甲磺酸溴隐亭系统适用性标

遗传毒性（Genotoxicity）是指遗传物质中任何有害变化引起的毒性，而不参考诱发该变化的机制，又称为基因毒性。遗传毒性杂质（Genotoxic Impurities, GTIs）是指能引起遗传毒性的杂质，包括致突变型杂质和其他类型的无致突变性杂质。致突变型杂质（Mutagenic Impurities）指在较低水平时也有可能直接引起DNA损伤，导致NDA突变，从而可能引发癌症的遗传毒性杂质[1]。目前遗传毒性列表中有1574种致癌物质，亚硝胺类、磺酸酯类和苯并芘类等属于高遗传毒性物质。近年来，出现多起已上市的药品中发现遗传毒性，继而被召回的案例。　　例如某制药企业在欧洲推出的抗艾滋药物Viracept(nelfinavir mesylate)，EMA在2007年7月暂停了它在欧洲的所有市场活动，因为在其产品中发现甲基磺酸乙酯超标。经自查，发现存储罐中乙醇残留，放置3个月导致甲磺酸乙酯达到2300ppm，去掉存储罐，增加对甲磺酸乙酯的控制要求低于0.5ppm，EMA对新工艺重新评估，对工厂进行现场检查，2007年10月重新获得上市许可。2018年7月，欧盟药品管理局报道在其对某企业含有ARB药物缬沙坦原料药的药物抽查汇总发现了杂质NDMA，其平均含量达66.5ppm，超过欧盟标 准0.3ppm。随后全球已有包括美国，加拿大，挪威，德国等22个国家召回共2300批该企业的含有沙坦类原料药的降压药。相关药企沙坦原料药中的NDMA经推断疑似来源于药物合成过程中使用的溶剂N,N-二甲基甲酰胺（DMF）与亚硝酸钠在酸性条件下反应产生的微量副产物，即NDMA。随后FDA发布了GCMS测定NDMA和NDEA的方法。2019年3月，又一种亚硝胺类杂质（NMBA）在ARB药物氯沙坦中被发现，但是该物质不能直接被GCMS测定。 9月FDA发表声明，在雷尼替丁中发现NDMA，但是不适用于GCMS方法测定。原因是雷尼替丁结构中，硝基和二甲胺在高温下从母核解离，结合成NDMA，对GCMS法测定产生干扰。 　岛津中国创新中心，不仅致力于科研领域，同时时刻关注各行业的发展和社会的需求，秉承着以科学技术向社会做贡献的宗旨不断前行。本项目针对部分亚硝胺类和磺酸酯类遗传毒性杂质在药品原料药中的测定提供检测方法，为行业客户提供参考。针对客户比较关心的几种遗传毒性杂质分别建立了方法，并完成完整的方法学验证。　　2019年6月，创新中心率先推出遗传毒性杂质NMBA（N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸）LC-MS/MS解决方案。与此同时，对NDMA和NDEA的研究也已在《分析试验室》2020年39卷2期上发表杂质上发表；关于NMBA的研究已在《中国药学杂志》2020年55卷3期上发表。如下将上述研究报告分别简述，供行业客户参考。 1. HS-GC-MS检测原料药厄贝沙坦中N-亚硝基二甲胺和N-亚硝基二乙胺 　　本文利用岛津公司GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪结合HS-20顶空进样器，建立了原料药厄贝沙坦中N-亚硝基二甲胺和N-亚硝基二乙胺的同时测定方法。在10~500ng/mL浓度范围内各组分线性关系良好，相关系数均达到0.999以上，100ng/mL标准品溶液连续进样6针，各组分峰面积RSD均小于2.40%。阴性空白样品在40，80，160ng/mL加标浓度时，回收率为100.6%-104.6%，阳性空白样品回收率为101.8%-108.7%。该方法简单方便，顶空进样不污染气化室，能够有效的检测原料药厄贝沙坦中N-亚硝基二甲胺和N-亚硝基二乙胺的含量。 2. 岛津中国推出氯沙坦钾中N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸（NMBA）解决方案 　　本文利用岛津公司LCMS-8050高效液相色谱-三重四极杆质谱联用仪，建立了原料药中氯沙坦钾中NMBA的测定方法。该方法中NMBA在0.1 ~ 50.0 ng/mL范围内线性关系良好，日内和日间的精密度保留时间和峰面积的重复性良好(RSD均小于1.10%，n = 6和n = 18)，在低中高3个浓度的平均回收率在94.40 ~ 98.04%之间。该方法简单方便，能够快速有效的检测氯沙坦钾原料药中NMBA的含量。 3. GC-MS内标法测定甲磺酸中甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、甲磺酸异丙酯 　　本文利用岛津公司GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪，参照《欧洲药典》9.0和ICH指导原则，建立了以甲磺酸丁酯（BMS）为内标测定甲磺酸中甲磺酸甲酯（MMS）、甲磺酸乙酯（MES）和甲磺酸异丙酯（IMS）的方法并完成方法学验证。在1~10000ng/mL浓度范围内甲磺酸甲酯线性关系良好，在1~100ng/mL内甲磺酸乙酯和甲磺酸异丙酯线性关系良好，相关系数均达到0.999以上，样品平行测定6次，计算各组分含量RSD均小于3.33%。样品在650，850，1000ng/mL加标浓度时，MMS回收率为91.85%-103.09%，在10ng/mL加标浓度时，EMS、IMS回收率为92.21%-105.93%。该方法灵敏度和准确度高，能够有效的检测甲磺酸中MMS、EMS和IMS的含量。 4. GC-MS内标曲线法测定甲磺酸中甲磺酰氯 　　本文利用岛津公司GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪，参照《欧洲药典》9.0和ICH指导原则，建立了以甲磺酸丁酯（BMS）为内标测定甲磺酸中甲磺酰氯的方法并完成方法学验证。在1~5000ng/mL浓度范围内甲磺酰氯线性关系良好，相关系数达到0.999，样品平行测定6次，计算组分含量RSD为1.19%。样品在320，400，480ng/mL加标浓度时，甲磺酰氯回收率为100.09%-109.84%。该方法灵敏度和准确度高，能够有效的检测甲磺酸中甲磺酰氯的含量。 5. HS-GC-MS法测定甲磺酸倍他司汀中甲磺酸甲酯、甲磺酸乙酯、甲磺酸异丙酯 　　本文利用岛津公司GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪结合HS-20顶空进样器，参照《欧洲药典》9.0和ICH指导原则，建立了以甲磺酸丁酯（BMS）为内标，通过碘化钠衍生化，测定甲磺酸倍他司汀原料药中甲磺酸甲酯（MMS）、甲磺酸乙酯（MES）和甲磺酸异丙酯（IMS）的方法并完成方法学验证。在1~250ng/mL浓度范围内MMS和EMS线性关系良好，在1.5~250ng/mL内IMS线性关系良好，相关系数均达到0.999以上，样品加标平行测定6次，计算各组分含量RSD均小于2.40%。样品在80，100，120ng/mL加标浓度时，MMS、 EMS和IMS回收率在93.86%~112.21%之间。该方法操作简单，灵敏度和准确度高，能够有效的检测甲磺酸倍他司汀中MMS、EMS和IMS的含量。 6. HS-GC-MS法测定甲苯磺酸舒他西林中甲苯磺酸甲酯、乙酯、异丙酯 　　本文利用岛津公司GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪结合HS-20顶空进样器，参照《欧洲药典》9.0和ICH指导原则，建立了以甲磺酸丁酯（BMS）为内标，通过碘化钠衍生化，测定甲苯磺酸舒他西林原料药中甲苯磺酸甲酯（MTS）、甲苯磺酸乙酯（ETS）和甲苯磺酸异丙酯（ITS）的方法并完成方法学验证。在1.5~250ng/mL浓度范围内MTS和ETS衍生化后的碘甲烷（MeI）和碘乙烷（EtI）线性关系良好，在3~250ng/mL内ITS衍生后的（iPrI）线性关系良好，相关系数均达到0.998以上，样品加标平行测定6次，计算各组分含量RSD均小于4.50%。样品在20，40，60ng/mL加标浓度时，MTS、 ETS和ITS回收率在92.50 %~108.13%之间。该方法操作简单，灵敏度和准确度高，能够有效的检测甲苯磺酸舒他西林中MTS、ETS和ITS的含量。 7. HS-GC-MS法测定苯磺酸氨氯地平中苯磺酸甲酯、乙酯、异丙酯 　　本文利用岛津公司GCMS-QP2020 NX气相色谱-质谱联用仪结合HS-20顶空进样器，参照《欧洲药典》9.0和ICH指导原则，建立了以甲磺酸丁酯（BMS）为内标，通过碘化钠衍生化，测定苯磺酸氨氯地平原料药中苯磺酸甲酯（MTS）、苯磺酸乙酯（ETS）和苯磺酸异丙酯（ITS）的方法并完成方法学验证。在1.5~250ng/mL浓度范围内MBS和EBS衍生化后的碘甲烷（MeI）和碘乙烷（EtI）线性关系良好，在3~250ng/mL内IBS衍生后的（iPrI）线性关系良好，相关系数均达到0.999以上，样品加标平行测定6次，计算各组分含量RSD均小于5.46%。样品在5，10，15ng/mL加标浓度时，MBS、 EBS和IBS回收率在85.4 %~104.70%之间。该方法操作简单，灵敏度和准确度高，能够有效的检测苯磺酸氨氯地平MBS、EBS和IBS的含量。 [1] 《中国药典》2020年版四部通则增修订内容：遗传毒性杂质控制指导原则审核稿（新增）

美国药典USP ，中国药典ChP 2020年版四部通则0682要求对制药用水中的总有机碳TOC进行测定，并要求测定蔗糖与1，4-对苯醌，以考察所采用技术的氧化能力和仪器的系统适用性。Sievers® TOC分析仪超过了USP与ChP对TOC测定系统适用性的要求。美国药典USP与中国药典ChP都包含对制药用水TOC含量的要求。为符合此规定，选择TOC分析仪时，有几项内容必须考虑。最基础的考虑是TOC分析仪是否符合药典要求，能够有效测定TOC。规定的要求之一是保证难以氧化的有机化合物与易氧化物能够同等程度被氧化，使用保证二者均能精确定量的TOC分析仪。USP与ChP选择1，4-对苯醌作为系统适用性化合物，蔗糖作为标准，或易于氧化的物质。当TOC成功测定蔗糖与苯醌时，这表明TOC测定能有效地监测广泛范围的有机化合物。本文阐述了使用Sievers TOC分析仪（紫外与氧化剂氧化+膜电导检测技术）测定苯醌与蔗糖的结果。数据清晰地表明Sievers TOC分析仪能够如测定标准溶液蔗糖一样，同样有效准确地测定系统适用性化合物苯醌。图1. 测定苯醌与蔗糖（5次测定的平均值）通过对比苯醌溶液与蔗糖溶液的TOC回收率，进行测定。USP与ChP规定了可以接受的比率，用百分比表示，为85%至115%。系统适用性化合物——苯醌，被认为是难以氧化的化合物，因此苯醌的测定对TOC分析仪采用的氧化方法提出了挑战。首先，使用被广泛接受的校准参考物质邻苯二甲酸氢钾（KHP）校准Sievers TOC分析仪。使用Sievers TOC分析仪《操作手册》中阐述的标准协议，完成此校准。此次校准可以在约一年的时间内保持稳定。定量准确度使用USP推荐的标准溶液确认。蔗糖溶液配制为500 ppb C，在进一步测定前，在不连续的三天内测定。图1表明了所有三天的蔗糖的平均响应值。对这些测定，蔗糖的响应为100.0%，说明仪器被准确校准。蔗糖测定后，每天测定三个不同浓度的苯醌溶液（USP与ChP要求分析500 ppb C的苯醌溶液）。这些测定的结果也表示于图1中。这些三种不同浓度的数据表明在应用范围内仪器对苯醌有线性响应。表1 使用Sievers TOC分析仪测定1，4-对苯醌与蔗糖的TOC数据苯醌测定的准确度与精确度非常优异。苯醌溶液的平均回收率为101%。三天里9个独立配制的溶液的全部结果给出苯醌的回收率为99-102%。五次重复测定同一个500 ppb C苯醌溶液，给出标准偏差范围为0.43-1.23 ppb（见表1）。这些数据表明Sievers TOC分析仪使用的氧化反应器的氧化效力——使用Sievers TOC分析仪可提供的最温和的氧化条件（紫外氧化）获得苯醌的回收率。仅使用紫外灯就可以完全氧化，要获得蔗糖或苯醌的完全回收率，均不需要过硫酸盐氧化剂。这与Sievers分析仪所建议的，对于TOC浓度低于1 ppm的情况，均不需要过硫酸盐氧化剂，是一致的。Sievers TOC分析仪针对USP与ChP规定的TOC测定有着优异的表现。蔗糖与苯醌的回收率均超出了USP与ChP的要求。使用正确配制的参考物质，响应效率（500 ppb C的苯醌对蔗糖的回收率比）为100%。使用Sievers TOC分析仪能够以优异的重现性，准确定量苯醌与蔗糖。分析仪的优异表现可以使用户持续满足USP与ChP的要求。实验结果给出了十分理想的响应效率，表明了仪器对易于氧化的物质与难于氧化的物质可以达到相同的回收率，并且很好地落在USP与ChP指明的85-115%范围。参考文献1.USP Total Organic Carbon, Pharmacopeial Forum, Jan-Feb. 1996, Volume 22, Number 1, page 1842.2.Draft of In-Process Revision scheduled to appear in Jan./Feb. edition of Pharmacopeial Forum.3.Also Quinone, 2.5-Cyclohexadiene-1,4-dione, and 1,4-benzoquinone. This compounds has a molecular weight of 108.09. The theoretical carbon content of this compound is 66.67% (Merck Index Eleventh Ed., 8108)4.《中华人民共和国药典》2020年版，国家药典委员会编。◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

为确保进入国家环境监测网络的仪器质量，从设备质量的源头保证监测数据准确，按《中华人民共和国环境保护法》第十七条第三款“监测机构应当使用符合国家标准的监测设备，遵守监测规范”的相关要求，中国环境监测总站（环境保护部环境监测仪器质量监督检验中心）（以下简称“质检中心”）依据相关监测标准规范开展了相应监测设备的适用性检测。质检中心会定期对适用性检测报告在有效期内的仪器进行公示，目前，适用性检测覆盖的仪器共有30类，分别是便携式环境空气总烃、甲烷和非甲烷总烃测量仪、水质重金属(铅、镉、砷、六价铬)在线自动监测仪、水中挥发性有机物在线自动监测仪、水质自动采样器、数据采集传输仪、紫外(UV)吸收水质在线自动监测仪、总磷水质在线自动监测仪、总氮水质在线自动监测仪、五参数水质在线自动监测仪、化学需氧量水质在线自动监测仪、高锰酸盐指数在线自动监测仪、氨氮水质在线自动监测仪、pH水质在线自动监测仪、小型空气质量(SO2、NO2、O3、CO、PM10、PM2.5)连续监测系统、环境空气气态污染物(SO2、NO2、O3、CO)连续自动监测系统、环境空气挥发性有机物气相色谱连续监测系统、环境空气颗粒物滤膜自动称量系统、酸雨采样器、环境空气颗粒物多通道采样器、大气气溶胶激光雷达、大气总悬浮颗粒物(TSP)采样器、环境空气颗粒物(PM10)采样器、环境空气颗粒物(PM10)连续监测系统、环境空气颗粒物(PM2.5)连续监测系统、　环境空气颗粒物(PM2.5)采样器、烟尘烟气连续自动监测系统(CEMS)、烟尘采样器、生活垃圾焚烧固定源烟气(HCl、CO)排放连续监测系统、固定污染源废气非甲烷总烃连续监测系统、便携式烟气(SO2、NOX)分析仪经过多年的发展，质检中心的适用性检测已经成为招标单位重要参考之一。但在实际应用中，送检产品与实际生产销售产品的一致性也是需要关注的一个点。为进一步提高环境监测仪器适用性检测质量，确保环境监测仪器送检企业生产销售产品与送检产品的一致性，质检中心拟对已通过适用性检测且检测报告在有效期内的环境监测仪器送检企业及其生产企业，开展适用性检测事后监督抽检工作。对于没有通过抽检的产品，中国环境监测总站可能取消该产品的适用性检测合格报告，并从《仪器适用性检测合格名录》中剔除。详情如下： 关于开展环境监测仪器适用性检测事后监督抽检工作的通知各仪器送检企业： 为进一步提高环境监测仪器适用性检测质量，确保环境监测仪器送检企业生产销售产品与送检产品的一致性，中国环境监测总站（环境保护部环境监测仪器质量监督检验中心）（以下简称“质检中心”）拟对已通过适用性检测且检测报告在有效期内的环境监测仪器送检企业及其生产企业，开展适用性检测事后监督抽检工作，请各送检企业积极配合，现将有关内容和相关要求通知如下。 一． 抽检对象 通过适用性检测，且检测报告在有效期内的环境监测仪器送检企业及其生产企业。 二． 方式地点 采用不定期现场抽检的方式，赴被抽检产品的生产地点、生产车间、生产线及成品库开展抽检。 三． 内容与结果判定 1. 监督抽检内容包括： （1）仪器/系统的外观、品牌、型号、原理以及主要核心部件的配置等与适用性检测报告的一致情况； （2）仪器/系统的部分重点功能与技术规范标准等相关要求的符合情况； （3）仪器/系统的生产工艺、生产流程的质量控制情况。 2. 监督抽检内容全部符合要求的，判定本次抽检结果合格。 3. 抽检发现具有以下三条中任意一条情况的，判定本次抽检结果不合格： （1）仪器/系统的品牌、型号、原理，主要核心部件的配置与适用性检测报告不一致； （2）检查的仪器/系统的重点功能不符合技术规范标准要求； （3）仪器/系统的生产工艺、生产流程质量控制存在严重缺陷。 详细抽检内容及具体评判标准见实施方案。 四． 变更备案 抽检发现仪器的外观、结构、非核心部件发生改动或软件升级等变更，不涉及主要核心部件的，可现场提交变更申请，经质检中心研究确认不会对产品质量产生实质性影响时，可允许变更。 具体变更备案办法见实施方案。 五． 结果应用 对抽检不合格的产品，质检中心将该企业及产品列入重点关注的质量缺陷产品，并要求委托送检企业及生产企业限期整改，企业整改完成后，可申请重新进行监督抽检，若未按时限完成整改，将取消该产品的适用性检测合格报告，并从《仪器适用性检测合格名录》中剔除。仪器适用性检测监督抽检结果将定期通过中国环境监测总站外网网站（WWW.CNEMC.CN）和微信公众号定期（一般每半年）对外公开发布。 六． 注意事项 1. 开展监督抽检前，质检中心将提前1个工作日通知被抽检企业。 2. 监督抽检不收取任何费用，中国环境监测总站承担监督抽检工作的全部费用。 七． 联系方式 联 系 人：左航 联系电话：010-84943049 中国环境监测总站 2021年6月28日

