第七代百日咳疫苗效力国家

今天听讲座，是关于百日咳的 检测方法的问题，拟平日的工作中是否接触了这个，来讨论下。

百日咳抗原 300亿/ml、卡介苗 60mg/ml、大肠杆菌内毒素 1mg/支

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我最近在寻找从百日咳原液中提取蛋白的方法，需要提取2个组分，哪位大侠有相关的经验，希望能不吝赐教

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传统疫苗的研究是把原有的野生的病毒或细菌在实验室培养制备后，通过物理、化学的方式将其灭活，即为原始疫苗的主要成分，加上佐剂再通过注射或口服进行免疫，但这种方式也会带来比较大的毒副反应。因此，目前又进入到第三代亚单位或基因工程/多肽疫苗的研发。根据疫苗研发技术的发展，当前疫苗的种类可以分为亚单位疫苗、基因重组疫苗、合成多肽疫苗和免疫球蛋白载体疫苗。其中基因重组疫苗又分为重组DNA疫苗、重组活疫苗、杂交株活疫苗、基因缺失活疫苗，免疫球蛋白载体疫苗又可分为抗毒特性抗体疫苗、表位嵌合免疫球蛋白等。国内外疫苗研究在研发人士的努力之下取得了不少新进展。1、HPV基因工程疫苗人乳头瘤病毒（HPV）疫苗是预防宫颈癌的第一支防癌疫苗，目前研制成功的HPV疫苗是预防性疫苗，HPV治疗性疫苗还在研制中。它是由默克公司和葛兰素史克公司两家分别独立研制成功的，一个是四价，一个是两价，目前在数十个国家和地区广泛使用。在美国使用的价格大约是每人份360美元，这一价格在我国是很难被大多数人接受的，因此我国亟待研制自己的HPV疫苗。据悉，目前国内有两家HPV疫苗研究单位申报了临床试验，已有一家拿到了临床批件。2、基因工程幽门螺杆菌疫苗研究证实，幽门螺杆菌（Hp）是胃病发生的元凶。目前临床上主要是采用抑制胃酸分泌的药物联合多种抗生素治疗Hp引起的相关胃病，单一抗生素的根治率不超过30%，由于Hp一般隐藏于pH值很低的胃黏膜处，药物难以达到作用部位，耐药严重。第三军医大学国家免疫生物制品工程技术中心从1995年就开始了Hp疫苗的研制：（1）首先，创立了“Hp分子内佐剂黏膜疫苗”学说，并得到了实践的验证。（2）首次建立了高效筛选Hp疫苗组分的体系，成功构建了可用于生产的Hp疫苗工程菌株。研究建立了国内外第一份《Hp疫苗制造与检定质量标准》。（3）建立了Hp疫苗Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期人体临床试验所需的30多种技术规范、标准及实验检测技术。通过这些关键技术的发明与创立，按照国际标准完成临床试验，结果表明Hp胃病疫苗安全性良好，保护率为72.10%，达到口服类疫苗国际先进水平。该项目申请了15项专利，获得了8项授权。该疫苗目前已经成功进入产业化发展阶段。目前国际上也有很多机构也在对Hp疫苗进行研究，如诺华等一些公司，他们的疫苗目前还处在临床Ⅰ、Ⅱ期试验当中。3、人用禽流感疫苗和甲型H1N1流感疫苗我国在禽流感和甲流的控制、疫苗的研发方面走在了世界的前面。2008年4月2日，国家食品药品监管局（SFDA）正式批准了北京科兴生物制品有限公司生产的大流行流感疫苗，标志着我国成为继美国之后第二个具备人用禽流感疫苗制备技术和生产能力的国家，说明我国从疫情监测、病人发现、病毒分离鉴定、病毒培养改造、临床试验到工业化生产整个技术链条是完整的，实质性地完成了疫苗的技术储备，也具备了实物的储备条件。2009年9月3日，北京科兴生物制品公司研制的甲型H1N1流感疫苗获得SFDA药品生产注册。这是全球首个获得政府药品批准文号的甲型流感疫苗，命名为“盼尔来福.1”。整个疫苗研制周期仅用了87天。该疫苗一剂免疫后21天，儿童、少年和成人三个年龄组保护率均在81.4%~98.0%范围内，达到了国际公认的评价标准（保护率70%以上）。可用于3岁~60岁人群。4、“中国号”艾滋病疫苗我国目前研发了多个艾滋病疫苗，分别处于Ⅰ、Ⅱ期临床试验阶段。由中国疾病预防控制中心与北京生物制品所研制的“DNA――天坛疫苗复合型艾滋病疫苗”于2007年12月1日起进行Ⅰ期临床试验，现已经结束，开始进入Ⅱ期临床试验。另一个是由吉林大学孔维教授等人研制的艾滋病疫苗，目前正在进行临床试验。5、新型结核疫苗尽管结核病疫苗应用已经很长时间了，但是近年来结核病有增无减，控制情况不理想，主要原因还是与结核杆菌变异有很大关系。