正十二烷酸巨大戟酯对照品

今年是我国“十一五”规划的收官之年，但目前看来我国环境污染仍未得到遏制，重大污染事件频发，我国已进入环境污染事故频发期，2008年环保部处理的全国突发环境事件上升22.7%(2008中国环境公报)。环境形势依然严峻，严重威胁民生安全，在水环境方面地表水污染范围已由支流向干流、下游向上游、区域向流域、地表向地下蔓延，50%城市地下水受污染，饮用水安全存在严重隐患。 　　环保产业已现雏形 战略产业亟待发展 　　环保产业不仅为环境污染治理提供必要的技术与装备基础，也是实现产业结构调整与国民经济发展的重要支撑 2008年我国环保产业总产值7900亿元，在GDP中的比重仅占1.3%，远远低于德国的8%，甚至低于国际平均的4%；据最新预测，2020年全球环境技术产业在GDP中的比重有望达到16%；我国已经将环保产业作为战略性新兴产业之一。预计到2020年，我国GDP总量将达到68万亿元，人均GDP将超过5600美元，城市化率将达到58%，人口总量超过14亿，能源消耗近40亿吨标准煤，因此我国未来将面临更大的环境压力。 　　环境污染控制技术需求巨大 部署“十二五”期间环境技术规划 　　从“十五”开始环境技术列入863计划中，“十一五”环境领域有两个重大项目，分别是环境污染突发事件应急技术和典型城市群的大气复合污染控制技术，以及30几个重点项目和一大批的专题课题，所涉及经费接近13个亿。以目前趋势来看，“十二五”期间国家仍会加大环境资源保护领域的科研投入。面对“十二五”期间对于环境技术的迫切需求，将会对先进的环境监测技术、环境污染事件应急技术、区域清洁空气关键技术、污染土壤/场修复技术、化学品风险控制技术五项技术开展重点工作。对于环境监测技术，意在针对常规污染物、优先污染物，研发环境监测核心设备，组建环境监测技术创新联盟，提升我国环境监测仪器和设备的研制水平；建立环境监测技术方法体系、环境质量评价技术方法体系和支撑国家节能减排的监测技术平台。 对于环境污染事件应急技术，针对可能导致水、大气、土壤等严重污染，并对生态系统及人体健康产生严重影响的累积性和突发性环境污染事件，基于环境污染事件的全过程解析，着重研究以“预测预防—预报预警—典型预案”为主线的环境风险控制前端技术，形成及技术、设备、模型、方法、规范、指南、数据库和管理系统于一体的环境污染事件应急技术体系，为有效防范和应急环境污染事件提供系统方案，保障我国生态环境安全和社会稳定。 　　(注：本文根据“全国城镇污水处理厂除磷脱氮及深度处理技术交流大会”科技部中国21世纪议程管理中心资源环境处王磊处长发言整理，未经本人审核)

近日政府部门对国产及外资品牌奶粉的一系列动作又再引发新争端!记者获悉，近日遭国家发改委反垄断调查的外资奶粉，被指已出手反击，而反击手段即为暗中操作中国香港媒体委托实验室进行奶粉检测，声称中国贝因美[-0.19% 资金 研报]、圣元等颇受欢迎的国产品牌奶粉产品含有反式脂肪成分，并引述专家指“婴儿不宜饮用”。 　　不过，昨日圣元和贝因美等奶粉厂家均澄清，这一检测结果既符合国家相关标准，又符合国际标准，长期食用对婴幼儿的健康并无影响。有厂家指出，这是外资奶粉的反击手段。 　　昨晚，新华网发表评论称，香港某报在发改委刚启动洋奶粉反垄断调查之际抛出“反式脂肪酸”的“冷饭”，系“抹黑打击内地乳业”。 　　食药总局称婴幼儿配方乳粉反式脂肪酸含量符合国标 　　据报道，检测结果显示贝因美冠军宝贝俱乐部、圣元优博等数款婴儿配方奶粉样本中，每100克奶粉含有0.4克至0.6克反式脂肪(又称反式脂肪酸)。尽管该报道称“该三种奶粉的反式脂肪含量尚未超出内地和国际安全标准”，但也有香港专家表示，香港家长应作出“明智选择”，不要让婴幼儿食用含有反式脂肪酸的奶粉。广东省知名乳业专家王丁棉表示，由于婴儿器官处在发育阶段，过多摄入反式脂肪酸会增加肾功能的压力，导致其他不良症状。 　　新快报记者昨日分别致电贝因美和圣元相关负责人，他们均表示国家及国际上对于婴幼儿奶粉中反式脂肪酸占总脂肪含量的标准皆限定为不得超过3%，因此奶粉质量完全合格，消费者完全可以安心食用。 　　昨日，贝因美公司公关部相关负责人向本报记者发来邮件称，贝因美公司产品未添加任何反式脂肪酸，但因奶牛等反刍动物的生理特点因素，其乳中本身就含有反式脂肪酸，婴幼儿配方奶粉以生牛乳及精炼植物油等作为原料生产，由于含有乳脂，产品中会存在少量的反式脂肪酸，且符合国家和国际标准，消费者可以放心购买及食用。 　　圣元奶粉公司董事长兼CEO张亮还在新浪微博上以调侃口吻回应网友质疑，称“0.4是很好的水平呀!有谁能做到更好?” 　　王丁棉及其他资深奶粉行业内人士都表示，只要反式脂肪酸含量是在国家标准范围内的奶粉，可以放心食用，在安全性上并不存在问题。 　　昨日新华社记者从国家食品药品监督管理总局了解到，近几年来，国家食品安全监管部门一直把婴幼儿配方乳粉作为食品安全风险监测和风险排查的重点产品，共监测15007个婴幼儿配方乳粉样品，其中对10187个样品开展了总脂肪酸和反式脂肪酸的监测。 　　监测结果表明，国产婴幼儿配方乳粉中反式脂肪酸的检测值为0.019g-0.574g/100g，最高含量均不超过总脂肪酸的3%，符合国家和国际相关标准。同时，也对197个进口婴幼儿配方乳粉样品开展了检测，所有样品均含有反式脂肪酸，检测值为0.024g-0.367g/100g。 　　洋奶粉未检出反式脂肪酸是因不含动物脂肪? 　　香港某报的报道中还提到，检测结果显示，由美赞臣和惠氏生产的两款奶粉产品(在香港和内地均有出售)不含反式脂肪酸。 　　对于此事，圣元奶粉公司董事长张亮在微博上指出，“婴儿需要均衡的脂肪结构，动物脂肪和植物脂肪缺一不可，但是，动物脂肪中会存在微量反式脂肪。设计配方奶粉有两条路线，一个是完全脱掉奶油使用植物油，优点是成本低廉不含反脂，但它失去了必须胆固醇 另一个是保留部分奶油追求营养均衡，缺点是含微量反脂(即反式脂肪酸)，生产成本高。”张亮称，奶油价格是植物油的5倍。 　　资深奶粉行业人士分析称，张亮所发微博的言下之意是，美赞臣、惠氏这些外资奶粉使用的是价格低廉的植物油，虽然不含反式脂肪酸但少了必须胆固醇这一营养。 　　业内人士指出，此次事件很有可能与近期洋奶粉遭反垄断调查，而国产奶粉却受国家扶持加紧并购有关。此次涉事的国产品牌奶粉企业中，也有相关负责人直接指出，“这是外资奶粉反击的手段”。 　　昨晚，新华网发表评论称，香港某报在发改委刚启动洋奶粉反垄断调查之际，迫不及待地抛出所谓3罐国产奶粉含反式脂肪、2罐进口奶粉不含的文章，就是在中国乳业正处于逐步恢复声誉和消费信心的关键阶段，利用内地公众对婴幼儿奶粉的高度关注和敏感，对反式脂肪不了解，制造非理性恐慌，其抹黑竞争对手，打击我国乳业的恶劣动机，是昭然若揭的。评论呼吁媒体和广大消费者要保持一份清醒和理性，一方面要高度重视食品安全，另一方面对那些抹黑国产奶粉的谣言，也要给予坚决批驳和回击。

反式脂肪酸是y种对人体的有害物质，广泛存在于袋装食品或煎炸食品中。早在2002年我g即开始关注反式脂肪酸问题，于2005年初经g家标准委批准立项研究，目前已经形成《GB/T22110-2008食品中反式脂肪酸的测定 气相色谱法》标准。 百灵威作为中g分析l域行业引l者，在获悉反式脂肪酸研究成果第y时间，即迅速整合全球优质资源，为全g检测单位及科研机构准备全套反式脂肪酸标准物质、分析色谱柱及配套产品。 百灵威拥有全球化大型标样库，产品系列涉及农药、石化、环境、食品、无机、烟草等多个l域。所有化学对照物质都达到或c过了美g化学会z新的&ldquo 分析试剂规格&rdquo ，符合ACS 规格、NIST/NVLAP、ISO9001 认证的要求，可满足所有的z高质量控制标准。随订购的标样附带质检报告、材料安全数据卡，并且可以为用户提供专业标样的定制服务。 产品编号 英文名称 中文名称 CAS 包装 目录价 SFA-006N Methyl tridecanoate 十三酸甲酯 1731-88-0 100mg ￥168 SFA-011N Methyl octadecanoate 硬酯酸甲酯 112-61-8 100mg ￥168 UFA-005N Methyl cis-9-octadecenoate 油酸甲酯 112-62-9 100mg ￥168 UFA-011N Methyl linoelaidate 反亚油酸甲酯（C18∶2） 2566-97-4 100mg ￥281 UFA-010N Methyl linoleate 亚油酸甲酯 112-63-0 100mg ￥168 C14635600 Linolenic acid 亚麻油酸 463-40-1 100mg ￥2,491 UFA-014N Methyl linolenate 亚麻酸甲酯 301-00-8 100mg ￥168 UFA-018N Methyl cis-11-eicosenoate 顺-11-二十碳烯酸甲酯 2390-09-2 100mg ￥421 SFA-014N Methyl eicosanoate 二十烷酸甲酯 1120-28-1 100mg ￥168 UFA-006N Methyl trans-9-octadecenoate 反式-9-十八烯酸甲酯 2462-84-2 100mg ￥168

药物的质量研究与质量标准的制订是药物研发的主要内容之一，药品标准物质也是质量标准和质量研究中不可分割的一部分，是药品质量标准的物质基础。药品标准物质在新药研究中与产品定性、杂质控制及量值溯源密切相关，标准物质的运用贯穿于质量研究与质量标准的制订工作中。一、概述标准品、对照品系指用于药品鉴别、检查、含量测定的标准物质，即药品标准中使用的具有确定的特性或量值，用于对供试药品赋值、定性、评价测定方法或校准仪器设备的物质，其中标准品系指用于生物检定、抗生素或生化药品中含量或效价测定的标准物质。《药品注册管理办法》规定“中国药品生物制品检定所负责标定和管理国家标准物质”，“申请人在申请新药生产时，应当向中国药品生物制品检定所提供制备该药品标准物质的原材料，并报送有关标准物质的研究资料”。但在新药研究中，普遍存在对照品（标准品）的应用超前于中检所制备和标定的情况，鉴于新药研究的连续性以及标准物质在新药研究中涉及量值溯源、产品定性、杂质控制及其在药品质量控制中的重要性，标准物质的制备和标定与药品的质量研究、稳定性研究乃至药理毒理学研究中剂量的确定等临床前基础研究间存在密切关系，因此，药品对照品（标准品）的研究（制备与标定）也是药品审评的一项重要内容。二、对照品来源1、所用对照品（标准品）中检所已经发放提供，且使用方法相同时，应使用中检所提供的现行批号对照品（标准品），并提供其标签和使用说明书，说明其批号，不应使用其他来源者；如使用方法与说明书使用方法不同（如定性对照品用作定量用、效价测定用标准品用作理化测定法定量、UV法或容量法对照品用作色谱法定量等），应采用适当方法重新标定，并提供标定方法和数据；若色谱法含量测定用对照品用作UV法或容量法，定量用对照品用作定性等，则可直接应用，不必重新标定。2、申报临床研究时，如中检所尚无供应，为不影响注册进度，可先期与中检所接洽制备和标定，申报时提供标定报告、标签（应标明效价或含量、批号、使用效期）和使用说明书；也可与省所合作标定，申报时提供标准品或对照品研究资料，“说明其来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据”；标定有困难时，可使用国外药品管理当局或药典委员会发放的对照品（标准品）或国外制药企业的工作对照品（标准品），进行标准制订和其他基础性研究，但应提供其标签（应标明其含量）和使用说明书，能保证其量值溯源性；也可使用国外试剂公司（如sigma公司等）提供的对照品（标准品），但应提供试剂公司该批对照品（标准品）的检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据），如为高纯度试剂，提供了国外试剂公司检测报告（用作含量测定时，应有确定的含量数据）时，也可使用，并应能保证其量值溯源性，但申请人应及时与中检所接洽对照品（标准品）的标定事宜，临床研究期间完成此工作。3、直接申报生产品种，如中检所尚无供应，可参照2中要求进行，并提供相应研究资料，但申请人在标准试行期间应与中检所接洽并完成的标定事宜。三、对照品（标准品）标定的技术要求1、创新药物应说明对照品（标准品）原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱），提供标定方法的研究和验证资料（如与原料药质量研究项下相同，可不再提供）、含量测定数据及经统计分析得到的对照品（标准品）含量结果，并说明进行临床前药学研究、药理毒理学研究所用样品的含量是否用该批对照品（标准品）确定或可用该批对照品（标准品）进行量值溯源。纯度测定方法应选用色谱法，并采用两种以上不同分离机理或不同色谱条件并经验证的色谱方法相互验证比较，同时采用二极管阵列检测器或其它适宜方法检测HPLC法的色谱峰纯度，而后根据测定结果经统计分析确定对照品（标准品）原料的纯度。对于组份单一、纯度较高的药物，对照品（标准品）标定方法宜首选可进行等当量换算、精密度高、操作简便快速的容量法。可根据药物分子中所具有的官能团及其化学性质，选用不同的容量分析方法，但应符合如下条件：（1）反应按一个方向进行完全；（2）反应迅速，必要时可通过加热或加入催化剂等方法提高反应速度；（3）共存物不得干扰主药反应，或能用适当方法消除；（4）确定等当点的方法要简单、灵敏；（5）标化滴定液所用基准物质易得，并符合纯度高、组成恒定且与化学式符合、性质稳定（标定时不发生副反应）等要求。标定方法的选择要关注如下事项：（1）供试品的取用量应满足滴定精度的要求（消耗滴定液约20ml）；（2）滴定终点的判断要明确，提供滴定曲线。如选用指示剂法，应考虑其变色敏锐，并用电位法校准其终点颜色；（3）为排除因加入其它试剂而混入杂质对测定结果的影响，或便于剩余滴定法的计算，可采用“将滴定的结果用空白试验校正”的办法；（4）要给出滴定度（采用四位有效数字）的推导过程。标定结果要根据3个以上实验室各不少于15组测定结果经统计分析，去除离群值和可疑值后的结果，并报告可信限。如该药物没有可进行等当量换算并符合要求的容量法时，可采用反复纯化的原料，色谱法确定纯度后扣除有关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为标准品含量，以此为基准进行对照品（标准品）的换代和量值传递。用于抗生素微生物检定法的第一代基准标准品可参照上述方法标定，如为多组份抗生素，其组份比例应与拟上市产品组份比例一致或接近，或以其中某一组份纯品为基准标准品，但要注意标准品换代时量值传递的恒定。仅用于鉴别定性的化学对照品，注重其结构确证的研究资料，纯度和含量的要求一般可适当降低。杂质对照品，用作限度要求时，应提供其来源（合成路线）、结构确证的研究资料，应具备较高的纯度和含量，并提供纯度和含量的的测定结果，提供质量控制标准。2、其他类别药物用于抗生素微生物检定法的标准品须用上市国的国家标准品或原发厂的工作标准品为基准标准品进行标定。标定时采用的原料药应符合相应要求，并提供原料的制备路线、精制方法、质检报告，提供理化常数和纯度的测定数据及分析结果（包括相关图谱）。标定须用现行版中国药典附录收载的“抗生素微生物检定法”－三剂量法，并提供详细的方法学研究，包括检定菌和培养基的选择、剂量和剂距选择、缓冲液选择（如与质量研究项下相同，可不再提供）。每次标定结果均应照“生物检定统计法－量反应平行线测定法（3.3）”法进行可靠性测验及效价计算。对照品是质量标准的重要组成部分，从日常工作中发现，研发单位在对照品的制备、研究、标定、使用及保存过程中，仍存在部分问题。作为对照品，其研究工作的质量以及质量标准的高低直接影响新药研究的质量，对其提出技术要求是为了保证药品的质量控制与新药研究的结果准确有效，需重视起来。

对照品系指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质，包括杂质对照品，不包括色谱用的内标物质。在药品检验工作中我们常会用到一种用来检查药品质量的特殊参照物——药品标准物质(对照品)。它在药品检验中具有十分重要的地位。随着仪器分析的广泛使用，必将越来越多地使用药品标准物质。下面远慕生物就来介绍一下如何对对照品进行保存和使用：　　(1)对照品应按说明书规定的条件妥善保存，一般置干燥阴凉处保存，某些对照品如维生素E等需避光低温保存。要注意对照品的使用期限，过期、变质的对照品不宜再使用。开瓶后建议短期内用完，避免开瓶后长期不用，同时，在重复使用过程中应尽量避免对照品的分解、污染或吸潮。　　(2)使用中检所对照品时，应严格按说明书执行。一般情况下，供鉴别、检查用的对照品不能用于含量测定。红外鉴别用的对照品使用时应注意与样品在晶型上的差异，必要时可采用相同的方法对样品和对照品重结晶。例如氨苄西林钠具有多种不同的晶型，可用丙酮对样品和对照品重结晶后测定，以确保二者晶型和红外光谱图的一致。　　(3)由中国药品生物制品检定所提供的对照品或国际对照品为法定对照品，以法定对照品作对照标化的原料可称为二级对照品或工作对照品。药品生产单位为节约成本，可使用工作对照品进行日常检验，但药品检验所必须使用法定的对照品，出具的检验报告书才具有法律效力。　　(4)除另有规定外，对照品使用时应采用适宜的方法测定其水分的含量，按干燥品(或无水物)进行计算后使用，否则会造成含量测定结果偏高。对热稳定的对照品可直接干燥后使用；对热不稳定的对照品可同时另取一份作干燥失重，扣除水分后使用。此外，对照品若含有结晶水或盐基，使用时应注意其换算。　　远慕生物提供以下服务：　　1.中药提取物的定制研发和生产，中药提取物代加工相关服务。　　2.中药高含量提取物的工业化高效分离及分离纯化生产　　3.天然产物原料药和中间体的生产，定制（包括合成，半合成）

