二乙氨基前他达拉非对照品

近日，国家药监局发布公告，《中国药典》2020年版第一增补本已编制完成，将于3月12日正式实施，此次增补本，在通则和指导原则部分，对多个分析测定方法进行了新增和修订，在药典四部中，新增了9120氨基酸分析指导原则，并对0713脂肪与脂肪油测定法、0832水分测定法、1421灭菌法、2341农药残留量测定法、2351真菌毒素测定法、9001原料药物与制剂稳定性试验指导原则以及9205药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则等做出修订。为了全面了解《中国药典》中分析方法的新进展，促进药物检测检测工作的交流与合作，仪器信息网特别发起“《中国药典》分析方法新进展”主题约稿，欢迎各位行业协会/学会、高校/科研院所的专家老师，以及相关仪器厂商们积极投稿。本文特别邀请日立一起分享，关于氨基酸分析指导原则修订相关内容的解读和解决方案。问题1: 《中国药典》2020年版第一增补本已编制完成，本次增订，对9120氨基酸分析指导原则有哪些方面的更新？ 与之前的版本相比，该变化对于制药行业或相关用户会带来哪些影响？目前美国药典、日本药典、欧洲药典等都已经收录了氨基酸分析指导原则，部分药企出口到相应国家的产品也参考这些药典进行氨基酸含量测定或者对原料进行杂质筛查。我国药典也收录了复方氨基酸注射液、多肽类药物和中药等品种都需要采用适宜的氨基酸分析方法进行质控，但之前药典没有收录氨基酸测定指导原则，此次新增氨基酸分析指导原则明确了药典标准的执行过程中如何选择适宜的方法。指导原则要求柱前衍生检测通常使用高效液相色谱仪，柱后衍生法检测一般使用商品化的氨基酸分析仪。指导原则收录了盐酸水解法、碱水解法、氧化水解法、二硫代二乙酸或二硫代二丙酸还原酸水解法、双（1,1-三氟乙酰氧基）碘苯还原酸水解法共计5中样品前处理法。收录了柱前PITC衍生氨基酸测定法、柱前AQC衍生氨基酸测定法、柱前OPA和FMOC衍生氨基酸测定法、柱前DNFB衍生氨基酸测定法、柱后茚三酮衍生氨基酸锂离子交换系统测定法、柱后茚三酮衍生氨基酸钠离子交换系统测定法共计4种柱前衍生法和2种柱后衍生法。按外标法或内标法以峰面积计算样品中的各种氨基酸含量。问题2：新标准实施是否会对相关仪器市场产生拉动？预估市场变化规模有多大？根据相关市场预测，从2020年到2025年，氨基酸分析仪市场每年大概增长10%左右，新的指导原则的实施将有助于药厂明确产品检测方法，有助于产生新的氨基酸分析仪的采购需求，市场需求大概以15%以上的速度增长。2022年日立LA8080高速氨基酸分析仪销售台数实现了超30%大幅增长了，2023年在2022年高速增长的基础上销售台数又实现了双位数增长，同时日立Chromaster全功能氨基酸分析仪销售台数也相应的快速增长。问题3：目前贵公司在氨基酸检测方面有哪些特色的应用方案或仪器产品？具有怎样的技术优势？针对氨基酸检测，日立科学仪器（北京）有限公司可以提供指导原则所列的柱前衍生和柱后衍生两种不同的方案，方便药企和药检所根据实际需求选择。1、日立日立Chromaster高效液相色谱仪柱前衍生法日立Chromaster高效液相色谱仪可以根据用户的实际需求提供灵活的配置：• 10 ml/min双柱塞串联往复泵可以选择40 Mpa或60 Mpa• 紫外可见检测器、荧光检测器、DAD检测器等• 可选配衍生单元进行柱后茚三酮法检测。• 标配第1代700-1500cm的反应盘管衍生技术日立Chromaster全功能氨基酸分析仪以下是使用日立日立Chromaster高效液相色谱仪部分测试示例：1.1、PITC法柱前衍生测氨基酸1.2、依据日本药典测定Val/Ile/Leu样品1.3、测定乙酰半胱氨酸1.4 选配柱后衍生单元后，可以进行柱后茚三酮法测定氨基酸2、日立LA8080高速氨基酸分析仪柱后衍生法日立LA8080高速氨基酸分析仪日立公司也提供LA8080高速氨基酸分析仪测定方法，主要配置：• 1 ml/min双柱塞串联往复半微量泵• 3µm高理论塔板数阳离子交换树脂色谱柱• 全自动色谱柱自行装填程序• 光栅分光检测器• 高压全体积直接进样• 衍生单元提供3种方式可选（第3.5衍生技术灵敏度最高，使用寿命最长）：研发于1997年的第2代反应柱研发于2011年第3代TDE2研发于2017年第3.5代TDE3（研发于1962年的第1代700-1500cm反应盘管技术可供对检测结果准确性要求不高的用户选配）日立LA8080高速氨基酸分析仪可选配色谱柱全自动自行装填程序，可实现用户自行装填色谱柱，且柱效可达到原厂色谱柱柱效。以下是使用日立LA8080高速氨基酸分析仪测定样品的示例：2.1、18AA-II复方氨基酸注射中氨基酸测定样品测定难度在于Cys含量非常低，非常考验仪器灵敏度和噪音，LA8080噪音值验收承诺小于25 µV，实测噪音值会比25 µV更小，针对这种含量差异非常大的样品检测对低含量氨基酸检测结果更准确。在前几年的抽检中，在被抽检到的药企中，使用日立LA8080的药企都顺利的通过了抽检，部分抽检未通过的药企重新采购了1-5台日立LA8080。2.2、根据指导原则，部分药企可能会选内标法测定氨基酸，日立LA8080可提供正亮氨酸和正缬氨酸做内标两种方法。2.2.1 正亮氨酸（Nle）做内标正亮氨酸做内标标准分析法仅需要通过调整分析程序即可获得更大分离度正亮氨酸做内标高分离分析法2.2.2 正缬氨酸（Nval）做内标可以在30分钟内实现包含CySO3H/MetSON/Orn/Hypro等氨基酸在内的25种氨基酸分析2.3、指导原则提到“在蛋白质或多肽水解之前，用过氧甲酸氧化样品中的半胱氨酸或胱氨酸和甲硫氨酸，使其转化为稳定的磺基丙氨酸和甲硫氨酸砜，防止半胱氨酸或胱氨酸和甲硫氨酸在水解过程中被破坏”，日立LA8080提供含硫氨基酸测定标准分析和快速分析两种方法。2.3.1 含硫氨基酸标准分析法：2.3.2 含硫酸氨基酸快速分析法：2.4、含丙氨酰谷氨酰胺复方氨基酸注射液的测定，日立LA8080可提供更加多样化的分析方法，仅需调整分析方法即可实现不同目的的测定需求，显示出LA8080洗脱模式的优异性。2.4.1标准60 mm色谱柱的标准分析法2.4.2、标准60 mm色谱柱的快速分析法，仅需要调整分析程序即可2.4.3标准60 mm色谱柱的高分离分析法，仅需要调整分析程序即可2.4.3、80 mm色谱柱的标准高分离分析法2.5、复方氨基酸注射液中氨基酸测定2.6、复方氨基酸注射液中氨基酸测定2.7、脑蛋白水解氨基酸测定2.8、3-氨基丙醇测定2.9、有关物质筛查2.9.1 SST2.9.2 原料如果LA8080色谱柱柱效下降后，可以使用全自动色谱柱装填程序实现一键式自行装填。进口色谱柱对照品图谱自行装填色谱柱对照品图谱通过比较对照品图谱，可以发现LA8080自行装填色谱柱柱效可以达到甚至优于进口色谱柱的柱效。综上，日立公司不仅可以提供指导原则所列柱前衍生法测定方案，也可以提供灵活多样的柱后衍生测定方案，更多的分析示例和方法请联系日立科学仪器（北京）有限公司。

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

氨基酸是构建生物机体的众多生物活性大分子之一，是构建细胞、修复组织的基础材料。它被人体用于制造抗体蛋白、血红蛋白、酶和激素以维持和调节新陈代谢，是一切生命之源。 由于氨基酸的重要性，合适可靠的检测方案将成为评估食品、饲料、药物及生理样品中氨基酸指标的重要选择。 HPLC—柱后衍生法，50多年来作为氨基酸领域的重要检测手段，因为其高效的测试准确性和重现性，深受广大用户的信赖。氨基酸检测在药物、食品、饲料中的主要应用有 ● 通过分析氨基酸组鉴定多肤和蛋白质；● 原料药和中间体中的杂质和有关物质的测定；● 药物中单个或总氨基酸的定量， 包括复杂基质中标记物的测定；● 重组蛋白生产过程的控制；● 确定氨基酸组成也是保证食品和饲料营养价值的必要条件；● 用于产品质量及过程监测。 衍生方法介绍Pickering Laboratories根据上述应用的检测对象的不同，将衍生方法分为OPA衍生法和茚三酮衍生法，两种方法都可以与任何氨基酸阳离子交换柱和洗脱液组合使用。其中我们称为Trione ® 的*茚三酮试剂，也广泛应用于氨基酸分析仪中。 OPA法与茚三酮法区别见下表：氨基酸衍生法 _Trione® 试剂（*）分析法OPA试剂分析法衍生试剂TlOO－预混试剂 ；自生产日期起计算， 4个月保质期（950 ml/瓶） TlOOC －预混试剂；自生产日期起计算， 4个月保质期（950 mL/瓶） T200 - 2部分试剂，混合后使用，从生产之日起12个月保质期；4组／箱(900mL／瓶）OD104－氨基酸分析用OPA稀释液； O120-OPA试剂（5g／瓶） 3700-2000 －疏基化合物。（10g／瓶） 这三种产品都是用于氨基酸OPA分析法适用样品一级和二级氨基酸一级氨基酸 在与OPA反应之前需要检测二级氨基酸氧化步骤。使用氧化步骤时，一级氨基酸的检测灵敏度会有所降低。检测器UV/VISFLD仪器灵敏度10 pmole （在色谱柱上）2 pmole （在色谱柱上）色谱柱&洗脱液适用于任何阳离子交换柱氨基酸分析法与任何用于氨基酸分析的阳离子交换柱配合使用配置单泵Ony×PCXI vector PCX+ 0.5 m L反应器单泵Ony×PCX/ vector PCX+ 0.15 ml反应器。 ＊需要带有0.5 mL和0.1 mL反应器的双泵OnyxPCX来检测二级氨基酸。 在此模式下， 初级氨基酸的灵敏度会降低。 色谱柱的选择图1：钠柱氨基酸分析选择 图2：锂柱氨基酸分析选择 图3：氨基酸标品 图4：豆粕样品 图5：水解单克隆样品 Pickering产品 完整解决方案欧洲药典8.0对于氨基酸的柱后衍生茚三酮法做了详细的要求，药典对于包括化学、 动物、 人或草药来源的活性物质、赋形剂和制剂，顺势疗法制剂，抗生素，制剂和容器等都有所要求。 Pickering Laboratories 将欧洲药典作为测试依据，为客户提供完整的氨基酸分析解决方案。 Pickering 柱后衍生仪 解决方案包括Onyx PCX/Vector PCX 柱后衍生仪器、分析柱、保护柱、缓冲液和Trione ® 茚三酮试剂。并且对方法进行了优化， 在符合药典各项体系适宜性要求的同时，提高了分析的灵敏度及分析效率。 Pickering全套试剂包 图6：依据欧洲药典8.0法测试氨基酸 关于Pickering Laboratories 美国Pickering Laboratories公司是全球仅有的专业提供人工测试体液和柱后衍生化学试剂、色谱柱、分析方法等柱后衍生分析整体解决方案的机构，其不断创新及良好的信誉被众多的美国政府机构如EPA、ATF、FDA、AOAC和世界知名的厂商所认可。

