微球菌核酸酶来源于金黄色

山东检验检疫局食品农产品中心青年专家高宏伟博士设计发明的“金黄色葡萄球菌快速检测试剂盒的制备和使用方法”近日以不菲的市场价格成功转让给青岛市高新区某企业。这标志着该项研究成果在获得领域内同行高度认可的同时，也在竞争激烈的生物技术市场赢得了一席之地。 　　2011年年末，一场“细菌门”的风波席卷冬日里的速冻食品行业，继思念、三全速冻食品后，湾仔码头也在南京市工商局公布的一份检测报告中被检出了金黄色葡萄球菌。当人们再一次为食品安全的问题焦虑纷扰的同时，一个直径只有0.5-1微米、平日里只闻其名、未见其“形”的小家伙——金黄色葡萄球菌迅速走进了普通百姓的视野。 　　小家伙制造大问题 　　据报道，全世界每年发生的食源性疾病近数十亿例，其中约有170万名15岁以下儿童因为食源性微生物污染引起腹泻而死亡。金黄色葡萄球菌是引起细菌性食物中毒的重要病原菌之一，在美国，每年超过18.5万人发生金黄色葡萄球菌食物中毒，占细菌性食物中毒的33%，每年损失约15亿美元 在日本，平均32.5%的食品存在金黄色葡萄球菌的污染 在加拿大，金黄色葡萄球菌中毒的发生率更高，占细菌性食物中毒的45%。近年来，在我国由金黄色葡萄球菌引起的食物中毒约占细菌性食物中毒事件的25%。金黄色葡萄球菌属于葡萄球菌属，在污染食品后，可以产生大量肠毒素，刺激食用者交感神经、双侧迷走神经的内脏的分支和脊髓，引起剧烈呕吐腹泻。由金黄色葡萄球菌引起的食物中毒已成为世界性的公共卫生问题。 　　新问题引出新课题 　　山东是我国食品农产品进出口第一大省，进出口总量占全国口岸四分之一至三分之一，已连续11年进出口食品农产品总量位居全国第一。每年，来自于世界各地的海量食品农产品在源源不断为当地经济注入活力的同时，也带来了巨大的食品安全风险。食品微生物污染一直是进出口食品安全的主要隐患，而其中金黄色葡萄球菌是最为重要的检测项目之一。仅2011年山东局技术中心微生物实验室完成了金黄色葡萄球菌3000余批次样品、上万项目次的检测工作、2012年截止到6月已完成金黄色葡萄球菌检测近8000项目次，同比增长30%。如此巨大的工作量以及还在继续快速增长的检测压力，向传统的检测技术提出了挑战，如何打破现状、创新技术体系成为一个检测人员绕不开的问题。 　　为了提升检测效率、缩短检测周期，针对国内外食品中金黄色葡萄球菌污染日趋严重的形势，该局食品农产品中心高宏伟博士等研究人员向国家质检总局申报了关于食源性致病菌新型高通量检测技术的研究课题。提出以更为快捷、简便、可视化的新型环介导等温扩增技术(LAMP)取代现有检测技术，全面提高金黄色葡萄球菌的检测灵敏度和精确度。 　　新发明攻克五个难关 　　金黄色葡萄球菌快速检测试剂盒的研制成功，在获得国家发明专利授权的同时，一举攻破了五个技术难关。 　　准确关。该发明针对金黄色葡萄球菌mecA基因的基本保守区的6个序列设计了两个特异性内引物和两个特异性外引物，是一种多位点多靶标的检测技术，与PCR技术的单区域双引物相比，在体系扩增过程中，具有更高的准确性和可靠性。该mecA基因的保守序列为金黄色葡萄球菌各不同血清型和菌株型所共有，保证了该种技术从种的水平上检测不同来源的金黄色葡萄球菌株的可靠性。 　　周期关。多引物的特性使其在具有高度链置换活性的DNA聚合酶作用下，具备更高的扩增效率。应用该种技术实施金黄色葡萄球菌检测，恒温下放置几十分钟即可完成检测，整个流程累计耗时1个小时左右，与传统检测方法动辄3、4天相比，缩短检测周期95%以上。 　　成本关。作为一种恒温扩增技术，该发明无须昂贵的PCR仪及配套电泳成像设备，只需水浴锅或其他简单温度加热装置即可，在仪器配置费用上可节省大笔购置费用。 　　环保关。由于可视化的特点，该种技术的检测结果无须使用特定光学呈相设备分析，只用肉眼直接目测观察即可对最终结果进行判定。在精简了分析流程的同时，也避免了具有强烈致癌的毒性凝胶染料的使用，省去了后续无害化处理步骤，解决了有毒有害的分子生物学试剂对环境安全的威胁问题。 　　场所关。目前，主流细菌鉴定方法包含了分离培养、免疫检测、PCR方法等，虽然原理各异，但对于环境及硬件设施条件都有特定要求，需要培养箱、微生物鉴定仪及PCR仪等必备仪器。而金黄色葡萄球菌LAMP快速检测试剂盒的问世解决了这一难题，一套试剂盒和一个简易温度控制设备即可组成一套便携式的现场检测装置，它可以走出实验室，摆脱时空限制，将检测关口前移，在任何需要的地方随时出现对可疑样品实施现场检测。 　　新专利产生四种效益 　　市场效益。与其他检测方法相比，具备完全自主知识产权的金黄色葡萄球菌试剂盒兼具了快速、精准化、便捷化、可视化及低成本化等五大优势，是山东检验检疫系统首个实现商业化成功转让的国家发明专利。该专利具有广阔的应用前景和领域，适合于有实际检测需求的各类企事业单位、机构和部门，能够在医疗、食品、卫生及环保等多个行业领域进行推广应用，一旦转化为商业化试剂盒将显现显著的市场效益。 　　生态效益。由于采用可视化的肉眼观察对结果进行直接判定，使得大量的后续的无害化处理措施得以省略，在节省成本的同时排除了传统的PCR检测凝胶电泳所使用的大量有毒有害试剂的使用，将其可能造成的生态环境安全风险降到最低。 　　生产效益。据统计，2011年食品安全在我国国民最关注热点问题排行榜高居第二位，类似于发生在湾仔码头等著名食品品牌的金黄色葡萄球菌污染事件，在给企业带来了公众信任危机的同时，给企业生产经营效益造成了重创。充分利用金黄色葡萄球菌LAMP快速检测试剂盒灵活机动不受时空限制的特点，打造食品产品的现场初筛和实验室系统性检测的多级检测网络，对于企业加强自检，实施源头管理，把好质量关、避免质量问题可能造成的巨大损失将起到关键性的作用。 　　社会效益。由金黄色葡萄球菌引起的食物中毒也已成为世界性的公共卫生问题，该专利的问世及下一步的市场化、产业化对于解决食品中金黄色葡萄球菌关键控制和检测技术的难题，保证国内及进出口食品安全，保障人民生命健康安全将产生积极的基础性推动作用。

伟业计量线上研讨会，老时间，老地方，每周五上午九点半伟业计量官网来相见！2021年8月20日（周五）上午9：30分，由北京北方伟业计量技术研究院主办的“食品中金黄色葡萄球菌和沙门氏菌的测定方法分享研讨会”即将开启，欢迎大家锁定伟业计量直播间！直播当天，研讨会讲师、助教将进行在线答疑，您有任何关于课程、研讨会以及伟业计量的问题，都可以在留言区进行提问。另外，我们还为当天参会的观众准备了惊喜活动，让您在兼具趣味性与创意性的视频教学中吸收知识。“食品中金黄色葡萄球菌和沙门氏菌的测定方法分享研讨会”课程表讲师简介：罗双群，副教授，中共党员，硕士研究生，食品检验技师，漯河市青年拔尖人才。主要从事食品检测专业教学工作和管理工作。先后任教《食品理化分析》、《食品微生物检验》和《食品感官评定》。发表论文10余篇，获得食品检测类专利4项、漯河市自然科学学术奖一等奖2项、二等奖4项，主持河南省高等学校重点科研项目1项，主持漯河市科研项目1项，参与并完成省级重点科研项目4项，参与河南省教育教改项目1项。本期线上研讨会课程安排详见下图：食品中金黄色葡萄球菌和沙门氏菌的测定方法分享研讨会时间课题专家课程简介第1节（09:30-10:20）《食品中金黄色葡萄球菌的测定》罗双群《金黄色葡萄球菌的测定》首先介绍了金黄色葡萄球菌的概述和仪器准备，重点介绍金黄色葡萄球菌的操作步骤及要点。10:20-10:30互动答疑、礼品抽取第2节（10:30-11:20）《食品中沙门氏菌的测定》罗双群《沙门氏菌的测定》分别介绍了沙门氏菌的定义、仪器试剂的准备、沙门氏菌的检验程序以及操作步骤及要点。重点从典型沙门氏菌的预增菌、增菌、平板分离、生化试验、革兰氏染色、血清学鉴定等6个方面介绍了沙门氏菌的操作步骤及要点。11:20-11:30互动答疑、礼品抽取 （关注伟业计量公众号（微信号bzwzcom），免费观看线上研讨会）温馨提示：伟业计量线上研讨会将于每周五上午09:30（节假日除外）定期举办。如果您是食品/环境/微生物等检测相关专业老师，有相关检测类课程想与我们交流分享，欢迎您加入伟业计量讲师团队，共享学术赋能，课酬丰厚，期待您的加入！联系助教：手机微信同号：15637658007

食源性致病菌污染是乳制品安全问题的重要隐患之一。乳品中常见的食源性致病菌有金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、阪崎肠杆菌等。目前乳品致病菌检测以培养法为主，但此类方法操作较为繁琐并耗时长，不能满足检测时效的需求。在本期的推送中，探索了荧光定量PCR技术在乳品中金黄色葡萄球菌和沙门氏菌快速检测方面的应用，并进行了大量验证试验、实际检测，形成乳品中致病菌快速检测创新体系，该创新体系可以实现金黄色葡萄菌和沙门氏菌24h内完成增菌和检测。缩短了整体检测时间，并降低了检测成本，为进一步改良乳品中致病菌快速检测提供了可参考的数据。珀金埃尔默旗下的良润生物研发出创新检测体系，优化了样品前处理过程，并引入了荧光定量PCR分子检测技术，可以实现金黄色葡萄菌和沙门氏菌在24h内完成增菌和检测。扫描下方二维码，即可下载珀金埃尔旗下良润生物《乳品中致病菌快速检测解决方案》及《微生物快速检测产品信息》另外为更好的了解乳制品企业致病菌的检测需求，精准的提供致病菌检测解决方案，珀金埃尔默旗下良润生物展开线上有奖问卷调查。点击下方链接，即可访问调研页面。https://mp.weixin.qq.com/s/Pu5LRwaQSfCxsOp7ZNbbbg

各有关单位：根据国家《团体标准管理规定》和《宁夏化学分析测试协会团体标准管理办法》，我协会对《一次性使用卫生用品中金黄色葡萄球菌检验 实时荧光PCR法》等4项团体标准进行了评审,已经通过了专家审查，现予以发布，自2024年5月30日起正式实施，特此公告。 序号标准号标准名称发布日期实施日期1T/NAIA0288-2024一次性使用卫生用品中金黄色葡萄球菌检验 实时荧光PCR法2024-05-172024-05-302T/NAIA0289-2024一次性使用卫生用品中绿脓杆菌检验 实时荧光PCR法2024-05-172024-05-303T/NAIA0290-2024一次性使用卫生用品中溶血性链球菌检验 实时荧光PCR法2024-05-172024-05-304T/NAIA0291-2024一次性使用卫生用品中环氧乙烷残留量的测定 气相色谱-质谱法2024-05-172024-05-30 2024协会团体标准公告-5.17.pdf

各相关单位：按照宁夏化学分析测试协会团体标准工作程序，标准起草组已完成《一次性使用卫生用品中金黄色葡萄球菌检验 实时荧光 PCR 法》和《一次性使用卫生用品中环氧乙烷残留量的测定 气相色谱-质谱法》 2项团体标准征求意见稿的编制工作。现按照我协会《团体标准制修订程序》要求，公开征求意见。请有关单位及专家提出宝贵意见，并将征求意见表（附件）于2024年2月30日前反馈给秘书处。联系人：张小飞 电 话：13995098931邮箱：1904691657@qq.com 宁夏化学分析测试协会2024年1月30日 关于团标征求意见函 -1.30.pdf团标表格7-专家意见表.doc团体标准 一次使用卫生用品中金黄色葡萄球菌检验 实时荧光PCR法 征求意见稿.pdf团体标准-一次性使用卫生用品中环氧乙烷残留量 征求意见稿.pdf

