阿法骨化醇系统适用性标准

阿奇霉素系统适用性标准图谱谁有？中检所出对照了，可是没标准图谱

系统适用性试验中所配制的标准溶液，用来定性用的，各位色谱友，你们的系统适应性溶液存放多久呀？要不要做验证

[align=center]阿卡波糖系统适用性试验[/align][align=center]-遵循2015中国药典[/align][align=center] [/align][b]色谱条件：[/b]色谱柱：Kromasil 100- 5-NH2，4.6*250mm货号：M05NHA25流动相：磷酸盐缓冲液：乙腈=25:75流速：2ml/min柱温：室温波长：210nm进样量：10uL[b]系统适用性实验图谱：[/b][align=center][img=,554,268]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/03/202403181713142962_1500_2785_3.png[/img][/align][b]结论[/b][list=1][*]杂质I相对于阿卡波糖的保留时间约为0.9[*]杂质I的峰高与杂质I和阿卡波糖两峰之间的峰谷之比大于2.0[*]理论塔板数按阿卡波糖计算大于2000[/list]结果完全符合2015中国药典 [b]小贴士：[/b]实验前不要忘记平衡色谱柱和柱效测试哦[img]http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09502.gif[/img]

[font=宋体]中国食品药品检定研究院（以下简称“中检院”）对骨化三醇等5个标准物质原料采购项目进行公告，现诚邀符合项目要求的供应商报名参加。[/font][b][font=宋体]一、项目基本情况[/font][/b][font=宋体]项目名称：中检院骨化三醇等5个标准物质原料采购项目[/font][font=宋体]项目编号：ZFCG202300018[/font][font=宋体]项目需求：详见附件1[/font][font=宋体]提供资料要求：[/font][font=宋体]1[/font][font=宋体]、根据采购需求中“技术要求”提供品种检验报告及证明材料，报告及证明材料中应包括要求所列明内容；[/font][font=宋体]2[/font][font=宋体]、具有特殊资质要求的品种，按要求提供相关资质证明文件；[/font][font=宋体]3[/font][font=宋体]、货期要求现货；[/font][font=宋体]4[/font][font=宋体]、质保期要求标化合格后1年。[/font][b][font=宋体]二、供应商资格要求[/font][/b][font=宋体]1.[/font][font=宋体]具有独立承担民事责任的能力；[/font][font=宋体]2.[/font][font=宋体]具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；[/font][font=宋体]3.[/font][font=宋体]具有履行合同所必需的专业技术能力；[/font][font=宋体]4.[/font][font=宋体]有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；[/font][font=宋体]5.[/font][font=宋体]参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录；[/font][font=宋体]6.[/font][font=宋体]资格审查时，通过“信用中国”网站、中国政府采购网、国家企业信用信息公示系统、天眼查、企查查网站等渠道查询供应商信用记录，经查询列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单、政府采购严重违法失信行为记录名单、经营异常名录信息、严重违法失信企业名单（黑名单）信息的，经查询在经营活动中有重大违法记录的，截至本项目采购活动开始前三年内因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等行政处罚的，不得参加本项目；[/font][font=宋体]7.[/font][font=宋体]单位负责人为同一人或者存在控股、管理关系的不同单位，不得参加同一项目响应；[/font][font=宋体]8.[/font][font=宋体]本项目不接受联合体参加，禁止转包或分包；[/font][font=宋体]9.[/font][font=宋体]供应商特殊资质要求见项目需求；[/font][font=宋体]10.[/font][font=宋体]法律、行政法规规定的其他条件。[/font][b][font=宋体]三、报名方式[/font][/b][font=宋体]1.[/font][font=宋体]本项目采取网上报名的方式，不设现场报名及其他形式的报名。符合条件的供应商将填写完整的报名表（附件2）发送至邮箱hqzc@nifdc.org.cn。（邮件命名方式：赵老师+项目名称+报名单位全称）[/font][font=宋体]2.[/font][b][font=宋体]报名供应商需提交真实有效的响应文件（附件3）并加盖公章，密封邮寄至中检院联系人处。[/font][/b][font=宋体]（邮寄地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院后勤中心政府采购部）[/font][font=宋体]3.[/font][font=宋体]报名和文件邮寄送达时间截止至[b]2023年2月27日（北京时间）[/b]，逾期送达不予接收。[/font][b][font=宋体]四、供应商确定原则[/font][/b][font=宋体]本项目以单品种[b]质量和服务均能满足实质性响应且有效报价最低原则[/b]确定供应商。[/font][b][font=宋体]五、联系方式[/font][/b][font=宋体]采购单位：中国食品药品检定研究院[/font][font=宋体]地址：北京市大兴区生物医药产业基地华佗路31号院[/font][font=宋体]联系人： 赵朔[/font][font=宋体]联系电话：010-53852468[/font][font=宋体]电子邮箱：hqzc@nifdc.org.cn [/font][font=宋体]附件：[/font][font=宋体][/font]

