规范化

为从源头上规范试验检测行为，促使试验检测机构自觉维持资质等级水平，内蒙古交通质监局在全区66家试验检测机构中持续推行了规范化建设。　　为便于实施和操作，内蒙古交通质监局将规范化建设量化为“五个规范化”：管理制度规范化、人员管理规范化、试验仪器设备管理规范化、资料管理规范化、试验操作规范化。通过严把试验检测机构资质等级申请、资质升级、换证复核等关口，使全区各试验检测机构逐步实现 “五个规范化”。在此基础上，还推行了工地试验室标准化建设，把工地试验室管理情况纳入母体等级机构考核管理，督促母体试验室加强对工地试验室的业务指导和日常管理。通过推行规范化建设，使试验室的能力和水平得到全面提升，杜绝不良现象的发生，充分发挥了试验检测机构在交通建设工程质量安全监管中的基础性、关键性作用。

推动病理诊断规范化——Life Technologies参加中华医学会病理学分会第十八次学术会议暨第二届中国病理年会 正值2012年金秋，中华医学会病理学分会第十八次学术会议暨第二届中国病理年会于10月26日在两江交汇、三镇鼎立的武汉盛大召开。本次会议由湖北省医学会、湖北省医学会病理学分会承办。国际病理学会(IAP)中国分会、中国抗癌协会肿瘤病理专业委员会、中国病理主任联会、中国病理学工作者委员会协办。Life Technologies作为主要赞助商参加了此次会议，希望通过促进学术交流，推动中国病理学事业的发展，促进国内病理技术的规范化。作为中国病理学领域的风向标，通过这次会议的专业展览，可以感受到病理学科已经从解剖学转向靶向诊断，数字病理正在日益改变着临床医生的诊断方法和思维方式。 会议期间，Life Technologies举办了关于分子病理进展的卫星会。卫星会上，特邀复旦大学医学院病理系朱虹光教授进行了题为“激光捕获显微切割在分子病理领域应用”的演讲，激光捕获显微切割是近年发展起来的较为理想的细胞提取工具，现已成为美国“肿瘤基因组解剖计划”的一项支撑技术。此外，Life Technologies临床事业部销售柴映爽总监在会上对公司进行了简短的介绍，科研市场部杨林森经理带来了单细胞/微量细胞微基因组分析的一系列解决方案。能够容纳百余人的会场座无虚席，讲座中参会来宾踊跃提问，这一系列最新的科技进展及设备创新给与会者带来了耳目一新的感觉。 与此同时，Life Technologies的展台前人流不断，此次带来的Ion Torrent PGM测序仪以其运行迅速、操作简便，无疑已经成为了临床分子诊断的理想平台，吸引了大批参会者的注意和询问。近年来，病理学的发展已经由传统的显微镜渐渐转向数字病理诊断平台，分子诊断正在日渐广泛地应用于肿瘤病理诊断等领域，并为肿瘤的研究、筛查、诊断提供了更丰富、更客观的依据。Life Technologies正在通过不断地努力，为病理学科的基础科研及临床应用带来更理想的产品。 来宾与Life Technologies工作人员在展台前进行愉快的交流

中华医学会病理学分会病理技术学组《病理技术标准化规范化流程》培训研讨会，于2013年8月2-4日在山西省太原市黄河京都大酒店顺利召开。 莱伯泰科参加了此次会议，展出KOS微波组织处理仪等一系列的创新型病理产品，包括环保试剂。MILESTONE的全自动微波组织处理仪在此次全国病理技术会议上得到了广泛的认同与关注。我们将坚持我们的口号：Your Lab，Our Tech!将创新型的病理产品，带给广大客户。 《病理技术标准化规范化流程》全国培训研讨会 会议现场 首都医科大学安贞医院王伟老师作主题报告 莱伯泰科展台一 莱伯泰科展台二

各有关单位：近一年来密集出台的许多新制药法规与新药法等一系列变化，对于我们广大制药企业的影响都是巨大且深远的。在药事改革带给药企更多质量和效率压力的大形势下，实验室管理在整个制药企业生命周期的管理过程中，变得越发重要。QC实验室人员技能，不仅会作为药政机构监控的重点，更会直接影响制药企业的效率和利润。一直以来，QC实验室都是历次GMP检查的重点。尤其是FDA 的483观察项，越来越多的实验室管理问题。QC实验室的管理，包括人员、样品、试剂、培养基等，到底法规的要求该如何理解？怎么做，才能满足合规的要求？这些都是困惑很多企业的问题。 我单位计划2021年11月26-28日在上海市举办“QC实验室规范化运营和管理高阶研修班”。请各有关单位积极派员参加，现将有关事项通知如下：组织结构主办单位：中国化工企业管理协会医药化工专委会协办单位：招募中支持单位：招募中一、会议时间地点：时间：2021年11月26日-28日（26日全天报到）地点: 上海市（地点直接通知报名者）二、会议主要交流研讨内容详见附件一（日程安排表)三、参会对象：从事药品研发的分析实验室总监、经理、主管和分析人员；从事药品生产质量控制的QC总监、经理、主管和分析人员；从事药品注册的管理人员与申报人员；从事药品研发和生产的质量管理人员；研发QA或质量控制QA人员。四、会议费用（一）现场交费2500元/人；会务费包括：场地、研讨、资料及专家咨询等。食宿统一安排，费用自理。（二）本次会议诚邀赞助单位、协办单位及新产品、新设备展示单位。有意者请与会务组联系。五、疫情防控注意事项1．结合当前疫情防控常态化工作要求，本次培训名额有限，不接受现场报名；2．本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名；学员培训前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状，不能参加培训；3．培训报到时须出示“通信大数据行程卡”和“随申码”（上海）或其他省市健康码，双码均显示无异常方可参训；4．培训期间学员要主动配合工作人员做好疫情防控工作。六、联系方式为做好会务工作，请参加研讨班的人员填写《回执表》（见附件），并以电子邮件或传真方式反馈至组委会。联系人:会务组负责人金老师 Q Q：963249386 手 机: 18601174356同微信 邮 箱：3458564152@qq.com咨询报名请加金老师微信识别二维码扫描以上报名表占参会名额 中国化工企业管理协会医药化工专业委员会2021年10月附件一 ： 日 程 安 排 表第一天09:00-12:0013:30-16:30第一节：QC实验室的核心业务和面临的痛点；（QC实验室负责人，各部门负责人需要思考与关注的问题）第二节：QC实验室相关的法律法规要求第三节 QC实验室的核心管理团队：（1）实验室负责人；（2）质量负责人；（3）技术负责人；（4）授权签字人；（5）实验室的质量管理、技术管理、行政管理三者的关联；第四节：QC实验室管理与运营：理念和思路（1）确定组织架构；（2）明确部门职责；（3）增值的程序；（4）过程&流程的优化；（5）充足的资源；第五节：如何建立QC实验室的管理体系标杆（1）《药物非临床研究质量管理规范（GLP）》管理体系专题分享（2）《ISO 17025 检测和校准实验室能力的通用要求》管理体系专题分享；（3） 如何从零开始：搭建QC实验室的管理体系（4） 管理体系的价值；第六节：审视和思考QC实验室运营管理及流程优化；（1）人员、仪器、物料、方法、环境控制、检测过程监控、检验报告的管理；（2）触发管理层的升级程序：质量事件，技术事件，安全事件；（3）HES安全健康管理第二天09:00-12:0013:30-16:30第七节：QC实验室运营和管理的工具：（1）PDCA & SDCA（2）风险管理在QC实验室中的实战运用；（3）质量管理七大原则（4）精益管理（5）目视化管理及6S（6）Gebel walk WHY & Root Cause Analysis （8）TTT（train the trainer）第八节：QC实验室的统计分析，数据支撑决策！（1）仪器故障率（2）人员培训率（3）客户投诉率（4）不符合整改有效率；（5）样品检测周期及时率（6）检测准确率；（7）耗材采购及时率：库存量预警；（8）内部报告差错率；第九节：QC实验室的质量目标及SMART原则第十节：向过程要绩效（过程绩效统计分析）第十一节：QC实验室的质量保证与质量控制的策划与实施；第十二节：营造QC实验室的文化氛围；（1）月度主题活动 & 年度主题竞赛；（2）适当的员工关怀&团建；主讲老师：张泽楷：CMA、CNAS、Dakks(德国国家认可委)、UKAS（英国皇家认可委员会）：实验室认可专家；欧美外资第三方机构运营&质量管理经验十余年；精益实验室 & 流程优化项目顾问。熟悉实验室整体运营管理: 1.质量体系建设、人才梯队培养、仪器设备管理、优化流程、持续改进； 2.丰富审核经历：政府审核、客户审核、供应链审计、OEM 审计、CRO 审计； 3.丰富实操经验：CMA、CNAS、Dakks、UKAS、ISO17025、ISO 17020、GLP、GMP-Lab 等。附件二：QC实验室规范化运营和管理高阶研修班--回执表单位名称联系人地 址邮 编姓 名性别职务电 话传真/E-mail手 机住宿是否需要单间：是○ 否○ 入住时间： 日 至 日 汇款账号：备注上海QC培训户 名：中科凯晟（北京）化工技术研究院开户行：中国工商银行北京玉泉路支行账 号：020 006 300 920 008 7710联系人:会务组负责人金老师 Q Q：963249386 手 机: 18601174356同微信 邮 箱：3458564152@qq.com 报名表针对本次培训专题内容，结合实际工作中遇到哪些问题？以便我们反馈给老师并到会场交流探讨、答疑解惑。问题1、 问题2、

1月8日，由天隆科技主办的智检论坛—2022实验室规范化管理研讨会在福建泉州顺利召开。此次大会我们邀请到福建省多位临床、检验医学专家，与我们共同探讨“检验科实验室规范化管理”相关内容。本次会议由泉州市第一医院检验科主任、泉州市临床检验质量控制中心主任张志珊主任致开幕式欢迎辞。张主任从事医学检验工作多年，有着丰富的检验工作经验。张主任指出，本次会议将聚焦新冠核酸检测、分子诊断原理及分子实验室的标准化等精准医学领域关键问题，增强与会者对分子实验室规范化管理的深入认识。 学术分享 黄毅主福建省立医院临床医学实验研究中此次会议论坛中，黄主任就《移动方舱实验室在抗击新冠疫情中的作用及经验总结》进行了详细分享，主要从移动方舱实验室建设的背景、福建省立援莆移动方舱建设以及援莆行动中移动方舱实验室大规模核酸检测的经验出发，给出了如何高效且有条不紊地进行大规模核酸检测的宝贵建议。李勤光主任福建医科大学孟超肝胆医院检验科会场上李主任进行了《新冠弱阳性案例分析和实验室污染处理》的精彩汇报，与大家就弱阳性可疑样本在实际操作中的检测、分析、报告流程进行了分享，李主任还特别指出，在样本中的病毒含量低导致难以有效提取的情况下，需进入复查程序，建议多厂家多种试剂同时复查，连续多次检测不放弃。这对今后优化核酸检测工作的方案具有积极的现实意义！张志珊主任泉州市第一医院检验科张主任在会上就《PCR技术的基本原理与临床应用》进行了汇报，她围绕荧光定量PCR技术的简介及优点进行了简要介绍，随后根据荧光定量PCR的应用方面展开讲述，张主任还强调了分子诊断技术在感染病早期诊断中的重要性。本次研讨会为分子诊断实验室规范化质量管理、核酸检测工作的开展提供了多种思路。未来，天隆科技依然会坚持自主创新，不断丰富产品链，探索更多的合作模式，智检论坛也会持续举办，为医护人员及分子诊断从业者提供交流平台，助力医疗诊断水平提升，守护人类健康！

5月29日，由天隆科技主办的智检论坛—2021实验室规范化管理研讨会在福建宁德顺利召开。此次大会我们邀请到福建省多位临床、检验医学专家，与我们共同探讨检验科实验室规范化管理相关内容。宁德市医院检验科齐育英主任齐育英主任技师现任福建省宁德市医院检验科主任，长期从事细胞遗传学、免疫学等临床检验工作，本次会议由齐主任进行开幕致辞。福建省立医院检验科陈发林主任陈发林主任现任福建省立医院检验科主任、福建省临床检验中心常务副主任，硕士生导师，长期从事临床检验医学、实验室生物安全和常见病的实验诊断等工作。此次会议，陈发林主任与大家分享了《新冠病毒核酸检测工作手册》相关内容，全面系统地介绍了开展新冠病毒核酸检测时的各项要求，如标本采集及管理、实验室质量控制与管理、核酸检测结果反馈、核酸检测安全管理与信息化管理、以及标本混采等，这对促进今后福建地区核酸检测工作的规范化操作及管理具有非常重要的意义。福建医科大学孟超肝胆医院检验科李勤光主任李勤光主任现任福建医科大学孟超肝胆医院检验科主任，具有较丰富的临床医学检验经验和实验室管理经验，对分子生物学检验技术有更深入的研究。会场李主任做了《2019新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸检测弱阳性案例分析》的精彩汇报，与大家分享了弱阳性可疑样本在实际操作中的检测、分析、报告流程。李主任特别指出，在样本中的病毒含量低导致难以有效提取的情况下，需进入复查程序，建议多厂家多种试剂同时复查，连续多次检测不放弃。李主任的汇报不仅体现出医者仁心的崇高精神，也对今后优化核酸检测工作的诊疗方案具有积极的现实意义！宁德市医院主管检验技师叶仁清叶仁清主管技师为宁德市医院检验科PCR实验室负责人，积极参与宁德市城市核酸检测基地的建设，实验室质量管理方面经验丰富。此次会议，叶老师带来《PCR基本原理及临床应用》学术报告，系统详细地对PCR技术的发展背景、技术原理以及临床应用进行了介绍，并对荧光定量PCR技术在乙型肝炎病毒、结核病、性病临床检测上的应用进行了精彩分享。讨论环节会后，与会专家针对PCR实验室的日常管理、大体系核酸提取方案对弱阳性样本的检测意义、以及常规PCR样本的采样方式和保存条件等内容展开讨论，大家各抒己见，现场氛围浓厚。本次研讨会为核酸检测工作的开展、诊疗方案的优化提供了多种思路。未来，天隆科技依然会坚持自主创新，不断丰富产品链，探索更多的合作模式，智检论坛也会持续举办，为医护人员及分子诊断从业者提供交流平台，助力医疗诊断水平提升，守护人类健康！

