贵细药

8月5-6日，2016年贵细药质量控制热点问题及质量安全评价方法会议在广州召开。本次会议由中国食品药品检定研究院中药民族药检定所、中国中药协会中药质量与安全专业委员会、中国中药协会中药饮片专业委员会、中国医药保健品进出口商会中药饮片分会及全国医药技术市场协会药物技术创新服务专业委员会主办，康美药业股份有限有限公司、广东省药品检验所承办。　　中国中药协会房书亭会长，张世臣副会长，中国中药协会中药质量与安全专委会主任、中检院中药所负责人，中国中药协会中药质量与安全专委会秘书长、中检院中药所中药材室负责人，全国医药技术市场协会副理事长兼副秘书长、北京大学周亚伟教授，中国医保保健品进出口商会中药部于志斌主任等来自多部委、药品检验机构、科研院所、大学及相关部门和行业的专家出席本次会议并做了精彩演讲。全国各地药检所、制药与饮片企业代表300多人参会。　　贵细药类产品随着民众健康意识和养生保健需求的增加近年来倍受关注，而其质量安全问题也日渐突出，市场上以次充好、以假乱真、掺杂使假的问题直接影响了相关产品的质量和安全，不但损害公众健康和经济利益，还严重阻碍中药产业和中医药事业健康发展。本次会议突出聚焦贵细药质量控制热点问题及质量安全评价方法，对提升与创新检验检测技术，保证贵细药质量和安全，推动贵细药产业的健康发展具积极意义。会议现场

先是“PM2.5”，现在又有了“H7N9”……近来，众多的公共卫生事件导致医药板块股价大涨 但这并不意味着海归已经能在国内医药行业大展拳脚。 　　国内经济发展的良好势头，为医药界海归人才回国创业提供了难得的机遇。然而，面对国内医药研发、生产取得的成就以及存在的不足，独具优势的业内海归仍然心存观望，对他们来说“备好嫁妆才能不愁嫁”。 　　标准不一市场难开拓 　　在谈到国产药品面临的现状时，“千人专家”联谊会秘书长、方恩医药发展有限公司董事长兼总裁张丹表示，我国一些药品已经可以满足国内的需求，但是若想打入欧美市场，生产工艺、管理经验、质量控制方面还需要完整的人才链条。 　　药品存在差距的根源一在质量，二在技术。中美奥达生物技术(北京)有限公司首席执行官黎志良认为，质量与技术在硬件方面受制于设备，在软件方面则受药品标准制定的影响。“国内提供的标准数据如果能够直接被欧美所接受，能使相关药品更快进入欧美市场。”张丹以医药产品的临床数据为例，强调了药品标准的重要价值。 　　海归优势在经验也在创新 　　拥有从业与药品标准定制经验是医药界海归归国创业的重要筹码。对于什么样的海归适合归国创业，张丹认为最主要还是海归人才的教育背景，是否在国际层面上参与了类似新药的研发，有没有与国际主流药品研制机构打交道的经验等。 　　创新是医药界海归的另一大优势。“对益善生物而言，企业的创新周期为两年，培养国内人才大概要占用一年的时间。”“千人计划”国家特聘专家、益善生物总裁许嘉森认为，海归人才国际视野比较开阔，能快速找到自身定位，在缩短创新周期方面更具优势。“回国的短期海归，可能更具有语言方面的优势，但是具有从业经验的高端人才，才是企业或创业最迫切需要的。”黎志良更是直接指出了海归确立自身优势的主要方向。 　　当然，创新也需要承担相应的风险。“创新是一种市场行为，其过程是要犯错误的”。黎志良肯定了“生物医药创业园”为医药界海归提供的创新环境，并指出直面创新风险的必要性。 　　吸引海归靠服务也靠政策 　　外包服务有利于满足海归创业初期的多方需求。“每个企业所能研发的医药品种是有限的，不可能每家企业都做到小而全。”张丹认为，国内创业园中专业化的外包服务团队为创业初期的海归提供了节约成本的可能。“政府也在开展工作，为园区的公司提供咨询，做技术把关。”张丹补充道。 　　当然，政策环境才是吸引医药界海归回国创业的重要因素。“国内的市场是发展中的市场，药品生产研发需要大量资金的投入。”黎志良阐明了国内药品市场的现状并表示，“以市场为主导的定价机制，能够使价格逐步反应产品质量与产品创新，从而有利于鼓励质量提升与产品创新。” 　　医药生产行业投入大，创新周期长，适当的财政政策倾斜也有利于企业走好第一步。许嘉森在谈到自身创业的困难时认为，小企业上缴税款与产生盈利挂钩的缴税模式，可能会更有利于创业初期企业的发展。

从日前在北京召开的第8届国际农药分析协作委员会(CIPAC)、联合国粮农组织(FAO)、世界卫生组织联席会议(WHO)暨第55届国际农药分析协作委员会年会上获悉，我国农药管理工作取得重大进展，目前已经建立了与国际接轨的农药产品质量管理体系，截止到2010年共制定了国家标准136个，行业标准116个和大量的企业产品标准。 　　农业部种植业管理司副司长周普国在会上介绍，作为农药生产、使用大国，中国政府始终高度重视农药管理工作，近年来采取了一系列有力措施，着力加大农药市场监测、残留监控、安全使用和进出口管理力度，为保障粮食安全和农产品质量安全，取得了明显成效。中国政府也十分重视农药产品质量标准体系建设，经过多年的努力，参照联合国粮农组织和世界卫生组织农药标准和制订原则，建立了与国际接轨的农药产品质量管理体系。周普国指出，粮食安全和食品质量安全问题是全世界共同面临的挑战，中国政府将一如既往地积极加强与各国的交流与合作，与各方一道共同努力，为提高农药产品质量、保护农产品质量安全和环境安全及全球农业稳定发展作出应有的贡献。 　　参加会议的CIPAC主席、FAO驻华代表、WHO驻华代表一致认为，中国作为农药生产、使用和出口大国，十分重视农药质量管理，农药产品质量有了很大提高，并在农业生产方面取得了很大成就。 　　据悉，本届年会的主要议题有四个方面：一是审议年度FAO/WHO农药产品标准草案，并将审议通过的标准提交FAO和WHO联合发布，成为农药质量和贸易管理采纳的国际标准 二是审议年度农药产品最新分析方法和产品理化性质测试方法，成为国际公认最有权威的农药质量CIPAC方法 三是审议下年度农药产品标准和分析方法制定计划 四是交流农药分析技术和各国农药质量管理情况等。

北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播平台 各有关单位：随着全球药品监管法规、指南、药典和检查等环境的巨变，药品研发分析实验室与商业化生产QC实验室面临的挑战越来越大，如何在合规基础上优化工作流程、提升工作效率、提高检测能力和节约企业成本，以满足监管的需求与企业发展的需要，已成为高层经常思考的一个难题。为了帮助药品研发单位/制药企业能够准确地理解法规/指南/药典/检查对分析实验室的要求，全面解决分析实验室在运行中遇到的各种管理困惑和专业难题，我们邀请全国著名质量管理/质量控制专家/国家局高研院GMP培训专家李永康老师针对性地设计了本门课程。培训内容从九个模块将管理和业务进行全面梳理、融合和优化，每一模块每一章节都是围绕业界感兴趣的边缘性难题进行探索、思考、创新、优化，力争将复杂问题简单化，简单问题流程化。本次培训内容全部围绕研发分析和QC实验室面临的合规困惑与对策展开，是多年来业界难得的一次高水平、高难度培训。为此，我们定于2021年3月25-27日在上海市举办“药品研发分析和QC实验室合规管理的优化与创新”专题研修班，现就有关培训事项通知如下：一、组织机构主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会北京华夏凯晟医药技术中心 药成材培训在线直播平台支持单位：青岛科创注射剂研发中心（全国诚信服务示范单位）二、会议安排会议时间：2021年3月25-27日 (25日全天报到)报到地点：上海市 (具体地点直接发给报名人员)三、会议主要交流内容讲师介绍：李永康，曾在欧美知名药企任职高管，曾任国内某知名药业高管，NMPA高研院及本协会特邀培训专家；中国GMP指南编写人员；熟悉欧美制药质量法规，具有丰富的制药实践经验；经历过大量的FDA/欧盟/CFDA等检查。课程简介：该课程由李永康老师原创设计，该课程吸收了大量的国内外先进药企的实践经验。李永康老师的培训能使学员深度理解与提升；培训方式独特、条理清晰、通俗易懂、明确重点、注重实用、案例分享与学员互动。培训过程随时接受学员提问；答疑即有高度又有深度，即考虑法规符合性又考虑实践的可操作性。课程主要交流内容：模块一 合规的深度理解和基于风险的运行标准第1节：如何准确区分法律、法规、规章、标准和指南以及其效力关系第2节：如何区分法律、法规和规章中的红线与底线第3节：与检验相关的假药与劣药你知多少第4节：不合规、合规与过分合规的关系与把控第5节：实施合规的有效方法与工具第6节：走向卓越与提升质量文化第7节：中国《药品记录与数据管理要求》宏观解读第8节：如何深度理解药品质量标准与CQA模块二 药品研发分析与商业化生产QC实验室的不同管控策略第1节：研发分析与商业生产QC实验室管控的相同点与不同点（理念、职责、策略与方法）；第2节：什么是GMP-like管理（来由、标准、范围和相互关系）；第3节：非GMP/GMP-like/全GMP三阶段对偏差/OOS/变更/设备/物料管理的不同管控策略模块三 研发分析与商业化生产QC实验室管理创新与实施举例第1节：研发分析与商业化生产QC实验室的管理与创新；第2节：如何从人机料法环测六方面进行日常精细管理 第3节：如何制定可操作性强的实验室标准操作规程；第4节：如何提升培训效果/从辉瑞培训的精细看我们的差距；第5节：从天平的使用看外资企业与国内企业的差距；第6节：分析仪器的校准和维护中存在的困惑与对策；第7节：试剂/试液/指示剂/储备液/流动相等如何管理/如何研究和制定有效期第8节：各种取样中面临的困惑与对策；第9节：现场检查分析实验室重点关注内容模块四 新版药典实施/质量标准建立/标准品管理与标化等第1节：2020版中国药典通用方法实施中碰到困惑的解决路途；第2节：如何制定物料、包材和产品的质量标准；第3节：如何建立产品放行标准或内控标准的定量方法；第4节：如何建立标准品或工作对照品第5节：如何标化工作对照品和企业基准标准品第6节：积分控制中面临的管理困惑与对策；第7节：气相和液相色谱法的进样序列控制；第8节：药品标准中杂质限度标准制定中面临的困惑与对策；模块五 稳定性留样与监测第1节：API工厂如何选择稳定性试验样品批次第2节：制剂工厂如何选择稳定性试验样品批次第3节：如何控制稳定性检测频率/特别情况如何处理第4节：稳定性试验样品进箱/出箱/检测业界面临的困惑与对策第5节：稳定性试验中质量标准或分析方法发生变更如何处理第6节：影响因素实验、强降解实验和质量守恒标准第7节：如何制定稳定性试验箱温湿度超标允许的最大偏差范围和样品转移条件第8节：稳定性考察项目如何把控（例如API和原液）第9节：如何在合规条件下减少稳定性试验工作量大的路径和方法探讨模块六 偏差调查第1节：实验室调查分几类管理更佳第2节：什么情况不需要按偏差管理程序处理第3节：如何填写偏差调查表/偏差案例分析 第4节：五种偏差调查工具的使用与优缺点分析第5节：辉瑞使用多级根源调查表对我们的启示第6节：偏差调查普遍存在的共性问题第7节：重复事件是否需要升级管理第8节：偏差回顾和趋势分析的关键点第9节：纠正、纠正措施和预防措施三者的区别模块七 OOS调查第1节：OOT的使用范围和OOT限度的制定标准第2节：OOS/OOT初步调查/实验室扩大调查和全面调查有何区别/联系第3节：什么是调查性检验/包括哪些内容/如何设计第4节：重新取样的基本原则/存在哪些雷区第5节：什么是独立样、如何操作/ OOS若是实验室原因应注意什么第6节：实验室偏差和OOS调查根源分类/案例练习第7节：如何判定OOS调查存在缺陷的严重性第8节：FDA OOS培训案例分享与常见OOS/OOT问答第9节：外企如何进行外来峰调查模块八 方法验证/方法确认第1节：如何从监管和企业层面深度理解方法验证/转移/确认的关系；第2节：方法验证企业通常要比各国药典要求多做什么项目；第3节：方法验证/确认/转移时系统适用性试验包括哪些内容 ；第4节：制剂方法验证中空白溶剂和样品基质的干扰标准如何制定；第5节：分离度和强降解遇到的困惑与对策(分离度难达标/质量守恒难达标等)；第6节：准确度/精确度验证中遇到的困惑与对策 第7节：耐用性验证中面临的困惑与对策（例如评价指标和多因子实验）第8节：什么时候需要进行分析方法的再验证；第9节：药典方法确认中最关键和最核心点是什么/如何确认第10节：为什么药典方法确认中可调节参数范围大于方法验证时耐用性范围模块九 分析方法转移/溶出度方法验证/清洁验证等第1节：分析方法转移各阶段需要特别注意的关键点 第2节：如何把控USP药典四种方法转移使用的关键控制点；第3节：如何通过比对检验/共同验证/再验证/豁免进行方法转移；第4节：使用对比实验常用方法应注意什么；第5节：分析方法转移的接受标准；第6节：溶出度方法如何验证；第7节：如何做清洁验证的取样回收率；第8节：与分析实验室相关的清洁验证难点问答第9节：滴定法、效价法、颗粒度法和内毒素法如何验证四、参会对象1. 从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员；2. 从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员；；3. 从事药品注册的管理人员与申报人员；4. 从事药品研发和生产的质量管理人员 5. 研发QA或质量控制QA人员 五、会议说明1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询。3、完成全部培训课程者由协会颁发培训证书4、企业需要GMP内训和指导，请与会务组联系六、药成材专业医药直播培训1、药成材VIP会员一年499元 /年，团购价360元 /年2、企业VIP团购招募中，8000元 /年3、课程详情及办理事宜咨询会务组联系人七、会议费用1.会务费：2500元/人；（会务费包括：培训、研讨、资料等）。食宿统一安排，费用自理。2.参加培训的学员将免费获得价值499元药成材线上培训平台账号年度会员，近两百节系统课程免费学习。八、联系方式联系人:会务组负责人金老师 Q Q：963249386 手 机: 18601174356同微信 邮 箱：3458564152@qq.com咨询报名请加金老师微信识别二维码报名表（附件）

