乙胺丁醇系统适用性对照品

10月11日上午，常州市市长丁纯、市委副书记蔡俊，副市长梁一波，市政府秘书长杭勇，发改、科技、工信、公安等市级机关部委办局等一行参观考察坛墨质检科技股份有限公司。坛墨质检于2007年成立于北京，是一家专业研发标准物质标准品的高科技企业，获得了中国CNAS标准物质/标准样品生产者能力认可，并通过ISO9001质量管理体系认证。目前拥有各类产品近3万个，成功申报标准物质500多个。主要服务于国家出入境检疫检验系统、食药监系统、各省市环境监测站、第三方检测机构以及科研院所等。2018年6月坛墨质检公司总部迁至常州，成立“坛墨质检科技股份有限公司”，注册资本5000万元。建立现代化的标准物质常州研发服务中心5400㎡，购置专业的研发/分析仪器二百多余套。坛墨质检科技股份有限公司总经理方燕飞女士就坛墨质检的发展情况、公司定位、企业价值观和企业愿景等方面内容向丁市长等领导做了详细汇报。丁纯市长对坛墨质检的公司定位、企业价值观、企业使命给予充分的肯定和鼓励！ 坛墨质检科技股份有限公司总经理方燕飞女士向丁纯市长等领导介绍公司情况。丁纯市长一行领导详细参观了标准物质领域目前国内专业、智能的冷冻仓库。 2-8度冷藏库 零下18度冷冻库坛墨质检冷库总长度是40米，共1200立方米丁纯市长重点参观了坛墨质检公司的系列研发实验室坛墨质检公司的有机标准物质研发实验室。丁纯市长参观坛墨质检公司的同位素标记研发实验室。坛墨质检实验室配备有排风、全新风、恒温恒湿等系统，技术参数完全满足CNAS对检验检测实验室的要求。稳定同位素稀释质谱法是国际公认的痕量残留检测的“金标准”，但所使用的稳定同位素相关产品长期被国外垄断，从而使得我国农兽药残留检测技术应用受到了很大限制。坛墨质检为了填补了国内空白，改变进口产品垄断国内市场供应现状。目前，坛墨质检公司已研发出上百种国内食品安全、环境监测领域所急需同位素标记标准品，技术水平处于国际先进地位，并有多个产品已申请发明专利，其中1个产品在短短7个月就获得发明专利授权。由于该类产品国内无其他研发企业，使得我们形成了“技术高新专有，产品需求迫切，市场前景广阔”的产业链格局，满足了我国食品安全、环境监测领域迫切的溯源需求，能产生巨大的经济效益和社会效益丁纯市长表示，标准物质行业具有十分广阔的发展前景，希望坛墨质检进一步加快科研成果产业化的步伐，持续保持高速增长，企业要用新产品、新技术努力提升核心竞争力，掌握行业话语权。坛墨质检环境检测类标准物质标准品坛墨质检食品安全检测标准物质标准品坛墨质检拥有一支年轻富有创造力的专业团队，常州总部目前拥有员工150人，其中技术团队超过60人，2019年申报专利近20项，目前已获授权专利3项，其中发明专利1项。

style type=" text/css" .TRS_Editor P{margin-top:0px margin-bottom:12px line-height:1.8 font-family:宋体 font-size:10.5pt }.TRS_Editor DIV{margin-top:0px margin-bottom:12px line-height:1.8 font-family:宋体 font-size:10.5pt }.TRS_Editor TD{margin-top:0px margin-bottom:12px line-height:1.8 font-family:宋体 font-size:10.5pt }.TRS_Editor TH{margin-top:0px margin-bottom:12px line-height:1.8 font-family:宋体 font-size:10.5pt }.TRS_Editor SPAN{margin-top:0px margin-bottom:12px line-height:1.8 font-family:宋体 font-size:10.5pt }.TRS_Editor FONT{margin-top:0px margin-bottom:12px line-height:1.8 font-family:宋体 font-size:10.5pt }.TRS_Editor UL{margin-top:0px margin-bottom:12px line-height:1.8 font-family:宋体 font-size:10.5pt }.TRS_Editor LI{margin-top:0px margin-bottom:12px line-height:1.8 font-family:宋体 font-size:10.5pt }.TRS_Editor A{margin-top:0px margin-bottom:12px line-height:1.8 font-family:宋体 font-size:10.5pt } /style p 　　利用代谢工程与合成生物学技术，创建高效生产天然或非天然化学品的微生物细胞工厂，已展现出良好的应用前景和巨大的市场潜力。然而，实验室构建的工程菌株大多基于质粒系统完成，通常需要抗生素和诱导剂来保证功能基因和途径的稳定存在，这为大规模低成本生产带来挑战。在染色体水平上进行基因编辑与操作，创建完全没有质粒、基因表达无需诱导的高产工程菌株，对于化学品的生物制造具有重要意义。然而，由于染色体拷贝数少、目标靶点不清楚、基因表达水平低、基因操作相对困难等因素，见诸报道的全染色体编辑的高产工程菌株很少。 /p p 　　针对这一挑战，中国科学院微生物研究所研究人员以大宗有机溶剂和潜在生物燃料——正丁醇为目标产品，以大肠杆菌为底盘细胞，创建全染色体编辑的丁醇细胞工厂。该研究的基本策略是将细胞工厂构建分为在染色体上创建生物合成途径与全染色体编辑优化两个部分，通过交互循环操作，不断强化丁醇途径以及底盘细胞对丁醇途径的支持能力，从而提高工程菌株的丁醇生产能力。经过以上策略获得的丁醇高产菌株，在简单批式发酵中可以产生20g/L的丁醇，达到产丁醇大肠杆菌最高水平；对葡萄糖的得率达到理论最大值的83%，超越天然的产丁醇梭菌，显示出全染色体编辑代谢工程的潜力。该菌株生产丁醇不需要添加任何抗生素和诱导剂，已在中科院天津工业生物技术研究所中试平台完成了放大测试，效果良好，具有工业化生产应用的潜力。 /p p 　　该研究使用一系列基因组操作技术，包括同源重组、l噬菌体Red重组技术、CRISPR/Cas9、Tn5转座子突变等，在大肠杆菌染色体水平上对38个基因进行编辑和操作，通过理性和非理性策略相结合，解决竞争碳流的副产物较多、丁醇生产能量和还原力不足、染色体基因表达强度弱等问题，最终获得了具有工业应用潜力的高产丁醇细胞工厂，为创建全染色体编辑的化学品高产细胞工厂提供了范例。 /p p 　　研究工作得到国家自然科学基金及国家863计划项目等资助，并已申请中国专利，相关研究成果在线发表在 em Metabolic Engineering /em 上。 /p p br/ /p

常熟灵达特种纤维有限公司于2011年与杜邦共同研发环保型地毯纱——杜邦Sorona(索罗那)，并成为了全国独家Sorona环保型地毯纱线的生产商。 于2017年4月客户经对我们公司的了解和对仪器的考察，最终在国内外仪器层层筛选中选择在我司购买一台生产线中要使用到的卡尔费休容量法水分仪设备。对于这款目前市场上售价只有26800的全自动卡尔费休水分测定仪，除了常规的数据存储，自动计算，外接打印等功能外，大部分连接件采用模具制作，并设计了滴定延迟，延迟滴定。仪器使用三四年的日常零配件销售成本只有最多区区不过几百元，更是感觉仪器购买的绝对超值。 在确认仪器签收后，客户联系到禾工销售部经理，安排专业技术人员赴江苏地区进行AKF全自动卡尔费休水分测定仪的安装调试作业工作。 仪器安装完成后，我司专业技术人员协助用户一起使用禾工AKF-1水分测定仪对样品“叔丁醇”（中文名称:2-甲基-2-丙醇、叔丁醇、三甲基甲醇）进行水分检测工作，样品检测结果重复性、准确性较好。测量结果和售后服务态度得到了客户的一致好评，本次安装、调试、培训作业顺利完成！

一、目的和依据奥克巴胺也叫章鱼胺，因首次于章鱼唾液中发现而得名，是一种天然的β3-肾上腺素能受体激动剂，具有对-羟苯-β-羟乙胺的化学结构，是去甲肾上腺素的同类物。世界反兴奋剂组织《世界反兴奋剂条例国际标准禁用清单》（WADA清单）中明确将其列为赛内禁用物质。研究表明奥克巴胺在水果、蔬菜、肉、奶和鱼等食品中被检出，然而，目前关于食品中奥克巴胺的研究和监测多关注动物源食品，对植物源食品关注较少。研究发现，奥克巴胺在柑橘类植物源性食品及相关制品中被广泛检出。此外，在某些保健食品或膳食补充剂中可能非法添加奥克巴胺用于减肥。适量的奥克巴胺对人体的健康有益，但过量摄入会引起人体的内分泌紊乱和新陈代谢失衡，引起诸如头痛、恶心、心悸、血压变化、血糖不稳、呼吸紊乱等反应，严重的还会危及生命。目前国内关于奥克巴胺的检测标准仅有GB 5009.208-2016《食品安全国家标准 食品中生物胺的测定》，其仅适用于酒类、调味品、水产品以及肉类，不包含柑橘类水果及其制品等植物源性食品，我国尚无适用植物源性食品中奥克巴胺检测的国家标准，无法满足大型赛事食源性兴奋剂防控及日常监管需求。为避免食用含奥克巴胺浓度较高的柑橘类水果及制品、保健食品或膳食补充剂给运动员带来兴奋剂检出风险，降低对人民群众身体健康的不良影响，北京市食品检验研究院制定了BJS202211《植物源性食品中奥克巴胺的检测》方法。二、在食品监管实际中的应用BJS202211《植物源性食品中奥克巴胺的检测》适用于柑橘类（柑橘、橙子、柚子）及其制品（橘子汁、橙子汁、柚子汁）中奥克巴胺含量的测定，可用于柑橘等植物源性食品中奥克巴胺分布情况、本底含量等情况的系统调研活动，用以在大型赛事过程中加强柑橘类及果汁制品中奥克巴胺的内部控制。该检测方法的制定可为食品安全监管提供技术支撑，对减少运动员兴奋剂检出风险具有重要意义。三、先进性和创新性本次是对《植物源性食品中奥克巴胺的检测 液相色谱-串联质谱法》的首次制定。试样中的奥克巴胺经1%甲酸50%乙腈溶液提取、固相萃取净化后，采用液相色谱-串联质谱仪进行分离和测定，内标法定量。由于食品基质中组分复杂，本方法引用了内标，可使基质效应得以矫正，使其具有更好的适用性，从而极大提高分析结果的准确度、精密度和方法的可靠性。使用的液相色谱-质谱联用技术是近年来广泛使用的检测技术，由于其准确、高效和高灵敏度，符合目前食品安全检测所追求的快速高效的要求。该方法填补了奥克巴胺在植物源食品中无检测方法标准的空白，对柑橘及其制品中奥克巴胺含量的检测，可以建立奥克巴胺的防控规范，避免运动员的误食风险，为供赛食品供应渠道把关筛选工作提供了技术支撑，为大型体育赛事供应食品食源性兴奋剂防控工作提供了技术手段。四、操作注意事项实验操作中需要注意的要点如下：1.称取样品后加入内标，再进行提取净化操作，在前处理步骤之前加入内标可以更好地校正前处理带来的目标物损失；2.由于内标离子(139.193.1)对附近存在较强的基质干扰，在选择色谱柱及流动相条件时，应着重考察此内容；3.试样中奥克巴胺的测定值超曲线范围时，须重新进行测定，建议适量减少称样量，并通过增加提取液、复溶液体积等方式，对样品进行重新测定。在此过程中，要注意对稀释倍数进行准确的计算，使最终溶液中内标含量与标准溶液上样浓度保持一致，使其上机浓度在线性范围内再进行定量。