墨西哥研制出了可预防最常见的肺结核病的新疫苗。这种疫苗比目前使用的疫苗更有效，因为传统疫苗只针对高危性结核，但高危性结核仅占10%。据悉，新型疫苗还可以预防近几年出现的新型结核病。该疫苗已在动物实验上取得了理想效果，预计不久将进行人体试验。6、联合疫苗从现实使用需求来看，一剂多防的疫苗是未来的研究方向，由于存在免疫干扰现象，这一研究也是非常困难的，尽管难度很大，新型联合疫苗也在不断的研制中。新型联合疫苗的开发包括以DPT为基础的联合疫苗、以活疫苗为载体的联合疫苗和口服联合疫苗。为进一步减少免疫接种次数，国内外开展了几种联合疫苗同时接种的观察。目前现有的联合疫苗都是以DPT为核心，加上其他疫苗而组成的，例如DPT/Hib、DPT/IPV等。现有联合疫苗分为两大类：一是多疾病联合疫苗，它通常包含多种单个疫苗来预防多种病，组成这种联合疫苗的单个疫苗通常是分别开发在先，联合在后（无细胞百日咳除外）；二是多价联合疫苗，包含了同一种细菌或病毒的不同亚型或血清型，这些在疫苗开发时就联合在一起，未曾分开。现有已经上市的联合疫苗有DTwcp/IPV、DTwcp/Hib、DTwcp/HB等，正在开发中的联合疫苗包括破伤风/狂犬病、黄热病/伤寒Vi疫苗等。另外，疫苗在接种手段上也在进行改进，目前绝大多数疫苗是采用注射方式接种，依存性相对较差，突发事件中大规模预防接种等情况，都希望采用非注射的方式进行接种，如黏膜接种或纳米透皮技术等。部分新近上市或进入临床试验的黏膜接种疫苗如Ty21a伤寒活疫苗，CVD103-HgR霍乱活疫苗，霍乱O1/O139/rCTB联合菌苗，四价恒河猴轮状病毒活疫苗，鼻内接种的三价冷适应流感活疫苗，减毒伤寒杆菌活载体疟疾黏膜疫苗（Ⅱ期临床）。7、治疗性疫苗传统观念认为，疫苗的作用是对疾病的预防，但近年来疫苗也正在慢慢改变着它的内涵和功能。治疗性疫苗的研究结果对传统发出了挑战：疫苗不仅能防病，还能通过加强或调整患者免疫功能而达到治病作用。例如幽门螺杆菌是一种慢性感染性疾病，由于免疫产生耐受，因此可以通过免疫手段强化细胞免疫功能或者是特殊的抗体功能达到一定的治疗效果，这一结果已经在动物实验和人体试验上得到了证实。目前国内有3个乙肝治疗性疫苗正在进行临床试验，如闻玉梅院士与天坛生物等首次研制开发的抗原-抗体复合物乙肝治疗性疫苗，已获得SFDA批准进入Ⅲ期临床试验。8、另类疫苗（非感染性疾病疫苗）非感染性疾病也可以通过疫苗进行预防或治疗。癌症疫苗已经不再是梦想。东京大学研制的几种癌症疫苗在日本10多个临床试验中取得了较好的疗效。在其他治疗手段已经不起作用的802名患者身上试验表明，有60%显现出癌症部位缩小或者在一定时期内病情不再恶化等良好疗效。他们从癌细胞中找到了可以引起强烈免疫反应的17种癌相关抗原，从而制成了这几种癌症疫苗。这几种癌症疫苗的对象包括食道癌、胰腺癌、大肠癌、膀胱癌等10多种癌症。高血压疫苗也取得了新进展。这种抗高血压疫苗能够产生一种能对血管紧张素Ⅱ产生作用的抗体。血管紧张素Ⅱ是一种机体产生的荷尔蒙，能够调节机体液体的压力，这种抗体能够关闭血管紧张素Ⅱ的接收器，从而防治高血压的产生。美国食品药品管理局（FDA）已批准一种糖尿病疫苗进入临床试验。Ⅰ型糖尿病的发病机理是来自免疫系统的T细胞移动到胰腺处，摧毁能制造胰岛素的β细胞。故可使用树突状细胞糖尿病疫苗保护胰岛细胞。老年性痴呆疫苗也取得了新进展。曼彻斯特大学用小白鼠免疫实验表明：该疫苗不仅能防止β淀粉样蛋白的积累，而且使脑中淀粉样变减少，认知能力提高，并没有脑水肿的迹象。专家认为，新研制的疫苗有望防止老年痴呆症。关节炎疫苗有望在5年内问世。英国纽卡斯尔大学研究的关节炎疫苗已在8名风湿性关节炎的志愿者身上进行了使用，并取得了良好的效果。该疫苗有望在5年内问世。乙肝纳米疫苗取得新进展。美国密歇根大学的科学家宣布，他们成功研制了鼻内喷雾使用的乙肝疫苗纳米乳，通过缓释和更加靶向的方式，有望成为现有乙肝疫苗的替代品。此新型疫苗无需冷藏，且不需要像目前的疫苗要在6个月内注射三次。此外，尼古丁/可卡因防成瘾疫苗、避孕疫苗也已处于研发之中。疫苗的研究作为生物制药领域的热点，一直是方兴未艾。如HIV疫苗、广谱流感疫苗、结核杆菌新疫苗、治疗性疫苗、生物反恐疫苗等，新型疫苗的蓬勃发展和传统疫苗的发扬光大，正是当今疫苗发展的时代写照与特征。（中国医药报）

