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  • 【讨论】呼唤高素质的检查员队伍

    药品GMP检查是对药品生产企业实施药品GMP情况进行考核的核心环节,检查员是这一环节的具体执行者。检查员专业素质的高低直接关系到药品GMP认证的公平、公正和有效,也关系到药品GMP条款能否得到有效实施。从这个意义上说,提高检查质量,药品GMP检查员是第一要素并不为过。据统计,目前我国有2700多名药品GMP检查员。由于种种原因,这些检查员中大约只有不足三成在近10年中参加过药品GMP检查。同时,我国尚未建立稳定的药品GMP检查员队伍,对检查员的管理较为松散,也在一定程度上影响了高素质检查员队伍的形成。因此,建立一支高素质的药品GMP检查员队伍并规范检查员管理,成为强化药品GMP检查技术支撑作用的必需。[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=165848]GMP:呼唤高素质的检查员队伍 [/url]

  • 【转帖】GMP呼唤高素质的检查员队伍

    药品GMP检查是对药品生产企业实施药品GMP情况进行考核的核心环节,检查员是这一环节的具体执行者。检查员专业素质的高低直接关系到药品GMP认证的公平、公正和有效,也关系到药品GMP条款能否得到有效实施。从这个意义上说,提高检查质量,药品GMP检查员是第一要素并不为过。据统计,目前我国有2700多名药品GMP检查员。由于种种原因,这些检查员中大约只有不足三成在近10年中参加过药品GMP检查。同时,我国尚未建立稳定的药品GMP检查员队伍,对检查员的管理较为松散,也在一定程度上影响了高素质检查员队伍的形成。因此,建立一支高素质的药品GMP检查员队伍并规范检查员管理,成为强化药品GMP检查技术支撑作用的必需。现象 部分检查员未领会药品GMP实质对策 加强培训,整体提升素质药品GMP检查是一项专业性较强的工作,要求检查员必须具备一定的专业知识和丰富的实践经验。通过药品GMP检查,应当起到督促和指导企业落实药品GMP的作用,并逐步促进我国药品GMP水平的提高。曾经编译过《欧洲共同体药物GMP》的湖北省食品药品监管局副巡视员梅旭辉直言,受到检查员资源的限制,目前个别检查员并非专业人员,只经过几天的培训就被派去检查,检查员对药品GMP条款理解的水平存在偏差,会导致对企业的指导性不强。一些药品GMP检查员认为,个别检查员没有真正领会药品GMP的实质和内涵,单纯强调硬件和软件的建立,而较少关注这些硬件与软件在运行过程中对质量保证体系方面、生产过程潜在的危险性方面的功能和相互作用。对于企业而言,检查员专业素质的高低带给企业的收获大不相同。一位药品生产企业的人士表示,一些检查员在现场与企业人员进行沟通时,从企业的角度出发,对发现的一些问题,提出建设性的改进意见,并把在检查中接触到的一些好方法提供给企业,这样的交流会使企业受益很多。而个别检查员拿着条例逐一看文件,然后落笔命令整改,这样的检查对企业就没有太大帮助。企业人士希望,检查员应当把药品GMP与企业的实际生产活动充分结合,对企业的药品GMP持续改进提出合理化的建议或意见。整体提升检查员队伍的专业素质,培训是一条重要的途径。国家食品药品监督管理局十分重视药品GMP检查员的素质提高。药品认证管理中心今年组织的药品GMP检查员培训有了许多改进之处。药品认证管理中心主任张爱萍介绍,考虑到部分检查员已从事多年药品认证检查工作的特点,结合以往检查员培训工作的经验和不足之处,借鉴国家局组织的两期国际检查员培训班的成功经验,今年的培训工作更注重对学员现场检查、案件调查综合能力的培养,使其在现场检查时把握药品GMP的核心思想,能综合评价现场发现的缺陷与产品潜在质量风险之间的内在联系,正确应用风险管理的工具评价产品的安全性,真正体现出药品GMP检查为药品安全生产服务。同时,整体课程的设置考虑到新、旧药品GMP的衔接及国际药品GMP的发展趋势,增加了偏差管理、变更管理、风险管理等质量体系关键模块。考核方式也由原来的学员开卷笔试答题转变为以模拟现场检查情况对学员进行综合能力的考评。2月22日~3月2日,2009年第一期药品GMP检查员培训在广东省广州市举行。让学员们感觉耳目一新的是,培训在原有理论授课及案例分析的教学方式上增加了互动研讨和现场模拟检查环节,打破了由授课老师单一讲解的模式。培训设置了法律规章、检查要求、专业技术和现场模拟检查四个模块。在现场模拟检查模块中,指导老师带领学员们到企业,分别对5家企业进行了为期两天的模拟检查,对检查内容进行了更加直观的讲解,受到学员的好评。在药品GMP检查员培训中,指导老师侧重加深学员对认证检查评定标准、监管法规等的理解。“有哪些因素会对产品的可见异物或不溶性微粒有影响?假如你在检查一家粉针剂的生产企业,可通过观察窗看到无菌灌装间,你会问哪些问题?”这一系列在实践中可能遇到的问题是学员互动式讨论的内容,之后老师会结合实际进行讲解。优秀的药品GMP检查员除了能完成常规药品GMP检查外,还要能在突发事件及非常规药品GMP检查中发挥主观能动性。因此,今年的培训专门设置了对部分药品生产企业调查分析案例课程。规范的检查记录是保证检查质量的关键。客观公正的检查报告,能够正确体现检查的过程,真实地反映检查结果。药品认证管理中心检查二处处长孙京林告诉记者,为了规范检查记录和检查报告,认证中心在培训中特别强调了这方面的相关要求:现场检查时不要记录在检查记录本以外的任何地方;综合评定企业存在的问题,不要孤立地套用条款。药品认证管理中心还规定检查员将检查记录本统一交中心保存,以便有据可查。据介绍,药品认证管理中心计划今年从各省、自治区、直辖市推荐的900多名药品GMP检查员中选出300名分5期进行培训。其他600多名检查员将按每年5期的计划分别在2010年和2011年完成培训。状况 目前检查员全部为兼职人员建议 整合资源,探索建立专职检查员队伍一支相对稳定的药品GMP检查员队伍是保证检查任务完成的前提条件。而目前,全国普遍存在检查员队伍数量庞大、可利用率低,培训多、流失快的问题。以吉林省为例,全省有检查员96人,但目前能够从事现场检查工作的仅30余人,远远不能满足繁重的药品GMP检查工作的需要。甘肃省食品药品监管局药品审评认证中心主任胡秀绒告诉记者,目前的检查员多来自药品监管系统的药品安全监管部门,自身岗位的工作就比较繁忙,而且人员轮岗较为频繁,检查员有时间就参与检查,没时间就不参与检查。这样,一些检查员就会“离药品生产越来越远”,影响到实践经验的积累。来自国家局药品认证管理中心的统计显示:自1998年以来,药品监管部门先后举办了20多期药品GMP检查员培训班,药品GMP检查员数据库中的检查员人数为2700多名,全部为兼职人员。截至2008年,50岁以下、理论上可调用的检查员有1800多名。近10年中参加过一次以上药品GMP检查的仅800多人,占数据库中人数的28.5%。而现阶段检查员要承担全国4000余家药品生产企业及300多家体外诊断试剂体系考核单位近千个品种的认证现场检查和日常动态监督等多项工作。任务和人力资源显然不成正比。对此,业内人士纷纷建议,整合现有的检查员资源。张爱萍强调,高素质的检查员队伍,应在长期的实践中产生。目前,部分检查员只经过3~5天的培训就上岗,在专业能力等多方面都存在欠缺。另外,目前检查员全部为兼职的现状也使得对检查员实施系统的再培训难以实现,从而不能有效地解决检查员专业技术面拓宽不足、知识更新慢、实践经验交流少、对国际惯例了解不够等问题。为此,药品认证管理中心拟参照国外先进的做法,探讨以专职检查员为核心的检查组进行药品GMP检查。今年药品认证管理中心计划培训的300名检查员,均为从事药品安全监管、认证、检验等相关工作且能保证承担该中心检查任务的年轻骨干人员。吉林省食品药品认证和培训中心主任姜国明认为,应以国家和省级药品认证管理机构人员为主,建立专职的检查员队伍。从工作性质和工作职能来讲,药品认证管理机构是专门负责药品认证现场检查的部门,掌握国家药品认证政策,熟悉药品认证现场检查程序,专业技术人员集中,人员相对稳定,在药品认证机构中设立专职检查员是最为可行的办法。北京秦脉医药咨询有限责任公司有关人士建议,提高药品GMP检查员的专职化水平,建立专业的药品GMP检查员队伍,并加强国际交流。 山东长富洁晶药业有限公司总经理孙桂珍表示,如果能建立专职的检查员队伍,可以让检查员有更多的时间去钻研药品GMP方面的知识,加深对药品GMP的理解,同时也有更多的时间参与检查,积累更多的实践经验。这一观点也代表了相当一部分企业人士的看法。建议 采取“检查员+专家”的现场检查模式计划 完善制度,逐步建立不合格检查员退出机制