最新《环境监测仪器适用性检测合格名录》，共计1426台（截至2022年12月31日）1月16日，中国环境监测总站发布了截至2022年12月31日的环境监测仪器适用性检测合格名录，共有1426台环境监测仪器。水质监测仪器 共计772台，主要涉及仪器有：pH水质在线自动监测仪、氨氮水质在线自动监测仪、高锰酸盐指数在线自动监测仪、户外小型水质多参数自动监测系统、化学需氧量水质在线自动监测仪、溶解氧水质在线自动监测仪、水质重金属（铅、镉、砷、六价铬）在线自动监测仪、水中挥发性有机物在线自动监测仪、五参数水质在线自动监测仪、浊度水质在线自动监测仪、紫外(UV)吸收水质在线自动监测仪、总氮水质在线自动监测仪、总磷水质在线自动监测仪，共13类水质监测仪器。气体检测仪器 共计447台，主要涉及仪器有：便携式环境空气颗粒物（PM10）监测仪、便携式烟气（SO2、NOX）分析仪、大气气溶胶激光雷达、大气总悬浮颗粒物（TSP）采样器、废气便携式挥发性有机物组分傅里叶红外监测仪、废气总烃、甲烷和非甲烷总烃便携式监测仪、固定污染源二氧化碳排放连续监测系统、固定污染源废气非甲烷总烃连续监测系统、固定污染源烟气（SO2、NOX、颗粒物）排放连续监测系统、固定污染源烟气排放连续监测系统、环境空气非甲烷总烃连续自动监测、环境空气挥发性有机物气相色谱连续自动监测系统、环境空气颗粒物（PM2.5）连续监测系统、环境空气颗粒物（PM10）连续自动监测系统、环境空气颗粒物滤膜自动称量系统、环境空气颗粒物元素成分连续自动监测系统、环境空气气态污染物（SO2、NO2、O3、CO）连续自动监测系统、环境空气总烃、甲烷和非甲烷总烃便携式监测仪、生活垃圾焚烧固定源烟气（HCl、CO）排放连续监测系统、小型空气质量（SO2、NO2、O3、CO、PM10、PM2.5）连续自动监测，共20类气体检测仪器。采样及采集类仪器设备共计194台，环境空气颗粒物（PM2.5）采样器、环境空气颗粒物（PM10）采样器、环境空气颗粒物采样称重一体化监测仪、环境空气颗粒物多通道采样器、降雨自动采样器、水质自动采样器、烟尘采样器、数据采集传输仪，共8类仪器。除此之外还有环境噪声自动监测仪和超声波明渠流量计。附录（部分截图）：全文下载：《最新环境监测仪器适用性检测合格名录》（截至2022年12月31日）扫码下载：往期回顾：最新！环境监测仪器适用性检测合格名录，共计 1413台 （截至2022年9月30日） 《环境监测仪器适用性检测合格名录》 -共计1260台（截止2022年6月30） 环境监测适用性仪器检测合格名录汇编 -共涉及1295款仪器（截止 2 022 年 3月31日） 《环境监测适用性仪器检测合格名录》汇编 -共涉及1151款仪器

中国环境监测总站近日发布了30类环境监测仪器的适用性检测产品合格目录，合计仪器1111台。　　便携式环境空气总烃、甲烷和非甲烷总烃测量仪适用性检测产品合格名录(截至2020年12月31日)　　水质重金属(铅、镉、砷、六价铬)在线自动监测仪适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　水中挥发性有机物在线自动监测仪适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　水质自动采样器适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　数据采集传输仪适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　紫外(UV)吸收水质在线自动监测仪适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　总磷水质在线自动监测仪适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　总氮水质在线自动监测仪适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　五参数水质在线自动监测仪适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　化学需氧量水质在线自动监测仪适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　高锰酸盐指数在线自动监测仪适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　氨氮水质在线自动监测仪适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　pH水质在线自动监测仪适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　小型空气质量(SO2、NO2、O3、CO、PM10、PM2.5)连续监测系统适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　环境空气气态污染物(SO2、NO2、O3、CO)连续自动监测系统适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　环境空气挥发性有机物气相色谱连续监测系统认证检测合格产品名录(截至2020年12月31日)　　环境空气颗粒物滤膜自动称量系统适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　酸雨采样器适用性检测合格产品名录(截至2020年12月31日)　　环境空气颗粒物多通道采样器适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　大气气溶胶激光雷达适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　大气总悬浮颗粒物(TSP)采样器适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　环境空气颗粒物(PM10)采样器适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　环境空气颗粒物(PM10)连续监测系统适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　环境空气颗粒物(PM2.5)连续监测系统适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　环境空气颗粒物(PM2.5)采样器适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　烟尘烟气连续自动监测系统(CEMS)适用性检测合格名录(符合HJ 76-2017标准)(截至2020年12月31日)　　烟尘烟气连续自动监测系统(CEMS)适用性检测合格名录(符合HJ/T 76-2007标准)(截至2020年12月31日)　　烟尘采样器适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　生活垃圾焚烧固定源烟气(HCl、CO)排放连续监测系统适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　固定污染源废气非甲烷总烃连续监测系统适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)　　便携式烟气(SO2、NOX)分析仪适用性检测合格名录(截至2020年12月31日)

最新！环境监测仪器适用性检测合格名录，共计1260台（截至2022年6月30日）7月11日，中国环境监测总站发布了截至2022年6月30日的环境监测仪器适用性检测合格名录，共有1260台环境监测仪器。水质监测仪器共计741台，主要涉及仪器有：水质重金属（铅、镉、砷、六价铬）在线自动监测仪、pH水质在线自动监测仪、氨氮水质在线自动监测仪、户外小型水质多参数自动监测系统、化学需氧量水质在线自动监测仪、溶解氧水质在线自动监测仪、水质自动采样器、水中挥发性有机物在线自动监测仪、五参数水质在线自动监测仪、浊度水质在线自动监测仪、紫外(UV)吸收水质在线自动监测仪、总氮水质在线自动监测仪，共12类水质监测仪器。气体检测仪器共计412台，主要涉及仪器有：便携式烟气（SO2、NOX）分析仪、大气气溶胶激光雷达、大气总悬浮颗粒物（TSP）采样器、废气总烃/甲烷和非甲烷总烃便携式监测仪、固定污染源废气非甲烷总烃连续监测、总烃/甲烷和非甲烷总烃便携式监测仪、环境空气非甲烷总烃连续自动监测系统、环境空气挥发性有机物气相色谱连续自动监测系统、环境空气颗粒物（PM2.5）采样器、环境空气颗粒物（PM2.5）连续自动监测系统、环境空气颗粒物（PM10）采样器、环境空气颗粒物（PM10）连续自动监测系统、环境空气颗粒物多通道采样器、环境空气颗粒物滤膜自动称量系统、环境空气颗粒物元素成分连续自动监测系统、环境空气气态污染物（SO2、NO2、O3、CO）连续自动监测系统、生活垃圾焚烧固定源烟气（HCl、CO）排放连续监测系统、小型空气质量（SO2、NO2、O3、CO、PM10、PM2.5）连续自动监测系统、烟尘采样器、烟尘烟气连续自动监测系统，共20类气体检测仪器。除此之外还有2类噪声仪器：超声波明渠流量计、环境噪声自动监测仪；还有1类数据采集传输仪。详情如下：直接下载：最新！《环境监测仪器适用性检测合格名录》 -共计1260台（截止2022年6月30 ）或扫码下载：往期回顾：环境监测适用性仪器检测合格名录汇编-共涉及1295款仪器（截止2022年3月31日）《环境监测适用性仪器检测合格名录》汇编-共涉及1151款仪器

为加快推动生态环境监测仪器设备数智化转型，有效提升自动监测仪器设备技防造假能力，保障自动监测数据质量，支撑自动监测网络建设，提高环境监测监管水平，中国环境监测总站生态环境监测仪器质量监督检验中心（以下简称质检中心）围绕生态环境管理需求，深入调研国内外标准规范要求、相关仪器技术水平和市场应用情况，在组织开展大量验证测试及专家论证的基础上，编制了以下四项作业指导书：① 《污染源自动监测（监控）智能数据采集传输仪检测作业指导书》（CNEMC-03-ZJZX-031-2024）；② 《小型环境空气非甲烷总烃自动监测仪检测作业指导书》（CNEMC-03-ZJZX-032-2024）；③ 《固定污染源废气挥发性有机物组分（苯系物）气相色谱法连续监测系统检测作业指导书》（CNEMC-03-ZJZX-033-2024）；④ 《水质总有机碳在线监测仪检测作业指导书》（CNEMC-03-ZJZX-034-2024）。2024年7月，质检中心以线上视频会议的形式组织召开了上述四项作业指导书的专家评审会，来自中国环境监测总站、中国环境保护产业协会、省市生态环境监测站等单位的资深专家以及近30家国内外相关仪器生产企业的代表参加了会议。专家组经过质询和讨论，一致认为四项作业指导书的发布实施能够有效规范污染源自动监测（监控）智能数据采集传输仪、小型环境空气非甲烷总烃自动监测仪、固定污染源废气挥发性有机物组分（苯系物）气相色谱法连续监测系统、水质总有机碳在线监测仪的性能质量，有力支撑生态环境管理需求，四项作业指导书可以作为开展相关仪器适用性检测的技术依据。目前，作业指导书已正式发布实施。中国环境监测总站质检中心拟于2024年8月8日启动该四种仪器的适用性检测工作，具体检测要求、检测内容、检测方式、申报通道及有关注意事项可登录中国环境监测总站官网，在仪器检测申报系统（http://shenbao.cnemc.cn:9002/）“通知公告栏”查询。

最新！环境监测适用性仪器检测合格名录，共涉及1151款仪器（截止2021年6月30日）7月份，中国环境监测总站发布最新的环境监测仪器适用性检测合格产品名录（截至2021年6月30日），名录涉及水质、采样采集、空气3大类37细分类别1151款仪器。详细目录如下：1. 总磷水质在线自动监测仪适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）2. 总氮水质在线自动监测仪适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）3. 紫外(UV)吸收水质在线自动监测仪适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）4. 浊度水质在线自动监测仪适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）5. 五参数水质在线自动监测仪适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）6. 水中挥发性有机物在线自动监测仪适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）7. 水质自动采样器适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）8. 水质重金属（铅、镉、砷、六价铬）在线自动监测仪适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）9. 溶解氧水质在线自动监测仪适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）10. 化学需氧量水质在线自动监测仪适用性检测合格名录（符合HJT 377-2007 标准及HJC-ZY32-2013 检测作业指导书） （截至2021 年6 月30日） 3011. 化学需氧量水质在线自动监测仪适用性检测合格名录（符合HJ 377-2019 标准） （截至2021 年6 月30 日）12. 高锰酸盐指数在线自动监测仪适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）13. 氨氮水质在线自动监测仪适用性检测合格名录（符合HJT 101-2003 标准及HJC-ZY33-2013 检测作业指导书） （截至2021 年6 月30 日）14. 氨氮水质在线自动监测仪适用性检测合格名录(符合HJ 101-2019 标准) （截至2021 年6 月30 日）15. pH 水质在线自动监测仪适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）16. 酸雨采样器适用性检测合格产品名录（截至2021 年6 月30 日）17. 数据采集传输仪适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）18. 烟尘烟气连续自动监测系统（CEMS）适用性检测合格名录（符合HJ/T 76-2007 标准）(截至2021 年6 月30 日)19. 烟尘烟气连续自动监测系统（CEMS）适用性检测合格名录（符合HJ 76-2017 标准）(截至2021 年06 月30 日)20. 烟尘采样器适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）21. 小型空气质量（SO2、NO2、O3、CO、PM10、PM2.5）连续监测系统适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）22. 生活垃圾焚烧固定源烟气（HCl、CO）排放连续监测系统适用性检测合格名录(截至2021 年6 月30 日)23. 环境空气气态污染物（SO2、NO2、O3、CO）连续自动监测系统适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）24. 环境空气颗粒物滤膜自动称量系统适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）25. 环境空气颗粒物多通道采样器适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）26. 环境空气颗粒物（PM10）连续监测系统适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）27. 环境空气颗粒物（PM10）采样器适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）28. 环境空气颗粒物（PM2.5）连续监测系统适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）29. 环境空气颗粒物（PM2.5）采样器适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）30. 环境空气挥发性有机物气相色谱连续监测系统适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）31. 环境空气非甲烷总烃连续监测系统认证检测合格产品名录（截至2021 年6 月30 日）32. 环境空气总烃、甲烷和非甲烷总烃便携式监测仪适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）33. 固定污染源废气非甲烷总烃连续监测系统适用性检测合格名录(截至2021 年6 月30 日)34. 废气总烃、甲烷和非甲烷总烃便携式监测仪适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）35. 大气总悬浮颗粒物（TSP）采样器适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）36. 大气气溶胶激光雷达适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）37. 便携式烟气（SO2、NOX）分析仪适用性检测合格名录（截至2021 年6 月30 日）↓文末有详细名录下载方式↓部分内容截图：欲需详细目录请免费扫码下载

最新！环境监测仪器适用性检测合格名录，共计1413台（截至2022年9月30日）10月14日，中国环境监测总站发布了截至2022年9月30日的环境监测仪器适用性检测合格名录，小编整理发现共涉及1413台环境监测仪器。水质监测仪器共计847台，主要涉及仪器有：pH水质在线自动监测仪、氨氮水质在线自动监测仪、水质多参数自动监测系统、化学需氧量水质在线自动监测仪、溶解氧水质在线自动监测仪、水质重金属（铅、镉、砷、六价铬）在线自动监测仪、水质自动采样器、水中挥发性有机物在线自动监测仪、五参数水质在线自动监测仪、浊度水质在线自动监测仪、紫外（UV）吸收水质在线自动监测仪、总氮水质在线自动监测仪、高锰酸盐指数在线自动监测仪，共13类水质监测仪器。气体检测仪器共计448台，主要涉及仪器有：便携式环境空气颗粒物（PM10）监测仪、便携式烟气（SO2、NOX）分析仪、大气气溶胶激光雷达、大气总悬浮颗粒物（TSP）采样器、废气总烃/甲烷和非甲烷总烃便携式监测仪、固定污染源废气非甲烷总烃连续监测系统、环境空气总烃/甲烷和非甲烷总烃便携式监测仪、环境空气非甲烷总烃连续自动监测系统、环境空气挥发性有机物气相色谱连续自动监测系统、环境空气颗粒物（PM2.5）采样器、环境空气颗粒物（PM2.5）连续监测系统、环境空气颗粒物（PM10）采样器、环境空气颗粒物（PM10）连续自动监测系统、环境空气颗粒物多通道采样器、环境空气颗粒物滤膜自动称量系统、环境空气颗粒物元素成分连续自动监测系统、环境空气气态污染物（SO2、NO2、O3、CO）连续自动监测系统、生活垃圾焚烧固定源烟气（HCl、CO）排放连续监测系统、小型空气质量（SO2、NO2、O3、CO、PM10、PM2.5）连续自动监测系统、烟尘烟气连续自动监测系统（CEMS）、烟尘采样器，共21类气体检测仪器。除此之外还有2类其它仪器：超声波明渠流量计、环境噪声自动监测仪；还有1类数据采集传输仪。附录（部分截图）： 全文下载：环境监测仪器适用性检测合格名录 （截至2022年9月30日）扫码下载：往期回归：《环境监测仪器适用性检测合格名录》 -共计1260台（截止2022年6月30） 环境监测适用性仪器检测合格名录汇编-共涉及1295款仪器（截止2022年3月31日）《环境监测适用性仪器检测合格名录》汇编-共涉及1151款仪器