精准药物分析的工作，离不开稳定的分析系统和可靠的标准物质（标准品/对照品等）。标准物质具有复现、保存和传递量值的基本作用，对实现测量结果的溯源性，保证测量结果在时间与空间上的连续性与可比性，进而确保测量结果的准确可靠、有效与国际互认具有关键作用。 岛津为制药行业客户提供稳定可靠的标准品/对照品制备解决方案：制备液相系统（Prep LC）、质谱引导的制备液相系统（MS-trigger Prep LC），超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）、制备超临界流体色谱（Prep SFC）。 超快速制备纯化液相色谱系统（UFPLC）可在线完成从分离、浓缩、纯化到回收的制备全过程。 2020年，中国药科大学药物分析系吴春勇博士于新药仿药CMC实操讨论群进行了精彩而全面的主题分享，并发表在“新药仿药CMC实操讨论”公众号，经过“新药仿药CMC实操讨论”的授权，在此分享吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》。 概述案例 对于吴春勇博士的《化学药物研发过程中的对照物探讨》，新药仿药CMC实操讨论群也进行了较为热烈的探讨。PPT正文后续延申的讨论内容如下（基本按照时间先后顺序列出）。 沈晓斌博士（前FDA资深审评员，FDA报批咨询顾问）：very nice.吴博士论述的非常全面、非常细。我们就说比如说在FDA做review的时候呢，我们个人不会接触那么全面，各种各样的方式，这个标准品的这个去就是抽点它的含量呀，就是拿到他的COA，通常不会把各种方法都是看过一遍的。 就是它这个PPT呢，把所有的东西都给想细细的捋了一遍，个人觉得就是这是一个对知识体系的全面的补充，有些东西，因为你以前没有接触过，你不会考虑那么细，当在FDA的时候你看到的是公司怎么做，然后你来评估他是否合理，是否可以接受，或者跟FDA的现有要求，来评估。 想要就说一点，FDA本身他不去说去该怎么去定量，这个标准品他只是负责审评，就是评审你（的资料），外界可以自己去建议你想要的方式，但是你要有足够多的科学依据，然后他（FDA）来评估是否可以接受，就是完全靠自己来论述清楚。 另外就是说国内看起来，这个我以前对国内这个没有太多的，而且也没有特别去关注，因为我这个工作最早才从FDA报批方面的东西，吴教授这个主题一讲，觉得国内在有些方面其实要求是似乎是比USP、FDA的要求更细更多一些，有一种感觉就是弯道超车已经超了，在有些方面实际上是做的更好。只不过，过去这些年，西方就是设定了这种既定的质量标准，那其他国家，就因为你要照着西方去做仿药嘛，你就必须根据他的规则来走，更多的是这方面的区别。 孙亚洲老师（长沙晶易首席科学家）：意见1：研发人员买的非法定对照品，外标法测定杂质含量时，很多人直接采用了COA的赋值，也直接采用相应的测定结果订入了标准，有些不妥。包括批检验，最初的朔源需要是法定对照或者经过标定的对照品。 意见2：在吴博士的ppt中，对于非法定来源的如百灵威，sigma等买到的杂质对照品，拿到后是否需要再行进行研究工作或者分析一下是否存在风险，似乎没有提出来。这个问题建议大家是否深入思考一下。 群主补充：只有经过标化赋值且可溯源（过程，方法，验证）的，风险才是最低的。 群主补充：尽管杂质测定中，如5%的误差是可以接受的（这属于科学性的范畴）；但不等同于对照品/标准品可以草率拿来，草率采用他人的赋值，这完全是两个范畴。也许某份杂质对照品中含水量10%，无机成分包括前处理过程带来的硅胶等30%，若草率定量，杂质的真实含量会被低估如40%。 沈晓斌博士：同意以上的观点。 群友1：通过药品杂质的公司购买的对照品，我们就碰到了，欧美的一家知名公司提供的对照品结构出现偏差，我们通过多次比对都无法拿到和代谢产物吻合的结果，多次交涉和讨论之后才发现该公司的产品是另外一个同分异构体。 吴春勇博士（中国药科大学药物分析系副教授）：看来概率虽然小，这个问题还是客观存在的。 沈晓斌博士：提供化合物的公司没有责任和义务。使用者必须做该做的来证明给监管机构标准品的使用是合理的。 刘国柱博士（长沙晨辰医药创始人、技术总监）：我请教吴博士一个问题，目前国内杂质对照品市场非常混乱，大部分购买的杂质对照品都是经几手倒卖才到厂家手里，对照品塑源存在问题，谱图与赋值真实性也存在问题，请问对此引入的风险有何看法？ 群友2：在购买对照品的时候，在COA的同时能否得到该合成方法的信息，这个在技术层面上是有难度的。没有哪个合成公司愿意提供产品合成路线给对方的。 群友3：好多杂质对照品本身不稳定，需要在-20℃保存，有可能在运输过程中就发生了变化，拿到的第一时间应该进行确认，遇到好几次这种情况。 吴春勇博士：在现有的条件下，购买的商业化对照品全部自己赋值，实践上还是存在相当的困难，成本上也没法控制。所以我个人观点：1）尽量选择知名公司；2）自己对风险进行评估，尤其是校正因子与各国药典不同，或者结构上与待测药物的生色团类似，分子量相当，校正因子却有显著不同。 【插话：知名公司依旧有风险或风险大】 是的，分享的那个案例，购买公司是业界相当知名的！ 群友4：购买杂质时能同时获得合成信息的可能性非常小，最多提供四大谱（还不带解谱的），那就需要公司内部有比较强大的解谱能力，有碰到过解谱结果和供应商提供的不一致的情况，所以购买“商业化”的杂质对照风险是很大，市场良莠不齐，缺乏有效的管控。 群友5：我们碰到问题的那家公司就是业界知名对照品公司，也有出失误的概率。 刘国柱博士：另请教吴博士及大家一个问题，目前国内许多企业对于杂质对照品的结构确证，很多时候都只做了质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维；而事实上不做二维NMR谱，NMR信号是无法归属的，从而不足以确定杂质结构，有可能确证的结构是错的；请问这个问题大家如何看待？ 吴春勇博士：我个人只要做结构确认，一定做二维。 刘国柱博士：那我和您观点一致，强烈呼吁大家做结构确证一定要做二维。 购买的杂质对照品一般只提供质谱与NMR氢谱与碳谱，不做二维与结构解析；在此习惯引导下，国内许多企业自已做杂质结构确证也只做个质谱与NMR氢谱与碳谱，个人观点这是存在风险的做法。 代孔恩（安士研发总监）：法规有明确规定必须这么表征，很多标准品量很小，做全应该不容易。【插话：情况多，复杂，没法一刀切】 黄常康博士（南京百泽医药创始人）：有些杂质是定向合成的，或者是有文献数据的。我觉得根据实际情况来判断需不需要。不用二维定不了结构的，该做就做，有些简单的杂质，其实氢谱已经足够了，质谱只是多一个证据。 自己做的话，还需要加上做结构确证的杂质的钱，很多时候会差很多。 群友6：对照品的检测分析，既要有普遍性的，也要特殊性的，这个普遍性与特殊性的界点怎么界定，很难有一个文件化的说法。 以上讨论内容来源： 新药仿药CMC实操讨论公众号

项目编号：2022zfcg00371项目名称：甘肃省药品检验研究院2022年实验用试剂、耗材、对照品项目预算金额：396.48(万元)最高限价：396.48(万元)采购需求：具体品目、技术参数和数量详见招标文件第五章 技术规格书合同履行期限：按合同约定执行本项目（是/否）接受联合体投标：否

全国规模最大的现代中药及天然产物活性物质对照品与标准品资源库，将落户中山健康科技产业基地。 　　全国标准样品技术委员会天然产物标样专业工作组常务副组长张天佑在接受记者采访时说，我国个别中药药品近年来相继出现的问题，正是标准缺失所致。从现代中药及天然产物活性物质中提取有效成分制作对照品与标准品，使之成为溯源性的根据、分析检测仪器的校准标准物质和质量控制的标准，可为中药新药研发、生产提供标准，“这是中药走向国际市场，突破国际技术壁垒的途径。” 　　国家药监局原副局长任德权称，选择在中山建立这个资源库，不仅因为中山国家健康科技产业基地已经具备承载这个项目的成熟条件，而且由于中山毗邻港澳，可联合粤、港、澳的资源共同打造一个国家级的标准平台，为中国争取在国际标准化中的话语权。 　　“这样，中药出口就拿到了‘国际通行证’。”中山国家健康科技产业基地公司总经理梁兆华形象地比喻。 　　该项目由中山健康科技产业基地、全国标准样品技术委员会、中山大学药学院和广东新龙和药业有限公司合作，项目运营后，3至5年内可以建成拥有几千种对照品与标准品的资源库。该项目有望在今年“328”招商经贸洽谈会上签约。

记者从正在哈尔滨举行的新材料国际展览会上了解到,工信部已完成《新材料产业“十二五”发展规划》文本,并对该文本进行了初步介绍和解析。工业和信息化部原材料司副司长高云虎透露,“十二五”期间中国新材料产业预计总产值将达2万亿元,年均增长率超过25% 到2020年,新材料产业将成为国民经济的先导产业,主要产品能满足国民经济和国防建设的需要。 　　据工信部原材料司副司长高云虎在本届新材料国际展览会上的解析,工信部已完成的《新材料产业“十二五”发展规划》文本明确提出,到2015年,建立起具有一定自主创新能力、规模较大、产业配套齐全的新材料产业体系,突破一批国家建设急需、引领未来发展的关键材料和技术,培育一批创新能力强、具有核心竞争力的骨干企业,形成一批布局合理、特色鲜明、产业集聚的新材料产业基地,新材料对材料工业结构调整和升级换代的带动作用进一步增强。 　　据高云虎介绍,首先,目标是到2015年我国新材料总产值达2万亿元,实现年均增长率超过25%,同时还要具有相当高的创新能力。企业研发投入明显增加,重点新材料企业研发投入占销售收入比达到5%。国家将大力支持并建成一批新材料工程技术公共服务平台。 　　其次,打造10个创新能力强、具有核心竞争力、新材料销售收入超过150亿元的综合龙头企业,培育20个新材料销售收入超过50亿元的专业性骨干企业,建成若干主业突出、产业配套齐全、年产值超过300亿元的新材料产业基地和产业集群。 　　第三,加大我国新材料的综合保障能力。新材料产品综合保障能力提高到70%,关键新材料保障能力达到50%,实现碳纤维、钛合金、耐蚀钢、先进储能材料、半导体材料、膜材料、丁基橡胶、聚碳酸酯等关键品种产业化、规模化。 　　第四,推广30个重点新材料品种,实施若干示范推广应用工程。 　　根据该文本,到2020年,建立起具备较强自主创新能力和可持续发展能力、产学研用紧密结合的新材料产业体系,新材料产业成为国民经济的先导产业,主要品种能够满足国民经济和国防建设的需要,部分新材料达到世界领先水平,材料工业升级换代取得显著成效,初步实现材料大国向材料强国的战略转变。 　　新材料产业是七大战略性新兴产业中的“先导产业”之一，其他战略性新兴产业的发展，往往取决于关键材料的研发和生产。因此，在工信部已经完成的《规划》文本中，明确了九大措施推动新材料的发展。　　首先，加强政策引导和行业管理。落实国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定要求，建立和完善新材料产业政策体系，加强新材料产业政策与金融、财税、投资、贸易、土地、资源和环保等政策衔接配合。制定和完善行业准入条件，发布重点新材料产品指导目录，实施新材料产业重大工程。推进组建新材料产业协会。健全新材料产业统计监测体系，把握行业运行动态，及时发布相关信息，引导和规范新材料产业有序发展。　　其次，制定财政税收扶持政策。建立稳定的财政投入机制，设立新材料产业发展专项资金，加大对新材料产业的扶持力度。及时调整进出口税收政策，支持国内企业参与国际竞争，加快培育幼稚产业。开展新材料企业及产品认证，符合条件的企业享受高新技术企业税收优惠，免征新材料关键设备、仪器的进口关税和进口环节增值税，制定新材料“首批次”税收优惠的财政奖励等风险补偿政策，重点支持填补国内空白、市场潜力巨大、有重大示范意义的新材料产品开发和推广应用。　　再次，建立健全投融资保障机制。制定和完善有利于新材料产业发展的风险投资扶持政策，鼓励和支持民间资本投资新材料产业，研究建立新材料产业投资基金，发展创业投资和股权投资基金，支持创新型和成长型新材料企业，加大对符合政策导向和市场前景的项目支持力度。研究制定符合新材料产业发展特点的信贷支持政策，在国家政策性银行设立新材料产业开发专项贷款。鼓励符合新材料产业发展规划和政策的企业上市融资、发行企业债券和公司债券。　　第四，提高产业创新能力。加强新材料学科建设，加大创新型人才培养力度，改革和完善企业分配和激励机制，完善创新型人才评价制度，建立面向新材料产业的人才服务体系。鼓励企业建立新材料工程技术研究中心、技术开发中心、不断提高企业技术水平和研发能力。围绕材料换代升级，建立若干技术创新联盟和公共服务平台，组织实施重点新材料关键技术研发、产业创新发展、创新成果产业化、应用示范和创新能力建设等重大工程，发挥引领带动作用，促进新材料产业全面发展。　　第五，培育优势核心企业。发挥重点新材料企业的支撑和引领作用，通过强强联合、兼并重组，加快培育一批具有一定规模、比较优势突出的新材料企业。鼓励原材料工业企业大力发展精深加工和新材料产业，延伸产业链，提高附加值，推动传统材料工业企业转型升级。高度重视发挥中小企业的创新作用，支持新材料中小企业向“专、精、特、新”方向发展，提高中小企业对大企业、大项目的配套能力，打造一批新材料“小巨人”企业。鼓励建立以优势企业为龙头，联合产业链上下游核心企业的产业联盟，形成以新材料为主体，上下游紧密结合的产业体系。　　第六，完善新材料技术标准规范。瞄准国际先进水平，立足自主技术，健全新材料标准体系、技术规范、检测方法和认证机制。加快制定新材料产品标准，鼓励产学研用联合开发重要技术标准，积极参与新材料国际标准制定，加快国外先进标准向国内标准的转化。加强新材料知识产权保护，鼓励建立重要新材料专利联盟。加快建立新材料检测认证平台，加强产品质量监督，建立新材料产品质量安全保障机制。　　第七，大力推进军民结合。充分利用我国已有军工新材料产业发展的技术优势，优化配置军民科技力量和产业资源，推进国防科技成果加速向经济建设转化，促进军民新材料技术在基础研究、应用开发、生产采购等环节有机衔接，加快军民共用新材料产业化、规模化发展。鼓励优势新材料企业积极参与军工新材料配套，提高企业综合实力，实现寓军于民。建立军民人才交流与技术成果信息共享机制，积极探索军民融合的市场化途径，推动军民共用材料技术的双向转移和辐射。　　第八，加强资源保护和综合利用。高度重视稀土、稀有金属、稀贵金属、萤石、石墨、石英砂、优质高岭土等我国具有优势的战略性资源保护，为新材料产业持续发展提供保障。合理规划资源开发规模，整顿规范矿产资源开发秩序，依法打击滥采乱挖，提高资源回采率。积极开发材料可再生循环技术，大力发展循环经济，促进资源再生与综合利用。加大短缺资源地质勘查力度，增加资源供给。　　第九，深化国际合作交流。鼓励企业充分利用国际创新资源，开展人才交流与国际培训，引进国外人才队伍、先进技术和管理经验，积极参与国际分工合作。鼓励境外企业和科研机构在我国设立新材料研发机构，支持符合条件的外商投资企业与国内新材料企业、科研院校合作申请国家科研项目。支持企业并购国外新材料企业和技术研发机构，参加国际技术联盟，申请国外专利，开拓国际市场，加快国际化经营。