  • 【转帖】FDA检查员指导手册

    FDA检查员指导手册:原料药生产检查(药品质量保证) 目 录 现场检查报告要求 ………………………………………………… 55 第I部分 背景 ………………………………………………………………… 56 第II部分 实施 ………………………………………………………………… 57 第III部分 检查 ………………………………………………………………… 58 第IV部分 分析 ………………………………………………………………… 63 第V部分 法规/行政策略 ……………………………………………………… 65 第VI部分 参考资料,附件和联系接触方式 ………………………………… 68 第VII部分 中心的职责 ………………………………………………………… 69 附件A ……………………………………………………………… 69 附件B ……………………………………………………………… 72

  • GMP检查员要具备什么能力?

    “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写,中文的意思是“良好作业规范”,或是“优良制造标准”,是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准,要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求,形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境,及时发现生产过程中存在的问题,加以改善。 貌似GMP检查员分为国家级和省级两种,当然是前者要求更高一些了。 不知道作为一名GMP检查员,需要具备哪方面的资历、能力,才能较好地胜任这份工作呢? 欢迎大家畅谈。

  • 生态环境监察员开展检查活动

    生态环境部:从未授权“生态环境监察员”开展检查活动。5896米!昆仑山脉海拔最高的气象站点正式建成。[img]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2023/10/202310240506128399_5763_1642069_3.png[/img]

  • 【讨论】面对非常专业的检查员时你该怎么办?

    今天下午面对一个非常专业的化学分析检查员,弄得我们整个化验室人员非常紧张,不知道该如何回答,怕回答错误,更怕按自己的做法回答的却是错误的答案,毕竟有些东西现实操作本来就是该这样,可是按纸上写的就不是十分正确的答案,而变成了纯理论解释了。唉,紧张,除了紧张还是紧张,明天将会更紧张因为很少做红外分析,所以不知道样品红外图谱与对照图谱出现偏差时该如何处理,晕呀,到现在我还不知道[em53] [em53]

  • 【分享】中国药品GMP20周年检查员论文集

    目 录1.药企实行GMP的自律和他律陕西省食品药品监督管理局 张荣玉……………………………………… 12.关于GMP认证检查员的几个话题四川省食品药品监督管理局 钟光德……………………………………… 43.GMP飞行检查、证据收集合法性四川省食品药品监督管理局 陈利中……………………………………… 94.GMP认证现场检查与药品质量标准、市场监督协同性的思考海南省 蔡小惠………………………………………………………………115.药品GMP检查中的认识与体会广东省 顾宝康………………………………………………………………186.浅谈药品GMP认证现场检查的方法及技巧广东省食品药品监督管理局审评认证中心 丁德海………………………207.大容量注射剂GMP认证中有关问题探讨广东省食品药品监督管理局 王丽平………………………………………298.对药品生产企业检验实验室规范化管理的思考广东省食品药品监督管理局 毕军 黄坤斌………………………………329.十年磨剑——浅议《药品生产质量管理规范》的实施及功绩山东省食品药品监督管理局 汤万培………………………………………3810.对我国实施GMP二十年的几点认识和体会山东省食品药品监督管理局 杜建国………………………………………4311.药品GMP认证现场检查管理探讨福建省食品药品监督管理局 黄怀元………………………………………4912.药品生产企业通过GMP认证后建立切实有效的监管机制的几点体会浙江省绍兴市食品药品监督管理局 邵水娟………………………………5313.一番耕耘 几多收获——中国药品GMP20周年回眸浙江省食品药品监督管理局 苏志良……………………………………5614.坦陈 GMP无锡市药学会 谢博生………………………………………………………5915.中国特色的社会主义道路和中国特色的GMP认证制度江苏省药学会 陈振飞………………………………………………………6316.我国实施药品GMP的回顾与展望江苏省药品认证管理中心 刘凤珍…………………………………………6917.成果 理性 建议――我的感悟江苏省食品药品监督管理局 刘晓梅………………………………………7618.使命和责任——纪念我国药品生产质量管理规范发布20周年上海市食品药品监督管理局 谈武康………………………………………8219.浅谈用科学发展观统领黑龙江制药事业发展黑龙江省食品药品稽查局 乔振宽…………………………………………8620.亲历《药品生产质量管理规范》实施20年北京市药品监督管理局 刘燕鲁……………………………………………9021. GMP现场检查和认证标准的商榷中国药品生物制品检定所 董关木…………………………………………92