4月22日，中国环境监测总站发布了截至2024年4月22日的环境监测仪器适用性检测合格名录，共有1946台环境监测仪器。水质监测仪器共计1007台，主要涉及仪器有：总磷水质在线自动监测仪、总氮水质在线自动监测仪、化学需氧量水质在线自动监测仪、氨氮水质在线自动监测仪、COD光度法快速测定仪、水质重金属（铅、镉、砷、六价铬）在线自动监测仪、水中挥发性有机物在线自动监测仪、紫外（UV）吸收水质在线自动监测仪、浊度水质在线自动监测仪、户外小型水质多参数自动监测系统、五参数水质在线自动监测仪、溶解氧水质在线自动监测仪、高锰酸盐指数在线自动监测仪、pH水质在线自动监测仪、总氮水质在线自动监测仪、总磷水质在线自动监测仪、化学需氧量水质在线自动监测仪、氨氮水质在线自动监测仪，共18类水质监测仪器。气体检测仪器共计633台，主要涉及仪器有：固定污染源烟气（SO2、NOX、颗粒物）排放连续监测系统、固定污染源二氧化碳排放连续监测系统、固定污染源废气非甲烷总烃连续监测系统、生活垃圾焚烧固定源烟气（HCl、CO）排放连续监测、便携式紫外吸收法/定电位电解法烟气（SO2、NOX）监测仪、烟气总烃/甲烷和非甲烷总烃便携式监测仪、烟气挥发性有机物组分便携式傅里叶红外监测仪、固定污染源烟气（SO2、NOX、颗粒物）排放连续监测系统、环境空气颗粒物（PM2.5）连续自动监测系统、环境空气颗粒物（PM10）连续自动监测系统、环境空气气态污染物（SO2、NO2、O3、CO）连续自动监测、环境空气挥发性有机物（PAMS57）连续自动监测系统、便携式光学法烟气（SO2、NOX、CO2）监测仪、环境空气颗粒物元素成分连续自动监测系统、便携式环境空气颗粒物（PM2.5）监测仪、便携式环境空气颗粒物（PM10）监测仪、环境空气非甲烷总烃连续自动监测系统、小型空气质量（SO2、NO2、O3、CO、PM10、PM2.5）连续自动监测系统、大气气溶胶激光雷达、环境空气颗粒物采样称重一体化监测仪、环境空气颗粒物滤膜自动称量系统、便携式环境空气颗粒物（PM10）监测仪、环境空气颗粒物（PM10）连续自动监测系统、环境空气颗粒物（PM2.5）连续自动监测、环境空气总烃/甲烷和非甲烷总烃便携式监测仪，共25类气体检测仪器。采样器共计100台，主要涉及仪器有：烟尘采样器、水质智能采样器、水质自动采样器、降雨自动采样器、大气总悬浮颗粒物（TSP）采样器、环境空气颗粒物多通道采样器、环境空气颗粒物（PM2.5）采样器、环境空气颗粒物（PM10）采样器，共8类气体/水质采样仪器。除此之外还有环境噪声自动监测仪、数据采集传输仪、超声波明渠流量计。全文下载：2024最新《环境监测仪器适用性检测合格名录》-涉及1946台仪器(截至4月22日)部分内容示图：往期回归：《环境监测仪器适用性检测合格名录》 -共计1260台（截止2022年6月30） 环境监测适用性仪器检测合格名录汇编 -共涉及1295款仪器（截止 2 022 年 3月31日） 《环境监测适用性仪器检测合格名录》汇编 -共涉及1151款仪器

为高质量筛选粮食收储快速检测方法标准应用的测定产品，国家粮食和物资储备局科学研究院粮油质量检验测试中心拟于近期组织开展粮食近红外快检方法及仪器行业适用性验证评价工作，验证测试评价的项目为粮食中的水分、粗蛋白质和粗脂肪含量。验证评价项目表评价项目验证标准方法基质样品形态编号名称名称标准代号1水分含量粮油检验稻谷水分含量测定近红外法GB/T 24896-2010稻谷颗粒2粉末3粮油检验小麦水分含量测定近红外法GB/T 24898-2010小麦颗粒4粉末5粮油检验玉米水分含量测定近红外法GB/T 24900-2010玉米颗粒6粉末7粗蛋白质含量粮油检验稻谷粗蛋白质含量测定近红外法GB/T 24897-2010稻谷颗粒8粉末9粮油检验小麦粗蛋白质含量测定近红外法GB/T 24899-2010小麦颗粒10粉末11粮油检验玉米粗蛋白质含量测定近红外法GB/T 24901-2010玉米颗粒12粉末13粮油检验大豆粗蛋白质、粗脂肪含量的测定近红外法GB/T 24870-2010大豆颗粒14粉末15粗脂肪含量粮油检验玉米粗脂肪含量测定近红外法GB/T 24902-2010玉米颗粒16粉末17粮油检验大豆粗蛋白质、粗脂肪含量的测定近红外法GB/T 24870-2010大豆颗粒18粉末按照通知要求，生产企业和单位需于2023年12月14日前提交粮食近红外快检方法及仪器行业适用性验证评价材料的电子版发送至指定邮箱。参与现场验证评价仪器设备的保障工作，提供至少3台（套）仪器参与验证，指派专人做好仪器设备操作、故障排除的培训工作，并协助国粮局科研院检测中心完成现场验证其他工作。详细通知如下：关于组织粮食近红外快检方法及仪器行业适用性验证评价工作的公告为高质量筛选粮食收储快速检测方法标准应用的测定产品，受中储粮质检中心有限公司委托，国家粮食和物资储备局科学研究院粮油质量检验测试中心拟于近期组织开展粮食近红外快检方法及仪器行业适用性验证评价工作。现面向社会邀约粮食近红外快检产品生产企业和单位参加，相关事宜公告如下：一、时间2023年12月20日至31日。二、验证评价工作地点北京市西城区百万庄大街11号粮科大厦。三、验证评价内容本次验证测试评价的项目为粮食中的水分、粗蛋白质和粗脂肪含量，具体项目详情见附件1，工作方案见附件3。四、生产企业和单位需提交的材料1.粮食近红外快检方法及仪器行业适用性验证评价申请表（附件2）；2.企业或单位法人资格证明材料；3.产品合格证书、产品说明书和相关技术证明材料；4.用户使用意见或相关材料；5.有关部门提供的与申请内容密切相关的证明材料（如检验报告、环保许可证、环境评价证明、安全生产许可证、采用国际或国家标准证明等）；生产企业和单位需提供包括上述内容的纸质版和电子版材料各一式三份（加盖公章）；用于验证评价的仪器设备至少三台（套）；生产企业和单位对所提供的材料的合法性、真实性和完整性负责。五、材料提交流程生产企业和单位需于2023年12月14日前提交粮食近红外快检方法及仪器行业适用性验证评价材料的电子版发送至指定邮箱，待验证评价工作人员确认后，各申请参与本次验证的生产企业和单位指定1名负责人（技术人员）与验证评价工作组联系，沟通验证评价工作的具体事项，签署技术服务合同，并将相关纸质版材料邮寄到指定地址。六、费用本次验证评价采用自愿报名的方式，工作的成本费用由各参加验证评价的企业和单位承担，用于支付验证所需的标准物质、试剂耗材采购等费用，以及承担验证评价工作的技术人员和专家的劳务费、专家费等，按照“一项一申请”原则计算相关费用，每个项目收费标准6000元人民币。请各参与企业和单位签署技术服务合同后，按要求及时将款项汇至指定账户，本次验证评价工作只接受对公银行账户转账汇款。汇款账号信息如下：收款单位名称：国家粮食和物资储备局科学研究院收款账号：110060774012015000329开户银行：交通银行北京百万庄支行七、工作组联系人韩老师：010-58523432 hyt@ags.ac.cn郭老师：010-58523432 gyy@ags.ac.cn纸质材料邮寄地址：北京西城百万庄大街11号1102室 100037附件：附件1 粮食近红外快检方法及仪器行业适用性验证评价意向表.doc附件2 粮食近红外快检方法及仪器行业适用性验证评价申请表.doc附件3 粮食近红外快检方法及仪器行业适用性验证评价工作方案.doc国家粮食和物资储备局科学研究院粮油质量检验测试中心2023年12月1日

? 导 读2020版《中国药典》已于今年6月正式发布，并将于12月30日起开始实施。2020版与此前版本的药典相比，有多处重要的增删与修改，四部新增《9306 遗传毒性杂质控制指导原则》为其中之一。该指导原则的出现，为遗传毒性杂质的控制提供了理论依据。据此，药典二部又在十种药物项下规定了对磺酸烷基酯类和N-亚硝胺类遗传毒性杂质的监控要求。如何建立遗传毒性杂质的监控能力成为一些制药企业与检测机构必须完成的挑战，需尽早做好相应准备。 什么是遗传毒性杂质，新版药典为什么要加入这些内容，具体都有哪些规定呢？让小编为你一一解读。 新版药典遗传毒性杂质内容的解读 根据新版药典的定义，遗传毒性杂质（genotoxic impurities）是指能引起遗传毒性的杂质，包括致突变性杂质和其他类型的无致突变性杂质。其主要来源于原料药或制剂的生产过程，如起始原料、反应物、催化剂、试剂、溶剂、中间体、副产物、降解产物等。 新版药典之所以要增加遗传毒性杂质的内容是为了加强国际标准协调，参考了人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）相关指导原则。 药典四部新增《9306 遗传毒性杂质控制指导原则》，用于指导药物遗传毒性杂质的危害评估、分类和限制规定，以控制药物中遗传毒性杂质潜在的致癌风险，为药品标准制修订，上市药品安全性再评估提供参考。 药典二部有10种药物明确指出在必要时，应采用适宜的分析方法对产品进行分析，以确认相关遗传毒性杂质的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICH M7指导原则的要求。这10种药物关于遗传毒性杂质的规定列表如下： 为了更好的推进磺酸烷基酯及N-亚硝胺的检测方法，岛津根据相关标准开发了多种检测方案。 岛津解决方案之磺酸烷基酯篇 磺酸烷基酯磺酸烷基酯一般是在磺酸盐类药物生产过程中产生的，2007年6月国际制药巨头罗氏制药公司在欧盟国家销售的一种抗HIV药物甲磺酸奈非那韦某些批次检出了甲磺酸乙酯，该事件导致此种药物在欧盟市场一度停售，直到罗氏修正了工艺并增加对甲磺酸乙酯的控制，此后多个国家及国际组织均加强了对磺酸烷基酯的监控。 磺酸烷基酯结构，R1为甲基、苯基或甲苯基，R2为烷基 磺酸烷基酯的分类不同的磺酸盐药物中需要检测的磺酸烷基酯的种类是不同的，下表罗列了各种磺酸盐原料药需要检测的磺酸烷基酯的种类。方案1 顶空+色相色谱质谱岛津HS-20+ GC-MS分析系统 岛津顶空自动进样器特点主要有：• 均一稳定的恒温控制技术，卓越的重现性• 加热炉可以位重叠加热，提高分析效率• 混合振荡功能，可使样品快速达到平衡，缩短分析时间 各磺酸烷基酯衍生物SIM色谱图 方法原理：在顶空条件下使用碘化钠将磺酸烷基酯衍生为的碘代烷烃，然后使用气质检测。方法特点：前处理简单，对仪器污染小，但不能同时检测不同类的磺酸烷基酯。 方案2 气相色谱质谱岛津GC-MS分析系统 岛津气质特点主要有：• 高灵敏度抗污染型离子源，良好的稳定性• 强劲大容量真空系统，大幅度缩短质谱开机后的稳定(抽真空)时间• OD Lens双偏转透镜，聚焦目标离子，减低噪音 八种磺酸酯标准品TIC色谱图 方法原理：药品溶于乙酸乙酯后有机滤膜过滤，直接采用气质检测。方法特点：可以同时检测不同类的磺酸烷基酯，基质复杂样品检测效果可能欠佳。 方案3 三重四极杆气相色谱质谱岛津GCMSMS分析系统 GCMSMS NX系列气质还具有以下特点：• ClickTek技术仪器维护更方便• 新一代AFC全惰性流路，提供更高的检测精度• 智能钟、Smart EI/CI 复合源提高实验效率 八种磺酸酯标准品MRM色谱图 方法原理：药品溶于乙酸乙酯，，有机滤膜过滤后使用三重四极杆气质检测。方法特点：可以同时检测不同类的磺酸烷基酯，三重四极杆气相色谱质谱抗干扰能力强可用于复杂基质样品的检测 岛津解决方案之N-亚硝胺篇 N-亚硝胺N-亚硝胺类化合物是一类强致癌有机化合物，它由前体物质硝酸盐、亚硝酸盐和胺类通过化学或生物学途径合成。典型代表化合物有N，N-二甲基亚硝胺（NDMA）、N，N-二乙基亚硝胺（NDEA）。2018年被爆出沙坦类药物中含有遗传毒性杂质NDMA，尤其是缬沙坦和氯沙坦尤为严重。 N-亚硝胺化合物结构 方案1 液相色谱最高130Mpa的高耐压，完美应对各种分析• 高通量自动进样器，实现样品的连续分析• 可配备流动相精灵，诊断精灵以及修复精灵• 最新设计的三维中文色谱软件，符合GMP标准 NDMA和NDEA 均在10min以内出峰，分离度良好，5 ng/mL标准品溶液灵敏度轻松满足ANSM French OMSL法规要求。 方案2 三重四极杆气相色谱质谱下图为6种N-亚硝胺定量限MRM图，峰型完美。应对欧洲药典质量控制要求so easy。 方案3 液相色谱质谱 • UF-Swiching技术:真正意义上实现了正、负离子同时采集；• UF-Scaning技术:扫描速度可达30000u/sec；• UF- Sweeper Ⅲ技术：离子碰撞过程的超低串扰；• UF- Senstivity技术：三重脱溶剂系统，实现超高灵敏度 轻松再现FDA和EDQM法规中规定的NDMA和NDEA检测方法，并使用LabSolutions软件实现了内标法和外标法同时定量。 5.0 ng/mL标准样品MRM色谱图 岛津自1875年创业以来，始终秉承创始人岛津源藏的创业宗旨“以科学技术向社会做贡献”，不仅视自己为仪器供应商，而且努力向各个行业的用户分享岛津丰富的专业资源和强大的应用支持。为应对制药行业相关用户对遗传毒性杂质的检测需求，岛津公司开发了基于LC、GCMS、HS-GCMS、GC-MS/MS以及LC-MS/MS等平台的相关药物中遗传毒性杂质的检测方法。岛津分析中心也精心推出《沙坦类药物中遗传毒性杂质检测方案》和《药品中遗传毒性杂质检测整体解决方案》，希望我们的工作对您有所帮助。

