间日疟原虫抗原检测试剂盒

近日，由硕世生物与江苏省血防研究所联合研发的恶性疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药品监督管理局（NMPA）签发的医疗器械注册证（国械注准：20233402080），正式上市。此前硕世生物疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）已于2023年7月份获证，本次恶性疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）上市，进一步完善了硕世生物在疟原虫检测领域的应用场景。　　产品特点　　√操作简便：不受时间、地点和设备限制，检测结果易于读取；　　√检测快速：双抗体夹心法检测红细胞内的恶性疟原虫特异性抗原富组氨酸蛋白酶Ⅱ（ pf-HRP Ⅱ)，15分钟即可判读结果；　　√准确性高：与同类试剂比较: 阳性符合率99.67%，阴性符合率99.61%，总符合率99.63%。　　疟疾是由按蚊叮咬人体后感染的一种血液寄生虫病，通常又叫“冷热病”、“打摆子”、“发疟子”；症状通常在被受感染的蚊子叮咬后10-15天内开始，最常见的早期症状是发烧、头痛和发冷。而在感染人的疟原虫中，恶性疟原虫感染是导致临床症状最为严重、致死率最高的。虽然中国已于2021年6月30日成功获得世界卫生组织消除疟疾认证，然而，消除疟疾并不意味着没有疟疾，随着国际交流合作的日益频繁，国际旅行入境人员的增加，我国面临的输入性疟疾威胁将长期存在，每年仍有数千例境外输入性病例，数百例重症疟疾，数十例因疟疾死亡病例。输入性病例分布广泛且高度散发，主要来自于非洲（撒哈拉沙漠以南国家）和东南亚国家，各种疟疾均有输入，以恶性疟为主，一旦延误治疗，极易发展成为死亡率较高的重症疟疾。　　图/2023年世界疟疾报告　　及时、准确的诊断是降低疟疾发病率和死亡率的关键措施之一，是防止境外输入性病例在本地引起继发传播而威胁我国消除疟疾成果的关键环节，世界卫生组织也建议在治疗之前对所有疑似疟疾病例进行实验室检测。硕世生物与江苏省血防研究所联合研发的恶性疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法），采用胶体金免疫层析技术，通过双抗体夹心法检测红细胞内的疟原虫特异性抗原富组氨酸蛋白酶Ⅱ（ pf-HRP Ⅱ)，15分钟即可判读结果，为临床辅助诊断提供性能可靠的技术产品，防止疟疾输入再传播，共同努力维持疟疾消除成果。　　疟原虫系列试剂盒　　疟原虫抗原检测试剂盒（胶体金法）国械注准：20233400937　　√ 产品特点：采用双抗体夹心法检测技术，15-30分钟内判读结果；检测覆盖绝大部分人体疟原虫类型，并可区分是恶性疟原虫还是其他类型疟原虫感染。

记者近日从华南理工大学获悉，由南方医科大学珠江医院和华南理工大学广州万孚生物技术有限公司联合研发生产的“甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒”(胶体金法)，于2009年12月30日成功通过国家食品药品监督管理局注册审批，获准投产上市。该试剂盒能够在5～10分钟内实现甲型/乙型流感病毒的快速分型检测。 　　经国内多家权威单位进行的临床考核表明，该试剂盒与国内外同类产品相比，具有更高的灵敏度和准确性，且检测快速、操作简便、成本低廉。特别是检测鼻咽拭子标本，与确诊2009年流行的甲型H1N1病毒培养金标准方法比较，该试剂盒的灵敏度为96.80%，并可直接实现甲型与乙型流感的快速分型，临床考核中分型准确率超过99%。 　　据介绍，“甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒”采用先进的免疫层析技术及联检分型技术，通过一步操作，就能够在5～10分钟内实现甲型/乙型流感病毒的快速分型检测，无须任何仪器设备，特别适用于医疗防控机构以及火车站、出入境口岸、学校、社区等人群密集区快速排查甲流患者。 　　据了解，2009年5月，科技部牵头面向全国科研院所及企业征集甲型H1N1流感快速检测产品。7月14日的评选中，南方医科大学珠江医院和华南理工大学广州万孚生物技术有限公司联合研发、生产的“甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒”被选定荣登榜首，并获得国家首批进入绿色通道进行注册审批的资格。经过严格的注册审批程序，国家食品药品监督管理局于2009年12月30日正式向广州万孚生物技术公司颁发了医疗器械注册证书。 　　目前，全球正处于甲型H1NI流感暴发的第二波冲击之中，“甲型/乙型流感病毒抗原快速检测试剂盒”的面市具有重要意义。该试剂盒通过一步操作，实现显著简化甲型H1NI流感的诊断流程，对缩短甲型流感病例的排查时间、及时实施甲流防控措施、避免甲流的大规模传染、减少甲流重症病例的发生将起到非常重要的作用。

近期，国家发布疫情防控工作二十条优化措施，多地宣布取消区域全员核酸，随之而来的是，新冠抗原检测试剂订单量迅速增长，抗原产品再次受到市场重视。阿里健康和京东健康数据显示，近期疫情相关药品和抗原自测试剂、N95口罩等搜索量大幅增长。11月28日至12月4日，京东健康的抗原检测试剂盒成交额环比上周增长344%。目前，国家药监局已批准36个新冠病毒抗原检测试剂产品，市场竞争激烈。而根据在线平台数据显示，不同品牌的新冠病毒抗原检测试剂产品普遍已经降至10元以内。有业内人士指出，抗原检测市场或将迎来新一波的快速发展，但长期来看，市场热度是否昙花一现还有待持续地观察。市场竞争激烈，打响价格战根据蓝鲸财经记者在京东健康平台搜索新冠检测试剂盒数据显示，在售的一人份热景生物试剂盒单价在8.9元；万孚生物20人份的售价在130元，换算成一人份单价为6.5元；可孚新型冠状抗原检测盒（20人份）售价已经降至89.9元，换算成单人份为4.5元。值得注意的是，3月15日，记者在淘宝平台搜索新冠检测试剂盒，在售的一人份热景生物试剂盒单价在24.8元，万孚生物20人份的售价在480元，换算成一人份单价为24元。彼时从零售价来看，新冠检测试剂盒单价在20-30元上下浮动。此前，2021年4月-5月，广东省药品交易中心开展新型冠状病毒（2019-nCoV）检测试剂联盟地区集团带量采购，当时抗原检测试剂报价要求≤30元/人份。最终只有广州万孚生物技术股份有限公司进行了带量采购报量，采购需求量为203505人份，最终其以16.80元/人份中选。也就是说，相比较而言，目前的零售价约为三、四月的20%-30%。CIC灼识咨询经理刘昕向蓝鲸财经记者指出，此前，新冠抗原检测试剂盒市场竞争激烈。3月10日，国务院联防联控机制综合组决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。相关文件指出，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。此后，国内新冠抗原检测试剂市场迅速发展，包括东方基因、万孚生物、热景生物、华大基因等在内的多家抗原试剂企业产品获得国家药监局批准上市，迅速获批抢滩市场，市场热度骤升。但是，随着6月核酸常态化政策出台后，抗原市场受到冲击，市场发展放缓。目前，国家药监局已批准36个新冠病毒抗原检测试剂产品，包括万孚生物、诺唯赞、热景生物等公司的24款抗原检测试剂盒（胶体金法），金沃夫、奥泰生物、艾康生物等公司的8款抗原检测试剂盒（乳胶法）以及华大因源、华科泰、易瑞生物的3款新冠抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法），市场竞争激烈。有相关销售人员指出，抗原检测试剂盒的销售年初有一波高峰，在年中进入瓶颈期，价格跌至地板价，最近厂家接单量迅速攀升，但对于未来，价格战或不可避免。市场有望再次迎来阶段性的爆发近期，国家发布疫情防控工作二十条优化措施，多地宣布取消区域全员核酸，新冠抗原检测试剂订单量迅速增长，抗原产品再次受到市场重视。11月21日，国家发布的最新版《新冠肺炎疫情防控核酸检测实施办法》，提出在核酸检测的同时，可同步开展抗原检测，尽早发现疫情；11月30日，北京高碑店太平庄社区提出对阳性病例居家管控并鼓励大家自备抗原；12月1日，广州疫情发布会中提出解除临时管控，分类实施核酸检测，积极鼓励家庭自备抗原试剂盒进行自测。刘昕表示，抗原检测市场有望再次迎来阶段性的爆发。“随着疫情防控政策的变化，新冠抗原检测产业链上的企业将迎来利好，包括下游的试剂盒供应商热景生物、万孚生物、亚辉龙、博奥赛斯、乐普检测、金沃夫、华大因源和东方基因等，以及上游的抗原、采样拭子、滴管等原材料供应商优宁维、泰林生物和昌红科技等。”刘昕说。国金证券认为，新冠抗原检测需求提升，或成重要检测手段。国内来看，随着疫情防控政策的逐步优化，抗原检测产品有望成为重要检测手段，阶段性需求爆发或带动抗原产品的放量，生产厂商及相关渠道有望在这一过程中发挥重要作用。海外来看，常态化检测仍存在一定需求，冬季流感在美国、日本等国家开始流行， 或引发对新冠联检产品需求。以因为新冠抗原检测iHealth试剂盒而扭亏为盈的九安医疗为例，2021年11月8日获得美国食品药品监督管理局(FDA)应急使用授权(EUA)，可在美国和认可美国EUA的国家或地区销售。此后，九安医疗开始承接美国政府订单。九安医疗财报数据显示，今年前三季度归母净利润为160.50亿元，同比增长31918.64%。2021年，九安医疗归母净利润仅为9.09亿元。九安医疗表示，业绩增长主要是受新冠抗原检测试剂盒产品iHealth试剂盒产品销售大幅增长带动。不过，值得注意的是，九安医疗的抗原检测产品曾定价6.99美元/人份，目前亚马逊美国电商平台两次检测规格产品的零售价格大约为17.98美元。而在京东健康平台显示，目前，九安医疗自测新冠抗原检测试剂盒25人份售价为124.5元，核算单人份为4.96元，远低于海外售价。“随着国家疫情防控政策的调整，全国大量抗原试剂生产厂家订单量迅速上升，整体市场需求量短期迅速上升。短期看来，我们认为抗原检测市场将迎来新一波的快速发展。但长期来看，市场热度是否昙花一现还有待持续地观察。”刘昕说。