10.16783/j.cnki.nwnuz.2004.04.020

[font=-apple-system, BlinkMacSystemFont, &][size=18px]外交部3日表示，中国已向120多个国家和国际组织提供超过18.5亿剂疫苗，是向世界提供疫苗最多的国家。[/size][/font]

[font=黑体][size=4]中国生物技术集团公司简介：[/size][/font]　　中国生物技术集团公司（原中国生物制品总公司,2003年8月6日经国家工商行政管理总局核准更名，下称中生集团）为国务院国有资产监督管理委员会管理的国有重要骨干企业，[color=#DC143C]现下辖中国科学器材进出口总公司、中国医疗卫生器材进出口公司及北京生物制品研究所、长春生物制品研究所、成都生物制品研究所、兰州生物制品研究所、上海生物制品研究所、武汉生物制品研究所六个生物制品研究所，并有一家上市公司即北京天坛生物制品股份有限公司[/color]。在近万名职工中，科技人员达到4000多名，是集科研开发、生产、经营为一体的全国最大的生物技术企业集团。 　　新中国成立以来，中生集团所属各生物制品研究所向市场提供了包括计划免疫所需的各类疫苗和治疗用品，使我国彻底消灭了天花和基本消灭了脊髓灰质炎等困扰人类几个世纪的恶性传染病。据国家卫生部统计，自1978年国家实施计划免疫以来，中生集团生产的各类预防制品在我国共减少麻疹、白喉、百日咳、脊髓灰质炎、结核、破伤风等6种疾病的发病3亿多人次，减少死亡400多万人，减少住院费用400多亿元人民币。1985年中生集团在国内最先研制成功乙型肝炎疫苗，经十余年的推广使用，使乙肝传播得到有效控制，特别是新生儿乙肝感染率已由10％下降到1％。近年来，中生集团又在世界上首先研究出痢疾疫苗、轮状病毒疫苗等。1998年我国发生特大洪涝灾害，中生集团及时组织调拨了钩端螺旋体和伤寒等大批疫苗，为实现党中央提出的“大灾之后无大疫”目标做出了特殊贡献。

据法新社消息，匈牙利于24日启动中国疫苗接种工作，成首个接种中国疫苗的欧盟国家。(海外网)