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

三乙胺作为常规溶剂应用于不同领域，对其残留的检测也有相关规定，药典规定如下：胺类物质在检测时比较容易出现拖尾的现象，今天就给大家看一下不同极性的色谱柱中相同浓度的三乙胺的测试情况：色谱条件谱图和数据结论月旭科技胺改性柱WM 5-Amine 30m*0.32mm*1.0μm 检测三乙胺有很好的峰形和柱效。由于这一类物质在系统中也可能有残留，故仪器各部件也进行对应的清洗更换。

美国药典USP ，中国药典ChP 2020年版四部通则0682要求对制药用水中的总有机碳TOC进行测定，并要求测定蔗糖与1，4-对苯醌，以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适用性。Sievers® TOC分析仪超过了USP与ChP对TOC测定系统适用性的要求。美国药典USP与中国药典ChP都包含对制药用水TOC含量的要求。为符合此规定，选择TOC分析仪时，有几项内容必须考虑。最基础的考虑是TOC分析仪是否符合药典要求，能够有效测定TOC。规定的要求之一是保证难以氧化的有机化合物与易氧化物能够同等程度被氧化，使用保证二者均能精确定量的TOC分析仪。USP与ChP选择1，4-对苯醌作为系统适用性化合物，蔗糖作为标准，或易于氧化的物质。当TOC成功测定蔗糖与苯醌时，这表明TOC测定能有效地监测广泛范围的有机化合物。本文阐述了使用Sievers TOC分析仪（紫外与氧化剂氧化+膜电导检测技术）测定苯醌与蔗糖的结果。数据清晰地表明Sievers TOC分析仪能够如测定标准溶液蔗糖一样，同样有效准确地测定系统适用性化合物苯醌。图1. 测定苯醌与蔗糖（5次测定的平均值）通过对比苯醌溶液与蔗糖溶液的TOC回收率，进行测定。USP与ChP规定了可以接受的比率，用百分比表示，为85%至115%。系统适用性化合物——苯醌，被认为是难以氧化的化合物，因此苯醌的测定对TOC分析仪采用的氧化方法提出了挑战。首先，使用被广泛接受的校准参考物质邻苯二甲酸氢钾（KHP）校准Sievers TOC分析仪。使用Sievers TOC分析仪《操作手册》中阐述的标准协议，完成此校准。此次校准可以在约一年的时间内保持稳定。定量准确度使用USP推荐的标准溶液确认。蔗糖溶液配制为500 ppb C，在进一步测定前，在不连续的三天内测定。图1表明了所有三天的蔗糖的平均响应值。对这些测定，蔗糖的响应为100.0%，说明仪器被准确校准。蔗糖测定后，每天测定三个不同浓度的苯醌溶液（USP与ChP要求分析500 ppb C的苯醌溶液）。这些测定的结果也表示于图1中。这些三种不同浓度的数据表明在应用范围内仪器对苯醌有线性响应。表1 使用Sievers TOC分析仪测定1，4-对苯醌与蔗糖的TOC数据苯醌测定的准确度与精确度非常优异。苯醌溶液的平均回收率为101%。三天里9个独立配制的溶液的全部结果给出苯醌的回收率为99-102%。五次重复测定同一个500 ppb C苯醌溶液，给出标准偏差范围为0.43-1.23 ppb（见表1）。这些数据表明Sievers TOC分析仪使用的氧化反应器的氧化效力——使用Sievers TOC分析仪可提供的最温和的氧化条件（紫外氧化）获得苯醌的回收率。仅使用紫外灯就可以完全氧化，要获得蔗糖或苯醌的完全回收率，均不需要过硫酸盐氧化剂。这与Sievers分析仪所建议的，对于TOC浓度低于1 ppm的情况，均不需要过硫酸盐氧化剂，是一致的。Sievers TOC分析仪针对USP与ChP规定的TOC测定有着优异的表现。蔗糖与苯醌的回收率均超出了USP与ChP的要求。使用正确配制的参考物质，响应效率（500 ppb C的苯醌对蔗糖的回收率比）为100%。使用Sievers TOC分析仪能够以优异的重现性，准确定量苯醌与蔗糖。分析仪的优异表现可以使用户持续满足USP与ChP的要求。实验结果给出了十分理想的响应效率，表明了仪器对易于氧化的物质与难于氧化的物质可以达到相同的回收率，并且很好地落在USP与ChP指明的85-115%范围。参考文献1.USP Total Organic Carbon, Pharmacopeial Forum, Jan-Feb. 1996, Volume 22, Number 1, page 1842.2.Draft of In-Process Revision scheduled to appear in Jan./Feb. edition of Pharmacopeial Forum.3.Also Quinone, 2.5-Cyclohexadiene-1,4-dione, and 1,4-benzoquinone. This compounds has a molecular weight of 108.09. The theoretical carbon content of this compound is 66.67% (Merck Index Eleventh Ed., 8108)4.《中华人民共和国药典》2020年版，国家药典委员会编。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

固定污染源二氧化碳排放连续监测系统适用性检测合格名录 (截至2023年9月30日)序号仪器名称型号生产单位名称委托单位名称报告编号1CEMS1300型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统安徽皖仪科技股份有限公司安徽皖仪科技股份有限公司质（认）字No.2022-3742SCS-900 GHG型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统北京雪迪龙科技股份有限公司北京雪迪龙科技股份有限公司质（认）字 No.2022-3753AG-YII22型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统南京聚格环境科技有限公司南京聚格环境科技有限公司质（认）字 No.2022-3764ARX-G320型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统安荣信科技（南京）有限公司安荣信科技（北京）有限公司质（认）字 No.2022-3775JM-SG-CEMS型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统青岛佳明测控科技股份有限公司青岛佳明测控科技股份有限公司质（认）字 No.2022-3796CEMS-5000C型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统杭州春来科技有限公司杭州春来科技有限公司质（认）字 No.2022-4267RJ-GHG型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统深圳睿境环保科技有限公司深圳睿境环保科技有限公司质（认）字 No.2022-4278SCS-900C GHG型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统北京雪迪龙科技股份有限公司北京雪迪龙科技股份有限公司质（认）字 No.2022-4409LV-EM-1200型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统安徽绿石环保科技有限公司安徽绿石环保科技有限公司质（认）字 No.2022-44610ACX-C150型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统上海ABB工程有限公司ABB（中国）有限公司质（认）字 No.2022-45311SGEP-300T型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统中绿环保科技股份有限公司中绿环保科技股份有限公司质（认）字 No.2023-00512CEI-3000-CO2型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统北京中电兴业技术开发有限公司北京中电兴业技术开发有限公司质（认）字 No.2023-12213PGCM-2001M型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统南京霍普斯科技有限公司南京霍普斯科技有限公司质（认）字 No.2023-12314TK-1000型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统山东新泽仪器有限公司山东新泽仪器有限公司质（认）字 No.2023-13415MCS 100FT型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统西克麦哈克（北京）仪器有限公司西克麦哈克（北京）仪器有限公司质（认）字 No.2023-20216BX-CEM2000C型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统碧兴物联科技（深圳）股份有限公司碧兴物联科技（深圳）股份有限公司质（认）字 No.2023-24917NEPRICD-2000型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统南京国电环保科技有限公司国电环境保护研究院有限公司质（认）字 No.2023-25118TH-870C型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统武汉天虹环保产业股份有限公司武汉天虹环保产业股份有限公司质（认）字 No.2023-25719FT-91型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统江苏方天电力技术有限公司江苏方天电力技术有限公司质（认）字 No.2023-31520FT-94型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统江苏方天电力技术有限公司江苏方天电力技术有限公司质（认）字 No.2023-31621SPEP-2010C型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统南京国电环保科技有限公司南京国电环保科技有限公司质（认）字 No.2023-31822M1100型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统青岛明德环保仪器有限公司青岛明德环保仪器有限公司质（认）字 No.2023-33023SMC 9021GHG-S7CO2型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统西克麦哈克（北京）仪器有限公司西克麦哈克（北京）仪器有限公司质（认）字 No.2023-36624ATP-500型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统安徽天品环保科技有限公司安徽天品环保科技有限公司质（认）字 No.2023-36725HH-5300型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统江苏汇环环保科技有限公司江苏汇环环保科技有限公司质（认）字 No.2023-39326LX-4000C型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统南京泷宣凌盛科技有限公司南京泷宣凌盛科技有限公司质（认）字 No.2023-39427TR-III-GHG型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统中节能天融科技有限公司中节能天融科技有限公司质（认）字 No.2023-46628NHEM-3型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统佛山市南华仪器股份有限公司佛山市南华仪器股份有限公司质（认）字 No.2023-467

据9月9日发布的通知，为保护消费者产品使用安全，台湾食品药品监督管理署(TFDA)自9月9日起停止台湾化妆品中使用杜鹃醇物质(化学名称：4-(4-羟基苯基)-2-丁醇)。化妆品生产企业被下令停止生产含杜鹃醇的化妆品 化妆品进口商禁止进口任何含杜鹃醇的化妆品。如未来企业有进一步的安全性评估资料，可另行评估。 　　2013年7月4日，日本佳丽宝公司公布消费者使用含杜鹃醇成分的美白化妆品，造成消费者产生肤色不均现象。台湾立即要求台湾佳丽宝公司做下架处理，并要求其提供完成的安全性评估资料。在台湾食品药品监督管理署就安全性相关资料，对经济和风险评估结果进行议会讨论后，决定禁止杜鹃醇在化妆品中的使用。 　　同期，国家食品药品监督管理总局(CFDA)也收到了日本佳丽宝公司的召回通知。核实后，CFDA表示佳丽宝公司确曾向原国家食品药品监管局提出过化妆品新原料“杜鹃醇”(化学名称：4-(4-羟基苯基)-2-丁醇)的行政许可申请，但未通过安全性审批，含有该成分的化妆品均未获批上市销售。

为积极服务“双碳战略”，支撑碳监测试点管理需求，有效规范固定污染源二氧化碳排放连续监测系统和便携监测仪器的性能质量，中国环境监测总站仪器质检室按照生态环境部《“十四五”生态环境监测规划》《碳监测评估试点工作方案》等文件精神，在调研国内外固定污染源二氧化碳在线、便携监测仪器技术发展现状和市场应用情况的基础上，结合现场验证测试结果，编制了《固定污染源二氧化碳排放连续监测系统检测作业指导书》(HJC-ZY101-2022)和《固定污染源二氧化碳便携式测量仪检测作业指导书》(HJC-ZY102-2022)(以下简称作业指导书)。 　　其中，《固定污染源二氧化碳排放连续监测系统检测作业指导书》同时经中国环境保护产业协会立项，以团体标准《固定污染源二氧化碳排放连续监测系统技术要求》(T/CAEPI 47-2022)发布实施。 　　2022年5月17日，仪器质检室以线上视频会议的形式组织召开了上述两项作业指导书的专家评审会。来自生态环境部信息中心、中国环境保护产业协会等单位的国内污染源监测领域的资深专家和近30家国内外相关仪器生产企业的代表参加了会议。 　　专家组经过质询和讨论，一致认为两项作业指导书可以作为开展相关仪器适用性检测的技术依据。 总站定于2022年5月26日正式启动固定污染源二氧化碳排放连续监测系统和便携监测仪器适用性检测工作。拟申请检测的企业可登录中国环境监测总站“环境监测仪器适用性检测申报系统”，在“环境空气和废气监测仪器”栏目下选择相应仪器类别进行申报。 　　具体检测要求、详细内容及有关注意事项可在“环境监测仪器适用性检测申报系统”通知公告栏查看。

