂中。但还无法通过nTDMS准确推断Ca2+结合和磷酸化是如何影响cTn复合物的稳定性。作者在此也没有优化FTICR-MS在非常高m/z范围的离子检测，所以也会遗漏带少量电荷的cTn复合物信息。　　图3.nTDMS表征人心脏来源的cTn复合物。(a~b)完整cTn复合物和经CAD碎裂后的亚基谱图 (c~d)cTnT单体及其代表性的CAD碎裂谱图 (e~f)cTn(I-C)二聚体及其代表性的CAD碎裂谱图。　　人TnC蛋白含有3个钙结合EF-hand基序(结构域 II~IV)。结构域 II与Ca2+结合的亲和力较低，是触发心肌收缩的调控域。结构域 III 和 IV则与Ca2+具有强的亲和力，在心肌舒张和收缩时均始终保持与Ca2+充分结合，但结构域 II只有在收缩时才被Ca2+占据。这里观察到了TnC分别与0、1、2和3个Ca2+结合的情况，通过CAD碎裂也进一步定位了TnC与Ca2+结合的具体氨基酸序列(图4)。研究发现结构域 II的骨架最容易发生碎裂，而结构域 III的骨架最难碎裂。目前结构域 II~IV的序列在UniprotKb中分别对应65DEDGSGTVDFDE76、105DKNADGYIDLDE116和141DKNNDGRIDY152。这里分别将与1、2和3个Ca2+结合的TnC隔离出来进行CAD碎裂(m/z分别为2312、2316和2321)，可以更准确地将结构域 III、II和IV的序列分别定位到113DLD115、141DKNND145和73DFDE76(图4c)，表明非变性纳米蛋白组学方法在定位非共价金属结合方面具有高分辨能力。　　图4.nTDMS定位 TnC与Ca2+结合的结构域。(a)FTICR-MS隔离与不同数量Ca2+结合的TnC单体 (b~c)与两个Ca2+结合的TnC的CAD碎裂谱图，蓝色、红色和黄色方框分别对应结构域 II 、III和IV。　　Ca2+与TnC的结合会对cTn复合物的功能和构象有着很大影响。cTn复合物的核心区维持着构象的稳定，但当Ca2+与TnC发生结合时，其柔性区会经历广泛的构象变化，复合物结构会从“closed”状态转变成“opened”状态，这会促进肌动蛋白和肌球蛋白间的相互作用，最终导致心肌收缩。然而，传统结构生物学技术很难捕获cTn复合物与Ca2+结合时的构象变化。因此，作者使用离子淌度质谱来分析cTn复合物的构象变化。TnC亚基和与Ca2+结合的cTn(I-C)二聚体的淌度分离谱图如图5所示。与0~3个Ca2+结合的TnC的碰撞截面(Collision Cross-Section，CCS)值分别为1853、1849、1829和1844 Å2(图5a~5b)，TnC构象比IMPACT预测的更为紧凑，但cTn(I-C)二聚体的CCS值与预测的非常接近(图5c~5d)。作者推测TnC与两个Ca2+结合会形成更致密的构象，是因为在静息舒张时Ca2+与结构域 III 和 IV充分结合。当第三个 Ca2+与结构域II结合时，TnC转变为“opened”构象，使其N端与cTnI的C端相结合，进而引发心肌收缩(图5e)。cTn(I-C)二聚体与Ca2+结合时的构象变化也是如此(图5f)。　　图5.TnC单体(a~b)和与Ca2+结合的cTn(I-C)二聚体(c~d)的离子淌度分离谱图 (e~f)TnC和cTn(I-C)二聚体与Ca2+结合时的构象变化。　　最后，作者通过添加EGTA来剥离cTn复合物中的Ca2+，以进一步研究Ca2+在维持复合物结构稳定性上的作用。图6b~6c是没有EGTA孵育时的cTn复合物的TIMS-MS谱图。cTn复合物的CCS值与理论预测值非常符合。随着EGTA孵育浓度的增加(25、50和100mM)，Ca2+逐渐被螯合，cTn复合物的结构也越来越舒展，体现在平均电荷态逐渐增加，以及逐渐在较低m/z范围内出峰，这表明cTn复合物构象的稳定性丢失与EGTA浓度的增加相关(图6d~6f)。虽然100mM EGTA孵育也不敢保证Ca2+的完全剥离，并且cTnI的存在又会增强TnC与Ca2+的结合，但TIMS-MS为我们研究cTn复合物与Ca2+结合时的构象变化提供了一种切实可行的分析手段。　　图6.cTn复合物与EGTA孵育时的构象变化。(a)cTn复合物的构象随EGTA孵育浓度的增加发生改变 (b~c)cTn复合物的TIMS-MS谱图 (d~f)cTn复合物与不同浓度EGTA(25、50和100mM)孵育的谱图和CCS分析。　　总的来说，本研究开发了一种可用于内源性蛋白复合物富集和结构表征的非变性纳米蛋白组学方法，以获取其组装、proteoforms异质性和动态非共价结合等方面的生物信息。本文采用的功能化NPs可被灵活设计成选择性结合特定的靶蛋白，在富集和洗脱过程中可以很好保持其近似生理条件下的存在状态。更为重要的是，功能化NPs与nTDMS的整合可以作为一种强有力的结构生物学工具，可以作为传统技术的补充，用于内源性蛋白复合物的表征。　　撰稿：陈昌明 编辑：李惠琳文章引用：Structure and dynamics of endogenous cardiac troponin complex in human heart tissue captured by native nanoproteomics　　参考文献　　Chapman EA,Roberts DS, Tiambeng TN, et al. Structure and dynamics of endogenous cardiac troponin complex in human heart tissue captured by native nanoproteomics. Nat Commun. 2023 14(1):8400. Published 2023 Dec 18. doi:10.1038/s41467-023-43321-z

加油后车子还没劲、抛锚?在山东省东营市、滨州市许多不法厂商调和各种石化原料，&ldquo 调和汽油&rdquo 年产量达五六十万吨，而且还符合国家标准，加油站默许直接加到咱消费者的车里。&ldquo 调和汽油&rdquo 含甲缩醛，易造成汽车线路漏油，还会挥发有害气体。 　　&ldquo 调和汽油&rdquo 看上去和正常的汽油没有什么两样，每吨售价4500元左右，比相同标号汽油的售价便宜了近2000元。 　　这里生产的&ldquo 93号汽油&rdquo 是把一部分90号的汽油配上大量的石脑油、芳烃等各种化工原料简单混合而成。 　　现行的汽油国家标准中规定，只要通过辛烷值、硫含量、苯含量等十几项检测标准就判定为合格的汽油，至于汽油里具体含有什么样的成分，并不在标准的检测范围之内，这就为&ldquo 调和汽油&rdquo 生产厂家带来了可乘之机。 　　甲缩醛是一种无色易挥发可燃液体，主要用于生产杀虫剂、皮革和汽车上光剂等，是现行的车用汽油国家标准中不得添加的有害物质。 　　虽然在汽油国家标准中要求不得添加甲缩醛，但是甲缩醛却不在检测范围之内。一位甲缩醛生产企业的销售人员告诉记者，各种调合油厂成为了他们的主要客户。甲缩醛对橡胶有溶胀作用，就会使线路漏油，这会带来一些安全隐患。