由于水产品品种分布的多样性，鲜活水产品跨地区、长时间运输已成为常态。为提高鲜活水产品在长距离运输过程和水产养殖中的存活率及商业价值，国内外水产行业采用麻醉剂使水产品在运输过程和养殖中麻醉。在水产养殖和水产品活体运输过程中，麻醉剂的合理使用可降低养殖动物在采卵、采精、采血、运输等操作过程中的应激反应，减少对其伤害，提高存活率，为渔业带来诸多便利。卡因类麻醉剂是目前应用最为广泛的渔用麻醉剂，具有麻醉效果好、操作方便、可迅速麻醉和复苏等优点，但其安全性存在争议。什么是卡因类麻醉剂　　卡因类化合物是临床上常见的一类局部麻醉剂，能在不同程度上抑制动物中枢神经系统功能，具有作用效果快速、成本低、操作方便等特点，被广泛使用，主要包括间氨基苯甲酸乙酯甲磺酸盐（MS-222）、苯佐卡因、普鲁卡因、利多卡因、丁卡因、辛可卡因、布比卡因、丙胺卡因、罗哌卡因等。其中，以MS-222和苯佐卡因最为常用。MS-222作为美国FDA批准唯一可用于食用鱼的麻醉剂，具有性能好且安全性高等特点，其被鱼类吸收后可在一定时间内代谢为间氨基苯甲酸，排出体外。苯佐卡因是三卡因（MS-222活性成分）的异构体，作为渔用麻醉剂，使用早于MS-222，其在鱼体内的代谢物为对氨基苯甲酸和对乙酰氨基苯甲酸。监测意义　　尽管卡因类麻醉剂被广泛使用，但其安全性有待进一步确证。研究表明，水产品在被宰杀之前使用MS-222后若没有进行有效代谢，人体摄入过多就会在肝脏中蓄积，对机能产生一定损害。因此，世界各国对其应用于食用水产品较为谨慎，规定使用过麻醉剂的水产品需要经过一定时间的休药期才可上市，如：美国规定使用过MS-222麻醉的鱼在10℃以上暂养水中的休药期为21天；加拿大要求休药期为5天；英国要求休药期为70度日（水温与停药天数的乘积）。国外除MS-222和苯佐卡因外，其他卡因类麻醉剂未被纳入允许使用范围；加拿大规定，鲑鱼的皮与肌肉中MS-222的最大残留限量为0.01ppm。其余卡因类麻醉剂均未查阅到相关残留控制限量。　　我国GB 31650-2019《食品安全国家标准食品中兽药最大残留限量》规定了利多卡因、普鲁卡因、丁卡因为允许用于食品动物，但不需要制定残留限量的兽药，其中利多卡因适用的动物种类为马，普鲁卡因、丁卡因适用的动物种类为所有食品动物。除此三种卡因类麻醉剂外，尚无其他卡因类麻醉剂的限量标准。方法概述　　BJS 202110是适用于水产品及相关用水中9种麻醉剂及其3种代谢物的检测方法。目前，国内尚没有MS-222等多种卡因类麻醉剂及其代谢物的检测标准，该方法为国内食品中检测卡因类化合物最多的检测方法标准。本方法适用于鱼、虾水产品，以及养殖和运输用海水或淡水中MS-222及其代谢物间氨基苯甲酸、苯佐卡因及其代谢物对氨基苯甲酸和对乙酰氨基苯甲酸、氯普鲁卡因、普鲁卡因胺、利多卡因、辛可卡因、布比卡因、丙胺卡因、罗哌卡因共12种化合物的测定，尽可能涵盖了市面上可能违规使用的水产品及卡因类麻醉剂的种类。　　基于化合物的化学特性，以及水产品和养殖水的基质特性，综合考虑成本、环保、快速等因素，采用固相萃取技术和QuEChERS前处理技术，分别建立了适用于水产品和养殖水中通用性强、重复性好的两种前处理方法，并选择专属性强、灵敏度高的高效液相色谱-串联质谱法作为分析手段。　　方法中，水产品试样经乙酸钠缓冲溶液提取基质中的卡因类麻醉剂及其代谢物后，离心取上清液经正己烷除脂，固相萃取柱净化，采用高效液相色谱-串联质谱仪检测，外标法定量。养殖水用1%甲酸乙腈溶液提取其中的卡因类麻醉剂，提取液经离心、浓缩后，采用高效液相色谱-串联质谱仪检测，外标法定量。操作要点　　本方法使用的标准品可能存在同物异名的情况，可参考附录A提供的CAS号或化学结构进行核对。不同来源标准品的盐根可能不同，导致CAS号不同，不影响检测及使用，但要注意化合物的纯度要求。　　该方法中MS-222和苯佐卡因、间氨基苯甲酸和对氨基苯甲酸互为同分异构体，在建立色谱系统时，应确保待测化合物中两对同分异构体色谱峰有效分离，防止基质干扰峰对定量结果产生干扰。　　为获得更好的回收率，试样净化浓缩时，氮吹应吹至近干，完全吹干会降低个别化合物的回收率。此外，水样基质在加缓冲盐提取时，应注意立即涡旋混合，防止结块影响回收率。　　为降低背景干扰及基质效应，流动相使用的试剂应尽量选用优质且质量稳定的色谱纯试剂。本方法提供的质谱条件为推荐条件，因实际应用中所使用的高效液相-质谱联用仪的品牌各不相同，仪器的参数指标各不相同，当采用不同质谱仪器时，仪器参数可能存在差异，测定前应将质谱参数优化到最佳，以满足方法要求。　　在方法的实际应用过程中，由于各检测化合物在不同品牌和型号的质谱仪存在响应差异，应注意待测化合物的进样浓度，避免阳性样品污染检测系统。可在仪器检测过程中注意穿插空白，监控系统是否有残留影响。如发生残留现象，应通过单因素改变的方法逐级排查污染源位置：进样系统、色谱柱、流动相、管路、质谱离子源等，并及时消除残留影响。若阳性样品超过标准曲线范围，可选用同类型的空白基质提取液进行适当的样品稀释后测定。BJS202110.pd

固定污染源二氧化碳排放连续监测系统适用性检测合格名录 (截至2023年9月30日)序号仪器名称型号生产单位名称委托单位名称报告编号1CEMS1300型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统安徽皖仪科技股份有限公司安徽皖仪科技股份有限公司质（认）字No.2022-3742SCS-900 GHG型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统北京雪迪龙科技股份有限公司北京雪迪龙科技股份有限公司质（认）字 No.2022-3753AG-YII22型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统南京聚格环境科技有限公司南京聚格环境科技有限公司质（认）字 No.2022-3764ARX-G320型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统安荣信科技（南京）有限公司安荣信科技（北京）有限公司质（认）字 No.2022-3775JM-SG-CEMS型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统青岛佳明测控科技股份有限公司青岛佳明测控科技股份有限公司质（认）字 No.2022-3796CEMS-5000C型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统杭州春来科技有限公司杭州春来科技有限公司质（认）字 No.2022-4267RJ-GHG型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统深圳睿境环保科技有限公司深圳睿境环保科技有限公司质（认）字 No.2022-4278SCS-900C GHG型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统北京雪迪龙科技股份有限公司北京雪迪龙科技股份有限公司质（认）字 No.2022-4409LV-EM-1200型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统安徽绿石环保科技有限公司安徽绿石环保科技有限公司质（认）字 No.2022-44610ACX-C150型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统上海ABB工程有限公司ABB（中国）有限公司质（认）字 No.2022-45311SGEP-300T型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统中绿环保科技股份有限公司中绿环保科技股份有限公司质（认）字 No.2023-00512CEI-3000-CO2型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统北京中电兴业技术开发有限公司北京中电兴业技术开发有限公司质（认）字 No.2023-12213PGCM-2001M型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统南京霍普斯科技有限公司南京霍普斯科技有限公司质（认）字 No.2023-12314TK-1000型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统山东新泽仪器有限公司山东新泽仪器有限公司质（认）字 No.2023-13415MCS 100FT型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统西克麦哈克（北京）仪器有限公司西克麦哈克（北京）仪器有限公司质（认）字 No.2023-20216BX-CEM2000C型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统碧兴物联科技（深圳）股份有限公司碧兴物联科技（深圳）股份有限公司质（认）字 No.2023-24917NEPRICD-2000型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统南京国电环保科技有限公司国电环境保护研究院有限公司质（认）字 No.2023-25118TH-870C型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统武汉天虹环保产业股份有限公司武汉天虹环保产业股份有限公司质（认）字 No.2023-25719FT-91型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统江苏方天电力技术有限公司江苏方天电力技术有限公司质（认）字 No.2023-31520FT-94型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统江苏方天电力技术有限公司江苏方天电力技术有限公司质（认）字 No.2023-31621SPEP-2010C型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统南京国电环保科技有限公司南京国电环保科技有限公司质（认）字 No.2023-31822M1100型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统青岛明德环保仪器有限公司青岛明德环保仪器有限公司质（认）字 No.2023-33023SMC 9021GHG-S7CO2型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统西克麦哈克（北京）仪器有限公司西克麦哈克（北京）仪器有限公司质（认）字 No.2023-36624ATP-500型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统安徽天品环保科技有限公司安徽天品环保科技有限公司质（认）字 No.2023-36725HH-5300型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统江苏汇环环保科技有限公司江苏汇环环保科技有限公司质（认）字 No.2023-39326LX-4000C型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统南京泷宣凌盛科技有限公司南京泷宣凌盛科技有限公司质（认）字 No.2023-39427TR-III-GHG型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统中节能天融科技有限公司中节能天融科技有限公司质（认）字 No.2023-46628NHEM-3型固定污染源二氧化碳排放连续监测系统佛山市南华仪器股份有限公司佛山市南华仪器股份有限公司质（认）字 No.2023-467

生物等效性（bioequivalency , BE ）是指在同样试验条件下试验制剂和对照标准制剂在药物的吸收程度和速度的统计学差异。当吸收速度的差别没有临床意义时，某些药物制剂其吸收程度相同而速度不同也可以认为生物等效。生物等效性研究作为保证仿制药与原创药、上市药品变更前后产品有着相同的安全性和有效性的研究方法，在药品研发过程中发挥着非常重要的作用。1月26日，为进一步规范仿制药生物等效性研究，药审中心组织制定了《奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则》等11个技术指导原则。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，自发布之日起施行。1、奥氮平口崩片生物等效性研究技术指导原则一、概述奥氮平口崩片（Olanzapine Orally Disintegrating Tablets）用于精神分裂症的治疗，主要成分为奥氮平。奥氮平在体内消除半衰期较长，年龄、性别及吸烟情况会影响其在体内的消除。奥氮平口崩片人体生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。 二、人体生物等效性研究设计 （一）研究类型采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，开展单次给药的空腹及餐后生物等效性研究。 （二）受试人群 健康受试者。（三）给药剂量奥氮平口崩片的规格有 2.5mg、 5mg、 10mg、 15mg、 20mg。基于安全性方面的考虑，建议采用 5mg 规格开展生物等效性试验。（四）给药方法奥氮平口崩片说明书中有两种口服给药方法，一种为：将口崩片放入口中，在唾液中分散并吞咽；另一种为：将口崩片放入一杯水或其他适宜的饮料中（如橘子汁、苹果汁、牛奶或咖啡），待其分散后立即服用。建议采用第一种给药方式开展临床试验， 观察并记录口崩片在口中完全崩解的时间及口感等。（五）血样采集应设计足够长的生物样品采集时间，以覆盖药物通过肠道并被吸收的时间段。（六）检测物质血浆中的奥氮平。（七）生物等效性评价受试制剂相比参比制剂的 Cmax、 AUC0-t和 AUC0-∞的几何均值比 90%CI 在 80.00%~125.00%范围内。也可采用 AUC0-72hr 来代替 AUC0-t和 AUC0-∞评价制剂间吸收程度的差异。三、人体生物等效性研究豁免若同时满足以下条件，可豁免 2.5mg、 10mg、 15mg、 20mg规格生物等效性试验：1）5mg 规格符合生物等效性要求；2）各规格制剂在不同 pH 介质中体外溶出曲线相似；3）各规格制剂的处方比例相似。2、醋酸阿比特龙片生物等效性研究技术指导原则一、概述醋酸阿比特龙片（ Abiraterone Acetate Tablets） 主要用于治疗前列腺癌， 主要成分为醋酸阿比特龙。本品与食物同时服用时，阿比特龙全身暴露量升高，本品须在餐前至少1小时和餐后至少2小时空腹服用。醋酸阿比特龙片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》、《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》等相关指导原则。二、人体生物等效性研究设计 （一）研究类型可采用两制剂、单次给药、交叉试验设计，进行空腹人体生物等效性研究。 （二）受试人群健康男性受试者。 （三）给药剂量采用申报的最高规格单片服用。 （四）给药方法口服给药。 （五）血样采集建议恰当地设定样品采集时间，使其包含吸收、分布、消除相。 （六） 检测物质血浆中阿比特龙。 （七）生物等效性评价以阿比特龙的 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞为评价指标， 生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞的几何均值比值的 90%置信区间数值应不低于80.00%，且不超过 125.00%。 （八）其他1. 如采用重复试验设计，建议参考相关指南。2. 需告知受试者因目前尚不明确精液中是否会残留阿比特龙或其代谢物，三个月内应无育儿计划，并在研究过程及结束至少一周内需进行避孕。3. 研究过程中需监测生命体征和血清电解质；在基线和研究结束时，进行 12 导联心电图检查。三、人体生物等效性研究豁免不适用。3、醋酸钙片生物等效性研究技术指导原则一、 概述醋酸钙片（ Calcium Acetate Tablets）为磷结合剂，临床用于慢性肾功能衰竭所致的高磷血症，本指导原则适用于高磷血症适应症的醋酸钙制剂研究。醋酸钙通过在消化道与食物中的磷酸盐结合成磷酸钙盐沉淀，减少磷酸盐的吸收，从而降低血中磷酸盐浓度。考虑钙为内源性物质，测定干扰因素多、个体差异大，与本适应症相关性小，因而不适合采用药代动力学研究方法评价其生物等效性。本品仿制药研究建议采用体外磷酸盐结合研究和溶出研究以考察受试制剂与参比制剂磷酸盐结合能力的一致性。二、体外磷酸盐结合研究（一）研究规格667mg（相当于 169mg 钙）。（二） 研究方法应在至少八种不同的磷酸盐浓度下分别针对受试制剂（ T）和参比制剂（ R）产品采用合理的条件开展研究并描绘出典型的磷酸盐结合曲线。最高磷酸盐浓度应保证磷酸根完全沉淀（即应实现最大磷酸盐结合）以考察磷酸盐结合能力。应在至少 12 个制剂单位（ T 和 R）中平行开展磷酸盐结合相关研究，并分别绘制受试制剂和参比制剂的平均磷酸盐结合曲线。计算受试制剂和参比制剂的最大磷酸盐结合量的平均值比（ T/R 结合比），并分别计算受试制剂和参比制剂磷酸盐结合曲线以及游离钙浓度变化曲线的相似因子（ f2）。（三）检测物质上清溶液中未结合的钙离子和磷酸根离子。应使用经验证的分析方法进行测定。 方法学验证建议参考《中国药典》通则《药品质量标准分析方法验证指导原则》和《生物样品定量分析方法验证指导原则》。（四）评价指标受试制剂和参比制剂最大磷酸盐结合量的均值比（ T/R结合比）。（五） 判定标准基于点估计值：T/R 结合比的数值应不低于 90.00%，且不超过 110.00%。三、 溶出研究除质量标准中规定的溶出方法（该方法用于稳定性和质量控制测定）之外，还应开展以下研究：采用桨法、 50 转/分钟，分别在 0.1N 盐酸溶液、 pH 4.5 醋酸盐缓冲液和 pH 6.8硼酸盐缓冲液的溶出介质中，对至少 12 个剂量单位的受试制剂和参比制剂进行溶出曲线相似性比较研究。4、恩替卡韦片生物等效性研究技术指导原则一、 概述恩替卡韦片（ Entecavir Tablets）主要用于病毒复制活跃、血清丙氨酸氨基转移酶（ ALT）持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗，主要成分为恩替卡韦。本品迅速吸收， 0.5~1.5 小时达到峰浓度（ Cmax），进食标准高脂餐或低脂餐的同时口服 0.5mg 本品会导致药物吸收的轻微延迟（从原来的 0.75 小时变为 1.0~1.5 小时）， Cmax降低 44％ ~46%，药时曲线下面积（ AUC）降低 18％ ~20%。因此，本品应空腹服用（餐前或餐后至少 2 小时）。在达到血浆峰浓度后，血药浓度以双指数方式下降，达到终末消除半衰期约需 128～ 149 小时，半衰期较长。恩替卡韦片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。二、 人体生物等效性试验设计（一）研究类型建议采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，进行空腹人体生物等效性研究。也可以采用平行设计。（二）受试人群健康受试者。（三）给药剂量建议采用申报的最高规格单片服用。（四）给药方法口服给药。（五）血样采集应设计足够长的生物样品采集时间，以覆盖药物通过肠道并被吸收的时间段。（六）检测物质血浆中的恩替卡韦。（七） 生物等效性评价受试制剂相比参比制剂的 Cmax、 AUC0-t和 AUC0-∞的几何均值比值的 90% CI 在 80.00%~125.00%范围内，也可采用AUC0-72hr 来代替 AUC0-t 和 AUC0-∞评价制剂间吸收程度的差异。三、 人体生物等效性研究豁免若同时满足以下条件，可豁免 0.5mg 规格制剂的人体生物等效性研究： 1） 1mg 规格制剂符合生物等效性要求； 2）各规格制剂在不同 pH 介质中体外溶出曲线相似； 3） 各规格制剂的处方比例相似。5、甲磺酸伊马替尼片生物等效性研究技术指导原则一、 概述甲磺酸伊马替尼片（ Imatinib Mesylate Tablets）用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病(Ph+ CML)的慢性期、加速期或急变期；用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（ GIST）的成人患者；联合化疗治疗新诊断的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（ Ph+ ALL）的儿童患者；用于治疗复发的或难治的费城染色体阳性的急性淋巴细胞白血病（ Ph+ ALL）的成人患者， 主要成分为甲磺酸伊马替尼。 为降低胃肠道紊乱风险，甲磺酸伊马替尼片应在进餐时服用。甲磺酸伊马替尼片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则。二、 人体生物等效性研究设计（一） 研究类型采用两制剂、两周期、两序列交叉设计，进行餐后条件下单次给药的人体生物等效性研究。（二） 受试人群健康受试者。（三） 给药剂量建议采用申报的最高规格单片服用。（四） 给药方法口服给药。（五） 血样采集建议恰当地设定样品采集时间，使其包含吸收、分布、消除相。（六） 检测物质血浆中伊马替尼。（七） 生物等效性评价以伊马替尼的 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞为评价指标， 生物等效性接受标准为受试制剂与参比制剂的Cmax、 AUC0-t、AUC0-∞的几何均值比值的 90%置信区间数值应不低于80.00%，且不超过 125.00%。三、人体生物等效性研究豁免若同时满足以下条件，100mg 规格的人体生物等效性试验可豁免： 1） 400mg 规格制剂符合生物等效性要求； 2） 各规格制剂在不同 pH 介质中体外溶出曲线相似； 3） 各规格制剂的处方比例相似。6、卡马西平片生物等效性研究技术指导原则一、 概述卡马西平片（ Carbamazepine Tablets）用于治疗癫痫和三叉神经痛，主要成分为卡马西平。卡马西平是窄治疗指数药物，其有效浓度与中毒浓度接近；偏离最佳剂量或浓度会导致治疗失败或严重毒性反应；临床应用中需要基于药动学指标进行治疗药物监测；具有中低程度的个体内变异。卡马西平片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》和《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》等相关指导原则。二、 人体生物等效性研究设计（ 一） 研究类型建议采用完全重复（两制剂、四周期、两序列） 交叉设计， 进行空腹和餐后人体生物等效性研究。（ 二） 受试人群健康受试者。（ 三） 给药剂量建议采用申报的最高规格单片服用。（ 四） 给药方法口服给药。（ 五） 血样采集合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（ 六） 检测物质血浆中卡马西平。（ 七） 生物等效性评价采用参比制剂标度的平均生物等效性（ Reference-scaledaverage bioequivalence,RSABE）方法进行生物等效性评价，等效性判定标准参照《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》。三、人体生物等效性研究豁免若同时满足以下条件，可豁免 100mg 规格制剂的人体生物等效性研究：1） 200mg 规格制剂符合生物等效性要求；2） 各规格制剂在不同 pH 介质中体外溶出曲线相似； 3）各规格制剂的处方比例相似。7、来氟米特片生物等效性研究技术指导原则一、 概述来氟米特片（ Leflunomide Tablets） 用于治疗类风湿关节炎、 银屑病关节炎和狼疮性肾炎， 主要成分为来氟米特，活性代谢产物为特立氟胺。 本品具有半衰期长， 潜在的胚胎-胎儿毒性和肝毒性， 停药需加速清除等特点。来氟米特片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则。二、 人体生物等效性研究设计（ 一） 研究类型开展单次给药的空腹及餐后生物等效性研究，可采用两制剂、两周期、两序列交叉试验设计。由于来氟米特的活性代谢产物特立氟胺（ 检测物质） 的半衰期较长，也可考虑采用平行试验设计。（ 二） 受试人群健康成年男性，同时应排除在研究过程中有生育计划的男性受试者。（ 三） 给药剂量建议采用申报的最高规格单片服用。（ 四） 给药方法口服给药。（ 五） 血样采集因来氟米特的活性代谢产物特立氟胺的消除半衰期较长， 需设计足够长的生物样品采集时间，以覆盖药物通过肠道并被吸收的时间段。若采用平行试验设计，在论证药物分布和消除个体内变异较小的前提下，可用AUC0-72hr代替 AUC0-t或 AUC0-∞， 即采集 0~72 小时的血样。（ 六） 检测物质血浆中特立氟胺。（ 七） 生物等效性评价生物等效性接受标准为受试制剂相比参比制剂的 Cmax和 AUC 的几何均值比 90%置信区间在 80.00%-125.00%范围内。（八）其他考虑由于特立氟胺的半衰期较长，且存在潜在的胚胎-胎儿毒性和肝毒性，基于受试者安全和伦理保护的考虑， 建议申办者和研究者参考原研说明书相关要求， 采用必要的药物清除程序（ 如使用考来烯胺或活性炭等） 消除受试者体内残存的特立氟胺，降低可能的安全风险。三、人体生物等效性研究豁免若同时满足以下条件，可豁免 10mg 规格制剂的人体生物等效性研究： 1） 20mg 规格制剂符合生物等效性要求； 2）各规格制剂在不同 pH 介质中体外溶出曲线相似； 3） 各规格制剂的处方比例相似。8、利伐沙班片生物等效性研究技术指导原则一、 概述利伐沙班片（ Rivaroxaban Tablets） 是一种高选择性直接抑制 Xa 因子的口服抗凝药，主要成分利伐沙班在人体内暴露量-效应关系陡峭，其生物利用度随着剂量增高而下降，且饮食状态对不同规格利伐沙班片吸收的影响不同。利伐沙班片人体生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》 、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则要求。二、 人体生物等效性研究设计（一） 研究类型建议采用两序列、两交叉、四周期、 完全重复试验设计，开展单次给药的空腹及餐后人体生物等效性研究。（二）受试人群健康受试者。给药前所有受试者应检测凝血酶原时间（ PT）、活化部分凝血活酶时间（ aPTT）和肌酐清除率（ CrCL）， PT 和 aPTT结果应在正常范围内，以防止或避免出血的可能性， CrCL 值应大于 80 mL/min。（三）给药剂量建议采用申报的最高规格单片服用。（四）给药方法口服给药。（五）血样采集建议合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（六）检测物质血浆中的利伐沙班。（七） 生物等效性评价采用平均生物等效性方法， Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞几何均值比值的 90%置信区间应在 80.00%~125.00%范围内；同时，受试制剂与参比制剂个体内标准差比值（ σWT/σWR）的双侧 90%置信区间上限应小于等于 2.5， 具体统计方法参照《窄治疗指数药物生物等效性研究技术指导原则》 。三、 人体生物等效性研究豁免若同时满足以下条件，可豁免 10 mg、 15 mg 规格制剂的人体生物等效性研究： 1） 20 mg 规格制剂符合生物等效性要求； 2）各规格制剂在不同 pH 介质中体外溶出曲线相似；3）各规格制剂的处方比例相似。9、沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究技术指导原则一、概述沙库巴曲缬沙坦钠片（ Sacubitril Valsartan Sodium Tablets）用于射血分数降低的慢性心力衰竭（ NYHA Ⅱ -Ⅳ级， LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险，口服吸收后， 其在体内的主要成分为沙库巴曲和缬沙坦。沙库巴曲缬沙坦钠片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》 、 《高变异药物生物等效性研究技术指导原则》 等相关指导原则要求。二、 人体生物等效性研究设计（一）研究类型可采用两制剂、两周期、两序列交叉试验设计。在试验设计阶段，申请人应基于已有的文献资料、预试验结果等，充分分析参比制剂生物药剂学特征和体内过程，估算沙库巴曲和缬沙坦的主要药动学参数（ Cmax、 AUC0-t和 AUC0-∞）的个体内变异系数，并计算所需受试者样本量。为减小受试者样本量，亦可采用部分重复（如两制剂、三周期、三序列）或者完全重复（如两制剂、四周期、两序列）试验设计。进行空腹和餐后人体生物等效性研究。（二）受试人群健康受试者。（三）给药剂量建议采用申报的最高规格单片服用。（四）给药方法口服给药。（五）血样采集合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（六）检测物质血浆中的沙库巴曲和缬沙坦。（七）生物等效性评价对于每种检测成分，分别计算受试者服用受试制剂或参比制剂的主要药动学参数 Cmax、 AUC0-t和 AUC0-∞，作为生物等效性评价指标。若采用了部分重复或完全重复试验设计，还应计算上述药动学参数的参比制剂个体内标准差（ SWR）、参比制剂个体内变异系数（ CVW%）。本品生物等效性评价基于沙库巴曲和缬沙坦生物等效性评价指标的统计结果。对于适用 ABE 评价方法的生物等效性评价指标，受试制剂与参比制剂的几何均值比 90%CI 应在 80.00%-125.00%范围内。对于适用 RSABE 评价方法的生物等效性评价指标，其(𝑌𝑇 - 𝑌𝑅)2 - 𝜃𝑆𝑊𝑅 2 的单侧 95%置信区间上限应小于等于零；其受试制剂与参比制剂的几何均值比的点估计值应在80.00%-125.00%范围内。三、人体生物等效性研究豁免若同时满足以下条件，可豁免低规格制剂的人体生物等效性研究： （ 1） 申报的最高规格制剂符合生物等效性要求；（ 2） 各规格制剂在不同 pH 介质中体外溶出曲线相似； （ 3）各规格制剂的处方比例相似。若申报的多个规格制剂中包含 50 mg 规格制剂，且 50mg 规格制剂与申报的高规格制剂的处方比例不相似，还需在空腹条件下展开 50 mg 规格受试制剂与参比制剂生物等效性研究10、维格列汀片生物等效性研究技术指导原则一、 概述维格列汀片（ Vildagliptin Tablets）主要用于治疗 2 型糖尿病，是一种二肽基肽酶 IV（ DPP-4）抑制剂，主要成分为维格列汀。维格列汀片生物等效性研究应符合本指导原则，还应参照《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》、《生物等效性研究的统计学指导原则》等相关指导原则。二、 人体生物等效性试验设计（一） 研究类型建议采用单次给药、两制剂、两周期、两序列交叉试验设计，进行空腹和餐后人体生物等效性研究。（二）受试人群健康受试者。（三）给药剂量采用申报的最高规格单片服用。（四）给药方法口服给药。（五）血样采集合理设计样品采集时间，使其包含吸收、分布及消除相。（六）检测物质血浆中的维格列汀。（七） 生物等效性评价建议采用平均生物等效性（ average bioequivalence, ABE）方法， 以维格列汀的 Cmax、 AUC0-t、 AUC0-∞为评价指标， 生物等效性接受标准为受试制剂相比参比制剂的 Cmax、 AUC0-t和 AUC0-∞的几何均值比 90%CI 在 80.00%-125.00%范围内。（八） 其他考虑建议评估试验过程中发生低血糖的风险，若有相应的监测或预防措施，应进行详细记录。三、 人体生物等效性研究豁免不适用。11、碳酸镧咀嚼片生物等效性研究技术指导原则《碳酸镧咀嚼片生物等效性研究技术指导原则》.pdf