html,body{-webkit-user-select:text }*{padding:0 margin:0 }.web-box{width:100% text-align:center }.wenshang{margin:0auto width:80% text-align:center padding:20px10px010px }.wenshangh2{display:block color:#900 text-align:center padding-bottom:10px border-bottom:1pxdashed#ccc font-size:16px }.sitea{text-decoration:none }.content-box{text-align:left margin:0auto width:80% margin-top:25px text-indent:2em font-size:14px line-height:25px }.biaoge{margin:0auto /*width:643px */width:100% margin-top:25px }.table_content{border-top:1pxsolid#e0e0e0 border-left:1pxsolid#e0e0e0 font-family:Arial /*width:643px */width:100% margin-top:10px margin-left:15px }.table_contenttrtd{line-height:29px }.table_content.bg{background-color:#f6f6f6 }.table_contenttrtd{border-right:1pxsolid#e0e0e0 border-bottom:1pxsolid#e0e0e0 }.table-left{text-align:left padding-left:20px }详细信息西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目公开招标公告陕西省-西安市状态：公告更新时间：2022-07-29招标文件:附件1西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目公开招标公告发布时间：2022072915:11:08西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目公开招标公告项目概况西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目招标项目的潜在投标人应在线上获取招标文件，并于2022年08月24日09时30分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：XBMH2022152项目名称：西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目预算金额：576万元/年采购需求：西安交通大学第二附属医院采购分子组及大明宫院区医用试剂一批。本项目共分24个标段，各标标段具体采购的标的物及预算如下：标段号序号采购标的物名称检测方法采购预算（万元/年）中标家数参数要求招标最小单位第1标段（180万）1乙型肝炎病毒核酸定量检测PCR荧光探针法180万1家每测试2沙眼衣原体核酸检测每测试3淋球菌核酸测定每测试4解脲脲原体核酸检测每测试5单纯疱疹病毒II型核酸测定每测试7人巨细胞病毒核酸定量检测每测试8结核分枝杆菌核酸检测每测试9肺炎支原体核酸检测试剂盒每测试10EB病毒核酸检测每测试11幽门螺旋杆菌核酸检测每测试12肠道病毒71型核酸检测每测试13肠道病毒通用型核酸检测每测试14乙型肝炎病毒基因分型检测每测试15丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒每测试16人感染H7N9禽流感病毒RNA检测每测试17甲型H1N1流感病毒RNA检测每测试18季节性流感病毒H3亚型核酸检测每测试19季节性流感病毒H1亚型核酸检测每测试20Ⅰ群肠道沙门氏菌核酸检测每测试21发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒核酸检测每测试22柯萨奇病毒A16型核酸检测每测试23柯萨奇病毒A6型核酸检测每测试24柯萨奇病毒A10型核酸检测每测试25呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒每测试26登革病毒核酸检测每测试27HIV1核酸测定试剂盒每测试28中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测每测试29寨卡病毒核酸检测每测试30B族链球菌核酸检测每测试31人博卡病毒核酸检测每测试32腺病毒核酸检测每测试33人鼻病毒核酸检测每测试34乙型肝炎病毒前C区/BCP区突变检测PCR反向点杂交法每测试35乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测每测试36人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型（至少标段含20种）PCR反向点杂交法每测试372019nCoV核酸快速检测试剂（标段含采样管及保存液、提取试剂、扩增试剂、八连管等耗材）荧光PCR法（快速扩增）1具备内源性内标；2.防污染系统。3.目的基因不少于双靶标；4检测最低下限小于等于500copy/L5快速核酸释放技术6扩增时间小于50分钟每测试382019nCoV核酸检测试剂（标段含采样管及保存液、提取试剂、扩增试剂、八连管等）荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3.目的基因不少于双靶标；4检测最低下限≤500copy/mL每测试39诺如病毒RNA荧光PCR法每测试40多瘤病毒(BKV、JCV)每测试41人偏肺病毒(HMPV)每测试42副流感病毒PIV每测试43甲型流感病毒每测试44乙型流感病毒每测试45呼吸道病毒核酸六重联检（甲、乙型流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒1型、副流感病毒2型）每测试46白血病融合基因每测试47细小病毒（B19)胶体金法每测试第2标段（145万）1核酸提取或纯化试剂磁珠法145万1家每测试2丙型肝炎病毒核酸定量检测PCR荧光探针法每测试3丙型肝炎病毒基因分型检测每测试4HBVDNA/HCVRNA/HIVRNA(1+2)型三联检测每测试5乙型肝炎病毒核酸定量检测（高敏）检测下限≤10copies/mL每测试6乙型肝炎病毒基因分型检测每测试7丙型肝炎病毒核酸定量检测（高敏）检测下限≤25copies/mL每测试8丙型肝炎病毒核酸定量检测（超敏）检测下限≤15copies/mL每测试9EB病毒核酸定量检测检测下限≤400copies/mL每测试10人巨细胞病毒核酸定量检测检测下限≤400copies/mL每测试11沙眼衣原体核酸检测、解脲脲原体核酸检测、淋球菌核酸检测检测下限≤400copies/mL每测试12新型冠状病毒2019nCoV核酸检测，最低检测下限≤200copy/L（标段含采样管及保存液、提取试剂、扩增试剂、八连管）荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3.目的基因不少于双靶标；4最低检测下限≤200copy/mL每测试13高危型人乳头状瘤病毒DNA检测（15种）荧光PCR法（无需杂交）每测试132019nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸三联检荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3检测最低下限小于等于500copy/mL14腺病毒核酸检测荧光PCR法每测试第3标段（30万）新冠核酸快检试剂2019nCoV核酸快速检测试剂（标段含采样管及保存液、保存管、提取试剂、扩增试剂、吸头、八连管等）快速核酸检测30万1家1磁珠法提取；2.全检测流程≤80分钟3检测模式：核酸提取、扩增检测均在同一封闭；4独立模块，随来随测，独立检测。5.目的基因不少于双靶标（ORFlab基因、N基因）；6检测最低下限小于500copy/mL；7检测通量≥8；每测试第4标段（6万）（MTHFRC677T基因检测+高血压个体化治疗基因检测+HLAB27核酸检测等）MTHFRC677T基因检测（3个位点）PCR熔解曲线法6万1家每测试人类CYP2C19基因分型检测每测试CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165GC)、AGTR1(116AC)、ACE（I/D）检测每测试人运动神经元存活基因1(SMN1)检测每测试测序反应通用试剂盒（高血压个体化治疗基因检测）聚合酶链杂交法每测试测序反应通用试剂盒（叶酸）每测试测序反应通用试剂盒（他汀类）每测试测序反应通用试剂盒（氯比格雷）每测试测序反应通用试剂盒（华法林）每测试测序反应通用试剂盒（硝酸甘油）每测试人类HLAB27核酸检测荧光PCR法每测试高血压个体化治疗基因检测试剂（5个位点）每测试人类HLAB*5801基因每测试B族链球菌核酸检测每测试结核分枝杆菌复合群核酸检测恒温扩增荧光法每测试MTHERC677基因检测PCR金磁微粒层析法每测试第5标段（20万）（免费按需提供检测的质控品、校准品、辅助试剂及一次性耗材）恒温扩增相关试剂（20万）结核TBRNA检测恒温扩增法20万1家每测试乙肝HBVRNA检测每测试泌尿生殖道病原体RNA检测(沙眼衣原体、解脲脲原体、淋病奈瑟菌、生殖支原体)每测试第6标段（5万）细菌耐药基因检测耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药基因检测荧光PCR法5万1家每测试碳青霉烯耐药基因KPC检测每测试鲍曼不动杆菌耐碳青霉烯类抗生素基因（OXA23）检测每测试耐万古霉素肠球菌基因（vanA,vanB）检测每测试第7标段（20万）呼吸道病原菌核酸检测呼吸道病原菌核酸检测(标段括常见细菌、特殊病原体如嗜肺军团菌、结核分枝杆菌、肺炎支原体、肺炎衣原体、流感嗜血杆菌等）恒温扩增芯片法20万1家每测试第8标段（30万）维生素类检测脂溶维生素(VA,D2,D3,E,K)串联质谱30万1家每测试水溶维生素(维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12)每测试类固醇激素类类固醇激素18项(二氢睾酮、脱氢表雄酮硫酸酯、脱氢表雄酮、皮质醇（氢化可的松）、雌酮、17α羟孕酮、孕烯醇酮、皮质酮、11去氧皮质醇、脱氧皮质酮、雄烯二酮、17α羟孕烯醇酮、睾酮、醛固酮、雌二醇、雌三醇、可的松（皮质素）、孕酮)1.82.5ng串联质谱每测试原醛激素5项(醛固酮、血管紧张素I,皮质醇，脱氧皮质酮、可的松)每测试四种激素萃取液(醛固酮、皮质醇，脱氧皮质酮、可的松)每测试血儿茶酚胺代谢检测(肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、变肾上腺素、去甲变肾上腺素)每测试尿儿茶8项(DA,E,NE,MN,NMN,3MT,HVA,VMA)每测试高香草酸和香草扁桃酸萃取液每测试人体代谢物浓度胆汁酸谱15项(胆酸、牛磺胆酸、甘氨脱氧胆酸、石胆酸、甘氨胆酸、牛磺熊脱氧胆酸、脱氧胆酸、牛磺石胆酸、甘氨熊脱氧胆酸、熊脱氧胆酸、甘氨石胆酸、牛磺鹅脱氧胆酸、鹅脱氧胆酸、牛磺脱氧胆酸、甘氨鹅脱氧胆酸)串联质谱每测试药物浓度检测免疫抑制剂(他克莫司、环孢霉素A、西罗莫司)药物浓度检测串联质谱每测试抗癫痫药(卡马西平、卡马西平10，11环氧化物、奥卡西平、10羟基卡马西平、丙戊酸/苯巴比妥、苯妥英钠、拉莫三嗪、托吡酯、左乙拉西坦)药物浓度检测每测试抗菌药(万古霉素、伏立康唑、替考拉宁、利奈唑胺、美洛培南、替加环素、莫西沙星、氟康唑）药物浓度检测每测试抗肿瘤药（甲氨蝶呤、氟尿嘧啶、多西他赛、多柔比星）每测试镇静催眠药（阿普唑仑、氯硝西泮、咪达唑仑、劳拉西泮、奥沙西泮、唑吡坦、艾司唑仑、替马西泮、溴西泮）药物浓度检测每测试抗抑郁药（米氮平、帕罗西汀、舍曲林、西酞普兰、艾司西酞普兰、文拉法辛、O–去甲文拉法辛、曲唑酮、氟西汀+去甲氟西汀、氟伏沙明、度洛西汀、安非他酮、羟安非他酮）药物浓度检测每测试抗精神病药（氯氮平及去甲氯氮平、氯丙嗪、利培酮+9–羟基利培酮、喹硫平、阿立哌唑、脱氢阿立哌唑、奥氮平、齐拉西酮、氨磺必利、丙戊酸、舒必利、氟哌啶醇、奋乃静、氟奋乃静）药物浓度检测每测试第9标段（8万）阿司匹林耐药基因检测LTC4S一代测序技术8万1家为临床服用阿司匹林是否存在抵抗提供帮助每测试PTGS1每测试GP1BA高血糖个体化用药基因检测外周血液基因组中的CYP2C9、OCT2、SLCO1B1、PPARy基因多态性性为临床鉴别患者对降糖药物敏感性提供帮助每测试SLCO1B1ApoE检测SLCO1B1检测*1b和*5两个位点；ApoE检测E2和E4两个位点每测试个体化用药指导AGTR1/ACE/ADRB1CY2D6/CYP2C9/CYP3A5/NPPA检测高血压合理用药；总共检测7个基因，10位点每测试CYP2C19氯吡格雷用药每测试CYP2C9VKORC1华法林初始剂量每测试MTHFR检测评判叶酸代谢能力，指导合理补充叶酸每测试ALDH2检测判断硝酸甘油用药无效风险，评估酒精代谢能力每测试细胞因子联合检测试剂细胞因子六联检（IL2\IL4\IL6\IL10\IFNγ\TNFα）；流式细胞术（2类注册证）每测试细胞因子七联检（IL2\IL4\IL6\IL10\IL17A\IFNγ\TNFα） 每测试细胞因子八联检（IL2\IL4\IL6\IL10\IL12P70\IL17A\IFNγ、TNFα） 每测试PD1(程序性死亡蛋白1)每测试十二联检（IL1β\IL2\IL4\IL6\IL8\IL10\IL12P70\IL17A\IFNγ\TNFα\IFNα）维生素类检测脂溶维生素(VA,D2,D3,E,K)串联质谱每测试水溶维生素(维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12)每测试串联质谱检测3多种氨基酸检测试剂盒串联质谱每测试抗生素药物浓度检测试剂盒（阿米卡星、亚胺培南西司他丁、头孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦、美罗培南、替加环素、利奈唑胺、万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、氟康唑、伏立康唑、醋酸卡泊芬净）每测试第10标段（5万）1白色念珠菌核酸检测荧光PCR法5万1家每测试2光滑假丝酵母菌核酸检测每测试3热带假丝酵母菌菌核酸检测每测试4金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测每测试5沙门氏菌和志贺氏菌核酸检测每测试6单纯疱疹病毒1型（HSV1）核酸检测每测试7单纯疱疹病毒2型（HSV2）核酸检测每测试8人感染H7N9禽流感病毒RNA检测每测试9麻疹病毒和风疹病毒核酸检测每测试10人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型（至少标段含20种）荧光PCR定量法（无需杂交）每测试第11标段（大明宫）（60万）肝炎系列+新冠抗体+胃蛋白酶原乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒磁微粒化学发光法60万1家每测试乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒每测试戊型肝炎病毒IgM测定试剂盒每测试丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒每测试胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒每测试胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒每测试新型冠状病毒（2019nCoV）抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)每测试抗HCV质控品每毫升HBcAb质控品每毫升HBeAb质控品每毫升HBeAg质控品每毫升HBsAb质控品每毫升HBsAg质控品每毫升抗HAVIgM质控每毫升抗HEVIgM质控品每毫升白介素6测定试剂盒（CMIA）每测试降钙素原测定每测试超敏C反应蛋白测定每测试肌酸激酶同工酶测定每测试心肌肌钙蛋白I测定每测试心肌肌钙蛋白T测定每测试肌红蛋白测定每测试心型脂肪酸结合蛋白测定每测试N端脑钠肽前体测定每测试白介素6质控品IL6免费提供胃蛋白酶原I质控品PGI免费提供胃蛋白酶原II质控品PGII免费提供人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定试剂盒每测试梅毒螺旋体抗体测定试剂盒每测试甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒每测试激发液免费提供预激发液免费提供清洗液免费提供整装反应杯免费提供整装吸头免费提供样本稀释液免费提供FDP+DD纤维蛋白/原降解复合物胶乳免疫比浊法/颗粒增强免疫比浊法每测试D二聚体检测每测试FDP、D二聚体控制品每毫升D二聚体校准品每毫升FDP校准品每毫升生化类超敏C反应蛋白免疫比浊法每测试尿微量白蛋白测定每测试糖化白蛋白每测试糖化血红蛋白高压液相色谱法每测试第12标段（6万）多种心脑血管药物基因核酸样本预处理试剂心血管个性化用药指导11基因检测+核酸质谱法6万1家每测试心血管个性化用药指导21基因检测每测试高血压个性化用药指导9基因检测每测试冠心病个性化用药指导4基因检测每测试氯吡格雷+阿司匹林个性化用药基因检测每测试抗栓个性化用药9基因检测每测试儿童安全用药基因检测(核心板)每测试叶酸及营养每测试精神类药物基因核酸样本预处理试剂抑郁症个性化用药指导10基因检测每测试精神分裂症个性化用药10基因检测每测试癫痫个性化用药12基因检测每测试焦虑个性化用药9基因检测每测试肿瘤基因检测核酸样本预处理试剂化疗用药每测试男性18项高发肿瘤风险基因筛查（含BRCA基因）每测试女性21项高发肿瘤风险基因筛查（含BRCA基因）每测试核酸样本预处理试剂遗传性耳聋基因检测（20位点)每测试第13标段（5万）肝癌检测高尔基体蛋白73磁微粒化学发光免疫分析法5万1家每测试甲胎蛋白异质体比率（AFPL3%)每测试异常凝血酶原每测试感染三项1.全程C反应蛋白（CRP）上转发光免疫分析每测试2.血清淀粉样蛋白（SAA）每测试3.降钙素原（PCT）每测试第14标段（8万）ApoE基因型载脂蛋白EApoE基因型检测基因芯片法8万1家每测试第15标段（4万）SDC2基因甲基化检测人类SDC2基因甲基化检测荧光PCR法4万1家每测试第16标段（3万）S9甲基化Septin9基因甲基化检测荧光探针法3万1家每测试第17标段（25万）一次性加样枪头一次性加样枪头200微升迪肯酶免一体机专用25万1家每个一次性加样枪头1000微升每个核酸检测耗材盒装灭菌无酶吸头10微升核酸检测专用每个盒装灭菌无酶吸头100微升每个盒装灭菌无酶吸头200微升每个盒装灭菌无酶吸头1000微升每个加长型滤芯枪头(200ul)每个加长型滤芯枪头(10ul)每个HPV细胞保存液HPV细胞保存液（标段含采样器和保存管）5mlHPV分型专用每管采样管及保存管鼻拭子采样管、咽拭子采样管RNA检测标本采集每个第18标段（2万）六项呼吸道病毒核酸联合检测六项呼吸道核酸联合检测（甲、乙型流感病毒，呼吸道合胞病毒，腺病毒，肺炎支原体，人鼻病毒）荧光PCR法2万1家1具备内源性内标；2.防污染系统。3检测最低下限小于等于500copy/mL每测试六项呼吸道病原菌核酸检测六项呼吸道病原菌核酸检测（肺炎链球菌、肺炎克雷伯杆菌、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌、金黄色葡萄糖菌）荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3检测最低下限小于等于500copy/mL每测试第19标段（1万）传染病三项血液筛查核酸检测HBV+HCV+HIV血液筛查核酸检测荧光PCR法1万1家每测试第20标段（3万）心脑血管疾病风险预测MTHFRC677T基因检测（3个位点）PCR金磁微粒层析法2万1家每测试ALDH2(Glu504Lys)基因检测每测试氧化型低密度脂蛋白金磁微粒免疫层析法每测试S100β蛋白检测每测试早产早破预测胰岛素样生长因子结合蛋白1（IGFBP1）——胶体金与酶免方法1万胎膜早破诊断每测试胎儿纤维连接蛋白（fFN）——早产风险预测每测试第21标段（3万）颗粒酶B及穿孔素联合检测GranzymeB抗体试剂流式细胞计数法2万1家每测试穿孔素（Perforin）抗体试剂每测试CD45检测试剂(APCCy7）每测试CD3检测试剂（PerCP)每测试CD8检测试剂（APC)每测试CD16检测试剂（CD16PECy7）每测试CD56检测试剂（CD16PECy7）每测试HLAB27基因分型HLAB27基因分型检测荧光PCR法1万每测试百日咳杆菌核酸检测百日咳杆菌核酸检测荧光PCR法每测试第22标段（3万）耳聋基因检测遗传性耳聋易感基因检测（至少20种基因位点）PCR反向点杂交2万1家每测试艰难梭菌抗原及毒素快检艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原GDH及毒素A/B酶联免疫层析法1万每测试第23标段（2万）SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒荧光PCR法2万1家每测试第24标段（2万）呼吸道病毒6项呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒、人偏肺病毒、副流感病毒Ⅰ型、副流感病毒Ⅱ型、副流感病毒Ⅲ型荧光PCR法1万最低检测限：1000copies/mL每测试诺如病毒核酸检测诺如病毒RNA检测（粪标本）荧光PCR法0.5万每测试肠道病毒核酸检测试剂可检测肠道病毒，如柯萨奇病毒A组2型、4型、5型、6型、7型、9型、10型、12型、16型；柯萨奇病毒B组1型、2型、3型、4型、5型；肠道病毒C组；肠道病毒71型和埃可病毒。荧光PCR法0.5万（咽拭子）每测试合计共24个标段，总计576万元各供应商可选择参投一个或多个标段，可兼投兼中，但必须对所投标段内全部标的进行投标报价，不得缺项、漏项。本项目(不接受)联合体投标。二、申请人的资格要求：1、基本资格条件：符合《政府采购法》第二十二条规定的供应商条件；1.1、提供在中华人民共和国境内注册的营业执照（或事业单位法人证书，或社会团体法人登记证书，或执业许可证）、组织机构代码证和税务登记证复印件【如已办理了多证合一，则仅需提供合证后的营业执照】，如供应商为自然人的需提供自然人身份证明。1.2、提供2021年度任意一个月的财务报表（至少标段括资产负债表、现金流量表和利润表）或具有财务审计资质的单位出具的2020年度财务会计报告或开标日前三个月内基本存款账户银行出具的资信证明（附开户许可证）；2021年以后新成立企业提供成立之日至开标前任意一个月的财务报表（至少标段括资产负债表、现金流量表和利润表）或开标日前三个月内基本存款账户银行出具的资信证明（附开户许可证）。1.3、提供2021年以来至少一个月的纳税证明或完税证明（提供增值税、企业所得税至少一种），纳税证明或完税证明上应有代收机构或税务机关的公章或业务专用章。依法免税的供应商应提供相关文件证明。1.4、提供2021年以来至少一个月的社会保障资金缴存单据或社保机构开具的社会保险参保缴费情况证明。依法不需要缴纳社会保障资金的供应商应提供相关文件证明。1.5、提供履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明。1.6、提供参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。2、落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目非专门面向中小企业采购。3、特定资格条件：3.1、供应商应授权合法的人员参加投标全过程，其中法定代表人直接参加投标的，须出具法人身份证，并与营业执照上信息一致；法定代表人授权代表参加投标的，须出具法定代表人授权书及授权代表身份证。3.2、投标产品纳入医疗器械（或药品）管理的，须提供供应商有效的医疗器械（或药品）经营许可证或经营备案凭证。3.3、投标产品纳入医疗器械（或药品）管理的，须提供产品有效的医疗器械（或药品）注册证或备案凭证。3.4、若投标产品为进口，供应商须提供有效的完整授权链的产品授权书（授权期限不足2年的须附能够提供持续供货的声明材料，英文授权须提供中文翻译版；制造商直接参与投标的不提供此项）。若投标产品为国产且纳入医疗器械（或药品）管理的，供应商须提供投标产品制造商有效的营业执照和生产许可证。3.5、供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)以下情形之一：①记录失信被执行人；②重大税收违法案件当事人名单。同时，在中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中查询没有处于禁止参加政府采购活动的记录名单。本项目(不接受)联合体投标。三、获取招标文件1、时间：2022年08月01日至2022年08月05日，法定工作日每天上午09:0012:00，法定工作日每天下午14:0017:00（北京时间，法定节假日除外）地点：线上发售方式：（1）根据陕西省人民政府《关于加强新型冠状病毒感染的肺炎防控工作的通告》要求，本次招标文件采用线上发售，供应商在文件发售期以内将单位介绍信（介绍信中必须注明项目名称、项目编号、标段号）、经办人身份证、联系电话及电子邮箱等资料，加盖投标单位公章的彩色扫描件发送至邮箱714884417@qq.com，并及时关注邮箱回复消息。（2）招标文件售价人民币￥7200.00元（本招标项目各标段招标文件之和，每单个标段300元），售后不退。（标书费交纳信息：账户名称：陕西西北民航招标咨询有限公司；开户银行：建行西安高新科技支行；账号：61001925700052502533；转帐事由：项目名称简称、编号、标段号，如以个人名义转入，须备注单位名称。财务电话：029883479258013），采购代理机构在收到邮件并确认文件收费到账后，通过邮箱向供应商发售招标文件，请及时查收。四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点提交投标文件截止时间：2022年08月24日09时30分（北京时间）开标时间：2022年08月24日09时30分（北京时间）地点：西安市唐延路3号唐延国际中心AB区8楼开标室五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜：（1）招标文件售价为每标段300元。（2）本项目接受进口产品投标。（3）采购项目需要落实的政府采购政策：1、《财政部国家发展改革委关于印发〈节能产品政府采购实施意见〉的通知》（财库〔2004〕185号）；2、《国务院办公厅关于建立政府强制采购节能产品制度的通知》（国办发〔2007〕51号）；3、《财政部环保总局关于环境标志产品政府采购实施的意见》（财库〔2006〕90号）；4、《财政部司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）；5、《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）；6、《财政部发展改革委生态环境部市场监管总局关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库〔2019〕9号）；7、《关于运用政府采购政策支持乡村产业振兴的通知》（财库〔2021〕19号）；8、《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）；9、陕西省财政厅关于印发《陕西省中小企业政府采购信用融资办法》（陕财办采〔2018〕23号）。七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：西安交通大学第二附属医院地址：西安市西五路157号联系方式：冯老师029876798612.采购代理机构信息名称：陕西西北民航招标咨询有限公司地址：西安市唐延路3号唐延国际中心AB区8楼联系方式：佘冰霞029883479878046/139912653493.项目联系方式项目联系人：佘冰霞电话：029883479878046/13991265349（2022.07.27）重新招标公告分子组及大明宫耗材项目.pdf×扫码打开掌上仪信通App查看联系方式$('.clickModel').click(function(){$('.modelDiv').show()})$('.closeModel').click(function(){$('.modelDiv').hide()})基本信息关键内容：基因测序仪,流式细胞仪,核酸蛋白分析,细胞计数器,核酸提取仪,液相色谱仪,PCR开标时间：2022-08-2409:30预算金额：576.00万元采购单位：西安交通大学第二附属医院采购联系人：点击查看采购联系方式：点击查看招标代理机构：陕西西北民航招标咨询有限公司代理联系人：点击查看代理联系方式：点击查看详细信息西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目公开招标公告陕西省-西安市状态：公告更新时间：2022-07-29招标文件:附件1西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目公开招标公告发布时间：2022072915:11:08西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目公开招标公告项目概况西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目招标项目的潜在投标人应在线上获取招标文件，并于2022年08月24日09时30分（北京时间）前递交投标文件。一、项目基本情况项目编号：XBMH2022152项目名称：西安交通大学第二附属医院分子组及大明宫院区医用试剂采购项目预算金额：576万元/年采购需求：西安交通大学第二附属医院采购分子组及大明宫院区医用试剂一批。本项目共分24个标段，各标标段具体采购的标的物及预算如下：标段号序号采购标的物名称检测方法采购预算（万元/年）中标家数参数要求招标最小单位第1标段（180万）1乙型肝炎病毒核酸定量检测PCR荧光探针法180万1家每测试2沙眼衣原体核酸检测每测试3淋球菌核酸测定每测试4解脲脲原体核酸检测每测试5单纯疱疹病毒II型核酸测定每测试7人巨细胞病毒核酸定量检测每测试8结核分枝杆菌核酸检测每测试9肺炎支原体核酸检测试剂盒每测试10EB病毒核酸检测每测试11幽门螺旋杆菌核酸检测每测试12肠道病毒71型核酸检测每测试13肠道病毒通用型核酸检测每测试14乙型肝炎病毒基因分型检测每测试15丙型肝炎病毒基因分型检测试剂盒每测试16人感染H7N9禽流感病毒RNA检测每测试17甲型H1N1流感病毒RNA检测每测试18季节性流感病毒H3亚型核酸检测每测试19季节性流感病毒H1亚型核酸检测每测试20Ⅰ群肠道沙门氏菌核酸检测每测试21发热伴血小板减少综合征布尼亚病毒核酸检测每测试22柯萨奇病毒A16型核酸检测每测试23柯萨奇病毒A6型核酸检测每测试24柯萨奇病毒A10型核酸检测每测试25呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒每测试26登革病毒核酸检测每测试27HIV1核酸测定试剂盒每测试28中东呼吸综合征冠状病毒核酸检测每测试29寨卡病毒核酸检测每测试30B族链球菌核酸检测每测试31人博卡病毒核酸检测每测试32腺病毒核酸检测每测试33人鼻病毒核酸检测每测试34乙型肝炎病毒前C区/BCP区突变检测PCR反向点杂交法每测试35乙型肝炎病毒YMDD基因突变检测每测试36人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型（至少标段含20种）PCR反向点杂交法每测试372019nCoV核酸快速检测试剂（标段含采样管及保存液、提取试剂、扩增试剂、八连管等耗材）荧光PCR法（快速扩增）1具备内源性内标；2.防污染系统。3.目的基因不少于双靶标；4检测最低下限小于等于500copy/L5快速核酸释放技术6扩增时间小于50分钟每测试382019nCoV核酸检测试剂（标段含采样管及保存液、提取试剂、扩增试剂、八连管等）荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3.目的基因不少于双靶标；4检测最低下限≤500copy/mL每测试39诺如病毒RNA荧光PCR法每测试40多瘤病毒(BKV、JCV)每测试41人偏肺病毒(HMPV)每测试42副流感病毒PIV每测试43甲型流感病毒每测试44乙型流感病毒每测试45呼吸道病毒核酸六重联检（甲、乙型流感病毒、腺病毒、呼吸道合胞病毒、副流感病毒1型、副流感病毒2型）每测试46白血病融合基因每测试47细小病毒（B19)胶体金法每测试第2标段（145万）1核酸提取或纯化试剂磁珠法145万1家每测试2丙型肝炎病毒核酸定量检测PCR荧光探针法每测试3丙型肝炎病毒基因分型检测每测试4HBVDNA/HCVRNA/HIVRNA(1+2)型三联检测每测试5乙型肝炎病毒核酸定量检测（高敏）检测下限≤10copies/mL每测试6乙型肝炎病毒基因分型检测每测试7丙型肝炎病毒核酸定量检测（高敏）检测下限≤25copies/mL每测试8丙型肝炎病毒核酸定量检测（超敏）检测下限≤15copies/mL每测试9EB病毒核酸定量检测检测下限≤400copies/mL每测试10人巨细胞病毒核酸定量检测检测下限≤400copies/mL每测试11沙眼衣原体核酸检测、解脲脲原体核酸检测、淋球菌核酸检测检测下限≤400copies/mL每测试12新型冠状病毒2019nCoV核酸检测，最低检测下限≤200copy/L（标段含采样管及保存液、提取试剂、扩增试剂、八连管）荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3.目的基因不少于双靶标；4最低检测下限≤200copy/mL每测试13高危型人乳头状瘤病毒DNA检测（15种）荧光PCR法（无需杂交）每测试132019nCoV、甲型流感病毒、乙型流感病毒核酸三联检荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3检测最低下限小于等于500copy/mL14腺病毒核酸检测荧光PCR法每测试第3标段（30万）新冠核酸快检试剂2019nCoV核酸快速检测试剂（标段含采样管及保存液、保存管、提取试剂、扩增试剂、吸头、八连管等）快速核酸检测30万1家1磁珠法提取；2.全检测流程≤80分钟3检测模式：核酸提取、扩增检测均在同一封闭；4独立模块，随来随测，独立检测。5.目的基因不少于双靶标（ORFlab基因、N基因）；6检测最低下限小于500copy/mL；7检测通量≥8；每测试第4标段（6万）（MTHFRC677T基因检测+高血压个体化治疗基因检测+HLAB27核酸检测等）MTHFRC677T基因检测（3个位点）PCR熔解曲线法6万1家每测试人类CYP2C19基因分型检测每测试CYP2D6*10、CYP2C9*3、ADRB1(1165GC)、AGTR1(116AC)、ACE（I/D）检测每测试人运动神经元存活基因1(SMN1)检测每测试测序反应通用试剂盒（高血压个体化治疗基因检测）聚合酶链杂交法每测试测序反应通用试剂盒（叶酸）每测试测序反应通用试剂盒（他汀类）每测试测序反应通用试剂盒（氯比格雷）每测试测序反应通用试剂盒（华法林）每测试测序反应通用试剂盒（硝酸甘油）每测试人类HLAB27核酸检测荧光PCR法每测试高血压个体化治疗基因检测试剂（5个位点）每测试人类HLAB*5801基因每测试B族链球菌核酸检测每测试结核分枝杆菌复合群核酸检测恒温扩增荧光法每测试MTHERC677基因检测PCR金磁微粒层析法每测试第5标段（20万）（免费按需提供检测的质控品、校准品、辅助试剂及一次性耗材）恒温扩增相关试剂（20万）结核TBRNA检测恒温扩增法20万1家每测试乙肝HBVRNA检测每测试泌尿生殖道病原体RNA检测(沙眼衣原体、解脲脲原体、淋病奈瑟菌、生殖支原体)每测试第6标段（5万）细菌耐药基因检测耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药基因检测荧光PCR法5万1家每测试碳青霉烯耐药基因KPC检测每测试鲍曼不动杆菌耐碳青霉烯类抗生素基因（OXA23）检测每测试耐万古霉素肠球菌基因（vanA,vanB）检测每测试第7标段（20万）呼吸道病原菌核酸检测呼吸道病原菌核酸检测(标段括常见细菌、特殊病原体如嗜肺军团菌、结核分枝杆菌、肺炎支原体、肺炎衣原体、流感嗜血杆菌等）恒温扩增芯片法20万1家每测试第8标段（30万）维生素类检测脂溶维生素(VA,D2,D3,E,K)串联质谱30万1家每测试水溶维生素(维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12)每测试类固醇激素类类固醇激素18项(二氢睾酮、脱氢表雄酮硫酸酯、脱氢表雄酮、皮质醇（氢化可的松）、雌酮、17α羟孕酮、孕烯醇酮、皮质酮、11去氧皮质醇、脱氧皮质酮、雄烯二酮、17α羟孕烯醇酮、睾酮、醛固酮、雌二醇、雌三醇、可的松（皮质素）、孕酮)1.82.5ng串联质谱每测试原醛激素5项(醛固酮、血管紧张素I,皮质醇，脱氧皮质酮、可的松)每测试四种激素萃取液(醛固酮、皮质醇，脱氧皮质酮、可的松)每测试血儿茶酚胺代谢检测(肾上腺素、去甲肾上腺素、多巴胺、变肾上腺素、去甲变肾上腺素)每测试尿儿茶8项(DA,E,NE,MN,NMN,3MT,HVA,VMA)每测试高香草酸和香草扁桃酸萃取液每测试人体代谢物浓度胆汁酸谱15项(胆酸、牛磺胆酸、甘氨脱氧胆酸、石胆酸、甘氨胆酸、牛磺熊脱氧胆酸、脱氧胆酸、牛磺石胆酸、甘氨熊脱氧胆酸、熊脱氧胆酸、甘氨石胆酸、牛磺鹅脱氧胆酸、鹅脱氧胆酸、牛磺脱氧胆酸、甘氨鹅脱氧胆酸)串联质谱每测试药物浓度检测免疫抑制剂(他克莫司、环孢霉素A、西罗莫司)药物浓度检测串联质谱每测试抗癫痫药(卡马西平、卡马西平10，11环氧化物、奥卡西平、10羟基卡马西平、丙戊酸/苯巴比妥、苯妥英钠、拉莫三嗪、托吡酯、左乙拉西坦)药物浓度检测每测试抗菌药(万古霉素、伏立康唑、替考拉宁、利奈唑胺、美洛培南、替加环素、莫西沙星、氟康唑）药物浓度检测每测试抗肿瘤药（甲氨蝶呤、氟尿嘧啶、多西他赛、多柔比星）每测试镇静催眠药（阿普唑仑、氯硝西泮、咪达唑仑、劳拉西泮、奥沙西泮、唑吡坦、艾司唑仑、替马西泮、溴西泮）药物浓度检测每测试抗抑郁药（米氮平、帕罗西汀、舍曲林、西酞普兰、艾司西酞普兰、文拉法辛、O–去甲文拉法辛、曲唑酮、氟西汀+去甲氟西汀、氟伏沙明、度洛西汀、安非他酮、羟安非他酮）药物浓度检测每测试抗精神病药（氯氮平及去甲氯氮平、氯丙嗪、利培酮+9–羟基利培酮、喹硫平、阿立哌唑、脱氢阿立哌唑、奥氮平、齐拉西酮、氨磺必利、丙戊酸、舒必利、氟哌啶醇、奋乃静、氟奋乃静）药物浓度检测每测试第9标段（8万）阿司匹林耐药基因检测LTC4S一代测序技术8万1家为临床服用阿司匹林是否存在抵抗提供帮助每测试PTGS1每测试GP1BA高血糖个体化用药基因检测外周血液基因组中的CYP2C9、OCT2、SLCO1B1、PPARy基因多态性性为临床鉴别患者对降糖药物敏感性提供帮助每测试SLCO1B1ApoE检测SLCO1B1检测*1b和*5两个位点；ApoE检测E2和E4两个位点每测试个体化用药指导AGTR1/ACE/ADRB1CY2D6/CYP2C9/CYP3A5/NPPA检测高血压合理用药；总共检测7个基因，10位点每测试CYP2C19氯吡格雷用药每测试CYP2C9VKORC1华法林初始剂量每测试MTHFR检测评判叶酸代谢能力，指导合理补充叶酸每测试ALDH2检测判断硝酸甘油用药无效风险，评估酒精代谢能力每测试细胞因子联合检测试剂细胞因子六联检（IL2\IL4\IL6\IL10\IFNγ\TNFα）；流式细胞术（2类注册证）每测试细胞因子七联检（IL2\IL4\IL6\IL10\IL17A\IFNγ\TNFα） 每测试细胞因子八联检（IL2\IL4\IL6\IL10\IL12P70\IL17A\IFNγ、TNFα） 每测试PD1(程序性死亡蛋白1)每测试十二联检（IL1β\IL2\IL4\IL6\IL8\IL10\IL12P70\IL17A\IFNγ\TNFα\IFNα）维生素类检测脂溶维生素(VA,D2,D3,E,K)串联质谱每测试水溶维生素(维生素B1、维生素B2、维生素B3、维生素B5、维生素B6、维生素B7、维生素B9、维生素B12)每测试串联质谱检测3多种氨基酸检测试剂盒串联质谱每测试抗生素药物浓度检测试剂盒（阿米卡星、亚胺培南西司他丁、头孢哌酮舒巴坦、哌拉西林他唑巴坦、美罗培南、替加环素、利奈唑胺、万古霉素、去甲万古霉素、替考拉宁、氟康唑、伏立康唑、醋酸卡泊芬净）每测试第10标段（5万）1白色念珠菌核酸检测荧光PCR法5万1家每测试2光滑假丝酵母菌核酸检测每测试3热带假丝酵母菌菌核酸检测每测试4金黄色葡萄球菌和耐甲氧西林金黄色葡萄球菌核酸检测每测试5沙门氏菌和志贺氏菌核酸检测每测试6单纯疱疹病毒1型（HSV1）核酸检测每测试7单纯疱疹病毒2型（HSV2）核酸检测每测试8人感染H7N9禽流感病毒RNA检测每测试9麻疹病毒和风疹病毒核酸检测每测试10人乳头瘤病毒核酸检测及基因分型（至少标段含20种）荧光PCR定量法（无需杂交）每测试第11标段（大明宫）（60万）肝炎系列+新冠抗体+胃蛋白酶原乙型肝炎病毒表面抗体测定试剂盒磁微粒化学发光法60万1家每测试乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒e抗原测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒每测试乙型肝炎病毒前S1抗原测定试剂盒每测试戊型肝炎病毒IgM测定试剂盒每测试丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒每测试胃蛋白酶原Ⅰ测定试剂盒每测试胃蛋白酶原Ⅱ测定试剂盒每测试新型冠状病毒（2019nCoV）抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)每测试抗HCV质控品每毫升HBcAb质控品每毫升HBeAb质控品每毫升HBeAg质控品每毫升HBsAb质控品每毫升HBsAg质控品每毫升抗HAVIgM质控每毫升抗HEVIgM质控品每毫升白介素6测定试剂盒（CMIA）每测试降钙素原测定每测试超敏C反应蛋白测定每测试肌酸激酶同工酶测定每测试心肌肌钙蛋白I测定每测试心肌肌钙蛋白T测定每测试肌红蛋白测定每测试心型脂肪酸结合蛋白测定每测试N端脑钠肽前体测定每测试白介素6质控品IL6免费提供胃蛋白酶原I质控品PGI免费提供胃蛋白酶原II质控品PGII免费提供人类免疫缺陷病毒抗原抗体测定试剂盒每测试梅毒螺旋体抗体测定试剂盒每测试甲型肝炎病毒IgM抗体测定试剂盒每测试激发液免费提供预激发液免费提供清洗液免费提供整装反应杯免费提供整装吸头免费提供样本稀释液免费提供FDP+DD纤维蛋白/原降解复合物胶乳免疫比浊法/颗粒增强免疫比浊法每测试D二聚体检测每测试FDP、D二聚体控制品每毫升D二聚体校准品每毫升FDP校准品每毫升生化类超敏C反应蛋白免疫比浊法每测试尿微量白蛋白测定每测试糖化白蛋白每测试糖化血红蛋白高压液相色谱法每测试第12标段（6万）多种心脑血管药物基因核酸样本预处理试剂心血管个性化用药指导11基因检测+核酸质谱法6万1家每测试心血管个性化用药指导21基因检测每测试高血压个性化用药指导9基因检测每测试冠心病个性化用药指导4基因检测每测试氯吡格雷+阿司匹林个性化用药基因检测每测试抗栓个性化用药9基因检测每测试儿童安全用药基因检测(核心板)每测试叶酸及营养每测试精神类药物基因核酸样本预处理试剂抑郁症个性化用药指导10基因检测每测试精神分裂症个性化用药10基因检测每测试癫痫个性化用药12基因检测每测试焦虑个性化用药9基因检测每测试肿瘤基因检测核酸样本预处理试剂化疗用药每测试男性18项高发肿瘤风险基因筛查（含BRCA基因）每测试女性21项高发肿瘤风险基因筛查（含BRCA基因）每测试核酸样本预处理试剂遗传性耳聋基因检测（20位点)每测试第13标段（5万）肝癌检测高尔基体蛋白73磁微粒化学发光免疫分析法5万1家每测试甲胎蛋白异质体比率（AFPL3%)每测试异常凝血酶原每测试感染三项1.全程C反应蛋白（CRP）上转发光免疫分析每测试2.血清淀粉样蛋白（SAA）每测试3.降钙素原（PCT）每测试第14标段（8万）ApoE基因型载脂蛋白EApoE基因型检测基因芯片法8万1家每测试第15标段（4万）SDC2基因甲基化检测人类SDC2基因甲基化检测荧光PCR法4万1家每测试第16标段（3万）S9甲基化Septin9基因甲基化检测荧光探针法3万1家每测试第17标段（25万）一次性加样枪头一次性加样枪头200微升迪肯酶免一体机专用25万1家每个一次性加样枪头1000微升每个核酸检测耗材盒装灭菌无酶吸头10微升核酸检测专用每个盒装灭菌无酶吸头100微升每个盒装灭菌无酶吸头200微升每个盒装灭菌无酶吸头1000微升每个加长型滤芯枪头(200ul)每个加长型滤芯枪头(10ul)每个HPV细胞保存液HPV细胞保存液（标段含采样器和保存管）5mlHPV分型专用每管采样管及保存管鼻拭子采样管、咽拭子采样管RNA检测标本采集每个第18标段（2万）六项呼吸道病毒核酸联合检测六项呼吸道核酸联合检测（甲、乙型流感病毒，呼吸道合胞病毒，腺病毒，肺炎支原体，人鼻病毒）荧光PCR法2万1家1具备内源性内标；2.防污染系统。3检测最低下限小于等于500copy/mL每测试六项呼吸道病原菌核酸检测六项呼吸道病原菌核酸检测（肺炎链球菌、肺炎克雷伯杆菌、流感嗜血杆菌、铜绿假单胞菌、嗜肺军团菌、金黄色葡萄糖菌）荧光PCR法1具备内源性内标；2.防污染系统。3检测最低下限小于等于500copy/mL每测试第19标段（1万）传染病三项血液筛查核酸检测HBV+HCV+HIV血液筛查核酸检测荧光PCR法1万1家每测试第20标段（3万）心脑血管疾病风险预测MTHFRC677T基因检测（3个位点）PCR金磁微粒层析法2万1家每测试ALDH2(Glu504Lys)基因检测每测试氧化型低密度脂蛋白金磁微粒免疫层析法每测试S100β蛋白检测每测试早产早破预测胰岛素样生长因子结合蛋白1（IGFBP1）——胶体金与酶免方法1万胎膜早破诊断每测试胎儿纤维连接蛋白（fFN）——早产风险预测每测试第21标段（3万）颗粒酶B及穿孔素联合检测GranzymeB抗体试剂流式细胞计数法2万1家每测试穿孔素（Perforin）抗体试剂每测试CD45检测试剂(APCCy7）每测试CD3检测试剂（PerCP)每测试CD8检测试剂（APC)每测试CD16检测试剂（CD16PECy7）每测试CD56检测试剂（CD16PECy7）每测试HLAB27基因分型HLAB27基因分型检测荧光PCR法1万每测试百日咳杆菌核酸检测百日咳杆菌核酸检测荧光PCR法每测试第22标段（3万）耳聋基因检测遗传性耳聋易感基因检测（至少20种基因位点）PCR反向点杂交2万1家每测试艰难梭菌抗原及毒素快检艰难梭菌谷氨酸脱氢酶抗原GDH及毒素A/B酶联免疫层析法1万每测试第23标段（2万）SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测SDC2和TFPI2基因甲基化联合检测试剂盒荧光PCR法2万1家每测试第24标段（2万）呼吸道病毒6项呼吸道合胞病毒、呼吸道腺病毒、人偏肺病毒、副流感病毒Ⅰ型、副流感病毒Ⅱ型、副流感病毒Ⅲ型荧光PCR法1万最低检测限：1000copies/mL每测试诺如病毒核酸检测诺如病毒RNA检测（粪标本）荧光PCR法0.5万每测试肠道病毒核酸检测试剂可检测肠道病毒，如柯萨奇病毒A组2型、4型、5型、6型、7型、9型、10型、12型、16型；柯萨奇病毒B组1型、2型、3型、4型、5型；肠道病毒C组；肠道病毒71型和埃可病毒。荧光PCR法0.5万（咽拭子）每测试合计共24个标段，总计576万元各供应商可选择参投一个或多个标段，可兼投兼中，但必须对所投标段内全部标的进行投标报价，不得缺项、漏项。本项目(不接受)联合体投标。二、申请人的资格要求：1、基本资格条件：符合《政府采购法》第二十二条规定的供应商条件；1.1、提供在中华人民共和国境内注册的营业执照（或事业单位法人证书，或社会团体法人登记证书，或执业许可证）、组织机构代码证和税务登记证复印件【如已办理了多证合一，则仅需提供合证后的营业执照】，如供应商为自然人的需提供自然人身份证明。1.2、提供2021年度任意一个月的财务报表（至少标段括资产负债表、现金流量表和利润表）或具有财务审计资质的单位出具的2020年度财务会计报告或开标日前三个月内基本存款账户银行出具的资信证明（附开户许可证）；2021年以后新成立企业提供成立之日至开标前任意一个月的财务报表（至少标段括资产负债表、现金流量表和利润表）或开标日前三个月内基本存款账户银行出具的资信证明（附开户许可证）。1.3、提供2021年以来至少一个月的纳税证明或完税证明（提供增值税、企业所得税至少一种），纳税证明或完税证明上应有代收机构或税务机关的公章或业务专用章。依法免税的供应商应提供相关文件证明。1.4、提供2021年以来至少一个月的社会保障资金缴存单据或社保机构开具的社会保险参保缴费情况证明。依法不需要缴纳社会保障资金的供应商应提供相关文件证明。1.5、提供履行合同所必需的设备和专业技术能力的书面声明。1.6、提供参加政府采购活动前3年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明。2、落实政府采购政策需满足的资格要求：本项目非专门面向中小企业采购。3、特定资格条件：3.1、供应商应授权合法的人员参加投标全过程，其中法定代表人直接参加投标的，须出具法人身份证，并与营业执照上信息一致；法定代表人授权代表参加投标的，须出具法定代表人授权书及授权代表身份证。3.2、投标产品纳入医疗器械（或药品）管理的，须提供供应商有效的医疗器械（或药品）经营许可证或经营备案凭证。3.3、投标产品纳入医疗器械（或药品）管理的，须提供产品有效的医疗器械（或药品）注册证或备案凭证。3.4、若投标产品为进口，供应商须提供有效的完整授权链的产品授权书（授权期限不足2年的须附能够提供持续供货的声明材料，英文授权须提供中文翻译版；制造商直接参与投标的不提供此项）。若投标产品为国产且纳入医疗器械（或药品）管理的，供应商须提供投标产品制造商有效的营业执照和生产许可证。3.5、供应商未被列入“信用中国”网站(www.creditchina.gov.cn)以下情形之一：①记录失信被执行人；②重大税收违法案件当事人名单。同时，在中国政府采购网(www.ccgp.gov.cn)“政府采购严重违法失信行为信息记录”中查询没有处于禁止参加政府采购活动的记录名单。本项目(不接受)联合体投标。三、获取招标文件1、时间：2022年08月01日至2022年08月05日，法定工作日每天上午09:0012:00，法定工作日每天下午14:0017:00（北京时间，法定节假日除外）地点：线上发售方式：（1）根据陕西省人民政府《关于加强新型冠状病毒感染的肺炎防控工作的通告》要求，本次招标文件采用线上发售，供应商在文件发售期以内将单位介绍信（介绍信中必须注明项目名称、项目编号、标段号）、经办人身份证、联系电话及电子邮箱等资料，加盖投标单位公章的彩色扫描件发送至邮箱714884417@qq.com，并及时关注邮箱回复消息。（2）招标文件售价人民币￥7200.00元（本招标项目各标段招标文件之和，每单个标段300元），售后不退。（标书费交纳信息：账户名称：陕西西北民航招标咨询有限公司；开户银行：建行西安高新科技支行；账号：61001925700052502533；转帐事由：项目名称简称、编号、标段号，如以个人名义转入，须备注单位名称。财务电话：029883479258013），采购代理机构在收到邮件并确认文件收费到账后，通过邮箱向供应商发售招标文件，请及时查收。四、提交投标文件截止时间、开标时间和地点提交投标文件截止时间：2022年08月24日09时30分（北京时间）开标时间：2022年08月24日09时30分（北京时间）地点：西安市唐延路3号唐延国际中心AB区8楼开标室五、公告期限自本公告发布之日起5个工作日。六、其他补充事宜：（1）招标文件售价为每标段300元。（2）本项目接受进口产品投标。（3）采购项目需要落实的政府采购政策：1、《财政部国家发展改革委关于印发〈节能产品政府采购实施意见〉的通知》（财库〔2004〕185号）；2、《国务院办公厅关于建立政府强制采购节能产品制度的通知》（国办发〔2007〕51号）；3、《财政部环保总局关于环境标志产品政府采购实施的意见》（财库〔2006〕90号）；4、《财政部司法部关于政府采购支持监狱企业发展有关问题的通知》（财库〔2014〕68号）；5、《三部门联合发布关于促进残疾人就业政府采购政策的通知》（财库〔2017〕141号）；6、《财政部发展改革委生态环境部市场监管总局关于调整优化节能产品、环境标志产品政府采购执行机制的通知》（财库〔2019〕9号）；7、《关于运用政府采购政策支持乡村产业振兴的通知》（财库〔2021〕19号）；8、《政府采购促进中小企业发展管理办法》（财库〔2020〕46号）；9、陕西省财政厅关于印发《陕西省中小企业政府采购信用融资办法》（陕财办采〔2018〕23号）。七、对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名称：西安交通大学第二附属医院地址：西安市西五路157号联系方式：冯老师029876798612.采购代理机构信息名称：陕西西北民航招标咨询有限公司地址：西安市唐延路3号唐延国际中心AB区8楼联系方式：佘冰霞029883479878046/139912653493.项目联系方式项目联系人：佘冰霞电话：029883479878046/13991265349（2022.07.27）重新招标公告分子组及大明宫耗材项目.pdf