3月19日，深圳市发展和改革委员会发布关于组织实施新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒研发及产业化专项申报的紧急通知。该专项按照“先立项、后补贴”的方式予以资助，项目实施完成并通过验收后，按经项目评审报告核定的项目总投资的40%予以资助，最高不超过500万元。要求申报周期原则上不超过3年。具体通知内容如下：各有关单位：为加快我市新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒研发及产业化进程，服务疫情防控需要,我委决定组织实施新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒研发及产业化专项申报，现将有关事项通知如下：一、重点支持领域新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒研发及产业化，用于自测，进一步满足整体疫情防控的多样化检测场景。二、专项类别及资助标准事后资助。按照“先立项、后补贴”的方式予以资助，项目实施完成并通过验收后，按经项目评审报告核定的项目总投资的40%予以资助，最高不超过500万元。三、资助对象在深圳市（含深汕特别合作区）注册、具备独立法人资格的从事生物医药产业研发、生产及服务的企业。四、申报要求（一）申报项目应根据专项申报条件要求（详见申报指南），认真编写项目资金申请报告。（二）项目申报单位应登录广东政务服务网在线申报。申报网址：http://www.gdzwfw.gov.cn/portal/guide/11440300693966093K3442001031000，无需提交纸质版申报材料。非关键的申报材料可以容缺受理，但须在资金下达前补齐。（三）同一单位建设内容相同或部分相同的项目不得向市有关部门多头申报。经核实属多头申报的项目，将取消申报资格并追究申报单位责任。（四）项目单位提交的各项经营管理及财务数据应确保与报送市统计部门的数据一致。经核实与报送市统计局部门数据不一致的，将取消申报资格并追究申报单位责任。（五）项目单位、法定代表人、项目负责人等有关责任主体在项目申报和实施过程中发生失信行为的，由市发展改革部门列入本部门专项资金失信行为名单，并按照《深圳市市级财政专项资金管理办法》（深府规〔2018〕12号）等相关规定进行惩戒。（六）我委从未委托任何单位或个人为项目建设单位代理我市战略性新兴产业专项资金申报事宜，请项目建设单位自主申报。我委将严格按照有关标准和程序受理战略性新兴产业专项资金申请，不收取任何费用。如有任何中介机构和个人假借我委领导和工作人员名义向申报单位收取费用的，请知情者即向我委举报。（七）请申报单位提前在区（新区）发展改革部门做好项目备案或核准工作。在线登录广东省政务服务网（深圳市），选择申报单位相应的区，进行“企业投资项目备案”。（八）项目验收工作严格按照《深圳市发展和改革委员会专项资金新兴产业扶持计划项目验收管理办法》有关规定执行，详见http://fgw.sz.gov.cn/zwgk/zcfgjzcjd/gfxwjcx/content/post_4533832.html。五、申报时间和咨询电话（一）在线申报时间：2022年3月21日9:00--4月6日18:00。（二）咨询电话：88120546特此通知。附件：新型冠状病毒抗原快速检测试剂盒研发及产业化专项申报指南.docx注：申报单位需提前在市、区（新区）发展改革部门做好项目备案或核准工作，可前往广东省政务服务网（深圳市）选择所在区，进行“企业投资项目备案”。（咨询电话：88125842，88125843）。

对SARS-CoV-2患者免疫反应的表征，是了解COVID-19疾病进展或者疫苗功效的关键。SARS-CoV-2抗原例如刺突蛋白（Spike Protein），S1和S2亚基，S1受体结合域（S1 RBD）以及病毒核衣壳蛋白（Nucleocapsid Protein）均可以刺激机体产生体液免疫应答，产生相应抗体。因此，不同抗原的反应性可能揭示了疾病进展的不同阶段。例如，与核衣壳的反应性可能是病毒早期感染的敏感性指标，而与S1 RBD和刺突蛋白的其他部分的反应性可能与病毒的中和有关。血清学免疫检测的常见方法是酶联免疫吸附测定（ELISA）法。但这种方法会面临：每个孔只检测一个抗原，所以提供针对SARS-CoV-2的复杂免疫学信息受限；因为抗原信息提供有限，容易产生假阳性；手动操作时间长，数据重现性较差。为了克服这些局限，全自动Western多抗原血清学检测试剂盒已上市！！全自动Western多抗原血清学检测试剂盒的特点：一份样品可检测5个抗原血清反应性指标：刺突蛋白（Spike Protein）、S1亚基、S2亚基、S1受体结合域（S1 RBD）、病毒核衣壳蛋白（Nucleocapsid Protein）；提供5个抗原的分子量信息，且不影响灵敏度；通过相对峰面积定量抗原反应性，提供SARS-CoV-2病人的复杂免疫学反应信息；血清样品量可低至1μl；全自动Western，无人为操作误差；检测速度快，3小时出结果。检测原理：应用举例：一份样品提供多种抗原信息为了测试血清样品对这些抗原的反应性，对聚合酶链反应（PCR）确认为COVID-19阳性的4位患者的血清样品以及2份阴性样品进行全自动Western的血清学检测。结果显示，PCR阳性血清样品与试剂盒中包含的抗原具有高度反应性，PCR阴性血清样品没有反应性发生。其中PCR阳性3号样品中，可以显示出该血清样本对5个抗原（刺突蛋白（Spike Protein）、S1亚基、S2亚基、S1受体结合域（S1 RBD）、病毒核衣壳蛋白（Nucleocapsid Protein））均有反应性。一份样本提供多种体液免疫学表征当对相对峰面积进行定量时，结果显示了与患者血清样品中的5种抗原中的每一种的IgG反应性的高度可变性。例如，患者4的血清样本与核衣壳的反应性高（占总峰面积的68％）。而患者1、2、3的血清样本与核衣壳的反应性低得多（分别为7％，3％和34％），但与Spike蛋白反应性增加。这预示着患者4血清样本中显示其对早期感染的指标敏感，而患者1、2和3的血清样本中可能已产生与靶向刺突蛋白上的表位相结合的中和抗体。良好的稀释线性对PCR阳性血清样品从1：40到1：138240进行稀释系列，一式两份，并使用SARS-CoV-2多抗原血清学检测模块进行分析。结果显示，信号随着血清样品浓度的降低而降低（图A-C），并且该测定法显示出良好的线性，在3.5 log滴定系列中，五个抗原中的四个抗原的R2≥0.99，第五个抗原的R2≥98％（图D）。高重复性超过检测极限或≥1：69120的血清稀释液的CV小于15％，这表明该方法在重复测量中具有极好的可重复性。结论：随着SARS-CoV-2入侵机体的发展，可能会出现几种不同的抗原，这些抗原会导致体液免疫反应异常，而针对这些抗原的抗体的出现可能表明了疾病进展和病毒中和的不同阶段。因此，传统ELISA检测仅用一种抗原包被的蛋白只能捕获非常有限的免疫学反应信息。但借助适用于全自动Western（Jess/Wes）的SARS-CoV-2多抗原血清学检测试剂盒，可以同时分析COVID-19中常见的多达5种不同抗原在人血清或血浆样品中的IgG反应性。这使得能够对体液反应进行更深入的分析，并且揭示了血清反应性之间的差异，而这种差异是传统ELISA试剂盒无法获取的。参考文献：

由重庆医科大学黄爱龙教授团队研发、重庆明道捷测生物科技有限公司生产的新型冠状病毒抗原检测试剂盒通过国家药监局批准上市。这是目前中西部地区首个获批的新冠病毒抗原快速检测（胶体金法）试剂盒，目前日产能可达200万人份，将能满足大规模自测需求。新冠抗原检测，类似于验孕棒，是一种简易而快速的病毒检测手段，该试剂盒最快15分钟可以出结果。“与核酸检测、抗体检测相比，抗原快速检测具备操作简便、快捷高效、适用广泛、成本低廉、安全可靠等诸多优势，可以极大减轻医护人员、医疗卫生机构负担。”黄爱龙介绍，抗原检测可在不需要任何附加仪器和设备的情况下，实现单人份现场检测，最大限度拓展新冠病毒筛查的应用场景；检测效率极高，15分钟左右即可提供可靠的检测结果；操作简单，适合各个学历水平、年龄层次和职业类别的居民实施个人自行检测；其独特的“居家自测”方式，极大提升了组织实施的效率，同时还避免了核酸检测排队聚集过程中的交叉感染风险。今年1月，在璧山实施的2万人新冠病毒抗原“居家自测”应急演练中，重庆医科大学还联合重庆市大数据应用发展管理局自主开发了新冠病毒抗原检测人工智能识别程序，人工智能判读结果与后台专业技术人员复核的一致性为99.97%。

2022年12月12日，安图生物新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）获得国家药品监督管理局注册证。该产品获批上市，丰富了安图生物新冠病毒检测试剂类型，拓展了新冠检测试剂的应用场景，进一步满足市场需求。12月8日，国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发《新冠病毒抗原检测应用方案》，对有自主抗原检测需求人员、人员密集场所的人员（大型企业、工地、大学等）、居家老年人和养老机构中的老年人等的抗原应用作出了指导，并提出以基层医疗卫生机构为单位进行检测试剂的储备，每家机构应按照服务人口总数的15-20%储备抗原检测试剂。图片仅供参考，产品以实物为准安图生物新型冠状病毒抗原检测试剂盒，采用胶体金免疫层析法，无需检测设备，15分钟左右可获得检测结果，具有操作便捷，可居家自测；检测时间短、结果准确等特点，并已在国内外多家机构进行过独立评估，结果优秀。安图生物快检产品线历经近二十年的发展，在底层原料制备、工艺基础研究、生产稳定控制等核心技术上均有深厚的技术储备，未来，公司将在多平台、多技术路线、多项POCT精准化解决方案方面持续深耕，不断开拓。安图生物秉持“致力于医学实验室技术的普及和提高，为人类健康服务”的宗旨，不断加大创新投入，丰富产品线，为用户提供更加丰富的产品与服务。

2022年12月7日，朝阳区市场监管局接到举报，对北京康复之家医疗用品有限公司朝阳第一分店高价销售抗原试剂盒立案调查。经查，2022年12月1日至2022年12月7日期间，当事人在某平台销售复星新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（规格为25人份/盒），标价229元/盒，不同时期的进货单价分别为61.25元/盒、67.5元/盒、75元/盒，该平台销售优惠不一，实际销售单价分别为179元/盒、216.5元/盒、229元/盒，进销差价率最高达273.9%，远高于同时期周边市场同类商品。朝阳区市场监管局相关负责人表示，当事人的上述行为违反了《中华人民共和国价格法》第十四条第（三）项的规定，构成哄抬价格的违法行为。依据相关法律法规，已向当事人送达《行政处罚告知书》，拟给予当事人警告和罚款20万元的行政处罚。据了解，2022年12月3日，北京市调整“四类药品”购买措施后，全市市场监管部门持续加大对“四类药品”及抗原检测试剂盒等疫情防控用品价格执法检查力度。发布《关于进一步规范市场价格行为的提醒告诫书》，对网络平台、大型药品经销商等2000余户药品经营者开展提醒告诫，引导企业自觉规范价格行为。北京市场监管局相关负责人表示，望广大市民参与监督，发现价格违法线索，留好相关票据，及时进行投诉举报。市场监管部门将发现一起查处一起，坚持从严从快处理，对情节恶劣的典型案例将公开曝光。