受访专家： 　　欧阳学农，南京军区福州总医院肿瘤科主任、主任医师，国家中西医结合肿瘤重点学科主任、国家药物临床试验机构(肿瘤专业)主任、全军中医药学会副会长、全军肿瘤专业委员会常委，《临床肿瘤学杂志 》编委、《肿瘤学杂志 》编委，从事肿瘤临床工作近30年。 　　牵头或参与国际和国内药物临床试验项目20项，与美国 M.d. Anderson 癌症研究中心、加拿大UBC 大学、日本爱知癌症中心、中国医科院肿瘤医院、军事医学科学院等国内外著名肿瘤研究机构保持广泛合作。 　　“40%—50%的淋巴癌患者病因是病毒感染，但现在九成食品中含有添加剂，这也可能是淋巴瘤发病的重要原因之一。”国家中西医结合肿瘤重点学科主任欧阳学农主任医师日前告诉记者，加工食品中滥用的非法食品添加剂已经成为导致淋巴癌发病重要因素之一。 　　食品添加剂或可导致淋巴细胞变异 　　“在长期过量食用食品添加剂的不良影响下，有可能促使淋巴细胞在生长过程中发生变异，增加患上淋巴瘤的风险。”欧阳学农说。 　　据了解，淋巴癌是发生于淋巴结的恶性肿瘤，除了我们平时所知道的颈部、腋窝、腹股沟等处会长肿块之外，还可能存在于全身各处，比如脑淋巴瘤、肺淋巴瘤、胃淋巴瘤、口腔淋巴瘤等。 　　“人越年轻，淋巴细胞就越有活力，也就越容易得淋巴癌。恶性淋巴瘤多发生在20岁到40岁的青壮年。”欧阳学农说，淋巴癌的产生原因仍然不明确，与人自身免疫防御系统缺陷、病毒感染、化学物质、射线、基因突变等有关，如今，当人类的食物97%都含有添加剂时，几千种添加剂充斥我们的生活时，对于癌症的重新认识，应当谨慎考虑添加剂这一风险因素。 　　食品添加剂是人为添加到食品中的天然物质或人工合成的化学物质，在使用标准范围以下，人体的代谢能力可以降解出去，是相对安全的，但是一旦超过标准，过量的添加剂就会沉积在体内伤害各个器官，造成病变甚至致癌。尽管尚未有人类肿瘤的发生和食品添加剂有关的直接证据，但许多动物实验已证实大剂量的食品添加剂能诱使动物发生肿瘤。 　　“淋巴系统是身体重要的防御系统，就像人体的‘军队’，它可以帮助身体抵抗各种病原体，像细菌、霉菌等，让我们免于疾病的侵害。和这新病原体‘作战’的淋巴细胞容易在食品添加剂的不良影响下，有可能发生变异，直接或间接影响淋巴瘤的形成。”欧阳学农说。 　　动物实验多证实添加剂有致淋巴瘤作用 　　“许多动物实验已证实大剂量的食品添加剂能诱使动物发生淋巴瘤。”欧阳学农说。 　　如亚硝酸钠是食品添加剂亚硝酸盐的一种，国外试验证实，同时服用乙胺丁醇和亚硝酸钠，小鼠淋巴瘤的发生率提高，而单用乙胺丁醇对淋巴瘤发生率无影响。 　　作为人造甜味剂之一的蔗糖素，常用于食物和饮料。然而，美国食品药品管理局(FDA)在批准蔗糖素的报告中明确指出：在一个老鼠淋巴瘤突变试验中，科学家发现蔗糖素具有轻微的诱变性，根据检测致癌物的一种标准方法——艾姆斯试验结果，蔗糖素被消化时分解的物质也有“轻微的诱变性”。 　　“一些非法的添加剂致癌作用就更不用说了。”欧阳学农告诉记者，苏丹红作为一种非法食品添加物，对人体具有潜在致癌性，国际癌症研究机构将苏丹红一号归为三类致癌物，主要基于体外和动物试验的研究结果：苏丹红一号在特定存在的条件下，对小鼠淋巴细胞具有致突变作用。 　　此外，有的食品添加剂本身即可致癌，作为牛奶酸化剂的花楸酸、淀粉变性剂的琥珀酐、面包防硬剂的聚氧化乙烯乙醇硬脂酸等，在动物实验中都具有致癌活性 有的添加剂可在使用过程中，与食品中的存在成分发生作用转化为致癌物质，如能保持肉色鲜嫩的亚硝酸盐，会与蛋白质代谢后产生的胺类物质结合，形成亚硝胺，具有很强的致癌性。其他种类的防腐剂如苯甲酸、苯甲酸钠、山梨酸等，经毒理研证，较多剂量的摄入，也会影响人体的正常机能，削减人的免疫力，这就为人体细胞的变异提供了前提。 　　加工食品多含添加剂 自己动手最健康 　　“食品添加剂最主要的作用是为了让快速生产出的食品，看起来更鲜亮、闻起来更香，吃起来可口、保质期更长，同时由于它大多来自边角边料，所以有可能价格更便宜。”欧阳学农说，食品加工商为了让食品在经历漫长的运输和保存之后仍旧色彩诱人、香气扑鼻，绞尽脑汁的合成和添加各种食品添加剂。 　　如加入次亚氯酸钠可以给切过的蔬菜杀菌，让蔬菜更鲜亮 加入苯甲酸钠可以让碳酸饮料保持新鲜口感 加入碳酸氢钠可以使曲奇饼干膨松可口 加入环己基氨基磺酸钠(甜蜜素)能增加蛋糕和饮料的甜度 加入胭脂红，可以让食物的颜色红亮诱人。 　　“一个三餐都通过这些食品解决的成年人，每天添加剂摄入量约为10克左右，种类高达六七十种。”欧阳学农说，“要想远离他们，最好自己购买新鲜食品原料，亲自烹饪。” 　　“购买的食物加工度越高，使用的添加剂也越多。如果一味追求方便快捷，必然要牺牲健康，甚至是生命。”欧阳学农说。 　　———————— ■相关链接 —————————— 　　发热、消瘦、盗汗 或是淋巴瘤症状 　　淋巴癌临床早期症状不痛不痒、隐匿不易察觉，很多患者会将发烧等症状与感冒病症混淆。因此，有三种常见并发症要注意： 　　发热，体温长期徘徊在38℃—39℃之间，有持续高热，也有间歇低热，少数有周期热。消瘦，多数病人有体重减轻的表现，在短时期内减少原体重的10%以上。盗汗，夜间或入睡后出汗。 　　欧阳学农强调，并不是所有的淋巴结肿大都是癌，其中不少是炎症或良性病变等正常反应。此外，直径超过一厘米大小的肿块才有临床检查的意义，所以，发现异常时要警惕，及时就医，但不要过分紧张。 　　早期的淋巴瘤，通过以放疗为主的治疗手段就能治愈，到了中晚期的时候，需要用化疗为主的手段。欧阳学农主任指出，确诊患了淋巴瘤不必害怕，大量临床实验证实，50%—60%早期患者使用免疫化疗可以被治愈，晚期也有30%—40%的治愈率，疾病能否治愈的关键是首次治疗是否成功。 　　他提醒，工作压力大的白领、经常熬夜的人、长期过度疲劳者、经常处于电子辐射或射线环境者，都需要定期自查，触摸身体表层是否有肿大的淋巴结。平时，多接受日照，生活规律 尽量不要在新房装修好后即入住 购买新车后，进行甲醛测试，并保持较长时间开窗通风。此外，常吃葡萄、茶叶、海带、大豆、红萝卜、番茄、香蕉、橘子、菠菜等碱性食物，防止酸性废物的累积。

在使用旋转蒸发仪过程中，分离纯化过程中，所用的温度和真空度是重要的设置参数。物质的饱和蒸气压是温度和真空度控制的参考标准（见附表）。* 什么是饱和蒸气压？ 无论是液体还是固体，时时刻刻都存在蒸发（升华）、凝结过程，而气化后的气体分子会对物质表面形成压力。而蒸气压指的就是液体或固体表面存在着的该物质的蒸气，这些蒸气对液体或固体表面产生的压强。　　饱和蒸气压就是指在密闭条件中、一定温度和气压下，物质的蒸发（升华）与凝结处于动态平衡状态时，那个时候该物质的蒸气压。 以常见的水为例（纯水），密闭容器中，抽走空气，水会不断蒸发，随着温度的不同，其蒸气形成的饱和蒸气压也会不同。如果温度稳定在100℃，那蒸气就会不断形成，直至蒸气压到101.32kPa，也就是那个时候水的饱和蒸气压。这个时候如果温度不再升高，101.32kPa的蒸气压下，随后蒸气虽然在继续产生，但同时也会有等量的蒸气重新凝结为水，形成平衡，压力不再升高；如果温度为30℃，那么水蒸汽形成的蒸气压就不会超过4.2455kPa；20℃时，饱和蒸气压就是2.3388kPa。* 真空控制与旋蒸分离纯化 旋转蒸发仪在进行分离纯化的过程中，要考虑到目的产物在高温下会出现变性或分子结构损坏的情况。因此需要到较低的温度下进行分离纯化。在较低的温度下形成分离试剂的饱和蒸气压，需要借助真空泵进行抽真空。通过对真空度的控制，可以在目的产物变性的安全温度以下对混合溶剂进行快速分离提纯。* WIGGENS防腐蚀真空控制器 WIGGENS的DVR480 型防腐蚀真空控制器，专用于旋蒸的真空度控制。最低可控制真空度达到0.1mabr ，支持最多5 段编程控制，可以高效自动地实现多种溶剂的回收。接触气体材料均为PTFE 或高性能陶瓷，可耐受酸、碱、以及各种有机溶剂气体。数字式显示，按键控制，具有USB 数字接口，以及模拟输入输出接口。可以连接泵电源控制，在达到稳定真空度后暂时关停泵电源，节能环保；也可工作在泵的常开状态。* 附表：常用有机溶剂饱和蒸气压（40℃）需要的真空度溶剂分子式40℃(104℉)下的饱和蒸汽压 (mbar)摩尔质量 (g/mol)水H2O7418.0四氯化碳CCl4285153.8三氯甲烷CHCl3477119.4甲酸CH2O211446.0二氯甲烷CH2Cl2~atm.84.9甲醇CH4O35232.0四氯乙烯 (PCE)C2Cl453165.8三氯乙烯C2HCl3191131.4五氯乙烷C2HCl514202.3反式-1,2-二氯乙烯C2H2Cl277796.9顺式-1,2-二氯乙烯C2H2Cl248896.91,1,2,2-四氯乙烷C2H2Cl419167.81,1,1-三氯乙烷C2H3Cl3307133.4乙腈C2H3N22941.1乙酸C2H4O24760.01,2-二氯乙烷C2H4Cl221499.0乙醇C2H6O17846.1丙酮C3H6O56358.1二甲基甲酰胺(DMF)C3H7NO1373.1正丙醇C3H8O7060.1异丙醇C3H8O13660.1四氢呋喃 (THF)C4H8O40272.1丁酮C4H8O26572.1(1,4-)二氧己环C4H8O210288.1乙酸乙酯C4H8O225188.1正丁醇C4H10O2574.1异丁醇C4H10O4274.1叔丁醇C4H10O14074.1乙醚C4H10Oatm.74.1二乙胺C4H11N58173.1吡啶C5H5N6079.1正戊烷C5H12atm.72.2正戊醇C5H12O1188.2甲基叔丁基醚C5H12O59788.2异戊醇C5H12O1488.2氯苯C6H5Cl34112.6苯C6H623678.1环己烷C6H1225084.2乙酸丁酯C6H12O235116.2己烷C6H1437386.2二异丙醚C6H14O372102.2甲苯C7H87792.1正庚烷C7H16124100.2二甲苯C8H1027106.2