无菌室的工作要尽可能减少交流。不允许在无菌室内谈笑。要尽可能减少在无菌室内走动。沉降菌技术必须按照规定的时间进行使用。工作人员进入无菌室工作之前必须做好前期准备工作。要按照规定穿戴经过特殊处理的服装、并对身体做好清洁、避免对检测品造成污染。在检测样品的提取过程中，工作人员要尽可能远离检测物品。避免检测物品受到细菌污染。检测样品提取之后要进行科学的保存，避免受到污染。提取过程要尽可能加快速度，不能将检测样品在空气中闲置太长的时间避免空气中的细菌对检测样品造成污染。检测样品的提取过程必须严格遵守无菌操作的程序。打开储存样品的时候，要使用浓度为75%的酒精对存在检测样品的器皿瓶口进行消毒，要使用酒精棉球作为消毒的重要工具。器皿的瓶口要进行两次以上的酒精消毒，提取工作完成之后要科学的安放检测样品，并且随时检查储存检测样品的空间，避免检测样品受到污染。食品微生物检验的主要内容与特点1、检验内容目前我国对食品微生物检验的根本要求是安全无毒害。在对食品微生物进行检验时，主要内容包括3点：（1）对食品污染程度的检验，以检验食品样本中菌落总数、大肠菌群总数和霉菌总数为主，这种检验方式，只能对样本的污染程度做出判断，不能说明食品是否存在安全问题。（2）对食品中致病菌的定性检验，即检验食品样本中是否存在某种或多种致病性微生物，常规检验的致病菌主要有金黄色葡萄球菌、沙门氏菌、志贺氏菌、单核细胞增生李斯特氏菌、致泻大肠埃希氏菌、溶血性链球菌、蜡样芽孢杆菌、阪崎肠杆菌及副溶血性弧菌等。（3）对食品中致病菌的定量检验，即检验食品样本中某种或多种致病性微生物存在的量，通过检验结果结合科学数据，对食品样本的危害程度进行分析。2、食品微生物检验的特点（1）食品微生物检验涉及的微生物范围广，种属多。采集食品微生物检验样品比较复杂，要求高。食品微生物检验的研究对象包括：a.经食物传播的病原微生物，他们是人类疾病病原微生物、畜禽疫病的病原微生物和人畜共患传染病病原微生物，这几类微生物可达数百种；b.引起人类食物中毒的微生物及其毒素；c.引起食品腐败变质的微生物；d.食品工业微生物。可以说食品微生物检验接触的微生物类群、种属比其他专业微生物检验为多。（2）食品中待分离细菌数量少、杂菌量多，对检验工作干扰严重。食品微生物检验，其目的菌，如致病性微生物和食品中毒微生物及毒素，主要来源于生产加工、储存运输、销售等过程中污染的，在污染的微生物中，致病性微生物一般数量相对较少，却有大量的非致病性微生物污染，两者之间比较悬殊。（3）食品中微生物检验具有数量观念在GB 4789食品卫生微生物学检验方法中，对某些微生物的数量已经明确规定，除要检测食品污染程度指示菌，如菌落总数、大肠菌群的测定外，还有致病菌如金黄色葡萄球菌、产气荚膜梭菌、蜡样芽胞杆菌都需要菌数计算。诊断食物中毒仅做定性试验是不够的，还需要对致病菌定量检验。随着科技发展，各种致病菌的定量检验必将全面开展。食品微生物检验工作者必须不断摸索、积累，致病菌的定量检验，使其他致病菌的定量检验早日开展。（4）食品微生物检验需要准确性与快速性。食品生产后，为了保持新鲜程度，一般都是尽快的进入市场，转到消费者手中的，这就要求就检验工作尽快获得结果，保证食品的食用安全。另一方面，工厂化大规模生产的食品，每一批次数量较大，采样数量、采样方法和检验方法都直接影响到检验正确性和批量产品的处理，如果检验的结果不准确，将会造成严重的政治影响和经济损失。这一点是食品微生物检验工作必须注意的问题。（5）微生物检验具有一定法律性质。对食品的微生物检验，世界各国均制定有检验法规。作为食品微生物检验人员，在进行食品微生物检验时，均应按规定要求实施，不得任意更换其他方法。无菌操作的重要性所谓无菌，指的是不存在保证生命活动的营养细胞的状态。而无菌操作则是采用无菌的器械进行操作，防止微生物进入无菌范围的技术。在食品微生物检验中，无菌操作是重要的理念，只有采用无菌操作技术，保持食品样本在检验过程中不受到二次污染，才能保证检验结准确的反映出食品样本的卫生状况。在食品检验的各个环节，都有可能有微生物的进入，因此无菌操作技术应贯穿整个检验过程，如果有一个环节没有采用无菌操作，那么其他环节的无菌操作也将没有任何意义。无菌操作的具体应用1、取样食品微生物检验首先是从样本中无菌称取要求检验的质量，取样过程中使用的天平要经过消毒，检验用品如剪刀、药匙要经过170℃/2h 干热灭菌。取样过程严格按照无菌操作进行，才能保证食品样品的原始状态。前处理根据国标要求，取样后要对样品进行前处理。一般而言，称取 25g/ml 样品于盛有225ml无菌稀释液的无菌均质袋中均质，制备成1:10样品匀液进行检验。对于计数样品要，制备10倍系列稀释样品匀液，操作方法参见GB4789.2-2016。整个过程必须严格按照无菌操作进行。3、纯种分离在食品微生物检查过程中，为了更加准确的确定微生物群体，需要将疑似的目标菌从混杂的样品中分离出来，进而得到纯培养物。通常情况下，需要结合不同微生物的具体特性，针对性的选择培养基与培养条件，促进目标微生物的繁殖。或者通过使用某种抑制素，抑制除目标菌以外的杂菌生长，进而将其他杂菌淘汰。接着将培养物接种在固体培养基上形成目标菌的单菌落。这种单菌落还需要进行一定的纯化与鉴定，才能保障分离的菌株为纯菌株。在整个分离纯化过程中，通常需要用接种环把微生物的纯培养物从一个器皿转接到另一个器皿中培养。在这一过程中，如果不能严格按照无菌操作进行，很难保证检验结果的准确性。同时，实验人员应加强自身实验水平与操作能力，确保无菌操作技术熟练、准确。4、革兰氏染色革兰氏染色技术是食品微生物确认鉴定中重要的方法，将疑似的目标菌经过纯化分离后染色，在光学显微镜下观察微生物形态，能初步鉴定微生物是否是所检验的目标菌。革兰氏染色的操作步骤：涂片—初染—媒染—脱色—复染，整个过程中最重要的是涂片，涂片过程中必须严格无菌操作，避免杂菌混入，影响镜检结果。5、空白对照根据《GB4789.2-2016 食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定》，将营养琼脂培养基倾入加有1mL空白稀释液灭菌培养皿内作空白对照。空白对照的结果可以说明三个问题：