[font=-apple-system, BlinkMacSystemFont, &][size=18px]国家卫健委16日通报，全国新冠疫苗接种剂次超32亿。[/size][/font]

民间把小儿百日叫百岁。婴儿降生百日，古称“百??”，俗信以长命百岁为吉，遂将百日称为“百岁”。这一天，亲朋好友以衣服、食品、百家锁等相送表示祝贺。百岁衣又称“百家衣”，由婴儿祖母在孩子出生后到左邻右舍索取各色各样的布头，做成衣服穿在婴儿身上，俗谓穿百家衣，象征消灾纳祥。 婴儿出生一百天，称为“百岁”。其实，“百岁”本作“百日卒”“日卒”读zui，就是周年的意思，特指婴儿周岁或满百日。宋人孟元老《东京梦华录?育子》：“生子百日置会，谓之百日卒，至来岁生日，谓之周日卒。”可知，“百日卒”“周日卒”分别指庆贺婴儿满百日、周岁而举行的礼仪宴会。 汉语词汇在发展过程中，“日卒”的字形和词义都显得比较冷僻生涩，后来就被弃之不用了。因为在婴儿百日庆典中，“祝福孩子身体康健、长命百岁”是唯一主题；所以后就被民间讹为“百岁”了。旧时民俗，男孩过百岁时，父母请剃头师傅把孩子头发剃掉，只在后脑勺的下部留下一撮毛，称为留百岁毛，其中寓含着祝福长命百岁之意。 婴儿长到来年生日，称为过周日卒。在古代这个礼仪庆典上，在婴儿的脖颈系上长命锁，还要举行“抓周”。所谓“抓周”就是占卜预测婴儿未来前途的一种民俗活动。宋人吴自牧在《梦粱录》上，就详细记载了“抓周试日卒”的情况：“其家罗列锦席于中堂，烧香炳烛，顿果儿饮食，及父祖诰敕、金银七宝玩具、文房书籍、道释经卷、秤尺刀剪、升斗等子、彩缎花朵、官楮钱陌、女工针线、应用物件，并儿戏物，却置得周小儿于中座，观其先拈者何物，以为佳谶，谓之拈周试日卒。”颜真卿《茅山玄靖先生广陵李君碑铭》记载：“先生孩提则有殊异，日卒日独取《孝经》如捧读焉。”这是抓周预测获得灵验的正面典型。与之相反，《红楼梦》第二回写宝玉抓周，心无旁骛，只抓脂粉钗环之类，结果气得贾政骂其将来必为酒色之徒云云。其实，这个对宝玉的人生预测也并非不灵验，只不过与家长的期望相悖罢了。 既然“百日卒”被民间说成“百岁”，那么“周日卒”变为“周岁”也就顺理成章了。后来，“日卒”这个词就很少出现了。清人沈德潜有一部诗话名为《说诗日卒语》。为什么书名“日卒语”呢？作者《自序》写道：“拟之试儿日卒盘，遇物杂陈，略无诠次也。”作者把自己对诗歌的各种见解和论述，比喻为杂乱地摆放在日卒盘里的各种物品，以听任读者诸君随意拈取。

国家卫健委：自2020年12月15日新冠病毒疫苗重点人群接种工作实施以来，疫苗接种量已超1000万剂次。多地在接种过程中总结了许多有益做法，总体来看，全国新冠疫苗接种平稳有序。(央视新闻)

国家卫健委6月3日通报，全国新冠疫苗接种超过7亿剂次。5月以来，疫苗接种进入“加速跑”。防控形势依然严峻，切莫麻痹大意。(新华社)

本文转自【中国日报网】；巴西圣保罗州布坦坦研究所11日公布了中国科兴公司新冠疫苗克尔来福在巴西Ⅲ期临床试验的最终研究结果，将该疫苗对含不需就医的轻症病例在内的所有新冠病例的保护效力从今年1月初公布的50.38%修正为50.7%，对有明显症状且需就医的新冠病例的保护效力从1月的78%修正为83.7%。针对中国科兴新冠疫苗的真实有效性，美国彭博社4月14日专访了澳大利亚两位医学专家。墨尔本默多克儿科研究所的菲奥娜拉塞尔和布里斯班昆士兰大学教授保罗格里芬表示，科兴疫苗在对抗严重的新冠病毒感染方面非常有效，这是个好消息。如果当地监管机构批准，他们非常愿意接种科兴疫苗。