  • 【分享】药品生产工艺、设备验证--幻灯--国家GMP认证检查员培训资料

    药品生产工艺、设备验证--幻灯这个幻灯非常详细,为国家GMP认证检查员培训资料。作者是国家局培训中心兼职教授,药品认证管理中心专家:钱应璞请耐心下载,文件大小:24.6MB[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=66603] 药品生产工艺、设备验证[/url]

  • 【分享】气净化,工艺用水系统与验证--幻灯--国家GMP认证检查员培训资料

    空气净化,工艺用水系统与验证--幻灯这个幻灯非常详细,为国家GMP认证检查员培训资料。作者是国家局培训中心兼职教授,药品认证管理中心专家:钱应璞请耐心下载,文件27.0MB[img]http://www.instrument.com.cn/bbs/images/affix.gif[/img][url=http://www.instrument.com.cn/bbs/download.asp?ID=66580]空气净化,工艺用水系统与验证[/url]

  • 无综合行政执法证件的事业工勤人员是否可以考取特种设备安全监察员证?市场监管总局回复

    问:总局领导:您好!无“综合行政执法证件”的事业工勤人员是否可以考取“特种设备安全监察员证?”已经考取“特种设备安全监察员证”且无“综合行政执法证件”的事业工勤人员是否可以进行特种设备安全检查并在特种设备执法文书上签字?[align=center][img]https://xgzlyhd.samr.gov.cn/gjjly/img/fd-a-avator.png[/img][/align][b]回复部门: 特种设备安全监察局[/b][color=#999999][back=transparent]时间:2024-03-27[/back][/color]您好。根据《特种设备安全监察人员管理办法》第五条第一款规定:申领安全监察员证的人员必须属于在国家质检总局或者地方质监部门从事特种设备安全监察工作的公务员(含按参照公务员管理的人 员)。因此,事业工勤人员不能考取特种设备安全监察员证。

  • 关于检察院公益魔方检测设备讲解

    检察院公益魔方检测设备是专为检察机关调查取证而研发的高智能食品安全检测设备。  这款设备可快速检测食品、药品、水质等领域的多达132种项目。它结合了轻便型设计理念,采用箱仪一体机设计,方便易携带。同时,设备内置了多功能触控平台,支持触控操作,内置大尺寸高清液晶屏,可手动操作,无需外接检测模块即可在仪器上完成检测。此外,公益魔方还支持多种通讯方式,如蓝牙、WiFi、有线局域网等,确保数据及时有效传输。  在检测过程中,公益魔方设备采用分光光度法、胶体金法等多种技术,确保检测结果的准确性和可靠性。检测页面提供图文及视频操作介绍,方便用户快速掌握使用方法。所有检测结果参照国家标准自动判定,支持检测数据一键打印和回传管理后台,为公益诉讼调查取证提供了有力的技术支撑。  此外,公益魔方设备在食品安全监管、环境监测等领域也得到了广泛应用,为保障人民群众的身体健康和生态环境安全发挥了重要作用。[img=,690,387]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2024/05/202405161358591202_6814_4214615_3.jpg!w690x387.jpg[/img]

  • 检查机构的现场评审注意事项

    截止2012年11月30日,CNAS认可的检查机构349家,从公开信息看,检查机构申请ISO-IEC17020认可的呈上升趋势。检查员是很辛苦的,评审员也需要到现场去见证检查员的工作,有时检查员心理紧张,会从严要求自己,不合格判定会增加,使得企业有些不快。评审员必须很好的控制现场见证时间,询问方式和技巧.常见问题:1 借用外部设备不记录。原因检查过程中使用外部设备是允许的,检查员必须使用前核查设备的适用性和校准状态,并做记录。2 不当使用设备和工具。原因有的检查员没有在生产企业工作过,能使用检查设备但是不会正确使用检测设备。3 检查方法错误。原因同上,对学校直接入职的人员,检查机构安排的培训不能满足检查人员的知识需要,培训不覆盖所检查商品的生产过程,未来使用方式和可能出现的问题。4 设备没有进行符合性核查。原因设备符合性核查的目的与实验室设备投入使用前的核查是一致的,就是确认这个设备是不是适合检查工作。曾经有在现场见证时,被检查物品为2.2米长的折叠床,检查员带的工具是2米钢卷尺,有校准状态标识和领用记录。http://simg.instrument.com.cn/bbs/images/default/em09503.gif6 对新入职人员不安排现场见证和监督。原因人员短缺,一些入职2-3个的人员就开始独立从事检查工作,期间没有监督和现场见证。对于现场无法见证,或不能安排面试和人员技术档案不全的检查人员,在现场不予认可。不符合国家特殊检查领域特定资格要求的人员,不予认可。对不了解认可准则和相关要求的授权签字人,不予认可。

  • 深圳市锐拓仪器设备有限公司刚刚发布了品质检查员-深圳市职位,坐标深圳市,速来围观!