25日，记者从厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心获悉，近日，由厦门大学、中国食品药品检定研究院和万泰生物联合研制的戊型肝炎病毒抗原尿液检测试剂盒（胶体金法、荧光免疫层析法）获得国家药品监督管理局批准上市。该试剂为全球首个以尿液抗原为靶标的戊肝诊断试剂，填补了相关产品和技术空白，其临床评估结果显示检测准确度为98.58%，对全球戊肝患者的临床诊断与治疗管理具有重大意义。戊型肝炎病毒（hepatitis E virus，HEV）是全球范围内病毒性肝炎最主要的病原体之一。全球每年新发HEV感染2000万例，死亡44000例。在我国，戊肝是急性病毒性肝炎的首要病因，其发病人数正逐年上升。慢性肝病患者、孕妇、老年人是HEV感染的高危人群。慢乙肝患者重叠感染HEV后，与未重叠感染HEV的患者相比，肝衰竭发生风险升高至10.9倍，死亡风险升高至8.54倍。有报道显示孕妇特别是妊娠晚期孕妇，感染HEV后的病死率高达15%~25%，且死胎率、早产率高。老年人感染HEV容易导致重型肝炎，占比达14%。我国现阶段戊肝的临床诊断主要依赖HEV IgM抗体检测（《戊型病毒性肝炎诊疗规范》，2009），但仅依赖血清学检测指标难以判断是否为戊肝现症感染，因此亟需病原学检测方法。作为RNA病毒，HEV的核酸检测存在操作复杂、成本高、易污染等问题，因而未能大规模的推广和使用。HEV抗原检测虽然是更便捷的诊断手段，但此前的抗原试剂存在灵敏度不高、阳性周期短等问题。研究团队以尿液中pORF2抗原为靶标研制了全球首个HEV抗原尿液检测试剂盒，首次在全球范围内将临床肝炎的诊断与治疗指导由血液或者粪便靶标转移至尿液中。据介绍，尿液抗原检测为戊肝临床诊断提供了最有效的手段。同时其采样简便、安全无创、检测快速，将极大提高戊肝临床诊断可及性和诊断效率，尤其是在戊肝主要流行的非洲、东南亚等发展中地区。该试剂具有我国自主知识产权，在戊肝诊断方面实现了重要突破，为全球肝炎防治贡献了中国力量。据悉，该试剂近期将投入市场，未来将出现在医院、疾控中心等场所用于戊肝的快速精准诊断。

生活史1.生活史需二个宿主：人及雌性按蚊。人：中间宿主——无性生殖（裂体生殖）蚊：终宿主—— 有性生殖（配子生殖） 无性生殖（孢子生殖）2.感染阶段：子孢子3.感染途径与方式：蚊虫叮咬 输血或经胎盘。4.致病阶段：红细胞内期裂体增殖期（裂殖体）5.寄生部位：肝细胞、红细胞6. 红内期增殖周期：间日疟和卵形疟为48h/代；三日疟72h/代；恶性疟36-48h/代7.裂殖子对红细胞的选择性间日疟原虫及卵形疟原虫主要寄生于网织红细胞；三日疟原虫多寄生于衰老红细胞；恶性疟原虫可寄生于各期红细胞。贫血较重。生活史1 红细胞外期（exo-erythrocytic，stage）按蚊刺吸人血时，子孢子随唾液进入人体，约30分钟随血流侵入肝细胞。在肝细胞内，子孢子→滋养体→裂体增殖→红外期裂殖体→裂殖子（约12000个） →肝细胞破裂→裂殖子散出→血窦，一部分裂殖子被Mф吞噬，一部分则侵入RBC内发育。1-2 红内期（erythrocytic stage）由肝细胞释放出的红细胞外期裂殖子侵入RBC内进行裂体增殖，称为红细胞内期（红内期）。包括滋养体和裂殖体两个阶段基本过程：环状体 →大滋养体 →未成熟裂殖体 →成熟裂殖体 →裂殖子→健康RBC ，重复上述过程几次，部分裂殖子在RBC内不再进行裂体增殖，而发育为配子体.2.1 配子生殖?a有性生殖♀按蚊刺吸疟疾患者血液，疟原虫随血入蚊胃，仅♀♂配子体存活并继续进行配子生殖，而其它各期疟原虫均被消化。♂配子体形成♂配子（male gamete）或称小配子（microgamete）。♀配子体逸出RBC外，发育为不活动的圆形或椭圆形的♀配子（female gamete）或称大配子2.1雄配子形成（exflagellation）♂配子体几分钟内核分裂为4-8块，胞质亦向外伸出4-8条细丝，核分别进入细丝内，称出丝现象，即♂配子形成细丝脱离母体，在蚊胃腔中游动，即♂配子（male gamete）或小配子（microgamete）2.1 动合子（ookinete）♀♂配子受精，形成圆球形的合子（zygote）。合子数小时后变为长形的香蕉状的能活动的动合子(ookinete)。2-1卵囊（oocyst）动合子穿过蚊胃壁，在胃弹性纤维膜下，虫体变圆并分泌囊壁形成球形的卵囊(oocyst)，卵囊也称囊合子。2.2 孢子增殖?a无性生殖卵囊逐渐长大并向蚊胃壁外突出囊内的核和胞质反复分裂进行孢子增殖，生成成千上万的子孢子2.2 子孢子（sporozoite）形成呈梭形，10～15μm×1μm主动从卵囊壁钻出或因卵囊破裂后散出，进入蚊血腔，随蚊血淋巴到达蚊唾液腺内。子孢子具有传染性。子孢子电镜照片3 雌性按蚊--终宿主--虫媒蚊唾液腺内含有疟原虫子孢子当雌蚊刺吸人血时，可随唾液进入人体雌性按蚊饱餐人血

罗氏诊断中国（以下简称“罗氏诊断”）与北京热景生物技术股份有限公司（以下简称“热景生物”）达成合作，在充分融合双方技术与资源优势的基础上，共同推出新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒，满足新形势下广大民众对抗原检测的需求，为我国疫情防控贡献积极力量。探索创新模式合力应对疫情防控新挑战近期，随着新冠疫情形势的变化，国家陆续出台“二十条”、“新十条”等系列优化防控措施，同时呼吁广大居民百姓“做好自己健康的第一责任人”，中国迈入疫情防控新阶段。抗原检测作为更易于百姓居家自测的新冠病毒检测方法，以快速便捷的优势，在当前的疫情防控中发挥着不可忽视的作用。2022年12月7日，国务院应对新型冠状病毒感染疫情联防联控机制综合组印发的《新冠病毒抗原检测应用方案》，其中明确要求提高抗原检测试剂产量和产能，确保满足市场需求。为了更好地满足当前抗原检测的需求，罗氏诊断积极响应国家号召，携手优秀本土企业热景生物共同推出新冠抗原检测试剂盒。保障高质检测满足百姓自主自测新需求高质量的诊断解决方案是罗氏诊断探索本土创新合作的基础与核心，此次与热景生物合作推出的新冠抗原检测试剂盒已通过严格的产品性能验证，同时已在国家药品监督管理局备案并获得医疗器械注册证，并且列入国家登记在册的49个获批新冠抗原检测试剂盒生产企业名单，全面保障检测质量，帮助广大百姓准确、快速判别新冠病毒感染。据悉，该款抗原检测试剂盒采用双抗体夹心法，适用于体外定性检测鼻拭子样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）N抗原，使用者可通过自行采集样本完成取样。该款抗原检测具有抗常见阻断药物干扰能力强，检测灵敏度、准确度高、检测时间短等优势；同时，试剂盒采用了单独的袋装设计，方便随身携带，实现即用即测。基于当前疫情防控的新变化，以及抗原检测试剂盒用途和适用人群的特殊性，该款新冠抗原检测试剂盒采用了线上销售模式，提升其可及性。依托罗氏现有的线上销售平台——淘宝天猫商城“罗氏官方旗舰店”，广大消费者能够更加快速、便捷地获得该款检测试剂盒，实现居家自我健康管理。未来，罗氏诊断也将持续关注疫情变化，提供满足中国疫情防控需求的诊疗支持，惠及更多中国患者，为“健康中国”持续助力。

项目编号：BDH202207048-1项目名称：北大荒集团红兴隆医院乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒等检验试剂采购项目预算金额：222.0000000 万元（人民币）采购需求：购置乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（化学发光法）100盒，乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（化学发光法）100盒，乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（化学发光法）100盒等，详见招标文件合同履行期限：合同签定后由医院通知具体送货时间，接到订货电话后，48小时内送货到使用科室。本项目( 不接受 )联合体投标。