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

中国法院网讯 食品、药品安全事关人民群众的生命健康和社会的安定稳定。2008年4月至2010年6月，被告人孙同宾在南阳市一租房内，使用购买的葡萄糖注射液，私自加工、制造标示为石家庄四药有限公司复方氨基酸注射液的假药，并销售给南阳市数家医药公司，销售金额共计208824元。法院审理后认为，被告人孙同宾将购买的葡萄糖注射液加工后，假冒复方氨基酸注射液对外销售，销售金额208824元，该行为足以严重危害人体健康，已构成生产、销售假药罪。氨基酸行业发展现状指出，氨基酸主要用于健康保健食品、功能强化食品、动物饲料、食品添加剂、化妆品等行业。如谷氨酸是生物机体内氮代谢的基本氨基酸之一，在代谢上具有重要意义；甘氨酸，可作为鸡饲料营养性添加剂，氮肥工业可用作无毒脱碳剂；丙氨酸，可预防肾结石、协助葡萄糖的代谢，有助缓和低血糖，改善身体能量。我国是氨基酸类原料药的供应国，同时也是氨基酸产品的重要需求国。各个终端随着部分新兴市场的活跃而活跃，可见氨基酸的真假检测就尤为重要。奥谱天成ATR8300-785显微拉曼光谱仪本着可实现微区拉曼光谱的精确定位测量，快速、准确、无损地分析成分和鉴别物质的优势，广泛用于农业及食品鉴定、纳米粒子新材料、生物科学、药品检测、环境检测等领域。本次使用ATR8300-785显微拉曼测试了来自客户的几种氨基酸的样品，如下图，我们可以看出氨基酸的拉曼光谱完美，特殊峰明显，可有效区别出不同的氨基酸种类。结果表明了奥谱天成ATR8300-785显微拉曼在生物医学领域上实实在在的运用。奥谱天成ATR8300显微拉曼光谱是将拉曼光谱仪与显微镜两者的优点结合，使得“所见即所测”成为可能。将入射激光通过显微镜聚焦到样品上，从而可以在不受周围物质干扰情况下，精确获得所照样品微区的有关化学成分、晶体结构、分子相互作用以及分子取向等各种拉曼光谱信息。ATR8300无光路切换运动部件，所有光学部件均固态装配，工作非常稳定，实现了仪器的完 美地解决了相机成像时光路的损失，实现了相机成像与拉曼信号收集的分离，从而得到最 佳的信号强度。同时，ATR8300使用专门为显微拉曼系统优化的高性能拉曼，无论是灵敏度，信噪比，稳定性等，都是行业领 先水平 ，为拉曼研究提供了强有力的保障。

氨基酸是组成生物体中蛋白质的基本单元，主要以下列两种形式存在：一种是以结合态存在于肽和蛋白质中，被称为标准氨基酸，这类氨基酸约有20种，分析这类氨基酸的方法被称为“蛋白水解法（标准分析法）”；另一种是以游离态存在于生理体液（如血浆，尿液等）、食品（如肉制品，饮料等）中，这些氨基酸包含氨基酸代谢物和前体，被称为游离氨基酸，因其直接影响食品的口感与风味，近年来备受关注。游离氨基酸比标准氨基酸的种类丰富，至今已知主要有约40种，分析这类氨基酸的方法被称为“生理体液法”。高效液相色谱柱后衍生法是氨基酸分析最常用的方法，一般通过色谱柱分离后，进行柱后衍生再测定。茚三酮柱后衍生法是通过离子交换色谱柱分离氨基酸后，与茚三酮试剂混合发生化学反应（显色），可在可见光区进行检测，此方法可靠性与稳定性高，被广泛应用。下面使用日立全自动氨基酸分析仪LA8080，分别采用蛋白水解法&生理体液法测定样品中的标准氨基酸和多种游离氨基酸。缓冲液和衍生试剂可使用市售配件，适用于品质管理等常规分析。蛋白水解(PH)法日立全自动氨基酸分析仪LA8080采用长寿命高理论塔板数3 μm分离柱，可在30 min内实现标准氨基酸分离度全部大于1.2分离。并且通过调整洗脱程序，还可把分析时间从30 min更进一步缩短到24 min，实现氨基酸的超高速分析。生理体液(PF)法日立全自动氨基酸分析仪LA8080采用第三代衍生技术—TDE3，填充高效热传导材料，提高传热效率，检出限进一步提高到2.5 pmol，使用寿命是第二代的2.5倍。从上述结果中可见，对于复杂的生理体液，LA8080仍然能够实现高灵敏度和分离度的检测。日立全自动氨基酸分析仪LA8080采用日立独家的长寿命高灵敏度的第三代TDE3尖端衍生技术，以及长寿命高理论塔板数3 μm分离柱使氨基酸的分析进入超高速全自动分析的时代。