6月22日，站在山东省科学技术最高奖的领奖台上，张贵民讲起自己的科研故事：“我的第一个感受就是在科研上没有捷径可走，需要锲而不舍、久久为功… … ”　　锲而不舍、久久为功，精准概括了这位兼具科学家与企业家气质的鲁南制药集团党委书记30年的科研路。山东省科技厅向科技日报记者提供的资料显示，张贵民以第一发明人获发明专利219件，集成与创新开发50余种国家级新药，并斩获了一项国家技术发明奖，五获国家科技进步奖。　　从车间一线技术员做起，做到中试车间负责人，再到科研部部长、总工程师，直至成为鲁南制药掌舵人，张贵民岗位在变，科研二字贯穿始终，核心使命便是药物研究和产业化关键技术创新。　　投身自主研发的深水区　　瑞舒伐他汀钙，国际公认的强效调脂药。在张贵民心中，这是其“意义最重的一项成果”。但在2008年之前，它的技术核心在国外，国人想用，只能多花钱。　　张贵民不服气，扔下一句“必须打破核心在国外的残酷现实”，便投身自主研发的深水区。　　10年，3653天，87672小时。要绕开国外成熟的技术壁垒，另起炉灶研发新药，难度可想而知。没有节假日，没有黑夜白昼，直面一个接一个难以攀越的科研山头。同事们感叹：“他几乎付出了所有。”　　一代人有一代人的使命，当高水平科技自立自强的理念早已在内心扎根之后，所有的难题都在为科研者加冕桂冠做铺垫。最终，张贵民带领团队破解了瑞舒伐他汀钙母核中间体嘧啶化合物的新合成工艺技术、亚稳态溶液无定型粉末结晶技术、对映异构体杂质确认等多项技术难题，成功构建了瑞舒伐他汀钙新制备体系，实现了规模产业化。　　创新需要十年磨一剑？张贵民说，他给很多科研项目的定位是“二十年磨一剑”“三十年磨一剑”，甚至“终生只研究一种产品”。　　当上述项目荣获国家科技进步二等奖，张贵民作为第一完成人站在人民大会堂的领奖台上时，他告诉自己：“所有的付出都是值得的。” 　　不忘前人征途夜，盛事顺遂赴朝阳。深耕创新，这是张贵民的初心，更是他的追求。　　在鲁南制药采访，记者对其三块牌子印象深刻，它们是三大国家级科研平台——国家手性制药工程技术研究中心、哺乳动物细胞高效表达国家工程实验室、中药制药共性技术国家重点实验室。　　一家科技型民企同时拥有化学制药、生物制药、中药的三大国家级科研平台，凸显其功底和实力。对校办企业出身、已走过54年风雨历程的鲁南制药来说，基业长青背后，利用大平台做出大事业，“搭平台—引人才—做项目—出成果—推产业”的逻辑非常清晰。　　狠抓科技创新的“牛鼻子”　　科研活动是人类特殊的创造性劳动，科研活动的成功与否，不仅仅看个体，更是大量科技人员协同攻关，取决于科研团队的最佳配置，更取决于科研活动的组织者和管理者。　　记者发现，在鲁南制药，待遇最高的是科研人员，设施最好的是科研中心，科研经费没有上限，是名副其实的“科研特区”。他们每年将销售收入的7%以上，甚至最高达18%的资金投入研发，并且“上不封顶”。　　在“产、学、研、用”相结合的协同创新体系下，他们筑巢引凤，培养和造就人才，发挥人才价值，60余名博士、1700余名硕士的科研队伍，为企业发展输入源源不断的创新动力。　　13年前，鲁南制药时任掌门人赵志全研究员获得了山东省科技最高奖；13年后，张贵民又获得山东省科技最高奖。同一企业，前后两任掌舵人同获科技最高奖，在山东科技奖励史上，前所未有。　　而他们的共同之处便是对科技创新的坚守和支持。从车间技术员一步步成长为企业掌门人的张贵民明白，狠抓科技创新便抓住了企业发展的“牛鼻子”。　　鲁南制药最初是知识分子办厂，赵志全、张贵民都是科研人员出身，他们对科研及创新的重视很自然地得到了传承。正是这种根植于企业内部的创新基因，使得鲁南制药从一个濒临倒闭的小厂，造就了如今数百亿规模的传奇。　　不过，创新者的追求永无止境。　　或许在很多人眼里，上市就是一个药品的终点，但张贵民说，这只是开始，其背后的研发依然不会停止。正是这种不懈追求，让走过半世纪之后的鲁南制药仍然保持着青春，并让张贵民走上了山东科技最高奖的领奖台。

仪器信息网讯 2012年6月5日，由中国仪器仪表学会分析仪器分会、中国仪器仪表学会农业仪器应用技术分会主办，北京雄鹰国际展览公司承办的2012中国食品与农产品质量安全检测技术应用国际论坛暨展览会(CFAS 2012)在北京国际会议中心隆重开幕。本届论坛特别邀请到了多位食品、农产品监管部门的领导和食品质检领域的著名学者做主题报告。 　　如下是AB SCIEX资深应用专家赵贵平先生报告的精彩内容： AB SCIEX资深应用专家赵贵平先生 报告题目：AB SCIEX质谱技术在兽药代谢物鉴定的解决方案 　　报告伊始，赵贵平先生首先讲到：“AB SCIEX的产品在农药、兽药检测方面有重要应用。另外，AB SCIEX的QTRAP串联四级杆线型离子阱质谱技术有六种增强型扫描方式，包括全扫描、子离子扫描、母离子扫描、多反应监测扫描、中性丢失扫描MRM和选择离子扫描SIR。由该技术衍生出来的最新产品6500系列包括AB SCIEX Triple QuadTM 6500 和 AB SCIEX QTRAP 6500均已面世”。 　　接着，赵贵平先生将AB SCIEX的QTRAP串联四级杆线型离子阱质谱技术与复合扫描技术、线型离子阱质谱技术分别进行比较，得出QTRA串联四级杆线型离子阱质谱技术可以同时解决定量和定性问题，且定量和定性一次性完成，灵敏度、稳定性和重现性完全一致。 　　随后，赵贵平先生又介绍到：“农业部在2011年3月发布第1519号公告，将苯乙醇胺A列为在饲料和动物饮水中禁止使用的物质，因为苯乙醇胺A和瘦肉精同属于β-肾上腺素受体激动剂”。接着，赵贵平专家还谈到AB SCIEX产品在检测苯乙醇胺A方面的重要应用，并介绍了Qtrap 4000鉴定苯乙醇胺A的分析流程。此外，AB SCIEX的另一个产品 Triple TOF 5600可以用于确认代谢物的结构，在蔬菜的溯源检测方面有重要应用。

通过创制一批创新药物，开展药物大品种技术改造，老百姓“用药难、用药贵”可望得到缓解。3月2日，记者从国家科技重大专项办公室获悉，通过“新药专项”的持续支持，截至目前，已有16个品种获得新药证书，24个品种提交新药注册申请 36个药物大品种技术改造进展顺利。 　　“十一五”时期，一批新药品种研发课题取得阶段性成果。中国人民解放军第三军医大学研制的重组口服幽门螺杆菌疫苗是我国自主研发、具有完全自主知识产权的原创性疫苗，是世界上第一个获得新药证书的同类疫苗。全世界有近一半人口感染幽门螺杆菌，仅中国感染者就超过6亿，每年我国因胃癌死亡约20万人。临床试验表明，口服幽门螺杆菌疫苗保护率高达72.1%，在国内外口服疫苗中位居前列。该疫苗的应用可望为胃溃疡、胃癌的防控提供重要手段。中科院上海药物创制的氟喹诺酮类新药盐酸安妥沙星，填补了我国该领域50年的空白，其化学结构全新，有自主知识产权，药效明确优于国际临床一线用药，价格仅为国外同类产品的1/3。我国自主研发的第一个新一代小分子靶向抗癌药埃克替尼，用于化疗失败的晚期肺癌的治疗，即将上市，有望打破国外替尼类药物对国内市场的垄断。 　　此外，“重大新药创制”专项中的36个药物大品种技术改造课题进展顺利。我国人口主要死亡原因之一的急性缺血性脑卒中尚无有效的救治药物，由中国医学科学院和石药集团合作研制的丁苯酞软胶囊，是世界上第一个专门用于急性缺血性脑卒中的药物。丁苯酞高端制剂产品氯化钠注射液也已上市，在疗效相似的前提下所需费用约为国外同类药物的1/5，为我国高发的中风疾病治疗提供重要手段。再如已投产上市的新型抗高血压药物“玄宁”，疗效显著，且产品售价是国外同类产品的1/3。2009年，“玄宁”市场销量突破2亿元，估计可减少医疗费用支出4亿元以上。进口抗肿瘤新药“阿霉素脂质体”价格为8890元/支，国内同类产品经技术改造后，价格可降低一半左右。

墨西哥政府分别就婴儿配方奶粉及婴儿食品、生物技术药品和预包装化妆品发布新要求。相关要求简述如下： 　　一、婴儿配方奶粉及婴儿食品 　　强制性标准NOM-131-SSA1-2012规定了婴儿配方奶粉及婴儿食品新的卫生和营养规范、标签要求、抽样和检测方法。进口该类商品必须符合NOM-251-SSA1-2009 标准关于食品、饮料和食品添加处理时的卫生规范要求。任何婴儿配方奶粉和婴儿食品用料(i)必须清洁、无毒无害，(ii)农药残留不得超过CICOPLAFEST(墨西哥委员会部际间对于农药、化肥和有毒物质的使用和控制规范)发布的官方目录中规定的最高限量标准，且不得含有任何违禁农药，(iii)不得做电离辐射处理，(iv)不得采用任何可能导致营养物质重大损失的加工方法。婴儿配方奶粉及婴儿食品不得含有痕量激素、抗生素或其他污染物以及活性药理学物质。此外，婴儿配方奶粉及婴儿食品必须符合世界卫生组织的《母乳代用品销售守则》及后续相关规定。产品相关责任方必须有足够的文件证明其符合标准规范。 　　该标准要求婴儿配方奶粉及婴儿食品还应满足各种附加要求。例如婴儿配方奶粉的砷含量不得超过每千克0.10毫克，汞含量不得超过每千克0.05毫克，铅含量不得超过每千克0.02毫克。 　　除个别例外，上述要求将于2013年1月8日生效。 　　二、预包装化妆品 　　强制性标准NOM-141-SSA1/SCFI-2012规定了自12月18日生效的新预包装化妆品卫生和商用标签要求。通常情况下，在墨西哥销售的预包装化妆品必须加贴西班牙文标签，无论标签信息是否以另一种语言标示。规定的标签信息必须明晰、突出、耐摩擦，颜色对比鲜明。该信息在消费者正常购买使用时必须易于阅读。规定信息通常包括产品的通用名，产品责任方的名称和地址(对于进口商品，此类信息可在墨西哥清关后，销售前加施在商品上)、原产国、批号、使用说明、数量声明、成份表和任何所须的警示说明。该标准还禁止使用某些声明，包括那些无法验证的声明信息。 　　标准生效之日起12个月内，相关方仍可销售不符合标准的产品。防晒产品有18 个月的过渡期来满足标准中规定的新标签要求。 　　三、生物技术药物 　　强制性标准NOM-EM-001-SSA1-2012规定了生物技术药物的良好生产规范、科学和技术特征及标签要求。墨西哥卫生部(COFEPRIS)表示，该项新规使墨西哥与美国、欧盟和日本等国一样，具有了现代化、综合生物技术药物卫生管理框架。该法规将便于墨西哥消费者获取治疗复杂病症(如癌症、糖尿病、肝硬化、肝炎和关节炎)的最新药物。卫生部还指出到该法规将通过增加市场上药品的数量降低药品的价格 同时也保证生物技术药物的安全、疗效和质量。

