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转基因植物标准物质研究进展日期：2012-05-17 作者：董莲华 赵正宜 李亮 隋志伟 王晶 来源：《农业生物学报》.-2012，（2）.-203-210 点击：107　 近年来，随着转基因技术的飞速发展，转基因作物及其产品大量涌现。但是由于转基因作物及其产品对人体健康和生物多样性的影响未经过长期检验，所以一直以来其安全性都受到社会各界的关注。为了保护消费者对转基因产品的知情权、选择权和健康权，各国都建立了多种方法对转基因植物及其产品中的转基因特征分子进行检测，以期对转基因植物从源头到餐桌进行全程监控。目前，由于各国对于转基因产品的标识有不同的要求，有些国家规定必须标明转基因成分的含量，并且各个国家对所标识转基因含量的要求不尽相同，为了解决贸易争端等问题，转基因产品的定性、定量检测成为关键。但是，由于缺乏国际普遍认同的标准，所以检测结果不可比的问题尤为突出。转基因检测标准的制定是解决转基因产品检测结果不可比的根本。转基因检测标准包括标准检测方法和标准物质。而转基因标准物质在保汪转基因检测结果可比和可溯源方面起着重要作用。标准物质是具有高度均匀性、良好稳定性和量值准确性的一种测量标准。因此转基因生物标准物质的使用可以保证转基因产品检测缔果的有效和可比。 国外尤其是欧美国家自上个世纪起就已经开始转基因检测标准和标准物质相关研究。目前我国制定了一些急需的转基因安全检测标准和规范(GB/T19495.3～5-2004,NY/T719.l～719.3-2003,NY/T720.1～720.3-2003,NY/T 72l.1～721.3-2003)，但是，转基因生物标准物质的缺乏，已成为制约我国转基因生物检测技术应用与发展的一个土要技术瓶颈。本文将对国内外转基因植物标准物质的研究现状及相关技术进行综述，以期为我国转基因植物标准物质研制和相关研究提供参考。1 转基因植物标准物质种类 目前国内外研制的转基因植物标准物质上要自基体标准物质(Gancberg et al.，2007；Trapmann et al.，2004a；Trapmann et al.，2004b)和核酸分子标准物质(Corbisier et al.，2007；AOCS 0306-A(http.//WWW.aocs org/LabServices))。基体标准物质是与被测样品具有相同或相近基体的实物标准，是给被测物质赋值的最有效的标准物质。目前所研制的基体标准物质根据存在形式不同主要有种子标准物质(AOCS 0304-B(http//WWW.aocs.org/yech/crm))和种子粉末标准物质(Trapmann et al.，2004b)。核酸分子标准物质是含有已知量值(目标基因拷贝数或含量)的植物基因组DNA或质粒DNA分子，目前已有的核酸分子标准物质主要有基因组DNA分子标准物质(Fluka69407(http//www. sigmaaldrich.com/etc/medialib/docs/Fluka/Datasheet/69407dat. Par. 0001 File.tmp/69407dat.pdf)；AOCS 0306-A)和质粒DNA分子标准物质(Corbisiei et al.，2007)，而基因组DNA分子标准物质主要有叶片DNA(AOCS 0306-A；AOCS 0208-A2(http：//WWW aocs. org/tech/crm)；AOCS 0306-H(Http：//WWW. aocs org/tech/crm))和种子DNA(F1uka 69407)分子标准物质两种。每种类型的标准物质在制备、保存和使用中都有其优缺点。具体见表1略。 由表1略可知，基体标准物质由于具有与待测物相同司或相近的基体效应，而且可以用于核酸和蛋白两个水平的检测，应用相对较。但是其纯度和均匀性不容易保证，使用不方便、价格昂贵，而且原材料获得以及复制难度较大。核酸分子标准物质可以解决均匀性问题，其中质粒分子标准物质还有容易获得和使用方便等特点（Allnutt et al.，2006)，但是因为其PCR扩增效率与基因组DNA的扩增效率可能存在差异，使用质粒分子标准物质对转基因产品定量时须谨慎。基因组DNA分予标准物质虽然不存扩增效率差异，但因为纯度难以控制，所以复制比较难，价格最高。2 转基因标准物质制备过程中关键点2.1 转基因基体标准物质 转基因植物基体标准物质的研制技术关键包括候选物品种纯度鉴定、标准物质均匀性研究，标准物质定值和不确定度评价等技术研究。基体标准物质候选物纯度鉴定非常关键，因为这直接关系到转基因成分含量的准确性，在目前所有基体标准物质研制报告中，都提供了该标准物质候选物纯度及鉴定方法(Clapper and Cantrill，2009；Trapmann et al.，2010a)。纯度鉴定分遗传背景纯度和基因型纯度鉴定。遗传背景纯度鉴定一般是标准物质候选物供应商(目前国际上主要的供应商为拜尔公司、先正达公司和孟山都公司)通过田间性状筛选、分子水平和蛋白水平的纯度检测完成。分子水平检测技术一般采用定性PCR(聚合酶链式反应)、荧光定量PCR、Southem杂交等技术。蛋白水平检测技术包括Western杂交和免疫试纸条法等(Trapmann et al.,2004b)。基因型纯度检测方法一般采用PCR、Invader(亲染探针法)和SNP Wave技术检测等位基因的纯合或杂合(Eijk et al.，2004；Twyman et al. 2005)。此外，标准物质生产者还要对标准物质候选物进行转化体特异性检测，如对转基因玉米NK603标准物质候选物进行转化体特异性鉴定时要排除转基因玉米其它的转化体(GA21、MON863和MON810)(Trapmann et a.，2005a)。不同的转化体特异性纯度鉴定水平依赖于该转化体特异性定量PCR方法的检测限(Limit of Detection,LOD)，由于每个转化体特异性方法的检测限不同，因此对每种转化体的转基因标准物质候选物可检测的纯度水平不一致，如对转基因玉米GA21可鉴定纯度99.935%(LOD=0.065%，Trapmann et al.，2004c)，对转基因玉米NK603可鉴定纯度99.970%(LOD=0.030%，Trapmann et al.，2005a)对转基因玉米TCl507可鉴定纯度99.960%(LOD=0.040%，Trapmann et al.，2005b)，对转基因土豆EH92-527-1可鉴定纯度99.980%(LOD=0.020%，Trapmann et al.，2011)。 基体标准物质均匀性研究目前主要采用实时荧光定量PCR(Trapmann，et al.，2011)和金标记中子活化法(Trapmana et al.，2010a，b，c)。采用荧光定量PCR方法进行均匀性检验是通过测定目标基因与内标准基因的比值这一特性量值来考察瓶间与瓶内的一致性。利用这种方法进行均匀性检测的优点是测定的量值与标准物质特性量值一致，但缺点是PCR方法精密度低，从而导致均匀性检验对标准物质量值不确定度贡献较大。采用金标记中子活化法进行均匀性检测优点是灵敏度高，重复性好，但缺点是该方法的成本比较高。2.2 转基因植物质粒分子标准物质 转基因植物质粒分子标准物质的研制技术关键包括目标序列和内标准基因序列的选择和扩增、质粒分子标准物质定值和适用性验证等，其中对于质粒分子的定值和适用性验证是质粒分子标准物质研制的技术难点。内标准基因序列的选择一般取决于转基因检测时常用的基因，研制的玉米中常用的内标准基因有adh(Alcoholdehydrogenase，乙醇脱氢酶)、zSSIIB(淀粉合成酶基因)和hmg(High mobilitygroup，高迁移率族蛋白基因)，转基因玉米Mon810质粒分子标准物质ERM-AD413的内标准基因为adh基因片段(Corbisier et al.,2007)；报道的转基因玉米质粒分子pNK603和pUC57-Btll则选择zSSIIB基因作为内标准基因(董莲华等，201la；董莲华等，2011b)。水稻中常用的内标准基因有REB4(Starch branching enzymes，淀粉分枝酶基因)、SPS(Sucrose phosphate synthase，蔗糖磷酸合成酶)、GOS9和PLD(Phospholipdase D磷脂酶基因)(Ding et al.，2004；Wang et al.，2010)。Cao等(2011)在构建转基因水稻TT51-1质粒标准分子时选择了PLD基因作为标准基因。大豆中常用的内标准基因是Lectin(凝集素基因)，棉花中常用的内标准基因是Sad(Steroyl-ACP desatuTase，硬脂酰-ACP脱饱和酶)(Yang et al.，2005)。 目标基因的选择可以是启动子或终止子基因序列，可以是转入的功能基因序列，也可以是转化体特异性边界序列基因(即一部分来源于植物基因组，一部分来源于转入的外源基因)。目前研究最多的是选择边界序列作为外源基因进行构建质粒分子，如Cao等(2011)构建的转基因水稻TT51-l质粒分子目标基因为3′端边界序列，Taveniers等(2005)等构建的Btl76和GA21质粒分子也选择了3′端边界序列作为目标基国。2.3 转基因植物基因组分子标准物质 转基因植物基因组分子标准物质的研制技术关键包括候选物纯度鉴定、基因绸DNA纯化和定值。对候选物纯度鉴定与和转基因基体标准物质研制中的候选物纯度鉴定一样关键，因为纯度直接决定了量值的准确性。基因组DNA的纯化同样至关重要，PCR抑制因子的存在会严重影响后续PCR的扩增，从而影响对待测样品的赋值。目前，基因组DNA纯度一般以A260/A280和A260/A230这两个比值的大小来进行评价：A260/A280比值要求在1.8～2.0之间，而A260/A230比值则要求2.0。PCR抑制因子的存在与否，可通过倍比稀释PCR扩增后比较测定的Ct值与推测Ct值之差进行确定(ENGL，2008)。3 转基因标准物质量值确定方法 基体标准物质定值方式目前主要有两种：第一是重量法，即以制备时的重量配比给标准物质进行赋值，单位一般为g/k或者以%表示，采用重量法进行量值时其不确定度来源主要包括称量引入的不确定度和标准物质的纯度引入的不确定度。目前欧洲标准物质和标准方法研究院(Institute for Reference Materials and Measuremnents,IRMM)所制备的转基因标准物质大部分都是使用这一方法进行量值(Trapmann et al.，2004a；TraPmann，et al.，2010b；Trapmann et al.，2004c；Trapmann et al.，2005a)。第二是采用定量PCR方法对目标基因与内标准基因的拷贝数进行测定，以拷贝数的百分数(%)表示。由于PCR方法为相对定量，而且精密度低，所以使用该方法进行量值时标准物质的不确定度较大。在IRMM最新发布的标准物质研制报告(Andade et al.，2011)采用了荧光定量PCR方法对转基因玉米NK603标准物质进行量值。 此外，数码PCR(digital PCR)技术是新发展起米的可应用于转基因检测及标准物质定值的方法，因为数码PCR技术不需要外标而可以进行绝对定量，因此在标准物质定值方面有很大的发展前景(Bhat etal，2009)，如在BIPM组织的关键比对CCOM-K86中，有证据表明数字PCR对转基因盲样测定的结果与定量PCR测定结果一致(Corbisier et al.，2011)，但该方法测定结果的不确定度和溯源途径还有待于进一步研究。最新出现的Droplet digital PCR(ddPCR)技术(Markey et al.，2010)也是一种不依赖于外标的绝对定量方法，用于转基因含量的测定和目标基因的绝对定量方面具有良好的发展满力。 对于转基因基因组和质粒分子标准物质的量值与基体标准物质不同，除了需要明确转基因成分含量外，还要明确DNA浓度。目前，对转基因基因组或质粒DNA标准物质浓度量值IRMM采用紫外分光光度法，还可用PicoGreen荧光染料法，但是这些方法在标准物质量值溯源性方面都不能满足要求(Haynes et al.，2009)。最近发展的超声波-高效液相色谱(董莲华等，2011c)和超声波一同位素稀释质谱法可以解决核酸浓度定量测定的溯源性问题。此外电感耦合等离子体发射光谱技术(ICP-OES)也是溯源清晰的核酸浓度定定量方法(English et al.，2006)。用于转基因成分含量或拷贝数量值确定的方法主要是荧光定量PCR方法。荧光定量PCR方法是发展起来比较成熟的转基因定量方法(Ronning et al.，2003；Holst-Jensen et al.，2003；Cankar et al.，2006)，但由于该方法是依赖于外标的相对定量，且重复性较差，难以成为标准物质定值的绝对方法。目前对于质粒分子标准物质的量值方式还没有合理的模式，因为质粒分予标准物质不同于基体含量标准物质，首先质粒分子本身的量值为目标基因和内标准基因的比值，而这一比值可以通过基因测序法来确定，也可通过定量PCR方法来确定。通过测序方法对标准值进行确定，其不确定度基本可以忽略（董莲华等，201lb)，而通过PCR方法进行定值，不确定度需要考虑PCR过程中的影响因素，一般不确定度都较大(董莲华等，2011b1)。 此外，质粒分子作为标准物质是要用于转基因成分含量检测的，检测对象是基因组DNA，因为分子大小差异可能会导致PCR扩增效率有差异，因此对质粒分子标准物质定值还要充分考虑质粒和基因组可替代性问题。可替代性是指标准相对于未知样品的行为。一般观点认为，质粒DNA与基因组DNA是否可以替代主要取决于PCR过程中两者产生的标准曲线，具体反应在两者标准曲线的斜率(与PCR扩增效率相关)、截据和线性相关系数。但笔者认为这些参数中最关键的是两者标准曲线的斜率，其次是截据，线性相关系数只是反应标准曲线自身的线性，该参数更多的是取决于标准曲线制备过程中的梯度稀释。如果斜率和截据这两个参数之间没有显著差异，那么两者基本就可以替代(Taverniers et al.，2009)。但是如果斜率没有差异，截据存在差异，不能简单的认为两者不可以替代，这种情况F可经过实际样品验证，如果两者对于已经标准值的物质或者有证标准物质进行定量测定的结果一致，也可以证明两者是可以替代的(董莲华等，2011a；董莲华等，2011b)。或者通过大量实验找出质粒分子与基因组分子扩增之间的系数，也是解决这一问题的方法。4 国内外转基因标准物质研究现状与展望 目前国际上主要由IRMM、美国油料化学会(American Oil Chemists’Society，AOCS)和Sigma公司等专业机构进行转基因标准物质的研制和销售。国外对转基因标准物质的研制多集中在基体标准物质，目前仅有一个质粒分子标准物质(MON810)申请了有证标准物质(Corbisier et al.，2007)，具体见表2略。国内目前仅有一种转基因大豆粉二级标准物质(GB/W100042/43)，还没有有证质粒分子标准物质。但是我国目前批准的转基因标准品已有20种，这些转基因标准也具有明确的量值，它们与标准物质的区别在于转基因标准品的研制以应用为首要目标和出发点，对溯源性并不关注，因此其溯源途径尚不明确。而转基因标准物质除了以应用为目的具有明确的量值和不确定度外，对量值的溯源性也要声明。我国自2009年启动转基因生物新品种培育重大专项以来，研制的转基因标准物质涉及的国内外16个转化体30多个基体和质粒分子标准物质，分别由中国计量科学研究院、上海交通大学、中国农科院油料所研制。目前的这些标准物质正在进行有证申报。预计这些转基因标准物质将很快能够服务于我国的进出口贸易和出入境检验检疫等，从而有效的避免贸易争端。5 展望 转基因标准物质的使用将有效地解决转基因检测不可比的问题，从而避免国际贸易争端。然而，只有转基因标准物质的量值得到国际互认，才可真正有效地避免贸易争端，消除贸易壁垒。而要达到国际互认最简便有效地方式是通过国际比对或各国协同定值。具有国际互认量值的标准物质才能够更好的服务于进出口贸易检测。此外，未来的转基因标准物质研制应以简单实用为主，由于基体标准物质会受其原材料的限制，而质粒分子标准物质自身的特点决定了其应用的广泛性和使用的方便性。况且，如果将多个转化体特异性检测片段同时构建在同一个质粒分子上，可达到一个标准物质进行多个转化体检测应用的目的，这样既可提高标准物质的利用率，又可节约成本，应是未来的转基因标准物质研制的发展方向。 作者单位：（中国计量科学研究院，北京 100013） 文章采集：caisy 注明：国家科技支撑项目（No.2008BAK41B01）和转基因生物新品种培育重大专项（No.2008ZX08012-003）。

