马来酸氯苯那敏缓释剂片剂

2013年6月18日，香港卫生署呼吁市民不应购买或服用一种标示为&ldquo 维C银翘片&rdquo 的口服产品。涉事药品含有两种未标示及已被禁用的西药成分非那西丁和氨基比林。但在产品包装标示的成份，包括国家药监局允许添加的维生素C、对乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏却并未被验出，也就是说涉事药品根本就没有维C银翘片应有的成分和药效。　　维C银翘片作为常见的感冒药，其中的对乙酰氨基酚有解热镇痛作用，马来酸氯苯那敏主要用于鼻炎、皮肤黏膜过敏及缓解流泪、打喷嚏、流涕等感冒症状。除此以外，在感冒药中常见的成分还有起解热镇痛的乙柳酰胺。在次日立高新将分别介绍使用常规液相和超高速液相对感冒药中的常见成分对乙酰氨基酚、马来酸氯苯那敏、乙柳酰胺的同时测定，详细信息请参考：http://www.instrument.com.cn/netshow/SH102446/newsolution.asp?id=1304&ref=4.app.3.0　　关于日立高新技术公司:　　日立高新技术公司是一家全球雇员超过10,000人，有百余处经营网点的跨国公司。企业发展目标是&ldquo 成为独步全球的高新技术和解决方案提供商&rdquo ，即兼有掌握最先进技术水准的开发、设计、制造能力和满足企业不同需求的解决方案提供商身份的综合性高新技术公司。日立高新技术公司的生命科学系统本部，通过提供高端的科学仪器，提高了分析技术和工作效率，有力推进了生命科学领域的研究开发。我们衷心地希望通过所有的努力，为实现人类光明的未来贡献力量。　　更多信息请关注日立高新技术公司网站：http://www.hitachi-hitec.cn

近日，日本厚生劳动省医药食品局食品安全部监视安全课发布食安输发0606第1号：加强对中国产荔枝中对氯苯氧乙酸的监控检查。根据2013年度进口食品等的监控检查计划，按2013年6月5日发布的食安输发0605第1号，对中国产生鲜荔枝实施检查时，发现其违反了食品卫生法。因此，将对其残留农药对氯苯氧乙酸的监控检查频率提高到30%。 　　对氯苯氧乙酸，又叫防落素，为白色针状粉末结晶，基本无臭无味，是一种苯酚类植物生长调节剂。可用于番茄、蔬菜、桃树等，也用作医药中间体。该物质对眼睛、皮肤、黏膜和上呼吸道有刺激作用，对环境有危害，对水体和大气可造成污染。 　　检验检疫部门提醒相关企业：要详细了解日本厚生劳动省发布相关通报详细内容，尽快核实荔枝中是否使用了对氯苯氧乙酸，且所使用的剂量是否有超标风险 要配合检验检疫部门，加强对出口荔枝中对氯苯氧乙酸残留量的检测，特别是要加大检测对氯苯氧乙酸的频率，避免造成不必要的贸易风险，确保产品符合进口国标准。

参比制剂是指用于仿制药质量和疗效一致性评价的对照药品，通常为被仿制的对象，如原研药品或国际公认的同种药物。参比制剂应为处方工艺合理、质量稳定、疗效确切的药品。 随着药物一致性趋势不断的越演越烈，一些热门的药物也开始被各大医疗企业争相进行检测审核，cato归纳了近期一致性参比制剂备案前10品种的杂质列表 。 第一种：通用名：克拉霉素英文名：Clarithromycin主成分化学名：6-O-甲基红霉素主成分结构式：(CHP2015)主成分分子式：C38H69NO13主成分分子量：747.96主成分cas登记号：81103-11-9 品种简介：克拉霉素是红霉素的衍生物，为半合成抗生素。20世纪80年代初由日本大正公司开发成功，并以商品名Clarith注册。尔后，大正公司首先将其技术转让给美国雅培公司生产 1990年在爱尔兰、意大利上市。1991年在日本获批上市。1991年10月获FDA批准上市，商品名Biaxin，1993年以Klacid在中国香港上市，在欧洲和亚洲的商品名为克拉仙，已在全球50多个国家上市，市场用量稳步增长，并在临床中发挥了重要作用。克拉霉素剂型主要为片剂、颗粒剂或混悬剂，目前生产的剂型还有分散片、缓释片、注射剂和复方制剂。目前为WHO和多个国家的基本药物。第二种：通用名：阿莫西林英文名：amoxicillin主成分化学名：（2S，5R，6R)-3,3-二甲基-6-[(R)-(-)-2-氨基-2-(4-羟基苯基）乙酰氨基]-7-氧代-4-硫杂-1-氮杂双环[3. 2. 0]庚烷-2-甲酸三水合物 主成分分子式：C16H19N3O5S?3H2O主成分分子量：419.46主成分cas登记号：61336-70-7 品种简介：阿莫西林是青霉素类半合成抗生素，原研公司为葛兰素史克公司，最早于1972年上市，商品名为AMOXIL。 第三种：通用名：头孢拉定英文名：Cefradine主成分化学名：先锋瑞丁、头孢拉丁、头孢握定、头孢雷定、己环胺菌素、头孢环己烯、环己烯胺头孢菌素、环烯头孢菌素。主成分分子式：C16H19N3O4S主成分分子量：349.40主成分cas登记号：38821-53-3 品种简介：头孢拉定属于头孢菌素类抗菌药物，且为第一代头孢菌素，对不产青霉素酶和产青霉素酶金葡菌、凝固酶阴性葡萄球菌、A组溶血性链球菌、肺炎链球菌和草绿色链球菌等革兰阳性球菌的部分菌株具良好抗菌作用。厌氧革兰阳性菌对本品多敏感，脆弱拟杆菌对本品呈现耐药。耐甲氧西林葡萄球菌属、肠球菌属对本品耐药。本品对革兰阳性菌与革兰阴性菌的作用与头孢氨苄相似。本品对淋球菌有一定作用，对产酶淋球菌也具活性；对流感嗜血杆菌的活性较差。第四种：通用名：头孢氨苄英文名：Cephalexin主成分化学名：头孢菌素Ⅳ、先锋霉素Ⅳ、头孢力新、苯甘孢霉素、西保力、头孢立新主成分分子式：C16H17N3O4S主成分分子量：347.39主成分cas登记号：15686-71-2 品种简介：头孢氨苄，抗生素\β-内酰胺类\头孢菌素类。它能抑制细胞壁的合成，使细胞内容物膨胀至破裂溶解，杀死细菌。 第五种：通用名：氨氯地平英文名：Amlodipine主成分化学名：3-乙基-5-甲基-2-(2-氨乙氧甲基)-4-(2-氯苯基)-1,4-二氢-6-甲基-3,5-吡啶二羧酸酯苯磺酸盐主成分分子式：C20H25N2O5ClC6H6O3S主成分分子量：567.1主成分cas登记号：111470-99-6 品种简介：氨氯地平，钙离子拮抗药，可用于治疗各种类型高血压（单独或与其他药物合并使用）和心绞痛，尤其自发性心绞痛（单独或与其他药物合并使用）。氨氯地平的作用是通过松弛在动脉壁的平滑肌，降低总外周阻力从而降低血压；在心绞痛时，氨氯地平增加血液流向心肌。本品对肾脏有一定的保护作用。其制剂有苯磺酸氨氯地平片、甲磺酸氨氯地平片、马来酸左旋氨氯地平片等。 第六种：通用名：二甲双胍英文名：METFORMIN HYDROCHLORIDE TABLETS主成分分子式：C4H11N5?HCL主成分分子量：165.63主成分CAS号：1115-70-4 品种简介：二甲双胍为目前应用最广泛的糖尿病一线用药。该化合物最早于1922年开发，后期由Jean Sterne医师重新开发并于1957年在法国上市用于治疗2型糖尿病，1958年在英国上市，1972年在加拿大上市，并最终于1994年获得FDA批准，1995年上市。申请机构为施贵宝。二甲双胍口服制剂有速释片、缓释片、口服溶液，其中速释片有250mg、500mg、850mg、1g。缓释片规格为500mg、750mg、1g。我国国产上市的二甲双胍片以250mg为主。原研本地化的产品有中美上海施贵宝公司的格华止片，规格有500mg、850mg。国内有山德士(中国)制药有限公司的二甲双胍片上市，规格为250mg。进口二甲双胍片有 Alphapharm Pty Limited的迪化唐锭片上市，规格为250mg。 第七种：通用名：布洛芬英文名：Ibuprofen主成分化学名：2-(-4-异丁基苯基）丙酸；异丁苯丙酸，异丁洛芬，芬必得，α-甲基-4-（2-甲基丙基）苯乙酸主成分分子式：C13H18O2主成分cas登记号：15687-27-1 品种简介：布洛芬是世界卫生组织、美国FDA唯一共同推荐的儿童退烧药，是公认的儿童首选抗炎药。布洛芬具有抗炎、镇痛、解热作用。治疗风湿和类风湿关节炎的疗效稍逊于乙酰水杨酸和保泰松。适用于治疗风湿性关节炎、类风湿性关节炎、骨关节炎、强直性脊椎炎和神经炎等。 第八种：通用名：奥美拉唑

克拉霉素（Clarithromycin）是红霉素的衍生物，20世纪90年代初由日本大正公司开发成功，并以商品名 Clarith 注册。而后，大正公司首先将其技术转让给美国雅培公司生产；1990年在爱尔兰、意大利上市，1991年10月获FDA批准定为IB类新药上市，商品名Biaxin， 1993年以Klacid在中国香港上市，在欧洲和亚洲的商品名为克拉仙，已在全球50多个国家上市，市场用量稳步增长，并在临床中发挥了重要作用。 本研究使用岛津SNTR-8400AT 溶出度仪和高效液相色谱系统进行了五个生产企业两种克拉霉素缓释制剂的释放度评价工作。本研究建立了使用岛津SNTR-8400AT和高效液相色谱法进行了克拉霉素缓释制剂释放度研究的方法。根据各厂家药品在不同介质中的释放曲线情况，可以比较仿制制剂和原研制剂的差异，从而可以判断各药品制剂工艺等，帮助提高仿制制剂质量。 岛津SNTR-8400AT 溶出度仪 了解详情，敬请点击《克拉霉素缓释制剂释放曲线对比研究与一致性评价》关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