Michelle Neumeyer苏伊士水务技术与方案Sievers分析仪生命科学产品应用专家Michelle Neumeyer是苏伊士水务技术与方案旗下Sievers分析仪生命科学产品应用专家。她曾在诺华（Novartis）和阿斯利康（AstraZeneca）从事质量工作，负责水系统、测试方法和仪器。Michelle拥有科罗拉多大学博尔德分校分子、细胞和发育生物学专业学士学位。1Q能向我们介绍下苏伊士Sievers® 分析仪及目前你们的产品和服务是如何帮助制药企业将产品推向市场的吗？苏伊士水务技术与方案提供水处理技术和工艺方面的专业知识，并通过其Sievers分析仪产品提供一套用于制药行业质量检测的解决方案。从总有机碳TOC和电导率到内毒素检测，Sievers致力于通过尖端且合规的分析仪器和消耗品来满足行业需求。我们充分理解药企希望以安全及时的方式将药品推向市场。我们的TOC、电导率和内毒素检测仪通过取消或减少采样，降低实验室误差以及提供可信赖的数据来帮助用户节省时间并降低成本。例如，使用Sievers M500进行在线水质监控可实现制药用水的实时检测。水的监测不仅是一项法规要求，而且还是质量的重要数据。水的质量至关重要，从清洁到药物配制，在整个制药生产中，很多步骤都要使用到水。M500可帮助用户在将水用于关键应用之前识别出超出趋势/预期（OOT）或超出质量标准（OOS）的水。这有助于制药商及时发现问题，从而节省时间、金钱和资源。这只是我们的产品旨在确保生产连续性以使安全、优质的药物可以送达患者手中的一个例子。2Q随着整个行业甚至全球都将注意力转移到疫苗开发和制造上，Sievers® 分析仪是否有计划对产品系列进行更新？作为分析仪器、标准品、消耗品和参考物质的提供者，Sievers分析仪致力于满足和超越市场需求。我们一直不断进行产品改进并推出新产品，以持续支持药品开发和生产。随着生物制剂在世界范围内的生产日益增长，Sievers分析仪也不断为这些制药商提供有关总有机碳TOC、电导率和内毒素分析的全新解决方案。在自动化、合规性和生产力对疫苗制造商来说比以往任何时候都更加重要的时候，我们推出了具有开创性的内毒素检测平台——Sievers Eclipse® 月食细菌内毒素检测仪。像Eclipse这样全新的解决方案是对Sievers TOC分析仪的补充，从而更易实现QC实验室的效率提升与合规性。我们推出的有助于生物制剂生产的另一产品是TOC消耗品系列。在尝试进行质量控制分析时，蛋白质药物产品或API具有粘性是很常见的。这可能会导致回收率不足和检测报告缺陷，如关键设备的清洁验证棉签。报告缺陷会导致严重的安全和清洁问题。Sievers分析仪开发了预酸化样品瓶来解决这一常见问题。这些样品瓶可以防止蛋白质粘附在其表面，以此给出样品检测的准确报告。3Q很多制药公司都是跨国性的，Sievers® 分析仪如何提供产品和服务来满足不同国家监管机构的各种严格规定？虽然我们的分析仪器生产基地位于美国科罗拉多州博尔德市，但我们是一家跨国公司，专家遍布世界各地。我们的很多客户向全球多个市场进行药品销售，因此需要遵循相应法规。我们的团队一直持续不断地努力和学习，以保持对特定国家法规和行业指南有足够深刻的了解。我们的标准品、仪器和验证文件符合国际法规。例如，《日本药典》要求对TOC仪器进行十二烷基苯磺酸钠（SDBS）检测，而其他许多国家则不需要。Sievers分析仪就会根据日本药典的要求提供此项标准品，因此我们的客户可以轻松满足此要求。此外，我们在全球都有应用专家，只要我们的客户需要，他们随时都能在方法开发、方法验证、仪器确认和新应用方面为客户提供帮助。4Q患者安全始终是制药商最关心的问题。您能否详细介绍一下Sievers® 分析仪目前提供的项目或服务，以使制药商对安全性更有信心？在生产药品时，患者的安全始终是至关重要的。实际上，制药行业的清洁验证要求是多年前曾因此出现安全问题后的结果。自那时起，清洁验证已成为GMP环境中清洁和制造过程中常规和不可或缺的组成部分。为了使清洁验证/确认和水质检测尽可能准确有效，Sievers分析仪提供了总有机碳TOC、电导率和内毒素检测的解决方案。这些检测使人们确信，用于制药用途、设备和药品的水，在到达患者体内之前具有最高的清洁度和安全性。除了提供满足质量和合规性准则的分析检测，以确保安全相关风险降到最低之外，我们还在质量方面更进一步，帮助制药商在清洁度和环境监测项目中实现质量和效率。例如，我们为在线清洁验证提供了全面的解决方案，TOC分析仪直接集成在清洁工艺中，以获得实时、准确的结果。使制药商可以实时放行设备、检测和补救超出质量标准的实验结果（OOT）或超出趋势/预期的实验结果（OOS），从而将设备流转率从几天加快到只需要几分钟。原文英文版刊登于制药杂志《American Pharmaceutical Review》2021年4月刊◆ ◆ ◆联系我们，了解更多！

日常的检测实验中，您是否会遇到这样的诡异情况。某次样品谱图中，突然出现了一个异常的峰，同样的条件再重复一次实验，可能又不出现了。异常的峰忽大忽小，时有时无，“飘忽不定”，“神出鬼没”。面对这样的异常，您是否摸不着头脑，恼火而又无从下手呢？小旭今天就带您一起经历色谱分析中的“打鬼捉妖”。鬼峰描述：色谱分离过程中，特别是在梯度洗脱或仪器使用时间过久容易产生时有时无的色谱峰，我们俗称鬼峰（Ghost peak）。鬼峰的来源：● 水有很多途径带来杂质● 净化系统本身● 存储容器引入和放置时间太长导致细菌生长● 各种流动相添加剂，盐，酸，碱● 仪器系统时间较久已不再纯净● 有机污染物等那么，我们如何做鬼峰的排查呢？当出现鬼峰时，首先可通过液相色谱仪器软件中的“进直接样品”或“进直接标准样品”的功能，检查污染是否来自进样系统。该功能无进样动作，仅记录当前色谱条件下的流动相基线。再进样0μL（有进样动作），可排查鬼峰可能来源。样品污染的排查样品污染，可分为样品本身污染或降解，样品溶剂污染，样品溶液在样品瓶中放置时发生降解等污染情况。对于样品本身污染或降解，可排查不同的样品批次之间或者新鲜样品的检测情况做对比；样品溶剂污染，可新配稀释剂；样品溶液在样品瓶中放置时发生降解的情况，则要考察样品在不同稀释剂及不同材质样品瓶或不同品牌样品瓶中的稳定性。进样系统的污染排查建议更换对样品溶解性更好的洗针液（Needle Wash），常用的洗针液如90%甲醇或乙腈的水溶液。流动相污染若是流动相的污染，则要排查清楚鬼峰的来源是来自流动相中的缓冲盐、添加剂、水还是有机试剂。举例子，若方法流动相中含有缓冲盐相：● 去掉缓冲盐运行空针若鬼峰没有，即缓冲盐含杂质；● 若还有鬼峰，则延长高比例水相等度运行，运行空针，鬼峰变大，即污染来自水相；● 若鬼峰没有变大，即来自有机相。色谱柱污染若是色谱柱污染，首先建议按照色谱柱的说明书进行色谱柱的日常冲洗或是异常冲洗。同时也可结合色谱条件及样品性质，调整色谱柱清洗方法。如反相色谱条件中，分析方法zui高比例有机相偏低（如仅到40%），则建议每隔30-40针即梯度冲洗色谱柱。其他系统性问题造成的鬼峰其他系统性的问题造成的鬼峰，比如在紫外检测器中，梯度方法两相比例的改变，基线有一定改变，应尽量避免梯度变化速率过大而带来的梯度鬼峰。再如，压力仪的T型接头，连接管路的90°转折角等，也会容易产生鬼峰，应尽量避免管路弯折。如果以上排查都解决不了鬼峰的问题，怎么办！！快来看看收鬼峰zui强法器，Ghost-Buster Column杂质捕集小柱，该小柱可以有效吸附去除系统中的极性较弱的杂质，从而防止系统中的杂质峰对目标峰的干扰。其安装在梯度混合器和进样器之间，不仅能够去除流动相中的杂质，还可以有效去除管路和混合器中的杂质。

“大量不科学的使用农药、化肥，在很多区域已经造成了环境的污染，并在一定的程度上对人健康造成了伤害。”近日，原农业部政策法规司司长郭书田在接受本报记者专访时表示。 　　按照目前政府职能划分，农药、化肥产业的审批、使用过程的监督权归属农业部，而生产的监管则归化工部。 　　因此，针对近期曝光由农药残留而导致的食品安全问题，郭书田忧心忡忡。郭书田认为，要避免目前类似的情况，减少农药、化肥使用的危害，就需要进一步加强农药审批环节的力度，推进农药登记制度继续强有力的执行，并在农药使用过程中对农民进行科学引导和有效监督。 　　郭书田1992年从农业部政策法规司司长的位置退休，近年来，郭书田以农业专家的身份在各地进行调研，并出席各类的专业研讨会为中国农业发展献计献策。 　　在农药、化肥的使用问题上，郭书田呼吁，目前应该制定有效的措施解决因为农民分散问题带来的监管难题，让中国的各项标准尽早与国际接轨。 　　《21世纪》：针对农药、化肥在具体的监管有哪些重要的举措? 　　郭书田：除了日常的例行监管外，农药和化肥的登记制度应该是一个很好的措施。 　　根据农药登记制度的要求，新农药的原料来源、生产工艺、生产方法、使用的效果都要符合相关标准，需经过农药鉴定所的严格的检验。此外，还要跟踪和监督农药在过程中的情况，并实行年检制度。 　　但是，推进农药、化肥登记制度在监管上同样有相应的难题。例如在流通领域的环节中很难监控，可能会造成一定的安全隐患 另外，我国面积幅员辽阔，监管人力方面还存在严重不足，仍会存在一些监管漏洞。 　　《21世纪》：有言论称农药登记门槛的提高(高达上百万元的登记费用)有利于跨国公司和地下工厂，但不利于本土企业研发。也有人反映一批三证不全的非法农药企业也能获得登记证并出口，客观上造成了出口恶性竞争。您如何看待这些问题? 　　郭书田：我也听说过相关言论，关键是怎么辩证看这个问题，如果从保证落后生产方式的角度来考虑是有理由。但是如果是保证生产质量的安全，到底是要迁就落后还是淘汰落后呢? 　　在“三证不全”的非法农药企业的问题上，国家的政策是鲜明的，对此要坚决取缔。但是这些非法企业也是一个动态的，今天刚刚打完，明天又在别的地方改头换面出现，这些非法企业也确实对农药产业的发展带来了一定的影响。 　　《21世纪》：农业部推进化肥登记制度9年多以来，收费和监管问题一直引发争议。特别是由于拥有肥料登记权力的农业部门自身亦参与化肥生产经营，在业界引起普遍质疑。您怎么看待? 　　郭书田：这个现象的确在全国范围内不是个别现象，的确也是个相当不好的现象，相当于农业部门既当裁判员又当运动员，这不但会对整个产业发展不利，也容易滋生腐败。 　　在我看来，政府是一个行政服务体系，是一个公益行为，应该完全由财政拨款来支持，而企业运营是市场行为，应该完全分开。 　　《21世纪》：今年随着化肥“国六条”推动流通体制改革新政形成，肥料登记许可证制度是否能延续下去? 　　郭书田：我觉得应该坚持，虽然目前制度上还存在一定的问题，但是不能因为不够完善就不去推进，该完善的地方还是要完善，这样对于推动化肥产业的发展才有实质性的意义。

p 　　记者从广西壮族自治区食品药品监督管理局获悉，针对桂林兴达药业有限公司擅自改变提取工艺等违法行为，广西监管部门已依法收回该公司药品GMP证书。 br/ /p p 　　此前，在国家食品药品监督管理总局对低价销售银杏叶药品企业的飞行检查中发现，桂林兴达药业有限公司将银杏叶提取生产工艺由稀乙醇提取改为3%盐酸提取，同时从不具备资质的企业购进以盐酸工艺生产的银杏叶提取物，用于生产银杏叶片，并将外购的提取物销售给其他的药品生产企业，伪造原料购进台账和生产检验记录。 /p p 　　自治区食药监局依据国家总局的工作部署，下发紧急通知，立即暂停经营使用桂林兴达药业有限公司生产的银杏叶片及其提取物，并责令该公司召回全部问题银杏叶提取物和问题银杏叶片。同时，对该公司涉嫌生产销售假药的行为，桂林市食品药品监督管理局已于5月27日将案件依法移送公安机关。对于该公司外购贴牌销售的问题银杏叶提取物及银杏叶片的流向，广西食药监部门已及时上报国家食药监总局并通报涉及省区市的食品药品监管部门。 /p p 　　此外，自治区食药监局还要求相关市局对广西银杏叶提取物生产经营和使用企业进行全覆盖检查，并组织对市场销售的银杏叶制剂进行全面抽验，对生产企业利用盐酸工艺生产银杏叶提取物及其制剂、擅自改变工艺、添加相关物质、毁灭相关证据等涉嫌违法行为，依法严肃查处。 /p p 　　经查，此次共有24家药品生产企业从桂林兴达药业有限公司购买问题银杏叶提取物，涉及河北、安徽、山西等全国多个省区，多个国内知名制药企业名列其中。 /p p br/ /p