12月29日，经国家药监局审查，批准广东和信健康科技有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准49个新冠病毒抗原检测试剂产品。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。——1——北京、广东、江苏位列TOP3按照企业属地，北京和广东获批企业最多，各计7家；江苏紧随其后有6家；上海共计5家；浙江和福建则各为4家；山东和湖北各为3家；重庆、天津和河北各2家；海南、河南、安徽和四川各1家；——2——胶体金法独占鳌头胶体金法有36款：分别是万孚生物、诺唯赞、热景生物、万泰生物、博奥赛斯、乐普医疗、明道捷测、明德生物、东方基因、中元汇吉、康华生物、奥德生物、亚辉龙、卓诚惠生、申基医药、芯超生物、博科诊断，伯杰医疗、复星诊断、武汉生之源、科华生物、宝太生物、之江生物、必欧瀚生物、江苏美克、佰奥达、泰普生物、中山生物、安图生物、为正生物、迈克生物、艾维可生物、丹娜生物、贝尔生物、杭州协和医疗、广东和信健康；乳胶法有10款：北京金沃夫、奥泰生物、艾康生物、英诺特，丽珠试剂、精硕生物、海孵医疗、无锡科智达、基蛋生物、江苏宏微特斯医药；荧光免疫层析法有3款：华大因源、北京华科泰、易瑞生物。——3——胶体金法|乳胶法|层析免疫法 特点各异新冠抗原试剂盒目前主要为胶体金法、乳胶法与荧光免疫层析法，笔者根据相关资料整理三种方法供大家了解： 胶体金法 胶体金免疫层析技术采用物理吸附的方法，制备步骤简单，成本低，但抗原/抗体容易从胶体金颗粒表面脱离，标记物不稳定。由于胶体金技术的原理缺陷和无法攻克的技术难点，故胶体金免疫层析技术，通常适用于定性或者半定量现场快速检测。 乳胶法 乳胶法是用乳胶颗粒代替了胶体金颗粒，在检测准确性方面没有明显的差异，但是乳胶法显色的C线和T线颜色要更鲜艳。胶体金法以及乳胶法检测卡均可通过肉眼直接读取结果。 层析免疫法 荧光免疫层析技术以功能化纳米微球为载体技术，结合荧光标记物探针，发光稳定性高，仪器直接检测激发荧光信号而非传统金标定量所采用的CCD表层光密度扫描技术。检测信号具有较高的信噪比、更高的信号检测量和检测灵敏度。因此该方法无法进行肉眼读取，需配置专门的读取仪器，如干式荧光免疫分析仪、医用检查灯等。参考文献：[1] 陈晨,胡劲超,曹姗姗,门冬.新型冠状病毒抗原快速检测研发现状及展望[J].中国生物工程杂志,2021,41(06):119-128.DOI:10.13523/j.cb.2105056.————————————————————附|国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂截至12月29日，国家药监局已批准49个新冠病毒抗原检测试剂产品。序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准2022340050830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉生之源生物科技股份有限公司国械注准2022340056731新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海科华生物工程股份有限公司国械注准2022340056832新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门宝太生物科技股份有限公司国械注准2022340068233新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海之江生物科技股份有限公司国械注准2022340108034新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）无锡科智达科技有限公司国械注准2022340122435新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）必欧瀚生物技术（合肥）有限公司国械注准2022340153936新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）江苏美克医学科技有限公司国械注准2022340158837新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司国械注准2022340161038新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340161339新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）泰普生物科学（中国）有限公司国械注准2022340161440新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中山生物工程有限公司国械注准2022340161741新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）郑州安图生物工程股份有限公司国械注准2022340162042新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门为正生物科技股份有限公司国械注准2022340162143新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）艾维可生物科技有限公司国械注准2022340176344新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）迈克生物股份有限公司国械注准2022340176445新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）丹娜（天津）生物科技股份有限公司国械注准2022340179346新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)北京贝尔生物工程股份有限公司国械注准2022340179447新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）杭州协合医疗用品有限公司国械注准2022340180948新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）江苏宏微特斯医药科技有限公司国械注准2022340181549新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广东和信健康科技有限公司国械注准20223401820

自2020年年初开始，新冠病毒（SARS-CoV-2）所致新冠肺炎出现局地爆发，之后席卷全球越演越烈，造成了极高的新冠肺炎发病率及不可忽视的死亡率，给世界各国人民的身体健康、生命安全及正常生活带来了严重危害。从全球范围来看，直至今日也未出现疫情传播得到有效控制的迹象。为了应对疫情拯救生命，各国医学领域专家前赴后继投身于诊断试剂、治疗药物及疫苗等方面的研发工作，特别是在诊断试剂和疫苗研发领域已取得出色的成果。新冠肺炎相关诊断试剂包括核酸检测、抗原检测及抗体检测，各有其应用场景。一般来说，感染病毒或接种疫苗1～2周后，人体血液中会产生相应抗体（与核酸检测及抗原检测不同，即使抗体呈阳性，也不代表检测时一定携带病毒）。目前市场上已有各种SARS-CoV-2抗体检测试剂盒，用来检测针对病毒核衣壳蛋白（NP）抗原或刺突蛋白（SP）抗原的免疫球蛋白（Ig），但截至2020年11月，日本国内尚没有获准临床使用的新冠病毒抗体检测试剂盒。东曹SARS-CoV-2抗体检测试剂盒在日本上市东曹公司生命科学事业部长期致力于体外诊断试剂的研发、生产和销售，在欧美、东南亚及日本、中国等各地区拥有大量的用户。在2020年8月7日正式上市了新冠病毒核酸检测试剂盒的基础上，东曹公司此次又和横滨市立大学、关东化学公司全力协作，积极开展新冠肺炎相关诊断试剂的研发，并于2020年12月2日在日本成功上市两款免疫检测试剂盒，可快速检测体内是否存在抗SARS-CoV-2核衣壳蛋白抗体，从而判断是否感染过新冠病毒。这两款产品在日本国内的商品名为“AIA-CL SARS CoV-2 NP-total antibody reagent”和“AIA-CL SARS CoV-2 NP-IgG antibody reagent”，适用于东曹公司制造的免疫分析仪。雅培公司推出的检测试剂盒可检测针对新冠病毒核衣壳蛋白抗原的IgG量，罗氏公司推出的检测试剂盒可检测针对新冠病毒核衣壳蛋白抗原的总免疫球蛋白量（Total Ig），而东曹公司此次推出的两款检测试剂盒可同时检测针对新冠病毒核衣壳蛋白抗原的IgG量和总免疫球蛋白量（Total Ig），且无需手工准备，15分钟即可获得检测结果。有研究报告，上述东曹公司的检测试剂盒的灵敏度和特异性均达到100％。另外还确认，利用东曹公司的检测试剂盒检测到的抗体滴度与利用雅培和罗氏的设备所获检测结果呈高度相关。这些结果表明，此次东曹公司推出的新冠病毒抗体检测试剂盒与目前海外厂商制造的同类产品相比具有同等以上的性能。

4月29日，国家药监局再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品，此次获批的产品为上海科华生物工程股份有限公司研发生产，采用胶体金法。截至4月29日，国家药监局已批准31个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。　　药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂：序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准2022340050830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉生之源生物科技股份有限公司国械注准2022340056731新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海科华生物工程股份有限公司国械注准20223400568

12月11日，经国家药监局审查，批准中山生物工程有限公司的新冠病毒抗原检测试剂产品。截至目前，国家药监局已批准40个新冠病毒抗原检测试剂产品。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准2022340050830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉生之源生物科技股份有限公司国械注准2022340056731新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海科华生物工程股份有限公司国械注准2022340056832新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门宝太生物科技股份有限公司国械注准2022340068233新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海之江生物科技股份有限公司国械注准2022340108034新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）无锡科智达科技有限公司国械注准2022340122435新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）必欧瀚生物技术（合肥）有限公司国械注准2022340153936新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）江苏美克医学科技有限公司国械注准2022340158837新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司国械注准2022340161038新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）基蛋生物科技股份有限公司国械注准2022340161339新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）泰普生物科学（中国）有限公司国械注准2022340161440新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中山生物工程有限公司国械注准20223401617

4月1日至13日，经国家药监局审查，批准6款新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂上市。截至4月13日，国家药监局已批准27个新冠病毒抗原检测试剂产品。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂 序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准20223400504新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂.docx

16日，记者从省药品监督管理局获悉，浙江省首个新冠病毒抗原检测试剂已获国家药监局批准，预计月底前在国内上市。该款产品由位于湖州的浙江东方基因生物制品股份有限公司（下称“东方生物”）生产，产品名称为新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法），可用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》明确的抗原检测适用人群，预计日产能可达1000万人份以上。东方生物是安吉经济开发区内一家研发生产体外诊断试剂的高新技术企业，在国内已获新冠病毒核酸、抗体检测试剂注册证。公司副总经理谭金凤告诉记者，该公司的新冠病毒抗原检测试剂已在欧美国家大规模实际应用，积累了一定的临床数据。据杭州海关统计，今年1月至2月，东方生物的新冠病毒抗原检测试剂出口量在浙江企业中排名第二。据海关总署数据，去年10月至12月，浙江的试剂盒（主要为新冠病毒抗原检测试剂）出口货值一直占据全国出口总量一半以上。在抗原检测方面，我省共有18家企业的抗原检测产品纳入出口“白名单”，入围企业数排名全国第二。据了解，浙江省在体外诊断领域具备良好产业基础和技术优势，省科技厅始终把快速检测技术和产品作为科研攻关主攻方向。截至目前，还有十余家浙江企业正在积极准备和申报新冠病毒抗原检测试剂注册。省药品监督管理局药品安全总监董耿表示，下一步将继续对省内研发基础好、出口销量大的产品加大临床研究、资料申报和体系核查的指导力度，助力我省更多新冠病毒检测产品尽快获批上市。

疟疾是由疟原虫属的单细胞原生动物寄生虫引起的，人类疟疾每年会导致2亿人感染，造成40多万人死亡。真核细胞周期通常分为不同的阶段，核分裂后立即进行胞质分裂。为了确保细胞分裂的正确进行，细胞分裂每个阶段都通过检查点的反馈协调控制分裂进程。但疟原虫有所不同，在恶性疟原虫的无性复制周期中，其经历了多轮不同步的有丝分裂，伴随着未浓缩染色体的分离，随后是具有完整核膜的核分裂。然后，多核细胞经历一轮胞质分裂，产生数十个称为裂殖子的子细胞。迄今为止，还没有发现调节疟原虫分裂的细胞周期检查点的分裂模式。由于疟原虫细胞分裂的特殊性，了解疟原虫中驱动和调节分裂过程的分子机制可以帮助揭示治疗疟疾的新靶点。本次推荐的文章《Depletion of the mini-chromosome maintenance complex binding protein allows the progression of cytokinesis despite abnormal karyokinesis during the asexual development of Plasmodium falciparum》找到了一个与疟原虫分裂相关的蛋白复合物，该蛋白的缺失将导致疟原虫细胞分裂异常。本文的作者鉴定出了微小染色体维持复合物结合蛋白(MCMBP)的疟原虫同系物(PfMCMBP)，它与MCM复合物(基因组DNA复制所需的复制解旋酶)结合。为了研究PfMCMBP在恶性疟原虫无性生命周期中的作用，作者通过同源重组将三份带有去稳定结构域的血凝素表位标签融合到3D7菌株中内源PfMCMBP的羧基末端，产生3D7-PfMCMBP3HADD转基因寄生虫株。即在小分子Shield-1 (Shld1)的存在下，PfMCMBP3HADD蛋白稳定，并且将Shld1在培养基中的含量与PfMCMBP建立联系，量化其在胞内的含量。通过Echo荧光显微镜观察发现PfMCMBP缺失的表型，PfMCMBP缺失可以破坏核形态和寄生虫增殖，但不会阻断DNA复制。PfMCMBP缺失促进了MTOCs的形成，MTOCs具有延伸的纺锤体微管，这些微管附着在空间分离的DNA簇中的染色体上。PfMCMBP缺失促进有丝分裂纺锤体微管的形成，延伸到一个以上的DNA焦点,导致异常的中心粒分布。虽然PfMCMBP缺陷使寄生虫无法正常进行核分裂，但其可以完成胞质分裂，形成具有不同细胞和细胞核大小的非整倍体裂殖子。本文表明寄生虫缺乏一个强大的检查点来停止异常核分裂后的胞质分裂。▲ PfMCMBP缺陷寄生虫在整个环期至早期滋养体的核DNA形状Echo正倒置一体显微镜Echo正倒置一体显微镜兼具正置和倒置显微镜的功能，方便小巧，一机多能，可以非常便利地通过旋转实现正倒置配置的切换；无传统目镜设计，拥有明场，相衬，荧光，偏光等观察方式，可兼容活细胞观察，病理切片，免疫组化，免疫荧光，荧光原位杂交等。▲ Echo正倒置一体显微镜参考文献：Sajuthi S P , Deford P , Li Y C , et al. Type 2 and interferon inflammation regulate SARS-CoV-2 entry factor expression in the airway epithelium[J]. Nature Communications, 2020, 11(1).DOI：10.1038/s41467-020-18781-2