2012～2013年推出的商品化原子荧光新产品见：2012~2013原子荧光光谱盘点：新产品 　　3. 原子荧光分析技术的最新进展 　　3.1 固体酸技术 　　在常规实验室分析中，原子荧光所使用的酸均经过浓酸稀释得到。浓酸一般为具有极强挥发性、腐蚀性和刺激性的浓盐酸和浓硝酸，或者具有极强腐蚀性和脱水性的浓硫酸和浓磷酸。在使用上述酸时，需要在通风橱中使用移液管进行定量移取操作，同时需要采取严格的安全防护措施。北京瑞利分析仪器有限公司开发了一种精确定量的预制固体酸压片(图15)，以固体的酸替代液体的盐酸、硝酸、硫酸和硫酸，具有较好的便携性，安全性高，使用简单，可以大大简化分析过程。 图15 预制固体酸片剂 　　3.2 脉冲式自控低温点火原子化技术 　　与原子化技术相关联的原子化器是原子荧光的核心器件，其主要作用是点燃氩氢火焰和实现蒸气发生反应过程中所生成待测元素气态物质的高效原子化。原子化器原子化效率的高低决定了分析灵敏度的强弱，原子化器的可靠性直接影响到原子荧光整机的稳定性。氩氢火焰的点燃与否和原子化器温度是否稳定是决定原子化器是否可靠的决定性因素，前者直接决定了分析信号的有无，后者则决定了分析信号是否稳定可靠。 　　目前商品化原子荧光光谱仪普遍采用的原子化器，其功能主要分为：点火和控温。点火主要通过原子化器顶端的点火炉丝加热来实现。由于长期工作在在强腐蚀性的酸性环境中，且直接与空气接触，加速了其老化过程，最终导致点火失败，致使原子荧光无法正常检测。 　　新&mdash 代脉冲式自控低温点火原子化技术(Pulse Firing Self-Controlled Temperature, PFSCT)，是北京瑞利分析仪器有限公司根据VG-AFS&ldquo 低温原子化技术&rdquo 的原理，开发的一种全新的点火和自动控温装置，基于脉冲式工作原理的陶瓷点火针和自控温正温度系数加热陶瓷材料，可以达到目前广泛应用的低温石英管原子化器点火技术相同的指标。该装置的优点：可以无需使用屏蔽气，氩气消耗仅为200 mL/min 平均功率仅为5 W,使用寿命可长达5年以上。点火装置采用全陶瓷材料，具有优异的抗腐蚀、抗老化性能和极佳的机械强度。 　　3.3 数字化对光技术 　　目前用于原子荧光空心阴极灯的对光系统一般均采用将入射光照射到某一个带有刻度线的平面上，然后进行目测的形式进行对光，对光结束后需要手动移去对光装置，因此对光的准确度较差，且无法实现对光的自动化和数字化，从而会影响分析结果的灵敏度和重复性。对于需要频繁更换空心阴极灯后的多次对光操作，根本无法保证多次对光过程之间光斑位置的一致性，因此长期测量结果的重复性也无法保证。 　　在光源对光系统的设计上，北京瑞利分析仪器有限公司首次提出了基于四象限探测器的数字化对光技术(图16)，通过比较四个光电池的信号强弱，最终确定光斑位置偏移程度。当四个光电池的信号相同时，即完成光源的对光过程，不再需要人为肉眼判断光斑的实际位置，降低了对光过程的复杂程度。该项技术光路对准精度高、重复性好，可以自动监测及校准光源漂移，在原子荧光分析技术领域，尤其是空心阴极灯自动对光及光源漂移校准等领域具有较好的应用前景。 图16 数字化对光系统 1-空心阴极灯 2-透镜1 3-原子化器 4-观测点 5-透镜2 6-光电倍增管 7-透镜3 8-四象限探测器 　　3.4 介质阻挡放电/低温等离子体技术 　　介质阻挡放电(DBD)/低温等离子体技术(LTP)作为一种在分析仪器领域极具应用前景的技术，目前已经在由日本岛津公司与日本大阪大学原子和分子技术中心联合开发的Tracera高灵敏度气相色谱系统上实现了商品化。 　　DBD技术在原子荧光的原子化技术领域已经显现出巨大的应用潜力，如图17所示为线筒式DBD放电结构：主要包括2个同心的石英管(外层：10(ID)*11(OD)*40mm(L) 内层：4(ID)*5 (OD)*35mm(L))和1个中心铜电极。内外层石英管间隙中通入屏蔽气，确保DBD放电产生的样品自由原子不被空气氧化。内层石英管外壁缠有一层铝箔用作放电外电极，内电极为套有铜电极的石英棒。外电极与内电极在高频交流电源的作用下产生介质阻挡放电，并形成等离子体放电区域，氢化物随载气通过该区域时被原子化在两个电极上施加交流电压(4.3～7.0 kV,20 kHz)时，腔体内产生稳定的放电。在测量As、Sb、Pb时，功耗分别为13.5，12.5和44 W,检出限分别为0.04，0.11和0.27 µ g/L。 图17 DBD 原子化器结构纵切面图 　　邢志等建立了低温等离子体( LTP)与原子荧光光谱仪( AFS) 联用直接检测 ABS 固体样品中Hg 的方法。采用介质阻挡放电( DBD) 方式产生低温等离子体，剥蚀固体样品后产生的元素蒸气引入到原子荧光光谱仪进行检测。优化的实验条件为: DBD 外接电源的放电功率为 16～18 W，放电气体流速为 400 mL/min 采样距离为 1～5 mm 原子荧光光谱仪的原子化器高度为10 mm。测定 Hg 的检出限为 0.91 mg/kg，线性范围为91.5～1096 mg/kg 精密度( RSD, n = 7) 为 1.9%～2.3% 。对标准样品以及实际样品进行测定，测定结果与标准值与ICP-MS 及 CVG-AFS 一致，表明可作为直接检测固体样品的新型元素分析技术。 　　3.5 恒压、恒流进样技术 　　恒压、恒流进样技术目前已取得突破性的进展，采用密闭体系下精确控制的气体压力实现对液体进样的恒压、恒流驱动，见图18。依靠气体在储液罐中对液体施加恒定可控的压力，通过精确控制储液罐的压力和排液时间来驱动液体以恒压、恒流、定量的方式参与在线蒸气发生反应，有效解决了常规的蠕动泵和注射泵进样系统在蒸气发生反应的压力波动对火焰稳定性的影响，致使降低分析数据的重现性。该装置吸液、排液、系统压力精确控制和液位探测，具有极高的集成度和自动化程度，基本上对气体没有消耗，无需蠕动泵和注射泵等大功率器件，有效降低了系统功耗和成本。该装置适用于蒸气发生-原子荧光光谱仪或用于原子光谱类仪器的氢化物发生器等，提高其自动化和集成化程度。该项技术应用于原子荧光法，可获得重复性小于0.3%优异的技术指标。 图18 恒压、恒流进样系统 　　3.6 光致蒸气发生进样技术 　　王秋泉等设计了基于Ag-TiO2/ZrO催化剂的在线光催化蒸气发生系统。无需KBH4，以纳米半导体催化剂的导带电子作为还原剂，实现了从SeVI到挥发性SeH2的直接还原(图19)，解决了KBH4体系中SeVI在没有预还原的情况下无法将SeVI直接还原为SeH2的问题。在流动注射进样模式下，以原子荧光作为检测手段，在UV/Ag-TiO2-HCOOH体系中，SeIV、SeVI、(SeCys)2和 SeMet的检出限分别为1.2、1.8、7.4和0.9ng/mL 而在UV/ZrO2-HCOOH体系中，SeIV、SeVI、(SeCys)2和 SeMet的检出限分别为0.7、1.0、4.2和0.5ng/mL 相对标准偏差RSD小于5.1%(n=9,1&mu g/mL)。 图19 光催化蒸气发生进样技术 　　3.7 电化学蒸气发生进样技术 　　张王兵等建立了一种基于电化学氢化物发生-原子荧光联用的绿色分析方法，用于测定水和大米样品中超痕量镉。对影响镉分析信号强度的参数，如阴极材料、电解电流、增敏试剂、电解液等均进行了深入研究与优化。最终选用钛箔作为阴极材料，并考察了载气的引入位置对信号强度的影响。对存在的干扰及其去除方法进行了深入研究。在优化条件下，镉的检出限为0.15ng/mL 20ng/mL镉的相对标准偏差为3.0%。方法的准确度最终通过测量标准参考物质得到了验证。 　　3.8 固体进样技术 　　王昌钊等采用固体进样原子荧光镉分析仪，建立了对苹果及苹果粒中镉的直接快速分析方法。通过使用多孔石墨管作为电热蒸发器实现固体样品中镉的直接导入，并采用钨丝作为镉的捕获器来消除测量中的基体干扰。该方法不需要对样品做任何消解，不需要任何化学试剂，可直接固体进样进行测定。通过仪器条件的优化，对国家标准物质的测定结果进入真值置信区间，测试的准确性良好。仪器检出限 1pg RSD 5% (100pg)。 　　3.9 VG-AFS可测量元素的扩展 　　近年来，进&mdash 步扩展蒸气发生-原子荧光光谱法可测量元素，扩展VG-AFS的应用领域已成为&mdash 个重要的研究方向。北京瑞利分析仪器有限公司开发出可以直接用于现有原子荧光仪器的分析方法和增敏剂，实现了Cu、Ag、Au、Co、Ni等元素的蒸气发生-原子荧光高灵敏检测。增敏剂针对元素的不同而不同，分为Ⅰ型和Ⅱ型，其中Ⅰ型可以直接溶解在硼氢化钾溶液中，Ⅱ型可以直接溶解在酸性样品溶液中，但是两者均具有相同的检测灵敏度效果。Cu、Ag、Au、Co、Ni等元素的检出限均小于3 ng/mL，重复性RSD小于2%，线性范围r大于两个数量级，线性相关系数大于0.998。 　　4. 2012-2013年国内原子荧光制造商获得授权的专利 　　来自国家知识产权局专利数据库的统计数据表明，2012～2013年国内原子荧光制造商申请原子荧光相关专利52项 (以公告日为准)，其中发明专利10项，仅占总申请数的19.2%，实用新型专利42项 获得授权专利60项 (以授权日为准)，其中发明专利9项，仅占总授权数的15%，实用新型专利51项。总体来说，代表着较高技术创新能力的发明专利数量偏少。虽然发明专利从申请到授权的时间较长，时间上存在一定的滞后性，但是一定程度上也体现了国内原子荧光制造商的创新能力，尤其是原始创新能力的不足。 　　国内各原子荧光制造厂商2012～2013年专利的具体情况，见表1。 表1 2012～2013年国内原子荧光制造商获得专利汇总 　　5. 2012～2013年发表原子荧光光谱法的应用论文 　　我国广大分析工作者在近两年里，应用VG-AFS在各个领域中开展了大量的分析方法研究工作，来自中国期刊网CNKI论文库的数据(篇名检索)表明，国内共计发表原子荧光光谱分析相关的各类论文的数量， 2012年发表了386篇 2013年发表了330篇，两年合计716篇。这几乎是平均每天有一篇文章发表，也是每年发表的论文数量较多的两年，说明VG-AFS的应用在我国得到迅猛的发展。 　　6. 2012～2013年原子荧光光谱法最新颁布的国家和行业标准 　　2012～2013年共计颁布与原子荧光光谱法相关的国家标准共34项，主要较多集中在冶金等领域。其中2012年颁布了15项 2013年颁布了19项，见表2。 表2 2012～2013年颁布的与原子荧光光谱法相关的标准 　　7. 结束语 　　原子荧光是中国民族分析仪器产业的骄傲，自1983年我国首台WYD-2型科研样机的研制成功及迅速转化为XDY-1型商品仪器，便开始了我国原子荧光光谱仪的产业化进程。30年来经过科技人员的努力，我国的原子荧光光谱仪器迅速发展，特别是这两年更是突飞猛进，在国际上处于绝对领先的地位。 　　然而，综观全局不难发现，数量之大却多是一味地模仿，缺少创新和特色无法，走出低端制造的困局。要实现&ldquo 中国制造&rdquo 向&ldquo 中国创造&rdquo 的转型升级，需要我们原子荧光研发人员厚积薄发与持续创新。原子荧光光谱仪器未来的发展，必须提高仪器的档次、研发专用化、小型化仪器相关技术，突破小功率低能耗、低温微型原子化器、新型激发光源、高效价廉的检测器和光纤技术等关键领域。强化基础研究，会发现广阔的发展空间。 　　作者：北京瑞利分析仪器有限公司 梁敬 　　梁敬(右)与原子荧光光谱仪发明人之一张锦茂先生(左)在2013年BCEIA展会

#本文由马尔文帕纳科应用专家张鹏博士供稿# 为规范和指导纳米药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》、《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则（试行）》三项关于纳米药物研究、质控、评价的技术指导原则。并由经国家药品监督管理局审查同意，8月27日予以发布通告，三项技术指导原则自发布之日起开始施行。 其中《纳米药物质量控制研究技术指导原则》主要内容是围绕着纳米药物的安全性、有效性以及质量可控性展开的。在这3方面，质量的可控性显得尤为重要，它一定程度上决定了药物的安全性和有效性。 该指导原则进一步将纳米药物细分为三类：药物纳米粒、载体类纳米药物以及其他类纳米药物，前两类药物适用于该指导原则。 在研发过程中，纳米药物的质量控制指标又可以分为纳米相关特性和制剂基本特性两大类。其中纳米相关特性是可能与药物在体内行为息息相关的重要质量指标。又包括例如平均粒径及其分布、纳米粒结构特征、微观形态、表面性质（电荷、比表面积等）包封率、载药量、纳米粒浓度、纳米粒稳定性等等。 质量控制指标涉及方面较多，本文重点关注以下三个方面的指标： 1. 粒径（平均粒径及其分布）2. 表面电荷3. 纳米粒浓度 在粒径表征方面，该指导意见原文如下：“应选择适当的测定方法对纳米药物的粒径及分布进行研究，并进行完整的方法学验证及优化。粒径及分布通常采用动态光散射法（Dynamic light scattering，DLS）进行测定，需要使用经过认证的标准物质（Certified reference material，CRM）进行校验，测定结果为流体动力学粒径（Rh），粒径分布一般采用多分散系数（Polydispersity index，PDI）表示。除此之外，显微成像技术（如透射电镜（Transmission electron microscopy，TEM）、扫描电镜（Scanning electron microscopy，SEM）和原子力显微镜（Atomic force microscopy，AFM）、纳米颗粒跟踪分析系统(Nanoparticle tracking analysis, NTA)、小角X射线散射（Small-angle X-ray scattering，SAXS）和小角中子散射（Small-angle neutron scattering，SANS）等也可提供纳米药物粒径大小的信息。对于非单分散的样品，可考虑将粒径测定技术与其它分散/分离技术联用。” 在了解动态光散射技术（DLS）之前，我们先来讲一讲粒径测量时的“等效球体”的概念。 想象一下，当我们完成颗粒粒径测试后，该如何用准确的数值来描述这些三维颗粒的大小呢？当颗粒是规则的形状时，比如说正方体、球体，我们可以用一个数值，例如：边长、直径，来表示这个颗粒的大小；但是，当颗粒呈现的形貌是无规则的话，我们就无法用一个数值来描述这个颗粒大小了，那有人会说，用一系列数值来描述这些颗粒不就行了吗，这个方法确实可行，但是随之带来了数据呈现的复杂度以及颗粒粒径大小比较的困难度。这个时候我们就必须引入“等效球体”概念了。 什么叫做等效球体呢？ 当我们通过某种技术测量颗粒在某一方面的性质，并得到了一个具体的数值，如果一个刚性球体在该性质方面的数值和前者一样，那么我们就认为待测物的颗粒大小和这个刚性球的大小一致。 等效球体概念在粒径上的应用既能满足准确表示待测颗粒的粒径大小，又能使得这些数值能够被用来进行大小比较（单个数值）。 如图1所示，我们可以得知，当一个不规则的颗粒采用不同的测量技术（沉降法、电阻法、体积法等等）去进行测量时，往往会得到不同的粒径值。 而我们说的动态光散射技术测量的是颗粒的扩散速度，所以，具有同样大小扩散速度的刚性球体的直径就是待测颗粒的粒径大小，我们一般称之为流体力学直径。 动态光散射 接着我们进一步来了解一下什么是DLS技术： 分散在溶液相的纳米颗粒由于受到溶剂分子的撞击，呈现出无规则的运动，我们称之为布朗运动（Brownian motion），如果我们将一束激光照射至含有该纳米颗粒的溶液中，溶液相中的颗粒会产生散射光，随后在一定的角度收集相关的散射光，我们就能得到如图2所示的散射光强随时间的变化曲线，可以看出大颗粒布朗运动较为缓慢，散射光强的变化频率较慢（图2，上）。小颗粒则相反，由于其布朗运动剧烈，接收到的散射光强的变化频率较快（图2，下）。 而动态光散射技术则可以捕获上述散射光变化的频率，进而获得颗粒的布朗运动速率大小，最后通过反演算法获得颗粒的粒径和分布。 根据斯托克斯-爱因斯坦方程（Stokes-Einstein）的定义，我们可以看出，颗粒的运动速率是和它的粒径成反比的，运动速率越快，粒径越小，运动速率越慢，粒径越大。 该方程式：DH=KT/3πηD K：玻尔兹曼常数T：整个体系的绝对温度值η：溶剂粘度值D：颗粒平动扩散系数 那具体如何获得颗粒的布朗运动速率(D)呢？ 接下来我们要引入“相关性”这个概念，如图3所示，如果我们将t时刻的散射光强度和其后较长时间的散射光强相比较，显然，他们没有什么相关性。但是，当我们将时间缩短至极短时间范围内，也就是将t和t+δt时刻的光强值进行比较，就能得到很强的相关性，随着时间的增加（δt, 2δt, 3δt, 等等)，其散射光强值和t时刻的相关性不断衰减，最后接近0值，相关性通常用数值来描述（1→0），数值越靠近“1”代表相关性非常高，越接近“0”代表相关性很低。δt的时间非常短，一般在纳秒（nanosecond，ns）或者微秒（microsecond，μs）。 散射光强在不同时间点的相关性我们用G (τ)来表示：G (τ)=A[1+Bexp (-2Γτ)] τ代表着信号采集滞后时间Γ=Dq2，q=(4πn/λ0) sin(θ/2)，散射矢量D：颗粒平动扩散系数n：溶液的折光指数λ0：入射光波长θ：散射光接收角度 最后，我们用相关方程来描述这种相关性随时间的变化（图4），大颗粒的散射光强的相关性随时间变化慢，信号衰减慢（左），小颗粒的散射光强的相关性随时间变化快，信号衰减快（右）。 聊完了DLS的基本原理，我们再来看看大家比较关注的几个问题： 1. 什么是Z-average size（平均粒径）、PI（polydispersity index，多分散指数）？ Z-average size表示样品中颗粒的平均粒径大小，根据ISO 13321:1996，我们可以知道，该数据是通过累计分析法得到的。 PI代表着样品的粒径分布宽度，数值越小，说明体系里的粒径大小越一致，数值越大，说明体系里的粒径分布群体越多，粒径分布较宽，一般我们认为当PI值大于0.7时，表示这个体系不再适合用DLS这种技术进行表征了。 除了平均粒径和PI，我们还能得到颗粒的光强粒径分布图，在这个分布图里，我们能得到不同粒径下对应的散射光强占比数据，这些分布图是根据分布算法得到的。 2. 如何看待不同测量角度下得到的粒径数据？ 市面上主要存在两种测量角度的纳米粒度仪，分别是90°和173°，前者我们称之为侧向角，后者我们称之为背向角。 当测试的样品为粒径窄分布时，例如聚苯乙烯标准样品，两种测量角度都能得到很好的粒径分布图，结果也非常一致（图5）。 当测试的样品为粒径宽分布时，比如一些生物样品，两种测量角度得到的粒径分布图就会有区别（见图6）。 这是为什么呢？ 这其实是和颗粒的散射性质有关系的，当颗粒的粒径大小小于入射波段的1/10时，颗粒在各个方向上的散射光强度都一样，我们称之为各向同性，那么在这两个角度上进行测量，都能得到正确的数值。但是随着颗粒粒径的增加，颗粒在各个方向上的散射光强开始变得不一致，越靠近0度角，其散射光强增加越强烈，我们称之为各向异性。在绝大多数情况下，不同粒径的颗粒其散射强度在90°要比在173°要强一些，当体系中大颗粒开始变多时，来自于大颗粒的散射光强贡献度在90°角下就会比在173°角下要更多，因为粒径分布的数据是根据不同粒径的散射光强在整个体系的占比中得到的，所以在90°角下会使得颗粒的粒径分布更容易倾向于体系中存在的大颗粒。