近日，国家卫健委官网对《关于加快修订食品安全国家标准加强“三高”食品监管的建议》作出答复。答复称，国家卫健委将推动加快修订《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》，编制新系列食养指南不断推动食品营养健康标准规范化建设，持续开展重点人群的营养健康科普宣教活动。《国民营养计划（2017—2030年）》提出，完善营养法规政策标准体系，加强营养能力建设。《健康中国行动（2019—2030年）》之合理膳食行动从个人和家庭、社会、政府三个层面提出合理膳食的要求和倡导。国家卫健委高度重视有关工作，积极贯彻落实国民营养计划和合理膳食行动，以人民健康为中心，在推进营养健康食堂、餐厅等营养健康场所建设中，引导餐饮行业践行“三减”，组织研制以食品安全为基础的营养健康标准，推进营养标准体系建设。答复称，在相关标准修订和完善标识，国家卫健委不断完善营养健康标准体系建设，一是组织修订《食品安全国家标准 预包装食品标签通则》（GB 7718）、《食品安全国家标准 预包装食品营养标签通则》（GB 28050），二是为推进食品营养健康管理标准制定工作，满足行业需求，不断推动营养健康标准程序化、规范化建设，2022年国家标准化委员会成立营养健康管理标准化技术委员会工作组（SWG25），由国家卫健委负责日常管理，国家标准化委员会负责业务指导。在加强“三高”食品监管方面，答复表示，一是建立健全规章制度。国家卫健委联合教育部、市场监管总局等部门印发《学校食品安全与营养健康管理规定》《关于落实主体责任强化校园食品安全管理的指导意见》《校园食品安全守护行动方案（2020—2022年）》《关于加强学校食堂卫生安全与营养健康管理工作的通知》《落实学校食品安全与营养健康管理规定》，明晰严管严控学校食品安全管理政策依据，进一步明确各方责任，加强学校食品安全与营养健康管理。二是加强食品安全管理和风险隐患排查。教育部会同市场监管总局等三部门，印发《关于开展面向未成年人无底线营销食品专项治理工作的通知》，部署全面治理校园及周边、网络平台等面向未成年人无底线营销色情低俗食品现象，聚焦学校食品安全突出问题、薄弱环节，不断加大校园食品安全监督检查和风险隐患排查频次力度，对发现的食品安全问题和隐患督促限期整改到位，对违法违规行为依法严惩。三是加强食品安全与营养健康宣传教育。国家卫生健康委会同教育部等有关部门，持续开展多种形式的营养健康主题宣教活动。以全民营养周、“520”中国学生营养日、“师生健康中国建设”等主题健康教育活动为契机，倡导健康饮食理念，重点培养学生文明用餐习惯和健康生活方式，普及膳食营养知识，改善学生膳食营养结构，倡导营养均衡和膳食平衡。

在刚刚结束的杭州第19届亚运会期间，中国合格评定国家认可委员会（CNAS）（以下简称“认可委员会”）为全力做好保障工作，主动加强与亚运会组委会、属地监管部门和保障点位的沟通联系，组织专家团队开展下沉式认可服务，为承担亚运会任务的检验检测机构提供标准化、规范化认可服务。据介绍，多家承担杭州亚运会检验检测任务的机构是认可委员会认可机构，涉及马匹检疫、医疗保障、兴奋剂检测、食品安全、信息系统、网络安全、特种设备、赛事检测设备、安全保障设备计量等多个领域。马术是亚运会特殊项目之一，不仅有复杂的赛事管理规定，还需符合严格的动物检疫要求。部分承担无疫区易感动物相关疫病检测任务的机构，虽然已获得认可委员会认可资质，但无法完整覆盖亚运会组委会要求的19种32项马属动物疫病检测项目，杭州亚运会筹备期间提出认可扩项。为此，认可委员会及时安排扩项评审，扩展实验室从事相关活动的认可能力。医疗保障工作是办好亚运会的重要环节，15家获得认可的医疗机构承担了杭州亚运会重要医疗保障任务。医学实验室认可是医院检验质量规范化的重要标志，是检验结果得到国际互认的重要途径，也是世界卫生组织（WHO）评估各国卫生体系水平的重要指标之一。获得医学实验室认可，意味着实验室的质量和能力达到国际标准要求，可以为亚运会提供标准化、规范化和国际化的医学检验服务。运动员兴奋剂检测是保障赛事公平的重要手段。为了加强对反兴奋剂实验室的管理，2007年，世界反兴奋剂机构（WADA）与国际实验室认可合作组织（ILAC）签署谅解备忘录，要求从事兴奋剂检测的实验室在获得WADA认可之前应取得国际实验室认可合作组织多边互认协议（ILAC-MRA）成员组织的认可。认可委员会作为ILAC-MRA签署成员，专门针对我国的兴奋剂检测实验室制定认可方案，并根据国际标准及时修订，确保认可结果能够得到WADA的持续承认和使用。此次获得亚奥理事会授权的检测机构也是获认可委员会认可机构。食品安全是亚运会保障工作的重中之重。亚运会食品检测涉及检测对象复杂，检测要求高，尤其要确保食源性兴奋剂问题“零发生”。认可委员会强化认可制度支撑，按照国际标准理念，引导食品实验室提升检测水准、改进运行方式、完善操作规范。通过制定杭州亚运会食源性兴奋剂检测实验室认可技术保障方案，开展专项培训，助力相关检测机构提升食源性兴奋剂检测能力。承担杭州亚运会食品安全检测的实验室共有19家，其中16家获得认可，在执行亚运检测任务时，从人员能力、环境设备、检测方法、试剂耗材等多个方面，全面布局把控落实，努力确保检测结果准确可靠。认可作为国际通行的市场运行工具，是市场有效运行的质量基础设施。据了解，截至6月，我国已有1.65万余家检验检测认证机构获得认可委员会认可，涉及国民经济的大多数行业；获认可的认证机构颁发证书达160余万张，连续多年位居世界第一。

各有关单位：依据《中华人民共和国标准化法》《团体标准管理规定》（国标委联〔2019〕1号）及《安徽省环境检测行业协会团体标准管理办法（试行）》（皖环检协〔2020〕16号）等有关规定，我会组织专家召开了《大气污染物无组织排放监测规范化操作指南》（T/AHEMA 29-2023）团体标准的评审会，经过专家评审，一致认为该项团体标准符合发布条件，现予批准发布。联系人：牛俊 电话：0551-63680551安徽省环境检测行业协会2023年6月26日 皖环检协2023-24号：安徽省环境检测行业协会关于发布《大气污染物无组织排放监测规范化操作指南》团体标准的公告.pd

1月10日下午，&ldquo 世界中医药十大新闻发布会暨中医药国际化进程报告会&rdquo 在北京国际会议中心举行。 　　世界中医药网总编辑陈贵廷在会上发布了2014年世界中医药十大新闻，包括第67届世界卫生大会通过传统医学决议，敦促各成员国实施《世卫组织2014-2013年传统医学战略》 国际标准化组织发布首批中医药国际标准 美国《科学》杂志首次推出《中医专刊》，介绍中医药研究进展 中医药鉴定迈入规范化标准化基因鉴定时代等等。 　　原标题：&ldquo 国际标准&rdquo 入选中医药十大新闻

据了解，《入河入海排污口监督管理技术指南 整治总则》和《入河入海排污口监督管理技术指南 入河排污口规范化建设》于近日发布，两项标准均为首次发布。为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》《中华人民共和国海洋环境保护法》，指导各地开展入河入海排污口整治，有效管控入河入海污染物排放，保护和改善水环境质量，制定本标准。本标准规定了组织开展入河入海排污口整治的总体要求、工作流程、整治方案制定，以及依法取缔、清理合并、规范整治及销号要求。本标准的附录A 为资料性附录，附录B 为规范性附录。本标准为首次发布。（详细内容见附件）为贯彻《中华人民共和国环境保护法》《中华人民共和国水污染防治法》，指导各地开展入河排污口规范化建设，提升信息化、科学化管理水平，有效管控入河污染物排放，制定本标准。本标准规定了入河排污口监测采样点、检查井、标识牌、视频监控系统及水质流量在线监测系统设置，档案建设要求。本标准为首次发布。（详细内容见附件）《入河入海排污口监督管理技术指南 整治总则》.pdf《入河入海排污口监督管理技术指南 入河排污口规范化建设》.pdf

日前，上海市出台相关规定，拟在未来新增楼盘中加大精装修比例。然而，根据中国建筑装饰协会对新装住宅的空气质量抽查数据显示，甲醛的平均超标率高达70%~80%，检测最高值超国家标准的4.2倍，其中尤以厨卫产品的甲醛超标最为明显。 　　&ldquo 甲醛是精装修住宅的公敌，当室内甲醛检测与治理存在不少制度漏洞时，会对精装修行业的发展产生极大的负面影响。&rdquo 南京千腾环保科技有限公司总经理范士亮表示。对于甲醛治理行业如何规范，未来的精装修市场如何界定污染问题，中国房地产报记者近日专访了范士亮。 　　中国房地产报：数据显示，即使大部分开发商的精装房选用的是环保材料，但还是超过60%存在甲醛超标现象，原因是什么? 　　范士亮：甲醛是多种化学助剂的原材料，几乎存在于除石材外的所有家装及装饰材料中。由于人造板材是家装甲醛的主要来源，我们用它解释一下为什么环保材料也可能造成甲醛超标。我们选用最严格的欧洲标准，板材里的甲醛含量定义为每立方米空间内100克板材的游离甲醛含量。根据含量不同板材分为E0(低于5毫克/100克)、E1(低于9毫克/100克)和E2级(低于30毫克/100克)。我国市场上大部分板材属于E2标准。国家标准要求安全空间甲醛浓度要低于0.1毫克/立方米，意味着在一个100平方米的空间，如果符合E2标准的家具重量超过200公斤，这个家庭可能就储存了2400倍超标的甲醛。这个估算不是很严谨，实际情况可能更严重。有一点可以稍稍安心的是这些储存的甲醛经过一个缓慢的释放过程进入到环境里，给治理留下了时间。 　　中国房地产报：市面上关于甲醛检测机构的专业性有很多争议，检测行业也存在诸多问题，你认为最突出的问题有哪些? 　　范士亮：家居环境的甲醛检测有几个特点：进入门槛低，设备和人力成本高，环境因素变化大，上下产业链关联严重，立法、执法和监管力度不大，消费者对家居环境检测不重视，检测行业利润低等。其中产业关联、立法与监管不力、消费者对该行业的了解少，是目前比较突出的问题。因为产业关联(检测机构与建筑商、装修商的利益关联)，有时就会出现对低超标情况不公开，更改检测结果的不恰当行为。同时，甲醛检测和治理是一个需要专业知识的行业，消费者低估了该行业的专业性，常常用低成本设备，自检盒、消除剂等进行自我检测和治理，错过了最佳的治理时间，有时候甚至引入新的污染源。 　　中国房地产报：对比新加坡，国内在甲醛检测和清除领域有何不足之处?建材企业应该如何选择除甲醛方式? 　　范士亮：新加坡对甲醛的检测还是比较严格的，对建材、家装、洗涤产品的甲醛含量抽查检测的频率很高。新加坡建筑、家装公司的行业自律行为同样有效地控制甲醛污染。同时，新加坡法律严格保护消费者利益。我经历的几起关于甲醛超标的投诉案例，均判消费者胜诉。 　　提高产品质量，消除甲醛污染，对于建材企业来说，是一个系统工程。最直接的方法是严格控制原材料质量，建立严格的原材料质量标准。更理想的情况是，行业内部认证优质原材料供应商，联合采购，降低风险和成本。同时，加大科研投入，快速降低环保粘合剂和涂料的成本，也是建材企业除醛的出路。

一、项目一（一）项目基本情况项目编号：FSKY34000120245005号/ZF2024-04-0704 项目名称：皖西学院材化学院省重点实验室建设项目预算金额：537万元最高限价：第1包：290万元；第2包：231万元；第3包：16万元采购需求：皖西学院材化学院省重点实验室建设项目，本项目共分为3个包。第1包是材化学院省重点实验室试验台采购，所采购的设备包括：中央实验台、实验边台、仪器台等设备；第2包是材化学院省重点实验室科研仪器采购，所采购的设备包括：100w燃料电池测试系统、材料电磁参数表征系统、表面光电压系统（SPV）等设备；第3包是材化学院省重点实验室安全管理和办公系统采购项目，所采购的设备包括：高清网络半球型摄像机、超高清显示屏、硬盘录像机、会议触控一体机、线阵音响组合等设备；具体详见采购需求。合同履行期限：每包均为合同签订并接采购人通知后60个日历天内完成供货安装调试及验收等所有工作。本项目不接受联合体投标。（二）获取招标文件时间：2024年8月12日至2024年9月2日，每天上午8：00至12：00，下午13：00至17：00（北京时间，法定节假日除外）；地点：在获取时间内登录“优质采云采购平台”（http://www.youzhicai.com/）下载；方式：在线下载；售价：本项目免收招标文件费用。（三）凡对本次采购提出询问，请按以下方式联系1.采购人信息名 称：皖西学院地 址：安徽省六安市云露桥西月亮岛联系方式：常老师 0564-33056572.采购代理机构信息 名 称：安徽省招标集团股份有限公司地　　址：合肥市包河大道236号联系方式：王华元、孙浩 0551-63799348、18895303350应急客服电话：0551-62220153（接听时间：8:30-12:00,13:30-17:30，节假日除外。潜在投标人应优先拨打项目联系人联系电话，无人接听时再拨打该“应急客服电话”）3.项目联系方式项目联系人：王华元、孙浩电　　 话：0551-63799348、18895303350二、项目二（一）项目基本情况项目编号：JSZC-321182-JJGS-G2024-0020项目名称：镇江市扬中生态环境局实验室及应急监测能力规范化建设仪器设备采购项目预算金额：476.000000万元最高限价（如有）：476万元采购需求：镇江市扬中生态环境局实验室及应急监测能力规范化建设仪器设备采购。（详细内容见本招标文件第四章）；合同履行期限：供货期限自合同签订之日起1个半月，质保期限自设备验收之日起1年；本项目（是/否）接受联合体投标：否（二）获取招标文件时间：1.时间：自招标文件公告发布之日起至提交投标文件截止时间之日止。 2.方式：在“江苏政府网”自行免费下载招标文件。 （1）登录http://jszfcg.jscz.gov.cn/jszc/login 或进入扬中政府网（http://www.yzzfcg.cn/）首页点击“苏采云”进入系统。 （2）“苏采云”系统用户注册--获取“CA数字证书”--CA绑定与登录--网上报名--下载招标文件(后缀名为.kedt”)。地点：http://jszfcg.jscz.gov.cn/jszc/login方式：本项目采用网上注册登记方式售价：0.00元（三）对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息采购包1单位名称：镇江市扬中生态环境局（机关）单位地址：江洲西路195-18号联系人：石涛联系电话：138529576082.采购代理机构信息（如有）单位名称：江苏金居工程项目管理有限公司单位地址：扬中市中电大道688号浩云湾27幢04室联系人：张梦雅联系电话：187959869633.项目联系方式项目联系人：张梦雅电话：18795986963