为尽快筛选出有效的快速检测试剂推荐给相关部门和一线防控单位应用，应对甲型H1N1流感联防联控工作机制科技组（以下简称“科技组”）通过公开征集、现场双人双测等形式开展了相关工作。7月8日，科技组在前期工作基础上，综合判定后筛选出３种甲型H1N1流感抗原检测试剂。 1、广州万孚生物技术有限公司，流感病毒A型（influenza virus A）检测试剂盒（免疫层析法）； 2、北京万泰生物药业股份有限公司/厦门大学，甲型流感病毒抗原（FluA-Ag）诊断试剂盒（免疫渗滤法）； 3、北京阿斯可来生物工程有限公司，甲型流感病毒检测试剂盒（胶体金法）。 上述3种抗原检测试剂的主要特点是操作方便，并可在15-30分钟内获得检测结果。 此前，科技部共向社会征集到甲型甲型H1N1流感快速抗原检测试剂25种，经专家初步筛选，选定16种试剂进入后续流程。随后，由中国药品生物制品检定所牵头，中国疾病预防控制中心病毒病预防控制所和军事医学科学院微生物流行病研究所参加的课题组，进行了产品信息及生产能力的进一步调查和核实，其中有4家企业因各种原因不能参加。 7月1日，课题组制备并获得灭活甲型H1N1流感病毒后，立即启动了评价参考品的制备。7月２日向各企业发出送样通知，12家企业于7月３日将样品送至中国药品生物制品检定所。课题组于7月3-4日对参考品进行了核实和确定，7月6-7日对送检样品采用双人双测方式集中进行统一测评。 7月8日，课题组和相关专家召开了“甲型H1N1流感诊断试剂快速评价专家研讨会”，主要对抗原检测试剂的筛选标准进行了讨论，会议决定在保证阴阳性符合的前提下，根据灵敏度并参考试剂的操作简易度及检测时限，综合判定后筛选出３家入选的试剂。

一、标准编号及标准名称GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40966—2021《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40983—2021《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40984—2021《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》 GB/T 40999—2021《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》 二、标准制定背景新型冠状病毒疫情的突然暴发，给国家防控形势带来严峻挑战。对新冠病毒的快速、准确检测是疫情防控最为关键的一环。疫情初期，很多体外诊断产品制造商都迅速开展了各类型新冠检测试剂研制和注册；我国药监部门也紧急启动了新冠产品应急审批工作，这些都为我国乃至全球的疫情防控做出了突出贡献。鉴于国内外尚没有针对这些产品质量要求的标准化文件，市场监管总局（标准委）应急立项了5项新冠病毒相关检测试剂盒质量标准项目，以规范新冠病毒检测试剂盒的生产和质量评价要求。这5项标准化文件覆盖了核酸检测、抗体检测、抗原检测等新冠病毒检测的主要类型，针对不同方法学，提出了相应的质量要求。这5项标准是我国新冠疫情防控应急标准体系中重要的组成部分，这些标准的制定旨在确保相关检测试剂盒质量的稳定可靠，为我国疫情防控提供坚实的技术基础。 三、标准主要内容上述5项标准都是推荐性国家标准，分别规定了关于新型冠状病毒的核酸检测试剂盒、抗原检测试剂盒、IgG抗体检测试剂盒、IgM抗体检测试剂盒和抗体检测试剂盒质量评价要求。在标准制定过程中，标准起草组对相关试剂盒产品及其检测原理、样本类型和质量要求等进行了充分调研，研制了相关质量评价和质量控制用参考样品，并对各项性能进行充分验证和广泛地意见征集，最终形成相应的产品质量标准，规范了新冠检测试剂盒的质量要求，为快速、准确的实验室诊断提供了质量保证。 GB/T 40982—2021《新型冠状病毒核酸检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒核酸检测试剂盒的质量评价、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存的要求。适用于定性检测呼吸道分泌物等样本中的新型冠状病毒核酸的核酸扩增检测试剂盒的质量评价。 GB/T 40966—2021《新型冠状病毒抗原检测试剂盒质量评价要求》给出了新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存的要求。适用于以上呼吸道样本、血液样本和下呼吸道样本为样本类型的新型冠状病毒抗原检测试剂盒的质量评价。 GB/T 40983—2021《新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒IgG抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgG抗体进行体外定性检测的试剂盒。 GB/T 40984—2021《新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒IgM抗体检测试剂盒的质量评价要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性IgM抗体进行体外定性检测的试剂盒。 GB/T 40999—2021《新型冠状病毒抗体检测试剂盒质量评价要求》规定了新型冠状病毒（总）抗体检测试剂盒的质量评价涉及的质量要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。适用于以标记免疫法原理对人血清、血浆和全血中新型冠状病毒特异性抗体(含IgM、IgG等抗体种类)进行体外定性检测的试剂盒。四、标准实施意义5项标准对新冠病毒检测试剂盒的产品性能提出了明确的要求，对于我国体外诊断制造商进行相关研发和产品升级、对于国内外相关产品在中国注册上市有重要的指导作用。这些标准的制定，也为我国新冠检测类体外诊断医疗器械的质量检验和监管、以及使用方都提供了可参考的技术依据。这将在继续保持我国有效抗疫的伟大成就、并继续推动我国为全球提供高质量新冠检测产品方面发挥重要作用。