2023年9月14日，生态环境部办公厅发布关于公开征求国家生态环境标准《入河入海排口监督管理技术指南 水质指纹溯源方法 (征求意见稿) 》意见的通知。为贯彻落实《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国海洋环境保护法》等法律法规及《国务院办公厅关于加强入河入海排污口监督管理工作的实施意见》（国办函〔2022〕17号）要求，指导各地开展入河入海排污口溯源，我部组织编制了《入河入海排污口监督管理技术指南 水质指纹溯源方法（征求意见稿）》，现公开征求意见。征求意见稿及其编制说明可登录生态环境部网站（http://www.mee.gov.cn）“意见征集”栏目检索查阅。标准中采用三维荧光法对水质指纹进行检测。原文提到，检测水质指纹的仪器主要是三维荧光光谱仪或者水质指纹溯源仪（其内置的设备也是三维荧光光谱仪）。此处对三维荧光光谱仪采用标准样品进行验证，以使不同三维荧光光谱仪测得的结果具有可比性。其主要是要求 0.1 mg/L 的L-色氨酸标准溶液的水指纹峰强度比值在 0.5~1.5 的范围内，此范围根据不同型号和不同使用年限的三维荧光光谱仪测试结果数据统计得出，以保证紫外区的信号强度达到使用标准。同时要求不同比例混合后的标准溶液水质指纹图谱与附录A中一致，则认为三维荧光光谱仪测试结果准确。

为落实《新污染物治理行动方案》关于建立完善技术标准体系的有关要求，生态环境部固体废物与化学品司组织有关单位，生态环境部编制了《化学物质环境风险评估与管控技术标准体系框架（征求意见稿）》，现公开征求意见。征求意见截止时间为2024年8月9日。《框架》按照“筛、评、控”和“禁、减、治”的原则编制， 主要包括：总体框架、化学物质环境风险筛查技术标准子体系、环境风险评估技术标准子体系、环境风险管控技术标准子体系等。其中，环境风险管控技术标准子体系又分为源头禁限类、过程减排类及末端治理类。对于化学物质环境管理的命名，《新化学物质申报类名编制导则》（HJ/T 420—2008）和《化学物质环境管理命名规范》（HJ 1357—2024）已分别于2008年1月和 2024 年 3 月发布。化学物质环境风险评估中重点关注的环境与健康危害项目：一、生态毒理项目化学物质环境风险评估中重点关注的生态毒理项目包括：藻类生长抑制毒性、溞类急性毒性、鱼类急性毒性或鱼类胚胎-卵黄囊吸收阶段短期毒性试验、活性污泥呼吸抑制毒性、吸附/解吸附性、蚯蚓急性毒性试验、大型溞繁殖试验、鱼类慢性毒性试验、种子发芽和根伸长试验或陆生植物生长试验、线蚓繁殖试验或蚯蚓繁殖试验、底栖生物慢性毒性试验等。二、健康毒理项目化学物质环境风险评估中重点关注的健康毒理项目包括：急性毒性、皮肤腐蚀/刺激、眼刺激、皮肤致敏、致突变性、反复染毒毒性、生殖/发育毒性、毒代动力学、慢性毒性、致癌性等。三、环境行为项目 化学物质环境风险评估中重点关注的环境行为项目包括：降解性、生物累积性等。附：《化学物质环境风险评估与管控技术标准体系框架（征求意见稿）》.pdf《化学物质环境风险评估与管控技术标准体系框架（征求意见稿）》编制说明.pdf征求意见单位名单.pdf

近日，由中国材料与试验标准化委员会综合标准标准化领域委员会(CSTM/FC99)归口承担的《焊接接头成分原位统计分布表征微束X射线荧光光谱法》团体标准(立项号:CSTMLX 9900 01102——2022)已完成征求意见稿，按照《中关村材料试验技术联盟团体标准管理办法》的有关规定，现公开广泛征求意见。焊接接头是指两个或两个以上零件要用焊接组合的接点。或指两个或两个以上零件用焊接方法连接的接头，包括焊材、焊缝、熔合区和热影响区。熔合区化学成分不均匀，组织粗大,往往是粗大的过热组织或粗大的淬硬组织，其性能常常是焊接接头中最差的。热影响区(HAZ)是在焊接热循环作用下，焊缝两侧处于固态的母材发生明显的组织和性能变化的区域。低碳钢的热影响区可分为过热区、正火区和部分相变区。其中，过热区是最高加热温度1100°C以上的区域，晶粒粗大，甚至产生过热组织。过热区的塑性和韧性明显下降，是热影响区中机械性能最差的部位。熔合区和热影响区中的过热区是焊接接头中机械性能最差的薄弱部位，其中，Nb、Ti. Al、Mg、 Ni、 Mo等元素成分对焊接接头性能影响较大。但在实际焊接接头中，熔合区和焊接热影响区HAZ只是一个较小范围的局部区域，一般宽度只有几个毫米。又由于HAZ的显微组织存在梯度性，可分为组织特征极不相同的许多很小的区域，使得经历某一特定热循环的每个区域更小。现有焊接接头成分测试主要依据GB/T 223《钢铁及合金化学分析方法系列标准》、GB/T 20125《低合金钢多元素含量的测定电感耦合等离子体发射光谱法》、GB/T 4336《碳素钢和中低合金钢火花源原子发射光谱分析》，湿法/化学法、火花光谱等测试方法不能满足焊接接头对熔合区和热影响区成分分析研究需要。微束X射线荧光分析(MXRF)中的微-毫区分析是XRF分析技术发展的一个新领域。该技术逐渐成为微小原始样品或大样品微小区域中元素含量及其分布研究的-种重要手段,适合焊接接头对熔合区和热影响区成分分析研究需要。本标准规定了采用能量色散微束X射线荧光光谱法对船板钢焊接接头母材、焊材、熔融区的化学成分进行原位统计分布表征的原理、仪器与辅助设备、检测条件、标样选择、操作步骤、数据处理及检测报告。适用于船板钢焊接接头中Ni、Ti、Mn、Nb、Mo、Fe、Cr、Cu等元素的原位统计分布分析，其他材料焊接接头可参考使用。微束X射线荧光光谱法测定大尺寸焊接接头相关标准，可在船舶、汽车、石油、航空、航天等领域，为焊接接头的成分测试提供标准支撑，助力焊接工艺质量提升。

为贯彻落实党中央、国务院关于优化营商环境的部署要求，进一步规范和加强标准物质管理工作，市场监管总局组织修订《标准物质管理办法》，形成了《标准物质管理办法（修订征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。欢迎各有关单位和个人提出修改意见并说明理由，请于2024年6月11日前将单位盖章或个人签字的修改意见通过以下途径和方式反馈市场监管总局： 一、通过电子邮件发送至jlslzc@samr.gov.cn，邮件主题请注明“《标准物质管理办法（修订征求意见稿））》修改意见”。 二、通过信函邮寄至北京市海淀区马甸东路9号市场监管总局计量司（邮政编码：100088），并在信封上注明“《标准物质管理办法（修订征求意见稿）》修改意见”字样。 三、通过传真发送至010-82260124，并在传真件上注明“《标准物质管理办法（修订征求意见稿）》修改意见”字样。 附件： 1.《标准物质管理办法（修订征求意见稿）》. 标准物质管理办法（修订征求意见稿）.pdf 2.《标准物质管理办法（修订征求意见稿）》修订说明. 《标准物质管理办法（修订征求意见稿）》修订说明.pdf市场监管总局计量司 2024年5月11日

元素的不同形态具有不同的物理化学性质和生物活性，如无机砷的毒性比较大，有机砷的毒性较小或者基本没有毒性。因此，元素总量的分析已经不能对其毒性、生物效应以及对环境的影响做出科学的评价，“元素形态分析”作为一个崭新的应用研究领域应运而生，对于公共食品安全有着重要意义。经过近三十多年的发展，目前元素形态分析已经成为分析科学领域的一个重要分支。 　　在中国元素形态分析的研究领域中，中国的倪哲明、江桂斌、张新荣、严秀平、牟世芬、韩恒斌、王秋泉、韦超等科研人员进行了大量高水平的前沿研究，吉天、海光、瑞利等仪器公司也相继推出了基于原子荧光的形态分析仪器。 　　2012年初，赛默飞世尔科技(以下简称赛默飞)采用离子色谱系统与等离子体质谱仪联用技术，建立了离子色谱-电感耦合等离子体质谱（IC-ICP-MS） 法检测苹果汁中的不同形态的微量砷元素，再一次引起大家的关注。那么，目前用于元素形态分析的方法有哪些？中国元素分析技术的标准现状及未来发展前景如何？基于此，仪器信息网编辑采访了中国计量科学研究院化学所/国家标准物质研究中心韦超老师和赛默飞世尔科技高级应用化学师Julian David Wills先生。 中国计量科学研究院国家标准物质研究中心韦超老师 　　Instrument：韦超老师，您好，首先请介绍一下目前用于元素形态分析的方法及各自的优缺点? 　　韦超老师：目前元素形态分析多用仪器联机分析方法，传统化学法用的比较少。联机分析法中主要是液相色谱（LC）、气相色谱（GC）、毛细管电泳（CE）、离子色谱（IC）等分离设备和电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）、原子荧光（AFS）和原子吸收（AAS）等元素检测仪器联用，随着有机质谱的发展，GC-MS和LC-MS/MS也越来越多地应用于元素形态分析。 　　传统化学法由于其检出限和抗干扰性的问题，目前应用受到一些限制，原有的一些国标方法(如银斑法测无机砷)也面临着替换问题。联机分析法，结合了LC、GC、CE、IC的高效在线分离功能和ICP-MS、AFS和AAS(注：AFS和AAS一般还需要附加氢化物发生或冷阱等装置)等低检出限、高抗干扰性的元素检测能力，是当前形态分析的主流方法 相关文献很多，目前元素形态分析方法国家标准也集中在这个方面。 　　有机质谱应用于形态分析是一个新的发展方向，其具备复杂基体中化合物结构鉴定的能力，在当前化学分析仪器中发展最快、受到的关注最多，利用其方法在高水平的学术期刊上也最容易发表文章。 　　Instrument：赛默飞日前宣布创建了IC-ICP-MS方法并用于苹果汁中砷元素形态的分析，Julian David Wills先生，请您介绍一下这种方法的技术难点和优势有哪些?IC和ICP-MS联接是否属业界首次? 　　Julian David Wills先生：赛默飞创建的IC-ICP-MS方法不是IC和ICP-MS的首次联接，但是是戴安的IC和赛默飞的ICP-MS的第一次联接。该方法通过IC将不同形态的砷元素分离，利用ICP-MS检测IC中分开的各种形态的元素，其优势体现在高的检测灵敏度和低的检出限，该方法可用于分析不同种类的果汁类饮品，主要元素形态的分析都可以达到ppb级，而且稳定性和重复性都很好。 　　相比传统的检测方法，IC和ICP-MS联用为砷元素的分离以及不同形态砷元素的检测提供了强有力的分析和检测手段，具有很大的竞争力，在国内或国际也有越来越多的研究人员通过这种方法做出了研究成果并发表。 　　IC-ICP-MS方法中，IC 采用戴安的IC-5000系统，柱子是Dionex IonPac™ AS7 (2 mm i.d. 250 mm length)，该阴离子交换柱不仅能有效分离6种不同形态的砷，还可以将每一种洗脱组分集中到一个很窄的峰，提高了灵敏度。另外比较慢的流速(0.3mL/min)还可以减少样品和流动相的消耗。 　　IC与ICP-MS可以直接相连，操作非常简单。而且，ICS-5000不是唯一一款可以与ICP-MS联接的仪器，其它型号的IC，比如ICS-1100，ICS-1600，ICS-2100等也可以与赛默飞的ICP-MS联用。除此之外，还有很多可以与ICP-MS相联接的仪器，比如GC、LC、CE等，而且，LC-ICP-MS的接口与IC-ICP-MS的接口类似。 　　Instrument：韦超老师，您如何评价赛默飞推出的IC-ICP-MS形态分析方法? 　　韦超老师：赛默飞推出的IC-ICP-MS联用方法，用于果汁中砷元素的形态分析，其优势主要是利用Dionex的阴离子交换柱的高效分离能力，使用单一流动相可以将6种不同形态的砷化合物或离子团进行基线分离，且淋洗时间控制在10分钟内。目前国内也有部分仪器厂商针对砷、汞、硒等元素生产元素分析联用仪，主要使用液相色谱-氢化物发生-原子荧光/原子吸收，虽然其分离度、检出限等性能指标略逊于LC/IC/GC-ICPMS联用，但其价格更亲民一些，适用于国内基层实验室应用推广。 　　Instrument：韦超老师，您作为中国形态分析方面的专家，请介绍一下您及您的团队在元素形态分析方面的工作? 　　韦超老师：目前我单位有四名同事，包括我、巢静波、吴冰和崔彦杰，从事关于元素形态分析的计量研究，具体的说，包含标准物质研究、高准确度方法研究和相关国际比对等方面。 　　在量值溯源性和准确性方面，形态分析对相关标准物质的需求是非常必要和迫切的。近年来，我们在标准物质的研究方面作了很多工作，具体成果包括：水中三甲基铅成分分析标准物质(2种) 砷元素形态分析溶液标准物质(系列)包括亚砷酸根、砷酸根、一甲基砷、二甲基砷、砷甜菜碱和砷胆碱 甲基汞溶液标准物质 鱼肉中总汞与甲基汞成分标准物质 乙基汞溶液标准物质 冻干人尿中砷形态成分标准物质 硒元素形态分析溶液标准物质(系列)包括亚硒酸根、硒酸根和硒代蛋氨酸 三丁基锡溶液标准物质等。 　　高准确度方法又称权威方法或者绝对测量法，我们在这方面的工作也取得了不少成果：汞元素形态(甲基汞、无机汞)分析同位素稀释-液相/气相色谱-电感耦合等离子体质谱联用方法研究 硒元素形态(无机硒、硒代蛋氨酸)分析同位素稀释-液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用方法研究 锡元素形态(无机锡、三丁基锡)分析同位素稀释-液相色谱-电感耦合等离子体质谱联用方法研究 砷元素形态(亚砷酸根)库仑法研究 铬元素形态(三价铬离子、重铬酸根)库仑法研究等。以上方法均可通过同位素比值测量或物理量测量直接溯源至SI基本单位，是国际计量界认可的高准确度测量方法。除此之外我们还以相对测量方法(如LC-ICPMS法、LC-HG-AFS法和GC-ICPMS法)研究了铅、溴等其它元素或砷、汞、硒、锡的其它形态。 　　另外，国际计量委员会非常关注元素形态分析方面的计量学研究，相继开展了十余次该领域的国际比对，以验证各个国家的元素形态测量校准能力，特别是其溯源性和国际的等效一致程度。自2005年以来，中国计量科学研究院化学所(国家标准物质研究中心)获得良好的成绩，确保了我国元素形态分析的量值溯源和国际等效一致。 　　Instrument：请您介绍一下中国目前有关形态分析的方法标准建立情况?　　韦超老师：目前中国有关形态分析的方法标准主要有：GB/T5009.17 -2003 食品中总汞及有机汞的测定 GB/T5009.11 -2003食品中总砷及无机砷的测定 GB/T 20188-2006小麦粉中溴酸盐的测定 离子色谱法 GB/T 22932-2008皮革和毛皮 化学试验 有机锡化合物的测定 行业性标准主要有：SNT 2316-2009 动物源性食品中阿散酸、硝苯砷酸、洛克沙砷残留联的检测方法 液相色谱-电感耦合等离子体质谱法。以上形态分析的检测方法标准的推出，填补了相关领域的国内空白，在国际上也属于先进水平。 　　Instrument：形态分析联用技术的市场需求及发展前景如何? 　　韦超老师：经过十几年的发展，形态分析联用技术的学术研究已经获得了丰厚的成果，但是相关的市场需求还没有完全激发出来。第一个原因是相关的国家限量标准较少，目前仅对部分产品的甲基汞、无机砷等有强制限量标准，从法规上对产品厂商的约束较少，开展相关检测项目的实验室也不多 第二个原因是形态分析联用技术的成本较高，如ICP-MS仪器单价就要一百万人民币以上(国产形态联用分析仪器也在二十万元以上)，同时技术难度较大，分析人员需要具备较高的专业素养。以上两个原因导致形态分析联用技术的市场还处于培育阶段。 　　但考虑到我国经济贸易的蓬勃发展和人民群众对食品安全环境保护的日益关注，形态分析联用技术市场的发展前景还是十分乐观的，一旦相关技术法规、限量标准得以确立完善，联用仪器开发生产形成规模化，将会带来爆发性增长。 　　Julian David Wills先生：面对当前食品安全频发的现状，亟待建立一种简单、高效并且准确的快速检测方法。而IC-ICP-MS具有高的灵敏度、低的检出限，未来将会有很多的用户。不过，IC-ICP-MS方法还不是美国或者欧盟用于砷元素形态分析的标准方法。 　　备注：据悉，用于食品当中砷元素形态分析的标准已经通过审核，并将于近期颁布，其中AFS与色谱联用是第一方法，ICP-MS是第二方法。业内有关专家预测，一旦相关标准颁布实施，将有力推进该系列仪器的推广，对相关仪器生产厂商来说是一个利好的消息。 　　采访编辑：叶建 　　附录： 表一：中国计量科学研究院(国家标准物质中心)研制的元素形态分析标准物质 时间 标准物质编号 标准物质名称 2006 GBW(E)080971 GBW(E)080972 水中三甲基铅成分分析标准物质 （2种） 2007 GBW08666~ GBW08671 砷元素形态分析溶液标准物质(系列)包括亚砷酸根、砷酸根、一甲基砷、二甲基砷、砷甜菜碱和砷胆碱2008 GBW08675 甲基汞溶液标准物质 2008 GBW10029 鱼肉中总汞与甲基汞成分标准物质 2008 GBW(E)081524 乙基汞溶液标准物质 2009 GBW09115 冻干人尿中砷形态成分标准物质 2009 GBW10032~ GBW10034 硒元素形态分析溶液标准物质(系列)包括亚硒酸根、硒酸根和硒代蛋氨酸 2009 GBW08710 三丁基锡溶液标准物质 表二：国际物质量咨询委员会(CCQM)组织的元素形态分析相关国际比对 Time Code Analyte Matrix Pilot laboratory The number of participants 2001 CCQM P18 Organo-tin Sediment NRCC & LGC 11 2003 CCQM P43 Organo-tin Sediment NRCC & LGC 13 2003 CCQM K28 Organo-tin Sediment NRCC & LGC 7 2004 CCQM P39 Methylmercury Tunafish IRMM 14 2005 CCQM P39.1 Methylmercury Salmonfish IRMM 8 2005 CCQM K43 Methylmercury Salmonfish IRMM 5 2006 CCQM P86 Selenomethionine Yeast LGC & NRCC 10 2007 CCQM K43.1 Methylmercury Swordfish NMIJ 10 2007 CCQM P96 Arsnobetaine Swordfish NMIJ & NIM 8 2008 CCQM K60 Selenomethionine Se-rich wheat flour LGC & NRCC 14 2009 CCQM P114 PBDE & PBB Plastic IRMM 7 2010 CCQM P96.1 Arsnobetaine Solution & Codfish NMIJ & NIM 8 2012 CCQM K97&P133 Arsnobetaine Solution & tunafish NIM & NMIJ 8