2019年3月1日，美国食品和药物管理局(FDA)在官网发布血管紧张素II受体阻滞剂（ARBs）药物氯沙坦的自愿召回公告，涉及到印度Hetero Labs Ltd.生产的87批氯沙坦钾片，而导致该召回的主要原因是发现其中含有N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）杂质。由于NMBA是已知动物和潜在人类的致癌化学物质，是继N?亚硝基二甲胺（NDMA）和N?亚硝基二乙胺（NDEA）之后上市ARBs药物中检测到的第三种亚硝胺类遗传毒性杂质。此后，FDA相继公布了Teva Pharmaceuticals和Vivimed Life Sciences Pvt Ltd等制药公司自愿召回涉及氯沙坦钾的63批药品，其原因为检出含有NMBA。同时，加拿大卫生部（HC）及英国卫生部（DHSC）也在官网上发布了氯沙坦类药物的召回公告。直至2019年6月12日，Teva Pharmaceuticals仍在扩大自愿召回7批检出NMBA氯沙坦钾片，可见药物中的遗传毒性杂质仍受到公众及药品监管机构的高度关注。　　在FDA已公布的ARBs药物亚硝胺杂质限度表中，NMBA的日允许摄入量最大值为0.96ppm。 FDA评估了暴露于9.82ppm水平NMBA相比于终生暴露于0.96ppm NMBA的服药水平，表明6个月的暴露量不会存在患癌风险。N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）N-Nitroso-N-methyl-4-aminobutyricacid(NMBA)CAS. 61445-55-4 　因此，为了确保患者在缓冲期可获得氯沙坦类药物，FDA不反对含NMBA低于9.82ppm的氯沙坦保持销售。该过渡缓冲期FDA设为6个月，直至生产企业提供亚硝胺杂质符合要求的氯沙坦药物来填补市场。目前，关于氯沙坦钾中NMBA的检测方法尚未见公开报道，为及时应对市场检测需求，岛津中国率先推出了基于LC-MS/MS技术的检测方法，该方法操作简单，灵敏度高，适用性强，可有效用于氯沙坦钾中NMBA的分析检测。 1、 实验部分 1.1 仪器： LCMS-8050三重四极杆质谱仪联用仪，含有：LC-30AD×2输液泵，DGU-20A5R在线脱气机，SIL-30AC自动进样器，CTO-30A柱温箱，CBM-20A系统控制器，LCMS-8050三重四极杆质谱仪，LabSolutions（Version 5.82 SP1）色谱工作站。 1.2 分析条件： 液相色谱条件质谱条件 1.3 标准品溶液：取NMBA标准贮备液，以纯甲醇逐级稀释为0.5、1、2、5、10、20、50、100 ng/mL的八个不同浓度的混合标准工作溶液。 1.4 样品溶液：取氯沙坦钾三批原料药（符合EP9.0）0.1 g于10 mL容量瓶中，加甲醇适量，超声1 min至全部溶解，放冷至室温，用甲醇定容待测。 2、 结果 2.1标准品色谱图图1. NMBA标准品色谱图（100 ng/mL）（黑色-总离子流；粉色-MRM147.15/117.10；蓝色-MRM147.15/87.10；棕色-MRM147.15/44.10） 2.2 线性关系及检出定量限图2. NMBA标准曲线检出限（LOD）0.5 ng/mL(MRM147.15/117.10)，定量限（LOQ）1.0 ng/mL (MRM147.15/117.10) 2.3 精密度实验：10 ng/mL标准溶液为样本连续进样，日内及日间保留时间相对标准偏差低于0.1%，峰面积低于1.10%。 2.4 加标回收实验 取0.1 g氯沙坦钾样品于10 mL容量瓶中，加入NMBA标准品溶液(相当于50、100、200 ng NMBA标准品)，按照1.4中的方法进行处理，上机分析。加标的氯沙坦钾溶液色谱图（以200 ng加标量为例）见图3。三个平行样品的低中高平均回收率分别为98.04%，94.40%，95.61%。 图3 NMBA加标量为200 ng时氯沙坦钾溶液色谱图 2.5 检测结果：三批样品中NMBA均低于最小检出限（LOD）。 3、 结论 　　本工作建立了使用LCMS-8050三重四极杆质谱联用仪测定氯沙坦钾原料药中N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）杂质的方法，在0.5~100 ng/mL浓度范围内线性关系良好，检出限和定量限分别为0.5 ng/mL和1.0 ng/mL。使用此方法对三批次氯沙坦钾原料药进行了测定，结果为NMBA未检出。本方法简单、快速、灵敏、准确，可有效用于氯沙坦钾原料药中NMBA的分析检测。

为确保进入国家环境监测网络的仪器质量，从设备质量的源头保证监测数据准确，按《中华人民共和国环境保护法》第十七条第三款“监测机构应当使用符合国家标准的监测设备，遵守监测规范”的相关要求，中国环境监测总站（环境保护部环境监测仪器质量监督检验中心）（以下简称“质检中心”）依据相关监测标准规范开展了相应监测设备的适用性检测。质检中心会定期对适用性检测报告在有效期内的仪器进行公示，目前，适用性检测覆盖的仪器共有30类，分别是便携式环境空气总烃、甲烷和非甲烷总烃测量仪、水质重金属(铅、镉、砷、六价铬)在线自动监测仪、水中挥发性有机物在线自动监测仪、水质自动采样器、数据采集传输仪、紫外(UV)吸收水质在线自动监测仪、总磷水质在线自动监测仪、总氮水质在线自动监测仪、五参数水质在线自动监测仪、化学需氧量水质在线自动监测仪、高锰酸盐指数在线自动监测仪、氨氮水质在线自动监测仪、pH水质在线自动监测仪、小型空气质量(SO2、NO2、O3、CO、PM10、PM2.5)连续监测系统、环境空气气态污染物(SO2、NO2、O3、CO)连续自动监测系统、环境空气挥发性有机物气相色谱连续监测系统、环境空气颗粒物滤膜自动称量系统、酸雨采样器、环境空气颗粒物多通道采样器、大气气溶胶激光雷达、大气总悬浮颗粒物(TSP)采样器、环境空气颗粒物(PM10)采样器、环境空气颗粒物(PM10)连续监测系统、环境空气颗粒物(PM2.5)连续监测系统、　环境空气颗粒物(PM2.5)采样器、烟尘烟气连续自动监测系统(CEMS)、烟尘采样器、生活垃圾焚烧固定源烟气(HCl、CO)排放连续监测系统、固定污染源废气非甲烷总烃连续监测系统、便携式烟气(SO2、NOX)分析仪经过多年的发展，质检中心的适用性检测已经成为招标单位重要参考之一。但在实际应用中，送检产品与实际生产销售产品的一致性也是需要关注的一个点。为进一步提高环境监测仪器适用性检测质量，确保环境监测仪器送检企业生产销售产品与送检产品的一致性，质检中心拟对已通过适用性检测且检测报告在有效期内的环境监测仪器送检企业及其生产企业，开展适用性检测事后监督抽检工作。对于没有通过抽检的产品，中国环境监测总站可能取消该产品的适用性检测合格报告，并从《仪器适用性检测合格名录》中剔除。详情如下： 关于开展环境监测仪器适用性检测事后监督抽检工作的通知各仪器送检企业： 为进一步提高环境监测仪器适用性检测质量，确保环境监测仪器送检企业生产销售产品与送检产品的一致性，中国环境监测总站（环境保护部环境监测仪器质量监督检验中心）（以下简称“质检中心”）拟对已通过适用性检测且检测报告在有效期内的环境监测仪器送检企业及其生产企业，开展适用性检测事后监督抽检工作，请各送检企业积极配合，现将有关内容和相关要求通知如下。 一． 抽检对象 通过适用性检测，且检测报告在有效期内的环境监测仪器送检企业及其生产企业。 二． 方式地点 采用不定期现场抽检的方式，赴被抽检产品的生产地点、生产车间、生产线及成品库开展抽检。 三． 内容与结果判定 1. 监督抽检内容包括： （1）仪器/系统的外观、品牌、型号、原理以及主要核心部件的配置等与适用性检测报告的一致情况； （2）仪器/系统的部分重点功能与技术规范标准等相关要求的符合情况； （3）仪器/系统的生产工艺、生产流程的质量控制情况。 2. 监督抽检内容全部符合要求的，判定本次抽检结果合格。 3. 抽检发现具有以下三条中任意一条情况的，判定本次抽检结果不合格： （1）仪器/系统的品牌、型号、原理，主要核心部件的配置与适用性检测报告不一致； （2）检查的仪器/系统的重点功能不符合技术规范标准要求； （3）仪器/系统的生产工艺、生产流程质量控制存在严重缺陷。 详细抽检内容及具体评判标准见实施方案。 四． 变更备案 抽检发现仪器的外观、结构、非核心部件发生改动或软件升级等变更，不涉及主要核心部件的，可现场提交变更申请，经质检中心研究确认不会对产品质量产生实质性影响时，可允许变更。 具体变更备案办法见实施方案。 五． 结果应用 对抽检不合格的产品，质检中心将该企业及产品列入重点关注的质量缺陷产品，并要求委托送检企业及生产企业限期整改，企业整改完成后，可申请重新进行监督抽检，若未按时限完成整改，将取消该产品的适用性检测合格报告，并从《仪器适用性检测合格名录》中剔除。仪器适用性检测监督抽检结果将定期通过中国环境监测总站外网网站（WWW.CNEMC.CN）和微信公众号定期（一般每半年）对外公开发布。 六． 注意事项 1. 开展监督抽检前，质检中心将提前1个工作日通知被抽检企业。 2. 监督抽检不收取任何费用，中国环境监测总站承担监督抽检工作的全部费用。 七． 联系方式 联 系 人：左航 联系电话：010-84943049 中国环境监测总站 2021年6月28日