赛默飞世尔科技（以下简称：赛默飞）近日发布测定五氯苯酚的解决方案，通过使用Thermo ScientificTM TRACETM 1310 气相色谱和Thermo ScientificTM ISQTM 系列四极杆 GC-MS 系统，实现检测效率和精度的显著提升。 五氯苯酚（PCP）是一种使用广泛，毒性很大，污染严重的化合物，作为一种防腐、防霉、防蛀剂使用于染料、纺织品、皮革等行业中。它会通过皮肤在人体内产生生物积蓄而危害人体健康，具有致畸致癌性。此外，五氯苯酚十分稳定，自然降解过程长，对环境有害。 目前，国内颁布了GB/T 24166-2009 对染料中的五氯苯酚的检测方法。然而，有些染料，尤其应用于婴幼儿用品的染料中五氯苯酚含量低，且方法前处理又有稀释过程，这样容易导致假阴性或者检测结果不准确。对此，可采用大体积进样技术，通过提高样品的进样量来提高五氯苯酚的灵敏度。赛默飞发布一种新的大体积进样技术——同时溶剂浓缩进样技术（Concurrent Solvent Recondensation）。通过在衬管和分析柱之间连接一段预柱，其中衬管可以保留高沸点干扰基质，使其不进入色谱柱系统，且预柱可以承载大体积进样的所有溶剂及目标物，然后缓慢蒸发溶剂通过色谱柱到达检测器并放空，比溶剂沸点略高的目标物在溶剂之后到达检测器被检测，从而保证了所有沸程的目标组分均由色谱柱分离达到检测器，因此可以保证较高的检测灵敏度。 在进样体积为30μ L 时，体现了较高的灵敏度及较低的检出限，因此可使样品前处理步骤简化，与传统方法相比，大大减少了样品量，减少了溶剂使用量，减少了溶剂浓缩蒸发等过程，大大减少了前处理带入的误差；更重要的是仪器检出限为0.01μ g/L，极大满足了Oko-Tex Standard 100 对纺织品中的五氯苯酚残留限量规定不得超过0.5mg/kg， 尤其对于婴幼儿用品不得超过0.05mg/kg的要求。更多产品信息，请查看：TRACETM 1310 气相色谱www.thermoscientific.cn/product/trace-1310-gas-chromatograph.html ISQTM 系列四极杆 GC-MS 系统www.thermoscientific.cn/product/isq-series-single-quadrupole-gc-ms-systems.html 解决方案下载：www.thermoscientific.com/content/dam/tfs/Country%20Specific%20Assets/zh-ch/CMD/Chrom/environment/documents/Measurements%20of%20pentachlorophenol%20using%20large%20volume%20injection%20technique%20GC-MS.pdf ---------------------------------------------------关于赛默飞世尔科技赛默飞世尔科技（纽约证交所代码：TMO）是科学服务领域的世界领导者。公司年销售额170亿美元，在50个国家拥有约50,000名员工。我们的使命是帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。我们的产品和服务帮助客户加速生命科学领域的研究、解决在分析领域所遇到的复杂问题与挑战，促进医疗诊断发展、提高实验室生产力。借助于首要品牌Thermo Scientific、Applied Biosystems、Invitrogen、Fisher Scientific和Unity Lab Services，我们将创新技术、便捷采购方案和实验室运营管理的整体解决方案相结合，为客户、股东和员工创造价值。欲了解更多信息，请浏览公司网站：www.thermofisher.com 赛默飞世尔科技中国赛默飞世尔科技进入中国发展已有30多年，在中国的总部设于上海，并在北京、广州、香港、台湾、成都、沈阳、西安、南京、武汉、昆明等地设立了分公 司，员工人数约3800名。我们的产品主要包括分析仪器、实验室设备、试剂、耗材和软件等，提供实验室综合解决方案，为各行各业的客户服务。为了满足中国市场的需求，现有8家工厂分别在上海、北京和苏州运营。我们在全国共设立了6个应用开发中心，将世界级的前沿技术和产品带给国内客户，并提供应 用开发与培训等多项服务；位于上海的中国创新中心结合国内市场的需求和国外先进技术，研发适合中国的技术和产品；我们拥有遍布全国的维修服务网点和特别成 立的中国技术培训团队，在全国有超过2000名专业人员直接为客户提供服务。我们致力于帮助客户使世界更健康、更清洁、更安全。欲了解更多信息，请登录网站：www.thermofisher.com 请扫码关注：赛默飞世尔科技中国官方微信

前言含氯苯酚化合物是一类典型的内分泌干扰物，对生物体的内分泌系统存在影响且具有遗传毒性。纺织品中的含氯苯酚化合物往往会通过汗液和体温的作用被溶出和释放，与皮肤接触就会通过皮肤进入人体并不断蓄积，这会导致肝脏、肾脏、神经系统等不同程度的损伤，甚至会诱发肿瘤和癌症。因含氯苯酚化合物的危险性，各国及行业组织均对其残留做了严格的限量。 染料与有机染料制造商生态与毒理协会（ETAD）修订的《染料中的有机杂质和限制值》，规定含氯苯酚类（四氯苯酚和五氯苯酚总量）限量值为20mg/kg。 GB/T 24166-2021《染料产品中含氯苯酚的测定》标准将在今年7月1日正式实施，新标准针对染料产品分析制定了专属方法，并且增加了可检测含氯苯酚的目标物的种类。搭配岛津的GCMS产品给您带来全新的染料检测体验。 图1 样品制备流程 表1 2种含氟苯酚乙酸酯选择离子图2 含氯苯酚衍生化后的色谱图 标准曲线浓度0.05、0.1、0.2、0.5、1.0mg/L的TeCP和PCP混合标准溶液，经衍生化处理，得到标准曲线： 图3 TeCP和PCP乙酸酯标准曲线图 0.1mg/L 的TeCP乙酸酯和PCP乙酸酯混合标液的重复性测试： 表2 含氯苯酚峰面积重复性结果（n=6）采用岛津气相色谱- 质谱联用仪，对染料中的四氯苯酚、五氯苯酚进行分析，结果表明线性关系及重复性良好，灵敏度高，定量准确，完全满足国际生态法规中规定的检测要求。 GCMS-QP2020 NX特点1. 超强抗污染性能，降低维护频率※可旋转的预四极，减少主四极污染。※超高效大容量真空系统，有效降低离子源污染 2. 操作简单，易于维护※Easy sTop功能，可以在维护进样口时无需关闭真空泵，大大减少仪器待机时间。 ※创新ClickTek技术，实现徒手维护，全面提升用户分析体验。 3. 集成高灵敏度和低实验成本※先进技术提高离子化效率，降低基质干扰和背景噪音，实现高信噪比。※超快速扫描，有效降低高质量端歧视。※“Ecology Mode”生态模式，节省仪器的耗电量及载气消耗量。 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

p 　　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong 2018年8月9日消息，根据国家食品药品监督管理总局药品审评中心(CDE)发布的公告，杭州艾森医药研究有限公司自主研发的马来酸艾维替尼被纳入新药上市优先审评程序。 /strong /span /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong img width=" 600" height=" 444" title=" 2018.8.10 1-1.jpg" style=" width: 434px height: 257px " src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201808/insimg/39d0bc55-65f5-45da-8c78-b87fe592863d.jpg" / /strong /span /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " 马来酸艾维替尼进入优先审评，图来自CDE官方网站 /span /p p 　　艾维替尼是我国首个原创的第三代EGFR靶向抑制剂，主要用于治疗具有EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌，是十二五国家“重大新药创制”科技重大专项的重要成果之一。 /p p 　　2014年9月，艾维替尼同时获中国CFDA和美国FDA临床试验批准，其新药上市申请于2018年6月22日获CDE承办。此次，艾维替尼作为十三五国家“重大新药创制”科技重大专项，被CDE纳入第三十一批优先审评程序。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 192, 0) " strong 国家癌症中心今年发布的最新报告显示，我国肺癌每年新发病例约78.1万，发病率和死亡率均高居榜首。非小细胞肺癌(NSCLC)占比约80%-85%。EGFR-TKI(表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂)是一线治疗EGFR基因突变NSCLC的标准方法，已经在肺癌治疗领域广泛使用，但也因此有大量治疗后出现T790M耐药突变的病人，迫切需要新一代的临床治疗。 /strong /span /p p 　　三年来，通过对大量晚期耐药肺癌病人的疗效和安全性评估，艾维替尼对EGFR T790M耐药突变的晚期肺癌病人具有显著疗效及安全性。与此同时，艾维替尼部分临床数据已先后在中国临床肿瘤学会(CSCO)、欧洲临床肿瘤大会(ESMO)、世界肺癌大会(WCLC)上做大会报告，国际反响热烈。目前，艾维替尼在美国7家癌症中心及法国、西班牙等国开展国际临床研究。 /p p 　　作为国内首个原创的第三代EGFR抗肺癌新药，艾维替尼如能尽快获批上市，将为广大患者提供新的治疗选择，解决我国目前最大的肿瘤临床急需，缓解患者沉重的医疗负担。 /p p /p

根据我部标准化工作的总体安排，现将申请立项的《乘用车电动助力转向系统性能匹配技术要求及试验方法》等153项行业标准、《粗碳酸钴》等8项行业标准外文版项目和《工业互联网平台基于工业互联网的工业企业碳管理通用要求》等6项推荐性国家标准计划项目予以公示（见附件1、2、3），截止日期为2024年5月7日。如对拟立项标准项目有不同意见，请在公示期间填写《标准立项反馈意见表》（见附件4）并反馈至我司，电子邮件发送至KJBZ miit.gov.cn（邮件主题注明：标准立项公示反馈）。公示时间：2024年4月8日—2024年5月7日联系电话：010-68205241地址：北京市西长安街13号工业和信息化部科技司邮编：100804附件：1.《乘用车电动助力转向系统性能匹配技术要求及试验方法》等153项行业标准计划制修订计划（征求意见稿）2.《粗碳酸钴》等8项行业标准外文版计划（征求意见稿）3.《工业互联网平台基于工业互联网的工业企业碳管理通用要求》等6项推荐性国家标准制修订计划（征求意见稿）4.标准立项反馈意见表工业和信息化部科技司2024年4月8日食品相关行业标准计划制修订计划如下：序 号项目编号项目名称制修订代替标准项目周期 (月)技术委员会或技术归口单位1QBCPZT0666-2024蛋白质谷氨酰胺酶制定24全国食品工业标准化技术委员会工业发酵分技术委员会2QBJCZT0667-2024膳食纤维 第1部分：膳食纤维分类导则制定24全国食品工业标准化技术委员会工业发酵分技术委员会3QBJCZT0668-2024食品用益生元通用技术要求制定24全国食品工业标准化技术委员会工业发酵分技术委员会4QBCPZT0669-2024食用发酵微藻 第2部分：裸藻制定24全国食品工业标准化技术委员会工业发酵分技术委员会5QBCPXT0670-2024果酱类罐头修订QB/T 1386-201718全国食品工业标准化技术委员会罐头分技术委员会6QBCPXT0671-2024黄瓜罐头修订QB/T 4625-201418全国食品工业标准化技术委员会罐头分技术委员会7QBCPXT0672-2024竹笋罐头修订QB/T 1406-201418全国食品工业标准化技术委员会罐头分技术委员会8QBCPXT0702-2024膳食纤维 第2部分：果蔬纤维修订QB/T 5027-201718全国食品工业标准化技术委员会工业发酵分技术委员会9QBCPXT0703-2024玻璃容器 食品罐头瓶修订QB/T 4594-201318全国食品直接接触材料及制品标准化技术委员会10QBCPXT0704-2024纸餐具原纸修订QB/T 4033-201018全国食品直接接触材料及制品标准化技术委员会11QBFFZT0792-2024食品中罗汉果甜苷含量的测定制定24全国食品工业标准化技术委员会工业发酵分技术委员会12QBFFXT0795-2024葡萄酒中2,4,6-三氯苯甲醚、2,3,4,6-四氯苯甲醚、五氯苯甲醚和三溴苯甲醚的测定方法修订QB/T 5198-201718全国酿酒标准化技术委员会13QBCPZT0686-2024家用和类似用途咖啡机制定24全国家用电器标准化技术委员会14QBCPXT0701-2024普通陶瓷烹调器修订QB/T 2579-201818全国日用陶瓷标准化技术委员会