《化学药品对照品图谱集》整理了600余种常用化学药品对照品各类谱图数据，从结构到性质对对照品进行了比较全面的描述。化学药品对照品是国家标准物质的重要组成部分，是依法实施药品质量控制的基础。药品标准物质的质量和水平，与医药工业的健康发展和公众安全用药休戚相关。首次结集出版的《化学药品对照品图谱》分为6本——总谱，质谱，红外、拉曼、紫外光谱，核磁共振，热分析，动态水分吸附。 《化学药品对照品图谱集-质谱》分册由中国食品药品检定研究院出版，全部质谱数据采集由岛津企业管理（中国）有限公司采用岛津产品完成，其中十种使用岛津GCMS，其余品种使用岛津LCMSMS。该书实际包含近700个常用化学药品对照品的二级质谱图，裂解规律及相关物性，是目前最全的化学药品对照品质谱图集，对药品生产企业、检验检测机构和高校科研院所人员有很好的参考价值。 关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理商网络以及60多个技术服务站，已构筑起为广大用户提供良好服务的完整体系。本公司以“为了人类和地球的健康”为经营理念，始终致力于为用户提供更加先进的产品和更加满意的服务，为中国社会的进步贡献力量。 更多信息请关注岛津公司网站www.shimadzu.com.cn/an/ 。 岛津官方微博地址http://weibo.com/chinashimadzu。岛津微信平台

p 　　由天津市滨海新区科学技术协会和中国蛋白药物质量联盟主办，北京医恒健康科技有限公司和天津市滨海新区蛋白药物质量和产业技术创新研究会承办的“药品研发中杂质与杂质对照品研究监控、新理念新技术研讨会”于12月10日在天津巨川百合酒店胜利召开。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/bc2519d0-e110-45f9-a4b9-a587227c56be.jpg" title=" 培训现场.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 培训现场 /span /strong /p p 　　本次研讨会来自全国各地的医药企事业单位及科研院所的药品研发人员、注册申报人员、质量控制人员、项目负责人等有关人员参加了本次研讨会。10日上午，研讨会开幕式由中国蛋白药物质量联盟秘书长史晋海博士主持，介绍了出席此次会议开幕式的嘉宾，包括天津市滨海新区科学技术协会学会处侯立群处长，三位演讲专家余立老师、周立春老师，山广志老师。 /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/3ed2bb10-7c99-43a4-a149-f4b53818d3c8.jpg" title=" 史晋海博士主持.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 史晋海博士主持 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/d08b2e76-4772-4265-a184-7061d03658ea.jpg" title=" 余立老师2 .jpg" / br/ /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 余立老师 /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/b04550f4-a0d4-4b49-96d8-975893232c64.jpg" style=" " title=" 周立春老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 周立春老师 /span /strong /p p strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " /span /strong /p p style=" text-align: center" img src=" http://img1.17img.cn/17img/images/201712/insimg/94d80e5c-6b2f-49ab-8f61-a6f64f658cb3.jpg" title=" 山广志老师.jpg" / /p p style=" text-align: center " strong span style=" color: rgb(0, 112, 192) " 山广志老师 /span /strong /p p 　　无论是创新药研发还是仿制药一致性评价，无论是原料药还是制剂产品，无论是药品临床前开发还是上市后质量监控，杂质的研究无疑都是重头戏。也是药品申报资料中出现问题最多的模块。由于药品中杂质含量的水平比较活性成分而言大多都是百分之几、千分之几、甚至更低数量级的，一种药品中含有几种、十几种、乃至几十种杂质，所以药品杂质的定性定量都远比活性成分难度要大的多。余立老师就杂质研究与控制思路为与会人员进行的讲解。 br/ /p p 　　杂质定向控制越来越细，质量标准中特定杂质越规定越多，定位，定量，测定响应因子，哪个也少不了杂质对照品。类杂质对照品的制备、纯化、结构确证，特别是赋值方法都有哪些要求，还有杂质对照品分装、保存时的注意事项的相关细节，山广志老师就在这次研讨会中介绍了这方面的常见问题与案例分析。 /p p 　　微信群中常有问杂质研究与杂质检测方法学验证方面的的问题。但微信交流信息局限大，讨论不方便也不具有系统性，解决一两个问题其他问题还是不明白。周立春老师用她30多年的一线审评与实验室工作经验为与会人员讲解了杂质研究与杂质检测的方法学验证。 /p p 　　会后问答环节讨论热烈。与会者意犹未尽，期待更多交流机会。 /p p 　　生物医药产业是天津市八大优势支柱产业之一，更是滨海新区重点发展产业。本次研讨会将创造机会，促进天津市滨海新区与顶级生物制药企业和专业人才的合作，极大地推动相关领域健康快速发展。此次会议搭建了具有国内影响力的生物医药专业交流平台，既利于增强新区医药企业实施创新发展及国际化战略的信心，又扩大新区医药企业在生物医药领域中的影响力，大力促进新区医药产业的健康发展。 /p p 　 /p

岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品是由岛津企业管理（中国）有限公司联合四川中测标物科技有限公司共同推出。由中国测试技术研究院确保质量，按照岛津仪器性能特点研发生产。用于评估分析仪器的分析能力和工作状态，确保仪器达到设计需要的分析能力和精密度，保证分析仪器处于稳定可靠、灵敏准确的优良工作状态。 岛津（上海）实验器材有限公司作（简称SGLC）为岛津集团在中国成立的专门经营销售岛津分析仪器纯正部件、色谱消耗品及相关小型仪器的子公司。现全面负责岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品在国内的对外销售业务。 岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品现已涵盖的机种类型有岛津GC、GC-MS、GC-MS/MS，HPLC，LCMS-IT-TOF，LC-MS、LC-MS/MS，UV，AAS，ICP-OES，ICP-MS，TOC等机型。包括仪器重现性测试标准物质、灵敏度测试标准物质、调谐标准物质和验收标准物质等。具体产品选择请参考“岛津分析仪器专用试剂、标准品和对照品”产品目录。（下载产品目录） SGLC一直秉持为仪器分析客户提供更丰富的解决方案，此次引入岛津仪器专用试剂产品，将进一步扩充产品阵容，为分析仪器领域的客户提供更多专业利器。

最高人民法院、最高人民检察院、公安部、司法部15日联合公布通知，要求依法遏制和从严打击危害食品安全犯罪活动。这是近年来中国在食品安全整治方面打出的又一记“重拳”。 　　这份《关于依法严惩危害食品安全犯罪活动的通知》明确指出，将“始终把打击危害食品安全犯罪活动摆在突出位置，始终保持对危害食品安全犯罪活动的高压态势”。 　　近几年来，中国发生了多起食品安全违法事件：瘦肉精、苏丹红、“毒奶粉”、地沟油……每一起食品安全事件的出现都在社会上引来轩然大波，不断动摇着人们对于食品安全的信心。 　　公安部一位官员在接受媒体采访时认为，当前对于食品安全犯罪的打击力度还不足以震慑其他犯罪分子，也不足以制止这类犯罪行为的继续发生。 　　在“强国论坛”网络社区，网友们认为，食品安全违法事件“长江后浪推前浪”，其中的关键因素就在于“食品违法经营成本太低”。“食品安全事关人民群众生命健康安全，务必以铁的手腕根治!” 　　为切实保障广大人民群众生命健康安全，维护社会主义市场经济秩序，促进社会和谐稳定，四个政法部门明确了各自在打击食品安全犯罪中的职责。 　　中国公安机关将对涉嫌危害食品安全犯罪及时立案，依法采取有效的刑事强制措施，快速侦破，并及时移送审查起诉。 　　中国检察机关将进一步强化对立案、起诉、审判、执行等环节的法律监督，确保侦查、起诉、审判、执行工作依法有序进行。 　　在对危害食品安全犯罪分子定罪量刑时，中国的法院系统将不仅考虑犯罪数额、人身伤亡情况，还要充分考虑犯罪分子的主观恶性、犯罪手段、犯罪行为对市场秩序的破坏程度、恶劣影响等。 　　此次，四部门联合强调，对于危害食品安全犯罪的累犯、惯犯、共同犯罪中的主犯、对人体健康造成严重危害以及销售金额巨大的犯罪分子，要坚决依法严惩，罪当判处死刑的，要坚决依法判处死刑。 　　依法遏制和从严打击危害食品安全犯罪活动，必须依法严惩相关的职务犯罪行为。 　　鉴于此，四部门对国家工作人员触及食品安全“高压线”的，设置了更为严厉的惩罚。对于包庇、纵容危害食品安全违法犯罪活动的腐败分子，以及在食品安全监管和查处危害食品安全违法犯罪活动中收受贿赂、玩忽职守、滥用职权、徇私枉法、不履行法定职责的国家工作人员，四部门要求加大查处力度，依法从重处罚。

持久性有机污染物（Persistent Organic Pollutants），简称 POPs，是指高毒性的、持久的、易于生物积累并在环境中长距离转移的化学品，这类化学品对人类健康和全球环境有着严重的危害。2001年国际社会通过《斯德哥尔摩公约》，作为保护人类健康和环境免受持久性有机污染物（POPs）危害的全球行动。公约于2004 年生效，目前有124个成员国，其中包括中国。 为履行《关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约》，2016年12月26日，原环境保护部、工业和信息化部、住房和城乡建设部、原质检总局等部门联合印发《关于〈《关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约》新增列六溴环十二烷修正案〉生效的公告》，并于2018年联合编制《关于持久性有机污染物的斯德哥尔摩公约》国家实施计划（增补版），明确自2021年12月26日起，禁止六溴环十二烷的生产、使用和进出口。 了落实履约任务，确保如期实现履约目标，落实工作以企业主体责任，通过加强政策宣贯，组织开展部门联合调研督导，确保自2021年12月26日起全面停止六溴环十二烷的生产和使用，并且在2021年12月26日后，企业的六溴环十二烷库存，将依据《国家危险废物名录（2021年版）》，按照危险废物进行处置。对违反非法生产、销售六溴环十二烷或含有六溴环十二烷产品的，由市场监管部门依据《产品质量法》《产业结构调整指导目录》予以处罚。 岛津六溴环十二烷检测解决方案 在检测六溴环十二烷，岛津在土壤、海洋、塑料制品、聚合物等领域有着全面的解决方案，能使用LC-MS/MS，LCMS-TOF，GC-MS等仪器对六溴环十二烷进行准确定量分析。 岛津对六溴环十二烷的全面解决方案，对企业与监管部门全面禁止六溴环十二烷生产、使用与进口以及我国履行斯德哥尔摩公约，提供强有力的帮助。 斯德哥尔摩公约延伸阅读：我国一直在为履约而努力，在2019年已经将林丹和硫丹列入禁止生产使用和进出口，并禁止全氟辛基磺酸及其盐类和全氟辛基磺酰氟除可接受用途外的生产、流通、使用和进出口。 由于斯德哥尔摩公约的增列，要求对短链氯化石蜡、十溴二苯醚、多氯萘、六氯丁二烯、五氯苯酚及其盐类和酯类、全氟辛酸（PFOA）及其盐类和相关化合物等6种类持久性有机污染物（POPs）实施禁止或限制措施，虽然目前我国暂时还未生效，但在2019年09月18日，生态环境部《关于公开征集生产、使用和替代短链氯化石蜡等6种类持久性有机污染物相关信息的通知》，短链氯化石蜡、十溴二苯醚、多氯萘、六氯丁二烯、五氯苯酚及其盐类和酯类、全氟辛酸（PFOA）及其盐类将会是后续我国重点关注的持久性有机污染物。 为了人类健康和全球环境，斯德哥尔摩公约在未来将继续增列，像德克隆、甲氧滴滴涕、UV-328等农药类与无意排放类物质，将是斯德哥尔摩公约后续关注的持久性有机污染物。

中国环保产业协会副会长、新闻发言人陈尚芹21日向《经济参考报》透露，正在酝酿的《国家“十二五”环保产业发展规划》将围绕“水气声垃”展开，分别是工业废水、城市污水等水污染治理，除尘、脱硫、脱硝等大气污染治理，噪声处理，固体废弃物处理等四个方面。 　　多位受访专家指出，环保产业是典型的政策引导型的产业，强有力的减排政策将催生巨大的环保产业市场需求，“环保产业完全有可能、有条件成为下一轮经济发展的新增长点。” 　　商机：万亿产值成共识 　　“未来15年将是环保产业发展的黄金时期。抓住这个机遇，环保产业就能成为国民经济的支柱产业 错过这个机遇，环保产业就难以摆脱20年来”盘子小、市场散、发展慢“的局面。”陈尚芹表示。 　　陈尚芹介绍，环保产业这块“大蛋糕”，可切成环保产品、环境工程、环境服务和咨询、环境友好产品、生态环保建设等六大块。而按产业链分类，环保产业又可分为环境技术产业、环保装备及产品制造业、环境服务业，分别归科技部、工信部和环保部主管。 　　环保部环境规划院向《经济参考报》提供的《国家“十二五”环保产业预测及其政策分析》报告指出，据初步估算，“十二五”期间环保投资需求约为3.1万亿元，与“十一五”期间环保投资占国内生产总值1.35%的比例基本持平，年均环保投资为6200亿元左右。 　　在环保投资方面，2009-2012年环保投资合计约为2.3万亿元，拉动环境污染治理设施运行费用为0.78万亿元。环保部环境规划院副院长王金南指出，这将为“十二五”的环保服务业发展提供巨大的空间。 　　招商证券在《行业投资策略报告》中则更为乐观：“”十二五“期间，我国环保产业总体投资预计将翻倍，而环境监测、污水处理、大气污染治理、固废处理等各个细分行业都各自存有投资机会。” 　　招商证券环保产业分析师彭全刚解释道，美国、德国、日本、英国等老牌工业化国家的环保投入，均占GDP比重在2.5%以上，我国的环保投入仅占GDP的1.5% 与此同时，今年上半年，全国财政收入56875.82亿元，同比增长31.2%，比去年全年的财政收入同比增幅高出7.5个百分点，继续保持高速增长。 　　然而，清华大学环保产业研究所所长傅涛指出，环保需求并不直接等同于环保产业产值“目前环境事业需求和投资只有不到30%-40%进入到产业环节 大部分的环保投资、环保工作任务，市场主体并未真正介入。” 　　环境规划院报告指出，若环保产业产值以年均增长率15%计算，2009-2012年的环保产业产值约为2.76万亿元，“十二五”期间环保产业产值为4.92万亿元。有分析称，在未来一段时期内，我国环保产业将保持年均15%-20%的增长率。 　　中国环保产业协会的初步测算则偏于保守“十二五”期间，预计环保产业将继续保持高于15%的发展速度，到2015年，环保产业产值约2.2万亿元。其中，环境污染治理产值约为0.8万亿-1万亿元。 　　在中央、地方政府及民间投资等环保投资的牵引下，以投资乘数约1.4估算，“十二五”期间环保投资将拉动GDP约4.34万亿元。环保部环境规划院一位专家表示，如果在环保方面投入1000亿元，将会带来10亿元的利税增加、600亿元的居民消费增加、60万的新增就业人口“这是全社会绿色增长的最佳模式”。 　　细分市场热点方面，据环境规划院的报告初步测算，“十二五”期间城市污水处理、污泥处理、脱硫脱硝等重点领域环保投资约为1.2万亿元，将拉动的环保产业产值约1.32万亿元，环保设施的运行费用3.15亿元，其中新增运行费用1612亿元。 　　瓶颈：行业估值现分歧 　　中国环保产业协会一位专家指出，当前环保产业与发达国家差距较大，“包括环保产业发展的激励与约束机制不够健全，以企业为主体的环境技术创新体系建设进展迟缓，新技术示范推广渠道不畅，环境服务业发展相对滞后，总体上散、弱的行业状况尚未得到根本扭转。” 　　“市场对环保产业出台财政支持政策已经不怀疑，但对支持力度大小及对行业高估值的影响，存在一定分歧。”申银万国环保产业分析师余海认为，国家将建立污染减排的责任制和问责制，并通过绿色信贷、环境税及构建绿色贸易体系等经济杠杆，大力支持环保产业发展，“环保投资占GDP比重将会超出市场预期”。 　　然而，接近环保部的知情人士透露“十二五”开局之年至今，国家已公开的直接涉及环保产业的投资预算，仅为《国家环境保护“十二五”科技发展规划》中所列的220亿元，“这笔钱还是从科技部过来的，环保部涉及环保产业的自有预算捉襟见肘”。 　　至于涉及市场化、产业化领域的财政支持，该人士称，财政部曾邀请环保部对口司局及中国环保产业协会负责人进行座谈，但双方未就使用方式、投放对象等问题达成一致，“最后批给环保部的财政专项资金就不了了之”。 　　赛迪顾问的《中国环保产业研究报告》指出，大型环保企业数量占全国环保企业比重不足5%，固定资产小于1500万元的小型企业占85%以上。一位业内专家表示：“这些中小企业在货币政策紧缩时拿不到高额度授信，如今又缺乏政府在财税方面的有力支持，作为轻资产公司，它们的现金流非常紧张。” 　　资金困局显示在方方面面。上述专家担忧的是，产业资金的久拖未决，耽误环保企业的技术创新。 　　陈尚芹表示，环保技术和设备也是一分钱一分货，有时候项目业主为了省钱，导致少数制造商和运营商在材质、施工方面偷工减料“当前环境工程招投标制度往往是”经济标“压倒”技术标“，导致竞标企业无序压价甚至低于成本价，或推广适用性、稳定性较差的环保技术。” 　　陈尚芹透露，环保企业中标后，业主仅支付中标额10%-20%的项目启动金，在经过1-2年的现场参数勘测和工程建设后，业主才追加支付中标额的50%，直到项目竣工运营，业主仍赊账中标额的10%-15%作为押金，“环保设备和工程企业的资金回笼非常困难”。她为此建议，环保企业应该从“建设-运营-移交”的BOT模式，转向“业主自建-环保企业运营”的合作模式。 　　呼吁：经济杠杆须到位 　　环保部环境规划院报告强调，当前须重点突破影响我国环保产业发展的多个“瓶颈”政策：其一是价格政策，包括实施脱硝电价补贴政策，对城镇环境基础设施，如城镇污水处理设施、垃圾处理设施、危险废物处置设施等，应适用优惠电价 同时根据经济发展水平和污水处理成本，提高城镇污水处理收费价格。 　　其二是促进污染治理设施运营管理专业化和社会化，尽快制定实施《环境污染治理设施运营管理条例》，鼓励单位和个人委托专业环保公司或机构承担环境污染治理方案的实施或环境设施、设备与器具的运营。 　　其三是建立相关投资政策，包括：建立国家环保产业引导基金，为环保企业提供长期低息或无息贷款，也可为企业贷款提供担保 增加城镇环境基础设施建设的财政资金，应主要用于对环保企业贷款提供贴息，为社会资本进入“挪位子” 重点为符合标准的城镇生活污水、垃圾处理设施提供财政补贴。 　　中国环保产业协会发布《关于“十二五”期间环保产业发展的意见》并建议，设立环保产业新技术成果转化专项资金，加速推进环保产业高新技术成果的转化 加快环保产业的国产化、标准化、现代化产业体系建设，鼓励企业立足自主研发，鼓励企业积极参与国家环保产品标准和工程技术规范的制订。 　　该协会相关人士同时表示，应以环保骨干企业为主体，以污染治理市场需求为导向，以示范工程为纽带，形成一批环保产业技术创新联盟，并多渠道争取政策和资金支持 应开展关键共性技术研究和成套装备及配套设备研发，推动重大环保技术装备的成套化、集成化发展。