p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-indent: 2em " 为更好地理解当今制药实验室正在面临的主要挑战，仪器信息网对话安捷伦，探寻提升实验室效率的可靠答案。我们将与安捷伦整体服务产品经理张达蔚共同探讨制药实验室效率难题和分享领先解决方案提供商安捷伦的独特洞察与超前理念。对话共四期，本期为第三期。 /span br/ /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai text-indent: 2em " /span /p p style=" text-align: center" img style=" max-width: 100% max-height: 100% width: 200px height: 267px " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/254b9836-ea75-4e02-a828-a0b1db719069.jpg" title=" 张达蔚-2.jpg" alt=" 张达蔚-2.jpg" width=" 200" height=" 267" border=" 0" vspace=" 0" / /p p style=" line-height: 1.5em text-align: center text-indent: 0em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " 张达蔚 安捷伦整体服务产品经理 /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " span style=" font-family: 楷体, 楷体_GB2312, SimKai " & nbsp & nbsp & nbsp 从事实验室相关产品与服务超过15年。在安捷伦工作超过6年，六西格玛绿带。负责主持安捷伦中区（华东，华南）整体方案设计，项目规划，涉及食品，制药，化工，烟草，政府实验室等多个行业。 /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 制药实验室合规与效率密不可分 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 仪器信息网：安捷伦在助力制药实验室高效率运营管理方面能提供哪些先进的解决方案和服务？ /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " strong 张达蔚 /strong ：制药行业实验室的特点是合规与效率密不可分。全球法规对数据完整性的重视意味着在实验室运行的数据完整性方面做出改进已成为制药公司的首要任务。2020年7月1日国家药品监督管理局发布了《药品记录与数据管理要求（试行）》，自2020年12月1日起施行。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " strong span style=" color: rgb(255, 0, 0) " 自动化法规认证（ACE）引擎软件，满足最严格监管要求 /span /strong /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 安捷伦在服务于全球各类制药实验室中累积了大量的经验，目前针对于制药实验室用户的需求，我们形成了多套成熟的方案，并可根据用户的实际情况进行定制，以实现用户的业务目标。在之前谈到的国外制药公司客户利用安捷伦的法规认证服务所使用的自动化法规认证（ACE）引擎软件既是一项帮助实验室提高认证效率的电子化工具。这款软件可以满足最严格的监管要求。安捷伦工程师通过 ACE 为一些要求最苛刻的制药企业客户提供仪器确认服务，包括受美国食品药品监督管理局 (FDA)、USP、环境保护局 (EPA) 监管的实验室，甚至还能直接向监管机构内的实验室提供服务。可靠、有效且值得信赖的确认服务可最大程度降低法规认证风险，并有助于加快上市进程。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 利用这款ACE认证软件，可以帮助客户缩减认证时间，包括减少仪器确认造成的停机时间，采用安捷伦全电子确认报告更快获得法规认证审批节约的时间，安捷伦专家进行的确认测试让您将更多时间集中于科学研究。同时电子化平台，使整个验证过程精准。针对国内认证有关的计算机化系统功能要求的需求, 包括系统生成的数据应当定期备份，备份与恢复流程必须经过验证，数据的备份与删除应有相应记录等，我们还有计算机系统验证服务, 数据备份还原, 追溯咨询与验证, 确保其有安全性、可用性和方便性。& nbsp & nbsp /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 良好规划的实验室仪器的软硬件维护计划是保证仪器长时间稳定运行，减少无计划停机，控制实验室营运成本的重要手段之一，同时也是保证实验室合规操作的重要一环，维护不仅使仪器处于良好工作状态，同时也获取稳定实验数据的良好保障。安捷伦针对于制药行业的预防性维护计划（PM），可通过合规软件ACE运行PM，从而形成完整合规的维护报告。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 仪器再认证（RQ），大幅节约合规工作所需时间 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 制药行业实验室的设备维修，特别是维修后的仪器再认证（RQ）是大家容易忽视的一环。安捷伦也不断的探索RQ的标准操作流程，细化不同故障所可能对仪器性能产生的影响，这种细化所带来的直观作用是在合规的前提下帮助用户简化RQ的工作量。 对于制药行业实验室的设备维修，安捷伦提供的服务包括在维修完毕后，工程师立即对所维修设备进行RQ验证，确保仪器修复后处于通过验证状态，从而大幅节约了合规工作所需的时间，提高了效率。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 实验室智能数据分析（LBI） /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 根据实验室智能化的发展趋势，安捷伦推出的实验室智能数据分析（LBI），是业内比较领先的方案。在这整个过程中，集大数据收集平台，数据分析工具，专家级分析，优化建议及改善实施一体。在服务的同时，使用数据平台进行数据的收集，通过专业化的分析工具进行数据处理，项目团队对数据进行分析，并形成优化和改善的建议汇报给用户，形成统一意见后，进行改善的实施。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " span style=" color: rgb(255, 0, 0) " strong 特色驻场服务，实现实验室卓越运营 /strong /span /p p style=" line-height: 1.5em text-align: justify text-indent: 2em " 同时安捷伦目前也不断的进行项目优化和资源整合，推出针对制药行业实验室的特色驻场服务。这是一站式管理的客户仪器售后服务，包括日常报修响应与协调、客户新增需求响应与协调、计划性服务协调与管理、定期内外部服务情况汇报、服务数据汇总与记录、实验室巡检等主动服务。做到及时响应，现场协调直至完成维修、维护服务，助力客户实现实验室的卓越运营。 /p p style=" line-height: 1.5em text-align: center text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong 详情点击查看专题：制药实验室如何实现高效率运营管理？ /strong /span /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em " a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span /a /p p style=" text-align: center" a href=" https://www.instrument.com.cn/zt/PharmLabManage" target=" _blank" img style=" max-width:100% max-height:100% " src=" https://img1.17img.cn/17img/images/202008/uepic/9446457a-e8f1-44c1-81ca-7c82ab4070fb.jpg" title=" maoxiaojie_anjielun_1920-420_20200710(1).jpg" alt=" maoxiaojie_anjielun_1920-420_20200710(1).jpg" / /a /p p style=" line-height: 1.5em text-indent: 0em " span style=" color: rgb(0, 112, 192) " strong /strong /span br/ /p

2017年6月20-21日，第17届世界制药原料中国展（CPhI China）在上海隆重召开。沃特世（Waters）携众核心技术及解决方案亮相展会，并同与会的医药行业专业人士及医药媒体围绕“药典最新动态与药物分析”和“信息化数据合规及管理”两大主题进行了深入的探讨。 全面解析药典标准提升与信息化数据合规沃特世药物分析与合规高端峰会上，沃特世邀请了来自国内外药典专家、药物分析专家、信息化合规性专家级制药企业代表，就“各国药典前沿动态、仿制药一致性评价、数据合规性”等热点话题展开了广泛热烈的交流。 沃特世中国区市场发展总监黄静女士在致辞中表示：“制药市场作为沃特世公司的第一大业务体，占据公司一半多的业务量。随着亚太地区制药市场的快速发展，沃特世在该领域不断投入资源，不仅在产品研发上突破创新，在合规性方面也始终走在法规前沿 。 沃特世中国区市场发展总监黄静女士发表致辞 针对近年来美药典标准不断提升，美国药典化学药物部门总监Leonel M. Santos表示：自2005年以来，USP的初步评估结果表明，其美国药典国家处方集(USP-NF)中约有700种各论方法都已过时。2010年，FDA成立了各论现代化工作组(Monograph Modernization Task Group)，旨在排查亟待更新的各论方法，尤其是已经过时的那些方法。2010年至今，USP通过在内部实验室开展研究以及与US-FDA、制药企业和其他利益相关者合作等多种方式对各论方法进行现代化更新。此工作的主要目的是为药物分析建立现代化的针对性文件标准，从而有效保障药物质量，改善全球公众健康。 美国药典化学药物部门总监Leonel M. Santos先生介绍美药典的最新动态及方法现代化进程 沃特世总部制药市场开发部总监Eric S. Grumbach则介绍了沃特世新技术在药物方法现代化及杂质分析中的应用策略，他提到：“新技术的合理运用是确保企业获得可持续发展竞争优势的关键因素之一，帮助企业在获得良好的产品质量、满足不断严格的法规需求的同时降低成本，缩短产品上市周期。同时，帮忙企业更好地应对未来的发展需求，实现企业的商业目标。” 沃特世总部制药市场开发部总监Eric S. Grumbach分享沃特世药物分析解决方案 随后，药典委员会委员、CFDA审评专家库专家周立春老师、国家药品GMP检察员战丹老师、天士力医药集团股份有限公司高级经理孙玉侠老师以及沃特世亚太区信息学业务拓展经理何雪仪女士分别为与会人员带来了“USP溶出度测定方法学建立及方法学验证”、“CFDA数据可靠性最新进展及如何应对可靠性（完整性）检查”、“实验室数据可靠性实践分享”、“周期性回顾实例学习”的精彩报告以及案例剖析，得到现场与会人士的热烈反响。 专家报告受到与会人员的热烈反响 明星产品亮相沃特世实验室中心Demo Show峰会期间，沃特世精心设计的沃特世实验室中心Demo Show环节吸引了50余位参观者亲临现场，观看了药物分析方法开发及Empower数据合规功能设置流程，对ACQUITY Arc、ACQOUITY UPLC H-Class超高效液相色谱、ACQUITY UPC2超高效合相色谱、ACQUITY QDa质谱检测器、Xevo TQ-XS三重四极杆质谱仪、Xevo G2-XS QTof飞行时间质谱仪表现出了浓厚的兴趣。 参观者现场体验仪器操作及合影留念（部分） 各抒己见共商制药行业新趋势同期，沃特世还举办了媒体圆桌会，与医药行业媒体共话制药行业新机遇及挑战。 美国药典化学药物部门总监Leonel M. Santos表示：USP在未来4年内将致力于完成文件标准的更新，为此，他们将与各大机构和利益相关者开展广泛合作，如其他药典委员会、US-FDA以及诸如沃特世这样的仪器制造商。与此同时，也将在引进现代化方法与保证全球用户应用新方法的可行性之间找到平衡。 作为药典标准提升的重要推动者，沃特世总部制药市场开发总监Eric S. Grumbach表示，制药行业是沃特世整体发展战略的重中之重，未来五大发展战略：关注药物治疗的可及性、加大对多元市场的投入、提升仿制药和生物制药的研发能力、应对药物分析的复杂性、保持数据完整性助力日益严苛的合规需求。 而正是出色的数据完整性表现，让浙江创新生物有限公司坚定地选择了沃特世UPLC/Empower系统。浙江医药股份有限公司副总裁兼浙江创新生物有限公司总经理赵俊兴先生指出，沃特世UPLC技术的高效率、高产能，能为企业带来非常显著和直观的时间成本及运营成本上的节省。 沃特世中国区市场发展总监黄静女士强调，长久以来，沃特世一直在制药行业保持着领先地位。两年前，沃特世与中国药典合作开设“金典珐玛联合实验室”，旨在改善药品相关测试方法，包括小分子药物、生物制剂的测试方法开发，帮助中国药企提升国际竞争力。 媒体圆桌会合影 关于沃特世公司沃特世公司（纽约证券交易所代码：WAT）专注于为实验室相关机构开发和生产先进的分析和材料科学技术。50多年来，公司开发出一系列分离科学、实验室信息管理、质谱分析和热分析技术。