p 　　 strong 仪器信息网讯 /strong 2018年7月26日，日立高新技术公司在其位于上海张江的日立高新技术上海应用中心隆重举行了全新一代氨基酸分析仪——LA8080的新品发布暨技术交流会。日立自1962年推出第一代氨基酸分析仪后，迄今已有50多年的研发制造经验，本次发布的LA8080，是继经典型号L-8900之后，时隔13年再次推出的新品。本次会议邀请到40余名日立氨基酸分析仪的应用专家及用户代表参加，同时日立高新技术科学公司、天美(中国)科学仪器有限公司的高层也出席会场，共同见证了氨基酸分析仪新品LA8080发布的时刻! /p p 　　发布会上，从日本远道而来的日立高新技术科学公司科学· 医用系统营业本部 本部长岡田宗能，以及日立高新技术公司在中国区的总经销商代表，天美(中国)科学仪器有限公司副总裁张海蓉分别致辞。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/33875254-e68d-4cc4-a016-5b22c18f95bb.jpg" title=" 日立高新技术科学公司科学· 医用系统营业本部 本部长 岡田宗能（右）.jpg" width=" 400" height=" 267" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 400px height: 267px " / /p p style=" text-align: center " strong 日立高新技术科学公司科学· 医用系统营业本部 本部长 岡田宗能(右) /strong /p p 　　岡田宗能首先代表日立公司，向在百忙之中参加日立氨基酸分析仪发布会的各位嘉宾表示感谢。日立高新是日立集团旗下一家主营分析仪器的全资子公司，产品除了氨基酸分析仪，色谱，光谱等通用分析仪器外，还包括热分析仪，X射线荧光分析仪等。岡田宗能谈到：“本次推出的日立氨基酸分析仪是日立公司产品中历史最悠久，以及销量最好的一款仪器。从2004年至今，日立的氨基酸分析仪在中国已经销售了500多台。氨基酸是组成基体营养所需蛋白质的基本物质，因此对氨基酸的分析十分重要，氨基酸分析仪被广泛应用到食品、医药，以及饲料等领域，未来的发展空间巨大。日立氨基酸分析仪一直深受中国客户的信任和信赖，日立氨基酸分析仪产品近期也呈现出迅猛的发展态势，这离不开各位在场嘉宾的大力支持。日立发布的全新氨基酸分析仪LA8080，秉承了之前的优异性能，还采用了最前沿的衍生方法，性能非常优异。在操作性和人性化设计上，也进行了改进和升级。” /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/d3ad49e6-6dd8-494b-b779-a75c32bc8dfa.jpg" title=" 天美（中国）科学仪器有限公司副总裁 张海蓉.jpg" width=" 400" height=" 267" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 400px height: 267px " / /p p style=" text-align: center " 　　 strong 天美(中国)科学仪器有限公司副总裁 张海蓉 /strong /p p 　　张海蓉女士在致辞中也向各位尊敬客户及专家的到来表示了欢迎和感谢。她讲到：“日立的氨基酸分析仪在中国有着非常广大的用户基础，也是日立公司很有代表性的一款拳头产品。该产品自1962年第一代发布以来，已更新至第七代产品，56年的时间更新到第七代，对于一个仪器来说并不算特别快的速度，但这其中隐含着日立高新技术公司对产品精益求精的精神，每一代产品都具有十分鲜明的特色。天美公司是日立长期的合作伙伴，自1997年开始同日立建立起全面的合作关系。天美对于日立产品的代理包含了售前、售后、技术支持和维修的服务，是全方位支持的合作伙伴。日立及天美在中国分析仪器市场取得的成就离不开每一位用户的支持，客户对新产品的信任和支持是莫大的鼓励，希望未来能将更多的新产品、新技术、应用支持、技术服务带给客户，以更好地服务于全国的各所实验室” /p p 　　随后，主持人邀请岡田宗能先生与北京市营养源研究所 所长助理兼分析检测中心主任崔亚娟共同为日立全新一代氨基酸分析仪揭幕，现场观众得以一睹LA8080的风采! /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/9fd15246-a837-4ba3-a541-e73542d89d22.jpg" title=" 岡田宗能（右）与崔亚娟（左）为日立全新一代氨基酸分析仪LA8080揭幕.jpg" width=" 268" height=" 400" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 268px height: 400px " / /p p style=" text-align: center " strong 岡田宗能(右)与崔亚娟(左)为日立全新一代氨基酸分析仪LA8080揭幕 /strong /p p 　　LA8080不仅秉承前代机型的基本性能，同时考虑到用户的需求，有落地式和台式两种机型可供选择。本次亮相发布会现场的是LA8080落地式样机。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/da417d6d-ccd9-4907-937f-5fa30bc0cdf3.jpg" title=" 日立全新一代氨基酸分析仪LA8080.jpg" width=" 268" height=" 400" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 268px height: 400px " / /p p style=" text-align: center " strong 日立全新一代氨基酸分析仪LA8080 /strong /p p 　　发布会结束后，全体与会人员同氨基酸分析仪新品LA8080合影留念。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/260064b4-806b-4540-8712-5af0bfd2cbfe.jpg" title=" 发布会后合影留念.jpg" width=" 400" height=" 267" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 400px height: 267px " / /p p style=" text-align: center " strong 发布会后合影留念 /strong /p p style=" text-align: center " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/3259583f-616c-449e-936d-e5a07d926b61.jpg" title=" 用户围绕LA8080进行交流.jpg" width=" 400" height=" 267" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 400px height: 267px " / /strong /p p style=" text-align: center " strong 用户围绕LA8080进行交流 /strong /p p 　　在同期进行的技术交流会上，来自日立、天美的技术人员，以及三位来自不同氨基酸分析测试领域的专家向参会人员做了技术报告。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/e6461315-64c2-439e-a5c1-b679fddc08fc.jpg" title=" 技术交流会会议现场.jpg" width=" 400" height=" 267" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 400px height: 267px " / /p p style=" text-align: center " strong 技术交流会会议现场 /strong /p p 　　全新一代氨基酸分析仪LA8080的产品首席设计师，来自日立高新技术科学公司光学仪器设计部的高级工程师伊藤正人先生，向大家介绍了氨基酸分析仪的发展历程以及LA8080的技术特点。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/aef644d9-a987-4e00-aef8-e5e3c673ae72.jpg" title=" 日立高新氨基酸分析仪产品首席设计师 伊藤正人（右）.jpg" width=" 400" height=" 267" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 400px height: 267px " / /p p style=" text-align: center " strong 日立高新氨基酸分析仪产品首席设计师 伊藤正人(右) /strong /p p 　　Moore博士与Stein博士于1958年发明了氨基酸分析仪，并因这一成就荣获1972年的诺贝尔奖。日立自推出的第一代氨基酸分析仪起就一直沿用他们所采用的离子交换色谱法和茚三酮柱后衍生法，经过56年的技术升级，产品的分离精度也在不断提高，分析速度也在不断加快，直至推出本次的LA8080。依托客户的支持和信赖，氨基酸分析仪的全球累计销量也已突破3000台。 /p p 　　LA8080的特点和开发理念有三：简便、紧凑、数据的高可靠性。(1)操作简便，符合人体工学设计，同时充分考虑到操作人员的视野范围和操作习惯，前置设计理念，试剂和样品的拿取方便，日常试剂的更换、样品安放、以及维修都十分方便 (2)设计紧凑，考虑到越来越多实验室空间紧张的问题，除推出日立传统落地式氨基酸分析仪外，还首次推出了台式分析仪，体积缩小30%，十分节省空间 (3)数据的高可靠性，由于采用高可靠性和高稳定性的茚三酮柱后衍生法，分析方法同之前一样，从而延续了以往型号L-8800和L-8900的优异性能。LA8080新增的TDE3反应器，热传导性强，衍生效率高，与之前L-8900采用的反应柱相比，检测灵敏度有了提升。 /p p 　　天美(中国)科学仪器有限公司负责氨基酸分析仪的产品经理谢堂光继续为各位专家及用户带来了氨基酸分析仪LA8080主要创新点的介绍。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/f0cccc7d-39a1-4de9-bc7b-57115eed5f69.jpg" title=" 天美（中国）科学仪器有限公司氨基酸分析仪产品经理 谢堂光.jpg" width=" 400" height=" 267" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 400px height: 267px " / /p p style=" text-align: center " strong 天美(中国)科学仪器有限公司氨基酸分析仪产品经理 谢堂光 /strong /p p 　　产品硬件方面的创新点主要有：LA8080的操作培训仅需30秒钟，操作大幅简化，测试结束可自动运行清洗程序 产品全系标配第三代TDE3反应柱，寿命相比初代产品提高25倍，灵敏度提高4倍，且老仪器用户也可升级该部件 增加茚三酮衍生试剂回流止回阀，避免误操作后仪器损坏。缓冲液无需氮气保护，节省氮气使用，试剂更换更加便捷 脱气机效率更高，缓冲液中存在气泡也可直接使用 优化漏液传感器位置，避免漏液传感器受到漏液损害 整机性能优化，在样品及试剂处理干净的前提下，分离柱柱效下降后可反接使用 超高速分析条件，20分钟可实现18种氨基酸的分离度达到1.4以上 检测器光栅分光系统优化，能量相比上代产品提高约30%。 /p p 　　软件方面的创新点主要有：使用最新的OpenLAB CDS 2软件，联机时间仅需10s 增加专用清洗液排气，可多次大体积排除气泡 报告可直接另存为PDF、Excel、Word、TXT文件 可实现数据库功能 序列模板可编程测试样品序列 三级权限和审计追踪符合FDA、CFDA的需求 软件中英文一体，可根据需求自主选择，无需重复购买。 /p p 　　氨基酸分子含有氨基和羧基，组成人体蛋白质的氨基酸有20种，血液中游离的氨基酸有40多种。氨基酸分析仪被广泛应用到了食品、医药、饲料、生物等各个领域。技术交流会上，还有北京市营养源研究所的崔亚娟老师、浙江省疾病预防控制中心的黄百芬老师和上海味之素氨基酸有限公司的汤志清老师分别带来了日立氨基酸分析仪在食物和卫生检测领域的应用报告，使广大与会者对氨基酸分析仪的应用有了更深刻的体会。 /p p style=" text-align: center " img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/b39cabdb-50f3-4c09-93e4-79e7282ff928.jpg" title=" 北京市营养源研究所 所长助理兼分析检测中心主任 崔亚娟.jpg" width=" 400" height=" 267" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 400px height: 267px " / /p p style=" text-align: center " strong 北京市营养源研究所 所长助理兼分析检测中心主任 崔亚娟 /strong /p p style=" text-align: center " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/b84abf4d-3511-4a96-a1c6-95137a19554e.jpg" title=" 浙江省疾病预防控制中心理化与毒理检验所 黄百芬.jpg" width=" 400" height=" 267" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 400px height: 267px " / /strong /p p style=" text-align: center " strong 浙江省疾病预防控制中心理化与毒理检验所 黄百芬 /strong /p p style=" text-align: center " strong img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201807/insimg/58786365-b566-4e2b-8267-4f0d14d7dbd2.jpg" title=" 上海味之素氨基酸有限公司 汤志清.jpg" width=" 400" height=" 267" border=" 0" hspace=" 0" vspace=" 0" style=" width: 400px height: 267px " / /strong /p p style=" text-align: center " strong 上海味之素氨基酸有限公司 汤志清 /strong /p p br/ /p

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

武侠小说总有各种稀奇古怪的药物，号称有滋阴补阳、重焕容颜等等各种神奇的功效。但是现在，连咖啡都能做到了，你能信吗？据央视财经《第一时间》栏目报道，这两年市面上突然兴起了一种号称绿色功能性的食品咖啡，号称有壮阳、美容养颜、提高免疫力记忆力、提高睡眠质量等五大功效。这种咖啡真的就这么“神奇”吗？然而有关部门调查后发现，这款咖啡生产日期没有按照国家规定标注到日，而且小包装的配料成分表也明显与外包装上的不一致。按照我国《食品安全法》规定，食品生产企业必须在产品外包装上明确标注生产日期、产品成分。而且食品广告也不能涉及治疗功能。在国家食品检验部门的检测下，咖啡的“真面目”浮出了水面。事实上，这款“神奇”咖啡中，添加了一种化学药品——他达拉非，这是国家明令禁止在食品中添加的化学原料。如果消费者在不知情的情况下，长期饮用这种咖啡，轻则危害身体，重则危及生命。近年来，我国发生过多起在食品中添加他达拉非等有毒有害化学药品的案件。不法商家在没有或不可能获得药品生产资质的情况下，为了牟取暴利，将他达拉非加入食品中进行销售，严重侵害了广大消费者的权益。他达拉非是什么？他达拉非的商品名为“希爱力”，是那非类化合物中的一种。与西地那非一样，都属于处方药，必须在医生指导下使用。同时，它的使用也存在诸多禁忌，高血压、心脏病、贫血、性功能障碍患者及女性均不能使用。并且长期服用会产生很多毒副作用。他达拉非检测有什么挑战？他达拉非属于那非类化合物，而那非类物质结构的变化会衍生出多种化合物，很多属于同质异构体、同分异构体，如果色谱不能分离，在质谱检测过程中会彼此干扰且无法实现不同异构体的分别定量。此外，食品保健品基质复杂，如何消除干扰也会对分析方法提出极大的挑战。超高效液相色谱-质谱方案，让他达拉非无处遁形2018 年 7 月 2 日，国家市场监督管理总局发布了《食品中那非类物质的测定》的食品补充检验方法的公告，提及可采用 LC/QQQ 定量检测和 LC/Q-TOF 定性筛查对多达 90 种那非类物质进行同时分析，他达拉非也包含其中。为应对那非类物质检测的挑战，安捷伦基于国家市场监督管理总局发布的方法，已经开发了对应的完整解决方法。采用安捷伦 1290 UHPLC 结合 Agilent Eclipse Plus C18 色谱柱，经过色谱条件的优化，可实现 90 种那非化合物中同质异构体的完全分离；6400 LC/QQQ 质谱检测极佳的实现了 90 种化合物高灵敏度同时定量分析；6500 LC/Q-TOF 筛查分析建立了 90 种那非化合物完整的筛查工作流程，可快速实现高准确率、低假阳性的筛查结果。图 1. 他达拉非的 MRM 图谱图 2. 那非类化合物 PDCL 谱库，图示为他达拉非标准图谱撕去“神奇”咖啡的虚伪外衣，暴露出的是食品非法添加的问题。安捷伦与您一起，共同捍卫舌尖上的安全。[本文转自“安捷伦视界”微信公众号]