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

固定污染源烟气（SO2、NOX、颗粒物）排放连续监测系统（CEMS）适用性检测合格名录 （符合HJ 76-2017标准）(截至2023年9月30日)序号仪器名称型号生产单位名称委托单位名称报告编号检测项目1MD6000型烟气排放连续监测系统南京波瑞自动化科技有限公司南京波瑞自动化科技有限公司质（认）字 No. 2019-111颗粒物、烟气参数2SCS-900PM型烟气排放连续监测系统北京雪迪龙科技股份有限公司北京雪迪龙科技股份有限公司质（认）字 No. 2019-133颗粒物、烟气参数3MD6000-B型烟气排放连续监测系统南京波瑞自动化科技有限公司南京波瑞自动化科技有限公司质（认）字 No. 2019-134颗粒物、烟气参数4ARX-C200型烟气排放连续监测系统安荣信科技（北京）有限公司安荣信科技（北京）有限公司质（认）字 No. 2019-155颗粒物、SO2、NOX、烟气参数5SYS-CE-3型烟气排放连续监测系统西门子（中国）有限公司西门子（中国）有限公司质（认）字 No. 2019-199SO2、NOX、烟气参数6SCS-900FT型烟气排放连续监测系统北京雪迪龙科技股份有限公司北京雪迪龙科技股份有限公司质（认）字 No. 2020-005SO2、NOX、烟气参数7MIR-FT型烟气排放连续监测系统ENVIRONNEMENT S.AENVIRONNEMENT环境技术（北京）有限公司质（认）字 No. 2020-021SO2、NOX、烟气参数8EST-CEMS-1000型烟气排放连续监测系统广州市怡文环境科技股份有限公司广州市怡文环境科技股份有限公司质（认）字 No. 2020-037颗粒物、SO2、NOX、烟气参数9SCS-900NU型烟气排放连续监测系统北京雪迪龙科技股份有限公司北京雪迪龙科技股份有限公司质（认）字 No. 2020-038SO2、NOX、烟气参数10MDK116-A型烟气排放连续监测系统苏州曼德克光电有限公司北京曼德克环境科技有限公司质（认）字 No. 2020-043SO2、NOX、烟气参数11LV-EM-1000型烟气排放连续监测系统安徽绿石环保科技有限公司安徽绿石环保科技有限公司质（认）字 No. 2020-045SO2、NOX、烟气参数12FAS-1200型烟气排放连续监测系统黑龙江富奥电力技术开发有限公司黑龙江富奥电力技术开发有限公司质（认）字 No. 2020-069SO2、NOX、烟气参数13HLT-C10型烟气排放连续监测系统成都海兰天澄科技股份有限公司成都海兰天澄科技股份有限公司质（认）字 No. 2020-078颗粒物、SO2、NOX、烟气参数14M6000型烟气排放连续监测系统上海华川环保科技有限公司上海华川环保科技有限公司质（认）字 No. 2020-107SO2、NOX、烟气参数15CEMS1250型烟气排放连续监测系统安徽皖仪科技股份有限公司安徽皖仪科技股份有限公司质（认）字 No. 2020-134SO2、NOX、烟气参数16SCS-900CPM型烟气排放连续监测系统北京雪迪龙科技股份有限公司北京雪迪龙科技股份有限公司质（认）字 No. 2020-137颗粒物、烟气参数17CEMS1300型烟气排放连续监测系统安徽皖仪科技股份有限公司安徽皖仪科技股份有限公司质（认）字 No. 2020-183SO2、NOX、烟气参数18DY-MD6000-S型烟气排放连续监测系统西安鼎研科技股份有限公司西安鼎研科技股份有限公司质（认）字 No. 2020-184颗粒物、烟气参数19SC-300型烟气排放连续监测系统苏州汉策能源设备有限公司苏州汉策能源设备有限公司质（认）字 No. 2020-194SO2、NOX、烟气参数20FB-1000型烟气排放连续监测系统天津市蓝宇科工贸有限公司天津市蓝宇科工贸有限公司质（认）字 No. 2020-200SO2、NOX、烟气参数21ACX-UV型烟气排放连续监测系统ABB（中国）有限公司ABB（中国）有限公司质（认）字 No. 2020-210SO2、NOX、烟气参数22JMSLD型烟气排放连续监测系统青岛佳明测控科技股份有限公司青岛佳明测控科技股份有限公司质（认）字 No. 2021-001颗粒物、烟气参数23SLCEMS型烟气排放连续监测系统青岛佳明测控科技股份有限公司青岛佳明测控科技股份有限公司质（认）字 No. 2021-002SO2、NOX、烟气参数24MDK116-B型烟气排放连续监测系统苏州曼德克光电有限公司北京曼德克环境科技有限公司质（认）字 No. 2021-003颗粒物、SO2、NOX、烟气参数24KPS-70型烟气排放连续监测系统南京柯普士仪器科技有限公司南京柯普士仪器科技有限公司质（认）字 No. 2021-005SO2、NOX、烟气参数25TK-1000型烟气排放连续监测系统山东新泽仪器有限公司山东新泽仪器有限公司质（认）字 No. 2021-019颗粒物、SO2、NOX、烟气参数26CEMS-2000型烟气排放连续监测系统聚光科技（杭州）股份有限公司聚光科技（杭州）股份有限公司质（认）字 No. 2021-030颗粒物、SO2、NOX、烟气参数27LDM-100(D) 型烟气排放连续监测系统聚光科技（杭州）股份有限公司聚光科技（杭州）股份有限公司质（认）字 No. 2021-032颗粒物、烟气参数28DQHJ-CE01型烟气排放连续监测系统西安聚能仪器有限公司陕西大秦环境科技有限公司质（认）字 No. 2021-134SO2、NOX、烟气参数29BTB-YQ型烟气排放连续监测系统辽宁毕托巴科技股份有限公司辽宁毕托巴科技股份有限公司质（认）字 No. 2021-135烟气参数30SGEP-300型烟气排放连续监测系统中绿环保科技股份有限公司中绿环保科技股份有限公司质（认）字 No. 2021-154颗粒物、SO2、NOX、烟气参数31SGEP-300PM型烟气排放连续监测系统中绿环保科技股份有限公司中绿环保科技股份有限公司质（认）字 No. 2021-157颗粒物、烟气参数32GA-CEMS2000型烟气排放连续监测系统深圳市云顶自动化技术有限公司深圳市云顶自动化技术有限公司质（认）字 No. 2021-165颗粒物、SO2、NOX、烟气参数33EM—5型烟气排放连续监测系统杭州泽天科技有限公司杭州泽天科技有限公司质（认）字 No. 2021-166SO2、NOX、烟气参数34LD1200A型烟气排放连续监测系统安徽皖仪科技股份有限公司安徽皖仪科技股份有限公司质（认）字 No. 2021-168颗粒物、烟气参数35SCS-900型烟气排放连续监测系统北京雪迪龙科技股份有限公司北京雪迪龙科技股份有限公司质（认）字 No. 2021-169SO2、NOX、烟气参数36JN-CEMS1000型烟气排放连续监测系统江苏新世纪江南环保股份有限公司江苏新世纪江南环保股份有限公司质（认）字 No. 2021-186颗粒物、SO2、NOX、烟气参数37RJ-PM-D型烟气排放连续监测系统深圳睿境环保科技有限公司深圳睿境环保科技有限公司质（认）字 No. 2021-187颗粒物、烟气参数38CEMS-8000L型烟气排放连续监测系统南京康测自动化设备有限公司南京康测自动化设备有限公司质（认）字 No. 2021-188颗粒物、SO2、NOX、烟气参数39RJ-CEMS-D型烟气排放连续监测系统深圳睿境环保科技有限公司深圳睿境环保科技有限公司质（认）字 No. 2021-190SO2、NOX、烟气参数40AG-CEMS07型烟气排放连续监测系统南京聚格环境科技有限公司南京聚格环境科技有限公司质（认）字 No. 2021-191SO2、NOX、烟气参数41CEMS1200型烟气排放连续监测系统安徽皖仪科技股份有限公司安徽皖仪科技股份有限公司质（认）字 No. 2021-193SO2、NOX、烟气参数42SCS-900C型烟气排放连续监测系统北京雪迪龙科技股份有限公司北京雪迪龙科技股份有限公司质（认）字 No. 2021-199颗粒物、SO2、NOX、烟气参数43LD1000A型烟气排放连续监测系统安徽皖仪科技股份有限公司安徽皖仪科技股份有限公司质（认）字 No. 2021-202颗粒物、烟气参数44FGC-2000型烟气排放连续监测系统南京霍普斯科技有限公司南京霍普斯科技有限公司质（认）字 No. 2021-248SO2、NOX、烟气参数45TR-II-D型烟气排放连续监测系统中节能天融科技有限公司中科天融（北京）科技有限公司质（认）字 No. 2021-261SO2、NOX、烟气参数46DMS-300型烟气排放连续监测系统杭州泽天科技有限公司杭州泽天科技有限公司质（认）字 No. 2021-262颗粒物、烟气参数47YX-CEMS-L型烟气排放连续监测系统宇星科技发展（深圳）有限公司宇星科技发展（深圳）有限公司质（认）字 No. 2021-272颗粒物、SO2、NOX、烟气参数48MBGAS-3000型烟气排放连续监测系统上海ABB工程有限公司ABB（中国）有限公司质（认）字 No. 2021-280SO2、NOX、烟气参数49ACX-100UV型烟气排放连续监测系统南京羣科来信息技术有限公司南京羣科来信息技术有限公司质（认）字 No. 2021-284SO2、NOX、烟气参数50HF-CEMS-1100型烟气排放连续监测系统杭州禾风环境科技有限公司杭州禾风环境科技有限公司质（认）字 No. 2021-288SO2、NOX、烟气参数51TR-X-D型烟气排放连续监测系统中节能天融科技有限公司中节能天融科技有限公司质（认）字 No. 2021-303颗粒物、烟气参数52TR-III-D型烟气排放连续监测系统中节能天融科技有限公司中科天融（北京）科技有限公司质（认）字 No. 2021-304SO2、NOX、烟气参数53CEMS-3800型烟气排放连续监测系统江苏卓正环保科技有限公司江苏卓正环保科技有限公司质（认）字 No. 2022-010SO2、NOX、烟气参数54YC_PT_N型烟气排放连续监测系统南京益彩环境科技股份有限公司南京益彩环境科技股份有限公司质（认）字 No. 2022-011烟气参数55CM-CEMS-8002型烟气排放连续监测系统杭州绰美科技有限公司杭州绰美科技有限公司质（认）字 No. 2022-017SO2、NOX、烟气参数56GA-5000型烟气排放连续监测系统杭州春来科技有限公司杭州春来科技有限公司质（认）字 No. 2022-032SO2、NOX、烟气参数57JTYH-CT100型烟气排放连续监测系统西安景泰银河科技有限责任公司西安景泰银河科技有限责任公司质（认）字 No. 2022-033SO2、NOX、烟气参数58FCY-3700型烟气排放连续监测系统江苏卓正环保科技有限公司江苏卓正环保科技有限公司质（认）字 No. 2022-034颗粒物、烟气参数59XHX-CEMS-1000C型烟气排放连续监测系统山西鑫华翔科技发展有限公司山西鑫华翔科技发展有限公司质（认）字 No. 2022-042SO2、NOX、烟气参数60CEMS-5000型烟气排放连续监测系统杭州春来科技有限公司杭州春来科技有限公司质（认）字 No. 2022-043颗粒物、SO2、NOX、烟气参数61PS7400-F型烟气排放连续监测系统重庆川仪分析仪器有限公司重庆川仪分析仪器有限公司质（认）字 No. 2022-045SO2、NOX、烟气参数62AG-DUST07型烟气排放连续监测系统南京聚格环境科技有限公司南京聚格环境科技有限公司质（认）字 No. 2022-068颗粒物、烟气参数63TR-9300E型烟气排放连续监测系统西安聚能仪器有限公司西安聚能仪器有限公司质（认）字 No. 2022-069SO2、NOX、烟气参数64ACX-C150型烟气排放连续监测系统上海ABB工程有限公司ABB（中国）有限公司质（认）字 No. 2022-073SO2、NOX、烟气参数65TLG-3110型烟气排放连续监测系统铜陵蓝光电子科技有限公司铜陵蓝光电子科技有限公司颗粒物、SO2、NOX、烟气参数71YC型烟气排放连续监测系统南京益彩环境科技股份有限公司南京益彩环境科技股份有限公司质（认）字 No. 2022-091烟气参数72CEMS379型烟气排放连续监测系统恒天益科技（深圳）有限公司恒天益科技（深圳）有限公司

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

中国环境监测总站近日发布了30类环境监测仪器的适用性检测产品合格目录，合计仪器1111台。　　便携式环境空气总烃、甲烷和非甲烷总烃测量仪适用性检测产品合格名录(截至2020年12月31日)　　水质重金属(铅、镉、砷、六价铬)在线自动监测仪适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　水中挥发性有机物在线自动监测仪适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　水质自动采样器适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　数据采集传输仪适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　紫外(UV)吸收水质在线自动监测仪适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　总磷水质在线自动监测仪适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　总氮水质在线自动监测仪适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　五参数水质在线自动监测仪适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　化学需氧量水质在线自动监测仪适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　高锰酸盐指数在线自动监测仪适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　氨氮水质在线自动监测仪适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　pH水质在线自动监测仪适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　小型空气质量(SO2、NO2、O3、CO、PM10、PM2.5)连续监测系统适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　环境空气气态污染物(SO2、NO2、O3、CO)连续自动监测系统适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　环境空气挥发性有机物气相色谱连续监测系统认证检测合格产品名录(截至2020年12月31日)　　环境空气颗粒物滤膜自动称量系统适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　酸雨采样器适用性检测合格产品名录(截至2020年12月31日)　　环境空气颗粒物多通道采样器适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　大气气溶胶激光雷达适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　大气总悬浮颗粒物(TSP)采样器适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　环境空气颗粒物(PM10)采样器适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　环境空气颗粒物(PM10)连续监测系统适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　环境空气颗粒物(PM2.5)连续监测系统适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　环境空气颗粒物(PM2.5)采样器适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　烟尘烟气连续自动监测系统(CEMS)适用性检测合格名录(符合HJ 76-2017标准)(截至2020年12月31日)　　烟尘烟气连续自动监测系统(CEMS)适用性检测合格名录(符合HJ/T 76-2007标准)(截至2020年12月31日)　　烟尘采样器适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　生活垃圾焚烧固定源烟气(HCl、CO)排放连续监测系统适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　固定污染源废气非甲烷总烃连续监测系统适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　便携式烟气(SO2、NOX)分析仪适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)