全文如下：关于进一步优化落实新冠肺炎疫情防控措施的通知联防联控机制综发〔2022〕113号各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制（领导小组、指挥部），国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制各成员单位：近期，各地各部门深入贯彻落实党中央、国务院决策部署，坚持第九版防控方案，落实二十条优化措施，持续整治层层加码问题，取得积极成效。根据当前疫情形势和病毒变异情况，为更加科学精准防控，切实解决防控工作中存在的突出问题，现就进一步优化落实疫情防控措施有关事项通知如下：一是科学精准划分风险区域。按楼栋、单元、楼层、住户划定高风险区，不得随意扩大到小区、社区和街道（乡镇）等区域。不得采取各种形式的临时封控。二是进一步优化核酸检测。不按行政区域开展全员核酸检测，进一步缩小核酸检测范围、减少频次。根据防疫工作需要，可开展抗原检测。对高风险岗位从业人员和高风险区人员按照有关规定进行核酸检测，其他人员愿检尽检。除养老院、福利院、医疗机构、托幼机构、中小学等特殊场所外，不要求提供核酸检测阴性证明，不查验健康码。重要机关、大型企业及一些特定场所可由属地自行确定防控措施。不再对跨地区流动人员查验核酸检测阴性证明和健康码，不再开展落地检。三是优化调整隔离方式。感染者要科学分类收治，具备居家隔离条件的无症状感染者和轻型病例一般采取居家隔离，也可自愿选择集中隔离收治。居家隔离期间加强健康监测，隔离第6、7天连续2次核酸检测Ct值≥35解除隔离，病情加重的及时转定点医院治疗。具备居家隔离条件的密切接触者采取5天居家隔离，也可自愿选择集中隔离，第5天核酸检测阴性后解除隔离。四是落实高风险区“快封快解”。连续5天没有新增感染者的高风险区，要及时解封。五是保障群众基本购药需求。各地药店要正常运营，不得随意关停。不得限制群众线上线下购买退热、止咳、抗病毒、治感冒等非处方药物。六是加快推进老年人新冠病毒疫苗接种。各地要坚持应接尽接原则，聚焦提高60—79岁人群接种率、加快提升80岁及以上人群接种率，作出专项安排。通过设立老年人绿色通道、临时接种点、流动接种车等措施，优化接种服务。要逐级开展接种禁忌判定的培训，指导医务人员科学判定接种禁忌。细化科普宣传，发动全社会力量参与动员老年人接种，各地可采取激励措施，调动老年人接种疫苗的积极性。七是加强重点人群健康情况摸底及分类管理。发挥基层医疗卫生机构“网底”和家庭医生健康“守门人”的作用，摸清辖区内患有心脑血管疾病、慢阻肺、糖尿病、慢性肾病、肿瘤、免疫功能缺陷等疾病的老年人及其新冠病毒疫苗接种情况，推进实施分级分类管理。八是保障社会正常运转和基本医疗服务。非高风险区不得限制人员流动，不得停工、停产、停业。将医务人员、公安、交通物流、商超、保供、水电气暖等保障基本医疗服务和社会正常运转人员纳入“白名单”管理，相关人员做好个人防护、疫苗接种和健康监测，保障正常医疗服务和基本生活物资、水电气暖等供给，尽力维护正常生产工作秩序，及时解决群众提出的急难愁盼问题，切实满足疫情处置期间群众基本生活需求。九是强化涉疫安全保障。严禁以各种方式封堵消防通道、单元门、小区门，确保群众看病就医、紧急避险等外出渠道通畅。推动建立社区与专门医疗机构的对接机制，为独居老人、未成年人、孕产妇、残疾人、慢性病患者等提供就医便利。强化对封控人员、患者和一线工作人员等的关心关爱和心理疏导。各地各校要坚决落实科学精准防控要求，没有疫情的学校要开展正常的线下教学活动，校园内超市、食堂、体育场馆、图书馆等要正常开放。有疫情的学校要精准划定风险区域，风险区域外仍要保证正常的教学、生活等秩序。各地各有关部门要进一步提高政治站位，把思想和行动统一到党中央决策部署上来，坚持第九版防控方案、落实二十条优化措施、执行本通知要求，坚决纠正简单化、“一刀切”、层层加码等做法，反对和克服形式主义、官僚主义，抓严抓实抓细各项防控措施，最大程度保护人民生命安全和身体健康，最大限度减少疫情对经济社会发展的影响。国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组2022年12月7日截至今日，国家药监局已批准104个新冠病毒检测产品，其中包括37个核酸检测产品，35个抗体检测产品和32个抗原检测产品。国家药监局新型冠状病毒检测产品名单：国家药监局新型冠状病毒检测试剂注册信息序号注册证号产品名称注册人生产地址1国械注准20203400830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司广州市萝岗区科学城荔枝山路8号、广州市黄埔区神舟路268号、广州开发区永顺大道中5号2国械注准20203400831新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司北京市大兴区金苑路26号1幢206室3国械注准20203400940新型冠状病毒(2019-nCoV) 抗原检测试剂盒(荧光免疫层析法)深圳华大因源医药科技有限公司受托方生产地址1：武汉市东湖新技术开发区高新大道666号武汉国家生物产业基地项目B、C、D区研发楼B2栋五楼、B1栋一楼受托方生产地址2：武汉市东湖新技术开发区九龙生物产业基地生物医药产业园加速器二期A86-1、A86-2受托方生产地址3：武汉东湖新技术开发区高新大道818号高科医疗器械园B11号1层B区和3层C区受托方生产地址4：武汉市东湖新技术开发区高新大道858号A6-2栋4国械注准20223400308新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司天津市北辰区永康道12号2号楼1层、4层；天津市北辰区永康道12号1号楼C区1层5国械注准20223400346新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司南京经济技术开发区科创路红枫科技园C2栋东段1-3层、中段1-3层、西段2-4层，南京经济技术开发区科创路红枫科技园D2栋9-11层，泰州高新医药产业园第五期标准厂房G105栋1-3层6国械注准20223400347新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司1.天津市东丽经济技术开发区四纬路10号201；2.天津市东丽经济技术开发区五经路16号国际医疗器械产业园14号楼、12号楼。7国械注准20223400348新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号9幢；北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号3幢东侧厂房一层；北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天富街9号10幢四层8国械注准20223400349新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司重庆高新区金凤镇高新大道28号1期6号楼2、3层；重庆高新区金凤镇高新大道28号二期5号楼1层、2层9国械注准20223400350新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼三层、北京市昌平区科技园区超前路37号7-1楼五层、北京市昌平区超前路37号6幢101二层南区、北京市昌平区超前路37号6幢101一层南区10国械注准20223400351新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司北京市昌平区科学园路31号，北京市昌平区科技园区超前路4号2幢B区。11国械注准20223400359新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)浙江东方基因生物制品股份有限公司浙江省湖州市安吉县递铺街道阳光大道东段3787号12国械注准20223400360新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司生产地址1：武汉市东湖开发区高新大道858号光谷生物医药产业园二期A8 2-2栋；生产地址2：武汉市东湖新技术开发区生物园东路18号；生产地址3：武汉市江夏区五里界街山水路8号1号厂房。13国械注准20223400361新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司杭州市西湖区振中路210号；杭州市临安区开源街8号2幢、3幢（仓库地址）；杭州市临安区市地街33号3幢1F、5幢3F、7幢、8幢2-6F；杭州市临安区大康路8号1幢、2幢；杭州市临安区大康路68号209幢（2-5F）、210幢、211幢；杭州市临安区高虹南街308号14国械注准20223400365新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）中元汇吉生物技术股份有限公司重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层、5层A区；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路5号38栋第1-5层15国械注准20223400378新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司厦门市集美区兑英南路253号5楼、6楼16国械注准20223400379新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司潍坊经济开发区古亭街8877号17国械注准20223400380新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司浙江省杭州市江干区杭州经济技术开发区白杨街道银海街550号第1幢第3幢第5幢厂房18国械注准20223400394新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司深圳市宝安区新安街道兴东社区留仙一路易瑞生物大厦101（整栋）；深圳市宝安区新安办71区厂房B栋（新政厂房B栋）19国械注准20223400395新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路亚辉龙生物科技厂区2栋、深圳市龙岗区宝龙街道宝龙二路4号思达工业园厂房3楼、深圳市光明区光明街道双明大道315号易方大厦3～6层、惠州市惠澳大道惠南高新科技产业园鹿颈路1号二期D栋4-6楼、深圳市宝安区西乡街道桃源社区航城工业区展丰工业园B2栋2-4层20国械注准20223400404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司迁安高新技术产业开发区聚鑫街699号21国械注准20223400407新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司北京市昌平区沙河镇昌平路97号5幢C门101，6幢50422国械注准20223400426新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司注册人生产地址：中国（上海）自由贸易试验区李冰路151号2号楼3楼（质检）、4号楼3楼（生产）、5号楼3楼（质检、研发） 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4月27日，国家药监局再次审查批准1个新冠病毒抗原检测试剂产品，此次获批的产品为武汉生之源生物科技股份有限公司研发生产，采用胶体金法。截至4月27日，国家药监局已批准30个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。　　药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂：序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准2022340050830新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉生之源生物科技股份有限公司国械注准20223400567

4月20日，国家药监局再次审查批准精硕生物、海孵医疗2个新冠病毒抗原检测试剂产品。截至4月20日，国家药监局已批准29个新冠病毒抗原检测试剂产品。　　新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。　　药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。　　　　国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准2022340043025新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）珠海丽珠试剂股份有限公司国械注准2022340047026新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海伯杰医疗科技股份有限公司国械注准2022340047127新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）复星诊断科技（上海）有限公司国械注准2022340050428新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）河北精硕生物科技有限公司国械注准2022340050729新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司国械注准20223400508附件：国家药监局已批准的新冠病毒抗原检测试剂.docx

家用检测一直是一块备受期待的市场。依靠家用检测，原本只能在专业医疗机构进行的项目得以在家庭环境中进行，用户不需要前往医疗机构，免去了长时间的排队等待，不受环境限制，在家就能完成取样、检测、读取报告等一系列动作，在检测便捷度、私密性、快速性上优势明显。家用检测的发展与新冠疫情有着密切联系。疫情下，FDA、中国等国家的监管部门批准了多款新冠居家检测试剂。2022年3月11日，国家卫健委官网发布《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案（试行）的通知》指出，社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。这则政策彻底释放了居家新冠检测市场，为家用检测快速发展提供了坚实基础。总的来说，疫情推动家用检测市场向前迈进了一大步，技术、市场教育加速迎来了突破。家用检测市场已是中国体外诊断企业“内卷”下的必争之地。抗原检测的灵敏度还达不到核酸检测的金标准，因此家用核酸检测受到越来越多的关注。其中，在家用核酸检测业务线上，百康芯已经走在了前列。目前，百康芯已经建成了全国首条家用核酸检测试剂盒大规模全自动生产线，突破了产能和成本瓶颈，后续有望日产能达到300万人份。公司也已经完成了多轮融资，投资方包括国药资本、楹联资本、潜龙资本、LYFE和济峰资本、险峰资本、蹑景资本、呼研所医药等。基于核酸技术的家用检测市场天花板更高最初，家用检测市场主要是血糖监测、血压监测等常规检测项目。发展到现在，传染病检测、癌症早筛等项目也逐渐在家庭场景落地，相关技术越来越丰富。核酸技术、抗原技术是目前讨论度较高的家用检测技术。抗原检测速度快、技术难度较小，海内外已经有多款新冠抗原居家检测试剂盒获批，市场逐渐饱和，而且抗原检测面临准确度不高、数据真实性等问题。与抗原检测相比，核酸检测准确度更高，在新冠检测中，核酸检测是“金标准”。此外，核酸检测在家庭环境中的应用场景丰富，不仅是新冠检测，在癌症、女性健康 、传染病、慢病管理等多个家用检测场景中，核酸技术同样大有可为。简单来说，从准确性、可检测项目的丰富度，及技术壁垒来看，核酸技术在家用检测市场的天花板更高，优势更多，能够更好地帮助企业在家用检测市场建立起护城河。2020年至2021年，美国FDA先后批准了3款居家新冠核酸快速检测产品。海外企业正在加紧布局家用核酸检测市场，诞生了Cue Health、Detect、Lucira Health等多家典型企业。在美国超市的货架上，已经能够方便地购买到家用核酸检测产品。相较海外，中国家用核酸检测市场相关企业少，产品缺乏，还存在较大空白，值得深耕。值得注意的是，经过新冠的洗礼，家用核酸检测技术在不断进步，市场认知度快速提升，技术和市场认知不再是限制行业发展的核心要素，反倒是尚未得到足够重视的产能和成本，才是决定家用核酸检测行业未来走向的关键。可以预见，在家用检测浪潮下，能够率先突破家用核酸检测产能和成本桎梏的企业，将占据高地。 国内首条家用核酸检测自动化产线，突破产能和成本瓶颈早在2014年，百康芯就注意到了家用检测市场的广阔空间，但基于市场教育及商业化难度，公司首先选择扎根临床医疗场景，推出了面向临床的多款核酸检测一体机及病原试剂盒，均获得三类医疗器械证，实现了大规模量产和销售。在2020年疫情中，需求驱动家用检测市场扩容，公司第一时间开始布局家用检测市场。在家用核酸检测业务上，百康芯已经实现了完整的布局。公司自研微流控芯片技术，将复杂的核酸检测全流程集合到了一张小小的芯片上，自动完成分析全过程，为开发小巧、成本低、样本少、时间短、操作简单的医疗仪器提供了坚实基础。公司基于微流控芯片技术，开发的新冠核酸家庭自检产品包含GeneClick核酸扩增分析仪和新冠病毒核酸检测试剂盒，可更早发现病原体，30分钟完成检测，媲美专业PCR实验室，检测更准确、便捷。此外，公司还布局了妇科健康、儿童疾病、艾滋病、结核感染、宠物检测等新兴家用检测市场。百康芯将在医院门诊、社区医疗服务中心、村镇诊所、连锁药房、家庭等多样化场景中为百姓及患者提供全面健康服务。GeneClick家用核酸检测产品但目前，家用核酸检测在中国仍旧处于发展早期，并未真正普及。原因在于，中国人口众多，家用检测想要广覆盖必须要有充足的产能，对产能提出了巨大的挑战。此外，支付能力也是决定家用检测能否大范围普及的关键要素，现在不少新兴家用检测产品动辄上千元，急需降成本。百康芯定位于大规模全自动生产线，已经建成了国内甚至国际首条家用核酸检测大规模自动化产线，后续有望日产能达到300万人份，成本大幅下降，可做到健康数据一小时更新，突破了产能和成本瓶颈，打通了家用核酸检测大规模落地的通路。微流控芯片试剂盒自动化生产线 家用检测市场加速实现质变百康芯是国内微流控芯片技术和分子一体化产品领先企业，核心团队在微流控领域有10余年沉淀，拥有全自动集成化、检测靶标最多的微流控核酸一体机系列产品。除了家用核酸检测业务外，公司还针对住院患者、门急诊患者进行了相应布局，已经形成了基于微流控技术的核酸POCT完整解决方案，助力精准诊疗一体化。针对不同场景和需求，实现全覆盖针对住院患者，公司依托提供中重度感染病毒、细菌包含耐药菌的快速监测，实现了检测全自动一体化，快速准确，iChip-400核酸分析系统已经获证，进入了接近50家顶级医院。Onestart微流控芯片一体机也在2021年获得了注册证。针对门急诊患者，提供轻中度感染病毒、细菌包含耐药菌的快速监测，设备简单方便、性价比高。未来，家用和社区核酸检测业务会是百康芯新的发力重点。新冠将家用检测快速推向了前台，布局企业快速增加，除新冠检测外，有企业开始探索让更多项目在家庭环境中落地。近期，FDA批准了首款家用肾功能自检产品，全球家用检测市场发展将持续加速。家用检测将是中国下一阶段进行疾病预防和健康管理的重要手段。接下来，如何针对C端进行精准有效的科普教育，检测后如何构建完整的闭环服务，家用检测产品使用流程和细则的制定，专业医疗机构是否认可居家自检结果都是行业值得思考的点。接下来，百康芯将把家庭和社区场景作为公司关注的重点，以家用和社区产品为核心入口，推动诊断场景前移。同时，公司引进了科技消费行业的人才和工作模式，将与互联网公司和平台广泛合作，形成全渠道推广闭环模式，加速实现家用核酸检测市场从量变到质变的飞跃。