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对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

一直以来，他达拉非的药物剂型只有口服片剂，由于他达拉非水溶性差，生物利用度低，为了达到同等效果，所需的原料药量较多，增加了成本。因此开发新型制剂也成为了国内药品企业追逐的热点。今年，国内首个他达拉非口溶膜新剂型获批，为患者提供了新选择。片剂药物需要到达胃部崩解后，经过胃肠粘膜吸收，而口溶膜则可以在口腔中迅速溶解分散，有效成分经口腔粘膜吸收进入血液循环，有效避免服用片剂对内脏器官造成的损害，达到起效速度更快的效果。据国家药监局网站信息，获批的他达拉非口溶膜剂量分别为2.5mg/5mg/10mg，相对于片剂规格剂量5mg/10mg/20mg，剂量减半，说明口溶膜剂型的生物利用度更高。不仅如此，低剂量用药还能降低鼻塞、头晕头痛、消化不良等不良反应。此药物生物利用度的提高，使用更小粒度的原料药，增加原料药的比表面积从而增加生物利用度是关键。通常来说，难溶性原料药颗粒越小，越能改善药物的吸收率和生物利用度。但与此同时，颗粒越小，比表面积增加，颗粒的流动性也越差，对于片剂的生产难度加越大，难以保证每个药片中载药量的一致性。而口溶膜是将原料药加入到介质中制成的，这样有利于药物的混合，有利于保证载药量的一致性。在原料药微粉化过程中，需要对原料药的粒径进行准确检测。本文采用Bettersize2600激光粒度分析仪检测三种不同微粉化的他达拉非原料药，其粒度分布形态和数据，如图1所示。图1. 三种不同微粉化他达拉非原料药的粒度分布形态及数据从图1看到，三种原料药的粒度分布形态和数据有明显的差异，A、B和C样品的D97分别为11.45μm、14.32μm和35.34μm。从粒度分布看，A样品小于1μm的细颗粒含量最多，B样品次之，C样品最少，说明A样品的微粉化效果最好，B和C样品微粉化效果逐渐变差。据研究，原料药在最大粒径（D97）小于15μm、中位粒径（D50）小于2.5μm时，效果较好。由于采用更细的原料药，他达拉非口溶膜剂型具有吸收快、起效快、服用简便等特点，成为一种获得药监局批准上市的新剂型。丹东百特研制的Bettersize2600激光粒度分析仪，具有准确性和重复性好、操作简便、速度快等特点，符合药企GMP要求，是药物微粉化粒度检测与控制的必备仪器。

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

Flag标签蛋白检测抗体　　远慕生物提供可用于WB，IF，IP应用的Flag抗体，特异性检测Flag标签融合蛋白，Flag标签抗体可识别在细胞内表达的Flag标记重组蛋白，包括Flag位于氨基末端、中段以及羧基末端的重组蛋白。　　Flag标签系统利用一个短的亲水性八氨基酸肽（ DYKDDDDK）融合到目标蛋白。Flag标签可位于蛋白质的C端或N端，该系统已广泛应用于细菌、酵母和哺乳动物细胞等多种细胞类型，相应的Flag标签抗体也被广泛应用。由于Flag标签系统的纯化条件是非变性的，因此可以纯化所有有活性的融合蛋白。Flag标签可以通过加入肠激酶处理去除，肠激酶专一识别该肽序列C末端的5个氨基酸残基。Flag抗体可以用于检测和Flag标签融合表达蛋白的表达、细胞内定位，以及纯化、定性或定量检测Flag融合表达蛋白等。　　由于Flag标签蛋白检测抗体亲水特性，Flag标签往往位于融合蛋白的表面上，因此比较容易被抗体接近并识别。不同的Flag标签抗体与Flag标签 有不同的识别和结合特性。　　Fig. 1. Flag标签蛋白IP实验，IP (1:200) - WB (1:5,000)：未转染的293细胞裂解液(lane A), 转染了Flag标签蛋白的293细胞转染裂解液 (lane B), 使用小鼠IgG作为阴性对照免疫沉淀293细胞裂解液(lane C),使用Flag单克隆抗体（1B10）IP转染后的293细胞裂解液(lane D), 293细胞裂解液 中仅加入Protein G Beads (lane E).　　Fig. 2. 使用Flag标签单克 隆抗体，通过免疫荧光实验（1:2000），分析转染的Flag 重组蛋白在293细胞中的定 位，二抗为IFKine? Red 驴抗 小鼠，蓝色为DAPI染色的细 胞核。

7月26日，日立高新技术有限公司和天美（中国）科学仪器有限公司在上海共同发布了新一代超高速全自动氨基酸分析仪，共邀请了包含《饲料中氨基酸测定》国家标准修订人、《食品中氨基酸测定》国家标准修订人，疾控领域资深专家、氨基酸众多标准制定单位在内的潜在用户和老用户共计40余人参加了发布会。 参会嘉宾签名墙上签名　　自1962年开发出第一代KLA型氨基酸分析仪以来，经过56年的时间，历经KLA型、KLA-5型、835型、L-8500型号、L-8800型号、L-8900六代仪器，现在推出第七代LA8080超高速氨基酸分析仪。　　LA8080标配第三代TDE3衍生技术，使用寿命是首代1500cm低端塑料反应盘管技术的25倍，检测灵敏度也提高了400%，同时提供台式和落地式两种设计模式，配置新一代OpenLAB CDS 2软件，全面符合FDA和CFDA的要求。　　发布会首先有日立公司总经理Mr. OKADA和天美公司副总裁张海蓉女士致辞，致辞后Mr. OKADA邀请北京市营养源研究所崔亚娟博士共同为LA8080揭幕。日立公司总经理Mr. OKADA致辞 天美公司副总裁张海蓉女士致辞 　　在LA8080新品发布会上，我们邀请了LA8080研发总设计师Mr.Ito，国家饲料质量监督检验中心赵根龙研究员、北京市营养源研究所崔亚娟主任、浙江省疾病预防控制中心黄百芬主任、上海味之素汤志清课长等从研发理念、饲料、食品、卫生和制药等四个方面为参会嘉宾做了相应领域的报告，受到参会嘉宾的一致好评。LA8080研发总设计师Mr.Ito做报告 　　《饲料中氨基酸测定》国家标准修订人、国家饲料质量监督检验中心赵根龙研究员做《氨基酸检测技术在饲料检验中的应用和标准修订简介》报告 　　《食品中氨基酸测定》国家标准制修订人、北京市营养源研究所崔亚娟主任做《食物中的氨基酸及检测方法国标修订》报告 　　浙江省疾病预防控制中心黄百芬主任做《氨基酸分析仪在卫生检验中的应用》报告 　　味之素QC课长汤志清做《氨基酸分析仪在药品检测中的应用》报告　　　　新一代LA8080超高速全自动氨基酸分析仪由于其出色的性能，多种配置模式受到用户青睐，目前已经预售超过20台。关于天美：　　天美集团从事表面科学、分析仪器、生命科学设备及实验室仪器的设计、开发和制造及分销；为科研、教育、检测及生产提供完整可靠的解决方案。近年来天美集团积极拓展国际市场，先后在新加坡、印度、澳门、印尼、泰国、越南、美国、英国、法国、德国、瑞士等多个国家设立分支机构。公司亦先后收购了法国Froilabo公司、瑞士Precisa公司、美国IXRF公司、英国Edinburgh Instruments公司等多家海外知名生产企业和布鲁克公司Scion气相和气质产品生产线，以及上海精科公司天平产品线, 三科等国内制造企业、加强了公司产品的多样化。