迪马科技根据《HJ 699-2014 水质 有机氯农药和氯苯类化合物的测定 气相色谱-质谱法》标准定制了34种有机氯农药和氯苯类混标。 产品信息：DIKMA NO:46904DESC:Custom Mixed OCPs & Chlorobenzene (34 Analytes) 100 μg/mL in Acetone 1mL中文名称:HJ699-2014 水质有机氯农药和氯苯类化合物的测定34种混标 适用于《HJ 699-2014 水质 有机氯农药和氯苯类化合物的测定 气相色谱-质谱法》，100 μg/mL在丙酮中，1 mL/安瓿，Cat. No.: 46904序号化合物英文名CAS11，3，5-三氯苯1,3,5-Trichlorobenzene108-70-321，2，4-三氯苯1,2,4-Trichlorobenzene120-82-131，2，3-三氯苯1,2,3-Trichlorobenzene87-61-641，2，4，5-四氯苯1,2,4,5-Tetrachlorobenzene95-94-351，2，3，5-四氯苯1,2,3,5-Tetrachlorobenzene634-90-261，2，3，4-四氯苯1,2,3,4-Tetrachlorobenzene634-66-27五氯苯Pentachlorobenzene608-93-58六氯苯Hexachlorobenzene118-74-19α-六六六alpha-BHC319-84-610五氯硝基苯Pentachloronitrobenzene82-68-811β-六六六beta-BHC 319-85-712γ-六六六gamma-BHC58-89-913七氯Heptachlor76-44-814δ-六六六 delta-BHC319-86-815艾氏剂Aldrin309-00-216外环氧七氯heptachlor epoxide - isomer A28044-83-917环氧七氯heptachlor epoxide - isomer B1024-57-318γ-氯丹Trans-chlordane5103-74-219o,p’-滴滴伊o,p’-DDE3424-82-620α-氯丹Cis-chlordane5103-71-921α-硫丹Endosulfan I 959-98-822p,p’-滴滴伊p,p’-DDE72-55-923狄氏剂Dieldrin60-57-124o,p’-滴滴滴o,p’-DDD53-19-025异狄氏剂Endrin72-20-826p,p’-滴滴滴p,p’-DDD72-54-827o,p’-滴滴涕o,p’-DDT789-02-628β-硫丹endosulfan II33213-65-929p,p’-滴滴涕p,p’-DDT50-29-330异狄氏剂醛Endrin Aldehyde7421-93-431硫丹硫酸酯Endosulfan sulfate1031-07-832甲氧滴滴涕Methoxychlor72-43-533异狄氏剂酮Endrin-ketone53494-70-534三氯杀螨醇dicofol115-32-2

根据标准化工作的总体安排，现将申请立项的《日用陶瓷行业绿色工厂评价要求》等122项轻工行业标准计划项目予以公示（见附件1），截止日期为2023年9月18日。如对拟立项标准项目有不同意见，请在公示期间填写《标准立项反馈意见表》（见附件2）并反馈至我部，电子邮件发送至qgbz445@163.com（邮件注明：轻工行业标准立项公示反馈）。联系电话：010-68396445附件: 1. 2023年9月轻工行业标准制修订计划（征求意见稿）2.标准立项反馈意见表中国轻工业联合会质量标准部2023年9月11日相关标准如下：序号标准项目名称制、修订代替标准项目周期（月）1玻璃容器 食品罐头瓶修订QB/T 4594-2013182玻璃容器 牛奶瓶修订QB/T 4622-2013183纸餐具原纸修订QB/T 4033-2010184食品接触用纸和纸板材料及制品专用纸浆修订QB/T 5051-2017185黄瓜罐头修订QB/T 4625-2014186竹笋罐头修订QB/T 1406-2014187果酱类罐头修订QB/T 1386-2017188蛋白质谷氨酰胺酶制定249纤维二糖酶（β-葡萄糖苷酶）制定2410白芸豆提取物制定2411膳食纤维 第2部分：果蔬纤维修订QB/T 5027-20171812吡咯喹啉醌 （吡咯并喹啉醌二钠盐）制定2413红茶菌发酵剂制定2414食用发酵微藻 第2部分：裸藻制定2415预制菜肴 第5部分：水生蔬菜类制定2416特种葡萄酒 第3部分：利口葡萄酒制定2417果酒 第11部分：黑果腺肋花楸果酒制定2418厨房用空调器性能评价技术规范制定2419家用和类似用途咖啡机制定2420普通陶瓷烹调器修订QB/T 2579-20181821精细陶瓷烹调器修订QB/T 2580-20181822食糖预混粉制定2423生活用纸和纸制品 乙二醛含量的测定制定2424纸、纸板和纸制品 铅、砷、镉、铬、汞含量的测定 ICP-MS法制定2425食品中罗汉果甜苷含量的测定制定2426葡萄酒中2,4,6-三氯苯甲醚、2,3,4,6-四氯苯甲醚、五氯苯甲醚和三溴苯甲醚的测定方法修订QB/T 5198-20171827膳食纤维 第1部分：膳食纤维分类导则制定2428食品用益生元通用技术要求制定2429日用陶瓷行业绿色工厂评价要求制定2430食品接触金属制品制造业绿色工厂评价要求制定2431食品接触金属制品制造业绿色供应链管理评价规范制定2432家具绿色工业园区评价导则制定2433节水型企业 纸浆模塑行业制定2434取水定额 纸浆模塑制品制定24

往复筒法和流池法都是药物体外释放度研究中常用的方法，它们都能在实验过程中通过改变各种不同溶出介质来模拟人体胃肠道内变化生理环境，所以有些文献会称之为“生物相关方法”（Biorelevant Methods）。但是，这两种方法的结构和设计差异决定了其测试样品会面对两种不同的流体状态，并最终影响实验数据。本文将通过对比往复筒法和流池法在某缓释制剂体外释放度研究的测试结果，来分析两种方法之间的差异。实验方法为了控制测试过程中的变量，两种方法的实验参数将尽可能保持一致。例如，往复筒法和流池法均使用相同的取样时间点和溶出介质。另外，用于往复筒法的250mL溶出介质体积能够满足漏槽条件。由于技术保密协议，本文将省略实验方法的关键参数。往复筒法（USP Apparatus 3)溶出系统：锐拓RT3-AT 往复筒法自动取样溶出系统溶出介质体积：250 mL温度：37.0 ± 0.5 ℃流池法（USP Apparatus 4)溶出系统：锐拓RT7流池法溶出系统流通池：22.6mm内径 药典标准流通池温度：37.0 ± 0.5 ℃流通池底部放置一颗5mm直径的红宝石球，并填充1mm直径的玻璃珠。体外释放度结果往复筒法测试结果由于往复筒法拥有更大的流体剪切力，参比制剂和自研样品在10小时已经基本释放完全。参比制剂最终溶出率的RSD为1.6%，自研样品最终溶出率的RSD为2.3%，测试结果的重复性良好。自研样品的最终溶出率略低于参比制剂。 流池法测试结果流通池法测试样品在接近20小时才完全释放完全，更加符合这款药物24小时缓释的设计预期。参比制剂最终溶出率的RSD为1.4%，自研样品最终溶出率的RSD为2.8%，测试结果的重复性良好。同样可以观察到，自研样品的最终溶出率低于参比制剂。 结果讨论虽然两种测试方法均能够呈现自研样品的最终溶出率低于参比制剂的结果，但是就方法区分力而言，流池法还是明显优于往复筒法。流池法的测试结果能够更明显地呈现在整个药物释放过程中，自研样品与参比制剂之间的差异。 得益于流通池内平缓的恒速层流状态，药物能够在更加接近胃肠道的流体环境下进行体外释放，这更容易体现生产工艺和处方的变化对药物释放的影响。往复筒法则能够提供更大的流体剪切力，让药物释放速率明显加快，在缩短实验时间的同时，会在一定程度上牺牲了方法的区分力。降低往复速率可以减少流体剪切力，但实验数据证实，即使在很低往复速率的情况下（例如5 DPM)，其产生的流体剪切力依然高于流池法高流速下的流体剪切力。针对高剪切力这个特点，往复筒法更加适用于长时间体外释放度测定的加速实验，例如植入剂。通过比桨篮法和流池法更大的流体剪切力，加速药物释放进程，缩短实验时间。另外，往复筒法也适用于咀嚼片的释放度研究：在往复筒内填充玻璃珠配合上下往复运动来模拟药片在口腔内被咀嚼的状态。流通池法和往复筒法各有特点，我们应该根据实验目的来选择合适的测定方法，让测试结果能够满足我们的预期。

2011年11月9日消息，欧洲化学品管理局(ECHA)近日发布通知，提出一项拟议禁令，要求禁止在空气清新剂和厕所用品中使用1，4-二氯苯(1,4-dichlorobenzene)。该限制议案预期于明年春季提交。 　　1，4-二氯苯主要用于有机合成，被用作杀虫剂、防腐剂、分析试剂等，对环境有一定的危害，对水体和大气可造成污染，在对人类重要食物链中，特别是在水生生物中可发生生物蓄积。委员会去年就已公布了一份关于与该物质有关的风险降低社会经济评估报告，且该物质被归类为三级致癌物质。

有机氯农药是用于防治植物病、虫害的组成成分中含有有机氯元素的有机化合物。具有成本低，效率高，杀虫谱广等特点，使用最早、应用最广的杀虫剂有DDT、六六六，三氯杀螨醇、七氯、艾氏剂等。这一类农药性质稳定，难于降解，积存在动、植物体内的有机氯农药分子消失缓慢，其通过地表径流、喷洒残留、渗透或残留在粮食作物上而逃逸到环境中，包括我们赖以生存的水环境，而后经过生物富集和食物链的作用，最后进入人体，在肝、肾、心脏等组织中蓄积，影响人类健康。 尽管有机氯类农药在我国已经禁用多年，但是目前的水环境中还是存在着不同程度的污染。参考：HJ-699-2014 《水质 有机氯农药和氯苯类化合物的测定 气相色谱-质谱法》Detelogy推出水质中有机氯农药和氯苯类化合物测定的高效智能前处理方案。实验步骤取样：量取100.0mL水样，加入20.0μL替代物标准溶液（四氯间二甲苯、十氯联苯），用MultiVortex多样品涡旋混合器混匀。液液萃取：加入10g氯化钠（用于破乳，若样品含盐量较高，可适当减少用量），振荡至完全溶解后，加入15mL正己烷，剧烈振荡15min（注意放气），静置15min分层；再重复萃取一次，合并萃取液待干燥。干燥：将无水硫酸钠干燥柱固定于iSPE-864全自动智能固相萃取仪中，将上述洗脱液以2mL/min的速率过干燥柱进行干燥，少量正己烷洗涤洗脱液盛装器皿，一并过无水硫酸钠干燥柱，收集滤液于浓缩管中，用FV32Plus全自动高通量智能平行浓缩仪浓缩至近干（水浴温度设置为45℃以下），正己烷定容3mL。净化：将弗罗里硅土固相萃取小柱置于iSPE-864全自动智能固相萃取仪按下述条件净化。注：1、上样前需保证整个活化过程萃取柱是湿润的，否则需重新活化。 2、对于较为干净的地下水、地表水、海水样品，可以省略净化步骤。浓缩定容：将洗脱液置于FV32Plus全自动高通量智能平行浓缩仪浓缩至小于1mL，加入5.0μL内标使用液，用正己烷定容至1.0mL，用MultiVortex多样品涡旋混合器混匀，移入自动进样小瓶，待测。实验方案中涉及到的仪器MultiVortex多样品涡旋混合器▣ 高通量，兼容多种规格样品管，包括玻璃试管。▣ 底盘低重心设计，噪声小，动力强劲，最高转速可达3000rpm。▣ 可预设多个方法，每个方法可设6段自动变速，方便随时调用。iSPE-864全自动智能固相萃取仪▣ 8通道，连续批量处理64个样品。▣ 自动完成活化、上样、淋洗、氮吹、洗脱等全流程。▣ 柱塞杆密封过柱技术，有效避免失速和堵柱。▣ 智能溶剂管理系统，废液分类收集，省时环保。▣ 标配氮气吹扫功能，氮吹压力和时长可自由设定。▣ 智能控制终端和主机一体化设计，节省实验空间。FV32Plus全自动高通量智能平行浓缩仪▣ 可同时处理32位样品，兼容2-80mL多规格样品管。▣ 兼容针追随式氮吹和涡旋式氮吹，多路供气保障平行性。▣ 各通道独立控制，可自动定容至1.0mL、0.5mL或近干状态。▣ 三面水浴可视窗具备声光提醒功能，标配智能快插排水口。▣ 13.3寸超大彩色触屏控制，保存多种预设方法随时调用。