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 病毒核酸检测是目前判断是否感染新冠病毒的重要依据，随着新冠疫情的进展，众多企业都投入到新冠病毒核酸检测试剂盒的研发中心，据了解，目前市场上各家生物医药企业研发出的新冠病毒核酸检测试剂盒已经超过100种。但是如何有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒却存在问题。相关标准物质缺乏，无法对检测方法进行量值传递和对试剂盒检测结果的准确度进行评价，优质的国产试剂盒竞争力也无法得到证明，为此，急需研制RNA标准物质，来评价这些病毒核酸检测试剂盒的质量和准确度，为试剂盒检测结果的判定提供准绳。 /p p style=" text-align: center text-indent: 2em " strong img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 425px height: 600px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/7d9ea7f7-4c16-49d9-a817-e02d620b03e9.jpg" title=" W020200324470218826657.jpg" alt=" W020200324470218826657.jpg" width=" 425" height=" 600" border=" 0" vspace=" 0" / /strong br/ /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 近日，上海研制的“新冠病毒体外转录RNA标准物质”被批准为国家级标准物质，能有效评价新冠病毒核酸检测试剂盒的准确性。这是首个由地方研制成功并获国家批准的新冠病毒体外转录RNA标准物质，可供国内外核酸试剂盒生产企业和研发机构使用，研制及审批时间从一年以上缩短至两个月。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " RNA标准物质研究绝非易事，因为RNA分子保存稳定性差，缺乏可靠、准确的RNA绝对定量方法。上海市市场监督管理局下属的市计量测试技术研究院组织优秀科研骨干力量组建专项科研团队，依托在生物计量技术领域的长期积累，在上海交通大学樊春海院士等分析领域著名科学家团队的深度参与和支持下，通过深入研究高准确度RNA数字PCR绝对定量方法，经过40多天的反复试验和改进，成功研制出了2种“新型冠状病毒体外转录RNA标准物质”。可以对试剂盒的各项指标进行评价，为新冠病毒试剂盒提供量值传递和质量控制依据，帮助检测实验室对结果进行确认，从而进一步降低“假阴性”的出现概率。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/3f8e88f1-feb8-440e-8cce-a3f80164f6c7.jpg" title=" 3.jpg" alt=" 3.jpg" width=" 600" height=" 449" border=" 0" vspace=" 0" style=" text-align: left text-indent: 2em max-width: 100% max-height: 100% width: 600px height: 449px " / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 原本一项国家标准物质从立项研究到通过国家市场监督管理总局审批获证，一般需要一年半到两年的时间。为了尽快投入生产，助力防疫抗疫，上海市市场局专门成立专项工作小组主动协调相关部门，主动服务科研成果转化应用。国家市场监督管理总局第一时间开通了绿色审批通道创新评审形式，全国标准物质管理委员会第一时间组织专家进行网上答辩。中国计量科学研究院和上海市临检中心为本项目研究完成了关键的定值验证工作，最终仅在短短二个月内就完成从启动研发到被特批为国家标准物质的全过程。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 目前，这一标准物质生产量根据需要可达到1000套/天，并免费提供给相关用户，可稳定传递到全国范围的生产企业和检测实验室，为新冠病毒核酸检测提供计量支持。据悉，目前输出支援韩国、意大利等国的便携式快速检测技术(中国科学院院士谭蔚泓牵头的科技部应急专项)均采用了本次研制的RNA标准物质。在全球疫情不断蔓延的形势下，该标准物质也可以根据需求支援国际疫情防控，为中国高水平分析方法研发应用及其国际援助行动提供精准计量支撑。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 本次应急标准物质研制的成功，得益于上海及长三角地区丰富的病毒核酸检测技术资源，之江生物、捷诺生物、上海小海龟、天筛(上海)等试剂盒和仪器生产企业共同参与标物定值研究，他们也是后续标物应用的直接受益者提升了各级应用实验室病毒检测结果的可靠性和一致性。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 354px height: 450px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202003/uepic/b5e709e5-c3dc-471b-93c7-4e83da2bb519.jpg" title=" 4.jpg" alt=" 4.jpg" width=" 354" height=" 450" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " “新冠病毒体外转录RNA标准物质”就如同一把“生物标准尺子”，新冠病毒体外转录RNA标准物质获得应急批准，满足了新冠病毒PCR检测的量值溯源需求，提高核酸检测的准确度和均一性，实现对疫情核酸检测需求从“有没有”到“好不好”到“准不准”的提升，也显示了上海计量领域科研攻关和质量基础保障的实力。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 上海市计测院化学所生物计量团队负责人刘刚表示，生物标准物质是一种特殊的社会公用计量标准，计量标准最典型的一个例子就是砝码，有了砝码，我们才能验证天平的读数是不是准确。当下主要应用单位包括常规的试剂盒及其原料生产企业，捷诺，伯杰、之江、天筛等等，还有一些新检测方法研发企业，包括小海龟，上海速创 还有很多科研院所，例如谭尉泓院士牵头了科技部应急专项，研究快速便携式病毒检测方法，我们全程提供了RNA标准物质。可以说广泛的为病毒RNA检测提供量值传递和质量控制依据。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 上海市计测院院长邵力表示，在此次全国携手共同抗击疫情的过程中，计量发挥着重要的作用，市计测院开通疫情防控设备检测业务绿色通道，完善服务流程 在院宜山路分部设立“防疫计量器具集中检测实验室”，对16大类计量器具进行快速集中检测 对疫情防控用额温计、耳温计、医用电子体温计实施免费检测，并提供7日无休检测校准服务 深入疫情防控重点单位如各大医院、疾控中心，对用于疾病治疗、病毒检测、药物研发的PCR仪、生物安全柜、浮标式氧气吸入器、移液器、负压表等开展现场检测和校准服务，确保疫情防控高效、精准。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 上海市市场监管局副局长徐徕表示，市市场监管局在市科委的大力支持下充分发挥了计量技术机构的科研优势，短时间内突击研发了“新冠病毒体外转录RNA标准物质”，可满足新冠病毒RNA PCR检测的量值溯源需求，这项工作也得到了市场监管总局的重视和大力支持，特意为上海开辟了绿色审批通道、创新评审形式在疫情期间第一时间组织专家进行网上答辩，大大缩短了国家级标准物质研制周期，为打赢疫情防控阻击战提供强大科技支撑。 /p p br/ /p

关于征求《车用汽油有害物质控制标准(第四、五阶段)》(征求意见稿)等两项国家环境保护标准意见的函 　　各有关单位： 　　为贯彻《中华人民共和国大气污染防治法》，落实《国务院办公厅转发环境保护部等部门关于推进大气污染联防联控工作改善区域空气质量指导意见的通知》(国办发〔2010〕33号)，保护环境和人体健康，防治机动车污染，我部决定制定《车用汽油有害物质控制标准(第四、五阶段)》和《车用柴油有害物质控制标准(第四、五阶段)》等两项国家环境保护标准。目前，标准编制单位已编制完成标准的征求意见稿。根据国家环境保护标准制修订工作管理规定，现将该稿件和有关材料印送给你们，请研究并提出书面修改意见反馈我部科技标准司。征求意见截至时间为2010年8月20日。 　　联系人：环境保护部科技标准司　谷雪景 　　通信地址：北京市西直门内南小街115号 　　邮政编码：100035 　　联系电话：(010)66556214 　　传真：(010)66556213 　　附件：1.《车用汽油有害物质控制标准（第四、五阶段）》（征求意见稿） 　　　　　2.《车用汽油有害物质控制标准（第四、五阶段）》（征求意见稿）编制说明 　　　　　3.《车用柴油有害物质控制标准（第四、五阶段）》（征求意见稿） 　　　　　4.《车用柴油有害物质控制标准（第四、五阶段）》（征求意见稿）编制说明 　　二○一○年七月二十三日

3月6日，“十二五”国家科技支撑计划重点项目——微纳技术计量标准和标准物质研究启动会在中国计量科学研究院召开。该项目是中国计量院“十二五”期间启动的第二个科技支撑计划项目。 　　据了解，项目组在前期调研分析基础上制定了微纳结构特性量值溯源体系发展路线图。据此，该项目将在微纳几何结构计量技术研究、微纳结构化学特性计量技术研究、微纳力学特性计量技术研究和微纳计量仪器的核心器件及部件的研制4个方向开展研究。计划建立基标准装置6套、研制标准物质7类19~26种、研制计量用微纳核心器件3类和关键部件1套、建立测量系统4套与测量方法4项，初步建立较为完整的微纳技术计量传递体系，项目成果水平将达到或超过美国等发达国家现有水平。 　　微纳技术包括微纳米材料、结构、器件、系统的设计制造及测量技术，涵盖了微电子、MEMS/NEMS、纳米技术等高新技术领域，在我国战略性新兴产业发展过程中具有重要作用。近年来，微纳技术的发展对计量学提出了严峻的挑战，高准确度的微纳结构特性计量基标准、标准物质以及微纳器件和部件是保证微纳技术领域快速可持续发展的重要技术支撑。当前，我国微纳技术研究成果已与先进国家相当，产业化进程显著加快，不少产品的产量位居世界前列。但高端产品短缺数量少、品质差，缺乏市场竞争力，高水平的基础研究成果难以产业化。究其原因，主要就是微纳计量技术的研究严重滞后、计量基标准和标准物质严重匮乏，核心技术严重落后，难以支撑我国微纳技术产业化的发展。

各位专家：根据国家标准化管理委员会“关于下达2022年第一批推荐性国家标准计划及相关标准外文版计划的通知”（国标委发[2022]17号），其中《液体荧光氧分析仪的性能表示》（项目代号20220062-T-604）为国家标准制定项目，等同采用国际标准IEC 62703；《分析仪器系统维护管理》（项目代号20220061-Z-604）为国家标准化指导性技术文件制定项目，等同采用国际标准IEC TR 62010和《安全仪表系统—过程分析技术系统》（项目代号20220060-Z-604）为国家标准指导性文件制定项目，等同采用国际标准IEC TR 63176。根据工业和信息化部办公厅关于印发“2021年第三批行业标准制修订计划的通知”（工信厅科函[2021]234号），其中《荧光光度计》（计划编号2021-1373T-JB）为行业标准修订项目。以上计划项目的主管单位为中国机械工业联合会，技术归口单位为全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会分析仪器分技术委员会（SAC/TC124/SC6）。应各标准起草工作组要求，按照标准制修订程序及《全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会分析仪器分技术委员会章程》有关规定，特向社会公开征求意见。欢迎社会各界学者、专家针对标准内容提出建议和修改意见，并于2023年10月28日前将征求意见回执填好，签名后通过电子邮件反馈至秘书处。回函请务必留下您的联系方式，方便秘书处与您联系。联系人：闫海荣 手机：13331133182（微信同号）E-mail: yanhr@cima.org.cn或yanhairong2000@163.com地址：北京西城区百万庄大街16号全国工业过程测量控制和自动化标准化技术委员会分析仪器分技术委员会秘书处2023年9月11日附件：1.征求意见回执2.液体荧光氧分析仪的性能表示（征求意见稿）3.分析仪器系统维护管理（征求意见稿）4.过程分析技术系统—安全仪表系统（征求意见稿）5.荧光光谱仪（征求意见稿）