6月17日，我国迎来首个&ldquo 全国低碳日&rdquo ，低碳发展再次成为人们关注的焦点。 　　低碳经济不仅是实现全球减排目标的重要战略选择，也是保证经济社会持续健康发展的一剂良方。近年来，我国通过节能、提高能效、优化产业结构、大力发展可再生能源、清洁能源，加强生态建设等政策措施，积极推动低碳发展，已经取得了一定成效。从中长期看，加快发展低碳经济是我国经济社会发展的客观要求，也具有广阔的发展空间，应紧紧围绕科学发展主题和加快转变经济发展方式主线，加快推动绿色发展、循环发展。 　　低碳发展是必然选择 　　&ldquo 倡导全面践行绿色、节能、低碳理念，以实际行动积极应对气候变化，是全世界共同的责任。&rdquo 国家发展和改革委员会副主任解振华说，对于一个13亿人口大国而言，走绿色发展、低碳发展、循环发展之路，已经迫在眉睫。 　　近年来，我国积极应对气候变化，努力推动低碳发展，环境保护从认识到实践发生了重要变化，污染防治和主要污染物减排成效明显。数据显示，2012年，单位国内生产总值的二氧化碳排放下降5.02%。 　　&ldquo 这并不意味着我们可以对环境保护面临的形势掉以轻心。&rdquo 环境保护部总工程师万本太说，今年以来，我国中东部地区多次出现持续性雾霾天气，部分地区空气污染较为严重，这表明我国环境总体恶化的趋势尚未根本改变。发达国家一二百年工业化过程中分阶段出现并逐步解决的环境问题，在我国快速发展的30年里集中显现，呈压缩型、复合型特点，增加了我国环境问题治理的难度和复杂性。 　　当前，我国处于工业化、城镇化、信息化和农业现代化发展的进程中，能源消费总量还会相应增长。转变传统的高碳发展方式和消费模式，仍然面临严峻挑战。解振华表示，我国人口规模庞大、资源相对不足、环境容量有限，资源问题、能源问题、环境问题已经成为制约中国发展的瓶颈。通过绿色低碳循环发展，提高现有资源、能源的利用效率，是我国面临的唯一选择。 　　低碳撬动6万亿元市场 　　在应对气候变化的过程中，绿色低碳发展是世界经济社会发展的潮流，世界各国已经把通过绿色低碳发展的途径来实现可持续发展作为共识，这也带动了绿色低碳环保产业在全球范围内方兴未艾。 　　&ldquo 十一五&rdquo 以来，我国大力推进节能减排，发展循环经济，建设资源节约型环境友好型社会，为节能环保产业发展创造了巨大需求，节能环保产业得到较快发展，并已初具规模。根据不完全统计，2010年，我国节能环保产业总产值达2万亿元，从业人数2800万人。 　　产业领域不断扩大，技术装备迅速升级，产品种类日益丰富，服务水平显著提高，初步形成了门类较为齐全的产业体系。 　　目前，中国正全力发展节能环保产业，未来年均增长将在15%以上。到&ldquo 十二五&rdquo 末，我国资源循环利用产业总产值将达到1.8万亿元，在整个节能减排领域的市场空间将达到6万亿元。 　　按照测算，&ldquo 十二五&rdquo 时期，节能减排重点工程的投入将达到2.3万亿元，节能环保产业产值将达到4.5万亿元，吸纳就业人口3000多万人，年均增长15%以上。可再生能源的投资要达到1.8万亿元。高效节能技术装备的市场占有率由5%提高到30%。 　　&ldquo 未来一个时期，我国绿色低碳市场的发展将非常广阔，将为企业发展带来很大机遇。&rdquo 解振华表示。 　　实现发展与环保的共赢 　　对于企业来说，实现低碳发展不仅是压力，更是企业调整产品结构、提高经济效益、增加市场竞争力的重要途径。 　　在2013成都财富全球论坛上，远大集团董事长兼首席执行官张跃表示，企业不应该把应对气候变化和低碳发展视为&ldquo 赔本买卖&rdquo ，而要努力挖掘其中的商业机会，实现企业发展和环境保护的共赢。 　　工业和信息化部总经济师周子学认为，工业企业不仅是能源资源消耗和污染排放的重要主体，也承担着为节能减排提供产品、技术和装备的主要责任，其绿色、低碳发展的水平直接影响和制约全社会低碳发展的进程。因此，工业企业应充分发挥新兴技术在节能减排中的作用，促进工业绿色发展、循环发展、低碳发展。 　　&ldquo 我国在低碳技术领域与发达国家差距并不大，企业应积极主动地研发低碳技术，生产低碳产品，为拓展新的市场空间打下扎实基础。&rdquo 解振华说，应对气候变化，实现低碳发展，关键在于技术创新。政府和企业都要在技术创新方面增加投入，发展中国家和发达国家也应该共同研发应对气候变化的新技术，解决好未来的技术问题和知识产权问题。 　　解振华表示，中国将进一步完善有利于绿色低碳发展的产业、财税、价格、投资、金融等经济政策，深化资源性产品的价格改革，加快资源环境税改革，着力发挥市场手段在资源配置中的基础性作用，积极推进水价、碳排放权、排污权等建设，加快修订高耗能产品能耗限额和标准，建立汽车、燃油经济型指标。 　　专家指出，推进节能减排，实现低碳发展，既是机遇也是挑战，我国的绿色低碳发展潜力还很大，必须全面增强全民的节约意识、环保意识、低碳意识、生态意识，营造低碳、环保的社会风尚。

国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知国发〔2012〕5号各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构：　　现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们，请认真贯彻执行。　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国务院　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○一二年一月二十日 国家药品安全“十二五”规划　　药品安全是重大的民生和公共安全问题，事关人民群众身体健康和社会和谐稳定。为进一步提高我国药品安全水平，维护人民群众健康权益，促进医药产业持续健康发展，依据《中华人民共和国国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》和党中央、国务院有关方针政策，制定本规划。　　一、药品安全形势　　（一）取得的成绩。“十一五”时期，国家出台了一系列政策措施，加大了政府投入，形成了较为完备的药品生产供应体系，基本建立了覆盖药品研制、生产、流通和使用全过程的安全监管体系，药品安全状况明显改善，药品安全保障能力明显提高。　　1.药品安全状况明显改善。全国药品评价性抽验总合格率显著提高，化学药品、中药、生物制品的抽验合格率大幅提高，药品质量总体上保持较好水平。《药品注册管理办法》2007年修订施行后，提升了注册审批标准，严格了药品生产准入，新上市仿制药质量明显提高。药品不良反应监测、特殊药品滥用监测网络预警作用加强，药品安全事件应急处置能力大幅提升，药品安全事件逐渐减少。　　2.公众用药需求基本满足。实施国家基本药物制度，保障公众基本用药权益。新药创制能力进一步提高，药品现代物流体系建设稳步推进，覆盖城乡的药品供应网络基本建成，公众日常用药需求基本得到满足。建立了国家药品储备制度，提高了应对重大疫情灾害的药品保障能力。　　3.药品安全监管能力大幅提高。建立了较为完整的国家、省、市、县四级行政监管体系，构建了以药品注册审评、标准制定、检验检测、不良反应监测为重点的技术支撑体系，健全了以《中华人民共和国药品管理法》和《医疗器械监督管理条例》为核心的法律法规体系，形成了以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。进一步健全了药品质量管理规范，加强了药品全过程监管。药品监管信息化建设取得阶段性成果，特殊药品的电子监管顺利推进。药品监管基础设施明显改善，队伍素质显著提高。　　（二）存在的问题。药品生产企业研发投入不足，创新能力不强，部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距。现行药品市场机制不健全，药品价格与招标机制不完善，一些企业片面追求经济效益，牺牲质量生产药品。医疗机构以药养医状况未明显改善，临床用药监督有待进一步加强，零售药店和医院药房执业药师配备和用药指导不足，不合理用药较为严重。不法分子制售假药现象频出，利用互联网、邮寄等方式售假日益增多，有些假药甚至进入药品正规流通渠道，药品安全风险仍然较大。同时，药品安全法制尚不完善，技术支撑体系不健全，执法力量薄弱，药品监管能力仍相对滞后。　　“十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期，也是促进医药产业健康快速发展的重要机遇期。随着我国经济社会进一步发展，居民生活质量改善，人民群众对药品的安全性、可及性要求不断提高。人口老龄化、疾病谱改变、新发传染性疾病频发等，对药品安全提出了新的挑战。同时，医药产业快速发展，产业结构调整，高新技术在医药产业的广泛应用，都对药品安全监管提出了更高的要求。必须进一步加强药品安全工作，为人民群众健康提供有力保障。　　二、指导思想、基本原则与发展目标　　（一）指导思想。　　以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，结合深化医药卫生体制改革，全面提高药品标准，进一步提高药品质量，完善药品监管体系，规范药品研制、生产、流通和使用，落实药品安全责任，加强技术支撑体系建设，提升药品安全保障能力，降低药品安全风险，确保人民群众用药安全。　　（二）基本原则。　　1.坚持安全第一，科学监管。以确保人民群众用药安全为根本目的，以提高药品标准和药品质量为工作重心，完善监管体制，创新监管机制，依法科学实施监管。　　2.坚持从严执法，规范秩序。建立健全科学、公正、公开、高效的药品安全执法体系，严厉打击制售假劣药品行为，严肃追究药品安全责任，促进药品市场秩序和安全形势持续向好。　　3.坚持强化基础，提升能力。加强药品安全保障基础建设，健全药品监管技术支撑体系，充实监管力量，提升队伍素质，提高监管效能。　　4.坚持统一协调，分工负责。强化各级政府药品安全责任，落实部门职责分工，建立统一协调的部门联动机制，联合执法，齐抓共管，实现药品安全各领域、各环节的全面有效监管。　　（三）发展目标。　　1.总体目标。　　经过5年努力，药品标准和药品质量大幅提高，药品监管体系进一步完善，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力整体接近国际先进水平，药品安全水平和人民群众用药安全满意度显著提升。　　2.规划指标。　　（1）全部化学药品、生物制品标准达到或接近国际标准，中药标准主导国际标准制定。医疗器械采用国际标准的比例达到90%以上。　　（2）2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准生产的仿制药中，国家基本药物和临床常用药品质量达到国际先进水平。　　（3）药品生产100%符合2010年修订的《药品生产质量管理规范》要求；无菌和植入性医疗器械生产100%符合《医疗器械生产质量管理规范》要求。　　（4）药品经营100%符合《药品经营质量管理规范》要求。　　（5）新开办零售药店均配备执业药师。2015年零售药店和医院药房全部实现营业时有执业药师指导合理用药。　　三、主要任务与重点项目　　（一）全面提高国家药品标准。　　实施国家药品标准提高行动计划。参照国际标准，优先提高基本药物及高风险药品的质量标准。提高中药（材）、民族药（材）质量标准与炮制规范。药品生产必须严格执行国家标准，达不到国家标准的，一律不得生产、销售和使用。加强国家药品标准研究，重点加强安全性指标研究。　　实施国家医疗器械标准提高行动计划。优先提高医疗器械基础通用标准，提高高风险产品及市场使用量大产品的标准。加强医疗器械检测技术和方法研究，增强标准的科学性。加快医疗器械标准物质研究和参考测量实验室建设。　　全面提高仿制药质量。对2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中纳入国家基本药物目录、临床常用的仿制药在2015年前完成，未通过质量一致性评价的不予再注册，注销其药品批准证明文件。药品生产企业必须按《药品注册管理办法》要求，将其生产的仿制药与被仿制药进行全面对比研究，作为申报再注册的依据。　　健全以《中华人民共和国药典》为核心的国家药品标准管理体系。制修订药品、医疗器械标准管理办法，健全药品、医疗器械标准制定、修订、发布、实施、废止程序，建立标准评估、淘汰机制。加强医疗器械标准管理机构建设。建立政府主导，企业、检验机构、高校和科研机构共同参与的标准提高机制，引导和鼓励企业通过技术进步提升质量标准。专栏一：国家药品、医疗器械标准提高行动计划　　提高药品标准：完成6500个药品标准提高工作，其中化学药2500个、中成药2800个、生物制品200个、中药材350个、中药饮片650个。提高139个直接接触药品的包装材料标准，制订100个常用直接接触药品的包装材料标准。提高132个药用辅料标准，制订200个药用辅料标准。　　完善医疗器械标准：完成医用电气设备标准150项、无源医疗器械产品标准250项、诊断试剂类产品标准100项。完成对医用电气设备通用安全性标准（第三版）、电磁兼容标准的制（修）订工作。完善标准物质研究工作机制，研制15项医疗器械标准物质。　　（二）强化药品全过程质量监管。　　严格药品研制监管。完善药品研制规范，制修订药品研制技术指导原则和数据管理标准，促进数据国际互认。建立健全药物非临床安全性评价实验室、药物临床试验机构监督检查体系和监管机制，探索建立分级分类监督管理制度。提高药物临床试验现场检查覆盖率，加强药物临床试验安全数据的监测。所有新药申请的非临床研究数据必须来源于符合《药物非临床研究质量管理规范》的机构。鼓励罕见病用药和儿童适宜剂型研发。加强受试者保护，提高药物临床试验的社会参与度和风险管理水平。加强医疗器械临床试验管理，制订质量管理规范。加强医疗器械产品注册技术审查指导原则制订工作，统一医疗器械审评标准，提高审评能力。　　严格药品生产监管。加强药品生产监管制度建设，着力推进生产质量管理规范认证工作，建立健全药品生产风险监管体系。鼓励开展常用中药材规范化生产技术研究，推动实施中药材生产质量管理规范，鼓励中药生产企业按照要求建立药材基地。完善医疗器械质量管理体系，编制重点品种医疗器械质量管理规范实施指南。加强对药品、医疗器械生产企业执行生产质量管理规范情况的经常性检查，严肃查处违规企业。加强进口药品监管，建立健全境外检查工作机制和规范，探索建立出口药品监管制度，推动药品进出口与海关的联网核销系统建设，建立和完善进出口医疗器械分类管理、出入境验证和风险管理制度。　　严格药品流通监管。完善药品经营许可制度、药品经营质量管理规范认证体系。完善药品流通体系，规范流通秩序，鼓励药品生产企业直接配送，并与药品零售机构直接结算。发展药品现代物流和连锁经营，制订药品冷链物流相关标准。探索建立中药材流通追溯体系。制订实施高风险医疗器械经营质量管理规范，提高医疗器械经营企业准入门槛，完善退出机制。完善农村基本药物供应网，建立健全短缺药品供应保障协调机制，确保基本药物和短缺药品质量安全、公平可及。　　严格药品使用监管。完善药品使用环节的质量管理制度，加强医疗机构和零售药店药品质量管理，发挥执业药师的用药指导作用，规范医生处方行为，切实减少不合理用药。加强在用医疗器械监管工作，完善在用医疗器械管理制度。开展药品安全宣传教育活动，普及药品安全常识，提高公众安全用药意识，促进合理用药。　　（三）健全药品检验检测体系。　　完善药品抽验工作机制，扩大抽验覆盖面和抽验品种范围，增加抽验频次。药品抽验必须做到检验标准、检验程序公开，检验结果及时公告。对抽验不合格产品，及时依法处置。　　提高药品检验能力。到“十二五”末，省级药品检验机构、口岸药品检验机构具备依据法定标准对化学药品和中药的全项检验能力，市级药品检验机构具备85%以上项目的检验能力。强化生物制品批签发检验能力，授权部分省级药品检验机构承担生物制品批签发任务，被授权的机构必须具备授权品种的独立全项检验能力。开展药品关键检验技术、药品快速检验技术和补充检验技术研究，搭建检验技术共享平台。　　提高医疗器械检测能力，重点提高植入性医疗器械等高风险产品和电气安全、电磁兼容、生物安全性的检测能力。加强医疗器械检测机构资格认可和监督评审，建立退出机制。到“十二五”末，国家级医疗器械检测机构具备对所有归口产品的检测能力，省级医疗器械检测机构具备对95%以上常用医疗器械的检测能力。　　（四）提升药品安全监测预警水平。　　加强基层药品不良反应监测，健全重点监测与日常监测相结合的监测机制，强化对药品不良反应和医疗器械不良事件的评价与预警。完善药品安全新闻发布制度，及时发布药品安全预警信息。　　加强特殊药品滥用监测。完善监测网络和制度，建立敏感人群用药调查监测机制，为特殊药品监管提供技术服务和保障。　　健全药品上市后再评价制度。开展药品安全风险分析和评价，重点加强基本药物、中药注射剂、高风险药品的安全性评价。完善药品再评价的技术支撑体系。经再评价认定疗效不确切、存在严重不良反应、风险大于临床效益危及公众健康的药品，一律注销药品批准证明文件。建立医疗器械再评价制度，组织开展高风险医疗器械再评价工作。专栏二：药品上市后不良反应监测和安全性再评价工程　　医疗器械不良事件监测与再评价：选取100个品种，开展重点监测，制订监测技术规范，完成上市后安全风险分析报告。　　健全药品医疗器械监测机构：加强市级和县级监测机构建设。药品不良反应病例县（市、区）报告比例达到80%以上，药品不良反应报告数达到400份/百万人。医疗器械不良事件县（市、区）报告比例达到70%以上，医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人。　　（五）依法严厉打击制售假劣药品行为。　　深入开展药品安全专项整治。完善打击生产销售假药部际协调联席会议制度，健全部门打假协作机制，加快行政执法与刑事司法衔接的信息平台建设。完善药品检验鉴定机制，提高假劣药品检验鉴定时效。加强行政执法监督，规范执法行为，对制售假劣药品的生产经营企业，依法撤销批准证明文件。完善联合挂牌督办案件制度，加大案件查处力度，重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为，坚决打击进出口假劣药品违法犯罪行为。研究解决生产销售假劣药品的定罪量刑过低问题，加大对生产销售假劣药品违法犯罪行为的惩处力度。以乡（镇）、村为重点，加大基层打假治劣力度，严厉打击流动药贩。规范药材边贸交易。　　严厉打击发布违法药品广告行为。严格广告审批，完善广告监测网络，强化广告发布前规范指导、发布中动态监督、发布后依法查处。规范网上药品信息服务与广告发布行为，重点打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传行为。加强药品电子商务特别是网上药品零售市场监管，严格互联网药品交易服务网站资格审批，促进互联网药品交易服务健康发展。　　（六）完善药品安全应急处置体系。　　完善药品、医疗器械突发事件应急预案，规范处置程序。强化应急平台、应急检验等技术支撑体系建设，加强国家药品安全应急演练基地和国家食品药品监督管理局投诉举报中心建设，强化应急管理培训，提高应急处置能力和水平。健全重大突发事件应急药品扩产改造和申报审批工作机制，保障应急药品的及时有效供应。 专栏三：应急管理体系建设工程　　应急演练基地建设：加强国家级药品、医疗器械安全应急演练基地建设，开展应急知识和技能培训，组织应急演练。　　配备应急处置装备：为国家级、省级应急队伍配备必要的应急装备。　　（七）加强药品监管基础设施建设。　　加快实施药品安全基础设施建设工程，加强技术审评、检查认证、监测预警基础设施建设，进一步改善国家、省、市三级药品检验机构实验室条件，加强省级医疗器械检测中心基础设施建设。按标准建设药品行政监管机构办公业务用房，配备执法装备。加快推进药品快速检验技术在基层的应用，配置快速检验设备。 专栏四：药品安全基础设施建设工程　　加强基础设施建设：加强药品行政监管机构业务用房建设，改善国家、省级（含口岸）、市级药品检验机构实验室条件，配备检验设备，提升基层快速检验能力。建设省级医疗器械检测机构、市级药品不良反应监测机构基础设施。　　加强执法装备配备：按照配备标准，为市、县两级药品行政监管机构配备必要的执法装备。　　（八）加快监管信息化建设。　　推进国家药品电子监管系统建设，完善覆盖全品种、全过程、可追溯的药品电子监管体系。整合信息资源，统一信息标准，提高共享水平，逐步实现国家药品电子监管系统与有关部门以及企业信息化系统对接。采取信息化手段实现药品研究和生产过程的非现场监管。建立健全医疗器械监管信息系统，启动高风险医疗器械国家统一编码工作。完成国家药品监管信息系统一期工程，启动二期工程建设。 专栏五：国家药品监管信息系统二期工程　　应用平台建设：扩建行政执法、监测分析、政务公开、社会应急、内部管理等五类应用平台，建设数据中心，增建辅助决策信息平台。　　信息系统建设：建立药物非临床研究、药物临床试验、药品生产质量管理监管信息系统，开展广告监督、医疗机构合理用药监督、药品安全性评估以及医疗器械监管试点。　　信息资源安全建设：完善药品监管信息资源保障和配套环境建设。　　（九）提升人才队伍素质。　　制订药品监管中长期人才发展规划，建立严格的人员准入、培训和管理制度。加强药品监管部门专业技术人员培训，加快高层次监管人才和急需紧缺专门人才培养，形成一支规模适当、结构合理、素质优良的药品监管专业队伍。建设国家食品药品监督管理局高级研修学院，逐步形成国家和省两级培训架构，建设覆盖全系统的网络教育培训平台。加强药品监管部门领导干部和基层一把手培训，提高监管水平。到“十二五”末，各级药品监管队伍大学本科以上学历人员达到75%以上，药学、医疗器械、医学、法学等相关专业人员达到75%以上。 专栏六：人才队伍素质提高工程　　人才队伍基础工程：加强国家食品药品监督管理局高级研修学院基础设施建设。分批确认符合条件的机构作为全国食品药品监管系统干部教育培训基地。建设药品监管学科、课程、师资、网络培训体系。　　专业技术人员培训工程：加强技术审评、检查认证、检验检测、监测预警、应急管理、政策研究队伍建设和人员培训，完成新一轮省、市两级技术支撑机构主要负责人国家级轮训。　　行政监管人员培训工程：完成新一轮省级食品药品监管机构领导班子成员和市、县两级行政监管机构主要负责人国家级轮训。　　四、保障措施　　（一）完善保障药品安全的配套政策。完善医药产业政策，提高准入门槛，严格控制新开办企业数量，引导企业兼并重组，促进资源向优势企业集中；支持生物医药、医疗器械产业健康、快速发展；大力扶持中药、民族药发展，促进继承和创新。研究完善药品经济政策，对已达到国际水平的仿制药，在药品定价、招标采购、医保报销等方面给予支持，形成有利于提高药品质量、保障药品安全的激励机制。完善加强药品安全的科技政策，强化科技对药品安全的支撑作用。实施重大新药创制等国家科技重大专项和国家科技计划，支持和鼓励企业科技创新，提高药品、医疗器械的创新能力。以企业为主体、产学研相结合，推进药品安全研究工作。　　（二）完善药品安全法律法规。推动制订执业药师法，修订《中华人民共和国药品管理法》。修订《医疗器械监督管理条例》、《放射性药品管理办法》等法规和规章。研究制订处方药和非处方药分类管理条例。　　（三）加强药品安全监管能力建设。创新药品安全执法体制机制，推进专职化的药品检查员队伍建设。充实国家和省两级药品审评评价、检查认证、监测预警力量，确保药品再评价、再注册等工作顺利开展。深化药品行政审批制度改革，严格审批标准，规范审批程序。各级政府要将药品安全监管经费纳入财政预算，加大经费投入。加强基层、边远地区和民族地区药品安全保障能力建设，改善基层执法条件。加强与国际组织、国外监管机构和民间机构的交流与合作，借鉴国际先进监管经验，不断提高监管能力和水平。　　（四）全面落实药品安全责任。按照“地方政府负总责，监管部门各负其责，企业是第一责任人”的要求，进一步健全药品安全责任体系。企业要切实履行药品安全主体责任，完善质量管理制度，严格执行质量管理规范，禁止不合格药品出厂、销售，及时召回问题药品和退市药品。开展企业信用等级评价工作，建立从业人员诚信档案，对严重违规和失信的企业和从业人员实行行业禁入。监管部门要认真履行监管职责，加强对药品研制、生产、流通、使用的全过程监管，监督企业严格按照国家法律法规和质量规范生产、销售药品，监测药品不良反应，及时进行风险提示，严格查处违法违规行为，确保用药安全。地方各级政府负责本行政区域的药品安全工作，将药品安全列入政府考核测评体系，建立考核评价和责任追究制度。健全各级药品监管机构和农村药品监督网络，确保药品监管机构依法独立开展工作。　　（五）完善执业药师制度。配合深化医药卫生体制改革，制订实施执业药师业务规范，严格执业药师准入，推进执业药师继续教育工程，提高执业药师整体素质，推动执业药师队伍发展。加大执业药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。　　（六）加强对规划实施工作的组织领导。地方各级政府要根据本规划确定的发展目标和主要任务，将药品安全工作纳入重要议事日程和本地区经济社会发展规划。各有关部门要按照职责分工，细化目标，分解任务，制订具体实施方案，做好相关任务的实施工作。2013年年中和2015年年底，国家食品药品监督管理局牵头对规划执行情况进行中期评估和终期考核，评估和考核结果向国务院报告。