p style=" text-indent: 2em " strong 脆碎度 /strong ( strong Friability /strong )是指非包衣片或片芯经过震荡、碰撞而引起的破碎程度，常用 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 转鼓式Roche脆碎度测定器 /span 测定。片剂的 strong 硬度 /strong ( strong Hardness /strong )也是反映片剂质量的指标之一，即破碎强度，指其表面的坚硬程度，常用 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 孟山都硬度测定器 /span 测定硬度。两个指标对片剂的质量控制都有很重要的意义但没有绝对的关联。硬度是通过考察片剂(包括包衣片和缓释片)在径向上承受压力的能力，旨在保证包装和运输时片剂的完整 脆碎度是考察片剂(非包衣片)在各个方面的受力下的破坏、损耗情况。 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 此外，硬度不宜过大，否则崩解时间延长，溶出度曲线可能不符合标准。 /strong /span /p p style=" margin-bottom: 15px " 　　2015版《中国药典》四部通则 i 0101片剂 /i 中规定“ strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 片剂应外观完整光洁，色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以避免包装、运输过程中发生磨损或破碎 /span /strong ”。在四部 i 0923片剂脆碎度检查法 /i 中规定了检查的方法和仪器(如下表，摘自2015版《中国药典》)。常见的片剂的包装有多剂量装、单剂量等形式。脆碎度实验模拟了多剂量装药片在运输中的受力的情况，对一定质量(0.65 g)的样品进行测量，观察是否有断裂、龟裂以及边缘破损等情况。 strong 因为实际情形下药品的包材中还有一定的缓冲设计 /strong ，如垫纸、棉花等，减少冲击力，所以该方法测试的准确性可靠。 /p table style=" border-collapse:collapse " tbody tr class=" firstRow" td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 133" valign=" top" p 0923 br/ /p p 片剂脆碎度检查法 /p /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 490" valign=" top" p style=" text-indent: 2em " 用于检查非包衣片的脆碎情况及其他物理强度，如压碎强度等。 /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 133" valign=" top" 仪器基本结构 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 490" valign=" top" p style=" text-indent: 2em " 仪器装置内径约为286 mm，深度为39 mm，内壁抛光，一边可打开的透明耐磨塑料圆筒。筒内有一自中心轴套向外壁延伸的弧形隔片(内径为80 mm ± 1 mm，内弧表面与轴套外壁相切)，使圆筒转动时，片剂产生滚动(如图)。 /p p style=" text-indent: 2em " 圆筒固定于同轴的水平转轴上，转轴与电动机相连，转速为每分钟 strong 25 转 ± 1 转 /strong 。每转动一圈，片剂滚动或滑动至筒壁或其他片剂上。 /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 133" valign=" top" 检查法 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 490" valign=" top" p style=" text-indent: 2em " 片重为 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 0.65g /strong /span 或以下者取若干片，使其总重约为6.5g 片重大于0.65g者取 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 10片 /strong /span 。用吹风机吹去片剂脱落的粉末，精密称重，置圆筒中，转动 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 100次 /strong /span 。取出，同法除去粉末，精密称重，减失重量不得过 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 1% /strong /span ，且不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。本试验一般仅作1次。如减失重量超过1%时，应复测2次，3次的平均减失重量不得过1%， span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 并不得检出断裂、龟裂及粉碎的片。 /strong /span /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 133" valign=" top" 不规则样品 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 490" valign=" top" p style=" text-indent: 2em " 可调节圆筒的底座，使与桌面成约 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 10° 角 /strong /span ，试验时片剂不再聚集，能顺利下落。 /p p style=" text-indent: 2em " 严重不规则滚动或特殊工艺生产的片剂，不适于本法检查，可不进行脆碎度检查。 /p /td /tr tr td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 133" valign=" top" 易吸潮样品 /td td style=" border: 1px solid rgb(0, 0, 0) word-break: break-all " width=" 490" valign=" top" p style=" text-indent: 2em " 操作时应注意防止吸湿(通常控制相对湿度小于 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 40% /strong /span )。 /p /td /tr /tbody /table p style=" text-align: center" 　　 img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 289px height: 206px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/ea9012e0-cd47-492f-8458-674bdea8402a.jpg" title=" A 药典图片.jpg" alt=" A 药典图片.jpg" width=" 289" vspace=" 0" height=" 206" border=" 0" / /p p style=" margin-top: 10px " 　　脆碎度检查法较为简单、经济。需要的设备仅需 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 脆碎度检查仪 /strong /span 、 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 分析天平 /strong /span 以及 span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 吹风机 /strong /span ，且不需要任何试剂。片剂在脆碎度测试仪的转鼓每转一圈时，通过从转鼓中间延伸到外壁的弯曲投影进行翻滚。平均每组实验仪器测量时间仅为4 min(25 次/min，共100次，实验一般只做一次)。该方法体现了对片剂生产、包装、运输及使用中实际问题的有效控制，仪器设计构想合理，采用该法是保证片剂质量的又一国际趋势。 /p p style=" margin-bottom: 10px " 　　仪器信息网编辑为大家整理了几种性能较好的 a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1130.html" target=" _blank" span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 脆碎度仪 /strong /span /a ，供广大药学工作者参考。(排名不分先后) /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 18px " strong 1. /strong strong a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C169060.htm" target=" _blank" 德国Pharma-test /a /strong /span /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C169060.htm" target=" _blank" textvalue=" PTF 10E/20E单鼓/双鼓脆碎度测量仪" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong PTF 10E/20E单鼓/双鼓脆碎度测量仪 /strong /span /a /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 500px height: 182px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/09817dcf-9e18-4c79-bb3c-efe9b3d5679f.jpg" title=" 1-1 pharma-test PTF 10-20E.png" alt=" 1-1 pharma-test PTF 10-20E.png" width=" 500" vspace=" 0" height=" 182" border=" 0" / /p p style=" text-align: center " 　　 span style=" font-size: 14px " strong 左侧为abrasion转鼓/右侧是Roche转鼓 /strong /span /p p style=" margin-top: 10px margin-bottom: 15px " 　　Pharma-test PTF10E是一款定速单鼓片剂脆碎度试验仪。此机型可提供单鼓(有机玻璃制成,可选包括防静电涂层)或双鼓版本。对于不规则片可以抬高10° 进行测试。标配“罗氏”Roche转鼓，也可以选择搭配abrasion(磨损)转鼓。磨损转鼓通过接触片层使样品持续受力。可编程转鼓转数或旋转时间并由LED显示屏显示。符合USP、EP和DAB药典，可提供所有IQ、OQ、DQ/QC文件。 /p p 　　 a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C169058.htm" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong PTF 600 全自动多通道脆碎度仪 /strong /span /a /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 425px height: 266px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/665da54f-af1f-4de6-8785-c881fa779b61.jpg" title=" 1-2 PTF 600 全自动多通道脆碎度仪.png" alt=" 1-2 PTF 600 全自动多通道脆碎度仪.png" width=" 425" vspace=" 0" height=" 266" border=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 15px " 　　PTF 600是全自动6个转鼓片剂脆碎度仪，该系列仪器有1-6个转鼓型号可以选择。转鼓可以容易打开进行样品装载和清洁。可以使用卸料口装载样品，无需打开转鼓。在测试结束时，样品可以被自动排放到带有穿孔底板的不锈钢收集器中，通过连接的分析天平进行测试。无声直流齿轮电机可以带动转鼓以25 rpm的固定速度或自定义的速度旋转转鼓。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 18px " strong 2. /strong strong a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C323180.htm" target=" _blank" LOGAN——FAB-2SP脆碎度仪 /a /strong /span /p p style=" text-align: center margin-bottom: 10px " img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 420px height: 254px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/93baef4f-1091-4f76-ae85-3608afadf76a.jpg" title=" 2.LOGAN——FAB-2SP脆碎度仪.png" alt=" 2.LOGAN——FAB-2SP脆碎度仪.png" width=" 420" vspace=" 0" height=" 254" border=" 0" / /p p style=" margin-bottom: 15px " 　　LOGAN FAB-2SP脆碎度仪是双转鼓的片剂脆碎度检测仪，符合USP(美国药典)、EP(欧洲药典)和Ch.P(中国药典)的规范要求。LED屏幕显示时间和计数，按键操作，简单方便，耐用性强。转鼓是由树脂玻璃做成，并分成两个部分：鼓身及可移动盖。可打开盖子装入或倒出样品并清洁转轮内部。静音齿轮马达保证转鼓以20-70 rpm之间的固定转速旋转。 /p p 　　 span style=" color: rgb(255, 0, 0) font-size: 18px " strong 3. /strong strong a href=" https://www.instrument.com.cn/netshow/C165277.htm" target=" _blank" 拓普仪器——CS-3脆碎度测试仪 /a /strong /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 250px height: 250px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/d900f10c-6522-4346-bbcb-215c578ed1d2.jpg" title=" 3.拓普仪器——CS-3脆碎度测试仪.jpg" alt=" 3.拓普仪器——CS-3脆碎度测试仪.jpg" width=" 250" vspace=" 0" height=" 250" border=" 0" / /p p 　　拓普CS-3脆碎度测试仪具有计时、计数两种工作模式。具有重复实验功能、暂停功能。整机功率仅18 W，节能环保。脆碎度测试仪采用单片微型计算机进行控制，旋转速度及转动圈数控制精度高。整机主要元器件及零部件采用进口或国产优质产品。结构简洁，美观大方。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 50px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202005/uepic/447f6517-7d7a-489d-8bf6-a3e358f5589e.jpg" title=" 分割线.png" alt=" 分割线.png" width=" 600" vspace=" 0" height=" 50" border=" 0" / /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai font-size: 20px " strong 欲了解更多产品信息，点击进入 /strong strong a href=" https://www.instrument.com.cn/zc/1130.html" target=" _blank" span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai color: rgb(0, 112, 192) " 脆碎度仪 /span /a 专场。 /strong /span /p p style=" text-align: center " ---------------------------------------------------- /p p 药典必备仪器系列（点击 span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 链接 /strong /span 进入文章）： /p p style=" margin-bottom: 15px " span style=" font-size: 20px color: rgb(49, 133, 155) " 【第一弹】 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200413/535932.shtml" target=" _self" span style=" font-size: 20px color: rgb(49, 133, 155) text-decoration: underline " 溶出度仪 /span /a /p p style=" margin-bottom: 15px " span style=" font-size: 20px color: rgb(227, 108, 9) " 【第二弹】 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200420/536433.shtml" target=" _self" span style=" font-size: 20px color: rgb(227, 108, 9) text-decoration: underline " 崩解仪与融变时限仪 /span /a /p p style=" margin-bottom: 15px " span style=" font-size: 20px color: rgb(149, 55, 52) " 【第三弹】 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200428/537308.shtml" target=" _self" span style=" font-size: 20px color: rgb(149, 55, 52) text-decoration: underline " 二氧化硫检测仪 /span /a /p p span style=" font-size: 20px color: rgb(147, 137, 83) " 【第四弹】 /span a href=" https://www.instrument.com.cn/news/20200511/538172.shtml" target=" _self" span style=" font-size: 20px color: rgb(147, 137, 83) text-decoration: underline " 卡尔费休水分仪 /span /a br/ /p

我国制定的缓释肥料国家标准已于9月1日正式实施。业内专家认为，这不仅填补了国内没有缓释肥料国家标准的空白，而且标志着我国缓释肥料产业将进入规范化发展的新阶段。 　　缓释肥料是指以各种调控机制使其养分释放延缓，延长植物对其有效养分吸收利用的有效期，使其养分按照设定的释放率和释放期缓慢或控制释放的肥料。该肥料突出特点是其释放率和释放期与作物生长规律有机结合，从而使肥料养分有效利用率提高30%以上。由于化肥养分有效利用率提高，从而大幅减少化肥的使用量及施肥次数，节约化肥生产原料，减轻化肥对生态环境破坏，因此缓释肥料被称为21世纪高科技环保肥料，代表了肥料产业发展的方向。 　　近年来，我国十分重视缓控释肥的发展，《国家中长期科学和技术发展规划纲要(2006~2020)》、《“十一五”规划纲要》、《中国高新技术产品目录》及2007年中央一号文件都把缓控释肥列为重点领域加以研究、发展和推广。 　　据了解，通过自主创新，我国缓释肥料技术取得重大突破，达到国际领先水平，并且生产成本与市场售价远低于国外同类产品。同时，我国缓释肥料产业化也取得快速发展，山东临沂建立起了亚洲最大的缓控释肥料生产基地。 　　据悉，由国家化肥质量监督检验中心(上海)与亚洲最大的缓控释肥生产企业山东金正大集团共同起草、国家质检总局批准的《缓释肥料》国家标准，分别对缓释肥料的要求、试验方法、检验规则、标识、包装、运输和贮存等有关方面做出了明确规定，适用于氮肥、钾肥、复混肥料、复合肥料等产品的所有颗粒或部分颗粒经特定工艺加工而成的缓释肥料。 　　业内人士指出，该标准的颁布实施对规范缓释肥料市场、保护消费者权益、推动缓释肥料产业健康快速发展将起到重要作用。