中医是我国四大国粹之一，而中药材正是支撑中医发展数千年的根本。中医药之所以近期成为热点和焦点话题，起因是刚刚出台《中医药法》。随着时代的发展和科技的进步，中医药已飘洋过海成为世界医学界公认的一大瑰宝。近年来我国中药材质量安全问题屡发，在6月18日在京召开的中药分析与中药标准化前沿技术研讨会上，与会专家就中药品种鉴别和育种、有效成分发现与鉴定、药品质量控制、新药剂型研发等方面进行了报告与探讨。该研讨会是世界中联中药分析专业委员会第八届学术年会暨中药分析国际学术大会的专场研讨会，由世界中医药学会联合会中药分析专业委员会、中药标准化技术国家工程实验室主办，北京中医药大学、安捷伦科技承办。 中药前沿技术接轨世界 中药研究已经进入基因组时代。来自中国中医科学院中药研究所的徐江博士代表陈士林研究员阐述了本草基因组学的学科内涵和应用场景。本草基因组学利用组学技术研究中药的生物遗传信息及其调控网络，解释中药防治人类疾病的分子机制，内容包含结构基因组、功能基因组、蛋白组、转录组、代谢组、表观组、宏基因组等多个方面，在药用模式生物、基因组辅助育种、中药鉴定、道地药材研究等多个领域应用。本草基因组学为中药药性研究提供理论基础，为中草药次生代谢产物的生物合成和代谢工程提供技术支撑，为中药配伍研究提供科学依据，指导药物开发和合理用药。同时，本草基因组学为中药品种改良和基因资源保护奠定基础，为中药与环境的相互研究打开新的窗口，推动中药材栽培的现代化发展。 徐江博士继续介绍了陈士林课题组在本草基因组研究中的多个成功案例以及在灵芝、人参等名贵药材产业中的显著影响，通过本草基因组的持续研究，已经初步形成具有中药特色的基因库和方法流程，他表示，本草基因组学兼具科学意义和应用潜力，推动中药前沿技术接轨世界。 安全第一，有效为先 近年来中医在国际上遭遇的诟病和非议，不少与安全性有关。中药材质量的不稳定和中药生产水平落后是质量不稳定的主要原因，而缺乏规范、可靠的质量控制方法则是其更深层根源。在分析了国内外元素价态检测的发展现状以及中药重金属元素检测的整体思路后，上海市食品药品检验所中药天然药物室/保健食品室主任季申在研讨会上以朱砂、雄黄和冬虫夏草为例，分享了合理控制外源性重金属元素品种及其限量的HPLC-ICPMS技术。此外季申主任表示，建立健全的中药安全性规范亟需多学科联合，共同研究元素价态的安全性问题。 除了安全性，对于中药中存在的其它微量成分的发现与认知，也是中药应用范围拓展的一大潜在增长点。北京大学医学部药学院副院长叶敏以人参和甘草为例，详细分享了运用液质联用技术鉴定并分析中药材有效成分的经验。叶敏院长表示，液质联用技术专属性强、科学可靠，能够让各种检测成分“无所遁形”。 中药化学成分是中药发挥药效作用的物质基础，明确中药的化学组成是实现中药制剂开发的关键所在。如何快速发现有效成分并准确鉴定结构，是亟待解决的问题。上海诗丹德标准技术服务有限公司标准研究部经理杨洲在研讨会上说道：“中药成分复杂，明晰物质基础组成有难度，再加上天然产物来源的化合物含量较低，故常规手段很难分离各种复杂特性的化合物。因此，在天然产物的研究中，高分辨质谱数据库的应用不可或缺。”杨经理以天麻和西红花的分析为例，充分指出利用中药高分辨质谱数据库分析不仅省时省力，还能提高操作的准确度、可重复性以及分离纯化的效率。 根据最新版《中国药典》的要求，需要对六味地黄丸中的马钱苷、莫诺苷/熊果酸和丹皮酚的含量进行定量测定，而实际上对于这种六味药材混合的中成药，仅仅检测其中的3-4种组分是不够的。为此，安捷伦科技资深液相色谱专家肖尧建议使用UHPLC代替HPLC进行成分测定，UHPLC双波长指纹图谱方法能在9分钟内对六味地黄制剂中的11个成分进行测定，快速且较为全面的测定六味地黄制剂的含量。 此外，肖尧还介绍了首次应用于六味地黄制剂的UHPLC-QQQ MS方法，这种方法能同时检测21种成分。在多种先进技术手段的助推下，六味地黄丸这一古老的中医名方有望得到新的诠释与开发，不断焕发出新鲜而精彩的内容。 新型技术让中药学发展“如虎添翼” 近年来，随着科学技术的发展、各种先进仪器的引进和应用，以及药学工作者的努力，现代仪器分析技术在中药研究中不断得到大量的应用，这些都为推动中药各方面的研究发展起到了非常积极的作用。而目前，中药的分离分析仍然面临着巨大的挑战，上海药物研究所果德安课题组的笪娟指出，一维液相在中药复杂体系分析中的分离能力严重不足。 由于中药本身的复杂特性，使得仪器不仅要能实现对中药不同品种及混淆品的分析、还要实现对中药不同部位分析以及中药复方成分的分析。而二维液相技术在中药质量研究中的应用，成功实现了新型技术在中药分析中的突破。笪娟表示，二维液相适用于进行中药整体质量表征，不仅能与指纹图谱技术相结合，得到稳定的二维指纹图谱，还能成功地应用于上述中药复杂体系的差异分析。 7月1日起正式实施的《中医药法》，使得采用必要的方法与措施监控中药质量使之达到药用要求迫在眉睫，而现代仪器分析技术在这其中扮演了尤为重要的角色。2017年6月14日，卫计委等六部委一日之内三度发文（《“十三五”健康产业科技创新专项规划》、《“十三五”卫生与健康科技创新专项规划》、《“十三五”中医药科技创新专项规划》），强烈呼吁加速推进中医药现代化、国际化的发展，要求创制出临床疗效突出、安全性高、质量可控、易于服用的中药新药，这些都对中药质量控制、药效成分确认以及毒性成分微量分析等关键技术提出了更高的要求。 中医药的发展传承不仅关乎着人民的健康安全，同时也会积极促进欧亚地区基于传统药物开发的科技合作和经济发展，以“一带一路”战略为新契机，助力推动中医药事业走向世界。

导语2019年12月19日，国家药典委官网发布关于《中国药典》2020年版四部通则增修订内容（第二十五批）的公示，其中《2322 汞、砷元素形态及价态测定法（第三次征求意见稿）》描述了元素形态及价态检测方法。2020年3月25日，国家药典委官网发布“关于中国药典四部通则0212及通则9302标准修订草案的公示”公告，在同一天发布了18个中药材和饮片品种标准修订草案。公示稿发布后，多位药检所和企业老师电话咨询岛津公司了解公示稿中检测项目、检测方法、限量要求、品种标准收载情况、应对方案等。面对客户需求，岛津积极反馈，提供标准公示稿解读和符合标准要求的整体应对方案，助力广大用户从容应对新标准。 ★★★标准公示稿解读★★★ 一、重金属及有害元素限量标准修订变化1.0212 药材和饮片检定通则变化2.9302 中药中有害残留物限量制定指导原则变化3.修订变化解读《0212药材和饮片检定通则》第二次公示稿删除了药材及饮片（植物类）五种重金属元素统一限量要求，“重金属及有害元素统一限量要求”修订为“一致性限量指导值”，从0212检定通则移入9302指导原则，成为限量值制定指导性规定。 二、品种标准（植物类药材和饮片）收载【重金属及有害元素】及限量值变化1.2. 修订变化解读★ 品种标准：在2015版药典一部植物类药材和饮片中，白芍、丹参、甘草等8个品种在标准中收载了【重金属及有害元素】检查项，2020版药典公示稿在15版药典基础上，白芷、当归、葛根等10个品种标准增订【重金属及有害元素】检查项。 ★ 限量值：2015版药典白芍、丹参、甘草等8个品种标准规定铅不得过5mg/kg，镉不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg。2020版药典公示稿将“镉”限量值由0.3mg/kg修订为1mg/kg，其它保持不变。 三、2322 汞、砷元素形态及价态测定法修订变化 1.检测项目及限量要求《2322 汞、砷元素形态及价态测定法》本次收载了动物类、植物类、矿物药及其制剂检测方法，检测项目及限量要求如下：★★★解决方案★★★一、分析平台原子吸收分光光度计 AA-7000 ●双光束光学系统及稳定的硬件可达到极高的稳定性●具备火焰石墨炉一体机型号，实现火焰和石墨炉原子化器自动切换●首次标准配备振动传感器，配备了全面的安全机构，包括气体泄漏探测器 AA-6880 ●具备火焰石墨炉一体机型号，实现火焰和石墨炉原子化器自动切换●高稳定性的火焰分析，高灵敏度的石墨炉分析●独特的高性能空心阴极灯电源●更加全面的安全性能测试电感耦合等离子体质谱仪CPMS-2030系列 ●采用最新研发的碰撞池获得高灵敏、低干扰分析●ICPMS solution具备诊断助手和方法开发助手两大功能，实现快速分析●运行成本低于常规ICPMS的70%，便捷维护功能●满足数据完整性要求，支持实验室网络化管理 汞、砷元素形态及价态分析平台 ●高效液相色谱仪：LC-20系列高效液相色谱仪●质谱仪：ICPMS-2030系列电感耦合等离子体质谱仪 二、分析附件及色谱柱耗材HVG-100氢化物发生器（砷、汞）形态及价态测定液相色谱柱 中药重金属、元素形态及价态分析应用实例 一、AAS法测定白芍中五种重金属元素 使用AA-7000原子吸收分光光度计测定白芍中金属元素，线性系数大于0.9992，线性良好，方法检出限达到限量要求1/10或更低，RSD二、ICP-MS法测定甘草中五种重金属元素使用ICPMS-2030系列电感耦合等离子体质谱仪测定甘草中金属元素含量，方法检出限远低于限量要求，RSD朱砂中二价汞测试结果及加标回收率（%） ★★★岛津应对方案特点★★★ ● 方案全面覆盖AAS、ICP-MS、HPLC-ICP-MS三种元素分析方法，提供分析仪器、附件、色谱柱耗材一站式解决方案● 优异的灵敏度三种分析方法的方法检出限达到限量要求1/10或更低● 便捷易用方法开发助手减少分析方法创建时间，提升分析效率● 更低运行成本运行成本低于常规ICPMS的70% ★注：篇幅所限，仅列举矿物药中【汞、砷元素形态及价态】检测实例，岛津已开发动物类、植物类、矿物药制剂全中药材类别应用方案，如您需要其他案例应用报告，请致电岛津。

导语中草药是自然界赋予人类的特色药物,是中华民族的文化瑰宝。在中草药种植生产过程中不合理的使用农药，甚至超剂量或超范围使用农药，以及环境污染（土壤、水源）等潜在风险，使中药材及饮片存在农药和重金属等残留问题，危及着中药材和饮片使用者的身体健康。有效控制中药材和饮片有毒有害物质残留，保证人体安全、健康，已成为业内的共识。国家药典委于2020年3月发布规范中药材及饮片中有害和有毒物质的《中国药典四部通则0212及通则9302标准修订草案的公示》。《0212药材和饮片检定通则》公示稿（以下简称0212通则公示稿）给出了药材及饮片（植物类）中33种禁用农药的定量限，并规定禁用农药不得检出（不得过定量限）。《9302中药有害残留物限量制定指导原则》公示稿（以下简称9302指导原则公示稿）中加入了重金属及有害元素一致性限量指导值。国家药典委同步公布了18种药材和饮片标准修订公示稿，相比2015版药典，白芷、当归、葛根等品种标准增订【重金属及有害元素】检查项。 面对新的挑战，岛津公司目前已建立完整的应用解决方案，以助力相关机构及企业从容应对。 （一）农药残留 针对0212通则公示稿规定的33种禁用农药，《2341农药残留量测定法》修订增加了第五法《药材及饮片（植物类）中禁用农药多残留测定法》，用于33种禁用农药的定量分析。 表1.0212通则公示稿中33种禁用农药定量限要求及2341通则公示稿第五法分析方法汇总岛津公司参照《2341农药残留量测定法》第五法公示稿，建立了33个禁用农药残留物的GC-MS/MS检测方法，以及30个禁用农药残留物的LC-MS/MS检测方法。GCMS-TQ8050NX 气相色谱质谱联用仪LCMS-8050 液相色谱质谱联用仪 1、GC-MS/MS法测定中药材人参中禁用农药残留含量岛津GC-MS/MS测定中药材中33个禁用农药残留物含量，可便捷创建MRM方法。Smart Pesticides Database内置了35个化合物（内吸磷分为O型异构体、S型异构体，以及内标磷酸三苯酯）的MRM信息及在不同色谱柱上的保留指数，结合保留时间自动调整功能（AART），无需标准品，自动生成目标化合物MRM分析方法。图1. 岛津Smart Pesticides Database界面图2.GC-MS/MS测定人参基质中33个禁用农药残留物及内标磷酸三苯酯MRM总离子流图 (浓度5~25μg/kg)图3. GC-MS/MS检测人参基质中禁用农药残留物MRM图 (浓度1 ~5 μg/kg)注：篇幅所限，仅列举部分禁用农药残留物MRM图谱 2、LC-MS/MS法测定中药材中禁用农药残留含量岛津LC-MS/MS测定中药材中30个禁用农药残留物含量，无需分段采集，即可获得灵敏、可靠的检测结果。应用方法包中内置了30个农残的MRM参数、色谱条件及报告模板，使用者无需编辑，直接调用，即可“一键”完成超高灵敏分析检测。 图4.LC-MS/MS测定人参基质中30个禁用农药残留物MRM总离子流图 (浓度5~25 μg/kg)图5.LC-MS/MS检测人参基质中禁用农药残留物MRM图 (浓度1~5μg/kg)注：篇幅所限，仅列举部分禁用农药残留物MRM图谱 （二）重金属及有害元素残留 植物类药材大多以根、茎、叶、果入药，其品质主要与其生长环境如空气、土壤、水等有关。由于化肥的滥用，工业“三废”的排放，许多中药材存在重金属污染的风险。此外，中药材在炮制、加工过程中，也有可能引入部分重金属污染。 9302指导原则公示稿规定了重金属及有害元素一致性限量指导值：药材及饮片（植物类）铅不得过5mg/kg，镉不得过1mg/kg，砷不得过2mg/kg，汞不得过0.2mg/kg，铜不得过20mg/kg；《2321铅、镉、砷、汞、铜测定法》中提供原子吸收分光光度法和电感耦合等离子体质谱法两种检测方法。岛津公司应对如下： ICPMS-2030 电感耦合等离子体质谱仪AA-7000 原子吸收分光光度计 3、ICP-MS/AAS法测定中药材中重金属及有害元素含量岛津LabSolutions ICPMS软件具有独特的诊断助手功能，可根据各元素的质量灵敏度、等效背景浓度、干扰情况等因素综合判断，对结果做出Best，Good和NG的判断，并给出相应的诊断依据，可大大提高分析效率并保证分析结果的准确性。图6.ICPMS-2030重金属及有害元素轮廓图 除ICPMS-2030外，岛津AA-7000原子吸收分光光度计可灵活选择火焰法、石墨炉法、氢化物法和冷蒸汽吸收法等检测方法，也满足铅、镉、砷、汞、铜元素的检测要求。 表2.方法检出限使用ICPMS-2030和AA-7000测定5种重金属及有害元素，检测限均低于9302指导原则公示稿限量指导值。 《中国药典四部通则0212及通则9302标准修订草案的修订草案》的推出，旨在升级中药材及饮片检定标准、在确保有效性的基础上，进一步提升安全性。本着遵循通则科学性、合理性、适用性的要求，岛津推出中药材及饮片中农药残留、重金属解决方案，能够为从业者高效、低成本的完成检定任务提供参考。 面对即将到来的变革，我们愿与您一起携手，为祖国中药材品质的提升，贡献力量。