结合实际 “打”出实效 　　——各地质监部门严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项行动扫描 　　近日，河北省平山县质监局深入冷饮生产企业重点检查食品添加剂使用是否规范等。图为检查现场。 　　黑龙江伊春严查与帮扶双管齐下 　　近日，黑龙江省伊春市质监局对全市以小麦粉、玉米面等为原料的食品生产加工企业和小作坊进行了食品添加剂专项监督检查。 　　执法人员重点检查了食品生产加工企业是否超量、超范围滥用山梨酸、甜蜜素、柠檬黄等防腐剂、染色剂，是否存在违法添加非食用物质等违法行为。共检查食品生产加工企业77家、小作坊63家，并对27个批次的产品进行了抽样检验。检查中，该局工作人员还帮扶23家食品添加剂使用单位完善了台账、15家企业制定了食品添加剂使用标准，指导28家企业配备了达到食品添加剂标准要求精度的计量器具。检查和检验结果均表明，产品质量总体稳定，但也有个别小作坊加工的食品存在过量使用色素的问题。对存在问题的企业，该局执法人员依法对其进行了处理。 　　河北唐山市丰南区抓住薄弱环节督察城乡接合部 　　按照质检总局的要求，河北省唐山市丰南区质监局，立即行动，抓住薄弱环节，通过务实、严格的措施，落实《国务院办公厅关于严厉打击食品非法添加行为切实加强食品添加剂监管的通知》。 　　该局密切结合地方实际，抓好薄弱环节排查。由分管副局长带队组织专人集中排查，摸清城区与开发区、工业区之间的食品生产、加工点底数，摸清103个乡镇、村的食品生产、加工点底数。形成三位一体监督体系，严格监管添加剂生产、使用行为。 　　该局从4月26日起，已组织20余名稽查人员，深入到城乡接合部45家食品生产加工点，重点对容易发生违法行为的边远乡村生产加工点的原料进厂、配料控制、产品出厂等进行监督检查。在发挥质监职能的同时，这局还向地方政府请求政策支持，向12个重点乡镇、村提出设置严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂义务监督员。目前，丰南区政府已发文，对违规食品生产加工行为(经核实)的举报人给予100元到1万元奖励。 　　天津东丽区对食品企业展开警示教育 　　为进一步加强对食品和食品添加剂生产企业的质量安全监管，日前，天津市东丽区质监局组织全区157家食品生产企业召开了食品生产企业质量安全警示教育会。 　　该局邀请了东丽区法院法官从刑事司法的角度对食品安全犯罪进行了详细讲解，结合现实食品安全犯罪案例对企业开展了警示教育。天津市质检院专家就食品添加剂的分类和使用方法对企业进行了专题培训，重点对可能违法添加的非食用物质和易滥用的食品添加剂等进行了详细介绍。 　　山西泽州围绕三个重点开展专项整治 　　近日，山西省泽州县质监局围绕重点区域、重点企业、重点食品，积极开展食品添加剂专项整治行动。 　　该局在全面落实企业食品安全主体责任的基础上，主要采取听、看、查、检的方式进行：听企业对使用食品添加剂情况、进货渠道等的介绍，看供货商提供的进货发票、检验合格证明以及食品生产投料记录、过程控制记录等相关资料，查购进的食品添加剂是否具有工业产品生产许可证，检验是否合格、是否存在质量安全隐患。 　　开展专项整治以来，该局以重规范、抓落实、严监管、狠打击为抓手，严禁企业使用各类非法添加物，规范使用食品添加剂，及时排查、消除食品安全隐患。