关于液相系统适用性的问题，由于系统适用性需要用到杂质标准品，但如果一直使用杂质标准品，费用又很高。如果公司自己制作内部标准品，有没有这样的科研力量。如何解决？

在高效液相色谱法系统适用性试验中，有常用的四个参数：分离度、柱效、重复性和拖尾因子，其中分离度和柱效是二个最重要、也更具有实用意义的参数。分离度是判断两物质在一个方法中分离的程度，虽然与柱效相关，但在衡量系统适用性时，首先强调的应该是分离度，只有当色谱图中仅有一个色谱峰或测定微量成分时，规定柱效才有其特殊重要性。由于我们国家药典对使用的色谱柱只有原则上要求，因此，在药品质量标准中制定杂质（尤其是特定杂质）检查方法时，其系统适用性试验中尽可能列入分离度用溶液和要求，显得非常重要。但我们国家的许多药品标准，往往忽略这一点，有时柱效定的也不合理，以致于造成试验判断上的误差和困难。中国药典中规定了某些色谱条件可在一定范围内调节，但无具体内容，为保证系统适用性，参照国外药典，建议某些条件的调节范围如下，供试验人员参考。（1）柱长（－50%到＋100%），柱内径（±25%）；（2）填料粒径（－50%）；（3）流速（±5%）；（4）流动相的PH值（±0.5PH单位）；（5）缓冲盐浓度（相对浓度±30%，绝对浓度±2%）；（6）进样体积可减小至可接受的定量精度；（7）柱温（±10℃）。由于各色谱条件对分离效果具有累积效应，故同时调节多项条件应予避免。

在高效液相色谱法系统适用性试验中，有常用的四个参数：分离度、柱效、重复性和拖尾因子，其中分离度和柱效是二个最重要、也更具有实用意义的参数。分离度是判断两物质在一个方法中分离的程度，虽然与柱效相关，但在衡量系统适用性时，首先强调的应该是分离度，只有当色谱图中仅有一个色谱峰或测定微量成分时，规定柱效才有其特殊重要性。由于我们国家药典对使用的色谱柱只有原则上要求，因此，在药品质量标准中制定杂质（尤其是特定杂质）检查方法时，其系统适用性试验中尽可能列入分离度用溶液和要求，显得非常重要。但我们国家的许多药品标准，往往忽略这一点，有时柱效定的也不合理，以致于造成试验判断上的误差和困难。中国药典中规定了某些色谱条件可在一定范围内调节，但无具体内容，为保证系统适用性，参照国外药典，建议某些条件的调节范围如下，供试验人员参考。（1）柱长（－50%到＋100%），柱内径（±25%）；（2）填料粒径（－50%）；（3）流速（±5%）；（4）流动相的PH值（±0.5PH单位）；（5）缓冲盐浓度（相对浓度±30%，绝对浓度±2%）；（6）进样体积可减小至可接受的定量精度；（7）柱温（±10℃）。由于各色谱条件对分离效果具有累积效应，故同时调节多项条件应予避免。http://www.zjyj.org.cn/jykjdetial.asp?id=269