恒温荧光检测仪是一款集恒温扩增、实时荧光检测、智能数据判读一身的恒温荧光检测仪，具有操作简单、速度快、准确性高、数据可溯源的优点。 广泛用于肉类动物源性成分检测、非洲猪瘟检测,、食源性致病菌检测、转基因检测、动物病害等检测。性能特点：1.检测速度快。2.操作简单：搭配达元冻干分子检测试剂，省去可复杂的配置体系操作过程，仪器检测信息输入简单。3.检测项目齐全：覆盖常见的动物源性成分检测和食源性致病菌等检测项目，其他产品陆续上市。4.可溯源：检测数据可通过有线网络、无线wifi、3G或4G网络，及时上传到食品安全监管信息系统。5.智能判读：检测结果非常直观，非专业人员也可轻松完成判读。6.检测效率高：仪器可同时检测不同样品和项目。7.内置打印机：检测结果可现场打印。8.实时监测：可实时查看荧光曲线。9.兼容市场上常见的恒温扩增检测试剂（包括LAMP法、RPA法、RAA法等）图1 检测曲线图 检测范围：肉及肉制品动物源性成分检测；乳品及乳制品、饮用水等食品致病菌检测；鱼虾等水产品动物病害检测；动物饲料及农产品转基因检测。可选试剂：金黄色葡萄球菌核酸检测盒沙门氏菌核酸检测盒大肠杆菌O157核酸检测盒单增李斯特氏菌核酸检测盒副溶血性弧菌核酸检测盒志贺氏菌核酸检测盒阪崎肠杆菌核酸检测盒霍乱弧菌核酸检测盒铜绿假单胞菌核酸检测盒溶血性链球菌核酸检测盒非洲猪瘟病毒LAMP检测试剂盒应用领域：恒温荧光检测仪可广泛应用食品药品监督、海关出入境、疾控中心、水产渔政、农业、肉类批发、食品企业等多个行业。创新点：针对非洲猪瘟改良创新出的解决方案

图源：网络侵删病原体（pathogens）是指可造成人或动植物感染疾病的微生物（包括细菌、病毒、立克次氏体、真菌）、寄生虫或其他媒介（微生物重组体包括杂交体或突变体）。（来源：百度百科）传统的病原体检测金标准方法是“涂片镜检法+分离培养法”，但这种方法耗时长，细菌培养一般需要1-3天，真菌培养一般需要1-3周，对于发病较快结核杆菌等则需要1个月，同时还存在镜检和分离培养等方法还不易对相关病原体进行分型检测的问题，特别是临床上对于急性感染疾病一般无法用这种方法在就诊前获得检测结果。图源：网络侵删随着技术的发展，陆续出现了分子诊断技术、免疫学检测方法和化学法检测等病原体检测手段，目前使用最多的是分子诊断技术。第三代PCR技术-数字PCR，作为分子诊断领域的佼佼者，在病原体核酸检测方面彰显出巨大优势：1、摆脱病原微生物检测对标准品的依赖病毒等微生物的载量对于阐释疾病病程，后续治疗及疗效评估是至关重要的， qPCR技术的最大瓶颈在于需要依赖标准曲线，而且扩增效率的差异会直接导致实验室内或者不同实验室之间的荧光定量PCR检测结果的偏差。数字PCR基于单分子层面的检测可以摆脱对标准品的依赖，且不受PCR抑制物的影响，尤其是在缺乏标准品的检测项目中，数字PCR可用于直接定量病原微生物的拷贝数。2、灵敏度高在病原微生物的检测方面，数字PCR利用其灵敏度高的特点，对各种样品中的病原微生物展开广泛的研究，可以用于早期诊断和用药的低拷贝病毒的监控。如人类免疫缺陷病毒（HIV）抗逆转录病毒治疗过程中病毒残留的监控；抗甲氧西林金黄色葡萄球菌的感染监控。（详细内容见文末相关文章链接）3、大大缩短报告周期使用数字PCR检测临床标本无需经过病原微生物培养过程，大大缩短了报告周期，使快速检测潜在的病原微生物成为可能，且利于从大量不同的背景核酸中检出病原微生物，对于感染性疾病的诊断和控制意义重大，有助于及时减少患者服用无效药物的数量，及早采用其他备用药物。naica® 微滴芯片数字PCR系统法国Stilla Technologies公司naica® 微滴芯片数字PCR系统，源于Crystal微滴芯片数字PCR技术，自动化微滴生成和扩增，每个样本孔可实现6荧光通道的检测，智能化识别微滴并进行质控，3小时内即可获得至少6个靶标基因的绝对拷贝数浓度，融合传统微滴式和芯片式优势，被称为下一代数字PCR技术。深蓝云病原体分子生物学检测解决方案naica® 数字PCR 10x Mix和5x Mix为您的多重检测体系提供更大上样空间，现货供应，欢迎订购。订购信息：naica® PCR Mix也可订购。

对速冻食品中金黄色葡萄球菌超标的争论有了明确答案。昨日(11月25日)，卫生部发出通知，今年12月21日起，新国标将正式实施，这意味着，速冻食品中，金黄色葡萄球菌将由不得检出变为限量检出。 　　此前，三全、思念、湾仔码头等国内知名速冻食品品牌产品，纷纷被检出金黄色葡萄球菌超标，而有品牌公开表示，现行国标，金黄色葡萄球菌是不得检出的，但是当时正在征求意见的新国标里，则可限量检出，如果按照新国标，则产品合格。 　　而卫生部昨日的通知，也明确，食品安全国家标准《速冻面米制品》(GB19295-2011)，将于2011年12月21日起正式施行。卫生部表示，新标准根据致病菌风险评估结果，调整了沙门氏菌、金黄色葡萄球菌的限量规定，使其更具科学性和合理性。 　　据悉，新国标适用范围包括了饺子、馄饨、包子、粽子、汤圆等速冻预包装食品。卫生部有关负责人说，在2011年12月21日前，鼓励企业按照新标准组织生产经营。自2011年12月21日起，企业必须按照新标准组织生产经营。 　　■ 回应 　　三全食品：已召回并销毁不合格产品 　　在《速冻面米制品》食品安全国家新标准中，金黄色葡萄球菌的限制数量由原来的“不得检出”改为限量检出。对此，三全食品相关负责人昨日表示，对新国标不便做出评论。 　　对于新国标的发布，有消费者担心，企业前期被曝光检测出含有金黄色葡萄球菌的产品，在新国标发布后已经属于合格产品，那前期企业召回的产品是否会继续流向市场，未召回完的产品是不是就不再继续召回了? 　　三全上述负责人昨日表示，依照国家规定，企业已经对检测出的几个不合格批次产品在全国范围内启动了召回程序，召回的产品全部销毁。“已检测出不符合旧国标的产品就要全部召回，召回的产品更不会二次流向市场。”该负责人称。 　　■ 追问 　　“金葡菌”检测标准是否降低? 　　检验方法已修订，新标准“更科学合理” 　　多品牌速冻食品被查出金黄色葡萄球菌超出现行标准以来，很多地方的超市采取了下架措施，同时，食品标准也再次陷入“降低门”的质疑中。昨日，作为标准的制定者之一，中国疾控中心营养与食品安全所研究员刘秀梅说，降低的结论是不对的。 　　刘秀梅说，过去，在微生物检验方法中没有定量的检测方法，也就不可能规定检出这个食品里含有多少致病菌。但是目前，随着引进一些微生物定量检测方法，金黄色葡萄球菌检验方法已被修订，在这一背景下，就可以给金黄色葡萄球菌规定限量值。所以，新标准在采样范围、采样量和限量要求中，应该是更科学、更合理的。 　　新国标是否被企业“绑架”? 　　“标准制定借鉴国际相关规定，但也要考虑国情” 　　企业召回的不合格速冻食品，在12月21日后按新国标可能又合格了。有市民质疑，新国标是否是相关大企业提出? 　　对此，刘秀梅表示，标准修订的全过程是认真推敲的，指标并不是企业提出来，是专家借鉴了国际食品法典和国际食品微生物标准委员会的规定。 　　该标准从2006年立项到2008年完成了初步的版本。参与单位是中国食品科学技术学会等。“在这个过程中，有记载的研讨会至少有7次，参与标准研讨和提出意见的有300多人，我们的编制说明就有25页。” 　　不过刘秀梅坦言，制定的食品安全标准，保证安全是第一，但还要考虑到我国国情和行业产业的发展。她说，国际食品法典委员会2011年新修订的程序手册上说，“(包括标准在内)的风险管理是一个与各利益相关方磋商后，权衡各种政策方案……并在必要时，选择适当的预防和控制措施的过程。”

下游工艺先进性决定了药品的质量抗体药物生产是个非常复杂的过程，大致分为上游的发酵及下游的分离纯化：上游工艺主要包括细胞复苏、传代、发酵生产。而下游工艺主要包括膜过滤及多步层析分离纯化。过去十多年来，基因工程获得突飞猛进的进步，细胞培养的表达量从原来的不到0.5 g/L 到现在普遍达到5g/L，有的甚至超过10g/L。这些进步是由细胞表达载体的开发，克隆筛选以及细胞培养基优化等技术创新所驱动的。由于发酵产率的大幅度提升，使得上游细胞培养成本大幅度降低，下表是抗体生产成本与表达量的关系。表1.表达量与抗体生产成本关系Titer（g/L）Annualproduction（1000kg）DisposableMaterial物料成本（$/g）Cell Culture PurificationFacilitiesc厂房/设备/人工FormulationCost（$/Vial）Total Cost（$/Vial）100 mg 1 g0.51204100422 134244425413 435102410412 26与上游十多倍生产效率提升相比，下游分离纯化技术进步明显滞后，导致下游工序成为生产瓶颈，抗体主要生产成本也转移到下游。下游工艺在整个生物制药生产中占据60%以上生产成本，也被认为是最需要改进的技术领域。下游工艺先进性决定了药品的质量，及药品生产效率和成本，也成为生物制药企业的核心竞争力所在。由于生物分子由于结构复杂，对外部条件敏感，稳定性差，杂质多，浓度低等特点，且监管部门对生物药的纯度和质量要求越来越高。因此下游的分离纯化成为生物制药的瓶颈，也是生物制药成本最大的一块。层析技术由于具有分离纯化效率高，条件温和且容易保持目标分子的生物活性，因此层析是生物制药分离纯化最主要方法。层析介质的“皇冠之珠”——令人爱恨交加的Protein A生物大分子的层析方法主要分为亲和，离子交换，疏水作用及体积排阻。亲和层析是利用介质上的配基与目标蛋白分子有特异性结合，而对其它的蛋白质及杂质不吸附，因此杂质从层析柱中流出，被吸附的目标生物分子通过改变洗脱液的条件使被分离物质与配基解吸附，即可达到分离纯化的目的。亲和层析无疑是最理想的层析分离方法，其与其它分离方法如离子交换、疏水、体积排阻等最大的不同是由于亲和层析只与目标生物分子发生专一性吸附，其它杂质都不吸附，因此亲和层析分离纯化的工艺条件与杂质的组成及含量多少关系不大，从而大大简化亲和分离工艺开发方法，而其它分离方法如离子交换、疏水、体积排阻等都是基于目标分子跟杂质分子之间的大小，电荷及疏水强度的差异来分离的，因此即使分离纯化同样的目标分子，但不同样品的杂质组分不同，含量不同，纯化工艺方法就需要重新调整。Protein A填料由于与大多数抗体有特异性吸附，因此被广泛地用于抗体药物生产过程中，极大地提高了抗体的分离纯化效率，毫无疑问Protein A 亲和介质是层析介质的皇冠上的明珠，其价格也是普通层析介质的十几倍。Protein A 亲和层析介质之所以会成为层析介质的贵族与它对抗体有特异性吸附有关。Protein A 亲和层析是利用Protein A 配基与目标抗体具有专一亲和吸附作用从而达到分离纯化抗体的目的。因为配基与目标抗体的作用的专一性，其分离纯化与目标样品抗体纯度无关，也与样品杂质含量和种类多少无关，使用Protein A 填料一步纯化目标抗体就可以达到95%纯度以上，回收率达到90%以上。Protein A 层析介质的出现，让抗体的分离纯化步骤及方法大大简化，使得抗体的分离纯化比其结构简单多的生物分子都要简单。抗体分离纯化基本都是标准化的三步曲，第一步用Protein A进行抗体捕获，第二步用阳离子去除多聚体，第三步用阴离子精纯去除剩余少量杂质。Protein A亲和层析已经成为平台化技术，被广泛应用在抗体类分子捕获阶段。Protein A与抗体分子之间可特异性结合，特别对IgG1、IgG2、IgG4有较强亲和作用，使得抗体分子与发酵液中不具FC端结构的杂质如宿主蛋白与核酸等有效分离，进而达到纯化目的。亲和特异性赋予了Protein A填料捕获时可接受更宽泛的样品条件，如pH及电导率等。因此，发酵液通过离心、深层过滤后即可直接进行亲和捕获。另外与离子交换、疏水层析等方法相比，Protein A亲和层析纯化抗体料液可以获得更大的纯度，一步就可以获得抗体纯度大于98%，而且在回收率上也有明显优势，亲和捕获回收率可达95%。抗体工作者对Protein A 是爱恨交加，爱的是Protein A 亲和层析的出现大大简化抗体的分离纯化工艺开发,并大幅度提高抗体纯化效率和纯度，而且几乎适用于所有抗体的分离纯化。恨的是Protein A 亲和介质价格贵，寿命短，占据下游分离纯化成主要本。虽然很多科学家曾经致力于研究新的价廉抗体亲和配基以取代昂贵的Protein A亲和配基，但都没有成功找到一个可以取代Protein A 配基的分子。Protein A亲和层析因其高度特异性及同时具有浓缩的效果成为过去近30年里抗体纯化捕获的金标准。Protein A亲和层析介质贵的主要原因有两方面，一方面是Protein A 蛋白配基成本远比传统的小分子配基昂贵，另一方面，Protein A亲和填料寿命较短也是其成本过高的主要因素。一般离子交换填料使用寿命可高达1000次，而亲和填料寿命通常在100-200次。还有Protein A 介质贵与其一直处于高度垄断的局面也有关系，因此Protein A 亲和层析介质国产化以降低抗体的生产成本是必然的发展趋势。ProteinA结构及作用机制ProteinA蛋白是金黄色葡萄球菌细胞壁锚钉蛋白，其C端为细胞壁结合区域，抗体结合区域包括五个同源区域（E、D、A、B、C，N端顺序）。五个domain的序列同源率65-90%（图1）。图1 重组与天然ProteinA基本性质三维空间上，抗体FC端CH2-CH3区域与ProteinA蛋白B结构域上两条反相平行的α螺旋结构相互结合。抗体与ProteinA结合时，主要依靠的是疏水作用力，其次是氢键和双盐桥作用力。疏水作用主要来自于核心区域组氨酸残基。抗体上高度保守的组氨酸残基与ProteinA上的组氨酸残基发生相互作用。碱性或中性条件下，组氨酸残基不带电荷，其咪唑环的疏水效应的增强促进了FC端与ProteinA的结合。当pH降低至4.5以下时，组氨酸带上正电荷，于是两者产生静电排斥力，抗体从ProteinA上解离。除FC端恒定区域外，可变区VH3也参与了ProteinA结合及洗脱，影响洗脱pH（图2）。图2单抗分子结构 图3 抗体分子与ProteinA作用Protein A来源于金黄色葡萄球菌的一个株系，它含有5个可以和抗体IgG分子Fc段特异性结合的结构域，当其作为亲和配基被偶联到填料基质上后，可特异性地与样品中的抗体分子结合，使其他杂蛋白流穿，借助高效亲和层析仅需一步就可使目标抗体纯度超过95%，此外Protein A也可结合另一些免疫球蛋白，如可用于某些种属IgA、IgM的纯化。由于Protein A亲和层析基于天然存在的生物大分子之间特异性结合为分离机理，这种得天独厚的势使得Protein A亲和层析成为重组蛋白\抗体等分离纯化中的绝佳选择（图3）。下一期，江必旺博士将继续分享Protein A亲和填料的关键考核要素有哪些，敬请持续关注。