随着社会和经济的发展，合规相关的词汇越来越多的出现在企业的生产经营过程中，那么什么是食品合规、食品合规管理、食品合规管理体系、合规管理体系，以及他们之间是什么关系呢？今天，我们就来一起来了解一下。食品合规：食品生产经营企业的生产经营行为符合食品相关法律法规、规章、标准、行业准则和企业章程、规章制度以及国际条约、规则等规定的全部要求和承诺。食品合规管理：以实现食品合规为目的，以企业和员工的生产经营行为为对象，开展包括制度制定、风险监测、风险识别、风险应对、合规审查、合规培训、持续改进等有组织、有计划的协调活动。食品合规管理体系：为保证食品合规，在对合规风险进行识别、分析和评价的基础之上，建立的架构、职责、策划、运行、规则、目标等相互关联或相互作用的完整要素。包括为食品合规管理体系方针和目标的建立与实施而进行的一系列闭环的系统化管理活动。备注：1.合规风险：因食品生产经营企业未能遵守食品合规可能遭受法律制裁、监管处罚、经济损失和声誉危机等风险。2.食品合规管理体系适用于食品生产企业、食品经营企业、餐饮服务企业等。以上定义来自：Q/FMT 0002S-2021《食品合规管理体系 要求及实施指南》。合规管理体系：是一个框架，该框架是基本结构、方针、过程和程序的有机组合，其目的是实现预期的合规结果，并发挥作用以预防﹑发现和响应不合规。备注：合规管理体系适用于所有类型的组织，不论其类型，规模，性质，也不论其是公共的，私营的或非营利性的。以上定义来自：GB/T 35770-2022/ISO37301:2021《合规管理体系 要求及使用指南》。食品伙伴网针对食品合规、食品合规管理、食品合规管理体系、合规管理体系的关系分析如图一所示：图一：食品合规、食品合规管理、食品合规管理体系、合规管理体系的关系食品合规管理体系，是一套预防式的管理体系，可以系统地识别出企业所有的食品质量和食品安全相关合规义务及风险，从而实施有效的预防式管理。食品企业要想做好食品合规管理，避免“亡羊补牢”，需提前做好预防，避免不合规带来的风险和损失。

在受法规监管的制药行业中，分析测试过程中数据的完整性和可靠性对于需要遵守美国FDA 21 CFR Part 11法规的实验室至关重要。在检测药品杂质元素的实验中，您是否存在以下困扰？数据无法溯源？电子数据记录存在法规风险？无法满足数据完整性要求？珀金埃尔默全新Syngistix™ for ICP Enhanced Security™ （4.0版本）软件轻松帮您搞定以上问题！Syngistix for ICP Enhanced Security（4.0 或以上版本）软件配备电子签名点，可通过数据库文件结构维持数据完整性，并实施安全审计追踪。此外，该软件结合珀金埃尔默ICP仪器，搭载以下关键功能，可帮助药品元素杂质检测实验室满足21 CFR Part 11规定的技术要求。 安全审计追踪 电子签名和记录 数据完整性 受密码保护的数据库文件结构 登陆历史 密码控制观看以下视频，了解更多关于Syngistix for ICP Enhanced Security软件的新功能。Syngistix™ for ICP Enhanced Security™ 软件的21 CFR Part 11 合规性https://v.youku.com/v_show/id_XNDEyOTY0MjA0MA==.html?spm=a2h3j.8428770.3416059.1Syngistix™ for ICP Enhanced Security™ 软件的21 CFR Part 11 合规性–分析员经验分享https://v.youku.com/v_show/id_XNDEyOTY0MDUwNA==.html?spm=a2h0j.11185381.listitem_page1.5!2~A 您是否也在使用ICP-OES进行分析检测？您的实验数据是否面临合规性难题？您是否需要一款新的合规性软件？扫描下方二维码参与软件小调研，让我们了解您的需求，解决您的难题！参与就送精美礼品，同时获得Syngistix™ for ICP Enhanced Security™ 软件相关资料。 缤纷好礼随机送ICP软件资料

现如今，人们对食品药品安全问题的关注度越来越高，为了应对这样的大趋势，相关的法律法规和行业标准规范也在不断完善中。 在2020年正式实施的新版《中国药典》中，就对中药材的安全检定提出了新的要求，具体来讲在新《药典》中增加了中药材中33种禁用农药的品种及定量限，并规定禁用农药含量不得超出定量限。那么问题也就来了👇 👇 👇 这些新规定的内容是怎样的？在实操中，我们应该遵循什么样的方法？目前有哪些可以快速上手的成熟解决方案？01 便捷的前处理解决方案首先，让我们对此做一个简要的回答：新版《中国药典》第四部通则中的“2341农药残留量测定法第五法”、“药材及饮片（植物类）” 中的禁用农药的多残留测定法，给出了5种不同的前处理方法，这5种前处理方法中，除直接提取法外使用了4种不同的前处理产品，其中包含了固相萃取方法和快速样品处理（QuEChERS）方法。为了更好地满足客户对于合规检测的需求，美正隆重推出了相应的固相萃取产品，可以涵盖新版药典中禁用农药残留量测定的所有前处理方法，让中药材中禁用农药的测定工作变得更为便捷。02 操作流程指南下面我们就来分别针对快速样品处理法和固相萃取法的操作流程，做一个详细的描述，供大家参考。快速样品处理法（QuEChERS法）样品提取称取3 g供试品粉末置于50 mL离心管中，加入15 mL 1%冰醋酸水溶液（V/V），振荡使样品充分混匀，静置30 min，加入乙腈15 mL，置于振荡器（500次/分）振荡5 min使样品混匀，加入SpeedTest&trade QuEChERS提取包（P/N：CSQ0003），立即加盖振摇使样品分散，置于振荡器（500次/分）振荡3 min，于冰水浴中冷却10 min，4000 rpm离心5 min，上清液待净化。样品净化取上述上清液9 mL加入到SpeedTest&trade QuEChERS中草药农残净化管（P/N：CSQ0008）中，涡旋使样品充分净化，4000 rpm离心5 min，取上清液5 mL于40℃氮吹至约0.4 mL，用乙腈稀释定容至1 mL,涡旋混匀，0.22 μm尼龙针式过滤器滤过，取续滤液待测。 固相萃取法 ↓ ↓ ↓■ 样品提取称取供试品粉末5 g置于50 mL离心管中，加入1 g氯化钠，摇匀，再加入50 mL乙腈，匀浆处理2 min，4000 rpm离心5 min，转移上清液，向剩余残渣中加入50 mL乙腈，匀浆处理1 min，4000 rpm离心5 min，合并两次上清液，减压旋蒸至剩余3 ~ 5 mL，冷却至室温后用乙腈稀释至10 mL，摇匀，待净化。■ 样品净化方法一取3 ~ 5 mL待净化液加入到SpeedTest&trade QuEChERS净化管中（P/N：CSQ0038），涡旋充分混匀，4000 rpm离心5 min，取上清液过0.22 μm尼龙针式过滤器滤过，取续滤液待测。方法二将PolyPlus&trade HLB小柱（P/N：CSS0018）用5 mL乙腈活化，弃去流出液，取3 ~ 5 mL待净化液加入到小柱上，收集流出液，混匀，过0.22 μm尼龙针式过滤器滤过，取续滤液待测。方法三将PuriTEST&trade GCB/NH2（P/N：CSS0014）小柱用10 mL乙腈-甲苯（3︰1）溶液活化，弃去流出液，取待净化液2 mL上样到小柱上，用20 mL乙腈-甲苯（3︰1）溶液洗脱，收集流出液，减压旋蒸至近干，用乙腈转移并稀释至2 mL，混匀，过0.22 μm尼龙针式过滤器滤过，取续滤液待测。03 前处理耗材指南大家应该已经注意到，在上述的操作流程中，使用到了多款美正的前处理耗材产品，我们在这里总结归纳一下，方便大家做深入地了解。产品编号产品名称规格描述CSQ0003SpeedTest&trade QuEChERS提取包6g 无水硫酸镁，1.5g无水醋酸钠CSQ0008SpeedTest&trade QuEChERS中草药农残净化包300mg PSA，300mg C18，300mg Silica，90mg GCB，900mg 无水硫酸镁CSQ0038SpeedTest&trade QuEChERS中草药农残净化包300mg PSA，100mg C18，1200mg 无水硫酸镁CSS0018PolyPlus&trade HLB200mg/6mLCSS0014PuriTEST&trade GCB/NH2500mg/500mg/6mL温馨补充：对于新版药典禁用农药混标溶液，相关的产品美正也可以提供，一并列示出来，供大家参考。产品编号产品名称规格MSPL0681乙腈中31种农残混标(中国药典2341农药残留量测定第五法, LC-MS/MS组)10μg/mL, 1mLMSPL0682乙腈中35种农残混标(中国药典2341农药残留量测定第五法, GC-MS/MS组)10μg/mL, 1mL总之，新版药典为中药材中禁用农药划定了“红线”，想要不踩线、不犯规，禁用农药检测前处理是必不可少的一环。美正提供的解决方案，正好可以解决这个“痛点”，让你轻松跟上行业和市场发展的节奏。

近日，国家药监局发布公告，成立中医器械标准化技术归口单位。公告原文如下：为推动中医器械产业高质量发展，贯彻落实《国家药品监督管理局 国家标准化管理委员会关于进一步促进医疗器械标准化工作高质量发展的意见》，进一步完善医疗器械标准化组织体系，国家药监局决定成立中医器械标准化技术归口单位，现予公布，组成方案见附件。　　特此公告。　　附件：中医器械标准化技术归口单位组成方案国家药监局2022年6月2日1654591567419033964.docx

LZ9000FTIR 中药红外量子指纹一致性评价系统中药面临着伟大复兴,回顾历史,开创中药红外量子指纹评价体系,把中药发展为世界性医药文化的主体之一。中药是中华民族几千年文化的瑰宝，有着悠久的历史，经过数千年的医疗实践，中药的安全性、有效性已经得到验证，但是还没有得到国际上的普遍认可，为了使中药走向世界，必须解决质量控制这一关键问题。在现有条件下，采用单一的化学成分分析方法无法适用于成分复杂的中药体系，而要解决这一难题的有效手段就是建立质量控制新方法和新控制模式，加强中药质量评价的科学化与标准化。目前应用现代仪器分析手段，建立于中药整体系统上的光谱量子指纹图谱技术是中药质量一致性评价的新方法。特别FTIR红外光谱测定快速，指纹特征性强，是开展中药原料药物和中成药质量控制的简单易行方法，红外量子指纹使其定性和定量功能产生飞跃，红外量子指纹用于中药一致性评价大有可为。 图1 复方甘草片红外量子指纹图谱 图2 蓉蛾益肾口服液FTIR红外量子指纹图谱（在不同点数合并时红外量子谱） 图3 退热解毒注射液的红外量子指纹图谱（在不同点数合并时红外量子谱）红外量子指纹能鉴别药材质量特征，比如药材的种属、形态、产地和采收期等；再者能对药材重要活性成分进行识别、定性和定量，尤其对能反映中药质量并可作为质量控制的指标成分的定性和定量方便快捷，测试成本低；建立红外量子指纹要进行仪器精密性、方法重复性和样品稳定性的考察，以确保红外量子指纹建立方法的可靠性和建立的红外量子指纹能够反映药材的特征属性；然后要保证所建立的红外光谱量子指纹能有效、全面地反映药材的质量和药效。因为中药具有复杂性特点，所以对于大部分中药材都不能完全地说明其药效成分，在实际工作中往往多针对其中含量较多或特征指标成分定量，而红外光谱能有效地全面地反应各类型化学单键和不饱和化学键的整体信息，因此通过红外量子指纹完全能有效地控制中药整体质量。 【LZ9000FTIR中药红外量子指纹一致性评价系统】通过FTIR红外光谱法原理，对中药红外光谱指纹进行分析测试，把连续光谱量子指纹化属于光谱领域的颠覆性创新技术。为建立中药红外量子指纹图谱提供了大量特征信息数据，通过对其准确分析进行评价可揭示数据背后的质量变异而作为中药的质控依据。因此，该系统作为研究中药红外量子指纹图谱是一种很好的技术工具，它能按照官能团量子指纹特征峰类型对化合物进行官能团分类的定性和定量分析。红外量子指纹适应中药信息质控的要求，也是数字化中药红外量子化的现代中药质量控制模式和一种重要技术工具与强有力的技术载体平台。 产品特点可对中药红外光谱进行量子指纹化的多类型方法的计算分析和评价报告，分析准确，评价数据可以作为中药质量控制的依据。适用于中药原料药物、中间体和中成药质量分析与鉴别。功能全面而强大，可以即刻获得中药红外光谱量子指纹参数信息，并可以导出多种图谱格式。方便的快捷键功能，将主要操作都集中到快捷图标上，使用户能更加快速的上手使用软件，方便用户操作。一种功能可以通过快捷键实现，还可以通过菜单命令实现。有良好的界面以及美观的功能布局，操作简便，多数功能都可以通过点击。是分析中药红外光谱量子指纹的软件。计算与报告模块：包含多种不同的计算分析方法，可以对谱图进行深