色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(5～10μm)；0.2mol/L硫酸盐缓冲液(取无水硫酸钠28.4g，加水溶解后，加磷酸2.7ml、水800ml，用乙醇胺调节pH值至2.3，加水至1000ml)-乙腈(74:26，或适宜比例)为流动相；柱温为40℃；检测波长为214nm。取重组人胰岛素对照品，用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中含1mg的溶液，室温放置至少24小时后，取2ul注入液相色谱仪，胰岛素峰和A21脱氨胰岛素峰的分离度应不小于1.8，拖尾因子不大于1.8。请问我在工作中做系统适用性实验时，是进上文中的1mg/ml的放置24小时的溶液5针，以其做系统实用性试验；还是进上文中的1mg/ml的放置24小时的溶液1针，再进对照品5针，以5针对照品作为系统适用性试验，而一开始进的只看一下分离度？

如题。在色谱法做含量测定时要进行色谱系统的适用性试验,请问系统适用性试验都包括哪些项目？参与活动，积分奖励~

[b]高效液相色谱系统适用性试验设计的变化趋势[/b][i]周晓源,李雪茹[/i]高效液相色谱法（HPLC 法）是药物分析中常用的一种定性、定量色谱分析方法。具有较强的专属性，相对较高的检测灵敏度和良好的量化功能。2005版《中国药典》使用 HPLC 法的品种中，色谱系统适用性试验设计有了较大的变化：指标更加细致、周到，检测更重实效，色谱系统适用性的试验用溶液的制备方法也呈现多样化，体现出一些变化趋势。 １． 色谱系统适用性试验的设计与实验目的更加匹配 系统适用性试验的严格细腻程度取决于实验目的。首先应考虑色谱系统被用于何种实验，根据实验目的来设计系统适用性试验。如果一个 HPLC 方法仅用于定性鉴别，就其色谱系统的适用性试验而言可以相对简单宽松，只要可以确保被测成分峰与其他色谱峰有一定的分离度，具有适宜的出峰时间即可达到实验目的。 如果用于定量分析（如含量测定），则除要保证被测成分峰具有适宜的出峰时间外，还需检验系统是否能够保证被测成分峰与其他色谱峰完全分离，分离度一般应在1.5以上，同时还应测试被测成分峰峰面积的重复性是否良好，对照品溶液连续进样5针的峰面积相对标准偏差应不大于２％，被测成分峰的峰型也应基本对称，以保证分离效果和测量精度。对于小峰（如占总面积10％以下的色谱峰）峰面积的定量，或用峰高法定量时，就应对拖尾因子或对称因子加以严格的规定，一般来说，拖尾因子应在 0.95～1.05之间，因为峰的对称性对测量结果影响较大。 如果检查某种药品的有关物质，且还需要分别检查单个杂质和杂质总量，那么系统适用性试验还应有一个重点，就是要有常见杂质难分离物质对分离度的测定指标。此外系统的检测灵敏度试验也就相对比较重要。如盐酸二甲双胍的有关物质检查项下要求： 盐酸二甲双胍与双氰胺的分离度应大于1.5，检测灵敏度要求调节双氰胺峰高为满量程的10％。 如 果色谱系统是一个梯度洗脱系统，有时一个难分离物质对分离度的测试也不能完全达到实验目的。如果在梯度变化的前后均有需要检测的杂质，分离度的测定指标一般应根据需要在梯度变化之前和之后都可加以制订。在梯度洗脱系统中某个成分峰的保留时间也经常用来做系统适用性检测的指标，给出吐峰时间范围，如头孢地尼，主成分头孢地尼峰的保留时间要求22分钟，Ｅ-异构体峰保留时间约为33分钟，理论板数按头孢地尼峰计算应不低于 7000。 在2000年版《中国药典》中，有些标准色谱系统适用性试验的要求就与其色谱系统的实验目的不完全匹配。如有些品种含量测定与有关物质共用一套色谱系统，且有关物质还需要分别检查单个杂质和杂质总量，但系统适用性试验指标仅有一个理论板数的要求，或对分离度的设计为“被测成分峰与相邻杂质峰间的分离度应符合规定”这样一个对系统性能缓冲空间很大的一个指标要求。在2005年版《中国药典》中，这种实属很虚的指标开始减少。如2000年版头孢曲松反式异构体（光降解产物）峰的保留时间应为头孢曲松峰保留时间的1.3倍，两峰之间的分离度应不小于3.0，理论板数按头孢曲松峰计算应不低于1500，2005年版修订为头孢曲松峰和头孢曲松反式异构体峰间的分离度应不小于6.0。２.系统适用性试验用溶液的制备更加注重方便性、实用性和可操作性系统适用性试验用溶液的配制方法，最简单的莫过于用主成分对照品与杂质对照品混合配制，但有些杂质对照品不能得到，如性质不稳定或与主成分理化性质太接近，分离提取技术要求太高，成本太大等，但这些杂质峰恰恰又是与主成分峰最难分离的色谱峰，且较常存在于 药 品中需要检查的，在2005年版《中国药典》中，这一问题得到了较好的解决。如喹诺酮类药物中较常出现光降解产物，而此光降解产物是引起这类药物不良反应的主要因素，所以需要在有关物质检查中做为重点检测的杂质之一。 因 此 ，在2005年 版 《 中 国 药 典 》中，这些药物系统适用性试验用溶液的制备就通 过把对照 品溶液进行 光 照 处理，得到能产生明显光降解产物色谱峰的溶液。 3.实验过程、操作步骤趋于严谨规范 色谱系统适用性试验设计、规定的完备、灵敏度检测试验的规范，溶剂的选择、溶解制备方式等各方面均体现出对实验目的的理解更加明确，对实验细节考虑更加严谨周到，标准的书写格式均更 加规范 、统 一 ，如2005年 版《中 国 药典》收载的 β-内酰胺类抗生素中检查高分子聚合物的品种将原来收载的8个品种的色谱条件与系统适用性试验均修订与新增 13个品种项下书写格式相同，系统适用性试验统一为理论板数以蓝色葡聚糖2000峰计算均不低于……。拖尾因子均应小于2.0，在两种流动相系统中蓝色葡聚糖 2000峰保留时间比值均应在0.93～1.07之间，对照品溶液主峰与供试品溶液中聚合物峰与相应色谱系统中蓝色葡聚糖 2000峰保留时间的比值均应在0.93～1.07之间。