关于公开征求国家生态环境标准《化学物质环境管理命名规范（征求意见稿）》意见的通知　　为规范环境管理中化学物质的命名，支撑新化学物质环境管理登记、《中国现有化学物质名录》管理、化学物质环境风险评估和管控等工作，我部组织编制了国家生态环境标准《化学物质环境管理命名规范（征求意见稿）》。按照国家生态环境标准制修订工作规则要求，现公开征求意见，征求意见稿及其编制说明可登录我部网站（https://www.mee.gov.cn/），在“意见征集”栏目或首页搜索栏输入本通知名称检索查阅。　　各机关团体、企事业单位和个人均可按照反馈意见建议格式，提出意见和建议。请于2023年6月25日前将书面意见反馈我部，意见电子版发送联系人邮箱。　　联系人：生态环境部固体废物与化学品司王珺瑜、杜科雄　　电话：（010）65645764、65645767（传真）　　邮箱：chem@mee.gov.cn　　地址：北京市东城区东长安街12号　　邮编：100006　　附件：征求意见单位名单.pdf化学物质环境管理命名规范（征求意见稿）.pdf《化学物质环境管理命名规范（征求意见稿）》编制说明.pdf反馈意见建议格式.pdf　　生态环境部办公厅　　2023年4月26日

p 　　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 去年11月，Illumina领投知名数字PCR厂商Stilla Technologies 1600万欧元的A轮融资。同在11月，在美国召开的分子病理学协会年会上，罗氏报告了自家数字PCR仪的研发进展。今年年初，第37届摩根大通医疗保健大会上，凯杰宣布已经从波士顿公司Formulatrix手中收购了数字PCR技术。2月中旬，伯乐数字PCR系统获批FDA。外企动作频出，国产厂商也相继发力。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　外企动作频出，国产厂商也相继发力。新羿生物、锐讯生物、臻准生物等国内厂商也相继推出数字PCR系统。 /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　近两年来，国内数字PCR厂商已涌现10余家，数字PCR市场开始迸发活力!数字PCR为何如此多娇，引各路厂商竞折腰?数字PCR为何如此多娇，引各路厂商竞折腰?仪器信息网特别策划了数字PCR专题。本期，我们邀请到知名生命科学仪器代理商深蓝云数字PCR产品经理李冰，了解他对于数字PCR市场的观点和看法。 /span /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/126e0fcc-05d1-42ae-b5f4-0367038a6d09.jpg" title=" 深蓝云数字PCR产品经理 李冰.jpg" alt=" 深蓝云数字PCR产品经理 李冰.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 深蓝云数字PCR产品经理 李冰 /strong /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：请您谈一下您对数字PCR技术的看法。 /span /strong /p p 　　 strong 李冰： /strong 数字PCR技术是真正的核酸绝对定量技术，让生命科学人能够不受标准品和标准曲线的限制，提高核酸定量的灵敏度和特异性。另一方面，数字PCR技术解决了高背景核酸下目标核酸的精准检出，能够满足科学家对核酸序列的低丰度和低表达差异的检测需求，是分子生物学中不可或缺的研究工具。同时数字PCR技术对PCR反应中存在抑制物的耐受力更强，能够进行复杂样本的检测。 /p p 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　仪器信息网：贵公司区别于其他数字PCR仪产品的核心技术是什么? /span /strong /p p 　　 strong 李冰： /strong 深蓝云公司独家代理的法国Stilla NaicaTM微滴芯片式数字PCR技术的核心优势在于创新型的微流控芯片设计： strong span style=" color: rgb(0, 0, 0) " (1)结合芯片式和微滴式数字PCR技术的优点；2)AI智能识别的可视化数据质控。该系统能够进行自动一体化微滴生成和微滴扩增，并将微滴随机排布在芯片中形成单层的微滴阵列结构，保证了微滴分布的随机性和一致性；(3)改善PCR热扩散效应；(4)同时实现自动化和数据可视化质控。 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/728757a3-d18c-472f-8ef4-da74c3562b85.jpg" title=" Naica crystal微滴芯片数字PCR系统.jpg" alt=" Naica crystal微滴芯片数字PCR系统.jpg" width=" 600" height=" 400" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 600px height: 400px " / /p p style=" text-align: center " strong Naica crystal微滴芯片数字PCR系统 /strong /p p 　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 　仪器信息网：您对数字PCR市场的前景有什么看法?看好的细分领域有哪些? /span /strong /p p 　　 strong 李冰： /strong strong 数字PCR技术是核酸绝对定量的唯一工具! /strong 数字PCR仪在疾病相关核酸检测领域具有巨大的市场需求，是续荧光定量PCR技术和测序技术之后，核酸检测工具有利的补充。 /p p 　　数字PCR仪主要创新发展方向在自动化程度、数据质控体系、多重分析能力、检测样品通量和更具成本效应。Naica sup TM /sup 微滴芯片式数字PCR系统创新迭代的目的就是为了有效解决上述方向问题。据我们得到的消息， strong Naica系统在目前三荧光通道的基础上，将于2020年至2021年间推出六色通道的数字PCR产品 /strong 。目前已发表6荧光通道技术的应用文章。 /p p 　　数字PCR技术本身的技术特点和优势与精准医疗非常契合，特别是在液态活检领域有着独特且卓越的表现和应用前景，包括疾病早期筛选、伴随诊断、靶向治疗、术后监控和传染病诊疗等方面。现在艾普拜生物基于Naica sup TM /sup 微滴芯片式数字PCR系统已经有多种试剂盒用于肿瘤靶向药筛选和伴随诊断，药效监控，免疫治疗监控等方面。同时在食品安全和环境安全等领域，由于标准品、时效性和抑制物等限制因素，所以数字PCR的应用也将大放异彩。 /p p 　　 strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 仪器信息网：您认为数字PCR仪真正走进应用领域需要克服哪些困难? /span /strong /p p 　　 strong 李冰： /strong 与其他技术类似，数字PCR技术进入应用领域的尚待解决的问题，主要是建立标准化体系、建立可质控体系和建立规范化标准。Naica sup TM /sup 微滴芯片式数字PCR系统创新性在于自动化操作和可视化质控，更易于数字PCR技术的标准化体系和可质控体系的建立，可快速实现检测标准化。在规范化层面将积极配合政府部分和应用领域的项目需求，以自主开发和项目合作的形式促进应用领域的快速转化。 /p p 　 span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　为方便广大数字PCR用户交流、探讨，我们设立了“ strong 数字PCR用户交流群 /strong ”。在群里你可以和各路大神零距离沟通，欢迎广大数字PCR圈内人士加入交流~ /span /p p span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 　　添加小编微信，备注上单位及姓名，小编会拉你进群哦~以下小编微信二维码，心动不如行动，快快加入吧！ /span /p p style=" text-align: center " img src=" https://img1.17img.cn/17img/images/201903/uepic/c2601954-4f5c-4b67-8b1d-b8472d57eada.jpg" title=" 毛晓洁微信二维码.png" alt=" 毛晓洁微信二维码.png" width=" 300" height=" 300" border=" 0" vspace=" 0" style=" width: 300px height: 300px " / /p

NIM-RM4061数字PCR仪校准用拷贝数浓度标准物质数字PCR技术可以实现核酸的绝对定量，目前已经在肿瘤突变检测、传染病诊断等众多领域得到应用。数字PCR仪计量性能的可靠性，直接关系到检测和诊断结果的准确与否。数字PCR仪校准用拷贝数浓度标准物质，专门用于数字PCR仪拷贝数浓度的校准，特性量值为每管溶液中含有目标基因的拷贝数浓度，标准值及扩展不确定度为：（1.07±0.08）×10^4copies/μL。该标准物质均匀性及稳定性良好。采用0.5mL冻存管包装，最小取样量为2μL。该标准物质采用高效液相色谱外标法得到高浓度质粒DNA母液浓度，结合称量法和经确认的绝对定量方法-数字PCR方法对标准物质的拷贝数浓度进行定值，取两种方法的平均值作为标准物质的标准值。通过使用满足计量学特性要求、经确认的绝对定量测量方法和经检定/校准的容量计量器具，确保本标准物质的量值溯源至可作为任何一个量制基本单位的实体数基本单位“一”（符号：1）以及体积的国家法定计量单位升（L）。数字PCR仪校准用拷贝数浓度标准物质可作为测量标准用于数字PCR仪的拷贝数浓度相对示值误差和拷贝数浓度重复性的校准。规格：50μL/管研制单位：中国计量科学研究院NIM-RM4061 数字PCR仪校准用拷贝数浓度标准物质

在现代工业和科学研究中，颗粒的粒度是影响材料性能的关键因素之一。颗粒标准物质作为确保粒度测量准确性的关键工具，在多个行业中发挥着至关重要的作用。一、制药行业：粒度决定药效在制药行业中，颗粒的粒度对药物的溶解速率、释放特性和生物利用度起着决定性作用。例如，海岸鸿蒙提供的粒度标准物质可以帮助制药企业校准粒度分析仪器，确保药物颗粒大小的一致性，从而提高药物的疗效和安全性。此外，粒度的精确控制还有助于减少副作用，提高药物的稳定性和保质期。二、化工行业：粒度优化性能化工产品的性能很大程度上取决于其颗粒的粒度。例如，催化剂的粒度会影响化学反应的速率和选择性；涂料和塑料的粒度则影响其流动性、干燥时间和最终产品的机械性能。海岸鸿蒙的粒度标准物质用于校准粒度分析仪器，帮助科学家和工程师优化化学反应条件，提高产品性能和生产效率。三、材料科学：粒度塑造特性在材料科学领域，颗粒的粒度决定了材料的机械强度、热导率、电导率等关键性质。海岸鸿蒙的粒度标准物质使研究人员能够精确测量和控制颗粒大小，从而设计和开发具有特定性能的新材料。例如，在金属加工中，通过控制粉末的粒度，可以制造出具有优异机械性能的金属零件。四、环境科学：粒度影响空气质量环境科学中，大气颗粒物的粒度分布对空气质量和人类健康有着重要影响。细颗粒物（PM2.5）等微小颗粒可以深入肺部，对健康造成严重影响。海岸鸿蒙的粒度标准物质用于校准大气颗粒物监测设备，确保空气质量数据的准确性，为制定环境保护政策提供科学依据。五、食品工业：粒度提升食品品质在食品工业，颗粒的粒度影响食品的口感、颜色、保质期和营养成分的释放。例如，面粉的粒度影响面包的质地和口感；巧克力的粒度则关系到口感的细腻程度。海岸鸿蒙的粒度标准物质确保食品加工过程中粒度的一致性，提升食品的品质和消费者的食用体验。六、电子行业：粒度保障显示质量在电子行业，颗粒标准物质用于制造液晶显示器（LCD）的衬垫和光电子器件。精确控制微球的粒度对于保证显示图像的均匀性和精确性至关重要。此外，电子封装材料的粒度也会影响电子器件的散热性能和可靠性。七、纳米技术：粒度激发创新潜力纳米材料的粒度对其光学、磁学和催化性能有着决定性的影响。海岸鸿蒙的粒度标准物质在纳米材料的合成、表征和应用开发中发挥着关键作用。例如，在催化剂设计中，通过精确控制催化剂颗粒的粒度，可以提高其催化活性和选择性。在光学材料中，通过控制颗粒的粒度，可以制造出具有特定光学性质的材料，如光学涂层和光子晶体。海岸鸿蒙颗粒标准物质的研发已经达到国内领先、国际前沿水平，目前共有200余种颗粒标准物质，其中PM2.5、可见异物等百余种标准物质的研制成功填补了国内的空白，被国家市场监督管理总局批准为国家一级、二级标准物质。其颗粒产品包括颗粒标准物质和功能微粒两大类，共有3000多种产品，涵盖颗粒尺寸从30纳米到2000微米，涉及聚苯乙烯、二氧化硅、金属、胶体金和多元琼脂糖、等不同材质以及彩色微粒、荧光微粒、磁性微粒等不同功能的微粒产品。

Hexagon计量产业集团推出全球首款电池驱动式IP54防护标准的绝对激光跟踪仪　　 　　新型Leica绝对激光跟踪仪AT401集合多项全球首创技术特点：1. 全球首款可由电池驱动、实现无线操作的激光跟踪仪；2.全球第一款具备IP54防护标准(防尘，防水…)认证的激光跟踪仪；3.极致轻便小巧，在同类产品中重量最轻；4.高精度大量程；5.整合了能量锁 (PowerLock)和目标自动识别(ATR)等业内先进功能，使得三维激光跟踪仪的应用操作变得空前的简易。 　　2010年4月28日，Hexagon计量产业集团宣布了Leica绝对激光跟踪仪AT401正式面市的消息。这一全新的激光跟踪仪拥有先进的电源管理系统，含两块电池，且允许电池热切换，并可以通过以太网供电运行(PoE+) 集成的WiFi，使得AT401成为一台真正的无线移动式测量机。该系统经过IP54等级认证，不受液体、焊接飞溅物、灰尘干扰，甚至适应雨中操作。 　　AT401含控制系统在内总重仅为8 KG，高度仅为29 cm，极小的外形结构使得AT401可以在大多数国际航班上作为手提行李进行运输。新型Leica 绝对激光跟踪仪AT401树立了行业便携的新标准。 　　AT401在水平和垂直轴方向都能实现无级旋转，当快捷释放把手被移走时，AT401在垂直方向的全测量范围将达到+/- 145º ，测量范围高达320m。AT401中的绝对测距仪(ADM)在其全精度认定范围内的最大测量不确定度仅为10微米，并配备多项先进的Leica工业测量技术，如能量锁(PowerLock)光束恢复、目标自动识别(ATR)、免维护Piezo驱动和重力传感器的测量级别精度水准等。 　　Leica AT401绝对激光跟踪仪推动了激光跟踪仪在尺寸、重量、量程、精度和可操作性等多方面的进步，并为激光跟踪仪的精度设立了新标准。目前，激光跟踪仪已经广泛分布于航空航天、工程机械、风电、水电、船舶行业及关注大部件和远距离的科学研究中，而Leica AT401绝对激光跟踪仪的创新将会在此基础上大大拓展激光跟踪仪的应用范围。 　　关于Hexagon计量产业集团 　　Hexagon计量产业集团隶属于Hexagon AB集团，其麾下拥有全球领先的计量品牌，如Brown & Sharpe、CE Johansson、CimCore、CogniTens、DEA、Leica工业测量系统 (计量分部)、Leitz、m&h、Optiv、PC-DMIS、QUINDOS、ROMER、Sheffield、Standard Gage和TESA。Hexagon计量产业集团代表着无可匹敌的全球客户群，数以百万计的坐标测量机(CMMs)、便携式测量系统、在机测量系统、光学影像测量系统和手持式量具量仪，以及数以万计的计量软件许可。凭借精密的几何量测量技术，Hexagon计量产业集团帮助客户实现制造过程的全面控制，确保制造的产品能够精确的符合原始设计的需要。该集团为全球客户提供测量机、测量系统以及测量软件，并加之以完善的产品技术支持和售后增值服务。更多信息请登录www.hexagonmetrology.com.cn 　　海克斯康测量技术(青岛)有限公司 　　地址：青岛市株洲路188号 邮编：266101 　　电话：0532-8089 5188 传真：0532-80895030 　　网址：http://www.hexagonmetrology.com.cn 　　E-mail：info@chinabnsmc.com