五氯苯酚(PCP)作为纺织品、皮革制品、木材、织造浆料和印花色浆中普遍采用的一种防霉防腐剂，与日常生活息息相关。天津检验检疫局工业产品安全技术中心近日顺利通过了国家认监委关于五氯苯酚的检测能力验证。 　　五氯苯酚的主要作用是防霉、防腐、防虫及杀菌等。经动物试验证明，五氯苯酚是一种强毒性物质，对人体具有致畸和致癌性。同时，五氯苯酚在燃烧时会释放出二恶英类化合物，会对环境造成持久的损害。 　　天津检验检疫局工业产品安全技术中心危险品实验室作为国家级重点实验室，日前通过了2010年国家认证认可监督管理委员会组织的CNCA-10-A19“木制品和家具产品中木材防腐剂五氯苯酚残留量的检测”能力验证。这项资质认证的顺利通过，将提高该局对出入境相关商品的检测效率，维护国家和人民的切身利益。

2012年3月15日，欧盟发布COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) No 222/2012，修订对抗寄生虫剂/抗体内寄生物药剂三氯苯哒唑Triclabendazole的残留限量要求，新增对该兽药在乳【所有反刍动物】Milk[All ruminants]中的临时残留限量要求10μg/kg，该临时残留限量将于2014年1月1日到期。该法规自公布3天后生效。 　　欧盟兽药残留限量要求可登录下述网址查询： 　　http://www.tbt-sps.gov.cn/foodsafe/xlbz/Pages/veterinary.aspx

口服缓控释给药系统一直是国内药物研发的重点之一，其采用缓控释制备技术延缓和控制药物的释放速度，以提高疗效，降低不良反应，延长给药间隔以及提高患者服药的顺应性。本次进行研究的缓释片是通过骨架材料控制药物的释放速率，从而达到24小时长效缓释的效果。为了获得更有区分力的溶出测试数据，本品将使用流池法进行体外释放度研究。实验方法锐拓RT7流池法溶出系统溶出装置：锐拓RT7流池法溶出系统流通池：22.6mm内径 药典标准流通池过滤系统：锐拓专利流通池在线过滤装置流通池底部放置一颗5mm直径的红宝石球，并填充1mm直径的玻璃珠。药片放置于22.6mm内径流通池专用的药物支架上。体外释放度结果实验样品包括：参比制剂和自研样品。按照拟定的研究方法开始溶出测试，在每个取样时间点收集样品溶液，利用HPLC检测主药浓度。 缓释片在样品支架上的释放现象通过测试结果，绘制平均释放浓度-时间曲线和累计溶出率-时间曲线。参比制剂最终溶出率的相对标准偏差（RSD）为1.38%，自研样品最终溶出率的相对标准偏差（RSD）为2.79%，本测试方法的重复性良好。浓度-时间曲线： 累积溶出率-时间曲线： 结果和讨论从实验结果我们可以发现，参比制剂的在整个溶出实验的过程中，累积溶出率一直高于自研样品。且随着药物的持续释放，参比制剂与自研样品的累积溶出率差异逐渐增大。通过参比制剂和自研样品的浓度-时间曲线我们可以更好地分析这个现象：参比制剂的释放浓度在溶出实验的前-中期都持续高于自研样品，而自研样品的浓度变化更加平缓。两者不同的释放行为可能会导致它们的生物利用度出现差异。

由于某些生理性或病理性因素，脱发已经逐渐成为困扰成年人乃至青少年人群的健康问题，由脱发引起的身体与形象的变化，已经严重影响到了患者的心理健康和生活质量。然而，传统采用的植发技术、外用米诺地尔酊剂、口服非那雄安片由于价格昂贵、药物利用率低和用药依从性差等问题导致治疗效果不尽人意。针对这一挑战，武汉大学药学院黎威教授课题组将具有载药缓释功能的PLGA微球与微针（MN）技术相结合，开发了一种具有药物缓释功能的水溶性微针用于长效治疗雄激素性脱发。该微针贴片是利用摩方精密的 nanoArch S140 3D打印设备加工模具后经PDMS翻模制备而成，可通过提高药物生物利用度以及降低给药频率，改善患者用药安全性和提高患者依从性，在脱发的临床治疗中将具有重要的应用潜力。相关研究成果以题为“Dissolving Microneedle Patch Integrated with Microspheres for Long-Acting Hair Regrowth Therapy”的文章发表在《ACS Applied Materials and Interfaces》。武汉大学硕士研究生尹美容、刘汉卿以及博士研究生曾勇年为共同第一作者，武汉大学药学院黎威教授和武汉大学人民医院陈创教授为共同通讯作者。首先，研究者采用单乳法制备了包裹治疗药物米诺地尔（MDX）的PLGA缓释微球，采用真空浇注法和离心填充法将载药微球装填至水溶性微针的尖端。载药微球表面光滑、无孔，粒径主要分布在15.3 ± 2.2 μm，载药微球呈密集状态填充在水溶性微针尖端且药物米诺地尔在微球和微针中呈现持续性释放，释放时间超过2周，所有药物在一个月内释放完全（如图1）。以荧光染料尼罗红为模拟药物进行可视化分析，载药微球微针在离体皮肤上显示出较高的穿透和药物传递效率。在离体皮肤组织切片中，由微针递送的载药微球稳定留在皮下组织中，继而在后期长期释放药物（如图2）。负载微球的微针在活体大鼠皮肤上同样显示出很好的穿透效率，荧光图像清晰地显示了随着时间的延长，荧光强度逐渐变暗，25天后，大部分的荧光基本消失，表明微球中的药物在皮下呈逐渐缓慢释放的特点（如图3）。研究者在构建雄激素性脱发模型后，随机将小鼠分为未治疗组、每月一次空白微针组、每日一次5%米诺地尔溶液组、每月一次载药微针组和每周一次载药微针组。治疗结果显示，每月应用载药微针组在小鼠中诱导了明显的毛发再生，并且在再生毛发覆盖面积、毛发密度和毛发直径方面表现出与每天局部应用米诺地尔溶液相似的效果，值得注意的是，与每日局部应用米诺地尔溶液相比，每周应用载药微针在上述参数上显示出了更加优越的治疗效果（如图4）。同时也可以看到，未经治疗组的小鼠毛囊萎缩，虽然每月应用载药微针组和每日局部应用米诺地尔溶液组在毛囊长度和真皮层厚度方面的结果相似，但每周应用载药微针组中这两个参数显著增加，显示其具有更好的促进毛发生长效率。最后，进一步研究了细胞增殖的标记物Ki-67的表达，每周应用载药微针组在毛囊中Ki-67的表达最高，表明载药微针在促进毛囊生长期可诱导相关细胞增殖（如图5）。结论：该研究的最大意义在于设计了一种新型的水溶性微针，将其与生物可降解的微球结合，实现治疗药物米诺地尔的持续释放。与传统治疗方式相比，实现了在减少给药频率的情况下达到了相似或更显著的治疗效果，从而为临床上的长效脱发治疗提供一种有前途的治疗策略。图1 负载载药微球的微针的表征。a. 载MXD微球的扫描电子显微镜照片。比例尺，10 μm。b. MXD MN贴片的扫描电子显微镜照片，微针尺寸：高850 μm，尖端直径10 μm，底座直径400 μm 。比例尺，100 μm。c. MXD MN贴片的侧视图(上)和俯视图(下)，显示MN中装载的包裹MXD的微球。比例尺，50μm。d. MXD MN贴片或PLGA微球在37℃含0.1%十二烷基硫酸钠的PBS溶液中累积释放MXD (n=3个独立重复实验)。 图2 MN贴片在离体大鼠皮肤中的应用。a. 将MN贴片应用于皮肤之前的明场(上)和荧光(下)显微镜图像。比例尺，500 μm。b. 在体外应用MN贴片后的大鼠皮肤的明场(左)和荧光显微镜图像。比例尺，500μm。c. MN贴片背衬应用于大鼠体外皮肤后的明场(上)和荧光(下)显微镜图像。比例尺，500 μm。d. MN贴片溶解和尼罗红微球递送后，大鼠皮肤组织切片的亮场(上)、荧光(中)和合并(下)显微镜图像。比例尺，250 μm。图3 MN贴片递送的微球在雄性SD大鼠体内的染料释放。a. 大鼠背部涂抹含有尼罗红微球的MN贴片后的代表性照片(左)。黄色虚圆表示MN的插入位置。MN贴片在体外皮肤应用后大鼠皮肤的典型明场(右上)和荧光(右下)显微图像。比例尺，1 mm。b. 通过水溶性微针在体内植入含有尼罗红微球在第1、4、7、10、14、17、25、30和35天大鼠皮肤的典型荧光显微镜图像。比例尺，1 mm。c. 使用ImageJ对第1天至第35天皮肤的荧光强度进行量化。数据归一化为第1天。条形表示平均值 ± 标准差(n=5)。图4 AGA小鼠模型中毛发再生的评价。a. 每日外用睾酮溶液在42天所建立的AGA小鼠模型示意图以及AGA治疗的治疗策略。b. AGA小鼠毛发再生的代表性照片，包括对照组(即不治疗)、空白MN贴片组(每月一次)、5%MXD溶液组(每日一次)、MXD MN贴片组(每月一次)和MXD MN贴片组(每周一次)。c. 脱毛42天后不同组再生毛发的典型扫描电子显微镜图像。比例尺，10μm。d. 42天各组AGA小鼠毛发再生面积的定量。e. 对每组AGA小鼠第42天的再生毛发密度进行量化。f. 第42天各组AGA小鼠再生毛发直径。条形代表平均值±标准差(n=5)。***P图5 MXD MN贴片用于毛囊再生的体内评价。a. 治疗后第42天，观察治疗部位皮肤组织苏木精-伊红染色。黄色箭头表示皮肤下再生的毛囊。标尺，50 μm。b. 测量第42天各组毛囊长度。c. 第42天各组毛囊中Ki-67的代表性荧光显微镜图像。标尺，50 μm。d. 第42天各组真皮厚度的量化。(n=5)。***Phttps://doi.org/10.1021/acsami.2c22814