转座在生物体基因重塑过程中具有关键性的作用。IS200/IS605 和 IS607 家族的插入序列（insertion sequences, ISs）是最简单的可移动遗传元素之一，仅包含其转座和调节所需的基因。2021年9月9日，张锋团队在Science杂志上发表了一篇题为 The widespread IS200/605 transposon family encodes diverse programmable RNA-guided endonucleases 的文章（详见BioArt报道：Science | 张锋团队再发文：源于IS200/605转座子家族的多种核酸酶或可成为基因编辑新工具）【1】，重建了CRISPR-Cas9系统的进化起源，发现了3种高度丰富但功能未知的转座子编码的可编程RNA引导核酸酶：IscB、IsrB和TnpB，并对IscB的蛋白功能进行了详细探究。该研究还发现TnpB可能是CRISPR-Cas9/Cas12核酸酶的祖先，推测TnpB也具备RNA引导的核酸酶活性。近日，来自立陶宛维尔纽斯大学的Virginijus Siksnys团队（CRISPR开创者之一，通过研究CRISPR-Cas9 生化性质，得出了Cas9酶可以定点切割DNA的结论，特别致敬CRISPR幕后的英雄们——最全的一份CRISPR英雄谱）在Nature杂志上在线发表了题为Transposon-associated TnpB is a programmable RNA-guided DNA endonuclease的研究论文。研究人员通过一系列生化实验证实CRISPR-cas核酸酶的祖先TnpB是可重编程的 RNA 引导的功能性核酸酶。TnpB通过reRNA（right element RNA，长非编码RNA，来源于ISDra2转座子中的RE元件）引导去切割靠近TTGAT转座相关模块（Transposon associated motif, TAM）5’端的DNA，并可以切割人类基因组DNA。如图1所示，IS200/IS605家族的Deinococcus radiodurans ISDra2中包含tnpA和tnpB基因，以及位于两侧的LE（Left element）和RE（Right element）。在纯化TnpB的过程中，作者发现有许多RNA也被一同纯化。对TnpB结合的RNA进行small RNA测序（sRNA-seq）分析，发现它们大多是长度约为150nt的长非编码RNA，来源于ISDra2中的RE序列，作者将这些RNA称为reRNAs（right element RNA）。reRNA 3’端的16nt来源于IS200/IS605转座子的侧翼DNA序列，其余序列与TnpB基因的3’端和RE序列匹配，说明TnpB可以与转座子3’端来源的reRNA形成RNP复合物。图1. D. radiodurans ISDra2位点PAM（protospacer adjacent motif）序列是Cas9或Cas12核酸酶启动DNA切割所必须的，那么TnpB发挥作用可能也需要类似的序列。通过PAM鉴定实验【2】，作者观察到在目标基因5’端上游富集了大量的TTGAT序列，并称之为Transposon Associated Motif (TAM)。体外DNA切割实验证实TnpB具备RNA引导的靶向dsDNA的核酸酶活性。进一步分析发现，将TnpB序列中的RuvC-like活性位点突变后，TnpB失去了切割能力，说明RuvC模块与TnpB的活性相关。研究人员发现实现TnpB的DNA切割功能需要同时满足两个条件：（1）TAM序列；（2）与靶基因匹配的位于reRNA 3’端的序列。随后，作者对切割产物进行了测序分析，结果显示，TnpB采取的是一种交错切割模式，在NTS（non-target strand）的多个位置和 TS (target strand) 的单个位置进行切割，最终产生5’-悬挂端（overhangs）（图2）。图2. TnpB-reRNA复合物切割双链DNA的实验设计及流程最后，作者探究了TnpB在细胞内切割目标dsDNA的能力。首先，在E.coli中进行的质粒干扰实验表明TnpB可以在原核生物体内切割dsDNA。紧接着，作者想知道TnpB是否可以应用于切割人类基因组。将编码TnpB和reRNA的工具质粒转染至HEK293T细胞中，72小时后，提取基因组DNA（gDNA）测序分析目标切割位点中的序列插入和删除（insertions and deletions，indels）情况（图3）。实验结果显示，TnpB在两个测试靶点（AGBL1-2和EMX1-1）中引入突变的频率为10%-20%，这与之前报道过的CRISPR-Cas9和Cas12的效率类似【3-7】。进一步分析发现，切割位点引入的删除突变占主导地位，与Cas12切割谱中观察到的现象类似【5,7】。这些结果说明RNA引导的TnpB核酸酶可以切割真核生物的基因组DNA。图3. 利用TnpB编辑人类基因组综上所述，该研究从ISDra2系统中鉴定了一个新的具有dsDNA切割功能的核酸酶TnpB，其在原核和真核细胞中均能有效切割dsDNA，具有编辑人类基因组的巨大潜力。在进化树上，虽然TnpB与微型 Cas12f核酸酶的关系最为紧密，但作者认为两者之间依旧存在重大区别：（1）TnpB与Cas12f使用的guide RNA不同；（2）TnpB是单体，仅需要一个reRNA；而Cas12f 核酸酶是二聚体，需要结合一个拷贝的crRNA-tracrRNA duplex；（3）TnpB需要TAM序列，Cas12f需要PAM序列，两种序列截然不同。原文链接:https://doi.org/10.1038/s41586-021-04058-1

一种名叫NDM-1的&ldquo 超级细菌&rdquo 最近在世界范围内引起了人们的高度关注，它具有极强的耐药性，哪怕最高级的抗生素都很难对付它。对此，瑞金医院临床微生物科主任倪语星教授昨天表示：&ldquo 超级细菌的出现提醒我们必须高度重视滥用抗生素问题，但细菌与SARS这类的病毒有截然不同的传播方法，它的传播性暂时还不会太强。&rdquo 最先报道这种超级细菌的是新一期的英国《柳叶刀传染病》杂志，英国卡迪夫大学医学院蒂莫西&bull 沃什发表了一篇论文，论文称&ldquo 超级细菌&rdquo NDM-1具有超强的抗生素耐药性。 NDM-1并不是细菌的名称，而是一种耐药基因，能够在细菌之间传递，一旦细菌获得这一基因，就可能变身为超级耐药细菌。目前，科学家多在大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌等中发现了此类变异的细菌。携带了这一耐药基因的细菌能够产生一种酶，名叫新德里一号金属酶，英文缩写为NDM-1，而它恰恰能水解和破坏大多数抗生素，使之失效。 大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌是两种比较常见的细菌，前者会引起泌尿道感染，而后者是细菌性肺炎的致病因素。 作为临床微生物专家，倪语星对NDM-1的出现非常重视和警惕，但他也表示，公众需要了解的是超级细菌的传播途径，学会预防，而非恐慌。与此前引起人们广为关注的SARS、甲流或者禽流感不同，这些细菌虽然常见，但并不是通过呼吸道或飞沫传播的，而是通过接触传播的，因此养成&ldquo 勤洗手、勤洗澡&rdquo 等个人卫生习惯，医疗机构加强消毒隔离等医院感染控制措施，就能够防护。 不过，倪语星说：&ldquo 我们需要反思超级耐药细菌产生的原因，人类正在自尝滥用抗生素的苦果。&rdquo NDM-1的出现已经是国际上大众媒体关注的第二种超级细菌了，此前一种名叫CA-MRSA，也就是社区获得性耐甲氧西林金黄色葡萄球菌。 近80年来，人类一直在用抗菌药物与细菌打一场&ldquo 道高一尺，魔高一丈&rdquo 的消耗战，在此过程中，抗菌药物不断升级，从青霉素到头孢菌素再到碳青霉烯类，而细菌也从普通耐药进化为超级耐药。 根据调查，这两种携带NDM-1的细菌最初都源于医院。在最初感染的患者中，有不少病例曾去过南亚&ldquo 医疗旅行&rdquo ，在当地接受过整容或者移植手术。超级细菌一般最初仅在医院内流行，感染住院且机体抵抗力较差的病人，这表明此类细菌虽然耐药性极强，可致病能力相对较弱。 令人担忧的是，细菌会继续变异，耐甲氧西林金黄色葡萄球菌就经过变异，增强了致病能力，&ldquo 走出了医院，走进了社区&rdquo 。 倪语星说：&ldquo 人们不能再继续制造超级细菌了，抗生素在更大的范围内甚至整个社会都必须慎重使用。&rdquo 对于普通病人而言，不要随便服用抗生素。患上例如感冒等上呼吸道疾病都是病毒感染而不是细菌感染，不需要服用抗菌药物，只需要喝水、卧床休息，大部分情况下，就能够自行痊愈。 对于畜牧业者，也不能给鱼、猪、牛、羊等动物滥用抗生素，因为由此产生的耐药菌会通过排泄物进入泥土、水等环境中，最终也会回到人类身上。

新华网上海11月21日电(记者 周蕊)随着上海质监部门通报“湾仔码头”生产方对云吞被检出金黄色葡萄球菌的事实进行确认，至此，国内速冻食品市场上三大著名品牌全部陷入“细菌门”。 　　上海质监部门19日表示，针对南京市工商局抽检“湾仔码头”上汤小云吞(荠菜猪肉馅)时检出金黄色葡萄球菌，17日和19日两次对生产企业上海品食乐冷冻食品有限公司进行执法调查，对同类产品上汤小云吞(鲜美纯肉)、手工水饺(菜心猪肉)进行抽样送检，要求企业及时整改。 　　此前，河南全惠食品有限公司和郑州三全食品股份有限公司生产的5个“三全”冷冻食品也全部被检出金黄色葡萄球菌超标，思念水饺也被北京市工商局抽检发现金黄色葡萄球菌“中标”。 　　根据我国现行的《速冻预包装面米食品卫生标准》，金黄色葡萄球菌为不能检出物质，这也是目前质监部门和工商部门对企业产品进行监管的依据。但在今年9月6日颁布的征求意见稿中有关“生制品的微生物限量”的条款，在每克生制品中检出的金黄色葡萄球菌含量只要在1000-1万之间，都为合格产品。而新国标中的这一规定，也成了思念等品牌为自己辩解的理由。 　　且不论“新国标”是进步了还是退步了，企业“就低不就高”的行为令消费者寒心。尽管微生物污染在食品生产、储运、销售等各个环节都有可能发生，而且具有一定的偶然性，但作为食品生产企业，擅自不遵循现行“国标”，在监管部门提出整改意见时屡屡以尚在征求意见中的“新国标”为挡箭牌，这样的行为实在要不得。 　　食品安全大于天。诚信是市场的底线，作为行业的领头羊，企业标准更是应该高于国标，而不是勉强过线，更不能低于国标。面对消费者的质疑，企业更需坦诚面对，苦练内功，如此才能赢得消费者信任，在市场长久立足。 　　与此同时，监管部门应就消费者对“国标”可进不可退的预期有更加深刻的认识，出台更严格的行业标准以及执行更严厉的监管，而不是有降低标准之嫌，站在企业的角度上说话，真真正正地为民谋利。

名牌水饺查出金黄色葡萄球菌 可引发肺炎甚至败血病 带菌思念水饺被下架 　　在市食品办公布的新一期下架名单中，知名品牌思念三鲜水饺被检出可引起肺炎的金黄色葡萄球菌，现该批次水饺已经被全市停止销售。 　　金黄色葡萄球菌在食品安全检查中为不得检出物质，该菌是人类化脓感染中最常见的病原菌，可引起局部化脓感染，也可引起肺炎、伪膜性肠炎、心包炎等，甚至败血症、脓毒症等全身感染。金黄色葡萄球菌的致病力强弱主要取决于其产生的毒素和侵袭性酶。 　　记者了解到，北京市工商局在近期对本市食品流通领域抽检中共发现不合格食品18个，除思念水饺被检出金黄色葡萄球菌外，甜蜜素过度和二氧化硫仍是食品抽检不合格的主因。 　　北京市工商局提醒，凡已购买上述不合格食品的消费者可凭购物小票和食品外包装向销售单位要求退货。

面对各种各样的食品安全问题，越来越多消费者愿意花金钱和精力去寻求那一丝的健康。所以现在市面上有“原生态、纯天然、XX制造工艺”特点的产品是越来越多。其实这是一种很好的现象，但是大家没有想过这类原生态的产品反而不适合我们呢？就像近期，很多消费者在牛乳方面的品味是越来越高，愿意选择“生鲜奶”顾客更是在增长。在这里，什么是“生鲜奶”，在跟与普通牛奶的选择中，又有什么区别呢？ 1.在营养成分和人体健康功能方面，“生鲜奶”与纯牛奶没有太大差别 其实“生鲜奶”也就是未经杀菌、均质等工艺处理的原奶，一般消费者购买后需要煮沸饮方可用。然而市面上的纯牛奶，则是将“生鲜奶”经过一系列加工工序过后，例如原料奶检验、除杂、均质、杀菌(巴氏杀菌或超高温灭菌)，这种奶是符合国家有关标准要求。相比之下，“生鲜奶”在没有处理的情况下反而存在有致病微生物的风险影响健康。 2.“生鲜奶”由于灭菌不彻底等存在安全隐患，不宜直接饮用 日前，国家食品药品监督管理总局组织有关专家在2015年第11期《食品安全风险解析》中解读“生鲜奶”。引起“生鲜奶”微生物污染的主要是来源于环境中的大肠杆菌、金黄色葡萄球菌、假单胞菌等，以及源于动物体的布鲁氏杆菌、结核杆菌等人畜共患致病菌等。这种情况下，“生鲜奶”杀菌不充分，很容易造成人畜共患病的传播。人群中，尤其是儿童、老人、孕妇和免疫力低下的人群，食用“生鲜奶”后被病原菌感染的风险更大。 3.乳制品的致病菌检测 我国对生鲜乳的监管一直有严格的要求，制定颁布了《乳品质量安全监督管理条例》和一系列相关法规标准，明确要求乳品企业在收购“生鲜奶”时均按照国家标准要求进行合格性检验，致病菌指标作为检测重点，不合格原奶不允许进入生产环节。传统的奶源检测工序根据不同企业不同，但是总的来说检测项目多、操作繁琐、耗时长且需要专业人员操作。随着科技进步，出现了很多新的技术使得整个乳制品检测变得更加方便快捷，像是迪澳生物（Deaou）等生物公司就有提供这种检测致病微生物的产品。不需要复杂的检测工序，简单的一台小的精密仪器就能在简单的操作下进行准确、高效的乳制品致病菌检测，能全面满足乳制品生产和流通的监管要求。

“嗜肉菌”在美致死数超艾滋病，研究指出美超市出售的肉类含大量强抗药性细菌，我专家称食品受其污染的机会很多。 　　据英国媒体日前报道，一家美国研究机构发现，在美国超市出售的肉类中，存在大量具有较强抗药性的细菌。其中一种名为金黄色葡萄球菌的“嗜肉菌”，每年在美国致死的人数超过了艾滋病。 　　研究人员发现，在美国超市常见的肉类中，普遍存在大量的细菌，其中半数以上对多种抗生素有抗药性。 　　这家名为TGRI的研究机构检验了从美国四个州以及华盛顿特区的26家超市购得的136份肉类样品。在样品中，研究人员发现了大量的金黄色葡萄球菌。研究人员称，在美国，每年因为被金黄色葡萄球菌感染而丧生的人数，甚至超过死于艾滋病的人数。 　　不过，研究人员认为，最严峻的问题是这些细菌的抗药性越来越强。研究发现，在肉类里发现的各种金黄色葡萄球菌中，高达96%的品种至少对一种抗生素具有抗药性，而一半以上能够抵抗三四种，甚至更多的抗生素。 　　研究人员指出，细菌之所以产生如此强大的抗药性，与人们对抗生素的大量使用有关，尤其是在肉畜养殖业当中。 　　专家解读 　　有“嗜肉菌”之称 可引起腹泻、食物中毒等 　　上午，地坛医院感染二科主任医师陈志海接受法制晚报记者采访时指出，金黄色葡萄球菌在自然界中无处不在，空气、水、灰尘及人和动物的排泄物中都可找到。因而，食品受其污染的机会很多。 　　据介绍，金黄色葡萄球菌有“嗜肉菌”之称，人体皮肤表面的破溃，大部分都会感染此菌，它可引起多种严重感染，比较常见的是腹泻、食物中毒、肺炎或败血症等。 　　北京大学第一医院感染管理科副主任于岩岩则表示，金葡菌本身耐药性并不是很强，高温可灭活，但它可以释放一种毒素，并可以耐热，一旦食用即可引起腹泻、食物中毒等。 　　“有一种比较厉害的金葡菌，可以抵抗多种抗生素，叫做耐甲氧西林金黄色葡萄球菌，简称MRSA。”陈志海说。临床上针对金葡菌，可以用一些比较低级的抗生素杀死，但是MRSA则需要使用万古霉素等高级别的抗生素才能消灭。 　　不过，普通人也无需过于担心，因为感染MRSA的情况，在医院内出现的机会比较大，而出现死亡情况，大多与患者本身的免疫能力较差有关。

食物中某些致病菌如果超标也会导致人体耐药。11月12日，记者获悉，市卫生局已向各区县卫生局和食品办等部门印发食品安全风险监测方案，拟在超市、集贸市场等地设立18个监测点，对全市消费量大的2500多件食品开展食源性致病菌的监测，并据此耐药趋势建立耐药图谱库。 　　市卫生局称，食源性致病菌监测采用常规监测与专项监测相结合形式，常规监测是针对本市居民消费量大、流通广的食品，监测重点为即食食品。根据监测方案，食源性致病菌常规监测包括10类食品12种微生物指标。专项监测中耐药监测包括沙门氏菌和金黄色葡萄球菌，溯源分析包括沙门氏菌、副溶血性弧菌、金黄色葡萄球菌和单增李斯特菌。 　　抽样地点包括餐饮店、农贸市场、超市、专卖店以及农村地区、城乡结合部的超市、集贸市场、小卖部、小餐饮店和农家院。市卫生局表示，开展食源性致病菌监测的目的在于掌握和分析本市消费量大、流通广泛的食品中主要食源性致病菌的污染状况及其变化趋势，确定危害因素的分布和可能来源 及时发现食品安全隐患 为风险评估、食品安全监督管理和制定微生物食品安全标准提供依据。