一、项目基本情况：1.项目编号：JSZC-320300-ZBXX-G2023-00072.项目名称：徐州市基层生态环境监测机构规范化建设项目（第一批丰、邳、铜）实验监测仪器设备采购。3.采购方式：公开招标。4.预算金额：786万元人民币。5.采购需求：本项目分2个采购包，其中：采购包1：实验室分析仪器设备，采购预算约447万元；采购包2：现场采样及应急监测仪器设备，采购预算约339万元。具体详见招标文件采购需求。6.合同履行的期限：采购合同签订后30天内全部交付并安装调试完毕。7.本项目不接受联合体投标。二、获取招标文件：1.时间：2023年10月11日至2023年10月17日，每天上午09:00至12:00，下午2:00至5:00（法定节假日除外），2023年10月17日后仍可以下载招标文件，2023年10月17日后下载的招标文件，视为非有效方式且不作为供应商权益收到损害的证明材料和依据。2.地点：网上注册登记成功后系统内免费下载。3.获取方式：本项目采用网上注册登记方式。3.1 潜在投标人访问电子招标投标交易平台的网络地址和方法：（1）“苏采云”系统用户注册--获取“CA数字证书”--CA绑定与登录--网上报名--下载采购文件（后缀名为“.kedt”）--将后缀名为“.kedt”的采购文件导入政府采购客户端工具--制作投标文件--导出加密的投标文件（后缀名为zip）--通过“苏采云”系统上传投标文件。具体见《江苏省政府采购管理交易系统（苏采云）供应商操作手册》。（2）潜在投标人访问“苏采云”系统的网络地址和方法：“苏采云”系统的网址：http://jszfcg.jsczt.cn/；或进入徐州政府采购网（网址：http://czj.xz.gov.cn/Home/HomeIndex）--业务工作--用户登录，点击“苏采云”进入系统。（3）“CA数字证书”的获取：供应商需办理CA锁，“苏采云”系统目前仅支持“苏采云”系统下的政务CA，省内各地区办理的“苏采云”系统下的政务CA全省通用。“CA数字证书”的办理材料详见“徐州政府采购网-业务工作-快速服务-下载专区”中的《“苏采云”系统政务CA办理材料、操作手册及控件下载》。（4）采购文件（后缀名为“.kedt”）、供应商操作手册及政府采购客户端工具可通过“苏采云”系统--已报名项目--报名详情页面内相应链接进行下载；供应商操作手册及政府采购客户端工具也可通过徐州政府采购网--业务工作--快速服务--下载专区，点击进入《江苏省政府采购管理交易系统（苏采云）供应商操作手册及政府采购客户端》，进行下载。（5）招标代理机构（采购代理机构）将数据电文形式的招标文件加载至“苏采云”系统，供潜在投标人下载或者查阅。3.2.“苏采云”系统使用谷歌浏览器参与不见面开标。4.售价：免费。三、对本次招标提出询问，请按以下方式联系：1.采购人信息：名称：徐州市环境监测中心地址：徐州市泉山区黄河南路60号联系方法：0516-858333062.采购代理机构信息：名称：江苏正本信息科技有限公司地址：徐州高新技术产业开发区北京南路158号联系方法：173052007243.项目联系方式：项目联系人：闫腾月电话：17305200724徐州市基层生态环境监测机构规范化建设项目（第一批丰、邳、铜）实验监测仪器设备采购采购文件.doc

市场监管总局修订发布的新版《机动车检验机构资质认定评审补充技术要求》（以下简称《技术要求》），已于6月1日起正式实施。为更好推动《技术要求》落实，上海市市场监管局行政服务中心近日发布上海市地方标准《检验检测机构资质认定能力表述规范》（DB31/T 1401-2023）（以下简称《表述规范》），《表述规范》已于8月1日正式实施。检验检测机构资质认定（CMA）是行政许可事项，检验检测机构资质认定能力是CMA证书的重要组成部分。由于CMA能力表述没有统一的标准，在CMA审核过程中，同一检测能力会出现各不相同的表述结果。据统计，因能力表述不准确或存在歧义，造成的退改率达40%以上。随着CMA告知承诺、自我声明备案等改革不断深入，能力表述不规范问题愈发凸显，这不仅会影响行政许可效率，也会增加行政许可风险。从2019年起，上海市市场监管局行政服务中心针对检验检测机构在行政许可工作中存在的能力表述不统一、检测能力存在歧义、反复退改等问题，通过实地调研、课题研究、工作试点，作为第一起草单位制定了《表述规范》。为有效落实《技术要求》，上海市市场监管局行政服务中心组织机动车领域专家，依据该要求逐条制定机动车检验机构现场评审检查表，明确场所环境及设施设备的评审关键点，统一评审尺度，加快评审效率，提升评审质量。同时，积极回应机动车检验行业对填报能力的需求，结合《表述规范》，梳理机构车安全技术检验和机动车排放检验全项目能力，为该市约170余家机动车检验机构提供资质认定能力表述模板，基本涵盖了资质认定范围内全部行业领域不同形式的标准表述，增强了标准的可操作性和适用性，可将因能力表述不准确或存在歧义造成的行政许可过程中的机构退改率降低20%，大幅提升审批效率。

一、项目一（一）项目基本情况项目编号：S2024071201（招标代理内部编号：招案2024-2507）项目名称：华东理工大学先进材料大楼规范化实验室设备采购项目预算金额：645.000000 万元（人民币）采购需求：采购一批实验台、落地式脚踏冲淋洗眼器、工作位等 （具体内容详见招标文件第三部分—采购需求）合同履行期限：合同签订后收到招标人相关通知后的70日内交货并完成安装。本项目( 不接受 )联合体投标。（二）获取招标文件时间：2024年07月17日 至 2024年07月24日，每天上午9:00至11:00，下午13:00至16:00。（北京时间，法定节假日除外）地点：上海市曹杨路528弄35号（中世办公楼）5楼或微信公众号获取方式：现场领购或微信公众号获取 报名需提交的资料：授权委托书及被授权人身份证。供应商关注“中世建咨”微信公众号，主界面右下角点击“投标报名”完成微信报名登记。售价：￥800.0 元，本公告包含的招标文件售价总和（三）对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：华东理工大学　　　　　地址：上海市梅陇路130号　　　　　　　　联系方式：王老师 021-64252247、袁老师 021-64253395　　　　　　2.采购代理机构信息名 称：上海中世建设咨询有限公司　　　　　　　　　　　　地　址：上海市普陀区曹杨路528弄35号（中世办公楼）　　　　　　　　　　　　联系方式：沈思骏、陈沁雯、潘怡玲 021-52555817　　　　　　　　　　　　3.项目联系方式项目联系人：沈思骏、陈沁雯、潘怡玲电　话：　　021-52555817二、项目二（一）项目基本情况项目编号：ZDZJ24-Z07042项目名称：湛江市疾病预防控制中心实验室仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：5,637,000.00元采购需求：采购包1(湛江市疾病预防控制中心实验室仪器设备采购项目包组1):采购包预算金额：1,283,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)1-1临床检验设备流式细胞仪1(台)详见采购文件670,000.00-1-2试验箱及气候环境试验设备二氧化碳摇床培养箱2(台)详见采购文件150,000.00-1-3显微镜正倒置一体显微镜2(台)详见采购文件320,000.00-1-4光学式分析仪器酶标仪1(台)详见采购文件68,000.00-1-5分析仪器辅助装置洗板机1(台)详见采购文件75,000.00-本采购包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起至合同所约定的全部义务履行完毕之日止采购包2(湛江市疾病预防控制中心实验室仪器设备采购项目包组2):采购包预算金额：4,354,000.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要求品目预算(元)最高限价(元)2-1质谱仪高分辨质谱仪1(套)详见采购文件4,300,000.00-2-2电化学分析仪器电导率仪1(套)详见采购文件36,000.00-2-3电化学分析仪器PH计1(套)详见采购文件18,000.00-本采购包不接受联合体投标合同履行期限：自合同签订之日起至合同所约定的全部义务履行完毕之日止（二）获取招标文件时间： 2024年07月18日 至 2024年07月24日 ，每天上午 00:00:00 至 12:00:00 ，下午 12:00:00 至 23:59:59 （北京时间,法定节假日除外）地点：广东省政府采购网https://gdgpo.czt.gd.gov.cn/方式：在线获取售价： 免费获取（三）对本次招标提出询问，请按以下方式联系。1.采购人信息名 称：湛江市疾病预防控制中心地 址：湛江市赤坎区寸金路10号联系方式：0759-36378832.采购代理机构信息名 称：广东众得招标有限公司地 址：湛江市赤坎区人民大道北41-43号京基大厦办公楼1106联系方式：0759-2233086、22889793.项目联系方式项目联系人：许小姐电 话：0759-2233086、2288979

端午假日，在广东广州越秀区大东街新南社区，一座全新的蓝白相间“小屋”，引起了附近街坊的关注。这里原来是开放的社区核酸检测点，现在被这个“小屋”取而代之，路过的社区居民5分钟内就能完成核酸检测。　　5月9日，国务院联防联控机制召开电视电话会议，提出要提升监测预警灵敏性，大城市建立步行15分钟核酸“采样圈”，拓宽监测范围和渠道。近期，包括广州在内的多个城市加大力度构建“15分钟核酸采样服务圈”，核酸采样亭、移动核酸采样车等正出现在越来越多的社区中。　　而在A股市场上，包括美的集团、海尔生物、绿岛风等在内的多家企业也纷纷宣布加码核酸采样亭市场，相关概念股受到关注。但另一方面，成为“香饽饽”的核酸采样亭，也面临设计标准不一，实际使用效果“鸡肋”等多重挑战。　　●南方日报记者 严慧芳 姚翀　　核酸采样亭里的“黑科技”　　配备紫外线消毒设施、空气过滤系统、温度控制系统，内外形成压力差保护医护人员减少污染… … 打开任一厂家的核酸采样亭介绍，上述系统几乎都是标配。此外，通过手套口进行采样，方便移动检测、配备夜间照明等设计也不可或缺。　　公开资料显示，5月26日，广州市越秀区公布最新常设核酸采样点位地图、15分钟核酸检测图有123个点位，首批50套5G数字化便民采样工作站也陆续上线试运行。这些采样工作站集成了室温控制、体温测量、样品传递、病毒消杀、系统扫码、语音对讲等功能，进一步提高了核酸采样效率和质量。而海珠区的“15分钟采样服务圈”则配置了移动核酸采样车，可以进入重点区域进行核酸筛查。白云区也在筹划投放部分采样亭到小区、广场使用，为重点人群“应检尽检”、一般人群“愿检尽检”创造条件。　　“我们的医疗核酸采样亭最早是落户广东，过去的这个端午节，我们也逐步进入上海、郑州、徐州等地，全国各地的订单都在增多。”美的生物医疗技术总监任伟告诉南方日报记者，“与传统的核酸采样工作对比，无接触、可移动式核酸采样加强了对医务人员的保护，与此同时，也给医护人员提供了更为舒适的空间。”　　任伟介绍，这种核酸采样亭其实不像看上去那么简单，配置了不少“黑科技”。为了降低核酸采样的病毒传染风险，美的医疗核酸采样亭采用了一个正压系统，采样亭内的气压比外面高以阻止外面空气流入。而正压系统的运转需要把外面的空气吸进去建立压差，这就要求有过滤功能，保证吸进去的空气是安全的。为此，采样亭配置了达到医疗级别的初效过滤和高效过滤双重过滤系统。　　海尔生物生产制造的核酸采样亭也同样如此。日前，有网友质疑核酸采样亭的售价过高，海尔生物方面就回应解释，该产品并不是普通的一个“集装箱+空调”，其为一个生物安全防护设备，研发背景是2020年新冠疫情暴发初期，产品设计参考了生物安全柜产品相关标准和实验室洁净标准，内部有正压新风系统、双重过滤系统等31个产品和服务。　　家电企业加码核酸采样亭制造　　国家卫生健康委主任马晓伟5月16日在求是网发表文章指出，疫情发现关口再前移，完善常态化监测机制，省会和千万级人口以上城市建立步行15分钟核酸“采样圈”，每周定期检测，重点人群加大检测频次。　　坚持“动态清零”总方针，核酸检测常态化对于疫情防控实现“早发现、早报告、早隔离、早治疗”有着重要意义。应运而生的核酸采样亭俨然成为市场追捧的新风口。　　数据显示，6月2日东方财富纳入检测亭概念股的上市公司就有15家。包括美的集团、海尔生物、绿岛风、谱尼测试、力合科创等在内的家电制造及生物医药企业均涉足核酸采样亭这门生意。在互动平台上，美亚柏科控股子公司美亚中敏近期发布核酸采样亭等产品，争取在疫情防控中取得规模增量收入。光莆股份回应投资者提问时表示，公司核酸采样亭已经在河北、厦门等地开展销售。凯普生物也表示在针对“15分钟核酸检测亭”进行研发设计，已完成样机设计，正在批量生产。华大基因6月8日公告显示，公司预计增加向关联人戴纳智造采购核酸采样亭等新冠相关设备，满足公司在一、二线大城市部署运营常态化核酸采样业务的需要。　　据海尔生物的数据，其从2020年起就在布局核酸采样亭业务，公司的核酸采样亭已落地上海、成都、北京、武汉、杭州、太原等200多个城市，3000余家医院、疾控及社区服务中心等机构，入驻收费站、机场、农贸市场、商圈等疫情防控重点场所及学校、企业等人员密集场所。　　“我们公司有着很强的制造优势以及资源整合能力，核酸采样亭涉及到的配套产品，如正压系统、空调系统、消杀系统等，公司业务都有涉及，可以根据市场需要快速整合，同时公司在全国布局的多个生产基地也可以及时响应市场需求。布局核酸采样亭业务，也与公司的转型发展方向吻合，近年来，公司已在积极布局医疗板块，产品可以面向基础医疗设施建设、公共卫生建设等不同需求。”美的生物医疗技术总监任伟表示。　　根据安信证券估测数据显示，如果国内全面推行核酸检测常态化，每月检测量将达到49.0亿—68.6亿人份，对应的市场空间为122.5亿—171.5亿元。5月23日，华安证券研报显示，目前全国新增的常态化核酸检测亭(点)预计将达28万个，投入规模59亿元。　　未来智慧城市的健康驿站？　　当15分钟核酸“采样圈”火速兴起时，核酸采样亭也暴露出一些问题。在某网络采购平台上，核酸采样亭的价格从几千到几万不等，设计的材质、形状以及内部配置也大相径庭。　　任伟此前接受媒体采访时表示，核酸采样亭生产成本如何，现在并没有统一的标准，不同地区政府对产品的需求有所不同，有些可能只满足基本功能即可，有些可能希望产品功能更强大，可以跟城市智慧化建设联合起来，不同的需求会导致产品的建造成本有所不同。　　业内人士也指出，由于缺乏统一生产和设计的标准，核酸采样亭目前处于“混战”状态，有的产品几乎与传统的“岗亭”一致，配置的设备质量也良莠不齐，导致部分产品陷入低端价格战。　　而在实际应用中，核酸采样亭也并不如预期美好。有媒体报道显示，有些核酸采样亭设计高度不合理，医护人员只能扎着马步或蹲在凳子上操作，而且采样时需要两只手一直架着，不仅易疲劳，还容易导致看不清楚采样者喉咙影响采样效率和质量。　　在广东省中医院二沙分院，南方日报记者看到，标注为“海尔生物医疗安全采样舱”的核酸检测亭上配套的手套“消失”了，外部也没有操作台，采样人员穿着厚厚的防护服坐在采样亭中，透过手套位置的两个圆孔伸手操作。现场医护人员告诉记者，因为隔着手套操作不方便，采样亭进行了改装，拆除了外部操作台和配套的操作手套。“在采样亭里操作凉爽是肯定的，因为有了空调。”这位医护人员表示，广东夏天时间比较长，长时间户外做核酸检测，防晒和降温是个大难题，而采样亭的推广令他们的工作环境大大改善。　　采样亭内虽然温度适宜，但舒服就未必了。该医护人员表示，采样亭内的凳子无法调节高度，采样员需要不断将手伸出圆孔采样，也挺累的。而对于核酸采样的市民来说，高个子的需要深蹲扎马步，小朋友则需要大人抱着才能够到圆孔完成采样。而且由于拆除了操作手套后留下了两个圆孔，所谓正压新风系统、空气过滤等生物安全保护装置已形同虚设。　　对于设计上的吐槽，海尔生物回应媒体时也表示，产品前期关注生物安全防护，可能存在舒适度不足的情况，针对设计不合理的反馈，团队已对产品进行优化，如更换有更大调节幅度的凳子、法兰圈增加垫子、舱外为小朋友配备凳子等。　　据悉，一个核酸采样亭一天之内便可以安装完成。像美的、海尔这样的家电科技龙头，主要通过其全国范围内的安装、售后服务体系来支撑“遍地开花”的核酸采样亭建设和保障。　　未来这些核酸采样亭何去何从？对此，多数生产制造商认为，从长远来看，这样的核酸采样亭，在未来也有可能升级为健康驿站，成为智慧城市深入社区的一体化服务设施。“如果不需要核酸采样了，也可以升级为‘健康小屋’，为小区周边的市民提供血压、血糖等的常规检测；它也能成为人流密度、交通状况的监测哨兵，甚至承担安防职能，这些都是未来智慧城市发展所必须的。”任伟说。