结论分析工作者在药物的有关物质高效液相色谱法的方法开发和检查，应对检验过程中出现的杂质峰予以重视，以免出现误判。结果易被误认为是有关物质的峰包括溶剂峰、有机酸盐峰、无机酸盐峰和辅料峰，本次将举例说明并对这些峰的形成原因进行简单分析。根据药品注册的国际技术要求中杂质的含义，杂质分为有机杂质、无机杂质和残留溶剂。有关物质是杂质的一种，主要是指有机杂质，它可能是原料药合成过程中带入的原料药前体、中间体、试剂、分解物、副产物、聚合体、异构体以及不同晶型、旋光异构的物质，也可能是制剂过程或是在贮藏、运输、使用过程中产生的降解物。有关物质的检查方法很多，主要有薄层色谱法、高效液相色谱法（HPLC法）、气相色谱法和紫外分光光度法等。其中，HPLC法由于分离效果好、专属性强、灵敏度高，在有关物质检查中最为常用。在采用HPLC法对药物进行有关物质分析时，一般要求考察最大杂质峰面积或各杂质峰面积的和，将其与对照溶液的主峰面积（主成分自身对照品法）或总峰面积（面积归一化法）比较，规定应不超过某一特定的数值。但在实际检验过程中，排除配样引进或者是柱子没冲干净这些因素外，色谱图上仍然会出现保留时间较弱的峰，易被误认为是杂质峰，从而造成结果的误判。笔者结合日常检验工作和相关文献，选取了几个具有代表性的品种，将这些易被误认为是杂质峰的峰归纳为溶剂峰、有机酸盐峰、无机酸盐峰和辅料峰，并对这些峰的形成原因进行分析，以期对药物的有关物质HPLC方法的研究和常规检查提供参考。1. 溶剂峰在HPLC法中，由于溶解对照品或供试品的溶剂和流动相在某一波长的吸光值不一样，因此产生了吸光值的变化，表现为出现溶剂峰。溶剂峰可能是正常形状的峰，也可能是倒峰，还有可能是一组奇形怪状的峰。减小该类溶剂峰最有效的方法是使用流动相作为溶剂溶解样品，这样既可以避免样品溶剂和流动相之间任何强度或黏度的不匹配，也可以减少样品分析时基线的漂移。此外，值得注意的是，在进行有关物质分析时，要等基线平稳后，再进空白溶剂。一般进样2次，计算供试品溶液的杂质峰时，溶剂峰位置的峰是不参与计算的。2. 有机酸盐峰《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）2020年版（二部）采用HPLC法对苯磺酸氨氯地平的有关物质Ⅱ进行控制。以甲醇-乙腈-0.7%三乙胺溶液（取三乙胺7.0 mL，加水至1000 mL，用磷酸调节pH值至3.0±0.1）（35:15:50）为流动相，色谱柱为十八烷基硅烷键合硅胶柱，检测波长为237nm。标准规定：氨氯地平杂质I峰的峰面积乘以2与其他各杂质峰面积的和应不得大于对照溶液主峰面积的（0.3%）。实际检测时，氨氯地平的出峰时间为17.5min，但是在溶剂峰出峰的位置有响应较高的峰（保留时间3.0min），色谱图见下图。若将该峰判定为杂质峰，则会出现有关物质超标的情况。将苯磺酸配制成一定浓度进样后最终确定该峰为苯磺酸的峰。也有研究采用液相色谱-四级杆飞行时间质谱联用对苯磺酸的出峰予以确证。苯磺酸为一元有机酸，其pKa为0.7，在通常的流动相pH范围内，苯磺酸氨氯地平主要解离为氨氯地平阳离子（被质子化）和苯磺酸阴离子（C6H5SO3-），因此，苯磺酸氨氯地平会出现两个峰，一个是苯磺酸（保留时间较短），一个是氨氯地平。同时，研究表明，采用反相HPLC法同时测定复方感冒药中的多种成分时，对马来酸氯苯那敏色谱峰的识别易出现判断错误，将马来酸的峰误认为是马来酸氯苯那敏。马来酸为二元有机酸，其pKa分别为2.00和6.26，在通常的流动相pH范围内，马来酸氯苯那敏主要解离为氯苯那敏阳离子（被质子化）和马来酸阴离子（HOOCCH=CHCOO-），因此，马来酸氯苯那敏也会出现两个峰。在色谱系统开发过程中，一般会调节流动相pH，与目标化合物pKa相差2个单位以上，使药物全部解离或结合，这样才能准确定量。对于带有机酸根的化合物的液相检测，比如马来酸氯苯那敏、富马酸喹硫平、苯磺酸氨氯地平，在选择的流动相pH条件下，若目标化合物以离子型存在，则马来酸、苯磺酸和富马酸等有机酸也会以盐的形式存在，这些有机酸因含有共轭结构均有紫外吸收，从而在液相条件下也会出现一个色谱峰。因此，做此类物质的有关物质和含量测定时就应注意，不应将有机酸的峰误认为是杂质峰，或者是将有机酸的峰误认为是目标化合物的峰，造成结果的误判。3.无机酸盐峰《中国药品标准》采用HPLC法检测盐酸左氧氟沙星氯化钠注射液的有关物质。以硫酸铜D-苯丙氨酸溶液（取D-苯丙氨酸1.32g与硫酸铜1g，加水1000mL溶解后，用氢氧化钠试液调节pH值至3.5）-甲醇（82:18）为流动相，检测波长为293nm。标准规定，供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积。实际分析时，在3.3min出现一个很大的峰，色谱图见下图 。经过分析，认为与盐酸稀释后进样的峰位相同，因而在计算有关物质时不应将该峰误认为是杂质峰。笔者在参与针对新版药典用的氢溴酸右美沙芬化学对照品的标化工作中，参照《中国药典》 中氢溴酸右美沙芬胶囊含量测定的方法，对氢溴酸右美沙芬进行有关物质检查，流动相为乙腈－磷酸盐缓冲液（取磷酸和三乙胺各5mL，加水至1000mL）（28:72），检测波长220nm，实际检测时发现在2.5min出了一个很大的色谱峰。为了验证该峰，用溴水稀释后直接进样分析，结果在同样位置出峰。见下图。因此，在结果判定时，应注意不要误将该峰归纳入杂质峰。类似于含有有机酸的药物，含有无机酸的药物在通常的流动相pH条件下也均会发生解离，以盐形式存在的化合物进入液相系统后会以游离碱的形式存在，盐酸和氢溴酸是强酸，也在流动相里解离形成氯离子和溴离子。在对不同水中氯离子含量的比对分析中，用1cm的石英比色皿，取一定浓度的氯化钠标准溶液作为待测液，采用紫外-可见分光光度计，扫描范围280~350nm，确定了氯离子在波长为308.7nm左右处有最大吸收。研究也验证了溴离子在200~220nm波长范围内有较强的紫外吸收。分析原因，可能是氯离子和溴离子有8电子的稳定结构而导致紫外吸收，具体原因还有待进一步分析。

阅读清晰版请下载：毒淀粉马来酸-顺丁烯二酸检测解决方案.pdf 关键词： 毒淀粉 马来酸-顺丁烯二酸 检测 解决方案 上海安谱科学仪器有限公司 地址：上海市斜土路2897弄50号海文商务楼5层 [200030] 电话：86-21-54890099 传真：86-21-54248311 网址：www.anpel.com.cn 联系方式：shanpel@anpel.com.cn 技术支持：techservice@anpel.com.cn

显微 CT 成像在药物制剂结构分析中的应用引言药物是用于预防、治疗、诊断疾病的活性物质，需制成一定的剂型才能作用于人体。药物攸关人民生命安全，因此对药物制剂的质量进行控制和评价至关重要。制剂的结构影响药物的疗效发挥，同时也影响制剂的释药行为，因此制剂的结构在制剂设计和评价方面发挥着重要的作用。药物制剂结构表征常用的技术有光学显微镜、电子显微镜等技术工具，但这些技术手段仅能给出制剂的表面特征，无法有效地表征其内部特征。X 射线具有波长短、分辨率高和穿透力强等特点，能够实现对样品内部结构进行成像，曝光时间短、效率高，可用于观察分析多种微观物理、化学变化以及微纳米结构，在生物医学、材料科学上有着广泛的应用。利用显微 CT 成像研究药物制剂结构的应用包括：&bull 药物制剂的晶型研究&bull 制剂内部结构的表征研究&bull 制剂涂层结构的无损表征&bull 药物释放机制研究图注：NEOSCAN 台式显微 CT 扫描抗过敏药盐酸西替利嗪片本文通过文献资料摘录 3 个实际应用案例介绍显微 CT 技术在固体制剂药品领域的应用和功能。Part 01 利用显微CT对仿制药开展一致性评价昝孟晴等利用显微 CT 技术对盐酸特拉唑嗪片的内部微观结构进行观察分析，发现溶出度测定结果不满足标准限度要求的样品与参比制剂相比具有更大的孔隙率。将溶出度不合格样品和参比制剂的结构进行对比分析，二者局部孔径大小分布见下图。由图可知，二者的局部孔径尺寸大多数都分布在 10~20 μm，平均孔径大小分布没有较大差别。图注：参比制剂样品(蓝色)和溶出度不合格样品(橘色)的局部孔径大小分布但通过分析制剂的孔隙率(片剂表观体积中，除原辅料外，内部的孔隙占总体积的比例)，发现溶出不合格样品的孔隙率远大于参比制剂，分别为 32.851%(仿制制剂)和 6.545%(参比制剂)，见下图(图中白色部分代表主药和辅料， 红色部分代表孔隙)。从结构对比结果推测，溶出度不合格样品可能是由于孔隙率偏大，因而能迅速吸收大量水分，由于重力作用而沉积在普通溶出杯底部。显微 CT 技术能够提供药品固体制剂的高分辨率三维内部结构图像，包括活性成分的分布、空隙、颗粒大小和分布等，这有助于了解药品的均匀性和质量分布。图注：参比制剂(左图)和溶出度不合格样品(右图)的三维结构图Part 02 显微CT 中药制剂结构研究中药制剂重视药辅合一, 其剂型和辅料的运用蕴含着丰富的药方配比智慧。中药活性成分从剂型里溶出、释放受制于制剂的结构, 并影响其疗效的发挥。制剂结构的创新是中药制剂的发展趋势, 在以缓控释制剂和靶向给药系统等为代表的新剂型发展过程中, 制剂结构发挥着重要作用。微丸压制片是由可持续释药微丸与适宜辅料混合后压制成的制剂, 压片后具有体积小、可刻痕和可分剂量使用等优点。使用显微 CT 无损成像技术对微丸压制片的三维微结构与药物、辅料的空间分布的研究, 有助于进行深度的质量评价与控制。茶碱微丸片 (THEODUR) 为 24h 骨架型缓释制剂, 微丸在片剂径向上的分布均匀, 但在轴向上存在明显的微丸富集区。片剂内部呈现 3 种不同的区域: 基质层、保护缓冲层与载药微丸, 基质层和保护缓冲层并无特定的结构, 两层依次包裹在微丸周围。基质层主要分布有茶碱、蔗糖、乳糖和十二烷基硫酸钠, 而单硬脂酸甘油酯主要存在于缓冲层 (图 A)。琥珀酸美托洛尔微丸片 (倍他乐克) 遇介质快速崩解成单个微丸, 持续释放药物 24h。其中, 微丸在片剂内均匀分布, 且呈光滑球形, 具三层球形结构。此外, 片剂中基质并非十分紧实, 基质中以及基质和微丸之间均有一些空隙, 这不仅有利于片剂在介质中快速崩解, 也保证微丸在压片过程中结构的完整性 (图 B)。另外, 肠溶型微丸压制片的结构研究也有报道, 如埃思奥美拉唑微丸片 (耐信)。图注：显微 CT 分析茶碱微丸片Part 03 显微 CT 对原辅料粉体结构中药物晶型的辨别制剂是由药物活性成分和辅料组成, 原辅料粉体中的药物晶型、粉体粒径及其分布、 配比与规格直接影响药物制剂的质量。显微 CT 成像可以避免剂型中辅料的干扰, 准确识别药物的晶型, 且能无损伤、原位检测制剂内药物微粒的粒径及其分布。该方法解决了固体制剂内药物晶体的识别和药物粒径及其分布的测定难题, 具有重要应用价值, 为仿制药一致性评价中原辅料粉体结构的研究提供了新的视角和思路。例如，Yin 等采用 SR-μCT 研究多晶型混合物中硫酸氢氯吡格雷的晶型, 基于两种晶型颗粒表面的粗糙度差异, 有效地识别硫酸氢氯吡格雷的不同晶型。关于台式显微 CT可在不破坏样品的同时，得到样品的结构信息（空腔孔隙）、密度信息（组分差异），同时可以输出三维模型，进行仿真分析。 参考文献《采用高分辨显微成像技术从药物制剂结构角度分析盐酸特拉唑嗪片溶出度测定结果》昝孟晴，黄韩韩，张广超，马玲云，许鸣镝，牛剑钊*，刘倩*(中国食品药品检定研究院，国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室）《结构药剂学与中药制剂结构研究进展》杨 婷, 李 哲, 冯道明等(1. 中国科学院上海药物研究所；2. 江西中医药大学)《从结构出发的制剂一致性研究策略》张继稳, 孟凡月, 肖体乔(1. 安徽中医药大学药学院 2. 中国科学院上海药物研究所 3. 中国科学院上海应用物理研究所)《高分辨三维 X 射线显微成像在药物制剂结构分析中的应用》昝孟晴，黄韩韩，南楠等(中国食品药品检定研究院，国家药品监督管理局化学药品质量研究与评价重点实验室)

2013年3月13日，日本厚生劳动省医药食品局食品安全部监视安全课发布食安输发0313第1号：加强对中国产荷兰芹中六氯苯的监控检查。 　　根据2012年度进口食品等的监控检查计划，按2012年3月29日发布的食安输发0329第2号(最终修正：2013年3月12日发布的食安输发0312第1号)，对中国产生鲜荷兰芹实施检查时，发现其违反了食品卫生法。因此，将对其残留农药六氯苯的监控检查频率提高到30%。具体如下记： 强化检查日期 国家 检查对象 检查项目 制造商、制造厂、出口商及包装商 2013年3月13日 中国 荷兰芹及其加工品（限简单加工） 残留农药（六氯苯） SHIJIAZHUANG AODEJIA IMP. & EXP. TRADE CO.,LTD.