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

上周六，达安基因发布公告称，为促进在分子诊断技术研究和应用方面的发展，与纳斯达克上市公司Life Technologies Corporation的中国区全资子公司英潍捷基(上海)贸易有限公司成立合资企业&mdash &mdash 立菲达安诊断产品(广州)有限公司。 　　公告显示，新合资公司注册资本3502.6万元，将主营研究和开发以毛细管电泳为基础的分子诊断性检测试剂和仪器及相关产品。其中，达安基投资金额为1488.6万元人民币，占注册资本的42.5% 英潍捷基投资金额为2013.99万元人民币，占注册资本的57.5%。 　　公告具体内容如下所示： 中山大学达安基因股份有限公司关于投资设立分子诊断技术合资企业的公告 　　本公司及董事会全体成员保证公告内容的真实、准确和完整，对公告中的任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏负连带责任。 　　一、对外投资概述 　　1、对外投资的基本情况 　　中山大学达安基因股份有限公司(以下简称&ldquo 公司&rdquo 、&ldquo 达安基因&rdquo )致力于成为中国分子诊断产业一流的上下游一体化的综合供应商。分子诊断技术在遗传性疾病、肿瘤和感染性疾病的诊断领域内占有重要位置，能为癌症、传染性疾病及其体外诊断分析和临床提供强力支持。为促进公司在分子诊断技术研究和应用的发展，公司拟与Life Technologies Corporation(纳斯达克代码股票代码： LIFE，以下简称&ldquo LIFE&rdquo )的中国区全资子公司&mdash &mdash 英潍捷基(上海)贸易有限公司(以下简称&ldquo 英潍捷基&rdquo )， 合作成立合资企业，依托LIFE 在分子诊断技术资源优势及达安基因在中国诊断产业的优势资源平台，进一步推动基因测序平台在我国临床的应用,合资企业及其产品将在疾病预防和治疗方案选择中发挥重要作用。 　　达安基因与英潍捷基于2012年1月8日在中国广州签署《关于立菲达安诊断产品(广州)有限公司股东协议》，合作成立标的公司&mdash &mdash 立菲达安诊断产品(广州)有限公司。标的公司注册资本为35,026,000元人民币，其中达安基因投资金额为14,886,050元人民币，占注册资本的42.5%；英潍捷基投资金额为20,139,950元人民币，占注册资本的57.5%。 　　2、董事会审议情况 　　2012年1月13日，公司第四届董事会2012年第一次临时会议以9票赞成，0票反对，0票弃权的表决结果审议通过了《关于成立分子诊断技术合资企业的议案》。根据公司章程的规定，本次交易无需经过股东大会的批准或政府有关部门的审批。由于公司与英潍捷基没有关联关系，本次交易不构成关联交易。另外，本次交易亦不构成《上市公司重大资产重组管理办法》规定的重大资产重组。 　　二、交易对手方介绍 　　英潍捷基(上海)贸易有限公司是Life Technologies Corporation在中国的全资子公司。公司住所位于上海市外高桥保税区德堡路379号3幢第一层西部位 法定代表人SIDDHARTHA CHANDRAKANT KADIA 注册资本300万美元 公司类型为有限责任公司(外国法人独资)。 　　Life Technologies Corporation是一家致力于改善人类环境的全球生物技术公司。LIFE的仪器、耗材和服务可协助研究人员加快推进生命科学及医药领域的进步，LIFE的客户遍及生物学各个领域，以及分子药物、干细胞治疗、食品安全动物保健和法医鉴定等领域。全球各地生命科学实验室广泛地采用了Life Technologies 的业界领先产品，包括创新型 Applied Biosystems 和 Ion Torrent 牌仪器以及与Invitrogen、Gibco、Ambion、Molecular Probes 和Taqman 等仪器配套使用的系列的试剂产品。LIFE在2010年的销售额为36亿美元，全球雇员达到1.1万人，产品销售到大约160个国家/地区，拥有将近3900项知识产权专利及专有许可证。 　　三、投资标的的基本情况 　　1、出资方式：全部以现金出资 　　2、注册地址：广州市高新技术产业开发区科学城香山路19号 　　2、标的公司组织形式：有限责任公司 　　3、经营范围：公司的初始经营范围是&ldquo 以毛细管电泳为基础的分子诊断性检测试剂和仪器及相关产品的研究和开发，技术服务 技术咨询和技术转让&rdquo ，上述经营范围以工商局最终核准并在公司营业执照上所载的经营范围为准。 　　4、持股比例：公司的注册资本总额为人民币35,026,000元，其中达安基因：人民币14,886,050元，占注册资本的42.5%；英潍捷基：人民币20,139,950元，占注册资本的57.5%。 　　四、对外投资合同的主要内容 　　1、双方应按其各自所持股权比例以人民币现金缴付注册资本。双方应在申请设立公司及工商登记时缴付不少于注册资本出资额的20%。双方应在公司成立后两年内，按照本协议附件的出资时间表，缴付其余注册资本。若董事会通过决议要求在该两年期限届满之前缴付注册资本，双方应根据其各自在公司的股权比例缴付部分或全部未缴纳的注册资本(具体金额由董事会决定)。 　　2、股东会由公司全体股东组成，其为公司的最高权力机构。双方应按其各自持有的公司注册资本比例在股东会行使投票权。如双方以书面形式就任何事项已达成一致，则无需召开股东会会议，可由双方通过传阅并签署书面决议的方式通过相关决议。 　　3、董事会由5名成员组成。只要达安基因持有公司逾40%的股权，则达安基因有权提名2位董事，英潍捷基有权提名3位董事。如公司的持股比例发生任何变化，则每一方可委派的董事人数应作相应的调整。董事长由英潍捷基委派，其为公司的法定代表人。 　　4、公司不设监事会，但设两名监事。双方有权各委派一名监事。 　　5、本协议在下列条件成就后生效：(1)双方签署本协议；(2)达安基因董事会批准本协议。达安基因应作出商业上的合理努力，促使其董事会在本协议签署后七个工作日内批准本协议。 　　五、对外投资的目的、存在的风险和对公司的影响 　　本项对外投资符合达安基因&ldquo 致力于成为中国分子诊断产业一流的上下游一体化的综合供应商&rdquo 的战略目标，与英潍捷基优势互补，合作开发，意在拓展完善公司在分子诊断领域的技术平台优势，丰富产品线，提高并保持公司在分子诊断领域的竞争力。该项目投资运营之后，有望成为公司新的业务增长点，并逐步释放投资效应，提高经营业绩。 　　同时，公司提醒广大投资者：本次投资在技术和市场开发、人才和管理经营等方面均存在风险，敬请广大投资者注意投资风险。 　　六、备查文件目录 　　1、公司第四届董事会2012年第一次临时会议决议 　　2、《项目投资可行性报告》 　　3、《关于立菲达安诊断产品(广州)有限公司股东协议》 　　4、英潍捷基公司章程及法人营业执照。 　　特此公告。 中山大学达安基因股份有限公司 董 事 会 2012年1月13日

压电位移台常用术语中英文对照表Absolute accuracy : Deviation between the actual position and the desired one. If a stage has to move 100µm but it moves only 99.99µm (measured through an ideal scale), then the inaccuracy is 10nm. The permanent positioning error along an axis is designated as accuracy. Absolute accuracy is aff¬ected by calibration errors, linearity errors, hysteresis, Abbe errors and positioning noise. 绝dui精度：实际位置与所需位置之间的偏差。 如果一个平台必须移动 100µm，但它仅移动 99.99µm（通过理想标尺测量），则误差为 10nm。 沿轴的泳久定位误差称为精度。 绝dui精度受校准误差、线性误差、滞后、阿贝误差和定位噪声的影响。Backlash : Backlash is a positioning error occurring upon change of direction. Backlash can be caused by insufficiently preloaded thrust or inaccurate meshing of drive components, for example gear teeth. Piezoconcept’s flexure motion translation mechanism and piezo actuator designs are inherently backlash free. 齿隙：齿隙是在运动方向改变时发生的定位误差。 齿隙可能是由于预载推力不足或驱动部件（例如齿轮齿）啮合不准确造成的。 Piezoconcept 的弯曲运动平移机构和压电致动器设计本质上是无间隙的。Bandwidth : The frequency range to which the amplitude of the stage' s motion is dropped by 3dB. It reflects how fast the stage can follow the driving signal. 带宽：载物台运动幅度下降的频率范围为3dB。 它反映了平台能够以多快的速度跟随驱动信号。Drift : A position change over time, which includes the e¬ffects of temperature change and other environmental e¬ffects. The drift may be introduced from both the mechanical system and electronics. 漂移：位置随时间的变化，包括温度变化和其他环境影响的影响。 漂移可能来自机械系统和电子设备。Friction : Friction is defined as resistance between contacting surfaces during movement. Friction may be constant or speed dependent. Because they use flexure, the nanopositioners from Piezoconcept are friction free. 摩擦力：摩擦力定义为运动过程中接触表面之间的阻力。 摩擦力可以是恒定的或取决于速度的。 因为使用柔性连接，Piezoconcept 的纳米定位器是无摩擦的。Hysteresis : The positioning error between forward scan and backward scan. A closed-loop control is an ideal solution for this problem and is done by using a network of High Resolution silicon sensor to provide feedback signals. 滞后：前向扫描和后向扫描之间的定位误差。 闭环控制是该问题的理想解决方案，它通过使用高分辨率硅传感器网络提供反馈信号来完成。Linearity error : The error between the actual position and the first-order best fit line (straight line). Our nanopositioning products are calibrated with laser interferometry and the non linearity errors are compensated down to 0.02% of the full travel.线性误差：实际位置与一阶蕞佳拟合线（直线）之间的误差。 我们的纳米定位产品使用激光干涉仪进行校准，非线性误差补偿低至全行程的 0.02%。Orthogonality error : The angular off¬set of two defined motion axes from being orthogonal to each other. It can be interpreted as a part of crosstalk. 正交性误差：两个定义的运动轴相互正交的角度偏移。 它可以解释为串扰的一部分。Position noise : The amplitude of the stage shaking when it is on a static command. It is usually measured and specified with Peak-To-Peak value. It is a combination of the sensor noise, driver electronics noise and command noise, etc. The position noise of our stages is very limited due to the very high Signal-To-Noise ratio of the Silicon HR sensors we use. 位置噪声：在静态命令下载物台晃动的幅度。 它通常用峰峰值来测量和指定。 它是传感器噪声、驱动器电子噪声和命令噪声等的组合。由于我们使用的 Silicon HR 传感器具有非常高的信噪比，我们平台的位置噪声非常有限。Range of motion : The maximum dISPlacement of the nanopositioners. 运动范围（行程）:纳米定位器的蕞大位移。Resolution : The minimum step size the stage can move. 分辨率:舞台可以移动的蕞小步长。Resonant frequency : Piezostage are oscillating mechanical systems characterized by a resonant frequency. The resonant frequency that we give is the lowest resonant frequency that can be seen on a nanopositioner. In general, the higher the resonant frequency of a system, the higher the stability and the widerworking bandwidth the system will have. The resonant frequency of a piezostage is determined by the square root of the ratio of sti¬ness and mass. 谐振频率：压电级是以谐振频率为特征的振荡机械系统。 我们给出的共振频率是在纳米定位器上可以看到的蕞低共振频率。 一般来说，系统的谐振频率越高，系统的稳定性和工作带宽就越宽。 压电级的共振频率由刚度和质量之比的平方根决定。Silicon HR sensor : Piezoconcept use temperature compensated High-Resolution silicon sensors network for reaching highest long-term stability. This measuring device is capable of measuring position noise in the picometer range and its response is not dependent of the presence of pollutants, air pressure changes like other high-end sensors can be. Si-HR 传感器：Piezoconcept 使用温度补偿高分辨率硅传感器网络，以达到蕞高的长期稳定性。 该测量装置能够测量皮米范围内的位置噪声，并且其响应不依赖于污染物的存在，应对改变气压带来的影响与其他高端传感器一样。Step response time : The step response time is the time needed by the nanopositioner to do the travel from 10% of the commanded value to 90% of the commanded value. The step response time reflects the dynamic characteristics of the system and is relatively to the installation method and load of the stage.阶跃响应时间：阶跃响应时间是纳米定位器从指令值的 10% 到指令值的 90% 所需的时间。 阶跃响应时间反映了系统的动态特性，并且与位移台的安装方式和负载有关。更多详情请联系昊量光电/欢迎直接联系昊量光电关于昊量光电：上海昊量光电设备有限公司是国内知名光电产品专业代理商，代理品牌均处于相关领域的发展前沿；产品包括各类激光器、光电调制器、光学测量设备、精密光学元件等，涉及应用领域涵盖了材料加工、光通讯、生物医疗、科学研究、国防及更细分的前沿市场如量子光学、生物显微、物联传感、精密加工、先进激光制造等；可为客户提供完整的设备安装，培训，硬件开发，软件开发，系统集成等优质服务。相关技术文