我国研制的又一款疫苗将助力欧盟成员国抗疫：康希诺生物股份公司与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所合作研发的重组新型冠状病毒疫苗克威莎TM ，近日获得匈牙利国家药品与营养研究院的紧急使用授权。克威莎TM是我国首款腺病毒载体疫苗， 2021年2月25日获得国家药品监督管理局批准其附条件上市。在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利、阿根廷等3个大洲5个国家开展的全球多中心三期临床试验中期数据表明，未发生任何与疫苗相关的严重不良反应。综合其保护效力的数据来看，该疫苗具有良好的安全性和有效性，尤其在老年人群中的不良反应发生率更低。此前，克威莎TM已获得在墨西哥和巴基斯坦的紧急授权使用。2021年2月9日，该疫苗获得墨西哥联邦卫生风险防护委员会的紧急使用授权，用于18岁及以上成人。今年2月12日，巴基斯坦药品管理局授予康希诺生物新冠疫苗紧急使用授权。

国家卫健委：截至2021年3月23日，各地累计报告接种新冠病毒疫苗8284.6万剂次。即日起，国家卫健委将每日更新新冠病毒疫苗接种情况。(经济日报)

忍得一时之气，免得百日之忧。在情绪冲动的情况下，做出的决策伤人伤己，总是让人追悔莫及。能忍住自己的脾气，是一种修养，更是一种能力。

国家卫健委：截至3月20日24时，全国累计报告新冠疫苗接种7495.6万剂次。(新华视点)

[font=mp-quote, -apple-system-font, system-ui, &][size=18px]国家[/size][/font][font=mp-quote, -apple-system-font, system-ui, &][size=18px]卫健委28日通报，全国新冠疫苗接种剂次超34亿。[/size][/font]

[font=-apple-system, BlinkMacSystemFont, &][size=18px]国家卫健委消息，截至17日，全国接种疫苗总人数为12.7347亿。[/size][/font]

[font=-apple-system, BlinkMacSystemFont, 'Helvetica Neue', 'PingFang SC', 'Hiragino Sans GB', 'Microsoft YaHei UI', 'Microsoft YaHei', Arial, sans-serif][size=18px]外交部消息，中方目前已经或正在向53个国家提供疫苗援助，已经和正向27个国家出口疫苗[/size][/font]

国家卫健委6月15日通报，全国新冠疫苗接种超过9亿剂次，距离超8亿剂次仅过去6天。专家表示，我国现有疫苗对变异病毒有可观保护效果，接种疫苗仍是预防新冠肺炎的有效办法。(新华社)

新华社巴黎9月11日电 英国医学刊物《柳叶刀》11日刊登的报告说，临床试验结果表明，法国疫苗生产商赛诺菲—巴斯德公司研发的登革热疫苗对3种登革热病毒株有预防效果，是一种安全有效的登革热疫苗。 登革热是一种由蚊子传播的急性病毒性传染病，多在热带地区传播，典型症状包括发烧、头痛和关节痛。登革热病毒有4种血清型，人体受到其中任何一种感染后不会对其他3种产生抵抗力。迄今尚无专门预防登革热的疫苗投入使用。 法国赛诺菲—安万特集团旗下从事疫苗研发和生产的赛诺菲—巴斯德公司11日发表公报说，在泰国进行的针对4000多名4岁至11岁儿童的二期临床试验结果表明，该公司研发的疫苗对3种登革热病毒株有预防效果，研究人员正在分析疫苗难以预防第四种病毒株的原因。 公报还说，该公司正在对10个亚洲和拉美国家的3.1万名儿童和青少年进行大规模的三期临床试验，以更好地了解该疫苗在不同流行病学环境下和在更广泛人群中的效力。 据世界卫生组织估计，全球每年有5000万至1亿人感染登革热，其中约50万例是较严重的出血性登革热病例，这种登革热的死亡率较高。 《柳叶刀》杂志认为，赛诺菲—巴斯德研发的“CYD-TDV”活性减毒疫苗有助于实现世卫组织提出的到2020年将登革热死亡率降低50％的目标。（记者 黄涵）