嘉义县调查站3月接获检举称，在食物中发现毒淀粉顺丁烯二酸。台湾地区各县市卫生局昨天(14日)展开全面稽查，确定“日正波霸粉圆”，“莲发的九份芋圆地瓜圆、美浓粄条”，以及“7-ELEVEn贩卖的黑轮”都有问题，已紧急下架。 　　据台湾“今日新闻网”报道，嘉义县调查站3月接获检举食物含毒淀粉顺丁烯二酸，全台卫生局随即展开稽查 历经1个月时间，查出包含粉圆、黑轮、板条、芋圆、地瓜圆等5类商品在内，遭违法添加。 　　有毒商品部分，“日正商品波霸粉圆”主要在顶好、松青、全联福利中心贩卖，“莲发的九份芋圆地瓜圆、美浓粄条”在家乐福贩卖，“黑轮”则是7-ELEVEn的关东煮商品。对此除了作紧急下架处理，全台湾地区卫生单位也已封存达32吨相关食品。 　　顺丁烯二酸(HO2CCH=CHCO2H)，又称“马来酸”，为最简单的不饱和二元羧酸，属于树脂等化学黏合剂原料，其价格与合格淀粉相差4到6倍，根本不该食用，但不肖商人添加此物以增加利润，早是业界不能说的秘密 若长期超标食用，将大伤肾脏功能。 　　报道称，“日正商品”对于食品安全引发消费者疑虑，昨天发出道歉声明，强调“日正公司也是受害者，本身未违法添加，问题出在位于越南的上游厂商，未来将对原料厂商究责”。

国家食品药品监督管理局19日发布第32期《药品不良反应信息通报》，提醒医务工作者、药品生产经营企业以及公众关注中西药复方制剂维C银翘片安全性问题，以降低用药风险。 　　据介绍，维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂，其中含有维生素C、马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚(又称扑热息痛)3种化药成分。维C银翘片为非处方药，具有辛凉解表，清热解毒的作用，患者可以自行购药。 　　2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，严重病例报告共计48例，无死亡报告。严重病例的不良反应表现为：全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症 肝功能异常 过敏性休克、过敏样反应、昏厥 间质性肾炎 白细胞减少、溶血性贫血等。 　　病例报告数据库信息分析显示，维C银翘片的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。分析还显示，维C银翘片的使用存在超说明书使用现象，表现为未按照说明书推荐的用法用量使用，同时合并使用与维C银翘片成分相似的其他药品以及对维C银翘片所含成分过敏者用药。 　　国家食品药品监管局建议医生处方或药店售药时，应提示患者维C银翘片为中西药复方制剂，含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚及维生素C.对本品所含成分过敏者禁用，过敏体质者慎用。 　　患者应严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药。用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊。出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药并监测肝功能，及时就诊。 　　与此同时，国家食品药品监管局要求生产企业完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究，确保产品的安全性信息及时传达给医生和患者。

各有关单位：根据国家《团体标准管理规定》和《宁夏化学分析测试协会团体标准管理办法》，我协会对《葡萄酒软木塞中愈创木酚、2,4,6-三氯苯甲醚和2,4,6-三溴苯甲醚的测定 气相色谱/质谱法》等5项团体标准进行了评审,已经通过了专家审查，现予以发布，自2023年4月17日起正式实施，特此公告。序号标准号标准名称发布日期实施日期1T/NAIA 0199-2023葡萄酒软木塞中愈创木酚、2,4,6-三氯苯甲醚和2,4,6-三溴苯甲醚的测定 气相色谱/质谱法2023-04-102023-04-172T/NAIA 0200-2023葡萄酒中多种有机酸的测定 高效液相色谱法2023-04-102023-04-17 3 T/NAIA 0201-2023葡萄酒中甘油的测定 高效液相色谱法2023-04-102023-04-174T/NAIA 0202-2023枸杞中槲皮素和烟花苷的测定 高效液相色谱法2023-04-102023-04-175T/NAIA 0203-2023枸杞中芦丁、山奈酚和异鼠李素的测定 高效液相色谱-质谱法2023-04-102023-04-17宁夏化学分析测试协会2023年4月10日

2013年8月15日，日本厚生劳动省医药食品局食品安全部监视安全课发布食安输发0815第1号：加强对中国产羽衣甘蓝中六氯苯的监控检查，取消对中国产乌龙茶中苯胺灵除草剂的强化监控检查。 　　根据2013年度进口食品等的监控检查计划，按2013年3月29日发布的食安输发0329第3号(最终修正：2013年8月14日发布的食安输发0814第9号)，对中国产生鲜羽衣甘蓝实施检查时，发现其违反了食品卫生法。因此，将对其残留农药六氯苯的监控检查频率提高到30%。具体如下记： 强化检查日期 国家 检查对象 检查项目 2013年7月10日 中国 羽衣甘蓝及其加工品（限简单加工） 残留农药（六氯苯） 　　同时，根据迄今为止的检查结果，取消对中国产乌龙茶中苯胺灵除草剂、尼日利亚产芝麻籽中黄曲霉毒素的强化监控检查。 　　来源：http://www.forth.go.jp/keneki/kanku/syokuhin/tsuuchi/2013/8/15_1.pdf 　　【原标题】日本加强对中国产羽衣甘蓝中六氯苯的监控检查，取消对中国产乌龙茶中苯胺灵除草剂的强化监控检查

日本的厚生劳动省医药食品局食品安全部3月13日发布通知，将中国产生鲜香菜中六氯苯的检查频度提高到30%。 检查强化日 对象国家*地域 对象种类 检查项目 制造者，制造场所，出口业者以及包装者 2013年3月13日 中国 香菜及其加工品 农残（六氯苯） SHIJIAZHUANG AODEJIA IMP. & EXP. TRADE CO.,LTD 　　原文链接 　　03-130313-01.pdf

深圳同安药业有限公司生产的维C银翘片 　　前天，香港卫生署称，一市民在内地购买的维C银翘片含两种已被禁用的西药成分，服用可能会危害健康，呼吁市民不应购买或服用该产品。 　　对此，涉事企业深圳同安药业表示，涉事药品按照国家标准严格生产，从未使用禁药成分，&ldquo 不排除市民购买的是假药&rdquo 。昨晚，国家食药监总局通报，涉事药品未检出非法添加成分，与香港医管局检验结果&ldquo 不一致&rdquo 。 　　□事件回放 　　港方称银翘片含禁药成分 　　前天，香港卫生署消息指出，去年10月，一病人因横纹肌溶解及低血钾被送往医院救治。该患者在最近一次复诊时向医生表示&ldquo 曾服用一款维C银翘片产品&rdquo ，临床诊断怀疑症状可能与该药物的不良反应有关。 　　根据香港医管局的化验结果，该产品含有两种未标示或已被禁用的西药成分：非那西丁和氨基比林。但产品包装标识上的成分，包括维生素C、对乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏并未被验出。 　　香港卫生署指出，非那西丁和氨基比林曾被用作止痛之用，但因其可引致严重副作用，已在香港禁售，建议已购买该产品的市民应立即停止服用。 　　据香港卫生署的初步调查，涉事药品由病人于今年5月在内地购买，在香港没有申请药物注册和进口销售记录。涉事维C银翘片的生产厂家为深圳同安药业有限公司。 　　香港卫生署表示，目前没有足够资料确定病人所购买的药品真假。署方只发现涉事的维C银翘片含有禁用西药成分，目前还没有发现其他品牌含有未标示或已被禁用的西药成分。声明中亦不包括所有企业生产的同名产品，目前香港卫生署已将事件通知国家食品药品监督管理总局。 　　□各方回应 　　涉事药企&ldquo 可能是假药&rdquo 　　据了解，维C银翘片是中国国家食品药品监督管理总局批准的非处方药(OTC)。为同安药业的主打产品，涉事药品去年在广东的销量有1万多件。 　　昨天，同安药业公司销售总监助理向京华时报记者表示，该公司的维C银翘片生产时从未使用过非那西丁和氨基比林，一直严格按照国家标准生产，不可能出现港署说的问题。 　　另一位工作人员称，声明中所称未被验出的维生素C、对乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏这三种成分，银翘片绝对是含有的。 　　该工作人员表示，目前暂不能证实存在问题的药品是同安药业生产的，&ldquo 有可能是病人买了其他的药，装在我们的药瓶内，或者是假药。这都需要调查&rdquo 。 　　食药监总局&ldquo 已责令停售&rdquo 　　昨天中午，国家食品药品监督管理总局发布通报称，目前已责令深圳同安药业有限公司暂停该产品销售，并对企业开展监督检查和产品抽检。 　　如发现企业存在违法违规行为或药品质量问题，立即责令其停止生产、销售，召回问题产品，依法严厉查处。如发现冒用该企业名义造假犯罪的，立即移交公安部门查处。 　　昨晚，国家食药监总局再次发布通报，广东省药监部门对涉事药品的样品包装进行比对，鉴别真伪。目前，深圳市药品检验所已进行了抽样检验，初步检验结果显示，未检出非法添加的非那西丁和氨基比林成分，与香港医管局检验结果不一致。对该产品的多批次检验正在进行，检验结果将及时公布。 　　□北京落点 　　涉事药未发现在京销售 　　昨天，记者走访了朝阳区多家药店，所售的维C银翘片多为贵州百灵生产，并未发现深圳同安药业的产品。在药品包装的成分上均有标示维生素C、对乙酰氨基酚及马来酸氯苯那敏的含量。多家药店均表示,未曾售卖过深圳同安药业的维C银翘片。 　　北京食药监局昨天通过本市药品追溯系统紧急查询，并未发现深圳同安药业有限公司生产的维C银翘片在京销售。同时，有关人员还通过相关系统查询到，北京二甲以上医院也并无该药销售。 　　□市场反馈 　　国内多家药企股票受挫 　　经记者查询，目前国内维C银翘片生产企业316家，包括哈药集团三精四厂、广州白云山中一药业、贵州百灵等代表公司。受报道影响，昨天多家药企股价下挫，截至收盘，贵州百灵下跌3.3%。 　　据了解，贵州百灵维C银翘片销售份额约占全国整体市场50%，针对此事件，贵州百灵回应称，该公司生产的维C银翘片是严格按照国家相关标准投料生产的，不含有药品处方以外的其他任何成分。 　　广州白云山中一药业也发表声明，称其维C银翘片去年销售73万余盒，不良反应仅有3例。 　　□对话· 卫计委全国合理用药监测系统专家孙忠实 　　添禁药或因降低成本 　　京华时报：维C银翘片一再地被曝出问题，香港呼吁不要吃了，您的建议呢?到底是某一种维C有问题，还是这个药本身就有问题? 　　孙忠实：我建议把这些问题区别开来对待。这次的问题说明可能是一个假药，假药问题要按照假药论处。实际上，这个药在我们国家用得非常广泛。如果按照国家规定的处方来生产，应该说对于大多数人是安全的。 　　京华时报：这次香港方面说这个药品里检出两种禁药成分，因其可导致严重副作用，已分别于1983年及1984年在香港禁售。在内地是否也是禁止的?主要有什么危害? 　　孙忠实：内地在1982年就单方禁售了。也就是说，内地不允许这两种药品单方使用，但是允许在复方制剂里面少量添加。非那西丁会导致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症，氨基比林则会引致粒性白血球缺乏症。主要就是引起白细胞减少，对肾脏的毒性很大。 　　京华时报：商家添加这两种成分，可能是出于什么目的? 　　孙忠实：可以降低成本，用这两种药比用对乙酰氨基酚(扑热息痛)便宜。它们确实能够起到镇痛作用，但是副作用要比扑热息痛大很多。 　　京华时报：2004年至2010年，有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，严重病例报告共计48例，无死亡报告。这个数字意味着什么?是否应该采取一些措施? 　　孙忠实：生产这个药的有上百家药厂，6年估计有上亿人使用。看严重性必须要看发生率，不能简单地从数字上看。另外，还要看不良反应中严重不良反应所占的比例大小，然后考虑是否撤市等。目前为止，我还不认为维C银翘片弊大于利，因此我认为不应该撤出市场。采取措施的依据应是不良反应的数字和不良反应的程度相结合。 　　□记者观察 　　药品现问题望系统解决 　　不同企业生产的维C银翘片以负面的形象见诸报端已不是一次了。以近年来摊上的&ldquo 大事&rdquo 梳理，也至少经历了&ldquo 三重门&rdquo 。 　　本轮风波是被曝检出副作用严重的被禁西药成分 3个月前，广药子公司生产的维C银翘片被曝不仅其原材料经过工业硫磺熏蒸，而且成分与实际不符。2010年9月，另一品牌的维C银翘片被检出存在一定的安全性问题。 　　一片小小的维C银翘片，暴露出药品领域从原料加工、生产到药品本身的科学性、合理使用等环节的诸多问题。 　　正如专家建议，问题需要分清层面、系统全面解决。&ldquo 三重门&rdquo 中，涉及假药、劣药的行为依法严厉查处 涉及自身安全性问题，加强监测研究，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。 　　本次事件的处理，让公众看到了国家有关部门对问题反应的速度和态度，下一步公众更希望看到的是系统解决药品安全问题，从而有效保障公众健康。