1. 前言 1958年，D.H.Spackman，W.H.Stein和S.Moore发明了离子交换分离、茚三酮柱后衍生氨基酸技术，使得氨基酸分析选择性高、分析速度快、准确度高。而且成功实现了自动化，是研究的重要里程碑。自此，氨基酸分析仪被广泛应用到饲料、药物、食物等的氨基酸及其类似物的分析中。 日立从1962年开始潜心研究氨基酸分析仪，并在技术上取得了巨大的进步（图1）。图1 日立氨基酸分析仪的发展史 2. 产品特点 LA8080全自动氨基酸分析仪采用离子交换色谱分离和茚三酮柱后衍生技术，是分析氨基酸的专用仪，主要有以下三大特点： 操作简便设计符合人体工学，充分考虑到用户的视野范围和操作流程。衍生化反应前才将两种溶液进行实时混合，因此茚三酮溶剂无需冷藏。可直接使用市售的缓冲液和衍生溶剂。设计紧凑日立首次采用台式设计。占地空间小，主机体积缩小了约30％。前置设计综合考虑了多种因素，方便放试剂瓶和样品，更换色谱柱和密封配件也十分简便。数据可靠性高秉承了之前型号“L-8900”“L-8800”的优异性能，采用离子交换色谱法，基本分析条件和之前型号一样。茚三酮柱后衍生反应的稳定性高，因此可在蛋白水解和生理体液分析法中获得良好的定量分析数据。3. 应用 图2所示为通过标准分析法来分析蛋白质水解液的色谱图。以0.40mL/min流速输送柠檬酸钠缓冲液，使粒径为3μm的阳离子交换树脂色谱柱（i.d.4.6mm×60mm）保持57℃。然后，以0.35mL/min流速输送茚三酮试剂与缓冲液混合，135℃时衍生，在570nm和440nm的波长处测量吸光度。 分析30分钟后，各成分分离度达到1.2以上。另外，天门冬氨酸（Asp）的检出限为2.5 pmol以下（信噪比=2），峰面积重现性（2 nmol）良好，RSD低于1.0％。图2 蛋白质水解分析实例 在做蛋白质成分分析时，一般我们使用盐酸来水解蛋白，但是半胱氨酸、胱氨酸和蛋氨酸很容易被氧化。因此，目前在分析磺丙氨酸（CySO3H）和蛋氨酸砜（MetSON）时，先用过甲酸氧化，然后再加盐酸水解。如图5所示为仅分析CySO3H和MetSON的短程序分析应用实例。图3 过甲酸氧化水解和短程序分析实例4. 总结 Moore等人发明的氨基酸分析方法能够一直沿用至今，是因为他们在设计分离系统和衍生系统时，经过反复斟酌，精心设计。聚苯乙烯聚合物的离子交换树脂与氨基酸的相互作用十分巧妙，芳香族的中性氨基酸如苯丙氨酸和酪氨酸，增强了与色谱柱填料聚合物之间的疏水相互作用，从而实现了良好的分离。茚三酮的柱后衍生方法对样品中的杂质有较高的选择性，用户只需认真完成去蛋白以及过滤处理，即可获得高可靠性的分析结果。 “前人栽树，后人乘凉”，我十分惊叹于前人的智慧并满怀感激，今后我们会将氨基酸分析技术在日立发扬光大。撰写人*1 伊藤正人，成松郁子，裴敏伶，森崎敦己，福田真人，八木隆，大月繁夫，关一也，丰崎耕作日立高新科学公司 开发设计本部 *2 铃木裕志日立高新科学公司 应用技术部关于日立LA8080全自动氨基酸分析仪的详情，请见链接：https://www.instrument.com.cn/netshow/SH102446/C296474.htm 关于日立高新技术公司：日立高新技术公司，于2013年1月，融合了X射线和热分析等核心技术，成立了日立高新技术科学。以“光”“电子线”“X射线”“热”分析为核心技术，精工电子将本公司的全部股份转让给了株式会社日立高新，因此公司变为日立高新的子公司，同时公司名称变更为株式会社日立高新技术科学，扩大了科学计测仪器领域的解决方案。日立高新技术集团产品涵盖半导体制造、生命科学、电子零配件、液晶制造及工业电子材料，产品线更丰富的日立高新技术集团，将继续引领科学领域的核心技术。

奖牌榜 2020东京奥运会近日最让人热血的话题莫过于2020东京奥运会，北京时间8月8日，东京奥运会的全部比赛已宣告结束，*奖牌榜也出炉了。本届比赛，中国以38金的数量位于*榜第二，太棒了祖国的奥运健儿们，为你们感到无比骄傲！奥运会对于运动员而言，可谓是十年磨一剑，每一位都要经历日复一日的刻苦训练。在大量运动后，运动员需要及时补充和平衡在运动中损失的能量，而氨基酸能为机体和大脑提供能量，尤其对于运动员而言，身体对于能量的需求远远高于常人。今天我们带来的小科普就是关于氨基酸分析。想要得到满意的氨基酸分析结果——样品前处理是关键！在食品、动物饲料检测或者新药研发的过程中，研究员需要对蛋白质样品中的氨基酸种类及含量进行测定；要得到满意的氨基酸分析结果，不仅仅要注意样品的制备，更重要的是样品的处理。为了让蛋白质样品能分解成氨基酸便于后续检测，一般需要对样品进行水解处理。水解方法一般有三种，即酸水解，氧化水解和碱水解，其中，最为常用的是酸水解法。酸水解法步骤1.称取少量含蛋白质的样品于安瓿管中（切勿粘壁）2.加入6mol/L HCL,定容，加入苯酚3.液氮冷冻，抽真空，融化安瓿管使其密封4.3110℃，水解12/24/36/72h5.水解后，冷却、混匀、开管、过滤，定容至50ml6.取0.5ml滤液至浓缩仪中，60℃真空离心干燥，必要时加少许水，重复蒸干1－2次7.加入样品稀释液，震荡混匀，过滤，供上机测定使用英国GeneVac——溶剂蒸发工作站EZ-2系列、HT系列耐酸型号则非常适合氨基酸前处理，氨基酸的前处理需要蛋白质通常用6N HCl水解，这个浓度的盐酸对传统的蒸发系统有很强的腐蚀作用，但是耐酸型号的GeneVac系统的内腔，转子和气体管路全部带PTFE涂层，可以轻松处理6N以上盐酸的浓缩。其次，批处理量大，1.5ml样品一次可处理64个，效率高；无需氮气，冷阱回收酸蒸汽，防止污染，无后期成本。因此，和传统的氮吹或旋蒸相比，新型GeneVac溶剂蒸发工作站的优势是采用抽真空，离心的方式进行样品浓缩，Dri-Pure这样的关键技术可以保证样品安全快速浓缩而且防爆沸，另可使样品富集，增加样品回收率。高效浓缩、安全防爆沸耐酸型号可处理6N 以上盐酸；批量处理样品：一次可以处理几百个样品，加快研发效率；Dri-Pure*，有效防止样品暴沸，免于交叉污染；处理高沸点溶剂：可处理 DMF、DMSO沸点较高的溶剂，处理溶剂的沸点可高达220℃；样品自动转移功能：利用*的SampleGenie™ 技术直接干燥后的样品自动转移到样品瓶中储存或进行后续上机分析，无需二次转移；

前言吾日三省吾身，定量实验做对照了吗？在荧光定量PCR实验中遇到没有曲线、曲线异常等情况，我们总是会在第一时间去看阳性对照和阴性对照的扩增情况来分析原因。由此可见，实验中做对照的重要性不言而喻。在荧光定量PCR实验中，我们通常会按照如下的流程进行实验：样品采集，运输，样品处理，核酸提取，反转录（RNA 病毒），扩增 ，结果读取。为了提高实验结果的精准度，我们通常会通过设置对照的方式对检测的各个环节进行监控。阴性对照荧光定量PCR的灵敏度较高，对实验室的污染也非常敏感，阴性对照可以用来监控和发现污染的发生。常用的阴性对照包括以下几种：无模板对照（No Template Control, NTC）使用水代替荧光定量 PCR反应中的核酸，其它试剂按比例正常加入，用于监控扩增反应体系中的污染。正常情况下，NTC孔不会有扩增；当NTC出现扩增，则预示体系中有污染。在SYBR Green实验中，引物二聚体的形成也可能导致NTC出现扩增。阴性样本对照（Negative Sample Control）阴性样本对照指不含有目的基因或者靶序列的样本，也可以是样本保存液。和含有目的基因的样本一起进行核酸提取等过程。如果出现扩增，则说明实验过程中存在污染，结合NTC结果进行判断。无逆转录酶对照（No Reverse-Transcriptase Control, No RT）当进行RNA定量实验时，如果引物和探针设计在同一个外显子上，扩增有可能来源于未去除干净的DNA，此时可以设置无逆转录酶对照。无逆转录酶对照中不加逆转录酶。由于没有cDNA，DNA聚合酶无法扩增mRNA，则不应发生扩增。如果检测到扩增，则样本中可能含有未去除干净的DNA。阳性对照阳性对照必然是阳性的结果，用于排除假阴性。如果检测出来了这个样本不是阳性，则说明实验有问题，不可靠。阳性样本对照（Positive Sample Control）阳性内对照虽然可以在一定程度上反应核酸提取效率，但是却很难反馈提取流程中对核酸释放的效率。为了能更好的反映提取效率，可以选择已知阳性的样本或者保存在相似基质中已知浓度的病原体，作为单独的样本进行提取和后续的RT-PCR，通过Ct值评断实验流程。内参基因（Endogenous Control）内参基因可以用于反应样本本身的质量，比如拭子是否刮取到样本、RNA在运输和保存过程中是否有严重的降解等问题。内参基因一般选择在取样组织或细胞中均有足量表达的基因，且其表达量不受环境、实验处理条件和取样时间等因素影响，常用内参基因如表1所示。没有某个内参基因是万能的，内参基因需要根据样本类型和实验处理方式进行评估和选择。实验中通过内参基因的Ct值来判断取样和样本降解情况。在相对定量实验中，内参基因亦可用于对取样量进行均一化。▲ 表1: 已报道的部分物种qPCR内参基因扩增对照（Amplification Control）可使用含有扩增片段的质粒、假病毒或者基因组DNA/cDNA作为扩增阳性对照，监控荧光定量PCR的体系是否正常。当扩增对照没有扩增，或者Ct值大于预期，则说明定量PCR体系存在问题。内部阳性对照（Internal Positive Control, IPC）如果想监控每一份样本的整个实验过程，可以在提取之前在每个样本中加入一段外源DNA或RNA（不含目的片段），并在定量PCR时进行单管多重PCR，同时检测目的基因和这段序列。在每个样本中加入特定拷贝数的IPC，进而从该段序列的Ct值判断对应样品孔中的核酸富集和扩增效率。