图片来自微信公众号《中国诗词大会》。《武林旧事》所载“百味馄饨”，十种颜色（由植物染料熬制而成），十种馅料，组成百种口味。流式荧光、液相芯片、悬浮阵列、多功能流式点阵、多重微珠流式免疫荧光、流式点阵免疫发光、流式荧光发光、免疫荧光发光等诸多名词，其实都指称一种技术。针对待测分子，设计与之结合的探针分子，以及报告分子（如需要的话）。通过荧光染料不同浓度，几种荧光染料的比例，或加上粒径的不同来区分，形成所谓编码微球。在不同的编码微球上，标记能与待测分子特异性结合的探针分子，形成标记编码微球。在液相条件下，标记编码微球与待测分子，荧光标记报告分子（如需要的话）进行免疫或分子杂交反应。每一种标记编码微球识别一种待测分子。把微球视为细胞，让微球流动起来进行检测。流式细胞仪检测探针分子以区分不同待测物，检测报告分子进行定量。图片来自网络，经修改于以上纷杂名称，笔者建议不妨统一为：“微球流式荧光”。三个词语可以跟其它技术明显区分：“微球”使之有别于传统流式检测细胞；“流式”是要让微球流动起来逐个进行检测；“荧光”说明跟化学发光不是一个理，前者依赖光能，后者依赖化学反应产生的能量。最近三年，跨界而生的微球流式荧光在临床多重联检方面的应用不断普及，同时改变了诊断流式的业界状态，一批国内公司应运而生成为市场佼佼者。先看看国内目前的微球流式荧光多重联检的注册情况（截至到2023年4月30日）。细胞因子、自身抗体和过敏原是目前微球流式荧光最被认可的两大应用领域。肿瘤标志物因多指标单管检测特性与化学发光形成互补。多重编码微球是微球流式荧光区别于其它技术的核心基础。代表产品有Luminex的xMAP技术，BD公司的CBA (cytometric bead array system)，Bender Medsystems公司（eBioscience公司）的FlowCytomix技术。编码方式则包括：同一荧光染料不同浓度；不同荧光染料的比例；或加上不同粒径的维度。目前，国内已有多家公司可以提供自主产品（见下表）。由上面的表可以看到，除了核酸方面的应用，目前临床分析在20重内即可实现。几十重的微球，不是临床应用的瓶颈。磁性微球因磁分离剪切力较低，对生物构象和功能影响小，更容易实现自动化，是微球流式荧光技术的首选，为度生物、唯公生物、碧芯生物、湖北新纵科、胡曼制造等可以提供。设计微球流式荧光首先需根据待测物，确定探针分子和报告分子。如检测对象为蛋白质，可以使用其特异性抗体作为探针分子。如检测对象为某基因的SNP位点，可以设计包含与这些位点互补的寡核苷酸序列。唯公生物公司提供7重，12重及定制30重，80重微球，并有羧基（亲水，疏水），环氧基，甲苯磺酰基，氨基，链霉亲和素等表面活性基团供选择。图片来自唯公科技中翰盛泰开辟了一个新的编码思路，还是装载两种不同的荧光素的微球，但一大一小：6μm母球表面结合200nm子球，相比之前的技术有更大的表面积和更小的空间位阻，为待测分子提供更多结合位点。图片来自流式资讯碧芯生物采用低吸附技术，降低磁性荧光编码微球表面对荧光检测抗体的非特异性吸附。微球流式荧光诞生之初，在2005年曾被科技产业研究机构评为"年度国际临床诊断技术革新大奖”，此奖至今仍被人津津乐道。有点像企业招聘，候选人说小学四年级得过全市数学竞赛三等奖？我们是应该赞美还是呵呵？微球流式荧光在临床方面发展缓慢的原因，人们喜欢将之归为技术和商业壁垒。笔者觉得这可能是原因之一，但归根结底还是应用，从来都是需求推动技术发展，创新反过来扩大应用边界。这一点可以从2020年广东省流式细胞术临床应用调查报告中得到佐证，没有被临床医生更多认可是根源。报告调研的是流式，对微球流式荧光依然适用。图片来自微信公众号《南方临床流式联盟》不妨看看免疫市场的现状，肿标，甲功，感染，心标等是化学发光的优势领域，但多重联检的意义还没有充分发掘，而自免等细分市场相对较小。在这样两个前提下，微球流式荧光只能是在发展中寻求自我壮大。再举个例子，透景生命基于外部仪器和试剂平台，仍能一枝独秀，自成一格，这也说明创新是手段，不是归宿，始终以应用为导向才是必经之道。目前，着力于微球流式荧光市场的基本上有两类公司，一种是聚焦应用，围绕一个领域做相关的解决方案，微球流式荧光只是其中一个环节，比如笔者看好的胡曼智造；另一种是流式背景，希望在竞争激烈的血液病市场，以及淋巴细胞分群试剂外另辟蹊径，选择了细胞因子这一抓手。图片来自德勤《中国免疫诊断市场现状与未来展望》之2021年免疫诊断项目细分市场多重联检是微球流式荧光的最大特点，也是IVD领域的永恒话题。多重联检在临床通过两种方式实现：其一是产品独立，通过开单合并实现，如“传染病术前八项”；其二是作为一个产品呈现的多参数同时检测，如NGS项目，感染多重检测等，微球流式荧光属于其中之一。前者相对比较灵活，而后者的优点非常明显，通量高，所需样本量小，成本低。但是，把哪些项目放到一个试剂盒里面，做到临床确有价值，开单师出有名；意义简单明了，病人愿意接受；避免大而无用，涉嫌捆绑收费；就是一件相对比较困难的事情了。另外，多重检测的单一产品，临床试验复杂，报证门槛高，在方案选择时需慎之又慎。由上，想让微球流式荧光真正成为”革新技术“，唯一之路就是发现并推广，在临床真正实现多重联检的价值。同时，从检验思维出发，而不是自以为是孤芳自赏，以检验仪器的标准来不断提升操作便利性。透景生命，唯公生物，胡曼智造，宜乐芯，帝迈生物均推出全自动微球流式荧光仪。透景还推出微球流式荧光与化学发光联机配置。图片来自透景生命最后，国产仪器的共同话题，与其为了创新而创新，不如把系统做得皮实耐用，结果稳定，经得起时间考验。

“未来，科研用户依旧是在追求多光多色的光学流式，而临床用户则更注重解决临床检验的自动化设备（例如全自动流式细胞分析仪，全自动高通量流式荧光分析仪等），以及更多的配套试剂，覆盖更多的疾病检测。”——李为公博士 深圳唯公科技创始人流式细胞术（Flow Cytometry, FCM）是20世纪70年代发展起来的一项利用流式细胞仪完成的细胞分析新技术。目前已普遍应用于免疫学、血液学、肿瘤学、细胞生物学、细胞遗传学、生物化学等各领域的的基础和临床研究。国产流式细胞仪最早研制于20世纪80年代初，由于受到当时科技水平和国内生产力的限制，并没有商业化产品问世。直至2010年左右，国产流式细胞仪厂商开始如雨后春笋般的成立。并随着技术的积累和发展，国产流式细胞仪不仅从性能上能够与进口仪器比肩，还契合国内市场需求，有着自身的特色和优势。与此同时，国产流式配套试剂的发展也呈现一片火热的局面。为帮助广大实验室用户及时了解国产流式细胞仪前沿技术进展、创新产品与解决方案，仪器信息网特邀唯公科技创始人李为公博士就国产流式、流式荧光技术的研发进展、应用与市场分析展开分享。 本期嘉宾：李为公博士 深圳唯公科技创始人李为公博士在创立唯公科技（唯公）之前，曾在贝克曼库尔特从事多年研发和研发管理，曾任迈瑞体外诊断事业部副总经理，迈瑞北京研究院总经理。曾参与和主持过多款贝克曼库尔特、迈瑞的高端血细胞分析仪、流式细胞分析仪的研发；曾主持和参与过国家863、国家重大专项等课题、流式细胞仪行标（YY/T 0588-2017）的制定，对流式细胞分析仪的发展和未来趋势有着独到的见解。仪器信息网：基于您深耕流式多年的经验，请谈谈流式技术的进展和未来的发展趋势。李为公：从流式分析的对象来分类，我把流式分为：（1）传统流式，主要分析样本中细胞或颗粒的相关信息；（2）流式荧光，主要分析样本中的可溶性物质，如蛋白、抗原、抗体，和细胞相比这类物质没有明显的颗粒特征。如果从原理上讲，又可以分为光学流式和非光学流式。我简单地介绍一下传统流式和流式荧光的发展，会更容易说明两个流式分支的技术特点。（A）传统流式细胞仪的发展[1]20世纪60年代初，很多科学家开始尝试利用细胞染色和显微镜图像扫描技术进行白细胞分类，不过研究过程异常复杂和艰难。在IBM工作的Louis Kamentsky突破了传统的显微镜方法，搭建了一台流式细胞仪原理样机用于白细胞分类研究，同时这台流式细胞仪采用显微分光光度技术代替了原始的图像扫描，采用样本液流动传送装置取代了传统的显微镜平台，使得过去费时、复杂的细胞分类工作变得简单、高效。1970年Kamentsky在其创建的Bio/Physics Systems推出了最早期的流式细胞仪Cytograf和Cytofluorograf。1972年在斯坦福大学工作的Herzenberg研发出另一台更接近现代流式的FACS后，又与碧迪（Becton-Dickinson，BD）合作，于1974年推出了BD的第一款商用流式细胞仪FACS-1。同期，Fulwyler在加盟Coulter公司后，与Robert Auer一起，带领Coulter公司团队（后来Coulter公司跟Beckman公司合并，成为Beckman Coulter，贝克曼-库尔特）也在1975年推出了自己的第一款商用流式细胞仪TPS-1。流式细胞仪最初上市的一些年, 主要还是用于细胞内物质（胞内酶活性、胞内钙离子浓度、胞内DNA等）含量测定。随着单克隆抗体制备技术的广泛应用, 越来越多的血细胞分化决定簇(Cluster of Differentiation, CD)被发现。在研究这些CD在细胞分化和调控机制中的作用时, 流式细胞仪起到了重要的作用, 从而促成了相关科研成果向医学领域的快速转化。随着各项技术的发展，在高端科研需求的驱动下，流式细胞仪经历了从单激光单色到多激光多色，从分析到分选，从相对比例到绝对计数的发展。为满足科研同时研究细胞更多指标的需求，光谱流式、质谱流式也应运而生。在2010年前，整个流式细胞仪的发展一直被高端科研“高大上”需求推动着，并没有重视临床检验用户的体验。对于临床检验项目，其需求和高端科研相比，较为固化，例如常见的淋巴亚群分型、精细化分型，HLA-B27，精子功能等检测都是一些较为确定的流式分析检测应用，大部分检测双光六色的仪器配置就能满足要求，而且不需要频繁调整仪器的设置。我在迈瑞时，针对临床客户的需求，带领团队，推出了第一台临床流式细胞分析仪。稍微复杂一些的白血病分型，三光十色左右的流式细胞仪就能满足。由于国内临床检验科室的人力不足，被高端科研机型忽视的样本制备自动化、分析自动化成了限制流式细胞仪临床应用的一个短板。总体来说，传统流式细胞仪是一种用于细胞或颗粒研究的仪器，而对于体积远远小于细胞的各种抗体、抗原、蛋白等的检测，特别是对体液免疫类相关的检测分析而言，传统流式分析技术似乎无能为力。（B）流式荧光（液相芯片）的发展在免疫诊断领域，ELISA及化学发光是免疫诊断最重要的技术手段，其原理是利用固体或微球为载体，通过抗原抗体反应原理（例如双抗体夹心法），捕获待测物中的免疫类特征指标。化学发光因其原理的限制，每个反应仅能检测单一指标，对于同一样本的多指标检测，则需要进行多个反应，重复的测试。对于大规模的多指标检测，往往需要多台检测设备甚至需要流水线才能完成。1980年代，科学家们以微球为载体，实现了和ELISA及化学发光相同的双抗体夹心法的流式检测技术（流式荧光，液相芯片）。通过进一步对微球进行编码（例如，微球的大小、微球中包埋的荧光强度等），突破了在流式平台上仅能对细胞/颗粒分析的局限，实现了蛋白检测。特别是在结合了编码微球技术之后，展现了流式荧光多重联检的潜力。美国公司Luminex是全球最早拥有磁性荧光编码微球技术的公司。1990年代Luminex编码微球开始被许多的科学家关注，不少科研文章陆续发表在一些知名的杂志上，得到了科研领域的认可。2005年，全球科技产业行业研究的权威机构 Frost&Sullivan授予Luminex编码微球技术“2005年度国际临床诊断技术革新大奖 ”,标志着流式荧光技术在临床诊断技术领域应用得到了权威性认可。Luminex是最早提供商业化磁性荧光编码微球的公司。他们采用了一套特有的荧光素组合来编码微球，而这套荧光素无法完全被主流的流式分析仪上识别。通过知识产权保护，其封闭的编码微球组合和独特的检测平台垄断了流式荧光市场。由于其的商业策略，Luminex自己并不开发相关的检测试剂，而是通过收取合作伙伴的专利授权费，合作伙伴从其采购其磁性编码微球和检测仪器平台，进行试剂开发和应用推广。相对高昂的仪器成本和微球价格限制了流式荧光技术在国内外的推广及应用。从1990年代起，国内陆续有编码微球相关的专利和优秀文章发表，但一直未见国产编码微球商业化。直到近年唯公突破了Luminex技术壁垒，成为国内第一家（全球第二家）拥有自主知识产权并实现了磁性荧光编码微球商业化的公司。在编码微球荧光素的选择上，唯公对自己提出了3个核心要求：（1）编码微球必须具有磁性，磁分离会大幅简化样本制备流程，也可以使得流式荧光检测自动化更容易实现；（2）荧光通道必须要兼容主流流式的荧光配置（例如碧迪、贝克曼库尔特等），现有的流式用户都可以成为流式荧光试剂的潜在用户，可以降低用户使用流式荧光试剂的门槛，无需额外采购其他专用设备；（3）编码微球要清晰可分，必须可以在唯公的设备上实现的自动分析，保证后续流式荧光检测的全流程自动化。关于唯公的磁性编码微球特点，我会在唯公产品介绍中详细阐述。未来，科研用户依旧是在追求多光多色的光学流式，而临床用户则更注重解决临床检验的自动化设备（例如全自动流式细胞分析仪，全自动高通量流式荧光分析仪等），以及更多的配套试剂，覆盖更多的疾病检测。仪器信息网：请评价下光谱流式、质谱流式、成像流式、流式荧光技术等不同流式技术检测应用方法的特点和优劣势？李为公：质谱流式。由于受荧光素的限制，现有荧光素光谱间的“泄露”限制了多光多色流式中“色”的数量，而多光多色的“荧光补偿”一直是用户头痛和难以理解的流式应用门槛。质谱流式将质谱中对金属同位素检测的原理应用到了细胞检测领域，通过金属同位素来标记抗体，代替了抗体试剂上偶联的荧光素，完全避免了荧光染料间的“泄露”，可同时检测的金属同位素数量远超了光学流式的水平，是一款细胞研究的利器。质谱流式虽然仍以细胞研究为目标，但其已不再是传统意义的光学流式，因而它的局限性在于目前用于光学流式中的抗体试剂均不适合质谱流式体系，其在临床检验中的应用还需要若干年的积累。另外，基于质谱原理对金属同位素进行检测的速度目前还远达不到光学流式每秒上万个细胞的检测能力，其检测速度较光学流式还有待于提升。光学流式荧光谱和质谱流式谱比对成像流式：仍然属于光学流式，除了光学流式的荧光信息外，还增加了细胞图像信息。由于原理的限制，成像流式获取到的高速流动的细胞图像像素相对较低，为用户提供的图像信息还无法和静态高倍显微镜下获得的细胞形态相比。而用户经过多年的学习积累，对显微镜下细胞形态的认识都非常深刻。因此对于成像流式而言，一方面需要提升成像流式图像的清晰度，另一方面，还需要一个漫长的教育和认识过程，用户才能真正地用好成像流式中的细胞图像信息。成像流式原理和细胞成像图光谱流式：是一种光学流式，结合光谱仪的原理代替了传统光学流式中的二色镜、滤光片等光学器部件，经过棱镜/光栅分光，通过多个检测器对全光谱进行检测。结合已知荧光素的光谱特征，对检测到的全光谱进行反向解析。该方法突破了现有荧光素选择的限制，使多光多色流式中的“色”的数量大增。同时，光谱流式兼容现有传统流式试剂，让许多用户更自然地延续使用已经积累下来的经验和建立的内部体系。从未来的发展来说，它的潜力取决于细胞分型所需要检测的抗原/抗体数量需求，因为目前常用较为复杂的白血病分型也只需要十几种抗原/抗体，并不能充分发挥光谱流式的潜力，因而从某种意义上说，光谱流式在细胞科研中的前景要大于在临床检测中的应用。理论上讲，不同厂家的荧光素光谱会有一定的差异，对于不同试剂厂家的荧光素组合时，需要通过仪器确认荧光光谱的差异。光谱流式原理图流式荧光：仍然是一种光学流式，是荧光编码微球和光学流式相结合的一种新兴技术，但其检测/分析的对象不再是细胞/颗粒。其核心技术是荧光编码微球，特别是磁性编码微球，是流式荧光自动化的优选方案。在临床检验的应用中，它以微球为载体，检测对象是体液中游离的蛋白、抗原、抗体，类似我们熟悉的化学发光。通过结合多重编码微球，流式荧光已经在检测通量上展现了独有的优势，可以在同一反应中不同的编码微球上包被/吸附不同的抗体/抗原，捕获液体样本中游离的抗原/抗体，在一次检测中分析出几十个，甚至上百个检测指标。流式荧光原理图（此处省略磁分离洗涤过程）流式荧光的原理和传统的化学发光法几乎相同，也都是液相反应，其灵敏度、准确性、线性范围、重复性都可以达到化学发光的水平（例如，唯公的细胞因子联检试剂已达到了pg/mL的水平），而通量则远远高于化学发光，联检的项目越多，其优势就越明显。一台流式荧光的单机可以达到多台化学发光通量，还可以节省临床检验科室的大量实验室空间，降低实验室的空间成本。流式荧光检测的挑战主要在于多联检试剂开发，解决多重待测物间的相互干扰。流式荧光、化学发光优劣势比对仪器信息网：唯公目前主推的流式产品是什么？请您谈谈该产品的技术特点，与同类型进口品牌相比核心竞争优势如何？李为公：唯公聚焦在自动化智能化流式细胞仪、流式配套抗体试剂、全自动流式荧光（液相芯片）分析仪、多重磁性编码微球（液相芯片）等。在流式细胞仪领域，唯公的重点在解决临床检验自动化的痛点，提高传统流式在临床应用的自动化，降低检验人员使用流式的门槛。在流式荧光分析技术领域，唯公研发了真正意义上的国产第一台全自动流式荧光分析仪，推动了国内多联检自动化检测的发展；在多重磁性荧光编码微球方面，突破了Luminex磁性编码微球的技术壁垒，实现了传统流式均可检测流式荧光联检试剂。唯公是在打造的开放平台，让合作伙伴不在受限于Luminex的封闭系统，势必掀起流式荧光新应用领域的热潮。2018年，唯公完成了羧基表面活性基团的磁性7和12荧光编码的微球的量产，基于其自己的12编码微球的12重细胞因子联检试剂也于2020年上市销售。2021年，将其羧基表面活性基团的磁性荧光编码的微球提升到了30重，并开始了多重自身免疫抗体及过敏原联检试剂的开发。2022年，唯公再次将编码微球的数量提升到了50重。2023年唯公将4套用于不同试剂研发的编码微球表面活性基团的种类从单一的羧基扩展到了羧基（亲水，疏水），环氧基、甲苯磺酰基，氨基、链霉亲和素等，并已在科研试剂平台“喀斯玛商城”开设了旗舰店，公开对科研客户销售，支持不同科研的需求。所有唯公的编码微球均可在唯公的设备上实现自动分析，不再需要用户去理解和掌握那些繁琐又深奥的“阈值”、“增益”、“圈门”、“荧光补偿”等流式术语和概念，让流式荧光检测变得和常规的生化、血球、化学发光检测一样简单，“样本进，结果出”！唯公EasyMagPlex 7/12/30/50编码图与同类型进口品牌相比，唯公有下列核心优势：第一：在传统流式领域，唯公有自主研发的流式细胞分析仪（EasyCell），在流式使用方面更贴近临床客户的使用习惯，通过配套的标准微球，自动校准仪器设置，简化了流式分析中繁琐的仪器设置步骤，让临床客户使用更简单，更有质量保证。第二：在传统流式领域，为满足国内临床客户的需求，唯公是国内第一家提供全自动流式样本制备仪（EasySampler）的公司，是全球第一家把全自动流式样本制备仪和流式分析仪结合，实现了流式分析的全流程自动化（EasyCell Auto），从全血进样，自动血样混匀、穿刺取血、加抗孵育、自动检测、自动分析、自动LIS传输，全程无需人工干预，将操作人员从单调乏味的重复性工作中解放出来。唯公的流式分析仪 EasyCell、流式样本制备仪 EasySampler、全自动流式分析仪 EasyCellAuto第三：在流式荧光领域，唯公完全拥有自主知识产权的磁性编码微球，及配套试剂（例如唯公已经获证的多联检细胞因子试剂）不仅可用于唯公的流式设备，而且兼容其他主流公司的流式细胞仪，降低了流式荧光试剂的使用门槛和成本。第四：在流式荧光领域，为解决细胞因子检测样本制备时间长、操作流式复杂的痛点，唯公配套了全自动细胞因子样本制备仪（EasySampler C），大大提高了检验人员的工作效率，得到了市场的一致好评。该设备还也可扩展至其他唯公的流式荧光试剂，例如自身免疫抗体检测试剂、过敏原检测试剂等。唯公细胞因子样本制备仪 EasySampler C、全自动流式荧光分析仪 EasyPlex2022年，基于唯公的编码微球和流式细胞仪，我们集成了唯公的全自动流式荧光分析仪（EasyPlex），并于2022年获得注册证。对于样本量较大的用户，唯公的流式荧光分析仪（EasyPlex）提供了全自动样本制备和检测，全程无需专人值守。唯公的设备对基于唯公微球的试剂，可以自动识别微球团族，自动建立标准曲线，自动分析，全程无需人工介入，实现了“样本进，结果出”。检测试剂在具有混匀和制冷功能的试剂盘中可以长期放置，试剂反应在温控的环境中进行，与人工样本制备相比，避免了环境和手法造成的检测结果误差。以22重细胞因子联检试剂为例，其检测通量可以达到2,200指标/小时，达到了国际领先水平。仪器信息网：请介绍唯公流式产品研发历程中里程碑事件。李为公：唯公科技2016年成立之后便获得了天使轮投资，随后研发中心和生产中心分别落地北京昌平和深圳坪山；北京研发中心于2018年先后完成了流式细胞仪（EasyCell）的原理样机和流式细胞仪配套的抗体试剂研发，自主研发的12重磁性荧光编码微球（EasyMagPlex）也投入量产；2020年，自主研发的12重细胞因子联检试剂，流式细胞仪（EasyCell）获证；2021年全自动流式样本制备仪（EasySampler，EasySampler C）获证；2022年，全自动临床流式细胞仪（EasyCell Auto）和全自动流式荧光分析仪（EasyPlex）获证；2023年自主研发的50重磁性编码微球量产，并把常规的微球表面基团从羧基扩展到了多种其他基团，更利于不同试剂种类的开发。唯公从创立之初一步一个脚印，不断壮大，成为国产流式的引领者，流式荧光的推动者。同时，唯公的技术也得到了众多专家的认可，获得了多项荣誉。唯公发展历程仪器信息网：唯公流式相关产品主要应用哪些领域的哪些实验环节？满足了哪些用户的痛点需求？李为公：传统流式细胞仪的应用非常广泛，从流式细胞仪问世以来到现在，几乎应用到了对各种组织来源的细胞及细胞亚结构的检测，包括各种细胞的细胞膜上各种抗原、细胞质及细胞核中各种蛋白分子的相对和绝对定量分析，细胞中染色体、DNA、RNA 的定量、倍体分析等，可完成从细胞的某一种到多种生物学特性及功能的同时分析已经被广泛地应用到医学研究（如，免疫学、血液学、肿瘤学、药理学等），生物学研究（如，遗传学、植物学、生殖学、微生物学、细胞生物学、毒理学、分子生物学等），环境生态学研究（如，湖泊、海洋生态学等），制药工业学研究（如药物筛选，疫苗研究等），农业畜牧业研究（如，选种，育种等），以及食品安全等研究，是生物学和医学研究、药物开发、临床检测和环境监测的必备仪器。随着流式细胞仪的进步和普及，已经深入走进了医学临床应用领域，对于人体细胞免疫功能的评估以及各种血液病及肿瘤的诊断和治疗有重要作用，其在艾滋病、白血病以及肿瘤等疾病的诊断、病情监测、预后判断以及用药时机评估中发挥了关键作用。流式荧光的出现要晚于流式细胞仪，以编码微球为载体，扩大了传统流式检测的应用范围，把对细胞/颗粒的分析拓展到了蛋白、抗原、抗体和核酸等物质的检测，而且比传统的化学发光通量更高，特别是对同一样本的多指标检测，流式荧光更能体现出其高通量的优势，例如多联检细胞因子，自身免疫抗体，多联检过敏原等多指标联检领域。在客户应用端，唯公更注重流式细胞仪在临床检验中的应用，致力于提升流式在医学检验工作中的效率和普及。现代医学检验的常规检测（血常规、生化、免疫）均已达到了很高的自动化程度，建立了完整的信息系统（LIS）。唯公的流式细胞仪重点在解决临床用户操作的便利性，数据自动分析，信息录入、质控测试以及数据自动传输，特别是将繁琐细致的手工样本制备自动化，将常规的临床检测全流程自动化。同时根据不同客户的需求，配置了不同的设备，例如，EasyCell，EasySampler，EasyCell Auto。在流式荧光领域，唯公拥有自主研发且兼容主流流式的磁性编码微球（EasyMagPlex），所开发的试剂不仅适配唯公自己的仪器设备，也可在其他品牌流式细胞仪上使用，大大降低了用户的使用门槛和成本。对于其他品牌的流式细胞仪，我们还开发了国内唯一获得注册证的流式荧光产品分析软件（WellCKAS）。对于检测样本量不大的用户，唯公还配套了自动样本制备仪（EasySampler C），免除了人工无趣又繁琐的微球试剂样本制备过程。对于检测样本量较大的用户，我们可以提供全自动的流式荧光检测仪（EasyPlex），实现了和常规临床检验（生化、血球、化学发光）相似的“样本进，结果出”，完全不需要人工干预，其一台仪器的检测通量大约为2,000~3,000指标/小时，完全超越了一条化学发光流水线的检测通量。目前，我们的多款多联检细胞因子试剂已经获证上市销售，多联检自身免疫抗体试剂也已在注册的过程中，预计今年可以获证上市。同时我们也正积极地和不同的试剂研发公司合作，尽快地推出更多的配套试剂。仪器信息网：国产流式企业在核心零部件、试剂耗材、自动化样本处理、技术人才等产业链上下游面临的市场机遇与挑战主要是哪些？李为公：传统流式细胞仪已于1970年代在国外开始商业化。中国流式是从2010年才开始起步，相对较晚，因此在技术积累上也还有很多不足。随着近年来，国内抗体原料的崛起，流式细胞仪及配套试剂主要的核心原料（流动室、阀泵、流式试剂抗体）已基本可以实现本土化。据不完全统计，目前国内有近十家公司在研发流式细胞仪，数十家公司在开发流式细胞检测试剂。对于最近增速较快的自身免疫抗体、过敏原检测的上游原料（抗原/抗体），目前本土化程度还不高，基本上还是依赖进口。能自主研发流式荧光分析仪的团队并不多。很荣幸，唯公是这些公司中的佼佼者，聚集了中国最早一批流式细胞仪和抗体试剂的研发精英（主要来自迈瑞和博奥），拥有一支国内最为完整的流式细胞仪研发团队和流式试剂研发团队，以及编码微球研发团队。仪器信息网：请谈谈过去几年在相对垄断的市场中，国产流式企业是如何破局并发展壮大的？期间有哪些利于国产流式企业发展的政策等有利因素。李为公：从流式细胞仪问世以来，碧迪、贝克曼库尔特几乎垄断了流式细胞仪的市场， 我参与的一个2015年的市场调查显示，这两家美国公司市场占有份额大约在80%以上。虽然传统流式的市场只是整个IVD市场中很小的一部分，但从外国公司的年报数据上统计，他们的流式产品（仪器及试剂）在中国的综合增长接近30%，是中国IVD市场增长速度15%的2倍！从1990年代大型三甲医院开始引进流式细胞仪开始，ing:0px color:rgb(51, 51, 51) white-space:normal background-color:rgb(255, 255, 255) text-align:center font-family:宋体 "点击参与主题征稿活动↓为帮助广大实验室用户及时了解国产流式细胞仪前沿技术进展、创新产品与解决方案，仪器信息网特此约稿。欢迎投稿，投稿文章将在专栏展示并在仪器信息网相关渠道推广（公众号 3i生仪社 原创首发），word图文投稿邮箱：liuld@instrument.com.cn，关于征稿内容要求也可邮件咨询或电话联系：13683372576（同微信）点击下图进入专栏