近日，欧蒙医学（珀金埃尔默）推出一款新型抗原ELISA试剂盒。它以咽拭子为检测样本，利用新型冠状病毒基因编码多个结构蛋白的特性，以抗原抗体特异性结合原理为基础，通过抗体检测抗原，能有效的检测出新冠肺炎急性感染者或疑似感染者体内的新冠病毒。 随着全球新冠感染人数不断增加，PCR检测试剂的有效性不断的受到挑战。新的ELISA抗原检测方法，以其灵敏度高，检测时间快，在识别新冠急性患者方面，展现了自身的价值。它和实时PCR检测新冠病毒的结果之间的阳性一致性(灵敏度)为93.6%，阴性一致性(特异性)为100%。 珀金埃尔默于2017年12月19日在美国发布公告，已完成对欧蒙100%股权的收购，此次收购不仅促进自身收入增长，扩展公司产品线，还帮助公司进军自身免疫和过敏性疾病诊断市场。其一直致力于为诊断、生命科学、食品和应用市场提供独特的解决方案。作为临床诊断、科研仪器和服务提供商，公司产品领域覆盖医学诊断、检测、成像、信息学和科研服务，目前在全球约有14000名员工，为190个国家和地区提供服务。

最高级别警告——猴痘病毒近日，世界卫生组织发出最高级别警告，将猴痘疫情列为“国际关注的公共卫生紧急事件”（简称PHEIC），这意味着猴痘疫情与新冠同级。不得不说的是，在猴痘之前，只有6场疫情被世卫组织列为PHEIC：2009年，甲型H1N1流感，历时一年半，造成全球7亿到14亿人感染，约15到57万人死亡；2014年，野生脊髓灰质炎病毒疫情，半年出现112个病例，几乎全部为儿童；2014年，西非埃博拉病毒疫情，两年致28646人感染，11323人死亡；2016年，寨卡病毒疫情，从巴西传播到美洲、东南亚和太平洋诸岛国，历时一年半，数千婴儿出现小头畸形；2018年，刚果（金）埃博拉疫情，尚未结束，到今年经历了第六次暴发；2020年，新冠疫情，尚未结束，感染人数为5.7亿，死亡人数为638万。值得一提的是，根据美国疾病控制及预防中心（CDC）资料显示，全球已有74个国家及地区出现猴痘确诊病例，总数达到超过1.6万宗，有5宗在非洲报告的死亡个案。目前，WHO对于全球猴痘疫情风险的评估为“中等风险”，但欧洲地区为“高风险”。那么，席卷全球的猴痘到底是什么呢？猴痘是一种罕见的人畜共患病，由猴痘病毒而引起。猴痘病毒是天花病毒的“近亲”，该病毒最早于1958年在猴子体内被发现，其主要通过啮齿动物和灵长类动物等各种野生动物传播给人，另外，在人类之间也会通过密切接触皮肤损伤、体液、呼吸道飞沫等途径造成二次传播。猴痘在临床上的典型表现为发热、皮疹和淋巴结肿大，并可能导致一系列并发症，世卫组织称，猴痘通常是一种自限性疾病，症状持续2至4周，但也可能会发生严重病例，甚至导致死亡。目前，针对猴痘，和早期的新冠肺炎一样，全球并没有特定疫苗及对应治疗药物。但据世界卫生组织（WHO）的数据显示，天花疫苗对猴痘的有效性高达85%。美国CDC的官网也指出，作为控制猴痘病毒爆发的手段，天花疫苗、抗病毒药物和牛痘免疫球蛋白可以被使用。猴痘病毒试剂盒企业一览：目前，已有超30家国内IVD企业猴痘病毒核酸检测试剂产品获得了欧盟CE证书或准入！企业包括万孚、安图、圣湘、热景、东方、科华、之江、达安、迪安、基蛋、硕世、百博、乐普、凯普、瑞图、默乐、仁度、博拓、伯杰、中检安泰、芯超、宏微特斯、申基、可孚、华银、鼎创、国盛、佰抗、博尔诚、微康等等。中国计量科学研究院：成功研制猴痘病毒假病毒标准物质，成功研制出猴痘病毒野生型B6R基因和突变型F3L基因两种假病毒标准物质。这两种标准物质可用于猴痘病毒检测试剂盒开发和性能确认、方法验证以及实验室质量控制。（详情点击查看）目前国内有多家企业正在或已研发出猴痘病毒核酸检测试剂盒。中国计量院此次推出的标准物质可作为测量标准，用于猴痘病毒检测试剂盒开发和性能评价，也可为国产试剂盒出口提供溯源性支撑。之江生物：拥有猴痘病毒核酸测定试剂盒（荧光PCR法）。试剂盒通过特异性检测猴痘病毒的核酸片段，可用于临床或科研上对由猴痘病毒感染引起的相关疾病的诊断。 已接到葡萄牙、西班牙、捷克、阿联酋等海外订单，以及国内部分海关、疾控的应急储备及科研订单达安基因：拥有猴痘病毒相关科研产品储备，公司的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）产品已获得CE注册证书，有对外出口。乐普医疗：公司控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司自主研发、生产的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得了CE注册证书。万孚生物：司的猴痘病毒核酸检测试剂盒和U-CardDxTM猴痘病毒核酸检测试剂盒已获得欧盟CE认证。圣湘生物：猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）于6月份获得欧盟CE认证。迈克生物：猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）和猴痘病毒核酸检测试剂盒（数字PCR法）获得CE认证。博晖创新：公司猴痘病毒（荧光PCR法）和水痘带状疱疹病毒核酸检测试剂盒产品获得CE证书。天隆科技： 自主研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已于5月30日获得欧盟CE注册证书，可在国际市场进行销售和使用。华大基因：为助力猴痘病毒快速检测，及时发现猴痘感染病例，华大基因紧急研制猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。安图生物：安图生物猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）产品获欧盟CE准入。迪安诊断：子公司杭州迪安生物技术有限公司研制的猴痘病毒核酸检测试剂盒产品通过欧盟批准，并获得CE认证。但公司的猴痘检测试剂属于科研试剂类，主要供应一些科研单位，并没有大批量生产。热景生物：热景生物的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法），已在英国完成MHRA注册，现在可销往英国。默乐生物:公司猴痘病毒核酸检测试剂盒获欧盟CE认证，首批3万人份产品将出口法国润达医疗:公司旗下控股子公司润达榕嘉的猴痘病毒检测系列三款产品均通过欧盟CE认证。产品包括猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、猴痘病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）及猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR法）可在欧盟国家以及认可欧盟CE认证的国家进行销售。普门科技:公司猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)和猴痘病毒和中非/西非进化枝分型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）于近日取得欧盟CE认证，该产品完成欧盟CE认证后，将在海外相关国家和地区进行推广和销售。安旭生物：公司猴痘抗体荧光检测试剂、猴痘抗原快速检测试剂、猴痘核酸检测试剂盒等 5款相关产品取得欧盟 CE 认证。百博生物:百博生物猴痘病毒检测试剂盒（F-PCR)、猴痘病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）、猴痘病毒抗体检测试剂盒（胶体金法）同时获欧盟CE认证。基蛋生物：公司研发的猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）已于2022年5月取得欧盟CE认证。乐普医疗：公司控股子公司北京乐普诊断科技股份有限公司自主研发、生产的猴痘病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获得了 CE 注册证书。透景生命：公司部分产品(猴痘病毒核酸检测试剂盒(卡式荧光PCR法)、猴痘病毒核酸检测试剂盒(恒温扩增荧光法)、猴痘病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)取得欧盟CE准入资质。明德生物：武汉明德生物研制的血气分析仪和猴痘病毒核酸检测试剂盒获得欧盟 CE 认证。新产业：公司猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）（冻干）获得了CE准入资格。济南高新：子公司艾克韦生物技术团队在已有相应技术储备的基础上快速研发出猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。罗氏制药：该公司及其子公司TIB Molbiol已开发出一组可用于检测猴痘病毒的系列化检测工具。这一组名为LightMix的模块化病毒检测工具中包括3种具有不同功能的正痘病毒检测试剂盒（下称试剂盒）。第一种试剂盒可检测出正痘病毒；第二种试剂盒只检测猴痘病毒（西非分支和中非分支）；第三种试剂盒包含了前两种的主要功能，在检测出正痘病毒的同时，还能显示其中是否存在猴痘病毒（西非分支和中非分支）的具体信息。PerkinElmer：开发了对应的病原体核酸检测试剂盒，即PKamp Monkeypox Real-time PCR RUO Kit V1，该试剂盒基于多重实时荧光PCR技术，从纯化的核酸中定性检测猴痘病毒(MPXV)的核酸（DNA）。该试剂盒与天花病毒(VARV)和其他非天花正痘病毒(NVAR) 的DNA无交叉反应。正痘病毒属包含感染人类的四种病毒：天花病毒(variola，VARV)、猴痘病毒(monkeypox，MPXV)、牛痘病毒(vaccinia，VACV)(包括水牛痘，buffalopox)和牛痘病毒(cowpox，CPXV)。（欢迎补充）