前段时间，速冻食品出问题充斥着大家的眼球，三全、思念、湾仔码头等国内知名速冻食品品牌产品，纷纷被检出金黄色葡萄球菌超标，而先前有品牌公开表示，现行国标，金黄色葡萄球菌是不得检出的，但是当时正在征求意见的新国标里，则可限量检出，如果按照新国标，则产品合格。 近日，卫生部对速冻食品中金黄色葡萄球菌超标的争论有了明确答案。2011年11月24日卫生部发出通知，新国标修订速冻食品中金黄色葡萄球菌将由不得检出变为限量检出。今年12月21日起，新国标将正式实施。卫生部同时也明确，食品安全国家标准《速冻面米制品》(GB19295-2011)，将于2011年12月21日起正式施行。根据速冻面米制品检验和监测情况，借鉴国际组织和相关国家管理规定，新国标采用了国际食品微生物标准委员会采样原则，调整金黄色葡萄球菌、沙门氏菌规定，删除志贺氏菌规定，取消霉菌指标，修订了菌落总数、大肠菌群等指标，使其更具科学性和合理性。据悉，新国标适用范围包括了饺子、馄饨、包子、粽子、汤圆等速冻预包装食品。 金黄色葡萄球菌 (Staphyloccocus aureus Rosenbach) 是人类的一种重要病原菌，隶属于葡萄球菌属（Staphylococcus），有&ldquo 嗜肉菌"的别称，是革兰氏阳性菌的代表，可引起许多严重感染。金黄色葡萄球菌在自然界中无处不在，空气、水、灰尘及人和动物的排泄物中都可找到。因而，食品受其污染的机会很多。美国疾病控制中心报告，由金黄色葡萄球菌引起的感染占第二位，仅次于大肠杆菌。金黄色葡萄球菌肠毒素是个世界性卫生难题，在美国由金黄色葡萄球菌肠毒素引起的食物中毒，占整个细菌性食物中毒的33%，加拿大则更多，占到45%，我国每年发生的此类中毒事件也非常多。金黄色葡萄球菌是人类化脓感染中最常见的病原菌，可引起局部化脓感染，也可引起肺炎、伪膜性肠炎、心包炎等，甚至败血症、脓毒症等全身感染。金黄色葡萄球菌广泛分布于空气、土壤中，人和动物是主要携带者，通常存在于５０％或更多健康人群的鼻腔、咽喉、头发和表皮中，对热敏感，一般烹饪煮熟即可杀灭。通常在金黄色葡萄球菌大于１０的５次方菌落数／克时可能产生致病性肠毒素，引起食物中毒。 金黄色葡萄球菌的普遍存在及操作不当而容易引起中毒，所以，无论是先前的零检出还是目前的限量检出都需要引起食品企业的重视，要加强产品的卫生学检验，而高压灭菌器（高压灭菌锅）是不可或缺的工具。 目前市面上，高压灭菌器品种繁多，有进口的有国产的，产品质量参差不齐。在业内质量口碑最好的当属日本ALP高压灭菌器（东南科仪总代理www.sinoinstrument.com）。日本ALP高压灭菌器具备《进口压力容器生产许可证》 、《进出口锅炉压力容器安全性能检验证书》以及高压灭菌锅上的压力表和减压阀，送当地计量部门计量后取得计量证书。日本ALP高压灭菌器的安全性能卓越，依靠温度传感器来控制温度，并有压力感应器，在温度或压力异常时会自动切断电源，确保安全，相比较单纯的依靠压力表了解内部压力情况，无需人为查控，安全性更高。如需更高级的配置，可选择日本ALP公司生产的CLG系列高压灭菌器，内置了温度和压力双重传感器，可以自动感应温度和压力的对应关系，确保不会有压力异常的情况出现，安全性更强。日本ALP公司的CL系列高压灭菌器，采用机械锁和电子锁双锁装置，如果锁出现故障或盖子没有盖好，仪器不会启动；在灭菌完成后，仪器需降至80度以下及常压，电子锁才能开启，可防止意外烫伤。同时，好的进口高压灭菌锅在内部的金属腔体表面并不会直接外露不锈钢，而是会有一层绝缘镀层，以防止漏电伤人。其它的安全功能，如防止干烧情况的缺水保护功能，电极故障指示，异常时间指示等等。 速冻食品新国标的实施，ALP高压灭菌器给企业带来安全健康的保证，为之检测保驾护航。同时给到消费者放心及健康。 免费服务热线：400-113-3003 广州：天河北路华庭路4号富力天河商务大厦1506-07（510610） 电话：020-83510088（十线）　83510550　83510358 传真：020-83510388 北京：海淀区学清路9号汇智大厦B1217室（100085） 电话：010-62268660　62260833　62238029 传真：010-62238297 上海：延安西路1358号迎龙大厦4A-1室（200052） 电话：021-52586771/72/73 传真：021-52586778杭州：杭州市文二路207号耀江文欣大厦510室（310012） 电话：0571-88068711 88068722 传真：0571-88068733 成都：高升桥路2号瑞金广场2-6E（610041） 电话：028-68597087 028-68597088 传真：028-68597089 西安：陕西省西安市朱雀大街132#阳阳国际B座21106室 (710061) 电话：029-62221598 传真：029-62221599 深圳：深圳市南山区科技园 电话：0755-86623748 传真：0755-86623748 香港：九龙荃湾柴湾角街77-81号致利工业大厦C座16/F 电话：852-25650348 传真：852-24169253 mail:dongnan@sinoinstrument.com http://www.sinoinstrument.com　www.sinoinstrument.cn

为进一步规范新型冠状病毒相关检测试剂的管理，国家药监局器审中心组织制定了《新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则》《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗体检测试剂注册审查指导原则》和《新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂注册审查指导原则》现予发布。特此通告。国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年4月27日新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂注册审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂（以下简称“新冠病毒核酸检测试剂”）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本指导原则是对新冠病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，相关内容也将适时进行调整。一、适用范围新型冠状病毒（2019-nCoV）属于β属冠状病毒，有包膜，颗粒呈圆形或椭圆形，直径约为60~140nm。具有5个必需基因，分别针对核蛋白（N）、病毒包膜（E）、基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）4种结构蛋白及RNA依赖性的RNA聚合酶（RdRp）。核蛋白（N）包裹RNA基因组构成核衣壳，外面围绕着病毒包膜（E）,病毒包膜包埋有基质蛋白（M）和刺突蛋白（S）等蛋白。实验室检查包括一般检查，病原学及血清学检查，胸部影像学检查等。病原学检查又包括核酸检测和抗原检测。核酸检测主要采用逆转录PCR，二代测序等方法，在鼻、口咽拭子、痰液和其他下呼吸道分泌物等标本中均可检测出新型冠状病毒核酸。新型冠状病毒在流行过程中基因组不断发生变异，新的变异株可能在传播力、致病性、免疫逃逸能力等方面发生改变。变异株可能影响检测试剂的性能，甚至出现漏检。本指导原则适用于采用逆转录实时荧光 PCR法，对咽拭子、鼻咽拭子、肺泡灌洗液或痰液等呼吸道样本中的新型冠状病毒(2019-nCoV )核酸进行体外定性的检测试剂。对于采用其他方法学的新冠病毒核酸检测试剂，可能部分要求不完全适用或本文所述内容不够全面，申请人应参照本指导原则，根据产品特性对适用部分进行评价，并补充其他的评价资料。本指导原则适用于新冠病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形。本指导原则针对新冠病毒核酸检测试剂注册申报资料中的部分内容进行撰写，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1. 产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2. 其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。应详细说明产品所采用的技术原理及检测流程。提供不同适用机型的检测通量，即一次检测最多可检测的样本数。提供核酸提取（手工和自动提取方式应分别明确）和PCR扩增的时间，以及检测全过程所需的时间。不同检测流程，分别提供最少和最多检测样本量下的检测时间。与已上市同类产品进行比较，比较内容包括样本类型，检测原理，检测靶基因，组成成分，内标，质控品，判读规则，分析性能和临床性能等。预期用途中明确产品检测的靶基因，需选择保守性和特异性相对较高的基因，同时还应考虑基因的扩增效率。具体检测基因一般为ORF1ab和N基因，如果检测其他基因，应提供相关指南或文献，并分析所检测基因的灵敏度和特异性是否符合临床需求。（三）非临床资料1. 产品技术要求及检验报告注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（ 2022 年第 8 号） 的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。新冠病毒核酸检测试剂已有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。新冠病毒核酸检测试剂的检出限水平应符合国家相关指南文件规定，申报产品对国家灵敏度标准品的检测结果应与声称的检出限水平相当。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。2. 分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。适用的不同样本类型应分别进行分析性能研究。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。研究中采用的新冠病毒阳性样本，应采用科学合理的方法确定其阴阳性和浓度水平，提交具体的试验资料。分析性能评估用样本一般应为真实样本，如涉及稀释后检测，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。不可采用质粒进行分析性能评估。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。2.1样本稳定性考虑到病毒RNA极易被降解的特性，应对样本稳定性进行详细研究，包括采集后未经处理的样本，加入不同裂解液/消化液的样本，灭活处理后的样本，研究内容包括冷藏保存时间，冷冻保存时间，冻融次数等。如产品适用拭子、痰液等不同的样本类型，因其中干扰物质存在较大差异，可能对病毒RNA降解的影响不同，建议对每种样本类型均进行稳定性研究。如核酸提取液可不立即进行检测，还需对核酸提取液的保存条件和稳定性进行研究。2.2适用的样本类型列明产品适用的样本类型。2.3企业参考品验证根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。2.4精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。精密度评价试验应包含核酸提取步骤。设定合理的精密度评价周期，例如为期至少20天的检测。对检测数据进行统计分析，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度、批间精密度等结果。采用临床样本进行精密度评价，应至少包含3个水平：阴性样本、临界阳性样本、中/强阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求，例如：阴性样本：待测物浓度低于检出限或为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且Ct值的CV≤5%（n≥20）。2.5包容性2.5.1病毒样本的验证验证具有时间和区域特征性的至少20个不同来源的阳性样本（临床样本或病毒培养物），应包括检出限和重复性的验证。样本应覆盖目前国内流行的变异株型别，并适当纳入其他代表性的变异株。注意包容性研究样本和检出限研究样本不能重复。2.5.2生物信息学分析及人工合成样本的验证按照器审中心另行公布的变异株验证相关要求进行评价。2.6检出限2.6.1检出限的确定将不同来源的至少5个新冠病毒样本梯度稀释于与适用样本一致的基质中，进行检出限的确定。每个浓度梯度最少重复3次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检出限，在此浓度附近制备若干梯度浓度样本，每个浓度至少重复20次检测，将具有95%阳性检出率的最低浓度水平作为确定的检出限。2.6.2检出限的验证选择另外5个不同来源的新冠病毒样本在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。2.7分析特异性2.7.1交叉反应需验证相关病原体和多例人类基因组DNA（表1）的交叉反应。除SARS冠状病毒和MERS冠状病毒可采用假病毒外，各病原体均应采用临床样本或培养物进行验证。建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的浓度水平为106CFU/mL或更高，病毒为105PFU/mL或更高，提供所有用于交叉反应验证的病原体样本的来源、阴阳性、种属/型别和浓度确认等试验资料。表1 需进行交叉反应验证的物质地方性人类冠状病毒（HKU1，OC43，NL63和229E）、SARS冠状病毒、MERS冠状病毒H1N1（新型甲型H1N1流感病毒（2009）、季节性H1N1流感病毒、H3N2、H5N1、H7N9，乙型流感Yamagata、Victoria，呼吸道合胞病毒A、B型，副流感病毒1、2、3型，鼻病毒A、B、C组，腺病毒1、2、3、4、5、7、55型，肠道病毒A、B、C、D组，人偏肺病毒、EB病毒、麻疹病毒、人巨细胞病毒、轮状病毒、诺如病毒、腮腺炎病毒、水痘-带状疱疹病毒肺炎支原体、肺炎衣原体军团菌、百日咳杆菌、流感嗜血杆菌、金黄色葡萄球菌、肺炎链球菌、化脓性链球菌、肺炎克雷伯菌、结核分枝杆菌烟曲霉、白色念珠菌、光滑念珠菌、新生隐球菌等高浓度人类基因组DNA2.7.2竞争性干扰申请人应充分考虑临床上容易与新冠病毒合并感染的病原体，在高浓度的情况下对低浓度（例如检出限浓度）新冠病毒核酸检测的影响，进行竞争性干扰研究。2.7.3干扰试验应根据所采集样本类型，针对可能存在的内源/外源物质干扰情况进行验证。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行试验，检测包含临界阳性水平在内的新冠病毒样本。对结果进行合理的统计分析，对比添加干扰物质前后的 Ct 值差异。检测的潜在干扰物包括样本中的原有物质及在样本采集和处理期间引入的物质。表2 用于干扰试验的物质类别具体物质粘蛋白血液（人类）鼻腔喷雾剂或滴鼻剂苯福林、羟甲唑啉、氯化钠（含防腐剂）鼻用皮肤类固醇倍氯美松、地塞米松、氟尼缩松、曲安奈德、布地奈德、莫米松、氟替卡松缓解咽部症状的药物相关含片、喷剂等过敏性症状缓解药物盐酸组胺抗病毒药物α-干扰素、扎那米韦、利巴韦林、奥司他韦、帕拉米韦、洛匹那韦、利托那韦、阿比多尔抗生素左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、美罗培南全身性抗菌药物妥布霉素样本采集和处理期间引入的物质2.8核酸（RNA）提取/纯化性能在进行核酸检测之前，建议有核酸（RNA）提取/纯化步骤。该步骤的目的除最大量分离出目的RNA外，还应有相应的纯化作用，尽可能去除PCR抑制物。对配合使用的所有核酸提取试剂进行提取核酸纯度、浓度、提取效率的研究，并与质量较好的核酸提取试剂进行平行比对。若产品适用两种或以上核酸提取试剂，则每一种核酸提取试剂均需配合检测试剂进行抗干扰、精密度和检出限的验证。2.9反应体系2.9.1样本采集和处理2.9.1.1样本采集方式的选择2.9.1.2样本采集时间点的选择：是否受病程、临床症状、用药情况等因素的影响。2.9.1.3采样拭子及样本保存液的选择：对拭子头和拭子杆的材质要求。明确保存液或裂解液的成分、浓度、使用量的要求等。配套的不同保存液或裂解液需验证检出限和重复性。2.9.1.4样本处理方式的选择：研究产品适用的灭活方式，包括热灭活和化学灭活，研究内容包括胍盐的使用浓度及用量、样本用量。如适用，对痰液消化方式及消化液进行研究。2.9.2核酸提取和反应体系研究确定最佳核酸提取和反应体系，包括核酸提取用的样本体积、洗脱体积和PCR加样体积、各种酶浓度、引物/探针浓度、dNTP浓度、阳离子浓度及反应各阶段温度、时间、循环数等。建议在保证核酸提取质量的情况下尽量扩大总反应体系和加样量，以提高检测灵敏度。反应体系研究应确保不同基因的检测能力具有一致性，对于结果为单基因阳性时需要复测的试剂，需使用至少10例临床样本梯度稀释，观察各基因检出情况是否存在显著差异，避免过高的复测率。提交不同适用机型基线和阈值循环数的确定资料。不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述，并提交验证资料。3. 稳定性研究申报试剂的稳定性主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶稳定性及冻融次数限制等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括具体的实施方案、详细的研究数据以及统计分析结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。4. 阳性判断值研究阳性判断值一般为申报产品检测病毒核酸阳性的Ct值。阳性判断值研究用样本来源应具有多样性和代表性，考虑不同时间、地域、不同的感染阶段和生理状态等因素，尽量纳入较多弱阳性和高阴性水平的样本。在条件允许的情况下，建议覆盖目前的流行株进行阳性判断值研究。采用ROC曲线分析建立每个检测靶基因的阳性判断值，然后确定产品的判读规则（单基因阳性、双基因阳性等）。对于结果为单基因阳性时需要复测的试剂，建议对阳性判断值研究数据进行复测率的统计分析。如判定值存在灰区，应提供灰区的确认资料。如果产品适用不同样本类型，需要对各样本类型进行阳性判断值的验证。提交阳性判断值研究所用样本的背景信息列表，至少包括性别、年龄、临床诊断信息、样本来源机构、检测结果等信息。提供内标检测结果范围的确定方法和研究资料。5. 其他资料5.1主要原材料研究资料该类产品的主要原材料包括引物、探针、酶、dNTP、核酸分离/纯化组分（如有）、质控品、参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料、质控品的定值试验资料等。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供货方提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。供应商应固定，不得随意更换。5.1.1引物和探针：应详述引物和探针的设计原则，提供引物、探针核酸序列、靶序列的基因位点及两者的对应情况。建议每种病毒设计两套或多套引物、探针以供筛选，通过序列比对和功能性试验等方式，对病毒进行包容性和特异性（如交叉反应）的评价，其中序列比对包括与已公布新冠病毒序列的比对，及与易产生交叉反应的其他病原体的序列比对；功能性试验包括对不同来源、不同滴度的新冠病毒核酸阳性样本，和不同的近缘病原体的检测。通过筛选确定最佳的引物和探针组合。引物、探针的质量标准应至少包括序列准确性、纯度、浓度及功能性实验等。5.1.2脱氧三磷酸核苷（dNTP）：包括dATP、dGTP、dCTP、dTTP、dUTP，应提供对其纯度、浓度、功能性等的详细验证资料。5.1.3酶：需要的酶主要包括DNA聚合酶、逆转录酶、尿嘧啶DNA糖基化酶等，应分别对酶活性、功能性等进行评价和验证。5.1.4质控品试剂盒一般包含阴性质控品和阳性质控品。阳性质控品应包含试剂盒检测的靶序列，可采用假病毒制备。质控品需参与样本处理、核酸的平行提取和检测的全过程，以对整个提取和PCR扩增过程、试剂/设备、交叉污染等环节进行合理质量控制。提交试剂盒质控品有关原料选择、制备、定值过程、浓度范围等试验资料，对质控品的检测结果Ct值范围做出明确的要求。5.1.5内标内标，又称内对照，可对管内抑制导致的假阴性结果进行质量控制，应与靶核酸一同提取及扩增。申请人需对内标的引物、探针设计和相关反应体系的浓度做精确验证，既要保证内标荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶基因检测造成的抑制。明确内标的检测结果Ct值范围。建议科学设置内标，对待测样本的取样质量、试剂的反应体系进行监控。5.1.6企业参考品该类产品的企业参考品一般包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品和重复性参考品。应根据产品性能验证的实际需要设置企业参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度确认方法或试剂等相关验证资料。企业参考品应采用临床样本，或者使用病毒培养物加入阴性基质。企业参考品的设置建议如下：阳性参考品：应着重考虑不同来源的病毒样本和滴度要求，应至少选取不同来源的5个病毒样本。阴性参考品：主要涉及对交叉反应的验证情况，建议包括冠状病毒（HKU1、OC43、NL63、229E）、SARS冠状病毒（可采用假病毒）、MERS冠状病毒（可采用假病毒）、流感病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒等。检出限参考品：可采用95%阳性检出水平或略高于检出限的水平，如100%阳性检出水平。重复性参考品：建议包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。5.2生产工艺研究资料介绍产品主要生产工艺，可用流程图结合文字的方式表述。提交主要生产工艺的确定及优化研究资料。（四）临床评价资料该类试剂应通过临床试验路径进行临床评价。临床试验应满足《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》（国家药品监督管理局通告2021年第72号）的要求，如相关法规、文件有更新，临床试验应符合更新后的要求。下面仅说明该类试剂临床试验中应关注的重点问题。该类试剂临床试验应按要求在三家以上临床试验机构进行，开展临床试验的机构应按要求经国家药品监督管理局医疗器械临床试验机构备案系统备案。1. 试验设计采用试验体外诊断试剂与已上市同类产品及临床参考标准进行比较研究，从而对产品临床性能进行确认。2. 受试者选择临床试验的入组人群应为产品的预期适用人群，该产品的适用人群包括：新型冠状病毒感染的疑似病例，以及根据国家卫生健康委员会相关规定需到临床试验机构就诊并进行新冠病毒核酸检测的其他人群。临床试验入组人群应以新冠疑似病例为主，并能代表适用人群的各种情形，如：最终确诊病例应包括不同病毒载量（根据对比试剂核酸检测结果确定）的病例，最终排除病例应适当纳入有疑似症状的其他呼吸道病原体感染病例。应注意，排除病例应绝大部分来源于疑似病例，也可适量纳入部分出院排除病例和其他疾病患者。国家卫生健康委员会发布了《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》和其他相关诊疗指南，申请人在进行临床试验时应考虑现行方案对疑似病例和其他适用人群的规定，按照规定入组病例进行临床试验。3. 临床试验样本要求试验体外诊断试剂可同时适用于上呼吸道样本和下呼吸道样本，也可仅适用于上呼吸道样本。建议按照《新冠病毒样本采集和检测技术指南》进行样本采集。应采用临床原始样本进行临床试验。临床试验所用样本类型、样本采集、样本处理、样本稳定性、核酸提取纯化及结果判读等应分别满足试验体外诊断试剂与对比试剂产品说明书的要求，并在临床试验小结和报告中明确上述内容。临床试验前应对上述内容进行充分的性能评估。4. 临床试验样本量应基于与对比试剂的比较研究估算临床试验样本量。根据已有研究数据进行初步估算，建议对比试剂（核酸检测试剂）检测阳性样本不少于200例，阴性样本不少于3002019-nCoV）xx基因。有关“疑似病例”等人群的定义参照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件执行。该产品在使用上应当遵守《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》《新型冠状病毒肺炎防控方案》等文件的相关要求。开展新型冠状病毒核酸检测，应符合《新冠病毒样本采集和检测技术指南》等的要求，做好生物安全工作。本试剂盒检测结果仅供临床参考，不得作为临床诊断的唯一标准。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。2.【检验原理】简述产品的核酸提取和RT-PCR原理。明确内标基因名称及其作用。如采用了防污染措施，进行简要描述。性别样本类型受试者临床诊断背景信息新冠确诊/排除

