成型药品泡罩的透湿性能必要性探讨与测试方法介绍摘要:药品的泡罩包装又称为PTP包装(press through packaging),因其具有药品稳定性好,易于携带,便于少剂量和系列化包装而被广泛应用于片剂、丸剂、栓剂、胶囊等固体制剂的药品。通过进行整体药品泡罩透湿性能检测,比对三种成型泡罩的阻湿性可以发现,不是所有泡罩基材在成型后都能很好地保持阻隔性能,生产、流通中存在很多复杂的因素会导致成型泡罩的透湿量变大。事实证明,我们不能从薄膜或硬片的水蒸汽透过率(WVTR)来判定成型泡罩防潮性的优劣。与此同时,药品泡罩的水蒸气透过率随环境温度的升高而增大,因而检测成型药品泡罩的透湿性是非常必要的。关键词:药品泡罩,PTP,防潮,成型,WVTR
USP FDA GMP GLP GCP 中国药典 是否傻傻分不清楚呢?USP:(United States Pharmacopeia)---美国药典: 是一家制定法定公共医药保健产品标准的权威机构。标准包括药品含水量、酸碱度、颗粒硬度、有效成分以及检测方法等等。它的标准被很多国家所引用。 USP是产品与检测方法的标准。FDA(Food and Drug Administration)---食品药品监督管理局:是国家政府机构,直属在美国联邦政府的健康与人类服务部下。职责是对美国的食品安全、人药、兽药、医疗器械和化妆品进行法律管理与监督。FDA是国际医疗审核权威机构,专门从事食品和药品管理的zui高执法机关。