最新《环境监测仪器适用性检测合格名录》，共计1426台（截至2022年12月31日）1月16日，中国环境监测总站发布了截至2022年12月31日的环境监测仪器适用性检测合格名录，共有1426台环境监测仪器。水质监测仪器 共计772台，主要涉及仪器有：pH水质在线自动监测仪、氨氮水质在线自动监测仪、高锰酸盐指数在线自动监测仪、户外小型水质多参数自动监测系统、化学需氧量水质在线自动监测仪、溶解氧水质在线自动监测仪、水质重金属（铅、镉、砷、六价铬）在线自动监测仪、水中挥发性有机物在线自动监测仪、五参数水质在线自动监测仪、浊度水质在线自动监测仪、紫外(UV)吸收水质在线自动监测仪、总氮水质在线自动监测仪、总磷水质在线自动监测仪，共13类水质监测仪器。气体检测仪器 共计447台，主要涉及仪器有：便携式环境空气颗粒物（PM10）监测仪、便携式烟气（SO2、NOX）分析仪、大气气溶胶激光雷达、大气总悬浮颗粒物（TSP）采样器、废气便携式挥发性有机物组分傅里叶红外监测仪、废气总烃、甲烷和非甲烷总烃便携式监测仪、固定污染源二氧化碳排放连续监测系统、固定污染源废气非甲烷总烃连续监测系统、固定污染源烟气（SO2、NOX、颗粒物）排放连续监测系统、固定污染源烟气排放连续监测系统、环境空气非甲烷总烃连续自动监测、环境空气挥发性有机物气相色谱连续自动监测系统、环境空气颗粒物（PM2.5）连续监测系统、环境空气颗粒物（PM10）连续自动监测系统、环境空气颗粒物滤膜自动称量系统、环境空气颗粒物元素成分连续自动监测系统、环境空气气态污染物（SO2、NO2、O3、CO）连续自动监测系统、环境空气总烃、甲烷和非甲烷总烃便携式监测仪、生活垃圾焚烧固定源烟气（HCl、CO）排放连续监测系统、小型空气质量（SO2、NO2、O3、CO、PM10、PM2.5）连续自动监测，共20类气体检测仪器。采样及采集类仪器设备共计194台，环境空气颗粒物（PM2.5）采样器、环境空气颗粒物（PM10）采样器、环境空气颗粒物采样称重一体化监测仪、环境空气颗粒物多通道采样器、降雨自动采样器、水质自动采样器、烟尘采样器、数据采集传输仪，共8类仪器。除此之外还有环境噪声自动监测仪和超声波明渠流量计。附录（部分截图）：全文下载：《最新环境监测仪器适用性检测合格名录》（截至2022年12月31日）扫码下载：往期回顾：最新！环境监测仪器适用性检测合格名录，共计 1413台 （截至2022年9月30日） 《环境监测仪器适用性检测合格名录》 -共计1260台（截止2022年6月30） 环境监测适用性仪器检测合格名录汇编 -共涉及1295款仪器（截止 2 022 年 3月31日） 《环境监测适用性仪器检测合格名录》汇编 -共涉及1151款仪器

为加快推动生态环境监测仪器设备数智化转型，有效提升自动监测仪器设备技防造假能力，保障自动监测数据质量，支撑自动监测网络建设，提高环境监测监管水平，中国环境监测总站生态环境监测仪器质量监督检验中心（以下简称质检中心）围绕生态环境管理需求，深入调研国内外标准规范要求、相关仪器技术水平和市场应用情况，在组织开展大量验证测试及专家论证的基础上，编制了以下四项作业指导书：① 《污染源自动监测（监控）智能数据采集传输仪检测作业指导书》（CNEMC-03-ZJZX-031-2024）；② 《小型环境空气非甲烷总烃自动监测仪检测作业指导书》（CNEMC-03-ZJZX-032-2024）；③ 《固定污染源废气挥发性有机物组分（苯系物）气相色谱法连续监测系统检测作业指导书》（CNEMC-03-ZJZX-033-2024）；④ 《水质总有机碳在线监测仪检测作业指导书》（CNEMC-03-ZJZX-034-2024）。2024年7月，质检中心以线上视频会议的形式组织召开了上述四项作业指导书的专家评审会，来自中国环境监测总站、中国环境保护产业协会、省市生态环境监测站等单位的资深专家以及近30家国内外相关仪器生产企业的代表参加了会议。专家组经过质询和讨论，一致认为四项作业指导书的发布实施能够有效规范污染源自动监测（监控）智能数据采集传输仪、小型环境空气非甲烷总烃自动监测仪、固定污染源废气挥发性有机物组分（苯系物）气相色谱法连续监测系统、水质总有机碳在线监测仪的性能质量，有力支撑生态环境管理需求，四项作业指导书可以作为开展相关仪器适用性检测的技术依据。目前，作业指导书已正式发布实施。中国环境监测总站质检中心拟于2024年8月8日启动该四种仪器的适用性检测工作，具体检测要求、检测内容、检测方式、申报通道及有关注意事项可登录中国环境监测总站官网，在仪器检测申报系统（http://shenbao.cnemc.cn:9002/）“通知公告栏”查询。

最新！环境监测仪器适用性检测合格名录，共计1260台（截至2022年6月30日）7月11日，中国环境监测总站发布了截至2022年6月30日的环境监测仪器适用性检测合格名录，共有1260台环境监测仪器。水质监测仪器共计741台，主要涉及仪器有：水质重金属（铅、镉、砷、六价铬）在线自动监测仪、pH水质在线自动监测仪、氨氮水质在线自动监测仪、户外小型水质多参数自动监测系统、化学需氧量水质在线自动监测仪、溶解氧水质在线自动监测仪、水质自动采样器、水中挥发性有机物在线自动监测仪、五参数水质在线自动监测仪、浊度水质在线自动监测仪、紫外(UV)吸收水质在线自动监测仪、总氮水质在线自动监测仪，共12类水质监测仪器。气体检测仪器共计412台，主要涉及仪器有：便携式烟气（SO2、NOX）分析仪、大气气溶胶激光雷达、大气总悬浮颗粒物（TSP）采样器、废气总烃/甲烷和非甲烷总烃便携式监测仪、固定污染源废气非甲烷总烃连续监测、总烃/甲烷和非甲烷总烃便携式监测仪、环境空气非甲烷总烃连续自动监测系统、环境空气挥发性有机物气相色谱连续自动监测系统、环境空气颗粒物（PM2.5）采样器、环境空气颗粒物（PM2.5）连续自动监测系统、环境空气颗粒物（PM10）采样器、环境空气颗粒物（PM10）连续自动监测系统、环境空气颗粒物多通道采样器、环境空气颗粒物滤膜自动称量系统、环境空气颗粒物元素成分连续自动监测系统、环境空气气态污染物（SO2、NO2、O3、CO）连续自动监测系统、生活垃圾焚烧固定源烟气（HCl、CO）排放连续监测系统、小型空气质量（SO2、NO2、O3、CO、PM10、PM2.5）连续自动监测系统、烟尘采样器、烟尘烟气连续自动监测系统，共20类气体检测仪器。除此之外还有2类噪声仪器：超声波明渠流量计、环境噪声自动监测仪；还有1类数据采集传输仪。详情如下：直接下载：最新！《环境监测仪器适用性检测合格名录》 -共计1260台（截止2022年6月30 ）或扫码下载：往期回顾：环境监测适用性仪器检测合格名录汇编-共涉及1295款仪器（截止2022年3月31日）《环境监测适用性仪器检测合格名录》汇编-共涉及1151款仪器

连续降温挡不住世界杯持续升温，球迷们迎来四年一度的足球盛宴，相约观赛、举杯欢呼，酒驾醉驾风险上升。据报道，在中国，每年有将近10万人被车祸夺去宝贵的生命，其中60％的车祸都是由于酒后驾车引起的。自2011年5月1日醉驾入刑以来，人们越来越重视酒后驾驶行为。此外，酒类饮料的主要成分是乙醇，大量饮用高浓度酒可能会造成酒精中毒甚至是死亡,过量饮酒同时也会使行为异常，从而发生意外甚至犯罪，比如酒后闹事、醉酒死亡等。因此，在发生某些自杀、凶杀的案件时，执法部门也要首先确定是否有酒精作用因素，所以从这方面来看，测定血液中乙醇的含量也有着至关重大的意义。仪器和耗材1仪器AP 500全自动样品处理工作站气相色谱仪（带火焰离子化检测器）顶空自动进样器2 试剂乙醇、叔丁醇均为色谱纯试剂血液中乙醇标准样品样品提取与前处理1 样品前处理本次方法验证参考GA/T842—2019《血液酒精含量的检验方法》的要求。分别移取100μL血液中乙醇样品，加入20mL顶空瓶中，然后加入500μL叔丁醇内标工作液，作顶空进样分析。将顶空瓶及装有血液中乙醇标准样品的采血管放入AP 500样品架中，使用AP 500全自动样品处理工作站，由工作站全自动完成采血管的抓取与转移，采血管信息的扫码录入，血样混匀，采血管开盖与关盖，血液样品的抽取与精准分推，顶空瓶的抓取与转移，顶空瓶的开盖与钳盖密封，顶空瓶内样品添加与稀释操作。2 标准曲线绘制分别移取100μL系列浓度乙醇标准溶液(5、10、20、50、80、200、300 mg/100 mL)，加入20 mL顶空瓶中，然后均加入500 μL叔丁醇内标工作液，每个浓度点的标准溶液独立重复测定2次。3 样品分析将AP500全自动样品处理工作站处理完成的样品，进行顶空进样分析。检测条件气相色谱条件色谱条件：柱温：50℃；检测器：火焰离子化检测器；检测器温度：200℃；进样口温度：250℃。顶空自动进样器，顶空炉温：65℃；取样针温度：90℃；传输线温度：110℃；样品瓶加热平衡时间10 min。回收率与精密度取同一空白血样，分别添加乙醇标准溶液，使血液中乙醇的质量浓度分别为120mg / 100mL，平行6份，乙醇平均加标回收率为101%，RSD为1.35。结果与讨论本次方法验证满足GA/T 842—2019《血液酒精含量的检验方法》的要求。AP 500全自动样品处理工作站的设计从如何提高样品前处理效率的角度考虑，将样品处理全过程自动化，智能的计算系统帮助实现各种浓度液体的制备，同时设备上集成混匀，扫码等模块，可对顶空瓶进行转移和钳盖密封操作，有效地解决了实验员在血液样品配制过程中耗时长、操作繁琐等问题，更重要的是全过程无需实验员值守，尽可能地减少实验员与血液、高毒性化学品的接触，保障实验员的健康，打造高效安全的实验室。