市场监管总局办公厅关于印发《特种设备检验检测机构规范化专业化建设年行动方案》的通知各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：现将《特种设备检验检测机构规范化专业化建设年行动方案》印发给你们，请结合实际认真贯彻落实。市场监管总局办公厅2024年5月19日（此件公开发布）特种设备检验检测机构规范化专业化建设年行动方案为进一步落实特种设备检验检测机构主体责任，规范检验检测机构及检验检测人员管理，提高检验检测质量，增强特种设备安全保障能力，总局决定在全国开展特种设备检验检测机构规范化专业化建设年行动，具体要求如下：一、加强特种设备检验检测机构规范化建设（一）开展检验检测人员资格条件自查。特种设备检验检测机构要使用取得相应资格的人员从事检验检测工作，按规定办理人员执业公示，并持续满足《特种设备检验机构核准规则》《特种设备检测机构核准规则》《特种设备型式试验机构核准规则》（以下统称《核准规则》）等规定的核准条件。特种设备检验检测人员在申请检验检测资格时，要按照《特种设备检验人员考核规则》《特种设备无损检测人员考核规则》（以下统称《考核规则》）的要求，提供真实有效的学历、职称等申请资料。特种设备检验检测机构要对照《核准规则》及《考核规则》的有关要求，对本机构持证特种设备检验检测人员进行全面自查。一是自查本机构持证全职工作人员在本机构是否有明确的工作岗位并实际履行岗位职责、有可追溯的工作见证、持续缴纳社保，且人员数量是否持续满足《核准规则》要求。二是自查本机构全部持证人员取证时提交的学历证书、职称证书的真实性。高等教育学历证书要通过“中国高等教育学生信息网（学信网）”等方式进行核验；职称证书要结合持证人工作经历，通过职称证书原件与评审表原件比对，或者通过政府职改部门职称资格批文、人社部门职称评审信息查询平台等方式进行核验。各地市场监管部门要对辖区内特种设备检验检测机构自查工作进行指导、督促和跟踪检查。特种设备检验检测机构完成上述自查工作后，对发现的问题应当立即整改，填写《特种设备检验检测机构自查情况统计表》（见附件1），签字盖章后于7月底前报送住所所在地的地市级市场监管部门。（二）强化检验检测机构监督检查。特种设备检验检测机构要严格按照安全技术规范和质量管理体系要求进行检验检测，制定针对性检验检测方案，强化检验检测工作质量考核。各地市场监管部门要对在辖区内从事特种设备检验检测工作的机构开展监督检查，加强检验检测方案、报告抽查和检验检测现场检查，严厉打击出具严重失实或虚假报告等违法违规行为。围绕落实《市场监管系统城镇燃气安全专项整治行动实施方案》《电梯安全筑底三年行动方案（2023—2025年）》相关要求，重点检查气瓶检验机构、电梯检验检测机构、开展燃气压力管道和相关压力容器检验的检验机构。（三）加强检验检测人员考试管理。各地发证机关要加强对特种设备检验检测人员考试机构的监督管理，督促考试机构完善质量管理制度，严格考培分离，落实回避要求，加强命题管理，规范考试程序，严肃考试纪律。发证机关要开展考试机构监督检查，重点检查管理制度落实情况，考试全过程、无死角视频监控实施情况和资料存档情况等。（四）强化检验检测机构和人员许可条件核验。各地发证机关和鉴定评审机构在开展特种设备检验检测机构取换证核准工作时，要按照《核准规则》的有关要求，加强对全职工作人员的核验把关力度，通过核实社保缴纳记录、检验业绩、履职工作见证等方式对人员资源条件符合性进行核查。各地发证机关和考试机构在开展特种设备检验检测人员资格认定工作时，要督促检验检测机构落实主体责任，检验检测机构的聘用人员申请资格时提交的学历证书、职称证书、检验业绩表，要由检验检测机构核验确认并盖章。发证机关和考试机构要加强申请资料审核把关力度，通过“中国高等教育学生信息网（学信网）”等有效途径对申请人提交学历的真实性进行验证，通过“全国特种设备公示信息查询平台”对换证人员持证信息进行核查。二、加强特种设备检验检测机构专业化建设（一）严格质量管理体系实施。特种设备检验检测机构要严格按照规定建立并且有效实施质量管理体系，充分发挥关键岗位人员的质量把关作用，细化现场检验人员管理要求，切实加强全过程质量管控，定期开展内外部质量评审，持续改进提升质量管理水平。鉴定评审机构开展特种设备检验检测机构鉴定评审工作时，要加强对质量管理体系实施情况的核查。（二）强化检验检测人员培训。特种设备检验检测机构要强化专业技术人员岗前培训与能力评价，严格按照《核准规则》要求开展人员培训，不断增强检验检测人员的专业知识和技能，切实提高发现特种设备缺陷和潜在隐患的水平，提升检验检测专业队伍风险识别和安全保障的整体技术能力。要加强选拔培养检验检测骨干人才、岗位能手。鼓励参与检验检测能力验证、技术比武和技能竞赛，建立激励政策，对在各类竞赛中取得优异成绩的选手，给予更大力度的表彰和奖励。鼓励通过线上公益讲座等多种方式，促进特种设备检验检测人员能力提升。（三）推动检验能力提升。规模较大的检验机构要加强科技创新投入，争取国家和省部级重点实验室等科技创新基地建设，推广运用先进技术和仪器设备，聚焦重大技术问题，开展安全保障技术研究、标准研制和应用示范推广。鼓励特种设备检验机构创新协作机制，加强在质量提升、人才培养、科学研究、技术推广、资源共享等方面的交流协作。加强技术和人才帮扶，促进东北、西部等地区检验机构提升检验能力水平。（四）强化公益类检验机构支撑保障作用。市场监管系统内特种设备检验机构要加强人员、设备、设施等方面的检验能力建设，做好应检尽检保障工作，同时还要积极配合开展监督检查、隐患排查、事故调查、应急救援、法规标准制修订、科普教育等活动，参与重大活动和重大灾害安全保障，不断强化对安全监察工作的支撑保障作用。三、持续加强特种设备检验检测行风建设（一）加强职业道德建设。特种设备检验检测机构要加强检验检测质量与诚信管理制度建设，明确依法合规、诚信施检、廉洁自律、规范从业、严守底线等要求，教育引导检验检测人员强化责任意识和纪律意识。特种设备检验检测人员要恪守职业道德，依法依规施检、公正施检，不得推诿、拖延、刁难以及违反廉洁纪律、破坏营商环境。特种设备检验机构要制定诚信服务承诺并对外公示，建立检验人员轮岗交流制度，组织检验人员签订廉洁自律承诺书。（二）强化廉洁风险排查。特种设备检验机构要开展廉洁风险点分析，以检验质量、时效、服务等问题为突破口，完善廉洁风险防控措施，针对异常检验质量与服务问题，建立廉洁倒查机制。围绕检验项目长期久拖未决、检验报告出具周期过长、现场质量把关不严格、检验重大问题隐瞒不报、归档资料审核不严格、检验分包不合理、检验收费不规范等问题进行深挖细查，有效消除潜在廉洁风险和设备安全隐患。（三）严格分包工作管理。特种设备检验机构应当明确分包范围，加强分包管理，建立分包管理程序，明确质量和廉洁纪律要求。严格分包单位资格审查，确保其资质、能力和质量管理体系符合要求，并与之签订服务协议，明确质量标准和双方责任。加强分包工作质量监督，定期评估分包单位的质量控制、服务能力和廉洁纪律实施情况，确保分包工作过程和质量合规。（四）加强行风监督指导。各地市场监管部门要结合总局行风建设有关要求，加强对特种设备检验检测领域行风建设情况的监督检查，指导辖区内特种设备检验检测机构开展廉洁风险分析，完善廉洁纪律要求和防控措施。组织辖区内特种设备检验检测机构开展警示教育活动。邀请被检企业、行业专家等对检验检测机构及人员行风建设情况进行监督评价。鼓励有关行业组织积极发挥自律监督作用，引导特种设备检验检测机构守法经营、诚信服务、规范从业，营造良好风气。四、有关要求（一）加强动员部署。各省级市场监管部门要结合实际制定实施方案，细化工作要求，明确职责分工，加强组织领导，对辖区内特种设备检验检测机构进行动员部署，保证相关措施落实到位，确保工作取得实效。（二）加强问题整改。各地市场监管部门要督促特种设备检验检测机构对发现的问题进行整改，消除问题隐患。对于存在问题但及时主动进行整改的检验检测机构、主动坦白并主动办理注销手续的检验检测人员，各地市场监管部门可视情节从轻处理。对于问题隐瞒不报，由市场监管部门监督检查发现或举报查实发现的，或存在问题自查自改不实的，应当依法依纪从严处理，并按规定做好行纪衔接工作。（三）加强信息报送。各省级市场监管部门应分别于7月底和11月底前将工作情况（含典型案例）和统计表（见附件2）报送总局特种设备局。总局特种设备局将组织对相关地区工作情况开展执法调研。附件：1. 特种设备检验检测机构自查情况统计表2. 特种设备检验检测机构规范化专业化建设年行动情况统计表附件1特种设备检验检测机构自查情况统计表单位名称（盖章）：单位主要负责人签字：填表人姓名：联系电话： 填报日期：（填报说明：1.检验检测机构应对本单位的全部持证检验检测人员逐人逐行填写排查清单，并根据实际情况填写“是”、“否”，不涉及的填“-”；2.本表可根据实际需要添加行）附件2特种设备检验检测机构规范化专业化建设年行动情况统计表单位名称（盖章）：填表人姓名：联系电话： 填报日期：（填报说明：本表由省级市场监管部门负责填报；可根据实际需要添加行）

9月13日，由国家卫计委主管的一级协会--中国整形美容协会在京发布我国首部《医学文饰行业规范化指南》。《指南》涵盖了国内文饰行业所涉及的文饰机构、从业人员、仪器设备、色料耗材、操作流程以及并发症的预防和治疗，将对规范文饰行业发展起到重要作用。　　据介绍，自2002年原国家卫生部颁布第19号令，明确将文饰操作纳入医学美容范畴以来，我国的文饰行业进入到一种尴尬的境地，一方面有着巨大的市场需求和大量的非医疗从业人员，另一方面文饰行业却没有一个相应的标准与规范，从业人员无纪可遵、无章可循。为此，中国整形美容协会医学美学文饰分会本着引领行业健康发展的宗旨，专门组建“医学文饰行业规范化指南起草委员会”，经过数十位专家参与制定，历经了11次修改，最终于2016年7月8日召开的专家评审会上正式通过了《医学文饰行业规范化指南》，这也是我国有史以来“首部医学文饰指南”，这一“指南”的发布，将为我国有着巨大市场需求的文饰行业树立标准和规范，使从业者有章可循，有据可查。

p 　　近日，国家卫计委发布《发感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南》和《个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》，《指南》介绍了感染性疾病相关的个体化医学分子检测应注意的相关问题、技术方法、结果报告与解释、质量保证及临床应用等内容；《规范》旨在对个体化医学检测中采用微阵列基因芯片检测核酸序列以及基因表达进行一般性技术指导，不包括行政审批要求。具体通知如下： /p p style=" text-align: center " span style=" color: rgb(0, 176, 240) " strong 国家卫生计生委办公厅关于印发感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南和个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范的通知 /strong /span br/ /p p 　　各省、自治区、直辖市卫生计生委，新疆生产建设兵团卫生局： /p p 　　为进一步提高感染性疾病相关个体化医学检测，以及微阵列基因芯片技术的规范化水平，我委组织专家制定了《感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南》和《个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范》。现印发给你们(可从国家卫生计生委网站医政医管栏目下载)，请参照执行。 /p p style=" text-align: right " 　　国家卫生计生委办公厅 /p p style=" text-align: right " 　　2017年12月1日 /p p style=" text-align: right " 　　(信息公开形式：主动公开) /p p 　　附件1： img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201712/ueattachment/2c01e790-eab0-4d65-9236-df827346c016.doc" 感染性疾病相关个体化医学分子检测技术指南.doc /a /p p 　　附件2： img src=" /admincms/ueditor1/dialogs/attachment/fileTypeImages/icon_doc.gif" / a href=" http://img1.17img.cn/17img/files/201712/ueattachment/3cecb3ff-d95b-4dc8-be88-0b5211f53960.docx" 个体化医学检测微阵列基因芯片技术规范.docx /a /p p br/ /p

根据《中华人民共和国计量法》和《湖北省地方计量技术规范管理办法》有关规定,现批准由武汉市计量测试检定(研究)所等单位起草的《注册计量师计量专业项目考核管理规范(试行)》和《湖北省县级法定计量检定机构规范化管理指南》为湖北省地方计量技术规范。以上规范自2024年5月1日起实施。序号编  号名  称1JJF(鄂)107-2024注册计量师计量专业项目考核管理规范(试行)2JJF(鄂)108-2024湖北省县级法定计量检定机构规范化管理指南特此公告。附件：2项地方计量规范文本.zip湖北省市场监督管理局2024年3月14日