吉林检验检疫局建立的金标法检测单核细胞增生性李斯特氏菌技术作为当今检测病原体和诊断疾病方面最为敏感的免疫学技术之一，不仅操作简便、快速、特异，更为重要的是适用于广大基层食品监管部门的现场检测和诊断，这些特点都是其他免疫学方法所无法比拟的。 　　该技术不仅具有巨大的发展潜力，而且还具有广阔的市场和应用前景，如可适用于医疗卫生行业，出入境食品口岸抽查和鉴定、流通领域卫生监督和工商行政部门和质监部门的食品企业监管等，甚至可以走进餐馆、家庭进行简易的食品自控和检测等。 　　由吉林出入境检验检疫局承担的国家质检总局科研课题《应用化学发光探针及免疫金标法检测食品中多种致病菌的研究》在2011年获得了国家质检总局“科技兴检”三等奖。该课题建立的化学发光探针检测技术能够快速检测食品中常见的四种病原菌：空肠弯曲菌、单核细胞增生性李斯特氏菌、大肠杆菌O157和金黄色葡萄球菌。其中对单核细胞增生性李斯特氏菌还建立了应用免疫胶体金试纸条的快速检测方法。 　　急需速测技术 　　我国的食品生产加工企业数量多，规模小，较分散，而且为数较多企业过分追求利润法律意识淡薄，社会责任心不强导致其产品质量良莠不齐。 　　据报道，我国45万个食品生产企业中，员工人数10人以下的食品生产加工小作坊就有35万家，约占80%，因而导致食品安全事故时有发生，给社会和消费者的健康造成了巨大危害。 　　而目前的食品卫生监管的检测手段主要依据国家标准或行业标准规定方法进行，虽然这些方法准确可靠，但这些方法一般都需要建设专门的微生物检测实验室，配备专业的检测技术人员，需要较长的检测周期，由此造成的检测成本过高，缺乏时效性等问题，使一些突发的食品安全事件不能迅速得以解决。因此发展和建立一种快速、简便、灵敏准确的检测技术，作为标准检测方法的初筛技术，是解决上述问题的有效手段之一。 　　食品检验新兵 　　化学发光探针技术的原理是互补的核酸单链会特异性识别并结合成稳定的双链复合物。这一检测系统利用一个标记有化学发光物的单链DNA探针，可以特异性的识别和结合目标微生物的核糖体RNA。微生物中的核糖体RNA释放出来后，化学发光标记的DNA探针就与之结合形成稳定的DNA-RNA杂合体。标记的DNA-RNA杂合体会与非杂交探针分离，并在化学发光检测仪中进行测量。样本的检测结果通过计算与阴性对照进行比较得出结果。利用化学发光剂标记和检测核酸使得许多非放射性标记检测的灵敏度达到甚至超过了同位素标记测定。 　　在众多的化学发光体系中，应用最多的化学发光体主要有三类：增强鲁米诺发光体系、吖啶类化合物发光体系和碱性磷酸酶催化的1，2-二氧环己烷发光体系。吉林检验检疫局建立的化学发光技术使用吖啶酯标记核酸探针。 　　利用化学发光杂交保护分析的原理检测空肠弯曲菌、单核细胞增生性李斯特氏菌、大肠杆菌O157和金黄色葡萄球菌4种致病菌特异性RNA序列，这种方法无需物理分离，利用吖啶酯标记DNA探针，通过核酸杂交保护分析法，即应用人工合成的靶DNA保守区的寡核苷酸，在合成时引入一个烷氨基的手臂，经活化后接上吖啶酯，制成化学发光探针。 　　杂交后无需分离步骤，而是利用差分水解来鉴别，即加入碱性溶液，游离的发光探针遇碱水解失去发光特性，而与特异性目的片段结合的探针形成DNA-RNA杂交体，由于吖啶酯是平面结构很容易进入双螺旋的内部而获得杂交保护，水解速度缓慢(半衰期达10分钟以上)，仍有发光性能，可以在发光仪上显示化学发光信号，从而实现对病原菌的检测。 　　应用前景广阔 　　该项目利用胶体金技术研制了胶体金检测试纸条，用于单核细胞增生性李斯特氏菌的快速检测，该检测试纸条的灵敏度高，具有很强的特异性，不同批次生产的免疫胶体金具有良好的检测重现性，稳定性好，操作简单，检测时间只需10至20min即可报告结果，胶体金法无污染，不会危害操作者以及环境。胶体金抗体复合物在冻干状态下室温储存相当稳定，有效期长 此外胶体金技术还具有检测迅速、灵敏、不需要复杂仪器设备、产品永不褪色等优点，适合于食品中单核细胞增生性李斯特氏菌的初筛检验。 　　吉林检验检疫局建立的基因探针化学发光检测方法可在30分钟内快速确定病原体，并可直接于固体或液体培养基上鉴定目标微生物。该方法可直接应用于国外生产的LEADER 50i检测仪上，仪器自动注入检测试剂，立刻测量标记物所产生化学反应的化学发光强度，并自动计算结果及打印报告，该检测方法敏感性高，特异性强，检测成本低，操作简便、快速，对我国食品安全快速检测和监控工作具有重要意义，具有广泛的推广前景。 胶体金快速检测试纸

可以说，人类的发展史，就是一部与有害细菌的战斗史。而现在随着抗生素的泛滥，细菌的抗药性也越来越强，甚至有专家预言，在不久的将来，人类可能真的要无药可用了，因为有害细菌太强大了，没有药能治它。 　　英国《每日电讯报》日前报道称，一批有世界影响力的科学家预测，2010年，人类所研制的所有抗生素都将无法对付“超级细菌”。最要命的是，这种现象最短也将持续5年，也就是说“超级细菌”将会横行到2015年才会遇见新对手! 　　美国亚利桑那州大学生物设计研究院教授乔治波斯特不无忧虑地说：“坦率地说，许多国家和政府对此根本不屑一顾，他们根本就没有意识到人类已经处于一个非常危险的边缘。现在细菌对抗生素的抗药性越来越明显，而我们却拿不出相应的对策!” 　　已经致力于抗生素和“超级细菌”研究事业近40年的老教授透露，现在最令人担忧的是一种所谓“超级细菌”———MRSA (耐甲氧西林金黄色葡萄球菌的缩写)。金黄色葡萄球菌是非常常见的病菌，据调查，大约25%-30%的人的鼻腔中都生长着这种病菌，在健康人的皮肤上也经常发现，有时候它会进入人体内而引起感染。 　　然而看似普通的细菌，却可以夺走一个健康人的生命。根据上周英国科学家做出的调查显示，每年死于MRSA感染的病人至少有1000人。波斯特教授说：“如果我们现在不重视这一问题的话，相信在2010年，人类就可能遭遇灾难性的悲剧!我们面临着严峻的挑战!” 　　早在20世纪60年代，美国一名资深外科医生就宣称人类已经战胜“超级细菌”，即使在几年前，科学家们在研制出万古霉素时，也宣告“超级细菌”将被击退。然而现在MRSA 这个“超级细菌”已经击败了自己的对手———万古霉素! 　　事实上，由于抗生素药物滥用的结果，连最新开发的一种抗生素linezolid在美国上市仅一年多，就己经发现有数株抗药性细菌了，因此迫切需要开发其他新型的抗生素，这也是波斯特教授的担忧所在!波斯特说：“现在很多的厂家已经放弃研制抗生素，因为他们失败的频率太过频繁!我要说的是，虽然目前的情况很严峻，但是我们仍要坚信胜利是属于人类的，只要我们努力地去研究，相信抗生素会战胜超级细菌!”

有没有人在追《延禧攻略》？该古装剧一改往日女主纯良无辜小白兔的人设，一路打怪升级，战斗力爆表。成了这段时间大家热议的头号大剧！在剧中，高贵妃就是嚣张跋扈的代名词，明明只是一个贵妃，却演出了皇太后的气势，屡屡将毒手伸向皇子......比如，泥萌最爱的“五阿哥”~战斗女主终于按捺不住，在某次高贵妃在与皇上观看打铁花表演时，借着“万紫千红”的戏用铁水烫伤了高贵妃的后背，更惨的是铁水被有心之人混进了金汁，使得高贵妃的病情日渐恶化，最后自杀领盒饭走人......看到这里，很多人要问：金汁为何物？为什么这么厉害？金汁名字看似很高大上，实质却是最原始污秽，它是最肮脏的粪便和尿液熬成的金色浓稠汤汁。那么，问题来了，粪便有这么大的杀伤力吗？铁的熔点有1535℃，虽然粪便中含有大量细菌，但高温不是能灭菌吗？按照铁水的高温，往铁水里加入粪水，那些细菌命再硬也早就被杀死了，还有什么能力害人？ 对，实际上，金汁的作用很纯粹，就是想恶心你，心理上膈应你。高贵妃真正死因是烫伤创面细菌感染，和有没有混入金汁关系不大。人一但被烧伤，皮肤屏障功能受损，创面渗出的体液及坏死组织会成为细菌的良好培养基，很容易造成感染，在那个没有抗生素的时代，这都是分分钟要命的。也有网友感叹了，高贵妃要是活在现代，就不会被感染了，一定能活到全剧终。那么，一定是这样吗？ 像高贵妃被超高温度的铁水大面积烫伤，往往导致全层皮肤的深度烧伤（医学上称为Ⅲ度烧伤），非常严重，救治难度很高。就算高贵妃活在现代，医院各种有创检查和治疗(如气管切开、留置导尿、动静脉置管等)、血液制品的输入、和抗菌素长时间全身应用都是会可引发或导致感染，如果不幸的再感染“超级细菌”，再加上像高贵妃这样“不配合”的病人，高贵妃还是有可能会全身感染而亡！ 那么被烫伤的高贵妃最可能感染的病菌有哪些呢？ 1．铜绿假单胞菌大面积烧伤创面感染最常见的细菌是铜绿假单胞菌，本菌属于非发酵革兰氏阴性杆菌。菌体细长且长短不一，菌体的一端有单鞭毛，在暗视野显微镜或相差显微镜下观察可见细菌运动活泼。 本菌为专性需氧菌，生长温度范围25~42℃，最适生长温度为25~30℃，该菌有4℃不生长而在42℃可以生长的特点。在普通培养基上可以生存并能产生水溶性的色素，如绿脓素（pyocynin）与带荧光的水溶性荧光素（pyoverdin）等，在血平板上会有透明溶血环。铜绿假单胞菌能产生多种致病物质，主要是内毒素、外毒素、蛋白分解酶和杀白组胞素等。其致病特点是引起继发感染，多发生在机体抵抗力降低时，如大面积烧伤，长期使用免疫抑制剂等。临床上常见的有皮肤和皮下组织感染，中耳炎、脑膜炎、呼吸道感染、尿道感染、败血症等。铜绿假单胞菌具有多重耐药的特性，能天然抵抗多种抗生素，对抗生素耐药有多种耐药机制，如产生的多种β内酰胺酶、产氨基糖苷类钝化酶、细菌细胞外膜蛋白改变使抗菌药进入菌体的量减少、细菌细胞膜上存在多种外排泵以及细菌旋转酶或拓扑异构酶发生改变等，在治疗铜绿假单胞菌的感染过程中，一方面充分考虑其耐药机制，选用耐药率低的药物，避免诱导铜绿假单胞菌产生β内酰胺酶而对抗菌药物广泛耐药。另一方面，由于长期的各种抗生素治疗，分离菌株可能发生耐药性的改变，因此，初次分离的敏感菌株在治疗3~4 d 后应重新培养做药敏试验。 2．金黄色葡萄球菌 金黄色葡萄球菌为革兰染色阳性球菌，直径约1μm，排列成葡萄串状，无芽胞，无鞭毛，不能运动。大多数无荚膜。平板上菌落厚、有光泽、圆形凸起，直径0.5~1.0mm。血平板菌落周围形成透明的溶血环。常引起皮肤组织化脓性感染，金黄色葡萄球菌产生的多种外毒素也可引起败血症及脓毒血症，是医院感染的主要病原菌。随着抗生素的广泛滥用，耐药的金黄色葡萄球菌开始出现并逐年增多，现已遍及全球，其中耐甲氧西林金黄色葡萄球菌（MRSA），也称超级细菌。除甲氧西林外，MRSA对其他所有与甲氧西林结构相似的β-内酰胺类抗生素以及氨基糖苷类、四环素类、氟喹诺酮类等药物均有不同程度耐药，使得抗感染的难度大大增加。 3．大肠埃希菌 大肠埃希菌为革兰氏阴性短杆菌，大小0.5×1～3微米。周生鞭毛，能运动，无芽孢。目前，大肠埃希菌已成为医院感染的重要机会致病菌之一，当机体抵抗力下降时可引起人体各部位内源性感染。比如大面积烧伤的人，大肠杆菌侵入血流，会引起败血症。近年来,随着抗生素应用的日益增多，特别是许多广谱抗生素及新型抗生素的广泛应用，细菌的耐药性日益严重，多重耐药的肠杆科细菌对全球健康的威胁与日俱增。产超广谱β内酰胺酶（ESBL）和碳青霉烯酶是菌株耐药的常见原因。 4．鲍曼不动杆菌 鲍曼不动杆菌为革兰阴性球杆菌，单个或成双排列，有时呈丝状或链状。无芽胞，无鞭毛，革兰染色不易脱色。在血琼脂平板上35C 培养18~24 h ，形成直径2~3 mm 、圆形、灰白色、光滑、边缘整齐的菌落，部分菌落呈黠液状。在麦康凯琼脂等平板上35℃培养18~24 h ，形成粉红色菌落， 48 h后菌落呈深红色，部分菌株呈黠液型菌落。鲍曼不动杆菌是条件致病菌，广泛存在于自然界。该菌对湿热紫外线及化学消毒剂有较强抵抗力，常规消毒只能抑制其生长而不能杀灭，因此，在医院，患者机体抵抗力下降加上各种侵入性操作和长期使用广谱抗生素治疗，一些不动杆菌伺机而动，趁机占领“阵地”且产生了耐药性，逐步成为医院感染的重要病原菌，主要引起呼吸道感染，也可引发败血症、泌尿系感染、继发性脑膜炎等，对危重患者威胁很大。特别是耐碳青霉烯类的鲍曼不动杆菌，发展迅猛，甚至出现“全耐药”的鲍曼不动杆菌，已引起临床和微生物学者的严重关注。 抗生素的出现如奇迹一样帮人类解决了无数的问题，使人类在与众多疾病的战斗中能够占主导地位。但近几年，抗生素的错误及过度使用，病毒和病菌的抗药性越来越强，对人类构成的威胁也越来越大。因此，即便是活在现代，高贵妃依然难逃厄运。

根据《食品安全法》规定，我部组织制订了《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》(征求意见稿)，现公开征求意见。请于2011年2月16日前按以下方式反馈意见：传真010-67711813或电子邮箱foodsafetystandards@gmail.com. 　　附件： 　　1.《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》(征求意见稿).doc 　　2.《食品安全国家标准 食品中致病菌限量》(征求意见稿)编制说明.doc 　　二○一○年十二月十六日 　　标准表1 食品中致病菌限量标准 食品 致病菌指标 采样方案及限量 （若非指定，均以/25 g或/25 mL表示） 检验方法 备注 n c m M 肉及肉制品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 单核细胞增生李斯特氏菌 5 0 0 - GB 4789.30 适用于熟肉制品和即食生肉制品。 金黄色葡萄球菌 5 0 100 CFU/g - GB 4789.10 空肠弯曲菌 5 0 0 - GB/T 4789.9 适用于预制肉制品。 大肠埃希氏菌O157:H7/NM 5 0 0 - GB/T 4789.36 适用于预制牛肉制品。 水产品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 单核细胞增生李斯特氏菌 5 0 0 - GB 4789.30 适用于生食水产品和熟制水产品。 副溶血性弧菌 5 0 0 - GB/T 4789.7 适用于熟制水产品。 副溶血性弧菌 5 0 100 MPN/g - 适用于生食水产品和预制水产品。 蛋制品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 粮食制品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 单核细胞增生李斯特氏菌 5 0 0 - GB 4789.30 适用于熟制粮食制品。 金黄色葡萄球菌 5 1 100 CFU/g 1000 CFU/g GB 4789.10 适用于熟制粮食制品。 金黄色葡萄球菌 5 1 1000 CFU/g 10000 CFU/g 适用于生制粮食制品。 豆类制品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 金黄色葡萄球菌 5 0 0 - GB 4789.10 单核细胞增生李斯特氏菌 5 0 0 - GB 4789.30 焙烤及油炸类食品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 金黄色葡萄球菌 5 0 0 - GB 4789.10 糖果、巧克力类及可可制品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 蜂蜜及其制品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 单核细胞增生李斯特氏菌 5 0 0 - GB 4789.30 加工水果 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 金黄色葡萄球菌 5 0 0 - GB 4789.10 藻类制品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 副溶血性弧菌 5 0 0 - GB/T 4789.7 单核细胞增生李斯特氏菌 5 0 0 - GB 4789.30 饮料类 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 金黄色葡萄球菌 5 0 0 - GB 4789.10 冷冻饮品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 金黄色葡萄球菌 5 0 0 - GB 4789.10 发酵酒及其配制酒 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 金黄色葡萄球菌 5 0 0 - GB 4789.10 调味品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 金黄色葡萄球菌 5 0 0 - GB 4789.10 适用于除香辛料外的其它调味品。 副溶血性弧菌 5 0 0 - GB/T 4789.7 适用于水产调味品。 脂肪，油和乳化脂肪制品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 适用于含水乳化油脂(大于1%为限值)。 金黄色葡萄球菌 5 0 0 - GB 4789.10 果冻 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 - 金黄色葡萄球菌 5 0 0 - GB 4789.10 即食食品 沙门氏菌 5 0 0 - GB 4789.4 适用于表中未列出的其他即食食品 单核细胞增生李斯特氏菌 5 0 0 - GB 4789.30

据美国FDA官方网站消息，FDA于5月6日批准了首个鉴定耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)与甲氧西林敏感金黄色葡萄球菌(MSSA)的快速诊断试剂。该试剂名为"KeyPath Test",由美国科罗拉多州朗蒙特市MicroPhage公司生产。 　　金黄色葡萄球菌有多种类型，它会引起皮肤感染、肺炎、食物与血液感染。感染某些金黄色葡萄球菌后，通过服用抗生素便很容易治愈，然而其它的金黄色葡萄球菌则能抵抗青霉素和阿莫西林等抗生素。 　　FDA在新闻通讯中指出，该试剂仅用5小时左右的时间便可鉴定出血培养物呈阳性患者携带的是MRSA还是MSSA,并且不需要通过另外的仪器来获取结果。 　　FDA还表示，在此试剂的认证过程中，对采自四个知名医院的1116份血液样本进行了临床研究。在对所有的金黄色葡萄球菌阳性样本中，该试剂检出MRSA的准确率可达98.9% ,检出MSSA的准确率可达99.4%.