为积极服务“双碳战略”，支撑碳监测试点管理需求，有效规范固定污染源二氧化碳排放连续监测系统和便携监测仪器的性能质量，中国环境监测总站仪器质检室按照生态环境部《“十四五”生态环境监测规划》《碳监测评估试点工作方案》等文件精神，在调研国内外固定污染源二氧化碳在线、便携监测仪器技术发展现状和市场应用情况的基础上，结合现场验证测试结果，编制了《固定污染源二氧化碳排放连续监测系统检测作业指导书》(HJC-ZY101-2022)和《固定污染源二氧化碳便携式测量仪检测作业指导书》(HJC-ZY102-2022)(以下简称作业指导书)。 　　其中，《固定污染源二氧化碳排放连续监测系统检测作业指导书》同时经中国环境保护产业协会立项，以团体标准《固定污染源二氧化碳排放连续监测系统技术要求》(T/CAEPI 47-2022)发布实施。 　　2022年5月17日，仪器质检室以线上视频会议的形式组织召开了上述两项作业指导书的专家评审会。来自生态环境部信息中心、中国环境保护产业协会等单位的国内污染源监测领域的资深专家和近30家国内外相关仪器生产企业的代表参加了会议。 　　专家组经过质询和讨论，一致认为两项作业指导书可以作为开展相关仪器适用性检测的技术依据。 总站定于2022年5月26日正式启动固定污染源二氧化碳排放连续监测系统和便携监测仪器适用性检测工作。拟申请检测的企业可登录中国环境监测总站“环境监测仪器适用性检测申报系统”，在“环境空气和废气监测仪器”栏目下选择相应仪器类别进行申报。 　　具体检测要求、详细内容及有关注意事项可在“环境监测仪器适用性检测申报系统”通知公告栏查看。