    [size=16px][color=#ff0000][b][url=https://www.instrument.com.cn/job/position-88043.html]立即投递该职位[/url][/b][/color][/size][b]职位名称:[/b]品质检查员-深圳市[b]职位描述/要求:[/b]一、岗位职责:1.按公司质量标准和流程,执行来料检查和产品检查工作2.检验前确认条件具备:资料、图纸、SOP,避免检查中的出错率。3.接收检验合格品,拒收检验出的不合格批和不合格品。4.当天检验日报表填写,来料和生产过程,品质异常及时反馈并有记录可追溯及查阅。二、岗位要求:1.熟悉电子元器件、PCBA、塑胶类、五金物料品质检验,能看懂图纸,有医疗仪器行业工作经验更佳。2.工作细心,有责任心,思路清晰,团队协作力强。职位福利:五险一金、带薪年假、节日福利、年底双薪、弹性工作、加班补助等[b]公司介绍:[/b] 深圳市锐拓仪器设备有限公司(Raytor Instruments)位于中国创新之都深圳,专业的溶出仪与溶出解决方案提供商,产品与服务涵盖为自动溶出仪、溶出在线紫外检测解决方案、流通池法溶出系统、往复筒法溶出仪、机械性能验证工具箱、溶媒制备仪等产品,以及计算机系统验证(CSV)、清洁验证(CV)、仪器3Q验证等服务。满足数据完整性、审计追踪等21CFR Part11的要求,为新药研发、仿制药一致性评...[url=https://www.instrument.com.cn/job/position-88043.html]查看全部[/url][align=center][img=,178,176]https://ng1.17img.cn/bbsfiles/images/2021/08/202108160948175602_3528_5026484_3.png!w178x176.jpg[/img][/align][align=center]扫描二维码,关注[b][color=#ff0000]“仪职派”[/color][/b]公众号[/align][align=center][b]即可获取高薪职位[/b][/align]

  • 【讨论】SMT装配工艺检查方法-1

    检查可以经常提醒你,你的装配工艺是不是还有太多的变量。即使在你的制造工艺能够达到持续的零缺陷生产之后,某种形式的检查或者监测对于保证所希望的质量水平还是必要的。表面贴装装配是一系列非常复杂的事件与大量单独行动。我们的诀窍是要建立一个平衡的检查(inspection)与监测 (monitering)的策略,而不需要进行100%的检查。本文要讨论的是检查方法、技术和手工检查工具,以及回顾一下自动检查工具和使用检查结果 (缺陷数量与类型)来改善工艺与产品的质量。  检查是一种以产品为中心的活动,而监测是以工艺为中心的活动。两者对于一个品质计划都是需要的,但是,长期的目标应该是少一点产品检查和多一点工艺监测。产品检查是被动的(缺陷已经发生),而工艺监测是主动的(缺陷可以防止) - 很明显,预防比对已经存在的缺陷作被动反应要有价值地多。  检查其实是一个筛选过程,因为它企图找出不可接受的产品去修理。事实十分清楚,大量的检查不一定提高或保证产品品质。德明(Deming)十四点中的第三点说,“不要指望大批检查”。德明强调,一个强有力的工艺应该把重点放在建立稳定的、可重复的、统计上监测的工艺目标上,而不是大批量的检查。检查是一个主观的活动,即使有相当程度的培训,它也是一个困难的任务。在许多情况中,你可以叫一组检查员来评估一个焊接点,但是得到几种不同的意见。  操作员疲劳是为什么100%检查通常找不出每一个制造缺陷的原因,另外,这是一个成本高、无价值增值的操作。它很少达到更高产品质量和顾客满意的所希望目标。  几年前,我们开始了使用“过程监测”这个术语,而不是检查员,因为我们想要将生产场所的思想观念从被动反应转变到主动预防。一个检查员通常坐在装配线的末尾,检查产品。在一个理想的情况中,工艺监测活动是产品检查与工艺监测之间的一个平衡 - 例如,确认正确的工艺参数正在使用,测量机器的性能,和建立与分析控制图表。工艺监测承担这些活动的一个领导角色;它们帮助机器操作员完成这些任务。培训是一个关键因素。工艺监测员与机器操作员必须理解工艺标准(例如,IPC-A-610)、工艺监测的概念和有关的工具(例如,控制图表、Pareto图表等)。工艺监测员也提高产品品质和过程监测。作为制造队伍中的关键一员,监测员鼓励一种缺陷预防的方法,而不是一种查找与修理的方法。  过分检查也是一个普遍的问题。在许多情况中,过分检查只是由于对IPC-A-610工艺标准的错位理解所造成的。例如,对于插入安装的元件,许多检查员还希望板的两面完美的焊接圆脚,通孔完全充满。可是,这不是IPC-A-610所要求的。检查质量随着检查员的注意力紧张与集中的程度而波动。例如,惧怕(管理层的压力)可能提高生产场所的注意力集中程度,一段时间内质量可能改善。可是,如果大批检查是主要的检查方法,那么缺陷产品还可能产生,并可能走出工厂。  我们应该回避的另一个术语是补焊(touch-up)。在正个行业,许多雇员认为补焊是一个正常的、可接受的装配工艺部分。这是非常不幸的,因为任何形式的返工与修理都应该看作是不希望的。返工通常看作为不希望的,但它是灌输在整个制造组织的必要信息。重要的是建立一个把缺陷与返工看作是可避免的和最不希望的制造环境。  对于多数公司,手工检查是第一道防线。检查员使用各种放大工具,更近地查看元件与焊接点。 IPC-A-610基于检查元件的焊盘宽度建立了一些基本的放大指引。这些指引的主要原因是避免由于过分放大造成的过分检查。例如,如果焊盘宽度是 0.25~0.50 mm,那末所希望的放大倍数是10X,如有必要也可使用20X作参考。每个检查员都有一种喜爱的检查工具;有一种机械师使用的三个镜片折叠式袖珍放大镜是比较好的。它可以随身携带,最大放大倍数为12X,这刚好适合于密间距焊接点。或许,最常见的检查工具是显微镜,放大范围10-40X。但是显微镜连续使用时造成疲劳,通常导致过分检查,因为放大倍数通常超过IPC-A-610的指引。当然在需要仔细检查可能的缺陷时还是有用的。  对于一般检查,首选一种配备可变焦镜头(4-30X)和高清晰度彩色监视器的视频系统。这些系统容易使用,更重要的是比显微镜更不容易疲劳。高质量的视频系统价格不到$2000美元,好的显微镜价格也在这个范围。视频系统的额外好处是不止一个人可以看到物体,这在培训或者检查员需要第二种意见时是有帮助的。Edmund Scientific公司(edmundscientific.com)有大量的放大工具,从手持式放大镜到显微镜到视频系统。