国家卫生健康委公布的数据显示，截至4月1日，各地累计报告接种新冠病毒疫苗12661.6万剂次。　　国家卫生健康委疾控局副局长吴良有介绍，各地正在根据党和国家的总体部署，按照“应接尽接、梯次推进、突出重点、保障安全”的原则，做好重点地区和重点行业人群的接种工作，集中力量在疫情发生风险高的大中型城市、口岸城市、边境地区开展疫苗接种。先期安排了机关企事业单位人员、高等院校的学生和教职工、大型商超的服务人员等人群接种疫苗。其他人群的接种工作也在逐步展开。　　当前，北京、上海等地已经为一些有接种意愿且身体基础状况比较好的60岁以上的老年人群和慢性病患者接种新冠病毒疫苗。国家卫生健康委疾控局一级巡视员贺青华说，国家卫生健康委将继续按照区分轻重缓急，坚持知情、同意、自愿、免费的原则开展接种，将常态化防控与接种工作相统筹，依法审慎、稳妥有序落实地方属地责任和行业监管责任，更加安全、有序、有力地推进疫苗接种，逐步扩大人群的覆盖范围，尽可能让更多群众接种疫苗，保护好广大群众的身体健康。　　目前，我国已有5个生产企业的新冠病毒疫苗批准附条件上市或紧急使用。附条件批准上市的3个灭活疫苗和腺病毒载体疫苗Ⅲ期临床试验期中分析结果显示，疫苗保护效力均达到国家药品监督管理局《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》的要求，也符合世界卫生组织《新冠病毒疫苗目标产品特性》推荐的指标要求。临床试验和紧急使用阶段及前期重点人群较大规模接种后疑似预防接种异常反应监测数据表明，新冠病毒疫苗安全性良好。获批紧急使用的重组亚单位疫苗Ⅱ期临床试验结果显示具有良好的免疫原性和安全性。　　“我国使用的新冠病毒疫苗均已按照规范开展了临床研究，获得了国家药监部门的批准，并通过严格检定后才投入使用。”国家卫生健康委副主任李斌介绍，疫苗在储存和运输过程中要求定时检测、记录温度，确保处于规定温度的环境，满足相关安全技术要求。在接种过程中，卫生健康部门加大了医务人员培训，要求严格执行操作规程，充分保障疫苗接种的有效性和安全性。　　“接种新冠病毒疫苗的作用是预防发病、重症和死亡，阻断疫情传播，让大多数人的健康得到保证。”中国疾控中心免疫规划首席专家王华庆说，接种疫苗后，人体会产生抗体、细胞免疫和免疫记忆，能抵御新冠病毒入侵，从而保护人体。目前，绝大多数人都是新冠肺炎的易感染者，如果身体条件允许，建议都去接种疫苗。接种疫苗后，既能保护自身健康，也能保护家人和周围的人。　　“大规模推进新冠病毒疫苗接种，形成免疫屏障很有必要。”中国疾控中心研究员邵一鸣分析，相比部分国家，我国疫情得到有效控制，但境外新冠肺炎疫情依旧严重，我国面临着较大的疫情输入压力。随着国外尤其是欧美国家通过接种疫苗控制住疫情，全球必将放开流动。我们要把握住窗口期，按照政府的推荐顺序大规模地接种疫苗，构建起免疫屏障，这样才能有效抵御疫情输入的风险。

我国第二个国产新冠疫苗科兴中维获批附条件上市。巴西Ⅲ期临床研究显示：对住院、重症及死亡病例保护效力100%；

在对“奥密克戎”变种病毒扩散的担忧中，以色列在当地时间21日宣布，将向60岁以上老年人、医务人员和免疫系统抑制者提供第四针新冠疫苗。以色列政府的疫情信息中心发推称，“以色列将成为世界上第一个接种第四针新冠疫苗的国家。”(观察者网)

国家已批准3-17岁人群可开展新冠病毒灭活疫苗的紧急使用。

国家卫健委6月9日通报，全国新冠疫苗接种已超过8亿剂次，免疫屏障正在加速构建。国家卫健委负责人表示，预计年底前至少70%目标人群接种疫苗。共筑“免疫长城”，我们还要继续努力。(新华社)