固定污染源烟气（SO2、NOX、颗粒物）排放连续监测系统（CEMS）适用性检测合格名录 （符合HJ 76-2017标准）(截至2023年9月30日)序号仪器名称型号生产单位名称委托单位名称报告编号检测项目1MD6000型烟气排放连续监测系统南京波瑞自动化科技有限公司南京波瑞自动化科技有限公司质（认）字 No. 2019-111颗粒物、烟气参数2SCS-900PM型烟气排放连续监测系统北京雪迪龙科技股份有限公司北京雪迪龙科技股份有限公司质（认）字 No. 2019-133颗粒物、烟气参数3MD6000-B型烟气排放连续监测系统南京波瑞自动化科技有限公司南京波瑞自动化科技有限公司质（认）字 No. 2019-134颗粒物、烟气参数4ARX-C200型烟气排放连续监测系统安荣信科技（北京）有限公司安荣信科技（北京）有限公司质（认）字 No. 2019-155颗粒物、SO2、NOX、烟气参数5SYS-CE-3型烟气排放连续监测系统西门子（中国）有限公司西门子（中国）有限公司质（认）字 No. 2019-199SO2、NOX、烟气参数6SCS-900FT型烟气排放连续监测系统北京雪迪龙科技股份有限公司北京雪迪龙科技股份有限公司质（认）字 No. 2020-005SO2、NOX、烟气参数7MIR-FT型烟气排放连续监测系统ENVIRONNEMENT S.AENVIRONNEMENT环境技术（北京）有限公司质（认）字 No. 2020-021SO2、NOX、烟气参数8EST-CEMS-1000型烟气排放连续监测系统广州市怡文环境科技股份有限公司广州市怡文环境科技股份有限公司质（认）字 No. 2020-037颗粒物、SO2、NOX、烟气参数9SCS-900NU型烟气排放连续监测系统北京雪迪龙科技股份有限公司北京雪迪龙科技股份有限公司质（认）字 No. 2020-038SO2、NOX、烟气参数10MDK116-A型烟气排放连续监测系统苏州曼德克光电有限公司北京曼德克环境科技有限公司质（认）字 No. 2020-043SO2、NOX、烟气参数11LV-EM-1000型烟气排放连续监测系统安徽绿石环保科技有限公司安徽绿石环保科技有限公司质（认）字 No. 2020-045SO2、NOX、烟气参数12FAS-1200型烟气排放连续监测系统黑龙江富奥电力技术开发有限公司黑龙江富奥电力技术开发有限公司质（认）字 No. 2020-069SO2、NOX、烟气参数13HLT-C10型烟气排放连续监测系统成都海兰天澄科技股份有限公司成都海兰天澄科技股份有限公司质（认）字 No. 2020-078颗粒物、SO2、NOX、烟气参数14M6000型烟气排放连续监测系统上海华川环保科技有限公司上海华川环保科技有限公司质（认）字 No. 2020-107SO2、NOX、烟气参数15CEMS1250型烟气排放连续监测系统安徽皖仪科技股份有限公司安徽皖仪科技股份有限公司质（认）字 No. 2020-134SO2、NOX、烟气参数16SCS-900CPM型烟气排放连续监测系统北京雪迪龙科技股份有限公司北京雪迪龙科技股份有限公司质（认）字 No. 2020-137颗粒物、烟气参数17CEMS1300型烟气排放连续监测系统安徽皖仪科技股份有限公司安徽皖仪科技股份有限公司质（认）字 No. 2020-183SO2、NOX、烟气参数18DY-MD6000-S型烟气排放连续监测系统西安鼎研科技股份有限公司西安鼎研科技股份有限公司质（认）字 No. 2020-184颗粒物、烟气参数19SC-300型烟气排放连续监测系统苏州汉策能源设备有限公司苏州汉策能源设备有限公司质（认）字 No. 2020-194SO2、NOX、烟气参数20FB-1000型烟气排放连续监测系统天津市蓝宇科工贸有限公司天津市蓝宇科工贸有限公司质（认）字 No. 2020-200SO2、NOX、烟气参数21ACX-UV型烟气排放连续监测系统ABB（中国）有限公司ABB（中国）有限公司质（认）字 No. 2020-210SO2、NOX、烟气参数22JMSLD型烟气排放连续监测系统青岛佳明测控科技股份有限公司青岛佳明测控科技股份有限公司质（认）字 No. 2021-001颗粒物、烟气参数23SLCEMS型烟气排放连续监测系统青岛佳明测控科技股份有限公司青岛佳明测控科技股份有限公司质（认）字 No. 2021-002SO2、NOX、烟气参数24MDK116-B型烟气排放连续监测系统苏州曼德克光电有限公司北京曼德克环境科技有限公司质（认）字 No. 2021-003颗粒物、SO2、NOX、烟气参数24KPS-70型烟气排放连续监测系统南京柯普士仪器科技有限公司南京柯普士仪器科技有限公司质（认）字 No. 2021-005SO2、NOX、烟气参数25TK-1000型烟气排放连续监测系统山东新泽仪器有限公司山东新泽仪器有限公司质（认）字 No. 2021-019颗粒物、SO2、NOX、烟气参数26CEMS-2000型烟气排放连续监测系统聚光科技（杭州）股份有限公司聚光科技（杭州）股份有限公司质（认）字 No. 2021-030颗粒物、SO2、NOX、烟气参数27LDM-100(D) 型烟气排放连续监测系统聚光科技（杭州）股份有限公司聚光科技（杭州）股份有限公司质（认）字 No. 2021-032颗粒物、烟气参数28DQHJ-CE01型烟气排放连续监测系统西安聚能仪器有限公司陕西大秦环境科技有限公司质（认）字 No. 2021-134SO2、NOX、烟气参数29BTB-YQ型烟气排放连续监测系统辽宁毕托巴科技股份有限公司辽宁毕托巴科技股份有限公司质（认）字 No. 2021-135烟气参数30SGEP-300型烟气排放连续监测系统中绿环保科技股份有限公司中绿环保科技股份有限公司质（认）字 No. 2021-154颗粒物、SO2、NOX、烟气参数31SGEP-300PM型烟气排放连续监测系统中绿环保科技股份有限公司中绿环保科技股份有限公司质（认）字 No. 2021-157颗粒物、烟气参数32GA-CEMS2000型烟气排放连续监测系统深圳市云顶自动化技术有限公司深圳市云顶自动化技术有限公司质（认）字 No. 2021-165颗粒物、SO2、NOX、烟气参数33EM—5型烟气排放连续监测系统杭州泽天科技有限公司杭州泽天科技有限公司质（认）字 No. 2021-166SO2、NOX、烟气参数34LD1200A型烟气排放连续监测系统安徽皖仪科技股份有限公司安徽皖仪科技股份有限公司质（认）字 No. 2021-168颗粒物、烟气参数35SCS-900型烟气排放连续监测系统北京雪迪龙科技股份有限公司北京雪迪龙科技股份有限公司质（认）字 No. 2021-169SO2、NOX、烟气参数36JN-CEMS1000型烟气排放连续监测系统江苏新世纪江南环保股份有限公司江苏新世纪江南环保股份有限公司质（认）字 No. 2021-186颗粒物、SO2、NOX、烟气参数37RJ-PM-D型烟气排放连续监测系统深圳睿境环保科技有限公司深圳睿境环保科技有限公司质（认）字 No. 2021-187颗粒物、烟气参数38CEMS-8000L型烟气排放连续监测系统南京康测自动化设备有限公司南京康测自动化设备有限公司质（认）字 No. 2021-188颗粒物、SO2、NOX、烟气参数39RJ-CEMS-D型烟气排放连续监测系统深圳睿境环保科技有限公司深圳睿境环保科技有限公司质（认）字 No. 2021-190SO2、NOX、烟气参数40AG-CEMS07型烟气排放连续监测系统南京聚格环境科技有限公司南京聚格环境科技有限公司质（认）字 No. 2021-191SO2、NOX、烟气参数41CEMS1200型烟气排放连续监测系统安徽皖仪科技股份有限公司安徽皖仪科技股份有限公司质（认）字 No. 2021-193SO2、NOX、烟气参数42SCS-900C型烟气排放连续监测系统北京雪迪龙科技股份有限公司北京雪迪龙科技股份有限公司质（认）字 No. 2021-199颗粒物、SO2、NOX、烟气参数43LD1000A型烟气排放连续监测系统安徽皖仪科技股份有限公司安徽皖仪科技股份有限公司质（认）字 No. 2021-202颗粒物、烟气参数44FGC-2000型烟气排放连续监测系统南京霍普斯科技有限公司南京霍普斯科技有限公司质（认）字 No. 2021-248SO2、NOX、烟气参数45TR-II-D型烟气排放连续监测系统中节能天融科技有限公司中科天融（北京）科技有限公司质（认）字 No. 2021-261SO2、NOX、烟气参数46DMS-300型烟气排放连续监测系统杭州泽天科技有限公司杭州泽天科技有限公司质（认）字 No. 2021-262颗粒物、烟气参数47YX-CEMS-L型烟气排放连续监测系统宇星科技发展（深圳）有限公司宇星科技发展（深圳）有限公司质（认）字 No. 2021-272颗粒物、SO2、NOX、烟气参数48MBGAS-3000型烟气排放连续监测系统上海ABB工程有限公司ABB（中国）有限公司质（认）字 No. 2021-280SO2、NOX、烟气参数49ACX-100UV型烟气排放连续监测系统南京羣科来信息技术有限公司南京羣科来信息技术有限公司质（认）字 No. 2021-284SO2、NOX、烟气参数50HF-CEMS-1100型烟气排放连续监测系统杭州禾风环境科技有限公司杭州禾风环境科技有限公司质（认）字 No. 2021-288SO2、NOX、烟气参数51TR-X-D型烟气排放连续监测系统中节能天融科技有限公司中节能天融科技有限公司质（认）字 No. 2021-303颗粒物、烟气参数52TR-III-D型烟气排放连续监测系统中节能天融科技有限公司中科天融（北京）科技有限公司质（认）字 No. 2021-304SO2、NOX、烟气参数53CEMS-3800型烟气排放连续监测系统江苏卓正环保科技有限公司江苏卓正环保科技有限公司质（认）字 No. 2022-010SO2、NOX、烟气参数54YC_PT_N型烟气排放连续监测系统南京益彩环境科技股份有限公司南京益彩环境科技股份有限公司质（认）字 No. 2022-011烟气参数55CM-CEMS-8002型烟气排放连续监测系统杭州绰美科技有限公司杭州绰美科技有限公司质（认）字 No. 2022-017SO2、NOX、烟气参数56GA-5000型烟气排放连续监测系统杭州春来科技有限公司杭州春来科技有限公司质（认）字 No. 2022-032SO2、NOX、烟气参数57JTYH-CT100型烟气排放连续监测系统西安景泰银河科技有限责任公司西安景泰银河科技有限责任公司质（认）字 No. 2022-033SO2、NOX、烟气参数58FCY-3700型烟气排放连续监测系统江苏卓正环保科技有限公司江苏卓正环保科技有限公司质（认）字 No. 2022-034颗粒物、烟气参数59XHX-CEMS-1000C型烟气排放连续监测系统山西鑫华翔科技发展有限公司山西鑫华翔科技发展有限公司质（认）字 No. 2022-042SO2、NOX、烟气参数60CEMS-5000型烟气排放连续监测系统杭州春来科技有限公司杭州春来科技有限公司质（认）字 No. 2022-043颗粒物、SO2、NOX、烟气参数61PS7400-F型烟气排放连续监测系统重庆川仪分析仪器有限公司重庆川仪分析仪器有限公司质（认）字 No. 2022-045SO2、NOX、烟气参数62AG-DUST07型烟气排放连续监测系统南京聚格环境科技有限公司南京聚格环境科技有限公司质（认）字 No. 2022-068颗粒物、烟气参数63TR-9300E型烟气排放连续监测系统西安聚能仪器有限公司西安聚能仪器有限公司质（认）字 No. 2022-069SO2、NOX、烟气参数64ACX-C150型烟气排放连续监测系统上海ABB工程有限公司ABB（中国）有限公司质（认）字 No. 2022-073SO2、NOX、烟气参数65TLG-3110型烟气排放连续监测系统铜陵蓝光电子科技有限公司铜陵蓝光电子科技有限公司颗粒物、SO2、NOX、烟气参数71YC型烟气排放连续监测系统南京益彩环境科技股份有限公司南京益彩环境科技股份有限公司质（认）字 No. 2022-091烟气参数72CEMS379型烟气排放连续监测系统恒天益科技（深圳）有限公司恒天益科技（深圳）有限公司

p 　　质检中心本着公开、公平、公正的原则，建立了规范的信息化管理系统，在检测工作中严格遵循检测流程，每年检测各类环境在线监测仪器设备近600台套，以实际行动把好市场准入关、把好数据质量关。 /p p style=" text-align: center " img title=" 1.jpg" src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201709/insimg/cd5c3e89-5234-4a83-a5c3-9e50fda75f0f.jpg" / /p p 　　为进一步落实深改组文件精神，加强仪器适用性检测工作，近日，中国环境监测总站站长柏仇勇调研了质检中心昌平兴寿仪器检测基地。 /p p 　　柏仇勇强调，环境监测仪器适用性检测工作是环境监测质控体系的重要环节，一定要为国家环境监测网络的在线设备把住准入关和质量关 要加快筹建风洞实验室等检测设备，增强质检能力、提升质检水平 要进一步“树权威、创品牌”，严格遵循质量控制和质量管理要求，建立独立、公正、规范的检测体系。 /p p /p

中国环境监测总站发布：环境监测仪器适用性检测合格产品名录（截至2018年12月31日）。涉及便携式烟气分析仪、生活垃圾焚烧固定源烟气(HCl、CO)排放连续监测系统、烟尘采样器、烟气(SO2、NOX、颗粒物)排放连续监测系统，共计120台。青岛众瑞智能仪器有限公司，ZR-3260型自动烟尘烟气综合测试仪（烟尘采样器）。荣登此合格名录！ZR-3260型 自动烟尘烟气综合测试仪

日前，中国环境监测总站发布“2013年第一批水质在线监测仪器适用性检测工作”通知，通知中称，2013年第一批水质在线监测仪器适用性检测于2013年3月开始，岛津公司、深圳朗石等16家仪器公司的20款水质在线监测仪器将被送进检测室开始检测。具体内容如下所示： 2013年第一批水质在线监测仪器适用性检测工作通知 　　2013年第一批水质在线监测仪器适用性检测将于2013年3月开始，计划检测时间为2013年3月-2013年6月。送检企业的名单见下表，请各送检企业于2013年3月18日-22日将被检仪器送进检测室并开始调试，2013年3月25日开始正式检测；逾期未到者视为自动放弃本次检测资格。 　　207室、208室、209室通讯协议见附件。 　　各公司送检时，请先将附件3的委托检测表和检测通知表有关企业部分的内容填好，一起带来。 　　联系人：王晓慧 左航 王利燕 　　联系电话：010-84943048 010-84943049 010-84943252 　　附件： 　　1. 207、208水质仪器检测通讯协议及验证工具 　　2. 209水质仪器检测通讯协议及验证工具 　　3. 氨氮委托检测表、氨氮检测通知单 　　4. COD委托检测表、COD检测通知单 氨氮水质在线监测仪 　　207检测室 序号 企业名称 产品型号 产品名称 1 爱华仪器有限公司 CL1000 氨氮在线监测仪 2 河北碧洁环保科技有限公司 SND-9000型 氨氮在线监测仪 3 杭州慕迪科技有限公司 NH3N-8000 氨氮在线分析仪 4 青岛崂山电子仪器总厂有限公司 LN1000型 氨氮在线监测仪 5 广东伟创科技开发有限公司 NH3N-2009 氨氮水质在线自动监测仪 6 宇星科技发展（深圳）有限公司 YX-NH3-N-Ⅲ 氨氮水质在线自动监测仪 7 杭州泽天科技有限公司 Wdet-5000 氨氮水质自动分析仪 8 太原罗克佳华工业有限公司 RK-NH3-N-I 氨氮水质在线自动监测仪 9 岛津企业管理（中国）有限公司 NHN-4210 氨氮在线监测仪 COD水质在线监测仪 　　208检测室 序号 企业名称 产品型号 产品名称 1 上海恩德斯豪斯自动化设备有限公司 CA71CODCr COD自动在线监测仪 2 拉尔分析仪器（杭州）有限公司 Elox 在线COD分析仪 3 宇星科技发展（深圳）有限公司 YX-COD-C 化学需氧量水质在线自动监测仪 4 深圳朗石生物仪器有限公司 PhotoTek6000 CODcr水质自动监测仪 　　209检测室 序号 申请企业 产品型号 产品名称 1 南京华都环保设备有限公司 HD02-1型 化学需氧量（CODcr）在线分析仪 2 江西怡杉环保有限公司 YSM-C型 CODcr在线监测仪 3 广东伟创科技开发有限公司 WCOD-2009 化学需氧量水质在线自动监测仪 4 杭州泽天科技有限公司 CODet-5000 COD在线分析仪 5 杭州富铭环境科技有限公司 WD2100 CODCr在线检测分析仪 6 兰州连华环保科技有限公司 5B-5型 COD在线快速测定仪 7 太原罗克佳华工业有限公司 RK-COD-I 化学需氧量水质在线自动监测仪

p 　　近日，环境监测总站发布通知《水质重金属在线监测仪器适用性检测需知(2015年10月起)》，自通知发布之日起，开始接受水质重金属镉(I、II型)、铅(I、II型)、砷(I、II型)在线监测仪器适用性检测报名。在今年六月份 a title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/news/20150630/165644.shtml" target=" _self" 环境监测总站首次发布了水质重金属在线监测仪合格目录 /a ，公布的全部仪器测定的均为镉，此次增加了铅和砷两个指标。 /p p 　　 strong 通知全文如下： /strong /p p style=" TEXT-ALIGN: center" 水质重金属在线监测仪器适用性检测需知(2015年10月起) /p p 　　一、适用性检测安排 /p p 　　根据工作安排，质检中心于本通知发布之日起，开始接受水质重金属镉(I、II型)、铅(I、II型)、砷(I、II型)在线监测仪器适用性检测报名。 /p p 　　二、报名及材料提交 /p p 　　1、 请需申请检测的企业企业提交申请表(见附件1)及其它相关材料(见材料清单)，所有需提交的材料请将电子版发送至邮箱wqaas@cnemc.cn，除此之外不接受任何形式的报名 /p p 　　2、 材料审核通过后进入待检测序列，并由质检中心安排抽样，如抽样不通过视为申请未通过，不予安排检测。 /p p 　　三、申请检测所需提交材料清单(进口、国产) /p p 　　1、 水质在线监测仪器适用性检测申请书(加盖公章) /p p 　　2、 企业营业执照、组织机构代码(复印件加盖公章) /p p 　　3、 经备案的企业标准(产品执行标准，复印件加盖公章) /p p 　　4、 中华人民共和国制造计量器具生产许可证、中华人民共和国计量器具型式批准证书(如无，需企业提供说明并加盖公章) /p p 　　5、 仪器出厂检验报告(复印件加盖公章) /p p 　　6、 仪器说明书(中文版) /p p 　　7、 仪器照片(包括外观、内部结构、主要零部件、铭牌照片，所有照片请保证清晰) /p p 　　备注1：以上材料电子版的请调整成PDF格式后提交，邮件名称示例：XX公司-重金属铅II型仪器。 /p p 　　备注2：电子版材料审核合格后，请将上述材料的纸质版装订后快递至北京市朝阳区安外大羊坊8号院(乙)中国环境监测总站201室王晓慧收。 /p p 　　备注3：联系电话 王晓慧010-84943048 /p p 　　附件1：《水质在线监测仪器适用性检测申请书-2015版》 /p p 　　附件2：“水质重金属砷、镉、铅在线仪器” 作业指导书 /p p 　　附件3： a style=" COLOR: #0070c0 TEXT-DECORATION: underline" title=" " href=" http://www.instrument.com.cn/zc/1650.html" target=" _self" span style=" COLOR: #0070c0" strong 水质重金属仪器 /strong /span /a 适用性检测平台通信协议 /p