上海家乐福超市紧急下架问题批次产品 　　“思念”未了 三全“水饺”也被曝细菌超标 　　“思念”水饺被检出金黄色葡萄球菌事件余波未了，三全水饺却也跟着传来“不安全”的信息。日前，三全水饺被广州市工商局查出细菌超标，有意思的是这种细菌和“思念”如出一辙，也是金黄色葡萄球菌。虽然三全方面表示已经追溯召回问题产品，但部分超市采购人员表示并没接到企业通知。上海家乐福表示第一时间已要求对问题批次产品撤柜。 　　不久前，北京市工商局在对思念牌一批次水饺的抽检中，检测出了金黄色葡萄球菌 而根据现行的国家标准规定，速冻水饺“不得检出”该菌种。这批水饺也立即被下架召回。思念方面在接受记者采访时则表示，查出细菌的原因主要是天气较热，在物流环节出了问题导致这一批次产品不合格，并对此表示道歉，上海方面家乐福等超市第一时间对问题批次产品予以下架。 　　想不到，该事件余波未了，三全水饺日前也被广州市工商局查出含有金黄色葡萄球菌，这两款问题产品分别是“三全灌汤水饺(猪肉玉米蔬菜)”、“三全灌汤水饺(三鲜)”。同时，被查出细菌超标的还有“海霸王经典包心鱼丸”。消息一出，三全食品方面回应称，问题产品系今年8月工商局一次例行超市抽检的样品，三全食品获悉抽检结果的当天就将该批次产品全部下架、封存，随即启动产品回溯机制，并将同批次全部产品统一追回并销毁。对方在表达歉意的同时，也强调公司自从8月开始就进一步加强了质量管控力度，尤其在原料采购、制作工序等重要环节大幅增加抽检频次和抽样数量。 　　虽然三全方面表示已经及时追溯召回这些问题产品，但沪上部分超市采购人员表示并未接到相关的通知。前次对思念问题水饺第一时间采取下架措施的上海家乐福昨天告诉记者，三全的相关召回通知是否送达收悉还需进一步确认。不过，根据此次监测结果，家乐福方面已于第一时间发布全国撤架通知，要求所有相关门店将涉及品牌的问题批次下架，包括三全，海霸王等产品。 　　这么多知名品牌连续被曝所生产的食品含有金黄色葡萄球菌，无疑让消费者担心不已。对此，有关专家指出，无需对“金黄色葡萄球菌”过度恐慌，只要在70℃以上温度的水里煮熟，即可将其杀死，所以对于生制的速冻食品，买回后应按照包装上的说明进行保存和蒸煮，因此市民不必过度担心。

继思念和三全之后，湾仔码头也在南京市工商局公布的一份检测报告中被检出了金黄色葡萄球菌。至此，国内速冻食品市场上的三大著名品牌全部陷入“细菌门”。看来，也许真是现行检测太“苛刻”了，此前在卫生部正在征求意见的“新国标”里，金黄色葡萄球菌已从不得检出变为可有限检出。 　　记者昨日在南京市工商局和南京市消协共同主办的南京消费者权益保护网上找到了这份检验报告。报告显示，近期南京市工商局组织对市场销售的水饺、汤圆、馄饨等速冻食品进行了质量抽样检测，其中，上海品食乐冷冻食品有限公司生产的商标为“湾仔码头”的上汤小云吞(荠菜猪肉)被检出金黄色葡萄球菌，检验结论是“不合格”。因同一个项目被判定为不合格产品的还有河南全惠食品有限公司生产的“三全”猪肉大白菜东北水饺、猪肉芹菜灌汤水饺以及郑州三全食品股份有限公司生产的上海风味小笼包(猪肉馅)、韭菜猪肉水饺、黄金玉米蔬菜猪肉水饺。 　　通报信息显示，南京市工商局已对不合格的食品及时责令商场超市下架退市，同时将立案进行查处。记者昨日询问了京城多家超市，得到的答复都是尚未接到下架通知，如果有相关要求会立即做下架处理。“看到思念、三全出问题时，还庆幸自己只吃湾仔码头呢。”消费者刘女士昨日对记者感叹。 　　“金黄色葡萄球菌”可导致腹泻与肺炎，该病菌其实很常见，广泛存在于大气、土壤中，加热至80℃、30分钟可被杀灭。不过，这么长时间，饺子恐怕也煮烂了。卫生部正在征求意见的“新国标”里已规定，只要“金黄色葡萄球菌”符合限量值(每克生制品中金黄色葡萄球菌含量1000―10000个)即为合格，该标准据说是与国际接轨。当然，如果实在不放心，市民以后只能勤快点了，想吃饺子自己包吧。

日前，国家药监局发布了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，审评要点主要包括监管信息、综述资料、产品技术要求及检验报告、分析性能研究、稳定性研究、阳性判断值研究其他非临床研究资料等，并对每一项进行了详细的陈述。详情如下：国家药监局器审中心关于发布猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）的通告（2022年第31号） 　　为规范猴痘病毒核酸检测试剂技术审评工作，国家药监局器审中心组织编写了《猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）》，现予发布。特此通告。　　附件：猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）.doc国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心2022年7月15日附件猴痘病毒核酸检测试剂技术审评要点（试行）本审评要点旨在指导注册申请人对猴痘病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门提供参考。本审评要点是对猴痘病毒核酸检测试剂的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。一、适用范围本审评要点适用于猴痘病毒核酸检测试剂注册申请和变更注册申请的情形，其他未尽事宜应当符合《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家药品监督管理局公告2021年第122号）等相关法规要求。二、注册审查要点（一）监管信息1.产品名称及分类编码产品名称应符合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）及相关法规的要求，如猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。根据《体外诊断试剂分类规则》，该产品按照第三类体外诊断试剂管理，分类编码为6840。2.其他信息还包括产品列表、关联文件、申报前与监管机构的联系情况和沟通记录以及符合性声明等文件。（二）综述资料综述资料主要包括概述、产品描述、预期用途、申报产品上市历史及其他需说明的内容。应详细说明产品所采用的技术原理及检测流程。提供不同适用机型的检测通量，即一次检测最多可检测的样本数。提供核酸提取（手工和自动提取方式应分别明确）和PCR扩增的时间，以及检测全过程所需的时间。不同检测流程，分别提供最少和最多检测样本量下的检测时间。与已上市同类产品进行比较，比较内容包括样本类型，检测原理，检测靶基因区域，组成成分，内标，质控品，判读规则，分析性能和临床性能等。（三）产品技术要求及检验报告注册申请人应当在原材料质量和生产工艺稳定的前提下，根据产品研制、前期评价等结果，依据国家标准、行业标准及有关文献资料，结合产品特性按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（2022年第8号）的要求编写。该类产品作为第三类体外诊断试剂，应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求。猴痘病毒核酸检测试剂如有国家标准品，技术要求中应体现国家标准品的相关要求，并使用国家标准品对三批产品进行检验。猴痘病毒核酸检测试剂的检出限水平应符合国家相关指南文件规定申报产品对国家灵敏度标准品的检测结果应与声称的检出限水平相当。如有适用的国家标准、行业标准，产品技术要求的相关要求应不低于相应的要求。（四）分析性能研究注册申请人应采用在符合质量管理体系的环境下生产的试剂盒进行所有分析性能研究，提交具体研究方法、试验方案、试验数据、统计分析等详细资料。如申报产品适用不同的机型，需要提交采用不同机型进行性能评估的资料。如申报产品包含不同的包装规格，需要对各包装规格进行分析或验证。分析性能评估所用样本的基本信息均需明确，例如样本来源、样本类型、采集和处理方式、稀释方式、定值过程及数据等。如果样本的阴阳性或浓度值由其他单位提供，需要由该单位出具盖章的样本信息文件。 分析性能评估中如使用稀释样本，应采用与适用样本类型一致的阴性基质。分析性能评估用样本应当为真实样本，可采用境内或境外样本进行研究。对于各项性能中采用的样本，在下述各项性能研究资料中分别提供样本信息列表。建议着重对以下分析性能进行研究。1.反应体系1.1样本采集和处理根据适用样本类型，进行样本采集研究。提供样本采集器具和保存液等的详细研究资料，明确保存液或裂解液等的成分、浓度、使用量的要求等。配套的不同保存液或裂解液需验证检出限和重复性。提供样本灭活、处理方式、处理过程的研究。1.2核酸提取和反应体系研究确定最佳核酸提取和反应体系，包括核酸提取方法与过程、提取用样本体积、洗脱体积和PCR加样体积、各种酶浓度、引物/探针浓度、dNTP浓度、阳离子浓度及反应各阶段温度、时间、循环数等。建议在保证核酸提取质量的情况下尽量扩大总反应体系和加样量，以提高检测灵敏度。提交不同适用机型基线和阈值循环数的确定资料。不同适用机型的反应条件如果有差异应分别详述，并提交验证资料。2.样本稳定性对采集后各阶段的样本进行稳定性研究，包括不同保存液、裂解液，不同灭活方式处理后的样本，研究内容包括冷藏保存时间，冷冻保存时间，冻融次数等。建议对每种样本类型均进行稳定性研究。如核酸提取液可不立即进行检测，还需对核酸提取液的保存条件和稳定性进行研究。3.适用的样本类型列明产品适用的样本类型，如皮肤病变标本（包括病变皮疹、痘疱表面和/或渗出物的拭子，痘疱液，痘疱表皮或痘痂等）、咽拭子、全血或血清样本，应分别进行分析性能评估。4.核酸提取/纯化性能在进行核酸检测之前，建议有核酸提取/纯化步骤。该步骤的目的除最大量分离出目的DNA外，还应有相应的纯化作用，尽可能去除PCR抑制物。对配合使用的所有核酸提取试剂进行提取核酸纯度、浓度、提取效率的研究，并与质量较好的核酸提取试剂进行平行比对。若产品适用两种或以上核酸提取试剂，则每一种核酸提取试剂均需配合检测试剂进行抗干扰、精密度和检出限的验证。5.精密度应对精密度指标，如标准差或变异系数等的评价标准做出合理要求。应考虑运行、时间、操作者、仪器、试剂批次和地点等影响精密度的条件，设计合理的精密度试验方案进行评价。精密度评价试验应包含核酸提取步骤。设定合理的精密度评价周期，例如为期至少20天的检测。对检测数据进行统计分析，获得重复性、实验室内精密度、实验室间精密度、批间精密度等结果。应至少包含3个水平：阴性样本、临界阳性样本、中/强阳性样本，并根据产品特性设定适当的精密度要求，例如：阴性样本：待测物浓度为零浓度，阴性检出率应为100%（n≥20）。临界阳性样本：待测物浓度略高于试剂盒的检出限，阳性检出率应≥95%（n≥20）。中/强阳性样本：待测物浓度呈中度到强阳性，阳性检出率为100%且Ct值的CV≤5%（n≥20）。6.分析特异性6.1交叉反应首先应采用生物信息学分析方法进行研究，应当包括人基因组和所有已知病原体。样本验证：交叉反应研究样品除特殊说明外，应采用灭活的临床样本或添加了灭活病原体培养物的阴性临床样本，样本基质应与预期检测样本类型一致，交叉反应研究用样本主要考虑以下几方面：6.1.1其他近缘病毒：天花病毒（假病毒）、痘苗病毒、牛痘病毒、鼠痘病毒、传染性软疣病毒、特纳河痘病毒（假病毒）、亚巴猴病毒（假病毒）等。6.1.2引起出疹症状等的其他病毒：水痘-带状疱疹病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒-1/-2、人类疱疹病毒 6、人类疱疹病毒 7、人类疱疹病毒8、麻疹病毒、肠道病毒、梅毒螺旋体、登革病毒等。6.1.3适用样本中可能存在的其他细菌/真菌：金黄色葡萄球菌、化脓性链球菌、绿脓杆菌、白色念珠菌、丙酸杆菌、类白喉杆菌等。6.1.4高浓度人类基因组DNA。注：病毒培养液的浓度单位可采用TCID50或PFU/mL，细菌培养物浓度单位可采用CFU/mL。建议在病毒和细菌感染的医学相关水平进行交叉反应的验证。通常，细菌感染的水平为106 CFU/mL或更高，病毒为105 PFU/mL或更高。也可采用其他合理方法定值的浓度，例如核酸浓度107 copies/mL，如病原体样本或培养物不能符合上述要求，申请人应详细说明理由。申请人应提供所有用于交叉反应验证的病毒和细菌的来源、种属/型别信息和浓度确认等试验资料。6.2干扰研究6.2.1干扰试验应根据所采集样本类型，针对可能存在的内源/外源物质干扰情况进行验证，验证推荐物质见表1。建议申请人在每种干扰物质的潜在最大浓度（“最差条件”）条件下进行试验，检测包含临界阳性水平在内的猴痘病毒样本。对结果进行合理的统计分析，对比添加干扰物质前后的 Ct 值差异。检测的潜在干扰物包括样本中的原有物质及在样本采集和处理期间引入的物质。表1 用于干扰试验的物质类别具体物质粘蛋白、白蛋白血液（人类）适用样本类型为咽拭子缓解咽部症状的含片、喷剂等适用样本类型为血液时血脂、胆红素、血红蛋白、抗凝剂（如适用）过敏性症状缓解药物盐酸组胺、氯雷他定、西替利嗪抗病毒药物抗生素左氧氟沙星、阿奇霉素、头孢曲松、美罗培南解热镇痛药物扑热息痛、对乙酰氨基酚、阿司匹林全身性抗菌药物妥布霉素维生素A样本采集和处理期间引入的物质6.2.2竞争性干扰申请人应结合产品适用的样本类型，充分考虑临床上容易与猴痘病毒合并感染的病原体，在高浓度的情况下对低浓度（例如检出限浓度）猴痘病毒核酸检测的影响，进行竞争性干扰研究。7.检出限7.1检出限的确定将不同来源的至少3个样本梯度稀释于与适用样本一致的基质中，进行检出限的确定。每个浓度梯度最少重复3次检测，以100%可检出的最低浓度水平作为估计检出限，在此浓度附近制备若干梯度浓度样本，每个浓度至少重复20次检测，将具有95%阳性检出率的最低浓度水平作为确定的检出限。7.2检出限的验证选择另外3个不同来源的样本在检出限浓度水平进行验证，应达到95%阳性检出率。如包括多个检测靶标，应分别进行研究。8.包容性8.1应当采用生物信息学分析方法对产品检测的包容性进行研究，应当包括所有已公布的猴痘病毒核酸序列。8.2验证具有时间和区域特征性的至少10个不同来源的阳性样本，包含西非分支、刚果盆地分支和不同的变异株。研究应包括检出限和重复性的验证。注意包容性研究样本和检出限研究样本不能重复。9.企业参考品验证根据主要原材料研究资料中的企业参考品设置情况，采用三批产品对企业参考品进行检验并提供详细的试验数据。（五）稳定性研究申报试剂的稳定性主要包括实时稳定性（有效期）、开瓶稳定性及冻融次数限制等研究，申请人可根据实际需要选择合理的稳定性研究方案。稳定性研究资料应包括具体的实施方案、详细的研究数据以及统计分析结论。对于实时稳定性研究，应提供至少三批产品在实际储存条件下保存至成品有效期后的研究资料。（六）阳性判断值研究阳性判断值一般为申报产品检测病毒核酸阳性的Ct值。阳性判断值研究用样本来源应具有多样性和代表性，考虑不同时间、地域、不同的感染阶段和生理状态等因素，尽量纳入较多弱阳性和高阴性水平的样本。在条件允许的情况下，建议覆盖目前的流行株进行阳性判断值研究。采用ROC曲线分析建立阳性判断值，并确定产品的判读规则。如判定值存在灰区，应提供灰区的确认资料。如果产品适用不同样本类型，需要对各样本类型进行阳性判断值的验证。提交阳性判断值研究所用样本的背景信息列表，至少包括性别、年龄、临床诊断信息、样本来源机构、检测结果等信息。提供内标检测结果范围的确定方法和研究资料。（七）其他非临床研究资料1.主要原材料研究该类产品的主要原材料包括引物、探针、酶、dNTP、核酸分离/纯化组分（如有）、质控品、企业参考品等。应提供主要原材料的选择与来源、制备过程、质量控制标准等相关研究资料、质控品的定值试验资料等。如主要原材料为企业自制，应提供其详细制备过程；如主要原材料源于外购，应提供资料包括：选择该原材料的依据及对比筛选试验资料、供货方提供的质量标准、出厂检验报告，以及该原材料到货后的质量检验资料。供应商应固定，不得随意更换。1.1引物和探针：应详述引物和探针的设计原则，提供引物、探针核酸序列、靶序列的基因位点及两者的对应情况。建议每种病毒设计两套或多套引物、探针以供筛选，通过序列比对和功能性试验等方式，对病毒进行包容性和特异性（如交叉反应）的评价，其中序列比对包括与已公布猴痘病毒序列的比对，及与易产生交叉反应的其他病原体的序列比对；功能性试验包括对不同来源、不同滴度的猴痘病毒核酸阳性样本，和不同的近缘病原体的检测。通过筛选确定最佳的引物和探针组合。引物、探针的质量标准应至少包括序列准确性、纯度、浓度及功能性实验等。1.2脱氧三磷酸核苷（dNTP）：包括dATP、dUTP、dGTP、dCTP和dTTP，应提供对其纯度、浓度、功能性等的详细验证资料。1.3酶：需要的酶主要包括DNA聚合酶、尿嘧啶DNA糖基化酶等，应分别对酶活性、功能性等进行评价和验证。1.4质控品试剂盒一般包含阴性质控品和阳性质控品。阳性质控品应包含试剂盒检测的靶序列，可采用假病毒制备，建议制备浓度为弱阳性。质控品需参与样本处理、核酸的平行提取和检测的全过程，以对整个提取和PCR扩增过程、试剂/设备、交叉污染等环节进行合理质量控制。提交试剂盒质控品有关原料选择、制备、定值过程、浓度范围等试验资料，对质控品的检测结果Ct值范围做出明确的要求。1.5内标内标，又称内对照，可对管内抑制导致的假阴性结果进行质量控制，应与靶核酸一同提取及扩增。申请人需对内标的引物、探针设计和相关反应体系的浓度做精确验证，既要保证内标荧光通道呈明显的阳性曲线又要尽量降低对靶基因检测造成的抑制。明确内标的检测结果Ct值范围。建议科学设置内标，对待测样本的取样质量、试剂的反应体系进行监控。1.6企业参考品制备申请人应根据产品性能验证的实际情况自行设定企业内部参考品，包括阳性参考品、阴性参考品、检出限参考品、精密度参考品。应提交企业参考品的原料来源、选择、制备、阴阳性及浓度确认方法或试剂等相关验证资料。阳性参考品应包含不同浓度水平的目标核酸阳性样本至少5例。 阴性参考品则主要涉及对分析特异性（交叉反应）的验证情况，建议包括水痘-带状疱疹病毒、风疹病毒、单纯疱疹病毒、人类疱疹病毒、天花病毒（假病毒）、痘苗病毒、牛痘病毒、化脓性链球菌、白色念珠菌等。检出限参考品应包含95%阳性检出水平或略高于检出限的水平，如100%阳性检出水平。精密度参考品应包括高、低两个浓度的样本，其中一个浓度应为检出限附近的浓度。2.生产工艺研究资料介绍产品主要生产工艺，可用流程图结合文字的方式表述。提交主要生产工艺的确定及优化研究资料。（八）临床评价1.临床试验机构建议申请人在相关流行病学多发区域选择临床试验机构，应是经备案的医疗器械临床试验机构（包括各级疾病预防控制中心）。临床试验机构数量应不少于3家，且具有分子生物学方法检测的优势，实验操作人员应有足够的时间熟悉检测系统的各环节（仪器、试剂、质控及操作程序等），熟悉评价方案。在整个实验中，试验体外诊断试剂和对比方法均应处于有效的质量控制下，最大限度保证试验数据的准确性及可重复性。2.临床试验设计9.4生物安全防护相关内容9.5避免实验室污染的措施

纵观前四届进博会的招展情况，医疗器械及医药保健展区一直是“最火爆”的展区之一。第五届进博会，该展区“火爆”依旧：全球十五大药品巨头将首次齐聚，全球十大医疗器械企业也将集体亮相。一批展区内的全球顶尖展品也早已按捺不住，提前露出。  大批展品聚焦抗疫  连续三届进博会，一大批展品均聚焦抗疫等时下社会关注度最高的领域。  丹纳赫将在中国首次展示的赛沛便携式快速核酸筛查站，大小相当于一只黑色大号手提箱，可以带上交通工具，快速转移到各种突发疫情现场，立即用于核酸检测。这款便携式快速核酸筛查站可以随时随地实现核酸检测流程的自动化，还可以搭载多种检测项目，包括碳青霉烯耐药基因、结核分枝杆菌、HIV、艰难梭菌、金黄色葡萄球菌、乙肝病毒、丙肝病毒等。  来自荷兰的莱慎欧洲有限公司从事微生物病毒病菌防治产品的研发、生产、销售，今年进博会上将展示一批消毒设备。其中一款气溶胶雾化消毒机器人，使用20升的大蒜E素消毒液，最高可有效覆盖2.5万平方米的区域。  罕见疾病找到克星  罕见病是众多患病率极低的疾病的统称，又称“孤儿病”。展区内，世界500强药企将在罕见病、肿瘤、遗传性疾病等领域的药品创新上一较高下。  武田制药此次集中展示消化、肿瘤、罕见病等核心领域的8款全球首创、同类最优的创新产品和突破性疗法。其中，就有目前全球唯一获批的治疗成人器官移植或造血细胞移植后难治性巨细胞病毒感染或疾病的药物——马立巴韦。  百时美施贵宝带来了12款全球创新产品。其中，抗LAG-3免疫复方制剂Opdualag（黑色素瘤）是首次在中国亮相。  赛诺菲将重点展示5款首秀产品，其中有不少“全球唯一”。Nexviazyme是新一代针对庞贝病的酶替代疗法，已在美国、日本和欧洲等地获批。  医疗器械追求精准高效  展区内，医疗器械领域的竞争也相当激烈，轻便、精准、高效等是外资巨头们共同追求的目标。  波士顿科学的VersaCross射频穿刺交换导丝系统今年刚获得盖伦奖提名，就被火速安排送入“四叶草”。VersaCross是目前左心房治疗中唯一无需交换导丝和鞘管的房间隔穿刺设备，不依赖“针尖”和术者的力度，在复杂环境中也能灵活优化穿刺位置并轻松、精准地完成穿刺。  瓦里安将展出全球唯一的可调冷冻消融针CryoCare V-Probe，这根“冰针”采用首创的氩氦适形冷冻消融技术，仅需30秒便能降温至-140℃至-170℃，迅速冻死肿瘤细胞，同时避免损伤邻近的正常组织。  今年进博会上，西门子医疗将主展台面积扩大了近一半，全球首款光子计数CT“NAEOTOM Alpha”将借助进博会平台进行亚洲首展，图像分辨率较以往提高了1到2个数量级，达到了110微米，可对微小肺癌在萌发初期的临床变化做出鉴别。将来，光子计数CT检查甚至能成为评估放置冠状动脉血管支架的前提。

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