尽管矛头指向国家食药总局，但紫鑫药业的合作者叫板的其实是紫鑫药业的竞争对手华大基因。 　　7月初，华大基因的基因测序产品正式获批。7月中旬，其竞争对手紫鑫药业的合作方中科院北京基因组研究所DNA序列测定技术研究开发中心常务副主任任鲁风发文认为，国家食药总局在审批华大基因产品的过程中可能存在违法、违规环节。 　　《经济参考报》记者了解到，自今年4月开始，市场不断炒作基因测序业的前景，各路资本纷纷看好，但有基因测序概念股之称的紫鑫药业并不被资本市场看好。 　　中科院专家称食药总局违规审批 　　任鲁风这篇名为《科技创新和产业发展不要成为资本的傀儡》的文章指出，去年底在深圳参观华大基因的系统，当时仅有4台设备，他认为华大基因不可能在半年时间内，完成了医疗器械注册流程所需的标准体系建立、产品检验、临床试验和审批程序。 　　&ldquo 此次华大基因获批的4个产品，说穿了就是华大基因去年3月收购C G公司所获得的测序系统，以及Life T ech公司的IonProton系统，摇身一变成了B G ISE Q -1000和B G ISE Q -100两款仪器。至于试剂盒，则是这两款机型的配套基础测序试剂。国家食药总局(C FD A )数据库信息显示，这两款仪器在武汉生产，试剂则是在深圳生产。对此，本人的直接反应就是，困惑和疑问。&rdquo 任鲁风称。 　　事件的缘起还要追溯到7月2日，国家食药总局公告称，首次批准注册的第二代基因测序诊断产品，包括两款基因测序仪、两款检测试剂盒，即为孕产妇筛查唐氏综合症等先天性基因缺陷风险，避免新生儿出生缺陷。华大基因7月8日在北京召开新闻发布会，证实了食药总局批准的是该公司的产品。 　　《经济参考报》记者了解到，除华大基因外，全国目前从事基因测序的企业有10多家。上市公司中达安基因、千山药机、紫鑫药业都正在做研发，但达安基因有试剂无仪器，正在做临床试验 紫鑫药业有仪器无试剂，也在做试验。 　　任鲁风向C FD A提出政务公开申请，希望公开华大基因基因测序产品的注册材料，包括申请注册时间、申请注册提交的资料目录、出具产品检验报告的医疗器械检验机构名称，检验报告出具时间和报告结论等。 　　公开资料显示，任鲁风是中科院北京基因组研究所技术研发中心常务副主任，负责基因组学研究和仪器开发。作为核心人员参与多项863、国家自然基金课题，主要负责的中科院科研装备研制项目&ldquo 模块化D N A分析系统&rdquo 项目成果实现了国内首台性能达到国际主流仪器水平的原理样机。 　　华大基因称临床验证符合率均达99%以上 　　华大基因相关人员7月23日接受《经济参考报》记者采访指出，华大基因的两款产品分别为BG ISEQ -1000和BG ISEQ -100。前者是华大基因在2013年3月份收购美国测序仪生产商C G的原有测序仪 后者则是华大基因及其下属子公司和Life T ech公司在2013年3月签订的合作开发协议共同开发的基于半导体芯片测序技术的仪器。 　　&ldquo 此次申请注册的产品经3个临床验证项目20余家药物临床试验机构，超过10000例样本的临床验证，临床验证符合率均达到99%以上，最后经国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心和行业专家对测序仪联合本次申报的产前试剂联合评审，准予批准上市。&rdquo 上述相关人士指出。 　　对于任鲁风指出的时间问题，上述相关人士指出，华大基因的无创技术研发从2008年开始，为期五六年。从2013年3月全资收购C G获得全部知识产权后，开始进行技术转移、零部件到位、临床前试制，并按照医疗器械相关法规程序要求及流程准备至最终获证历时14个月。 　　任鲁风还指出，华大基因测序产品是否获批，背后或承载着巨大的经济利益。国际测序巨头LifeT ech与达安基因和华大基因或明或暗的合作，Illum ina和贝瑞和康的技术&ldquo 国产化&rdquo 转移，都将实行对中国市场的围剿。虽然国内在这一领域的技术水平还不足以与国外大鳄抗衡，但终归已经取得了一定的进展，假以时日必将承载中国基因测序产业的希望。 　　紫鑫药业不招市场待见 　　《经济参考报》记者了解到，任鲁风所在的研究所与紫鑫药业有密切合作关系，而市场并不看好紫鑫药业的基因测序概念。 　　W ind统计显示，达安基因股价自4月开始启动，3个月股价上涨57%。千山药机股价也自4月启动，3个月股价上涨98%。紫鑫药业股价也自4月启动，3个月股价仅上涨29%。 　　7月23日，紫鑫药业发布2014年半年报显示，公司在2014年上半年收入同比增长50.58%至3 .12亿元，净利润则出现大幅跳水，亏损2332.99万元，同比下降214.25%。 　　2013年10月29日，紫鑫药业与中国科学院北京基因组研究所签订《测序仪项目产业转化投资意向书》，共同开发基因测序仪项目。该《意向书》指出，紫鑫药业及基因组研究所共同对全资子公司中科紫鑫进行增资，其中：公司以货币方式增资，基因组研究所以经评估的&ldquo 用于D N A测序仪的可二维调整的C C D相机支撑装置&rdquo 等9项专利的专利权/专利申请权为其所属部分进行投资 中科紫鑫增资后，负责基因测序仪、基因测序仪配套试剂、检测试剂盒的研发、生产、销售 中科紫鑫委托基因组研究所对&ldquo 测序仪产品化开发&rdquo 项目进行后续研发，研发成果和知识产权所有人为中科紫鑫。 　　2014年1月28日，中国科学院已同意基因研究所投资入股中科紫鑫，并提请基因研究所聘请有资质的中介机构对上述无形资产进行评估，但至今紫鑫药业并未透露双方增资的金额以及评估费用。今年4月，中国科学院北京基因组研究所、中科紫鑫在长春召开国产新一代基因测序仪产品样机发布会，公开征集20家试用单位，免费试用新一代测序仪产品，试用时间为6个月。 　　紫鑫药业称，国产新一代基因测序仪产品技术层面已通过验证，测序仪项目需经环保、发改委等政府相关部门审批、备案，项目达到预计可使用状态的具体时间尚未确定。 　　任鲁风5月在申银万国组织的投资者电话会议中表示，中科院基因测序仪项目2008年正式立项，历时2年半，在2011年4月制作了两台原理样机，读长比现有技术高。&ldquo 我们不追求高通量，超高通量的仪器一次能出几百亿的数据，要好几个人一起测，而我们的仪器一个人也可以测序，一次用不了试剂，下次还能用。成本为国外机器的1/3，国外耗材的1/5。&rdquo 　　据他介绍，目前国内三个机构推出样机，分别为深圳华因康基因科技有限公司、无锡艾吉因生物信息技术有限公司、中科院北京基因组研究所，并没有华大基因的名字。 　　《经济参考报》记者7月23日致函紫鑫药业董秘钟云春，希望深入了解相关问题，但截至记者发稿前并未得到回复。

最近，经美国药典委员会(USP)评判确认，广西桂林南药青蒿琥酯质量标准作为新的USP标准入选美国药典。 　　据介绍，美国药典委员会是美国的法定标准制定机构，通过发布标准和进行相关项目查验，保证药品和食品的质量与安全。USP标准目前被视为世界最高标准。桂林南药股份有限公司去年4月正式向美国药典委员会提交青蒿琥酯原料药和青蒿琥酯片质量标准，经过该机构一年多的严格判定而予以确认。

近日，第十届中国药学会药物检测质量管理学术研讨会在青岛成功召开。来自药品检测质量管理领域的专家学者和科技人员等受邀参会。会议期间，来自三维天地的咨询总监张金平女士作主题为《数智化实验室趋势分析》的特邀报告。她详细介绍了数智化实验室建设指南和最新数智化实验室等级评价规范等内容。她表示，数智化实验室应该明确“以合规为基础、以技术为支撑、以检验数据为实验室资产”的总体发展战略。实验室的数智化设计，宜根据业务特点首先进行整体架构设计，并分阶段建设实施。数字化系统设计应遵循合规性、适用性、开放性、先进性、扩展性、易维护性等原则。在异地多实验室的情况下，如果业务类似，应考虑集团一体化部署；如果实验室业务差异偏大，应考虑选择成熟、可灵活扩展、且可二次开发的低代码平台。张金平认为，对于药品检测研究院，目前可能只是实施药品类的检测任务，但考虑到长远发展，应当将食品、化妆品、医疗器械等业务统筹考虑。在符合GB/T27025、GB/T36073、GB/T19001和GMP以及CNAS规范的前提下，多维度收集实验室任务登记、抽样、样品前处理、样品上机检验分析后的数据采集、数据复核、数据审核、报告管理、人员管理、设备管理、标准品管理、试剂和耗材管理、环境和设施管理、质量体系管理、不符合管理、客户投诉、质量改进等各项实验活动产生的数据。通过与仪器设备的数字化系统间的互联互通实现数据共享，充分利用实验室内部的数据资源和外部共享生态链的数据资源。通过将专家经验与数据智能算法相结合，实现高效智能管理。在当前国家关于“数字中国、质量强国”等政策支持下，检验检测领域企业机构正向数字化发展、向智能化方向转型。张金平简要介绍了近期中国检验检测学会委托信息与智能化工作委员会来执行完成的《数字化实验室等级评价规范》、《数字化实验室建设指南》两项团体标准工作内容。张金平表示，开展数字化实验室等级评价工作，科学评估和衡量实验室数字化建设成效，总结数字化建设经验，实现“以评促建，以评促改，以评促管”，助力实验室向合规、高效、智能方向高质量持续发展。面对法规严苛的医药研发、生产和质量管理领域，质量源于设计，因此药品的质量安全离不开医药企业研发、生产过程的质量控制。药物检测实验室应从源头严把质量关，满足合规性和高效性，并以数字技术覆盖质量全链条活动数据，通过全方位、多维度质量数据的智能分析以及综合智能数据挖掘和数据洞察，进一步实现质量智能生态化管理。以此促进数智技术对医药检测行业的革新与模式升级，从而提升产品质量和企业的综合竞争力。作为专业的检验检测数智化领域软件开发服务商，三维天地始终将技术创新作为核心驱动力，在实验室数智化管理领域提供全方位的专业项目咨询与实施服务。同时，公司高度关注医药行业领域政策法规和管理要求，持续开展新产品及前沿技术知识分享，助力医药行业实验室的合规高效发展与数智化全面建设，从而驱动医药质量管理数智化变革。

欢迎预定尊贵坐席 &ndash BCEIA 英美的通用实验设备 先端供应链 优选推荐会 欢迎莅临优选推荐会： 中国北京，2013年10月23日- 26日&mdash &mdash 实验室通用实验设备及服务商 &ldquo 通用实验科技集团&rdquo （以下简称: 通用实验） 将于参加10月23-26日举办的2013年北京分析测试学会报告会及展览会(BCEIA 2013)。期间，通用实验将向来自全国各地的实验室用户及渠道分销商 展示并推荐来自英国和美国的18个全新实验室通用产品项目，还将请来自英国和美国的产品专家，亲自讲解这些设备在实验室的行业应用和解决方案，与大家分享实验室样品前处理和辅助实验设备领域的世界卓越技术和行业领先产品。 优选推荐会地址 ： BCEIA北京展览馆 （B 技术交流室 ） 优选推荐会时间： BCEIA 展览会10月 24日-25日 9:30 -17:30 欢迎并邀请对象：1、政府实验室、大学科研单位、企事业单位 资深实验室用户和采购人员 2、各地区、行业 通用实验设备 业务领域 的渠道分销商和项目集成商 参加办法：1、请致电 400 821 3360 提前预约尊贵座席并获取参加资格， 每场限座 50位。 2、因坐席有限，若无预定，请恕无法保证现场临时的参加者能够参加并享座位。