国家发展改革委产业协调司 工业和信息化部消费品工业司 　　2012年4月20日 　　“十二五”时期是我国全面建设小康社会的关键时期，是深化改革、加快转变发展方式的攻坚时期，为贯彻落实《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》，加快我国食品工业结构调整，实现持续健康发展，国家发展改革委、工业和信息化部组织编制了《食品工业“十二五”发展规划》(以下简称《规划》)，作为“十二五”时期食品工业发展的指导性文件。 　　一、规划编制意义 　　我国食品工业承担着为13亿人口提供安全放心、营养健康食品的重任，多年来一直是国民经济的支柱产业和保障民生的基础产业。为满足我国城乡居民消费，带动相关产业发展，提高农业产业化水平，实现工业反哺农业，促进社会和谐稳定，做出了重要贡献。 　　“十二五”时期仍然是我国食品工业发展的重要战略机遇期，既面临市场空间持续扩大、农业生产稳步发展、高新技术应用加速、新兴食品行业孕育成长、宏观环境继续改善等重大机遇，也面临着食品安全风险广泛存在、能源资源环境约束加剧、转变发展方式加快、产业升级等重大挑战和压力。因此，坚持走中国特色新型工业化道路、增强创新能力、加快转型升级、优化产业结构、提高食品工业质量和安全水平、提升国际竞争力，将是“十二五”时期我国食品工业发展的重要任务。 　　通过制定和实施《规划》，总结“十一五”取得的成就，客观分析存在的问题和面临的形势，有针对性地提出“十二五”时期食品工业发展的总体要求，对主要任务、重点行业和政策措施进行前瞻性和全局性的部署，必将对指导我国食品工业“十二五”时期加快产业转型升级，建设具有中国特色的现代食品工业体系，更好地满足人民群众不断增长的食品消费和营养健康需求，具有重要意义。《规划》由“十一五”发展成就和存在问题，“十二五”面临的形势，指导思想、基本原则和发展目标，主要任务，重点行业发展方向与布局，政策措施，规划实施等七个部分组成。 　　二、规划编制过程 　　《规划》编制工作从2010年开始，历时近2年。为做好《规划》编制工作，我们成立了由国家发改委宏观经济研究院、江南大学、相关行业协会等几十个单位和专家组成的课题组，对影响产业发展的若干重大问题进行了系统研究，客观总结了“十一五”时期食品工业发展的状况，并就“十二五”时期产业发展面临的形势、发展思路、具体目标、主要任务、重点行业发展方向等开展了重点研究并进行了大量专题调研，完成了50多万字的《我国食品工业“十二五”发展战略研究报告》。在此基础上，根据《国民经济和社会发展第十二个五年规划纲要》精神，对研究报告进行了总结和提炼，经过反复修改完善，形成了《规划》(征求意见稿)。为使《规划》更加科学完善，通过各种形式广泛征求了国务院有关部门、地方、行业组织、企业和专家的意见，进一步完善了《规划》内容，形成了目前的《规划》发布文稿。应该说《规划》凝聚了行业的共识，是动员系统、行业和社会力量参与的结果，是集体智慧的结晶。 　　三、“十一五”发展成就和存在问题 　　“十一五”期间，我国食品工业坚持走新型工业化的道路，积极应对国际金融危机冲击的影响，实现了又好又快发展。 　　一是工业生产快速增长。实现利税10659.6亿元，增长214.0%，年均增长25.7% 与农林牧渔总产值之比由2005年的0.52：1提高到2010年的0.88：1。二是产业结构不断优化，品种档次更加丰富。主要食品产量稳步增长，新产品不断涌现，品种档次丰富多彩，形成了4个大类、22个中类、57个小类共计数万种食品，有效保证了13亿人口的食品消费需求。三是食品安全质量水平提高。党中央、国务院高度重视食品安全工作，加强了各级组织领导 食品安全法及其实施条例的发布，使食品安全有了法律保障 全国食品安全形势总体稳定趋好，产品质量稳步改善，产品总体合格率不断提高，标准工作加强，食品安全基础保障不断得到夯实。四是技术装备水平得到提升。攻克了一批关键技术，自主装备水平与国际差距缩小，苹果浓缩汁、生猪自动化屠宰、饮料热灌装等一批成套技术与装备实现了从长期依赖进口到基本实现自主化并成套出口的跨越。五是骨干企业不断发展壮大。通过兼并重组、淘汰落后，涌现了一批市场占有率高、带动能力强的食品骨干企业和企业集团，生产集中度稳步提高。产品销售收入超过百亿元的食品工业企业已有27家。六是产业布局渐趋合理。中西部地区农业资源优势正逐步转化为食品产业优势，东中西部食品工业产值的比值由2005年的58.3：23.1：18.6，转变为2010年的51.6：29.3：19.1。食品企业持续向主要原料产区、重点销区和重要交通物流节点集中。 　　但与此同时，“十一五”时期食品工业在快速发展过程中，也暴露出食品安全保障体系不够完善、自主创新能力仍较薄弱、食品产业链建设尚需加强、产业发展方式仍较粗放、企业组织结构亟需优化等矛盾和突出问题。 　　四、指导思想、基本原则和发展目标 　　(一)指导思想和基本原则 　　针对“十二五”时期我国食品工业发展存在问题和面临的形势，并结合国民经济发展和人民生活水平提高的要求，《规划》提出“十二五”时期食品工业发展的指导思想是：以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，坚持走新型工业化道路，以满足人民群众不断增长的食品消费和营养健康需求为目标，调结构、转方式、提质量、保安全，着力提高创新能力，促进集聚集约发展，建设企业诚信体系，推动全产业链有效衔接，构建绿色生态、供给充足、质量安全的中国特色现代食品工业，实现持续健康发展。遵循的原则是安全卫生，营养健康 科技支撑，创新发展 统筹兼顾，协调发展 综合利用，绿色发展。 　　(二)发展目标 　　《规划》在把握我国工业化、城镇化、市场化、信息化、国际化发展趋势的基础上，综合考虑了经济发展、技术进步、人口增长、资源环境等多方面因素，提出了“十二五”时期食品工业发展的主要目标，特别是在食品安全、规模效益、科技创新、资源利用和节能减排等方面，提出了比“十一五”时期更高、更严格的要求。 　　一是质量安全目标。食品质量安全是保障民生的根本，为城乡居民提供安全放心、营养健康的食品是食品工业赖以生存和发展的前提。“十一五”时期，在党中央、国务院高度重视和各有关部门加强食品安全监管力度，以及各地区和全社会的共同努力下，我国食品安全形势总体稳定并保持向好趋势。2010年，我国3800多种加工食品质量监督抽查批次抽样合格率为94.6%，出口食品合格率一直保持在99%以上。但是，应该看到，我国食品工业“小、散、低”的格局没有得到根本改变，规模化、集约化水平低，小、微型企业和小作坊仍然占全行业的90%以上，部分规模以上食品生产企业没有达到GMP要求或HACCP认证要求，食品安全事件时有发生，食品安全保障水平与人民群众的要求相比仍有较大差距。为此，《规划》将质量安全放在首位，提出要加强食品质量安全标准体系建设，明确要求规模以上食品生产企业达到GMP要求，60%以上达到HACCP认证要求，企业普遍建立诚信管理体系(CMS)，同时提出食品质量抽检合格率从2010年的94.6%提高到2015年的97%以上，大幅降低食品安全事故发生率，显著提高人民群众对食品的满意度，确保消费者吃得放心，从而保障人民群众根本利益。 　　二是规模效益目标。《规划》提出到2015年，食品工业总产值达到12.7万亿元，增长101.1%，年均增长15%左右 利税达到1.6万亿元，增长76.2%，年均增长12%。“十一五”时期，我国食品工业继续保持快速增长，2010年实现工业总产值6.31万亿元，比2005年增长208.1%，年均增长25.2%。展望“十二五”时期，我国食品工业发展仍将处于重要战略机遇期，食品工业仍将继续保持较快的增长速度。但是，考虑到“十二五”食品工业发展的主线是调整优化产业结构、加快转变发展方式，促进行业发展由偏数量的增长向更加注重质的提升转变，由主要依靠增加物质资源消耗向主要依靠科技进步、管理创新转变，因此适当调低了“十二五”时期的预期发展速度。同时，由于“十二五”时期我国土地、劳动力、能源、原材料等资源要素价格仍将继续保持上涨趋势，农产品价格将稳步增长，食品工业企业的原料成本将不断提高，利润空间受到挤压，因此，把“十二五”食品工业的利税年均增长预期目标确定为12%左右，比总产值增长目标低3个百分点。 　　三是科技创新目标。食品科技和装备水平不仅是食品工业加快转变发展方式、实现转型升级的重要基础，也是食品质量安全的重要保障。“十一五”时期，我国各行业技术装备水平都有不同程度的提升，科技支撑能力逐步增强，对推动食品工业快速发展起到了积极作用。但是，与发达国家相比，我国食品工业自主创新能力仍然相对薄弱，产学研用结合不紧密，不少行业的一些关键设备和成套设备长期依赖进口。为此，《规划》提出，“十二五”时期，食品工业要在食品安全控制、新型节能环保等关键技术领域取得突破，掌握和开发一批具有独立自主知识产权的食品加工核心技术和先进装备。到2015年，食品科技研发经费占食品工业产值的比例由2010年的0.4%提高到0.8%，关键设备自主化率由40%提高到50%以上，逐步改变我国食品关键装备严重依赖进口的局面。 　　四是组织结构目标。我国食品工业企业大中型企业偏少，生产集中度低，部分行业产能严重过剩，先进产能发展不足，组织结构不合理，制约了产业结构升级步伐。为此，《规划》提出要完善企业组织结构，培育形成一批辐射带动力强、发展前景好、具有竞争力优势的大型食品企业和企业集团，提高重点行业的生产集中度。到2015年，销售收入百亿元以上的食品工业企业达到50家以上，形成以大型骨干企业为龙头、中型企业为支撑、小(微)型企业为基础的良性发展新格局。 　　五是区域布局目标。食品工业布局向原料产区、重要物资节点和产业园区集中既是大势所趋，也是西部大开发、振兴东北等老工业基地、促进中部崛起等区域发展战略鼓励和支持的方向。为此，《规划》提出，把东部地区的资金、技术优势和中西部地区的资源优势结合起来，形成东中西部食品工业协调发展的新格局，并鼓励和支持食品加工企业向产业园区集聚。到2015年中西部和东北地区食品工业产值占全国比重提高到60%左右，在全国建成数百个具有一定规模和较强区域影响力的现代食品产业园区。 　　六是资源利用和节能减排目标。资源利用和节能减排是衡量增长方式的综合性指标。我国由于耕地资源所限，农产品供给将长期处于紧平衡，提高资源利用率是食品工业的重要任务。同时，我国食品工业部分行业单位产品的能耗、水耗和污染物排放仍然较高，必须按照节能减排的总体要求，结合行业特点，细化分解目标任务，强化污染物减排和治理。因此，《规划》提出，大力发展循环经济，到2015年全行业副产品综合利用率由2010年的75%提高到80%以上，单位国内生产总值二氧化碳排放减少17%以上，能耗降低10 % 主要污染物排放总量减少10%以上。 　　五、主要任务 　　“十二五”时期，食品工业发展的核心任务是加快转型升级，通过转变发展方式，促进食品工业结构整体优化提升，把发展建立在创新驱动、集约高效、环境友好、惠及民生、内生增长基础上，不断增强核心竞争力和可持续发展能力，加快实现由传统工业化道路向新型工业化道路的转变。针对食品工业各行业存在的突出问题，《规划》提出了今后五年食品工业发展的七大主要任务，即：强化食品质量安全、推进产业结构调整、增强自主创新能力、提高装备研制水平、加快企业技术进步、促进产业集聚发展、大力推进两化融合等。这七个方面是保持我国食品工业持续健康发展的关键环节。 　　(一)提高食品安全水平 　　食品安全是人民群众最关心、最直接、最现实的利益问题，关系着广大人民群众的身体健康和生命安全，关系着经济健康发展和社会稳定，是不可有丝毫放松的重大民生问题。因此，“十二五”期间，提高食品质量和安全水平始终是食品工业的首要任务。提高食品安全水平是一项系统工程，需要多管齐下采取综合性措施。其重点是提高重点行业准入门槛、健全食品安全监管体制机制、完善食品标准体系、加强检(监)测能力建设、健全食品召回及退市制度和落实企业食品安全主体责任等。 　　(二)加快产业结构调整 　　“十二五”期间，调整优化产业结构、加快转变发展方式将是我国食品工业发展的主线。调整产业结构的重点是完善企业组织结构、培育新兴食品产业、淘汰落后产能等。在完善企业组织结构方面，要引导和推动优势企业实施强强联合、跨地区兼并重组，支持骨干企业做强、中型企业做大、小型企业做精，规范小企业、小作坊经营。在培育新兴食品产业方面，要把握食品消费变化的趋势，加快推动传统主食品工业化，培育壮大方便食品、功能食品等产业。在淘汰落后产能方面，要建立产业退出机制，严格按照《产业结构调整指导目录(2011年本)》要求，重点在粮食加工、肉类屠宰加工、发酵、酿酒、乳制品等产能严重过剩领域，依法淘汰一批技术装备落后、资源能源消耗高、环保不达标的落后产能。 　　(三)增强自主创新能力 　　随着经济和社会的快速发展，依靠资源要素投入以及低成本比较优势支撑发展的模式已难以为继，必须依靠科技创新破解可持续发展中的诸多难题和制约因素。自主创新能力不仅是食品工业加快转变发展方式、实现转型升级的重要基础，也是食品质量安全重要保障。其重点是完善自主创新机制、加快建设科技创新与服务平台、大力培养创新型人才和推进关键技术自主创新与产业化。在完善自主创新机制方面，要探索多种形式的产学研用联合创新机制，建立以企业为应用主体、科研院所和大专院校为技术依托的创新战略联盟，促进科技与产业的有机衔接。在推进关键技术自主创新与产业化方面，要以中国传统食品工业化自主创新为重点，努力突破大宗食用农产品加工、特色传统食品等工业化、现代化重大关键技术。　　(四)提高装备研制水平 　　装备水平是食品工业发展的基础。必须下大力气提升装备自主化率，提高食品工业整体技术装备水平。重点是突破食品装备数字化设计与先进制造、智能控制与过程检测、节能减排、质量控制、监测与检测、安全卫生共性技术与标准等关键装备与配套技术，加快装备自主化进程。 　　在通用装备方面，加大开发力度。选择一批具有良好技术与产业基础的企业，重点支持发展市场前景广阔、技术含量高、产业关联度大的关键与成套设备，建成一批国产化、智能化、成套化装备生产基地，形成具有国家竞争力的知名品牌。在行业专用装备方面，重点发展粮食加工、油料加工、果蔬加工、乳制品加工、水产品加工、禽畜屠宰加工装备和饮料制造、食品包装及食品检测与控制等装备。在包装装备方面，重点开发高速无菌灌装设备、高速吹瓶设备等。 　　(五)加快企业技术进步 　　企业是食品工业发展的根本。加快企业技术进步的重点是鼓励和支持食品加工企业实现技术进步和产业结构升级，优化生产结构，淘汰落后工艺和装备。推进节能减排的重点是加大力度在发酵、肉类屠宰加工、酿酒、水产品加工、制糖等行业实施节能减排技术改造和大力发展循环经济。 　　(六)促进产业集聚发展 　　《规划》特别提出了发展食品工业产业集群的模式，一是以骨干企业为龙头，“专、精、特”中小企业为配套支撑的集成融合 二是上下游企业产业链相互衔接，产业链前后贯通的集成融合。与此同时，为了发挥食品产业的集聚效应，必须加快配套检验检测、人才培训、科技开发、产品设计、物流建设等生产性服务业的建设，形成优势互补、信息共享、协调发展的新格局。 　　(七)大力推进两化融合 　　两化融合是发展现代食品工业的重要手段。其重点是提升食品工业企业信息化应用水平、推进食品安全可追溯体系建设、推进物联网技术的示范应用、完善食品生产企业的信息化服务体系等。 　　六、重点行业 　　食品工业门类较多，本着突出重点、体现特色的原则，结合食品工业行业分类的实际，《规划》提出了粮食加工业等13个重点行业的发展方向、产业布局和发展目标。这13个行业可以划分为两种类型：一是关系国计民生、转化农产品数量大、产业关联度高、带动辐射能力强的行业，主要包括粮食加工业、食用植物油加工业、肉类加工业、乳制品加工业、水产品加工业、果蔬加工业、饮料工业、制糖工业、酿酒工业等9个行业。二是近年来发展比较快、能够适应现代生活方式变化、符合今后食品消费需求结构升级趋势要求的行业，主要包括方便食品制造业、发酵工业、食品添加剂和配料行业、营养与保健食品工业等4个行业。 　　针对食品工业自主创新能力弱、产品结构与消费需求不相适应、质量安全水平不高、企业规模偏小、产业集中度低、原料基地建设滞后和低水平重复建设等问题，《规划》对十三个重点行业提出了下一步重点任务。 　　(一)粮食加工业 　　我国粮食加工业的重点任务是加快调整产业结构，大力发展粮食食品加工业，积极发展饲料加工业，严格控制发展非食品用途的粮食深加工，确保口粮、饲料供给安全。实现产品系列化、多元化。到2015年，形成10个销售收入100亿元以上的大型粮食加工企业集团 日处理稻谷200吨以上企业的产量比重提高到60%以上，日处理小麦400吨以上企业的产量比重提高到65%以上，均比2010年提高15个百分点。 　　(二)食用植物油加工业 　　我国食用植物油加工业的重点任务是稳定传统大豆油生产，着力增加以国产油料为原料的菜籽油、花生油、棉籽油、葵花籽油等油脂生产，大力推进以粮食加工副产物为原料的玉米油、米糠油生产，积极发展油茶籽油、核桃油、橄榄油等木本植物油生产，促进油脂品种多元化，提升食用植物油自给水平。到2015年，食用植物油产量达到2440万吨，其中国产油料产油量提高到1260万吨以上 花生油、菜籽油、棉籽油、葵籽油、米糠油、油茶籽油等植物油产量比重明显提高。淘汰油料加工落后产能2000万吨左右。 　　(三)肉类加工业 　　我国肉类加工业的重点任务是进一步调整生产结构，稳步发展猪肉、牛羊肉和禽肉加工。优化肉类食品结构，提高冷鲜肉比重，加强肉、蛋制品的精深加工，促进资源的综合利用。加强对名优传统肉类食品资源的挖掘，推动传统肉类禽蛋食品的工业化生产，提高产品质量。到2015年，肉类制品及副产品加工达到 1500万吨，占肉类总产量的比重达到17%以上。全国手工和半机械化等落后生猪屠宰产能淘汰50%以上。形成10家100亿以上的大企业集团，肉类行业前200强企业的生产和市场集中度达到80%左右。 　　(四)乳品加工业 　　我国乳品加工业的重点任务是加快乳制品工业结构调整，积极引导企业通过跨地区兼并、重组，淘汰落后生产能力，培育技术先进、具有国际竞争力的大型企业集团，加快淘汰规模小、技术落后的乳制品加工产能。调整优化产品结构，鼓励发展适合不同消费者需求的特色乳制品和功能性产品，积极发展脱脂乳粉、乳清粉、干酪等市场需求量大的高品质乳制品，根据市场需求开发乳蛋白、乳糖等产品，延长乳制品加工产业链。到2015年，乳制品产量达到2700万吨，增长15%，其中干乳制品(乳粉、炼乳、奶油、干酪素、乳糖等)产量900万吨，液体乳产量1800万吨。乳制品加工能力闲置率控制在25%以内。 　　(五)水产品加工业 　　我国水产品加工业的重点任务是积极发展精深加工，生产营养、方便、即食、优质的水产加工品 挖掘海洋产品资源，加大水产品和加工副产物的开发利用力度。利用现代食品加工技术，发展精深加工水产品，加快开发包括冷冻或冷藏分割、冷冻调理、鱼糜制品、罐头等即食、小包装和各类新型水产功能食品。到2015年，水产品加工总产量达到6000万吨以上，水产品加工率提高到45%以上，冷冻调理食品和分割小包装食品的比例占水产冷冻加工品的比例达到30%以上 培育形成年产值超20亿元、具有明显区域带动作用的水产品加工大型企业20家以上。 　　(六)果蔬加工业 　　我国果蔬加工业的重点任务是大力发展果蔬汁和果蔬罐头。大力发展浓缩果蔬汁(浓缩苹果汁除外)、非浓缩还原(NFC)果蔬汁、复合果蔬汁、果蔬汁产品主剂等果蔬汁品种，积极发展水果以及轻糖型罐头、混合罐头等产品，大力发展果蔬脱水产品和扩大速冻产品的生产规模。到2015年，果蔬汁产量达到300万吨，果蔬罐头产量超过200万吨，果蔬冷链运输量占商品果蔬总量的30%以上，水果和蔬菜的平均加工转化率超过15%和5%。 　　(七)饮料工业 　　我国饮料工业的重点任务是积极发展具有资源优势的饮料产品。鼓励发展低热量饮料、健康营养饮料、冷藏果汁饮料、活菌型含乳饮料 规范发展特殊用途饮料和桶装饮用水，支持矿泉水企业生产规模化 大力发展茶饮料、果汁及果汁饮料、咖啡饮料、蔬菜汁饮料、植物蛋白饮料和谷物饮料。到2015年，饮料总产量达到1.6亿吨，年均增长10%左右，产品结构更加合理，碳酸饮料、果蔬汁类饮料、包装饮用水、茶饮料、蛋白饮料、其他饮料产量的比例分别为14:15:39:13:15:3。 　　(八)制糖工业 　　我国制糖工业的重点任务是加强糖料生产规模化建设，重点稳定广西、云南、新疆、黑龙江等食糖主产区糖业生产，加快产业结构调整步伐，稳步推进大集团战略，向规模化、集约化方向发展。普及推广新技术、新装备，推进清洁生产和节能减排，提高综合利用水平。着力提高产品质量，全面提升糖业的综合竞争力。到2015年，食糖产量达到1600万吨左右。日处理糖料能力121万吨 甘蔗糖和甜菜糖标准煤消耗分别低于5吨/百吨原料和6吨/百吨原料。 　　(九)方便食品制造业 　　我国方便食品制造业的重点任务是加快推进方便食品制造业的快速发展，满足市场细分需求。重点发展冷冻冷藏、常温方便米面制品等主食食品，推进传统米面食品、杂粮和中餐菜肴的工业化。推进冷冻米面行业扩大规模，继续提高速冻食品产量，拓宽冷冻食品加工范围，鼓励营养型冷冻产品等新产品的发展。调整优化方便食品加工业布局，鼓励其更多地在中西部地区布局。到2015年，方便食品制造业产值规模达到5300亿元，形成10个销售收入超过100亿元的大型方便食品加工企业集团。 　　(十)发酵工业 　　我国发酵工业的重点任务是努力提高非粮原料比重，减少玉米等粮食原料的消耗量。积极发展高附加值新产品，加快开发拥有自主知识产权的食品行业专用酶制剂，适度发展发酵法生产小品种氨基酸、新型酶制剂、多元醇、功能性发酵制品等生产。继续抓好节能减排，降低能耗和水耗，推进清洁生产和循环发展。到2015年，分别培育5家和10家销售收入超过100亿元和50亿元的发酵工业企业集团。非粮原料所占比重由5%提高到15%左右，高附加值发酵制品比重提高到70%以上。 　　(十一)酿酒工业 　　我国酿酒工业的重点任务是依据原料禀赋，能源优势建设酿酒工业基地，优化酿酒产品结构，重视产品的差异化创新。在确保粮食安全的基础上，鼓励白酒行业通过改造升级，加快淘汰落后产能，提高产品质量安全水平 逐步增加高附加值啤酒产品比例，啤酒风味向多元化、多品种等个性化方向发展 注重葡萄酒原料基地建设，出了具体要求和指导性意见。同时，首次在食品规划中将大力推进两化融合作为行业发展的一项工作任务，提出要提升食品工业企业信息化水平，推进食品安全可追溯体系建设，推进物联网技术的示范应用，完善食品生产企业的信息化服务体系。 　　(六)注重规划实施的措施和政策支持 　　为便于《规划》组织实施，支持和保障规划任务的落实，除了明确规划指标外，还专门设置了5个任务专栏，并提出了8条政策措施。为保证《规划》取得实效，规划提出国务院有关部门要结合规划任务与政策措施，加强沟通，密切配合，确保规划顺利实施，食品工业重点地区要按照规划确定的目标、任务和政策措施，结合当地实际情况，制定本地区食品工业发展规划并认真组织实施。 　　《规划》的组织实施将有力地促进我国食品工业发展方式的转变，为满足居民消费需求，保障食品质量安全，促进食品工业健康发展打下坚实的基础。

3月6日，十四届全国人大二次会议在梅地亚中心新闻发布厅召开经济主题记者会。会上，国家发改委主任郑栅洁表示，随着中国高质量发展的深入推进，设备更新的需求会不断扩大。初步估算，设备更新的需求是一个在5万亿以上的巨大市场。3月1日国务院总理李强主持召开国务院常务会议，审议通过《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》。会议指出，推动新一轮大规模设备更新和消费品以旧换新，是党中央着眼于我国高质量发展大局作出的重大决策。在本次记者会上，就我国对大规模设备更新和消费品以旧换新作出的相关部署，郑栅洁还表示，推动大规模设备更新和消费品的以旧换新，这是党中央、国务院着眼高质量发展大局作出的一个重大部署，既能促进消费，拉动投资，也能增加先进的产能，提高生产的效率，还能促进节能降碳，减少安全隐患，可以说是既惠民又利企，一举多得，这是一个重大的利好。以设备为例，去年中国工业、农业等重点领域的设备投资规模已经达到了大概4.9万亿，随着高质量发展的深入推进，设备更新的需求会不断扩大，我们初步估算，是在5万亿以上的巨大市场。第二，从耐用消费品来看，去年底中国民用汽车的保有量已经达到3.36亿辆，冰箱、洗衣机、空调等主要品类的家电保有量超过了30亿台，所以汽车、家电更新换代也能创造万亿规模的市场空间。从设备也好，耐用消费品也好，巨大的市场空间都会带来巨大的发展机遇，大有可为。郑栅洁表示，按照党中央、国务院的决策部署，最近国家发改委会同有关部门研究制定了一个系统性的政策文件，这是一个系统工程，涉及到经济社会的方方面面，这个文件是《推动大规模设备更新和消费品以旧换新的行动方案》，党中央研究过，国务院也通过了行动方案。整个方案重点要实施四大行动：第一，实施设备更新；第二，实施消费品以旧换新；第三，回收循环利用；第四，标准的提升。 　　新闻多一点：　　2月23日 重大利好!习近平主持召开会议强调：推动新一轮大规模设备更新　　3月1日 国常会明确：推动教育医疗等领域大规模设备更新!贴息贷款2.0版本来了!　　3月6日 国家发改委：设备更新需求预计为超5万亿的巨大市场　　3月13日 国务院印发《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》　　3月13日 国家发改委详解《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》　　3月13日 河北省教育厅启动设备更新摸查工作：高校申报未来3年置换计划　　5万亿设备更新，哪些科学仪器能接住这“泼天富贵”?　　5万亿设备更新市场，哪些行业领域的仪器设备需要更新换代?