4月2日，经国家药监局审查，批准山东博科诊断科技有限公司新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（国械注准20223400430）。截至4月2日，国家药监局已批准24个新冠病毒抗原检测试剂产品。新冠病毒抗原检测试剂适用于《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（联防联控机制综发〔2022〕21号）规定的人群。药品监督管理部门将加强相关产品上市后监管，保护患者用械安全。国家药监局已批准新冠病毒抗原检测试剂序号产品名称注册人注册证号1新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准202034008302新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）北京金沃夫生物工程科技有限公司国械注准202034008313新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳华大因源医药科技有限公司国械注准202034009404新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）北京华科泰生物技术股份有限公司国械注准202234003085新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)南京诺唯赞医疗科技有限公司国械注准202234003466新型冠状病毒(2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）天津博奥赛斯生物科技股份有限公司国械注准202234003477新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京热景生物技术股份有限公司国械注准202234003488新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）重庆明道捷测生物科技有限公司国械注准202234003499新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京乐普诊断科技股份有限公司国械注准2022340035010新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京万泰生物药业股份有限公司国械注准2022340035111新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）浙江东方基因生物制品股份有限公司国械注准2022340035912新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）武汉明德生物科技股份有限公司国械注准2022340036013新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）艾康生物技术（杭州）有限公司国械注准2022340036114新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒(胶体金法)中元汇吉生物技术股份有限公司国械注准2022340036515新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）厦门奥德生物科技有限公司国械注准2022340037816新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东康华生物医疗科技股份有限公司国械注准2022340037917新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）杭州奥泰生物技术股份有限公司国械注准2022340038018新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）深圳市易瑞生物技术股份有限公司国械注准2022340039419新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司国械注准2022340039520新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（乳胶法）英诺特（唐山）生物技术有限公司国械注准2022340040421新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）北京卓诚惠生生物科技股份有限公司国械注准2022340040722新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）上海芯超生物科技有限公司国械注准2022340042623新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）南京申基医药科技有限公司国械注准2022340042724新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）山东博科诊断科技有限公司国械注准20223400430

东方生物推出全球首个甲型流感病毒（H5）抗原检测试剂盒，以帮助对H5病毒感染进行快速鉴别诊断。甲型流感病毒（H5）是高致病性病毒，常见的分型有H5N8、H5N1等，已在动物中广泛传播，并由动物感染人。对动物，称为禽流感，对人称为甲流。东方生物甲流H5抗原检测试剂盒，为人与动物共用检测产品，既可用于对人的鼻分泌物检测，也可用于对动物鼻流分泌物、肛门排泄物等，甚至牛奶进行检测。H5抗原检测试剂盒由东方生物与子公司美国衡健（Healgen Scientific Limited Liability Company）共同研发，并由美国衡健进行国际注册、建立生产基地，已于6月获得欧盟CE认证，其他国家的申请正在进行中。H5自2020年10月首次在荷兰出现以来，在自然界中与多种野鸟源禽流感病毒进行了复杂的基因片段重配，形成了多种不同的基因型。2024年春季，美国首次报道了高致病性H5N1禽流感在牛群中的暴发，随后在不同畜群中发现了病毒传播，并在其他哺乳动物（包括人类）中发现了感染迹象，提示公共卫生风险上升。研究发现，该病毒能通过感染奶牛的奶传给小鼠，也能通过鼻内暴露传播给小鼠和雪貂，并且能进入受感染动物的乳腺。H5禽流感病毒显示出全球分布的变化趋势，2022年，五大洲67个国家向世界动物卫生组织报告了家禽和野生鸟类H5N1高致病性禽流感疫情，对公共卫生和动物健康构成了严重威胁，形成了重大经济损失。除了中国有根据病毒变异持续迭代的专用疫苗外，预防H5禽流感病毒的手段主要靠监测和扑杀。目前H5禽流感病毒的诊断工具主要有分子诊断和核酸检测，这两种检测需在实验室进行，但H5禽流感病毒传播速度快，等到确诊病毒极有可能已形成大范围传播，或者，错过最佳治疗窗口。例如，世卫组织网站上介绍的一个柬埔寨11岁女孩的病例。2023年2月16日，出现症状并在当地一家医院接受治疗。2023年2月21日，因重症肺炎被送入国家儿科医院。同一天通过严重急性呼吸道感染哨点系统采集了一份样本，并于同日在国家公共卫生研究所通过逆转录聚合酶链反应（RT-PCR）检测发现甲型（H5N1）禽流感病毒呈阳性。样本也被送往国家流感中心柬埔寨巴斯德研究所，后者证实了检测结果。患者于2023年2月22日死亡。因此，预防H5禽流感急需即时诊断手段。东方生物甲流H5抗原检测试剂盒，采用免疫层析技术，通过现场对人采样鼻拭子，对动物采集鼻拭子、深咽拭子、肛门拭子和乳样等，将样品手工稀释后注入试剂盒，当样本中含有的H5抗原浓度不小于最低检出限时，在检测区内会出现红色条带，诊断结果肉眼可见。并且，15分钟就可显示出结果，整个诊断过程一般不超过半小时，为及时阻断疫情传播创造出条件。经世界动物卫生组织禽流感参考实验室、联合国粮农组织动物流感参考中心，通过对H5病毒在牛奶中稀释，建立不同深度的样本来检测，东方生物禽流感H5抗原检测试剂可以检测出所有H5病毒，测试样本的阳性检出率达到95%以上。美国已有9个州的数十家奶牛场被检测出H5N1型高致病性禽流感病毒，并确认3例与奶牛感染相关的人感染禽流感病例。2022年全球奶牛存栏量为2.40亿头，其中，美国位居第四，有937.7万头奶牛；2022年全球肉牛存栏量9.4亿头，2024年美国肉牛存栏数为2820万头。美国奶牛和肉牛的存栏量接近4000万头。牛感染H5禽流感病毒后，很难做到像家禽那样扑杀，因此，需要对牛及奶农等进行日常性的监测。同时，送到餐桌上的牛奶一般经过了巴氏消毒，不会残留H5病毒，但为防止消毒环节出差错，也需要对牛奶例行检测。此外，美国大概有50亿只家禽，同样需要监测。东方生物甲流H5抗原检测试剂盒为这些日常监测提供了方便、即时、低成本的工具。2023年12月以来，东方生物通过并购北京华信农威生物科技有限公司、杭州莱和生物技术有限公司，与哈尔滨兽医研究所共建“哈尔滨前沿技术联合实验室”，布局动物疫苗、试剂、食品添加剂板块，甲流H5抗原检测试剂盒的研发成功，表明公司在人与动物共用医疗产品上取得了突破。

科技部网站2010年12月08日消息 蓝舌病(BLU)、水泡性口炎(VS)、鹿流行性出血热病(EHD)和赤羽病(AKA)是严重影响全球畜牧业发展的四种重要动物虫媒病。近年来，在全球范围内有扩大流行的趋势，已在欧洲和美洲造成了巨大的经济损失。我国与20多个国家签订的动物检疫条款中明确规定蓝舌病、鹿流行性出血热病、水泡性口炎、赤羽病是必检的四种疫病。目前，国内外尚未有这四种动物虫媒病的快速诊断试剂盒商品化，只能提供常规检测试剂。研制四种重要动物虫媒病的快速诊断试剂盒，在进出口检疫、诊断、动物防疫，以及应对和采用技术性贸易壁垒措施保护我国畜牧业发展等方面具有重要意义。 　　该成果利用高特异性、高亲合力的基因工程表达抗原和单克隆抗体，成功研发了用于抗体检测的蓝舌病、水泡性口炎和赤羽病3种c-ELISA检测试剂盒，3种用于抗原检测的BTV、EHDV、VSV免疫层析快速检测试纸条，四种动物虫媒病RT-PCR鉴别检测试剂盒和动物水泡性疾病RT-PCR鉴别检测试剂盒等2种分子检测试剂盒。这些试剂盒已在全国质检系统和一些动物防疫部门的30多个实验室进行了验证和推广应用，分别于2009年、2010年，将研发的试剂盒提供给由国家认监委CNAS组织开展的2次全国性实验室能力验证工作，共有68家实验室参加能力验证工作，取得了良好的效果。该课题研究共申请9项国家发明专利，制定了5项国家标准和4项行业标准，发表研究论文11篇，出版专著1部。形成了知识产权、检测方法、国家标准、商品化试剂一体化的成果，解决了我国动物疫病检疫中存在的方法、标准、试剂分离的现状。该课题研发的水泡性口炎c-ELISA试剂盒，实属国内外首创，不仅在国际上解决了水泡性口炎的c-ELISA血清学快速检测方法，而且提供了配套的检测试剂。研发的蓝舌病竞争酶联免疫吸附试验试剂盒(c-ELISA试剂盒)达到国外同类试剂盒的水平。提高了我国重要动物疫病快速检测试剂盒研发的实力，特别是在基于单克隆抗体和基因工程表达抗原以研制动物虫媒病诊断试剂盒方面，提供了新的研发技术平台。该课题的完成，使我国动物虫媒病诊断技术研究进入了国际先进前列。 　　该课题研制的3种c-ELISA试剂盒、3种免疫胶体金试纸条和2种分子检测试剂盒以及制定9个国家标准和行业标准，在动物防疫、出入境检验检疫、兽医诊断等部门以及广大基层动物疫病诊断等方面具有广泛的推广使用价值。当前国内兽用生物制品企业生产的快速、特异、敏感、简便的诊断试剂品种极少、产品单一，尤其是针对动物虫媒病诊断制品缺乏，而对快速诊断试剂和试剂盒的需求量大，临床应用比较广泛、市场广阔。因此，该课题研制试剂盒的推广和制定的标准在全国范围的应用会产生较大的直接或间接效益和社会效益。