相关单位和人员：中国合格评定国家认可委员会（CNAS）组织制定了CNAS-GL0XX:202X《标准物质/标准样品选择指南》。目前已完成文件征求意见稿，现予网上公示征求意见。相关单位和人员如有任何修改建议或意见，请填写附件3《CNAS文件意见征询表》，并于2024年2月18日前反馈至CNAS。联系人：韩春旭联系电话：010-67105292Email: hancx@cnas.org.cn附件1：CNAS-GL0XX：202X《标准物质/标准样品选择指南》征求意见稿附件2：CNAS-GL0XX：202X《标准物质/标准样品选择指南》编制说明附件3：CNAS文件意见征询表

环境保护部办公厅函 环办函[2011]819号 关于征求《土壤和沉积物 多环芳烃的测定 高效液相色谱法》(征求意见稿)等三项国家环境保护标准意见的函 各有关单位： 　　为贯彻《中华人民共和国环境保护法》，保护环境，保障人体健康，提高环境管理水平，规范环境监测工作，我部决定制定《土壤和沉积物 多环芳烃的测定 高效液相色谱法》等三项国家环境保护标准。目前，标准编制单位已编制完成标准的征求意见稿。根据国家环境保护标准制修订工作管理规定，现将标准征求意见稿和有关材料印送给你们，请研究并提出书面意见，并于2011年8月17日前反馈我部。 　　联系人：环境保护部科技标准司 何俊 　　通信地址：北京市西城区西直门内南小街115号 　　邮政编码：100035 　　联系电话：(010)66556214 　　传真：(010)66556213 　　联系人：环境保护部环境标准研究所 黄翠芳 周羽化 　　联系电话：(010)84934068 　　附件：1.征求意见单位名单 　　　　　2.《土壤和沉积物 多环芳烃的测定 高效液相色谱法》（征求意见稿） 　　　　　3.《土壤和沉积物 多环芳烃的测定 高效液相色谱法》（征求意见稿）编制说明 　　　　　4.《土壤和沉积物 无机元素的测定 X射线荧光光谱法》（征求意见稿） 　　　　　5.《土壤和沉积物 无机元素的测定 X射线荧光光谱法》（征求意见稿）编制说明 　　　　　6.《固体废物 挥发性卤代烃的测定 顶空和吹扫捕集/气相色谱-质谱法》（征求意见稿） 　　　　　7.《固体废物 挥发性卤代烃的测定 顶空和吹扫捕集/气相色谱-质谱法》（征求意见稿）编制说明 　　二○一一年七月十一日 　　主题词：环保 标准 意见 函 　　附件一： 　　征求意见单位名单 　　国土资源部办公厅 　　住房城乡建设部办公厅 　　农业部办公厅 　　各省、自治区、直辖市环境保护厅(局) 　　各省、自治区、直辖市环境监测站(中心) 　　各环境保护重点城市环境监测站(中心) 　　新疆生产建设兵团环境监测中心站 　　辽河保护区管理局 　　中国环境科学研究院 　　中国环境监测总站 　　中日友好环境保护中心 　　环境保护部对外合作中心 　　环境保护部南京环境科学研究所 　　环境保护部华南环境科学研究所 　　国家环境分析测试中心 　　环境保护部标准样品研究所 　　中国疾病预防控制中心 　　农业部环境保护科研监测所 　　中国科学院生态环境研究中心 　　中国城市规划设计研究院 　　国家城市给水排水工程技术中心 　　中国船舶重工集团公司第七一八研究所 　　北京中兵北方环境科技发展有限责任公司 　　泰州市环境监测中心站 　　上海市浦东新区环境监测站 　　河北先河环保科技股份有限公司 　　聚光科技(杭州)股份有限公司 　　岛津国际贸易(上海)有限公司 　　安捷伦科技(中国)有限公司 　　(部内征求监测司的意见) 　　环境保护部办公厅函 环办函[2011]818号 关于征求《水质 物质对淡水鱼(斑马鱼)急性致死毒性的测定 静态法》(征求意见稿)等5项国家环境保护标准意见的函 各有关单位： 　　为贯彻《中华人民共和国环境保护法》，保护环境，保障人体健康，提高环境管理水平，规范环境监测工作，我部决定制定《水质 物质对淡水鱼(斑马鱼)急性致死毒性的测定 静态法》等5项国家环境保护标准。目前，标准编制单位已编制完成标准的征求意见稿。根据国家环境保护标准制修订工作管理规定，现将标准征求意见稿和有关材料印送给你们，请研究并提出书面意见，并于2011年8月15日前反馈我部。 　　联系人：环境保护部科技标准司 谷雪景 何俊 　　通信地址：北京市西直门内南小街115号 　　邮政编码：100035 　　联系电话：(010)66556214 　　传真：(010)66556213 　　联系人：环境保护部环境标准研究所 黄翠芳 周羽化 　　联系电话：(010)84934068 　　附件：1.征求意见单位名单 　　　　　2.《水质 物质对淡水鱼（斑马鱼）急性致死毒性的测定 静态法》（征求意见稿） 　　　　　3.《水质 物质对淡水鱼（斑马鱼）急性致死毒性的测定 静态法》（征求意见稿）编制说明　　　　　4.《水质 物质对淡水鱼（斑马鱼）急性致死毒性的测定 流水法》（征求意见稿） 　　　　　5.《水质 物质对淡水鱼（斑马鱼）急性致死毒性的测定 流水法》（征求意见稿）编制说明 　　　　　6.《对水、废水和淤泥的统一检验法 用水生物试验法：水中所含物质对微甲壳纲影响的测定（水蚤的短时测定）》（征求意见稿） 　　　　　7.《对水、废水和淤泥的统一检验法 用水生物试验法：水中所含物质对微甲壳纲影响的测定（水蚤的短时测定）》（征求意见稿）编制说明 　　　　　8.《水质 用单细胞绿藻进行淡水藻类生长抑制性试验》（征求意见稿） 　　　　　9.《水质 用单细胞绿藻进行淡水藻类生长抑制性试验》（征求意见稿）编制说明 　　　　　10.《测量土壤和沉积物中有机化学物质吸收常数（Koc）的标准试验方法》（征求意见稿） 　　　　　11.《测量土壤和沉积物中有机化学物质吸收常数（Koc）的标准试验方法 》（征求意见稿）编制说明 　　二○一一年七月十一日 　　主题词：环保 标准 意见 函 　　附件一： 　　征求意见单位名单 　　国土资源部办公厅 　　住房城乡建设部办公厅 　　水利部办公厅 　　各省、自治区、直辖市环境保护厅(局) 　　各省、自治区、直辖市环境监测站(中心) 　　各环境保护重点城市环境监测站(中心) 　　新疆生产建设兵团环境监测中心站 　　辽河保护区管理局 　　中国环境科学研究院 　　中国环境监测总站 　　中日友好环境保护中心 　　环境保护部对外合作中心 　　环境保护部南京环境科学研究所 　　环境保护部华南环境科学研究所 　　国家环境分析测试中心 　　环境保护部标准样品研究所 　　中国疾病预防控制中心 　　中国科学院生态环境研究中心 　　南京大学环境学院 　　农业部环境保护科研监测所 　　广东省微生物研究所 　　宁波出入境检验检疫局技术中心 　　深圳市疾病预防控制中心 　　泰州市环境监测中心站 　　上海市浦东新区环境监测站 　　河北先河环保科技股份有限公司 　　湖北天虹环保设备有限公司 　　聚光科技(杭州)股份有限公司 　　岛津国际贸易(上海)有限公司 　　安捷伦科技(中国)有限公司 　　(部内征求监测司的意见)