光安全性评估是一个综合过程，涉及光化学特性、非临床研究数据以及对人体安全性的评估。这一评估的目的在于确定是否有必要采取风险最小化措施来预防人类的不良事件。光毒性(光刺激)是指光反应性化学物质引起的急性光诱导组织反应；光过敏是指由光化学反应后形成的光产物(如蛋白质加合物)引起的对化学物质的免疫介导反应。《ICH协调指南 药品的光安全性评价S10》根据人用药品技术要求国际协调理事会(ICH)发布的《ICH协调指南 药品的光安全性评价S10》（ICH HARMONISED TRIPARTITE GUIDELINE, PHOTOSAFETY EVALUATION OF PHARMACEUTICALS, S10），如果一个化合物需要阐明其光毒性，则应具备以下关键特征：① 吸收光为自然光线（波长范围为290-700 nm）；② 吸收紫外/可见光后产生反应物质；③ 在光暴露组织（如皮肤、眼睛等）有足够的分布。如果不满足这些条件中的一个或多个，化合物通常不会产生直接的光毒性。《化妆品安全评估技术导则》皮肤光毒性试验评价化妆品原料和/或风险物质引起皮肤光毒性的可能性；皮肤光变态反应试验可评估重复接触化妆品原料和/或风险物质，并在紫外线照射下引起皮肤光变态反应的可能性。《化妆品新原料注册备案资料管理规定》申请注册或进行备案的化妆品新原料，原则上应当提供以下毒理学试验项目资料，可以根据申报注册或进行备案新原料的用途、理化特性、定量构效关系、毒理学资料、临床研究、人群流行病学调查以及类似化合物的毒性等情况，增加或减免相应的毒理学试验项目，其中包含：④ 皮肤光毒性试验（原料具有紫外线吸收特性需做该项试验）；⑤ 皮肤光变态反应试验（除情形6外，原料具有紫外吸收特性时需提交该项试验资料）。◆ 光安全性评价流程 ◆图1 光安全性评价流程图表1 光安全性评价检测方法汇总《化妆品安全评估资料提交指南》指出，根据原料的化学结构特点，对原料进行充分分析或测试能够证明其不具有紫外线吸收特性的，可豁免对皮肤光毒性的评估。例如，在290nm-700nm波长范围内的摩尔消光系数（Molar Extinction Coefficient, MEC）小于1000L/mol/cm，则该物质的光反应性较低，不足以引起皮肤光毒性。◆ 以水杨酸己酯为例 ◆2024年7月29日，欧盟消费者安全科学委员会SCCS发布了《关于水杨酸己酯的科学意见附录SCCS/1658/23 - 0-3岁儿童接触》，开放征求意见截止日期至2024年9月23日。图片源自SCCS官网文件中根据紫外/可见(UV/Vis)光谱、体外数据和体内数据评估了光刺激/光致敏性终点。相关实验与结论如下：①紫外光谱分析(RIFM (Sears)，2014)紫外/可见光谱(OECD TG 101)显示，水杨酸己酯在290-700 nm之间有显著的吸收峰，吸光度峰值在305 nm处，并在330 nm时返回基线。290 ~ 700 nm波长的摩尔吸收系数高于光刺激效应的关注基准(1000 Lmol-1cm-1)。② 体外3T3细胞(RIFM (Harbell)，2002)在3T3中性红摄取(NRU)光刺激试验中测试了水杨酸己酯。通过比较有UVA照射和没有UVA照射的IC50值来计算光刺激因子。结果表明，水杨酸己酯不具有光刺激性。未观察到光刺激反应。③ 小鼠研究(RIFM (Urbach)，1975)将未稀释的水杨酸己酯(20 ul)涂于无毛突变小鼠背部区域，暴露在长弧氙灯和荧光黑光灯下。分别在4、24、48、72和96小时评估反应。在照射阳性对照部位观察到光毒性反应。无反应辐照或未辐照的试验材料处理部位均观察到水杨酸己酯无光毒性。④ 小型猪研究(RIFM (Urbach)，1975年)根据上述小鼠试验的相同程序，用未稀释的水杨酸己酯(20 ul)对两只小型猪进行试验，也未观察到光毒性。⑤豚鼠(RIFM (Learn)，2003) 在两组远交白化无毛豚鼠中评价水杨酸己酯的光刺激作用。将0.3 ml水杨酸己酯按0%、5%、10%、50%和100%的比例溶于二乙基苯甲酸乙酯(DEP):乙基苯甲酸乙酯(EtOH)=3:1的溶液中进行试验。受试物给药和紫外线照射后立即、1/4小时，1/2/3天进行临床观察。水杨酸己酯不会引起光刺激引起的皮肤变化。⑥豚鼠(RIFM (Learn) 2003) 两组远交系白化无毛豚鼠暴露于水杨酸己酯(50%和100%)中未观察到光过敏。将0.3 ml用DEP:EtOHl=3:1配制的水杨酸己酯施用于颈部，动物颈部暴露于紫外线辐射约2.25小时。在给药和/或UVR暴露4小时后对这些位点进行评分。根据研究结果，水杨酸己酯不被认为是光过敏原。⑦人体研究（RIFM（Potrebka），2004）对56名受试者（41名女性和15名男性）进行光刺激潜能研究，水杨酸己酯（0.3%、3%和30%溶于DEP:ethanol=3:1的溶液中）施用于每个受试者的背部，然后用UVA和UVB照射，未辐照部位作为对照，评估受试物的刺激潜力。在UVA和UVB照射1、24、48和72小时后评估反应。未观察到任何反应。 根据现有的体外、体内和人体数据，最终可得出结论↓水杨酸己酯不具有光毒性或光致敏性。

早在2018年12月的中美元首会晤中，双方同意采取积极行动加强执行、禁毒等合作，包括对芬太尼类物质的管控。2019年4月，我国宣布正式将“芬太尼类物质”按类纳入毒品管制范畴。日前，禁毒委与公安部再次发声严管芬太尼。布鲁克将全力以赴，助力打击芬太尼类毒品，为您提供快速检测解决方案！针对芬太尼类毒品的快速分析，布鲁克推出红外快速鉴定解决方案。包含ALPHAII红外光谱仪，甚至可以车载使用，进行现场快速检测。还可提供包含101种芬太尼类物质图谱库。在获取样品后无需样品制备即可在1-3分钟内判断样品是否包含列管物质成分。下图为两个实际缴获的芬太尼类毒品测样对照结果在毒品检测方面，布鲁克为您提供：引领的红外光谱触摸屏操作简单Rocksolid干涉仪无惧任何振动纯金刚石ATR应对任何样品101种芬太尼类毒品谱库车载便携运输箱方便出现场检测

上海同田生物技术有限公司(Shanghai Tauto Biotech Co., Ltd)于2008年底已在西班牙，比利时，韩国，泰国，新加坡，瑞士，南非，捷克，意大利。印度等十一个国家设立代理商，共同致力于同田生物公司对照品业务的国际市场开拓和产品品牌建设，是第一家在国外设立代理商的中国中药对照品企业！ 现面对全国诚招各地代理商，我们将提供优惠的代理政策及完善的服务，望共同拓展国内对照品市场，携手共创美好的未来！ 招商电话：021-51320588-8026 E-mail:sales2@tautobiotech.com URL: www.tautobiotech.com

乳脂肪是高质量的脂肪，主要成分是多种饱和脂肪酸和不饱和脂肪酸。乳制品中的脂肪酸是膳食的主要组成部分， 具有广泛的生理活性和生物学效应。其中亚油酸、α-亚麻酸是人体必需脂肪酸，人体不能自行合成 而必须从食物中摄取。而二十二碳六烯酸、二十碳五烯酸则与人体免疫、衰老发生、胎儿发育和基因调控等过程密切相关。有些人会担心乳制品中的反式脂肪酸问题，因为大量摄入反式脂肪酸会增加心血管疾病的危险。而牛奶中天然存在反式脂肪酸，婴幼儿配方乳粉中也发现了存在反式脂肪酸，因此国家在乳制品标准中对反式脂肪酸制定了限量标准。乳制品中脂肪酸的组成和含量不仅和乳制品的营养、口感密切相关，也直接关系到乳制品的安全。随着我国消费者对乳与乳制品的需求量逐年增长，乳制品中脂肪酸的组成作为评价乳与乳制品的重要指标之一。脂肪酸的检测的分析方法文献报道的很多，如光谱法、色谱法、电泳分析法等，其中红外光谱法和色谱法比较常用。目前乳制品中脂肪酸检测标准主要包括 GB 5009.168-2016 食品安全国家标准 食品中脂肪酸的测定和SN/T 2326-2009 食品及油脂中反式脂肪酸含量的检测傅立叶变换红外光谱法，采用的仪器是气相色谱和红外光谱。原奶脂肪酸检测消费者期望了解牛奶中饱和脂肪酸和不饱和脂肪酸的比例。对于原奶而言，奶牛的饲料，基因遗传，体脂肪情况都会影响牛奶脂肪酸的组成，采用LactoScope™ FT-A 多功能乳品成份分析仪，不需要对牛奶进行衍生化处理，直接来检测原奶中的脂肪酸组成，可以进行牛奶指纹的建立，奶牛疾病筛查以及饲料的监控。LactoScope™ FT-A 多功能乳品成份分析仪，专为高性能和多功能仪器的大型工厂和实验室而设计，通过将革新的FTIR 光谱仪，均质单元，泵单元及加热系统整合，最快测量时间为每个样品30 秒，典型精度小于1％ CV。满足AOAC 标准检测方法和ICAR 认证。脂肪酸组成分析乳制品相关产品尤其婴幼儿配方乳粉、婴幼儿特殊医学用途配方乳粉等产品对于脂肪酸亚油酸，α亚麻酸以及两者的比值有严格的规定，采用的方法是气相色谱法。CLARUS气相色谱拥有升、降温速率快的柱温箱，2 分钟内柱温箱从450℃降到50℃， 改进的毛细管柱进样口，在很大程度上降低样品分解，减少残留，提高线性。可以一次进样分析37种脂肪酸。37种脂肪酸色谱图反式脂肪酸反式脂肪酸是所有含有反式双键的不饱和脂肪酸的总称，其双键上两个碳原子结合的两个氢原子分别在碳链的两侧。反式脂肪酸有天然存在和人工制造两种情况。人乳和牛乳中都天然存在反式脂肪酸，牛奶中反式脂肪酸约占脂肪酸总量的4—9%。世界卫生组织以及各国主管部门对反式脂肪酸的规定是基于它对心血管健康的影响而制定的。2010年我国颁布的《食品安全国家标准 婴儿配方食品（GB 10765-2010）》4.3.3条款规定，“反式脂肪酸最高含量＜总脂肪酸的3%”。采用的方法也是气相色谱法。反式脂肪酸气相色谱图：了解更多应用资料和产品信息，扫描下方二维码，下载珀金埃尔默解析乳制品中脂肪酸的组成相关资料。

药用辅料问题近几年困扰了国内的药物制剂生产企业，辅料质量控制引起了监管机构和生产企业的重视。在药典四部辅料品种里对理化检验的指标有具体要求，岛津和合作伙伴开展了辅料检测相关的研究，这里跟大家分享一个案例：聚山梨酯80中多脂肪酸检测。 聚山梨酯80，又名吐温80，是一种非离子型表面活性剂，系油酸酸山梨坦和环氧乙烷聚合而成的聚氧乙烯20油酸山梨坦。因为聚山梨酯80对亲脂性药物有较好的助溶作用，因此常被用作注射剂及口服液的增溶剂或乳化剂，是一种常用的药物制剂辅料。聚山梨酯80通常为混合物，其分子结构中脂肪酸部分的组成大多不同，以油酸为主要成分，同时还含有其他脂肪酸，如肉豆蔻酸、棕榈酸、棕榈油酸、硬脂酸、亚油酸、亚麻酸等。近年来,在临床应用中出现了一些安全性问题的报道，如过敏、溶血等不良反应。研究表明，副作用的产生可能跟聚山梨酯80的纯度有关，而测定脂肪酸的组成在一定程度上反映了聚山梨酯80的纯度。 2015版中国药典增加了聚山梨酯80要求，2020版中国药典沿用， “聚山梨酯80”品种下有脂肪酸含量要求：肉豆蔻酸(≤5.0%)、棕榈酸(≤16.0%)、棕榈油酸(≤8.0%)、硬脂酸(≤6.0%)、亚油酸(≤18.0%)、亚麻酸(≤4.0%)，与EP、BP等要求一致。 ?Nexis GC-2030气相色谱仪 参考《中国药典》中碱催化三氟化硼/甲醇衍生化前处理方法，遵照药典规定的气相色谱条件，应用岛津Nexis GC-2030（FID）气相色谱仪建立了聚山梨酯80中脂肪酸组成的测定方法，并对市场上的三个聚山梨酯80产品进行了测定。 混合对照品溶液色谱图 （0.1 mg/mL）（上图按出峰顺序：1、肉豆蔻酸甲酯，2、棕榈酸甲酯，3、棕榈油酸甲酯，4、硬脂酸甲酯，5、油酸甲酯，6、亚油酸甲酯，7、亚麻酸甲酯） 按照中国药典前处理方法，在选定的分析条件下，测定三个聚山梨酯80样品中的脂肪酸组成，结果如表5所示。油酸含量越高，表明聚山梨酯80的纯度越高。这三个产品中油酸含量从40%-77%不等，而药典要求油酸含量不低于58.0%，产品C不满足药典要求。 三个聚山梨酯80产品的脂肪酸组成测定结果结论 聚山梨酯80中油酸的含量与其纯度直接相关，通过气相色谱法对聚山梨酯80中脂肪酸进行检测，实验结果有效地反应其中的脂肪酸组成和含量，可用于药品辅料的质量控制，进而降低临床用药的风险。

中国环境网12月5日消息 记者 江滨 摄影 李大伟 今天上午，环境保护部在京召开新闻发布会，介绍近期国务院批复的《重点区域大气污染防治&ldquo 十二五&rdquo 规划》并回答记者的提问。 环保部相关负责人介绍说，《重点区域大气污染防治&ldquo 十二五&rdquo 规划》（以下简称《规划》），是我国第一部综合性大气污染防治的规划，标志着我国大气污染防治工作逐步由污染物总量控制为目标导向向以改善环境质量为目标导向转变，由主要防治一次污染向既防治一次污染又注重二次污染转变。 目前，我国大气环境形势依然十分严峻，京津冀、长三角、珠三角地区等重点区域污染排放负荷巨大，82%的城市达不到新环境空气质量标准的二级标准，以臭氧、细颗粒物和酸雨为特征的区域性复合型大气污染日益突出。环境保护部会同国务院有关部门，以及重点区域19个省（区、市）人民政府，历时两年，编制了《规划》。 《规划》范围包括京津冀、长三角、珠三角地区，辽宁中部、山东、武汉及其周边、长株潭、成渝、海峡西岸、山西中北部、陕西关中、甘宁、新疆乌鲁木齐城市群等13个重点区域，涉及19个省（区、市），117个地级及以上城市，规划面积132.56万平方公里，面积、人口、经济总量、煤炭消费分别占全国的14%、48%、71%、52%，二氧化硫、氮氧化物、烟粉尘、挥发性有机物排放量分别占全国的48%、51%、42%、50%。 这位负责人还介绍了《规划》的编制思路。《规划》紧紧围绕切实改善大气环境质量的主线，坚持经济发展与环境保护相协调、联防联控与属地管理相结合、总量减排与质量改善相统一、先行先试与全面推进相配合的原则，重点体现了&ldquo 协同&rdquo 、&ldquo 综合&rdquo 、&ldquo 联动&rdquo 的规划思路：在控制对象上，对二氧化硫、氮氧化物、颗粒物、挥发性有机物多污染物协同控制；在控制领域上，对工业源、面源、移动源综合控制；在控制策略上，推进区域各城市之间联防联控。 　 　附件：1.国务院关于重点区域大气污染防治&ldquo 十二五&rdquo 规划的批复（国函〔2012〕146号） 　 　2.重点区域大气污染防治&ldquo 十二五&rdquo 规划 　　　　3.重点区域大气污染防治&ldquo 十二五&rdquo 规划重点工程项目 崂应官网: www.hbyq.net PM2.5采样,烟尘采样,烟气分析,大气采样,粉尘采样,紫外烟气分析,二恶英采样,油气回收检测,烟尘测试仪、真空箱采样、酸尘降采样、24小时恒温气体采样