LabSolutions CSSHIMADZU 实验室合规 我国作为全球主要的原料药生产与出口国，原料药产业的发展备受国家有关部门重视。近日，国家发展改革委、工业和信息化部联合发布《关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知》，文件中提出应强化企业责任意识，完善生产质量管理体系，确保产品质量稳定。在医药产业链中，原料药处于上游，其质量直接影响药品质量。作为控制其生产质量的重要环节——质量控制（QC）实验室起到了关键作用。 其中，随着信息化技术的发展和应用，QC实验室电子数据的合规性引起广泛关注。国家药监局根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》发布了《计算机化系统》附录和《药品记录与数据管理要求（试行）》等文件。文件中对于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统及其生成的记录和数据管理提出了要求。 此外，FDA、EMA、ISPE、WHO和MHRA均对此制定了相应法规和规范指南。FDA在2021年发出的警告信中就包含了计算机化系统控制和数据完整性等问题。 QC实验室的计算机化系统和数据完整性一直是审计官重点关注的内容，那么您的工作站中是否存在以下风险呢？ 面对诸如此类的挑战，岛津的信息化解决方案——LabSolutions CS应运而生。LabSolutions CS是面向大规模实验室设计开发的一款集硬件和数据管理于一体的CDS产品，在任一客户端电脑均可控制仪器并处理数据，通过数据库进行数据管理，让您在操作便捷的基础上可以保证数据完整性。LabSolutions CS的特点◆ 支持岛津色谱、光谱、质谱等所有设备，最大可支持300套仪器接入，实现人机分离◆ 内置特色的色谱柱管理系统，管理色谱柱整个生命周期，并可对色谱柱产生的分析结果进行检查和追踪 ◆多数据报告制作功能，通过设定预先验证的模板，实现分析结束的同时生成多数据报告书。◆支持多个机种近1000条权限选项，提供丰富的权限分级设置◆建立完善的登录管理制度，防止未经授权用户的登录◆强大的审计追踪功能，对用户名、修改时间、参数、修改前/后内容进行详尽记录◆采用数据库格式进行存储和管理，保证电子数据完整性。此外，所有数据修改后生成的同名新文件将通过升级版本号的方式保证数据不被覆盖，轻松追溯过去版本的数据。 ◆ 自带灾难备份/恢复程序，以及项目备份/恢复程序◆根据FDA 21 CFR Part 11法规进行设计，支持电子签名操作◆可以与LabSolutions i-QLinks无缝对接，助您实现从试验计划建立、项目分配、序列创建，自动试验结果报告、自动最终试验报告的全流程信息化过程。此外，还支持与LIMS或其他系统服务器的对接。 岛津的服务★ 可提供计算机化系统(CSV)验证（IQ/OQ）服务，基于用户需求及系统复杂性，为用户提供专属定制化验证服务，以符合预期需求。此外，在终端服务中无需对客户端的LabSolutions进行验证，大大降低了CSV成本。 ★针对合规性方面的软件培训★软件配置、计算机配置、网络组建等专业团队技术支持★提供更新的软件产品升级服务★行业新法规动向及合规性信息 岛津LabSolutions CS助您从容应对挑战，解决实验室合规难题，安全、高效地运营您的实验室。 本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

央视播出一组有关草莓的报道，称该栏目组记者随机在北京购买的8份草莓均检测出含有百菌清和乙草胺两种农药。前者含量符合国家标准，后者在国家的草莓残留物标准中并无登记，有致癌性，而且相比欧盟标准，有的草莓超标6倍。（4月27日《京华时报》） 央视记者随机买8份草莓，均检出可致癌农药残留，可见当前食品安全形势依然十分严峻。这些隐患若非媒体曝光，消费者还浑然不觉。年轻人是草莓的主要消费群体，假如长期吃这些&ldquo 毒草莓&rdquo ，岂不是在慢性中毒？ 相比欧盟标准，有的草莓农药残留超标6倍，想必原因如下。一为草莓生产者为了防止虫子叮咬（因为一旦遭受虫子叮咬草莓外表就会呈现小窟窿眼，&ldquo 卖相&rdquo 不好看），为使草莓外观看起来光鲜亮丽，就超标使用农药杀虫治病；二则食品安全监测部门检测没有把好关；三则草莓等水果市场准入标准较低。这让人忧虑。 草莓等水果农药残留严重超标状况应当尽快扭转，下决心花气力综合治理，不能拿消费者的身体健康甚至生命安全开玩笑。首先是草莓生产经营者应当有呵护消费者生命健康的责任感，在赚钱同时，身上更要&ldquo 流淌道德的血液&rdquo ，不能单纯追求草莓外表好看而不顾其他，应该采用生态手段治理病虫害；消费者也要建立绿色食品理念，了解食品安全知识，购买草莓等水果时不要只是看其是否具有光鲜外表，更应该想到农药残留是否超标。其次是食品安全监测部门在草莓等水果市场准入与安全检测上把好关，切实履行好监管责任。最后是，草莓农药残留等涉及食品安全检测标准没有理由不与国际接轨，像这种入口的东西安全检测标准真的不能掉以轻心。

*国家药典委员会官网及公示稿截图中国药典相关通则修订稿正在加速公示中，四月底通则0461 X射线荧光光谱法迎来了它的第一次修订稿的发布。修订的主要内容包括对前言、供试品的制备、定量测定法相关内容的补充完善，以及增订方法学验证与确认中准确度、重复性、中间精密度、专属性、定量限、线性、范围、耐用性、确认相关的内容，罗列入下表。此次修订将X射线荧光光谱技术更加科学全面的收载到中国药典之中，为该技术于药典的发展应用奠定基础。岛津解决方案修订稿中新增内容明确指出能量色散型X射线荧光分析仪无需对样品作特别复杂的处理而直接进行测量，对样品也没有任何损坏，可直接用于生产过程控制。岛津X射线荧光光谱仪家族核心成员能量色散性X射线荧光分析仪（ED-XRF）就是业内元素分析的优等生。ED-XRF无需前处理或者简单前处理即可对样品进行元素分析。▶ 适用的样品类型广泛，固体片剂、粉末和液体均可。▶ 实验操作过程简单。EDX系列▷ 岛津EDX系列产品完全符合通则修订新增的对仪器硬件的一般要求*注：EDX为岛津ED-XRF产品除了光源（X 射线管）、分光系统和检测器等组件构成外，岛津EDX产品配置Rh靶材和特种滤光片，可降低X射线管产生的特性X射线和连续X射线，从而提升检测灵敏度，亦可分析微量元素。同时搭载多种一次滤光片，可以实现软件操控自动切换。准直器标配观察样品摄像头，对微小样品和微量样品也可以进行精准分析。此外，无法在真空下分析的液体、会产生气体的样品中的轻元素可以通过He置换进行有效分析。丰富的硬件配置是岛津EDX产品满足各类分析需求的重要保障。▷ 专业软件让EDX分析便捷又合规岛津EDX的分析操作可通过PCEDX Pro软件快速完成，简单操作即可开启全自动测定。该软件功能强大，提供多种计算方法，包括标准曲线法、FP法（基本参数法）、薄膜FP法、背景FP法等，能完美应对0461通则修订中新增的数学校正法相关内容，帮助客户快速准确地进行数据分析。此外，PCEDX Pro CS/DB版完全满足制药行业对于FDA 21CFR Part11的合规需求，包括安全功能、审计追踪、用户管理、验证功能等，且通过岛津LabSolutions CS平台让数据管理更加高效。PCEDX软件具有FDA 21CFR Part11要求的功能★ 安全功能只有授权用户才能进行ID/密码认证、操作历史记录和锁定屏幕。★ 通用场景术语库操作日志和审计跟踪日志输出功能　允许用户输出用户操作或系统配置设置更改的历史记录，作为审计跟踪日志。★ PDF输出和验证功能完整性检查软件已添加，以检查任何篡改。★ 项目管理功能多用户使用一台仪器时，通过对每个项目的管理，提高了用户的便利性。★ 使用LabSolutions CS实现网络管理利用网络环境,可以即时获取所需信息。★ 使用LabSolutions CS可以集中管理数据可对实验室现有的其他分析仪器及其数据进行统一集中管理，让实验室的管理更加智能高效。▷ EDX拥有丰富的制药行业应用场景随着ICH Q3D指导原则在中国药典转化实施的逐步开展，元素类分析技术及相关产品备受制药行业客户的关注，此次修订的通则0461所收载的X射线荧光光谱法（后简称XRF法）也是元素分析的利器，相较于其它元素分析方法，如原子吸收分光光度法、电感耦合等离子体质谱法等，有其独特的技术优势，简化前处理、无损、绿色、友好、低能耗是专业分析人员对它的综合评语。基于ICH Q3D要求，国内研究人员【1】最新报道了采用ED-XRF技术建立了桂利嗪片中铅 （Pb）、镉（Cd）、砷（As）、汞（Hg）、钴（Co）、钒（V）、镍（Ni）共 7种元素的内标标准曲线法，并对多家企业的桂利嗪片进行元素杂质含量测定和风险评估。★ 在方法优化验证中，特别考察了片剂包衣对测定的影响情况，结果显示包衣对测定结果无影响，可不除包衣直接进行测定，是XRF能无需前处理直接测定的特色之一。★ 耐用性试验结果表明，样品量对测试结果影响不大，故不需要定量取样，但测试时样杯中的样品要覆盖样杯底，使测试结果更准确。★ 涉及 3 种不同物质形态，包括溶液、片剂和粉末，回收率试验验证了以标准系列溶液测量粉末样品时，回收率均符合要求，说明液体形态和粉末形态的样品测试误差在允许范围内，片剂和粉末样品中各元素的定量结果一致，且测试图谱无差异，表明所建立的方法适用于不同形态样品的测定。不同形态的选择以简便为主，充分体现EDXRF法快速测定的优势。岛津在前沿技术方面不断开拓新应用新方向，切实关注制药行业客户的实际需求，不断为现场分析的提效增速而努力，就让我们一起浏览下岛津EDX的使用场景吧！◎ 原料药或制剂中元素含量测定和元素杂质的快筛（可搭配“药物元素杂质分析方法包”应对ICH Q3D需求）◎ 生产中控现场的反应中间产物相关元素（如卤素、金属）的含量控制◎ 中间体或原料药生产所用贵金属催化剂的残留分析及回收◎ 含矿物药的中成药中如Hg/As/Cu等元素的含量快速测定◎ 生产过程或成品中微小异物分析（可与显微红外技术搭配进行综合分析）更多精彩案例欢迎浏览岛津官网应用文章，免费下载！文献引用：【1】刘荷英等. X 射线荧光光谱法快速定量桂利嗪片中7种元素杂质，中国药业China Pharmaceuticals 2024，33(9)：69-73本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。

周振，质谱仪器专家，广州禾信分析仪器有限公司董事长，早年毕业于厦门大学，后赴德国深造。2000年，周振研制的高分辨垂直引入式飞行时间质谱仪达到当时国际最高水平，并于当年成功将高分辨技术引入国内，使我国成为少数具有该项研发能力的国家之一。 　　今年，中组部邀请60位新中国成立以来各个历史时期创新创业创优人才的优秀代表赴北戴河休假，周振成为广州唯一获邀者。 　　 　　“我们选择了一条做高难度产品的道路。但质谱仪器，非做不可，并且一定要把它做好。中国在这个领域不该再受制于人”，广州禾信分析仪器有限公司董事长周振当年正是怀着这样的拳拳报国之心，归国创业。8月上旬，作为留学归国创新创业人才的优秀代表，这位40岁的质谱仪器专家，受党中央、国务院邀请，赴北戴河参加暑期专家休假活动。 　　从2001年开始，每年的北戴河休假是中组部关心专家学者身心健康、听取专家意见的重要活动。今年活动的主题为“60年辉煌成就与我国人才的贡献”，邀请60位新中国成立以来各个历史时期创新创业创优人才的优秀代表参加休假。 　　今年获邀赴北戴河休假的专家学者全广东省只有两人，周振则是广州唯一一名获邀专家。 　　今年40岁的周振早年毕业于厦门大学，后赴德国深造，从事质谱仪器研究十几年，先后在德国、美国的顶级科研机构担任研究人员。2000年，周振在德国该领域顶级科学家的指导下成功研制了分辨率达22000的高分辨垂直引入式飞行时间质谱仪，达到了当时国际同类仪器的最高水平，并于当年成功将高分辨技术引入国内，使我国成为少数具有高分辨飞行时间质谱仪研发能力的国家之一。2004年周振回国创办广州禾信分析仪器有限公司。 　　2005年，广州开发区专门为留学人员提供的创业园区及系列优惠政策吸引了周振的注意，禾信迁入广州科学城创新基地。入园后，禾信享受到开发区在协助中小科技型企业融资方面的大力扶持，广州火炬高新技术创业服务中心多次对其进行投融资培训，介绍多家投资公司接洽考察。今年3月，在广州开发区科技局的牵头下，禾信募集资金900万元。 　　中国的质谱仪器研究的学科基础在北京、上海，周振在“先天基础不良”的广东，带着自己的团队，埋头苦干，用短短几年的时间，让业内人士刮目相看——2006年成功研制国内首台大气压基体辅助激光解析离子源高分辨飞行时间质谱仪，获得2008年广东省科学技术一等奖；2007年完成小型化2000分辨率飞行时间质谱分析器，获得3项国家发明专利。 　　广州市委常委、开发区管委会主任、萝岗区区委书记薛晓峰曾做出如此评价：“国内两代人做了三十年的项目，在广东被突破了。”