在做薄层色谱分析时需做系统适用性试验，那么对于已知杂质的薄层分析系统适用性试验该如何做?已知杂质的限度是0.2%，系统适用性试验：1.将杂质与供试品按照0.2%：1制成混合溶液进行系统展开2.将杂质与供试品按照0.2%：0.2%制成混合溶液进行系统展开上述两种系统适用性试验应选择哪种？选择1很容易出现杂质被包裹现象，两种系统适用性试验分离度都能满足要求。求指点~~

为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国放射性污染防治法》《中华人民共和国核安全法》，保护环境，保障低水平放射性废物处理处置安全，现批准《低水平放射性废物包特性鉴定—水泥固化体》为国家放射性污染防治标准，并由生态环境部与国家市场监督管理总局联合发布。　　标准名称、编号如下：　　[url=http://www.mee.gov.cn/ywgz/fgbz/bz/bzwb/hxxhj/fsxhjbz/202210/t20221025_997778.shtml]《低水平放射性废物包特性鉴定—水泥固化体》（GB 41930-2022）[/url]　　按有关法律规定，本标准具有强制执行的效力。　　本标准自2023年1月1日起实施。　　本标准内容可在生态环境部网站（http://www.mee.gov.cn）查询。　　特此公告。　　(此公告业经国家市场监督管理总局罗文会签)[align=right]生态环境部[/align][align=right]2022年9月9日[/align]