5月24日，中国环境监测总站组织召开“环境空气网格化检测技术规范研讨会”，先河环保受邀出席进行主题发言。 集团副总裁范朝，技术与产品开发中心尚永昌主任，大数据应用中心王春迎副主任、马景金博士参加此次会议。会上，王春迎作了“先河环保大气污染防治网格化精准监控及决策支持技术系统、质控系统、标准系统”的报告，在与会者中引起强烈反响。一直以来，先河环保结合国家环保部、总站及市场需求，在网格化监控系统校准体系开发上竭尽全力，超进度、超目标完成技术攻关、质控进度，经历了多层次、长时间的研发创新。王春迎介绍道，由于传感器易受温度、湿度、交叉气体干扰，仅采用实验室内标准气体校准，无法保证传感器在现场环境中的数据准确度，尤其是传感器数据，需考虑与标准站数据的可比性，传感器与传感器数据的一致性以及传感器输出数据质量的长期可控性；为保证网格化系统数据质量，先河环保在业内原创开发了“三级修正、四级校准”的全生命周期质控体系,确保了网格化系统数据的准确、可靠。三级修正包括厂内基础性修正、现场环境自适应修正、全生命周期漂移修正，通过三级数据修正之后的传感器设备，可以极大提升数据的准确性及与真实数据的相关性。四级校准包括入厂标物校准、环境校准、组合监督性校准、周期性传递校准，结合智能监控平台，确保出厂前以及应用现场数据的准确性、有效性。在网格化应用上，王春迎指出，网格化监控系统需直面目前大气污染管理难题，先河的网格化监控系统通过全样本的有效性监测，并将监控范围分为道路交通尾气网格、工业污染网格、排污企业网格、建筑工地网格、城市居民区网格、区域传输网格等，针对“重点污染源”进行全面设点，可精准锁定污染源头，为区域环境污染防治决策提供科学有效的支撑。在标准编制上，王春迎系统介绍了现行规范的问题、技术指标如何提升、系统组成的新要求，以及系统的长期稳定运行等方面内容。目前市场上部分公司监测系统技术水平良莠不齐，对监测设备数据准确性、长期运行稳定性、数据有效性等技术指标要求也不一致，部分监测系统技术指标设定不合理甚至缺乏某些指标的规定。王春迎重点对先河编制的河北省地方标准做了说明，这三项标准分别是：《大气污染防治网格化监测系统技术要求及检测方法》、《大气污染防治网格化监测点位布设技术规范》和《大气污染防治网格化监测系统安装验收与运行技术规范》。该项目由河北省质量技术监督局立项，由河北省环境保护厅下达任务。先河环保作为大气污染防治网格化监控系统的开创者，有幸参与到河北省标准的起草工作，这不仅是对网格化产品系统化、规范化、标准化的升华和提炼，还将有效规范河北省环境监测市场竞争，推动监测行业技术进步，促进环境空气网格化监测行业的健康发展。范总表示，大气污染防治网格化监控系统从设计、建设到应用的过程中，每个环节必须要有相应的规范措施，才能实现系统建设的最终目的。而这一系列的措施只有有相关标准的指导和规范，才能保证系统能够真正发挥作用。先河愿意将目前创新开发的校准体系全部拿出供环保部门参考，共同建立一套完善、严谨、规范的环境质量校准体系，这对先河公司来讲不仅是一项科研任务，更是一项使命。

近日，中国21世纪议程管理中心发布了《关于在国家重点研发计划“深海关键技术与装备”、“海洋环境安全保障”重点专项过程管理中实行〈海洋仪器设备研制质量管理规范〉和〈海洋仪器设备海上试验管理规范〉的通知》(国科议程办字〔2017〕4号，见附件)。这两个规范作为“深海关键技术与装备”、“海洋环境安全保障”两个重点专项过程管理的抓手，将助力海洋仪器设备研发，促进海洋领域两个重点专项目标的实现。　　“十一五”期间，为强化863计划海洋技术领域海洋仪器设备研制过程的质量控制，规范海试过程和评价程序，863计划海洋技术领域办公室发布实施了《海洋仪器设备研制质量管理规范》和《规范化海上试验管理办法》(试行)，并在仪器设备研发类项目管理中推行第三方检验和监理制度。通过近10年的实践，使863计划资助研发的海洋仪器设备不仅具有技术先进性，而且在实用性和可靠性方面取得很大提高，结束了我国自主研发的海洋仪器设备绝大多数仅仅是展品的时代，涌现出如“蛟龙号”载人潜水器、“海马号”无人遥控潜水器等一系列在项目验收后即能投入应用的重大成果，大幅提升了我国海洋探查和资源开发技术能力。2016年，一批海洋863成果集中亮相国家“十二五”科技创新成就展，习近平总书记对全国产4500米载人潜水器球壳制造成功给予了高度赞扬。　　目前，“实施严格质量控制”、“推行规范化海上试验”的科技研发理念已在海洋科技界深入人心，公共平台为科研人员提供海试条件和保障，广大涉海的科研团队正在实现真正“下海”。　　中国21世纪议程管理中心通过深入学习科技改革精神，总结“十一五”以来863计划海洋技术领域推行两个规范的成效和经验，广泛征求相关项目承担单位和专家建议，对两个规范进行了修改完善。下一步，将加大两个规范的宣贯执行力度，为我国海洋技术装备在“十三五”实现跨越式发展贡献力量。　　附件：关于在国家重点研发计划“深海关键技术与装备”、“海洋环境安全保障”重点专项过程管理中实行《海洋仪器设备研制质量管理规范》和《海洋仪器设备海上试验管理规范》的通知.pdf

标准物质是指具有足够均匀和稳定的特性的物质，适用于测量中或标称特性检查中的预期用途，其研制和生产均离不开可靠的质量管理与保证措施。近日，市场监管总局发布《标准物质研制(生产)机构通用要求》《标准物质的定值及均匀性、稳定性评估》《标准物质计量比对计量技术规范》《纯度标准物质定值计量技术规范 高纯金属纯度标准物质》等4项标准物质领域国家计量技术规范，是我国在标准物质共性技术和高纯物质等计量技术规范领域最新研究成果。规范的正式实施将有助于推动标准物质高质量发展，促进标准物质领域技术进步和创新升级。国际接轨的研发和生产管理体系是取得国际互认、形成国际竞争优势的关键。JJF 1342-2022《标准物质研制(生产)机构通用要求》(替代JJF 1342-2012)实现与现行ISO 17034：2016《标准物质研制(生产)者能力的通用要求》的接轨，涵盖了该国际标准在结构、资源、技术、体系等方面的全部要求。其发布与实施将进一步促进我国标准物质研制(生产)机构管理体系的规范化运行，确保标准物质的研发、生产和服务质量。标准物质的均匀性与稳定性评估、定值及不确定度评估是标准物质研制和生产的关键环节，也是国家一级、二级标准物质定级鉴定评审的重点内容。JJF 1343-2022《标准物质的定值及均匀性、稳定性评估》(替代JJF 1343-2012)修改采用ISO指南35：2017《标准物质—定值及均匀性、稳定性评估指南》，针对标准物质研制方案策划、均匀性与稳定性实验方案设计、不同定值模式下的技术要求、新型统计学方法与不确定度评估等方面，给出更为详细和完善的规定。该规范具有较强的可操作性和技术指导意义，有利于规范标准物质的研制和生产过程，确保标准物质量值的溯源性、准确性与可靠性。随着标准物质品种和数量的不断增多，不同标准物质量值之间的一致性日益受到关注。计量比对作为保障量值准确一致、支撑计量事中事后监管的有效手段，在标准物质领域得到越来越广泛的运用。首次制定发布的《标准物质计量比对计量技术规范》将为标准物质领域开展计量比对提供技术依据，同时也可为标准物质量值核查等活动提供技术参考。纯物质是各领域成分量测量结果实现向SI单位摩尔溯源的基础物质，涉及冶金、材料、食品、环境、生物、卫生等关键领域。首次制定发布的《纯度标准物质定值计量技术规范 高纯金属纯度标准物质》，对有关纯度定值技术、不确定度评估、溯源性要求等进行了详细规定，将更好指导我国高纯金属纯度标准物质的规范化研制，推动以纯物质为基础的国家化学测量量值溯源体系加快构建。截至目前，我国已发布标准物质领域国家计量技术规范17项，被广泛应用到标准物质的研制生产、技术评审、监督管理和国际互认等领域。计量技术规范在指导标准物质高质量发展，支撑标准物质定级鉴定评审与量值监管等方面发挥着越来越重要的作用。