图片来自港府新闻网 食药监局药品不良反应信息通报 　　(香港)卫生署今日(六月十八日)呼吁市民不应购买或服用一种标示为「维C银翘片」的口服产品，因为该种产品可能含有多种未标示及已被禁用的西药成分，服用后可能危害健康。 　　卫生署接获医院管理局(医管局)通报一宗涉及一名四十一岁女病人的个案后，即时展开调查，并作出以上呼吁。 　　该名病人去年十月因横纹肌溶解及低血钾被送往玛嘉烈医院接受治疗。其后，病人在覆诊时被发现血钾水平偏低。她最近一次在六月覆诊时向医生表示曾服用上述产品，因此临床诊断怀疑她的征状可能由药物相关的不良反应所引致。 　　医管局今日的化验结果显示，该种产品含有两种未标示及已被禁用的西药成分「非那西丁」和「氨基比林」。然而，在产品的樽上标示的成份，包括「维生素C」，「对乙氨基酚」及「马来酸氯笨那敏」，并未被验出。初步调查发现，病人从内地购买该产品。卫生署没有此产品入口香港作销售的记录，亦没有其申请药物注册的记录。卫生署的调查仍在继续。 　　卫生署发言人解释：「「非那西丁」和「氨基比林」曾被用作止痛之用，但因其可引致严重副作用，已分别於一九八三及一九八四年在香港禁售。「非那西丁」会引致溶血性贫血、变性血红素血症及硫血红素血症。「氨基比林」则会引致粒性白血球缺乏症。」 　　发言人呼吁已购买上述产品的市民应立即停止服用，并忠告市民切勿购买或服用成分或来历不明的产品。市民服用有关产品后如有怀疑或感到不适，应寻求医护人员的意见。他们可於办公时间内将该产品交予湾仔皇后大道东二一三号胡忠大厦一八五六室卫生署药物办公室销毁。 　　2013年6月18日(星期二) 　　香港时间19时43分 　　食药监局：药品不良反应信息通报(第32期) 　　关注中西药复方制剂维C银翘片的安全性问题 　　本期通报品种维C银翘片，是含有化学成分维生素C、马来酸氯苯那敏(又称扑尔敏)、对乙酰氨基酚3种化药成分的中西药复方制剂。维C银翘片为非处方药，患者可以自行购药，其临床使用广泛，通过国家药品不良反应监测中心病例报告数据库分析显示，该品种存在一定的安全性问题，虽其药品不良反应多为化学成分已知的不良反应，但公众甚至医务工作者可能会忽视其含有的化学成分，由此可能带来额外的安全风险。 　　关注中西药复方制剂维C银翘片的安全性问题 　　维C银翘片是由金银花、连翘、荆芥、淡豆豉、牛蒡子、桔梗、薄荷油、芦根、淡竹叶、甘草、维生素C、马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚13味药制成的中西药复方制剂，具有辛凉解表，清热解毒的作用。用于流行性感冒引起的发热头痛、咳嗽、口干、咽喉疼痛。 　　2004年1月1日至2010年4月30日，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关维C银翘片的病例报告数共计1885例，不良反应/事件主要累及中枢及外周神经系统、消化系统、皮肤及附属器等。其中维C银翘片严重病例报告共计48例，约占所有报告的2.55%，无死亡报告。 　　一、严重病例的临床表现 　　维C银翘片严重病例的不良反应/事件表现如下：皮肤及附属器损害占75﹪，表现为全身发疹型皮疹伴瘙痒、严重荨麻疹、重症多形红斑型药疹、大疱性表皮松解症 消化系统损害占12.50﹪，表现为肝功能异常 全身性损害占10.1﹪，表现为过敏性休克、过敏样反应、昏厥 泌尿系统损害占4.17﹪，表现为间质性肾炎 血液系统损害占4.16﹪，表现为白细胞减少、溶血性贫血。 　　典型病例1：患者，男性，42岁，因“咽痛1天”自购维C银翘片，口服2小时后出现“皮肤瘙痒，呼吸困难，胸闷”，立即就诊。查体：血压90/40 mmHg，脉搏104次/分，不齐，二联律，全身皮肤红斑疹，压之退色，两肺呼吸音清，心律不齐，未闻及杂音。立即给予地塞米松注射剂10毫克静脉推注，异丙嗪注射剂25毫克肌注，5%葡萄糖250毫升+10%葡萄糖酸钙注射剂20毫升静脉滴注，1小时后，症状减轻，测血压110/60 mmHg。 　　典型病例2：患者，女性，33岁，因“发热，咽喉痛”到药店购买维C银翘片，口服3次/日，每次3片，服药3天后，体温未降反而上升至39度以上，伴厌食、上腹部不适。前往医院就诊，实验室检查报告显示：谷丙转氨酶364U/L，谷草转氨酶265U/L，r-谷氨酰转肽酶189U/L，碱性磷酸酶259U/L，总胆汁酸58.8μmol/L，乳酸脱氢酶407U/L，甲肝抗体、丙肝抗体、戊肝抗体均阴性。患者1月前体检肝功能正常，乙肝表面抗体阳性。停用所有药品，给予垂盆草颗粒、肌苷口服液、维生素C治疗，三个月后复查肝功能正常。 　　二、超说明书用药分析 　　国家中心数据库中维C银翘片不良反应/事件报告分析显示，该产品存在超说明书使用现象，主要表现如下： 　　1.未按照说明书推荐的用法用量使用 　　维C银翘片说明书提示：用于成人时，每次2片，每日3次 国家中心接收的病例中约14%的患者使用维C银翘片每次3-4片，每日3次。 　　典型病例3：患者，男性，38岁，因“感冒”到当地诊所就诊，予维C银翘片口服3次/日，每次4片。3天后，患者全身泛发红斑，自觉轻微瘙痒。前往医院就诊，查体：T 36.8℃，P 88次/分，BP 152/82mmHg，神智清楚 四肢躯干泛发红斑，部分融合，压之褪色，米粒至蚕豆大小，皮温不高。诊断：发疹型药疹。给予甲基强的龙松20mg 静脉滴注，开瑞坦10mg 口服等治疗，患者好转出院。 　　2.同时合并使用与本品成分相似的其他药品 　　维C银翘片说明书提示：本品不能同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药。国家中心收到的维C银翘片严重病例报告中有部分病例同时合并使用其他成分相似的抗感冒药。 　　典型病例4：患者，男性，8岁，因“发热,咽痛”口服维C银翘片和百服宁(通用名为对乙酰氨基酚)3天后,双唇出现糜烂,伴疼痛,躯干,四肢出现散在红斑伴瘙痒,体温开始升高至39℃,前往医院就诊。查体：面部、四肢、躯干散在0.3-1.0cm大小的水肿性暗红色斑,圆形或椭圆形。予以甲基强的松龙、琥珀酸氢化可的松、强的松治疗,10天后痊愈。 　　3.对本品所含成分过敏者用药。 　　维C银翘片说明书中提示：对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。国家中心数据库分析显示，个别对本品所含某些成分过敏的患者，使用后出现严重不良反应。 　　典型病例5：患者，男性，28岁，因“上感”自服维C银翘片及板蓝根冲剂，用药后第二天发现双手臂、双侧下肢、胸背部及阴囊部出现数个圆形紫红色斑片，直径3-6cm，无痒痛感，未就诊。第三天部分紫红色斑片中心出现水疱，水疱直径最大约2cm，疱壁薄、易破，阴囊部出现糜烂，遂就诊于急诊科，诊断为“多形红斑型药疹”，患者有青霉素、对乙酰氨基酚过敏史，为进一步诊治收入院治疗。入院后给予甲基强地松龙40mg静脉滴注，氯雷他定10mg1天1次，黄连素液、硼酸液外用湿敷等治疗，10天后病情明显好转，水疱结痂，糜烂面渗液减少，好转出院。 　　三、影响维C银翘片安全性因素分析 　　维C银翘片是由13味药制成的中西药复方制剂，其所含成分对乙酰氨基酚(又称“扑热息痛”)的不良反应主要表现为皮疹、荨麻疹、药热、肝肾功能损害以及严重过敏反应等 其所含成分马来酸氯苯那敏(又称“扑尔敏”)的不良反应主要表现困倦、虚弱感、为嗜睡、口干、咽喉痛、心悸等。目前，国家中心数据库维C银翘片病例分析提示，该产品的安全性问题与其所含的相关成分有一定关联性。 　　四、相关建议 　　1.建议医生处方或药店售药时，提示维C银翘片为中西药复方制剂，本品含马来酸氯苯那敏、对乙酰氨基酚、维生素C。对本品所含成份过敏者禁用，过敏体质者慎用。服用本品期间不得饮酒或含有酒精的饮料 不得同时服用与本品成份相似的其他抗感冒药 肝、肾功能受损者慎用 膀胱颈梗阻、甲状腺功能亢进、青光眼、高血压和前列腺肥大者慎用 孕妇及哺乳期妇女慎用 服药期间不得驾驶机、车、船，不得从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。 　　2.建议严格按说明书用药，避免超剂量、长期连续用药，用药后应密切观察，出现皮肤瘙痒、皮疹、呼吸困难等早期过敏症状应立即停药并及时处理或立即就诊 出现食欲不振、尿黄、皮肤黄染等症状应立即停药，及时就诊，并监测肝功能。 　　3.建议生产企业应完善产品说明书和包装、标签，增加相关安全性信息，并加强上市后安全性研究，确保产品的安全性信息及时传达给患者和医生。 　　【香港卫生署呼吁勿用维C银翘片 可能含禁用成分】