  • 邵东县检察院多措并举强化采购管理

    为了强化财政资金管理,规范财政支出行为,进一步贯彻落实好省、市、县有关分散采购的新规定,邵东县检察院采取多项措施强化采购管理,促进政府采购工作更加科学规范。  一是积极学习政府采购新规定,及时了解新政策、新规定,强化政府采购观念,增强依法采购意识。二是成立专门采购小组。由党组成员、监察室主任、财务室会计组成,负责本院采购工作的领导、协调和监督工作,实施采购活动时,向三家以上供应商询价,按价低者确定供应商并制作询价表报采购办审批。三是合理编制采购计划,严格遵守采购制度。无预算,不采购。该院对于重大采购及专项支出项目,展开充分的市场调研和论证,了解市场行情,并根据政府采购预算编制采购计划,始终坚持无预算不采购的原则。四是建立内部监督机制,提高采购人员廉洁自律意识。一方面,加强采购制度、内部监督体系的建设和完善,使整个采购过程信息透明、机会均等、程序规范和标准统一;另一方面,加强采购人员学习相关法律法规和职业道德素质知识,不断强化采购管理人员自律意识、风险意识、责任意识,提高职业素养。  截止目前,该院共组织公开招标、竞争性谈判等采购活动20余次,实现采购总额200万元,节支率为11.5%。

  • 【讨论】GMP认证经典对白之三(检查总经理试卷)--欢迎PK!

    [color=#DC143C][center]GMP认证经典对白之三(检查总经理试卷)--欢迎PK![/center][/color]背景:检查员工培训试卷,重点为总经理、质量部经理等关键岗位人员接受培训情况。检查员:请拿一下你们总经理的培训试卷。陪检人员(颇为得意,幸亏准备了):在这里。检查员(翻阅):你们总经理这几份试卷怎么字体不一样?陪检人员(急中生智):总经理左右手都能写,所以字体有些不同。检查员(笑):……陪检人员(脸红): ……

  • 实验室飞行检查被提问人千万不要说的话?!

    [font=宋体][size=20px]和检查员沟通可不是说的越多越好,有些话甚至会产生反效果......[/size][/font][b][font=宋体][color=#3daad6][size=20px]1)我想这可能是… [/size][/color][/font][/b][font=宋体][size=20px] [/size][/font][size=20px][font=宋体]这意味着你不知道、不了解,如果你是负责人,这意味着你并没有尽到应负的责任---你应该知道,[/font][b][font=宋体]不要试图欺骗[/font][/b][font=宋体],不要说你不知这一状况。[/font][/size][b][font=宋体][color=#3daad6][size=20px]2)是的,通常是… [/size][/color][/font][/b][font=宋体][size=20px] [/size][/font][size=20px][font=宋体]这样回答立即会引起检查人员追问不正常情况;应该避免,除非你有文件验证、支持不正常的情况;[/font][b][font=宋体]切记-回答仅回答被问的问题[/font][/b][font=宋体],不要试图猜测检查人员的下一个问题。[/font][/size][b][font=宋体][color=#3daad6][size=20px]3)那不是我的问题… [/size][/color][/font][/b][font=宋体][size=20px] [/size][/font][size=20px][font=宋体]引出一个非常负面的反应,[/font][b][font=宋体]不要把你责任范围应负责的问题推给其它部门[/font][/b][font=宋体],一定会引发调查就这一问题所相关的所有方面的问题,意味着部门间的不和谐,检查人员一定会从“假想这里一定有相关问题”而开始调查。[/font][/size][b][font=宋体][color=#3daad6][size=20px]4)那太贵了… [/size][/color][/font][/b][font=宋体][size=20px] [/size][/font][size=20px][font=宋体]要注意,[/font][b][font=宋体]所有负面的回应,都是不可接受的[/font][/b][font=宋体];当检查人员认为那是必须采取的措施,而我们选择的方案由于价格原因未有效执行,通常会被认为没有很好的执行SOP;同样,变更对产品质量的影响没有可靠的保证,这样马上就显示出变更缺乏控制管理。[/font][/size][size=20px][b][font=宋体][color=#3daad6]5)说实话 … [/color][/font][/b][/size][font=宋体][size=20px]脱口而出的口头禅会给检查员一个印象,以上的回答都不是实情,成功的检查是建立在诚信的基础上的,[b]不要让粗心和无意渐渐地毁了诚信。[/b][/size][/font][font=宋体][size=20px]6)我们一直就是这样… [/size][/font][font=宋体][size=20px]尤其是面对检查员质疑时,这句话会表明你没有改正的意向;看起来是不想听取检查员的意见;[b]你的知识水平太差了,欠缺培训。[/b][/size][/font]

  • GMP检查知识交流1:霉菌培养温度28℃——缺陷

    土豆声明:本次知识交流活动欢迎大家针对列举事实积极讨论、分享各自对GMP条款的认识理解、禁止人身攻击!!同时本豆对列举的事例的真实性并不保证(可能是听说的也可能是臆想的哦) 某药厂实验室内发现一台霉菌培养箱显示温度为28℃,检查员认为霉菌培养适宜温度应为25℃,此温度过高,拟判为缺陷项。 请问:此案例是否可以判为缺陷项?是主要缺陷还是一般缺陷或者是重大缺陷?违反了GMP哪一条款?您是怎么看的?或者说:药厂要怎么解释才能说服检查员? 欢迎大家回帖讨论,言之有物的土豆不吝重奖的哦。