3月17日，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局等四部门发布《中药材生产质量管理规范》的公告。公告指出，为贯彻落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，加强中药材质量控制，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了本规范，并发布实施。规范适用于中药材生产企业规范生产中药材的全过程管理，是中药材规范化生产和管理的基本要求。涉及的中药材是指来源于药用植物、药用动物等资源，经规范化的种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖、采收和产地加工后，用于生产中药饮片、中药制剂的药用原料。公告提出，鼓励中药饮片生产企业、中成药上市许可持有人等中药生产企业在中药材产地自建、共建符合本规范的中药材生产企业及生产基地，将药品质量管理体系延伸到中药材产地。同时鼓励中药生产企业优先使用符合本规范要求的中药材。药品批准证明文件等有明确要求的，中药生产企业应当按照规定使用符合本规范要求的中药材。相关中药生产企业应当依法开展供应商审核，按照本规范要求进行审核检查，保证符合要求。公告还明确，对于使用符合本规范要求的中药材，相关中药生产企业可以参照药品标签管理的相关规定，在药品标签中适当位置标示“药材符合GAP要求”。并提出对中药复方制剂，所有处方成份均符合本规范要求，方可标示的要求。省级药品监督管理部门应当加强监督检查，对应当使用或者标示使用符合本规范中药材的中药生产企业，必要时对相应的中药材生产企业开展延伸检查，重点检查是否符合本规范。发现不符合的，应当依法严厉查处，责令中药生产企业限期改正、取消标示等，并公开相应的中药材生产企业及其中药材品种，通报中药材产地人民政府。公告提出，各省相关管理部门在省委省政府领导下，配合和协助中药材产地人民政府做好中药材规范化发展工作，如完善中药材产业高质量发展工作机制；制定中药材产业发展规划；细化推进中药材规范化发展的激励政策；建立中药材生产企业及其生产基地台账和信用档案，实施动态监管；建立中药材规范化生产追溯信息化平台等。鼓励中药材规范化、集约化生产基础较好的省份，结合本辖区中药材发展实际，研究制定实施细则，积极探索推进，为本规范的深入推广积累经验。各省相关管理部门应依职责对本规范的实施和推进进行检查和技术指导。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。中医药管理部门协同做好中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品监督管理部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检验等指导。各省相关管理部门应加强协作，形成合力，共同推进中药材规范化、标准化、集约化发展，按职责强化宣传培训，推动本规范落地实施。加强实施中日常监管，如发现存在重大问题或者有重大政策完善建议的，请及时报告国家相应的管理部门。以下为中药材生产质量管理规范原文：中药材生产质量管理规范第一章 总 则第一条 为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，制定本规范。第二条 本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。第三条 实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。第四条 企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。第二章 质量管理第五条 企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。第六条 企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。第七条 企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。第八条 企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。第九条 企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。第十条 企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程：（一）生产基地选址；（二）种子种苗或其它繁殖材料要求；（三）种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖；（四）采收与产地加工；（五）包装、放行与储运。第十一条 企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准。（一）根据生产实际情况确定质量控制指标，可包括：药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量；药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等；（二）必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。第十二条 企业应当制定中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准。第三章 机构与人员第十三条 企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式建设中药材生产基地。第十四条 企业应当建立相应的生产和质量管理部门，并配备能够行使质量保证和控制职能的条件。第十五条 企业负责人对中药材质量负责；企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过本规范的培训。第十六条 生产管理负责人负责种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动；质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。第十七条 企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案；对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。第十八条 企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作；无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。第四章 设施、设备与工具第十九条 企业应当建设必要的设施，包括种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等。第二十条 存放农药、肥料和种子种苗，兽药、饲料和饲料添加剂等的设施，能够保持存放物品质量稳定和安全。第二十一条 分散或者集中加工的产地加工设施均应当卫生、不污染中药材，达到质量控制的基本要求。第二十二条 贮存中药材的仓库应当符合贮存条件要求；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。第二十三条 质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求，应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室（柜）。第二十四条 生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护，并符合以下要求：（一）肥料、农药施用的设备、工具使用前应仔细检查，使用后及时清洁；（二）采收和清洁、干燥及特殊加工等设备不得对中药材质量产生不利影响；（三）大型生产设备应当有明显的状态标识，应当建立维护保养制度。第五章 基地选址第二十五条 生产基地选址和建设应当符合国家和地方生态环境保护要求。第二十六条 企业应当根据种植或养殖中药材的生长发育习性和对环境条件的要求，制定产地和种植地块或者养殖场所的选址标准。第二十七条 中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。第二十八条 种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求；养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求。第二十九条 生产基地周围应当无污染源；生产基地环境应当持续符合国家标准：（一）空气符合国家《环境空气质量标准》二类区要求；（二）土壤符合国家《土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行）》的要求；（三）灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》，产地加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。第三十条 基地选址范围内，企业至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准。第三十一条 企业应当按照生产基地选址标准进行环境评估，确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局；（一）根据基地周围污染源的情况，确定空气是否需要检测，如不检测，则需提供评估资料；（二）根据水源情况确定水质是否需要定期检测，没有人工灌溉的基地，可不进行灌溉水检测。第三十二条 生产基地应当规模化，种植地块或者养殖场所可成片集中或者相对分散，鼓励集约化生产。第三十三条 产地地址应当明确至乡级行政区划；每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位。第三十四条 种植地块或者养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。第六章 种子种苗或其它繁殖材料第一节 种子种苗或其它繁殖材料要求第三十五条 企业应当明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；使用的种植或者养殖物种的基原应当符合相关标准、法规。使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定。第三十六条 鼓励企业开展中药材优良品种选育，但应当符合以下规定：（一）禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种；（二）如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。第三十七条 中药材种子种苗或其它繁殖材料应当符合国家、行业或者地方标准；没有标准的，鼓励企业制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。第三十八条 企业应当建立中药材种子种苗或其它繁殖材料的良种繁育规程，保证繁殖的种子种苗或其它繁殖材料符合质量标准。第三十九条 企业应当确定种子种苗或其它繁殖材料运输、长期或者短期保存的适宜条件，保证种子种苗或其它繁殖材料的质量可控。第二节 种子种苗或其它繁殖材料管理第四十条 企业在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止与其它种质混杂；鼓励企业提纯复壮种质，优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种。第四十一条 企业应当鉴定每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质，确保与种子种苗或其它繁殖材料的要求相一致。第四十二条 企业应当使用产地明确、固定的种子种苗或其它繁殖材料；鼓励企业建设良种繁育基地，繁殖地块应有相应的隔离措施，防止自然杂交。第四十三条 种子种苗或其它繁殖材料基地规模应当与中药材生产基地规模相匹配；种子种苗或其它繁殖材料应当由供应商或者企业检测达到质量标准后，方可使用。第四十四条 从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料，应当按国家要求实施检疫；用作繁殖材料的药用动物应当按国家要求实施检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察。第四十五条 企业应当采用适宜条件进行种子种苗或其它繁殖材料的运输、贮存；禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。第四十六条 应当按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进；捕捉和运输时应当遵循国家相关技术规定，减免药用动物机体损伤和应激反应。 第七章 种植与养殖第一节 种植技术规程第四十七条 企业应当根据药用植物生长发育习性和对环境条件的要求等制定种植技术规程，主要包括以下环节：（一）种植制度要求：前茬、间套种、轮作等；（二）基础设施建设与维护要求：维护结构、灌排水设施、遮阴设施等；（三）土地整理要求：土地平整、耕地、做畦等；（四）繁殖方法要求：繁殖方式、种子种苗处理、育苗定植等；（五）田间管理要求：间苗、中耕除草、灌排水等；（六）病虫草害等的防治要求：针对主要病虫草害等的种类、危害规律等采取的防治方法；（七）肥料、农药使用要求。第四十八条 企业应当根据种植中药材营养需求特性和土壤肥力，科学制定肥料使用技术规程：（一）合理确定肥料品种、用量、施肥时期和施用方法，避免过量施用化肥造成土壤退化；（二）以有机肥为主，化学肥料有限度使用，鼓励使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥；（三）自积自用的有机肥须经充分腐熟达到无害化标准，避免掺入杂草、有害物质等；（四）禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。第四十九条 防治病虫害等应当遵循“预防为主、综合防治”原则，优先采用生物、物理等绿色防控技术；应制定突发性病虫害等的防治预案。第五十条 企业应当根据种植的中药材实际情况，结合基地的管理模式，明确农药使用要求：（一）农药使用应当符合国家有关规定；优先选用高效、低毒生物农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。（二）使用农药品种的剂量、次数、时间等，使用安全间隔期，使用防护措施等，尽可能使用最低剂量、降低使用次数；（三）禁止使用：国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药；（四）禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。第五十一条 按野生抚育和仿野生栽培方式生产中药材，应当制定野生抚育和仿野生栽培技术规程，如年允采收量、种群补种和更新、田间管理、病虫草害等的管理措施。第二节 种植管理第五十二条 企业应当按照制定的技术规程有序开展中药材种植，根据气候变化、药用植物生长、病虫草害等情况，及时采取措施。第五十三条 企业应当配套完善灌溉、排水、遮阴等田间基础设施，及时维护更新。第五十四条 及时整地、播种、移栽定植；及时做好多年生药材冬季越冬田地清理。第五十五条 采购农药、肥料等农业投入品应当核验供应商资质和产品质量，接收、贮存、发放、运输应当保证其质量稳定和安全；使用应当符合技术规程要求。第五十六条 应当避免灌溉水受工业废水、粪便、化学农药或其它有害物质污染。第五十七条 科学施肥，鼓励测土配方施肥；及时灌溉和排涝，减轻不利天气影响。第五十八条 根据田间病虫草害等的发生情况，依技术规程及时防治。第五十九条 企业应当按照技术规程使用农药，做好培训、指导和巡检。第六十条 企业应当采取措施防范并避免邻近地块使用农药对种植中药材的不良影响。第六十一条 突发病虫草害等或者异常气象灾害时，根据预案及时采取措施，最大限度降低对中药材生产的不利影响；要做好生长或者质量受严重影响地块的标记，单独管理。第六十二条 企业应当按技术规程管理野生抚育和仿野生栽培中药材，坚持“保护优先、遵循自然”原则，有计划地做好投入品管控、过程管控和产地环境管控，避免对周边野生植物造成不利影响。第三节 养殖技术规程第六十三条 企业应当根据药用动物生长发育习性和对环境条件的要求等制定养殖技术规程，主要包括以下环节：（一）种群管理要求：种群结构、谱系、种源、周转等；（二）养殖场地设施要求：养殖功能区划分，饲料、饮用水设施，防疫设施，其它安全防护设施等；（三）繁育方法要求：选种、配种等；（四）饲养管理要求：饲料、饲喂、饮水、安全和卫生管理等；（五）疾病防控要求：主要疾病预防、诊断、治疗等；（六）药物使用技术规程 （七）药用动物属于陆生野生动物管理范畴的，还应当遵守国家人工繁育陆生野生动物的相关标准和规范。第六十四条 按国务院农业农村行政主管部门有关规定使用饲料和饲料添加剂；禁止使用国务院农业农村行政主管部门公布禁用的物质以及对人体具有直接或潜在危害的其它物质；不得使用未经登记的进口饲料和饲料添加剂。第六十五条 按国家相关标准选择养殖场所使用的消毒剂。第六十六条 药用动物疾病防治应当以预防为主、治疗为辅，科学使用兽药及生物制品；应当制定各种突发性疫病发生的防治预案。第六十七条 按国家相关规定、标准和规范制定预防和治疗药物的使用技术规程：（一）遵守国务院畜牧兽医行政管理部门制定的兽药安全使用规定；（二）禁止使用国务院畜牧兽医行政管理部门规定禁止使用的药品和其它化合物；（三）禁止在饲料和药用动物饮用水中添加激素类药品和国务院畜牧兽医行政管理部门规定的其它禁用药品；经批准可以在饲料中添加的兽药，严格按照兽药使用规定及法定兽药质量标准、标签和说明书使用，兽用处方药必须凭执业兽医处方购买使用；禁止将原料药直接添加到饲料及药用动物饮用水中或者直接饲喂药用动物；（四）禁止将人用药品用于药用动物；（五）禁止滥用兽用抗菌药。第六十八条 制定患病药用动物处理技术规程，禁止将中毒、感染疾病的药用动物加工成中药材。第四节 养殖管理第六十九条 企业应当按照制定的技术规程，根据药用动物生长、疾病发生等情况，及时实施养殖措施。第七十条 企业应当及时建设、更新和维护药用动物生长、繁殖的养殖场所，及时调整养殖分区，并确保符合生物安全要求。第七十一条 应当保持养殖场所及设施清洁卫生，定期清理和消毒，防止外来污染。第七十二条 强化安全管理措施，避免药用动物逃逸，防止其它禽畜的影响。第七十三条 定时定点定量饲喂药用动物，未食用的饲料应当及时清理。第七十四条 按要求接种疫苗；根据药用动物疾病发生情况，依规程及时确定具体防治方案；突发疫病时，根据预案及时、迅速采取措施并做好记录。第七十五条 发现患病药用动物，应当及时隔离；及时处理患传染病药用动物；患病药用动物尸体按相关要求进行无害化处理。第七十六条 应当根据养殖计划和育种周期进行种群繁育，及时调整养殖种群的结构和数量，适时周转。第七十七条 应当按照国家相关规定处理养殖及加工过程中的废弃物。第八章 采收与产地加工第一节 技术规程第七十八条 企业应当制定种植、养殖、野生抚育或仿野生栽培中药材的采收与产地加工技术规程，明确采收的部位、采收过程中需除去的部分、采收规格等质量要求，主要包括以下环节：（一）采收期要求：采收年限、采收时间等；（二）采收方法要求：采收器具、具体采收方法等；（三）采收后中药材临时保存方法要求；（四）产地加工要求：拣选、清洗、去除非药用部位、干燥或保鲜，以及其它特殊加工的流程和方法。第七十九条 坚持“质量优先、兼顾产量”原则，参照传统采收经验和现代研究，明确采收年限范围，确定基于物候期的适宜采收时间。第八十条 采收流程和方法应当科学合理；鼓励采用不影响药材质量和产量的机械化采收方法；避免采收对生态环境造成不良影响。第八十一条 企业应当在保证中药材质量前提下，借鉴优良的传统方法，确定适宜的中药材干燥方法；晾晒干燥应当有专门的场所或场地，避免污染或混淆的风险；鼓励采用有科学依据的高效干燥技术以及集约化干燥技术。第八十二条 应当采用适宜方法保存鲜用药材，如冷藏、砂藏、罐贮、生物保鲜等，并明确保存条件和保存时限；原则上不使用保鲜剂和防腐剂，如必须使用应当符合国家相关规定。第八十三条 涉及特殊加工要求的中药材，如切制、去皮、去心、发汗、蒸、煮等，应根据传统加工方法，结合国家要求，制定相应的加工技术规程。第八十四条 禁止使用有毒、有害物质用于防霉、防腐、防蛀；禁止染色增重、漂白、掺杂使假等。第八十五条 毒性、易制毒、按麻醉药品管理中药材的采收和产地加工，应当符合国家有关规定。第二节 采收管理第八十六条 根据中药材生长情况、采收时气候情况等，按照技术规程要求，在规定期限内，适时、及时完成采收。第八十七条 选择合适的天气采收，避免恶劣天气对中药材质量的影响。第八十八条 应当单独采收、处置受病虫草害等或者气象灾害等影响严重、生长发育不正常的中药材。第八十九条 采收过程应当除去非药用部位和异物，及时剔除破损、腐烂变质部分。第九十条 不清洗直接干燥使用的中药材，采收过程中应当保证清洁，不受外源物质的污染或者破坏。第九十一条 中药材采收后应当及时运输到加工场地，及时清洁装载容器和运输工具；运输和临时存放措施不应当导致中药材品质下降，不产生新污染及杂物混入，严防淋雨、泡水等。第三节 产地加工管理第九十二条 应当按照统一的产地加工技术规程开展产地加工管理，保证加工过程方法的一致性，避免品质下降或者外源污染；避免造成生态环境污染。第九十三条 应当在规定时间内加工完毕，加工过程中的临时存放不得影响中药材品质。第九十四条 拣选时应当采取措施，保证合格品和不合格品及异物有效区分。第九十五条 清洗用水应当符合要求，及时、迅速完成中药材清洗，防止长时间浸泡。第九十六条 应当及时进行中药材晾晒，防止晾晒过程雨水、动物等对中药材的污染，控制环境尘土等污染；应当阴干药材不得暴晒。第九十七条 采用设施、设备干燥中药材，应当控制好干燥温度、湿度和干燥时间。第九十八条 应当及时清洁加工场地、容器、设备；保证清洗、晾晒和干燥环境、场地、设施和工具不对药材产生污染；注意防冻、防雨、防潮、防鼠、防虫及防禽畜。第九十九条 应当按照制定的方法保存鲜用药材，防止生霉变质。第一百条 有特殊加工要求的中药材，应当严格按照制定的技术规程进行加工，如及时去皮、去心，控制好蒸、煮时间等。第一百零一条 产地加工过程中品质受到严重影响的，原则上不得作为中药材销售。第九章 包装、放行与储运第一节 技术规程第一百零二条 企业应当制定包装、放行和储运技术规程，主要包括以下环节：（一）包装材料及包装方法要求：包括采收、加工、贮存各阶段的包装材料要求及包装方法；第一百四十四条 本规范自发布之日起施行。

日前，为推动863计划海洋技术领域支持研制的海洋仪器设备走向应用和产品化，强化海洋仪器设备(工程样机和定型样机)研制过程的质量控制，规范海上试验操作和结果评价，863计划海洋技术领域办公室组织专家对2008年颁布的《海洋仪器设备研制质量管理规范》(试行)和《规范化海上试验管理办法》(试行)进行了修订，现正式发布实施。 　　具体内容请见以下链接： 　　附件1：863计划海洋技术领域《海洋仪器设备研制质量管理规范》； 　　附件2：863计划海洋技术领域《规范化海上试验管理办法》 　　二〇一三年九月一日

10月12日，863计划海洋技术领域办公室在青岛组织召开了《海洋仪器设备研制质量管理规范》和《规范化海上试验管理办法》(以下简称&ldquo 两个规范&rdquo )现场培训会。来自四十多个单位承担海洋技术领域仪器装备研发课题负责人、主要研发人员代表和科技主管部门相关管理人员100余人参会。 　　863计划海洋技术领域办公室(以下简称&ldquo 领域办&rdquo )为了推进自主研发的海洋仪器设备走向应用和产业化，于2008年发布了《海洋仪器设备研制质量管理规范(试行)》和《规范化海上试验管理办法(试行)》(以下简称&ldquo 两个规范(试行)&rdquo )，并在相关海试课题中得到了很好地应用。领域办在广泛征求意见的基础上，对&ldquo 两个规范(试行)&rdquo 完成了修订，修订版于2013年9月1日正式发布。 　　在培训会上，中国21世纪议程管理中心有关人员结合蛟龙号载人潜水器海试成功的经验再次阐述了海洋技术领域实施两个规范的重要意义 项目主管介绍了&ldquo 两个规范&rdquo 修改完善过程并对其内容逐条进行详尽深入的解读，并结合海试案例剖析了质量控制与规范化海上试验应把握的重点。培训会还邀请了中国海洋大学陈学恩教授、国家海洋标准计量中心和中国船舶重工集团公司第七一〇研究所相关人员分别就《海洋仪器海上试验规范》、《&ldquo 规范化海上试验&rdquo 质量控制通用规程》和《&ldquo 规范化海上试验&rdquo 第三方检验通用规程》做了重点介绍和讲解，陈学恩教授和国家海洋局北海分局陆会胜高级工程师还分别以&ldquo 十一五&rdquo 期间国家863计划&ldquo 质量控制及规范化海上试验&rdquo 课题的集中规范化海上试验和&ldquo 蛟龙号&rdquo 载人潜水器的海试作为公共海试航次和自组织航次的范例，介绍了863计划海洋技术领域规范化海上试验的既有模式和成熟做法，就相关的经验教训和与会者做了充分交流。 　　培训会由863计划海洋技术领域办主办，由中国海洋大学承办。培训会还组织进行了问卷调查，从回收的71份有效问卷统计和现场的互动情况来看，通过培训会的宣讲和解读，不但提高了大家对质量控制及规范化海上试验在海洋仪器设备研制过程中的重要性和必要性的认识，也为各项目研发团队明晰了海洋仪器设备研制质量控制、规范化海上试验及第三方检验的操作程序和要求，达到了&ldquo 两个规范&rdquo 培训和宣贯的目的，为863海洋技术领域各课题海洋仪器设备研制及其规范化海上试验今后的研究工作指明了方向,为各单位下一步有效地指导海洋仪器设备研制和规范化海试工作、提高海洋仪器设备研制的管理水平打下了良好的基础。

江苏省扬州市食安办牵头，在学习研究国家、省关于加强基层食品安全工作文件精神要求，调研收集国内已经制定出台的有关基层食安办建设与运转的规范性指导性文件的基础上，结合全市乡镇（街道）食安办建设情况，率先出台《乡镇（街道）食安办建设与工作规范》地方标准，为全省乃至全国加强基层食安办规范化建设提供借鉴。 该《标准》分为范围、规范性引用文件、术语和定义、组织体系、责任体系、制度体系、保障体系、工作档案等8个部分，重点明确了以下几个方面工作管理标准要求。✔一是在组织构架方面，要求：乡镇（街道）食安办应配备专（兼）职工作人员，每个乡镇（街道）食安办至少配备1名专职工作人员，常住人口4万以上的乡镇（街道）食安办应配有2名及以上工作人员，食品生产经营主体较多或任务繁重的乡镇（街道）应适当加强人员力量；村（社区）应配备食品安全协管员，原则上2000人以下的村配备1名协管员，2000人以上的村配备2名及以上协管员，1万人以下的社区配备1名协管员，1万人以上的社区配备2名及以上协管员；村（社区）协管员在乡镇（街道）食安办指导下开展工作，主要承担隐患排查、信息报告、协助执法和宣传教育等职责，鼓励乡镇（街道）采取向社会购买服务的方式聘任食品安全协管人员，鼓励有条件的乡镇（街道）设立食品安全社会监督服务站或志愿者服务站。✔二是在责任体系方面，要求：将食品安全工作纳入乡镇（街道）年度重点工作内容和综合目标考核，考核权重不低于3%；组织协管员对辖区生产经营主体定期开展隐患排查，重点加强农村集体聚餐管理、小作坊管理、食品摊贩管理、小餐饮管理，建立问题清单，明确工作要求，发现违法违规行为应及时劝阻或进行风险提示，并及时上报相关监管部门；加强业务培训，每年至少开展2次针对食安办工作人员和村（社区）协管人员的业务培训活动，每次培训学时不少于10课时；建成乡镇（街道）、村（社区）两级科普宣传栏。✔三是在制度体系方面，要求：乡镇（街道）食安办应重点围绕统筹协调（含工作部署、议事协调和督查考核）、隐患排查（含日常隐患排查、农村集体聚餐管理、联合检查）、协助执法（含小作坊管理、食品摊贩管理、小餐饮网格化社会治理）、信息报告、宣传教育等五个方面，建立健全食品安全各项工作制度，确保辖区各项食品安全工作有序高效开展。✔四是在保障体系方面，要求：乡镇（街道）政府应将食品安全工作经费列入财政预算，每年按辖区常住人口数人均不少于2元的标准安排食品安全日常运行经费，主要用于辖区食品安全日常工作、宣传、培训、协管人员工作补助等；乡镇（街道）政府应根据工作需要，安排专项经费用于食品小作坊升级改造、食品摊贩疏导区建设、农贸市场食品安全快检等工作；鼓励有条件的乡镇（街道）积极购买农村集体聚餐食品安全责任保险；乡镇（街道）食安办应联通乡镇（街道）应急综治指挥平台，食安办工作人员和协管人员按照“一员一端”标准配备相应的基层食品安全综合监管平台软件，积极推进智慧监管手段，提高基层食安办工作人员和协管人员的工作效率。 为便于乡镇（街道）食安办开展工作，该《规范》附录了食品安全隐患排查问题清单、农村集体聚餐食品安全风险防控现场指导表、食品安全信息报表、食品安全宣传活动记录表、食品安全培训记录表等工作表格，统一工作报表格式和要求。 该《标准》出台，表明扬州市认真贯彻上级党委、政府关于加强基层食品安全工作一系列精神要求，结合乡镇（街道）食安办建设和管理现状，主动研究制定加强乡镇（街道）食安办建设和管理实施意见，切实增强乡镇（街道）食品安全工作统一性、规范性和可操作性，标志着该市在加强乡镇（街道）食安办建设方面逐步迈上标准化、制度化、规范化、科学化管理轨道。