近日，云南省药品监督管理局发布中药材曼陀罗叶的质量标准，自2021年01月04日起实施。曼陀罗叶为茄科植物白曼陀罗或毛曼陀罗的叶。具有镇咳平喘，止痛拔脓之功效。常用于喘咳、痹痛、脚气，脱肛、痈疽疮疖。胃肠及胆道绞痛后，用开水冲服叶片粉末，也能起到很好的缓解作用。目前，多用于支气管炎、支气管哮喘、风湿性关节炎等疾病的治疗。曼陀罗叶即可内服也可外用，内服需谨遵医嘱注意用量，如过量摄入，会有中毒危险。具体中药材质量标准如下：云南省药品监督管理局中药材质量标准（云YNZYC-0032-2005-2021） 曼陀罗叶 MantuoluoyeDATURAE STRAMONII FOLIUM 【来源】本品为茄科植物曼陀罗Datura stramonium L.的干燥叶。7～8月采摘，干燥。【性状】本品呈灰绿色至深绿色，多皱缩、破碎。完整叶片展平后呈菱状卵形，长8～20cm，宽4～15cm，先端渐尖，基部楔形不对称，边缘有不规则重锯齿，齿端渐尖，两面均无毛。质脆、易碎。气微，味苦、涩。【鉴别】取本品粉末0.2g，加50%乙醇20ml，浸泡1小时，时时振摇，滤过，滤液挥去乙醇，加水10ml，用氨试液调pH值至8～9，用三氯甲烷振摇提取两次，每次15ml，合并三氯甲烷液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇0.5ml使溶解，作为供试品溶液。另取曼陀罗叶对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。再取硫酸阿托品加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部附录)试验，吸取供试品溶液和对照药材溶液各4μl与对照品溶液2μl，分别点于同一用羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(10:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照药材和对照品色谱相应的位置上，分别显相同颜色的斑点。【检查】 水分 照水分测定法(《中国药典》四部附录)测定，不得过10.0%。总灰分 不得过13.0%(《中国药典》四部附录)。酸不溶性灰分 不得过1.0%(《中国药典》四部附录)。莨菪碱限度 取本品粉末2g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加50%乙醇100ml，称定重量，浸渍1小时，超声处理20分钟，放至室温，称重，用稀乙醇补足减失重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液50ml，挥去乙醇，用氨试液调pH值至8～9，用三氯甲烷振摇提取3次(20ml、20ml、10ml)，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣加甲醇定容至1ml，作为供试品溶液。另取硫酸阿托品对照品，加甲醇制成每1ml含2mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中国药典》四部附录)试验，精密吸取供试品溶液2μl、对照品溶液5μl，分别点于同一用羧甲基纤维素钠为黏合剂的硅胶G薄层板上，以乙酸乙酯-甲醇-浓氨试液(17:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，出现的斑点应小于对照品的斑点或不出现斑点。【浸出物】照醇溶性浸出物项下的热浸法(《中国药典》四部附录)测定，用乙醇作溶剂，不得少于13.0%。【含量测定】 照高效液相色谱法(《中国药典》四部附录)测定。色谱条件与系统适用性试验 以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈-水（含0.035mol/L磷酸钠和0.0087mol/L的十二烷基硫酸钠，0.5%磷酸，0.15%三乙胺）（35:65）为流动相；检测波长为216nm；理论板数按氢溴酸东莨菪碱峰计算应不低于3000。对照品溶液的制备 取氢溴酸东莨菪碱和硫酸阿托品对照品适量，精密称定，加流动相制成每1ml含氢溴酸东莨菪碱0.08mg， 硫酸阿托品0.2mg的溶液，即得。供试品溶液的制备 取本品粉末（过二号筛）约1g，精密称定，置锥形瓶中，加入2mol/L盐酸溶液10ml，超声处理（功率300W，频率45kHz）30 分钟，滤过，残渣和滤器用2mol/L盐酸溶液25ml分五次洗涤，合并滤液和洗液，用浓氨试液调PH至9，用三氯甲烷振摇提取4次，每次15ml，合并三氯甲烷液，回收溶剂至干，残渣用流动相溶液溶解，转移至5ml容量瓶中，加流动相至刻度，摇匀，滤过，取续滤液，即得。测定法 分别精密吸取上述对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，按外标法计算含量。按干燥品计算，本品含硫酸阿托品（（C17H23NO3）2.H2SO4）不得少于0.13%，含氢溴酸东莨菪碱(C17H21NO4• HBr)不得少于0.04% ，含硫酸阿托品与氢溴酸东莨菪碱之和应为0.17%～0.40%。【性味与归经】苦、辛，温；有毒。归肺、心经。【功能与主治】平喘止咳，散寒止痛。用于喘咳，脘腹疼痛，痛经，寒湿痹痛。【用法与用量】0.3～0.6g。外用适量。【注意】青光眼忌用。【贮藏】置干燥处。

季铵盐中由于含有季铵基甚至有的还含有双键，故可以和诸多的不饱和单体共聚，在水溶液中带正电荷，生成阳离子型或两性离子型水溶性聚合物，很容易吸附于固一液或固一气界面上而被用作絮凝剂、抗静电剂、导电纸涂层及油田化学剂。另外，在现代社会中，表面活性剂的应用日趋广泛。季按盐类表面活性剂具有重要的用途，此外也可被用作柔软剂、抗静电剂、颜料分散剂、矿物浮选剂和沥青乳化剂、金属缓蚀剂及相转移催化剂等，在纺织印染、塑料加工、医疗卫生、日用化工、石油化工、金属加工等行业得到广泛应用。能够合成季铵盐的反应就是季胺化反应。过去几年，大部分是通过简单的合成反应获得季铵盐，例如：○ 在乙酸乙酯作溶剂的条件下与三乙胺混合加热、回流、搅拌进行季胺化反应得到三乙基对（邻）硝基苄基氯化铵；○ 以N-乙基苯胺为原料，经羟乙基化、氯乙基化、季铵化合成N-苯基-N-乙基氨基乙基三甲基氯化铵；○ 通过γ-氯丙基甲基硅氧烷—二甲基硅氧烷共聚物和N,N-二甲基苄基胺的季铵化反应合成了带有苄基二甲基γ-硅丙基氯化铵侧基的聚硅氧烷；○ 用雌二醇经溴乙基化、咪唑乙基化、季铵化和水解反应，合成一类新型的取代苯甲基雌甾咪唑鎓盐；○ 由1,3,5-三甲基-2,4,6-三(咪唑甲基)苯与1,3,5-三(溴甲基)苯直接合成了洞状咪唑鎓环番3(C30H33N63+Br-33H2O)等。P-SAX季铵盐高分子聚合物就是Welchrom® P-SAX固相萃取小柱中主要的填料原料，其聚合物的合成方法就是会用到季胺化的反应方法。P-SAX是一种混合型阴离子交换反相吸附剂，对酸性化合物具有高的选择性和灵敏度。Welchrom® P-SAX固相萃取小柱设计用于克服传统高分子聚合物基质混合型固相提取吸附剂的局限性。它是一种在pH0～14范围内稳定的混合型强阴离子交换、水可浸润性合物吸附剂。现在可使用可靠的固相提取来检测、确认或定量各种样品基质中的酸性化合物及其代谢物。利用Welchrom® P-SAX固相萃取小柱的选择性和稳定性，可通过固相提取步骤从复杂的样品中将分析物分成两部分：酸性化合物和碱性/中性化合物。分流提取物可通过多种分析方法或多种联用分析技术（LC/MS和GC/MS）进行分析。Welchrom® P-SAX固相萃取小柱广泛应用于净化不同基质如血清、尿液、塑料制品或者食品中的酸性和中性化合物，如奶粉及奶制品中三聚氰酸的检测。

为推动人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）指导原则在国内的平稳落地实施，国家药品监督管理局药品审评中心拟定了《Q3C（R9）指导原则实施建议》，同时组织翻译了Q3C（R9）指导原则的中文版。现对该实施建议和中文版公开征求意见，征求意见时间自2024年3月22日至2024年4月22日止。药物中的残留溶剂在此定义为在原料药或辅料的生产中以及制剂制备过程中使用或产生的有机挥发性化合物。这些溶剂在现有生产技术条件下不能完全除去。选择适当的溶剂来合成原料药可提高收率或决定药物的性质，如晶型、纯度和溶解度。因此，溶剂有时可能是合成工艺的关键要素。 由于残留溶剂并不能助益治疗，故应尽可能除去所有残留溶剂，以符合制剂质量标准、生产质量管理规范（GMP）或其他质量要求。制剂的残留溶剂量不应高于安全性数据可支持的水平。除非在风险-收益评估中强有力地论证了使用这些溶剂的合理性，否则在生产原料药、辅料或制剂时，应规避一些已知会引起不可接受的毒性的溶剂（1类，表1）。对于一些毒性不那么严重的溶剂（2 类，表 2），应进行限制，以防止患者出现潜在的不良反应。如切合实际，应尽可能使用低毒溶剂（3 类，表 3）。本指导原则的适用范围包括原料药、辅料和制剂中所含的残留溶剂。因此，当已知生产或纯化工艺中会出现这些溶剂时，应进行残留溶剂检查，且仅有必要对原料药、辅料或制剂的生产或纯化中使用或产生的溶剂进行检查。生产商可选择检验制剂，也可根据制剂生产所用的各成分的残留溶剂水平，累积计算出制剂中残留溶剂整体水平。如果算出的结果等于或低于本指导原则建议的水平，则不需考虑对制剂进行该残留溶剂检查。但如果计算结果高于建议水平，则应对制剂进行检验，以确定制剂工艺是否将有关溶剂的量降至可接受水平。如果制剂生产中用到某种溶剂，也应对制剂进行检验。分析方法残留溶剂通常用色谱技术（如气相色谱法）测定。如可行，应采用药典规定的统一的残留溶剂测定方法。生产商也可针对特定申请自行选择经验证的适宜分析方法。当仅有3类溶剂存在时，如果验证得当，可使用非专属性的方法（如，干燥失重）进行控制。验证时应考虑溶剂的挥发性对分析方法的影响。表 1：制剂中的 1 类溶剂（应避免的溶剂）溶剂浓度限度（ppm）关注点苯2致癌物四氯化碳4有毒和危害环境1,2-二氯乙烷5有毒1,1-二氯乙烯8有毒1,1,1-三氯乙烷1500危害环境表 2：制剂中的 2 类溶剂（应限制的溶剂）溶剂PDE（mg/天）浓度限度（ppm）乙腈4.1410氯苯3.6360氯仿0.660异丙基苯0.770环己烷38.83880环戊基甲基醚15.015001,2-二氯乙烯18.71870二氯甲烷6.06001,2-二甲氧基乙烷1.0100N,N-二甲基乙酰胺10.91090N,N-二甲基甲酰胺8.88801,4-二噁烷3.83802-乙氧基乙醇1.6160乙二醇6.2620甲酰胺2.2220己烷2.9290甲醇30.030002-甲氧基乙醇0.550甲基丁基酮0.550甲基环己烷11.81180甲基异丁基酮454500N-甲基吡咯烷酮5.3530硝基甲烷0.550吡啶2.0200环丁砜1.6160叔丁醇353500四氢呋喃7.2720四氢萘1.0100甲苯8.98901,1,2-三氯乙烯0.880二甲苯*21.72170表 3：应受 GMP 或其他质量要求限制的 3 类溶剂（低潜在毒性的溶剂）乙酸庚烷丙酮乙酸异丁酯苯甲醚乙酸异丙酯1-丁醇乙酸甲酯2-丁醇3-甲基-1-丁醇乙酸丁酯甲基乙基酮叔丁基甲基醚2-甲基-1-丙醇二甲基亚砜2-甲基四氢呋喃乙醇戊烷乙酸乙酯1-戊醇乙醚1-丙醇甲酸甲酯2-丙醇甲酸乙酸丙酯三乙胺表 4：无足够毒理学数据的溶剂1.1-二乙氧基丙烷甲基异丙基酮1.1-二甲氧基甲烷石油醚2.2-二甲氧基丙烷三氯乙酸异辛烷三氟乙酸异丙醚附件：Q3C（R9）指导原则实施建议.docxQ3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则（中文版）.docxQ3C（R9）：杂质：残留溶剂的指导原则（英文版）.pdf