点击图片即可购买一级标准物质的要求有哪些？首先，如果是一级标准物质，一般都可以用绝对测量法或者是两种以上不同原理的方法对其他物品进行准确可靠的定值。而如果只需要一种方法的话，其还可以很好的适用于多个实验室来进行物品的定值，而这是很多其他等级的标准物质所不具备的。其次，一级标准物质的准确度通常都是具有国内的最高水平的，它的均匀性也会很好的保持在准确度范围之内，因此对于一些准确性要求比较高的实验等等，其还是有着较为重要的衡量作用的，因此如果有这一方面的需求，其可以说是首选。最后，也是其较为重要的一个要求，一级标准物质其稳定性需要保持在一年以上，或者是达到国际同类标准物质的一个水平。另外，其包装形式一定要符合标准物质技术的规范要求，也只有这样，才可以算得上是一级的水平。国内食品行业问题频出，为了保障食品质量安全，食品标准物质在产品检验和质量控制中不可或缺。由于食品基质复杂，使得许多食品单纯采用纯品标准品已难以满足校准检测体系要求，需结合基体标准物质 进行校准。与纯品标准物质相比，基体标准物质为目标化合物和基体结合，与真实检测样品更一致，可以保障测试结果的准确性和质量控制的有效性。坛墨质检本批31个基体质控样产品，荣获国家一级标物编号及证书热烈祝贺坛墨质检再登高峰~

日前，中国环境监测总站开展了2014年第二轮国家环境监测网实验室能力考核工作。结果显示，54家参与考核的监测实验室主要使用了4种检测方法&mdash &mdash 原子荧光法、荧光分光光度法、电感耦合等离子体质谱法，二氨基联苯胺分光光度法，其中，原子荧光法使用比例达到了90.7%。 　　原文如下： 　　附件1：未参加考核单位名单 　　附件2：海水硒的主要稳健统计参数汇总 　　附件3：海水硒的Z比分数图 　　附件4：各单位考核结果

环境保护部办公厅函 　　环办函[2012]792号 　　关于征求《水质 钴的测定 5-氯-2-(吡啶偶氮)-1，3-二氨基苯分光光度法》(征求意见稿)等4项国家环境保护标准意见的函 　　各有关单位： 　　为贯彻《中华人民共和国环境保护法》，保护环境，保障人体健康，提高环境管理水平，规范环境监测工作，我部决定制定《水质 钴的测定 5-氯 -2-(吡啶偶氮)-1，3-二氨基苯分光光度法》等4项国家环境保护标准。目前，标准编制单位已编制完成标准的征求意见稿。根据国家环境保护标准制修订工作管理规定，现将标准征求意见稿和有关材料印送给你们，请研究并提出书面意见，于2012年8月10日前反馈我部科技标准司。 　　联系人：环境保护部科技标准司谷雪景 　　通信地址：北京市西直门内南小街115号 　　邮政编码：100035 　　联系电话：(010)66556214 　　传真：(010)66556213 　　联系人：环境保护部环境标准研究所戴天有 　　联系电话：(010)84926324 　　附件：1.征求意见单位名单 　　2.水质钴的测定5—氯—2—（吡啶偶氮）—1，3—二氨基苯分光光度法（征求意见稿） 　 3.《水质钴的测定5—氯—2—（吡啶偶氮）—1，3—二氨基苯分光光度法》（征求意见稿）编制说明 　　4.水质铊的测定石墨炉原子吸收分光光度法（征求意见稿） 　　5.《水质铊的测定石墨炉原子吸收分光光度法》（征求意见稿）编制说明 　　6.水质汞、砷、硒、铋和锑的测定原子荧光法（征求意见稿） 　　7.《水质汞、砷、硒、铋和锑的测定原子荧光法》（征求意见稿）编制说明 　　8.水质丁基黄原酸的测定紫外分光光度法（征求意见稿） 　　9.《水质丁基黄原酸的测定紫外分光光度法》（征求意见稿）编制说明 　　二○一二年七月三日 　　主题词：环保 标准 意见 函 　　附件一： 　　征求意见单位名单 　　住房城乡建设部办公厅 　　水利部办公厅 　　各省、自治区、直辖市环境保护厅(局) 　　各省、自治区、直辖市环境监测站(中心) 　　各环境保护重点城市环境监测站(中心) 　　新疆生产建设兵团环境监测中心站 　　辽河保护区管理局 　　中国环境科学研究院 　　中国环境监测总站 　　中日友好环境保护中心 　　环境保护部对外合作中心 　　环境保护部南京环境科学研究所 　　环境保护部华南环境科学研究所 　　国家环境分析测试中心 　　环境保护部标准样品研究所 　　中国疾病预防控制中心 　　农业部环境保护科研监测所 　　中国科学院生态环境研究中心 　　中国城市规划设计研究院 　　国家城市给水排水工程技术中心 　　上海市环境科学研究院 　　北京市理化分析测试中心 　　北京中兵北方环境科技发展有限责任公司 　　中国船舶重工集团公司第七一八研究所 　　泰州市环境监测中心站 　　上海市浦东新区环境监测站 　　河北先河环保科技股份有限公司 　　湖北天虹环保设备有限公司 　　聚光科技(杭州)股份有限公司 　　岛津国际贸易(上海)有限公司 　　安捷伦科技(中国)有限公司 　　(部内征求监测司的意见) 环境保护部办公厅函 环办函[2012]791号 关于征求《水质 物质对淡水鱼(真骨总目、鲤科)急性致死毒性的测定 半静态法》(征求意见稿)等两项国家环境保护标准意见的函 　　各有关单位： 　　为贯彻《中华人民共和国环境保护法》，保护环境，保障人体健康，提高环境管理水平，规范环境监测工作，我部决定制定《水质 物质对淡水鱼(真骨总目、鲤科)急性致死毒性的测定 半静态法》等两项国家环境保护标准。目前，标准编制单位已编制完成标准的征求意见稿。根据国家环境保护标准制修订工作管理规定，现将标准征求意见稿和有关材料印送给你们，请研究并提出书面意见，并于2012年7月30日前反馈我部科技标准司。 　　联系人：环境保护部科技标准司谷雪景 　　通信地址：北京市西直门内南小街115号 　　邮政编码：100035 　　联系电话：(010)66556214 　　传真：(010)66556213 　　联系人：环境保护部环境标准研究所戴天有 　　联系电话：(010)84926324 　　附件：1.征求意见单位名单 　　2.水质物质对淡水鱼（真骨总目、鲤科）急性致死毒性的测定半静态法（征求意见稿） 　　3.《水质物质对淡水鱼（真骨总目、鲤科）急性致死毒性的测定半静态法》（征求意见稿）编制说明 　　4.用鱼和海水双壳类软体动物进行生物浓缩试验（征求意见稿） 　　5.《用鱼和海水双壳类软体动物进行生物浓缩试验》（征求意见稿）编制说明 　　二○一二年七月三日 　　主题词：环保 标准 意见 函 　　附件一： 　　征求意见单位名单 　　水利部办公厅 　　各省、自治区、直辖市环境保护厅(局) 　　各省、自治区、直辖市环境监测站(中心) 　　各环境保护重点城市环境监测站(中心) 　　新疆生产建设兵团环境监测中心站 　　辽河保护区管理局 　　中国环境科学研究院 　　中国环境监测总站 　　中日友好环境保护中心 　　环境保护部对外合作中心 　　环境保护部南京环境科学研究所 　　环境保护部华南环境科学研究所 　　国家环境分析测试中心 　　环境保护部标准样品研究所 　　中国疾病预防控制中心 　　中国科学院生态环境研究中心 　　南京大学环境学院 　　农业部环境保护科研监测所 　　广东省微生物研究所 　　宁波出入境检验检疫局技术中心 　　深圳市疾病预防控制中心 　　泰州市环境监测中心站 　　上海市浦东新区环境监测站 　　(部内征求监测司的意见)

p 　　日前，中国计量科学研究院（以下简称“计量院”）前沿中心生命科学计量团队成功研发了高低两种浓度水平的新型冠状病毒核酸标准物质,并通过专家鉴定。 /p p style=" text-align: center" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/250e45e4-9343-41ae-90e4-b148f9d6c6f8.jpg" title=" 20200220picture1_450.jpg" alt=" 20200220picture1_450.jpg" / /p p 　　两种标准物质均为体外转录RNA，目标基因范围涵盖已公布的新冠病毒3个主要基因：核壳蛋白N基因全长、包膜蛋白E基因全长、开放阅读框1ab (ORF1ab)基因片段(基因组坐标：14911-15910) 量值为N、E和ORF1ab基因的拷贝数浓度。 /p p 　　标准物质的定值方法采用中国计量院前期已研究建立的新型冠状病毒核酸数字PCR绝对定量方法。数字PCR定量方法是目前国际公认的测量核酸的参考方法，可直接测量RNA拷贝数，检出限低、精密度好、准确度高，可直接溯源至自然单位。新型冠状病毒核酸标准物质已被批准为国家标准物质(编号： GBW(E)091089和GBW(E)091090)，此标准物质为二级标准物质，可用于新型冠状病毒核酸检测方法开发、检测试剂盒质量控制与评价，以及测量结果的量值溯源。 /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/a2fc7ca4-2ba4-45d1-b85d-ebe87109d7f3.jpg" title=" 新冠肺炎标准物质1 620.jpg" / /p p style=" text-align: center" img style=" " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202002/uepic/1a2ff906-8878-4680-a8e8-ad9128e7cbd6.jpg" title=" 新冠肺炎标准物质2 620.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong 此次研发的新冠病毒核酸标准物质具体参数 /strong /p p 　　疫情期间，相关机构可向计量院提交使用申请，计量院将优先免费提供给抗疫一线的疾病预防控制中心等相关机构并提供相应的技术支持。 /p p 　　标准物质是具有一种或多种足够均匀和很好地确定了的特性的一种材料或物质。是建立化学测量值溯源体系、生产检测中不可缺少的组成部分，也是质量管理体系的重要环节。目前，实验室通常利用标准物质开展校准仪器、日常分析、质量控制等活动，确保检测数据的准确可靠。 /p p 　　核酸检测试剂盒中工作标准物质的量值准确性是核酸定量检测的核心，而工作标准物质的计量学溯源是保证核酸检测试剂和检测结果准确、可比的关键。据了解，核酸检测试剂盒生产商及核酸检测实验室通常采用紫外分光光度法，利用核酸在260nm的紫外吸收对工作标准物质进行定值。但这种方法的灵敏度较低，且易受到其他物质的干扰而影响准确度。此次计量院开发的核酸标准物质是保证体外诊断检测数据和结果准确一致的重要材料，相信对新冠肺炎病毒核酸检测盒的准确性提升会有非常积极的作用。 /p p strong br/ /strong /p p span style=" font-size: 14px " 参考资料： /span br/ /p p span style=" font-size: 14px " 牛春艳.核酸检测试剂盒中标准物质溯源性现状[J].中国计量 /span /p

Hot政策解读纳米药物质量控制研究技术指导原则#本文由马尔文帕纳科应用专家张鹏博士供稿#2022 为规范和指导纳米药物研究与评价，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《纳米药物质量控制研究技术指导原则（试行）》、《纳米药物非临床药代动力学研究技术指导原则（试行）》《纳米药物非临床安全性评价研究技术指导原则（试行）》三项关于纳米药物研究、质控、评价的技术指导原则。并由经国家药品监督管理局审查同意，8月27日予以发布通告，三项技术指导原则自发布之日起开始施行。其中《纳米药物质量控制研究技术指导原则》主要内容是围绕着纳米药物的安全性、有效性以及质量可控性展开的。在这三个方面，质量的可控性显得尤为重要，它一定程度上决定了药物的安全性和有效性。在粒径表征方面，该指导意见原文如下：原文关于粒径表征的相关表述“应选择适当的测定方法对纳米药物的粒径及分布进行研究，并进行完整的方法学验证及优化。粒径及分布通常采用动态光散射法（Dynamic light scattering，DLS）进行测定，需要使用经过认证的标准物质（Certified reference material，CRM）进行校验，测定结果为流体动力学粒径（Rh），粒径分布一般采用多分散系数（Polydispersity index，PDI）表示。除此之外，显微成像技术（如透射电镜（Transmission electron microscopy，TEM）、扫描电镜（Scanning electron microscopy，SEM）和原子力显微镜（Atomic force microscopy，AFM）、纳米颗粒跟踪分析系统(Nanoparticle tracking analysis, NTA)、小角X射线散射（Small-angle X-ray scattering，SAXS）和小角中子散射（Small-angle neutron scattering，SANS）等也可提供纳米药物粒径大小的信息。对于非单分散的样品，可考虑将粒径测定技术与其它分散/分离技术联用”上一期我们已经和大家介绍了基于DLS技术的粒径测量，这一期我们准备和大家讲一讲纳米颗粒跟踪分析技术（NTA）测量颗粒粒径。纳米颗粒跟踪分析技术原理是如何进行颗粒粒径测量的呢？激光照射溶液中的悬浮纳米颗粒，后者产生的散射光被高灵敏度的相机捕获并成像。为了得到观测区域每个颗粒的粒径大小，相机通过拍照的方式记录下每个颗粒的运动轨迹，并分析得到每个颗粒的运动速率，最终这些单个颗粒的运动速率通过斯托克斯-爱因斯坦方程转化为粒径值，整个样本的粒径分布就是由这些颗粒的粒径汇集而成（图1）。图1. 利用纳米颗粒跟踪分析技术（NTA）对纳米颗粒进行粒径分析（红色线条表示颗粒的布朗运动轨迹）由于该技术是单颗粒跟踪技术，所以能提供极高精度的颗粒粒度的数量分布，既适合分析粒度分布较窄，也适合分析粒度分布较宽的样本，其粒径检测范围大致在10-2000nm之间。此外，如果样品本身具有荧光，或者能够标记上荧光素，可以单独采集其荧光信号，进而对荧光颗粒进行粒度分析，不受溶液复杂体系的影响。NTA 和 DLS 对比实验测量纳米级颗粒粒径该如何选择？接下来通过粒径宽窄分布不同的样品的测量实例，着重给大家讲一下NTA和DLS在测量颗粒粒径上的相同点和区别点，方便大家更好的去选择不同的技术。 NTA & DLS 粒径窄分布样品NTA 和 DLS两种技术在粒径窄分布样品上的差异，我们以200nm的聚苯乙烯颗粒（PS）为考察对象。DLS:Z average: 217.7 nm PDI: 0.04827NTA: Mean: 199.7nm Mode: 196.2nm图2 DLS、NTA表征200 nm聚苯乙烯颗粒（PS）的粒径分布我们再将两种技术表征的结果合并到一块，看看有没有差异。图3 NTA和DLS测量窄分布样品合并图从图3中我们能够看到，NTA和DLS技术都能很好的表征粒径窄分布的样品，但是NTA得到的粒径分布图比DLS的更窄。通过图2、3我们得出如下结论：DLS和NTA都能很好的表征粒径窄分布的样品，且其平均值及主峰值都十分接近，但是NTA得到的粒径分布峰更窄，这也和其采用的单颗粒跟踪技术相符合。 NTA & DLS 粒径宽分布样品再来看看宽分布的样品。我们将100 nm和200 nm的PS标准品混合后，获得粒径宽分布样品，将其做为考察对象。分别利用NTA和DLS对他们进行粒径表征：DLS: Z average: 206.7 nm PDI: 0.002214NTA: Mean: 171.4 nm Mode: 194.8 nm图4 DLS、NTA表征100、200 nm聚苯乙烯颗粒（PS）混合体的粒径分布从图4我们可以看出来，DLS仍旧显示出一个单峰，其Z均值为206.7 nm；NTA成功将100 nm和200 nm的PS颗粒区分开来，在粒径分布图上呈现出两个明显的单峰（109 nm、195 nm），这说明NTA的粒径分辨率是要高于DLS的。 实际案例 NTA适用：细胞外囊泡（EV）

p style=" text-align: justify text-indent: 2em " strong 仪器信息网讯& nbsp /strong 今日，中国计量院正式对外公布，中国计量科学研究院前沿中心生命科学计量团队已于日前成功研发了高低两种浓度水平的新型冠状病毒核酸标准物质，并通过专家鉴定。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 两种标准物质均为体外转录RNA，目 strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 标基因范围涵盖已公布的新冠病毒3个主要基因 /span /strong ：核壳蛋白N基因全长、包膜蛋白E基因全长、开放阅读框1ab （ORF1ab）基因片段（基因组坐标：14911-15910）；量值为N、E和ORF1ab基因的拷贝数浓度。 /p p style=" text-align: justify text-indent: 2em " 标准物质的定值方法采用中国计量院前期已研究建立的新型冠状病毒核酸数字PCR绝对定量方法。数字PCR定量方法是目前国际公认的测量核酸的参考方法，可直接测量RNA拷贝数，检出限低、精密度好、准确度高，可直接溯源至自然单位。经国际计量委员会物质量咨询委员会组织的国际比对验证，该标准物质已取得了国际等效一致。 /p p style=" text-indent: 2em text-align: justify " 据悉，上述标准物质已被批准为国家标准物质（编号：GBW(E)091089和GBW(E)091090），可用于新型冠状病毒核酸检测方法开发、检测试剂盒质量控制与评价，以及测量结果的量值溯源。为了共克时艰，早日战胜疫情，中国计量院还宣布：在疫情期间，相关机构可向中国计量院提交使用申请， strong span style=" color: rgb(0, 176, 240) " 计量院将优先免费提供给抗疫一线的疾病预防控制中心等相关机构，同时，还将提供相应的技术支持 /span /strong 。 /p

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