近日，甘肃省药监局发布《关于贯彻落实《中药材生产质量管理规范》的实施意见》。以下《意见》原文。各市州市场监管局、农业农村（畜牧兽医）局、林草局、中医药管理局，兰州新区市场监管局、农林水务局： 为贯彻落实国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局四部门发布的《中药材生产质量管理规范》的公告 （2022年第22号），实施“强科技、强工业、强省会、强县域”行动，持续巩固拓展脱贫攻坚成果，扎实推进乡村振兴战略，促进中药材规范化生产，强化全过程精细化风险管控，推动中药材产业高质量发展，结合我省实际，现提出如下实施意见。 一、发展目标 力争用5年时间，进一步细化中药材规范化种植、养殖、采收及产地加工等环节的具体措施，明确和细化监管、检查的相关标准和要求，推进中药材生产企业或具有企业性质的种养殖合作社、联合社全面实施《中药材生产质量管理规范》。督促企业落实主体责任，实行“六统一”管理，即“统一规划生产基地、统一供应种子种苗、统一农药化肥等投入品管理、统一种植或者养殖技术规程、统一采收与产地加工技术规程、统一包装与贮存技术规程”。以做大规模、优化品种、提升品质、凝练品牌、伸展链条、扩大市场为抓手，以产业振兴、企业增效、农民增收为目标，充分发挥我省中药材资源优势，实现全省产业布局合理化、基地规模化、生产标准化、加工集约化、产品绿色化融合发展。到2025年，全省中药材标准化种植率达60%，质量安全水平明显提升，产品知名度、美誉度和市场占有率显著提高，为实现我省中药材产业高质量发展和乡村产业振兴作出新贡献。 二、重点任务 （一）优化产业布局。坚持“效益优先、相对集中、区域发展”原则，选择传统道地产区，根据资源禀赋条件、生物资源环境、中药材地域适应特点，加强规划引领，加快形成布局合理、特色鲜明、品质优良、产量稳定的中药材生产新格局，推进中药材基地化、规模化、集约化发展，以陇西、渭源、岷县、宕昌、武都、文县、礼县、西和、民乐、华亭等中药材主产区为突破口，形成集中连片中药材种植带，带动全省中药材产业发展。在道地药材种植规模大的品种上做文章，以当归、党参、黄(红)芪、大黄、半夏、甘草、柴胡、板蓝根、枸杞、黄芩、款冬花等作为重点优势品种，支持定西市重点培育单品种年销售1000万元以上的贞芪扶正系列产品、茜芷系列产品、海桂胶囊、蒲地蓝消炎片等大品牌大品种10个。将当地大型规范的产地加工企业作为重点培育对象，使其成为高品质中药材产地加工示范企业，形成龙头带动，向上推动中药材种植规范化、规模化、标准化，实现中药材高品质、无农残、可溯源，向下为中药饮片企业、制药企业提供品质优良、货源稳定、价格合理的中药材。稳妥推进中药材产地加工，实施“龙头企业+产地加工企业+合作社+村党支部（农户）+基地”产业发展模式，形成全链条质量安全风险管控产业链发展体系。 （二）建设种子种苗繁育基地。建立健全中药材种子种苗管理制度，有力推进中药材种质资源保护利用、品种选育、良种繁育、种子生产经营等工作。按照《“十四五”现代种业提升工程建设规划》《全国道地药材生产基地建设规划（2018—2025年）》等，全力打造中药材种子种苗生产基地，从种质资源收集保护—新品种选育—良种繁育等生产环节构建种子种苗技术开发、规模生产运营体系。支持有条件的地方创建以中药材种业为主导产业的现代种业产业园。加大技术攻关和良种推广力度。加快推动品种培优、品质提升、品牌打造和标准化生产，整体提升中药材种业发展质量效益和竞争力。引导中药龙头企业或与中药材专业合作社联合开展中药材优良品种选育，建立专业化地产中药材种子种苗公司或联合体。支持陇西、岷县、渭源、漳县、宕昌、武都、文县、西和、礼县、民乐、华亭等中药材优势县区分品种建立中药材种子种苗繁育基地。 （三）建设标准化生产基地。以资源节约、轻简高效、循环利用和生态保护为着力点，以市场需求为导向，以提升药材质量为目标，用绿色发展理念积极推动中药材团体、地方、行业标准制定，建立健全中药材产业绿色发展标准体系。开展应用仿生态种植、拟境栽培、测土配方施肥等技术，推广有机肥替代化肥，严格执行轮作倒茬、深耕晒垡、耕作灭草、有机培肥等传统措施，集成和示范推广土壤处理、生物防治、物理诱杀、科学用药、统防统治等绿色防控技术，提高病虫害防治效率和防治效果，彻底根治农药残留问题，大幅提升药材品质，创建绿色品牌，推动产业发展和生态环境保护协同共进。中药材企业、合作社应制定中药材生产的技术规程和中药材企业内控质量标准（如：生产基地选址技术规程，种子种苗与其它种植材料要求，野生抚育、种植、采收等技术规程），实行“六统一”管理，匹配具有相应资质的质量管理和生产管理人员，对基地生产单元主体建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录。立足县域特色基础，建设一批具有鲜明地方特色的中药材基地，形成地方特色区域优势。 （四）提升中药材产地加工能力。鼓励企业、农民合作社等经营主体引进初加工设备、改扩建生产厂房、新建一批中药材清洗、筛选、分级、烘干、冷藏等加工设备，大力推进中药材产地净制、切制、干燥、分级、包装、保鲜、仓储等产地初加工一体化发展，建设清洁、规范、安全、高效的现代化药材加工基地。鼓励中药材龙头企业通过技术改造、引进先进设备，提升中药材产地加工能力，逐步走向专业化、规范化、智能化。示范推广“龙头企业+合作社+扶贫车间+种植基地”发展模式，发展适合工业化大生产的中药饮片与产地加工炮制一体化生产技术，实现中药材加工产业化、现代化、规模化发展，提高加工产品的质量和附加值。 （五）强化技术支撑。加大良种选育和扩繁技术研发应用，集成创新道地药材绿色高质高效种植技术。加强中药材栽培技术培训和指导，强化新品种及新技术培育、引进、示范和推广。研发中药材种子种苗繁育、高效无公害栽培、中药材深加工等技术和工艺。以传统生产方式为基础，结合现代中药材新技术新装备的应用，构建以产品为主线、全程质量控制为核心的全产业链标准体系和标准综合体。鼓励有关单位完善中药材相关技术标准，制定道地药材标准框架，建立健全生产技术、产地初加工、质量安全等标准体系。修订完善生产技术、防病技术、加工技术、包装技术及质量评价技术相关的中药材国家标准和行业标准。支持大宗品种中药材种质资源保护、新品种选育、良种繁育与推广体系建设、关键技术研究及应用示范等，促进成果转化。鼓励企业开展中医药新技术、新产品、新品种研发及推广，研发的新产品能够转化生产。发挥国家重点实验室、监管科学研究中心等平台作用，研发并集成一批中药材种苗良种繁育等技术，持续开展珍稀、濒危、道地药材种子种苗繁育和保护研究，发挥科技支撑和引领作用。 （六）创建知名品牌。积极开展绿色、有机认证和商标注册工作。加大培育形成全国知名主导品牌，带动全省其它中药材品种发展。提升产品特色品质，争创国家和省、市名牌产品，申报国家地理标识保护产品，带动药农实现中药材标准化生产。进一步优化营商环境，采取“拿着品种找企业，带着企业找品种”的互利共赢的方式，积极引进国内更多大型药品企业落户主产区，将我省作为中药材种植、储存、前端初加工及向全国供应原料的重要基地。组织企业参加中药博览会、药品展销会、中医药产业发展大会、中医药文化节、中医药研讨会等活动，加强产品宣传推介，提高其知名度和美誉度。 （七）完善市场流通体系。做好产地市场与销售市场之间的连接、交流与合作，增强中药材交易流通能力，促进药材贸易交流。支持中药材主产区根据产业发展建设中药材专业性交易市场。鼓励中药企业广泛开展网络销售、网上订货、网上签约等线上交易，拓展营销路径。支持中药材种植专业合作社发展以网络销售与实体经济协同发展的营销模式。加强中药材产业市场信息服务，多渠道发布中药材产品市场供求信息，实现传统交易向现代流通体系转变。推进中药材基地、龙头企业和市场流通体系建设。 （八）加强质量安全管理。各级各有关部门要重视中药材全过程精细化管理，树立风险点管控理念，建立种子种苗、生态环境、田间管理、加工包装、市场流通等风险控制和预防措施。督促龙头企业和农民专业合作社等新型经营主体建立健全风险控制制度，全面落实标准化操作管理规程(SOP)，建立相应的组织机构、文件系统以及取样、检验、登记记录，质量监控和审计等质量控制体系。加强中药材检验检测机构能力建设，依托已经建成的中药材质量检测中心(站)，履行全省及区域中药材质量监管职能，加强对上市交易药材的质量检测监管。规范各种药材包装及品牌标识，建立企业诚信与药材质量查询信息平台。强化高标准、严要求管理，不允许使用对可能影响中药材质量而数据不明确的种质和转基因品种；禁止使用状根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长；在产地加工和贮存环节禁止使用硫磺熏蒸；禁止使用剧毒、高毒、高残留农药以及限制在中药材上使用的其他农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。 （九）健全完善追溯体系。中药材生产企业应建立中药材生产质量追溯信息系统，追溯信息主要包括：中药材批号、中药材生产企业情况、生产技术规程和中药材内控质量标准、中药材生产基地基本情况、种子种苗情况、主要投入品使用情况、种植养殖过程情况、采收情况、产地加工情况、贮藏、中药材生产主要环节记录、中药材质量检测报告等，保证从生产地块、种子种苗、种植养殖、采收、加工、储存、包装、运输、销售到使用全过程关键环节可追溯，并与各地监管部门及相关中药生产企业互联互通，实现来源可知、去向可追、质量可查、责任可究。 三、保障措施 （一）加强组织领导。各级各有关部门要高度重视中药材产业发展，充分认识中药材产业对乡村振兴、农业增效、农民增收的重要作用。建立落实《中药材生产质量管理规范》协调机制，省级牵头抓总、市级督查、县级抓落实。督促健全各项规章制度，做好种子种苗来源、种养殖、采收加工、包装储运等关键环节记录，将技术规程和质量标准制定前置，作为基地建设和管理的前提和依据。 （二）加强政策支持。支持定西、陇南道地中药材主产县区产业集群建设。市县级要建立推进中药材规范化发展的激励政策，统筹用好税收优惠、农业保险、土地流转、乡村振兴资金等各项扶持政策，加大对中药材种子种苗繁育、农机具研发应用、标准化生产示范基地建设、新技术示范推广、中药材保险补贴、产地初加工、中药精深加工等方面的支持力度，支持中药产业快速发展。 （三）加强协作配合。各级各有关部门依职责对《中药材生产质量管理规范》的实施和推进进行检查评估和技术指导，及时研究解决落实过程中的新情况、新问题。农业农村部门牵头做好中药材种子种苗及种源提供、田间管理、农药和肥料使用、病虫害防治等指导。林业和草原部门牵头做好中药材生态种植、野生抚育、仿野生栽培，以及属于濒危管理范畴的中药材种植、养殖等指导。中医药管理部门协同做好中医药产业发展布局、中药材种子种苗、规范种植、采收加工以及生态种植等指导。药品、市场监管部门对相应的中药材生产企业开展延伸检查，做好药用要求、产地加工、质量检测等指导。各地要结合本地区实际制定具体措施和年度计划，落实工作责任。 （四）加强宣传引导。加大《中药材生产质量管理规范》指导、宣传和培训，加强规范简明化应用，编制模式图、明白纸和风险防控手册等标准宣贯材料，推动进企入户、上墙上网。定期对企业技术人员及基地种植户进行技术培训，让中药材生产者真正掌握中药材规范化种植常识，确保取得实效。 附件：中药材生产质量管理规范 甘肃省药品监督管理局   甘肃省农业农村厅 甘肃省林业和草原局     甘肃省中医药管理局                          2022年9月13日 附件： 中药材生产质量管理规范 第一章  总  则 第一条  为落实《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》，推进中药材规范化生产，保证中药材质量，促进中药高质量发展，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国中医药法》，制定本规范。 第二条  本规范是中药材规范化生产和质量管理的基本要求，适用于中药材生产企业（以下简称企业）采用种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖方式规范生产中药材的全过程管理，野生中药材的采收加工可参考本规范。 第三条  实施规范化生产的企业应当按照本规范要求组织中药材生产，保护野生中药材资源和生态环境，促进中药材资源的可持续发展。 第四条  企业应当坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。 第二章  质量管理 第五条  企业应当根据中药材生产特点，明确影响中药材质量的关键环节，开展质量风险评估，制定有效的生产管理与质量控制、预防措施。 第六条  企业对基地生产单元主体应当建立有效的监督管理机制，实现关键环节的现场指导、监督和记录；统一规划生产基地，统一供应种子种苗或其它繁殖材料,统一肥料、农药或者饲料、兽药等投入品管理措施，统一种植或者养殖技术规程，统一采收与产地加工技术规程，统一包装与贮存技术规程。 第七条  企业应当配备与生产基地规模相适应的人员、设施、设备等，确保生产和质量管理措施顺利实施。 第八条  企业应当明确中药材生产批次，保证每批中药材质量的一致性和可追溯。 第九条  企业应当建立中药材生产质量追溯体系，保证从生产地块、种子种苗或其它繁殖材料、种植养殖、采收和产地加工、包装、储运到发运全过程关键环节可追溯；鼓励企业运用现代信息技术建设追溯体系。 第十条  企业应当按照本规范要求，结合生产实践和科学研究情况，制定如下主要环节的生产技术规程： （一）生产基地选址； （二）种子种苗或其它繁殖材料要求； （三）种植（含生态种植、野生抚育和仿野生栽培）、养殖； （四）采收与产地加工； （五）包装、放行与储运。 第十一条  企业应当制定中药材质量标准，标准不能低于现行法定标准。 （一）根据生产实际情况确定质量控制指标，可包括：药材性状、检查项、理化鉴别、浸出物、指纹或者特征图谱、指标或者有效成分的含量；药材农药残留或者兽药残留、重金属及有害元素、真菌毒素等有毒有害物质的控制标准等； （二）必要时可制定采收、加工、收购等中间环节中药材的质量标准。 第十二条  企业应当制定中药材种子种苗或其它繁殖材料的标准。   第三章  机构与人员 第十三条  企业可采取农场、林场、公司+农户或者合作社等组织方式建设中药材生产基地。 第十四条  企业应当建立相应的生产和质量管理部门，并配备能够行使质量保证和控制职能的条件。 第十五条  企业负责人对中药材质量负责；企业应当配备足够数量并具有和岗位职责相对应资质的生产和质量管理人员；生产、质量的管理负责人应当有中药学、药学或者农学等相关专业大专及以上学历并有中药材生产、质量管理三年以上实践经验，或者有中药材生产、质量管理五年以上的实践经验，且均须经过本规范的培训。 第十六条  生产管理负责人负责种子种苗或其它繁殖材料繁育、田间管理或者药用动物饲养、农业投入品使用、采收与加工、包装与贮存等生产活动；质量管理负责人负责质量标准与技术规程制定及监督执行、检验和产品放行。 第十七条  企业应当开展人员培训工作，制定培训计划、建立培训档案；对直接从事中药材生产活动的人员应当培训至基本掌握中药材的生长发育习性、对环境条件的要求，以及田间管理或者饲养管理、肥料和农药或者饲料和兽药使用、采收、产地加工、贮存养护等的基本要求。 第十八条  企业应当对管理和生产人员的健康进行管理；患有可能污染药材疾病的人员不得直接从事养殖、产地加工、包装等工作；无关人员不得进入中药材养殖控制区域，如确需进入，应当确认个人健康状况无污染风险。 第四章  设施、设备与工具 第十九条  企业应当建设必要的设施，包括种植或者养殖设施、产地加工设施、中药材贮存仓库、包装设施等。 第二十条  存放农药、肥料和种子种苗，兽药、饲料和饲料添加剂等的设施，能够保持存放物品质量稳定和安全。 第二十一条  分散或者集中加工的产地加工设施均应当卫生、不污染中药材，达到质量控制的基本要求。 第二十二条  贮存中药材的仓库应当符合贮存条件要求；根据需要建设控温、避光、通风、防潮和防虫、防鼠禽畜等设施。 第二十三条  质量检验室功能布局应当满足中药材的检验条件要求，应当设置检验、仪器、标本、留样等工作室（柜）。 第二十四条  生产设备、工具的选用与配置应当符合预定用途，便于操作、清洁、维护，并符合以下要求： （一）肥料、农药施用的设备、工具使用前应仔细检查，使用后及时清洁； （二）采收和清洁、干燥及特殊加工等设备不得对中药材质量产生不利影响； （三）大型生产设备应当有明显的状态标识，应当建立维护保养制度。 第五章  基地选址 第二十五条  生产基地选址和建设应当符合国家和地方生态环境保护要求。 第二十六条  企业应当根据种植或养殖中药材的生长发育习性和对环境条件的要求，制定产地和种植地块或者养殖场所的选址标准。 第二十七条  中药材生产基地一般应当选址于道地产区，在非道地产区选址，应当提供充分文献或者科学数据证明其适宜性。 第二十八条  种植地块应当能满足药用植物对气候、土壤、光照、水分、前茬作物、轮作等要求；养殖场所应当能满足药用动物对环境条件的各项要求。 第二十九条  生产基地周围应当无污染源；生产基地环境应当持续符合国家标准： （一）空气符合国家《环境空气质量标准》二类区要求； （二）土壤符合国家《土壤环境质量农用地污染风险管控标准（试行）》的要求； （三）灌溉水符合国家《农田灌溉水质标准》，产地加工用水和药用动物饮用水符合国家《生活饮用水卫生标准》。 第三十条  基地选址范围内，企业至少完成一个生产周期中药材种植或者养殖，并有两个收获期中药材质量检测数据且符合企业内控质量标准。 第三十一条  企业应当按照生产基地选址标准进行环境评估，确定产地，明确生产基地规模、种植地块或者养殖场所布局； （一）根据基地周围污染源的情况，确定空气是否需要检测，如不检测，则需提供评估资料； （二）根据水源情况确定水质是否需要定期检测，没有人工灌溉的基地，可不进行灌溉水检测。 第三十二条  生产基地应当规模化，种植地块或者养殖场所可成片集中或者相对分散，鼓励集约化生产。 第三十三条  产地地址应当明确至乡级行政区划；每一个种植地块或者养殖场所应当有明确记载和边界定位。 第三十四条  种植地块或者养殖场所可在生产基地选址范围内更换、扩大或者缩小规模。 第六章  种子种苗或其它繁殖材料 第一节  种子种苗或其它繁殖材料要求 第三十五条  企业应当明确使用种子种苗或其它繁殖材料的基原及种质，包括种、亚种、变种或者变型、农家品种或者选育品种；使用的种植或者养殖物种的基原应当符合相关标准、法规。使用列入《国家重点保护野生植物名录》的药用野生植物资源的，应当符合相关法律法规规定。 第三十六条  鼓励企业开展中药材优良品种选育，但应当符合以下规定： （一）禁用人工干预产生的多倍体或者单倍体品种、种间杂交品种和转基因品种； （二）如需使用非传统习惯使用的种间嫁接材料、诱变品种（包括物理、化学、太空诱变等）和其它生物技术选育品种等，企业应当提供充分的风险评估和实验数据证明新品种安全、有效和质量可控。 第三十七条  中药材种子种苗或其它繁殖材料应当符合国家、行业或者地方标准；没有标准的，鼓励企业制定标准，明确生产基地使用种子种苗或其它繁殖材料的等级，并建立相应检测方法。 第三十八条  企业应当建立中药材种子种苗或其它繁殖材料的良种繁育规程，保证繁殖的种子种苗或其它繁殖材料符合质量标准。 第三十九条  企业应当确定种子种苗或其它繁殖材料运输、长期或者短期保存的适宜条件，保证种子种苗或其它繁殖材料的质量可控。 第二节  种子种苗或其它繁殖材料管理 第四十条  企业在一个中药材生产基地应当只使用一种经鉴定符合要求的物种，防止与其它种质混杂；鼓励企业提纯复壮种质，优先采用经国家有关部门鉴定，性状整齐、稳定、优良的选育新品种。 第四十一条  企业应当鉴定每批种子种苗或其它繁殖材料的基原和种质，确保与种子种苗或其它繁殖材料的要求相一致。 第四十二条  企业应当使用产地明确、固定的种子种苗或其它繁殖材料；鼓励企业建设良种繁育基地，繁殖地块应有相应的隔离措施，防止自然杂交。 第四十三条  种子种苗或其它繁殖材料基地规模应当与中药材生产基地规模相匹配；种子种苗或其它繁殖材料应当由供应商或者企业检测达到质量标准后，方可使用。 第四十四条  从县域之外调运种子种苗或其它繁殖材料，应当按国家要求实施检疫；用作繁殖材料的药用动物应当按国家要求实施检疫，引种后进行一定时间的隔离、观察。 第四十五条  企业应当采用适宜条件进行种子种苗或其它繁殖材料的运输、贮存；禁止使用运输、贮存后质量不合格的种子种苗或其它繁殖材料。 第四十六条  应当按药用动物生长发育习性进行药用动物繁殖材料引进；捕捉和运输时应当遵循国家相关技术规定，减免药用动物机体损伤和应激反应。 第七章  种植与养殖 第一节  种植技术规程 第四十七条  企业应当根据药用植物生长发育习性和对环境条件的要求等制定种植技术规程，主要包括以下环节： （一）种植制度要求：前茬、间套种、轮作等； （二）基础设施建设与维护要求：维护结构、灌排水设施、遮阴设施等； （三）土地整理要求：土地平整、耕地、做畦等； （四）繁殖方法要求：繁殖方式、种子种苗处理、育苗定植等； （五）田间管理要求：间苗、中耕除草、灌排水等； （六）病虫草害等的防治要求：针对主要病虫草害等的种类、危害规律等采取的防治方法； （七）肥料、农药使用要求。 第四十八条  企业应当根据种植中药材营养需求特性和土壤肥力，科学制定肥料使用技术规程： （一）合理确定肥料品种、用量、施肥时期和施用方法，避免过量施用化肥造成土壤退化； （二）以有机肥为主，化学肥料有限度使用，鼓励使用经国家批准的微生物肥料及中药材专用肥； （三）自积自用的有机肥须经充分腐熟达到无害化标准，避免掺入杂草、有害物质等； （四）禁止直接施用城市生活垃圾、工业垃圾、医院垃圾和人粪便。 第四十九条  防治病虫害等应当遵循“预防为主、综合防治”原则，优先采用生物、物理等绿色防控技术；应制定突发性病虫害等的防治预案。 第五十条  企业应当根据种植的中药材实际情况，结合基地的管理模式，明确农药使用要求： （一）农药使用应当符合国家有关规定；优先选用高效、低毒生物农药；尽量减少或避免使用除草剂、杀虫剂和杀菌剂等化学农药。 （二）使用农药品种的剂量、次数、时间等，使用安全间隔期，使用防护措施等，尽可能使用最低剂量、降低使用次数； （三）禁止使用：国务院农业农村行政主管部门禁止使用的剧毒、高毒、高残留农药，以及限制在中药材上使用的其它农药； （四）禁止使用壮根灵、膨大素等生长调节剂调节中药材收获器官生长。 第五十一条  按野生抚育和仿野生栽培方式生产中药材，应当制定野生抚育和仿野生栽培技术规程，如年允采收量、种群补种和更新、田间管理、病虫草害等的管理措施。 对一批物料或产品进行质量评价后，做出批准使用、投放市场或者其它决定的操作。 （十六）储运 包括中药材的贮存、运输等。 （十七）发运 指企业将产品发送到经销商或者用户的一系列操作，包括配货、运输等。 （十八）标准操作规程 也称标准作业程序，是依据技术规程将某一操作的步骤和标准，以统一的格式描述出来，用以指导日常的生产工作。 第一百四十四条  本规范自发布之日起施行。