近日，赛默飞宣布，旗下合资公司立菲达安成功开发出HBV耐药、HCV分型两款基因检测试剂盒 两款产品经中国国家食品药品监督管理总局审查，符合中国医疗器械产品市场准入规定，准许注册。此项标志性成果不仅有效改善了医务工作者的测试过程和准确性 更填补了中国国内基于PCR-测序法开发体外诊断试剂产品的市场空白，为促进基于毛细管电泳技术的Sanger测序平台在临床诊断应用的标准化建设作出卓越贡献。 　　&ldquo HBV耐药和HCV分型试剂盒通过审批，这是我们在中国开发经济且技术先进产品路线图上的一大重要里程碑。通过双方的合作，我们将在强调以更优医疗和成本服务中国市场的同时，继续致力于推动在中国国内的研发和生产。&rdquo 赛默飞中国生命科学产品和服务副总裁Gianluca Pettiti表示。 　　&ldquo 在分子检测领域，Sanger测序是公认的最为可靠和准确的方法。HBV和HCV是中国普通人群中的常见疾病，此次国家食品药品监督管理总局的认证是对我们持续提升中国百姓健康承诺的认可。&rdquo 赛默飞全球生命科学产品和服务，临床业务总经理Mike Nolan说道，&ldquo 我们将继续与本地合作伙伴开展协作，为中国市场带来优质的分子诊断解决方案。&rdquo 　　新型基因检测试剂盒是双方共同研发的首批产品，注册证号分别为：乙型肝炎病毒耐药基因突变检测试剂盒(PCR-测序法)，国食药监械(准)字2014第3401444号 丙型肝炎毒基因分型检测试剂盒(PCR-测序法)，国食药监械(准)字 2014第34011445号。预计产品将会近期上市。 　　HBV(乙型肝炎病毒)和HCV(丙型肝炎病毒)在宿主体内感染以及在抗病毒治疗过程中易发生变异，随之出现耐药问题。HBV耐药突变极有可能引起肝病活动，甚至诱发重症肝炎。目前，临床上常用的抗病毒药物需要患者长期维持治疗。因此，突变发生后不仅会增加病人的经济负担、造成资源浪费。更有甚至，产生严重的流行病，危害公众健康。 　　一代基因测序是目前所有基因检测技术中公认的&ldquo 金标准&rdquo ，较其他方法更加准确、可靠，是临床上最可信赖的基因诊断手段，但一直缺少CFDA批准的可应用于临床的测序试剂盒。两款新型试剂盒依托领先的一代基因测序平台研制开发，其技术检测结果和过程具有准确、可靠、便捷的优势。在HBV和HCV病毒检测领域，它们能够协助动态监测病毒耐药突变，为医生及时调整患者治疗方案和治疗周期提供重要指导意义，并最优化用药方案进而提高疗效，减轻国家卫生资源负担。两款试剂盒还配套有自动结果分析软件，帮助医务工作者轻松实现从样本到报告结果的整个过程。 　　立菲达安成立于2012年5月，是原Life Technologies 与中国达安基因签约设立的体外诊断技术企业。借助ABI 3500Dx基因分析仪技术平台，立菲达安致力于分子诊断试剂研发，为癌症、传染性疾病和遗传疾病的体外诊断分析提供强力支持。通过成立合资企业，两家公司将扩展基于毛细管电泳技术的一代测序平台在中国的临床基因检测和分子诊断领域的应用。

赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日发布测量药品中氨基甲酸甲酯的解决方案。方法采用新一代Thermo ScientificTM TRACETM 1310 气相色谱仪（带FID 检测器），通过OCI 进样方式测定药品中氨基甲酸甲酯含量，具有灵敏度高，线性良好，结果准确的突出特点。氨基甲酸酯类化合物(Carbamic ester) 具有广泛的用途，可用作农药、医药和有机合成的中间体等，其中氨基甲酸甲酯(Methyl carbamate) 是典型的氨基甲酸酯类化合物，在医药合成中容易残留于成品药中，所以需要对其残留含量进行检测。氨基甲酸酯类化合物有一个共同的特性是热不稳定性，遇热较为容易分解。对于气相而言，常规的分流不分流进样口检测时温度较高，不适合于氨基甲酸酯类化合物的检测。OCI（oncolumn injection）进样的过程是在分析柱之前通过石英玻璃 2 通，接上1-2m 的0.53mm 内径的空柱，进样针直接将样品注射到柱头，再通过程序升温，让样品直接在色谱柱上汽化分析，所以也叫冷柱头进样。OCI 进样的最大好处是能够避免部分热不稳定的样品分解。更多产品信息，请查看：Thermo ScientificTM TRACETM 1310 气相色谱仪http://www.thermoscientific.cn/product/trace-1310-gas-chromatograph.html 解决方案下载：http://www.thermoscientific.cn/content/dam/tfs/Country%20Specific%20Assets/zh-ch/CMD/Chrom/pharma/documents/detection%20of%20methyl%20ester%20residues%20by%20GC%20with%20OCI.pdf ---------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有约50,000名员工。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公 司，员工人数约3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应 用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成 立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.com请扫码关注：赛默飞世尔科技中国官方微信

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

鲣鱼干是2013年加入世界非物质文化遗产的日本料理中必不可少的材料。它是经过煮熟、烘干、发霉等工序制造而成。通过发霉的工序，风味更加浓郁。发霉前的鲣鱼干称为“荒节”，发霉后的称为“本枯节”。 DART（Direct Analysis in Real Time）是一种对样品进行直接离子化的方法。通过与质谱仪组合使用，可省略预处理步骤，从而快速分析目标化合物。只要样品能被DART 离子源释放的气体离子化，可忽略样品的形态，即可对气体、液体、固体中的任意一种形态进行分析。通常，分析固态样品中特定成分的前处理（如提取）比较繁琐费时。使用DART则可简单进行筛选，提高了分析效率。 本文以前处理繁琐的固态样品为例，向您介绍无需样品前处理直接分析固态鲣鱼干中游离脂肪酸和氨基酸的分析示例。我们还对荒节和本枯节间的特性进行了分析。 本次分析中使用了DART-SVP（IonSense 公司，MA，USA）离子源和单四极杆质谱仪LCMS-2020。LCMS-2020 配置了最高速度达15,000 u/sec 的超快速扫描功能和15 msec 的超快速极性切换功能，在m/z 50～1,500 的大范围，一秒钟以内可进行正负双极性多次扫描，由此可同时检测到氨基酸（正离子模式）和脂肪酸（负离子模式）的双极性光谱。另外，由于只需要将样品举在仪器前即可分析，因此一个样品的测定时间仅需10秒左右，是一种高通量的测定方法。 连接DART 离子源的LCMS-2020 了解详情，敬请点击《直接离子化法DART 的应用（Ⅰ）使用LCMS-2020 对食品中的脂肪酸和氨基酸进行快速分析》 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。 岛津微信平台

p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 自“权健事件”曝光后，公众和相关政府部门对保健行业的关注日益增加。日前，同方威视收到某权威打假机构提供的宣称具有“强效壮阳”作用的保健品，经同方威视RT5000食品安全检测仪检测，发现其中含有国家明令禁止添加的西药成分，他达拉非类物质。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 同方威视RT5000食品安全检测仪，利用 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/34.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(84, 141, 212) " strong 拉曼光谱（点击进入拉曼光谱专场） /strong /span /a 技术的特异性识别，十分钟之内，即可获得准确的检测结果。拉曼测试结果显示该样品中可能含有他达拉非疑似物。测试谱图可见在794 cm sup -1 /sup 、812 cm sup -1 /sup 、1234 cm sup -1 /sup 、1360cm sup -1 /sup 处均出现他达拉非类物质特征峰。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 539px height: 312px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/24ee7a5e-aba0-4e55-9b90-c1758783f316.jpg" title=" 12.jpg" alt=" 12.jpg" width=" 539" height=" 312" / /p p style=" text-align: center " span style=" text-indent: 0em " 图1.RT5000食品安全检测仪 /span /p p span style=" text-indent: 0em " /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 303px height: 818px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201910/uepic/b9e33a09-f9b9-4826-8705-bbd90f3dc9a9.jpg" title=" 222.jpg" alt=" 222.jpg" width=" 303" height=" 818" / /p p style=" text-align: center text-indent: 0em " 图2. 样品检测报告 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " strong 同方威视拉曼光谱食品安全检测 /strong /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 除了保健品中非法添加外，同方威视还可检测农药残留、非食用化学物质、易滥用食品添加剂、兽药残留、保健品非法添加、有毒有害物质等六大类100余项物质，利用拉曼光谱技术的特异性识别，十分钟之内，即可获得准确的检测结果。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 10月23号，同方威视在BCEIA的仪器互动体验活动中现场展示了其食品安全检测方案，得到了到场同仁的一致认可！同时，在BCEIA期间，同方威视在2楼展厅11015设有展位，欢迎大家到展位进行交流！ /p