系统适用性的五个项目（塔板数、分离度、灵敏度、拖尾因子、重复性）每次实验都需要做吗？如果实验方法里没有提系统适用性，还用做吗？

大家在做到化药的有关物质的时候，有时候会提到“系统适用性试验”下：理论塔板数按……峰计算应不低于2000。大家是怎么理解的？理论塔板数是按高浓度还是低浓度来算？

向大家请教关于系统适用性实验的问题：同一样本中有A（A为样本）,B（杂质）两种成分，且需要同时测定A，B两种物质的含量，那么在进行系统适用性实验时，是否可以用A和B的混合对照品，连续进样5针，分别计算A和B的RSD???

USP中规定用填充柱检测,现改为用毛细管柱是否违背系统适用性的要求

测甘油杂质需要做一个系统适用性，其中用到甘油浓度为400mg/ml，请问必须要对照品吗，用分析纯可以吗

做系统适用性时，到底该用对照品还是供试品啊，看到很多说法都不一样......

实验室准备直接采用一些国际标准（ISO标准）进行一些参数的分析，在评审准则中有这么一条：直接采用国际标准时，需进行适用性检验。请问该项工作该如何做？涉及哪些方面？

大家做系统适用性时，一般怎么排序列啊？排在样品前面？中间？还是？

UV固化的研究方法及内容 UV固化是一个多学科的研究领域，它涉及表面化学、高分子化学、高分子物理、涂料化学、辐射化学、光学、电工学、机械学等学科由于应用领域的不断扩大，uV固化的研究还涉及到通信、徽电子等高科技领域 uv固化的研究领域可以概括为以下几个方面： (1)化学 -新型单体、齐聚物、光引发剂（包括阳离子及其他引发系统）、颜料、添加（助）剂、阳离子系统及水基系统的合成、表征和应用开发 ·反应机理和反应动力学的研究 (2)工艺及流变学研究 针对不同用途的配方的探讨，包括对材料的化学组成、结构、性能之间关系的研究 (3)应用 uv固化的应用范围详见本书第1.2节uv固化材料的应用领域所述实际上，应用领域的开拓已不是简单的材料本身的问题，它还取决于相关领域的发展水平及对于材料的特殊要求正是这螳应用领域的科技进步，才导致了Uv固化材料如今蓬勃的发展uv固化的光纤涂料，光纤着色涂料及光刻胶等就是其中典型的例子 (4)分析测试 包括对辐射剂量、固化速率、固化程度及固化后材料的各种物理和化学性能的测试等 (5)基质的准备 包括对不同的基质进行电晕、火焰、等离子体、化学等方法的处理 (6)设备与装置 固化系统设备（包括uv源及其他相关设备）的开发、选择及相关理论的研究 (7)安全和控制 包括对人体的生理健康、产品的化学安全性和生态保护等方面的研究以及相关法规的制订 (8)技术与市场等方面的研究和研发

如题，在进行方法验证时，系统适用性怎么验证？我最初接受的培训是：因为系统适用性是证明系统对于分析方法是适用的，是每天在分析样品之前进行的，因此在分析方法验证的每一天进行各项验证前，需分析系统适用性，分离度、理论塔板数、拖尾因子或峰面积RSD%（含量计算时对照溶液RSD计算如果定为系统适用性的话，每天必须将系统适用性几样5针）等符合要求才能进行后面的验证；然后将每天的系统适用性数据进行统计。同样的，在进行耐用性验证时，也必须先进系统适用性。后来，我去了其他公司，看到的方式是：系统适用性作为专属性的一部分，在验证专属性时，将各个杂质配制成含约1%或0.1%的混合溶液，分析分离度等，符合要求即认为系统适用性符合要求。各位来讨论讨论，那种方式更为合理？

大家在做方法验证的时候，系统实用性溶液怎么配的，浓度多大，遵循什么原则。例如我有个产品活性成分含量大约50%，HPLC就出这一个峰，系统适用性溶液怎么配呢，是不是配置50%的对照品溶液，还是多大浓度的啊！谢谢