为了规范我国医疗机构分子病理实验室设置及标准化管理，指导实验室工作有序高效开展，保证分子病理实验室临床诊疗工作的准确性和规范性。2022年12月30日，《医疗机构分子病理实验室建设规范》团体标准（以下简称“团体标准”）正式发布并实施！该团体标准由广东省人民医院提出并主编、广东省精准医学应用学会归口管理，中国科学院院士、陆军军医大学第一附属医院教授卞修武领衔编写，广东省精准医学应用学会分子病理分会主任委员、广东省人民医院病理科主任张庆玲担任主编，联合中国病理医师协会副会长、广东省病理医师协会主任委员丁彦青教授等国内病理界20余位权威病理专家，以及思路迪诊断在内的头部诊断公司共同完成起草工作。作为国内首个分子病理实验室建设规范领域的团体标准，该团体标准填补了国内分子病理实验室建设规范化方面的空白，分别从分子病理实验室场地、设备配置、试剂选择、信息化建设、人员配置、工作要求等方面阐述了分子病理实验室综合设置的要求，用以指导分子病理实验室的建设、规范化管理及实际临床应用，为促进、规范分子病理实验室的建设起到积极作用。图1 《医疗机构分子病理实验室建设规范》团体标准封面图《团体标准》精彩亮点1、医疗机构分子病理实验室场地针对分子病理实验室的场地建设，《团体标准》中指出原则上不包含NGS项目的分子病理实验室面积不宜小于100㎡，包含NGS项目的分子病理实验室面积不宜小于300㎡，新规划的分子病理实验室面积可设置1000㎡。各功能区使用面积应能够保证合理安放仪器设备和符合相应业务工作的需求，功能区间实现有效隔离，不影响质量控制和人员安全。《团体标准》中指出高通量测序实验室应设置标本前处理区、试剂准备区、标本制备区、文库制备区、文库扩增与质控区和测序区。根据使用仪器的功能，区域可适当合并。如使用全自动封闭式建库仪，文库制备区和扩增区可以合并，从而可以解决目前分子病理实验室场地不足的问题（图2，图3）。2、医疗机构分子病理实验室的设备设施配备和试剂选择为保障分子病理实验室日常检测需求，《团体标准》提供了PCR实验室、荧光原位杂交实验室、高通量测序实验室（手工法和自动化法）的设备配置参考（表1）。表1 《团体标准》-高通量测序实验室手工法和自动化法的设备配置参考针对手工及自动化建库仪，《团体标准》阐述了手工及自动化文库制备的流程、污染风险点和防控污染要素（表2）。手工法建库因建库环节操作步骤多，包括几十次开放式人工开盖和移液操作，存在污染风险。移液工作站建库的污染风险点在于游离核酸及组织核酸的建库实验操作以及 PCR 扩增前后实验操作均在同一个区域内完成，全过程都涉及开盖操作，且扩增产物和气溶胶富集在工作站内，不易排除，容易造成交叉污染。采用全自动封闭式建库仪，结合预装试剂的单样本封闭式卡盒在独立封闭空间内完成文库制备，可有效避免样本制备过程中产生的交叉污染问题。需要注意取出文库的开盖操作可在通风柜中完成，避免气溶胶污染。表2 《团体标准》-手工及自动化文库制备工作流程及防止污染要点在试剂选择方面，《团体标准》指出实验室应优先选择国家药品监督管理局（NMPA）批准的试剂。如没有 NMPA 批准的试剂，在符合开展资质且经过主管部门审核后，也可采用实验室自建检测方法的试剂（Laboratory Developed Tests，LDTs）。根据不同的临床应用情况，选择不同的检测试剂前都要进行相对应的性能验证/性能确认工作。3、医疗机构分子病理实验室的信息化建设分子病理实验室的发展需要重视信息化的全面建设，在《团体标准》中首次从机房基础和硬件、生物信息分析和变异解读软件、数据管理与分析软件、实验室信息管理以及信息安全 与容灾备份这5个方面阐述了现阶段及未来的分子病理实验室在信息化建设方面的发展要求。分子病理检测技术的快速发展给临床实践应用带来多样化挑战。思路迪诊断有幸参与《医疗机构分子病理实验室建设规范》团体标准的制定，与国内权威病理专家和业内从业者一起推动分子病理诊疗的规范化管理和发展。相信随着分子检测技术的不断发展和新的靶向药物、免疫药物的不断获批临床应用，依托院内精准规范的分子检测技术和产品，肿瘤患者将获得更好的生存获益。