营养膳食指导2020年初，新型冠状病毒肺炎(COVID-19)成为突发事件，科学合理的营养膳食增强抵抗力也是重中之重。其中国家卫生健康委员会发布的《新型冠状病毒感染的肺炎防治营养膳食指导》明确提出了各类人群的营养膳食指导。作为一般人群，“膳食指导”建议多吃蔬果、奶类、大豆，做到餐餐有蔬菜，天天吃水果。吃各种各样的奶及其制品，相当于每天液态奶300克。因此乳品也变为了众多食品中关注的焦点。乳品营养丰富，含有蛋白质、脂肪、维生素和矿物质等人体必需营养元素。其中乳蛋白中含有人体所必须的氨基酸；乳脂肪多为短链和中链脂肪酸，极易被人体吸收；钾、磷、钙等矿物质配比合理，易于人体吸收。更重要的是乳品中富含活性蛋白：牛奶中约含3.0%的蛋白质，其中β-乳球蛋白、α-乳白蛋白、牛血清蛋白、免疫球蛋白、乳铁蛋白、乳过氧化物酶等均具有一定的生物活性功能。如乳铁蛋白具有一定钝化病毒侵染能力的作用，主要机理是乳铁蛋白可作用于病毒侵染的早期，防止病毒对宿主细胞的识别和入侵。优质乳工程“国家优质乳工程”是国家农业部授权中国农业科学院北京畜牧兽医研究所奶业创新团队针对中国奶业实现可持续发展的专项研究项目。国家优质乳工程项目通过重点普及以巴氏工艺加工的巴氏鲜奶，还原牛奶特有的天然活性营养消费价值。国家优质乳工程明确了天然活性营养是优质奶的核心标准，巴氏鲜奶是战略发展方向。因为，由活性免疫球蛋白、乳铁蛋白、α-乳白蛋白、生物活性肽、生长因子等数百种物质组成的天然活性营养，能增强人体抵抗力，促进孩子身高、智力、器官的发育，是一杯牛奶能强壮一个民族的核心所在。优质乳工程检测指标优质乳工程要求对乳中的几大指标如乳铁蛋白、免疫球蛋白、乳过氧化物酶以及糠氨酸等进行检测。乳品中活性蛋白对热敏感，高温可以使乳品中活性蛋白含量降低，为实现牛奶天然活性营养的保存，通过检测乳品中活性蛋白含量控制巴氏杀菌温度，最大程度降低活性蛋白损失。糠氨酸是牛奶热加工过程中出现的副产物，加热强度越高，糠氨酸生成数量就越高，牛奶中的活性成分损失就越多，很可能就不是优质牛奶。中国《食品安全国家标准——食品营养强化剂使用标准》将乳铁蛋白列入GB14880-2012，认定为食品营养强化剂，乳铁蛋白也是母乳中含有的特有成分，有提高婴儿免疫力的作用。中国营养保健食品协会推荐乳铁蛋白为防治新冠状病毒感染的营养补充剂。珀金埃尔默助力优质乳工程珀金埃尔默提供从快速检测到确证分析的优质乳指标组合检测方案。液相色谱仪器方法检测珀金埃尔默推出的乳制品中乳铁蛋白的检测方案，方案包括了前处理的肝素亲和柱和液相色谱系统，依据T/TDSTIA 006—2019《奶及奶制品中乳铁蛋白的测定 液相色谱法》团体标准。样品前处理过柱过程无需吹干，全程过柱仅需1h。液相色谱系统大于4400小时的平均故障间隔时间。检测结果回收率在90~105%之间。液相检测方法除了对乳铁蛋白进行检测外，还可对免疫球蛋白等指标进行分析，但需要使用前处理小柱，企业每年在这些检测上投入巨大，检测时间相对于几分钟一个样本的快速检测还是有所差距。红外光谱快速检测珀金埃尔默 LactoScope™ FT-A乳成分分析仪基于傅里叶变换红外光谱技术（FTIR）的Dynascan干涉仪平台，是一款可在实验室中使用的功能强大的红外光谱解决方案，提供优良的可重复性和灵敏度。仪器具备自动清洗功能，灵活分析，高效，节省分析时间及分析成本（仅仅是电能消耗），不产生化学废物。FT-A乳成分快速分析仪除了能够正常测定乳品厂系列产品的脂肪、蛋白、总固等基本指标，还适用于检测优质乳产品的相关活性指标（乳铁蛋白、免疫球蛋白、乳过氧化物酶以及糠氨酸），检测结果准确可靠，完全能够有效监控产品品质并指导生产。#表1 优质乳免疫球蛋白FT-A与液相数据验证结果表一中乳制品中免疫球蛋白FT-A检测值与液相法测定值的差值基本上可以控制在液相法测定对照值的合理误差范围以内，证明FT-A乳成分快速分析仪可以有效的对优质乳中的免疫球蛋白指标进行准确快速的测定。由此可见，在优质乳检测方面，LactoScope FTA乳成分分析仪配合液相色谱使用，在乳品厂可以大大提高检测效率，降低检测成本。更多乳制品检测资料，请扫码下载

达安基因今日表示，为了做大食品安全检测业务，公司拟与广州三元科技有限公司等共同对佛山达元食品安全技术有限公司增资扩股。 　　据介绍，佛山达元食品安全技术有限公司于2008年9月2日在佛山市设立，由自然人石松与郭建琼合资经营，注册资本为50万元 其中，石松占95%股权，郭建琼占5%股权。 　　为了便于增资扩股，石松将其所持有的佛山达元食品公司54%的股权、郭建琼将其所持有的佛山达元2%的股权分别转让给达安基因和两个自然人曾静和任季玉，转让后，达安基因占佛山达元40%股权。 　　此外，石松、郭建琼、任季玉以其所持有的广州达元食品安全技术有限公司60%股权作价增资，达安基因以其所持有的广州达元食品安全技术有限公司40%股权作价增资，曾静以现金300万元增资投入到佛山达元。 　　据悉，广州达元食品安全技术有限公司是达安基因的参股子公司，主要致力于研究开发销售食品检测仪器，设备(医疗器械等涉证产品除外)，软件开发，技术服务。注册资本200万元，其中：广州三元科技有限公司持有60%的股权，达安基因持有40%的股权。广州三元科技有限公司的股东为石松、任季玉、郭建琼。 　　同时，达安基因将全资子公司佛山市达辉生物技术有限公司100%的股权转让给佛山达元，作为佛山达元的研发生产基地，由佛山达元以现金928.30万元购买并记入资本公积。 　　上述一系列程序完成后，佛山达元注册资金增加到1000万元，佛山达元的股权比例为自然人股东石松、任季玉、郭建琼共持有股权50%、达安基因持有股权40%、自然人股东曾静持有股权10%。 　　达安基因表示，目前食品安全检测市场正处于爆发增长的起步阶段，广州达元食品安全技术有限公司已经奠定了国内行业中较高的产品知名度和市场地位，为使广州达元能在快速增长的市场中保持先机，做大做强，所以做出上述安排，对佛山达元食品安全技术公司进行增资。 　　另外，达安基因的控股子公司——广州市达瑞抗体工程技术有限公司取得国家食品药品监督管理局颁发的人绒毛膜促性腺激素游离β亚基定量测定试剂盒(时间分辨免疫荧光法)医疗器械注册证。

近日，达安基因发布业绩预告，预计2022年半年度归母净利33亿元-37亿元，同比增长106.52%-131.56%。另外，达安基因7月18日公告，经公司董事长薛哲强推荐，公司提名委员会资格审查，董事会同意聘任黄珞为公司总经理，任期三年。鉴于公司部分离任董事为公司发展做出的巨大贡献，根据公司第八届董事会全体董事联合提请，公司董事会同意授予部分离任董事以下荣誉称号及表彰：1、授予何蕴韶先生、周新宇先生及程钢先生“达安基因功勋创始人”荣誉称号。何蕴韶先生：公司第一届至第七届董事会董事长，任董事 21 年；周新宇先生：公司第一届至第七届董事会董事，任董事 21 年；程钢先生：公司第二届至第六届董事会董事，任董事 13 年。2、授予吴翠玲女士、孙晓先生“卓越贡献奖”。吴翠玲女士：公司第一届至第七届董事会副董事长，任董事 20 年；孙晓先生：公司第一届至第七届董事会董事，任董事 20 年。3、授予吕德勇先生、陈凌先生及苏文荣先生“勤勉尽责贡献奖”。吕德勇先生：公司第七届董事会独立董事；陈凌先生：公司第七届董事会独立董事；苏文荣先生：公司第六届、第七届董事会独立董事。4、授予何蕴韶先生“达安基因研究院终身院长”荣誉称号。公司董事会对何蕴韶先生、周新宇先生、程钢先生、吴翠玲女士、孙晓先生、吕德勇先生、陈凌先生和苏文荣先生为公司发展所做的杰出贡献表示衷心的感谢！特此公告。广州达安基因股份有限公司董 事 会2022 年 7 月 18 日在5月27日召开的达安基因2022年第一次临时股东大会上，广州金控方面推举的韦典含、薛哲强、龙潜、计云海、朱征夫、范建兵当选为公司董事，而黄珞、周新宇、张斌、吕德勇、陈凌、苏文荣则未能当选。黄珞、周新宇、张斌均为达安基因管理层成员。达安基因原总经理周新宇在此后辞职。针对达安基因第八届董事会尚缺非独立董事三名，控股股东提名张斌、黄珞和蒋析文为公司第八届董事会非独立董事候选人，三人均为公司管理层人士。6月24日举行2022年第二次临时股东大会，公司增补的3名董事获得通过，至此董事会换届风波尘埃落定。在7月4日，达安基因发布公告，同意选举薛哲强先生为公司第八届董事会董事长，韦典含女士为公司第八届董事会副董事长，任期三年。