  • 贵州省贵阳市人民检察院诉贵州某公司非法占用农用地民事公益诉讼案

    [font=楷体_GB2312][size=21px]【关键词】[/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=21px]民事公益诉讼 非法占用农用地 生态环境服务功能损失 全面担责[/size][/font][font=楷体_GB2312][size=21px]【要 旨】[/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=21px]违法行为人主动承担生态环境损害修复责任,但未弥补生态环境受到损害至修复完成期间服务功能损失的,检察机关应当提起民事公益诉讼要求其全面承担生态环境损害责任。[/size][/font][font=楷体_GB2312][size=21px]【基本案情】[/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=21px]自2014年起,贵州某公司在贵州省清镇市卫城镇坛罐窑筹建铝土矿矿区,2015年正式开采以来,在未取得用地使用审批许可的情况下,非法占用农用地654.765亩开采铝土矿。贵州省清镇市公安局于2019年7月依法立案。案发后,该公司补办相关用地手续,取得用地许可审批,同时向土地承包经营农户赔偿损失,原地异地恢复治理土地。清镇市公安局于2020年11月决定撤案。[/size][/font][font=楷体_GB2312][size=21px]【调查和诉讼】[/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=21px]本案线索由中央生态环境保护督察办公室向最高人民检察院移送。2021年4月,最高人民检察院将该案逐级交由贵州省清镇市人民检察院(以下简称清镇市院)办理。2021年7月6日,清镇市院以民事公益诉讼立案,并通过现场实地勘查、调取书证、询问相关人员及采矿作业人员、无人机拍摄取证等方式查明该公司非法占用农用地的事实。经委托鉴定,该公司因非法占用农用地造成的直接经济损失、生态修复费用、生态环境受到损害至修复完成期间服务功能损失、调查评估费用等共计805.57万元。[/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=21px]经诉前公告,清镇市院于2022年4月1日将本案移送贵阳市人民检察院(以下简称贵阳市院)审查起诉。贵阳市院通过调取坛罐窑矿区所在地村民委员会出具的情况说明、贵州某公司坛罐窑矿山项目征地补偿款兑现清单、补植复绿现场照片及验收报告等证据,查明该公司向土地承包经营农户补偿了直接经济损失92.48万元,完成破坏林地原地异地恢复治理面积515.9亩,涉及生态修复费用207.20万元。同时,该公司于2018年经国土资源部门批复同意取得了12.1168公顷集体土地临时用地使用权2年,支付期间生态价值服务功能损失费用约18.58万元。[/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=21px]贵阳市院经审查认为,该公司虽然采取完善用地许可审批、赔偿直接经济损失、完成补植复绿等补救措施,但仍需赔偿生态环境受到损害至修复完成期间服务功能损失。2022年4月26日,贵阳市院依法向贵阳市中级人民法院提起民事公益诉讼,诉请该公司赔偿生态环境受到损害至修复完成期间服务功能损失及调查评估费用共计487.31万元。同年5月18日,贵阳市中级人民法院公开开庭审理本案,支持检察机关全部诉求。目前,判决已全部执行到位。[/size][/font][font=楷体_GB2312][size=21px]【典型意义】[/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=21px]检察机关聚焦中央生态环境保护督察指出的非法占用农用地破坏生态环境问题,坚持“损害担责”原则,在企业采取完善用地许可审批、赔偿直接经济损失、完成补植复绿等部分修复措施的情况下,通过提起民事公益诉讼,推动企业依法全面承担生态环境损害赔偿责任,切实修复受损生态环境。[/size][/font]

  • 17020:2012/1998 检查人员现场见证都要见证到吗?

    老师,您好! CNAS 现场评审表的附表6:2012提到对现场人员的见证有以下3种方式: 现场见证现场演示+现场提问+核查仪器设备配置查阅记录/报告+核查仪器设备配置CNAS 现场评审表的附表6:1998提到对现场人员的见证有以下6种方式: 现场 见证利用能力验证结果现场 演示与检查员进行面谈与其上级主管面谈查阅有关记 就是尽量对所有检查人员进行现场目击考核,是这个意思吧,但是附表的编版还是可以看出,通过调研记录等非目击方式确认能力留了余地。 听这几次CNAS培训里的消息(各种原因,没有去),对非现场类目击见证持有异议?,要求100%对检查人员的检查领域进行目击确认。。。。 各位参加培训的评审员老师,请帮我解答这个问题吧,谢谢,纠结很久了。

  • 35万!最高人民检察院司法鉴定中心试剂耗材采购项目

    [quote]项目概况最高人民检察院司法鉴定中心试剂耗材采购项目(二次) 采购项目的潜在供应商应在中钢招标有限责任公司官网(http://tendering.sinosteel.com)。获取采购文件,并于2023年08月07日 09点30分(北京时间)前提交响应文件。[/quote][font=inherit]一、项目基本情况[/font]项目编号:2340STC72273项目名称:最高人民检察院司法鉴定中心试剂耗材采购项目(二次)采购方式:竞争性谈判预算金额:35.0000000 万元(人民币)最高限价(如有):35.0000000 万元(人民币)采购需求:[table][tr][td][align=center]包号[/align][/td][td][align=center]标的名称[/align][/td][td][align=center]采购包预算金额[/align][align=center](万元)[/align][/td][td][align=center]数量[/align][/td][td][align=center]简要技术需求或服务要求[/align][/td][/tr][tr][td][align=center]01[/align][/td][td][align=center]最高人民检察院司法鉴定中心试剂耗材采购[/align][/td][td][align=center]35[/align][/td][td][align=center]1批[/align][/td][td][align=center]购买一批实验所需试剂耗材。实验所需试剂耗材主要包括标准物质、DNA扩增试剂等。[/align][/td][/tr][/table]注:供应商必须针对本项目所有内容进行响应,不允许拆分响应。合同履行期限:合同签订后30日内完成验收。本项目( 不接受 )联合体投标。[font=inherit]二、申请人的资格要求:[/font]1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定;2.落实政府采购政策需满足的资格要求:2.1 中小企业政策■本项目不专门面向中小企业预留采购份额。2.2 其它落实政府采购政策的资格要求(如有):无。3.本项目的特定资格要求:3.1本项目是否接受分支机构参与响应:□是 ■否;3.2本项目是否属于政府购买服务:■否□是,公益一类事业单位、使用事业编制且由财政拨款保障的群团组织,不得作为承接主体;3.3 其他特定资格要求:①无。[font=inherit]三、获取采购文件[/font]时间:2023年08月01日 至 2023年08月04日,每天上午9:00至12:00,下午12:00至17:00。(北京时间,法定节假日除外)地点:中钢招标有限责任公司官网(http://tendering.sinosteel.com)。方式:(1)注册登录:请供应商在中钢招标有限责任公司官网(http://tendering.sinosteel.com)“投标人登录”栏目办理手续。未注册的供应商请先免费注册,电子平台将协助对注册信息进行一致性复核。供应商注册时填写的“申报人姓名、申报人手机号码”,应是本项目的联系人,在需要通知有关项目信息时,采购代理机构将依据供应商注册时填写的上述联系方式与供应商取得联系。供应商参与不同项目的经办人可在平台注册多个不同账户。(2)文件获取:请供应商凭注册的手机号码、密码登录,获取并下载电子文件(供应商如计划参与多个采购包,应按采购包分别获取并下载电子文件)。供应商应充分考虑平台注册、资料上传、平台复核、网上支付等流程所需的时间,务必在获取文件截止时间前完成所有手续,否则将无法保证获取竞争性谈判文件(下文简称为“谈判文件”)。(3)纸质文件可与本项目联系人确定领取方式。(4)供应商注册、文件获取等系统操作问题可咨询010-86397110。售价:¥500.0 元(人民币)[font=inherit]四、响应文件提交[/font]截止时间:2023年08月07日 09点30分(北京时间)地点:北京市海淀大街8号中钢国际广场16层会议室。[font=inherit]五、开启[/font]时间:2023年08月07日 09点30分(北京时间)地点:北京市海淀大街8号中钢国际广场16层会议室。[font=inherit]六、公告期限[/font]自本公告发布之日起3个工作日。[font=inherit]七、其他补充事宜[/font]1.本项目需要落实的政府采购政策:节约能源、保护环境、促进中小企业及监狱企业发展、促进残疾人就业、支持乡村产业振兴,政府采购政策具体落实情况详见谈判文件。[font=inherit]八、凡对本次采购提出询问,请按以下方式联系。[/font]1.采购人信息名 称:最高人民检察院检察技术信息研究中心地址:北京市石景山区香山南路109号联系方式:侯老师010-864226322.采购代理机构信息名 称:中钢招标有限责任公司地 址:北京市海淀区海淀大街8号中钢国际广场16层联系方式:010-626882513.项目联系方式项目联系人:马娟娟、宋达、聂娅琼电 话:  010-62688223(获取文件、发票咨询)、010-62688242(项目问询)、songd@sstc20.com(项目问询)