近日，欧盟发表报告，要求修订玩具安全新指令议案，对进口商的责任作出更严格规定，这是继今年1月25日欧洲委员会公布有关玩具安全的新指令议案后，欧盟的又一举措。 　　欧盟玩具新指令有三个关注点：一是禁止在玩具中使用一切过敏物质以及任何致癌、诱变或危害人类生殖力的物质 禁止生产和销售若干类不符合其他法例(包括化妆品指令和有关与食品接触物料的指令)的玩具。二是加入有关供儿童放入口中的玩具的条款，玩具乐器及出牙嚼环等玩具必须符合相关欧盟(1935/2004)的规定，与皮肤经常接触的玩具，如用手指作画的水彩颜料或制造模型的黏土，必须符合化妆品指令的成分和标签规定，同时还禁止在玩具中使用致敏香料。三是对进口商的要求更严格细化，包括必须确保生产商已采取有关的合格评估程序，进口商须负责确保玩具附有用词浅显易懂的操作说明和安全资料，进口商须对所售玩具进行样本测试，记录投诉个案、违规玩具和回收事件等。 　　据悉，该法规最快有望于年底前就新指令内容达成协议。虽然新指令是针对涉及有害化学物质的玩具，但它却传递出一个强烈信号：欧盟将重点加强玩具安全的市场监管，确保其产品全面遵守新法例规定。玩具业将面临成本大幅上升带来的竞争优势削弱以及欧盟进口的合格评估程序的双重挑战，且法规冲击面广，令部分玩具厂家出口风险陡增。 　　检验检疫部门提醒出口玩具生产企业须快速作出反应，搜集相关信息并对玩具的生产作出控制，使原辅材料的金属含量符合玩具安全新指令的要求：一是提高技术实力，加强工艺改进，调整生产模式，在信息收集、生产环节管理和相关标准制订等方面多下工夫 二是对法规进行深度解读与剖析，了解欧盟禁用物质规定和极少数获得豁免的物质，对照新指令进行安全生产的查漏补缺 三是在铅汞等禁用物质的使用上做好豁免替代研究，在玩具中掺杂香水应关注过敏反应，玩具设计上应从儿童使用的安全性这一根本原则出发，禁止玩具与食品结合等危险设计 四是积极开拓多元化市场，分散出口风险，应适当转移出口阵地，开拓新兴出口市场，同时积极练好“内功”，加强贸易技巧，为扩大出口争取主动权。

最新！环境监测适用性仪器检测合格名录，共涉及1151款仪器（截止2021年6月30日）7月份，中国环境监测总站发布最新的环境监测仪器适用性检测合格产品名录（截至2021年6月30日），名录涉及水质、采样采集、空气3大类37细分类别1151款仪器。详细目录如下：1. 总磷水质在线自动监测仪适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）2. 总氮水质在线自动监测仪适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）3. 紫外(UV)吸收水质在线自动监测仪适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）4. 浊度水质在线自动监测仪适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）5. 五参数水质在线自动监测仪适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）6. 水中挥发性有机物在线自动监测仪适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）7. 水质自动采样器适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）8. 水质重金属（铅、镉、砷、六价铬）在线自动监测仪适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）9. 溶解氧水质在线自动监测仪适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）10. 化学需氧量水质在线自动监测仪适用性检测合格名录（符合HJT 377-2007 标准及HJC-ZY32-2013 检测作业指导书） （截至2021 年6 月30日） 3011. 化学需氧量水质在线自动监测仪适用性检测合格名录（符合HJ 377-2019 标准） （截至2021 年6 月30 日）12. 高锰酸盐指数在线自动监测仪适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）13. 氨氮水质在线自动监测仪适用性检测合格名录（符合HJT 101-2003 标准及HJC-ZY33-2013 检测作业指导书） （截至2021 年6 月30 日）14. 氨氮水质在线自动监测仪适用性检测合格名录(符合HJ 101-2019 标准) （截至2021 年6 月30 日）15. pH 水质在线自动监测仪适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）16. 酸雨采样器适用性检测合格产品名录（截至2021 年6 月30 日）17. 数据采集传输仪适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）18. 烟尘烟气连续自动监测系统（CEMS）适用性检测合格名录（符合HJ/T 76-2007 标准）(截至2021 年6 月30 日)19. 烟尘烟气连续自动监测系统（CEMS）适用性检测合格名录（符合HJ 76-2017 标准）(截至2021 年06 月30 日)20. 烟尘采样器适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）21. 小型空气质量（SO2、NO2、O3、CO、PM10、PM2.5）连续监测系统适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）22. 生活垃圾焚烧固定源烟气（HCl、CO）排放连续监测系统适用性检测合格名录(截至2021 年6 月30 日)23. 环境空气气态污染物（SO2、NO2、O3、CO）连续自动监测系统适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）24. 环境空气颗粒物滤膜自动称量系统适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）25. 环境空气颗粒物多通道采样器适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）26. 环境空气颗粒物（PM10）连续监测系统适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）27. 环境空气颗粒物（PM10）采样器适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）28. 环境空气颗粒物（PM2.5）连续监测系统适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）29. 环境空气颗粒物（PM2.5）采样器适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）30. 环境空气挥发性有机物气相色谱连续监测系统适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）31. 环境空气非甲烷总烃连续监测系统认证检测合格产品名录（截至2021 年6 月30 日）32. 环境空气总烃、甲烷和非甲烷总烃便携式监测仪适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）33. 固定污染源废气非甲烷总烃连续监测系统适用性检测合格名录(截至2021 年6 月30 日)34. 废气总烃、甲烷和非甲烷总烃便携式监测仪适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）35. 大气总悬浮颗粒物（TSP）采样器适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）36. 大气气溶胶激光雷达适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）37. 便携式烟气（SO2、NOX）分析仪适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）↓文末有详细名录下载方式↓部分内容截图：欲需详细目录请免费扫码下载

瘦肉精事件自今年3月份的源头事件后就消息不断，农业部表态称违法瘦肉精现象仍未禁绝。近期又爆出了一种新型的瘦肉精：苯乙醇胺A。 苯乙醇胺A又称克伦巴胺，是一种人工合成的化学物质。 英文名：2-(4-(nitrophenyl)butan-2-ylamino)-1-(4-methoxyphenyl)ethanol， 化学命名：2-[4-（4-硝基苯基）丁基-2-基氨基]-1-（4-甲氧基苯基）乙醇， 分子式：C19H24N2O4 分子量：344.17 结构式： 苯乙醇胺A最早是在四川省检测出来的。2010年9月四川省广安市广安区枣山镇畜牧兽医站对某养猪场例行违禁药物监测中，用莱克多巴胺测试卡分别检测母猪、仔猪和育肥猪尿液，发现该场育肥猪尿检呈阳性，之后确认是新型添加物苯乙醇胺A。 苯乙醇胺A是福莫特罗的同分异构体，是美国礼来公司合成莱克多巴胺的副产物，具有同瘦肉精和莱克多巴胺相同的作用和效果，属于&beta -肾上腺素受体激动剂，具有营养再分配作用。2010年11月农业部发布第1486号公告－1-2010《饲料中苯乙醇胺A的测定高效液相色谱-串联质谱法》，2010年12月农业部第1519号，禁止了苯乙醇胺A在饲料和动物饮水中的使用。 现为应广大客户的需求，上海安谱科学仪器有限公司推出苯乙醇胺A参考品 适用于农业部1486号公告－1-2010《饲料中苯乙醇胺A的测定高效液相色谱-串联质谱法》 货号：CDBO-1100726 中文名：苯乙醇胺A（克伦巴胺）参考品 规格：10mg/L于甲醇，纯度99%，1mL 价格请询。 欲了解更多信息，请与我司业务员联系。电话：021-54890099。 上海安谱科学仪器有限公司 地址：上海市斜土路2897弄50号海文商务楼5层 [200030] 电话：86-21-54890099 传真：86-21-54248311 网址：www.anpel.com.cn 联系方式：shanpel@anpel.com.cn 技术支持：techservice@anpel.com.cn

各相关单位： 根据《中华人民共和国食品安全法》和《中华人民共和国农产品质量安全法》有关要求，我办组织起草了食品安全国家标准《动物毛发中克仑特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇和苯乙醇胺A残留量的测定 液相色谱-串联质谱法》。现公开征求意见，如有修改意见，请于2022年5月1日前反馈至全国兽药残留专家委员会办公室。 联系人：张玉洁 联系电话：010-62103930 E-mail：syclyny@163.com地址：北京中关村南大街8号科技楼206邮编：100081　　 　　附件： 1. 动物毛发中克仑特罗、莱克多巴胺、沙丁胺醇和苯乙醇胺A残留量的测定 液相色谱-串联质谱法（征求意见稿） 2. 食品安全国家标准征求意见表 全国兽药残留专家委员会办公室2022年4月1日

4月22日，中国环境监测总站发布了截至2024年4月22日的环境监测仪器适用性检测合格名录，共有1946台环境监测仪器。水质监测仪器共计1007台，主要涉及仪器有：总磷水质在线自动监测仪、总氮水质在线自动监测仪、化学需氧量水质在线自动监测仪、氨氮水质在线自动监测仪、COD光度法快速测定仪、水质重金属（铅、镉、砷、六价铬）在线自动监测仪、水中挥发性有机物在线自动监测仪、紫外（UV）吸收水质在线自动监测仪、浊度水质在线自动监测仪、户外小型水质多参数自动监测系统、五参数水质在线自动监测仪、溶解氧水质在线自动监测仪、高锰酸盐指数在线自动监测仪、pH水质在线自动监测仪、总氮水质在线自动监测仪、总磷水质在线自动监测仪、化学需氧量水质在线自动监测仪、氨氮水质在线自动监测仪，共18类水质监测仪器。气体检测仪器共计633台，主要涉及仪器有：固定污染源烟气（SO2、NOX、颗粒物）排放连续监测系统、固定污染源二氧化碳排放连续监测系统、固定污染源废气非甲烷总烃连续监测系统、生活垃圾焚烧固定源烟气（HCl、CO）排放连续监测、便携式紫外吸收法/定电位电解法烟气（SO2、NOX）监测仪、烟气总烃/甲烷和非甲烷总烃便携式监测仪、烟气挥发性有机物组分便携式傅里叶红外监测仪、固定污染源烟气（SO2、NOX、颗粒物）排放连续监测系统、环境空气颗粒物（PM2.5）连续自动监测系统、环境空气颗粒物（PM10）连续自动监测系统、环境空气气态污染物（SO2、NO2、O3、CO）连续自动监测、环境空气挥发性有机物（PAMS57）连续自动监测系统、便携式光学法烟气（SO2、NOX、CO2）监测仪、环境空气颗粒物元素成分连续自动监测系统、便携式环境空气颗粒物（PM2.5）监测仪、便携式环境空气颗粒物（PM10）监测仪、环境空气非甲烷总烃连续自动监测系统、小型空气质量（SO2、NO2、O3、CO、PM10、PM2.5）连续自动监测系统、大气气溶胶激光雷达、环境空气颗粒物采样称重一体化监测仪、环境空气颗粒物滤膜自动称量系统、便携式环境空气颗粒物（PM10）监测仪、环境空气颗粒物（PM10）连续自动监测系统、环境空气颗粒物（PM2.5）连续自动监测、环境空气总烃/甲烷和非甲烷总烃便携式监测仪，共25类气体检测仪器。采样器共计100台，主要涉及仪器有：烟尘采样器、水质智能采样器、水质自动采样器、降雨自动采样器、大气总悬浮颗粒物（TSP）采样器、环境空气颗粒物多通道采样器、环境空气颗粒物（PM2.5）采样器、环境空气颗粒物（PM10）采样器，共8类气体/水质采样仪器。除此之外还有环境噪声自动监测仪、数据采集传输仪、超声波明渠流量计。全文下载：2024最新《环境监测仪器适用性检测合格名录》-涉及1946台仪器(截至4月22日)部分内容示图：往期回归：《环境监测仪器适用性检测合格名录》 -共计1260台（截止2022年6月30） 环境监测适用性仪器检测合格名录汇编 -共涉及1295款仪器（截止 2 022 年 3月31日） 《环境监测适用性仪器检测合格名录》汇编 -共涉及1151款仪器