近日，中国环境监测总站发布了截至2022年6月30日的水质监测仪适用性检测合格名录。水质监测仪器共计920台，涉及pH水质在线自动监测仪、氨氮水质在线自动监测仪、超声波明渠流量计、高锰酸盐指数在线自动监测仪、户外小型水质多参数自动监测系统、化学需氧量水质在线自动监测仪、五参数水质在线自动监测仪、浊度水质在线自动监测仪、总氮水质在线自动监测仪、总磷水质在线自动监测仪、数据采集传输仪、紫外(UV)吸收水质在线自动监测仪、水质重金属（铅、镉、砷、六价铬）在线自动监测仪18类水质监测仪器。pH水质在线自动监测仪适用性检测合格名录 （截至2022年6月30日）序号单位名称仪器名称型号报告编号1青岛科仪精密设备有限公司LpH5001型pH在线监测仪质（认）字No.2019-1892昆山三泽仪器有限公司PC-1000型酸碱度/氧化还原电位变送器质（认）字No.2019-1933山东东润仪表科技股份有限公司PHS-8000型工业PH计质（认）字No.2019-1944赛默飞世尔科技（中国）有限公司AquaPro型PH水质自动分析仪质（认）字No.2020-0115福州普贝斯智能科技有限公司UNI-20型pH水质自动监测仪质（认）字No.2020-0956大连力得现代科技有限公司LDPH6000W型工业PH计质（认）字No.2020-0967河北科瑞达仪器科技股份有限公司pH/ORP-6900型工业pH计质（认）字No.2020-1098恩德斯豪斯（中国）自动化有限公司CPS型pH分析仪质（认）字No.2020-1189北京华科仪科技股份有限公司HK-328W型pH水质自动分析仪质（认）字No.2021-07210杭州美仪自动化有限公司SUP-PH型PH/ORP控制器质（认）字No.2021-07311重庆尚捷仪器仪表有限公司P535型pH计质（认）字No.2021-22312上海阔思电子有限公司A10PR型pH水质自动分析仪质（认）字No.2021-29613苏州雷博亚仪器有限公司WM-D100型pH在线分析仪质（认）字No.2022-004氨氮水质在线自动监测仪适用性检测合格名录（符合HJ/T 101-2003标准及HJC-ZY33-2013检测作业指导书） （截至2022年6月30日）序号单位名称仪器名称型号报告编号1聚光科技（杭州）股份有限公司NH3N-2000型氨氮在线分析仪质（认）字No.2017-1412江苏锐泉环保技术有限公司RenQ-IV型氨氮在线自动分析仪质（认）字No.2017-1423武汉正元自动化仪表工程有限公司ZXcm-500-nr型氨氮在线分析仪质（认）字No.2017-1434深圳市正奇环境科技有限公司WQ1000型氨氮水质在线监测仪质（认）字No.2017-1445恩德斯豪斯（中国）自动化有限公司CA80AM型在线氨氮分析仪质（认）字No.2017-1456江苏汇环环保科技有限公司DEK-NH3-N型氨氮在线自动监测仪质（认）字No.2017-1907力合科技（湖南）股份有限公司LFS-2002型水质分析仪(氨氮)质（认）字No.2017-1918力合科技（湖南）股份有限公司LFEC-2006型水质分析仪(氨氮)质（认）字No.2017-1929厦门市吉龙德环境工程有限公司HTC-C型氨氮自动监测仪质（认）字No.2017-19310江苏天瑞仪器股份有限公司WAOL2000-NH3-N型水质在线分析仪质（认）字No.2017-19411南京鸿恺环保科技有限公司HK-NH3-N型氨氮在线分析仪质（认）字No.2017-19512宇星科技发展（深圳）有限公司YX-NH3-N-Ⅲ型水质在线自动监测仪质（认）字No.2017-19813宇星科技发展（深圳）有限公司YX-NH3-N-Ⅲ型水质在线自动监测仪质（认）字No.2017-19914河北华厚天成环保技术有限公司NH3N-C型氨氮在线分析仪质（认）字No.2018-07315武汉境辉环保科技有限公司JH-9/W型氨氮在线水质分析仪质（认）字No.2018-07416南京捷发科技有限公司Johnsir型氨氮水质在线分析仪质（认）字No.2018-07517安徽英凯环境技术有限公司EC-NH3型氨氮自动在线监测仪质（认）字No.2018-07618厦门蓝海环科仪器有限公司BO-E09型氨氮在线监测仪质（认）字No.2018-07719广东伟创科技开发有限公司NH3N-2009型在线氨氮监测仪器质（认）字No.2018-07820中绿环保科技股份有限公司TGH-SNS型氨氮水质在线自动监测仪质（认）字No.2018-08521中绿环保科技股份有限公司TGH-SN型氨氮水质在线自动监测仪质（认）字No.2018-08622浙江微兰环境科技有限公司VL-AN-201-X型氨氮在线监测仪质（认）字No.2018-08723武汉华瑞勤程科技有限公司HQ-NH3N型氨氮水质在线分析仪质（认）字No.2018-08824深圳世绘林科技有限公司SVL-NH3-N型氨氮水质自动监测仪质（认）字No.2018-08925中科天融（北京）科技有限公司TR2336型氨氮全自动在线分析仪质（认）字No.2018-09026天健创新（北京）监测仪表股份有限公司TEM-NH3N9000型氨氮水质在线自动分析仪（氨自动分析仪）质（认）字No.2018-13727江苏海德环境科技有限公司CHHD-02型氨氮在线自动监测仪质（认）字No.2018-13828广州市怡文环境科技股份有限公司EST-2004型氨氮在线自动监测仪质（认）字No.2018-13929河北德茂环保科技有限公司TYDM-NH3N-Ⅰ型氨氮在线分析仪质（认）字No.2018-14030南京华都环保设备有限公司HD03-3型氨氮（NH3）在线分析仪质（认）字No.2018-14131南京聚格环境科技有限公司AG-N07型氨氮水质在线自动监测仪质（认）字No.2018-14432凯铭科技（杭州）有限公司KMW-820型氨氮水质自动分析仪质（认）字No.2018-18633北京环科环保技术公司HB2000型在线氨氮分析仪质（认）字No.2018-18734贵阳学通仪器仪表有限公司XT-IV型氨氮(NH3-N)水质在线自动监测仪质（认）字No.2018-18835上海煊仁环保仪器有限公司Powermon型氨氮水质在线分析仪质（认）字No.2018-18936天津同阳科技发展有限公司TY-NH3-N 型氨氮水质在线自动监测仪质（认）字No.2018-19037广州市怡文环境科技股份有限公司EST-SZJC33103-A型氨氮自动监测仪质（认）字No.2018-19238石家庄瑞澳科技有限公司RO-21型氨氮水质自动分析仪质（认）字No.2019-00439桂林云璟科技有限公司YJ-NH3N-II型氨氮水质分析仪质（认）字No.2019-00540桂林云璟科技有限公司YJ-NH3N-I型氨氮水质分析仪质（认）字No.2019-00641江苏德林环保技术有限公司DL2003型NH3-N 自动在线分析仪质（认）字No.2019-00742苏州聚阳环保科技股份有限公司NH3N-1040型氨氮在线分析仪质（认）字No.2019-00843吉林市光大分析技术有限责任公司GD1511NH型氨氮在线分析仪质（认）字No.2019-00944成都海兰天澄科技股份有限公司HLT-200型氨氮在线自动监测仪质（认）字No.2019-01045山东东润仪表科技股份有限公司AND-2000型在线氨氮分析仪质（认）字No.2019-07346上海博取仪器有限公司NHNG-3010型氨氮在线自动监测仪质（认）字No.2019-07447捷意贸易（上海）有限公司Micromac C型水质在线分析仪(氨氮)质（认）字No.2019-07548重庆耐德自动化技术有限公司NIPm-3000-NH3N型氨氮测定仪质（认）字No.2019-07649河北伟平环境科技有限公司W1021型氨氮水质在线分析仪质（认）字No.2019-07750安徽蓝盾光电子股份有限公司LGS-202型氨氮自动监测仪质（认）字No.2019-07851伊创仪器科技（广州）有限公司2100series-Ι型氨氮水质在线分析仪质（认）字No.2019-07952哈希水质分析仪器（上海）有限公司Amtax NA8000.01型氨氮自动监测仪质（认）字No.2019-08153郑州富铭环保科技股份有限公司ZZFM-8200型氨氮在线自动监测分析仪质（认）字No.2019-08654宁波理工环境能源科技股份有限公司WQMS2000-NHN型水质氨氮在线分析仪质（认）字No.2019-08755江苏卓正环保科技有限公司ZZ-1002型氨氮水质自动监测仪质（认）字No.2019-08956苏州源泓环保科技有限公司SY-1091型氨氮水质在线检测仪质（认）字No.2019-09057厦门斯坦道科学仪器股份有限公司ESTD-XP型一体化水质监测仪（氨氮）质（认）字No.2019-09158恒天益科技（深圳）有限公司HTY-NH3-N型氨氮在线自动监测仪质（认）字No.2019-21659青岛恒大时代环保设备有限公司HTE-NH3-1型水质氨氮在线分析仪质（认）字No.2019-21760杭州英锐环保科技有限公司NH3N-1800型氨氮水质在线自动分析仪质（认）字No.2019-21861江苏国技仪器有限公司AM-4020型氨氮水质在线分析仪质（认）字No.2019-22062杭州绿洁环境科技股份有限公司GR-3411型在线氨氮分析仪质（认）字No.2019-22163江苏尚维斯环境科技有限公司SWS-NH3-N-1001型水质氨氮在线监测仪质（认）字No.2019-22264南京威赛环保科技有限公司WS-NH3-N181型氨氮水质在线自动监测仪质（认）字No.2019-22365南京鸿光环保科技有限公司HG NH3-N 2015型氨氮水质在线自动监测仪质（认）字No.2019-22466厦门隆力德环境技术开发有限公司AVVOR 9000 NH4-N型氨氮自动分析仪质（认）字No.2019-22567福州普贝斯智能科技有限公司PCM300-NH3N型氨氮水质在线自动监测仪质（认）字No.2019-22668杭州启绿科技有限公司WQA-3100型水质（氨氮）自动分析仪质（认）字No.2019-22769江苏天瑞仪器股份有限公司WAOL2000-NH3-N型水质在线分析仪-氨氮质（认）字No.2019-22870PhotoTek 6000型氨氮水质自动在线监测仪质（认）字No.2021-0343上海科泽智慧环境科技有限公司K301S型氨氮水质自动分析仪质（认）字No.2021-0354聚光科技（杭州）股份有限公司

PROSDM：PROSPECT模型与光谱导数和相似性度量相结合从双向反射率中提取叶片生化性状的适用性叶片生化性状为理解植物光合功能、动态生长、养分循环和初级生产提供了有价值的信息。叶片叶绿素含量（Cab）、类胡萝卜素含量（Cxc）、含水量（Cw）和干物质含量（Cm）是四个重要的叶片生化性状，与植物光合作用、氮素、胁迫和衰老等健康和生长状态密切相关。能够对这些叶片生化性状进行高通量测量的方法对于表征植物生理状态和关键功能过程至关重要。PROSPECT模型是目前更常用的叶片辐射传输模型之一，可从叶片定向半球反射因子（DHRF）光谱来提取叶片生化性状，然而，在应用于叶片双向反射因子（BRF）光谱提取叶片生化性状方面尚待探索。叶片表面反射率和各向异性性状的存在可能是限制PROSPECT从叶片BRF光谱评估叶片生化性状的主要问题。基于此，在本研究中，研究者们提出了一个方法，整合了PROSPECT模型、光谱导数和相似性度量（SDM），称为PROSDM，去除了叶片BRF和DHRF光谱的差异，并从叶片BRF光谱提取了叶片生化性状。具体目标是：（1）通过PROSPECT反演调查叶片BRF和DHRF光谱差异随波长的变化以及对Cab、Cxc、Cw和Cm提取的影响，（2）开发PROSDM消除BRF和DHRF光谱差异，从叶片BRF光谱与PROSPECT和PROCOSINE以及PROCWT的比较来提取Cab、Cxc、Cw和Cm以及（3）评估PROSPECT、光谱子域、光谱噪音和模型参数范围对PROSDM性能的影响。为了获得各种叶片生化性状和反射率，作者收集了具有不同生长阶段、营养状况和种植区域的植物物种的10个数据集，包括1个测量数据集和9个公开获取数据集。从油菜（Brassica napus L.）、水稻（Oryza sativa L.）和柑橘（Citrus aurantium L.）随机采集2279个植物叶片，利用ASD FieldSpec 4测量叶片反射率，获得数据集#1。从EcoSIS光谱库中获得具有各种叶片光谱和生化性状的9个公开的数据集。其中，7个数据集的BRF光谱由ASD地物光谱仪（Analytical Spectral Devices, Inc., Boulder, CO, USA）搭配ASD叶片夹测量。 表1 数据集描述。Dataset#1是本研究中测得的，Dataset#2-#10是在线https://ecosis.org获取的。BRF和DHRF光谱的光谱区域是400-2500 nm。【结果】 平均BRF和DHRF光谱差异（a）以及这些差异对平均BRF光谱的贡献（b）。油菜（红线）在Dataset#1中获得，其他植物物种在Dataset#5中获得。 通过考虑非波长依赖性f（a，d）和波长依赖性f（b，c，e，f）两种情况，利用一阶（a-c）和二阶（d-f）导数的叶片BRF（绿线）和DHRF（橙线）光谱之间的差异。 利用PROSPECT反演（a–d），PROCOSINE反演（e–h），PROCWT-S4（ i–l）和基于全光谱域PROSPECT-PRO 的PROSDM（m–p）的所有数据集（Dataset#1-#10）中Cab (a，e，i，m) ，Cxc (b，f，j，n), Cw (c，g，k，o) 和Cm (d，h，l，p)测量值和估算值比较。 【结论】 本研究中，作者提出了PROSDM这种新方法用来从叶片BRF光谱来提取叶片生化性状。结果发现光谱导数可以消除BRF和DHRF光谱的非波长依赖性差异。当BRF和DHRF光谱的差异随波长变化时，光谱导数仅能去除部分差异，而曼哈顿距离（MD）补偿了光谱导数的限制，进一步减少了差异。结果，PROSDM从叶片BRF光谱准确提取了不同植物物种的Cab、Cxc、Cw和Cm。与标准的PROSPECT反演需要利用带有积分球的光谱仪测量叶片DHRF光谱不同，PROSDM扩展了PROSPECT到叶片BRF光谱的应用，以提取叶片生化性状。它可利用不同手持式光谱仪和叶片夹原位提取叶片生化性状。 在全光谱域，PROSDM-SED实现了Cab和Cxc的更优提取，RMSE分别为7.64 μg/cm2 and 2.77 μg/cm2，PROSDM-FMD产生了Cw（RMSE = 0.0041 g/cm2）和Cm（RMSE = 0.0024 g/cm2）的更好估计。与PROSPECT相比，PROSDM提取的Cab、Cxc、Cw和Cm RMSE分别降低了20.33%，29.34%，25.45%和44.19%。结果表明，PROSPECT和PROCOSINE以及PROCWT的Cab、Cxc、Cw和Cm提取精度受到光谱饱和度、PROSPECT反演、光谱子域以及模型参数范围的影响很大。适当的光谱子域和模型参数范围可以改善不同反演方法的提取结果。这需要从实地测量和报告的研究中了解叶片生化和结构性状的先验信息。与这些反演方法相比，所提出的PROSDM在减轻Cab、Cxc、Cw和Cm提取的负面影响上具有很大潜力。对于不同的PROSPECT版本，建议利用PROSPECT-PRO从叶片BRF光谱提取叶片生化性状。 未来研究需要基于叶片BRDF模型测量叶片BRF光谱的光谱和方向变化，将BRDF模型与所提出的PROSDM耦合可以改善对BRF和DHRF光谱变化的表征。此外，由于植物物种BRF和DHRF光谱的差异变化，在不同的数据集中PROSDM不能获得一致性提取结果。预计更多的工作将集中在理解不同视角和照明角度下植物叶片光学特性的变化。期望PROSDM可以应用在不同的尺度上，提高其在遥感、生态和环境研究中的适用性。点击如下链接，下载原文：PROSDM：PROSPECT模型与光谱导数和相似性度量相结合从双向反射率中提取叶片生化性状的适用性

环境空气质量新标准颁布在即，环保部明确了我国“十二五”环境空气质量监测工作“三步走”的指导方针，即在2012年在京津冀、长三角、珠三角等重点区域以及直辖市和省会城市开展PM2.5等新指标监测，2013年在113个环境保护重点城市和环保模范城市开展监测，2015年在所有地级以上城市开展监测，2016年在全国各地都要按照该标准监测和评价环境空气质量状况，并向社会公布监测结果。 　　为确保“十二五”PM2.5监测工作的顺利开展，中国环境监测总站在2011年12月份就开始着手准备PM2.5自动监测方法适用性比对测试工作，并制定了《PM2.5自动监测方法适用性比对测试实验方案》。参考美国EPA对PM2.5自动监测仪器的认证方法，以我国手工监测标准方法为标准，对不同厂家、不同原理的环境空气自动监测仪进行单机比对测试，以全面了解PM2.5监测中的β射线方法、β射线方法联用湿度补偿和光散射法、振荡天平(TEOM)方法、震荡天平联用膜补偿测量方法(TEOM-FDMS)等国内外主流监测方法与手工标准监测方法之间的差异，为我国“十二五”空气监测工作中PM2.5监测技术路线确定、监测技术规范编制提供技术支持。2012年1月总站又专门组织北京大学、北京市环境保护监测中心、上海市环境监测中心、重庆市环境监测中心、广东省环境监测中心的相关专家对比对实验方案进行了技术论证，对实验方案进行了进一步的完善。 　　总站领导对测试工作高度重视，多次召开专题会议，研究、部署比对测试事项，按排相关处室提供人力、物力、财力支持。按照总站的统一部署，总站大气室、质检室、质管室、分析室迅速行动，联合开展了比对测试工作，分别负责自动和手工方法的比对测试、PM2.5监测质控研究、颗粒物组分分析等工作。 　　2012年1月8日起，总站大气室先后调集了美国 Thermo Fisher Scientific公司的TEOM1405F、TEOM1405、FH62C14、5030-SHARP等型号的PM2.5监测仪，美国Met One公司的BAM-1020PM2.5监测仪等国外品牌的监测仪，以及河北先河公司的XHPM-2000E监测仪、北京中晟泰科公司的7201型监测仪、武汉天虹公司的TH2000TM监测仪、安徽蓝盾光电子公司TEOM监测仪等国产监测仪器共9种PM2.5自动监测仪器，以及美国 Thermo Fisher Scientific公司、德国Derenda公司、武汉天虹公司等国内外厂家的4种手工采样监测仪器，开始进行仪器设备安装调试工作，至1月18日完成了所有自动监测仪器、手工监测仪器的安装、调试、校准工作,以及天平室准备和实验室样品前处理准备工作，1月18日至20日进行了手工监测方法的平行性测试等前期准备工作，为全面开展比对测试实验打下了良好的工作基础。 　　2012年1月29日，春节假期过后的第一天，大气室、质检室、质管室、分析室立即召开专门会议，对比对测试工作进行安排和部署，工作人员按照质量保证和质量控制相关要求，对参与实验的所有仪器设备再次进行了全面维护检查和校准，目前全部仪器设备工作状况良好，实验室样品前处理准备工作和分析方法准备工作进展顺利，测试工作按照实验方案已全面展开。