  • 江西省宜春市人民检察院督促整治袁河沿岸非法采砂行政公益诉讼案

    [font=楷体_GB2312][size=21px]【关键词】[/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=21px]行政公益诉讼诉前程序 群众投诉 非法采砂 检察职能协同 系统治理[/size][/font][font=楷体_GB2312][size=21px]【要 旨】[/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=21px]针对中央生态环境保护督察信访件反映的非法采砂问题,检察机关依法能动履职,加强公益诉讼检察与刑事检察协同,督促行政机关依法全面履职的同时依法开展刑事立案监督,追究违法行为主体刑事责任和生态环境损害责任。[/size][/font][font=楷体_GB2312][size=21px]【基本案情】[/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=21px]2009年以来,潘某纠集宜春市袁州区西村镇范某等10余人,借开办休闲农庄的名义在浙赣铁路与袁河河堤之间长期非法采砂,其在附近经营的砂石加工厂违法排放致使河道堵塞且严重污染环境。行政机关虽然进行了调查并督促整改,但非法采砂问题仍然延续,部分河堤被毁损,造成生态环境破坏且危及铁路安全。[/size][/font][font=楷体_GB2312][size=21px]【调查和督促履职】[/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=21px]2021年4月,第二轮中央生态环境保护督察信访件反映了该问题。收到交办信访件后,宜春市人民检察院(以下简称宜春市院)通过12345政府服务平台查询到,2021年5月至2021年11月,针对涉案区域非法采砂问题的投诉多达17条。2021年11月,宜春市院实地走访发现多辆大型挖掘机正在采砂,现场已形成50余亩、深达10余米的矿坑。因问题线索复杂,当地群众反映强烈,宜春市院决定直接以行政公益诉讼立案办理。经调取砂石加工企业和销售企业进料、销售记录,查询砂石运输车辆行车轨迹,委托对非法采砂持续时间、采砂区域面积变化等进行卫星遥感监测分析等,宜春市院最终查明潘某、范某等人以开办休闲农庄的名义,在西村镇西村村长期非法采砂,开采面积达38594平方米,开采砂石超过20万吨,部分河堤被损毁,严重破坏了当地生态环境,国家矿产资源受到损失。[/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=21px]2021年11月30日,宜春市院向宜春市水利局制发检察建议,督促其履行监管职责。因采砂点临近袁河沿岸且开挖面积较大,水利部门及自然资源部门负有不同监管职责,为督促两部门协同履职,2022年1月7日,宜春市院组织召开听证会,进一步厘清了两个部门的监管职责。同年1月11日,宜春市院向宜春市自然资源局发出检察建议,督促其依法履职。因案涉非法采砂问题持续时间长、涉及金额大且生态破坏严重,宜春市院同时将检察建议抄送市河长办。宜春市水利局、宜春市自然资源局高度重视,联合对非法采砂点进行查处,责令非法采砂点全部停止开采,并督促违法行为人采取推平围堰等方式对沿岸河滩、草地进行生态修复。[/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=21px]为强化公益保护效果,宜春市院公益诉讼检察部门将相关人员涉嫌非法采矿犯罪线索向刑事检察部门移送。刑事检察部门收到线索后及时启动立案监督,促使公安机关立案1件17人。针对非法采砂造成的生态环境损害问题,宜春市袁州区人民检察院提起刑事附带民事公益诉讼,诉请赔偿生态修复费用430余万元。[/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=21px]在个案办理的基础上,宜春市院在全市部署开展非法采矿破坏生态环境公益诉讼专项监督活动,目前已立案行政公益诉讼案件20件,挽回被非法开采的矿产资源9.36万吨,恢复治理林地、耕地197.4亩。同时,创新运用“检察建议+调研报告”办案模式,向市委、市政府呈报专项调研报告,得到了市委、市政府主要领导批示肯定。[/size][/font][font=楷体_GB2312][size=21px]【典型意义】[/size][/font][font=仿宋_GB2312][size=21px]检察机关主动从中央生态环境保护督察信访件中排查发现群众反复举报的“老大难”问题,立足检察职能,着力推动问题整改。针对行政机关职能交叉、整改落实不及时问题,通过行政公益诉讼诉前检察建议、公开听证等督促行政机关全面协同履职。办案中,注重检察职能衔接融合,监督公安机关刑事立案,同步介入引导侦查,全面调查取证,依法提起刑事附带民事公益诉讼,形成公益保护合力。[/size][/font]

  • GMP检查知识交流2:生产区放了一台超低温冰箱——缺陷

    土豆声明:本次知识交流活动欢迎大家针对列举事实积极讨论、分享各自对GMP条款的认识理解、禁止人身攻击!!同时本豆对列举的事例的真实性并不保证(可能是听说的也可能是臆想的哦) 某药厂生产车间内发现一台超低温冰箱(温度为负30℃),内存有一桶中药浸膏(有完整标识),检查员认为中药浸膏不需要存放在这么低的温度下,该冰箱为不恰当的设备,拟判为缺陷项。 请问:此案例是否可以判为缺陷项?是主要缺陷还是一般缺陷或者是重大缺陷?违反了GMP哪一条款?您是怎么看的?或者药厂要怎么解释才能说服检查员? 欢迎大家回帖讨论,言之有物的土豆不吝重奖的哦。

  • 【分享】检查与认证、检测区别是什么?