新京报讯(记者 魏铭言)国家食品安全风险评估中心2013年3月18日发布消息称，被誉为"餐桌上的定时炸弹"的反式脂肪酸，危害被夸大。北京、广州等大城市居民日常饮食中对反式脂肪酸的摄入比，仅为0.34%,远低于世界卫生组织建议的1%限值。 　　国内居民摄入量远低于西方国家 　　2010年，媒体报道反式脂肪酸存在引发心血管疾病、糖尿病、癌症等极大健康风险，引起恐慌。为科学的回应公众疑问，国家食品安全风险评估专家委员开展"我国居民反式脂肪酸摄入水平及其风险评估"项目，为期两年。 　　评估结果显示，中国人通过膳食摄入的反式脂肪酸所提供的能量占膳食总能量的百分比仅为0.16%,北京、广州这样的大城市居民也仅为0.34%,远低于WHO建议的1%的限值，也显著低于西方发达国家居民的摄入量。 　　加工食品为反式脂肪酸主要来源 　　本次评估发现，加工食品是城市居民膳食反式脂肪酸的主要来源，占总摄入量的71.2%.在加工食品中，植物油的贡献占49.8%,其他加工食品的贡献率较低，如糕点、饼干、面包等均不足5%. 　　参与评估的韩军花研究员称，现有资料表明过量摄入反式脂肪酸可增加患心血管疾病，如粥样动脉硬化的风险，但尚无明确证据表明反式脂肪酸与早期生长发育、2型糖尿病、高血压、癌症等疾病有关。可见，之前媒体的报道夸大了反式脂肪酸对当前中国居民的健康风险。 　　问答 　　反式脂肪酸来源于哪里? 　　一是来源于天然食物，主要来源于反刍动物，如牛、羊等的肉、脂肪、乳和乳制品。二是加工来源，主要是植物油的氢化、精炼过程，食物煎炒烹炸过程中油温过高且时间过长也会产生少量反式脂肪酸。 　　氢化植物油就是反式脂肪酸吗? 　　植物油不完全氢化才会产生反式脂肪，完全氢化的部分就不是反式脂肪而是饱和脂肪，因此氢化植物油不能等同于反式脂肪。 　　反式脂肪酸有哪些健康影响? 　　近几十年的研究表明过多摄入反式脂肪酸，可增加心血管疾病的风险。它与其他疾病，如糖尿病、高血压、癌症的相关性，尚无明确证据。 　　如何避免过多摄入反式脂肪酸? 　　首先，应适量控制烹调中植物油的用量。中国居民膳食指南(2007)建议，每日植物油摄入量应控制在25-30克。 　　其次，含氢化植物油的加工食品，如威化饼干、奶油面包、派、夹心饼干等食物的反式脂肪酸含量相对较高，不宜过多食用。

国家统计局和水利部近日联合对外发布了《第一次全国水利普查公报》。此次水利普查是我国第一次进行类似普查，其意义重大，首次查清了我国水资源的“家底”，了解了我国江河湖泊的基本情况，水资源的开发、利用和保护的现状，以及经济发展对水资源的需求，很多本底资料填补了长期以来的空白，高分辨率的电子地图系统，建立了我国江河湖泊的数字水系，为水资源监控、治理等多方面工作提供了依据和基础。 　　地下水监测将受更多重视，治理或将加快 　　从公报普查的数据来看，截至2011年底，我国流域面积在100平方公里河流约有2.3万条，比上世纪90年代的统计减少了2.7万多条。此外，经济社会年度用水量为6213.2亿立方米，其中，居民生活用水473.6亿立方米，农业用水4168.2亿立方米，工业用水1203亿立方米，建筑业用水19.9亿立方米，第三产业用水242.1亿立方米，生态环境用水106.4亿立方米。 　　另据公报数据，经济社会年度用水量为6213.2亿立方米，而其中地下水年取水量已达1084亿立方米，地下水取水量已占据全部用水量的1/6以上，上述数据表明地下取水仍是目前全社会用水量的重要来源之一，而部分城市尤为依赖地下水资源。近期频发的地下水污染事件一定程度上反映了地下水水质的状况，地下水监测将会受到更多重视，全国地下水治理进程也可能因此加快。 　　水质监测仪器需求巨大 　　2011年中央水利工作会议上就曾经提出，十年内我国水利的年均投入要比2010年翻一番，要投资将近4万亿元人民币用于国家水利建设。目前的水资源状况下，4万亿元的水利投资将继续，并有可能加速落实。 　　全国政协委员、水利部副部长胡四一月初在回答媒体提问时透露，中国约38%工业用水和70%农业用水还未监测计量，50%的水功能区尚无监测手段，52%的省界断面未开展水质监测，距离我国明年建成全国水资源信息管理系统的目标还有不小的差距，而通过该系统，将加强取水、用水和排水以及重要的饮用水水源地的监测，能够使得全国取用水总量的70%，和80%的重要水功能区的水质状况，都得到监测。仅该系统官方投入就达到19亿元人民币。 　　而按照相关规划，“十二五”期间涉水专项工程治理的主要任务之一是强化水质监测能力，特别是地下水监测系统覆盖率。按照规划要求，全国重点城市环境监测站具备水质全分析能力，县级监测站标准化建设达标率比“十一五”末提高20个百分点。 　　而如果全国河湖取水口、地表和地下水源地均实现水质监测系统全覆盖，据此估算，“十二五”期间的水质检测仪器需求至少将达200亿元。

合成生物学的快速发展正在改变生物技术行业的产业布局。目前，合成生物技术已经广泛应用于食品、农业、医疗等多个领域。伴随我国《“十四五”生物经济发展规划》的颁布，被誉为“第三次生物科技革命”的合成生物学研究热度高涨，但当前构建合成生物系统的内在逻辑尚处于摸索阶段，整个合成生物学领域正处于发展初期，为帮助广大用户及时了解合成生物学的市场概况、当前面临的技术挑战等相关信息，仪器信息网本次特别邀请了中国科学院上海营养与健康研究所胡黔楠研究员谈一谈他的看法：合成生物学是继“DNA双螺旋结构的发现”和“人类基因组计划”之后，以工程化的手段设计合成基因组为标志的第三次生物技术革命。作为一门前沿交叉学科，合成生物学汇聚并融合了生命科学、工程学、基因组学、信息学、数学、化学、计算机科学等诸多学科，在医药、能源、材料、化工、农业等领域具有极其广阔应用前景。合成生物学的定义众说纷纭，目前还没有一个确切的标准。广义上讲，所有系统性改造、合成具有特定功能生命体的过程都属于合成生物学研究的范畴，包括利用改造的生命体生产化工产品、食品、环境、生物能源、药物中间体等，也包括直接利用改造后生命体的细胞免疫疗法、RNA 药物、微生态疗法等。目前投资领域更加关注的是合成生物学的生物制造功能，即利用生命体进行特定产品的生产,目前比较成熟的应用包括1,3-丙二醇、L-丙氨酸等大宗化工产品，人造肉以及部分药物中间体。从最初的实验室研发到最终的产品落地，合成生物学的生物基产品开发过程整体而言分为两个阶段，细胞构建和生产规模放大。细胞构建以“设计-构建-检验-学习”循环为核心，而生产规模放大的过程与传统发酵工程放大的过程相似，包括 “实验室小试-中试试验-规模化生产”三个阶段。三类产业平台，合成生物行业走向爆发期从资本市场表现来看，合成生物行业正在走向爆发期。全球经济活动中60%的物质产品可由生物技术进行生产，包括1/3来自天然生物的材料和2/3非生物来源的材料；合成生物学技术在未来的10～20年中，每年将为全球带来2～4万亿美元的直接经济效益。根据Deep Tech 2021年的研报数据，2021年全球合成生物学市场规模达73.7亿美元，2016～2021年间合成生物学市场规模的年复合增长率（CAGR）达到 83.6%。预计2022年将以30.2%的年增速增长至131.1亿美元。预计到2026 年全球合成生物学市场可达336.3亿美元，2021-2026年的复合年增长率可达 27.27%。中国的合成生物学市场增长也很迅猛，2016年9亿美元，2020年24.78亿美元，2021年达到64亿美元，相比2020年以及之前增长约2～3倍。2017-2024E合成生物学市场规模（单位：百万美元）数据来源：Deep tech 2021合成生物学产业可以划分为上、中、下游三个部分，分别代表工具型、平台型和产品型三个类别。其中：工具型的公司代表是华大智造，华大智造是华大集团旗下子公司，专注于生命科学与医疗健康领域仪器设备、试剂耗材等相关产品的研发、生产和销售，为精准医疗、精准农业和精准健康等国计民生需求，提供实时、全景、全生命周期的全套生命数字化设备和系统解决方案。华大智造现有员工1700余人，研发人员占比约33%，业务布局遍布六大洲70多个国家和地区，在全球服务累计超过1,000个用户，并已在全球多个国家和地区设立科研、生产基地及培训与售后服务中心等，是全球具有自主研发并量产临床级高通量基因测序仪能力的企业之一。平台型公司的代表是恩和生物，恩和生物致力于为传统化工制造产业开拓新的技术路径，通过高效环保的方式生产可持续的生物基产品。公司已初步建成高度集成的自动化技术平台Bota Freeway，将先进的数字化工具与实验室自动化相结合，以计算作为核心与基础，可实现酶、菌种以及生产工艺的构建与优化。同时，该平台可高效完成合成生物学的设计-建造-测试-学习循环，缩短了50%的迭代周期，并进一步覆盖了下游工艺开发和非传统工程微生物菌株改造。产品型公司覆盖范围广泛，涉及医药、工业、农业、化工和食品等领域。其中合成生物学医药领域的公司以川宁生物、弈柯莱为代表；化工领域公司以华恒生物、凯赛生物为代表；食品领域公司有嘉必优，工业领域公司有溢多利、蔚蓝生物、新华扬等。技术驱动合成生物学发展基因测序时间和成本的持续减少以多种方式推动合成生物学的快速发展。其一，基因组数据库是下游合成生物学应用的重要起点，如蛋白质表达、定向进化和代谢工程。基因测序产生了大量的电子基因序列信息，这对于设计合成基因和生物成分十分重要。其二，低成本的全基因组测序（仅需1000美元）能够更有效地控制长基因构建体的质量，这是基因合成的关键步骤。新的基因编辑技术，包括成簇的定期间隔短回文重复序列 (CRISPR) 和类转录激活因子样效应核酸酶 (TALEN) 系统，正在对合成生物学行业产生重大影响。这些工具允许以快速、有效的方式对基因组进行更改，从而改进并优化合成生物学工作流程。在许多合成生物学开发项目中，同时对微生物基因组进行高通量更改可以更快地进行原型设计和测试新的微生物生产系统。合成生物学CRO可以通过设计、制造和测试新型微生物底盘来判断是否适合制造特定的产品。CRO提供一系列与合成生物学相关的服务，帮助用户开发新的生产工艺。上游关键原材料（如寡核苷酸）成本的降低推动了对合成生物学产品的需求。合成基因对许多合成生物学应用很重要，它们以低成本的可用性增加了应用和客户的数量，从而推动了销售额的增长。生产基因成本及其关键原材料（即寡核苷酸）的降低推动了对合成生物学产品的需求。合成基因对许多合成生物学应用很重要，它们以低成本的可应用性增加了客户的可及性，从而推动了产品销售额的增长。以精确且具有成本效益的方式编辑基因的能力对于一系列合成生物学市场非常重要，可以通过设计并改造微生物的代谢通路来更高效并低成本的实现传统化学合成无法完成的生物化学反应，从而实现产品商业化的增值。技术创新两大挑战合成生物学技术将为世界经济和社会可持续发展提供新的动力，为解决全球能源、环境和健康等突出问题提供全新的解决方案。目前合成生物学的研究者取得了重大突破,但其发展仍在早期阶段，面对经过亿万年自然选择压力下进化形成的复杂生命体系，人类的认识非常有限，还面临一系列知识和技术创新的挑战，主要包括DNA合成、产品选择和规模化生产。l DNA合成成本高DNA合成技术包括oligo合成、长链DNA合成两大类技术。和其他的工程领域一样，生物技术也通过“设计-构建-测试-学习（Design–Build–Test–Learn）”四个步骤去推动新产品产生。做好“构建”这一步需要成本可控的长链DNA合成片段。近15年，测序成本下降超10000倍，oligo合成成本只下降约10倍；目前长链DNA的单碱基合成成本是其测序成本的1亿倍。在上游的必要工具中，成本可控的长链DNA合成依然是整个合成生物学亟待突破的难点之一。l 产品选择难根据中信证券的统计，国内外从事合成生物学领域的公司已多达500 家，工具型公司多是与DNA相关，提供包括测序、合成，基因编辑等服务，平台型公司侧重对菌株的筛选与改造、培养成分开发等，旨在提供生物体设计与软件开发等合成生物平台，由于自身缺乏应用层面的落地产品，盈利能力受限。产品型公司则打通从生物改造、发酵纯化到产品改性的全产业链，因而更具盈利能力。然而所有产品型的公司在享受更高的盈利能力的同时，也面临一个巨大的难点，选品。合成生物学的下游应用分为农业、消费类产品、化工行业以及医疗健康。对于不同领域，都有短期和中期有可能突破的技术值得关注。根据产品类型，产品可分为 技术端产品、终端市场产品。技术端产品例如农业产品，可以实现的技术有植物性蛋白质、农作物微生物组诊断和微生态药物（益生菌）的治疗；在消费类产品短期可以关注基于遗传和微生物组的个性化用餐服务、化妆品和保健品特色原药；在化工行业短期值得关注的技术有新型材料-生物农药/生物肥料（如RNAi农药）和改进现有的发酵工艺——食品和饲料原料（如氨基酸、有机酸）；在医疗健康领域短期可以实现的有Car-T 细胞治疗液体肿瘤。终端市场产品有大宗商品，这一类选品多是选择能源或者大宗化学品，用更低成本、更绿色的方式走替代路线，例如新能源中C16 Bioscience 就是用微生物发酵生产棕榈油的替代品。针对这类的选品首先应该关注的是其对比被替代的产品是否真的有成本优势，以及其是否真的具有实现规模化生产的能力；还有高附加值的其它产品这里的其它产品包括了高价值的精细化学品和包括高价值的医药中间体在内的其它产品。核心还是因为价格高、生产难度大，往往需求也不是很大，但单价高。如果用合成生物学的办法降低成本，也是不错的商业模式。合成生物学与机器学习和自动化的结合有可能彻底改变生物工程。生物科技（BT）和信息科技（IT）的融合交叉将深刻影响人类未来发展。合成生物学作为“BT+IT”融合交叉的代表性学科，被认为将有望引领第三次生物科技革命，将可能为人类面临的医疗、能源和环境等重大问题提供全新的解决方案。胡黔楠：博士，中国科学院上海营养与健康研究所研究员，国家重点研发计划合成生物学重点专项负责人。针对健康中国2030和国民经济主战场的国家战略需求，胡黔楠博士致力于打造大数据和人工智能双驱动的合成生物智造创新模式。采用自然语言学习以及智能搜索等方法构建了全球最大的合成生物学反应数据库和知识库，使用均匀设计理论和投影寻踪算法实现了多维变量中的化学空间探索，利用模式识别和复杂系统建模方法开发了细胞分子网络模拟和优化工具，运用蒙特卡洛等算法构建了生物催化从头途径设计工具，使用神经网络和深度学习算 法建立了生物催化蛋白质与代谢物分子结构的构效关系模型。开发了全球领先的一站式数据和智能双驱动的生物催化途径设计技术系统。获批了中科院计算生物学研究所成立至今牵头申请的首个国家重点研发计划专项。主办了合成生物学智能设计方向的系列学术交流培训和人机比赛活动。如有技术干货、科研成果、合成生物学解决方案、市场看法等内容，欢迎投稿，投稿文章将在《聚焦合成生物学研究：先进工具与解决方案》专题展示并在仪器信息网相关渠道推广。投稿邮箱：chensh@instrument.com.cn，关于征稿内容要求也可邮件咨询或电话联系：13171925519（同微信）。

2013年9月24日，美国环境保护局(EPA)根据环境设计(DfE)项目颁布了阻燃剂六溴环十二烷(HBCD)替代物的报告草案。该机构称，六溴环十二烷具有持久性、生物累积性和毒性等特性。 　　DfE替代物评估报告确定了两种可行的用于聚苯乙烯建筑保温的HBCD替代物，以及一个目前预计不可行的替代物质列表。EPA在报道中称，其中一种物质，丁二烯-苯乙烯溴化共聚物(butadiene styrene brominated copolymer)预计比六溴环十二烷安全，目前在美国已经处于商业化生产中。 　　尽管EPA继续支持急需改革有毒物质控制法案(TSCA)，该机构目前正采取措施解决公众关注的某些阻燃化学品的问题，包括向企业公开公司各种信息以帮助他们做出决定选择更安全的化学品。 　　今年三月，该机构根据TSCA工作计划决定对20种阻燃剂进行风险评估。包括六溴环十二烷在内的其中四种，都是“全面风险评估”的对象。EPA将于今年晚些时候开展评估，并预计于2014年将风险评估草案向公众公布，并接受同行评议。