中国环境监测总站2013年第二批水质在线监测仪器适用性检测工作通知 　　2013年第二批水质在线监测仪器适用性检测将于2013年6月开始，计划检测时间为2013年6月- 2013年8月。送检企业的名单见下表。请各送检企业于2013年5月29日-6月7日(不包括周六、周日)将被检仪器送进检测室并开始调试，2013年6月7日开始正式检测 逾期未到者视为自动放弃本次检测资格。 　　各公司的检测合同已发送邮箱，请查收 　　各公司送检时，请先将附件3和附件4的委托检测表和检测通知表中有关企业部分的内容填好 　　208室、209室通讯协议见附件。 　　联系人：王晓慧 左航 王利燕 　　联系电话：010-84943048 010-84943049 010-84943252 　　附件： 　　1. 208检测室通讯协议 　　2. 209检测室通讯协议 　　3. 氨氮委托检测表、氨氮检测通知单 　　4. TP委托检测表、TP检测通知单 　　总磷水质在线监测仪 　　208检测室 序号 企业名称 产品型号 产品名称 1 武汉泰肯环保科技发展有限公司 TKP-I型 总磷在线自动分析仪 2 成都乐攀环保科技有限公司 LP TP2013 总磷水质自动在线监测仪 3 聚光科技（杭州）股份有限公司 TPN-2000 总磷水质在线分析仪 4 岛津企业管理（中国）有限公司 TNP-4110 在线分析仪 5 青岛佳明测控科技股份有限公司 JMTPN2012型 总磷在线自动监测仪 　　pH水质在线监测仪 　　209检测室 序号 企业名称 产品型号 产品名称 1 北京环科环保技术公司 HBPH-3型 工业酸度计 　　氨氮水质在线监测仪 　　209检测室 序号 企业名称 产品型号 产品名称 1 邦达诚科技（常州）有限公司 Seres2000 氨氮水质自动分析仪 2 北京中自控环保科技有限公司 CAC-A型 氨氮在线自动监测仪 3 长沙华时捷环保科技发展有限公司 HSJ-(NH4-N)型 氨氮在线监测仪 4 厦门隆力德环境技术开发有限公司 AVVOR 9000 氨氮水质在线分析仪 5 青岛佳明测控科技股份有限公司 JMWS3000型 氨氮在线自动监测仪 6 杭州慕迪科技有限公司 NH3N-8000 氨氮在线分析仪 7 维赛仪器（北京）有限公司 TresCon A111 氨氮水质自动监测仪 　　附件1：附件 　　中国环境监测总站办公室 　　2013年5月22日印发

p 　　日前，中国环境监测总站发布环境监测仪器适用性检测合格产品名录链接汇总(截止2018年6月30日)，此次发布的名录涉及19个类别，共计577台仪器。 /p p 　　其中，涉及多家知名的国内外仪器公司，包括聚光科技(杭州)股份有限公司、河北先河环保科技股份有限公司、北京雪迪龙科技股份有限公司、安徽蓝盾光电子股份有限公司、力合科技(湖南)股份有限公司、武汉天虹环保产业股份有限公司、赛默飞世尔科技(中国)有限公司、堀场(中国)贸易有限公司、西克麦哈克(北京)仪器有限公司等 /p p style=" TEXT-ALIGN: center" strong 环境监测仪器适用性检测合格产品名录链接汇总(截止2018年6月30日) /strong /p p 　 strong 　 /strong a title=" " href=" http://www.cnemc.cn/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210006007& siteId=2002" target=" _blank" strong 烟尘采样器适用性检测合格名录 (截止2018年6月30日) /strong /a /p p strong 　　 /strong a title=" " href=" http://www.cnemc.cn/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210006006& siteId=2002" target=" _blank" strong 便携式烟气分析仪适用性检测合格名录 (截止2018年6月30日) /strong /a /p p strong 　　 /strong a title=" " href=" http://www.cnemc.cn/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210006005& siteId=2002" target=" _blank" strong 烟尘烟气连续自动监测系统(CEMS)适用性检测合格名录 (截止2018年6月30日) /strong /a /p p strong 　　 /strong a title=" " href=" http://www.cnemc.cn/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210006004& siteId=2002" target=" _blank" strong 小型化环境空气气态污染物(SO2、NO2、O3、CO)连续自动监测系统适用性检测合格名录 (截止2018年6月30日) /strong /a /p p strong 　　 /strong a title=" " href=" http://www.cnemc.cn/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210006003& siteId=2002" target=" _blank" strong 环境空气气态污染物(SO2、NO2、O3、CO)连续自动监测系统适用性检测合格名录 (截止2018年6月30日) /strong /a /p p strong 　　 /strong a title=" " href=" http://www.cnemc.cn/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210006002& siteId=2002" target=" _blank" strong 环境空气颗粒物(PM10)连续监测系统适用性检测合格名录 (截止2018年6月30日) /strong /a /p p strong 　　 /strong a title=" " href=" http://www.cnemc.cn/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210006002& siteId=2002" target=" _blank" strong 环境空气颗粒物(PM2.5)连续监测系统适用性检测合格名录 (截止2018年6月30日 /strong /a /p p strong 　　 /strong a title=" " href=" http://www.cnemc.cn/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210006000& siteId=2002" target=" _blank" strong 环境空气颗粒物(PM10)采样器适用性检测合格名录 (截止2018年6月30日) /strong /a /p p strong 　　 /strong a title=" " href=" http://www.cnemc.cn/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210005999& siteId=2002" target=" _blank" strong 环境空气颗粒物(PM2.5)采样器适用性检测合格名录 (截止2018年6月30日) /strong /a /p p strong 　　 /strong a title=" " href=" http://www.cnemc.cn/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210005998& siteId=2002" target=" _blank" strong 总磷水质在线自动监测仪适用性检测合格名录 (截止2018年06月30日) /strong /a /p p strong 　　 /strong a title=" " href=" http://www.cnemc.cn/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210005997& siteId=2002" target=" _blank" strong 总氮水质在线自动监测仪适用性检测合格名录 (截止2018年06月30日) /strong /a /p p strong 　　 /strong a title=" " href=" http://www.cnemc.cn/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210005996& siteId=2002" target=" _blank" strong 五参数水质在线自动监测仪适用性检测合格名录 (截止2018年06月30日) /strong /a /p p strong 　　 /strong a title=" " href=" http://www.cnemc.cn/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210005995& siteId=2002" target=" _blank" strong 化学需氧量水质在线自动监测仪适用性检测合格名录 (截止2018年06月30日) /strong /a /p p strong 　　 /strong a title=" " href=" http://www.cnemc.cn/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210005994& siteId=2002" target=" _blank" strong 高锰酸盐指数在线自动监测仪适用性检测合格名录 (截止2018年06月30日) /strong /a /p p strong 　　 /strong a title=" " href=" http://www.cnemc.cn/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210005993& siteId=2002" target=" _blank" strong 氨氮水质在线自动监测仪适用性检测合格名录 (截止2018年06月30日) /strong /a /p p strong 　　 /strong a title=" " href=" http://www.cnemc.cn/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210005992& siteId=2002" target=" _blank" strong 水质重金属(铅、镉、砷、六价铬)在线自动监测仪 适用性检测合格名录 (截止2018年6月30日) /strong /a /p p strong 　　 /strong a title=" " href=" http://www.cnemc.cn/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210005991& siteId=2002" target=" _blank" strong 水质自动采样器适用性检测合格名录 (截止2018年6月30日) /strong /a /p p strong 　　 /strong a title=" " href=" http://www.cnemc.cn/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210005990& siteId=2002" target=" _blank" strong 数据采集传输仪适用性检测合格名录 (截止2018年6月30日) /strong /a /p p strong 　　 /strong a title=" " href=" http://www.cnemc.cn/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210005989& siteId=2002" target=" _blank" strong 紫外(UV)吸收水质在线自动监测仪适用性检测合格名录 (截止2018年6月30日) /strong /a /p p & nbsp /p

p & nbsp 继环保部集中发布28项环境监测标准之后，近日，中国环境监测总站发布了20多类仪器适用性检测合格产品名录（2018年1月）。产品涉及烟尘采样器、酸雨采样器系统、大气总悬浮颗粒物（TSP）采样器、便携式烟气分析仪、小型化环境空气气态污染物（SO2、NO2、O3、CO）连续自动监测系统、环境空气颗粒物（PM2.5）连续监测系统、环境空气气态污染物（SO2、NO2、O3、CO）连续自动监测系统、总磷水质在线自动监测仪、总氮水质在线自动监测仪、五参数水质在线自动监测仪等多种仪器类型。涉及百家厂商、400多款仪器设备。 /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 0, 0) " strong 仪器适用性检测合格产品名录（2018年1月）汇总 /strong /span br/ /p p a href=" http://www.cnemc.cn/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210003213& siteId=2002" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 烟尘采样器适用性检测合格产品名录 （截止2018年1月10日） /span /a /p p a href=" http://www.cnemc.cn/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210003212& siteId=2002" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 酸雨采样器系统适用性检测合格产品名录 （截止2017年12月31日） /span /a /p p a href=" http://www.cnemc.cn/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210003211& siteId=2002" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 大气总悬浮颗粒物（TSP）采样器适用性检测合格产品名录 （截止2017年12月31日） /span /a /p p a href=" http://www.cnemc.cn/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210003210& siteId=2002" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 便携式烟气分析仪适用性检测合格产品名录 （截止2018年1月10日） /span /a /p p a href=" http://103.42.78.200/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210003206& siteId=2002" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 小型化环境空气气态污染物（SO2、NO2、O3、CO）连续自动监测系统认证检测合格产品名录 （截至2017年12月31日） /span /a /p p a href=" http://103.42.78.200/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210003193& siteId=2002" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 环境空气颗粒物（PM2.5）连续监测系统适用性检测合格产品名录 （截止2017年12月31日） /span /a /p p a href=" http://103.42.78.200/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210003186& siteId=2002" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 环境空气气态污染物（SO2、NO2、O3、CO）连续自动监测系统适用性检测合格产品名录 （截止2017年12月31日） /span /a /p p a href=" http://103.42.78.200/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210003185& siteId=2002" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 总磷水质在线自动监测仪适用性检测合格名录 （截至2017年12月31日） /span /a /p p a href=" http://103.42.78.200/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210003184& siteId=2002" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 总氮水质在线自动监测仪适用性检测合格名录 （截至2017年12月31日） /span /a /p p a href=" http://103.42.78.200/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210003183& siteId=2002" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 五参数水质在线自动监测仪适用性检测合格名录 （截至2017年12月31日） /span /a /p p a href=" http://103.42.78.200/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210003182& siteId=2002" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 化学需氧量水质在线自动监测仪适用性检测合格名录 （截至2017年12月31日） /span /a /p p a href=" http://103.42.78.200/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210003181& siteId=2002" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 高锰酸盐指数在线自动监测仪适用性检测合格名录（截至2017年12月31日） /span /a /p p a href=" http://103.42.78.200/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210003180& siteId=2002" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 氨氮水质在线自动监测仪适用性检测合格名录 （截至2017年12月31日） /span /a /p p a href=" http://103.42.78.200/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210003179& siteId=2002" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 烟尘烟气连续自动监测系统（CEMS）认证检测合格厂家名录(截止2017年12月31日) /span /a /p p a href=" http://103.42.78.200/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210003178& siteId=2002" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 数据采集传输仪适用性检测合格名录 （截止2017年12月31日） /span /a /p p a href=" http://103.42.78.200/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210003177& siteId=2002" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 水质自动采样器适用性检测合格名录 （截止2017年12月31日） /span /a /p p a href=" http://103.42.78.200/showReport.do?cateId=2092931& contentId=210003176& siteId=2002" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span 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contentId=210003172& siteId=2002" target=" _self" title=" " style=" color: rgb(0, 112, 192) text-decoration: underline " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 环境空气颗粒物（PM2.5）采样器认证检测合格产品名录 （截止2018年1月5日） /span /a /p

2012年第四批水质在线监测仪器适用性检测工作通知 　　2012年第四批水质在线监测仪器适用性检测将于2012年11月开始，计划检测时间为2012年11月-2013年2月。送检企业的名单见下表，请所有送检企业于2012年11月19日-23日将被检仪器送进检测室，逾期未到者视为自动放弃本次检测资格。 　　207室、208室、209室通讯协议见附件。 　　各公司送检时，请先将附件3的委托检测表和检测通知表有关企业部分的内容填好，一起带来。 　　联系人：王晓慧 王利燕 　　联系电话：010-84943048 010-84943252 　　附件： 　　1. 207、208检测室通讯协议 　　2. 209检测室通讯协议 　　3. 氨氮委托检测表、氨氮检测通知单 　　五参数水质在线监测仪计划检测名单 　　207检测室 序号 申请企业 产品型号 产品名称 性质 1 HACH公司 Sc1000 五参数分析仪 换证监测 　　氨氮水质在线监测仪计划检测名单 　　209检测室 序号 申请企业 产品型号 产品名称 性质 1 杭州慕迪科技有限公司 NH3N-8000 氨氮在线分析仪 换证检测 2 河北碧洁环保科技有限公司 SND-9000型 氨氮在线监测仪 初次检测 3 江西怡杉环保有限公司 YSM-A型 NH3-N自动监测仪 换证检测 4 力合科技（湖南）股份有限公司 LFNH-DW2001 氨氮在线分析仪 换证检测 5 广东伟创科技开发有限公司 NH3N-2009 氨氮水质在线自动监测仪 初次检测 6 武汉泰肯环保科技发展有限公司 TKN-I型 氨氮在线自动分析仪 初次检测 　　207检测室+208检测室 序号 申请企业 产品型号 产品名称 性质 1 福禄克测试仪器（上海）有限公司 Amtax compact Ⅱ 氨氮水质在线分析仪 初次检测 2 上海煊仁环境科技有限公司 PPM 水质自动分析仪 换证检测 3 拉尔分析仪器（杭州）有限公司 Ammonitor® 在线氨氮分析仪 初次检测 4 南京熊猫电子装备有限公司 P9832 氨氮水质在线分析仪 换证检测 5 宇星科技发展（深圳）有限公司 YX-NH3-N-E 氨氮水质在线分析仪 初次检测 6 山西鑫华翔科技发展有限公司 XHX-NH3N 氨氮全自动在线分析仪 初次检测 7 厦门隆力德环境技术开发有限公司 AVVOR 9000 氨氮水质在线分析仪 初次检测 8 伊创仪器科技（广州）有限公司 2100series型 氨氮在线分析仪 初次检测 9 北京安控科技股份有限公司 E6841 NH3-N在线监测仪 初次检测 10 苏州科特环保设备有限公司 KT-0921型 氨氮在线自动监测仪 初次检测 11 攀钢汇同科技实业有限公司 TB-A-2003型 氨氮在水质自动监测仪 换证检测 12 青岛崂山电子仪器总厂有限公司 LN1000型 氨氮在线监测仪 初次检测 13 北京雪迪龙科技股份有限公司 Model 9820 氨氮水质在线自动监测仪 初次检测 附件1：207、208水质仪器检测通讯协议及验证工具 附件2：209水质仪器检测通讯协议及验证工具 附件3：附件３

2022年4月，中国环境监测总站发布了环境监测仪器适用性检测合格名录（截至2022年3月31日），名录涉及水质和气体检测仪器共计1295款仪器。点击可下载PDF查看详细目录：环境监测仪器适用性检测合格名录（截至2022年3月31日）.pdf水质监测仪器共计897台，涉及pH水质在线自动监测仪、氨氮水质在线自动监测仪、超声波明渠流量计、高锰酸盐指数在线自动监测仪、户外小型水质多参数自动监测系统、化学需氧量水质在线自动监测仪、五参数水质在线自动监测仪、浊度水质在线自动监测仪、总氮水质在线自动监测仪、总磷水质在线自动监测仪、数据采集传输仪、紫外(UV)吸收水质在线自动监测仪、水质重金属（铅、镉、砷、六价铬）在线自动监测仪18类水质监测仪器。气体检测仪器共计398台，涉及大气总悬浮颗粒物（TSP）采样器、环境空气颗粒物（PM10）采样器、环境空气颗粒物（PM2.5）采样器、环境空气非甲烷总烃连续监测、大气气溶胶激光雷达、小型空气质量（SO2、NO2、O3、CO、PM10、PM2.5）连续监测、环境空气挥发性有机物气相色谱连续监测、环境空气颗粒物（PM10）连续监测、环境空气颗粒物（PM2.5）连续监测、环境空气气态污染物（SO2、NO2、O3、CO）连续自动监测、烟尘烟气连续自动监测系统（CEMS）、烟尘烟气连续自动监测系统（CEMS）、烟尘采样器、生活垃圾焚烧固定源烟气（HCl、CO）排放连续监测、固定污染源废气非甲烷总烃连续监测、废气总烃、甲烷和非甲烷总烃便携式监测仪、便携式烟气（SO2、NOX）分析仪17类空气监测仪器。部分内容截图：欲需详细目录请免费扫码下载

p 环境监测仪适用性检测合格部分名录汇总 br/ br/ 环境空气颗粒物(PM2.5)采样器适用性检测合格名录 /p p 　 /p p style=" text-align: center " img title=" PM2.5.jpg" alt=" PM2.5.jpg" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/a26a1336-e173-4725-91c4-941404095e1c.jpg" / /p p 　　紫外(UV)吸收水质在线自动监测仪适用性检测合格名录 br/ /p p style=" text-align: center " img title=" UV.JPG" alt=" UV.JPG" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/23b82f0e-8667-4bd5-9cca-62592d66187b.jpg" / /p p 　　大气总悬浮颗粒物(TSP)采样器适用性检测合格产品名录 /p p style=" text-align: center " img title=" TSP.JPG" alt=" TSP.JPG" src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201810/uepic/1709a145-83ff-4f2a-bbcd-964005b5a12a.jpg" / /p p 原文链接 br/ br/ a href=" http://www.cnemc.cn/showReport.do?cateId=2092902& contentId=210006452& siteId=2002" target=" _self" http://www.cnemc.cn/showReport.do?cateId=2092902& amp contentId=210006452& amp siteId=2002 /a /p