HPLC测定时需要做系统适用性，那么这个系统适用性到底该用供试品溶液做还是用对照溶液做？

有谁知道waters的工作站在哪里可以把理论塔板数这个系统适用性参数调出来吗？右键点击E图标并没有找到[img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910290837572404_6366_3413672_3.png[/img][img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2019/10/201910290837573164_6798_3413672_3.png[/img]

材料要得到满足实际应用要求的力学、机械、化学及其他性能，大都需有一个成型加工的过程通过固化使液体材料具有一定形状，是最常见的成型方法之一 液态材料固化一般可分为物理方法和化学方法二种物理方法使用加热或溶剂，使材料处于焙融或溶解状态，待成型以后冷却或蒸发溶剂，从而达到维持一定形状的目的；化学方法则是利用化学反应产生的键合力，使分子间不易产生相对运动，实现成型目的通常，物理方法得到的多是热塑性材料，化学方法得到的则多是热固性材料 uV固化属于化学方法，它是uv引发化学反应的结皋与其他固化方法比较，uv固化具有许多独特的优势，主要表现在以下三个方面: (1)速率快 液态的材料最快可在0 05 -0. ls的时间内固化，较之传统的最快也需几秒，常常多达数小时甚至几天才能固化的热固化工艺，无疑大大提高了生产率，节省了半成品堆放的空问，更能满足大规模自动化生产的要求同时，uV固化产品的质景也较易得到保证此外，由于是低温固化，因此uv固化可避免因热固化时的高温对各种热敏感基质（如塑料、纸张或其他电子产品等）可能造成的损伤，辐射固化工艺技术在某些领域已经是满足高水平标准的惟一选择[71由于容易控制，因而降低了废品率，产品性能稳定，而且，uv固化产品的结构也较容易调整 (2)费用低 uV固化仅需要用于激发光引发剂（或光敏剂）的辐射能（如中、高压汞灯的辐射）．不像传统的热固化那样需要加热基质、材料、周围空间以及蒸发除去稀释用的水、有机溶剂的热量，从而可节省大量的能源同时，由于uv固化材料同含量高，使得材料实际消耗量大幅度减少此外uv固化设备投资相对较低，可节省一大笔热固化设备的投资，减少厂房占地 (3)污染少 传统的热固化法需向大气中排放大量稀释用的有机溶剂，以涂料为例，全世界每年消耗涂料2000多万吨，其中有机溶剂约占40%，就是说，每年有大约800多万吨溶剂进入大气进入大气的有机物可以形成比二氧化碳更严重的温室敢应，而且在阳光照射下可形成氧化物和光化学烟雾，从而造成环境污染和对操作工人身体健康的损害uv固化基本不使用有机溶剂，其稀释用的活性单体也参与固化反应，基本上100%固寒量，因此可减少因溶剂挥发所导致的环境污染以及可能产生的火灾或爆炸等事故随着世界各国对生态环境保护的重视，对大气排放物进行了严格的立法限制，uv固化技术的重要性也愈显突出美国、欧洲、日本等均将VOC的减少作为优先采用UV固化技术的重要原因之一在我国，随着经济规模的迅速扩大及对环境保护的日益重视，作为环保型“绿色”工艺的uv固化材料的研究、开发和应用也已日益深入和普及. 当然，任何技术或工艺都不可能是无缺陷的，uv固化也是这样与热固化相比，它仅仅有30余年的研宄、开发历史，由于尚未形成大的产业规模，故成本相对较高此外，有些uv固化材料，特别是其中单体，还存在着气味或毒性问题，有待进一步解决当然，这同时也给uv固化材料的研究与开发提供了广阔的空间.

本人饲料行业，液相做中间产物的时候，系统适用性可以改为每周做一次，其余天数只走回针考察吗ps：液相不是不停运行的、对照品有效期为一周