    一、检查与认证的区别 第一:从业务特性上看,检查机构针对个体产品,而产品认证针对系列产品;检查活动不一定由第三方机构实施,而产品认证活动由第三方机构实施;检查活动由检查机构直接确定产品符合性,而产品认证活动间接确定产品符合性。 第二:从符合性上看,检查机构和产品认证机构都需要依据标准、标准性文件,但检查机构还需要依据通用要求,如法律法规的要求。 第三:从提供的保证程度看,检查机构出具的检查报告只证明被检查产品的符合性,而产品认证机构的认证证书则证明产品在一个周期内连续的符合性。 第四:从符合性评定方式上看,检查机构不需要将检查人员与评定人员分开,而产品认证机构的认证决定人员应与产品评价人员分开。 第五:从产品符合性标志上看,检查机构只在被检查产品上加施检查合格标志,而产品认证机构可按照许可在认证范围内的产品上使用认证标志。二、检查与检测的区别 第一:定义不同,检测是按照程序确定合格评定对象的一个或多个特性的活动。检查是审查产品设计、过程、产品或安装并确定其与特定要求的符合性,或根据专业判断确定与通用要求的符合性的活动。 第二:手段不同,检测一般都要借助仪器,在适宜的环境下,可只提供数据。检查可以不借助仪器,可能利用实验室测试结果和外来信息、数据等,靠专业判定得出结果。 第三:对象不同,检测对象是材料、产品、参数等的性能要求。检查是针对产品、服务、过程、设计、在用设备、设施、动植物、人员等。 第四:项目不同,检测的项目主要是标准规定的和客户委托的性能、质量等项目,按规定的方法直接从仪器显示出的结果。检查的项目主要包括数量、外观、残损等,按标准评价/专业判定。 第五:场所不同,检测必须在环境条件控制良好的实验室内进行,并且需要使用更为复杂的设备或检测程序,分析测试活动对试验条件要求较高,条件不满足,不得进行试验,而且很少使用未在实验室直接控制下的设备。检查的场地主要在室外,非固定地点,使用的设备常用可移动的,便携式的,有时可常使用未在检查机构直接控制下的设备。 第六:检测的结果是客观的数据,检查的结果往往是主观判定,主要靠检查员的经验和专业判断,检查有时会依据检测的结果做出判断。

  • 【分享】药品GMP飞行检查暂行规定

    药品GMP飞行检查暂行规定  第一条 为加强药品GMP认证监督检查,根据《中华人民共和国药品管理法》,制定本规定。  第二条 药品GMP飞行检查是药品GMP认证跟踪检查的一种形式,指药品监督管理部门根据监管需要随时对药品生产企业所实施的现场检查。  第三条 国家食品药品监督管理局根据药品生产监督管理的需要组织实施飞行检查。飞行检查主要针对涉嫌违反药品GMP或有不良行为记录的药品生产企业。  第四条 飞行检查组一般由2至3名药品GMP检查员组成,根据检查工作需要可以邀请有关专家参加检查。  第五条 被检查企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局应选派药品监管人员担任观察员,协助检查组完成飞行检查工作。  第六条 国家食品药品监督管理局根据被检查企业情况确定检查重点内容,检查组根据实际情况实施现场检查。  飞行检查时间由检查组根据检查需要确定,以能够查清查实问题为原则。  第七条 国家食品药品监督管理局应适时将检查组到达时间通知被检查企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。检查组适时将被检查企业告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局。  第八条 检查组成员应到指定地点集中。检查组抵达被检查企业后,应向企业出示飞行检查书面通知,通报检查要求,并及时实施现场检查。  第九条 检查组应在被检查企业内公布检查事由和联系方式。因企业被举报实施的飞行检查,应尽可能与举报人取得联系。  第十条 检查组在现场检查过程中应注意及时取证,对不符合药品GMP的设施、设备、物料等实物和现场情况进行拍摄和记录,对相关文件资料等进行复印,对有关人员进行调查询问。必要时,通知当地药品监督管理部门依法采取相应措施。  第十一条 在现场检查过程中,检查员应即时做好检查工作记录,详细记录检查时间、地点、现场状况、发现的问题、询问对象和内容等。  第十二条 检查组应及时汇总情况,确定药品GMP飞行检查缺陷项目。  第十三条 现场检查结束时,检查组应与被检查企业沟通检查情况,被检查企业负责人或相关负责人员应在药品GMP飞行检查缺陷项目表上签字,拒绝签字的,检查组应予注明。被检查企业对检查结果有异议的,应提交书面说明。  第十四条 飞行检查结束时,检查组应及时撰写药品GMP飞行检查报告,详细表述发现的问题或核实的情况,并及时将药品GMP飞行检查报告、药品GMP飞行检查工作记录、药品GMP飞行检查缺陷项目表、企业的书面说明及相关证据资料上报国家食品药品监督管理局。  第十五条 国家食品药品监督管理局对药品GMP飞行检查报告进行审核并做出处理决定。对未按照规定实施药品GMP的药品生产企业,责成企业所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局依法进行处罚。对不符合药品GMP检查评定标准的,收回其相应剂型的《药品GMP证书》,并予以通报;对原认证检查、审批过程中存在的违规问题,予以调查处理。  第十六条 对收回《药品GMP证书》的药品生产企业,在其整改完成并提出复查申请后,由原发证机关组织复查,合格的,发还原《药品GMP证书》。  第十七条 组织和实施飞行检查的有关人员应严格遵守工作纪律,不得泄露飞行检查有关情况和举报人信息。  第十八条 检查组的食宿、交通等费用由国家食品药品监督管理局承担,不向被检查企业摊派任何费用。所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局协助做好检查工作。  第十九条 本规定适用于国家食品药品监督管理局组织实施的飞行检查。各省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局组织实施的飞行检查参照本规定执行。  第二十条 本规定自发布之日起实施。

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